natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази НЛР е най-вероятно свързана с активното вещество биматопрост, а не с консерванта.
This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
GANFORT има бързо начало на действие.
GANFORT has a rapid onset of action.
Тази доза, изразена в mg/m е поне 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка GANFORT от дете с тегло 10 kg.
This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Това повишено налягане може да доведе до глаукома.
This high pressure can lead to glaucoma.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за биматопрост/тимолол, научните заключения на СНМР са както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Няма достатъчно данни за употребата на фиксираната комбинация биматопрост / тимолол при бременни жени.
There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Когато се притиска назолакрималния канал или клепачите се затворят за 2 минути, системната абсорбция е намалена.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Пациенти със заболявания на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Вероятността да се получат нежелани реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на лекарствата през устата или чрез инжектиране.
The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при висока токсична доза при майката (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Няма достатъчно клинични данни за експозиция по време на бременност.
No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане (вж. точка 5.1).
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Промените в цвета на ириса при очно приложение на биматопрост може да не се забележат няколко месеца до години.
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на повишен брой меланоцити.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
Рискът може да се повиши при старческа възраст и психиатричната анамнеза, вероятно, е рисков фактор, а не смущаващ фактор, за развитие на халюцинации след прилагане на съдържащи тимолол капки за очи
This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
Депресия; загуба на паметта; халюцинация
• Depression; memory loss; hallucination
След спиране на GANFORT пигментацията на ириса може да бъде трайна.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Тимолол не е екстензивно свързан с плазмените протеини.
Timolol is not extensively bound to plasma.
За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
При проучвания на биматопрост 0,3 mg/l при пациенти с глаукома или очна хипертония е доказано, че по-честата експозиция на окото на повече от 1 доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Бета-блокерите могат също така да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Общо 56 случая са изведени от EudraVigilance за офталмологични продукти с тимолол, включително 5 за комбинирания продукт биматопрост/тимолол, които са довели до различни „Смущения във възприятията“, като: халюцинация; дереализация; халюцинация, слухова; халюцинация, зрителна.
A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Ако употребите повече GANFORT, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини някакво сериозно увреждане.
If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Какво представлява GANFORT и за какво се използва
What GANFORT is and what it is used for
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.
Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Засягащи други части на тялото задух
Affecting other parts of the body shortness of breath.
Въпреки това, при терапевтичните дози на тимолол в очните капки, не е вероятно големи количества да се съдържат в кърмата, за да доведат до клинични симптоми на бета-блокада при бебето.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта.
Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
Част от дозата се абсорбира системно, където се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
И двете лекувани групи показват статистически и клинично значимо средно понижение спрямо изходните стойности на ВОН в по-засегнатото око във всички времеви точки за проследяване в хода на проучването (p < 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p < 0.001).
Системната абсорбция на отделните компоненти е минимална и не се повлиява от едновременното им приложение в една лекарствена форма.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Независимо от това, тези данни не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в напреднала възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Teзи две вещества намаляват повишеното вътреочно налягане (ВОН) чрез комплементарни механизми на действие и комбинираният ефект води до допълнително намаляване на ВОН, в сравнение с всяка съставка приложена самостоятелно.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с фиксираната комбинация биматопрост/тимолол.
No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
На базата на този резултат се препоръчва премахване на забележката в КХП в точка 4.8, свързваща НЛР „По-дълбок горен сулкус“ само с продуктите, съдържащи консервант.
Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Когато приемат бета-блокери, пациенти с анамнеза за атопия или тежка анафилактична реакция към разнообразни алергени, могат да демонстрират по-тежка алергична реакция при повторно третиране с такива алергени и да не отговорят на обичайната доза адреналин, използвана за лечение на анафилактични реакции.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Пациенти с тежки периферни циркулаторни смущения/разстройства (напр. тежки форми на болест на Рейно или синдром на Рейно) трябва да се лекуват с повишено внимание.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Тези дози са най-малко 7,5 пъти повисоки от количеството биматопрост при случайно поглъщане на цялото съдържание на кутия GANFORT единична доза (90 еднодозови опаковки x 0,4 ml; 36 ml) при дете с тегло 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml биматопрост)/10 kg; 1,08 mg/kg].
These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/340/003 5 еднодозови опаковки EU/1/06/340/004 30 еднодозови опаковки EU/1/06/340/005 90 еднодозови опаковки
EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Пациенти, които използват GANFORT с други простагландинови аналози, трябва да се наблюдават за промени в тяхното вътреочно налягане.
Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Проучванията с тимолол при животни показват репродуктивна токсичност при значимо повисоки дози от тези, които биха се използвали в клиничната практика (вж. точка 5.3).
