natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегледът взима предвид продуктите за инжекционно приложение или за инхалиране като течност в белите дробове (системно приложение), съдържащи колистиметат натрий, който в организма се преобразува в активното вещество колистин.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство“, което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
CHMP заключава, че инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се запазят за лечението на сериозни инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, при пациенти, за които другите възможности за лечение са ограничени.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Настоящият преглед не включва приеманите през устата продукти (които съдържат основно колистин и не се абсорбират в организма в значителни количества, а действат локално в стомаха) и продуктите за външно приложение.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
CHMP заключава, че колистиметат натрий може също така да бъде приложен чрез инхалиране или в небулизатор за лечение на непрекъснати (хронични) инфекции с бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
16 декември 2014 г.
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Когато се прилагат чрез инхалиране, разтворите на колистиметат натрий могат да се използват за лечението на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца с кистозна фиброза.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Колистиметат натрий може също така да се инхалира под формата на течна мъгла за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Колистиметат натрий за интравенозно приложение е показан при възрастни и деца, включително при новородени, за лечение на сериозни инфекции, дължащи се на аеробни
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
За повече информация относно употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията?
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate Winthrop, вижте листовката.
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
ATC код: J05AR17.
ATC code: J05AR17.
Ефектът не е известен.
Effect is unknown.
Никоя от промените не се счита за клинично значима.
None of the changes was considered clinically relevant.
Descovy съдържа две активни съставки:
Descovy contains two active substances:
Нежеланите реакции в Таблица 3 са изброени по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Възрастни: една таблетка всеки ден, със или без храна
Adults: one tablet each day, with or without food
В резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Descovy може да взаимодейства с други лекарства.
Descovy may interact with other medicines.
Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:
You should not take Descovy with medicines containing:
Поради това, същите проблеми могат да се наблюдават, ако Descovy се прилага с трети нуклеозиден аналог.
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Descovy може да причини замаяност.
Descovy can cause dizziness.
По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Descovy трябва да се приема перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Ако по време на бременността сте приемали Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Descovy трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
5 Проучването е проведено с Descovy.
5 Study conducted with Descovy.
Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48.
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Важно е да не пропускате доза от Descovy.
It is important not to miss a dose of Descovy.
Емтрицитабин е демонстрирал нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Какво представлява Descovy и за какво се използва
What Descovy is and what it is used for
Щом започнете да приемате Descovy, следете за:
Once you start taking Descovy, look out for:
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Трето средство в схемата на лечение на HIV (вж. точка 4.5)
Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата.
This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата.
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Descovy или на неговите съставки при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
• Use effective contraception while taking Descovy.
б Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
102,4 (38,9)б
102.4 (38.9)b
Лечението на предозиране с Descovy включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Железен оксид, черен (E172).
Iron oxide black (E172)
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Descovy при хора.
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Ако по някаква причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Descovy.
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Descovy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Взаимодействия между отделните съставки на Descovy и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
21 април 2016 г.
Date of first authorisation: 21 April 2016
Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy.
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението с Descovy.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Когато са дадени дози, това са дозите, използвани в клиничните проучвания за взаимодействия от типа
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има K65R мутация.
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарстволекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарстволекарство“, които може да възникнат с Descovy.
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с терминален стадий на бъбречна болест.
No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min.
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при тези пациенти.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Затова Descovy не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.