natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical's benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/m2) with associated risk factors.
Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/m2) who are at risk of illness because of their weight.
ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Как е проучен Xenical?
How has Xenical been studied?
За какво се използва Xenical?
What is Xenical used for?
Какво представлява Xenical?
What is Xenical?
Как действа Xenical?
How does Xenical work?
Основания за одобряване на Xenical?
Why has Xenical been approved?
Как да използвате Xenical?
How is Xenical used?
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА.
DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
Те обикновено са преходни.
These are generally transient.
Следвайте инструкциите внимателно.
Follow instructions carefully.
Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
*Полипропиленовите компоненти са оцветени със сънсет жълто Е110
*The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Да не се използва при животни с телесна маса под 300 kg.
Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Monensin А Говеда 2 μg/kg
Monensin A Bovine 2 μg/kg
Ако има съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Монензинът е активен главно срещу Грам-положителни бактерии.
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Като резултат от промяната на бактериалната популация в търбуха се подобрява ефективността на енергийния метаболизъм.
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Поради риск от повръщане на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат достъп до площи, на които са отглеждани третирани говеда.
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 посочва, че не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Стоманена пружина.
Steel spring.
Други продукти за храносмилателния тракт и за метаболизма: лекарства за профилактика и/или лечение на ацетонемия.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Антиинфекци озно средство /антибиотик
Anti-infectious agent/antibiotic
Хванете животното с една ръка в ъгъла на устата.
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Фиксирането трябва да ограничава движението напред/назад и да позволява главата на животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне задавяне.
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
За да избегнете травма и нараняване на фаринкса и хранопровода, не използвайте прекомерна сила.
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Най-високата поносима доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след “EXP”.
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Активната субстанция в Кекстон е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или повръщане.
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Всяко интраруминално средство съдържа 12 субединици, всяка от които съдържа 2,7 g монензин (еквивалентно на 2,9 g monensin sodium).
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Определянето на животни за лечение трябва да се прави по преценка на ветеринарен лекар.
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Говеда (млекодайни крави и юници)
Cattle (dairy cows and heifers)
Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до някои неблагоприятни реакции, които са типични за предозирането на монензин, включително намален апетит, диария и отпуснатост.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Той трябва да се запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се повърне интраруминално средство, да се идентифицира животното.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Монензинът принадлежи към фармакотерапевтичната група на полиетерните йонофори, поспециално на карбоксилната подгрупа.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, или повърнати интраруминални средства трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Ако това се случи, приложете интраруминалното средство отново, ако не е повредено.
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика.
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Когато таблетните субединици в интраруминалното средство влязат в контакт с течността в търбуха при отвора на средството, се образува гел и бавно се освобождава от интраруминалното средство.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Така основният ефект на монензин в търбуха е да промени микробната популация, което да доведе до намаляване на бактериите, които произвеждат ацетат и бутират, и до увеличаване на бактериите, които произвеждат пропионат, прекурсор на глюконеогенезата.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на предстомашията).
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Фиксирайте животното с глава и врат изпънати напред.
Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 интраруминално средство 3 интраруминални средства 5 интраруминални средства
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Торбичка от алуминиево фолио, съдържаща 1, 3 или 5 интраруминално(и) средство(а).
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Интраруминалното приложение на монензин е последвано от екстензивен пресистемен метаболизъм, което води до ниски концентрации на монензин в системното кръвообращение.
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Грам-отрицателните бактерии имат сложни външни клетъчни мембрани, което води до присъща резистентност към действието на йонофорите.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA16QA06.
ATC vet code: QA16QA06
Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит, висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Монензинът се свързва с бактериалните клетъчни мембрани и пречи на поддържането на важни йонни градиенти в клетката, които са необходими за транспорта на хранителни вещества и за генерирането на протон-движеща сила.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монензин на ден за приблизително 95 дни.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Около раждането при млекодайната крава положителните ефекти на монензин включват понижени нива на кетони в кръвта, повишени нива на серумната глюкоза и намаляване на случаите на кетоза.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Докато животното преглъща, устройството за прилагане на продукта ще се придвижи леко над основата на езика.
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината.
Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Те са продукт на естествени ферментационни продукти,
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета, коне и други еднокопитни, и токачки.
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Месо и вътрешни органи: нула дни.
Meat and offal: zero days Milk: zero days
В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство и приложете отново неповредено интраруминално средство (виж т.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Монензинът се освобождава от интраруминалното средство в приблизителна средна доза 335 mg дневно.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Захарен естер на мастна киселина Карбомер
Sucrose fatty acid ester Carbomer
Застанете от едната страна на фиксираното животно, главата и вратът му трябва да са изпънати напред, дръжте го здраво до едната страна на тялото Ви.
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Когато животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството за прилагане.
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Черен дроб Бъбрек Мляко
Liver Kidney Milk
Свалете ръкавиците и измийте ръцете и контактните участъци от тялото след работа с интраруминални средства.
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби.
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Цилиндрично оранжево полипропиленово интраруминално средство с уникален идентификационен номер, с крилца, състоящо се от сърцевина, изградена от 12 субединици.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Метаболитите и изходната субстанция се екскретират в жлъчката.
Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Интраруминално приложение.
Intraruminal use.
За намаляване на случаите на кетоза около раждането при млекодайни крави/юници, предразположени към развитие на кетоза.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Мускул Мазнина
Muscle Fat
В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Излагането на действието на активната субстанция може да причини алергична реакция при чувствителни лица.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium).
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го сложете в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
След отваряне, използвайте преди
Once opened use by…
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млекодайни крави и юници).
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Излагането на действието на активната субстанция може да предизвика алергична реакция при чувствителни индивиди.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Мястото на действие на приложения интраруминално монензин е стомашночревният тракт.
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода.
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
EU/2/12/145/002
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА MM/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Special precautions for use in animals:
35,2 g monensin sodium (еквивалентно на 32,4 g monensin)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
Special precautions for use in animals
Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Интраруминално средство за непрекъснато освобождаване.
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.
Keep the foil tightly closed.
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда monensin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Резервоар и крило от полипропилен*.
Polypropylene* barrel and wing.
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Бутало от полипропилен*.
Polypropylene* plunger.
ФОЛИЕВА
Liverpool
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате кътниците.
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 1, 3 ИЛИ 5 ИНТРАРУМИНАЛНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на повърнато интраруминално средство.
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Устройство
Device
НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
If damaged,
Запушалка за отвора от полипропилен*.
Polypropylene* orifice cap.
Субединица
Subunit
Основни несъвместимости:
Incompatibilities: Not applicable
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
произведени от Streptomyces cinnamonensis.
administer a new intraruminal device.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
This summary was last updated in 02-2016.
Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Допълнителна информация за Kolbam:
Other information about Kolbam