natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
The rate should be determined by the patient's comfort level.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
затруднения в съня (безсъние)
• difficulty sleeping (insomnia)
Други лекарства и NovoEight
Other medicines and NovoEight
Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
След реконституиране:
After reconstitution:
Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Инжектирайте бавно за 2 до 5 минути.
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
По време на периода на съхранение, продуктът може да се съхранява на:
During storage, the product may be kept at:
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това.
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Ако получите тежка алергична реакция, Вашият лекар може да смени лекарството Ви.
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Инжекцията се поставя на всеки 2 до 3 дни.
The injection is given every 2 to 3 days.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Проучването показва, че за двата продукта са получени сравними и съвместими резултати и че NovoEight може надеждно да бъде измерен в плазмата без необходимост от отделен стандарт за NovoEight.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва
If you use more NovoEight than you should
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight“ за повече информация.
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вените, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа видими частици.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
• чувство на замаяност или загуба на съзнание
• feeling dizzy or loss of consciousness
Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че кръвоизливът не се овладява с дозата, която получавате, тъй като може да има различни причини за това.
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Общо 30 хирургични операции са извършени при 25 пациенти, от които 26 са големи хирургични операции и 4 са малки.
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Ако това се случи, може да имате нужда от повисока доза NovoEight или друго лекарство за овладяване на Вашия кръвоизлив.
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и е приготвен без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производството на крайния продукт.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Специфичната активност на NovoEight е приблизително 8 300 IU/mg протеин.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Тези приспособления не са включени в опаковката на NovoEight.
These devices are not included in the NovoEight package.
Три от тези проучвания са проведени при лекувани преди това пациенти, а четвъртото при нелекувани преди това пациенти.
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Ако използвате повече NovoEight отколкото трябва, незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в болница.
If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
ниско кръвно налягане (наличие на бледа и хладна кожа, сърцебиене).
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Липсват други фактори, които да са значимо свързани с развитието на инхибитори.
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Ако настъпи (много рядко) тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
За съхранение на стайна температура (≤30°C) или до 40°C и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Необходимо ниво на FVIII (%) (IU/dl)
FVIII level required (%) (IU/dl)
Идентифицирани са високо рискови генетични мутации при 92,3% от всички инхибитори и при 93,8% от потвърдените инхибитори с висок титър.
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
При възрастни и юноши (>12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е инхибиране на фактор VIII, вижте точка 4.4.
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
Do not use the powder if the colour has changed.
Препоръчителната скорост на инфузия на NovoEight е 1-2 ml/min.
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Ако спрете да използвате NovoEight, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Place the vial on a flat and solid surface.
Какво представлява NovoEight и за какво се използва
What NovoEight is and what it is used for
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела
Anti factor VIII antibody positive
Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
При пациенти с високи инхибиторни нива, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок в първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че се случва рядко.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши са същите като наблюдаваните при възрастни.
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Юношите (над 12 годишна възраст) могат да използват същите дози като възрастните.
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между различни концентрати на фактора и между различни клинични изпитвания.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NovoEight.
Talk to your doctor before using NovoEight.
подуване на устните и езика
• swelling of the lips and tongue
Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Инхибиторите на фактор VIII правят NovoEight по-малко ефективен за профилактика или овладяване на кръвоизливи.
Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
The following side effects may occur with this medicine.
Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight.
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
По-големи деца
Older children
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от реконституирания разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст препоръчителните дози са същите като при възрастни.
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII).
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
NovoEight се предлага като прах.
NovoEight is supplied as a powder.
Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Приложена неправилна доза
Incorrect dose administered
Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути.
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими.
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Store in the original package in order to protect from light
Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина.
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори.
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
• инфаркт.
• heart attack.
Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен“ или „Добър“.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: