natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
What is the risk associated with BeneFIX?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Как е проучен BeneFIX?
How has BeneFIX been studied?
Как се използва BeneFIX?
How is BeneFIX used?
Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Why has BeneFIX been approved?
В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
За какво се използва BeneFIX?
What is BeneFIX used for?
Какво представлява BeneFIX?
What is BeneFIX?
Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Свободно избрано име
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
What did the company present to support its application?
Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
More information about Inovelon is available on EMA's website.
CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна.
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване.
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon?
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Inovelon е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
За какво се очаква да се използва Inovelon?
What was Inovelon expected to be used for?
Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството.
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Какво представлява Inovelon?
What is Inovelon?
Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях.
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Така се намалява вероятността от поява на гърч.
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години.
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение.
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Как действа Inovelon?
How does Inovelon work?
Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
95 % CI за общ отговор
95 % CI for overall response
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Той се използва, когато ракът:
It is used when the cancer:
Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
· всеки месец по време на лечението.
• every month during treatment.
· Другите съставки са:
• The other ingredients are:
Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
The median age for all patients was 72 years.
Честотата се определя като:
Frequencies are defined as:
Твърда капсула (капсула).
Hard capsule (capsule).
MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
The recommended dose is one capsule each day.
Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Key data are summarised in Table 2:
Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
· Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
· Информация за препоръчваните форми на контрацепция както за жени, така и за мъже
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Talk to your doctor if you are not sure.
Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Please refer to these documents for further information.
Какво представлява Erivedge и за какво се използва
What Erivedge is and what it is used for
· Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Препоръчват се следните високо ефективни методи:
The following are recommended forms of highly effective methods:
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
(вж. точка 5.1).
(see section 5.2)
Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
As a result, your skin cancer may shrink.
Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Време до максимално намаляване на тумора
Time to maximum tumour reduction
Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
What you need to know before you take Erivedge
Размерът на капсулата е „Размер 1” (големина 19,0 x 6,6 mm).
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge” и „Бременност, кърмене и фертилитет”).
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
This interaction is not expected to be clinically significant.
Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Липсват in vivo данни за взаимодействия.
In vivo interaction data is not available.
Erivedge трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист с опит в лечението на одобреното показание.
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
· разпространение на продукта
• Distribution of the product
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
точки 4.4 и 4.6).
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
You must not become pregnant while taking this medicine.
**54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Други лекарства и Erivedge
Other medicines and Erivedge
Контрацепция - за мъже и жени
Contraception - for men and women
Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
You must also use one barrier method, such as:
Erivedge може да се приема със или без храна.
• Erivedge can be taken with or without food.
· В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
· Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
· Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
· ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Препоръчват се следните форми на бариерни методи:
The following are recommended forms of barrier methods:
Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Обратимостта на увреждането на фертилитета е неизвестна.
Reversibility of fertility impairment is unknown.
Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
No correlative histopathologic changes were observed.