natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици.
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Какви са рисковете, свързани с Keppra?
What is the risk associated with Keppra?
Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
Keppra е проучен и като допълващо лечение:
Keppra has also been studied as an add-on treatment:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие.
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), somnolence (sleepiness), and headache.
първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?
What benefit has Keppra shown during the studies?
при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст четири или повече години.
• in primary generalised tonic-clonic seizures, Keppra was compared with placebo in 164 patients aged four years or over.
Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra.
• for tonic-clonic seizures, the number of seizures fell by an average of 28% in the patients receiving placebo, compared with 57% in those receiving Keppra.
Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;
• for myoclonic seizures, the number of seizure days per week was halved in 58% of the patients receiving Keppra and in 23% of the patients receiving placebo;
Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични лекарства:
Keppra can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца с тегло под 25 kg.
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години.
Keppra used on its own has been studied in 579 patients with partial-onset seizures aged 16 years and over, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече години, които приемат Кeppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично лекарство за период до 30 седмици;
• in myoclonic seizures, Keppra was studied in 122 patients aged 12 years and over, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine for up to 30 weeks;
При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;
With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
След достигане на пълната доза пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.
The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Какво представлява Keppra?
What is Keppra?
За какво се използва Keppra?
What is Keppra used for?
Как е проучен Keppra?
How has Keppra been studied?
Как се използва Keppra?
How is Keppra used?
Как действа Keppra?
How does Keppra work?
Защо Keppra е разрешен за употреба?
Why has Keppra been approved?
Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Renagel, which is already authorised in the European Union (EU).
Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tasermity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
This leads to phosphate accumulating in the body, which, in the long term, can cause complications affecting the heart and the bones.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasermity?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasermity is used as safely as possible.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasermity.
Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tasermity.
Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
The dose of Tasermity should be adjusted every two to three weeks to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
Tasermity must be taken with meals and patients should keep to their prescribed diets.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
The most common side effects with Tasermity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tasermity's benefits are greater than its risks for the treatment of hyperphosphataemia and recommended that it be approved for use in the EU.
Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasermity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
Tasermity is available as tablets (800 mg).
Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
What benefits of Tasermity have been shown in studies?
Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
What is Tasermity and what is it used for?
Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
Similar results with Tasermity were seen in another 8-week study involving 172 haemodialysis patients, while in a third longer-term study (over 44 weeks) Tasermity led to an average fall of 0.71 mmol/l.
Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
The recommended starting dose of Tasermity is 1 or 2 tablets three times a day, depending on clinical need and the level of phosphate in the blood.
За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Tasermity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
When taken with meals, the sevelamer molecules in Tasermity attach in the gut to phosphate from food, preventing it from being absorbed into the body.
Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
Studies have shown that Tasermity significantly reduces blood phosphate levels in patients with kidney disease undergoing dialysis.
В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
In a study of 84 patients undergoing haemodialysis, there was an average fall in phosphate levels of 0.65 mmol/l in patients taking Tasermity for 8 weeks, compared with a fall of 0.68 mmol/l in patients taking calcium acetate, another phosphate-lowering medicine.
Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Как действа Tasermity?
How does Tasermity work?
Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
Tasermity should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent').
Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
The active substance in Tasermity, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Tasermity is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Tasermity contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
The benefit of Tasermity has also been shown in a study of 143 patients undergoing peritoneal dialysis: patients receiving Tasermity in this study had similar falls in phosphate levels over 12 weeks as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
For the full list of all side effects and restrictions with Tasermity, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Tasermity пациентите следва да прочетат
For practical information about using Tasermity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
Tasermity must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
На 26 февруари 2015 г.
This summary was last updated in 02-2015.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasermity,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasermity on 26 February 2015.
1.5 - 3.1 ml 1 флакон
1.5 - 3.1 ml 1 vial
Флакон (стъкло)
Vial (glass)
2-4 GBg /флакон към референтната дата
2 to 4 GBq per vial at calibration date
№ на ЕС
EU Number Invented name Strength
Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Your doctor will discuss this with you.
Ще имате нужда от редовни изследвания
You will need regular tests
персистиращи за ≥4 седмици, или
• persistent for ≥4 weeks, or
Избягвайте директен контакт с лекарството.
Avoid direct contact with the medicine.
раздразнение и възпаление (оток) на синусите;
It may harm them,
За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.
For more advice about suitable foods and drinks, talk to your doctor.
Уверете се, че детето има време да го глътне.
Make sure the child has time to swallow.
Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Но има известно количество, което е останало в бутилката, дори да не го виждате.
But there will still be some left in the bottle, even though you may not be able to see it.
Revolade с храна и напитки
Revolade with food and drink
Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
• и 2 часа след приема на Revolade не сте консумирали някое от изброените:
• and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
Effects were less severe at lower doses and were characterised by a spectrum of regenerative changes.
Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
If possible show them the pack, or this leaflet.
Други лекарства и Revolade
Other medicines and Revolade
Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Patients received study medication for up to 8 years (in EXTEND).
прогресиращи или
• progressive, or
съпътствани от повишен директен билирубин, или
• accompanied by increased direct bilirubin, or
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
It is important to tell a doctor if you develop these symptoms.
Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я дадете на детето.
Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Какво представлява Revolade и за какво се използва
What Revolade is and what it is used for
Опитайте се да не позволявате на лекарството да се допира до кожата Ви.
• Try not to let the medicine touch your skin.
...и в продължение на 2 часа след прием
... and for 2 hours after
% пациенти, достигащи вирусологичен отговор
% patients achieving virologic response
Пригответе суспензията само с вода.
• Prepare the suspension with water only.
липса на енергия;
• lack of energy
За да приготвите дозата
To prepare the dose
Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа.
Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Уверете се, че
Make sure that
Това е измерено чрез индекс на забавена фототоксичност.
This was measured by delayed phototoxic index.
Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Интерференция с лабораторни тестове
Interference with laboratory tests
(По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
(The mixing bottle may become stained from the medicine.
Ако лабораторните резултати и клиничното наблюдение не си съответстват, повторното изследване с друг метод може да помогне за определяне на валидността на резултатите.
If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
За да приготвите и дадете необходимата доза Revolade Ви трябва:
To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Кога да го приемате
When to take it
Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате.
Do not open the foil sachets until ready for use.
Прочетете информацията „Чернодробни проблеми“ в точка 4 на тази листовка.
Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Начин на приложение (вж. точка 6.6)
Method of administration (see section 6.6)
Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Уверете се, че бутилката, капачката и капакът са сухи преди да ги използвате.
Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Старческа възраст (65 години и повече)
Older people (65 years and above)
Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба“ и как да смесите и приложите лекарството.
After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.