natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един месец след тази доза 95% от лицата, ваксинирани с Twinrix Adult, достигат серопротективни нива на анти-HBV антителата (≥ 10 mIU/ml) и средните геометрични концентрации (GMC) нарастват 179-кратно (GMC от 7234 mIU/ml), което е показателно за имунна памет.
Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Болка в мястото на инжектиране, веднага след прилагане
Immediate injection site pain
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (1 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
А или хепатит B инфекция.
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Twinrix Adult не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
(inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Усещане за изтръпване (парестезия)
• Feeling of pins and needles (paraesthesia)
По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Въпреки това не се очаква ваксината да причини проблеми при кърмените деца.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Ако няма задоволителен имунен отговор към ваксината може да се наложи приложение на допълнителни дози.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена).
• if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
Оставете го да изсъхне напълно преди да го използвате отново.
Let it dry completely before you use it again.
Необходимо е тази доза да бъде допълнително потвръдена.
This dose needs to be further substantiated.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Опит при деца и юноши
Experience in children and adolescents
➔ Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Поддържаща доза веднъж дневно
Maintenance dose once daily
Поддържайте редовна връзка с Вашия лекар
Stay in regular contact with your doctor
Вижте точка 4 за повече информация относно рисковете.
See Section 4 for more information about the risks.
Безопасността и ефикасността на Zeffix при кърмачета, деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия лекар преди това.
If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Вашият лекар ще проследява ефективността на лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Как да измерите дозата и да приемете лекарството
How to measure the dose and take the medicine
Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза.
8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Неврологичните нарушения могат да бъдат временни или постоянни.
The neurological disorders might be transient or permanent.
Има риск от влошаване на Вашия хепатит (вижте точка 2).
There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Въз основа на ограничени данни при деца на възраст от 2 до 17 години, няма установени нови съображения за безопасност в сравнение с възрастни.
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Трябва да приемате лекарството всеки ден, за да контролирате инфекцията и да възпрепятствате влошаване на Вашето заболяване.
You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Тези вещества може да причинят алергична реакция при някои индивиди.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Swallow the tablet whole, with some water.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Оставете адаптора в бутилката.
Leave the adapter in the bottle.
Проучвания за взаимодействията има само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Например, ако дозата Ви е 20 ml, трябва да примете 2 пълни апликатора с лекарство.
For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Извадете апликатора от бутилката и го измийте добре с чиста вода.
9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Пазете я на безопасно място.
Keep it safely.
Това може да бъде с фатален изход при някои хора.
This can be fatal in some people.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Извадете апликатора от адаптора.
Remove the applicator from the adapter.
Ако сте пропуснали да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага, след като си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в Таблица 2.
Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Zeffix може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
По-малко от 1% от тези жени са лекувани за HBV, докато по-голямата част са лекувани за HIV при по-високи дози и с друго съпътстващо лечение.
Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Zeffix може да се приема със или без храна.
Zeffix can be taken with or without food.
Лица, % (брой)
Subjects, % (no.)
Дръжте бутилката.
2 Hold the bottle.
Вижте схемата и инструкциите след точка 6 в тази листовка за измерване и приемане на точната доза от лекарството.
See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Не всички хора отговарят на лечението със Zeffix еднакво.
Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
† Сравнимо със степен 3 токсичност, съгласно променените критерии на СЗО.
†Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
ако някога сте имали друг вид чернодробно заболяване като хепатит C
• if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Когато спрете приема на Zeffix, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за евентуални проблеми.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Всички пациенти
- All patients
➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Zeffix съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да причинят алергична реакция (най-вероятно забавена).
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка 4.4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
При прием в терапевтични дози, т.е.
At therapeutic dose levels i.e.
По време на клиничните проучвания тези събития не са наблюдавани често.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Discard one month after first opening.
Сравнителни данни по отношение на YMDD статуса има и от оценка на хистологичната картина, но само до третата година.
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*
Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Други лекарства и Zeffix
Other medicines and Zeffix
Натиснете бавно буталото, за да осигурите време за преглъщане.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота (MedDRA).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
При продължителна терапия се препоръчва да се прави редовна преоценка за потвърждаване, че избраното лечение продължава да бъде подходящо за пациента.
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Поставете апликатора (С) стабилно в адаптора.
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
However, formal interaction studies have not been performed.
По време на лечението със Zeffix състоянието на пациентите трябва редовно да се мониторира.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
При никой от пациентите от двете групи не е наблюдавана прогресия до цироза.
No patients in either group progressed to cirrhosis.
• лактатна ацидоза (по-голямо количество млечна киселина в кръвта).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Не натискайте много силно, защото силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.
Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Поради сходство, Zeffix не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Елиминационният полуживот е от 5 до 7 часа.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Lamivudine should be used with caution in these patients.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Not all pack-sizes may be available in your country.
Оптималната продължителност на лечението не е установена.
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Не-YMDD1
YMDD1 Non-YMDD1
Въпреки това, може да се наблюдава рецидив след сероконверсия.
However, relapse following seroconversion can occur.
Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на ламивудин трябва да се имат предвид, когато се разглежда способността на пациента да шофира или да работи с машини.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Лекарството има много малък потенциал за намаляване на съдържанието на ДНК в митохондриите, не се инкорпорира трайно в митохондриалната ДНК и не действа като инхибитор на митохондриалната ДНК полимераза гама.
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Статус на YMDD мутантен HBV
YMDD mutant HBV status
Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (по-малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива, когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
ULN = Upper limit of normal = Горна граница на стойностите в норма.
ULN = Upper limit of normal.
По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин-ТР във веригата и последващото й прекъсване.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
В края на петата година при всички пациенти нивата на HBV ДНК са били или нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Поставете апликатора в устата си срещу вътрешната част на бузата.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Поради тази причина след HBeAg сероконверсия пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Намаляването на броя на еритроцитите и неутрофилите са ефектите, за които е най-вероятно да са от клинично значение.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Издърпайте буталото на апликатора (D), докато изтеглите първата част от Вашата доза.
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не е известна.
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Абнормна стойност
Abnormal Value
Опаковката съдържа градуиран в ml перорален апликатор и адаптор за апликатора, който трябва да се постави в бутилката преди употреба.
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Herts SG12 0DJ Великобритания или
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични изпитвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Нерегистрируема HBV ДНК
Undetectable HBV DNA
Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Какво представлява Zeffix и за какво се използва
What Zeffix is and what it is used for
Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Zeffix съдържа захар и консерванти
Zeffix contains sugar and preservatives
Креатининов клирънс ml/min
Creatinine clearance ml/min
Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да започнете да приемате Zeffix.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Когато е налице трансмисия на HBV от майката, въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено преустановяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
HBeAg сероконверсия
HBeAg seroconversion
Ограничени данни показват, че ламивудин навлиза в централната нервна система и достига церебро-спиналната течност (CSF).
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Обаче процентът пациенти, при които е имало повишения след лечението, свързани с повишения на билирубина, е бил нисък и сходен в двете рамена на лечение (вж. Таблица 3 в точка 5.1).
However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Ламивудин се елиминира основно чрез активна органична катионна секреция.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Ламивудин се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и след перорален прием при възрастни нормално достига бионаличност между 80 и 85 %.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани проучвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Серумните концентрации (AUC) на ламивудин се повишават при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане поради намаляване на бъбречния клирънс.
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.