natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xeljanz са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Очаквало се е Xeljanz да се използва за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите).
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Xeljanz, предназначен за лечение на ревматоиден артрит.
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
За какво се е очаквало да се използва Xeljanz?
What was Xeljanz expected to be used for?
Как се очаква да действа Xeljanz?
How is Xeljanz expected to work?
Xeljanz (tofacitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Очаква се тофацитиниб да намали възпалението и други симптоми на заболяването, като блокира ензимите.
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
30 месеца.
30 months.
Това обикновено отминава с времето.
This usually goes away over time.
30 юни 2009 Дата на последно подновяване: 11 април 2014
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Потенциалният риск при хора не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
След това спазвайте указанията по-долу:
Then follow the instructions below:
Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
All patients recovered without complications.
Може да се нуждаете от лекарска помощ.
You may need medical treatment.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата
• At the request of the European Medicines Agency;
Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
This is normal and does not affect your dose.
След първоначално използване: 1 месец.
After first use: 1 month.
Тези реакции обикновено са леки.
These reactions have usually been mild.
Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Please consult your doctor for further information on this topic.
Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Значимостта при хора вероятно е малка, но не може да се изключи напълно.
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Средната продължителност на диабета е 12,8 години.
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Средно 8,6% от пациентите развиват антитела.
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Пациенти в риск
Patients at risk
Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения.
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
При липса на изпитвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Изчисленият относителен риск е постоянно под 1 за всички 3 MACE компоненти.
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Намаляването се наблюдава в рамките на първите две седмици от терапията.
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Време от рандомизацията (месеци)
Time from randomisation (months)
ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Тези реакции обикновено намаляват в рамките на няколко дни или седмици при продължителна терапия.
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията.
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
2 IU a Съгласно индивидуализираните от изследователя препоръки при предишна визита, например в зависимост от това дали пациентът е получил хипогликемия.
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
ATC код: A10BJ02
ATC code: A10BJ02
Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Пациенти със събитие (%)
Patients with an event (%)
Клинична ефективност и безопасност
Clinical efficacy and safety
То също забавя преминаването на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
- Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Always use a new needle for each injection.
Много редки
Very rare
Те могат да включват:
These may include:
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА VICTOZA Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
INSTRUCTIONS FOR USING THE VICTOZA PEN Please read these instructions carefully before using your pen.
Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.
Then take your next dose as usual the following day.
Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Не инжектирайте във вена или мускул.
Do not inject it into a vein or muscle.
Важна информация
Important information
Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.
Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Преди отваряне:
Before opening:
Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Резюме на профила на безопасност
Summary of the safety profile
В случай на предозиране трябва да се започне подходяща поддържаща терапия според клиничните признаци и симптоми на пациента.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Мястото и времето на инжекцията могат да се променят без адаптиране на дозата.
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Други клинични данни
Other clinical data
Относителен риск (95% CI)
Hazard Ratio (95% CI)
Ако получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Victoza не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
Victoza should not be used if it has been frozen.
То помага на тялото Ви да намали нивото на кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Честотите на всички събития са изчислени въз основа на тяхната честота във фаза 3а на клинични изпитвания.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Смърт по всякаква причина
All cause death
План за управление на риска
• Risk Management Plan
Ако я спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.
Be careful not to bend or damage the needle.
По време на употреба:
During use:
Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
След най-малко една седмица, дозата трябва да се увеличи на 1,2 mg.
After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
Спрете приема на Victoza и се свържте с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/529/001-005
EU/1/09/529/001-005
Няма достатъчно данни за употребата на лираглутид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини (>98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Не е провеждано изпитване за взаимодействия.
No interaction study has been performed.
Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Етнически произход
Ethnic origin
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Други лекарства и Victoza
Other medicines and Victoza
Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Какво представлява Victoza и за какво се използва
What Victoza is and what it is used for
като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Повечето епизоди са леки до умерени и се проявяват по доза-зависим начин.
Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
В началото на терапията тези стомашно-чревни нежелани реакции могат да се проявят по-често.
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра.
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Хипогликемия (ниска кръвна захар).
• Hypoglycaemia (low blood sugar).
Да инжектирате цялата доза с нова писалка:
Inject the full dose with a new pen:
Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Поддържа се намаляването на теглото.
Weight loss was sustained.
Може да се наложи по-често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Липсват данни при деца под 10 годишна възраст.
No data are available in children below 10 years of age.
Важна информация относно някои от съставките на Victoza
Important information about some of the ingredients of Victoza
Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Use a calculator to plan the doses.
Да разделите дозата на две инжекции:
Split your dose into two injections:
Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид.
Do not use the pen if a drop of liraglutide still does not appear.
Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Липсват данни за деца под 10 годишна възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
То не е инсулин и затова не трябва да се използва като заместител на инсулина.
It is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Освен слабото намаление на броя на живи имплантати, изпитвания при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
• Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
Не са открити други тумори, свързани с терапията.
No other treatment-related tumours have been found.
Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.
• The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Първичният резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата“, стъпка З.
If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Никой от пациентите не докладва тежка хипогликемия.
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти.
Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението, сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация, треперене (тремор).
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.
If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Screw the needle straight and tightly onto your pen.
Въпреки това се препоръчва Victoza да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, като се избере найудобното време за пациента.
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Също така се осигурява точно дозиране.
It also ensures that the dosing is accurate.
След първото използване на писалката, да се съхранява под 30°C или в хладилник.
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.
Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 и свързването с плазмените протеини.
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).
If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Грижа за Вашата писалка
Caring for your pen
GLP-1 рецептори се намират също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.