natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР заключава, че наличните данни са ограничени и не подкрепят категорично заключение, че повишеното телесно тегло намалява ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA.
Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
И двата мета-анализа изключват прием на спешните контрацептиви, съдържащи LNG, не по предназначение, т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse.
В публикуваната литература има осем проучвания по въпроса със спешни контрацептиви, съдържащи LNG.
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
За лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи UPA (ellaOne), се стига до заключението, че ограничени и неубедителни данни предполагат, че е възможно с повишаване на телесното тегло при жените да се намали ефикасността на UPA.
For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women.
Освен това данните от мета-анализа следва да се представят в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
При подаването на данните е представен анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 1 и 2002 2; Dada et al., 2010 3), както и анализ на други две проучвания (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Налице са ограничени и неубедителни данни от клинични изпитвания, които оценяват ефекта от високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Комитетът преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), за ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално по отношение на възможен ефект на високото тегло/високия
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women.
Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet.
СНМР предлага, като подходяща рутинна мярка за свеждане на риска до минимум, предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (КХП), което да отразява наличието на ограничени и неубедителни данни по отношение на възможна намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок ИТМ.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI.
Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
СНМР преразгледа всички данни от клинични проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаване, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), относно ефикасността на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, по-специално във връзка с високото тегло/високия
The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women.
И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Комитетът счита, че с оглед на наличните към момента данни, съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, е благоприятно, при спазване на предупрежденията и други промени в информацията за продукта.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително за всички жени, независимо от телесното тегло/ИТМ, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
От СНМР е поискано да оцени дали телесното тегло и/или индексът на телесна маса (ИТМ) на жените влияят на ефикасността на спешните контрацептиви.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Доверителен интервал
95% Confidence Interval
Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Честота на бременност
N pregnancies 1
ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed.
Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Общ брой Брой бременности
N total N pregnancies 0
Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени и непоследователни данни за ефекта на високото телесно тегло/високия
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Наднормено
N total
СНМР заключава, че е целесъобразно в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта да се постави предупреждение, за да се посочи, че са налице ограничени и неубедителни данни във връзка с евентуалната намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
The third study involved 59 children aged two to 12 years.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
This summary was last updated in 10-2017.
Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked.
Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use.
Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nuwiq симоктоког алфа
Nuwiq simoctocog alfa
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq?
В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Patients or their carers may be able to administer Nuwiq themselves at home once they have been trained appropriately.
Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
За повече информация вижте листовката.
For full details, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Допълнителна информация за Nuwiq:
Other information about Nuwiq
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично“ или „добро“ за 94 % от епизодите на кървене.
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
What are the risks associated with Nuwiq?
Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
What is Nuwiq and what is it used for?
986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен“ или „добър“ за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен“ за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен“ за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Как действа Nuwiq?
How does Nuwiq work?
Как се използва Nuwiq?
How is Nuwiq used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
Why is Nuwiq approved?
Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
However, juvenile rats are more sensitive.
Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
The need for treatment should be reassessed regularly.
Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
В редки случаи са докладвани случаи на кома.
In rare occasions, cases of coma have been reported.
Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Swallow the capsule whole with water.
Не приемайте повече лекарство от предписаното.
Do not take more medicine than prescribed.
Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Потенциалният риск при хора е неизвестен.
The potential risk for humans is unknown.
След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Забавено или ограничено движение на тялото
• Slow or reduced movement of the body
Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Суицидна идеация и поведение
Suicidal ideation and behaviour
Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.