natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи хепатална дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Нарушения на нервната система замайване чести хипоестезия чести чести главоболие нечести безсъние нечести нечести
Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Секреция на инсулин
Insulin release
Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта) - алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра) - циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак) - фенфлурамин (за намаляване на теглото) - тритоквалин (за лечение на алергии)
coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
Не е наблюдавана хиперплазия на пикочния мехур при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Глимепирид се отделя в млякото при животни.
In animals, glimepiride is excreted in milk.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - заболяване на черния дроб - aлергични реакции, включително aлергичен шок - гадене, повръщане и диария - болки в стомаха - тежест в корема - усещане за пълен стомах - чувствителност към светлина - понижение на концентрациите на сол (натрий) в кръвта
- allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Tandemact е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души) - главоболие - възпаление на синусите (синузит) - световъртеж (вертигo) - нарушено зрение - потене - уморяемост - безсъние (инсомния) - ниска кръвна захар - захар в урината - белтък в урината - повишен апетит - повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)
- headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) води до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Tandemact 45 mg/4 mg tablets
Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
Чести (може да засегне до 1 на 10 души) - увеличено тегло - замаяност - газове - инфекция на дихателните пътища - изтръпване
- weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Tandemact 30 mg/2 mg таблетки Tandemact 30 mg/4 mg таблетки Tandemact 45 mg/4 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)
Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Как изглежда Tandemact и какво съдържа опаковката - Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘30/2' oт другата.
What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Могат да възникнат умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения.
1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
При повечето клинични изпитвания е наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Поради това се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими при всички пациенти, лекувани с Tandemact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Takeda Pharma Kft.
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tandemact 30 mg/4 mg таблетки
Tandemact 30 mg/4 mg tablets
- гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол) - инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет - фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение на болка и възпаление) - дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Това може да доведе до риск от хипергликемия (висока кръвна захар): - естрогени, прогестагени (женски полови хормони) - тиазидни диуретици и салуретици, наречени още отводняващи таблетки (за лечение на високо кръвно налягане) - левотироксин (за стимулиране на щитовидната жлеза) - глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление) - хлорпромазин и други фенотиазинови производни (за лечение на тежки психични нарушения) - адреналин и симпатикомиметици (за повишаване на сърдечната честота, за лечение на астма или запушване на носа, кашлица и простуда, или използвани при животозастрашаващи спешни случаи) - никотинова киселина (за лечение на високо ниво на холестерола) - продължителна употреба на слабителни (за лечение на запек) - фенитоин (за лечение на припадъци) - барбитурати (за лечение на нервност и проблеми със съня) - ацетазоламид (за лечение на повишено налягане в окото, наречено още глаукома) - диазоксид (за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар) - рифампицин (за лечение на инфекции, туберкулоза) - глюкагон (за лечение на опасно ниски нива на кръвната захар)
This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - oestrogens, progestogens (female sex hormones) - thiazide diuretics and saluretics also called water tablets (to treat high blood pressure) - levothyroxine (to stimulate the thyroid gland) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - chlorpromazine and other phenothiazine derivatives (to treat severe mental disorders) - adrenaline and sympathicomimetics (to increase heart beat, to treat asthma or nasal congestion,
- H2 антагонисти (за лечение на стомашна язва) - бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин (за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност).
The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
2007 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
- Tandemact 45 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с плоски релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘45/4' oт другата.
- Tandemact 45 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other.
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each Tandemact 45 mg/4 mg tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
(като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина), тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Tandemact 45 mg/4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Tandemact 30 mg/2 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Всяка Tandemact 30 mg/2 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 2 mg глимепирид.
Each Tandemact 30 mg/2 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
EU/1/06/366/017 14 таблетки EU/1/06/366/018 28 таблетки EU/1/06/366/019 30 таблетки EU/1/06/366/020 50 таблетки EU/1/06/366/021 90 таблетки EU/1/06/366/022 98 таблетки
EU/1/06/366/017 14 tablets EU/1/06/366/018 28 tablets EU/1/06/366/019 30 tablets EU/1/06/366/020 50 tablets EU/1/06/366/021 90 tablets EU/1/06/366/022 98 tablets
- Tandemact 30 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘30/4' oт другата.
- Tandemact 30 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other.
EU/1/06/366/011 14 таблетки EU/1/06/366/012 28 таблетки EU/1/06/366/013 30 таблетки EU/1/06/366/014 50 таблетки EU/1/06/366/015 90 таблетки EU/1/06/366/016 98 таблетки
EU/1/06/366/011 14 tablets EU/1/06/366/012 28 tablets EU/1/06/366/013 30 tablets EU/1/06/366/014 50 tablets EU/1/06/366/015 90 tablets EU/1/06/366/016 98 tablets
Всяка Tandemact 30 mg/4 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
EU/1/06/366/005 14 таблетки EU/1/06/366/006 28 таблетки EU/1/06/366/007 30 таблетки EU/1/06/366/008 50 таблетки EU/1/06/366/009 90 таблетки EU/1/06/366/010 98 таблетки
EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets
хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции) - анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително лечение с мъжки полови хормони - флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)
- anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
aцетазоламид
acetozolamide
Tandemact 45 mg/4 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Tel: +421 (2) 20 602 600
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища глюкозурия нечести протеинурия нечести
Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Tandemact 30 mg/2 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Tandemact 30 mg/4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид (glimepiride).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
- Чернодробно увреждане
Renal impairment
Tandemact 30 mg/4 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Tandemact 30 mg/2 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 2 mg глимепирид (glimepiride).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид (glimepiride).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
- ако сте алергични към пиоглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни производни или сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност
Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
This treatment should be assessed after 12 months.
Martina Weise (Германия)
Martina Weise (Germany)
Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
The European Commission issued a decision on 27 July 2010.
6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
Jens Ersbøll (Дания)
Jens Ersboll (Denmark)
Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Famvir is authorised in the EU via national procedures.
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
The company that markets these medicines is Novartis.
СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
The CHMP agreed that Famvir should be used for:
Какво представлява Famvir?
What is Famvir?
Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
Той действа, като блокира производството на ДНК от херпесните вируси.
It works by blocking the production of DNA by herpes viruses.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
EMEA/H/A-30/1005
EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
4.1 Therapeutic indications
Пенцикловирът е антивирусно средство.
Penciclovir is an antiviral.
Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
• the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
• the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Why was Famvir reviewed?
За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
27 юли 2010 г.1
27 July 2010
лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
• treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
• treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни пациенти.
• the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Отговори на компанията, предоставени на:
The areas harmonised include:
Дата на сезиране:
Referral start date:
Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) в предварител но напълнена писалка (VarioJect)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) in prefilled pen (VarioJect)