natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Допълнителна информация за Halimatoz:
Other information about Halimatoz
За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
What is Halimatoz and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
What are the risks associated with Halimatoz?
Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
(collections of pus) and scarring on the skin;
Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Как се използва Halimatoz?
How is Halimatoz used?
Как действа Halimatoz?
How does Halimatoz work?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
гноен хидраденит (акне инверза), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
EMA/242251/2013
EMA/229550/2013 EMEA/H/C/001099
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantecta Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Pantecta Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantecta Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantecta Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Препоръчителната доза Pantecta Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Pantecta Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantecta Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Активното вещество в Pantecta Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Референтният продукт, Pantecta, се отпуска само по лекарско предписание.
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Pantecta Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantecta Control,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Какви ползи от Pantecta Control са установени в проучванията?
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Pantecta Control е подобно на „референтното лекарство“ Pantecta, което вече е одобрено в
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
За повече информация относно лечението с Pantecta Control прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това CHMP реши, че ползите от Pantecta Control са по-големи от рисковете,
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Защо Pantecta Control е разрешен за употреба?
Why has Pantecta Control been approved?
Как действа Pantecta Control?
What is Pantecta Control?
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantecta Control без лекарско предписание.
Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
По тази причина е трудно да бъде препоръчан оптимален метод.
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
2333 CN Leiden Нидерландия
2333 CN Leiden Netherlands
смятате, че може да сте бременна или
• think you may be pregnant, or
По принцип, тези симптоми се развиват скоротечно.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Част от информацията, от която се нуждаете, е дадена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
При някои видове заболявания, обаче, може да е необходимо по-продължително лечение до около един месец.
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Не затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Международно ретроспективно проучване (2006)
International Retrospective Study (2006)
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Grastofil).
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Дата на последно подновяване: 4 октомври 2018
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Това лекарство може да причини замаяност.
This medicine may cause dizziness.
Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Както при всички терапевтични протеини, съществува имуногенен потенциал.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо наблизо.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Период на проучването
Period of study
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:
Before you inject Grastofil you must do the following:
Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви.
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Изборът на метод за мобилизация трябва да се обмисли във връзка с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
След постигане на отговора е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на това ниво.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?
How long will I have to take Grastofil?
Продукции, надвишаващи този минимален прираст, изглежда корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Други лекарства и Grastofil
Other medicines and Grastofil
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Важно: не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Ако не се използва незабавно периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Ако развиете или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание на Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Grastofil може да се използва:
Grastofil can be used:
Ако прирастът е недостатъчен, измерено според посочените погоре критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Както се очаква при всички биологични средства, възникват свързващи антитела; понастоящем, обаче, те не са свързани с неутрализиращата активност.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Remove the needle and let go of your skin.
Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 10
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Най-общо, по-чести са съобщенията след интравенозно прилагане.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
След една до две седмици лечение началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
9/l и 10 x 10
9/L and 10 x 10
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Polska STADA Poland Sp.z.oo.
STADA Poland Sp. z.oo.
нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Данните в следващите таблици описват нежеланите реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Оставете спринцовката на стайна температура (15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за няколко минути.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Grastofil не трябва да се използва.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през цялото време, докато спринцовката се изпразни.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст.
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
проблеми със съня (безсъние)
• trouble sleeping (insomnia)
Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
След като броят на белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане на по-малко от един път на ден.
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на пропускливост на капилярите, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
9/l за 3 последователни дни
9/L for 3 consecutive days