natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Използвайте цялото количество разтворител от спринцовката, за да разтворите праха Betaferon във флакона.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу.
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
► Избор на място за инжектиране
► Choosing an injection site
Оставете спринцовката в хоризонтално положение с флакона надолу.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Нежелани реакции, установени само при постмаркетинговия опит:
Side effects derived only during post-marketing:
Упътване за отбелязване на датите и местата на инжектиране
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но като цяло те изчезват в хода на терапията.
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
- Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Отделянето на флакона и адаптера от спринцовката са необходима стъпка, за да се гарантира, че при инжектирането разтворът ще мине през иглата.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
- ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте “Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4.
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Warnings and precautions' and section 4 ‘Possible side effects').
1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon
If you use more Betaferon than you should
Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Р450зависими ензими при хора и животни.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Как да съхранявате Betaferon
How to store Betaferon
6 алкохолни тампона за почистване на кожата и флаконите
• 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Често уриниране
Urinary frequency
Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Проверка на съдържанието на комплекта
► Checking the content of the pack
(Натиснете буталото до пълното изпразване на спринцовката).
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Тази последна тройна опаковка се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
- бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто - тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко - увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко - внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко - нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко - при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота.
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
Бетаферон съдържа манитол, човешки албумин и натрий
Betaferon contains mannitol, human albumin and sodium
Чернодробно увреждане (включително хепатит)
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Белодробна артериална хипертония4
Pulmonary arterial hypertension4
напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин) - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
- medicines which affect the production of blood cells.
Нечести (≥ 1/1 000 до
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Лекарствено индуциран лупус еритематозус
Drug-induced lupus erythematosus
Събитията са докладвани в различни времеви точки по време на лечението и могат да се появят след няколко години на лечение с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
• patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Приготвяне на инжекцията
Preparing the injection
Оценка по Kaplan
Kaplan-Meier estimates
Bayer AG
Manufacturer Bayer AG
3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
België / Belgique / Belgien
België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
n=360 (n=358)
Betaferon microgram (Placebo) n=360 (n=358)
4-та дозова стъпка (1,0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
n=124 (n=123)
Betaferon microgram (Placebo) n=124 (n=123)
10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Плацебоконтролирана фаза
Year 2 results Placebo-controlled phase
пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
• patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Анорексия2
Anorexia2
Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Приготвяне на разтвора - стъпка по стъпка Г) Изтегляне на разтвора в спринцовката Д) Инжектиране
B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Ако разполагате с опаковка за титриране Betaferon, в нея ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
ЗАБЕЛЕЖКА:
Please note:
Бронхоспазъм2
Bronchospasm2
Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
- Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Дисменорея
Reproductive system and breast disorders
При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
3 адаптера за флакон с предварително поставена игла
• 3 vial adapters with a pre-attached needle
Активно вещество: интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.
The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
- Бъдете последователни - прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част на тази листовка “Как да използваме Betaferon”.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
След това изтеглете от разтвора до маркировката на спринцовката:
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Температура ^ * º
Fever Λ * °
- пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8); - пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Как да използвате Betaferon
How to use Betaferon
Използвайте червената тройна опаковка с номер 2 за дни на лечение 7, 9 и 11.
Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)2, 3
“Отбелязване на датите и местата на инжектиране”).
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates').
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци и при пациенти на анти-епилептична терапия и по-специално, ако тяхната епилепсия не е адекватно контролирана (вж.
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT).
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ-GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Какво представлява Betaferon
What Betaferon is
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution
Изхвърлете тампона.
Throw the wipe away.
В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
n=292 (n=176)
Betaferon microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Депигментация на кожата
Skin discolouration
Има съобщения за тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
× Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Betaferon терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
Λ Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS,
Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Използвайте синята тройна опаковка 4, съдържаща 3 спринцовки с маркировки на 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml за лечението през дни 19, 21 и 23.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Помощни вещества: човешки албумин, манитол
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, mannitol
Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Стабилност 3 часа при температура 2°C-8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
− ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Пристъпноремитентна множествена склероза
RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
засилена кашлица, задух (диспнея) - диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка - увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) - кожни нарушения, обрив - мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
В опаковката Betaferon ще намерите: 1 флакон Betaferon
In the Betaferon pack you will find:
При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Betaferon.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
You should rotate the injection site at every injection.
Грипоподобни симптоми ^ * º §
Flu-like symptoms & Λ *°
ЗОНА 1
AREA 1
По този начин разтворът може да влезе в спринцовката.
Doing this allows the solution to flow down into the syringe.
7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
7 - Remove the blister pack from the vial adapter, holding the blister edges.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.
Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
В началото ще понесете Betaferon най-добре, ако започнете с малка доза и постепенно я повишавате до достигане на пълната стандартна доза (вижте първата част на тази листовка, точка 3.
Your doctor has prescribed Betaferon to treat your MS. You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of this leaflet, section 3.
− ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Еднократно приложение.
Single use.
Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
− Опаковка за титриране на дозата с 4 тройни опаковки, означени с различни цветове и номера: - жълта, с номер “1”(дни 1, 3 и 5; маркировка на спринцовката на 0,25 ml), - червена, с номер “2”(дни 7, 9 и 11; маркировка на спринцовката на 0,5 ml),
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
− ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.