natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entacapone Orion, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
• Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Соев лецитин.
soya lecithin.
Картонена опаковка
CARTON AND BOTTLE LABEL
При започване на лечение с ентакапон може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Tel.: +48 22 8333177
Ако сте спрели приема на Entacapone Orion
If you forget to take Entacapone Orion
отклонение в чернодробните функционални показатели.
• abnormal results in liver function test.
При започване на прием на Entacapone Orion може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Orion.
коремна болка.
• abdominal pain.
НАЧИН
Approximately
Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Предлага се под формата на таблетки (5 mg).
It is available as tablets (5 mg).
Следователно CHMP е на мнение, че както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Desloratadine Actavis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Desloratadine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Desloratadine Actavis е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Desloratadine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Actavis?
What are the benefits and risks of Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Desloratadine Actavis is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Тъй като Desloratadine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Desloratadine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Desloratadine Actavis, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Desloratadine Actavis, desloratadine, is an antihistamine.
Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, причиняващо симптоми на алергия.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally
Desloratadine Actavis е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Desloratadine Actavis is a medicine containing the active substance desloratadine.
Тъй като Desloratadine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Because Desloratadine Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Desloratadine Actavis е „генерично лекарство“.
Desloratadine Actavis is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Desloratadine Actavis:
Other information about Desloratadine Actavis
Комитетът препоръчва на Desloratadine Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Actavis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
Какво представлява Desloratadine Actavis?
What is Desloratadine Actavis?
Как е проучен Desloratadine Actavis?
How has Desloratadine Actavis been studied?
За какво се използва Desloratadine Actavis?
What is Desloratadine Actavis used for?
Как действа Desloratadine Actavis?
How does Desloratadine Actavis work?
Какви са основанията за одобряване на Desloratadine Actavis?
Why has Desloratadine Actavis been approved?
В него се разяснява как
attaches itself.
Как да използвате Desloratadine Actavis?
How is Desloratadine Actavis used?
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016 г.
This summary was last updated in February 2016.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Антибиотично лечение не трябва да се прилага една седмица преди или след ваксинацията.
Antibiotic treatment should not be given within one week before or after vaccination.
coli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Poulvac E. coli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение (лечение, което намалява активността на имунната система), не трябва да бъдат ваксинирани.
Animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment (treatment that reduces the activity of the immune system) should not be vaccinated.
Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици.
The vaccine may spread to in-contact birds.
Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Бактерията е жива, но е отслабена чрез премахване на ген (aroA), така че не причинява заболяване, което я прави подходяща за използване във ваксина.
The bacterium is alive, but it has been weakened by removal of a gene (aroA) so that it does not cause disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
В допълнение, положителна реакция на ваксината е доказана по отношение на средно дневно наддаване на тегло, брой на дните на антибиотично лечение и процент на животните, които се предлагат на пазара в сравнение с контролите.
In addition, a positive effect of the vaccine was shown on average daily weight gain, number of antibiotic treatment days and percentage of animals marketed compared to controls.
Имуносупресирани лица не трябва да присъстват по време на приложението на ваксината.
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
В бъдеще при контакт на животните с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане.
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was administered after completion of the finishing or rearing period.
Полевото проучване при над 200 000 бройлера, предназначени за търговия, показва значително намаление на лезиите и смъртните случаи вследствие на колибацилоза при ваксинираните животни.
The field study with over 200,000 commercial broilers showed a significant reduction in colibacillosis lesions and deaths in vaccinated animals.
Ваксината не трябва да се използва в рамките на шест седмици преди началото на периода на яйценосене или при носещи птици (понастоящем снасящи яйца).
The vaccine should not be used within six weeks before the start of the laying period or in birds in lay (currently producing eggs).
Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated animals.
След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Hands and equipment should be disinfected after use.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Ваксината, която се използва при пилета бройлери (отглеждани за месо) и бъдещи носачки или яйценосни кокошки (отглеждани за производство на яйца) и пуйки, помага и за намаляване на лезиите и смъртните случаи, причинени от тази инфекция.