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Съществува потенциал за окосмяване на зоните, върху които разтвор на GANFORT влиза многократно в контакт с кожната повърхност.
There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Не употребявайте капките, докато носите контактните си лещи.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Явно изразена сърдечна недостатъчност и кардиогенен шок.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Средните промени спрямо изходните стойности на ВОН на позасегнатото око са в границите на -9,16 до -7,98 mm Hg за групата на GANFORT (единична доза) и от -9,03 до -7,72 mm Hg за групата на GANFORT (многодозова форма) в 12-седмичното проучване.
Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Повишена кафява пигментация на ириса е наблюдавана и по време на лечението с GANFORT (многодозова форма).
Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, всеки един трябва да се прилага най-рано след 5 минути.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Дозата не трябва да надвишава една капка дневно в засегнатото/ите око/очи.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Биматопрост преминава през оксидиране, N-деетилиране и глюкурониране и образува разнообразни метаболити.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Много чести конюнктивална хиперемия
Very common conjunctival hyperaemia.
Както при всяко локално очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Въз основа на научните заключения за биматопрост/тимолол, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) биматопрост/тимолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена цялост преди употреба.
Make sure that the single-dose container is intact before use.
Едно 12-седмично (двойномаскирано, рандомизирано, с паралелни групи) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на GANFORT единична доза с GANFORT (многодозова форма) при пациенти с глаукома или очна хипертония.
A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Повишената пигментация на ириса се причинява, вероятно, от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не поради повишаване на техния брой.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Ако GANFORT е прилаган преди раждането, новороденото трябва внимателно да се наблюдава през първите дни от живота му.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
При изследвания на гризачи са наблюдавани видово-специфични аборти, при системни нива на експозиция 33 дo 97 пъти по-високи от тези, постигнати при хора след очно приложение.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Биматопрост се елиминира главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци се екскретира в урината, 25% oт дозата се екскретира с фекалиите.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Неизползваното количество трябва да бъде изхвърлено веднага след употреба.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Лекарствен продукт GANFORT
GANFORT medicinal product
При две 12-месечни изпитвания, при които е измервана системната абсорбция, не е наблюдавано кумулиране на нито един от компонентите.
In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Дозата трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
It should be administered at the same time each day.
Той е синтетичен простамид, структурно подобен с простагландин F2 (PGF2), който не действа чрез никой от познатите простагландинови рецептори.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при човека, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
GANFORT единична доза постига не по-малка ефикасност при понижаване на ВОН в сравнение с GANFORT (многодозова форма): горната граница на 95% CI на разликата между леченията е в рамките на предварително дефинираната граница от 1,5 mm Hg във всяка оценявана времева точка (часове 0, 2 и 8) в седмица 12 (за основния анализ), а също и в седмици 2 и 6, за средна промяна на ВОН в позасегнатото око спрямо изходно ниво (ВОН на по-засегнатото око се отнася за окото с повисока средна стойност на дневното ВОН на изходно ниво).
GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Ако забравите да приложите GANFORT, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим.
If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
GANFORT повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тимолол е частично метаболизиран от черния дроб, като тимолол и неговите метаболити се екскретират от бъбреците.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Независимо от това, трябва да се направи преценка за възможността да се постигне съгласуваност при обмисляне на сутрешно или вечерно прилагане.
However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
GANFORT не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид.
Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност показа, че тимолол не се диализира лесно.
A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
GANFORT единична доза има бързо начало на действие.
GANFORT single-dose has a rapid onset of action.
Не прекратявайте употребата на GANFORT преди да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
GANFORT единична доза също постига еквивалентна ефикасност при понижаване на ВОН спрямо GANFORT (многодозова форма) в средното за очите и на по-засегнатото око ВОН във всяка времева точка от проследяването в седмици 2, 6 и 12.
GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Не е наблюдавана засилена системна абсорбция на отделните активни вещества при GANFORT (многодозова форма).
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти.
GANFORT may cause blurred vision in some patients.
GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни хора, включително хора в старческа възраст.
GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Tочният механизъм на действие не е ясно установен, но подтискане на повишения синтез на цикличен AMP, предизвикан от ендогенна бета-адренергична стимулация, е възможно.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Изчакайте 15 минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Поради своите негативни ефекти върху проводното време, бета-блокерите трябва да се предписват с внимание на пациенти със сърдечен блок първа степен.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,4 ml разтвор.
Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва
What GANFORT single-dose is and what it is used for
Както всички лекарства, GANFORT единична доза може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, GANFORT single-dose can cause side effects, although not everybody gets them.
С неизвестна честота реакции на свръхчувствителност, включително признаци и симптоми на алергичен дерматит, ангиоедем, очна алергия
Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy