natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Допълнителна информация за Alecensa
Other information about Alecensa
Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Alecensa authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
What are the risks associated with Alecensa?
Какво представлява Alecensa и за какво се използва?
What is Alecensa and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Alecensa contains the active substance alectinib.
Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Как се използва Alecensa?
How is Alecensa used?
В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Как действа Alecensa?
How does Alecensa work?
Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Take your box or bottle of this medicine with you.
Талк (E553b)
Talc(E553b)
Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Забавено или ограничено движение на тялото
• Slow or reduced movement of the body.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.
This medicine may be taken with or without food.
Листовка: информация за потребителя
Package Leaflet: Information For The User
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
• Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Прегабалин Accord с хранa, напитки и алкохол
Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Ефективността не е проучена при други модели на невропатна болка.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж. точка 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Повишен апетит
Appetite increased
Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
28 aвгуст 2015
Date of first authorisation: 28th August 2015
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Подуване на тялото, включително крайниците
• Swelling of the body including extremities.
- ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза от това лекарство.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
• Хепатит (възпаление на черния дроб)
• Hepatitis (inflammation of the liver).
Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост
Misuse, abuse potential or dependence
Понижаване на броя на белите кръвни клетки
• Decrease in white blood cell count.
Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
- Активното вещество е прегабалин.
The active substance is pregabalin.
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Това може да се отдаде на адитивен ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за терапия на това състояние.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Фармакокинетиката на прегабалин при пациенти под 3-месечна възраст не е проучена (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and Precautions
Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Това лекарство може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
This medicine may be taken with oral contraceptives.
При хора привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица 1.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
• There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Няма специални изисквания при изхвърляне.
No special requirements for disposal.
Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
What Pregabalin Accord is and what it is used for
Други лекарства и Прегабалин Accord
Other medicines and Pregabalin Accord
Ефекти свързани със зрението
Vision-related effects
Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
HA1 4HF, Обединеното кралство
Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Нежеланите реакции върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Прегабалин Accord може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Затруднение при писане
• Difficulty with writing properly.
Повишени стойности на чернодробните ензими*
Elevated liver enzymes*
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако
This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90% и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Прегабалин Accord е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Еднократна доза
Single dose+
Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Замъглено зрение, двойно виждане
• Blurred vision, double vision.
Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Accord може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.