The vaccine, which is for use in broiler chickens (reared for meat), future layers or breeders (reared for egg production) and turkeys, helps reduce injuries and deaths caused by the infection.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Poulvac E. coli.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Poulvac E. coli.
При ваксинация с груб спрей разтворената ваксина трябва да се разреди и приложи на птиците под формата на спрей, така че всяка птица да получи достатъчното количество за една доза.
When giving by coarse spray vaccination the reconstituted vaccine should be diluted and sprayed onto the birds so that each bird receives enough for one dose.
Както всички ваксини, Poulvac E. coli действа, като „обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболяването.
Poulvac E. coli, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Колибацилозата може да причини лезии в торбичката, която обгражда сърцето (перикардит), в торбичката, обграждаща черния дроб (перихепатит), и във „въздушните мехури“, специализирани органи в тялото на птиците, където въздухът се съхранява по време на дишане (въздушен сакулит) и може да доведе до смърт на птицата.
Colibacillosis can cause injuries to the sac that surrounds the heart (pericarditis), the sac surrounding the liver (perihepatitis) and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing (airsacculitis), and can lead to death of the bird.
Щамът може да присъства и в изпражненията до пет седмици след ваксинацията при пилетата или седем дни след ваксинацията при пуйките, и да остане в околната среда до края на периода за финиширане (време за клане) или периода за отглеждане при пилетата или за седем дни при пуйките.
It may also be present in faeces for up to five weeks post vaccination in chickens or seven days post vaccination in turkeys, and remain present in the environment until the end of the finishing (time to slaughter) or rearing period for chickens or for seven days for turkeys.
Птиците приемат ваксината, когато почистват перата си.
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
По време на прилагане на продукта се препоръчва да се използват защитни очила, ръкавици и маска за предпазване на носа и устата.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is recommended during administration.
Ваксината съдържа живи бактерии Escherichia coli с отстранен ген (aroA), тип O78, щам EC34195.
It contains the live bacteria Escherichia coli, type O78, strain EC34195 with a gene (aroA) deleted.
Когато се прилага на пиле или пуйка, имунната система на животните разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Poulvac E. coli is given to a chicken or turkey, the animal's immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Poulvac E. coli е ваксина, която се използва при пилета и пуйки за активна имунизация срещу инфекция, причинена от Escherichia coli, серотип O78, наричана колибацилоза.
Poulvac E. coli is a vaccine that is used in chickens and turkeys for active immunisation against an infection caused by Escherichia coli serotype O78 called colibacillosis.
Poulvac E. coli съдържа малки количества от бактерията E. coli, серотип O78.
Poulvac E. coli contains small amounts of the bacterium E. coli serotype O78.
Лабораторните проучвания показват, че ваксината е безопасна и че защитата срещу лезии поради колибацилоза започва две седмици след ваксинацията на пилетата и три седмици след ваксинацията на пуйките.
Laboratory studies showed that the vaccine is safe and that protection against colibacillosis lesions starts two weeks after vaccination in chickens and three weeks after vaccination in turkeys.
Проучванията показват също, че при ваксинация с груб спрей ваксината осигурява на пилетата осем седмична защита срещу лезии поради колибацилоза и 12седмична защита срещу смъртност вследствие на колибацилоза, а при ваксинация чрез питейната вода - 12-седмична защита срещу лезии и смъртност вследствие на колибацилоза.
The studies also demonstrated that the vaccine provides chickens with eight weeks protection against colibacillosis lesions and 12 weeks protection against mortality from colibacillosis with spray vaccination and 12 weeks protection against lesions and mortality with drinking water vaccination.
Допълнителна информация за Poulvac E. coli:
Other information about Poulvac E. coli:
При пилетата щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб и сърце) до шест дни след ваксинацията, а при пуйките в тъканите (въздушните мехури) до четири дни след ваксинацията.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver and heart) for up to six days after vaccination in chickens or in tissues (air sacs) for up to four days after vaccination in turkeys.
Какви са рисковете, свързани с Poulvac E. coli?
