natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За информация относно резултата от повторното подаване, вижте тук.
See here for information on the outcome of the resubmission.
Активните вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoPlavin, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента” (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром“.
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
За какво се е очаквало да се използва DuoPlavin?
What was DuoPlavin expected to be used for?
DuoPlavin е лекарство, съдържащо активните вещества клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
DuoPlavin се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Как се е очаквало да действа DuoPlavin?
How is DuoPlavin expected to work?
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
DUOPLAVIN Международно непатентовано име (INN):
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
These measures should help protect the environment.
3 седмици след ваксинацията
3 weeks after vaccination.
Препоръчва се използването на мултиинжекционна система за ваксинации.
It is recommended to use a multiject vaccination system.
При много редки случаи може да се наблюдава реакция на свръхчувствителност.
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Water for injections
Water for injection
Продължителност на имунитета: 6 месеца
Duration of immunity: 6 months.
* (за по-вече подробности виж т.4.4)
* (for details see section 4.4)
Използвайте чист и стерилен ваксинален инструментариум и избягвайте замърсяването.
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Степента на ефикасност при други видове животни може да се различава от тази наблюдавана при овце и говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
*(циклична стойност (Ct) >30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
* (за повече подробности, виж т.12)
* (for details see section 12)
Начална ваксинация:
Primary vaccination:
След прилагането на двойна доза при говеда и овце не са наблюдавани други неблагоприятни реакции.
After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Обаче, температурата може да се повиши с 0.5 °C и отока може да е по-ясно изразен и да перзистира за по-дълъг период от време.
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Степента на това ограничаване се определя чрез епидемиологични изследвания, като вирусната трансмисия вероятно се намалява до степен, ограничаваща разпространението на инфекцията във ваксинираната популация.
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Говеда и овце.
Cattle and sheep.
Размер на опаковката: картонена кутия с 1 или 10 флакона.
Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Преди употреба оставете ваксината да достигне до стайна температура (15-25 °C ).
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални обстоятелства, в съответствие с Европейското законодателство за контрол на Син език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
При много редки случаи след ваксинация може да се наблюдава слабо увеличение на температурата (обикновено не по-вече от 0.5 °C, а в отделни случаи с 2 °C), до 3 дни след ваксинацията и временен оток на мястото на инжектирането.
In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Няма налична информация за употреба на ваксината при серопозитивни животни, включително такива с придобити майчини антитела.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
При тези категории животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, в зависимост от настоящата ваксинална политика срещу вируса на син език.
In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни за които се смята, че са подложени на риск от инфекция, ваксината трябва да се прилага много внимателно и се препоръчва предварително да се приложи върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Поради факта, че продължителността на имунитета не е напълно установена, всяка схема за реваксинация трябва да се съгласува с Компетентните власти или отговорния ветеринарен лекар, вземайки под внимание локалната епидемиологичната обстановка.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Opalescent pink with resuspendable sediment.
(ПДБ) да е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Тази ваксина е изследвана за безопасност при говеда и овце.
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа, при условие че продукта не се оставя при температура над 37 °С и не се замърсява.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Bovilis BTV8 е инактивирана, вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език серотип 8.
Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Списък на ексципиентите Trometamol
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Разклащайте флакона преди и периодично по време на приложение на ваксината.
Shake the bottle before use and periodically during use.
Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
След производството на 10 партиди за продажба трябва да бъде разработен тест за количествено определяне на антигена след инактивация.
A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Една доза (1 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
(*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2)
(* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
При овце такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици, докато при говедата малки, явни отоци могат да присъстват до 6 седмици след ваксинацията при около 1/3 от ваксинираните животни.
In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
При говедата, малки, явни отоци могат да перзистират до 6 седмици след ваксинацията при приблизително 1/3 от ваксинираните животни.
In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
След отваряне, използвайте преди 8 часа.
EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при разплодни животни.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Wim de Körverstraat 35, 3831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/106/001- 014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Ваксината се предлага в картонени кутии с 1 или 10 PET флакона, съдържащи 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Sodium chloride Maleic acid
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Флакони:
Fertility:
При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
PET флакони от 10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml, запечатани с гумени тапи и алуминиеви капачки.
PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Intervet International BV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bovilis BTV8
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet International BV
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на Bovilis BTV 8 могат да бъдат забранени в Държава членка- на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
При овцете такива отоци могат да се наблюдават до 3 седмици.
In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Реваксинация:
Revaccination:
100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
ЗА : Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
ПРОДУКТ Bovilis BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Говеда след 6-седмична възраст: подкожно инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
BATCH NUMBER Lot {number}
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син език, серотип 8 за предпазване от виремия*.
To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Овце след 1- месечна възраст: подкожно инжектиране с една доза от 1 ml.
Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Овце след 1- месечна възраст: инжектиране с една доза (1 ml).
Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при говеда след 6 месечна възраст, за намаляване на виремията*.
To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Eдна доза (1ml) съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Дата на подновяване на лиценза за употреба.
Date of last renewal:
Вирус на Cин език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Овце: QIO4AA02
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Вирус на синия език, серотип 8 (преди инактивация):
Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Special warnings for each target species:
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
(*индуциращ титър на вируснеутрализиращите антитела при пилета ≥ 5.0 log2) Eксципиенти:
Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Терапевтични показания за отделните видове животни
4.4 Special warnings for each target species
Етикет (10, 20 или 50 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Въпреки това не е предложено специфично указание за преминаване от други антипсихотици поради ограничени данни.
However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
Also patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments.
Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.