natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
В някои случаи, Micardis може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлоротиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Абсолютната бионаличност е 75%.
The absolute bioavailability is 75%.
Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Do this even if there are no signs of discomfort.
Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
− сте млад човек.
- are a young adult.
Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Вземете една таблетка с чаша вода.
Take one tablet with a glass of water.
Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Въз основа на постмаркетингови случаи
* Based on post-marketing cases
При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
For information on undesirable effects, see section 4.8.
В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Pack of 1 glass bottle.
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Пациенти с тежка депресия или с депресия и високи нива на симптоми на тревожност
Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Други лекарства и Brintellix
Other medicines and Brintellix
- сте имали припадъци (гърчове)
- have had fits (seizures).
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Ефект на класа
Class effect
Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Пруритус, включително генерализиран пруритус
Pruritus, including pruritus generalised
Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Какво представлява Brintellix и за какво се използва
What Brintellix is and what it is used for
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Brintellix с алкохол
Brintellix with alcohol
Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
- При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Употреба при педиатричната популация
Use in paediatric population
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Turn the bottle completely upside down.
Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Поносимост и безопасност
Tolerability and safety
Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Необратими неселективни МАО инхибитори
Irreversible non-selective MAOIs
Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Диария, Констипация, Повръщане
Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
2500 Valby Дания
2500 Valby DENMARK
Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
- ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
EKТ (електроконвулсивна терапия)
ECT (electroconvulsive therapy)
Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
Fits are a potential risk with medicines used to treat depression.
След отваряне, капките трябва да се използват до 8 седмици.
After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Brintellix може да се приема със или без храна.
Brintellix can be taken with or without food.
Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Seizures are a potential risk with antidepressants.
Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.
Medicinal products lowering the seizure threshold Antidepressants with serotonergic effect can lower the seizure threshold.
В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
Най-честата нежелана реакция е гадене.
The most common adverse reaction was nausea.