natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на клиничните полеви проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
В клиничните проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин, стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bG-CSF).
Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
При случайно самоинжектиране може да се появи главоболие и болка в костите и мускулите.
In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg, приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.
In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Няма информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на повече от позволената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония
Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено възникващ протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти.
Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне.
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Imrestor 15 mg инжекция пегбовиграстим
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Лимонена киселина монохидрат Аргининов хидрохлорид Аргинин
Citric acid monohydrate.
Говеда (млекодайни крави и юници)
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Месо и вътрешни органи: нула дни.
Meat and offal: zero days.
Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Пегбовиграстим (pegbovigrastim) (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG-CSF]) 15 mg
Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
НЕ Е ПРИЛОЖИМО
NOT APPLICA BLE
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Месо и вътрешни органи: нула дни
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Джерсей границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая).
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Само за подкожно приложение.
Only for subcutaneous administration.
Основни иесъвместимости
6.2 Major incompatibilities
ПРИТЕЖАТЕЛ
Or
Подкожно приложение.
Subcutaneous administration.
Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност:
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
Фактори, стимулиращи колония.
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
МДСОК.
Arginine.
Може да се прилага по време на бременност и лактация
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда пегбовиграстим
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Допълнителна информация за Revinty Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Фирмата, която произвежда Relvar Ellipta, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Revinty Ellipta („информирано съгласие“).
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
За повече информация относно употребата на Revinty Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revinty Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Revinty Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това лекарство е същото като Relvar Ellipta, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството, използвано за сравнение, а лечението с Revinty Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО1.
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Най-честите нежелани реакции при Revinty Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Revinty Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 май 2014 г.
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revinty Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
По-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 на 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма.
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Общ преглед на Revinty Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Revinty Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % спрямо 16 %).
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Revinty Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване на дишането при пациенти с астма и ХОББ.
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Revinty Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма).
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Revinty Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол).
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
По отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, са подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Защо Revinty Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Revinty Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат.
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва?
What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Допълнителна информация за Revinty Ellipta:
Other information about Revinty Ellipta
Какви са рисковете, свързани с Revinty Ellipta?
What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Какви ползи от Revinty Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, вижте листовката.
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
В две допълнителни проучвания Revinty Ellipta намалява броя на пристъпите с 13 до 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Revinty Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
В две от проучванията Revinty Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да издиша за една секунда (ФЕО1) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение).
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Revinty Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol).
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Revinty Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма.
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ.
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Как се използва Revinty Ellipta?
How is Revinty Ellipta used?
ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Revinty Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо.
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Как действа Revinty Ellipta?
How does Revinty Ellipta work?
Прилага се два пъти дневно.
It is given twice a day.
Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
• инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Hikma е подобно на „референтното лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hikma voriconazole
Voriconazole Hikma voriconazole
Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Other information about Voriconazole Hikma
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как е проучен Voriconazole Hikma?
How has Voriconazole Hikma been studied?
Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Why is Voriconazole Hikma approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Как се използва Voriconazole Hikma?
How is Voriconazole Hikma used?