natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Признаците на нарушена функция на черния дроб, включват:
Signs that your liver may not be working properly include:
ВНа ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 -пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан.
On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
Anaemia, haemoglobin decrease, (see section 4.4)
Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение със
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж.
There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Предупреждения и предпазни мерки
Treatment and monitoring recommendations
Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с STAYVEER.
Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима.
In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous disorders Common
При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Ако клиничното състояние се влошава (вж. точка 4.2), трябва да се обсъди преминаване към терапия, препоръчвана за тежката фаза на заболяването (например, епопростенол).
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
юли______
Jul ______
Пациентите са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно още 12 седмици.
Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,устните, езика или гърлото)
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder:
(Предна страна)
((Front cover))
Ако подозирате, че може да сте бременна, уведомете
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция
• a blood test to check your liver function
Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)
• Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
EXP
EXP {MM/YYYY}
При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Контрацептивни средства
Contraceptives
Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата)
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Very common (may affect more than one in 10 people):
Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2
Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Зачервяване на кожата
• itching of your skin
0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект.
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Да се съхранява под 30 °C.
Do not store above 30 °C
Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Как да съхранявате STAYVEER
How to store STAYVEER
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки.
Cartons contain 56 film-coated tablets.
ГГН е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с бозентан и 0,4% от приемащите плацебо пациенти.
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви.
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Опаковките съдържат 56 или 112 филмирани таблетки.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4.
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
гадене (позиви за повръщане)
• nausea (urge to vomit)
Лечението с STAYVEER трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
• Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със “125” от едната страна.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Как да приемате STAYVEER
How to take STAYVEER
ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Вашето име:
NN:
STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с “62,5” от едната страна.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Главоболие3
Headache3
Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Чести (могат да засегнат до един на 10 души):
Common (may affect up to one in 10 people):
Особени групи пациенти
Special populations
Нечести (могат да засегнат до един на 100 души):
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
112 филмирани таблетки
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Кръвни изследвания на чернодробната функция
Blood Test for Liver Function
STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Не спирайте приема на STAYVEER, освен ако
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
STAYVEER 125 mg таблетки бозентан
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
(95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
юни ______
Jun ______
Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с БАХ е ограничен.
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
(AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Картонените опаковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER.
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Препоръчителна доза
Recommended dose Adult
Ако сте приели повече от необходимата доза STAYVEER
If you take more STAYVEER than you should
Опаковкатасъдържа 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Промяна спрямо BL; средно SD Ефекти от лечение
Change from BL; mean (SD)
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Цироза на черния дроб, чернодробна недостатъчност1
Liver cirrhosis, liver failure1
Зачервяване
Bosentan
Продължение) включва общо 100 деца лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (n = 33), 2 mg/kg три пъти дневно (n = 31), или 4 mg/kg два пъти дневно (n = 36).
A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
Вашият лекар ще Ви назначава редовно кръвни изследвания за откриване на промени в чернодробната функция.
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Той може да доведе до фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия и ремоделиране, като може да причини и възпаление.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy and remodelling, and is pro-inflammatory.
Замъглено зрение1
Blurred vision1
При лечението с бозентан е наблюдавана редукция в симптоматиката на БАХ.
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на STAYVEER таблетки).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате STAYVEER.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 филмирани таблетки
56 film-coated tablets
ПРОДУКТ STAYVEER 125 mg филмирани таблетки бозентан
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Важни предупреждения относно безопасността на пациентите,
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки бозентан
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).
Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Хипромелоза
Haemoglobin
Оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “125” от едната страна.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).
Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “62,5” от едната страна.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
• Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Ако сте спрели приема на STAYVEER:
If you stop taking STAYVEER
Лечението при възрастните обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено
The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
Отклонения в чернодробните изследвания
Gastrointestinal disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Терапевтични показания
Treatment effects
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
октомври _____
Oct _____
Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж.
• Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.