natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неутропения, тромбоцитопения
Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Затруднение в дишането, възпалено гърло
• Shortness of breath, sore throat
Констипация, регургитация на киселина, сухота в устата, диспепсия, коремна болка Редки: Дисфагия, инконтиненция на изпражненията, тазов перитонит
Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Плазмената концентрация при здрави пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), след интравенозна инфузия на 1 g или 2 g ертапенем, е малко по-висока (съответно, около 39 % и 22 %) в сравнение с по-младите пациенти (възраст < 65 години).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след елективна колоректална операция, препоръчителната доза е 1 g, приложен като еднократна интравенозна доза, като инфузията трябва да приключи до 1 час преди хирургичната инцизия.
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектирането)
• Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции са:
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при пациенти с тежко бъбречно увреждане, според които да се направят препоръки за дозиране.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Халюцинации
• hallucinations
Интраабдоминални инфекции (Intraabdominal Infections (IAI))
Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на ертапенем при пациенти на хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Редки: Холецистит, жълтеница, нарушения в чернодробната функция
Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Повишаване на АЛАТ и АСАТ
Common: Elevations in ALT and AST
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,9 и 6,0 пъти между две хемодиализни процедури при пациентите на хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Горещи вълни, хипертония
Uncommon: Hot flush, hypertension
Парене в мястото на инфузията, сърбеж в мястото на инфузията, еритема в мястото на инфузията, еритема в мястото на инжектиране, затопляне в мястото на инфузията
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Остра тазова болест (Acute Pelvic Infections (API))
Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Всеки флакон съдържа: 1,0 g ертапенем, (като натрий).
Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Диария, гадене, повръщане
• Diarrhoea, nausea, vomiting
Дозата на INVANZ е 15 mg/kg, прилаган интравенозно два пъти дневно (да не превишава 1 g/дневно) (вж. точка 6.6).
Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Няма данни за пациенти в детска възраст с бъбречно увреждане.
There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Пневмония, придобита в обществото
• Community acquired pneumonia
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)
Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна болка, промяна във вкуса
• Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
оцветяване на зъбите
• teeth staining
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на ертапенем, въз основа на които да се направят препоръки за дозиране при пациенти с напреднало бъбречно увреждане и при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем (свързан и несвързан), както и площта под кривата на плазмената концентрация за несвързания ертапенем след интравенозна инфузия на 1 g ертапенем, е сходна при пациенти с леко бъбречно увреждане (Clcr 60 до 90 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди (на възраст от 25 до 82 години).
Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
При 50 ml сак с разредител: за доза от 1 g, незабавно прехвърлете съдържанието на разтворения флакон в сак с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор; или
For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
мускулна слабост
Not known: Muscular weakness
хриптене
Seizures
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите (3,0 %) и повишаване на АЛАТ (2,9 %) и АСАТ (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
При 50 ml флакон с разредител: за доза от 1 g, изтеглете 10 ml от 50 ml флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор и изхвърлете.
For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
15 mg/kg при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години са сравними с плазмените концентрации в средата на периода на приложение на 1 g, един път дневно интравенозно приложена доза при възрастни (вж. Плазмени концентрации).
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Дозата на INVANZ е 1 грам (g), прилаган интравенозно един път дневно (вж. точка 6.6).
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са:
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Повишен брой тромбоцити, повишаване на активираното парциалното тромбопластиново време, протромбиновото време, понижаване на хемоглобина
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години)
Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: диария (5,2 %) и болка в мястото на инфузията (6,1 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: диария (4,8 %), усложнение на венозния път (4,5 %) и гадене (2,8 %).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на АЛАТ (4,6 %), АСАТ (4,6 %), алкалната фосфатаза (3,8 %) и броят на тромбоцитите (3,0 %).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Редки: Алергия С неизвестна честота:
Rare: Allergy
Viridans group streptococci: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
Еритема, уртикария Редки: Дерматити, десквамация
Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Разтворете съдържанието на 1 g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 mg/ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения
• Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Прехвърлете съдържанието на разтворения флакон 1 g INVANZ във флакона от 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
0,5 час след приложението (края на инфузията), 12,8 микрограма/ml на 6-ия час след приложението и 3,0 микрограма/ml на 12-ия час след приложението на дозата.
