natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Началото и продължителността на имунитета също така са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA нива, както е посочено в КХП.
The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Van den Berg T.
Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Нидерланд ия
The Netherlands
Ползи
Strength
Ирландия Fort Dodge Animal
Ireland Fort Dodge Animal Health
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health
Унгария Fort Dodge Animal
Hungary Fort Dodge Animal Health
Белгия Fort Dodge Animal
Belgium Fort Dodge Animal Health
Латвия Fort Dodge Animal
Latvia Fort Dodge Animal Health
Дания Fort Dodge Animal
Denmark Fort Dodge Animal Health
България Fort Dodge Animal
Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Румъния Fort Dodge Animal
Romania Fort Dodge Animal Health
Словакия Fort Dodge Animal
Slovakia Fort Dodge Animal Health
Гърция Fort Dodge Animal
Greece Fort Dodge Animal Health
Испания Fort Dodge Animal
Spain Fort Dodge Animal Health
Литва Fort Dodge Animal
Lithuania Fort Dodge Animal Health
Германия Fort Dodge Animal
Germany Fort Dodge Animal Health
Естония Fort Dodge Animal
Estonia Fort Dodge Animal Health
Полша Fort Dodge Animal
Poland Fort Dodge Animal Health
Словения Fort Dodge Animal
Slovenia Fort Dodge Animal Health
В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
In most cases you will need a doctor.
Отворете тук
Open here
Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Сменете иглата и опитайте отново.
Change the needle and try again.
Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Това ще помогне да се предотврати:
This helps prevent:
Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Така ще се уверите, че получавате точната доза чрез:
This ensures that you get an accurate dose by:
Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от ефективността си.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Други източници на информация
Other source of information
Замърсяване и/или инфекция
• Contamination and/or infection
Тази писалка е само за Ваша употреба.
• This pen is only for your use.
Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на прехода и в първите седмици след него.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Не използвайте тази SoloStar.
Do not use this SoloStar.
Той е специално стабилизиран, за да се минимизира загубата на ефикасност, което може да настъпи при механичен и термичен стрес в такива помпи.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Many factors may influence your blood sugar level.
Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
Carry some information with you to show you are diabetic.
Ето защо не може да се представи специфична честота.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Уведомете своя лекар, ако смятате да забременявате или ако вече сте бременна.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Не са открити данни за токсични ефекти.
No evidence of toxic effects was found.
Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Бройте бавно до 10 преди да извадите иглата от кожата.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
В тялото Ви
- In your body
Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи на етикета.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Не се очакват ефекти върху кърмачето.
No effects on the suckling child are anticipated.
Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Вашият лекар е решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.
Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
В мозъка Ви
- In your brain
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Важна информация за употребата на SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Те могат да се разпространят и около мястото на инжектиране.
They can also spread around the injection site.
Специално внимание преди инжектиране
Special care before injection
Тя може да се прояви и постепенно в продължение на няколко седмици.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Инсулинът, инжектиран на такова място, може да не действа много добре.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Наръчника за работа, осигурен с помпата, ще Ви укаже как да я използвате.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Изследвайте често кръвната си захар.
Check your blood sugar frequently.
Шок
Shock
Заболявания и травми
Illnesses and injuries
За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Те включват:
Examples include:
Той е по-дълъг при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Всеки патрон съдържа три малки метални топчета, които улесняват бързото и цялостно размесване на съдържанието.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Инсулинът преминава през плацентарната бариера, но не в клинично значимо количество.
Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
По принцип за предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече и да следите кръвната си захар.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Необходимостта да се регулира (напр. намали) дозата може да стане очевидна веднага след преминаването.
The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Прочетете внимателно тези инструкции преди да използвате Вашата SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
Special populations Elderly population (≧65 years old)
Ето защо, това трябва да става в клиника или специализирано заведение.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Ограничено количество данни при бременни жени (по-малко от 300 съобщени изхода от бременността), с експозиция на съществуващ на пазара човешки инсулин, показват, че няма проблеми, свързани с безопасността при употреба на човешки инсулин по време на бременност.
A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Ако сте алергични към инсулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Проблеми с писалката?
Problems with the pen?
С нея трябва да се борави внимателно.
It should be handled with care.
Местата на инфузия в рамките на една област на инжектиране трябва да се сменят редовно (по принцип на всеки 1 до 3 дни).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA system organ classes
За човешки инсулин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания.
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар, или подсладена със захар напитка.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
След това бутонът за инжектиране трябва да се задържи 10 секунди преди да се извади иглата.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба, честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Инструкции за употреба.
Instructions for Use.
Основната метаболитна нужда е 40% до 60% от общата дневна нужда.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Трябва да се отбележи обаче, че фармакокинетиката на инсулин не отразява метаболитното му действие.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
SoloStar трябва да е защитена от прах и замърсяване.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Отнесете се към работните инструкции за подробна информация за инфузионната помпа, нейните функции и необходимите предпазни мерки за безопасност.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Ако не сте сигурни в разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Пациентът трябва да бъде информиран за инжекционната техника от своя медицински специалист.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Всяка писалка съдържа много на брой дози.
Each pen contains multiple doses.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
Before travelling, consult your doctor.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
В този случай можете да инжектирате единиците, останали в писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за Вашата цяла доза.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Ако сте алергични към това лекарство или към инсулини от животински произход, говорете с Вашия лекар.
If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
Външната и вътрешната капачка на иглата трябва да се свалят.
The outer and inner needle caps should be removed.
При здрави индивиди серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Запазете тази листовка за бъдеща справка.
Keep this leaflet for future reference.
Картинките по-долу служат само за илюстрация.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
В случай на хипогликемия, инсулиновата помпа трябва временно да се изключи, поне докато пациентът напълно възстанови съзнание.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Тогава може да се избере дозата.
The dose can then be selected.
Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Ако е необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Дръжте писалката както е показано в тази листовка.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Преминаването на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Това помага да се предотврати замърсяване и/или инфекция, навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин.
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Кожни и алергични реакции
• Skin and allergic reactions
Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за предотвратяване на подобни кожни промени.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Спазвайте стриктно тези инструкции всеки път, когато използвате SoloStar, за да сте сигурни, че получавате точната доза.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Следователно, около 40% до 60% от дневната доза се прилага като базално ниво, а останалата се дава като болус преди храненията.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши временно Вашето зрение.
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се види инсулин.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Ако не спазвате напълно тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин, което може да се отрази на Вашата кръвна захар.
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да смесвате човешките инсулинови продукти.
Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за безопасност още два пъти, за да ги отстраните.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Инсулинът трябва винаги да се инфузира при асептични условия.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност, за да е сигурно, че писалката и иглата работят правилно и да се отстранят въздушните мехурчета.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Средните инсулинови нужди обаче често са 0,5 до 1,0 IU на kg телесно тегло дневно.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Цифрата на прозореца за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Проучванията на фармакодинамичните ефекти след подкожно приложение при зайци и кучета са показали очакваните реакции на хипогликемия.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Ситуациите, в които не трябва да започвате или да продължавате да използвате инсулинови помпи са описани в наръчника за работа за тези помпи.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Трябва да използвате писалката както е описано в тези инструкции за употреба.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Инсулиновият патрон на помпата трябва да бъде стерилен и трябва да се използва само веднъж.
The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Моля прегледайте точка 6.4 за инструкциите за съхранение на SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.