natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Допълнителна информация за Dafiro HCT:
Other information about Dafiro HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Какво представлява Dafiro HCT?
What is Dafiro HCT?
Как е проучен Dafiro HCT?
How has Dafiro HCT been studied?
За какво се използва Dafiro HCT?
What is Dafiro HCT used for?
Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?
Why has Dafiro HCT been approved?
Как се използва Dafiro HCT?
How is Dafiro HCT used?
Как действа Dafiro HCT?
How does Dafiro HCT work?
Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
• Vandetanib treatment must not be started in patients:
o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
• The role and use of the Patient Alert Card
Обучителен материал за медицински специалисти.
• Educational material for Healthcare Professionals
Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
• Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
• Who have congenital long QTc syndrome
+44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
28 април 2014 г.
28 April 2014 EMA/276477/2014
Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Той ще спре лечението, ако има подозрения за фиброза.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Пациентите трябва да се изследват за фиброза при изходно ниво и най-малко на всеки 6 месеца след това.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.