natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
диария/възпаление на дебелото черво
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
• будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии на офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на AUCinf на иделалисиб.
A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
• dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
• колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
• colchicine, a medicine used to treat gout
Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
Idelalisib in combination with ofatumumab
Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Clinical efficacy in follicular lymphoma
Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Zydelig.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично, докато АБН ≥ 500/mm3, а след това лечението със Zydelig може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Клинична ефикасност при хронична лимфоцитна левкемия
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take Zydelig
Клинични препоръки относно едновременното приложение с иделалисиб
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Повишени чернодробни трансаминази
Elevated liver transaminases
Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Фоликуларен лимфом
Follicular lymphoma
ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “100” от другата страна.
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
• буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
ANTI-HYPERTENSIVES
СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
Midazolam (oral), triazolam
възпаление на белите дробове
• inflammation of the lungs
Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение“GSI” от едната страна и “150” от другата страна.
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
60 филмирани таблетки
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “150” от другата страна.
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “100” от другата страна.
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Перорален будезонид
Oral budesonide
Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАTA
PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
IGHV без мутация
Unmutated IGHV
амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Zydelig 100 mg филмирани таблетки
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб (idelalisib).
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Zydelig 150 mg филмирани таблетки
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg филмирани таблетки иделалисиб (idelalisib)
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно със силденафил.
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб (idelalisib).
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Коефициент на риск (95%
Hazard ratio (95% CI)
При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Коефициент на риск (95% ДИ) СОО (95%
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
офатумумаб (N = 87) O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
СОО (95%
ORR (95% CI)
ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група, NR (not reached): не е постигнато Фигура 1:
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
аторвастатин, ловастатин, симвастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Кърмене
Colchicine
Стомашно-чревни нарушения Диария/колит
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Антимикобактериални средства Рифабутин
Macrolide antibiotics
дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
ПРОТИВОРАКОВИ
ANTI-CANCER AGENTS
ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
ПМЛ.
PC:
ПБП медиана (месеци) (95%
PFS median (months) (95% CI)
Zydelig 150 mg филмирани таблетки иделалисиб
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин
Carbamazepine
КЛИНИЧНИ
ANALGESICS
ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Ловастатин, симвастатин
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОЛВ** n/N (%) (95% ДИ)
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Как да съхранявате
How to store Zydelig
HCV протеазни инхибитори Боцепревир, телапревир
HCV protease inhibitors
дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
• пимозид, лекарство, използвано за лечение на психични разстройства
• pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ловастатин или симвастатин.
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
N = 87
Ofatumumab N = 87
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон, хинидин
Amiodarone, quinidine
ЧО
Lot
ИНФОРМАЦИЯ
PR
Резултати за ефикасност от проучване 312-0116
Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Антимикотични средства Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Будезонид, флутиказон
Quetiapine, pimozide
Аторвастатин
Trazodone
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
Antimycobacterials
СРЕДСТВА, ПОВЛИЯВАЩИ
Possible side effects
Съотношение на шансовете (95% ДИ) P-стойност ОП Медиана (месеци) (95%
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
EU/1/13/836/023 Мемантин ratiopharm 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg блистер (PVC/PVDC-Alu)
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
28 таблетки (7 х 5 mg +
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)