natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта да се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Поради индукция на глюкуронирането на ламотригин Валпроат: ↓
Due to induction of lamotrigine glucuronidation Valproate: ↓
- Винаги имайте под ръка достатъчно лопинавир/ритонавир за да не се налага да я прекъсвате.
− Always keep enough lopinavir/ritonavir on hand so you don't run out.
- астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарства може да се вземат без рецепта);
− astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган едновременно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
При стационарно състояние състояние, лопинавир се свързва с плазмените протеини приблизително 98-99%.
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Лопинавир/ритонавир прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
Lopinavir/ritonavir does this by slowing down the spread of the infection in your body.
(N=327)
Nelfinavir (N=327)
Ранитидин (150 mg еднократна доза)
Ranitidine (150 mg single dose)
Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
Безопасността на лопинавир/ритонавир е проучвана при над 2 600 пациента във Фаза ІІ-IV клинични проучвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4 таблетки) веднъж дневно.
The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
От тях, изолатите от 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и 51 пациенти, лекувани с лопинавир/ритонавир са могли да бъдат амплифицирани за тестуване на резистентността.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Разлики във фармакокинетикато, свързани с расата, не са установени.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Телапревир 750 mg три пъти дневно
Telaprevir 750 mg three times daily
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Нарушения в липидите трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Концентрациите на ритонавир в плазмата са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Средни (%CV) равновесни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF ≥ 60 ms, в сравнение с изходните стойности или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 ms.
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
- Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишена захар в кръвта.
− Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общиопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване налечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
The use of a once daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice daily dosing.
Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3-пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние състояние.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
На базата на наличните към момента данни, лопинавир/ритонавир не трябва да бъде прилаган веднъж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Based on the current data available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Повишените стойности на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на Pgp.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Колко Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се приема и кога?
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е. 400/100 mg два пъти дневно).
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Проучвания за карциногенност при плъхове не показват находки на тумори.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75%, когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
- Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
- Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Трябва да се обмисли панкреатит, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени стойности на липаза или амилаза в серума), предполагащи панкреатит.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
− Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
*Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.
* The tablets must not be chewed, broken or crushed.
Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни нарушения.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
HCV протеазни инхибитори Боцепревир 800 mg три пъти дневно
HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Значителното повишение в стойностите на триглицеридите е рисков фактор за развитие на панкреатит.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg лопинавир/ритонавир се дължи на изходното активно вещество.
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Адекватна експозиция към лопинавир/ритонавир може да се постигне, когато се използва по-висока доза лопинавир/ритонавир, но това е свързано с по-висок риск от чернодробна и стомашно-чревна токсичност.
Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of lopinavir/ritonavir is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Умерена бъбречна тубулна дегенерация е установена при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Разлика [95% доверителен интервал]
Difference [95% CI]
Пациентите са получавали най-малко два нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
През седмица 96, генотипни резултатити от тестовете резистентност имаше от 25 пациенти в групата на ВД и 26 пациенти в ДПД групата, които имаха непълен вирусологичен отговор.
Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
За кърмачета и малки деца, които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се провери за наличието на поподходящи лекарствени форми, съдържащи лопинавир/ритонавир.
For infants and young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing lopinavir/ritonavir should be checked for their availability.
Продължителен вирусологичен отговор към лопинавир/ритонавир (в комбинация с нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза ) е наблюдаван и при едно малко клинично Фаза ІІ проучване (М97-720) в продължение на 360 седмично лечение.
Sustained virological response to lopinavir/ritonavir (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
- Скованост в ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои пациентите, приемащи тези лекарства, може да развият заболяване на кастите, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Лопинавир/ритонавир не инхибира CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 или CYP1A2 при клинично приложимите концентрации
Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Анализирани са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни стойности за концентрациите на лопинавир в плазмата.
A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Пациентите получаваха емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно.
Patients were administered emtricitabine 200 mg once daily and tenofovir DF 300 mg once daily.
Вашето дете имате/сте имали
Tell your doctor if you or your child have/had
В проучването от ВД групата нито един пациент не показа резистентност към лопинавир, а в групата на ДПД, 1 пациент, който имаше значителна изходна стойност на резистентност към протеазен инхибитор, показа допълнителна резистентност към лопинавир по време на проучането.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
отклонения в електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;
− an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
- Лопинавир/ритонавир не намалява риска от предаване на HIV на други хора.
