natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
За какво се очаква да се използва Ruvise?
What was Ruvise expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ruvise, показан за лечение на белодробна артериална хипертония.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Number Name
Първична опаковка
Pack size
Количество на активното вещество в дозова единица
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Oпаковка
Packaging
Таблетки, диспергиращи се в устата
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
В тези проучвания обаче лекарството не е използвано по същия начин, както понастоящем е разрешено.
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
За повече информация вж. тук.
1 For more information see here.
Процедурата по преразглеждането на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 11 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Използва се само в комбинация с ритуксимаб.
It is only used in combination with rituximab.
Zydelig е разрешен за лечение на:
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно найбезопасно, са въведени промени в начина на употреба:
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност при
EMA recommends new safety measures for Zydelig
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Здравните специалисти са информирани писмено за предпазните мерки, които трябва да бъдат предприети.
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
На 17 март 2016 г.
18 March 2016 EMA/201814/2016
След приключване на преразглеждането EMA ще уведоми за резултатите и ще предостави насоки за пациентите и здравните специалисти.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Лечението при пациенти, които вече са започнали лечение, ще бъде преразгледано от лекаря.
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Мерките включват внимателно наблюдение и прилагане на антибиотици за предотвратяване на пневмония
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
В случай на неутропения вашият лекар може да спре лечението със Zydelig.
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Докато тече преразглеждането, PRAC отправи няколко предварителни препоръки с цел защита на общественото здраве.
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Допълнителна информация относно преразглеждането на Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо и след приключване на преразглеждането.
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на ЕМА издаде предварителен съвет за лекарите и пациентите, прилагащи лекарството за рак Zydelig (idelalisib), за да се гарантира, че лекарственият продукт продължава да се използва възможно най-безопасно.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Това са предварителни препоръки, които PRAC издава като предпазна мярка за пациентите, докато тече преразглеждането на лекарствения продукт.
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Други смъртни случаи, превишаващи обичайния праг на смъртност, са свързани основно с респираторни събития.
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Повече информация за предварителните мерки е предоставена в писмен вид на здравните специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Вашият лекар ще назначи редовни кръвни изследвания, за да сведе до минимум риска от инфекции или неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки, което може да увеличи вероятността от развиване на инфекция).
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо.
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
В случай че пациентът има умерена или тежка неутропения, лечението със Zydelig може да бъде прекъснато, в съответствие с актуализираната кратката характеристика на продукта.
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Повечето смъртни случаи са свързани с инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Zydelig е разрешен в ЕС за лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом (от групата на раковите заболявания, наречени неходжкинов лимфом).
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството за рак Zydelig.
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Пациентите трябва също да бъдат наблюдавани за инфекции и да им бъдат извършвани редовни изследвания на левкоцитите, тъй като ниският им брой може да увеличи риска от инфекция.
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 23 март 2016 г. издаде предварително правно обвързващо решение, приложимо за всички държави - членки на ЕС.
These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
вид неходжкинов лимфом, наречен фоликуларен лимфом, при който се използва самостоятелно.
• a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
• Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Няма да се започва лечение със Zydelig при нови пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), ако не са били подложени на предходно лечение за раково заболяване.
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Клиничните проучвания, които в момента са спрени, са обхващали пациенти с ХЛЛ и с индолентен неходжкинов лимфом.
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
• As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
• хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
На пациентите следва да се извършват редовни изследвания на кръвта с цел откриване на неутропения.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Ако развиете висока температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
До един месец след решението на
Within a month following the Commission Decision
- ако сте бременна след 3-ия месец.
- if you are more than 3 months pregnant.
Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове.
Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Винаги приемайте Riprazo HCT точно както Ви е казал
Always take Riprazo HCT exactly as your doctor has told you.
ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Не са установени клинично значими взаимодействия.
No clinically relevant interactions have been identified.
Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
- ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Не е установен карциногенен потенциал за алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Повишението може да е повисоко при по-високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
- ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;
- if you have serious liver or serious kidney problems.
Повишаване на холестерола и триглицеридите
Increases in cholesterol and triglycerides
Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Важна информация относно някои от съставките на Riprazo HCT Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
PA/Alu/PVC - Alu блистери:
PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечно-съдов риск.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Riprazo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
Riprazo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.