natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, при които гликемичният контрол е съществено подобрен, например в резултат на интензифицирана инсулинова терапия, могат да усетят промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да им се дадат съответните препоръки.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Пълнене на помпата
Filling the pump
Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакъв инсулин.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
След първото отваряне или когато се носи като резерва: да не се съхранява в хладилник.
After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без прикрепена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Максимален глюкозопонижаващ ефект на Fiasp настъпва между 1 и 3 часа след инжекцията.
The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Инсулините, включително и инсулин аспарт, активната съставка във Fiasp, осъществяват специфичното си действие чрез свързване с инсулиновите рецептори.
Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Инструкции как да използвате Fiasp FlexTouch
Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included
Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Освен това Fiasp е проучен при 777 педиатрични участници с диабет тип 1 в рандомизирано изпитване за ефикасност и безопасност (26 седмици на лечение).
Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Можете да наберете максимум 80 единици на доза, на стъпки от по 1 единица.
You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Предназначен за употреба с писалки за многократна употреба на Novo Nordisk
Designed to be used with Novo Nordisk reusable pens
Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко единици си инжектирате.
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Ако патронът се носи като резерва и не е използван, той трябва да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлината.
If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
След интравенозно приложение Fiasp има бърз клирънс (1,0 l/h/kg) и време на полуелиминиране 10 минути.
Following intravenous administration of Fiasp, clearance was rapid (1.0 L/h/kg) and the elimination half-life was 10 minutes.
Ако употребявате алкохол, нуждите Ви от инсулин може да се променят, тъй като нивата на кръвната Ви захар може или да се повишат, или да спаднат.
If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Ако спрете употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар (тежка хипергликемия) и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта, което може да бъде животозастрашаващо).
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
При нужда Fiasp може да се прилага интравенозно от медицински специалисти.
If necessary, Fiasp can be administered intravenously by health care professionals.
Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• даназол - за ендометриоза
• danazol - for endometriosis
Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
If you have kidney or liver problems
Ако настъпи хипогликемия, възможно е да я усетите по-скоро след инжектиране на Fiasp.
If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Проверете името и концентрацията върху етикета на Вашата писалката, за да се уверите, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml.
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL.
ДРУГО Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk A/S
Натиснете иглата право върху писалката.
• Push the needle straight onto the pen.
Как да разпознаете запушена или повредена игла?
How to identify a blocked or damaged needle?
Инфузионният набор (катетър и канюла) трябва да се сменят в съответствие с инструкциите в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Леките хипогликемични епизоди могат да бъдат лекувани чрез перорален прием на глюкоза или други продукти, съдържащи захар.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Ефектът на пола върху фармакокинетиката на Fiasp е проучен чрез анализ на данните от фармакокинетичните изпитвания.
The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Известно е, че някои лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
ако предпазната капачка на флакона е разхлабена или липсва.
• if the protective cap on the vial is loose or missing.
Проверете нивото на кръвната си захар.
• Test your blood sugar level.
Какво да правите, ако получите висока кръвна захар
What to do if you get high blood sugar
Повишете дозата с 1 единица
Increase dose by 1 unit
внезапно Ви прилошава и се потите
• you suddenly feel unwell with sweating
Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Само дозовият брояч и стрелката за дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между този лекарствен продукт и други инсулинови лекарствени продукти.
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Като цяло не се наблюдава повишен риск от тежка или потвърдена чрез измерване на кръвната захар хипогликемия в сравнение с NovoRapid.
No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
В сравнение с NovoRapid, при Fiasp влиянието на ИТМ върху абсорбцията е по-слабо изразено, което води до относително по-висока начална експозиция.
Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Пропускане на хранене или непланирана интензивна физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти - може да се наложи промяна на дозата инсулин, ако преминавате от друг инсулин.
• Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Ако е необходимо, почистете я с кърпа, навлажнена с мек почистващ препарат.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Обемът на разпределение (Vd) след интравенозно приложение е 0,22 l/kg (напр. 15,4 l при участник с тегло 70 kg), което съответства на обема на извънклетъчната течност в организма.
Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Таблица 1 Корекция на дозата СИПГ (вж. по-горе)
Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
Fiasp не трябва никога да се разрежда или смесва с други видове инсулин.
• Fiasp should never be diluted or mixed with any other insulin.
Вижте симптомите и съветите във „Висока кръвна захар“ в точка 4.
See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин (например инжекционна писалка или спринцовки) за подкожно инжектиране на Вашия инсулин в случай на неизправност на помпената система.
You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Интраиндивидуалната вариабилност, ден спрямо ден, в глюкозопонижаващия ефект на Fiasp е ниска, както за ранния (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), така и за общия (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) и максималния глюкозопонижаващ ефект (GIRmax, CV~19%).
The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Fiasp, приложен като подкожна инжекция, трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин, приложени най-малко веднъж дневно.
Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Fiasp, приложен по време на хранене, е не по-малко ефикасен от NovoRapid по отношение на намаляването на HbA1c, а подобрението на HbA1c е статистически значимо в полза на Fiasp.
Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на инжектиране.
Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Може да носите Вашия патрон (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°C) до 4 седмици.
You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Ефикасността и безопасността на Fiasp са проучени в 1:1:1 рандомизирано, контролирано с активно вещество клинично изпитване при деца и юноши с диабет тип 1, на възраст от 1 до 18 години, за период от 26 седмици (N=777).
