natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от наблюдение на серумните нива на калций и коригиране, при необходимост, на екзогенния калций и/или активения витамин D (вж. точка 4.4).
Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Когато започнете да използвате Natpar за първи път, обучаващо лице ще Ви насочва как да смесите
When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Natpar 100 микрограма
Natpar 100 micrograms
Вашата писалка или игли за писалка с който и да е друг.
Do not share your pen or pen needles with anyone else.
Калциева добавка
Calcium supplement
За всяка инжекция трябва да използвате нова игла за писалка.
You must use a new pen needle for each injection.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Natpar
If you use more Natpar than you should
Natpar 100 микрограма/доза Син етикет на писалка.
Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Не са провеждани проучвания при пациенти на бъбречна диализа.
No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Нарушения на имунната система
Immune system dysorders
Какво съдържа Natpar
What Natpar contains
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите областта на мястото за инжектиране върху бедрото (вижте фигура O).
8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Серумните нива на калций преди приложение на дозата, а в някои случаи и след приложение, трябва да се следят по време на лечението с Natpar (вж. точка 4.2).
Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2).
лимонена киселина монохидрат
• citric acid monohydrate
Вашата инжекция веднага щом можете, но не си инжектирайте повече от една доза на ден.
If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
Запознаване с предварително напълнената писалка Natpar
Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Временното или окончателно преустановяване на лечението с Natpar трябва да бъде съпроводено от следене на серумните нива на калций и увеличаване, според необходимостта, на екзогенните източници на калций и/или активен витамин D.
Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
 болки в ставите*
• headaches*
При шестдесет и девет процента (58/84) от пациентите, рандомизирани на Natpar, е налице намаление ≥50 % на калция за перорално приложение в сравнение със 7,5 % (3/40) от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Съдови нарушения хипертония*
Vascular disorders hypertension*
Липсват данни при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
There are no data in patients with severe renal impairment.
При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на хипокалциемия, водещи до гърчове (вж. точка 4.4).
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Изследвания положителен резултат за анти-PTH антитела, понижени стойности на хидроксихолекалцифер ол
Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с ниско ниво на калций в кръвта.
These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Следните потенциално сериозни нежелани реакции могат да възникнат, когато се използва Natpar:  Много чести: високи нива на калций в кръвта, което може да се случи по-често, когато започнете лечение с Natpar.
• Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Преди да изхвърлите писалката, се уверете, че сте отстранили иглата на писалката и я изхвърлете съгласно инструкциите в стъпка 17:
Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Не изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в битовите отпадъци.
Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Изтеглете право напред синия предпазител на иглата и го изхвърлете (вижте фигура Т).
12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
 Да не се замразява.
Do not freeze.
Вода за инжекции
Metacresol Water for injections
Не разклащайте писалката.
• Do not shake your pen.
Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
изброени в точка 6.1 - на които се прилага или по-рано е прилагана лъчева терапия на скелета - със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази - които на изходното ниво са в повишен риск от остеосарком, като пациенти с болестта на
Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Внимателно сложете капачката на иглата обратно върху иглата на писалката, като загребвате с една ръка от задната част на иглата (вижте фигура Х).
15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Използвайте игли за писалка (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm или 32 G x 4 mm).
Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
Докато капачката на иглата все още сочи нагоре, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до преместването на всички големи въздушни мехурчета към върха (вижте фигура Й).
9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Проверете дали жълтата линия на брояча на дозата е подравнена с черната точка (вижте фигура Д).
• Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Екскреция на калций с урината
Urinary calcium excretion
Необходимо е проследяване за хипокалциемия, ако Natpar ще бъде прекратен (вж. точка 4.2).
If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
В клиничните изпитвания не се наблюдават остеосаркоми.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Вашата писалка под вода.
Do not place your pen under water.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Тези нежелани реакции могат да бъдат свързани с високо ниво на калций в кръвта.
*These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Natpar 75 микрограма
Natpar 75 micrograms
Следвайте тези инструкции всеки път, когато използвате
• Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
Ако броячът на дозите показва „0“ (няма оставащи дози) или датата за „Изхвърляне на“, е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри предмети (вижте фигура Щ) съгласно указанията в стъпка 17:
• If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Вземете 1 тампон, напоен със спирт.
• Get 1 alcohol pad.
манитол
Mannitol
В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хиперкалциемия.
Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Natpar 25 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 50 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 75 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Natpar 100 микрограма/доза прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Паратиреоиден хормон (Parathyroid hormone)
Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
Инструкциите за употреба на предварително напълнената писалка Natpar са разделени на
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Ако има останали дози в писалката и датата за „Изхвърляне на“, не е минала (вижте Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството), поставете писалката в хладилник (вижте „Как да съхранявате
• If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Начало на приложението на Natpar
Initiating Natpar
Трябва да запазите писалката и да позвъните на Shire на +44 (0)800 055 6614, за да обсъдите подмяна на писалката.
You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
Фигура Х
Figure X
Натиснете жълтия бутон, докато се покаже синият бутон (вижте фигура С).
8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Може да се наложи да приемате повече калциеви добавки, ако имате признаци на ниски нива на калций в кръвта.
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder and solvent for solution for injection.
Паратиреоидният хормон (рДНК) не трябва да се използва, ако реконституираният разтвор е мътен, оцветен или съдържа видими частици.
