natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (вид бавнорастящ тумор).
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
В началото на лечението пациентите трябва да се подложат на скрининг за фиброза и на допълнителен скрининг на всеки 6 месеца.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Ако възникнат симптоми на фиброза, лечението трябва да се прекрати.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Приет от PRAC на 8-11 февруари 2016 г.
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Трябва да информирате Вашия лекар, ако някое от следните неща се отнася до вас:
You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Коремната болка може да бъде симптом на изброените по-горе усложнения.
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Някои от събитията могат да доведат до сериозни последствия като операция и/или смърт.
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Повечето безоари се намират в стомаха, но могат да се намерят безоари и на други места в чревния тракт.
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да уведомяват лекаря си, ако изпитат някой от симптомите, свързани със събитията описани по-горе.
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lysodren
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете (Търговско име на лекарствения продукт)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Сондата преминава през стената на дебелото черво.
• The tube goes through the wall of the large intestine.
Задържане на храна около сондата, която да я блокира.
• Food getting stuck around the tube causing it to block.
Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми като кървене и/или болка в таза.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
- Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Безоарите представляват задържани конкременти от несмляна храна несмилаем материал (като несмилаемите фибри на плод или зеленчук) в чревния тракт.
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Инфектиран джоб (абсцес) - това може да се случи, след като сондата бъде поставена в стомаха
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Възпаление на панкреас (панкреатит).
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
(Отнася се до иматиниб, дазатиниб и нилотиниб)
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Случаи на инвагинация са съобщавани също и в постмаркетинговия период.
Intussusception has also been reported post marketing.
BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори: GLIVEC (иматиниб); SPRYCEL (дазатиниб); TASIGNA (нилотиниб); BOSULIF (босутиниб); ICLUSIG (понатиниб) - Хепатит B вирусна (HBV) реактивация (EPITT № 18405)
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Запушване (обструкция), кървене или язва в червата.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
(Отнася се за босутиниб и понатиниб)
(Applicable to bosutinib and ponatinib)
DUODOPA (леводопа/карбидопа - гел за прилагане в червата) - инвагинация (EPITT № 18424)
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Съобщаваните усложнения в клиничните проучвания и наблюдавани в постмаркетинговия период включват безоар, илеус, ерозия/язва на мястото на имплантиране, кръвоизлив в червата, чревна исхемия, чревна непроходимост, перфорация на червата, инвагинация, панкреатит, перитонит, пневмоперитонит и следоперативна ранева инфекция.
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Нежелани реакции от помпата или сондата Нечести: възможно е да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Приплъзване на една част от червата в съседна част от червата (инвагинация)
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Безоар, образуван около върха на тръбата в йеюнума може да предизвика запушване на червата и образуването на инвагинация.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
- Нарушения на половите хормони и развитие на макрокисти на яйчника (EPITT № 18301)
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации „С неизвестна честота“:
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Преди да започнат лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Възможни нежелани реакции - Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
- Повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони) в изследвания на кръвта
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Възпаление на дебелото черво (колит).
• Inflamed colon (colitis).
точка 4.8).
4.8 Undesirable effects
Пременопаузални жени: описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Нежелани реакции, свързани с медицински изделия и процедури
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
- Макрокисти на яйчника
Side effects from the pump or tube
Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Каква информация е преразгледал CHMP?
Which data has the CHMP reviewed?
Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
What are the recommendations for patients and carers?
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на супозиториите, съдържащи терпенови производни.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
11 април 2012 г. EMA/CHMP/763180/2011 Ред.
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на найголям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни?
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Терпентиновите производни се добиват главно от естествени вещества от растителен произход, например иглолистни дървета.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт.
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Какво представляват супозиториите, съдържащи терпенови производни?
What are suppositories containing terpenic derivatives?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
EMA/CHMP/763180/2011 Ред.∗ на верс.
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Пълният текст на EPAR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, която се поглъща цяла с вода.
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да избягват пропускане на дози.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от активните вещества в лекарството.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
За повече информация относно лечението с това лекарство прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство“ на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Това лекарство не трябва да се приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство).
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?