natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
46.4 ng/ml)
Само за s.c. приложение
SC use only
Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg.
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място - студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
− мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
− muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
Полакиурия, микционни позиви, дизурия, ноктурия, бъбречно увреждане, инконтиненция
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
2 адаптера за флакон
2 vial adapters
След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Tel: +385 1 2396 900
Всеки флакон съдържа 120 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
The solvent is a clear, colourless solution.
Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма Cmax достигната по време на лечението на рак на простатата.
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
− зачервяване на кожата, косопад, кожен възел, вкочаненост
− skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
3 инжекционни игли
3 injection needle
2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
Опаковка с 3 комплекта, съдържаща 3 флакона с 80 mg дегареликс (прах) 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml разтворител 3 бутала
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Всеки флакон съдържа 80 mg дегареликс (degarelix) (под формата на ацетат).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
− Бъбречно заболяване.
− Liver disease.
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 20 mg дегареликс.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Опаковка с 1 комплект, съдържаща 1 флакон с 80 mg дегареликс (прах) 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml разтворител 1 бутало
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
1 флакон с прах, съдържащ 80 mg дегареликс, и 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml разтворител.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
EU/1/08/504/003
3 флакона с прах, съдържащи 80 mg дегареликс, и 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml разтворител.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 40 mg дегареликс.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Съдови нарушения Горещи вълни*
Hot flush*
Хиперхидроза (вкл. нощни изпотявания)*, обрив
night sweats)* , rash
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Адаптер за флакон
Vial adapter
Реакции на мястото на инжектиране
Injection site adverse reactions
Бял до почти бял прах Разтворител:
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
− алергични реакции, копривна треска, сърбеж
− allergic reactions, hives, itching
FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Дегареликс (Degarelix)
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
Адаптери за флакон
Vial adapters
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
− неразположение
− malaise
FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Дегареликс (Degarelix)
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
Рабдомиолиза
Rhabdomyolysis
2 флакона с 120 mg дегареликс (прах) 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител 2 бутала
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
Ден 7
Day 1 Day 3 Day 7
ПРОДУКТ FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com
Таблица 1:
SN: NN:
ЗА РАЗТВОРИТЕЛ 3 ml вода за инжекции
Solvent for FIRMAGON Water for injections
ЗА FIRMAGON 80 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Дозировка
hypotension)
Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма от Cmax, достигната по време на лечението на рак на простатата.
infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
ПРОДУКТ FIRMAGON 120 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор дегареликс
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
ОПАКОВКА
Pack size
Опаковка с 1 комплект EU/1/08/504/003
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Фармакотерапевтична група:
CentralPharma Communication SIA
Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Всяко лице, което възнамерява да внася, продава, доставя и/или използва ветеринарномедицински продукт, трябва да бъде оторизирано от компетентните власти на държава-членка.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, доведе до препоръките за условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ако болката продължи повече от 12 часа след медицинския преглед, лекарят трябва да бъде потърсен отново.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Прасетата трябва да бъдат реваксинирани на всеки 6 месеца.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Препоръчва се втората ваксинация да се направи на различно място от първата.
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti се разрешават само при специфични условия, установени от законодателството на Европейската общност относно контрола на класическата чума по свинете (Директива на Съвета 80/217/ ЕИО, както е изменена).
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Какви са предпазните мерки за лицето, което прави ваксината или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Случайното инжектиране може да причини остра болка и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст - рядко причинява загуба на пръст.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Европейската комисия издава разрешително за пускане на пазара на Porcilis Pesti, валидно за целия Европейски съюз, на “Intervet International B.V.”, на 9 февруари 2000 г., което е подновено през февруари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към вашия ветеринаен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ако някой случайно бъде инжектиран с този продукт, трябва незабавно да потърси медицинска помощ, дори инжектираното количество да е много малко.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Предадените от майката антитела не влияят на ваксинацията.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
След първата доза следва втора инжекция 4 седмици по-късно.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Прасенцата са изследвани и за виремия (наличие на вирус в кръвта им).