After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Фигура Б
Figure B
Фигура Д
Figure D
Той се предлага в предварително напълнени писалки с 4 различни вида количество на активното вещество в дозова единица (всяка предварително напълнена писалка съдържа 14 дози):
It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Фигура М
Figure M
29 април 2019 г.
Date of latest renewal: 29 April 2019
Фосфати
Phosphate
С капачката на иглата, сочеща нагоре, движете леко писалката наляво-надясно около 10 пъти, за да разтворите праха (вижте фигура З).
7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
 Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Natpar 25 микрограма
Natpar 25 micrograms
Психични нарушения безпокойство безсъние*
Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
coli чрез използване на рекомбинантна ДНК технология, е идентичен на ендогенния човешки паратиреоиден хормон с последователността от 84 аминокиселини
Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Сърдечни нарушения сърцебиене*
Cardiac disorders palpitations*
Не използвайте Вашето лекарство, ако е мътно, оцветено или съдържа видими частици.
• Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
Natpar 50 микрограма
Natpar 50 micrograms
В Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството (вижте фигура В):
• In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Вашето лекарство“ (точка Г) по-долу).
Mixing” (Section B).
Отстранете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Н).
6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
, гадене*, повръщане*
, nausea*,
Natpar 25 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 50 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 75 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 100 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Паратиреоиден хормон (рДНК)
Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Серумен калций преди дозата
Pre-dose serum calcium
Тахифилаксия
Tachyphylaxis
 кашлица  болка в стомаха*
• stomach pain*
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Намалете
Decrease
Всяка доза съдържа 0,32 mg натрий.
Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Фигура Н
Figure N
Бавно изтеглете иглата нагоре от бедрото си (вижте фигура Ф).
14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Фигура Й
Figure E
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хиперкалциурия*, полакиурия
Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
хипоестезия парестезия сънливост*
Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
Фигура Ф
Figure F
Не е известно дали Natpar се екскретира в кърмата.
Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Стомашно-чревни нарушения диария*
• diarrhoea*
Прахът съдържа
In the powder:
Съхранявайте писалката с поставена капачка.
• Store your pen with the pen cap on.
Фигура П
Figure P
Фигура Г
Figure G
Изхвърлете писалката 14 дни след смесването.
EXP Discard mixed pen after 14 days.
Съхранявайте предварително напълнената писалка, съдържаща реконституирания разтвор, плътно затворена, за да се предпази от светлина.
Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
Вашите нива на калций.
Your doctor will check your calcium levels.
през първите 7 дни след начало на лечението и
Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Ако имате въпроси относно съхранението на Вашата писалка, позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.
Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Вземете иглата и отлепете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Е).
3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
 болка в гърдите  зачервяване и болка на мястото на инжектиране  жажда*
• redness and pain at injection site
Проучването представлява 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово изпитване.
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614.
• Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
Изтеглете капачката на иглата и я оставете настрана (вижте фигура Р).
10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
Съхранявайте писалката, съдържаща смесения разтвор, плътно затворена, за да се предпази от светлина.
• Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1050 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 700 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 350 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Паратиреоиден хормон (рДНК)
Parathyroid hormone
Въведете внимателно иглата изцяло в бедрото си (вижте фигура У).
13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
Манитол
• mannitol
 изтръпване и мравучкане по кожата  диария*
• tingling and numbness of the skin
Позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.
Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Фигура Р
Figure R
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1400 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК).
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
Фигура З
Figure Z
Натриев хлорид
• sodium chloride
Стиснете капачката на иглата и развийте иглата (вижте фигура Ц).
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
SN
Solvent
Уролитиаза
Urolithiasis
Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения*, болка в гърдите
General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хипокалциемия, често клинично проявление на хипопаратиреоидизъм.
Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Годен до:
In the solvent:
Фигура Ш
Figure U
Ако току-що сте завършили
A. Getting Started
†, болки в крайниците
†, neck pain pain in extremity
Ако не е подравнена, позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.
If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Не използвайте Natpar - ако сте алергични към паратиреоиден хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте подложени или по-рано сте подлагани на лъчева терапия на скелета - ако имате рак на костите или друг вид рак, който се е разпространили към костите
- if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone (rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 350 микрограма паратироиден хормон (рДНК) под формата на прах в първата камера и 1000 микролитра разтворител във втората камера (съответстващи на 14 дози).
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Натиснете иглата докрай в капачката.
• Press the needle all the way into the cap.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 700 микрограма паратироиден хормон (рДНК) под формата на прах в първата камера и 1000 микролитра разтворител във втората камера (съответстващи на 14 дози).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone (rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Ако имате притеснения, позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за помощ.
If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1050 микрограма паратироиден хормон (рДНК) под формата на прах в първата камера и 1000 микролитра разтворител във втората камера (съответстващи на 14 дози).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Всяка доза съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон (рДНК) (parathyroid hormone (rDNA)) в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1400 микрограма паратироиден хормон (рДНК) под формата на прах в първата камера и 1000 микролитра разтворител във втората камера (съответстващи на 14 дози).
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Всяка доза съдържа 75 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Фигура С
Figure A
Фигура К
Figure K
При получаване на теч позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614 за съдействие.
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Всяка доза съдържа 25 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Вашите празни писалки
19 How to discard your empty pens
Всяка доза съдържа 50 микрограма паратиреоиден хормон в 71,4 микролитра разтвор след разтваряне.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Как да съхранявате
D. How to store your medicine
Фигура Л
Figure T