The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
При изследвания in vitro, включително свързване към инсулиновите и IGF-1 рецепторни места и ефектите върху клетъчния растеж, поведението на инсулин аспарт силно наподобява това на човешкия инсулин.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката за дозата.
The 0 must line up with the dose pointer.
растежен хормон - за недостиг на растежен хормон
• growth hormone - for growth hormone deficiency
Наблюдавана честота на тежка или потвърдена чрез КГ хипогликемияB на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Ако сте сляп или имате слабо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте този инсулинов лекарствен продукт без чужда помощ.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Инсулинови антитела
Insulin antibodies
Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете, както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Винаги проверявайте изтичането на инсулин, преди да започнете.
• Always check the insulin flow before you start.
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 - 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Необходимо е глюкозата в кръвта да се проследява по време на инсулиновата инфузия.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
При инсулин предозирането не може точно да се определи, но може да се развие хипогликемия в последователни фази, ако на пациента се приложат много по-високи дози инсулин от необходимото:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Препоръчителната начална доза при пациенти с диабет тип 1, нелекувани досега с инсулин, е приблизително 50% от общата дневна доза инсулин и трябва да се раздели между храненията въз основа на обема и състава им.
The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.
• Take a new needle and tear off the paper tab.
Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 единици.
• Turn the dose selector to select 2 units.
Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Съобщенията за липодистрофия ( включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране са по-чести в това изпитване с педиатрични пациенти в сравнение с изпитвания при възрастни (вж. по-горе).
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Препоръчва се да измерите повторно нивото на кръвната захар след 15-20 минути и ако нивото на кръвната Ви захар все още е под 4 mmol/l, повторете горното.
• It is recommended that you retest your blood glucose levels after 15-20 minutes and re-treat if your blood glucose levels are still less than 4 mmol/L.
33,3% от пациентите, лекувани с прандиален Fiasp, постигат целта за HbA1c < 7% в сравнение с 23,3% от пациентите, лекувани с постпрандиален Fiasp, и 28,2% от пациентите, лекувани с прандиален NovoRapid.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Необходимо е бързо откриване и корекция на причината за хипергликемията или кетозата.
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Може да се убодете или нараните с иглата.
You may prick or injure yourself with the needle.
Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или нивото на кръвната захар се стабилизира.
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Не бройте прищракванията на писалката за набиране на дозата.
Do not count the pen clicks to set the dose.
Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон.
If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Използвайте в рамките на 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата).
EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Промени под кожата на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
4.2 Дозирoвка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Ако нивото на кръвната Ви захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Смяната на мястото при всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Вашата писалка с нова игла
1 Prepare your pen with a new needle
сънливост или умора
• feeling sleepy or tired
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) - за депресия
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Избиране на 5 единици
5 units selected
Можете да наберете до 80 единици на доза.
You can select up to 80 units per dose.
Това лекарство обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерни или дългодействащи инсулинови препарати.
This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата, а дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точки 5.1 и 5.2).
Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди:
The following substances may increase insulin requirement:
Моментът на настъпване на хипогликемия обикновено отразява профила на действие във времето на приложената лекарствена форма инсулин.
The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Продължителността на действие е по-кратка при Fiasp, в сравнение с NovoRapid, и трае 35 часа.
The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Не е наблюдавана статистически значима разлика между постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid.
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Примери
Examples
Трябва да се има предвид ранното начало на действието, когато се предписва Fiasp (вж. точка
The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Отнасяйте се грижливо с писалката си.
• Treat your pen with care.
Пациентите, които използват ППИИ, трябва да бъдат обучени как да използват инсулиновата помпа, точния резервоар и катетър за помпата (вж. точка 6.6).
Patients using CSII should be instructed in the use of the pump and use the correct reservoir and tubing for pump (see section 6.6).
Ефектът от лечението с Fiasp по отношение на постигането на гликемичен контрол е оценен, когато се прилага по време на хранене или след хранене.
The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Интензифицирането или бързото подобрение на гликемичния контрол се свързва с преходно, обратимо офталмологично рефрактерно нарушение, влошаване на диабетна ретинопатия, остра болезнена периферна невропатия и периферен оток.
Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Fiasp предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Избиране на 24 единици
24 units selected
Пример
Example
Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ) Fiasp може да се използва за ППИИ в помпа, подходяща за инфузия на инсулин и ще покрие както нуждата от болусен инсулин (приблизително 50%), така и базалния инсулин.
Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Общата експозиция на инсулин е сравнима между Fiasp и NovoRapid.
The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди:
The following substances may reduce insulin requirement:
След приложение на Fiasp, бързата начална абсорбция се запазва независимо от мястото на приложение.
After administration of Fiasp, the fast onset of appearance is maintained regardless of injection site.
глюкокортикоиди като „кортизон“ - за възпаление
• glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Според резултати от клинични изпитвания с инсулин аспарт като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия в сравнение с по-широкото използване в общата популация.
Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Няма ограничения за лечението с Fiasp в периода на кърмене.
There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
бета-блокери - например за високо кръвно налягане или стенокардия.
• beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Fiasp е прилаган при пациенти в старческа възраст с цел изследване на фармакокинетичните свойства (вж.
Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
студена пот
• cold sweat