natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поконкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
doi: 10.1160/TH1410-0826. Epub 2015 Jan 8.
Epub 2015 Jan 8.
Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
 Един ml KOGENATE Bayer 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• обрив/сърбящ обрив
• syringe plunger rod
 Един ml KOGENATE Bayer 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
 Един ml KOGENATE Bayer 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
“A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl
1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
І със сива халогенобутилова гумена запушалка без латекс и алуминиева обкатка)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
адаптер за флакон
Vial adapter:
Подобно на проучването UKHCDO, проучването FranceCoag също не установява значителен повишен риск за който и да е от продуктите с rFVIII спрямо Advate при изключване на пациентите от Франция (също в проучването RODIN/Pednet).
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А.
These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Отделете спринцовката от флакона (I).
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Разтворител
Class
Дозировка
Prophylaxis
MedDRA
Solvent
Х превръща протромбина в тромбин.
Thromb Haemost.
повишена температура
• fever
PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
След разтваряне разтворът е бистър.
After reconstitution the solution is clear.
 Вашето тегло  тежестта на Вашата хемофилия  къде е кръвотечението и доколко то е сериозно  дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите  нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки +14 таблетки
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
The exact way Picato works is not fully understood.
Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Picato:
Other information about Picato
Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
EPAR summary for the public ingenol mebutate
В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
What benefit has Picato shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
Picato gel is applied to the affected skin areas.
CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Какви са рисковете, свързани с Picato?
What is the risk associated with Picato?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
A new tube of Picato gel should be used for each application.
Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Как е проучен Picato?
How has Picato been studied?
Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Защо Picato е разрешен за употреба?
Why has Picato been approved?
Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Как се използва Picato?
How is Picato used?
За какво се използва Picato?
What is Picato used for?
Какво представлява Picato?
What is Picato?
Как действа Picato?
How does Picato work?
Могат да възникнат стомашни проблеми.
Stomach problems may occur.
Thymus vulgaris L. и Thymus zygis L., herba
Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Повечето препарати от мащерка, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години, но някои могат да се използват и при деца над 4 години.
Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания при възрастни и деца.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Въпреки че не е наблюдавана значима разлика между мащерка, стрък, и бромхексин за лечение на кашлица, проучването има недостатъци като малък брой пациенти и липса на подробности за препарата от мащерка, стрък, затова не е възможно да се направят еднозначни заключения.
Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Ако при употребата на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Препаратите от мащерка, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
След това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мекият или сухият екстракт.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Екстрактите се получават чрез разтваряне на растителния материал в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи” на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Клинично проучване, включващо 60 възрастни с продуктивна кашлица, лекувани с препарат от мащерка, стрък, или с бромхексин - установено лечение за продуктивна кашлица.
A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Какво представлява мащерка, стрък?
What is thyme?
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Мащерка, стрък, е общоприетото наименование за листата и цветовете на растенията Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L.
Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мащерка, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от листата и цветовете или като сухи, течни и меки екстракти.
The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към мащерка, стрък, или към други растения от семейство Lamiaceae (Labiatae).
Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, в ЕС?
How are thyme medicines approved in the EU?
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мащерка, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мащерка, стрък, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, за продуктивна кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък
Other information about thyme medicines
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък?
What evidence supports the use of thyme medicines?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от мащерка, стрък, могат да се използва за продуктивна (гръдна) кашлица, свързана с простуда.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък?
What are the risks associated with thyme medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на мащерка, стрък, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
20 септември 2016 г.
Thyme EMA/307113/2016