natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Неутрализирането на IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия.
Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
1 памучен тампон или парче марля
• 1 cotton ball or piece of gauze
Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Q. What if I cannot push in the plunger?
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Taltz should not be resumed until the infection resolves.
ПРИГОТВЕТЕ СЕ
1 GET READY
Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
Pull the needle cap off and throw it away.
Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
25 април 2016 г.
Date of first authorisation: 25 April 2016
Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
Какво представлява Taltz и за какво се използва
What Taltz is and what it is used for
Ще чуете силно щракване.
There will be a loud click.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
НЕ докосвайте иглата.
DO NOT touch the needle.
Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
Press the green injection button.
Забележка: пациентите, които получават „спасителна“ терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Брой рандомизирани пациенти (N)
Number of patients (N) randomized
В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
List of adverse reactions in clinical studiesa and postmarketing reports System Organ Class
Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.
You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Вижте, листовката за допълнителна информация.
See leaflet for further information.
В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Ако защитният стикер е скъсан, да не се използва.
If seal is broken, do not use.
За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Подгответе кожата си.
1f Prepare your skin.
Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
• DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Клирънсът не зависи от дозата.
Clearance is independent of dose.
Превъзходството на иксекизумаб спрямо устекинумаб е показано също в подгрупите, стратифицирани по тегло.
Superiority of ixekizumab versus ustekinumab was also demonstrated in the subgroups stratified by weight.
Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Променяйте местата на инжектиране.
Alternate your injection sites.
Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Прозрачна основа
Clear base
Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
Using Taltz will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията - 2 силни щраквания и едно тихо.
Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Treatment with Taltz is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infection, oral candidiasis, conjunctivitis, and tinea infections (see section 4.8).
Задна част на ръката
Back of arm
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
След еднократна доза иксекизумаб, приложена подкожно при пациенти с псориазис, средните пикови концентрации са постигнати в рамките на 4 до 7 дни в дозов диапазон от 5 до 160 mg.
Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Минимална активност на заболяването (MDA - Minimal Disease Activity) n (%)
Minimal Disease Activity (MDA) n (%) Week 24
Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
1d Wash your hands before you inject your medicine.
Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Инжектирал ли съм цялата доза?
Did I get my complete injection?
Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Приблизително 25 % от пациентите, които са лекувани с Taltz, постигат PASI скор < 5 към 2-та седмица, повече от 55 % постигат PASI скор < 5 към 4-та седмица и се увеличават до 85 % към 12-та седмица (в сравнение с 3 %, 14 % и 50 % за етанерцепт).
Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Първичната крайна точка е делът на пациентите, които постигат най-малко „0“ (изчистен) или „1“ (минимален) отговор по sPGA на гениталиите (sPGA на гениталиите 0/1).
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
- признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).
- signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.
• Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
In the population PK analysis, mean serum clearance was 0.0161 L/hr.
UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
This may be given by your doctor or nurse.
Почистете кожата с тампон със спирт.
Clean your skin with an alcohol wipe.
Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати макаци.
However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
• Отстранете иглата от кожата.
• Remove the needle from your skin.
Поддържан или постигнат PASI 75
Maintained or Achieved PASI 75