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Porcilis Pesti съдържа минерално масло.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Ваксината се разклаща преди употреба и една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно (в мускула) във врата зад ухото.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Практичните проучвания потвърждават резултатите, получени при лабораторните експерименти за безопасността, и доказват, че продуктът е безопасен за животните, за които е предназначен (прасенца след 5-седмична възраст) и най-чувствителната категория животни (бременни свине).
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Porcilis Pesti може да причини подуване на мястото на инжекцията за период до 4 седмици след всяко инжектиране на ваксината.
Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Виремията е била предотвратена само с две инжекции (според препоръките във ваксинационната програма за Porcilis Pesti).
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Porcilis Pesti е емулсия за инжекции.
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
Друга информация за Porcilis Pesti:
Other information about Porcilis Pesti:
След втората инжекция може да се появи временна хипертермия (повишена температура).
Temporary hyperthermia (increased temperature) may occur after the second injection.
Той препоръчва на Porcilis Pesti да бъде издадено разрешително за пускане на пазара.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Когато по-късно в живота прасето бъде изложено на класическата чума по свинете, то или няма да се зарази, или инфекцията ще бъде много по-лека.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
На мястото на инжектиране могат да се наблюдават абсцеси.
Abscesses may be seen at the injection site.
Porcilis Pesti е изследван в две практични проучвания, едното при дообработвани прасета, а другото при свине майки, като са използвани различни ваксинационни дози.
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Антителата към антигена на класическата чума по свинете показват, че прасенцата са развили имунитет след 2 седмици и са го поддържали в продължение на 6 месеца.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Всички ваксинации са предотвратили смъртта, когато на по-късна дата прасенцата са били изложени на вируса на класическата чума по свинете.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Началото и продължителността на имунитета е измерван посредством произведените от прасенцата антитела към антигена (Е2) на класическата чума по свинете.
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Porcilis Pesti се използва за имунизация на здрави прасета след 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртните случаи и за намаляване на клиничните признаци на класическата чума по свинете (КЧС).
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Какви предмиства показва Porcilis Pesti по време на проучванията?
What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PORCILIS PESTI
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
Какви са рисковете, свързани с Porcilis Pesti?
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Защитата от класическата чума по свинете започва след 2 седмици и продължава 6 месеца.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months.
Използва се и за намаляване на инфекцията с класическата чума по свинете и екскрецията на вируса на класическата чума по свинете в околната среда.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Porcilis Pesti съдържа антиген - E2 (вещество, което стимулира имунната реакция) към класическата чума по свинете.
Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti съдържа вируса на класическата чума по свинете -антиген на E2 субединица.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Основният критерий за ефективността при практичните проучвания на прасенца е преживяемостта на прасенцата, когато по-късно биват изложени на вируса на класическата чума по свинете.
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Инжектирането на антигена помага на имунната система на прасето да разпознава и атакува класическата чума по свинете.
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Защо беше одобрен Porcilis Pesti?
Why has Porcilis Pesti been approved?
Porcilis Pesti са по-големи от рисковете при имунизиране на прасета след 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртните случаи и намаляване на клиничните признаци на класическата чума по свинете.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Какво е Porcilis Pesti?
What is Porcilis Pesti?
Как е проучен Porcilis Pesti?
How has Porcilis Pesti been studied?
За какво се използва Porcilis Pesti?
What is Porcilis Pesti used for?
Как действа Porcilis Pesti?
How does Porcilis Pesti work?
Дата на последно актуализиране на текста 05/09/2006.
This summary was last updated on 05/09/2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2 (неурамидаза 2) антигени.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N2.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N2.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Какво представлява Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2?
Как е проучен Nobilis Influenza H5N2?
How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Как действа Nobilis Influenza H5N2?
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
За какво се използва Nobilis Influenza H5N2?
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N2?
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Date of latest renewal: 1 December 2014
студени ръце и крака
• Cold hands and feet
Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
The clinical relevance of these results is unknown.
При възможност се препоръчва проследяване.
Monitoring is advised when possible.
Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
What FIRDAPSE is and what is it used for
Уведомете Вашия лекар, ако имате
Tell your doctor if you have
Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.