natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Допълнителна информация за Selincro
Other information about Selincro
Доказано е, че Selincro е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол и на ежедневната консумация на алкохол.
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene).
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?
What benefit has Selincro shown during the studies?
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Ако пациентът е започнал да пие, без да вземе Selincro,
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти, които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над 60 g и над 40 g на ден,
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Какви са рисковете, свързани със Selincro?
What is the risk associated with Selincro?
СНМР отбелязва, че е доказано, че Selincro е ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже и жени, които консумират съответно повече от 60 g и 40 g на ден.
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Selincro се отпуска по лекарско предписание.
Selincro can only be obtained by prescription.
Как е проучен Selincro?
How has Selincro been studied?
Какво представлява Selincro?
What is Selincro?
За какво се използва Selincro?
What is Selincro used for?
Защо Selincro е разрешен за употреба?
Why has Selincro been approved?
Как се използва Selincro?
How is Selincro used?
Как действа Selincro?
How does Selincro work?
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
You may need medical help.
Симптоми, за които трябва да знаете
Symptoms you should be aware of
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Пациенти, n
Patients, n
трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
• wear clothing that covers your head, arms and legs
Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Take care in direct sunlight
Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Each carton contains one bottle.
Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Цензуриране N (%)
Censoring N (%)
Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
• червени петна по кожата
• red patches on the skin
Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Това означава, че:
This means you should:
Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
ДИ: доверителен интервал
CI: Confidence interval
Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Жълт железен оксид (E172)
Iron oxide yellow (E172)
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Възраст, раса и телесно тегло
Age, race, and body weight
Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Талк (553b)
Talc (E553b)
Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
NA: недостигнати
NA: Not Achieved
В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Други лекарства и Rubraca
Other medicines and Rubraca
Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Median overall survival was not achieved in this population.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Women of childbearing potential/contraception in females
Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Може да приемате таблетките със или без храна.
• You can take the tablets with or without food.
Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Objective response rate (ORR) N
• болка в стомаха
• pain in the stomach
Вземете следващата доза в обичайното време.
Then take your next dose at the usual time.
Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Резултати за ефикасност от ARIEL3
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
N=106
Primary Efficacy N=106
Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
високи нива на холестерол
• high cholesterol levels
Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
всеки месец по време на лечението с Rubraca
• every month during treatment with Rubraca
- Другите съставки са:
• The other ingredients are:
Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Take your next dose at your regular time.
Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Кърмене (вж. точка 4.6)
Breast-feeding (see section 4.6)
Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Оценка на изследователя
Investigator Assessment
Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Степен 4
Grade 4
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Effects of rucaparib on other medicinal products
Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
За повече информация вижте точка 4.
See section 4 for more information.
Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
За намаляване на риска и овладяване, вижте Точка 4.4.
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Честота на нежеланите реакции е описана по системо-органни класове (СОК) по MedDRA на ниво предпочитан термин.
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие.“
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.