natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните проучвания на Remicade за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с Remicade пациенти е по-висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remicade.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
• Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.
In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучена.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remicade.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
Седмица 54
Week 54
Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Remicade.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Due to its inhibition of TNF, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remicade, ако имате:
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при развитие на прояви на забавена нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C to 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
В проучването REACH съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Указания за употреба и работа - разтваряне, разреждане и приложение
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
В група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавли по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6.6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Резултат:
Result:
Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да са под строго наблюдение за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане
• Narrowed airway in the lungs, causing difficulty breathing
Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис.
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remicade.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
Рак и лимфом
Cancer and lymphoma
При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Remicade трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Remicade не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина“ като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Remicade, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
2 юли 2009 г.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Ако при даден пациент след лечение с Remicade се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с Remicade (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8).
p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с Remicade, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Брой пациенти
Indication Number of patients
Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Вирусни инфекции като херпес или грип
• Viral infections such as herpes or flu
От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с Remicade, са с повишен риск от развитие на антитела.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на Remicade.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Remicade във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Remicade in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-а седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Ако сте използвали Remicade по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Remicade преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
If you were using Remicade during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Remicade use before the baby receives any vaccines.
Едновременното прилагане на Remicade с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Remicade, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с Remicade, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
The incidence of serious infections in Remicade-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Рак при деца и юноши
• Cancer in children and adults
Всички пациенти е трябвало да бъдат на стабилна доза 6-MP, AZA или MTX (35% от тях са получавали и кортикостероиди на изходно ниво).
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Remicade contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
These medicines may cause side effects.
контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Изходно 53% от пациентите са получавали имуномодулираща терапия (6-MP, AZA и/или MTX) и 62% от пациентите са получавали кортикостероиди.
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg Remicade [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че Remicade не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.