natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
Как се прилага Adjupanrix
How Adjupanrix is given
схема на 0,21-ви ден
Day 21 N=140
Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
• Low blood platelet count.
2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 доза годишно.
1 dose per year.
Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
(* еквивалентен на титъра преди инактивирането)
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Разклатете добре, преди употреба.
Shake well before use.
а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for injections)
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
0.1 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Всеки ml от ваксината съдържа:
Each ml of vaccine contains:
Бяла или розово-бяла.
White or pinkish-white.
Говеда от 2,5 месечна възраст :
Cattle from 2.5 months of age:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета/флакон.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
20 дни, след прилагането на втората доза.
20 days after the second dose.
Овце от 2,5 месечна възраст :
Sheep from 2.5 months of age:
Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
При тази катергория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда.
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC) за 24-48 часа, след приложение на двойна доза от ваксината.
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Loss of appetite can occur in very rare cases.
В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAIN
La Relva s/n, 36400 Porriño
31 дни след прилагането на втората доза
31 days after the second dose.
Избягвайте многократното пробиване на флакона.
Avoid multiple vial broaching.
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Bovilis Blue-8, трябва да бъде синхронизиран и подаван със същата честота, както е за Bluevac BTV8.
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Всяка схема за реваксинация, трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва найкъсно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите: Intervet UK Ltd
Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
След отваряне, използвай в рамките на 10 часа.
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Говеда и овце
Cattle and sheep
Фармакотерапевтична група: имунологични за говеда/овце, инактивирани ваксини срещу вируса на болестта син език.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
S.C.
SC
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото при лактиращи овце и крави.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International BV
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
ПРОДУКТ Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
QI02AA08 / Овце: QI04AA02. Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ПАРТИДЕН НОМЕР Batch{номер}
BATCH NUMBER
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
След двойна доза, понякога се появяват неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
ЛИСТОВКА: Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 106.5 CCID50* (* еквивалентен на титъра преди инактивирането) Аджуванти:
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
52 ml 100 ml
52 ml 100 ml 252 ml
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
UK
SPAIN
EU/2/17/218/002
EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Инактивиран BTV8: 10 6.5 CCID50
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Transient fever was observed in rare cases.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
И НАЧИН(И) НА
{DD/MM/YYYY}
252 ml
100 ml 252 ml
Картонена кутия (52 ml, 100 ml или 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на виремията*
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Заплодяемост:
Adjuvants:
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Флакон от 100 ml и 252 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
След това изпийте малко вода.
Then drink some water.
Уверете се, че е добре фиксиран на място.
Make sure it is fixed well in place.
Продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Нивата също са били сравними с тези, наблюдавани в общата популация.
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Не трябва да сваляте адаптора след употреба.
You do not need to remove the adaptor after use.
След първото отваряне: 2 месеца.
3 years After first opening: 2 months.
Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
(3) Съобщени в отворени проучвания.
(3) Reported in open-label studies.
Старческа възраст (възраст над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
• често сте замаяни или падате.
you are often dizzy or fall over.
Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Наблюдава се също и увеличена вариабилност в експозицията.
An increased variability in exposure was also observed.
Това е защото все още не е известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Единична натоварваща доза (ако е приложимо)
Single loading dose (if applicable)
Титриране (нарастващи стъпки)
Titration (incremental steps)
Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Това е свързано основно с по-ниското телесно тегло.
This is partly related to lower body weight.
Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция.
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Пациентите не трябва да приемат двойна доза.
Patients should not take a double dose.
Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.
Try to use it at about the same time each day.
В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
Clinical efficacy and safety Adult population
Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе.
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
In vitro данни
In vitro data
При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък.
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Опаковките са маркирани със "седмица 1 (2, 3 или 4)".
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Започването или спирането на лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
Try to take it at about the same time each day.
Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни.
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Първа доза (сутрин)
First dose (in the morning)
Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден.
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.
More details are provided in the table below.
След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път.
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.
This will be until you reach a maintenance dose.
* Оцветителите са:
* The colourants are:
Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Your doctor will work out the right dose for you:
40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
40789 Monheim am Rhein GERMANY
Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на бебето Ви.
A worsening of your disease can also harm your baby.
і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате лекарството през устата.
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
В случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде внимателно преоценена.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Това означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Irritability, trouble sleeping, depression;
В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
The doctor will prescribe the formulation that is best suited to them.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.
These medicines are used to treat epilepsy.
Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
ОБЩА дневна доза
TOTAL daily dose