natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
- ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
- ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
При по-големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по-висока честота на локални реакции, отколкото е описано по-рано за кърмаческата възраст.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Лимфаденопатия, локализирана в областта на инжекционното място
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Prevenar е пневмококова ваксина.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Деца на възраст 24 месеца - 5 години: една единствена доза.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Ефективността на ваксината срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е оценена при деца на възраст от 3 до 59 месеца през първите четири години на прилагане на програмата.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
СЕ ДАВА PREVENAR
HOW PREVENAR IS GIVEN
Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2-годишна възраст.
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Сред най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна болест.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Хипотоничен-хипореспонсивен епизод (колапс или подобно на шок състояние)
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Пневмококите са причинители на 30-40% от всички бактериални ОВСУ и на по-голяма част от тежките ОВСУ.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се
Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Покритието от ваксината на серотиповете сред детската популация намалява с увеличаване на възрастта.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по-малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по-ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
При европейските деца на възраст между 2 и 5 години Prevenar се очаква да покрие около 62% до 83% от клиничните изолати, отговорни за инвазивни пневмококови заболявания.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Концентрациите на антитела са подобни на достигнатите след серия от три дози при кърмачета и бустер доза под 2-годишна възраст.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.
• The first injection may be given from 2 months of age
Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
През 2000 г. в САЩ е въведена масова ваксинация с Prevenar със серия от четири дози при кърмачета и програма за наваксваща имунизация за деца до 5-годишна възраст.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
В Европа очакваната ефикасност при деца на възраст под 2 години варира от 51% до 79%, като се вземе предвид покритието от ваксината на серотиповете, причиняващи инвазивни
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Препоръчва се трета доза през втората година от живота.
A third dose is recommended in the second year of life.
Ако забравите да посетите лекаря или сестрата в определеното време, попитайте ги какво да
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа по 2 микрограма захарид от серотипове 4, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, и 4 микрограма от серотип 6B на доза (общо 16 микрограма захариди), конюгирани с белтъкносител CRM197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат (0,5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
В съответствие с официалните препоръки във Вашата страна, медицинското лице, което полага грижи за Вашето дете, може да използва друга схема на ваксинация.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Подобно на всяка ваксина Prevenar може и да не предпази от пневмококово заболяване всички лица, получили ваксината.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Да не се инжектира интравенозно.
Do not inject intravenously.
- Етикет на външната обвивка, който да се постави върху прозрачното фолио за груповата опаковка (5 x 10), включително blue box
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Ефективността на Prevenar срещу ИПЗ (представляваща защитата, осигурена от ваксината и от колективния имунитет, дължащ се на намалено разпространение сред населението на серотиповете, включени във ваксината) е оценена в национални имунизационни програми, при които се използват схеми на имунизация при кърмачета с три или две дози и бустер дози при всяка от схемите.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenar се дава на деца от 2 месеца до 5 години, за да спомогне да ги предпази от болести като: менингит, сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония и ушна инфекция, причинени от седем типа бактерии Streptococcus
Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по-ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по-висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по-малък от препоръчания.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
За броя на дозите, които трябва да се приложат при различните възрастови групи, вижте точка
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Общо взето, съобщените нежелани реакции при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при невисокорискови групи.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2-ри, 3,5 и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2-ри и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
ЗА ЕТИКЕТА
VIAL LABEL
сънливост, неспокоен сън
irritability, crying, drowsiness, restless sleep