natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии.
• Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
The site of injection should be changed each week.
Лечението продължава две години.
Treatment continued for up to two years.
Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
The side effects are similar in adults and in children.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
• пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
• patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Avonex is a medicine used to treat:
При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Очакваният риск от настъпване на повторен пристъп на демиелинизация е по-нисък при пациентите, приемащи Avonex, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо: при Avonex рискът е 21 % след две години и 35 % след три години, като рискът при лечение с плацебо е 39 % след две години и 50 % след три години.
The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
• patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
При продължително лечение тези симптоми намаляват.
These side effects decrease with continued treatment.
Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Активното вещество в Avonex е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Avonex authorised in the EU?
Какво представлява Avonex и за какво се използва?
What is Avonex and what is it used for?
Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Допълнителна информация за Avonex:
Other information about Avonex
Какви са рисковете, свързани с Avonex?
What are the risks associated with Avonex?
След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Avonex.
Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Какви ползи от Avonex са установени в проучванията?
What benefits of Avonex have been shown in studies?
Avonex съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Avonex действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
(които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, грипоподобни симптоми, пирексия (повишена температура), студени тръпки и изпотяване.
The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Общ преглед на Avonex и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Как се използва Avonex?
How is Avonex used?
За намаляване на грипоподобните симптоми, които са възможни през първите месеци на лечението, се разрешава прилагане на болкоуспокояващо за повишена температура преди всяка инжекция и в рамките на 24 часа след инжектирането.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Как действа Avonex?
How does Avonex work?
Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Въз основа на представените данни по време на процедурата относно лекарствените продукти Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg филмирани таблетки; Memantine Pharmascope 10 mg и 20 mg; Memantine DAWA 10 mg и 20 mg; Morysa 10 mg и 20 mgSVUS Pharma a.s .; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg и 5 mg таблетки, CHMP заключава, че биоеквивалентността е доказана по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС и препоръчва запазване на тези разрешения за употреба.
Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Micro Therapeutic Research Labs Limited;
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Micro Therapeutic Research Labs Ltd е Договорна изследователска организация (CRO), която провежда аналитичните и клинични части на проучванията за биоеквивалентност, някои от които са използвани в подкрепа на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти в ЕС.
Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Резултатите от инспекциите на Австрия и Нидерландия повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в Micro Therapeutics Research LTd, Индия.
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
По-специално CHMP беше сезиран да даде становището си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени и дали заявленията за разрешаване за употреба трябва да бъдат одобрени.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Данните от проучванията за биоеквивалентност, подадени до компетентните органи, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Micro Therapeutic Research Labs Limited в периода между юни 2012 г. и юни 2016 г.;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Освен това, Комитетът препоръчва засегнатите разрешения за употреба да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се счита за критичен от съответните национални компетентни органи.
Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
За разрешения за употреба на лекарствен продукт, считан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответните държави - членки на ЕС за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири (24) месеца от решението на Комисията.
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
С оглед на критичните констатации от инспекциите и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, няколко държави членки считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен до CHMP и да се поиска той да оцени въздействието на горепосочените констатации върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове между юни 2012 г. и юни 2016 г., а също и върху подадените заявления за разрешаване за употреба (MAA), които включват такива проучвания.
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies.
− Заявления за разрешаване за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност.
− Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на засегнатите лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
За заявленията за разрешаване за употреба на Hydrokortison Alternova (Orifarm) и Hydrokortison BBS, СНМР заключи, че държавата членка (държавите членки) ще трябва да прецени(ят) дали връзката между предлагания продукт и лекарствените продукти, описани в литературата в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО, е установена в достатъчна степен, тъй като заявленията се отнасят до член 10а от Директива 2001/83/ЕО („Добре установена употреба”).
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
За всички останали заявления за разрешаване за употреба CHMP счита, че заявителите не са подали информация, която позволява да се установи биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, и поради това заявленията за разрешаване за употреба към момента не отговарят на критериите за разрешаване.
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Затова CHMP препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички останали лекарствени продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, тъй като не е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтните лекарствени продукти в ЕС.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Когато въз основа на тези критерии съответните национални компетентни органи на държавитечленки на ЕС считат, че даден лекарствен продукт е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Комитетът стигна до заключението, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешаване за употреба, когато има алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Комитетът заключи, че подробните данни, в подкрепа на разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно за:
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
− разрешени за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС;
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;