natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Деца и новородени:
Children and neonates:
Инфекция.
• Infection.
Деца:
Children:
Телесно тегло на детето Ви
Body weight of your child
Общ брой таблетки дневно
Total number of tablets per day
Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
Viracept is not a cure for HIV infection.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.
This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
95 % СІ
95 % CI
Viracept прах се използва за хора, които не могат да приемат таблетки.
Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни” лекарства за:
Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6 „Допълнителна информация”).
• You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10 %)
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Viracept таблетки обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца.
Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Късните последици от тези събития засега са неизвестни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.
About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към
The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства”, „Не приемайте Viracept”.
• You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
These children will be given a different number of tablets with each meal.
Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
• Low numbers of red blood cells (anaemia).
Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Препоръчва се заразени с НIV жени да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се предотврати предаването на НIV.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите белези на преразпределение на мастната тъкан.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза.
It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
С храна
With food
Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
• However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал
Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Viracept таблетки трябва да се приемат през устата.
The Viracept tablets must be taken by mouth.
Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Позиция 30 в аминокиселините изглежда е най-честото място на мутации.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
• Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Колко да приемате всеки път (в милиграми) 1250 mg
How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
За допълнителна информация относнотова лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Силденафил в начална доза не надвишаваща 25 mg за 48 часа.
Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Засилено кървене, ако имате хемофилия.
• Increased bleeding if you have haemophilia.
Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
Нито един от индивидите в това изпитване не е имал симптоми на отнемане, но поради фармакокинетичните промени трябва да се очаква, че някои пациенти, които получават тази комбинация, може да получат симптоми на отнемане и да се нуждаят от увеличение на дозата на метадон.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Алергични реакции.
• Allergic reactions.
Не могат да се направят специални препоръки за дозиране на нелфинавир въз основа на резултатите от това проучване.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Приемайте всички дози в точното време всеки ден.
Take all your doses at the right time each day.
• Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
• Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Възрастни и деца над 13 години
Adults and children older than 13 years
Колко да приемате всеки път (в грамове)
How much you take each time (in grams)
Пимозид (използван при психични здравни проблеми)
• Pimozide (used for mental health problems)
Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или отидете направо в болница.
If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Причината за тази висока вариабилност не е известна, но може да се дължи на променливия прием на храна при децата.
The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Всяка доза съдържа до 5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ако имате хемофилия тип A или B, в редки случаи кървенето може да се засили.
If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
При данни за влошаване на чернодробното заболяване на такива пациенти трябва да се помисли за прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Неутропения/левкопения е най-често наблюдаваното лабораторно отклонение.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Не добавяйте течност към праха в оригиналната му опаковка
• Do not add liquid to the powder in its original container
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.
• The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Това може да е
This may
Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
При някои от тези пациенти хипергликемията е била тежка, а в отделни случаи е била съпроводена и с кетоацидоза.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар.
• This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Много пациенти са имали съпътстващи медицински състояния, някои от които са налагали лечение с лекарства, свързвани с развитие на диабет или хипергликемия.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор”.
Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Може да използвате дръжката на втората лъжичка, за да отстраните излишния прах и да заравните лъжичката (вижте картината по-долу).
You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Малки, статистически незначими разлики, са наблюдавани при другите фармакокинетични показатели, без тенденция за предпочитание на едната схема на лечение в сравнение с другата.
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Разликата между сутрешните и следобедните или вечерните минимални концентрации при схемите на лечение с приложение на лекарството три и два пъти дневно е наблюдавана и при здрави доброволци с прием на лекарството точно през интервали от 8 или 12 часа.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.
• You have liver disease caused by hepatitis B or C. Your doctor may wish to carry out regular blood tests.
Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно
You will either give the medicine to your child two or three times a day with a
Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
В кутията с лекарството са приложени две мерителни лъжички:
Two measuring scoops are provided in the medicine box:
Фармакокинетичните данни от клинично изпитване AG1343-556 са по-вариабилни от данните в другите клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация; 95 % доверителен интервал за AUC24 е 9 до 121 mg.h/l.
The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в оригиналната си опаковка.
VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна: хипертриглицеридемия, анемия, повишение на млечната киселина в кръвта и пневмония.
As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
VIRACEPT се прилага перорално и трябва винаги да се приема с храна (вж. точка 5.2).
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, VIRACEPT таблетки може да се диспергират в половин чаша вода, като се разбърква щателно с лъжица.
For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
Children with weights between 10.5-12 kg, 12-14 kg and 18-22 kg will receive a different number of tablets with each meal.
Може да се приложи и активен въглен, за да се подпомогне процеса на отстраняване на нерезорбирания нелфинавир.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed nelfinavir.
Рифампицин (за туберкулоза (TB))
• Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Брой таблетки на вечеря
Number of tablets at dinner
При индивиди с нормална активност на CYP2C19 плазмените нива на този метаболит са приблизително 25% от общата плазмена концентрация, свързани с нелфинавир.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Общо грама прах за една доза
Total grams of Powder per dose
• Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
• When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Не смесвайте праха с портокалов сок, ябълков сос или други кисели течности или храни.
• Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
to Treat (намерение за лечение) NC = F: non-completers = failures (пациенти, незавършили изпитването = неуспех)
LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
ЕС95 (95 % ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
• Take all the mixture you make each time.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
• If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Клиничното значение на тези данни не е установено.
The clinical relevance of these findings has not been established.
В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration
Имате повишена кръвна захар (диабет).
• You have high blood sugar (diabetes).
Разцепването на тези вирусни полипротеини е от съществено значение за съзряването на инфекциозния вирус.
The cleavage of these viral polyproteins is essential for the maturation of infectious virus.
В плазмата се откриват един основен и няколко второстепенни оксидативни метаболита.
One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват съгласно обичайната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Обобщени данни за AUC24 на нелфинавир в стационарно състояние при педиатрични
Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Понастоящем няма данни за недостатъчна ефикасност на зидовудин върху ЦНС, която би имала връзка с умереното намаление на плазмените нива на зидовудин при едновременното му приложение с нелфинавир.
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Телесно тегло на пациента в
Body weight of the patient in