natgillin/translations-raw huggingface dataset:
кървене от носа, - нарушено храносмилане, - запек, - усещане за подуване (раздуване на корема), - увеличен черен дроб, - възпаление на черния дроб, - проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа
- altered mental state (encephalopathy), - changes in taste (dysgeusia), - feeling of ‘spinning' or being dizzy (vertigo), - heart beat problems - may be too fast or uneven, or extra heart beats - this may show in your heart tracing (electrocardiogram or ECG), - problems with the blood circulation, - low blood pressure, - wheezing, very fast breathing, coughing up blood or blood-stained sputum, nose bleeding, - indigestion, - constipation, - feeling bloated (abdominal distension), - enlarged liver, - inflammation of the liver, - problems with the skin, red or purple spots on the skin (petechiae), inflamed skin (dermatitis),
Например:
For example:
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителност на лечението.
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Дозировката трябва да се коригира спрямо тежестта на заболяването и оплакванията на пациента.
The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
[Свободно избрано име] може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства.
[Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
За всички продукти, съдържащи ибупрофен
For all ibuprofen-containing products
Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA)
Severe heart failure (NYHA Class IV)
Трябва да обсъдите лечението с лекаря или фармацевта си, преди да приемете [свободно избрано име], ако:
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението със [свободно избрано име].
Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Нежеланите реакции могат да се сведат до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Тези допълнения към някои точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач.
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
За всички продукти, съдържащи дексибупрофен
For all dexibuprofen-containing products
Затова винаги преди да използвате [свободно избрано име] с други лекарства, трябва да се съветвате с лекаря или фармацевта си.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Въпреки че има неясноти относно екстраполирането на тези данни към клиничния случай, не може да се изключи възможността редовната дългосрочна употреба на ибупрофен да намалява кардиопротективния ефект на ацетилсалицилова киселина в ниски дози.
Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Въпреки че има ограничени данни за връзката на дексибупрофен с риска от артериални тромботични събития, основателно е да се предположи, че рискът от високи дози дексибупрофен (1200 mg/ден) би бил подобен на този, свързан с високи дози ибупрофен (2400 mg/ден).
Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Противовъзпалителните/болкоуспокояващите лекарства като дексибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Едновременната употреба на дексибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не е препоръчителна поради повишения риск от нежелани реакции.
Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Противовъзпалителните/болкоуспокояващите лекарства като ибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози.
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Експерименталните данни показват, че при едновременен прием ибупрофен може конкурентно да потиска ефекта на ниски дози ацетилсалицилова киселина по отношение на тромбоцитната агрегация.
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Едновременната употреба на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не е препоръчителна поради повишения риск от нежелани реакции.
Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
- лекарства с противосъсирващо действие (т.е. разреждат кръвта / предотвратяват съсирването, напр. аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин); - лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АЦЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като лекарства, съдържащи атенолол, антагонисти на рецептора за ангиотензин II като лосартан).
- medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
[Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст (ако има подточки, този текст трябва да се включи в съответните подточки (напр. едновременна употреба, която не се препоръчва)]
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден), може да е свързана с повишаване на риска от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт) (вижте точка 4.4).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
- Фармакодинамични свойства [Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст]
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Въпреки че няма данни за дексибупрофен, основателно е да се предположи, че може да съществува подобно взаимодействие между дексибупрофен (= S(+)ибупрофен) (който е фармакодинамично активният енантиомер на ибупрофен) и ниски дози ацетилсалицилова киселина.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вж. точка 5.1).
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Като цяло епидемиологичните проучвания не показват връзка между приема на ибупрофен в ниски дози (т.е. ≤ 1200 mg/ден) и повишаване на риска от артериални тромботични събития.
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателна преценка и да се избягват високите дози (2400 mg/ден).
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване трябва да бъдат лекувани с дексибупрофен само след внимателна преценка и да се избягват високите дози (1200 mg/ден).
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден), може да е свързана с повишаване на риска от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт).
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вижте точка 4.5).
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Трябва да се извършва внимателна преценка и преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако е необходим прием на дексибупрофен във високи дози (1200 mg/ден).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Трябва да се извършва внимателна преценка и преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако е необходим прием на ибупрофен във високи дози (2400 mg/ден).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака);
- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Въпреки че липсват данни за дексибупрофен, основателно е да се предположи, че може да съществува подобно взаимодействие между дексибупрофен (= S(+)ибупрофен) (фармакодинамично активния енантиомер на ибупрофен) и ниски дози ацетилсалицилова киселина.
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Някои фармакодинамични проучвания показват, че когато се приемат единични дози ибупрофен 400 mg до 8 ч. преди или 30 мин.
Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
[Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст]
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен инфаркт, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака);
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
- Какво трябва да знаете, преди да приемете [свободно избрано име]
B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Други лекарства и [свободно избрано име]
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Допълнителна информация за Buvidal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Buvidal се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години, които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Buvidal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Въпреки че липсва информация за дългосрочната безопасност на новата лекарствена форма, Агенцията счита, че ползите от Buvidal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Buvidal непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Buvidal вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Общ преглед на Buvidal и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Първата доза Buvidal се прилага, когато пациентът прояви ясни признаци на абстиненция.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
През 25-седмичното лечение 35 % от пациентите, които получават Buvidal, имат отрицателни проби в сравнение с 28 % от пациентите, приемащи таблетки от контролното лекарство.
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
В едно проучване при 428 пациенти с опиоидна зависимост е установено, че Buvidal е ефективен за намаляване на приема на опиоидни наркотици от пациентите.
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на опиоидноотрицателните проби урина.
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Buvidal не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане) и тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Buvidal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Buvidal е лекарствен продукт, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества, например хероин или морфин.
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Buvidal вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Buvidal?
What are the risks associated with Buvidal?
Защо Buvidal е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Buvidal authorised in the EU?
Какви ползи от Buvidal са установени в проучванията?
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и може да се прилага само от медицински специалист.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Buvidal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при бупренорфин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене), безсъние (нарушения на съня), синдром на опиоидна абстиненция и болка.
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Какво представлява Buvidal и за какво се използва?
What is Buvidal and what is it used for?
За пациенти, зависими от опиоиди с кратко действие (напр. морфин или хероин), първата доза се прилага не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди.
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че Buvidal е поне толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман под формата на таблетки, при лечението на опиоидна зависимост.
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат таблетка бупренорфин 4 mg и да се наблюдават в продължение на един час, преди да им бъде приложен Buvidal, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Допълнителна информация за Buvidal:
Other information about Buvidal
Дозите могат да бъдат променяни, а пациентите може да преминават от инжекции веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар.
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Това означава, че Buvidal е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine) и е „хибридно лекарство“.
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
За пациенти, зависими от опиоиди с продължително действие (напр. метадон), дозата метадон трябва да се намали до помалко от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal.
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Първата доза Buvidal не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последната употреба на доза метадон.
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Buvidal се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или веднъж месечно.
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
В проучването Buvidal е сравнен със сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, и друго лекарство, налоксон (което се използва за предотвратяване на злоупотреба).
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Активното вещество във Buvidal, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Как се използва Buvidal?
How is Buvidal used?
Инжекционната форма на Buvidal, приложена веднъж седмично или веднъж месечно, предлага допълнителна възможност за овладяване на състоянието.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Пациентите, лекувани преди това с бупренорфин, може да преминат директно към инжекционната форма на Buvidal веднъж седмично или месечно.
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.