natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Той трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Нервна система
Nervous system
Безопасността и ефикасността на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5- флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval
замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
The name of this medicine is DOCETAXEL KABI.
Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Efficacy results are presented in the table below:
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол.
DOCETAXEL KABI contains alcohol.
Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised .
Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Едногодишната преживяемост е също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания от фаза І.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20115 mg/m2 in phase I studies.
Пациентите лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Положителното съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение с FAC, остава непроменено.
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
пневмония (инфекция на белите дробове)
• pneumonia (infection of the lungs)
Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
In vitro е доказано, че доцетаксел разрушава микротубулната мрежа на клетките, която е от основно значение за жизнените митотични и интерфазни клетъчни функции.
Docetaxel has been shown in vitro to disrupt the microtubular network in cells which is essential for vital mitotic and interphase cellular functions.
Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва
What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност.
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Има съобщения за случаи на хипонатриемия, главно свързани с дехидратация, повръщане и пневмония.
Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко минути след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности и липсват данни при пациенти с тежка задръжка на течности.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats (see section 5.3).
Поради това, се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарствени продукти.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
2-годишна оценка (%)
2-year estimate (%)
Хистологична степен
Histological grade
Общата преживяемост също е значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима за DFS и OS, положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ.
As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
При пациентите, развиващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура.
Tell your doctor, hospital pharmacist, or nurse immediately if you have abdominal pain or tenderness, diarrhoea, rectal haemorrhage, blood in stool or fever.
Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
затруднено или болезнено преглъщане
• difficulty or painful swallowing
Сто осемдесет и шест пациенти са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
реакция на мястото на инфузия; болка
Infusion site reaction; Pain
Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value
Медианата на времето до първо влошаване по СЗО е значително по-дълга в рамото на TPF сравнено с PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI
Other medicines and DOCETAXEL KABI
Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел, приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Актуализираният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали своята 10-годишна (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца) проследяваща визита (освен ако са имали DFS събитие или са били загубени за проследяване по-рано).
The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
The most commonly reported adverse reactions of DOCETAXEL KABI alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
See also section “DOCETAXEL KABI contains ethanol (alcohol)” below.
Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of haematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му.
Use the vial immediately after its opening.
Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Трима пациенти на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при плъхове и зайци.
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.