natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че, наличните на този етап данни са засега ограничени, за да позволят окончателен анализ, те показват, че фармакокинетичният профил е непроменен при хора в напреднала възраст и сравним между различните раси.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Изводите относно значението на отделните мутации или типа на мутациите подлежат на промяна в зависимост от допълнителните данни и се препоръчва винаги да се имат предвид използваните системи за анализ на резултатите на теста за резистентност.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на инфекция на други хора.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Ефектите са обратими след приключване на лечението.
The effects were reversible with termination of treatment.
Допълнително, мнозинството от участниците имат мутации, свързани с резистентност, както към NRTI, така и към NNRTI.
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Нещо повече, в случай на преустановяване на приема на глюкокортикоидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-дълъг период.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Предположена е каузална зависимост, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
По тази причина е много важно да съобщавате на Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе.
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Може да се наложи увеличаване на дозата на метадон.
Dosage of methadone may need to be increased.
Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml (500 mg) два пъти дневно.
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Препоръчва се мониториране на серумните концентрации на дигоксин до достигане на стационарно състояние.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Оценка на ЕКГ
ECG evaluation
Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT)”.
See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
За намаляване на чувствителността най-често е необходима комбинация от всичките три.
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Всяка възпалителна симптоматика трябва да бъде подложена на оценка и при нужда трябва да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 1 до 5 часа след прием на дозата, в зависимост от използваната доза.
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват: - метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Механизмите и потенциалните механизми, допринасящи за профила на взаимодействие на типранавир са описани (вж. точка 4.5).
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Следователно, по време на лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция (вж. точка 4.5).
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Не са познати конкретни признаци или симптоми, характерни за предозиране.
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно.
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Пациентите са приемали средно 6 NRTIs, 1 NNRTI и 4 PIs.
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Абсорбцията на типранавир при човека е ограничена, въпреки че липсва абсолютна количествена оценка на абсорбцията.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Ако сте по-възрастни от 65 години, Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, когато Ви предписва Aptivus меки капсули и отблизо ще проследи лечението Ви.
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Тази разлика в концентрациите не налага адаптация на дозата.
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Малкото на брой кристали не влияят на действието и безопасността на лекарството на Вашето дете.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Aptivus капсули трябва да се приема с храна.
Aptivus capsules should be taken with food.
Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи.
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Алфа 1-адренорецепторни антагонисти Алфузосин
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена.
Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Поради това че Aptivus съдържа малки количества сорбитол, пациенти с рядка наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Препоръчва се пациентът да напише датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или картонената опаковка.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Все пак, ако аторвастатин е специфично необходим за лечение на пациента, трябва да се започне с ниска доза и да се проведе внимателно мониториране.
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Мнозинството от ефектите при проучвания за токсичност с повтарящи се дози се появяват при нива на системна експозиция, които са еквивалентни или даже по-ниски от нивата на експозиция при човека в препоръчваните клинични дози.
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Няма достатъчно данни за употребата на типранавир при бременни жени.
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приемате.
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни (съхранение под 25°C).
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
В случаите, в които се налага едновременно приложение, не трябва да се превишава дозата от 10 mg аторвастатин дневно.
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Попитайте фармацевта на Вашето дете как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Дата на първоначално отваряне:
Date of first opening:
Един пациент от групата с типранавир има четири мутации.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Въпреки това, в някои случаи, ролята на Aptivus не може да се изключи.
However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Поради редуцирането почти наполовина на C12, до момента клиничните проучвания с тази комбинация не доказват увреждащ ефект.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Преди да се използва Aptivus, трябва да се провери дали пероралния разтвор е бистър и дали има кристали или други частици на дъното на бутилката.
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
In vitro се установява обратна корелация между степента на резистентност към типранавир и капацитета на вирусите за репликация.
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Общо 10% от пациентите са имали предшестваща употреба на енфувиртид.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Несвързаната фракция типранавир изглежда е независима от общата концентрация в този концентрационен диапазон.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Поради ограничения в дизайна на проучването (например позволено е нерандомизирано преминаване на капсули според решението на пациент/клиницист), всяко сравнение между пациентите, приемащи капсули и перорален разтвор е неоснователно.
Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Фармакокинетично взаимодействие практически не се очаква и не се потвърждава такова в контролирано проучване за взаимодействия.
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Ефекти на храната върху пероралната абсорбция
Effects of food on oral absorption
Клиничната значимост на тези наблюдения не е напълно изучена.
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Резюме в табличен вид на нежеланите реакции, свързани с Aptivus, въз основа на данните от клинични проучвания и от постмаркетинговия опит:
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Също така, съставът на пероралния разтвор е различен от този на капсулите, като специално трябва да се отбележи по-високото съдържание на витамин Е.
Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Пациенти, използващи кларитромицин в дози над 500 mg два пъти дневно, трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на токсичност за кларитромицин и типранавир.
Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Итраконазол или кетоконазол трябва да бъдат използвани с повишено внимание (дози >200 mg/дневно не се препоръчват).
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Синдром на имунно реактивиране
Immune reactivation syndrome
оценка на свързаните с TPV мутации **
Number of TPV Score Mutations**
*Общ карбамазепин = общо карбамазепин и епоксикарбамазепин (и двете са фармакологични активни половини).
