natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
[EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
[EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
The decision takes affect on 22 March 2012.
[EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
[EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г.“ (преместването на агенцията в новата сграда).
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
[EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
[EMA/MB/977044/2011] Управителният съвет прие годишния доклад на агенцията за 2011 г.
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Представяне на годишния доклад за 2011 г.
• Presentation on annual report 2011.
Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
Representative of veterinarians' organisations Observers
Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
[EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
[EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Представяне за публичните изслушвания.
• Presentation on public hearings.
a) предварителен проект на работна програма за 2013 г.
a.) Preliminary draft work programme 2013
Jean-Pierre Orand Miguel Bley
Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Обединеното кралство Kent Woods
Kent Woods
[EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
[EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Публикуване на програми и протоколи.
• Publication of agendas and minutes.
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin
Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
[EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
John Dalli
Visit of Commissioner John Dalli
Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
секретариатите на комитета и системите за комуникация и сътрудничество сред комитетитеработят ефективно за улавянето на ранни сигнали за възможно разминаване в процеса на оценка.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
„информация за пациенти“ и „проследяване на лекарствената безопасност“.
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
EMA/MB/157253/2012
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Правилниците за персонала относно разглеждането на декларирани интереси на служители на Европейска агенция по лекарствата“ на 1 февруари 2012 г.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г.
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г.
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Незавършените задачи ще бъдат приключени до средата на май 2012 г.
Some outstanding work will be finalised by mid
Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г.
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
800 mg/150 mg Филмирани таблетки
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Бутилка (HDPE)
Bottle (HDPE) 30 tablets
Този риск допълнителни нараства:
This risk increases further:
Това се отнася за следните състояния:
This applies to the following conditions:
Продължителност на употреба
Duration of Use
Вашият лекар може след това да Ви посъветва да използвате друго лечение:
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Венозната тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
В случай на влошаване, изостряне или първа поява на тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Рискът не е толкова висок колкото риска от развитие на кръвен съсирек по време на бременност.
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Вие и вашият лекар ще трябва да имате предвид всички фактори, които обикновено се отнасят за безопасната употреба на перорални хормонални контрацептиви
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Не приемайте <Име на продукта>
Do not take <invented name>
Не винаги настъпва пълно възстановяване и в 1-2% от случаите изходът може да е фатален.
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Рядко е възможно да настъпят сериозни трайни увреждания, а е възможно съсирекът дори да бъде фатален.
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
- затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате <име на продукта>, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Времето до облекчаването на симптомите е най-малко три месеца.
Time to relieve of symptoms is at least three months.
<име на продукта> действа и като орален контрацептив.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
ако използвате друго хормонално контрацептивно средство
• if you are using another hormonal contraceptive
В тези случаи се препоръчва да се прекрати употребата на КОК (в случай на планирана операция поне четири седмици преди датата) и да не се започва отново до 2 седмици след пълното възстановяване на движението.
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Тъй като <име на продукт> е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3).
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на <име на продукта> спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва <име на продукта>.
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Например, кръвен съсирек в артерия на сърцето може да доведе до сърдечен инфаркт, а в мозъка може да доведе до инсулт.
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Кръвен съсирек в артерия може да предизвика сериозни проблеми.
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Жените, които използват <име на продукта>, следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза.
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате <име на продукта>.
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
В случай на подозирана или потвърдена тромбоза употребата на <име на продукта> трябва да се преустанови.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Симптомите са описани в точка 2 "Кръвни съсиреци (Тромбоза)".
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на <име на продукта> (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на <име на продукта>.
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент
• Presence or history of cerebrovascular accident
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате <име на продукта> няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност.
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Това може да се случи във вените на крака, белия дроб (белодробна емболия) или всеки друг орган.
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Едновременна употреба с друго хормонално контрацептивно средство (вж. точка 4.1)
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Циркулаторни нарушения
Circulatory disorders
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично от лекуващия лекар (вж. точка 4.2).
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Той има състав, подобен на този на комбинираните перорални контрацептиви (КОК).
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Трябва да се има предвид увеличения риск от тромбоемболия в пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
ако сте пушачка.
with increasing age; if you smoke.
ако имате проблеми с кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин C)
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Рискът от развитие на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година, през която жената използва хапчетата.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате <Име на продукта>:
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
<Име на продукта> се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Необходимо е да се започне адекватна контрацепция, поради тератогенните ефекти на антикоагулантната терапия (кумаринови продукти).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват <име на продукта> (вж. точка 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
[Следното да бъде включено в таблицата с нежеланите реакции]
[The following to be included below the table of adverse reactions]
Не винаги след образуване на съсирек е възможно пълно възстановяване.
Following a blood clot, recovery is not always complete.
o диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мастни вещества в кръвта Ви (холестерол или триглицериди)
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на <име на продукта> не е била преустановена предварително.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Трябва да приемате <име на продукта> само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате <име на продукта>, след като оздравеете.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате <име на продукта> в сравнение с жени, които не приемат <име на продукта> или противозачатъчни таблетки.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на <име на продукта> или при подновяване или преминаване към лечение след интервал без таблетки от поне един месец.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Кръвен съсирек във вена (състоянието е известно като "венозна тромбоза") може да запуши вената.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Използването на комбинираните противозачатъчни хапчета е свързано с повишен риск от образуване на съсиреци в артериите.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.