natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia and Vitamin D cannot be increased
Съобщен е летален изход в педиатрично клинично изпитване при пациент с тежка хипокалциемия (вж. точка 4.4).
A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
The percentage of patients who achieved the primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 25 to 30) was 55% in the cinacalcet group and 19.0% in the placebo group (p = 0.02).
Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8).
Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Деца и юноши Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да приемат Mimpara.
Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Paediatric Population: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и деца, лекувани с Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara.
Дръжте капсулата права над меката храна или течност.
• Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Corrected serum calcium should be in the upper range of, or above, the age-specified reference interval prior to administration of first dose of Mimpara, and closely monitored (see section 4.4).
Средните нива на серумния калций по време на EAP са в рамките на нормалните граници за групата на лечение със синакалцет.
The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium (> 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Гранулите се предоставят в капсули за отваряне.
Granules are provided in capsules for opening.
лекарство за лечение на ХИВ инфекция и СПИН (ритонавир);
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir);
Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, които получават Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Опадрай прозрачен:
Opadry clear:
След като бъдат установени поддържащите дозови нива, серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид.
Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide.
≥ 12,5 до < 25
≥ 12.5 to < 25
Бели до почти бели гранули в капсула за отваряне.
White to off-white granules in capsules for opening.
Mimpara се предлага в бутилки с 1 mg, 2,5 mg или 5 mg капсули, в картонена кутия.
Mimpara is available in bottles of 1 mg, 2.5 mg or 5 mg capsules, inside a carton.
Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
В едно проучване, 46 възрастни пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara and iPTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
≥ 36 до < 50
≥ 36 to < 50
Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
• Indigo carmine (E132) (1 mg and 5 mg capsules)
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (E132)
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
По време на постмаркетинговата употреба на Mimpara са установени случаи на удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка (вж. точка 4.4).
QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia have been identified during post-marketing use of Mimpara, the frequencies of which cannot be estimated from available data (see section 4.4).
Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или повече, и които могат да гълтат таблетки, може да получават подходящи дози Mimpara таблетки.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
mimpara 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
При постмаркетингово проследяване на безопасността има съобщения за случаи на идиосинкразия-хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет, за честотата на които от наличните данни не може да бъде направена оценка.
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Приложение чрез назогастрална или гастростомна сонда
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Децата, които се нуждаят от дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara гранули.
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
≥ 50 до < 75
≥ 50 to < 75
Бутилка от полиетилен с висока плътност с памучен тампон и със защитена от деца полипропиленова капачка с индукционно запечатване, в картонена кутия.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a cotton coil, and a child-resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Намаляването на нивата на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и гърчове.
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n = 1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Ако иПТХ е < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза, когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1,500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
If you take more Mimpara than you should
Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен ХПТ, които са на диализа.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне.
Mimpara is also available as granules in capsules for opening.
Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
• Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
• Iron oxide yellow (E172) (1 mg and 2.5 mg capsules)
Има данни, че при зайци синакалцет преминава плацентарната бариера.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
≥ 25 до < 36
≥ 25 to < 36
Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли, в зависимост от клиничните показания.
* Administer calcium supplements, calcium-containing phosphate binders and/or vitamin D sterols, as clinically indicated.
Дневна доза на Mimpara при педиатрични пациенти
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Вашата доза Mimpara, както Ви е казал
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Децата, които се нуждаят от дози 30 mg или по-големи, и които могат да гълтат таблетки, може да получават Mimpara таблетки.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни пациенти с паратиреоиден карцином.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in adult patients with parathyroid cancer.
Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций
Dose adjustment based on serum calcium levels
След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване на серумния калций.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Аморфен силициев диоксид
Amorphous silicon dioxide
Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ серумен калций, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
†вижте точка 4.4 *вижте точка в в)
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
mimpara 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Secondary hyperparathyroidism
1, 2,5, 5, 7,5, 10 и 15
1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
Нарушения на имунната система Чести*
Immune system disorders
На базата на in vitro данни, синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими при клинично достигнати концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8,
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Как да съхранявате Mimpara
How to store Mimpara
Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in children aged 3 years and older with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy in whom secondary HPT is not adequately controlled with standard of care therapy (see section 4.4).
По-голямата част от пациентите (75%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline.
Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Серумен калций
Serum calcium
(Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
mimpara 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
По-голямата част от пациентите (91%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
ПРОДУКТ Mimpara 30 mg филмирани таблетки Mimpara 60 mg филмирани таблетки Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,9 (0,5) mg/dl за групата на синакалцет и 9,9 (0,6) mg/dl за групата на плацебо.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
При пациенти с чернодробно увреждане не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да се проследяват често, в продължение на 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на Mimpara.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Микрокристална целулоза
• Microcrystalline cellulose
По-голямата част от пациентите (89%) са приемали витамин D стероли на изходно ниво.
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Средните (SD) концентрации на коригирания общ серумен калций на изходно ниво са 9,8 (0,6) mg/dl за групата на синакалцет + SOC и 9,8 (0,6) mg/dl за групата на SOC.
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
паратиреоиден карцином;
• parathyroid carcinoma.
лекарство за облекчаване на кашлица (декстрометорфан);
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Лекото чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
What Mimpara is and what it is used for What you need to know before you take Mimpara How to take Mimpara
5, 10, 15, 30, и 60
5, 10, 15, 30, and 60
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia