natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy breast-feeding and fertility
Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове), за реконституиране и приложение на Pazenir, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка”.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Pazenir трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Pazenir until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Pazenir трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
След приготвяне, приготвената дисперсия в инфузионния сак трябва да се използва незабавно.
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
При комбинираната употреба на Pazenir и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове с Pazenir и карбоплатин (вж. точка 4.2).
For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Кистоиден макулен едем2
Rare: Cystoid macular oedema2
Затруднено дишане
• Difficulty in breathing
Свързването на паклитаксел с протеините след приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study.
Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95% ДИ (%)
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Нарушения на кръвта и лимфната система1
Blood and lymphatic system disorders1
Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на всеки три седмици в основното клинично проучване фаза III.
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2, прилаган като 30-минутна инфузия без премедикация
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Съхранявайте опаковката в картонената кутия преди употреба, за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton until use in order to protect from light.
Приготвената дисперсия на Pazenir трябва да се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
За пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Медицински речник за регулаторни дейности).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2 в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след приложение на 175 mg/m2 инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Не трябва да замества или да се замества с други форми на паклитаксел.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Степен 3-4
Grade 3-4
3-та степен мукозит или диария
Grade 3 mucositis or diarrhoea
Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Ако се образуват пяна или бучки, разтворът трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Болки в гърдите или в гърлото
• Chest or throat pain
Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Преживяемост без прогресия
Progression-free Survival
Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения2 (надир на АБН < 1 500/mm3)
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Миалгия се появява при 24% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 7% от случаите.
Myalgia occurred in 24% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 7% of cases.
3-та или 4-та степен
Grade 3 or 4
КРA+G/G (95%
HRA+G/G (95%Cl)
Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане, намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Метастатична болка, туморна некроза
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Pazenir не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Няма съответно приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса, или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Болка в крайниците
• Pain in extremities
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти от проучвания, в които човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като монотерапия при всички дози за всички показания (N = 789).
Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
При пациенти с нормални стойности на CA 19-9 на изходното ниво HR по отношение на преживяемостта е 1,07 (95%
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Сухота в устата, трудно преглъщане
• Dry mouth, difficulty in swallowing
Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните отклонения, установени лабораторно при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Доза Pazenir
Pazenir Dose
ГГН или AST > 10 x ГГН, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 5.2).
For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Прилагайте Pazenir, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете приложение на тези нишки.
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
< 1 500 клетки/mm3
ANC <1500/mm3)
GA-2031 Haarlem
GA-2031 Haarlem Netherlands
Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на DEHP.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Приготвената дисперсия за интравенозно капково вливане може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Медиана на общата преживяемост, месеци (95% ДИ) КРA+G/G(95%
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
• Reduction in the number of platelets in the blood
Трето
Third
Степени1-4
Grades 1-4
Pazenir е показан като монотерапия за карцином на гърдата, в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж.
Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите.
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Интерстициален пневмонит3, диспнея, епистаксис, фаринго-ларингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути.
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Повишени стойности на чернодробните функционални показатели
• Increased liver function tests
Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Tel: +39 0289 17981
Когато Pazenir се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва временно да се прекрати до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което се препоръчва дозата да бъде намалена при следващите курсове с Pazenir (вж. точка 4.2).
When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Доза Pazenir (mg/m2)
Pazenir dose (mg/m2)
Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
P-стойностa
p-value
След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Второ
Second
Стоматит, чревна обструкция, колит, сухота в устата
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Увеличена лакримация, замъглено виждане, сухота в очите, кератоконюнктивит, мадароза
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
2) при включване в проучването; 79% са имали висцерални метастази, а 76% са имали > 3 места с метастази.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия между човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин.
There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Затруднено ходене, подуване
• Difficulty walking, swelling
*Медиана на времето до прогресия на заболяването [95% ДИ] (седмици)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Карцином на гърдата (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган като монотерапия)
Breast cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered as monotherapy)
От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин, 31% са на 65 години или по-възрастни, а 3,5% са на 75 години или по-възрастни.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Кърмене (вж. точка 4.6).
ULN) (see section 5.2).
Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Пневмонит се съобщава с честота 4% при употреба на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
The recommended dose of Pazenir in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
ДИ) P-стойностb
P-valueb
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона от 100 mg, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис2, неутропеничен сепсис
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2