natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, лекувани със Stalevo, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Stalevo, в рамките на препоръчаната доза.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Ако лечението трябва временно да се спре, Stalevo може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Когато се дава самостоятелно, без другите две активни вещества, бионаличността на леводопа е 15 - 33 %, на карбидопа - 40 -70 % и на ентакапон - 35 % след 200 mg перорална доза.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Stalevo.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Stalevo, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Stalevo се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Когато се прецени за необходимо, заместването на Stalevo с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Stalevo.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
ДДК инхибитор на Stalevo, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Stalevo (вж. точки 4.3 и 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедурата по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
- Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Stalevo.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Как да приемате Stalevo
How to take Stalevo
Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Stalevo.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Stalevo съдържа захароза
Stalevo contains sucrose
Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Доказателствата за терапевтичните ефекти на Stalevo се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Stalevo на следващата сутрин.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Съответно, намалението на дневното “OFF” време в групата на ентакапон е 18 % и 5 % в групата на плацебо.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
- Лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Известни са малко нежелани лекарствени реакции, които са директно свързани с активното вещество ентакапон, които включват диария и червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: - мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката
What Stalevo looks like and contents of the pack
Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Stalevo може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo
If you take more Stalevo than you should
Ако лечението със Stalevо (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo: - забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Засега няма индикации за взаимодействия, които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти и Stalevo.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Сериозни случаи на стомашночревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Stalevo трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се намали дозировката Stalevo на прием.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Не се изисква промяна на дозата Stalevo в старческа възраст.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
- ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво - някаква форма на тежко психично заболяване като психоза - хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
- stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждяне и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Stalevo.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Ако сте спрели приема на Stalevo
If you stop taking Stalevo
Как да преминат на Stalevo пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Какво съдържа Stalevo
What Stalevo contains
- чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема на Stalevo”.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Например, пациент, който взема една таблетка от 50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно, може да вземе една таблетка от 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo четири пъти дневно, вместо обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблетки).
Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
НМС включва рабдомиолиза и хипертермия и се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичния статус (напр. възбуденост, обърканост, кома), хипертермия, автономна дисфункция (тахикардия, лабилно кръвно налягане) и повишена серумна креатин фосфокиназа.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
По принцип, Stalevo се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
- Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Чернодробно увреждане: Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Ако сте пропуснали да приемете Stalevo
If you forget to take Stalevo
Stalevo може да пречи на усвояването на желязо.
Stalevo may make it harder for you to digest iron.
- Ако приемате Stalevo таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки дневно.
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Овладяването на острото предозиране на Stalevo е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Не спирайте приема на Stalevo, освен ако
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Stalevo е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
- Едновременно приложение на Stalevo с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и
- Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Активните вещества в Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Десет таблетки Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа дневно.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Как да съхранявате Stalevo
How to store Stalevo
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдържащо леводопа, включително Stalevo (вж. точка 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
- Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
- If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Започване на лечение със Stalevo в дози, които съответстват на настоящата терапия, може да се обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни флуктуации в края на междудозовия интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с леводопа/ДДК инхибитор с непроменено освобождаване.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Ако рязко прекъснете приема Stalevo и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин - римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища - aдреналин, използван при тежки алергични реакции - норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско кръвно налягане - алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане - апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.