natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато използвате Neupro.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Neupro.
Neupro може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Внимателното измийте на областта с топла вода и мек сапун.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
Neupro contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
Neupro should be discontinued gradually.
Нежелани реакции, когато използвате Neupro при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Side effects when using Neupro for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Не поставяйте Neupro повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
• Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days.
Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Neupro и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение намишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите не винаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Това е за да може семейството Ви или този, които се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или “on-off” флуктуации).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Не използвайте Neupro по време на бременност.
Do not use Neupro if you are pregnant.
Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (RestlessLegsSyndrome, RLS) при възрастни.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Сънят (PDSS) се е подобрил с 4,1 ± 13,8 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 2,5 ± 13,5 точки при пациентите, лекувани с ропинирол.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotine-treated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
При лечение с ротиготин средното намаляване на “off” времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Neupro може да причини промени в поведението и патологично мислене.
Neupro may cause other behaviours and abnormal thinking.
Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин е възможно при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirole-group after 4 weeks of maintenance.
Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Как да използвате Neupro пластири:
How to use the Neupro patches:
Neupro принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Ако при прилагането на Neupro се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), Neupro трябва да бъде спрян.
If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
В две допълнителни основни проучвания(SP650DB и SP515) са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L-допа.
Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули); липсва информация от други популации.
• increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
раздразнител ност, периферен оток
Irritability, oedema peripheral
Какво съдържа Neupro
What Neupro contains
Поставяйте новия пластир Neupro на различно място на кожатавсеки ден.
• Stick the new patch on a different area of the skin each day.
В клиничните изпитвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при пациенти, лекувани с плацебо.
In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
След 6-месечно поддържащо лечение при пациенти с умерен до тежък RLS, началния RLS скор се повишава от 30,7 до 20,7 за плацебо и от 30,2 до 13,8 за ротиготин.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка продължителност.
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Neupro treatment.
В две основни проучвания (SP512 Част I и SP513 Част I), изследващи ефективноста на ротиготин за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L-допа, или последното лечение с L-допа е продължило ≤ 6 месеца.
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Няма проучвания за приложението на Neupro при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Повечето реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в зоната на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Neupro.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
диария в
Diarrhoea c
Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Как да използвате Neupro
How to use Neupro
От Neupro може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
Neupro may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Ако сте забравили да залепите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия веднага щом си спомните.
• If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
7 трансдермални пластира 14 трансдермални пластира 28 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира
7 transdermal patches 14 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Синдром на неспокойните крака - понижаване с 1 mg през ден.
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
синдром „Dropped head“
• dropped head syndrome
В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично изпитване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Повечето реакции на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до зоната на приложение, което води до прекъсване на лечението с Neupro при 7,2% от пациентите.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Опаковката Neupro за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
След отлепяне на половината от освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Например, дневната доза от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8 mg/24 h.Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.
For example, a daily dose of 14 mg can be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Neupro.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neupro.
В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo group (baseline 32.0).
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Наблодения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Моля, попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Neupro.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Neupro
If you use more Neupro than you should
Как да съхранявате Neupro
How to store Neupro
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Neupro.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Neupro.
Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Хванете пластира с две ръце, обърнат сосвобождаващия слой към Вас.
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Neupro съдържа активното вещество ротиготин.
What Neupro is Neupro contains the active substance rotigotine.
(вкл. умора, астения, неразположение)
fatigue, asthenia, malaise)
Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Поставете залепващата повърхност на пластира върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата отстрани:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Прилагането на по-високи дози Neupro от предписаните от лекаря Ви може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване наневолеви движения и конвулсии.
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Възможно е да настъпи влошаване при пациенти със синдром на неспокойните крака.
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
В началото на четвъртата седмица прилагайте Neupro 8 mg (комплекта, надписан “Седмица 4”).
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with “Week 4”).
Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Neupro и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Neupro и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neuproand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
(вкл. халюцинации визуални халюцинации, слухови халюцинации, илюзии), кошмари д,
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
Не използвайте спирт или други разтворители- като лакочистител.
• Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Neupro и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Neupro и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Neupro and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
повишаване нивата на чернодробните ензими (вкл.
Hepatic enzyme increased (incl.
В отделни случаи “внезапното заспиване” е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия.
In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушени хълцане
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Нарушения на ухото и лабиринта световъртеж
Ear and labyrinth disorders
За някои пациенти ефективната доза може да е Neupro 4 mg дневно.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
(вкл. xиперсексу алност, засилено либидо), състояние на обърканост, дезориентация
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientationd, agitationd
Допаминът е вещество, което предавасигнали в мозъка и е важно за движението на тялото
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement
В началото на третата седмица прилагайте Neupro 6 mg (комплекта, надписан “Седмица 3”).
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3”).
AST, ALT, GGT), повишено тегло, ускоряване на сърдечния пулс, повишена CPK
AST, ALT, GGT), weight increased, heart rate increased, CPK increasedd
, възбуда г психотични нарушения, обсесивнокомпулсивно разстройство, агресивно поведение/ агресия б, заблуда г,
Psychotic disorder, obsessivecompulsive disorder, aggressive behaviour/ aggressionb, delusiond, deliriumd
Поставете залепващата повърхност на пластира върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:
Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
За повечето пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно.
For most patients with early stage Parkinson's disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day, respectively.
, агресивно поведение/ агресия б, заблуда г,
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientationd
Как да използвате Neupro пластири
How to use the Neupro patches
Нарушения на възпроизводите л-ната система и гърдата еректилна дисфункция
Reproductive system and breast disorder
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви нежелани реакции.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any side effects.
ако сте започнали в неделя, преминете на следващата доза на следващата неделя).
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday).
внезапно заспиване/внеза пно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желание a
Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disordersa
(вкл. xиперсексуалн ост, увеличено либидо), безсъние, нарушение на съня, абнормни сънища, нарушение в контрола на импулсите a, г
hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан “Седмица 2”).
At the beginning of the second week, you should take Neupro 4 mg (package marked with “Week 2”).
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 кутии по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Boxes containing 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Всеки пластир с повърхност 15 cm съдържа 6,75 mg ротиготин.
Each patch of 15 cm contains 6.75 mg of rotigotine.
Първия ден лечението започва с Neupro 2 mg (комплекта, надписан “Седмица 1”).
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Те сa наблюдаванив двойнослепи изпитвания за болест на Parkinson и RLSпри 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
(вкл. патологична склонност към хазарт, стереотипност / маниеризми, компулсивно преяждане/ хранително разстройство б, компулсивно пазаруване в)
pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorder b, compulsive shopping c)
Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Neupro получите тези симптоми.
If you experience these symptoms after beginning treatment with Neupro, contact your doctor.
1 трансдермален пластир
1 transdermal patch
Опаковката съдържа 7, 14, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
The box contains 7, 14, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
възбуда г психотични нарушения, обсесивнокомпулсивно разстройство
Obsessivecompulsive disorder, agitationd