natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца и юноши Kengrexal не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
издутина на артерия или на стената на сърцето, подобна на балонче, която обхваща само няколко слоя от стената на съда,
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Можете да вземате ацетилсалицилова киселина, докато се лекувате с Kengrexal или с друг вид антитромботично лекарство (например, клопидогрел), преди и след лечението с Kengrexal.
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Прах в 10 ml флакони от стъкло (тип 1), затворени със запушалка от бутилова гума с покритие Flurotec и запечатани с алуминиева обкатка.
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Пациентите трябва да преминат на перорална P2Y12 терапия за продължително лечение.
Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
30 микрограма на килограм телесно тегло чрез инжекция, последвана веднага от
• 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Кангрелор бързо се деактивира в плазмата чрез дефосфорилиране, за да образува своя първичен метаболит, нуклеозид.
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Независимо че в повечето случаи кървенето, свързано с употребата на кангрелор, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията, кръвоизлив може да се получи на всяко място.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с прасугрел, когато прасугрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор или до един час преди това, оптимално 30 минути преди края на инфузията с кангрелор, за да се ограничи възстановяването на тромбоцитната реактивност.
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
• bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Натриев хидроксид
Sodium hydroxide
Перорални P2Y12 средства (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
5.2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори
Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
В клинични проучвания максималното случайно предозиране е 10 пъти (болус) или 3,5 пъти нормално прилаганата инфузионна доза като най-често наблюдаваната нежелана реакция е кървене.
In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
При това разреждане ще се получи концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно за поне двучасово прилагане, в зависимост от нуждите.
This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Cangrelor should be used with caution in these patients.
Намален брой на тромбоцитите, намален брой на червените кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение в
Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенцияПКИ) за отстраняване на запушването.
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Отбелязан е повисок процент на сериозни случаи на свръхчувствителност с кангрелор (0,05%), отколкото с контролата (0,007%).
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Най-честите нежелани реакции с кангрелор включват леко и умерено кървене и диспнея.
The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Активно кървене или увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения или поради скорошна голяма операция/травма или неконтролирана тежка хипертония.
• Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Проведено е проучване за фармакодинамично взаимодействие с кангрелор и прасугрел, което показа, че кангрелор и прасугрел могат да се прилагат едновременно.
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Ефекти върху бъбречната функция
Effects on renal function
Увреждането на пикочните пътища е обратимо след преустановяване на приложението в изследователско проучване при плъхове.
Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
При зайци кангрелор се свързва с повишена честота на аборти и вътрематочни загуби, както и със забавяне на феталния растеж при по-високи дози, които може да са вторични на токсичността при майката.
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Фармакокинетиката на кангрелор не се влияе от пола, възрастта или бъбречния или чернодробен статус.
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
За условията на съхранение сред реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
- Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например кървене от стомаха или червата, или имате заболяване, което Ви прави по-податливи на неконтролирано кървене (нарушена хемостаза или необратими коагулационни нарушения).
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Времето на полуживот на Kengrexal е от три до шест минути, независимо от дозата.
The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Kengrexal се предлага в опаковки от 10 флакона.
Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Kengrexal не се препоръчва по време на бременност.
Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including Braille accepted
Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
инфекция на местата на кървене,
• infection of bleeding sites,
Реконституирайте всеки флакон от 50 mg чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции.
Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в грижите при остри коронарни събития или интервенционални коронарни процедури и е предназначен за специализирана употреба при остри коронарни събития и в болнична обстановка.
Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Не се наблюдава клинично значимо прекъсване на P2Y12 инхибирането в проучвания фаза III, когато 600 mg клопидогрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор.
No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
Kengrexal should be administered via an intravenous line.
След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
>5 cm
Haematoma >5 cm
Всяко кървене по GUSTO
Any GUSTO bleeding
Освен това се съобщава за по-висок процент на умерено кървене по GUSTO в групата на лечение с кангрелор (6,7%) в сравнение с групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, ATC код: B01AC25.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Не е направена оценка на кангрелор при педиатрична популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Средната концентрация при стационарно състояние на кангрелор по време на непрекъсната интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min е 488 ng/ml.
The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Леко а
Mild a
кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
• bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
В сборната популация за безопасност от изпитванията CHAMPION, честотата на фатално кървене в рамките на 30 дни от прилагането е ниска и сходна при пациенти, получили кангрелор в сравнение с клопидогрел (8 [0,1%] спрямо 9 [0,1%]).
In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
• 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
N=5 469 OR (95% CI)
Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Например, ако имате заболяване, което засяга кръвосъсирването или друго заболяване, което може да повиши риска от кървене като например скорошно тежко нараняване, някаква скорошна операция, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака, или скорошно кървене от стомаха или червата.
For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Проучване за фармакодинамично взаимодействие също е проведено с кангрелор и тикагрелор.
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Кървенето е често срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души).
Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Kengrexal е антитромботично лекарство, което съдържа активното вещество кангрелор.
Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Метаболизмът на кангрелор не зависи от CYP и CYP изоензимите не се инхибират от терапевтични концентрации на кангрелор или от неговите основни метаболити.
Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Кангрелор бързо се разпространява като достига Сmax в рамките на две минути след прилагане на интравенозен болус, последван от инфузия.
Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Честотата на кръвопреливане и тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по скалата на кървене GUSTO са подобни.
Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с тикагрелор без прекъсване на антитромботичния ефект.
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Kengrexal, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален P2Y12 инхибитор преди PCI процедурата и при които пероралната терапия с P2Y12 инхибитори не е приложима или желателна.
Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Анафилактична реакция (анафилактичен шок), свръхчувствител ност
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от кървене.
Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
N=5 462
Cangrelor N=5,462
Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Трябва да кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Kengrexal е предназначен за интравенозно приложение само след реконституиране и разреждане.
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
N=5 457 OR (95% CI)
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Диспнея (диспнея при натоварване)
Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Включени са пациенти с коронарна атеросклероза, които се нуждаят от PCI по повод на стабилна стенокардия (58%), остър коронарен синдром без ST елевация (NSTE-ACS) (26%) или инфаркт на миокарда със ST елевация (STEMI) (16%).
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Понижен хематокрит, понижен хемоглобин**
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Нежелани лекарствени реакции за кангрелор в сборните проучвания CHAMPION в рамките на 48 часа
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Кангрелор се свързва избирателно и обратимо с P2Y12 рецептора, за да предотврати понататъшната сигнализация и активирането на тромбоцитите.
Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Сериозните нежелани реакции, свързани с кангрелор при пациенти с исхемична болест на сърцето, включват тежко/животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност.
Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
N=5 470
Cangrelor N=5,470
Метаболизмът на кангрелор не зависи от функцията на органите и не пречи на действието на други лекарства, които се метаболизират чрез чернодробните ензими.
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болестни състояния, свързани с повишен риск от кървене.
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Не се наблюдава взаимодействие с кангрелор.
No interaction on cangrelor was observed.
Кървене, което не е свързано с CABG Кървене по GUSTO, n (%)
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия,
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Първична крайна точка
Primary Endpoint
Екхимози (петехии, пурпура)
Ecchymosis (petechiae, purpura)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Кангрелор води до свързано с дозата забавяне на феталния растеж, което се характеризира с увеличена честота на непълна осификация и неосифицирали метатарзални кости на задните крайниците при плъхове.
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Епистаксис, хемоптизис
Epistaxis, haemoptysis
Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Как да използвате Kengrexal
How to use Kengrexal