natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната схема на приложение е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно с храна.
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Пациенти, едновременно-инфектирани с вируса на хепатит
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Концентрациите на варфарин може да бъдат повлияни при едновременното му приложение с усилен дарунавир .
Warfarin concentrations may be affected when coadministered with boosted darunavir.
- Поглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
През третия триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 27%, 49% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
During the third trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin, were 27%, 49%, and 83% lower, respectively, as compared with postpartum.
TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III проучване, сравняващо едновременното приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е приложена ART, но не са лекувани с лопинавир.
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при едновременното им приложение с дарунавир, прилаган заедноно с ниска доза ритонавир.
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
При пациенти, на които е прилагана ART, без DRV RAMs* и с плазмени нива на HIV 1
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите в NC=F
c a Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in % response c NC=F
В таблицата по-долу са представени дозите дарунавир и ритонавир в зависимост от теглото при педиатрични пациенти.
The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Едновременното приложение на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution.
Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с усилен дарунавир.
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted darunavir.
Едновременната употреба на усилен дарунавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
150 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
150 mg twice daily darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат се консултирайте с кратката характеристика на продукта.
For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
- Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, кросповидон (Тип А), натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone (Type A), sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени концентрации в плазмата, когато се прилагат заедно с дарунавир, прилаган с ниска доза ритонавир.
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
С изходна стойност на HIV-РНК
With baseline HIV-RNA
Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 480 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 480 таблетки.
Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 480 tablets and in plastic bottles containing 480 tablets.
Приложението на ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се очаква да повиши концентрациите на блокерите на калциевите канали в плазмата.
Darunavir coadministered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир /ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Нечести хипотиреоидизъм, повишаване на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 480 таблетки
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 480 tablets.
Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други
Darunavir with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Чести необичайни сънища
Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Children Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Изходният генотип и изходните FC на дарунавир (промяна в чувствителността спрямо нормалната) са прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
С неизвестна честота обрив (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен и пруритичен обрив), пруритус ангиоедем, генерализиран обрив, алергичен дерматит, уртикария, екзема, еритема, хиперхидроза, нощно изпотяване, алопеция, акне, суха кожа, пигментация на ноктите
Not known rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation
Дарунавир 800 mg таблетки са предназначени да се използват само веднъж дневно.
Darunavir Mylan 800 mg tablets are intended for once daily use only.
21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
60 филмирани таблетки 240 филмирани таблетки
60 film-coated tablets 240 film-coated tablets
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременното приложение на дарунавир с ниска доза ритонавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези съединения.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Следователно препоръките за едновремено лечение с дарунавир може да бъдат различни в зависимост дали съединението е усилено с ритонавир или с кобицистат.
Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Т-клетъчни линии, човешки периферни мононуклеарни клетки и човешки моноцити/макрофаги при стойности на средната ефективна концентрация (ЕС50) от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложен едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Darunavir must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Картонена кутия за блистер 240 филмирани таблетки 240 х 1 филмирани таблетки
Blister carton 240 film-coated tablets 240 x 1 film-coated tablets
Ставудин Зидовудин зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Пароксетин 20 mg веднъж дневно
20 mg once daily
#дарунавир Cmin ↓ 42% дарунавир Cmax ↓ 17% саквинавир AUC ↓ 6% саквинавир Cmin ↓ 18% саквинавир Cmax ↓ 6%
#darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% #darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
HIV протеазни инхибитори (PI) - без едновременно приложение на ниска доза ритонавир Атазанавир
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване, (лекарствена) свръхчувствителност
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Дарунавир трябва винаги да се прилага перорално с ниска доза ритонавир като фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Усилен дарунавир, не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
Metabolism and nutrition disorders Common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Не се препоръчва едновременно прилагане на усилен дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Проучването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-Oдезацетилрифабутин.
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25O-desacetylrifabutin.
С изходен брой на CD4+ клетки (x10
With Baseline CD4+ cell count (x 10
IAS-USA списъци в
copies/ml) b IAS-USA lists
Ритонавир може да понижи концентрациите на вориконазол в плазмата.
Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с усилен дарунавир.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted darunavir.
При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 28%, 26% и 26% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 18%, 16% по-ниски и 2% по-високи, в сравнение с тези след раждането.
In women receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin were 28%, 26% and 26% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC12h and Cmin values were 18%, 16% lower and 2% higher, respectively, as compared with postpartum.
Преди започване на терапия с дарунавир в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследят по време на лечението.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
30 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
В таблицата по-долу са показани развитието на мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори (PI) в случаите на вирусологичен неуспех в крайна точка на проучвания ARTEMIS, ODIN и TITAN.
The table below shows the development of HIV 1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Едновременното приложение на дарунавир и ритонавир с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и ритонавир, което може да доведе до повишаване на концентрациите на дарунавир и ритонавир в плазмата.
Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Не се препоръчва използването на усилен дарунавир с тези антикоагуланти.
The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
Едновременната употреба на колхицин и усилен дарунавир може да повиши експозицията на колхицин.
Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
РНК в плазмата < 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - „планирани за лечение” (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол” (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
ЛЕЧЕНИЕ НА ПРЕЖДЕВРЕМЕННА ЕЯКУЛАЦИЯ
Dapoxetine to treat premature ejaculation
Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени концентрации в плазмата, когато се прилагат заедно с усилен дарунавир.
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with boosted darunavir.
Нечести повишена аланин-аминотрансфераза хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Uncommon increased alanine aminotransferase hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gammaglutamyltransferase
Едновременната употреба на дарунавир заедно с ниска доза ритонавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Дексаметазон за системно приложение трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с усилен дарунавир.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Може да не е необходимо адаптиране на дозата бупренорфин, когато се започва съвместно приложение на усилен дарунавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for naloxone Cmax ↔
Дарунавир, прилаган едновременно с кобицистат е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на приложение (вж. точка 4.2 Дозировка).
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Усилен дарунавир може да се използва с тези NRTI без корекция на дозата.
Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A да увеличат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до по-ниски концентрации на дарунавир и ритонавир в плазмата (например: рифампицин, жълт кантарион, лопинавир).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
Дарунавир може да повиши концентрациите на антимикотиците в плазмата и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол могат да повишат концентрацията на дарунавир.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при хирургични процедури)
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic)
Нифедипин
Nifedipine
Дарунавир прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
РНК в плазмата с минимум 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.