natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV при РA е процента от пациенти, които са постигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Проучвания III и V при РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p<0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Как изглежда Imraldi и какво съдържа опаковката
What Imraldi looks like and contents of the pack
По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6 % и 55,7 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Приготвяне на доза Imraldi за инжектиране
2) Preparing the Imraldi dose for injection
Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Imraldi трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Imraldi should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (± SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml при групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml при групата на ниска доза.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Какво съдържа Imraldi
What Imraldi contains
Всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Забележка:
NOTE:
Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Като държите спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Как да използвате Imraldi
How to use Imraldi
оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
При всяко инжектиране използвайте различен участък:
• Use a different injection site every time:
След лечение с адалимумаб се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
Напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката.
• DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с aдалимумаб в открито проучване.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт.
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
След пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43 % от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30 % от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Плацебо/ MTXc
Placebo/ MTXc
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
* p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Плацебо (N = 28)
Placebo (N=28)
туберкулоза
Tuberculosis
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново.
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла.
After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Do not touch the area again before the injection.
неинфекциозен увеит.
• non-infectious uveitis.
Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7 % и 59,0 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани съответно с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Плацебо N = 110
Placebo N=110
По-голямата част от пациентите, приемащи aдалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6 % (медиана на процентната промяна -88,9 %) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6 % (медиана на процентната промяна -50,0 %) при пациентите в групата на плацебо.
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Таблица 19 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вреди за плода, дължащи се на адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 % / 38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %.
The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междиннитескорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ скор в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си?
 Not sure if you received your dose?
Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = Адалимумаб (брой в риск).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
псориазис,
• psoriasis,
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi.
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Таблица 16 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Imraldi е бистра, безцветна течност.
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Imraldi, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Внимателно изтеглете капачката.
Carefully pull off the needle cap.
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
 Не махайте още капачката!
 Do not remove the cap just yet!
Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % срещу 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Комбинацията на Imraldi и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).