natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Общо, наличните данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност са ограничени за пациенти на възраст 3 до 10 месеца.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
• чрез бавно инжектиране във вената (интравенозна инфузия)
• by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Следователно елиминирането на продукта започва при липса на равновесие в разпределението и е невъзможно да се направи истинска оценка за обема на разпределение на каспофунгин на настоящия етап.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Каспофунгин трябва да се прилага като единична дневна инфузия.
Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Разтворен концентрат: трябва да бъде използван незабавно.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Наблюдавана е резистентност към каспофунгин при Candida, обаче честотата може да се различава по видове или регион.
Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
ако сте имали някакви други здравословни проблеми
• if you have ever had any other medical problem.
Този лекарствен продукт съдържа захароза.
This medicinal product contains sucrose.
Ако не се използва незабавно, времето на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би следвало да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и разреждането са направени в контролирани валидирани асептични условия.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Ефикасността на каспофунгин срещу тези патогенни гъби не е установена.
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
То принадлежи към група лекарства, наречени противогъбични.
This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
• рифампицин (антибиотик).
• rifampicin (an antibiotic).
При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Подобен ефект може да се очаква и при други лекарствени продукти, които предизвикват индукция на ензимите, участващи в метаболизма.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. точка 2).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Въпреки това, наличните данни предполагат, че каспофунгин продължава да има добра поносимост при по-дълги курсове на лечение (до 162 дни при възрастни пациенти и до 87 дни при педиатрични пациенти).
However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
В ден 1, C1 hr е сравнима, а C24 hr леко повишена (36 %) при тези новородени и кърмачета в сравнение с възрастните.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
ПОДГОТОВКА НА РАЗТВОРА ЗА ИНФУЗИЯ ПРИ ВЪЗРАСТНИ
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.
Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Тези резултати предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Липсват или има ограничени данни за употребата на каспофунгин при бременни жени.
There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Късата α фаза настъпва непосредствено след инфузията и се последва от β фаза с време на полуелиминиране от 9 до 11 часа.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
След разтваряне и разреждане, разтворът трябва да се приложи чрез бавна интравенозна инфузия за приблизително 1 час.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Измервания на AUC0-24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Плазмената концентрация на каспофунгин е средно 17-38 % по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Средната продължителност на интравенозната терапия е била 11,9 дни, с интервал от 1 до 28 дни.
The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Вашият лекар ще реши от каква доза Каспофунгин Accord се нуждаете и за какъв период от време ще Ви се прилага всеки ден.
Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
тежки гъбични инфекции на Вашите тъкани или органи (наричани "инвазивни кандидози").
• serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Тъй като това е изпитване за основна терапия, пациенти които са рефрактерни на предшестващо лечение с антигъбични агенти също са изключени.
As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Бета (1,3)-D-гликан не се среща в клетките на бозайниците.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
В това клинично проучване дозата каспофунгин е прилагана в продължение на 2 часа (вместо рутинното 1-часово приложение).
In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Лечението трябва да продължи до 72 часа след овладяване на неутропенията (ANC ≥ 500).
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Забележки по приготвянето:
Preparation notes:
Пациентите, отговорили на критериите за включване и получили една или повече дози от терапията с каспофунгин, която е обект на проучването, са включени в анализа за ефикасност.
Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Разпределението в тъканите достига своя максимум 1,5 до 2 дни след приемането на дозата, когато 92 % от приетата доза е разпределена в тъканите.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на каспофунгин в млякото.
Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Пациенти, обаче, с доказана гъбична инфекция е можело да бъдат лекувани и по-продължително време.
However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Каспофунгин Accord винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
кашлица, сериозни затруднения в дишането - ако сте възрастен и имате инвазивна аспергилоза, може да развиете сериозни дихателни проблеми, които могат да доведат до дихателна недостатъчност.
• cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Средната продължителност на лечението е 33,7 дни, като продължителността варира от 1 до 162 дни.
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Каспофунгин Accord трябва да Ви се прилага всеки ден.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Разреденият за прилагане на пациенти инфузионен разтвор: трябва да бъде използван незабавно.
Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.
• Changes in some laboratory blood tests.
Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Други нежелани реакции при възрастни включват:
Other side effects in adults include
Средната експозиция при възрастен пациент, тежащ 80 kg се очаква да бъде с около 23 % по-ниска, отколкото при възрастен пациент с тегло 60 kg (вж. точка 4.2).
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
За положителен отговор към терапията са били необходими както преминаване на симптомите, така и микробиологично негативиране на Candida инфекцията.
A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Други лекарства и Каспофунгин Accord
Other medicines and Caspofungin Accord
Въпреки това, вероятно педиатричните пациенти имат различен профил на нежеланите реакции в сравнение с възрастните пациенти.
However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В повечето случаи повишението е в умерена степен и не е достатъчно основание за коригиране на дозата.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Каспофунгин Accord.
Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Продължителността на емпиричното лечение трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Зачервяване, ниско кръвно налягане
• Flushing, low blood pressure
Не са все още установени гранични стойности за каспофунгин от EUCAST поради значителни междулабораторни вариации в диапазона на MIC за каспофунгин.
EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
За 27 дни, приблизително 75 % от маркирания с радиоактивен изотоп препарат се отделя от организма: 41 % в урината и 34 % в изпражненията.
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по-възрастните спрямо по-младите пациенти.
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
При тази група пациенти, безопасността на каспофунгин при тази по-висока доза обикновено изглежда подобна, както при пациенти получаващи 50 mg дневна доза от каспофунгин.
In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
70 mg (от два флакона по 50 mg )**
70 mg (from two 50 mg vials)**
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Каспофунгин намалява минималната концентрация на такролимус с 26 % при здрави възрастни доброволци.
Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Как да съхранявате Каспофунгин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Честотата на резистентност към каспофунгин при различните клинични изолати от Aspergillus е рядка.
The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Янтарна киселина
Succinic acid
Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и клиничните симптоми ca овладени.
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Пациентите е трябвало да бъдат лекувани до 72 часа след овладяване на неутропенията при максимална продължителност на терапията 28 дни.
Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)
• phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Рифампицин предизвиква увеличаване на AUC с 60 % и увеличава минималната плазмена концентрация на каспофунгин със 170 % през първия ден, при едновременно начало на приложението на двата лекарствени продукта при здрави възрастни доброволци.
Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
При възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане или повишено тегло може да е необходимо коригиране на дозата (вж. по-долу).
In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
В сравнение с екскрецията и биотрансформацията, разпределението е доминиращият механизъм, оказващ влияние върху плазмения клирънс.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
За повече информация се обърнете към Вашия лекар.
Ask your doctor for more information.
Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Supplied in packs of 1 vial.
Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение.
The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти.
Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Процентите на благоприятен отговор към лечението при пациенти, които или са рефрактерни на лечение, или непонасящи предходни терапии, са 36 % (19/53) и 70 % (7/10),съответно.
The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.