natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем.
Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий Едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, НСПВС или средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр.
Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
- ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Riprazo (вж. точки 4.2 и 4.4).
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Следователно, при пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на алискирен.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Riprazo 300 mg филмирани таблетки
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Те включват калийсъхраняващи диуретици, калиеви добавки; - фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина; - някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Чести:
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
Therefore dialysis is not adequate to
Riprazo може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ), при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност.
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
- Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).
- The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Ако това се случи, спрете приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot
Бъбречно увреждане
Immune system disorders
При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects
Riprazo 150 mg филмирани таблетки Алискирен
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Сърдечна електрофизиология
hereditary angioedema.
Други лекарства и Riprazo
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Riprazo 300 mg филмирани таблетки Алискирен (Аliskiren)
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Комбинирането на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Едновременното приложение на Riprazo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж. точка 4.3).
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Периферни отоци
EXPIRY DATE
- през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и кърмене”; - ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм); - ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции; - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия; - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
- ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Riprazo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Едновременното приложение на Riprazo с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж.
Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
General disorders and administration site conditions
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Численост Фармацевтична Форма
Strength Pharmaceutical Form
Кучета и Котки
Dogs and cats sc/iv
Карентен крок
Glass vial
EО - Номер Търговско наименова ние
EU Number
Съдържан ие
Invented Name
Начин на Приложение
Withdrawal Period
Опакова но количест во
Packaging Content Package size
Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Степента на пълен отговор е 14,1 %.
The overall response rate was 14.1 %.
Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Тази комбинация трябва да се използва внимателно.
This combination should be used with caution.
Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Допълнителни лекарства:
Additional medicines:
Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Указания за употреба, работа и изхвърляне.
Instructions for use, handling and disposal.
- ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.
if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Be careful when driving a car or using machines.
Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Едновременната употреба не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Всяка опаковка се състои от един флакон.
Each pack consists of one vial.
Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%.
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици.
This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Неотворен флакон 2 години
Unopened vial 2 years.
Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Ако бихте искали да заченете дете по време на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност.
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени.
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Конюнктивит (възпалено око)
Conjunctivitis (inflamed eye)
Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema/europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства.
Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
75 % от предходната доза 75 % от предходната доза
75 % of previous dose 75 % of previous dose
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя.
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Пациенти с пълна добавка
Fully supplemented patients
Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се комбинират с пеметрексед.
Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се наложи.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.