natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Свръхчувствител ност, включително анафилактична реакция и шок, включително съобщения с фатален изход
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Обучителните материали включват слайд презентация, карти за дозирането, както са описани в мерките за минимизиране на риска в ПУР, и копие на КХП.
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
There are no or limited data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Клирънс (ml/min/kg)
Clearance (ml/min/kg)
Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Приблизително 77% от пациентите имат рекурентна исхемия, приблизително 70% имат динамични ЕКГ промени или повишени сърдечни биомаркери, приблизително 28% страдат от диабет и приблизително 99% от пациентите претърпяват ангиография през следващите 72 часа.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Интравенозната инфузия може да продължи с тази доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа.
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Високорисковите фактори при пациентите от ACUITY популацията, подлежащи на ангиография през следващите 72 часа, са балансирани при трите терапевтични рамена.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре).
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
В регистъра ImproveR, болус прилагане (без последваща инфузия) е наблюдавано в клиничната практика в ЕС.
• In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение), които могат да бъдат болезнени.
• Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Повишено INR
INR increased d
Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat”)
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок).
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Нежелани лекарствени реакции, произтичащи от продължителен физиологичен стрес в отговор на нехомеостатично състояние на коагулация, не са наблюдавани след краткотрайна експозиция, сравнима с тази при клинично приложение, дори при много по-високи дози.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Таблица 9 обобщава известните съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).
- if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
aко имате тежки проблеми с бъбреците или ако се нуждаете от бъбречна диализа.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения
• active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Коригирането на дозата за тази възрастова група трябва да се извършва на базата на бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Лекарят ще провери разтвора и ще го изхвърли, ако съдържа видими частици или има промяна
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
• Anaemia (a low blood cell count)
Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4.5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Слайд презентацията ще съдържа следната основна информация:
The slide deck will contain the following key information:
Стойностите на ACT 5 минути след болус бивалирудин са средно между 365 ±100 секунди.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Около 20% бивалирудин се отделя непроменен с урината.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се вземат едновременно с Angiox.
these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:
If you get any of the following, potentially serious, side effects:
След лечение с Angiox за сърдечно събитие трябва да останете в болницата най-малко 24 часа и да бъдете под наблюдение за всякакви симптоми или признаци, подобни на тези, които Ви напомнят за
After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Данните от 366 пациенти сочат, че ACT не се повлиява от едновременното лечение с GP IIb/IIIa инхибитор.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Употребата на картата за дозиране на Angiox се препоръчва като ръководство за бърза справка.
The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Все пак, бивалирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за тези ефекти.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).
• if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Рядко това може да наложи операция за възстановяване на кръвоносния съд в слабините (фистула, псевдоаневризъм) (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Бивалирудин е предназначен за краткотрайно приложение, затова няма данни за дългосрочния карциногенен потенциал на бивалирудин.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Те могат да започнат с ограничени симптоми като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив или малки пъпки по кожата.
They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
ACT се увеличава при всички пациенти - от новородени до по-големи деца, както и при възрастни с увеличаване на концентрациите на бивалирудин.
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
В случаи на предозиране лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи внимателно за признаци на кръвоизлив.
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
На базата на краткия полуживот на бивалирудин (25 минути), незапочването на инфузия след болус с Angiox, ще доведе до плазмена концентрация под необходимото ниво за минути.
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Анафилаксия, включително анафилактичен шок с фатален изход, е докладвана много рядко (≤1/10 000) при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Подуване или болка в слабините или ръката, болки в гърба, синини, главоболие, кашляне на кръв, розова или червена урина, изпотяване, чувство на слабост, гадене или замаяност поради ниско кръвно налягане могат да са признаци на вътрешно кървене.
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Еноксапарин е използван само като сравнителен продукт при ACUITY.
Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Фармакокинетиката е проучена при пациенти в старческа възраст като част от проучване за бъбречната фармакокинетика.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив.
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Angiox е противопоказан при пациенти с:
Angiox is contraindicated in patients with:
При пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ, стандартното предболнично допълнително лечение следва да включва клопидогрел и може да включва ранно прилагане на UFH (вж. точка 5.1).
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
Във всички клинични проучвания данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани лекарствени реакции и са обобщени в Таблица 6 заедно с дефинициите за
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Най-често срещаната (може да засегне до 1 на 10 души) сериозна нежелана реакция на лечението с Angiox, е тежък кръвоизлив, който би могъл да възникне навсякъде в тялото (например стомаха, храносмилателната система (включително повръщане на кръв или отделяне на кръв в изпражненията), корема, белите дробове, слабините, пикочния мехур, сърцето, очите, ушите, носа или мозъка).
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
На базата на това, което е известно за техния механизъм на действие, може да се очаква, че комбинираното приложение на антикоагулантни лекарствени продукти (хепарин, варфарин, тромболитици или антитромбоцитни средства) ще увеличи риска от кървене.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Фармакодинамичните ефекти на бивалирудина могат да се оценят чрез измерване на антикоагулацията, включително ACT.
The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по-нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
тежка неконтролирана хипертония
• severe uncontrolled hypertension
30-дневните резултати, базирани на четирикомпонентни и трикомпонентни крайни точки от рандомизирано, двойносляпо проучване при над 6 000 пациенти, на които се извършва ПКИ (REPLACE-2), са дадени в Таблица 5.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
• с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Angiox е бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Артериалното дезиле може да се извади 2 часа след приключване на вливането на бивалирудин без проследяване на антикоагулацията.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Първоначалният анализ и резултатите от проучването ACUITY на 30-ти ден и 1 година при цялата (ITT) популация и при пациентите, лекувани с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел съгласно протокола (преди ангиография или преди ПКИ), са показани в таблици 3 и 4.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).
• if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 6 000 пациенти с ПКИ, половината от които са лекувани с бивалирудин (REPLACE-2).
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
(За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Независимо че в повечето случаи кървенето, асоциирано с бивалирудин, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията при пациенти, на които се извършва ПКИ, кръвоизлив може да се получи на всяко място по време на лечението.
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.