natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Комитетът препоръчва на Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Как е проучен Revasc?
How has Revasc been studied?
Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната област (корема).
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
ОЦЕНКА (EPAR) REVASC
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
For the full description of all side effects reported with
Над 60 kg
Over 60kg
[Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
[To be completed nationally, if necessary]
Клиничните последствия са неясни.
The clinical consequence is uncertain.
Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Това могат да бъдат признаци на алергична реакция, която може да бъде тежка.
These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Тези движения ще спрат след подходящо лечение.
These movements will stop when when treated appropriately.
[С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
[Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Нежелани лекарствени реакции, изброени по системо-органен клас.
Adverse reactions listed by System Organ Class.
Търговско име и за какво се използва
What Tradename is and what it is used for
Мощни CYP2D6 инхибитори
Strong CYP2D6 inhibitors
Продължителността на инжекционното лечение трябва да бъде колкото е възможно по-кратка и трябва да се премине към перорално или ректално лечение възможно най-скоро.
The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Голямо количество данни при бременни жени (изход при повече от 1000 експозиции) не показва малформативна токсичност, нито фетотоксичност.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
основно при едновременно приложение на високи дози лекарствени продукти, освобождаващи сяра
mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Вашият лекар може да извършва кръвни изследвания, за да проследява нивата на кръвните пигменти.
Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Приложение при деца под 18 годишна възраст
- Use in children below 18 years of age
В такива случаи метоклопрамид трябва да се спре незабавно и за постоянно и трябва да се предприемат подходящи мерки (като например лечение с метиленово синьо).
In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
{Търговско име} се използва при деца (на възраст 1-18 години) само ако друго лечение не действа или не може да се прилага:
{Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Вашият лекар ще реши дали да Ви предпише това лекарство.
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
За таблетки/ капсули/ гранули
For tablets/capsules/granules
Приспособление/Инструкция за употреба
Device / instruction for use
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any side effects not listed in this leaflet.
<Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Поради фармакологичните свойства (като други невролептици), в случай на приложение на метоклопрамид в края на бременността, не може да се изключи екстрапирамиден синдром при новороденото.
Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Редки ( могат да засегнат до 1 на 1 000 души) състояние на обърканост конвулсии (особено при пациенти с епилепсия).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Не могат да бъдат изключени нежелани реакции при кърмачето.
Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Не давайте <Търговско име> на деца на възраст под 1 година (виж по-долу „Деца и юноши“).
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Не превишавайте 3-месечното лечение, поради риск от неволеви мускулни спазми.
Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
<Търговско име> е антиеметик.
Tradename is an antiemetic.
Метоклопрамид повишава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозицията с 22%).
Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
При възрастни пациенти
In adults patients
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под една година, поради повишен риск от неконтролируеми движения (вижте по-горе „Не приемайте Търговско име ако“)
This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Поради това, метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене.
Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия
Convulsion especially in epileptic patients
Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром.
These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да възникнат при деца и юноши.
Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини тардивна дискинезия, потенциално необратима, особено при пациенти в старческа възраст.
Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
- you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тези реакции настъпват обикновено в началото на лечението и могат да настъпят след еднократно приложение.
These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) feeling drowsy.
Лекарството се дава от лекар или медицинска сестра.
The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Парентерален път на приложение /IM - IV
Parenteral route/IM-IV
Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Сърбеж или кожни обриви, подуване на лицето, устните или гърлото, затруднено дишане.
- Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
{Търговско име} се използва при възрастни:
{Tradename} is used in adults:
Какво трябва да знаете, преди да приемете<Търговско име>
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Приложението на метоклопрамид със серотонинергични лекарства, като например SSRIs може да повиши риска от серотонинов синдром.
The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Търговско име, ако някои от нещата, посочени по-горе се отнасят за Вас.
Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Това се налага, защото някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Търговско име или Търговско име може да окаже влияние върху действието на други лекарства.
This is because some medicines can affect the way {Tradename} works or {Tradename} can affect how other medicines work.
Как да приемате
How to take {Tradename}
Симптомите на Болест на Parkinson могат да бъдат обострени от метоклопрамид.
Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Клирънсът на метоклопрамид е понижен с до 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане, докато елиминационният плазмен полуживот е удължен (приблизително 10 часа за креатининов клирънс от 10-50 ml/минута и 15 часа за креатининов клирънс <10 ml/минута).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
За ректални форми наскоро сте имали възпаление и/или кървене от ануса (ректума) сте на възраст под 18 години
For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Комбинации, които трябва да се имат предвид Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да се промени.
Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Сулфхемоглобинемия,
Sulfhaemoglobinaemia,
Нивата на експозиция на метоклопрамид са повишени, когато се прилага заедно с мощни CYP2D6 инхибитори като например флуоксетин и пароксетин.
Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Метоклопрамид трябва да се спре незабавно при възникване на симптоми на невролептичен малигнен синдром и трябва да се започне подходящо лечение.
Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
Метоклопрамид може да причини сънливост, замаяност, дискинезия и дистония, която може да засегне зрението и също да наруши способността за шофиране и работа с машини.
Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Вашия лекар може да Ви предпише лечение за тези симптоми.
You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
Инжектиране на метоклопрамид може да удължи продължителността на невромускулната блокада (чрез инхибиране на плазмената холинестераза).
Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Интравенозните дози трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Дозата може да бъде намалена (вижте точка
The dose may be reduced (see section 3).
Системо-органен клас Честота
Systeme Organ Class
Те могат да се появят при деца или млади хора и особено при употреба на високи дози.
These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Разтворът може да се прилага интравенозно или интрамускулно.
The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Ако се прилага метоклопрамид, трябва да се предприеме наблюдение в неонаталния период.
If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Комбинации, които трябва да се избягват Алкохолът потенцира седативния ефект на метоклопрамид.
Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
При пациенти в старческа възраст трябва да се обмисли намаляване на дозата, въз основа на бъбречната и чернодробната функция и общото състояние.
In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Метоклопрамид може да намали бионаличността на дигоксин.
Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Антихолинергиците и морфиновите деривати могат да имат взаимен антагонизъм с метоклопрамид по отношение на мотилитета на храносмилателния тракт.
Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Информирайте Вашия лекар ако имате проблеми с черния дроб.
Talk to your doctor if you have liver problems.
Тези признаци обикновено се появяват в началото на лечението и дори след еднократно приложение.
These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Всички показания (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Всички индикации (възрастни пациенти)
All indications (adult patients)
Вашето зрение и също така пречи на способността за шофиране и работа с машини.
This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
При пациенти с цироза на черния дроб, е наблюдавано кумулиране на метоклопрамид, свързано с 50% намаление на плазмения клирънс.
In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на циклоспорин.
Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Неободимо е да се подхожда със специално внимание при пациенти с подлежащи неврологични заболявания и при пациенти, които са били лекувани с други лекарства с централно действие (вж. точка 4.3)
Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Възрастни с чернодробни проблеми
Adults with kidney problems
Не се препоръчва приемът на Търговско име, докато кърмите, защото метоклоперамид може да премине в кърмата и да навреди на Вашето бебе.
{Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на дигоксин.
Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Дозата трябва да бъде намалена ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Метоклопрамид-съдържащи продукти
Metoclopramide-containing products
Интравенозните дози, трябва да се прилагат като бавен болус (за не по-малко от 3 минути) с цел намаляване на риска от нежелани реакции (т.е. хипотония, акатизия).
Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
За профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) се препоръчва единична доза от 10 mg.
For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Лечението трябва да се прекрати, ако възникнат клинични признаци на тардивна дискинезия.
Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.
Необходимо е специално внимание, когато се прилага метоклопрамид, особено чрез интравенозен път на въвеждане, на популация в старческа възраст, на пациенти с нарушена сърдечна проводимост (включително удължен QT интервал), пациенти с некоригиран електролитен дисбаланс, брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Метоклопрамид не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година (вж. точка 2).
Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
Максималната продължителност на лечение е 48 часа за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV)
The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Тардивна дискинезия, която може да персистира по време на или след продължително лечение, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4), Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
приемате други лекарства, за които се знае че оказват влияние върху сърдечния ритъм имате неврологично (мозъчно) заболяване имате увреждане на черния дроб или бъбрека.
- you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.