natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ендотрахеопулмонално приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация Nitric oxide (Азотен оксид)
INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
- Нагласяване на мониторите за NO, NO2 и O2 за предупреждаване за достигане на горни и долни граници.
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
Вашето дете трябва да бъдете лекувани с INOmax.
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Съдържа, също така, азот.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Двулитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 307 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Хипоксия б,г медиастиналн и нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Брадикардия (ниска сърдечна честота) или твърде ниско ниво на кислород в кръвта (кислородна десатурация/хипоксемия) поради рязко прекратяване на терапията.
Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
INOmax
Weaning
Десетлитрова газова бутилка, напълнена при налягане от 155 бара, осигурява 1535 литра газ под налягане 1 бар при 15oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ
Not known
Установени от клиничното изпитване б: Установени от постмаркетингов опит в:
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Нежелани реакции от INOmax терапията, които се наблюдават много често (засягат повече от 1 на всеки 10 потребители), включват:
Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
SE-181 81 Lidingö
г.Данни от постмаркетингово проследяване на безопасността, ефекти свързани с внезапно спиране на лекарствения продукт и/или проблеми с доставящата система.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
ПРОДУКТ INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 800 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Азотен оксид (NO) (Nitric oxide) 400 ppm mol/mol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
B-1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
Метхемогло бин емия а
Methaemoglobi naemiaa
ММ/ГГГГ.
MM/YYYY
Намален брой тромбоцити
Vascular disorders
400 ppm mol/mol газ за инхалация
INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Нежелани реакции, които може да се наблюдават не често (засягат между 1 на всеки 100 и 1 на всеки 1000 потребители) са:
Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
В.
Tlf.
Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и ръкохватка на вентила, оборудвана с INOmeter устройство.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Алуминиева бутилка за газ от 2 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Алуминиева бутилка за газ от 10 литра (идентификация със синьо-зелено рамо и бяло тяло), напълнена под налягане 155 бара, снабдена с вентил за положително налягане (остатъчно) от неръждаема стомана със специфична изходна връзка и стандартна ръкохватка на вентила.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
СЪСТАВ
AUTHORISATION
Новородени бебета, бебета и малки деца, деца и юноши, възраст от 0 до 17 години
Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
B. PACKAGE LEAFLET
В проучването CINRGI
Thrombocytopeniaa
Намален брой тромбоцити.
Low platelet count.
Газ за инхалация
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 януари 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата не е в състояние да предостави необходимите допълнителни данни в изисквания срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Тъй като болестта на Паркинсон обикновено се появява при хора над 60 години, ще са нужни проучвания при възрастни хора, тъй като структурата на кожата се променя поради остаряването.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
СНМР изразява загриженост, че не са били предоставени достатъчно данни за качеството на лекарството и неговия производствен процес.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Това означава, че Ротиготин Mylan съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Neupro.
This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
То е трябвало да се предлага като трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарство през кожата).
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
EMEA/H/C/004286
Ротиготин Mylan се очаква да се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон и възрастни със синдром на неспокойните крака (нарушение, при което пациентът има неконтролируемо желание да движи краката си, за да спре неприятните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, умират и количеството на допамин в мозъка
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Фирмата е провела също проучвания, за да проучи дали Ротиготин Mylan е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Ротиготин Mylan не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Ротиготин Mylan.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ротиготин Mylan, включително проучвания за това как пластирът се прикрепя към кожата.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Начинът, по който действа ротиготин при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, което може да се подобри с Ротиготин.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Ротиготин стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и забавяне на движенията.
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ротиготин Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Ротиготин Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество ротиготин (rotigotine).
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Neupro за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ротиготин Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Ротиготин Mylan не може да бъде одобрен за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Какво представлява Ротиготин Mylan?
What is Rotigotine Mylan?
Как действа Ротиготин Mylan?
How does Rotigotine Mylan work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
26 май 2016 г.
26 May 2016
Това е особено важно за следните лекарства:
This is particularly important for the following medicines:
Причината за това е, че не е проучвано в тази възрастова група.
This is because it has not been studied in this age group.
В рамките на 2 години след решението на Комисията
Within 2 years after Commission Decision.
И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Both components contributed to the risk reduction.
Предпочитан термин
Preferred term
CYP 450 взаимодействия
CYP 450 interactions
Какво представлява Neparvis и за какво се използва
What Neparvis is and what it is used for
Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Безопасността и ефикасността на Neparvis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Therefore, this combination is not recommended.
Не приемайте Neparvis:
Do not take Neparvis:
Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis.
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Това лекарство не бива да се прилага при деца (на възраст под 18 години).
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
***Едностранна p-стойност
***One-sided p-value
Не използвайте опаковка Neparvis, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
№ в риск Neparvis
No. at risk Neparvis
Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Symptomatic treatment should be provided.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
In general no dose adjustment is required.
Време от рандомизацията (дни)
Time since randomisation (days)
Този период съвпада с 36 гестационни седмици, като в отделни случаи може да бъде удължен до 44 седмици след зачеването при хора.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
ОАТР и MRP2 транспортери
OATP and MRP2 transporters
Коефициент на риск (95% CI)
Hazard ratio (95% CI)
Neparvis може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Тази находка не се счита за нежелана.
This finding is not considered adverse.
По време на решението на Комисията
At the time of Commission Decision
КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)
KM estimate of cumulative failure rate (%)
Този вид сърдечна недостатъчност възниква, когато сърцето е слабо и не може да изпомпва достатъчно кръв към белите дробове и другите части на тялото.
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Можете да приемате Neparvis със или без храна.
You can take Neparvis with or without food.
Медианата на проследяване е била 27 месеца и пациентите са лекувани до 4,3 години.
The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Какво представлява Neparvis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis Как да приемате Neparvis
What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши.
If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
The tablets must be swallowed with a glass of water.
№ в риск
No. at risk
PVC/PVDC/алуминиеви блистери.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Гълтайте таблетките с чаша вода.
Swallow the tablets with a glass of water.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Some side effects may be serious.
Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Вашият лекар ще реши каква точно ще е Вашата начална доза въз основа на лекарствата, които сте приемали преди това.
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ия месец на бременността, тъй като може да предизвика сериозно увреждане на плода, ако се приема след третия месец на бременността.
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis
What you need to know before you take Neparvis
При рандомизацията 70% от пациентите са били клас II по NYHA, 24% са били клас III, а 0,7% са били клас IV.
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете или възможно най-скоро, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Neparvis.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Инхибитори на PDE5, включително силденафил
PDE5 inhibitors including sildenafil
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е също така да избягвате това лекарство и при ранна бременност, вижте „Бременност и кърмене“).
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Един блистер съдържа 10 или 14 филмирани таблетки.
One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Докато в обема на отделената урина липсва значима промяна, уринната екскреция на натрий е намалена в рамките на 4 часа и 24 часа след едновременното прилагане.
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.