natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за приключване на процедурата по член 31 не са налични, но от друга страна, е приложен поетапен подход при оценяването, което доведе до приемането на няколко становища от СНМР.
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, трябва да бъде предоставен на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, да се разгледат чрез подходящи протоколи за промяна в управлението и последващи регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
• The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.
During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
• The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
ПРУ трябва да представи изменения за повишаване на диверсификацията на доставките пред националните компетентни органи съгласно одобрените срокове.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
ПРУ трябва да предостави също подходящите изменения на националните компетентни органи за актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори съгласно одобрените планове за промяна на управлението.
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
За да се предотврати появата на биофилм или микробно замърсяване в бъдеще, са предложени подобрения на засегнатите линии.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
При проверки на обекти, разположени на тяхна територия, държавите-членки трябва да се уверят, че мерките са въведени съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за диализните разтвори, произведени от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Допълнителни резултати са дадени в Таблица 1.
Further results are shown in Table 1.
Няма конкретна мярка, която да е доказано препоръчителна.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Системо-органен клас (SOC)
System Organ Class (SOC)
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
This medicine will be given to you by your doctor.
Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
If you are affected, do not drive or use machines.
Имейл: contact@medac.de
E-mail: contact@medac.de
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Никой от тези случаи не е с летален изход или животозастрашаващ.
None of these cases were fatal or life-threatening.
Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Други лекарства и Trecondi
Other medicines and Trecondi
64% от пациентите имат AML, а 36% MDS.
64% of patients had AML and 36% MDS.
Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Броят на кръвните клетки обикновено се възстановява след HSCT.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Следователно, кърмачетата на възраст ≤ 4 месеца трябва да се наблюдават за признаци на неврологични нежелани реакции.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
високо ниво на кръвната захар
• high blood sugar level
Единадесет пациенти имат рецидив/прогресия.
Eleven patients had a relapse/progression.
Неотворен флакон 5 години
Unopened vial 5 years
Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
The recommended dose and schedule of administration is:
проблеми със съня (безсъние)
• problems sleeping (insomnia)
Първичната крайна точка в това проучване е преживяемост без събития (event-free survivalEFS) след 2 години.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Двугодишната прогнозна обща преживяемост е 90%.
The two-year projected overall survival was 90%.
Това лекарство не съдържа други съставки.
This medicine contains no other ingredients.
Неинфериорността на FT10 спрямо референта FB2 е доказана статистически (Фигура 1).
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Общо 37 пациенти (52,9%) са на възраст под 12 години.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Свръхчувствителност към активното вещество
• Hypersensitivity to the active substance
Ето защо се препоръчва да се следи често броят на кръвните клетки до възстановяването на хематопоетичната система.
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Концентрациите на треосулфан в мозъчната тъкан са 95%-98% по-ниски отколкото в плазмата.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Вторичните малигнени заболявания са добре познати усложнения при дългосрочно преживелите след alloHSCT.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
След интравенозното приложение пиковите плазмени нива се достигат в края на времето за инфузията.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Ако имате някакви притеснения дали ще имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Проучвания при ювенилни животни
Juvenile animal studies
Ако се случи това, енергично разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
 Запазете тази листовка.
• Keep this leaflet.
Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него.
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Конвенционалното изчисляване на дозата въз основа само на резултатите за BSA при значително по-висока експозиция (AUC) на по-малките деца и кърмачетата с малка BSA е сравнимо с юношите или възрастните.
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
a Коригирано за вид на донора като фактор и рискова група и център като страти с използване на регресионния модел на Cox.
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trecondi
What you need to know before you are given Trecondi
Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
На пациента трябва да се обясни възможният риск от второ малигнено заболяване.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Общата честота на инфекции при 88 педиатрични пациенти е 11,4% (10/88) и по този начин е сравнима с тази при възрастните.
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Има вероятност някои нежелани реакции на треосулфан като гадене, повръщане или замайване да повлияят тези функции.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Активно неконтролирано инфекциозно заболяване
• Active non-controlled infectious disease
За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Въз основа на данни при хора треосулфан е класифициран от Международната агенция за изследвания на рака (International Agency for Research on Cancer - IARC) като канцероген при хората.
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.