natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,05, **стойност на p <0,01 (1)
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Нечести Конюнктивит, болка в окото Увеит, еписклерит, ирит
Uveitis, episcleritis, iritis
КАРТОНЕНА КУТИЯ (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. карцином, химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина), трябва да се обмисли провеждането на стоматологичен преглед с извършване на профилактични стоматологични процедури.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Една бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Фармакодинамични ефекти
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Blood and lymphatic system disorders
като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Бъбречно увреждане
Clinical vertebral fracture
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки золедронова киселина
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Склерит и възпаление на орбитата
Not known** Scleritis and orbital inflammation
Приложение I:
ANNEX II
Generics
Posology
Маркери за костен обмен
Bone turnover markers
Бъбречно увреждане.
Nervous system disorders
Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Един сак съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Грипоподобни симптоми, втрисане, умора, астения, болка, прималяване, реакции на мястото на инфузията Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Листовка: информация за потребителя Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в бутилки Золедронова киселина (Zoledronic acid)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор Золедронова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Haarlem
Mannitol
Золедронова киселина Teva Generics трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят
• Zoledronic acid Teva Generics should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Относително понижение на честотата на фрактури %
Absolute reduction in fracture event rate
Манитол Натриев цитрат
Gastrointestinal disorders
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
CLINICAL PARTICULARS
Всяка бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Какво съдържа Золедронова киселина Teva Generics -
How Zoledronic acid Teva Generics is given
Листовка: информация за потребителя Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Това се нарича „отговор”.
This is called a ‘response'.
Той действа по редица различни начини:
It works in a number of different ways:
Това може да доведе до много сериозна инфекция.
This may lead to very serious infection.
В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
However, on some days you do not take any of the medicines.
За всички показания, описани по-долу:
For all indications described below:
всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
• every week for the first 8 weeks of treatment
Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Ако сте в състояние да забременеете
If you are able to become pregnant
319 Pinner Road North
319 Pinner Road
Допълнителното проследяване и извършването на оценка могат да бъдат оправдани, ако не може да се постави алтернативна диагноза.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
след това поне веднъж месечно.
• then at least every month after that.
Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Regular monitoring of visual ability is recommended.
Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Че пациентът не трябва да дарява кръв
• That the patient should not donate blood
В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
• Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
DLT в тези проучвания е била основно хематологична.
The DLT in these studies was essentially haematological.
Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Overall response [n, %] Complete response [n, %]
В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Основни елементи, които да бъдат включени
Key elements to be included
f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
• в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.
• on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Медианата на възрастта е 73 и в 3-те рамена.
The median age was 73 in the 3 arms.
След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за следващите 28 дни.
• After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Време до събитието
Time to event
Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Before you start treatment, your doctor will tell you:
Излишък на желязо в организма
• An excess of iron in the body
Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Your doctor will ask you to have a blood test:
Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
• Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
• не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.
Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Ако дозата е повишена (15 mg) a
If dose increased (15 mg) a
Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)
• Increases in your blood sugar level (diabetes)
Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Звънтене в ушите (тинитус)
• Ringing in the ears (tinnitus)
Препоръчва се засилено клинично и лабораторно наблюдение, особено през първите седмици на лечението.
Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Това може да увреди костите и бъбреците.
This can damage the bones and kidneys.
Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Съвети за безопасност за мъже
Safety advice for men
По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
08039 Barcelona,
08039 Barcelona, Spain
Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
• Verification that appropriate counselling has taken place
Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Всички те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да приемате леналидомид самостоятелно.
You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни епизоди.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти
Safety advice relevant to all patients
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция през цялото времетраене на терапията.
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
• са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
• less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на фармацевта за безопасно изхвърляне в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
• са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата.
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
f Медиана на проследяването след АТСК за всички преживели участници.
f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Неприложимо а Редуцирането на дозата и на двата лекарствени продукта може да се управлява независимо
Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Инфекция с или без неутропения
Infection with or without neutropenia
Бъбречният клирънс на леналидомид надвишава степента на гломерулна филтрация и следователно се секретира поне в известна степен активно.
The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Загуба на желание за секс (либидо)
• Loss of sex drive (libido)
Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
• The need to avoid foetal exposure
Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл”.
• Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Ако приемате леналидомид в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.
If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Лекарите трябва да наблюдават пациентите през редовни интервали и трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични симптоми, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Ако сте имали тези симптоми преди лечението с леналидомид, уведомете Вашия лекар за всяка промяна в тези симптоми.
If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
• She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Стомашно-чревните перфорации могат да доведат до септични усложнения и могат да се асоциират с фатален изход.
Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
За да извадите капсулата от блистера
To remove the capsule from the blister:
Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Леналидомид не трябва да се използва при деца и юноши от раждането до по-малко от 18 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Препоръчителните адаптирания на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в точка 4.2.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
• Description of the patient card and its necessity
Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.