natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното прилагане на Kaletra със силденафил е протовопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев стеарилфумарат
Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
AUC: ↑ 13-пъти
AUC: ↑ 13-fold
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта Aptivus за допълнителна информация.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Апалутамид
Apalutamide
- хемофилия тип
Barrel Tip
Съпътстващото приложение на Kaletra с ранолазин е противопоказано (вж. точка 4.3).
The concomitant administration of Kaletra and ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Вориконазол:
Rilpivirine:
Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, се очаква концентрациите на пимозид да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
Коригиране на дозата на Kaletra
No dose adjustment is needed for Kaletra.
Съпътстващото прилагане на Kaletra с рифампицин не се препоръчва.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
- антибиотици (например рифабутин, рифампицин, кларитромицин); противотуморни лекарства (например абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин); анти коагуланти ( например варфарин, ривароксабан, ворапаксар); антидепресанти (например тразодон, бупропион); антиепилептични лекарства (например карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотригин и валпроат); противогъбични (например кетоконазол, итраконазол, вориконазол); антиподагрозни лекарства (например колхицин).
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);
Съхранение по време на употреба:
Marketing Authorisation Holder:
Росувастатин, 20 mg
Nevirapine, 200 mg BID
запек;
• constipation;
- подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.
• swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Ефектът върху ДДАС и лопинавир е бил подобен на този, наблюдаван при прилагане на лопинавир/ритонавир
The effect on DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID was administered (see section 4.3).
Бозентан:
Bosentan:
Серумните концентрации може да бъдат повишени поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Поради инхибирането на CYP3A от лопинавир/ритонавир се очаква повишаване на концентрациите на ломитапид.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
Флувастатин, правастатин:
Lamotrigine and Valproate Lamotrigine:
Приложението на Kaletra с бозентан трябва да е с повишено внимание.
Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Саквинавир
Plunger
Съпътстващото приложение на Kaletra и ранолазин е противопоказано (вж. точка
Concomitant administration of elbasvir/grazoprevir with Kaletra is contraindicated (see section
Хемофилия
Hypromellose
Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, се очаква концентрациите на луразидон да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
Повишени плазмени концентрации на цизаприд.
Increased plasma concentrations of cisapride.
200mg/50mg таблетки - опаковка от 1 бутилка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg tablets - Carton of 1 bottle
За разлика от сърдечните фибри на Purkinje при кучета, при които същите концентрации лопинавир/ритонавир не показват забавяне на реполяризацията.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Флувастатин или Правастатин
Lamotrigine and Valproate
AUC: ↑ 2-пъти
AUC: ↑ 2-fold
Хипогонадизъм
Osteonecrosis
AUC: ↑ 11,86-пъти
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold
Ранолазин
Antianginal
Концентрациите може да бъдат понижени поради индуциране на CYP3A от растителни продукти, съдържащи жълт кантарион.
Concentrations may be reduced due to induction of CYP3A by the herbal preparation St John's wort.
Разлика
Rationale
Вижте Кратката характеристика на продукта, съдържащ афатиниб относно препоръките за корекция на дозата.
If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир се очаква концентрациите на ранолазин да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир, се очаква концентрациите на кветиапин да се повишат.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
- астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарствени продукти може да са достъпни и без рецепта); - мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за намаляване на тревожността и/или при смущения на съня); - пимозид (използван за лечение на шизофрения); - кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство); - луразидон (използван за лечение на депресия);
• midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
Равновесните концентрации са умерено понижени поради индуциране на CYP2C9 и
Steady-state concentrations was moderately decreased due to CYP2C9 and CYP2C19 induction by lopinavir/ritonavir.
7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
7.5 mg/ml Solution for injection
Перорално блистери приложение (alu/alu)
Intramuscular use vial (glass)
Резултат от процедура съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (EО) 1084/2003, както е изменен
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Изменението е прието в Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки“).
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Ian Hudson (Обединено кралство)
Ian Hudson (UK)
Комитетът разглежда проучванията, представени от компанията, в подкрепа на новото показание.
