natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1)
Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид се понижава с повишаване на сериозността на бъбречната недостатъчност.
The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
НЕ ДОКОСВАЙТЕ ПОВТОРНО ТАЗИ ОБЛАСТ, ПРЕДИ ДА НАПРАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА.
Do not touch this area again before giving the injection.
Не докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Средната експозиция на метилналтрексон бромид при 0,15 mg/kg за границите на теглото от 38 до 114 kg е 179 (обхват = 139-240) ng•h/ml.
The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).
• Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Пациентите са с опиоид-индуциран запек (< 3 пасажа без допълнителен прием на лаксатив на седмица по време на скрининговия период).
Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката Relistor е инжекционен разтвор.
What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при пациенти, използващи Relistor.
Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor.
Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Трябва да се прецени общият профил полза/риск при употреба на метилналтрексон бромид при пациенти с тези заболявания или други състояния, които могат да доведат до нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. болест на Crohn).
The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Друга вторична крайна точка оценява дела на пациентите с ≥3 ПБДП на седмица по време на 4-седмичната двойно-сляпа фаза.
Another secondary endpoint evaluated the proportion of patients with ≥3 RFBMs per week during the 4-week double-blind phase.
Ако изтласкате разтвор обратно във флакона, бавно изтеглете обратно буталото, за да изтеглите точното количество от разтвора обратно в спринцовката.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Вземете спринцовката от работната повърхност.
Pick up the syringe from your work surface.
Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана, пластмасово бутало и твърд полипропиленов предпазител на иглата.
Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане, чието тегло е извън диапазона 62 до 114 kg (вж. точка 5.2), трябва да намалят дозата си в mg/kg с 50 %.
Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Ако Вашият отговор на който и да било от следващите въпроси в хода на лечението с лекарството е "Не", моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Dizziness is a common side effect of this medicine.
Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a dose proportional manner.
Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт на техниката на самостоятелно инжектиране.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене (повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.
- Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Проучване 3356 сравнява 4-седмичните режими на лечение с метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно и метилналтрексон бромид 12 mg през ден спрямо плацебо.
Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
Метилналтрексон бромид се метаболизира в минимална степен от CYP изоензимите.
Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
• To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
Абсолютната бионаличност на 0,30 mg/kg подкожна доза спрямо 0,30 mg/kg интравенозна доза е 82 %.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
4-седмичният, двойно-сляп период е последван от 8-седмичен, открит период, през който метилналтрексон бромид е използван според необходимостта, но не по-често от веднъж дневно.
The 4-week, double-blind period was followed by an 8-week, open-label period during which methylnaltrexone bromide was to be used as needed, but no more frequently than once daily.
Употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с колостомия, перитонеален катетър, активен дивертикулит или фекално задръстване не е проучвана.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Осигурете си достатъчно време за инжектиране.
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Oпиоидна абстиненция
Opioid withdrawal
Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.
These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Проучване 302 сравнява двойно-заслепени, подкожни дози от метилналтрексон бромид, давани през ден за 2 седмици, спрямо плацебо.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
След като спринцовката е празна, бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Проучванията при животни показват екскреция на метилналтрексон бромид в кърмата.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Изхвърлете спринцовката с капачка или иглата и спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Ако сте пропуснали да използвате Relistor
If you forget to use Relistor
За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Ще бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самостоятелно прилагане.
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Отстранете спринцовката и иглата от флакона.
Remove the syringe and needle from the vial.
Не са възниквали нежелани ефекти при млади плъхове при доза 1 mg/kg/ден или при възрастни плъхове при доза 5 mg/kg/ден (съответно 1,6 пъти и 7,8 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза 0,15 mg/kg).
No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Двойно-заслепената доза е последвана от открит, 4 седмичен период на прилагане, когато метилналтрексон бромид може да се използва при нужда, не по-често от 1 доза за период от 24 часа.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения), преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Противопоказана е употребата на метилналтрексон бромид при пациенти с известна или подозирана механична гастроинтестинална обструкция, пациенти с повишен риск от рекурентна обструкция или при пациенти с остър хирургичен корем, поради възможността за стомашно-чревна перфорация.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.
• If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Трябва да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако искате да спрете използването на това лекарство.
If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Това се постига при 28,7 % от пациентите в групата, получаваща дневно метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 14,9 % от пациентите, получаващи го през ден (p=0,012 спрямо плацебо) и при 6,2 % от пациентите, третирани с плацебо.
This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Ако получите стомашна болка, която или е тежка, или не отшумява, спрете приема на лекарството и незабавното се свържете с Вашия лекар.
If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray lid and syringe label after EXP.
Чести: повръщане
Common: Vomiting
Метилналтрексон бромид
Methylnaltrexone bromide
Делът на пациентите с ПБДП в рамките на 4 часа след първата доза е 34,2 % в комбинираната група с метилналтрексон бромид спрямо 9,9 % в групата с плацебо (p<0,001).
The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
Бавно натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздушните мехурчета от спринцовката.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон бромид.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Общо 154 пациенти (метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg, n = 47, метилналтрексон бромид 0,3 mg/kg, n = 55, плацебо, n = 52) са били лекувани през двойно-заслепения период.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) were treated in the double-blind period.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате.
Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
Симптоми, свързани с опиоидна абстиненция, включващи хиперхидроза, студени тръпки, повръщане, коремна болка, палпитации и зачервяване са се появили при пациенти лекувани с метилналтрексон бромид.
Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.
Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност.
Wipe the vial's rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Бистър разтвор, безцветен до бледо жълт, практически без видими частици.
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Ако получите само флакона, ще трябва да си осигурите тампони със спирт и спринцовка.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
НЕ докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосне до каквато и да е друга повърхност.
DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти също имат значимо по-високи честоти на лаксация в рамките на 4 часа след поне 2 от първите 4 дози (52 %) отколкото третираните с плацебо пациенти (9 %); p<0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Метилналтрексон бромид е селективен антагонист на свързването на опиоидите към мюрецептора.
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Това се постига при 59 % от пациентите в групата с ежедневен прием на метилналтрексон 12 mg (p<0,001 спрямо плацебо), при 61 % от пациентите с прием през ден (p<0,001 спрямо плацебо) и при 38 % от пациентите, третирани с плацебо.
This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Лаксативи, Периферни опиоидни рецепторни антагонисти, ATC
Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) Чести: повръщане
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4) Common: Vomiting
Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар
• If you feel sick, vomit, shiver, sweat, have belly pain and/or feel a fast heart beat shortly after taking Relistor talk to your doctor
Как да използвате Relistor
How to use Relistor
Ако сте използвали повече от необходимата доза Relistor
If you use more Relistor than you should
Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се докосва до каквато и да е повърхност.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват = 148-220) ng•h/ml.
This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза
No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Вашите обичайни лаксативи, когато започнете да използвате това лекарство.
Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Стъпка 3: Избор и подготовка на мястото за инжекция 1.
Step 3: Choosing and preparing an injection site 1.