natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Health B.V. Handelsweg 25
United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Великобритания Dopharma Research B.V.
United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf че показанието удар при коне трябва да се премахне от информацията за продукта за Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Говеда, свине, кучета и котки
Cattle, pigs, dogs and cats
Dopharma Research B.V.
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Zalmweg 24
Dublin 24
Говеда, коне, кози, свине, кучета и котки
Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.
Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów
Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów
Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
Six days after administration the residue concentrations were
Тъй като не са налични данни в подкрепа на безопасните карентни срокове за месо и вътрешни органи на коне след прилагане на високи дози в случай на лечение на удар, Комитетът заключи,
As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów
DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Rapidexon 2 mg/ml injekció A.
Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Търговско наименованиe на ВМП
Applicant/marketing authorisation holder
INJECTABLE
INN
DEXACORTIN 2 mg/ml
Dexamethasone 2 mg/ml
Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Elimination through urine is negligible (<1%).
Тази разлика не се счита за клинично значима.
This difference is not considered clinically relevant.
Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Date of latest renewal: 22 August 2016
DIFICLIR може да се приема със или без храна.
DIFICLIR can be taken with or without food.
Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Description of the patient population in clinical trials
DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
В такъв случай прескочете пропусната доза.
In that case, skip the missed dose.
Пол, тегло и раса
Gender, weight and race
Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Adults and elderly (≥65 years of age)
Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Други възможни нежелани реакции са следните:
Other possible side effects are the following:
Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
What DIFICLIR is and what it is used for
Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Effect of fidaxomicin on other transporters
Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
What you need to know before you take DIFICLIR
Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Антимикробен спектър
Antimicrobial spectrum
Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.
If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA system organ class
В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Не е известна бионаличността при хора.
The bioavailability in humans is unknown.
Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
− This medicine has been prescribed for you only.
Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment is considered necessary.
Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Честотата на повторно заболяване (включително рецидиви) е значително по-ниска за фидаксомицин (14,1% срещу 26,0% с 95% CI [-16,8%, -6,8%]), но тези изпитвания не са предварително планирани да докажат предотвратяване на повторно заразяване с нов щам.
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Не е провеждан екстензивен анализ на метаболитите в плазмата поради ниските нива на системна абсорбция на фидаксомицин.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Ядро на таблетката:
Core tablets:
Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
- Активното вещество е фидаксомицин.
− The active substance is fidaxomicin.
Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.