natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациентки трябва да получават адекватно допълнително количество калций и витамин D.
All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Педиатрична популация(вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 mg/2 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Опаковки от 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Процентът на пациентките, които на първата година са повишили или запазили КМП както на лумбалния отдел на гръбначния стълб, така и на бедрото, е бил 76,2% в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и 67,2% в групата с перорално приложение на 2,5 mg дневно (р = 0,007).
The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка с дългосрочна терапия.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
ВМ 16550
One year data in study BM 16550
натрупване на течност и отоци („лимфедем”)
• fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Препоръчителната доза на ибандроновата киселина е 3 mg, приложени под формата на интравенозна инжекция в продължение на 15-30 секунди, през три месеца.
The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Проучвания при плъхове в период на лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Пол Фармакокинетиката на ибандроновата киселина е подобна при мъжете и жените.
Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6 mg/6 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
Доказано е статистически значимо подобрение на скора за костната болка при лечение с ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
Доказано е, че ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово неинфериорно проучване (ВМ 16550) при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Честота на клинични вертебрални фрактури
Incidence of clinical vertebral fracture
Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Фертилитет,бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
In vivo, ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6% при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6% при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.
There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Миокардна исхемия, сърдечно-съдово нарушение, сърцебиене
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторира функцията на бъбреците и черния дроб.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, която не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Мутагенност/канцерогенност
Mutagenicity/Carcinogenicity
Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1% и 68,8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).
At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза.
In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост от креатининовия клирънс (CLcr).
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ибандронова киселина Accord:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
След 2 години лечение, 85,6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0% от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Пациенти със сърдечно увреждане
Patients with cardiac impairment
КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва 2.
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
болка или увреждане на мястото на инжектиране
• pain or injury at the injection site
наличие на случаи на остеопороза в семейството
• a family history of osteoporosis
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Този контейнер трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Keep this container out of the reach of children.
серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 34 седмици.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Има съобщения за случаи на ОНЧ в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001).
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Диария, повръщане, диспепсия, стомашно -чревна болка, нарушение на зъбите
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Ибандроновата киселина Accord 2 mg и 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (при онкологични показания):
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Плацебо (N = 974)
(N=974)
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче.
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор.
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Не използвайте Ибандронова киселина Accord
Do not use Ibandronic acid Accord
Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Пирексия Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.