natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially the SMEs.
Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
2015 г.
YEAR 2015
Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
European medicines regulatory network
Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
EMA priorities and key influences
Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Hence, the Agency will additionally support efforts to increase international worksharing in all areas, as well as support convergence of international practices and work within international coalitions to encourage better and more effective use of global regulatory resources.
В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Агенцията продължава да консолидира и подобрява сътрудничеството със и подкрепата за НКО посредством редица инициативи, включително преразгледана програма за обучение и развитие на компетенциите в сътрудничество с националните органи, популяризиране на програмата за национални експерти и приоритизиране на програмата за разработване на информационни технологии с проекти в подкрепа на работата, ефективността и ефикасността на НКО.
To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве“, който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
В непрекъснатите усилия да се отговори на изискванията за по-голяма ефикасност на дейностите и по-добро ниво на услугите, предоставяни от Агенцията, управлението на данни се превърна в основна дейност при създаване на интегрирана, обща среда, която осигурява един единствен, точен, последователен източник на данни за Агенцията, нейните партньори и заинтересованите страни.
In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
To address the above scientific and societal trends, the Agency is reinforcing its development support to various stakeholder groups, and has undertaken a number of initiatives to ensure early dialogue to foster drug development and improve regulatory pathways for early patient access to medicines.
Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Veterinary medicines legislation
Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Агенцията ще продължи да осигурява техническа подкрепа на Европейската комисия („Комисията“ или ЕК) във връзка с обсъждането в Европейския парламент и Съвета на предложението за преразглеждане на законодателството в областта на ветеринарната медицина, включително на измененията в рамката за лицензиране на нови ветеринарномедицински продукти, опростяване на запазването на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, лекарствената безопасност и другите аспекти.
Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
• Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Агенцията очаква значително нарастване на дейностите както по отношение на обемите (напр. научни консултации и лекарствена безопасност), така и по отношение на сложността на продуктите, научните въпроси и процедурите.
In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
As a result, increased focus on ensuring the medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
осъществяване на работните дейности с по-високо ниво на качество, ефикасност и последователност както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
• Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Все по-големите очаквания на пациентите и медицинските специалисти да разполагат с лекарства за лечение на различни заболявания, в комбинация с постоянната нужда от гъвкавост и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, подчертават необходимостта да се осигури по-бърз достъп на пациентите до лекарства на пазара, като същевременно се запази качеството на научното оценяване.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Нарастващата взаимозависимост между комитетите и научните дисциплини при взимане на решения допълнително подчертава нуждата от непрекъснато опростяване и синхронизиране на процесите, по-добри процеси за осигуряване и контрол на качеството, по-голяма надеждност на процесите и постигане на по-голяма ефикасност на оценъчните процедури.
Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
7 август 2015
18 December 2014
Това води до нарастваща нужда за управление и обмен на надеждни данни, по-конкретно в подкрепа на вземането на основани на доказателствата регулаторни решения, почиващи на науката, подобряването на употребата на лекарства и задоволяването на изискванията за по-голяма прозрачност и откритост.
This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Нарастващата тенденция пациенти и медицински специалисти да използват интернет, мобилните комуникации и социалните мрежи при търсене на информация, свързана с лекарствата, повишава значението на по-широката употреба на тези комуникационни средства, за да се гарантира лесен, последователен и своевременен достъп до авторитетна, надеждна и разбираема информация относно лекарствата.
The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Трансатлантическата работна група ЕС-САЩ по въпросите на антимикробната резистентност (TATFAR), която си поставя за цел да повиши нивата на комуникация, координация и сътрудничество между ЕС и САЩ в сферата на антимикробните средства за хуманната и ветеринарната медицина.
As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Агенцията постави следните приоритети за 2015 г.:
The main projects in 2015 will be related to:
Нарастващата сложност и глобализация на веригата на доставки на лекарствата също така ще изисква по-добър обмен на информация и по-тясно, пооптимизирано сътрудничество между органите, за да се гарантира целостта на продуктите и данните и последователността във веригата на доставки на лекарствата.
The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемия на инфекциозно заболяване.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Върху работата на Агенцията оказват въздействие съвкупност от фактори като достиженията и нарастващата сложност на разработването на лекарства, глобализацията, нарастващата роля на социалните мрежи като източник на информация, по-високите очаквания за прозрачност, основните законодателни промени и непрекъснатият стремеж към по-добра ефикасност.
Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Като резултат през следващите години една от основните области, върху която Агенцията поставя акцент, ще е разработването на Портала и базата данни за клиничните изпитвания в ЕС и другите свързани системи.
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
В светлината на горепосочените влияния и другите фактори на работната среда
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Въведение към работната програма на Агенцията за
Work programme
Като част от прехода към фазата на непрекъснато подобрение в организацията ще се внедрят преразгледани и подобрени процеси и по-добри начини на работа.
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
За нарастващата сложност на научните консултации и другите дейности на Агенцията допринася съвкупността от преминаване към разработване на лекарства с по-целенасочено и поиндивидуализирано действие, непрекъснатото развитие и използването на най-съвременните познания и технологии при разработването на лекарства, интегрирането на разработването и употребата на лекарства и медицински изделия.
The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Поради това
SME
Поради развитието на науката през следващите години
• Scientific guideline development.
Заместник изпълнителен директор
substance management service
от заместник изпълнителния директор Andreas Pott
MRL extension and modification applications MRL extrapolations
24 септември 2013 г.
24 September 2013
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Становището става решение на Европейската комисия на 24 септември 2013 г.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Международно непатентно име (INN): делтаметрин
International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Референтната държава членка за двата продукта е Обединеното кралство.
The reference Member State is the United Kingdom for both products.
По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността за околната среда на продукта.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 22 май 2013 г.
Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Децентрализираната процедура е открита на 19 декември 2011 г.
The decentralised procedure started on 19 December 2011.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и г-жа H.
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.