natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Какво представлява Rituzena и за какво се използва?
What is Rituzena and what is it used for?
В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни на MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Тъй като Rituzena е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Rituzena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Активното вещество в Rituzena, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Получени са допълнителни данни от подкрепящи проучвания, включително едно проучване, обхващащо 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Rituzena към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Rituzena трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Проучването установява, че Rituzena и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Как се използва Rituzena?
How is Rituzena used?
На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Референтното лекарство на Rituzena е MabThera.
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
В допълнение, в проучване, сравняващо Rituzena с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) е установено, че двете лекарства имат сходна ефективност, а подкрепящо проучване на фоликуларния лимфом установява ефективност при рак.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
В лабораторните проучвания, които сравняват Rituzena с MabThera, е установено, че активното вещество в Rituzena е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността Rituzena реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Фирмата, която предлага Rituzena, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за несвързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който трябва да се прилага като инфузия (вливане) във вена.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rituzena, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
За практическа информация относно употребата на Rituzena, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Когато ритуксимаб се свърже със CD20, той умъртвява В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Rituzena е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Rituzena e „биоподобно“ лекарство.
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rituzena, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tuxella, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Rituzena се отпуска по лекарско предписание.
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Rituzena contains the active
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Tandemact е противопоказан при пациенти със:
Tandemact is contraindicated in patients with:
Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
По принцип се препоръчва наблюдение в болница.
In general observation in hospital is recommended.
По нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.
Further treatment should be symptomatic.
Изкуствените подсладители нямат ефект.
Artificial sweeteners have no effect.
Не използвайте Tandemact, ако сте бременна.
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Въпреки, че в много редки случаи е съобщен фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
- ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Други лекарства и Tandemact
Other medicines and Tandemact
Преминаването през кръвно-мозъчната бариера е ниско.
Passage of the blood brain barrier is low.
Поради тази причина, други лекарствени продукти трябва да се приемат с Tandemact само със знанието (или по предписание) на лекар.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
- ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Това може да представлява опасност в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се използват машини при тези обстоятелства.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Tandemact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Допълнително са наблюдавани повишена мастна депозиция и инфилтрация.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Какво представлява Tandemact и за какво се използва
What Tandemact is and what it is used for
Три от идентифицираните шест метаболити са активни (M-II, M-III и M-IV).
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
След високи дози е отбелязан малко по-дълъг полуживот.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Те могат също да маскират признаците на хипогликемия, поради което е необходимо специално внимание, когато се приемат тези лекарства
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Тези проблеми обикновено се подобряват след като спрете приема на Tandemact.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tandemact (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Уведомете Вашия лекар преди да спрете това лечение.
Talk to your doctor before stopping this treatment.
много редки много редки
very rare very rare
Стационарно състояние се достига след 4-7 дни приложение.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Като цяло, не се допуска наличие на допълнителен риск от кумулация при подобни пациенти.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписано.
Take Tandemact daily as prescribed.
Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или ако е необходимо, да приемате различна доза.
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Пациентките трябва да знаят, че има риск от забременяване и ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Няма съответна кумулация.
There was no relevant accumulation.
Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Пропорционално повишаване на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
- ако имате проблеми с черния дроб.
- if you have a problem with your liver.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact
What you need to know before you take Tandemact
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Безопасността и ефикасността на Tandemact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Препоръчително е да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок със захар.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Непроменено вещество не е открито в урината.
No unchanged substance was detected in the urine.
Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Таблетките трябва да се гълтат с чаша вода.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Реналната екскреция на двата метаболита е нарушена.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и може да се наложи дозата на Tandemact да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Тези прояви са били наблюдавани при всички животински видове при плазмени концентрации ≤ 4 пъти клиничната експозиция.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Съществува линейна зависимост между дозата и Cmax и AUC (площ под кривата концентрация/ време).
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
При пациенти с диабет, може да се постигне добър метаболитен контрол за 24 часа с еднократна дневна доза.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO)
Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни продукти, трябва да бъдат споменати следните взаимодействия.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контрол на калориите.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
- ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна в зрението си.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Тежката хипогликемия или пролонгирана хипогликемия, които се контролират само временно с обичайното количество захар, изискват незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Глимепирид има много нисък обем на разпределение (около 8,8 литра), което е приблизително равно на пространството на разпределение на албумина, висока степен на протеинно свързване (> 99%) и нисък клирънс (около 48 ml/min).
Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Трябва да гълтате таблетките с чаша вода.
You should swallow the tablets with a glass of water.
5 Стомашно-чревните оплаквания са много редки и рядко водят до прекъсване на лечението.
5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
При клинични проучвания, пациенти са приемали пиоглитазон в доза по-висока от най-високата препоръчителна доза от 45 mg дневно.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Известно е от други сулфанилурейни продукти, че въпреки успешните контрамерки в началото, хипогликемията може да настъпи отново.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитания термин по MedDRA по системо-органен клас и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - забележими промени в кръвта
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Няма значима разлика в ефекта при приложение на глимепирид 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Минималната ефективна перорална доза при здрави хора е приблизително 0,6 mg.
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Важно е да знаете какви симптоми да очаквате при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Тези реакции по принцип са обратими при преустановяване на лечението.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Кръвната Ви захар може да се повиши чрез приемане на захар.
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
В случай на (тежко) предозиране, се налага хоспитализация в отделение за интензивни грижи.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Tandemact.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Tandemact, но едновременното приложение на активните вещества при пациенти при клинична употреба, не е довело до неочаквани взаимодействия.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.