natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Нежеланите реакции са разделени на групи според категориите по честота, съгласно MedDRA конвенцията:
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Прилага се само в комбинация.
It will only be administered as a combination.
Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с Lumark, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Не се изискват специални условия на съхранение.
No special storage condition required.
- Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Как да съхранявате Lumark
How to store Lumark
Не е предназначен за директна употреба при пациенти.
It is not intended for direct use in patients.
Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
За съхранението на Lumark е отговорен специалистът и това се извършва в подходящи помещения.
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Предпазване от радиация
Radiation protection
Карциноидна криза
• Carcinoid crisis
Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Трябва да бъдат взети подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Обосновка на съотношението полза/риск за отделния пациент
Individual benefit/risk justification
При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Фармакокинетични данни относно Lumark, свързани със свободния лутеций:
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
По интраперитонеален път LD50 е около 300 mg/kg при мишки и плъхове.
By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство и провеждане на процедурата Lumark трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Lumark.
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Разпада се чрез емисия на бета лъчение от максимум 498 keV до 177Hf-хафний.
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват Lumark за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат).
The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
177Lu-лутеций има полуживот 6,647 дни.
177Lu-Lutetium has a half-life of 6.647 days.
Хлороводородна киселина
Hydrochloric acid
Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse reactions:
Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум следите от метални онечиствания.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират през бъбреците.
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена беремнност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Данни за това са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Интраперитонеалното приложение води до генерализиран перитонит с адхезия и акумулиране на известно количество асцитна течност.
Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Тялото като цяло
Total Body
- Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
• Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони.
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.
Lumark should not be administered directly to the patient.
Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.
The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Референтно време на активност (ART): {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} ЦЕВ Специфична активност (към ART): {YY} GBq/mg Маса на Lu:
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Lumark е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрения път.
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Приложената активност при всеки отделен случай трябва да бъде доколкото е възможно най-ниската, с която да се постигне необходимият терапевтичен ефект.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Как изглежда Lumark и какво съдържа опаковката Lumark се предлага под формата на стерилен, бистър и безцветен разтвор в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер.
Each pack contains one vial in a lead container.
Моля, направете справка в КХП.
Please refer to the SmPC.
При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Дозата радиация, получена от пациента, в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти.
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Фармакокинетиката на лутеций (177Lu) е изследвана при плъхове и мишки.
Pharmacokinetics of Lutetium (177Lu) was investigated in rats and mice.
След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Прицелен орган
Target Organ