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Препоръчва се намаляване на дозировката и мониториране на концентрациите на дезипрамин.
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Клиничните проучвания с Aptivus не включват достатъчен брой лица на възраст 65 или повече години, за да бъде определено дали терапевтичният отговор при тях е по-различен от този при по-млади лица (вж. точка 5.2).
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Препоръчителната доза за възрастен и юноша на 12 години и повече е:
The recommended dose for an adult or an adolescent 12 years and above is:
Aptivus не трябва да бъде използван от деца на възраст под 2 години и от юноши на възраст 12 години и по-големи.
Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Това ще зависи например от това: кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ към кои лекарства е резистентен
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Докато замените бутилката, моля продължете да давате на Вашето дете обичайната доза Aptivus перорален разтвор.
Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Предшестващо ADI*
Previous ADI*
1483-те пациенти, включени в първичния анализ са на средна възраст 43 години (диапазон 1780), 86% мъже, 75% от бялата раса, 13% от черната раса и 1% азиатци.
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
По тази причина, чернодробното увреждане може да доведе до повишена експонация на типранавир и влошаване на профила му на безопасност.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
По тази причина е много важно да съобщавате на лекаря на Вашето дете за всички промени в здравословното му състояние.
For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Препоръки за максималните дози на омепразол или езомепразол са дадени в съответната информация за продукта.
Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Лекарят на Вашето дете ще направи изследвания за тези промени.
Your child's doctor will test for these changes.
Типранавир: ↔ Валацикловир: ↔
Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Поставете пероралната спринцовка в адаптора, който е прикрепен към гърлото на бутилката.
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Типранавир показва in vitro антивирусна активност спрямо широк спектър от HIV-1 група M не съдържащи обвивка B изолати (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Средствата, които са противопоказани именно поради очакваната величина на взаимодействие и възможността за сериозни нежелани реакции, са детайлизирани в тази точка и посочени в точка 4.3).
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Общата плазмена концентрация на типранавир в тези проби варира между 9 и 82 µM.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
То принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Първични РІ мутации
Primary PI mutations
Трябва да напишете датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка.
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Протеазни инхибитори, различни от изброените по-горе
Protease inhibitors other than those listed above
Малък брой метаболити са открити в плазмата и то само следи от тях (0,2% или по-малко от плазмената радиоактивност).
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Фосфодиестераза 5 (PDE5) инхибитори Силденафил
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Педиатричните пациенти, които са на възраст 12 години или поголеми и получават максималната доза от 500 mg/200 mg два пъти дневно са могли да преминат на Aptivus капсули на ден 28 от проучването.
Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимото количество Aptivus перорален разтвор.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани (рабдомиолиза).
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Aptivus може да бъде по-малко ефективен поради понижените плазмените концентрации на типранавир при пациенти, приемащи едновременно тези средства.
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Възможно е да се наблюдават малко на брой кристали, които не влияят на действието и безопасността на продукта.
A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Първична крайна точка за ефикасност: % с VL < 400
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Тъй като Aptivus капсули и перорален разтвор не са биоеквивалентни, резултатите, получени при пероралния разтвор не могат да се екстраполират за капсулите (вж. също точка 5.2).
Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Ефектите на високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир са все още неизвестни.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
В съответствие с препоръката, че майки инфектирани с НІV при никакви обстоятелства не трябва да кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV, те трябва да спрат да кърмят, ако получават Aptivus.
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проверяват внимателно за наличието на кристали.
Patients should be instructed to observe closely for crystals.
При пациенти на възраст под 12 години пероралният разтвор е единствената съществуваща възможност за лечение с типранавир, тъй като няма данни за ефикасност и безопасност на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
p-стойност n (%)
p-value n (%)
Вие трябва да знаете, че Вашето дете може да продължи да развива инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Въпреки че ефективната вирусна супресия посредством антиретровирусна терапия доказано намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, не може да се изключи остатъчен риск от инфекция.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Проучвания за канцерогенност на типранавир при мишки и плъхове показват туморогенен потенциал, специфичен за тези видове, за което се счита, че няма клинична значимост.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Докато промените в параметрите на кларитромицин не се смятат за клинично значими, понижението на AUC на неговия 14-OH метаболит трябва да се има предвид при лечението на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, където 14-OH метаболитът е най-активен.
Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
По тази причина, не може да се изключи промяна на експозицията на Aptivus.
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Съществуващите клинични данни не подкрепят употребата на Aptivus перорален разтвор при юноши или възрастни.
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Комбинацията трябва да се използва с особено внимание и трябва да се обмисли по-ниска доза тразодон.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Може да се наложи допълнително намаляване на дозировката.
Further dosage reduction may be necessary.
Стойност
Value
Пациенти, получаващи Aptivus или всяко друго антиретровирусно лечение могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с НІV-1.
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Токсикологични проучвания при животни са проведени само с типранавир при мишки, плъхове и кучета и в комбинация с ритонавир (в тегловно отношение 3,75:1) при плъхове и кучета.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Действието на P-gp е значително инхибирано след първата доза, но е налице слаба индукция при стационарно състояние.
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
При предклинични проучвания на типранавир при кучета не е наблюдаван ефект върху коагулационните параметри.
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Aptivus трябва да бъде предписван от лекари с опит в лечението на НІV-1 инфекция.
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.