natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADASUVE повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Не използвайте ADASUVE
Do not use ADASUVE
Необходими дози
# Doses Needed
% CGI-I повлияли се
% CGI-I Responders
След това инхалаторът е готов за употреба.
The inhaler is then ready for use.
Свръхчувствителност към активното вещество или към амоксапин.
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Интоксикация или физическо заболяване (делир)
Intoxication or physical disease (delirium)
Много чести: седиране/сънливост
Very common: sedation/somnolence
Уведомете Вашия лекар, ако имате и някоя от следните нежелани реакции, които могат да възникнат и при други форми на това лекарство:
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини след употребата на ADASUVE, докато не разберете как Ви действа ADASUVE, тъй като замайване, отпуснатост и сънливост са съобщавани като възможни нежелани реакции на ADASUVE.
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Известно е, че при хората продължителното лечение с антипсихотици може да доведе до загуба на либидо и аменорея.
It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава ADASUVE, при пускането на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват ADASUVE, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
ADASUVE съдържа активното вещество локсапин, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Невролептичен малигнен синдром (НМС) е съвкупност от симптоми, които могат да възникнат, ако приемате антипсихотични лекарства, включително ADASUVE.
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и спрете приема на лекарството:
If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
При приблизително 35 % от пациентите с шизофрения по време на приема се прилагат едновременно антипсихотици, а около 13 % от пациентите с биполярно разстройство са приемали тези лекарства.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Лечението с ADASUVE да се ограничи до болнично заведение
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Потенциалният риск от удължаване на QTc-интервала поради взаимодействие с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, не е известен.
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Този продукт е опакован в запечатана торбичка и следва да остане в нея до неговата употребата.
This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Активното вещество е локсапин.
The active substance is loxapine.
AUC0-2ч, AUCinf и Cmax нарастват по дозо-зависим начин.
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Чести: сухота в устата
Common: dry mouth
влошаване на възбудата или объркаността, особено в комбинация с висока температура или скованост на мускулите (възникват рядко).
• worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
След като лекарят или медицинската сестра подготви ADASUVE за приложение, ще бъдете помолени да вземате инхалатора в ръка, да издишате и след това да поставите мундщука в устата си, да вдишате лекарството през инхалатора и след това да задържите дъха си за кратко.
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Популационен фармакокинетичен анализ, който сравнява експозиции при пушачи в сравнение с тези при непушачи, показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, има минимален ефект върху експозицията на ADASUVE.
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Не са съобщени случаи на предозиране на ADASUVE в клинични проучвания.
No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
В изпитването за шизофрения жените са слабо представени (26,5 %) и около половината от пациентите в проучване 004-302 са мъже (49,7 %).
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): лош вкус в устата или сънливост.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Ако пациентът развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е с необяснимо висока температура без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на ADASUVE трябва да бъде преустановен.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
(биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение“, прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Доказано е обаче, че локсапин и неговите метаболити преминават в млякото на лактиращи кучета.
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Пациентите са имали изразено и дългогодишно психиатрично заболяване ((Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, 4-о издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV)) въз основа на годините от диагностицирането и предишни хоспитализации.
Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармокологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, с изключение на промени в репродуктивните тъкани, свързани с разширената фармакология на локсапин.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
• ADASUVE се предоставя в запечатана торбичка.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване върху ADASUVE
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE 3.
What you need to know before you use ADASUVE 3.
Допълнителни мерки за минимизиране на риска
• Addtional risk minimisation measures
Приложение на максимум 2 дози
• Administration of a maximum of 2 doses
Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Повечето от тези събития настъпват до 25 минути от прилагането и са леки до умерени по тежест като могат да бъдат облекчени с инхалаторен бронходилататор.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Проучване Пациенти
Study Patients
Ако бензодиазепиновата терапия се счита за необходима в допълнение към лечението с локсапин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прекомерна седация и за ортостатична хипотония.
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт
• have or had heart problems or stroke
Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Когато ADASUVE се извади от торбичката, светлинният индикатор е изключен.
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
(шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и липса на емоции.
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
• ободряващи (неразрешени) лекарства
• recreational (illegal) drugs
Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
ADASUVE трябва да се прилага само в болнична обстановка под наблюдението на медицински специалист.
ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
The product is packaged in a sealed pouch.
Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Pharmacokinetics in special patient populations
За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Прочетете следните пет стъпки преди приложението на ADASUVE на пациент.
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Локсапин се отстранява бързо от плазмата и се разпределя в тъканите.
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни заболявания, например бронхит или емфизем
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Не отваряйте торбичката, докато не сте готови за употреба
Do not open pouch until ready to use.
Ако това се случи, може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Правилната употреба на инхалатора с ADASUVE е важна за прилагане на пълната доза локсапин.
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
Екстрапирамидни симптоми (включително остра дистония) са известни ефекти на класа на антипсихотиците.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Бяло изделие с мундщук на единия край и издадено езиче на другия край.
White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
• if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
ADASUVE действа, като блокира определени химични вещества в мозъка (невротрансмитери) като допамин и серотонин, което оказва успокояващ ефект и настъпва намаляване на агресията.
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Безопасността и ефикасността на ADASUVE не е оценена при пациенти с ажитираност поради интоксикация или физическо заболяване (делириум).
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
ако имате симптоми на хрипове или задух;
• if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Приложението на по-високи дози лоразепам не са проучвани.
Higher doses of lorazepam have not been studied.
Наличие на животоспасяващи лекарства (краткодействащ бета-агонист бронходилататор) по време на лечението
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Затова е необходимо пациентите, приемащи ADSUVE да се наблюдават адекватно след дозиране.
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Адреналин не трябва да се използва, тъй като приложението му при пациент с частична адренергична блокада може допълнително да доведе до понижаване на кръвното налягане (вж. точки 4.4 и 4.5).
Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Как да използвате ADASUVE 4.
How to use ADASUVE 4.
Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
See the SmPC for more information.
Да се съхранява в оригиналната торбичка до употреба, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
При необходимост след 2 часа може да се приеме втора доза.
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Демография
Demographics
Женски плъхове не се чифтосват поради устойчив диеструс след перорално лечение с локсапин.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Прочетете следните 5 стъпки преди приложение на ADASUVE на пациент:
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Въведение за целите на обучителния материал
• Introductory statement on the purpose of the educational material
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ADASUVE
What you need to know before you use ADASUVE
Посочване на противопоказанията и свързаните с тях предупреждения
• Mention of contra-indications and related warnings
Сред другите крайни точки са повлиялите се по PEC скалата и по скалата за глобално клинично впечатление - подобрение (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) 2 часа след приема на доза 1, както и общият брой пациенти на група, които са получили 1, 2 или 3 дози от изпитваното лекарство със и без животоспасяващо лечение.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.