What are the risks associated with Poulvac E. coli?
При пилетата тя се прилага като еднократна доза или чрез ваксинация с груб спрей на първия ден от излюпването на пилетата, или като се добавя към питейната вода на пилетата на петия ден от излюпването.
In chickens it is given as a single dose either by coarse spray vaccination from one day of age or by adding to drinking water from five days of age.
coli се добавя към питейната вода, количеството, необходимо за доставяне на една доза от разтворената ваксина за всяко пиле, трябва да се добави към водата, консумирана от пилетата в продължение на три часа.
When adding Poulvac E. coli to drinking water a sufficient amount to supply one dose of reconstituted vaccine for every chicken should be added to as much water as is consumed by the chickens in three hours.
При пуйките тя се прилага чрез ваксинация с груб спрей на първия ден от излюпването и втора доза три седмици по-късно.
In turkeys it is given by coarse spray vaccination from one day of age with a second dose three weeks later.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Poulvac E.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Poulvac E. coli's benefits are greated that its risks and recommended that it be approved in the EU.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Poulvac E. coli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac E. coli on 15 June 2012.
coli собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Poulvac E. coli animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
coli се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат), от който може да се приготви суспензия.
Poulvac E. coli is available as a freeze dried powder (lyophilisate) which can be made into a suspension.
coli и за какво се използва?
What is Poulvac E. coli and what is it used for?
Карентният срок за месото и яйцата на пилета и пуйки, третирани с Poulvac E.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens and turkeys treated with Poulvac E. coli is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Как действа Poulvac E.
How does Poulvac E. coli work?
Какви са основанията за одобряване на Poulvac E.
Why is Poulvac E. coli approved?
Какви ползи от Poulvac E.
What benefits of Poulvac E. coli have been shown in the studies?
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1139/001 OCALIVA
Прилага се на всеки 8 часа, като продължителността на лечението зависи от вида и сериозността на инфекцията.
It is given every 8 hours and the duration of treatment depends on the type of infection and its severity.
Допълнителна информация за Vabomere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Further information on Vabomere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vabomere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vabomere?
За повече информация относно употребата на Vabomere вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Vabomere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vabomere непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Vabomere are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Vabomere са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Vabomere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Мелопенем е разрешен за употреба в ЕС от 90-те години на ХХ в.
Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vabomere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Показан е и за инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии, когато другите видове лечение може да не действат.
It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Vabomere е антибиотик, използван при възрастни за лечение на следните инфекции, включително когато са се разпространили в кръвта (бактериемия):
Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Изследванията за бактерии в урината показват, че 67 % (128 от 192) от пациентите, които приемат Vabomere, са излекувани в сравнение с 58 % (105 от 182) от пациентите, лекувани с пиперацилин и тазобактам.
Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Какви ползи от Vabomere са установени в проучванията?
What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Защо Vabomere е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Vabomere authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Vabomere?
What are the risks associated with Vabomere?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vabomere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Vabomere и за какво се използва?
What is Vabomere and what is it used for?
Допълнителна информация за Vabomere:
Other information about Vabomere
По-малък брой пациенти, лекувани с Vabomere (14 %), са починали в рамките на 4 седмици в сравнение с пациентите на лечение с най-добрите антибиотици (26 %).
Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Общ преглед на Vabomere и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Vabomere се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 3 часа.
Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Vabomere е сравнен с избрано от лекаря лечение, състоящо се от най-добрите налични антибиотици.
Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Като блокира действието на тези ензими, ваборбактам позволява на меропенем да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
• усложнени абдоминални инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
• complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Агенцията обаче отчита, че Vabomere не може да се справя с всички видове бактерии, резистентни на меропенем.
However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Двете активни вещества във Vabomere, меропенем и ваборбактам, действат по различни начини.
The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
От пациентите, приемащи Vabomere, общо 60 % (21 от 35) са излекувани в сравнение с 32 % (6 от 19) от пациентите, преминали лечение с най-добрите налични антибиотици.
Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.