− Lopinavir/ritonavir does not reduce the risk of passing HIV to others.
Трябва да се има предвид, че два пъти седмично доза от 150 mg рифабутин може би няма да осигури оптималната експозиция от рифабутин, което води до риск от проява на резистентност към рифамицин и до липса на лечение.Не се налага адаптиране на дозата за Лопинавир/Ритонавир Mylan.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
HCV-директно-действащи антивирусни средства
HCV direct acting antivirals
Лопинавир/ритонавир е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Lopinavir/ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
Изборът на лопинавир/ритонавир за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани вече с протеазни инхибитори, трябва да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4.4 и 5.1).
The choice of lopinavir/ritonavir to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
В сравнение сьс схемана на приложението два пъти дневно, приложието въднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Не вземайте лопинавир/ритонавир, ако в момента приемате аванафил или варденафил.
− Do not take lopinavir/ritonavir if you are currently taking avanafil or vardenafil.
(инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери)
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Лопинавир/ритонавир е антиретровирусно лекарство.
Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
- Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате лопинавир/ритонавир така, както е предписано веднага кажете на Вашия лекар.
− If a side effect is preventing you from taking lopinavir/ritonavir as directed tell your doctor right away.
Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не е установена.
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
В допълнение към мутациите описани по-горе, мутациите V321 и I47A са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чуствителност към лопинавир при пациенти, предходно лекувани с протеазни инхибитори, приемащи лечение с лопинавир/ритонавир, а мутациите I47A и L76V са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чувствителност към лопинавир при пациенти, приемащи лечение с лопинавир/ритонавир.
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving lopinavir/ritonavir therapy, and mutations I47A and L76V have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from patients receiving lopinavir/ritonavir therapy.
Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не може да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4.4 и
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Фармакотерапевтична група: противовирусни средства за системна употреба, противовирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Подходящата доза може да се постигне с наличните два вида таблетки с количества на активните вещества лопинавир/ритонавир: 100/25 mg и 200/50 mg.*
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of lopinavir/ritonavir tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Нежелани реакции от клинични проучвания и пост-маркетинговия опит при възрастнии и педиатрични пациенти.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Доказано е, че in vivo лопинавир/ритонавир индуцира собствения си метаболизъм и увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани от ензимната система цитохром Р450 (включително CYP2C9 и CYP2C19) и чрез глюкуронизация.
Lopinavir/ritonavir has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation.
Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства:
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines:
Лопинавир/Ритонавир Mylan, дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
When co-administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
(комбинация от механизми, включително инхибиране на CYP3A)
(combinations of mechanisms including CYP3A inhibition)
Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, може да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
Приложение при деца на възраст 2 и повече години
Use in children of 2 years of age and above
Започването на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Лопинавир/Ритонавир Mylan, обикновено води до по-ниско от очакваното повишение на концентрациите на дигоксин.
Initiation of digoxin in patients already taking Lopinavir/Ritonavir Mylan is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Подобно адаптиране на дозата, обаче, може да бъде свързано с повишаване на ALT/AST и увеличаване на стомошночревните нарушения.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Сърдечни събития при употреба на лопинавир/ритонавир са съобщавани в предклинични проучвания; следователно, потенциалните сърдечни ефекти на лопинавир/ритонавир засега не може да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Cardiac events have been reported with lopinavir/ritonavir in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of lopinavir/ritonavir cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan ако: - сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - имате тежки чернодробни проблеми.
Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan if: - you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - you have severe liver problems.
Лопинавир/ритонавир трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на инфекцията с HIV.
Lopinavir/ritonavir should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с лопинавир/ритонавир да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and lopinavir/ritonavir therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
В групата ВД, 6/75 (8%) пациенти са показали нови първични мутации към протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), което при пациентите от групта ДПД е било 12/77
In the QD group, 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Проучването не е включвало контролна група от пациенти, неприемащи лопинавир/ритонавир.
The study did not contain a control arm of patients not receiving lopinavir/ritonavir.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, то той трябва да се прекрати и ако е възможно, да се проверят вирусните стойности.
If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции, предизвикани от лопинавир/ритонавир и тези, които са причинени от други лекарства, приемани по същото време или от усложненията на HIV инфекцията.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by lopinavir/ritonavir and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и след родилен период.
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.