natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify (aripiprazole)
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери” - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Краткосрочните проучвания са „двойно слепи”, което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
За какво се е очаквало да се използва Abilify?
What was Abilify expected to be used for?
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това.
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I.
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Как се очаква да действа Abilify?
How is Abilify expected to work?
Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист” върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти.
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I.
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат.
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Комитетът се опасява, че „двойно слепите” проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви.
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Възрастни
• Adults
Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента”.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст”.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Окончателно приетата формулировка е:
The final agreed wording was:
CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Механично почистване/некректомия
• Mechanical cleansing/debridement
Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване.”
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия”.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Показанието „повърхностна анестезия на кожата” е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8.”
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа” е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Формулировката „механично почистване/некректомия” съответства на одобрената в повечето държави.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа”.
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).”
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Специфичната употреба върху лигавицата на гениталиите при юноши е включена в КХП в две държави.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата” в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.