natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като липсват клинични данни за експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност като предпазна мярка.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Няма достатъчно клиничен опит по отношение употребата на дози над 100 mg/ден до 500 mg/ден.
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
При ниски концентрации (<100 микрограма/ml), приблизително 90% от салициловата киселина се свързва с албумин.
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в порядък на намаляваща сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При деца на възраст под 18 години съществува възможна връзка между AСК и синдром на Reye.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
внезапни животозастрашаващи алергични реакции
• sudden life-threatening allergic reactions
В CURE, 823 пациенти (6,6%) получават съпровождащо терапия с GPIIb/IIIa рецепторен антагонист.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога трябва да го възобновите.
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg/ден за ограничено използване по време на бременност, която налага специализирано наблюдение, изглеждат безопасни.
Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при кръвосъсирване.
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
спадане на кръвното налягане
• decrease in blood pressure
След това се появява респираторна ацидоза в резултат на потискащия ефект върху дихателния център.
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Потискането на нервната система може да доведе до кома, сърдечносъдов колапс и респираторен арест.
Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/ден и по-високи се отнасят и за този дозов диапазон.
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Началната хипервентилация води до респираторна алкалоза.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Като цяло клопидогрел 75 mg/ден е сходен с AСК 325 mg/ден в CAPRIE, независимо от възрастта, пола и расата.
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Това се свързва с намаление на средното потискане на тромбоцитната агрегация съответно с 15% и 11%.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
При слабите метаболизатори, експозицията на активния метаболит се понижава с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
В литературата има ограничени данни за азиатската популация, за да се направи оценка на клиничното приложение на генотипизирането на този CYP върху клиничните резултатни събития.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Очаква се езомепразол да даде подобно взаимодействие с клопидогрел.
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Подходяща схема за дозиране на тази популация пациенти не е установена според резултатите от клиничните изпитвания.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
AСК се свързва слабо с плазмените протеини и видимия обем на разпределение е нисък (10 l).
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
За тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) се съобщава много рядко след употреба на клопидогрел, понякога след кратка експозиция.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
При умерена интоксикация може да се направи опит за индуциране на повръщане; ако е неуспешен, показано е провеждането на стомашен лаваж.
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
В допълнение, при всички пациенти се наблюдава добър клиничен толеранс.
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Установено е, че клопидогрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и не е тератогенен нито за плъхове, нито за зайци.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Данните за репродуктивната токсичност показват, че AСК е тератогенен при няколко лабораторни животни.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Ко-първичните крайни точки са смърт поради всякаква причина и първа проява на повторен инфаркт, инсулт или смърт.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
За пациенти, на които не е направена ангиография, първичната крайна точка е смърт или рецидив на миокардния инфаркт на ден 8 или при изписване от болница.
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
прекомерно количество газ в стомаха или червата
• excessive gas in stomach or intestines
Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза).
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Пациентите трябва да бъдат информирани за проявите и симптомите на нежелани лекарствени реакции от страна на GI тракт, както и какви стъпки следва да предприемат, ако такива се появят (вж. точка 4.8).
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Благоприятният ефект се обуславя най-вече от статистически значимото понижение на честотата на MI [287 (4,6%) в групата на клопидогрел плюс AСК и 363 (5,8%) в групата на AСК].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Пациентите също трябва да бъдат информирани, че ще е необходимо по-продължително време от обичайното да спре кървенето, когато приемат комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и че трябва да съобщават за необичайно кървене (място или продължителност) на своя лекар.
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Вашият лекар може да е поставил стент в запушената или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва при жена, която се опитва да забременее или до 24та аменорейна седмица (5ти месец на бременността), дозата трябва да се поддържа максимално ниска, а продължителността на лечението максимално кратка.
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Клопидогрел е оценяван за безопасност при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични изпитвания, включително над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс AСК, и над 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 или повече години.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Клопидогрел и основният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с плазмените протеини при хора (съответно 98% и 94%).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Резултатите, получени в популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МІ без Q-вълна, рискови нива от нисък към висок, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и др.) съответстват на резултатите от първичния анализ.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Времето на полу-елиминиране на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след единично и повторно приложение.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
• Активно патологично кървене, като пептична язва или вътречерепен кръвоизлив.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не трябва да се използва през първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с клопидогрел/AСК.
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Абсорбцията е най-малко 50%, на базата на уринарна екскреция на метаболитите на клопидогрел.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
В случаи с потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) със или без кървене, трябва да се помисли и за придобита хемофилия.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
В CAPRIE, при пациенти, лекувани или с клопидогрел или с AСК, общата честота на всякакво кървене е 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Поради това едновременното приложение трябва да става внимателно (вж. точка
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section
След перорална доза на 14C-маркиран клопидогрел при хора, приблизително 50% се екскретира в урината и приблизително 46% във фекалиите в интервала от 120 часа след дозирането.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се връщат към базови стойности, обикновено до 5 дни след спиране на лечението.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Лап лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Другите съставки са:
Other side effects include:
При пациенти с остър МІ с елевация на ST сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.
