natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотензия и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Блистери от PVC/PCTFE
PVC/PCTFE blisters.
Главният симптом при предозирането с валсартан вероятно е изразена хипотензия и замаяност.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Употреба при пациенти с хипертензия
Use in patients with hypertension
Освен това, едновременната употреба на ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВП може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на калия в серума.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/h, а бъбречния клирънс е 0,62 l/h (около 30% от общия клирънс).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Титанов диоксид (E171) Макрогол 8000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от стеноза на митралната клапа или значима стеноза на аортата, която не е високостепенна.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14, 28, 56 и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.
All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
*най-често свързано с холестаза
* mostly consistent with cholestasis
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а максимума в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Безопасността и ефикасността на амлодипин/валсартан при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Амлодипин/ валсартан трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
При едно проучване при мъжки плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени стойности на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон в плазмата, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Времето за достигане на максималните концентрации на амлодипин в плазмата е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Храната намалява експозицията (определено чрез AUC) на валсартан с около 40% и максималната концентрация в плазмата (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема концентрациите на валсартан в плазмата са подобни в групите приемали лекарството след прием на храна и на гладно.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Съществува повишен риск от хипотония при пациенти, приемащи кларитромицин с амлодипин.
There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била статистически значимо по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, проявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% спрямо 7,9%).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan”.
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98 таблетки.
Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Едновременното приложение на амлодипин с мощни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични продукти, макролиди, като еритромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan: ако сте изтощен (повръщане или диария).
Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Амлодипин/Валсартан Mylan.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и карциногенност.
For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули може да преминат на лечение с Амлодипин/Валсартан Mylan, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Амлодипин/валсартан трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на стойностите на уреята в кръвта и креатинина в серума.
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan при деца и юноши (на възраст под 18 години).
The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които може да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена хиперплазия на простатата), може да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.
Commonly used antihypertensive agents (e.g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e.g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
За да се избегне проява на токсичност от страна на такролимус, приложението на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус, изисква контрол на стойностите на такролимус в кръвта и корекция на дозата на такролимус, ако е необходимо.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
98 филмирани таблетки 14x1 филмирани таблетки (единични дози ) 28x1 филмирани таблетки (единични дози ) 30x1 филмирани таблетки (единични дози ) 56x1 филмирани таблетки (единични дози ) 90x1 филмирани таблетки (единични дози ) 98x1 филмирани таблетки (единични дози )
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с алуминиево фолио и с бяла непрозрачна капачка от полипропилен.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при предразположени пациенти може да се очакват промени в бъбречната функция.
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Микрокристална целулоза
Cellulose microcrystalline
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), може да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на амлодипин/ валсартан, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
След перорално приложение на амлодипин/валсартан, максималните концентрации на валсартан и амлодипин в плазмата се достигат съответно след 3 и 6-8 часа.
Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип I и недобре контролиран диабет тип II, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната една година.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Едновременното приложение с инхибитори на транспортер на поглъщане (рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши системната експозиция на валсартан.
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Клинично значимата хипотензия поради предозиране на амлодипин/валсартан изисква активна сърдечно-съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Амлодипин/валсартан е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертензия със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали, като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Амлодипин, който влиза в състава на Амлодипин/Валсартан Mylan инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
При пациенти с хипертензия с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Поради тази причина лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между амлодипин/ валсартан и други лекарствени продукти.
No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
Амлодипин/Валсартан Mylan таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “обезводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които може да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) или селективни инфибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan е една таблетка дневно.
The usual dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.