113.2 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор Ертапенем
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 15 mg/kg (до максимална доза от 1 g) при пациенти на възраст 3 до 23 месеца са били 103,8 микрограма/ml (Cmax), 0,5 час след приложението (края на инфузията), 13,5 микрограма/ml на 6-ия час след приложението и 2,5 микрограма/ml на 12-ия час след приложението на дозата.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,6 и 3,4 пъти при пациентите с тежко бъбречно увреждане (Clcr 5 до 30 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем, нараства съответно с 1,5 и 1,8 пъти при пациентите с умерено бъбречно увреждане (Clcr 31 до 59 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Ертапенем
Ertapenem
Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Кърмене
wheezing
Плазмените концентрации на ертапенем при деца на възраст 13 до 17 години и при възрастни, след интравенозно приложение на 1 g веднъж дневно, са сравними.
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит
• Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Състояния свързани с бременността, родовия и послеродовия период
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Enterobacterales: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Аборт
Rare: Abortion
При сак с разредител: прехвърлете обем равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ден) в сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 mg/ml или по-малка; или
For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
При флакон с разредител: прехвърлете обем равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава доза от 1 g/ден) във флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна концентрация от 20 mg/ml или по-малка.
For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промени в цвета.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Главоболие Нечести:
Hepatic impairment
Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 15 mg/kg (до максимална доза от 1 g) при пациенти на възраст 2 до 12 години са били 113,2 микрограма/ml (Cmax)
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were
Средната плазмена концентрация на ертапенем, след 30 минутна еднократна интравенозна инфузия на 1 g при здрави, млади индивиди (от 25 до 45 години), 0,5 час след края на инфузията е била 155 микрограма/ml (Сmax), 12 часа след края на инфузията
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Ако сте приели повече от необходимата доза INVANZ
If you are given more INVANZ than you should
Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
2 до 12 години 55/57 96,5 13 до
2 to 12 years 13 to 17 years
Генитално кървене
Rare: Genital bleeding
Инфекция в корема
• Infection in the abdomen
Грам-положителни анаероби: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 20 mg/kg (до максимална доза от 1 g) при пациенти на възраст 13 до 17 години са били 170,4 микрограма/ml (Cmax)
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 1 g при трима пациенти на възраст 13 до 17 години са били 155,9 микрограма/ml (Cmax)
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Грам-отрицателни анаероби: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Екстравазация, астения/умора, повишена температура, оток/подуване, гръдна болка,
Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че може да сте пропуснали доза от лекарството.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години):
Adult and adolescents (13 to 17 years of age)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Замаяност, сънливост, извратен вкус, гърчове (вж. точка 4.4)
Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Повишен брой на тромбоцитите
Common: Elevation in platelet count
Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Разтворите не трябва да се замразяват.
Do not freeze the reconstituted solutions.
Хипотония
Excipient
Вагинална секреция и възпаление
• Vaginal discharge and irritation
Инфекции на пикочно-половата система, увреждане на бъбреците
• Urinary tract infection, kidney impairment
Халюцинации, потиснато ниво на съзнание, дискинезия, миоклонус, нарушение в походката
Uncommon: Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare: Nasal congestion, cough, epistaxis, rales/rhonchi, wheezing
EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
EMEA/H/C/002419
Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
За повече информация относно лечението с Desloratadine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Desloratadine Teva е подобно на „референтно лекарство“, наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?
What are the benefits and risks of Desloratadine Teva?
Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Desloratadine Teva е „генерично лекарство“.
Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.