natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).
a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Всички заявления за промени бяха оценени в регламентираните срокове.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Командировани към EME експерти от академичните среди и университетските болници участваха в работата на Европейската мрежа на лекарствата, като предоставиха допълнителни експертни познания.
Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
ново предупреждение за безопасността на Tamiflu (оселтамивир фосфат) и риска от нежелани невропсихиатрични реакции;
a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Едно от осемте заявления за фармацевтични продукти беше за генерично лекарство.
Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
От тях 13 бяха за фармацевтични, а 34 - за имунологични продукти.
Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
CHMP препоръча оттегляне на разрешенията за употреба за всички лекарства, съдържащи лумиракоксиб, заради риска от сериозни странични ефекти, засягащи черния дроб (процедура по член 107, параграф 2).
The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Cancer again the main therapeutic area represented
При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
CHMP стигна до заключението, че наличните данни потвърждават ефективността на дозата от 600 mg мифепристон, последвана от употреба на простагландинови аналози, за прекъсване на бременност до 63 дни след началото на аменореята (отсъствие на менструация).
The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Use of EU special contribution for orphan medicines
EU special contribution for orphan medicines
Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
(Управление на информацията за продуктите) (В процес на пилотно изграждане)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Специализирана група за нововъведенията: подпомагане на разработването на лекарства за модерни терапии
Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи бикалутамид 150 mg, заради опасения относно тяхната безопасност, в частност от сърдечна недостатъчност при употреба на лекарството за лечение на ранен рак на простатата.
Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
Detection of pharmacovigilance signals
Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Лекарствен продукт за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума след спиране на повлияването от режим на химиотерапия, включващ оксалиплатин и/или иринотекан.
A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Ограничаване на показания
Restrictions of indication
Броят на получените през 2007 г. искания за научни консултации бе малко по-висок в сравнение с 2006 г. - 213.
The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Вземане на проби и изпитвания
4.3 Sampling and testing
CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Насърчаване на нововъведенията
1.3 Stimulation of innovation
Европейска мрежа на лекарствата
1.6 The European medicines network
Сред обхванатите въпроси бяха клиничните изпитвания върху хора за първи път, сходните биологични лекарствени продукти, имуногенността на терапевтичните протеини, адаптивното планиране при потвърдителните клинични изпитвания, технологията за анализ по време на процеса при биологичните лекарства, тестването с потребители на листовките в опаковката, и лекарствата, разработени чрез клетъчно и тъканно инженерство.
Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
M usculo -skeletal
Musculo-skeletal
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
От тях 5 бяха за фармацевтични, а 4 - за имунологични продукти.
Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Сертификати за лекарствени продукти
4.2 Certificates of medicinal products
Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Конференция за клиничните изпитвания
Clinical-trials conference
Съответните работни групи за лекарствата за хуманна употреба обсъдиха и одобриха нов, основаващ се на риска подход към подбора на лекарства и параметрите за изпитване.
A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Приети становища
Opinions adopted
Броят на промените нарасна с почти 30 %
2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Монографии на Общността за растителни лекарства
2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Приети становища през 2007 г.
Opinions adopted in 2007
CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Изготвяне на ново ръководство
New guidance available
CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Увеличаване на броя на заявленията и становищата
2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Referral procedures concluded in 2007
По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
EudraVigilance (В процес на изграждане)
EudraVigilance (In production)
Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Дейности след разрешаване
Post-authorisation procedures
PIP и отмяна
PIPs and waivers
(ПНХ) - рядко заболяване на кръвта, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо от обикновено, водейки до потъмняване на урината.
A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (протеазни инхибитори): едновременна употреба с мидазолам за перорално приложение (допълнителни инструкции относно взаимодействието с парентерално приложен мидазолам са предоставени в обобщението на характеристиките на продукта) (обозначаване на класа върху етикета);
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Всички процедури по сезиране бяха обработени в законните срокове.
All referrals were processed within the legal timeframe.
Type-II (clinical) variatio ns
Type-II (clinical) variations
Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
EudraPharm (В процес на изграждане)
EudraPharm (In production)
2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Opinions on maximum residue limits
Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
EudraGMP (В процес на изграждане)
EudraGMP (In production)
(Състояние през 2006 г.)
System or process (Status in 2006)
A limentary tract
Alimentary tract
EudraNet (В процес на изграждане)
EudraNet (In production)
CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Основни дейности
General contribution
Immuno therapy and o nco lo gy
Immunotherapy and oncology
EudraCT (В процес на изграждане)
EudraCT (In production)
Pegintron (пегинтерферон алфа-2б), Viraferonpeg (пегинтерферон алфа-2б) и Rebetol (рибавирин): започване на лечение на хепатит C при пациенти, заразени едновременно с хепатит C и ХИВ, които страдат от цироза с Child-Pugh резултат ≥ 6.
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
6 БЮДЖЕТ
6 EMEA BUDGET AND STAFF