natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблеткa съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,18 mg прамипексол (pramipexole).
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,7 mg прамипексол (pramipexole).
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Прамипексол Accord 0,088 mg два пъти дневно.
2 Pramipexole Accord tablets 0.088 mg three times a day
• повръщане
• Constipation
• гадене (повдигане)
• Vomiting (being sick)
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I' и ‘5' от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘5' on either side of the breakline on one side and breakline on other side.
EU/1/11/728/007-008 (30/100 таблетки в Al-Al блистер)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablets in alu/alu blister)
EU/1/11/728/005-006 (30/100 таблетки в Al-Al блистер)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablets in alu/alu blister)
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I' и ‘4' от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘4' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I' и ‘3' от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘3' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I' и ‘2' от двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от другата страна.
The tablets are white to off-white, round, flat faced, bevel edged, with inscription ‘I' and ‘2' on either side of the breakline on one side and breakline on the other side.
EU/1/11/728/003-004 (30/100 таблетки в Al-Al блистер)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/728/003-004 (30/100 tablets in alu/alu blister)
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол (pramipexole).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
cadsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Съдържание (концентрация)
Content (concentratio n)
Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
1 dose (0.5 ml) contains approximately: Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHuman Papillomavirus = HPV bL1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Име
Invented name
Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
EU Number
20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
1 pre-filled syringe + 2 needles
Няма разлика в честотата на двете дози.
There were no differences between the two dose frequencies.
Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
This summary was last updated in 09-2008.
Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases:
Допълнителна информация за ALDARA:
Other information about Aldara:
Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
This means that it uses the immune system, the body's natural defences, to bring about its effect.
Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
• small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer);
брадавици по гениталиите и около ануса;
• warts on the genitals and around the anus;
Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
In all studies, Aldara was more effective than placebo.
Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance).
Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off. For further information, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara's benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
The full EPAR for Aldara is available here.
Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated:
Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
• For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks.
Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
• Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
• Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
• Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks.
Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Какви са рисковете, свързани с Aldara?
What is the risk associated with Aldara?
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
• For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks.
Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
What benefit has Aldara shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
• When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
• For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts.
При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
• In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients.
При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
• In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Как е проучен Aldara?
How has Aldara been studied?
Какво представлява Aldara?
What is Aldara?
За какво се използва Aldara?
What is Aldara used for?
ОЦЕНКА (EPAR) ALDARA
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALDARA EPAR summary for the public
които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
• actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Основания за одобряване на Aldara?
Why has Aldara been approved?
Как действа Aldara?
How does Aldara work?
Как да използвате Aldara?
How is Aldara used?
Препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, която пациентът трябва да приеме веднъж.
The recommended dose is 0.5 mg per kg body weight which the patient should take once.
По отношение на безопасността основното опасение е, че лекарството може да промени сърдечния ритъм.
In terms of safety, the main concern was that the medicine may change heart rhythm.
Този риск обаче се счита за малък, тъй като пациентите приемат само една доза от лекарството и са наблюдавани от лекаря си.
However this risk is considered small as patients take only one dose of the medicine and are supervised by their doctor.
Като цяло нежеланите реакции са предимно леки и краткотрайни и не е необходимо специално лечение.
Overall, the side effects were mostly mild and short-lasting, with no need for a specific treatment.
Не се използва за лечение на пациенти с това заболяване.
It is not used to treat patients with the condition.
Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Further information on Macimorelin Aeterna Zentaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Проучването обхваща 166 възрастни, при които има висока, средна или ниска вероятност от дефицит на растежен хормон, или за които е потвърдено, че нямат дефицит на растежeн хормон.
The study involved 166 adults who had either a high, intermediate or low likelihood of having growth hormone deficiency, or who were confirmed not to have growth hormone deficiency.
Това означава, че въпреки че Macimorlin Aeterna Zentaris не диагностицира всички случаи на заболяването, той може да помогне за потвърждаване на наличието му.
This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Използва се от лекари за диагностициране на дефицит на растежен хормон - състояние, при което пациентът няма достатъчен растежен хормон.
It is used by doctors to diagnose growth hormone deficiency, a condition where the patient does not have enough growth hormone.
За повече информация относно употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
EMA счита, че е от приоритетно значение да се избегне прекомерното диагностициране на дефицит на растежен хормон при възрастни и че Macimorеlin Aeterna Zentaris помага да се потвърди положителната диагноза и по този начин да се избегне ненужното лечение на пациенти с погрешен положителен резултат от теста.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Като цяло Macimorеlin Aterna Zentaris има помалко странични ефекти в сравнение с контролния тест, при който временно се понижава нивото на захар в кръвта.
On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.
The doctor then takes blood samples 45, 60 and 90 minutes later to see how much growth hormone the body has produced.
След това се измерва нивото на растежния хормон в кръвта и се посочва дали организмът е в състояние да го произвежда.
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Като цяло 94 % от лицата с отрицателен резултат за недостатъчност на растежен хормон при ITT са дали отрицателни резултати и при теста с Macimorlin Aterna Zentaris; 74% от лицата с положителен резултат при ITT са дали положителен резултат и при Macimorelin Aeterna Zentaris.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
При 140 от тях са направени тестове както с Macimorеlin Aterna Zentaris, така и с ITT.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Най-честите нежелани реакции при Macimorеlin Aterna Zentaris (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са горчив или метален вкус, умора, главоболие, гадене (позиви за повръщане), замаяност, диария и чувство на горещина.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Активното вещество в Macimorеlin Aterna Zentaris, макиморелин, стимулира освобождаването на растежния хормон в кръвта, като активира рецепторите (цели), намиращи се по повърхността на клетките в хипофизната жлеза - жлезата в основата на мозъка.
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Macimorelin Aeterna Zentaris е лекарство, което се използва за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Macimorelin Aeterna Zentaris и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
При Macimorеlin Aterna Zentaris е получен подобен брой отрицателни резултати за дефицит на растежен хормон както при контролния тест; при него обаче са по-малко положителните резултати в сравнение с контролния тест.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Macimorelin Aterna Zentaris се предлага под формата на гранули, които се разтварят във вода и се приемат през устата.
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Какво представлява Macimorelin Aeterna Zentaris и за какво се използва?
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Защо Macimorelin Aeterna Zentaris е разрешени за употреба в ЕС?
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
В едно основно проучване Macimorelin Aeterna Zentaris е сравнен с друг тест, който обикновено се използва за диагностициране на дефицит на растежен хормон, наречен тест за инсулинова толерантност (ITT).
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Macimorelin Aterna Zentaris се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Какви са рисковете, свързани с Macimorelin Aeterna Zentaris?
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Какви ползи от Macimorelin Aeterna Zentaris са установени в проучванията?
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris:
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Как се използва Macimorlin Aeterna Zentaris?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Как действа Macimorеlin Aeterna Zentaris?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.
Your injection could take about 15 seconds.
При окончателния анализ са съобщени 1 653 смъртни случая.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Please discuss this with your doctor.
Това ще направи инжектирането по-удобно.
This will make the injection more comfortable.
Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
There may be local guidelines for disposal.
• мислите, че може да сте бременна, или
• think you may be pregnant; or
Указанията за приложение, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Сериозни алергични реакции, които може да включват:
• Serious allergic reactions which may include: