natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Локални реакции на мястото на инжектиране
Local injection site reactions
Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Почистване на мястото на инжектиране
Clean your injection site
Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Инструкции за приложение на доза от 100 mg 1.
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Честота на екзацербации/година
Exacerbation rate per year
Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Инструкции за разтваряне на всеки флакон
Instructions for reconstitution for each vial
Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Make sure you have within reach:
АЗБУКА nucala писалка
nucala pen
Етикет
Label
Завършване на инжектирането
Complete your injection
Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
назална конгестия (запушен нос)
• nasal congestion (stuffy nose)
След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Влошаване на симптомите на астма
Worsening asthma
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Step-by-step instructions for use
изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Изхвърляне на използваната спринцовка
Dispose of the used syringe
При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка
Take out your pre-filled pen
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala
If you use more Nucala than you should
Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата.
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Избор на място на инжектиране
Choose your injection site
Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Как да съхранявате Nucala
How to store Nucala
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или
Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Или
Or
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема.
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
SN:
SC
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Внимателно натиснете надолу
Slowly push down
Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Бял накрайник за поставяне на пръстите
White finger grip
Предпазител на иглата
Needle guard
При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Проверете срока на годност
Check the expiry date
Няма намаление на ПКС/липса на контрол върху симптомите на астмата/прекъсване на лечението
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Капачка на иглата (иглата е вътре)
Needle cap (needle inside)
Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Изходна стойност (SD) Средна промяна от изходното ниво (SE) Разлика (меполизумаб спрямо плацебо) 95% CI p-стойност
Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Извадете гнездото от картонената опаковка.
• Remove the tray from the carton.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Solution for injection in pre-filled pen.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Извадете писалката от гнездото
Take the pen out of the tray
Tежка рефрактерна еозинофилна астма
Severe refractory eosinophilic asthma
Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка
Take out your pre-filled syringe
Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Бяло бутало
White plunge
Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use if the expiry date has passed.
Предварително напълнена спринцовка Nucala
• Nucala pre-filled syringe
Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Предварително напълнена писалка Nucala
• Nucala pre-filled pen
Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
1 предварително напълнена спринцовка.
1 pre-filled syringe.
Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Екзацербации на астма
Asthma exacerabations
Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен само за подкожно инжектиране.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции.
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Eczema
Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
• Alcohol wipe (not included)