natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Sodium chloride Polysorbate 80
Без INSTI резистентност
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
За какво се използва Trogarzo
What Trogarzo is used for
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
General disorders and administration site conditions fatigue
Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции“ в точка 4).
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Как действа Trogarzo
How Trogarzo works
Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
• itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Какво представлява Trogarzo
What Trogarzo is
За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
петна или подутини
• spots or swelling
Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Как да съхранявате Trogarzo
How to store Trogarzo
По този начин води до намаляване и задържане на ниско ниво на количеството на вируси в кръвта Ви.
This will reduce the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Вода за инжекции
Hydrochloric acid Water for injections
Чести сухота в устата
Common dry mouth
IRIS)
Rash
Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
ПРОДУКТ Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Отклонения в лабораторните резултати
Laboratory abnormalities
Чести тремор
Common tremor
Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу.
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Trogarzo 200 mg стерилен концентрат ибализумаб i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Доза на ибализумаб
Ibalizumab dose
тремор
• tremor
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
синини
Elderly
Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Брой на участниците, постигнали < 200 HIV-1
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
• diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
N = 40
decrease in viral load N=40
РНК копия/ml (n/N)
No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Анекс III
Annex III
Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
84 флакона + 88 ампули
84 vials + 88 ampoules
84 флакона + 88 ампули + 1 комплект за пулверизиране
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Път на въвеждане
Route of Administration Packaging
Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Деца или юноши под 18-годишна възраст
Children and adolescents under 18 years of age
В някои случаи тези симптоми продължават след спиране на лечението.
In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Затова липсват данни за ефикасност в тази популация педиатрични пациенти.
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Отворена на:……………
Opening date:…………
Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Резултатите за безопасност от това проучване са съвместими с известния профил на безопасност на дулоксетин.
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Да се използва в рамките на 6 месеца след отваряне.
Use within 6 months after opening.
Фармакотерапевтична група: други антидепресанти.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Не са извършвани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Mylan.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години)
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при жени пациенти.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
3752 LB Bunschoten Нидерландия
3752 LB Bunschoten The Netherlands
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми като:
Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Следователно същите предпазни мерки, спазвани при лечение на пациенти с голямо депресивно разстройство, трябва да се спазват и при лечение на пациенти с други психични разстройства.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Вашият лекар или акушерка трябва да са наясно, че приемате дулоксетин, за да могат да Ви посъветват.
Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Дулоксетин Mylan трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Mylan, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди раждането.
Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Not statistically significantly different from placebo.
Хипонатриемията може да се дължи на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Сексуална дисфункция
Sexual dysfunction
Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
19 юни 2015 г.
Date of first authorisation: 19 June 2015
• главоболие, усещане за сънливост
• headache, feeling sleepy
Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Затова при пациенти с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на артериалното налягане, особено по време на първия месец лечение.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
Estimated frequency based on all clinical trial data.
Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
• If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Дулоксетин Mylan дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Дулоксетин Mylan.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове, а при плъхове не е карциногенен.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда синкаво.
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, които са лоши метаболизатори по отношение на CYP2D6 не е специфично изучавана.
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Измерител на първичния изход е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11-точковата скала на Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Пол: Между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване на дулоксетин е проведено при 184 юноши на възраст от 13 до 18 години (средна възраст 15,53 години) с JPFS.
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine-treated group.
Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Хипертонична криза
Hypertensive crisis
Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.