natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Tell your doctor about the medicines that you take.
Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Други лекарства и Betmiga
Other medicines and Betmiga
Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
You should continue taking your tablets.
Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
Do not crush or chew the tablet.
Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Може да се приема със или без храна.
It may be taken with or without food.
Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Проучване 046
Study 046
Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Какво представлява Betmiga и за какво се използва
What Betmiga is and what it is used for
В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Your bladder might need some time to adapt.
Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Пациенти с вроден или придобит удължен QT
Patients with congenital or acquired QT prolongation
Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Effect of mirabegron on transporters
Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Предклиничните проучвания са определили таргетни органи за токсичност, които са в съответствие с клиничните наблюдения.
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
ALT increased *observed during post-marketing experience
- Повишено кръвно налягане
Blood pressure increased
Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Не се препоръчва корекция на дозата.
Dose-adjustment is not recommended.
При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Betmiga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder.
Мирабегрон е слаб инхибитор на P-gp.
Mirabegron is a weak inhibitor of P-gp.
Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Betmiga в една или повече подгрупи на педиатричната популация при “Лечение на идиопатичен свръхактивен пикочен мехур” и “Лечение на неврогенна детрузорна свръхактивност” (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
- ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
- if you have kidney or liver problems.
Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 7 дни при еднократно дневно приложение на мирабегрон.
Steady state concentrations are achieved within 7 days of once daily dosing with mirabegron.
Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан дизайн).
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Симптомите на предозиране може да включват сърцебиене, повишена честота на пулса или повишено кръвно налягане.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Мирабегрон се разпределя екстензивно.
Mirabegron is extensively distributed.
Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Фармакокинетичните проучвания, проведени с радиомаркиран мирабегрон, показват, че основното съединение и/или неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове при нива, които са приблизително 1,7 пъти по-високи от плазмените нива 4 часа след приложение (вж. точка 4.6).
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Контролирано клинично проучване за безопасност при пациенти с ОИПМ не показва повишена уринарна задръжка при пациенти лекувани с Betmiga; въпреки това Betmiga трябва да се прилага с внимание при пациенти с клинично значима ОИПМ.
A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO.
Betmiga може да се приема със или без храна.
Betmiga can be taken with or without food.
Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Жени с детероден потенциал
Woman of childbearing potential
Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Mirabegron can increase blood pressure.
Активирането на M2 пътя също инхибира бета 3-адренорецепторно идуцираното повишение на cAMP.
The activation of the M2 pathway also inhibits beta 3-adrenoceptor induced increases in cAMP.
Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
EXP Use within 6 months after opening of the bottle
Мирабегрон е мощен и селективен бета 3-адренорецепторен агонист.
Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Ефектът на едновременно приложени лекарствени продукти върху фармакокинетиката на мирабегрон и ефектът на мирабегрон върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти е изпитван в проучвания с еднократно и многократно прилагане.
The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Освен това мирабегрон показва ефикасност при пациенти, които преди са спрели антимускариновото лечение на СПМ поради недостатъчен ефект (виж Таблица 4).
In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Съществува и случай с потвърдено възобновяване на симптомите след повторно започване на мирабегрон, трикратно.
There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
След приложение на 160 mg 14C-мирабегрон на здрави доброволци, приблизително 55% от радиоактивния маркер се откриват в урината, а 3% в изпражненията.
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Въпреки това, тъй като в тези проучвания не са включвани пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT или пациенти, които приемат лекарствени продукти, за които в известно, че удължават QT интервала, ефектите на мирабегрон при тези пациенти не са известни.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в оксидативния метаболизъм на мирабегрон, in vivo резултатите показват, че тези изоензими играят ограничена роля в цялостното елиминиране.
Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Ефект върху вътреочното налягане (ВОН)
Effect on intraocular pressure (IOP)
Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
Той отпуска мускулатурата на пикочния мехур (така наречен бета 3-адренорецепторен агонист), който намалява активността на свръхактивния пикочен мехур и лекува съпътстващите симптоми.
It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms.
- Тежка неконтролирана хипертония, когато систолното кръвно налягане е ≥ 180 mm Hg и/или диастолното кръвно налягане е ≥ 110 mm Hg
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
При здрави доброволци, инхибиторният потенциал на мирабегрон по отношение на CYP2D6 е умерен, а CYP2D6 активността се възстановява в рамките на 15 дни след спиране на мирабегрон.
In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge.
Ефектите на мирабегрон върху максималната скорост на потока и детрузорното налягане при максимална скорост на потока са оценени в това уродинамично проучване, включващо 200 пациенти от мъжки пол със СДПП и ОИПМ.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.