natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до <12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
No studies have been performed in children under 12 years.
В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели.
In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Таблица 6 Резултати от проучване 1
Table 6 Results of study 1
Фармакокинетиката на омализумаб е линейна при дози по-високи от 0,5 mg/kg.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Multipack comprising 10 packs
Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover.
Брой инжекции
Number of injections
Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4).
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Xolair не е показан за лечение на тези състояния.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Patients received Xolair at 75 mg, 150 mg or 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 and 12 weeks in studies 1 and 2, respectively, and 300 mg or placebo by subcutaneous injection every 4 weeks for 24 weeks in study 3.
Ако имате анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия), несвързани с употребата на Xolair, е възможно да сте изложени на повишен риск от развитие на тежка алергична реакция след прилагане на Xolair.
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Четири други големи плацебо-контролирани допълнителни проучвания с продължителност от 28 до 52 седмици при 1 722 възрастни и подрастващи (проучвания 3, 4, 5, 6) оценяват ефикасността и безопасността на Xolair при пациенти с тежка персистираща астма.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
По отношение на приложената доза 300 mg има налични резултати при 9 пациенти на 12-та седмица и при 6 пациенти на 24-та седмица, които показват подобен терапевтичен отговор към лечението с омализумаб, както при популацията на възрастните пациенти.
Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС.
In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
- Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself.
Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Плацебо N=210
Placebo N=210
Описание на избрани нежелани реакции, които се отнасят за показанията алергична астма и ХСУ
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Средната промяна в седмичния скор за тежест на сърбежа показва понижение 8,25 на 12-та седмица и от 8,95 на 24-та седмица.
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Лекарят е имал възможност да оцени ВЕД (върхов експираторен дебит), дневните и нощните симптоми, употребата на спасително лечение, спирометрията и екзацербациите.
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Ефикасността и безопасността на Xolair е демострирана в две рандомизирани, плацебо контролирани, фаза III проучвания (проучване 1 и 2) при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки прилагането на H1 антихистамини в съответната одобрена доза.
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Освен това повече пациенти имат клинично значими отговори в групата с общ IgE≥76 IU/ml по време на програмата за изпитване на Xolair при тежка астма.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Елиминирането чрез черния дроб на IgG включва разграждане в ретикуло-ендотелната система и ендотелните клетки.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Алергична астма
Allergic asthma
Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
След повторното приложение, веднъж на всеки 4 седмици, серумните нива на IgE преди прилагане на съответната доза, остават стабилни между 12-та и 24-та седмица от лечението.
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Приложението на Xolair, произведен в лиофилизиранa или течна форма, води до подобни профили на серумната концентрация във времето за омализумаб.
Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Таблица 5 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Table 5 includes results in the study 1 population.
Синкоп, парестезии, сънливост, замаяност
Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE (имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Поради тази причина при пациенти с известна анамнеза за анафилаксия, Xolair трябва да се прилага от медицински специалист, който винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Може да не наблюдавате незабавно подобрение на астмата след започване на лечението с Xolair.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
- Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
- A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
- ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
- if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
*Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник - китайски хамстер (CHO).
*Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно отстранявате иглата от мястото на инжектиране.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.
If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Пациенти с астма
Patients with asthma
Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Въз основа на популационната фармакокинетика, разпределението на омализумаб е подобно при пациентите с алергична астма и пациентите с ХСУ.
Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Таблица 6 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Table 6 includes results in the study 1 population.
Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Една година след прекратяване на приложението на Xolair, IgE се връща до нивата от преди лечението без да се наблюдава рикошетен ефект за нивата на IgE след отмиване на лекарствения продукт.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Проспективно проучване по регистър на бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти.
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Клинично значима екзацербация се дефинира като влошаване на симптомите на астмата, установено при клиничен преглед, което изисква удвояване на изходната доза на инхалаторния кортикостероид за поне 3 дни и/или прилагане на спасителна терапия със системни (перорални или интравенозни) кортикостероиди за поне 3 дни.
A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Характеристики на пациентите
Characteristics in patient populations
Фигура 1 показва средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето в проучване 1.
Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Клиничните проучвания при ХСУ включват някои пациенти на възраст от 12 до 17 години, приемащи Xolair заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и LTRAs.
Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Въведете иглата по цялата й дължина, за да осигурите прилагането на цялото количество лекарство.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
След спиране на Xolair, нивата на свободния IgE се повишават, достигайки тези преди започване на лечението за период от 16-седмици без лечение.
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Xolair съдържа активното вещество омализумаб.
Xolair contains the active substance omalizumab.
Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
• The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
За допълнителна информация виж точка 4.4.
Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).