natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incruse Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно претеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
С неизвестна честота Редки
Not known Not known Rare Not known
Затваряне на инхалатора
Close the inhaler
Ако сте пропуснали да използвате Incruse Ellipta
If you forget to use Incruse Ellipta
Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
След отваряне на гнездото, запишете „Използвайте до:” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Когато използвате Incruse Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Ако спрете приложението на Incruse Ellipta
If you stop using Incruse Ellipta
Как да използвате Incruse Ellipta
How to use Incruse Ellipta
Установено е статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица за Incruse Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/922/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Групова опаковка от инхалатори: 3 х 30 дози.
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Клиничната ефикасност на Incruse Ellipta, прилаган веднъж дневно, е оценена при 904 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев бромид или плацебо в две основни
The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място.
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Какво представлява Incruse Ellipta
What Incruse Ellipta is
Incruse Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум (умеклидиниев бромид) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Incruse Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta
What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Как да съхранявате Incruse Ellipta
How to store Incruse Ellipta
Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Опаковки: инхалатор със 7 или 30 дози.
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо лекарство.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Инхалиране на лекарството
3) Inhale your medicine
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
За какво се използва Incruse Ellipta
What Incruse Ellipta is used for
Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Incruse Ellipta 55 µg прах за инхалация umeclidinium (umeclidinium bromide)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
С неизвестна честота
Common Uncommon Not Known
АЗБУКА incruse ellipta
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
„Използвайте до:” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
обрив
Desiccant
Ако сте използвали повече от необходимата доза Incruse Ellipta
If you use more Incruse Ellipta than you should
*) в
*) in the 24
След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Wellcome Production
Тези промени нямат клинично значение.
These changes do not have any clinical significance.
Други лекарства и ARICLAIM
Other medicines and ARICLAIM
Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
ARICLAIM може да се прилага със или без храна.
ARICLAIM may be taken with or without food.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст единствено въз основа на възрастта.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
От това следва, че някои пациенти, които реагират недостатъчно на 60 mg, могат да имат полза от по-висока
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Ако приемате ARICLAIM към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато пациент под 18 години приема ARICLAIM.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Може да има загуба на усещане в засегнатата зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Вашият лекар може да предпише ARICLAIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Пациентите, които не показват 30% редукция на болката в рамките на 60-дневно лечение, е малко вероятно да достигнат това ниво по време на по-нататъшно лечение.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Ефектът при някои пациенти е очевиден в първата седмица от лечението.
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Пациентите, отговарящи на диагностичните критерии за голямо депресивно нарушение, са изключени от тези проучвания.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
• припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription.
НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Механизмът, лежащ в основата на този процес, и клиничната значимост не са известни.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на лечението.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Началната и препоръчваната поддържаща доза е 60 mg дневно със или без храна.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Честотите на клиничен отговор (50% или по-голямо подобрение на болката) са анализирани съгласно това дали пациентите изпитват сомнолентност по време на лечението или не.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
ARICLAIM трябва да се използва при бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Разликата в средното подобрение между двете активно лекувани групи не е била сигнификантна.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ARICLAIM при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабетна невропатна болка.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain.
Ако се основаваме на клиничната нужда и въпреки това се взема решение за лечение, то пациентът трябва внимателно да се наблюдава за поява на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате ARICLAIM.
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар.
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Няма достатъчни данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
За да не забравите за приема на ARICLAIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Спирането на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Оценената честота се базира на данни от всички клинични проучвания.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Като допълнение липсват данни относно дългосрочната безопасност при при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното, и поведенческо развитие.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно .
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като например:
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
ARICLAIM може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Терапевтичната полза трябва да се преоценява редовно (поне на всеки три месеца)
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
ARICLAIM може да бъде свързан със седация и замаяност.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Ако по време на лечението с ARICLAIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на ARICLAIM върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Вашият лекар ще реши дали може да приемате ARICLAIM с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Приблизителната детска дневна доза на база на mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Храната удължава времето за достигане на пикова плазмена концентрация от 6 на 10 часа и оскъдно намалява степента на абсорбция (около 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с повисок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Вижте точка 4.2 за информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Суицид-свързано поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, приемали плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Употребата на дулоксетин се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от често движение, съпроводена често от неспособност за седене и стоене на едно място.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
В повечето случаи за SSRIs и SNRIs тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, все пак при някои пациенти те могат да са тежки и/или продължителни.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Ако спрете приема на ARICLAIM
If you stop taking ARICLAIM
Практическото значение за хората на тези данни при мишки не е известно.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Повечето от честите нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки до умерени, обикновено започват в началото на лечението и повечето имат тенденция да отзвучават при продължаване на лечението.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване се препоръчва проследяване на кръвното налягане особено през първия месец на лечение.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Това е по-вероятно да се прояви през първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Дулоксетин се свързва около 96% с човешките плазмени протеини.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Рискът от симптоми на отнемането, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
При прилагане на ARICLAIM е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.