natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че ще бъде инжектиран през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Липиден метаболизъм
Lipid metabolism
Клиничното значение на този факт е неизвестно.
The clinical significance of this is unknown.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 6,7 mg (20 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ml.
Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст, Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден.
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Не използвайте Omnitrope
Do not use Omnitrope
Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане) трябва да се преустанови лечението и да се проведе УНГ-консулт.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Срок на годност след първо прилагане
Shelf life after first use
Вашата писалка.
Do not share your pen.
0,25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
But it is unknown if these
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Продължителното приложение на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопения води до повишаване съдържанието на минерали и плътността на костите в опорните точки на скелета.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Клинични проучвания при деца със синдром на Turner
Clinical trials in children with Turner syndrome
Хормони на предната част на хипофизата и аналози, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Инструкции на производителя с всеки отделен комплект за прехвърляне и писалка трябва да се спазват за разреждане на Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор, зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и за приложение.
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Разтворът е само за еднократна употреба.
The solution is for single use only.
Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст, трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Инструкциите на производителя с всяка отделна писалка трябва да се спазват при зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и при приложение.
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope.
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
*По принцип тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерено тежки, възникват в рамките на първите месеци на лечение и отшумяват спонтанно или при понижаване на дозата.
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Въглехидратен метаболизъм
Carbohydrate metabolism
Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
След разтваряне един ml съдържа 15 mg бензилов алкохол.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Соматропин предизвиква задръжка на натрий, калий и фосфор.
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Върхът на флакона трябва да бъде почистен с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Поддържащата доза при тези пациенти рядко надхвърля 0,5 mg на ден.
The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичното лекарство блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло
Children born small or too light at birth
Да се съхранява в оригиналния патрон, за да се предпази от светлина.
Store in the original pen in order to protect from light.
Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност Таблица 3
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency Table 3
Трябва да се продължи лечението на бъбреците Ви.
Medical treatment for your kidney should be continued.
Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Деца с дефицит на растежен хормон:
Children with growth hormone deficiency:
Как да се инжектира Omnitrope 5 mg/ml
How to inject Omnitrope 5 mg/ml
Хронична бъбречна недостатъчност
Chronic renal insufficiency
Преди употреба прочетете листовката.
Read package leaflet before use.
- Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Omnitrope 1,3 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и флакон с разтворител за еднократна употреба.
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Интракраниалните тумори (поспециално менингеомите) са най-чести от вторите неопластични процеси при пациенти, лекувани с лъчелечение на главата при първа неоплазма.
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Почистете мястото на инжекция с тампон, напоен със спирт и приложете Omnitrope чрез подкожна инжекция.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи заместителна терапия с тироиден хормон.
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Върхът на флакона и патрона трябва да бъдат почистени с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със соматропин.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за заместителна терапия с перорални естрогени - точка 4.2.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Нагласете спринцовката до правилната доза.
Bring the syringe to the correct dose needed.
След като иглата е вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете резервоара на спринцовката.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Извадете спринцовката с иглата.
Remove the syringe and needle.
Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection.
Да се използва само с SurePal 10.
Use only with SurePal 10.
- Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото количество разтворител от флакона.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Хронична бъбречна недостатъчност Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Как да се инжектира Omnitrope 1,3 mg/ml
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Опаковки от 1, 5 и 10.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Синдром на Prader-Willi
Prader-Willi syndrome
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 3,3 mg (10 IU)/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Да се използва само с SurePal 15.
Use only with SurePal 15.
Какво съдържа Omnitrope
What Omnitrope contains
Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на хронична бъбречна недостатъчност
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Да се използва в рамките на 24 часа след разтваряне.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
1 флакон с 5 mg прах 1 патрон с 1 ml разтворител 5 флакона по 5 mg прах 5 патрона по 1 ml разтворител
1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Вкарайте иглата, прикрепена към спринцовката, през гумената мембрана.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Нечести до <1/100
Common to < 1/10
Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Adults with growth hormone deficiency:
- Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата и изхвърлете иглата.
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Записвайте си всички пропуснат дози и информирайте
Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
- SurePal, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на SurePal).
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
- Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви
• Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало и син пръстен (само за Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор) от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger and a blue ring (for Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection only) on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Да се използва в рамките на 21 дена след разтваряне.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
При подкожно приложение на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 2,76 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Разтворител за Omnitrope (вода за инжекции с 1,5% бензилов алкохол)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 5 mg/ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ml yourself.
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1,3 mg/ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ml yourself.
- Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията.
Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Omnitrope 5 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и патрон с разтворител.
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Недостатъчност на растежния хормон Prader-Willi синдром
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Опаковка по 1
Pack size of 1
1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти) включват:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi Системоорганен клас
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome System Organ
Да се използва само с SurePal 5.
Use only with SurePal 5.
Употреба с перорална естрогенна терапия
Use with oral oestrogen therapy
Вашите игли.
Do not share your needles.
При подкожно приложение на Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
- Поставете патрона в писалката за инжекции.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.
Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Инжектиране на Omnitrope
Injecting Omnitrope
- флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.
- a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
След инжекцията
Solution for injection.
Отчупете защитната пластмасова капачка от флакона.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
- Премахнете въздушните балончета.
- Eliminate any air bubbles.
Опаковки от 1 и 5.
Pack sizes of 1 and 5.
лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон.
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Ако лечението с растежен хормон на деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се прекрати преди да е достигната крайната височина, може да се загуби част от компенсираната височина.
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Антитела
Antibodies
Как да се инжектира Omnitrope
How to inject Omnitrope
- патрон с разтворител за Omnitrope 5 mg/ml.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ml.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope.
Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутил каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (зелен полипропилен) и 1 ml разтворител в патрон (стъклен, тип I) със запушалка (хлорбутилов еластомер, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
• Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope
If you forget to use Omnitrope
Как да използвате Omnitrope
How to use Omnitrope
1 патрон за SurePal 5
1 cartridge for SurePal 5
Заместителна терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/1.5 ml, Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (виолетов полипропилен) и 1 ml разтворител във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (хлоробутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Артралгия*
Arthralgia*
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (5 mg) и разтворителят е в патрон (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Ако имате хронична бъбречна недостатъчност.
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Използвайте комплекта да прехвърляне за да прехвърлите разтворителя от патрона във флакона.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на хъркане или влошаване на хъркането).
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Доза (mg/m2 телесна повърхност/ден)
Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно (1 mg/m2 телесна повърхност дневно) докато се достигне крайната височина (вж. точка 5.1).
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
- Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на съдържанието.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Почистете мястото на инжекция с тампон, напоен със спирт.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Соматропин (Somatropin)
Somatropin