natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Три от активните вещества - елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин - са с доказана ефективност.
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
След 48 седмици при 97 % (932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“.
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Как се използва Genvoya?
How is Genvoya used?
В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Защо Genvoya е разрешен за употреба?
Why is Genvoya approved?
Как действа Genvoya?
How does Genvoya work?
Тенофовир алафенамид има послаб ефект върху бъбреците от тенофовир дизопроксил.
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Елвитегравир пречи на интегрирането на генетичния материал на вируса в генетичния материал на клетките, които е инфектирал, като блокира ензим, наречен интеграза.
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
При 90 % (45 от 50) от пациентите вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml след 24 седмици.
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
In all cases the results were within the approved specifications.
Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
• бременни или кърмещи жени.
• Pregnant or breast-feeding women.
При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Arimidex е противопоказан при:
Arimidex is contraindicated in:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
This product contains lactose.
Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Аспекти във връзка с качеството
Quality aspects
Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Повечето европейски страни са имали идентичен текст, включен в тази точка.
The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Спецификации
Specifications
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
A subheading on fertility was also introduced.
Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Притежателят на разрешението за употреба представя предложение за точка 4.3, което е основано на понастоящем съществуващите противопоказания в различните страни.
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Свръхчувствителност към лактоза
Hypersensitivity to lactose
Лечение или профилактика на остеопороза трябва да бъде започнато както е подходящо и да бъде внимателно наблюдавано.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C“.
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Както е споменато по-горе, може да се наложи текстът на този параграф да бъде ревизиран в бъдеще, вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези педиатрични данни.
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
При проучвания с животни анастрозол показва ниска остра токсичност.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Arimidex не се препоръчва за употреба при деца и подрастващи, тъй като безопасността и ефикасността не са били установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
„Пременопаузални жени“ и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен“ са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Проведени са клинични изпитвания с различни дози Arimidex, до 60 mg в единична доза, приложена на здрави мъже доброволци и до 10 mg дневно, приложени на жени след менопаузата с авансирал рак на гърдата; тези дозировки се понасят добре.
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Включването на термина „инвазивен“ е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Ефикасността не е демонстрирана при пациенти, отрицателни за естрогенни рецептори, освен ако не са имали предходен положителен клиничен отговор на тамоксифен.
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
В точка 4.8 притежателят на разрешението за употреба предлага да уеднакви термините по системо-органен клас с MedDRA речника, включително групирането по честота, като хармонизира няколко честоти на нежелани реакции, които се различават в държавите-членки и да актуализира честотата на събития като синдром на Stevens-Johnson и ангиоедем от „неизвестна“ на „много рядка“, въз основа на данните от петгодишния анализ на проучване АТАС.
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
пациенти с известна свръхчувствителност към анастрозол или някое от помощните вещества, както е указано в точка 6.1.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Жени с остеопороза или риск от остеопороза трябва да изследват минералната си костна плътност в началото на лечението и на редовни интервали след това.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Впоследствие естрон се превръща в естрадиол.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Влияние върху минералната костна плътност
Effect on bone mineral density
Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Точка 4.9 Предозиране
Section 4.9 Overdose
СНМР взима също предвид, че в началото на точката трябва да бъде включено обобщение на профила на безопасност в съответствие с насоките за кратката характеристика на продукта.
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата не би увеличил пациентската популация и поради това трябва да бъде включен само в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Информацията за тежко бъбречно увреждане и умерено до тежко чернодробно увреждане също е преместена в точка 4.4, тъй като въз основа на най-новите проучвания не се очаква значително повишение на експозицията при пациенти с бъбречно увреждане, и е наблюдавано само средно повишение на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Спецификацията за активно вещество е хармонизирана и включва следните тестове: описание, идентификация, чистота на разтвора, сулфатна пепел, съдържание на вода, доза, свързани вещества, остатъчен разтворител, тежки метали, специфична повърхност и микроскопия.
The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
В повечето държави кратката характеристика на продукта съдържа само противопоказание за употребата на анастрозол по време на бременност и кърмене без допълнителна информация.
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Пациенти с диагностицирана коронарно-съдова болест или рискови фактори трябва да бъдат наблюдавани по отношение на липидния им метаболизъм и да бъдат лекувани според действащите препоръки“.
Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Поради това СНМР заключава, че липсата на данни от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да бъде отбелязана, но като се вземе предвид фактът, че лекарственият продукт е потенциално животоспасяващ, предупреждение е по-подходящо от противопоказание.
Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Arimidex (анастрозол/anastrozole) е високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Понижаването на нивата на естрадиол е показало положителен ефект при жени с рак на гърдата.
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба и изисква ревизиране на текста за фармакокинетиката в педиатричната популация, за да изясни точните характеристики на изследваната популация и възможното влияние върху получените резултати.
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Измененията на кратката характеристика на продукта, когато е уместно, са отразени също в листовката.
The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
СНМР взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене, но смята, че трябва да бъде спомената липсата на данни при хора, както и да бъде включена репродуктивната токсичност при животни.
The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Преглед на базата данни за безопасност от клинични изпитвания не разкрива доказателства за значимо клинично взаимодействие при пациенти, лекувани с Arimidex, които също са получавали други често предписвани лекарствени продукти.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Приети са хармонизирани версии на означенията върху опаковката и листовката.
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
СНМР отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба не предлага включването на този текст в хармонизираното показание и се съгласява с това.
The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.