natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Химична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Не трябва да получите повече от един курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
След всяка инжекция, писалката трябва да се върне в хладилника.
After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Полуживотът на терипаратид е приблизително 1 час при подкожно приложение и отразява времето, необходимо за абсорбция от мястото на приложение.
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
- Мийте ръцете си преди да боравите с патрона или писалката.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
........................{текстът в сиво се отнася за опаковката с 3 броя }
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Счупените игли могат да останат в кожата.
Broken needles can get stuck in the skin.
Какво съдържа Terrosa - Активното вещество е терипаратид.
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Максималната обща продължителност на лечение с терипаратид трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене (може да засегнат до 1 на 10 души) около мястото на инжектиране, това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
b p≤0,001 сравнено с плацебо.
b p≤0.001 compared with placebo.
Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Terrosa Pen.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Изберете подходящо място за инжектиране и подгответе кожата според препоръките на Вашия лекар.
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Прозорчето не се връща в начална позиция след инжектирането.
Display does not return to start position after injection.
Нови вертебрални фрактури (≥1) a
New vertebral fracture (≥1) a
Дръжте иглата в кожната гънка още 6 секунди.
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Да се съхранява в хладилник.
{3x} Store in a refrigerator.
употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Системоорганен клас
Organ System Class
Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и при постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата подолу.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
За условията за съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте т.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на други хора.
Never share your pen with others.
Инжектиране на Terrosa - Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
- Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.
- Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
d p≤0,025 сравнено с плацебо.
d p≤0.025 compared with placebo.
До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Всеки патрон и писалка трябва да се използва само от един пациент.
Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Избягвайте поставянето на патрона в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
С този лекарствен продукт не се предоставят игли.
No needles are supplied with this medicinal product.
Не накланяйте писалката, след като иглата е поставена в кожата.
Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
- Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
изпускане, удар, прилагане на сила, контакт с течности
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
- Съществуваща преди хиперкалциемия.
- Pre-existing hypercalcaemia.
Използвайте друга игла.
Use another needle instead.
Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Уверете се, че прозорчето показва знак „стрелка” и двете индикаторни линии са изравнени.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо костите Ви.
• if you have had radiation therapy involving your bones.
Не прехвърляйте лекарството в спринцовка.
Do not transfer the medicine into a syringe.
Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Малко въздушно мехурче не може да повлияе на дозата или да навреди на пациента.
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Терипаратид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Не използвайте спирт, други разтворители или почистващи препарати.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
QR код ще бъде включен www.terrosapatient.com
QR code to be included www.terrosapatient.com
Ефектите на терипаратид върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Налице са инструкции за употреба, които са включени в кутията на лекарстводоставящата система, за инструктиране на пациентите относно правилното използване на писалката.
An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на терипаратид, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Не използвайте Terrosa в случай, че е или е бил замразяван.
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Задаване на дозата и инжектиране”.
Setting the dose and injection”.
Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Безцветен, бистър, инжекционен разтвор с pH 3,8 - 4,5.
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
други случаи на въздействие и боравене, които не съответстват на указанията за употреба.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми” на последната страница.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Терипаратид е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Незабавно се консултирайте с лекар, ако в кожата е останала счупена игла.
Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Писалката и инжекционните игли не са включени към Terrosa.
The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Brunnmattstrasse 6
Партидния (Lot) номер на всеки патрон и датата на прилагане на първата инжекция трябва да се записват от пациента в календар.
Batch (Lot) number of each cartridge and the date of its first injection should be recorded by the patient on a calendar.
Не използвайте иглата за писалката, ако опаковката е повредена или не сте я отворили
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
- Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
- Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Използвайте нова игла за всяка инжекция.
Use a new needle for every injection.
Ако прозорчето все още не се връща в начална позиция след инжектиране, не използвайте тази писалка; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеал на рефлуксна болест
Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Хванете внимателно кожна гънка между палеца и показалеца.
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0%) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с терипаратид (7,5%) (p=0,84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
• if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 микрограма/kg.
However, foetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 micrograms/kg.
Използвайте нова игла за инжектиране на следващия ден.
Use a new needle for your injection on the following day.
Физиологичните действия на PTH включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната реабсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Не използвайте тази писалка; свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
Do not use this pen; contact customer service.
След преустановяване на лечението с терипаратид пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата.
Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват гадене, главоболие и замаяност.
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Миалгия, артралгия, крампи/болка*
Myalgia, arthralgia, back cramp/pain*
Няма нужда да сменяте иглата, когато я използвате непосредствено след подготовката на писалката.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Съхранение и грижа за Terrosa Pen
Storage and care of Terrosa Pen
Те са изброени в инструкциите за употреба на писалката.
These are listed in the instruction for use for the pen.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:” / „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
В клинични проучвания, при 2,8% от пациентите на терипаратид са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7% от пациентите в групата на плацебо.
In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Ако имате костно заболяване, кажете на
If you have a bone disease, tell your doctor.
За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
c Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Сменете иглата и повторете обезвъздушаването, както е описано в стъпки „Е” и „Ж” за подготовка на писалката.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
• Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.
Otherwise tell your doctor.
Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с терипаратид, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
During a median of 18 months following discontinuation of teriparatide, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали терипаратид, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
След първата употреба, патрона не трябва да се изважда от писалката през 28-те дни на употреба.
After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Отговор
Answer
Иглата е счупена/извита/огъната.
Needle is broken/curved/kinked.
Забележка за медицинските специалисти
Note for healthcare professionals
Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
The recommended dose is 20 micrograms (corresponding to 80 microliters) given once a day by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Преди да използва устройството - писалка за първи път, пациентът трябва да прочете и разбере инструкциите за използване на писалката, която е приложена към писалката.
Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
What you need to know before you use Terrosa
Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.
Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Писалката може да се използва със съвместими игли за писалка.
The pen can be used with compatible pen needles.