natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
- history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
При изпитването WHI („Инициатива за здравето на жената“) не е установено повишение на риска от развитие на рак на гърдата при хистеректомирани жени, които прилагат ХЗТ само с естроген.
The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Additional cases per 1000 users over 5 years
В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
- Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Следните нежелани реакции могат да възникнат при перорално и/или трансдермално лечение с естроген:
The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Как да използвате [свободно избрано име]
How to use [invented name]
Болест на жлъчния мехур
- Gallbladder disease
ХЗТ само с естроген
Oestrogen only HRT
Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
[The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
[Текстът по-долу трябва да се включи]
[The text below should be inserted]
Необичайно маточно кървене (пробивно кървене/зацапване), болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, бяло течение
Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
[Текстът по-долу трябва да се изтрие]
[The text below should be deleted]
Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
000 дo < 1/100 (≥ 0,1% и
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
[Настоящият текст трябва да се изтрие от тази точка и да се замени с текста по-долу.]
[The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
1 до 10 на 100 лекувани пациентки
1 to 10 patients treated out of 100
Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
[The text below should be inserted in this section.
При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
[Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
[invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
[The text below should be inserted in this section.]
Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат Броят на допълнителните случаи на инсулт поради прилагане на ХЗТ се повишава с възрастта.
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
[Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
[The text below should be deleted from this section]
- астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“) - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
- Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
[Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
[All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол се повишават над физиологичните при жени в постменопауза.
During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
„Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар“.
For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Следните нежелани събития са свързани с перорално и/или трансдермално лечение с естрогени:
The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение плазмените нива на естрадиол временно надвишават физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Средно между 2 на 1000 жени на възраст от 50 до 69 години, които не приемат ХЗТ, са диагностицирани с рак на яйчника в продължение на 5-годишен период.
Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 жени е вероятно да получат инсулт за период от 5 години.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Връзката между риска от развитие на венозен тромбоемболизъм и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
[Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
[The text below should be inserted in this section]
При жени на възраст между 50 и 59 години, на които е била отстранена матката и са приемали ХЗТ само с естроген, за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 5 до 8 на 1000 пациентки (т.е. 1 допълнителен случай)
For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
[Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
[This section should have all of the following text]
1 до 10 на 10 000 лекувани пациентки
1 to 10 patients treated out of 10,000
Връзката между риска от исхемичен инсулт и терапията с ниска доза локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
1 до 10 на 1000 лекувани пациентки
1 to 10 patients treated out of 1,000
Връзката между риска от развитие на рак на гърдата и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Зацапване
Lactation
Перорална комбинация естроген-прогестоген
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Гадене, подуване на корема, коремна болка
Nausea, bloating, abdominal pain
Исхемичен инсулт
Ischaemic stroke
Връзката между риска от развитие на рак на яйчника и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
- ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия - ако имате или сте имали чернодробно заболяване и Вашите чернодробни функционални показатели не са се нормализирали - ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствена).
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Риск от исхемична болест на сърцето
Risk of coronary artery disease
Предозиране
Depression
Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]
Before you use [invented name]
- лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата - хипертония - чернодробни нарушения (напр.
- Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Исхемична болест на сърцето (ИБС)
Coronary artery disease (CAD)
Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.2 Posology and method of administration
Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
05 март 2014 г.
05 March 2014
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
По-специално Германия счита, че тези данни не са надеждни поради пропуски в начина, по който са идентифицирани и регистрирани проучваните проби и по който е документирано съхранението в хладилник и транспортирането на пробите.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство“ Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Liviella.
In particular,
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне един час след първата инфузия за евентуални реакции.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Допълнителна информация за Trogarzo:
Other information about Trogarzo
Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Trogarzo authorised in the EU?