natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо Xerava е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xerava authorised in the EU?
Допълнителна информация за Xerava:
Other information about Xerava
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xerava, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Xerava и за какво се използва?
What is Xerava and what is it used for?
Xerava не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други тетрациклинови антибиотици.
Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Какви ползи от Xerava са установени в проучванията?
What benefits of Xerava have been shown in studies?
Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
Xerava contains the active substance eravacycline.
Xerava е също толкова ефективен, колкото алтернативни антибиотици за лечението на инфекции, причинени от различни видове бактерии, и води до висок процент на излекуване.
Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини“.
The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Xerava се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Xerava е показал, че е ефективен като алтернативен антибиотик в 2 основни проучвания на възрастни с уИАИ.
Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на един час.
Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xerava, вижте листовката.
For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Как се използва Xerava?
How is Xerava used?
Как действа Xerava?
How does Xerava work?
Не трябва да се използва при жени с установена бременност или съмнения за бременност.
It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Лекарят трябва да гарантира, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете на самото заболяване.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
За повече информация относно лечението с Cuprymina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprymina.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Фирмата представя информация от научната литература за възможните употреби на Cuprymina.
The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Поради това CHMP реши, че ползите от Cuprymina са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Като взема предвид известните рискове от експозиция на радиация вследствие на радиомаркиране, Комитетът реши, че Cuprymina трябва да се прилага само ако това е оправдано от вероятната медицинска полза.
Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меден (64Cu) хлорид или към някоя от останалите съставки.
It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Самият Cuprymina е радиоактивен и неговото използване при радиомаркиране може да носи риск от поява на рак и наследствени дефекти.
Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Допълнителна информация за Cuprymina:
Other information about Cuprymina
Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Cuprymina, меден (64Cu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва вид радиация, известна като бета радиация.
The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
В част от представената научна литература има данни за това, как радиомаркиране с радиоактивни форми на химичния елемент мед, включително 64Cu, са използвани в комбинация с образни техники за откриване на мястото и разпространението на тумори и как това може да се използва за лечение на различни видове рак.
Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Предоставената от фирмата информация показва, че Cuprymina може да се използва за радиомаркиране на лекарства с 64Cu с вероятна полза за откриване на местата и разпространението на тумори.
The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cuprymina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Очакваният ефект от радиацията зависи от естеството на лекарството, което е радиомаркирано.
The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Какви са рисковете, свързани с Cuprymina?
What is the risk associated with Cuprymina?
Cuprymina не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Какви ползи от Cuprymina са установени в проучванията?
What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Когато дадено лекарството е радиомаркирано с Cuprymina, то пренася радиацията до определеното място или типа клетки в организма, към които е насочено лекарството.
When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Cuprymina не се прилага директно на пациента.
Cuprymina is never given directly to the patient.
64Cu е радиоактивна форма на химичния елемент мед.
64Cu is a radioactive form of copper.
Cuprymina се използва за радиомаркиране на лекарства, специално разработени да се използват с меден (64Cu) хлорид.
Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.
Cuprymina must not be given directly to any patient.
Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Cuprymina, е предоставена в листовката на съответното лекарство.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
След като се радиомаркира с Cuprymina, веществото пренася радиоактивността до мястото в организма, където е необходимо.
Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Cuprymina е разтвор, който съдържа радиоактивното вещество меден (64Cu) хлорид.
Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Лекарства за радиомаркиране с Cuprymina се отпускат по лекарско предписание.
Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cuprymina, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Как е проучен Cuprymina?
How has Cuprymina been studied?
Нежеланите лекарствени реакции с Cuprymina зависят до голяма степен от лекарството, използвано за радиомаркиране, и са описани в листовката на лекарствения продукт.
The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Какво представлява Cuprymina?
What is Cuprymina?
Тъй като Cuprymina се използва в много ниски дози, СНМР счита, че липсват значителни опасения за безопасността по отношение на вероятната токсичност на медта.
The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
За какво се използва Cuprymina?
What is Cuprymina used for?
Как се използва Cuprymina?
How is Cuprymina used?
Защо Cuprymina е разрешен за употреба?
Why has Cuprymina been approved?
Как действа Cuprymina?
How does Cuprymina work?
Това отнема около 30 минути.
This takes around 30 minutes.
Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
Read and follow the advice given in section 7.
96 до 144 седмици
96 to 144 weeks
52 седмици
52 weeks
Той трябва да включва следните елементи:
It should include the following elements:
Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
This is normal and will not affect your dose.
Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
The median duration was similar between the treatment groups.
Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Reported experience with overdose is limited.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Таблица 5 и Фигури 1-2 показват резултатите от проучването DECIDE.
Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
Do not use more than 1 pen per month.
Всяка писалка може да се използва само веднъж.
• Each pen can be used once only.
Картата на пациента трябва:
The Patient Card should:
Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
It is very important that you do not miss this blood test.
Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Отвори тук
Open here
Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Contact your doctor immediately.
Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че сте пропуснали кръвно изследване.
Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Do not freeze or expose to high temperatures.
Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
This medicinal product should not be used if:
Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Ще започнете да чувате „щракащи“ звуци.
You will hear the clicking sounds start.
За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Сега Вашата писалка е готова за инжектиране.
Your pen is now ready to inject.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Do not use this medicine if you notice that:
И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
• If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
• changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
мисли за самонараняване или самоубийство
• thoughts of hurting yourself or suicide
Не използвайте писалката, ако:
Do not use the pen if:
Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
раздразнителност, лесно се разстройвате
• irritability, getting upset easily
В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
o Да не се замразява.
o Do not freeze.
Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
• нервност, безпокойство
• nervousness, anxiety
Не използвайте писалката, ако е изпускана или видимо повредена.
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб.
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечение със Zinbryta.
This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Кумулативни честоти на пиково повишение на ALT или AST (въз основа на лабораторни данни), наблюдавани в клинични изпитвания
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Предупреждение!
Warning!
Дози до това ниво се понасят добре и няма данни за остра токсичност.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.