natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на лечение с друг лекарствен продукт и при преустановяването му.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
- Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок.
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което покачва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
In vitro проучванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира ензимите CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Zomarist не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Zomarist върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Както и при другите перорални антидиабетни продукти, хипогликемичния ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни препарати и симпатомиметици.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Активните вещества в Zomarist, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени “перорални антидиабетни средства”.
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Препоръчва се поддържащо лечение.
Supportive management is recommended.
Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) могат да понижат нивото на кръвната захар.
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Спрете приема на Zomarist и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Ако не е достъпна дозова форма на Zomarist с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Поради тази причина Zomarist не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основния му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не се показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Zomarist.
There have been no formal interaction studies for Zomarist.
При 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Zomarist не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата плазмена концентрация спрямо време (AUC) се повишават по приблизително доза-пропорционален начин в рамките на терапевтичния дозов интервал.
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
За метформин, проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Ако е необходимо, дозата на Zomarist може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови, ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикова плазмена концентрация наблюдавана на 1,7 час.
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Приемането на Zomarist с или веднага след хранене може да намали стомашно-чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Катионни активни вещества
Cationic active substances
Честотата на хипогликемия в общата популация е 8,4% и 7,2%, съответно в групите на вилдаглиптин и плацебо.
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Сърдечно-съдов риск
Cardiovascular risk
Предозиране с висока доза метформин (или при съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Метформин може да оказва своя глюкозо-понижаващ ефект посредством три механизма: - посредством намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - в мускулите посредством умерено изразено увеличаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата; - посредством забавяне на абсорбцията на глюкозата в червата.
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Проучванията при животни показват екскреция както на метформин, така и на вилдаглиптин в млякото.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Двугодишно проучване за карциногенност е проведено при плъхове при перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген, посредством повлияване на гликоген синтетазата и повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Zomarist, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк диапазон на възраст и индекс на телесна маса (ИТМ).
Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Не всички видовe опаковки и таблетки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Zomarist, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Zomarist, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
При хора не се установяват метаболити.
No metabolites have been identified in humans.
Ограничените данни предполагат, че етническата принадлежност не оказва голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Диария, флатуленция
Diarrhoea, flatulence
Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубулите и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
При индивиди с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане системната експозиция на вилдаглиптин се увеличава (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) и тоталния телесен клирънс намалява в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
В средно- и дългосрочни клинични проучвания, при прием на терапевтични дози е показано, че: метформин понижава серумните нива на общия холестерол, LDL- холестерола и триглицеридите.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Както инсулина, така и глюкагона се произвеждат в панкреаса.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see also sections 4.3 and 4.5).
Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Трябва да спрете приема на Zomarist и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Zomarist, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Инфекции на горни дихателни пътища
Upper respiratory tract infection
Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин и метформин, прилагани като тройна перорална терапия в комбинация с тиазолидиндион не са установени.
The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Друго двугодишно проучване за карциногенност е проведено при мишки с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
- The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив; възпаление на панкреаса; локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Приложението на вилдаглиптин с храна води до понижаване на Cmax (19%) спрямо приложение на гладно.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
По време на лечението с Zomarist чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Глюкокортикоидите, бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза.
- if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Кога и как да приемате Zomarist - Погълнете таблетката цяла с чаша вода
When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Преди започване на лечението с Zomarist трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Съставната крайна точка на предварително определените големи сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events - MACE), включително миокарден инфаркт, инсулт или смърт поради сърдечно-съдова причина, е подобна при вилдаглиптин спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти [Относителен риск по Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).