natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата не е статистически значима (p=0,326).
The difference was not statistically significant (p=0.326).
Ефекти върху имунната система
Effects on the immune system
Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Both generalised and localised infections can occur.
Не капете повече капки, докато не стане време за следващата Ви редовна доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Отговорът към лечението трябва да се преоценява на поне всеки 6 месеца.
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Всяка еднодозова опаковка е достатъчна за лечение на двете очи.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
EU/1/15/990/002
EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Други лекарства и IKERVIS
Other medicines and IKERVIS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Включени са 67 пациенти (37,9% от 177-те пациенти, завършили Sansika).
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи на следващия ден, както обикновено.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Ако капката не попадне в окото Ви, опитайте отново.
If a drop misses your eye, try again.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да покрие окото Ви.
• Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпките за другото око.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Съществуващите инфекции също може да се влошат (вж. точка 4.3).
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
При завършване на проучването SANSIKA (12-месечно проучване) пациентите са помолени да се включат в проучването Post SANSIKA.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
Ако възникне предозиране с IKERVIS, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Най-честите нежелани реакции са във и около очите.
The most common side effects are in and around the eyes.
Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с IKERVIS, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Полезният ефект върху кератита се запазва в откритата фаза на проучването от месец 6 и до месец 12.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
За намаляване на системната абсорбция вж. точка 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Деца и юноши IKERVIS не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
След 12 месеца на лечение, стойностите са под долната граница на откриване при 56 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 19 пациенти.
After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients.
Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
- сте имали или имате рак във или около окото.
- if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
На пациентите трябва да се дадат указания да прилагат притискане на носно-слъзния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Пациентите трябва да се посъветват да не накапват повече от една капка в засегнатото око (очи).
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
België/Belgique/Belgien Santen Oy
België/Belgique/Belgien
Популацията на пациентите в старческа възраст е изследвана в клинични проучвания.
Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
- приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.
- if you are taking any medicines containing steroids.
Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Следвайте внимателно тези инструкциите и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не разбирате нещо.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите с тежък кератит.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Ако се използва повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, тези лекарства трябва да се прилагат с поне 15 минути разлика.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).
Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
19 март 2015 г.
Date of first authorisation: 19 March 2015
Производител EXCELVISION Rue de la Lombardière
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око“ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS 3.
What you need to know before you use IKERVIS 3.
Зрението Ви може да е замъглено веднага след използване на капките за очи IKERVIS.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Болка при поставяне на капките в окото.
Pain when the drops are put into the eye.
Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Uncommon side effects related to the eye:
Какво представлява IKERVIS и за какво се използва 2.
What IKERVIS is and what it is used for 2.
Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion.
Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
What IKERVIS is and what it is used for
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Пациентите, получаващи имуносупресивни терапии, включително циклоспорин, са с повишен риск от инфекции.
Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
Видове опаковки: 30 и 90 еднодозови опаковки.
Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Percentage of patients who experienced a severe keratitis recurrence was 35% and 48% in patients treated 12 months and 6 months with IKERVIS respectively in the SANSIKA study.
Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от продукта в кърмата.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime.
Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
The most common adverse reactions were eye pain (19.2%), eye irritation (17.8%), lacrimation (6.4%), ocular hyperaemia (5.5%) and eyelid erythema (1.7%) which were usually transitory and occurred during instillation.
След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Изглежда, че циклоспорин блокира лимфоцитите в покой в G0 или G1 фазата на клетъчния цикъл.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
• Pull down your lower eyelid (picture 2).
- Активното вещество е циклоспорин.
- The active substance is ciclosporin.
IKERVIS трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
IKERVIS should be administered last (see section 4.4).
Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Доказано е, че циклоспорин инхибира произвеждането и/или освобождаването на провъзпалителни цитокини, включително интерлевкин-2 (IL-2) или T-клетъчен растежен фактор (T-cell growth factor, TCGF).
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Основната цел на проучването е оценка на продължителността на подобрението след прекратяване на лечението с IKERVIS, след като пациентът получи подобрение по отношение на изходното ниво в проучването SANSIKA (т.е. подобрение от поне 2 точки по модифицираната скала Oxford).
The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Лечението с IKERVIS трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.
Ikervis should not be used if you are pregnant.
Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
The primary endpoint was the proportion of patients achieving by Month 6 at least a twograde improvement in keratitis (CFS) and a 30% improvement in symptoms, measured with the Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Също така е известно, че той стимулира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Дискомфорт, сърбеж и дразнене във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye.
Циклоспорин принадлежи към група лекарствени продукти, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.
Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
In Post SANSIKA study patients alternatively received IKERVIS treatment or no treatment depending on CFS score (patients received IKERVIS when there was a worsening of keratitis).
В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
Медианата на общия резултат по VAS се увеличава от момента на първото спиране на лечението (23,3%) до момента на повторно започване на лечението
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Ако сте използвали повече от необходимата доза IKERVIS, изплакнете окото си с вода.
If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Оценката на симптомите на заболяването „сухо око“ по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Съобщават се следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported:
Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Ciclosporin-induced inactivation of calcineurin inhibits the dephosphorylation of the transcription factor NF-AT and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of proinflammatory cytokines such as IL-2.
При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
In 374 patients from the two efficacy studies, plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 6 months (SICCANOVE study and SANSIKA study) and 12 months of treatment (SANSIKA study).
Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Преди употреба свалете контактните лещи.
Remove contact lenses before use.
Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
It is likely to be attributable to ciclosporin.
ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
F-07100 Annonay France