natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл.
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Приготвяне на флакон от 3 mg: внимателно добавете 1,2 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Приготвяне на флакон от 3 mg: внимателно добавете 3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор от 10 ml трябва внимателно да се реконституира с 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Подкожно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Интравенозно приложение: добавете 3 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage),
Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор от 5 ml трябва внимателно да се реконституира с 0,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Дразнене на пикочния мехур
Bortezomib subcutaneous arm
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
потрепвания
Incidence
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 0,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Бортезомиб
• SmPC
Нарушения в зрението, замъглено зрение
• Abnormal vision, blurred vision
Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*,
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
n=119
Dex n=119
Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение)
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
То трябва да се проверява редовно.
This should be checked regularly.
Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
Vedrop must not be used in premature babies.
В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
tocofersolan
Vedrop tocofersolan
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
What are the risks associated with Vedrop?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата.
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Vedrop и за какво се използва?
What is Vedrop and what is it used for?
Допълнителна информация за Vedrop:
Other information about Vedrop
Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите.
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Каква информация се очаква за Vedrop?
What information is still awaited for Vedrop?
Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата.
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Защо Vedrop е разрешен за употреба?
Why is Vedrop approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Как действа Vedrop?
How does Vedrop work?
Как се използва Vedrop?
How is Vedrop used?
Е, който е превърнат във водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол.
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
You must use an effective method of contraception.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
The recommended dose is one tablet once a day with food.
а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions must continue to be used.
Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Възраст, пол и етническа принадлежност
Age, gender and ethnicity
Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
НП = неприложимо
N/A = not applicable
Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Предаване на HBV
HBV transmission
Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Study 110 (HBeAg-Positive)
 Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update reports
Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Ангиоедем1, уртикария1
Angioedema1, urticaria1
Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EU/1/16/1154/002
EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е >44 400 nM.
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.