natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета.
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Пациентите с констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Изпийте до 30 минути след приготвяне.
Drink within 30 minutes of being prepared.
Вашият лекар ще да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото.
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта.
• develop low or high levels of calcium in your blood.
Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над 6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза.
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да намалят ефикасността на Renvela.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
(Указания за формата БЕЗ дозираща лъжичка)
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800.
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
- Активното вещество е севеламеров карбонат.
- The active substance is sevelamer carbonate.
Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Чревна непроходимост и илеус/субилеус
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в кръвта Ви.
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
• имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани.
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат.
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
В клинични проучвания на севеламер както средният общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Светложълт прах.
Pale yellow powder.
Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций.
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди чифтосването до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди чифтосването.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания).
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка
Preparation using a dosing spoon
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Използвайте дозиращата лъжичка за всяка доза 0,4 g Renvela прах.
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Какво представлява Renvela и за какво се използва
What Renvela is and what it is used for
Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Липсват данни.
Not data are available.
Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “RENVELA 800”.
The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер, състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране на клетки от бозайник, севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на севеламер.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
• Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти, получаващи перитонеална диализа, и при клинично изпитване със севеламеров хидрохлорид са съобщени по-голям брой случаи на перитонит в групата на севеламер, отколкото в контролната група.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Микрокристална целулоза Натриев хлорид Цинков стеарат
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашночревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
проблеми с мотилитета (способността за спонтанно движение) на стомаха и червата
• problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Разбъркайте суспензията и я изпийте до 30 минути от приготвянето.
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Само за етикета на бутилката от 180 таблетки:
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Тези протонирани амини се свързват с отрицателно заредени йони, като приет с храната фосфат в червата.
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
В 12-седмично проучване, включващо пациенти на перитонеална диализа, сходни понижения на iPTH се наблюдават при сравнение с пациенти, получаващи калциев ацетат.
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност.
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Прахът може да се смеси предварително със студена напитка или незатоплена храна (вж. точка 4.2).
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контролиране на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
тежки стомашно-чревни нарушения на мотилитета, включително нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
При пациентите с ХБН може да се получи понижаване на нивата на мастноразтворимите витамини A, D, E и K в зависимост от приеманите храни и тежестта на заболяването им.
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP).
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Печатното мастило съдържа железен оксид (E172), изопропилов алкохол и пропиленгликол.
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер карбонат.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния мутагенен тест на
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Севеламеров карбонат не съдържа калций.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Как изглежда Renvela и какво съдържа опаковката
What Renvela looks like and contents of the pack
HDPE бутилки с полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Renvela трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
При пациенти, които не приемат допълнително фолиева киселина, но са на лечение със севеламер, нивото на фолиева киселина трябва да се оценява редовно.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.