natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите.
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
- имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Негативна
Negative
Интерферон-неутрализиращи фактори
Interferon neutralising factors
ViraferonPeg повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
С едната си ръка леко изтеглете буталото назад.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактацидоза.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Изхвърляне на материалите от инжектирането
Disposal of the injection materials
Основната промяна, свързана с лечението, е лека до умерена обратима анемия, чиято тежест е по-голяма, отколкото при самостоятелното приложение на която и да е от двете активни съставки.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Пациентите, при които дозата на рибавирин е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства.
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
- имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на това лекарство може да се влошат.
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
В продължение на няколко минути разтворът може да изглежда мътен или пълен с мехурчета.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Спад на хемоглобина с  2 g/dl за който и да е четириседмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
15 СЕК
15 SEC
Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността, затова терапията с рибавирин е противопоказана при бременни жени.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС).
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Събитията са съобщени в различни времеви точки, обикновено няколко месеца след начало на лечението с интерферон алфа.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Шестмесечната продължителност на лечението в това проучване се понася по-добре от едногодишната продължителност при пилотното проучване на комбинирано лечение - 5 % срещу 14 % за спиране на лечението и 18 % срещу 49 % за корекция на дозата.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
- сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.
- have ever had a heart attack or a heart problem.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Any unused material is to be discarded.
Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Оценката за траен отговор е правена въз основа на отговора на шестия месец след края на лечението.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Макар при повечето от тях тези нарушения да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, „Лабораторни изследвания“ по-долу и точка 4.8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Ако има кървене, поставете лепенка.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
При многократно приложение се наблюдава кумулиране на имунореактивни интерферони.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Все пак, при оценка на активността, се наблюдава само леко повишаване на биологичната активност.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаление на дозата или след спиране на лечението.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
ViraferonPeg трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Механизмите, участващи в клирънса на интерфероните при човека, не са напълно проучени.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
− Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони.
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Алопеция, суха кожа
Alopecia, dry skin
Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Ако при тези пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на съпътстващи психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва внимателно да се оцени и контролира по подходящ начин преди започване на терпията.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Целта на изпитванeто е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС)
Psychiatric and Central Nervous System (CNS)
Педиатрична популация (само двойна терапия) - продължителност на лечението
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
- имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Използвайте разтвора веднага.
Use this solution immediately.
Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или за детето, за което се грижите.
Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.
Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Какво трябва да знаете, преди да използвате ViraferonPeg
What you need to know before you use ViraferonPeg
Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Следователно ViraferonPeg не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
> 4 mg/dl (за > 4 седмици)
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Пациентите с напреднало чернодробно заболяване, получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация с рибиварин, може да повиши риска при тях.
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99 % (95 % доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната доза.
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с рибавирин.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Описание на избрани нежелани реакции при възрастни
Description of selected adverse reactions in adults
Завъртете бутона за дозиране до предписаната Ви доза (вижте фигура 8).
• Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
- имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за оценка на бъбречната Ви функция.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Лечението може да продължи до 1 година по лекарска преценка за Вас или детето, за което се грижите.
The duration of treatment is up to 1 year based on the doctor's judgement for you, or the child you are caring for.
- при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност.
If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
ViraferonPeg се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Има голяма вероятност и ViraferonPeg да има същия ефект.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Внимателно обърнете предварително напълнената писалка два пъти нагоре и надолу, за да смесите (вижте фигура 2).
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Рекомбинантният интерферон алфа-2b инхибира вирусната репликация in vitro и in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Една ампула разтворител съдържа 0,7 ml вода за инжекции.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Най-общо пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по-трудно поддаващи се на лечение и ограничените данни от проучванията (n=66) показват, че продължителността на двойната терапия при тях трябва да е като при пациентите, инфектирани с генотип 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment with bitherapy as for genotype 1.
Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg”).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Изчислена на базата на данни от изследване на урина, събрани през интервал от 48 часа ##
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.