natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR <15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
[NA]) и 074 (Европа/NA).
Pooled studies consisted of 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Ако сте спрели приема на Betmiga
If you stop taking Betmiga
Състояние на обърканост*
Insomnia* Confusional state*
Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “355” от същата страна.
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
SN: {номер}
{DD/MM/YYYY}
Betmiga 25 mg таблетки
Betmiga 25 mg tablets
Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Много редки
Rare
Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Betmiga 50 mg таблетки
Betmiga 50 mg tablets
Средна разлика спрямо плацебо † (95%
Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Взаимодействия лекарство-лекарство
Drug-drug interactions
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Пеорално приложение.
Oral use.
Нечести Редки
Common Uncommon
Среден брой на епизодите на инконтиненция за 24 часа (FAS-I) (Съставна първична)
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Повишена
AST increased
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и “325” от същата страна.
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Хипромелоза 2910, 6 mPa.s
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital for advice immediately.
Среден брой уринирания за 24 часа (FAS) (Съставна първична)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Вулвовагина лен сърбеж
Vulvovaginal pruritus
Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
- ако имате затруднение при изпразването на пикочния мехур или имате слаба струя урина, или ако приемате други лекарства за свръхактивен пикочен мехур като антихолинергични лекарства.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
При доброволци с умерено бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 30 до 59 ml/min/1,73 m2), Cmax и AUC
In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал
Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Tel: +420 221 401 500
Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
* Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
* Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
GGT
EXP
Тахикардия Сърцебиене
Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Плацебо Мирабегрон
Placebo Mirabegron 50 mg
- Лошо храносмилане (диспепсия) - Инфекция на стомаха (гастрит)
Nausea* Constipation* Diarrhoea*
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
# Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
# Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Среден брой на епизоди на инконтиненция за 24 часа (FAS-I)
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Безсъние*
Headache* Dizziness*
Мирабегр он 50 mg
Mirabegron 50 mg
- ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
- Сърбеж, обрив или копривна треска (уртикария, обрив, макулозен обрив,папулозен обрив, пруритус)
- Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Tel.: +48 225451 111
Оток на става
Urticaria Rash
Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон (mirabegron).
Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Tel.: +43 (0)1 8772668
Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон (mirabegron).
Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Среден брой на епизоди на инконтиненция при неотложност за 24 часа (FAS-I) (Вторична)
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
БАРКОД
Placebo
Мирабегрон
Joint swelling
Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал Среден брой уринирания за 24 часа (FAS)
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон (mirabegron)
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
Статистически значимо, превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Всяка таблетка съдържа 25 mg мирабегрон
Each tablet contains 25 mg of mirabegron
Всяка таблетка съдържа 50 mg мирабегрон
Each tablet contains 50 mg of mirabegron
ПРОДУКT Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron
ПРОДУКT Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване мирабегрон
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron
Уродинамика
Urodynamics
Толтерод ин ER
Eyelid oedema
Предсърдно мъждене
Hepatic impairment
- Замаяност
Film coating
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea?
Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Apealea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Apealea are continuously monitored.
То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
It belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years.
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Apealea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Apealea authorised in the EU?
Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin.
Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Apealea and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
The most common side effects with Apealea (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low numbers of white blood cells called neutrophils), stomach and gut disorders such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting, peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), joint and muscle pain, and reactions such as redness, soreness and inflammation of the veins at the site of infusion.
Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Supportive data from the study showed that the average time that patients lived after treatment was 25.7 months among those given Apealea and 24.8 months for those given conventional paclitaxel.
Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Apealea contains the active substance paclitaxel.
Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
The average length of time that patients lived without their disease coming back yet again was 10.3 months with Apealea, and 10.1 months with conventional paclitaxel.
Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?
What benefits of Apealea have been shown in studies?
Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Apealea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
The dose of Apealea is 250 mg per square metre (calculated based on height and body weight) and is given by infusion over about 1 hour, once every 3 weeks, for 6 cycles of treatment.
Какво представлява Apealea и за какво се използва?
What is Apealea and what is it used for?
Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Apealea has been shown to be as effective as a conventional formulation of paclitaxel in one main study involving further treatment of 789 women whose ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer had come back.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Apealea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Apealea:
Other information about Apealea
Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
Apealea is a cancer medicine used to treat women with cancer of the ovary or surrounding structures (the fallopian tube that connects the ovary to the womb, or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen).
Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a specialist in the treatment of cancer.
Какви са рисковете, свързани с Apealea?
What are the risks associated with Apealea?
В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
The paclitaxel in Apealea is formulated in tiny particles, called micelles, to help it dissolve in the infusion solvent.
Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
Apealea is given along with a platinum-based medicine, carboplatin, to patients whose disease responds to platinum-based cancer medicines and has come back after initial treatment.
Как се използва Apealea?
How is Apealea used?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
For the full list of side effects of Apealea, see the package leaflet.
Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят.
stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
Apealea must not be used in patients who are breast feeding or those who already have low levels of neutrophils in the blood.
Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Patients are also treated with a platinum-based medicine, carboplatin.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Apealea is available as a powder to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Patients also received a platinum-based cancer medicine, carboplatin.
Как действа Apealea?
How does Apealea work?
-1 Жив, вирус ня инфекзиозен бронхит при птици, щам D388: 104.0 - 105.5 EID50
-1 Live avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50*/dose * 50% egg infective dose
35 ml
Solvent: 35 ml
Концентрация Фармацевтич на форма
Strength Pharmaceutical form
Разтворител: флакон (LDPE)
Solvent: vial (LDPE)
Лиофилизат и разтворител за очно/назална суспензия
-1 Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension
Лиофили зат 1,000 дози
Lyophilisate: 1,000 doses
10 кутии лиофилизат + 10 флакона разтворител
10 lyophilisate cups + 10 solvent vials
Лиофилизат: кутия (Alu/PP);
Chicken Oculonasal use Lyophilisate: cup (Alu/PP);
Нула дни
10 cups
Количество в една опаковка
Packaging Content Package size Withdrawal period
Търговско наименован ие на ВМП
EU (MA) number Invented name
В допълнение се изисква и сексуална стимулация.
However, sexual stimulation is still needed.
Основната мярка за ефективност е подобрението в симптомите след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms after 12 weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
This summary was last updated in 07-2015.
Пълният текст на EPAR за Cialis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cialis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За да бъде ефективен Cialis при това състояние, се изисква сексуална стимулация.
For Cialis to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cialis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cialis is used as safely as possible.
Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 10 и 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cialis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cialis?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cialis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cialis.
За повече информация относно лечението с Cialis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cialis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозирането веднъж на ден не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Тази доза може да бъде увеличена до 20 mg при мъже, при които няма реакция след доза от 10 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Тъй като Cialis не е проучен при пациенти, преживели сърдечен пристъп през последните три месеца или инсулт през последните шест месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или увреждания на сърцето (неравномерен сърдечен ритъм), тези мъже не трябва да използват лекарството.
Because Cialis has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.