natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други рискови фактори, за развитието на остеопороза включват ранно начало на менопаузата; остеопения (най-малко 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); фрагилна конституция; принадлежност към европеидната или монголоидната раси; и фамилна анамнеза за остеопороза.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
• If you have severe kidney problems.
Optruma намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Optruma reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are:
В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Optruma не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Optruma does not stimulate breast tissue.
Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифенът не увеличава риска от появата на злокачествени тумори на ендометриума или яйчниците.
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
• If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
При клиничните изпитвания е установено, че Optruma не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Честотата на симптоми, свързани с млечните жлези и на маточно кръвотечение при пациентите, лекувани с ралоксифен е значително по-ниска в сравнение с честотата им при жени, лекувани по която и да е от схемите на ХЗТ.
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Тромбицитопения а
Uncommon: Thrombocytopenia a
Как действа Optruma
How Optruma works
В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
При всички плацебо контролирани клинични изпитания на ралоксифен при остеопороза честотата на епизодите на венозна тромбоемболия, включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е приблизително равна на 0,8 % или на 3,22 случая за 1 000 пациента годишно.
Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
За ралоксифен хидрохлорид не съществува специфичен антидот.
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and lymphatic system disorders
Не е установена разлика между групите, приемащи ралоксифен и плацебо по отношение на честотата на регистриране на маточни кръвотечения.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Няма адекватни проучвания за безопасността на Optruma при пациентки с рак на гърдата.
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Optruma не е била увеличена.
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Но, тъй като степента на абсорбция и скоростта на отделяне на ралоксифен не се променят, ралоксифен може да се прилага едновременно с ампицилин.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Карнубски восък
Carnauba wax
Optruma е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Optruma is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Optruma намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП).
In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Ако сте спрели приема на Optruma
If you stop taking Optruma
При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism)
Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Optruma срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Optruma срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Optruma, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Optruma, 6.0 % for placebo in the treatment population).
В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
Влияние върху липидната обмяна и риска от сърдечносъдови заболявания
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота ( 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия ( 10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Шелак
Shellac
В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Optruma и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders
Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are:
Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
• Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis)
Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Едновременен прием на антиацидни средства, съдържащи калциев карбонат или алуминиев и магнезиев хидроксид, не повлиява бионаличността на ралоксифен.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Влияние върху ендометриума и тазовото дъно
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Optruma 60 mg film coated tablets
При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Индиго кармин (Е 132)
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are:
Намалената био-наличност на естрогенния хормон по време на менопаузата води до повишаване на резорбцията на костно вещество, загуба на костна маса и увеличава риска от фрактури.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Как да приемате Optruma
How to take Optruma
Заместителната терапия по правило забавя процесите на патологична костна резорбция.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
Hepatic impairment including cholestasis.
Счупената или разтрошена таблетка може да има лош вкус и има възможност да получите неправилна доза.
If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Влияние върху млечните жлези
d) Effects on breast tissue
- По-малко от 6 % от цялата приета доза се отделя с урината.
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Ако сте на перорално лечение с естрогени.
• If you are receiving oral oestrogen therapy.
Tel. +370 (5) 2649600
Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Ралоксифен предизвиква слабо повишаване на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), на тироксин-свързващите глобулини (ТСГ) и на кортикостероид-свързващите глобулини (КСГ), като се наблюдава и съответно увеличаване на тоталната концентрацията на хормоните.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin
Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Фатален инсулт
Uncommon: Fatal strokes
Вид и съдържание на опаковката
6.5 Nature and content of container
Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Film coated tablet.
Τηλ: +357 22 715000
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Reproductive system and breast disorders
Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Поради тази причина не се препоръчва използването му от жени, които кърмят.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Как да съхранявате Optruma
How to store Optruma
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Крампи на краката
• Leg cramps
000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени за година при плацебо (вж. точка 4.8).
The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1000 women per year for placebo (see section 4.8).