natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При такива жени ползата от прилагането на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola.
The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Не изваждайте иглата веднага, изчакайте 5 секунди, преди да извадите иглата.
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
pH на разтвора е 6,7 - 7,3.
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
По-голямата част от случаите на многоплодно зачеване са близнаци.
The majority of multiple conceptions are twins.
Вашият лекар ще използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато това ниво.
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Bemfola е биологично подобен лекарствен продукт.
Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Когато използвате Bemfola, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност“, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин.
When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на 10-ия ден от лечението (в диапазон от 5 до 20 дни).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Използваната писалка трябва да бъде изхвърлена в контейнер за остри предмети и да бъде върната на аптеката за правилно унищожаване.
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако настъпи бременност.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Дата на първо разрешаване: 27/03/2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични инциденти.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
малформации на половите органи, несъвместими с бременност;
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко Bemfola писалки ще трябва да използвате за Вашия пълен курс на лечение.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Използване на това лекарство
Using this medicine
Самостоятелно приложение на Bemfola трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта
Men with too much FSH in their blood
Необходими дни за стимулация на FSH
Days of FSH stimulation required
Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Тъй като предварително напълнената писалка Bemfola с еднодозов патрон е предназначена само за една инжекция, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на еднодозовата форма.
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Поставяйте инжекцията всеки ден приблизително по едно и също време.
Perform the injection every day around the same time.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
При жените FSH е необходим за растежа и развитието на торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките.
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Въпреки това, тъй като фолитропин алфа не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Забележка: писалката вече е готова за инжектиране.
Note: The pen is now ready for injection.
Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Това би могло да причини бълка в гръдния кош, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също точка 2, в подточка „Проблеми с кръвосъсирването“).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Известна степен на уголемяване на яйчниците е очакван ефект на контролираната овариална стимулация.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Лекият или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Клинична ефикасност и безопасност при мъже
Clinical efficacy and safety in men
ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клинична ефикасност и безопасност при жени
Clinical efficacy and safety in women
Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Лечение при жени
Treatment in women
Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги следвайте.
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и съответно трябва да бъдат лекувани.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и обикновено регресира без лечение.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
На пациентите трябва да се осигури точният брой писалки за курса им на лечение и да бъдат обучени да използват подходящи техники на инжектиране.
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм
Men with hypogonadotropic hypogonadism
Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
първична тестикуларна недостатъчност.
• primary testicular insufficiency.
Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Bemfola.
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се покрива с мехури, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Други лекарства и Bemfola Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Въпреки това може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Не използвайте Bemfola
Do not use Bemfola
След инжектирането
After the injection
Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум рискът от нежелана овариална свръхстимулация (вижте точка 5.1).
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също точка 2, „Обърнете специално внимание при употребата на Bemfola“).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Жени
Women
Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Какво представлява Bemfola и за какво се използва
What Bemfola is and what it is used for
Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
След отваряне лекарството трябва да се инжектира веднага.
Once opened, the medicine should be injected immediately.
Първата инжекция Bemfola трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение.
The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на съответните изследвания.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Леко захванете кожата на мястото на инжектиране.
Lightly pinch the skin of the injection area.
След това се започва лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста.
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Завъртете бутона за дозата, докато предписаната Ви доза се появи на прозорчето на дисплея.
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
При мъжете FSH е необходим за производството на сперматозоиди.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за минимален период от 4 месеца.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola
What you need to know before you use Bemfola
Повишаването на ендогенните нива на FSH е показателно за първична тестикуларна недостатъчност.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Активното вещество е фолитропин алфа.
• The active substance is follitropin alfa.
ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка).
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Числата в прозорчето за дозата са в международни единици или IU.
• The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
При жени с менструация лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.
In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате Bemfola в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
• If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте точка 4).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Брой на получените ооцити
Number of oocytes retrieved
Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
If you are a man, having too much FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Преди да започнете да използвате Вашата предварително напълнена писалка 3.
Before you start using your pre-filled pen 3.
Ако след 4-седмично лечение не бъде постигнат адекватен отговор, прилаганият цикъл трябва да се прекрати и пациентката трябва да бъде изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с по-висока начална доза, отколкото в прекратения цикъл.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фопитропин алфа.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Първата инжекция Bemfola трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.
• The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Лек или умерен СОХС (включително свързаните с него симптоми)
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Bemfola.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Лечение при мъже
Treatment in men
Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Придържането към препоръчаните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология;
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
За указания относно приложението с предварително напълнената писалка, вижте точка 6.6 и листовката.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Не изхвърляйте лекарствата в мивката или тоалетната или в контейнера Ви за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност е свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембрионите, въведени във Вас.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност с начален полуживот около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот около един ден.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Сравнението на исторически данни предполага, че степента на овулация, постигната с фолитропин алфа/LH, е сходна с постигнатата с hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
При жени най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на зрели Граафови фоликули.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневните дози, терапевтичните режими и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.