natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Висока кръвна захар може да получите, ако:
High blood sugar may happen if you:
Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.
Always remove the needle from your pen after each injection.
въпреки, че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
If you use more Xultophy than you should
Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Коронарна реваскуларизация
Gastrointestinal disorders
Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
• You do not have to use Xultophy with a meal.
Xultophy се прилага на дозови стъпки.
Xultophy is administered as dose steps.
Развийте иглата и внимателно я изхвърлете, както са Ви инструктирали
• Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек + 0,036 mg лираглутид.
One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Оригване и газове (флатуленция).
• Belching (eructation) and wind (flatulence).
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Before first opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Фигура 5 Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин
Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Не е необходимо адаптиране на дозата при съпътстваща употреба на парацетамол.
Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Основните резултати от изпитването са описани във фигура 3 и таблица 4.
The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Фигура 4 Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин
Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.
You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Как да съхранявате Xultophy
How to store Xultophy
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици) Лираглутид (mg)
Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Глицерол
Liraglutide
В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от индиански, азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Основните резултати от изпитването са представени на фигура 2 и таблица 3.
The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Плазмена глюкоза, измерена от пациента.
*Self-measured plasma glucose.
Xultophy се прилага в „дозови стъпки“.
Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Discard the needle after each injection
Една дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин деглудек и 0,036 mg лираглутид.
One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек + лираглутид (insulin degludec + liraglutide)
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Дозов брояч
Dosing time
Основните резултати от изпитването са представени на фигура 1 и таблица 3.
The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
В полза на инсулин деглудек
Favours insulin degludec
Основните резултати от изпитването са представени на фигура 4 и таблица 5.
The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
- ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)“.
• low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
- Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист
Transfer from GLP-1 receptor agonist
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Как да работите с Xultophy
How to handle Xultophy
HbA1c след 26 седмици лечение с 1,9% (от 8,2% на 6,3%) спрямо 1,7% (от 8,4% на 6,7%) с изчислена разлика в леченията -0,36% [-0,50; -0,21].
In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
- ако кръвната Ви захар е висока, следвайте съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
• high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Вашите игли с други хора.
• Never share your needles with other people.
IDegLira набл. честота IDegLira
IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Средната възраст на включените пациенти е 64 години и средният
Use in elderly patients (65 years old or over)
Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Противопоказания
Atorvastatin
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
НА ВЪВЕЖДАНЕ Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор инсулин деглудек + лираглутид s.c. приложение
Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
IDeg набл. честота
IDeg obs. rate
Какво съдържа Xultophy
How Xultophy works
Честота на потвърдена хипогликемия*
Very common Hypoglycaemia Common
Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Как изглежда Xultophy и какво съдържа опаковката Xultophy е бистър и безцветен разтвор.
What Xultophy looks like and contents of the pack
СС смърт Нефатален инсулт Нефатален МИ
Non-fatal MI
48,7% от пациентите постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди, което е значително поголям дял от наблюдавания при инсулин деглудек (15,6%, съотношение на шансовете 5,57, p<0,0001).
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Дозата, която се прилага на всеки 2 или 3 седмици, зависи от телесното тегло на пациента, вида на лекуваното раково заболяване и от това какви други лекарства за рак се използват.
The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zirabev?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Лечението продължава, докато пациентът спре да се повлиява.
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Това означава, че Zirabev е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят някои нежелани лекарствени реакции.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Zirabеv (162 от 358 пациенти), и при 45% от пациентите, получаващи Avastin (161 от 361).
The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
За повече информация относно употребата на Zirabev вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zirabev непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Като се свързва с VEGF, Zirabеv спира неговото действие.
By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Zirabev може да се използва, освен когато ракът произхожда от специфични клетки, наречени сквамозни клетки;
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Допълнителна информация за Zirabev можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Общ преглед на Zirabev и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zirabev, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Zirabev е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zirabev authorised in the EU?
Референтното лекарство на Zirabev е Avastin.
The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Тъй като Zirabеv е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Zirabеv.
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zirabev, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Zirabеv?
What are the risks associated with Zirabev?
Активното вещество в Zirabev, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на нови кръвоносни съдове.
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Zirabev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно“ лекарство.
Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Zirabev е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Най-честите нежелани реакции при бевацизумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Безопасността на Zirabеv е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции са сравними с тези при референтното лекарство Avastin.
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Първата инфузия на Zirabev трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Най-сериозните нежелани реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Zirabev се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Какви ползи от Zirabеv са установени в проучванията?
What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Допълнителна информация за Zirabev:
Other information about Zirabev
В допълнение, едно проучване при 719 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Zirabеv е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Zirabev и за какво се използва?
What is Zirabev and what is it used for?
Zirabev се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
За пълния списък на нежеланите реакции при Zirabev вижте листовката.
For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
Лабораторните проучвания, които сравняват Zirabеv с Avastin, показват, че активното вещество в Zirabеv е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Zirabev се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Освен това проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че ефективността на Zirabev е равностойна на ефективността на Avastin за това заболяване.
In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
Как се използва Zirabev?
How is Zirabev used?
Освен това проучванията показват, че прилагането на Zirabеv води до нива на активното вещество в организма, които са сходни с нивата при прилагане на Avastin.
Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
рак на шийката на матката, който е персистирал или рецидивирал след лечение, или се е
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, когато е авансирал или се е разпространил или рецидивирал и не може да бъде лекуван с хирургична намеса.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
рак на дебелото черво или ректума (последната част на дебелото черво), който се е
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Zirabev превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Път на въвеждане
Strength
4 ампули
4 ampoules
5 mg/ml инжекционен разтвор
5 mg/ml
Интравенозно приложение
Solution for injection Intravenous use
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
2 ml
Ampoule (glass) 2 ml
Номер на процедурата на ЕМЕА
EU number
Има по-голяма вероятност да мислите така:
You may be more likely to think like this:
San Sebastian de los Reyes
San Sebastian de los Reyes Spain
Ако сте младеж.
• If you are a young adult.
Приемайте EFEXOR по приблизително едно и също време всеки ден сутрин и вечер.
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Примерите за такива лекарства включват:
Examples of these medicines include:
Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на EEО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
08022 Barcelona
08022 Barcelona Spain
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
You should tell your doctor if this happens to you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Кипър, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Ирландия, Малта, Норвегия, Обединеното кралство
Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Затова той трябва да се използва предпазливо при тези пациенти.
Therefore, it should be used with caution in these patients.