natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/161/047 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/048 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/049 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/050 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/051 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/052 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/053 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/054 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/055 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/056 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/057 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/161/058 100 диспергиращи се в устата таблетки
EU/1/00/161/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/161/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/161/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/161/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/161/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/161/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/161/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/161/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/161/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/161/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/161/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/161/058 100 orodispersible tablets
При пациенти с алергичен ринит Neoclarityn таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Neoclarityn перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със запушалка защитена от деца.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn перорален разтвор веднъж дневно.
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
Neoclarityn перорален разтвор е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Все пак, ако вземете по-висока доза Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
перорален разтвор
Orodispersible tablet
Все пак, ако вземете по-висока доза Neoclarityn от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Neoclarityn than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Списък на помощните вещества сорбитол, пропиленгликол, сукралоза E 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествен и изкуствен аромат (аромат на дъвка), лимонена киселина, безводна,
- The active substance is desloratadine 0.5 mg/ml - The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
Neoclarityn 5 mg таблетки деслоратадин
Neoclarityn 5 mg tablet desloratadine
Neoclarityn 0,5 mg/ml перорален разтвор
Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам
Neoclarityn orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки деслоратадин (desloratadine)
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Какво съдържа Neoclarityn перорален разтвор
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Neoclarityn 0,5 mg/ml перорален разтвор деслоратадин (desloratadine)
Neoclarityn 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Neoclarityn перорален разтвор съдържа сорбитол Neoclarityn перорален разтвор съдържа сорбитол.
Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Neoclarityn перорален разтвор облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 1 и повече години.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Neoclarityn 5 mg филмирани таблетки деслоратадин (desloratadine)
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets desloratadine
Не е необходимо Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или друга течност.
Neoclarityn orodispersible tablet with food, drink and alcohol Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Neoclarityn облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Neoclarityn 5 mg диспергиращи се в устата таблетки деслоратадин (desloratadine)
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Neoclarityn перорален разтвор.
Taking Neoclarityn oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Neoclarityn orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Как изглеждат Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката
How to store Neoclarityn orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Neoclarityn 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка Neoclarityn 2,5 mg съдържа 1,4 mg фенилаланин.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Пapт.
EXP
Всяка диспергираща се в устата таблетка Neoclarityn 5 mg съдържа 2,9 mg фенилаланин.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
Препоръчителната доза Neoclarityn е 10 ml (5 mg) перорален разтвор веднъж дневно.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Neoclarityn is 10 ml (5 mg) oral solution once a day.
Neoclarityn диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре при клинично изпитване с многократен прием.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated.
Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
How to prepare a new bottle of medicine for first time use:
Важна информация относно инструкциите за употреба:
Important information about instructions for use:
SE-141 75 Kungens Kurva
SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Адаптерът на бутилката не трябва да се премахва.
The bottle adapter should not be removed.
Други лекарства и Orfadin
Other medicines and Orfadin
Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Orfadin не трябва да се инжектира.
Orfadin must not be injected.
Какво представлява Orfadin и за какво се използва
What Orfadin is and what it is used for
− Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you.
Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4“Possible side effects”).
Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Orfadin с храна
Orfadin with food
Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
NTBC study (N=250) Number of patients at
Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Place the open bottle upright on a table.
Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Turn the bottle to an upright position again.
Следвайте дадените по-долу инструкции.
Follow the instructions below:
Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
Необходимо е редиспергиране преди всяка употреба чрез енергично разклащане.
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Извадете бутилката от хладилника.
Remove the bottle from the refrigerator.
Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Orfadin се предлага и под формата на перорална суспензия 4 mg/ml за педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули.
Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Почистване:
Cleaning:
При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Дозата трябва да се изтегли и приложи незабавно след диспергиране.
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Дозата трябва да се приложи в устата веднага (без да се разрежда), за да се предотврати втвърдяване в спринцовката за перорални форми.
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Бутилката може да се съхранява при стайна температура (не по-висока от 25°C).
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
AUC∞ на фуроземид е увеличена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Храната не повлиява бионаличността на нитисинон перорална суспензия, но едновременният прием с храна намалява скоростта на абсорбция и следователно води до по-малки колебания в серумните концентрации в рамките на дозовия интервал.
Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Таблицата по-долу показва превръщането на дозата (mg/ml) за трите размера спринцовки за перорални форми.
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Начин на приготвяне на доза от лекарството
How to prepare a dose of medicine
Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени в точка 6.6 за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Всяка бутилка съдържа 90 ml суспензия.
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
What Orfadin looks like and contents of the pack
Orfadin е само за перорално приложение.
Orfadin is for oral use only.
Хидроксипропилметилцелулоза Глицерол
Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Преди употреба внимателно прочетете листовката.
Read the package leaflet carefully before use.
Orfadin е наличен също като капсули от 2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg, ако се счита, че са поподходящи за пациента.
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Доза Orfadin mg ml
Dose Orfadin mg ml
Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани P450 ензими показват ограничен CYP 3A4-медииран метаболизъм.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Date when removed from refrigerator:
Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
21 февруари 2005 г.
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 19 January 2010
Предоставени са три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml) за точно измерване на предписаната доза.
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу ”Начин на приготвяне на доза от лекарството”.
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Препоръчително е медицинският специалист да обясни на пациента или болногледача как се използват спринцовките за перорални форми, за да е сигурно, че се прилага точният обем и че предписанието е означено в ml.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Бутилката трябва да се извади от хладилника и датата на изваждане трябва да се отбележи на етикета на бутилката.
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защита от отваряне запушалка от LDPE (полиетилен с ниска плътност), съдържаща 60 капсули.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Използва се за измерване на дози, по-големи от 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Ако нивата са значително по-високи от нормалното, особено при недоносени бебета с рискови фактори за ацидоза (много ниско pH на кръвта) и ниски нива на албумин (белтък в кръвта) ще се обмисли лечение с Orfadin капсули вместо перорална суспензия, докато плазмените нива на билирубина се нормализират.
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E 171)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Спринцовката за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Препоръчително е здравният специалист да инструктира пациента или болногледача как да използва спринцовките за перорални форми, за да се осигури прилагането на точния обем.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Аромат на ягода (изкуствен)
Strawberry aroma (artificial) Purified water