natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предсърдно мъждене Палпитации
Atrial fibrillation Palpitations
Имбибиране на мястото на инжектиране
Injection site bruising
QT на ЕКГ Тахикардиа
Muscle tightness
Учестено уриниране
Urinary tract infection
EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-20 ml-10 флакона
EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
Хипертония
Hypocalcemia)
EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-20 ml-1 флакон
EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial
EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-20 ml-5 флакона
EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials
EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-15 ml-1 флакон
EU/1/05/313/004 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial
EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-15 ml-5 флакона
EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials
Сърбеж на мястото на инжектиране
Injection site burning
EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-15 ml-10 флакона
EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials
EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-10 ml-1 флакон
EU/1/05/313/001 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial
EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-10 ml-10 флакона
EU/1/05/313/003 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials
EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml-инжекционен разтвор-интравенозно приложение-флакон (стъклен)-10 ml-5 флакона
EU/1/05/313/002 Ablavar-0.25 mmol/ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials
Парене на мястото на инжектиране Екстравазация на мястото на инжектиране Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Injection site pain, Injection site erythema, Injection site
Болка в долната част на корема
Lower abdominal pain
Затова употребата на такива комбинации не се препоръчва.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
− Get in a semi-sitting position and try to relax
Все пак, поради висока вариабилност между отделните пациенти, тези разлики не са били статистически значими.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
31-546, Krakow,
31-546, Krakow, Poland
ATC код: G04BE 03
ATC Code: G04BE03.
В случай на предозиране, трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Sildenafil Teva може да се приема с или без храна.
Sildenafil Teva can be taken with or without food.
Не трябва да приемате Sildenafil Teva повече от един път дневно.
You should not take Sildenafil Teva more than once a day.
Препоръчителната доза е 50 mg, която се приема когато е необходимо, приблизително един час преди сексуалния акт.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Повечето, но не всички от тези пациенти са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане;
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Не е възможно да се определи дали тези ефекти са били директно свързани с тези или други фактори.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони;
− If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (≥ 65 години).
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи плацебо-контролирани клинични проучвания.
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
ако приемате риоцигуат.
- If you are taking riociguat.
ако имате сърдечни проблеми.
− If you have problems with your heart.
Средната абсолютна перорална бионаличност е 41 % (в диапазон 25-63 %).
The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Sildenafil Teva с храни, напитки и алкохол
Sildenafil Teva with food and drink and alcohol
Повечето инциденти, за които е било съобщено са настъпили по време на или наскоро след сексуална активност, а някои са настъпили скоро след приема на силденафил, без сексуална активност.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Нежеланите лекарствени реакции от постмаркетинговото наблюдение са били събирани за период от >10 години.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Активното вещество е силденафил.
The active substance is sildenafil.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache
ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
− If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Поради нитратната си компонента, съществува потенциал за сериозно взаимодействие със силденафил.
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
Тези съобщения са включвали виене на свят и замаяност, но не и синкоп.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Не използвайте нитрати, за да лекувате болката в гърдите;
− Do not use nitrates to treat your chest pain
Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;
If you are taking riociguat or are unsure, tell your doctor.
Sildenafil Teva таблетки може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение на гръдна болка.
Sildenafil Teva tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза-риск.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Какво представлява Sildenafil Teva и за какво се използва
What Sildenafil Teva is and what it is used for
В естествени условия, т.е. при сексуална стимулация, той възстановява нарушената еректилна функция като повишава кръвотока в пениса.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
В проучване на единична доза при доброволци на дози до 800 mg, нежеланите реакции са били подобни с тези при по-ниски дози, но са били повишени честотата и тежестта им.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Допълнителна информация от клинични изпитвания Силденафил е бил прилаган по време на клинични изпитвания на повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и развитието.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Sildenafil Teva ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.
Sildenafil Teva will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако сте жена.
You should not take Sildenafil Teva if you are a woman.
Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс;
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Физиологичният механизъм отговорен за ерекцията на пениса включва освобождаване на азотен оксид (NO) в кавернозните тела по време на сексуална стимулация.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Не е възможно да се определи дали тези събития са пряко свързани с приема на силденафил.
It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Максималната наблюдавана плазмена концентрация се достига в рамките на 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорален прием на гладно.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
N-дезметил метаболитът се метаболизира допълнително и има терминален полуживот около 4 часа.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Как да съхранявате Sildenafil Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Sildenafil Teva Contents of the pack and other information
Чести (≥1/100 и
Common (≥ 1/100 and
Силденафил не е показал ефект върху сърдечния ударен обем и не е нарушил кръвотока през стенозиралите коронарни артерии.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
В таблицата по-долу, всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органната класификация и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1000 души).