• Your doctor may order blood tests.
In vitro, този метаболитен път се медиира от CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6.
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Съществува възможна връзка между ацетилсалицилова киселина (AСК) и синдром на Reye когато продукти, съдържащи AСК, се дават на деца или юноши с вирусна инфекция.
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Хемодиализата е предпочитан метод на лечение при тежка интоксикация.
Haemodialysis is the preferred treatment for severe intoxication.
До 24та аменорейна седмица (5ти месец на бременността), ацетилсалицилова киселина не трябва да се дава, освен ако не е безспорно необходимо.
Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Макар че няма официални проучвания върху карциногенността с AСК е доказано, че продуктът не е туморен промотър.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Първичната крайна точка е появата на съставна, включваща запушена, свързана с инфаркта артерия на ангиограма преди изписването, или смърт или рецидивиращ MI преди коронарна ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Този благоприятен ефект е консистентен по отношение на възраст, пол и със или без употреба на фибринолитици, като се наблюдава след най-рано 24 часа.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Тъй като активния метаболит се формира от CYP450 ензими, някои от които са полиморфни или се потискат от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватно тромбоцитно потискане.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Когато слабите метаболизатори получат схема с 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-висока в сравнение със схемата 300 mg/75 mg.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Популацията включва 27,8% жени, 58,4% пациенти на възраст ≥60 години (26% ≥70 години) и 54,5% пациенти, които са получавали фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Има няколко ретроспективни анализа, обаче за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които няма генотипен резултат: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) и ACTIVE-A (n=601), както и няколко публикувани кохортни проучвания.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Поради риска от кървене и хематологични нежелани реакции, трябва своевременно да се прецени определяне на пълна кръвна картина и/или други подходящи изследвания, когато клинични симптоми, предполагащи кървене, се развият в хода на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Не е известно дали AСК променя фертилитета.
It is unknown whether ASA alters fertility.
При високи дози AСК, елиминирането на салициловата киселина следва кинетика от нулев порядък (т.e. скоростта на елиминиране е константа по отношение на плазмената концентрация), с видим полу-живот от 6 и повече часа.
At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Проучванията върху токсичността при многократно дозиране показват, че нива до 200 mg/kg/ден се понасят добре от плъхове; кучетата изглеждат почувствителни, вероятно поради високата чувствителност на това семейство към улцерогенните ефекти на НСПВС.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Публикуваните честоти на слаби CYP2C19 метаболизиращи генотипи са приблизително 2% за бялата раса, 4% за черната раса и 14% за китайците.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);
• If you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ниски дози (до 100 mg/ден):
Low doses (up to 100 mg/day):
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на коронарна артериосклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите трябва да имат или ЕКГ промени, съвместими с нова исхемия, или повишени сърдечни ензими или тропонин I или T най-малко два пъти горната граница на нормата.
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Появява се и метаболитна ацидоза поради наличие на салицилати.
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Удължаването на средното време на кървене е също сходно в двете групи.
The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Колит (включително улцеративен или лимфоцитен колит)
Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Ако пациентите трябва временно да прекратят приема на антитромбоцитен препарат, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да бъде прекратена 7 дни преди операция.
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
Експерименталните данни предполагат, че ибупрофен може да потиска ефекта на ниска доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно.
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Останалите прояви на интоксикация се лекуват симптоматично.
Treat other signs of intoxication symptomatically.
В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето, през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничните резултати при пациенти лекувани с клопидогрел не е оценявано в проспективни, рандомизирани контролирани изпитвания.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Обединено кралство
TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
В допълнение има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновата синтеза в периода на органогенезата.
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk), не се наблюдава повишаване на честотата на събитията, наблюдавана на базата на статуса на метаболизиране.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Не се наблюдава ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими при хора получили клопидогрел в терапевтични дози.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Налага се повишено внимание, тъй като AСК може да потисне ефекта на урикозуричните продукти чрез конкурентно елиминиране на пикочната киселина.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Показано е алкализиране на урината (250 mmol натриев бикарбонат за 3 часа) при мониториране на рН на урината.
Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Ако употребата на комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина бъде преустановена, пациентите могат да имат полза от продължаване на лечение с един антитромбоцитен лекарствен продукт.
If the use of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Те се наблюдават в дози, представляващи най-малко 25 пъти експозицията, наблюдавана при хора, получили клинична доза от 75 mg/ден и са следствие на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.