natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: динатриев едетат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, вода за инжекции.
The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
При тези пациенти може да се развие феномена на R-върху-T синдрома, при който един допълнителен сърдечен удар прекъсва
In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Комбиниране с физическо натоварване
Combination with exercise
Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон индуцират артериална вазодилатация и хипотония.
Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене или трептене.
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
Throat tightness, throat irritation, cough
Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС)
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Може да се почувствате замаяни от Rapiscan.
Rapiscan may make you feel dizzy.
Субоптимален Стрес
Suboptimal Exercise Stress Test
При 27% от пациентите, получавали регаденозон при клинични проучвания, има съобщения за главоболие.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Преди да Ви бъде приложен Rapiscan информирайте Вашия лекар:
Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Чувствителност
Sensitivity Specificity
Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, динатриев едетат, вода за инжекции
Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
водеща до синкоп и преходни исхемични атаки, повишено кръвно налягане, водещо до хипертония и хипертонични кризи, и блок на SA/AV възлите, водещ до AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, което да наложи лечение (вж. точка 4.4).
Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
неразположение или слабост
• feeling unwell or weak
Възможно е настъпване на сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства като регаденозон.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
При анестезирани кучета регаденозон засилва кръвотока предимно в коронарните съдове в сравнение с периферните артериални съдови басейни (долна част на крайниците, мозъчен, белодробен).
Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Как изглежда Rapiscan и какво съдържа опаковката Инжекционният разтвор Rapiscan представлява бистър, безцветен разтвор без видими частици.
Rapiscan solution for injection is a clear, colourless solution with no particles visible.
Необходимо е продължително ЕКГмониториране и следене на жизнените показатели през кратки интервали докато ЕКГпараметрите, сърдечната честота и кръвното налягане, достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
стомашен дискомфорт
Hepatic impairment
Регаденозон може да потисне SA и AV възлите и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, които да наложат лечение.
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Сърдечната честота се нормализира в рамките на 10 минути.
Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Синдром на удължен
Long QT syndrome
Промени в ST-сегмента в ЕКГ
Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Синоатриален и атриовентрикуларен блок
Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Хипертония, бледност, студенина в периферията Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Този продукт трябва да се прилага само веднъж за период от 24 часа.
For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Агонистите на аденозиновите рецептори, вкл. регаденозон, индуцират артериална вазодилатация и хипотония.
Adenosine receptor agonists, including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
• учестено дишане
• shortness of breath
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Rapiscan
If you are given more Rapiscan than you should
• хрипове
• wheezing
Радионуклидна МПС с фармакологичен стресЕфикасността и безопасността на регаденозон при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2
The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
• болка в сърцето (стенокардия), нарушен сърдечен ритъм, ускорен пулс, усещане, че сърцето прескача един удар, трепти или тупти прекалено силно или бързо (палпитации)
• heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Повръщане, гадене, дискомфорт в устата
Vomiting, nausea, oral discomfort
Аминофилин
Aminophylline
Чернодробно увреждане
Cerebrovascular accident
Подуване на корема, диария, фекална инконтиненция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Замъглено зрение, болка в очите Нарушения на ухото и лабиринта:
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Solution for injection Clear, colourless solution.
измерване на фракционния резерв на кръвотока (fractional flow reserve, FFR) на единична стеноза на коронарна артерия по време на инвазивна коронарна ангиография,
• the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
ДАННИ
Studies
Реакции на свръхчувствителност, включително: обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
При радионуклидна МПС:
Pharmacologic stress radionuclide MPI
Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор Регаденозон
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
силно изпотяване
Disodium edetate
ПРОДУКТ Rapiscan 400 микрограма инжекционен разтвор
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Пропиленгликол
Dipyridamole
Главоболие, замайване Чести
Very common Headache, dizziness Common
Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Непосредствено след инжектирането на Rapiscan трябва да се приложат 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Предупреждения, свързани с помощните вещества
Warnings related to excipients
Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Nervous system disorders:
Дипиридамол
Breast-feeding
Хемодинамични ефекти
Haemodynamic Effects
Стомашно-чревни нарушения:
Vascular disorders:
Процент на съвпадение аденозин - аденозин (± SE) Брой пациенти (n)
Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
Предсърдно мъждене или трептене
Atrial fibrillation or flutter
Като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства, може да настъпят сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Брой пациенти (n)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
подуване на корема, диария, неволно изпускане на изпражнения
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Nycoveien 1
ANNEX 1
повръщане, гадене
Malaise, asthenia
РУ № (на ЕС) (Свободно
MA (EU) number
Проблеми в други части на тялото.
• Problems in other parts of the body.
Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Overall survival does not require central review.
Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Инфузията ще продължи около 30 минути.
• The infusion will last about 30 minutes.
Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Ефикасност и PD-L1 статус
Efficacy and PD-L1 status
сте имали трансплантация на органи
• you have had an organ transplant
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Пациенти с DOR ≥ 6 месеца, % 93,1%
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Тези сериозни нежелани реакции включват:
These serious side effects include:
Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
No neutralizing antibodies have been observed.
Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
These immune-related reactions may involve any organ system.
95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
95% CI for ORR Complete response (CR)
o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Неотворен флакон 30 месеца
Unopened vial 30 months
Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
You may have more than one side effect at the same time.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност при цемиплимаб.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
LIBTAYO обикновено се прилага на всеки 3 седмици.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Допълнителна интервенция
Additional intervention
Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Patients excluded from clinical studies
Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Based on Kaplan Meier estimates d.
Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Експозиция в стационарно състояние се постига след приблизително 4 месеца лечение.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Важността да не се правят опити за самолечение на симптомите без първо да се направи консултация с лекуващия лекар.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
This leaflet was last revised in June 2019.
При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Inflammation may cause serious damage to your body.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Всички пациенти са се възстановили от реакцията, свързана с инфузията.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
1-5 степен (Категория честота)
Grades 1-5 (Frequency category)
АТС код: все още не е определен.
ATC code: not yet assigned
Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
В таблица 2 са посочени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота.
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Препоръчителната доза LIBTAYO е 350 mg.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Time to response Median (months) range (min:max)
Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Някои възпалителни състояния могат също да доведат до смърт и се нуждаят от лечение, или може да се наложи да спрете лечението с LIBTAYO.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Очаква се цемиплимаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекари с опит в лечението на рак.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
12 месеца
12 months
Продължителност на отговора (DOR)
Duration of response (DOR)
За пълен списък на пациентите, изключени от клиничните изпитвания, вижте точка 5.1.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
(изброени в точка 6).
(see section 4.2).
Медиана (граници) (месеци)
Median (range) (months)
ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Тези лекарства могат да попречат на ефекта на LIBTAYO.
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
LIBTAYO не съдържа консервант.
LIBTAYO does not contain a preservative.
Неизползваната част от инфузионния разтвор не трябва да се използва повторно и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Препоръчителните промени за овладяване на нежеланите реакции са дадени в таблица 1.
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14a(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: