natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
- Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
За да отворите тубата
To open the tube
Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
ако детето Ви има диария или повръща.
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
1300 Wavre
1300 Wavre Belgium
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
1ва година от живота
1st year of life
Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
- Другите съставки на Rotarix са:
- The other ingredients in Rotarix are:
Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if :
Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Няма нужда от завъртане.
• You do not need to twist.
Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Какво представлява Rotarix и за какво се използва
What Rotarix is and what it is used for
Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
Rotarix is not intended for use in adults.
Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Immune response in preterm infants
Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
50 туби
50 tubes
Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
What you need to know before your child receives Rotarix
Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Read the instructions before administration of the vaccine.
Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
- Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
- Pre-filled oral applicator: 3 years
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Страни с нисък доход
Low Income Countries
той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
• he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
The following side effects may happen with this vaccine:
За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
14 януари 2016 г.
Date of latest renewal: 14 January 2016
Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Изпитвания, проведени в
Schedule Studies conducted in
Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
Обърнете капачката обратно (180°).
• Turn the cap upside down (180°).
Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето.
The vaccine should be used immediately after opening.
По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Страни със среден доход
Middle Income Countries
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
8-11 м
8-11 m
Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
На върха на тубата трябва да има отвор.
• There should be a hole at the top of the tube.
Коремна болка, флатуленция
Abdominal pain, flatulence
Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
кръв в изпражненията
• blood in stools
Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Много редки: копривна треска (уртикария)
• Very rare: hives (urticaria)
деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Защитна ефикасност в Латинска Америка
Protective efficacy in Latin America
Незабавно поставете обратно в хладилника
Put back in fridge immediately
Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Как действа Rotarix:
How Rotarix works:
Страни с висок доход
High Income countries
Плацебо N=1 302
Placebo N=1,302
(6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
(6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37;75, Brazil).