natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Egranli е изследван в едно основно проучване при 304 пациенти с рак на гърдата, подложени на химиотерапия, в което е сравнен с друго лекарство, съдържащо различен дългодействащ G-CSF, наречен пегфилграстим.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Как се очаква да действа Egranli?
How is Egranli expected to work?
Основният показател за ефективност е намаляването на продължителността на неутропенията и намаляването в броя на случаите на фебрилна неутропения.
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
G-CSF в Egranli се свързва с друг естествен протеин в кръвта, наречен албумин, който намалява скоростта, с която G-CSF се освобождава от организма, и позволява лекарството да има по-голяма продължителност на действие и да се прилага по-рядко.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
За какво се очаква да се използва Egranli?
What was Egranli expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително, като препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Egranli за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Активното вещество в Egranli, балуграстим, е образувано от „гранулоцит-колония стимулиращ фактор“ (G-CSF) - естествено формиращ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително неутрофили, в костния мозък.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Egranli е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (необичайно ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) и при възникване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, приемащи цитотоксична химиотерапия (лекарства, които лекуват рак, като убиват клетките).
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Балуграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като увеличава производството на неутрофили и по този начин спомага да се намали продължителността на неутропенията и да се предотврати фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, подложени на химиотерапия.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egranli, показан за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения при възрастни пациенти с рак.
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
How are arctic root medicines approved in the EU?
Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява коренище от златовръх?
What is arctic root?
Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх:
Other information about arctic root medicines
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
What are the risks associated with arctic root medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
The syringes are sealed in a blister.
Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Това налага спешно лечение.
This requires urgent treatment.
При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Симптомите са:
The symptoms are:
ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
If you know you suffer, or have suffered, from:
Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
Adults donating their own blood
Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това.
Make the next injection as soon as you remember.
То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
It may affect other treatments or test results.
Нежелана реакция (ниво на предпочитан термин)
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Общо (N)б
Total (N)b
ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Прилагайте необходимото количество.
Administer the amount required.
Вашият медицински специалист винаги ще записва точно кой продукт използвате.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
анемия поради други причини;
• anaemia from other causes;
Тежка алергична реакция, която може да включва:
• Severe allergic reaction that may include:
По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Не използвайте това лекарство, ако забележите че:
Do not use this medicine if you notice that
Приложете дозата според стандартния протокол.
Administer the dose as per standard protocol.
Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след като сте я извадили от хладилника.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg и възрастни.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
• порфирия (рядко заболяване на кръвта).
• porphyria (a rare blood disorder).
Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Те могат да са по-чести в началото на лечението.
These may be more common at the start of treatment.
Това е по-вероятно, ако имате ниско кръвно налягане или ако фистулата Ви е с усложнения.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Не е сигурно дали това има някакво значение в клинична ситуация.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Ако лекарството не се използва до края на този период, то трябва да се изхвърли.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
• have recently had a heart attack or stroke
Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Като цяло, тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението е било свързано с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Той не влияе на нормалното функциониране на спринцовката.
This does not affect normal operation of the syringe.
Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Ако това се случи, трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Вашият лекар ще реши дали е подходящо за Вас да ги приемате.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
− Неконтролирана хипертония.
- Uncontrolled hypertension.
Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Максималният обем от 1 ml в едно място на инжектиране обикновено не трябва да се надвишава.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Не удвоявайте инжекциите, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
ЕПО участва във всички фази на еритроидното развитие и основният му ефект е на нивото на еритроидните прекурсори.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Удължаването на дозовите интервали може да наложи повишаване на дозата.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
− Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Възможно е да се наложи добавяне или подобряване на антихипертензивното лечение.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Като цяло, всички фармакодинамични маркери нарастват линейно с дозата, като достигат максимален отговор при най-високите дозови нива.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Както при всички растежни фактори, съществува становище, че епоетините могат да стимулират растежа на тумори.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
В зависимост от индивидуалното Ви състояние е възможно да е за предпочитане да Ви се прелее кръв.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото;
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж. точка 4.4).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
− Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Възможно е този риск да бъде по-висок, ако имате други рискови фактори за развитие на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сърдечно заболяване или сте обездвижени за дълго време в резултат на операция или заболяване).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
SI-1234 Menges
SI-1234 Menges Slovenia
След приблизително два месеца на терапия, почти всички участници са били независими от трансфузии.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
− Хирургични пациенти, които по някаква причина не могат да получат подходяща антитромботична профилактика
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Няма съобщения за неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
високо кръвно налягане;
• high blood pressure;
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Щом като е бил постигнат таргетният хематокрит, поддържащата доза е определена индивидуално за всеки пациент.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Трябва да се спазват всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, отнасящи се до програмите за депониране на автоложна кръв и особено тези за рутинно заместване на обем.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
25, D-83607 Holzkirchen, Германия
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
• с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
A-6336 Langkampfen
10 A-6336 Langkampfen Austria
Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.