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Трябва да приемете Sildenafil Teva около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.
You should take Sildenafil Teva about one hour before you plan to have sex.
В проучванията с фиксирани дози, процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция е бил 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) и 82 % (100 mg) спрямо 25 % при плацебо.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) and 82 % (100 mg) compared to 25 % on placebo.
Ако смятате, че ефектът на Sildenafil Teva е прекалено силен или прекалено слаб, споделете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Sildenafil Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Sildenafil Teva е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, което представлява неспособност за постигане или поддържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Sildenafil Teva is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
В максимални препоръчителни дози, селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно повисока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Препоръките за дозиране дадени в “Употреба при възрастни”, са приложими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30 - 80 ml/min).
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 mL/min).
ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем;
− If you have a severe heart or liver problem.
Преди предписването на силденафил, лекарите трябва внимателно да обмислят дали техните пациенти, които са с придружаващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено при комбинация със сексуална активност.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Когато силденафил се приема с храна, скоростта на абсорбцията се понижава със средно забавяне на tmax от 60 минути, а средното намаление на Cmax е 29 %.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 %.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани в случай на внезапно появил се зрителен дефект, да спрат приема на Sildenafil Teva и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3).
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Teva and consult a physician immediately (see section 4.3).
ако имате някои редки наследствени очни заболявания (такова като пигментозен ретинит);
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Sildenafil Teva е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност.
Sildenafil Teva is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
При здрави доброволци, получаващи силденафил (100 mg единична доза), по-малко от 0,0002 % (средно 188 ng) от приложената доза е била открита в еякулата 90 минути след приложението.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002 % (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне.
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Преди започване на каквото и да е лечение на еректилната дисфункция, лекарят трябва да прецени сърдечно-съдовия статус на пациентите, тъй като съществува известен сърдечно-съдов риск, свързан със сексуалната активност.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуален акт.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Sildenafil Teva потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
Sildenafil Teva potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
В дългосрочни изпитвания, безопасността и ефикасността на силденафил са се запазили.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Поради възрастови разлики в свързването с плазмените протеини, съответното увеличение на концентрациите на свободен силденафил в плазмата е било с около 40 %.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Когато силденафил и доксазосин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазосин, са били получени редки съобщения за пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на белите кръвни клетки), множествен миелом (рак на костния мозък);
− If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow)
ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия);
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problem (such as haemophilia).
Някои пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Sildenafil Teva с алфа-блокери.
Certain patients have experienced these symptoms when taking Sildenafil Teva with alpha-blockers.
В тези изпитвани популации е било наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg, 11/4 mmHg и 4/5 mmHg.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Няма данни за взаимодействия между силденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Освен това, стойностите на AUC и Cmax на Nдезметилирания метаболит са нараснали сигнификантно, съответно с 200 % и 79 %.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
След еднинична перорална доза от 100 mg, средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40 %).
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL(CV 40 %).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
В контролирани клинични изпитвания, честотата на прекъсване на лечението със силденафил е била ниска и подобна на тази при плацебо.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Винаги приемайте това лекарсттво точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Това е найвероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Други лекарства и Sildenafil Teva
Other medicines and Sildenafil Teva
Фармакокинетиката на силденафил при пациенти с тежко нарушена чернодробна функция не е била проучена.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Употреба при пациенти, приемащи други лекрствени продукти
Use in patients taking other medicinal products
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Sildenafil Teva преди шофиране или работа с машини.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация на силденафил след препоръчителна доза е приблизително 1 µМ, не би могло да се очаква Sildenafil Teva да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Плазмените концентрации на метаболита са приблизително 40 % от тези на силденафил.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40 % of those seen for sildenafil.
Sildenafil Teva може да предизвика замаяност и да повлияе зрението.
Sildenafil Teva can cause dizziness and can affect vision.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil Teva и веднага потърсете медицинска помощ:
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Teva and seek medical help immediately:
Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96 %, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/mL (38 nM).
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96 % bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Средното систолно налягане в белодробната артерия е било намалено с 9 %.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Продуктите за лечение на еректилна дисфункция, включително силденафил, не трябва да се използват при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (напр. пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, като нестабилна ангина или тежка сърдечна недостатъчност).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Sildenafil Teva е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, поради не-артериитна предна исхемична невропатия на зрителния нерв (NAION), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на инхибитор на ФДЕ5 (вж. точка 4.4).
Sildenafil Teva is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).