natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел “Информация за медицинските специалисти” от листовката.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат обучени на правилната техника на инжектиране и да разпознават ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции.
The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Не използвайте това лекарство, ако запечатването на картонената опаковка или на пластмасовия блистер е нарушено, тъй като може да не е безопасно за употреба.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Проучване 2 оценява ефикасността и безопасността на Xolair в група от 312 пациенти с тежка алергична астма, които съответстват на популацията от проучване 1.
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Възрастни и юноши ≥12 години
Adults and adolescents ≥12 years of age
За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
How Xolair is used Xolair is used as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Не се очаква децата (на възраст от 6 до под 12 години) да си поставят сами инжекциите Xolair, ако обаче се прецени от техният лекуващ лекар, че е подходящо, този, който полага грижи за тях може да им поставя инжекциите Xolair след съответно обучение.
Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair“.
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
И в трите проучванията пациентите са съобщили, че са приемали средно 4 до 6 лекарства (включително H1 антихистамини) за симптомите на ХСУ преди да бъдат включени в проучването.
Across all three studies, patients reported receiving on average 4 to 6 medications (including H1 antihistamines) for CSU symptoms prior to study enrollment.
От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Препоръчителното място е предната част на бедрата.
• The recommended site is the front of the thighs.
Тези събития често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
Пациенти с ХСУ
Patients with CSU
Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:
The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Определянето на дозата след прекъсвания на лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE, получени при първоначалното определяне на дозата.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди да се постави инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss)
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Плацебо N=163
Placebo N=163
Xolair не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Огледайте спринцовката.
Inspect the syringe.
Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Известни са ограничени данни за употребата на Xolair в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация).
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Трябва да се подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Течността трябва да е бистра до леко мътна.
The liquid should be clear to slightly cloudy.
Не забравяйте да извадите спринцовката от хладилника и да я оставите да достигне стайна температура (25°C) преди да я подготвите за инжектиране (ще отнеме около 20 минути).
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
При съмнение за предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за поява на необичайни признаци и симптоми.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
При клинична необходимост може да се обмисли употребата на Xolair по време на бременност.
If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1) трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при примати, с по-висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5.3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Употребата му при деца под 12 години не е проучена.
Its use in children under 12 has not been studied.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Baseline IgE (IU/ml)
12-та седмица
12-Week
Ако този, който полага грижи за Вас Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
В клиничните проучвания за ХСУ не са получени данни, които да изискват промяна в точките по-долу.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
В клинично проучване, при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Отделна таблица (Таблица 5) показва нежеланите реакции при ХСУ, получени при различните дозировки и терапевтични популации (при сигнификантно различни рискови фактори, коморбидност, комедикация и възраст [напр. проучванията при астма включват деца на възраст 6-12 години]).
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Таблица 5 Резултати от проучване 1
Table 5 Results of study 1
Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Индивиди с чувствителност към латекс
Latex-sensitive individuals
Използвайте 1,4 ml и изхвърлете остатъка.
Use 1.4 ml and discard the rest.
Въз основа на получените резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до 4 инжекции.
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Use 0.9 ml and discard the rest.
*Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Алергичен бронхоспазъм, кашлица
Allergic bronchospasm, coughing
- Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose-limiting toxicities.
При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Повечето от тежките алергични реакции настъпват при прилагане на първите 3 дози Xolair.
The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Като държите спринцовката хоризонтално, погледнете в прозорчето, за да проверите срока на годност, отпечатан върху етикета.
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
1 флакон и 1 ампула.
1 vial and 1 ampoule.
Антихистамините и кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на суспектни симптоми.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра: - как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции; - какво да правите, ако възникнат такива симптоми.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions - what to do if the symptoms occur.
Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.