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Друг аргумент е фактът, че компанията представя твърде малко данни за крайния ръст, достигнат от пациентите в проучванията.
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
В 15 държави-членки на ЕС Genotropin е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Дания на 7 май 1987 г.1
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Европейската комисия издава решение на 02 септември 2010 г.
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Във всички останали държави-членки на ЕС лекарството е получило разрешение за употреба на национално ниво.
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Компанията, която произвежда лекарството, е Pfizer.
The company that makes the medicine is Pfizer.
Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде приета.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Какво представлява Genotropin?
What is Genotropin?
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Genotropin и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Националните разрешения за употреба не са засегнати от това сезиране.
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
25 януари 2010 г., 3 май 2010 г. и 24 май 2010 г.
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Genotropin, предлаган на пазара и под търговското име Genotonorm, може да се намери в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
17 ноември 2009 г.
17 November 2009
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че промяната в разрешението за употреба за Genotropin не може да бъде одобрена в Дания, нито в засегнатите държави-членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Начало на процедурата:
Procedure start date:
Соматропин се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да произведе хормона на растежа.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Genotropin е лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения хормон на растежа.
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, на 28 октомври 2009 г.
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
24 юни 2010 г.
24 June 2010
Genotropin се използва като заместваща терапия при деца и възрастни с дефицит на хормон на растежа.
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
02 септември 2010 г.
02 September 2010
През юли 2008 г. Pfizer кандидатства за промяна (изменение) в разрешението за употреба с цел добавяне на ново
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Хормонът на растежа стимулира растежа през детството и юношеството, а също участва в метаболизма на протеините, мазнините и въглехидратите в организма.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Какви са основанията за преразглеждане на Genotropin?
Why was Genotropin reviewed?
Комитетът разглежда също публикуваната информация за употребата на растежен хормон при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит и свиква среща на експерти, която включва както експерти по лечение на хормонални нарушения (ендокринолози), така и по лечение на ставни заболявания (ревматолози).
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията е помолен за арбитраж относно промяната в разрешението за употреба за Genotropin с цел добавяне на ново показание за лечение на забавен растеж, причинен от продължителната употреба на стероиди при деца с ювенилен идиопатичен артрит.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
показание в Дания („референтната държава-членка“).
(the ‘concerned Member States').
Основанията за сезирането са, че в сравнение с миналото към момента по-малко пациенти се нуждаят от стероиди, тъй като на пазара са налични други лекарства за контрол на ювенилен идиопатичен артрит, които не влияят на растежа.
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Използва се също за коригиране на ниския ръст при деца с генетичните заболявания - синдром на Търнър и синдром на Прадер-Уили, както и при деца с хронични бъбречни проблеми.
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Новото показание е за употребата на Genotropin при деца на продължително лечение със стероиди за ювенилен идиопатичен артрит (JIA), рядко заболяване в детството, което причинява възпаление на редица стави.
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Genotropin следва да бъде използван за стимулиране на растежа и телесния състав при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит, при които продължителното използване на стероиди за подпомагане контрола на възпалението е довело до забавяне на растежа.
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.
The same place must not be used again until two weeks later.
Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на ефективна доза.
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
This summary was last updated in 02-2013.
болест на Паркинсон.
• Parkinson's disease.
Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня.
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Leganto се използва, когато не може да се установи конкретна причина за смущението.
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в продължение на 24 часа.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
За повече информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leganto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Резюме на EPAR за обществено ползване rotigotine
EPAR summary for the public rotigotine
Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на лекуваното заболяване.
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Фирмата производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto („информирано съгласие“).
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за напреднало заболяване.
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки.
Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Защитният слой на Leganto съдържа алуминий.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.
For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Допълнителна информация за Leganto:
Other information about Leganto
Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака не е напълно изяснено.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина - по този начин пациентите са в състояние да контролират движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или необичайни усещания в тялото, обикновено нощем.
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leganto.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
В проучванията за ранен стадий на заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите.
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Две по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Leganto, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо).
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?
What benefit has Leganto shown during the studies?