natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Преглед на резултатите за ефикасност:интра-индивидуална разлика във времето за затваряне на раната
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Други видове рани
Other wound types
Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална.
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan 3.
What you need to know before you use Episalvan 3.
След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Какво представлява Episalvan и за какво се използва
What Episalvan is and what it is used for
При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Сърбящ обрив Пурпура
Rash pruritic Purpura
Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Ранева инфекция:
Wound infection
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Не са провеждани официални проучвания с Episalvan при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Гел Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на кожата около раната.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Нежеланите реакции са само от типа „реакции на мястото на приложение“.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Да се изхвърли след употреба.
Discard after use.
Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Extraction solvent: n-heptane.
Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Как да съхранявате Episalvan 6.
How to store Episalvan 6.
Episalvan гел се прилага локално върху кожни рани и има слаба абсорбция.
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan
What you need to know before you use Episalvan
SN: {номер}
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
Intention-to-treat (ITT) data set.
Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета.
Fertility studies have not been conducted.
(ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Размер на раната
Wound size
Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната хемостаза.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Нежеланите реакции от типа „раневи усложнения“, като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат сериозни.
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Проучване при 2а степен изгаряне
Grade 2a burn wound study
Как да използвате Episalvan
How to use Episalvan
Не се очакват ефекти по отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Не използвайте Episalvan - ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Видът лечение за всяка половина от повърхността на раната (дистално спрямо проксимално) се определя чрез рандомизиране (при изпитването с рани от изгаряне е било възможно да се използват две сходни рани).
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Ако сте пропуснали да използвате Episalvan
If you forget to use Episalvan
Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако не се прилага в областта на гърдите.
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Листовка: информация за пациента Episalvan гел Екстракт от брезова кора (Birch bark extract)
Episalvan gel Birch bark extract
Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък.
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
- ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Ако сте спрели употребата на Episalvan
If you stop using Episalvan
Кожна болка
Pain of skin
1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Средният размер на раните, лекувани с Episalvan в клинични проучвания, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, е 40,7 cm
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Помощно вещество: слънчогледово масло.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
За прилагане върху кожата.
For cutaneous application.
При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Срок на годност
Duration of use
Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
ПРОДУКT Episalvan гел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Как да съхранявате Episalvan
How to store Episalvan