natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Тя може да бъде тежка.
This can be serious.
Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Each blister contains 10 capsules.
Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Just take the next dose at the scheduled time.
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Всички случаи нямат причинно-следствена връзка.
All cases were irrespective of associated causality.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
90429 Nürnberg Германия
90429 Nuremberg Germany
Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.
In some cases you may need a blood transfusion.
Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
• резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
• the results of blood tests carried out before treatment
Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Не са известни.
None known.
Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
• your body size (surface area measured in square metres)
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Повишена телесна температура (треска).
• High body temperature (fever).
Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Да се разтвори преди употреба.
Reconstitute before use.
Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Camberley, Surrey GU16 7SR
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Първоначална доза
Initial dose
Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Флакони 3 години.
Vials 3 years.
Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Активното вещество е топотекан.
• The active substance is topotecan.
Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Светложълт до зеленикав прах
Light yellow to greenish powder.
Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Hycamtin helps to destroy tumours.
Обичайна доза
The usual dose
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Съобщавана е панцитопения.
Pancytopenia has been reported.
Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Justification for not including Braille accepted
При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• If you have any further questions, ask your doctor.
По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2).
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Combination therapy (cervical carcinoma):
Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Не приемайте Hycamtin:
Do not take Hycamtin:
Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.
You will have treatment once a day for 5 days.
Кръстосан анализ на проучвания при 217 пациенти с авансирали солидни тумори показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули в клинично значима степен.
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Черно мастило
Black ink
Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.