natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна.
What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища, орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция; С неизвестна честота:
Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Периферна невропатия, замаяност, психомоторна хиперактивност, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, тремор, парестезии, главоболие, агеузия, дисгеузия, сънливост, летаргия, нарушено равновесие, дисфония; Нечести:
Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Замъглено зрение, катаракта;
Common: Vision blurred, cataract;
Вземете едната половина веднага.
Take one half tablet straightaway.
− Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;
− Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Депресия, тревожност, агресивност, състояние на обърканост, раздразнителност, нервност, промени в настроението, възбуда, еуфорично настроение; Нечести:
Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Neofordex съдържа лактоза, вид захар.
Neofordex contains lactose, a sugar.
Лекарствени продукти с локално действие върху стомашно-чревния тракт, антиациди и активен въглен, както и колестирамин понижават чревната абсорбция на дексаметазон.
• Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Много често възникват хипергликемия, безсъние, мускулни болки и слабост, астения, умора, оток и увеличаване на теглото.
Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
− Инфаркт, необичайно забавен пулс;
− Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Как да приемате Neofordex 4.
How to take Neofordex 4.
Фебрилна неутропения (ФН) се наблюдава при 6,7% от пациентите, които приемат Pom+LD-Dex, и не се наблюдава при пациенти, които приемат HD-Dex.
Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Той комбинира силните противовъзпалителни ефекти с ниско минералкортикоидно действие.
Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Хипотиреоидизъм;
Uncommon: Hypothyroidism;
Тромбоцитопенията е степен 3 или 4 при 20,7% от пациентите, които приемат Pom + LD-Dex, и 24,2% при пациентите, които приемат HD-Dex.
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Сходна честота на неутропения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Как да съхранявате Neofordex 6.
How to store Neofordex 6.
Neofordex съдържа лактоза.
Neofordex contains lactose.
Предсърдно мъждене, надкамерни екстрасистоли, тахикардия, палпитации;
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
− Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено равновесие.
− Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Сходна честота на тромбоцитопения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон.
A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Преди да започнете лечение с Neofordex, трябва да прочетете листовките на всички лекарствени продукти, които предстои да приемате в комбинация с Neofordex за информация, свързана с тях.
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
- Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).
Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Neofordex съдържа лактоза
Neofordex contains lactose
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.
• Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Преди да се започне комбинирана терапия, трябва да се направи справка със съответните кратки характеристики на продуктите за допълнителна информация.
Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Рифабутин, плазмените нива на рифабутин намаляват поради индуциране на чревния и чернодробен CYP3A4.
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Бронхит, кашлица, диспнея, фаринго-ларингеална болка, дрезгав глас, хълцане.
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.
• Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Патологична фрактура, остеонекроза, остеопороза, скъсване на сухожилие.
Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Ако сте спрели приема на Neofordex
If you stop taking Neofordex
При до 34% от новодиагностицираните пациенти с множествен миелом е възможно да бъдат наблюдавани периферни невропатични реакции от нисък клас, предимно парестезии клас 1, когато дексаметазон се приема самостоятелно.
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Възможно е да се наложи дозата на антихипертензивната терапия да се коригирана по време на и след лечението с дексаметазон.
The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;
− Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Аминоглутетимид, понижава ефикасността на дексаметазон посредством ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм.
• Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, левкоцитоза;
Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Апрепитант и фозапрепитант повишават плазмените концентрации на дексаметазон чрез забавяне на неговия чернодробен метаболизъм.
• Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Хепатобилиарни нарушения Чести:
Hepatobiliary disorders
Миопатия, мускулно-скелетни болки, артралгия, болки в крайниците;
Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
(хипотиреоидизъм);
(purpura);
Повръщане, диария, гадене, диспепсия, стоматит, гастрит, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема, флатуленция;
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Neofordex 40 mg таблетки Дексаметазон (Dexamethasone)
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Липсват данни по отношение на фертилитета при мъжките индивиди.
No data on male fertility are available.
Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с повисока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Индинавир, плазмените нива на индинавир силно намаляват поради интестинална CYP3A4 индукция.
• Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
дължащи се на увреждане на нервите; замаяност, треперене, главоболие, загуба или промяна във вкус;
− Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Как да приемате Neofordex
How to take Neofordex
Хипергликемия;
Very common: Hyperglycaemia;
Ивермектин, плазмените нива на ивермектин се понижават.
• Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
еквивалентен на 40 mg дексаметазон.
40 mg dexamethasone.
Как да съхранявате Neofordex
How to store Neofordex
− Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което може да се прояви като болки в гърба и корема);
− Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). Tромбоцитопения е съобщавана също много често при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон и помалидомид.
Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
− Инфекция на кръвта (сепсис);
− Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Рифампицин, понижава плазмените концентрации на дексаметазон чрез ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм.
• With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
− Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата;
− Rash, itching, reddened skin;
Миокардна исхемия, брадикардия;
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Често уриниране; Нечести:
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Уртикария;
Uncommon: Urticaria;
Пурпура, образуване на синини.
hiccough, inflammation of the mucous membranes;
Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат,
Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
Болка, възпаление на лигавиците, пирексия, втрисане, общо неразположение;
Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
− Бъбречна недостатъчност.
− Failure of the kidneys.
Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
При свине за разплод…”
For breeding pigs…”
Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Заявеният срок на годност при употреба за „смесения“ продукт е един час;
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Дози:
Dosage:
0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
2735-557 Agualva-Cacem Portugal
2735 - 557 AgualvaCacém
Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
85701 Unterschleibheim Germany
85701 Unterschleißheim Germany
И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Държава Членка /ЕС
Member State/EEA
Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
This would support an in-use shelf life of one hour, except for the lack of information necessary to properly evaluate the results: the batch release protocols of the batches used and the protocols with the conditions of the assay were not provided.
Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета“ поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Лиофилизирана ваксина:
Freeze-dried vaccine:
Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Количество (ml) необходим разтворител за
Volume (ml) of diluent needed for
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
For finishing pigs a single dose is given, which may be administered intradermally or intramuscularly.
В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
In addition to the above mentioned laboratory studies, the marketing authorisation holder has provided efficacy data for the mixed products of two field studies.