natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът може да се повиши при терапевтична комбинация с други лекарствени продукти, които също могат да провокират появата на хиперкалиемия (калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Картонена кутия за лесно обелващи се блистери
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
Кърмене
Meglumine
Кортикостероиди (системно приложение)
Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Дозировка
Hypotension
Обструктивни нарушения на билиарните пътища
• Biliary obstructive disorders
Антихипертензивният ефект се изявява постепенно в продължение на 3 часа след първа доза телмисартан.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕинхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
чернодробно нарушение3
4.3 Contraindications
По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Как изглежда Telmisartan Teva и какво съдържа опаковката Telmisartan Teva 80 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
- Ако получите някакви нежелани лекарствени, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/09/610/021 14x1 таблетки EU/1/09/610/022 28x1 таблетки EU/1/09/610/023 30x1 таблетки EU/1/09/610/024 40x1 таблетки EU/1/09/610/025 56x1 таблетки EU/1/09/610/026 60x1 таблетки EU/1/09/610/027 84x1 таблетки EU/1/09/610/028 90x1 таблетки EU/1/09/610/029 98x1 таблетки EU/1/09/610/030 100x1 таблетки
EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
EU/1/09/610/041 14x1 таблетки EU/1/09/610/042 28x1 таблетки EU/1/09/610/043 30x1 таблетки EU/1/09/610/044 40x1 таблетки EU/1/09/610/045 56x1 таблетки EU/1/09/610/046 60x1 таблетки EU/1/09/610/047 84x1 таблетки EU/1/09/610/048 90x1 таблетки EU/1/09/610/049 98x1 таблетки EU/1/09/610/050 100x1 таблетки EU/1/09/610/061 30 таблетки
EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
EU/1/09/610/031 14x1 таблетки EU/1/09/610/032 28x1 таблетки EU/1/09/610/033 30x1 таблетки EU/1/09/610/034 40x1 таблетки EU/1/09/610/035 56x1 таблетки EU/1/09/610/036 60x1 таблетки EU/1/09/610/037 84x1 таблетки EU/1/09/610/038 90x1 таблетки EU/1/09/610/039 98x1 таблетки EU/1/09/610/040 100x1 таблетки
EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
EU/1/09/610/011 14x1 таблетки EU/1/09/610/012 28x1 таблетки EU/1/09/610/013 30x1 таблетки EU/1/09/610/014 40x1 таблетки EU/1/09/610/015 56x1 таблетки EU/1/09/610/016 60x1 таблетки EU/1/09/610/017 84x1 таблетки EU/1/09/610/018 90x1 таблетки EU/1/09/610/019 98x1 таблетки EU/1/09/610/020 100x1 таблетки
EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
EU/1/09/610/051 14x1 таблетки EU/1/09/610/052 28x1 таблетки EU/1/09/610/053 30x1 таблетки EU/1/09/610/054 40x1 таблетки EU/1/09/610/055 56x1 таблетки EU/1/09/610/056 60x1 таблетки EU/1/09/610/057 84x1 таблетки EU/1/09/610/058 90x1 таблетки EU/1/09/610/059 98x1 таблетки EU/1/09/610/060 100x1 таблетки EU/1/09/610/062 30 таблетки
EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
Hypotension2, orthostatic hypotension
Абнормена чернодробна функция / чернодробно нарушение
Hepatic function abnormal/liver disorder3
EU/1/09/610/001 14x1 таблетки EU/1/09/610/002 28x1 таблетки EU/1/09/610/003 30x1 таблетки EU/1/09/610/004 40x1 таблетки EU/1/09/610/005 56x1 таблетки EU/1/09/610/006 60x1 таблетки EU/1/09/610/007 84x1 таблетки EU/1/09/610/008 90x1 таблетки
EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
Анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}
This leaflet was last revised in {12/2014}.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Galafold is available as capsules (123 mg).
Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко” и Galafold е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Какви са рисковете, свързани със Galafold?
What are the risks associated with Galafold?
Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
What benefits of Galafold have been shown in studies?
Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Какво представлява Galafold и за какво се използва?
What is Galafold and what is it used for?
Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Galafold contains the active substance migalastat.
Допълнителна информация за Galafold:
Other information about Galafold
В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Как се използва Galafold?
How is Galafold used?
Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Защо Galafold е разрешен за употреба?
Why is Galafold approved?
Как действа Galafold?
How does Galafold work?
Споразумение на CMDh
CMDh agreement
Също така PRAC препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Тези промени трябва да бъдат представени в рамките на изменение от тип IB.
These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Формулировката в точка 3 от листовката е съответно изменена.
The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) прецени процедурата по член 31 на Директива 2001/83/EО;
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Хидроксизинов хидрохлорид е първо поколение антихистамин, който е разрешен за пръв път през 50-те години на ХХ в. и се предлага в 24-те държави членки на ЕИП.
Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
В контекста на прегледа PRAC се консултира с Педиатричния комитет (PDCO) и Експертната група по гериатрия (GEG) на EMA.
In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
• PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността не пораждат никакви нови забележки;
• The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns;
След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Тъй като препоръката относно деца с тегло под 40 kg е 2 mg/kg/ден, максималната дневна доза при тази популация е 80 mg дневно.
As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
На 7 март 2014 г. унгарският компетентен орган е уведомен за нови данни относно потенциалния риск от развитие на удължаване на QT интервала и/или Torsades de Pointes след експозиция на хидроксизин.
On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
За продукти с педиатрична форма (сироп или перорален разтвор) трябва да се прецени включването на подходящ мерителен уред.
For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Освен това са внесени допълнителни промени в информацията за продукта, включително ревизиране на дозировката и предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичните ефекти.
In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects.
Въпреки това CMDh счита, че са необходими допълнителни промени във формулировката, предложена за кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, за да се осигурят подходящи насоки относно препоръката за максималната дневна доза при деца и юноши с телесно тегло над 40 kg, но на възраст под 18 години.
However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Това отговаря на концепцията за реполаризационния резерв, която гласи, че се изисква едновременно действие на множество фактори за изтощаване на реполаризационния резерв, което води до възникване на сърдечни електрофизиологични смущения.
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances.
Въз основа на наличните неклинични данни PRAC заключава, че хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Продуктите са разрешени за употреба на национално ниво като лекарства, отпускани по лекарско предписание, за приложение при редица показания, включително лечението на тревожни разстройства, кожни заболявания (като пруритус, дерматит или уртикария), за предоперативна седация и за лечението на нарушения на съня.
The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders.
Установено е, че максималната доза от 100 mg е ефикасна и към нея има добра поносимост и поради това PRAC препоръчва ограничаване на максималната дневна доза до 100 mg дневно при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data.
Рискът не показва разлика в зависимост от показанията и не може да се наблюдава ефект на дозата въпреки предклиничните данни, които предполагат, че хидроксизин има дозозависим инхибиторен ефект върху hERG.
The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect.
Тъй като тегло 40 kg по принцип се счита за тегло на дете на възраст 12 години, CMDh счита, че въз основа на наличните фармакокинетични данни, максималната дневна доза от 100 mg дневно при възрастни е подходяща и за деца с тегло над 40 kg.
Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight.
След преценяване на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и приема, че разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи хидроксизин, трябва да се изменят.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied.
В допълнение CMDh приема, че при внасяне на одобрените промени в информацията за продукта притежателите на разрешения за употреба трябва също да ревизират точката относно дозировката, както е подходящо, за да внесат промените, явяващи се следствие от ревизираните препоръки за максималната дневна доза.
In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations.