natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е подходящо определяне на показанията, което да предостави на потребителите ясна информация за очакваната ефикасност на продуктите, заедно с подходящото дозиране за тези показания, за да се осигури ефективна и безопасна употреба на продукта в практиката.
Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Липсват предложения за промяна на дозовия режим за пилета, свине и телета, като по този начин експозицията на околната среда на доксициклин няма да се увеличи.
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Тъй като не са предоставени данни за други видове домашни птици, освен пилета, постигнато е съгласие, че целевите видове трябва да бъдат ограничени до „пилета“ във всички държавичленки, където продуктът е разрешен или се очаква лиценз за употреба.
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Дневното количество трябва да се добавя към питейната вода така, че целият медикамент да се консумира за 24 часа.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Млечният заместител с лекарство трябва да се използва незабавно.
The medicated milk replacer should be used immediately.
Поради отлагането на доксициклилн в младата костна тъкан използването на продукта трябва да се ограничава по време на бременност и лактация.
Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Да се приема перорално чрез млечен заместител и/или питейна вода.
To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Не са предоставени данни по отношение на други видове птици освен пилета.
No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно
Mean daily water consumption (litre) per animal
Лечението е счетено за ефективно при 98 % от телетата, лекувани с Ronaxan (n=361), в сравнение с 85 % от телетата, лекувани с референтните антимикробни продукти (n=174).
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
4941 VX Raamsdonksveer
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Описана е също и кръстосана устойчивост между тетрациклини.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Освен това, няма данни от наблюдението на лекарствената безопасност за сериозен риск, за който е доказано, че е свързан с текущите дозови схеми за пилета, свине и пре-преживни телета и поради това те могат да се запазят.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Проучването подчертава значението на изследването за чувствителност преди началото на лечението с доксициклин.
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Наличието на храна в червата не оказва влияние върху действителното абсорбиране на доксициклина.
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
С оглед на слабостите в съществуващите данни, показанията са написани по-точно, а предупрежденията и съветите в кратката характеристика на продукта, свързани с антимикробната резистентност, са засилени.
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Прилагане на до 5 X препоръчителната терапевтична доза се понася добре.
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Цялостно обобщение на научната оценка на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.Приложение I) 1.
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Тъй като свинете са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия), е постигнато съгласие, че целевият вид „свине“ може да бъде приет в хармонизираната информация за продукта.
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Въпреки че предоставените данните предполагат, че тази доза не може да е оптималната и има скорошни доказателства от литературата за развиване на резистентност към тетрациклините от респираторните патогени при свинете, липсват ясни доказателства, на които да се базира преразглеждането на дозата/показанията.
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Цитрусова киселина Лактоза
Citric acid
Kremer, 19889 и Hartman, 199310 & 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Не са представени данни от полево проучване в подкрепа на употребата на продукта при свине.
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Не са установени големи различия в отделните държави-членки за следните показания:
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Не са установени различия в отделните държави-членки за следните показания:
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Данни за някои показания обаче отсъстват към момента на сезирането по член 35, няма документирани доказателства по отношение на предполагаема липса на очакваната ефективност на доксициклиновите продукти при пилета.
Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Не се допуска използването при говеда, произвеждащи мляко за консумация от хора.
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Постигнато е съгласие, че целевият вид трябва да бъде ограничен до пре-преживни телета в хармонизираната информация за продукта.
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Прасета: 8 дни
Pigs: 8 days
Пренасянето чрез храната, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на предаването на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Доксициклинът се абсорбира бързо и почти напълно в червата.
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине и телета.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Препоръчаните от CVMP предпазни мерки за ограничаване развитието на резистентност, които са резултат от сезиране по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Нивото на доксициклин в плазмата достигна средно 2,2 до 2,5 μг/мл.
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Да не прилага на животни със сериозна чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Тъй като не може се постигне отстраняване на целевите патогени, медикаментът трябва да се съчетае с добри управленски практики, напр. добра хигиена, правилна вентилация, без струпване на много животни на едно място.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Устойчивостта на третрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (напр. конюгативни транспозони).
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Препоръчва се да се подготви концентриран предварителен разтвор - около 100 грама продукт на литър питейна вода, който да се разтваря допълнително до необходимите терапевтични концентрации.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Питейната вода с медикамента трябва да се подновява на всеки 24 часа.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Телетата са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия).
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
След отварянето използвайте преди:
Once opened, use by:
При работата с продукта трябва да се избягва контакт с кожата и вдишване, като се взема предвид риска от свръхчувствителност и контактен дерматит.
During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Друга възможност е концентрираният разтвор да се използва в пропорционален инструмент за разреждане на лекарството.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Установени са високи нива на резистентност към тетрациклини при респираторни патогени при свине (проучване ARBAO-II, 2008 г.)7.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
При прасетата не е открито натрупване на доксициклин в плазмата след лекуване чрез питейна вода.
In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Haemophilus paragallinarium и Bordetella avium.
Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Основните раздели, в които съществуват разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта, са:
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Разпространението на доксициклина и навлизането му в повечето телесни тъкани е добро.
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е > 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време.
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула:
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Срок на годност след разтваряне в млечен заместител: да се използва незабавно.
Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Две справки от литературата съобщават, че доксициклин при 50 mg на литър в питейната вода за 3-5 дни е ефективен при лечението на инфекции с E. coli (George, 19772), E. coli и M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Предоставени са литературни данни за MIC при патогени, засягащи респираторните пътища при свине, изолирани от клинични случаи в Нидерландия (Pijpers, 19905).
MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
След абсорбирането тетрациклините участват в метаболизма трудно.
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
В това проучване доксициклинови дози, еквивалентни на 16, 7,5 и 3,6 mg/kg телесно тегло/ден, са ефективни за предотвратяване на заболяване при съответно 6/6, 5/6 и 1/6 свине.
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Той потиска синтезирането на бактериален протеин вътреклетъчно, като свързва 30-S рибозомните подединици.
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Поради по-голямата липоразтворимост и полесното преминаване през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклините) доксициклинът запазва определено ниво на ефикасност срещу микроорганизми, придобили устойчивост на тетрациклини.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
• Ентерит, причинен от Clostridium perfringens и Clostridium colinum.
• Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Поради променливостта (време, географско местоположение) в податливостта на бактериите на доксициклин силно се препоръчва вземането на бактериологични проби и тестването на податливостта на микроорганизмите от болни животни във фермата.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Да не се използва заедно с антибактериални антибиотици, като пеницилин и цефалоспорин.
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae.
• Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Стойностите MIC90s са в диапазона от 0,03 µg/ml за Mycoplasma hyopneumoniae до 0,5 µg/ml за Р. multocida.
The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Отчетени са четири механизма за устойчивост, придобити от микроорганизми срещу тетрациклини като цяло: намалена натрупване на тетрациклини (намалена пропускливост на бактериалната клетъчна стена и активно оттичане), защита на протеина на бактериалната рибозома, ензимна инактивация на антибиотика и рРНК мутации (пречещи на тетрациколина да се свърже с рибозомата).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Пилета: 5 дни
Chickens: 5 days
Предоставено е стандартно полево проучване на Добрата клинична практика, което изследва ефикасността на Doxycycline 50 % WSP за лечение на инфекциозни огнища с коли-бактерии в 5 ферми в Нидерландия през 1998 г.
A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
При говедата може да възникнат остра, понякога фатална миокардна дегенерация след една или няколко дози.
In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
При липсата на данни в подкрепа на дозовия режим за инфекции, различни от колибацилоза, хармонизираната схема на дозиране от 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло в продължение на 3 до 5 дни, за всички показания може да бъде приет, тъй като това е най-високата доза, която е била използвана в миналото, и не представлява риск за безопасността.
In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
Да се съхранява под 25 ºC.
Store below 25 ºC.
Това оказва влияние върху свързването на тРНК, носеща аминокиселини, с акцепторния участък на мРНК рибозомния комплекс и предотвратява свързването на аминокиселини в пептидни вериги в резултат на елонгиране.
This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Прасета: 8 дни Пилета: 5 дни
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци, получени при употребата на такива продукти
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Проучване на Kuttler, 197813 показва, че доксициклин е ефективен при повлияване на анаплазмозата при спленектомирани телета, инфектирани с Anaplasma marginale.
A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Прах за орално приложение
Powder for oral solution
Установена е висока устойчивост на E. coli, отделен от пилета, срещу тетрациклини.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена представлява прах за приложение в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Проучване за установяване на дозата, проведено от Pijpers, 1990b6, изследва профилактичния ефект на доксициклин в храната за предпазване от инфекция с Actinobacillus pleuropneumoniae.
A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Доксициклинов хиклат в доза от 25 mg/kg телесно тегло/ден в питейната вода за 3 дни води до намаляване на смъртността и отзвучаване на клиничните признаци във всички ферми с изключение на една до края на лечението.
A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Партида <<partijnummer>>
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Третиране на инфекции на дихателния и храносмилателния тракт, причинени от микроорганизми, податливи на доксициклин.
Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
С цел да се спомогне за осигуряване на оптимална практическа бионаличност, в точка 4.8 накратката характеристика на продукта е включено предупреждение по отношение на потенциала на доксициклин да хелира катиони.
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към тетрациклини или към някоя от помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Слабо жълтеникaв прах.
Slightly yellowish powder.
Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Резюмето на данните за периодичните доклади за безопасност посочват, че няма опасения за сигурността или предполагаема липса на очаквана ефикасност във връзка с това показание или с продължителността на приема.
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
За да се гарантира, че продуктът се използва само при млади телета преди начало на преживянето, целевият вид е актуализиран на „пре-преживни телета“.
To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
В съответствие с наскоро проведеното сезиране по член 35 за всички концентрации на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, показан за приложение при домашни птици и предназначени за прилагане в питейната вода (EMEA/V/A/047), може да се постигне съгласие за следните показания:
In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
За пълен списък на помощните вещества вижте т.
For a full list of excipients, see section 6.1.