natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кръстосана защитна ефикасност
Cross-protective efficacy
Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
[Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Няма налични данни (вж. точка 5.1).
No data are available (see section 5.1).
Продължителността на защита при 2-дозов режим на Gardasil не е установена.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Gardasil is intended to prevent these diseases.
Не трябва да получавате Gardasil, ако:
Do not receive Gardasil if:
Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
If you forget one dose of Gardasil:
Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”- вижте точка 6).
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
*, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Ако сте на възраст 14 години и повече
If you are from 14 years of age
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Персистиране на имунния отговор на Gardasil
Persistence of Immune Response of Gardasil
Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Какво представлява Gardasil и за какво се използва
What Gardasil is and what it is used for
Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Следователно Gardasil може да се използва по време на кърмене.
Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Longer term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
There were no treatmentrelated effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Нежелани събития след приложението на Gardasil от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil).
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated individuals.
Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
The need for a booster dose has not been established.
Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор, предизвикван от Gardasil.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Използването на Gardasil трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Gardasil с честота не по-малка от 1,0 %, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Gardasil 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3.
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Gardasil не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Gardasil does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
В допълнителен анализ ефикасността на Gardasil е оценена по отношение на HPV 16/18свързани CIN 3 и AIS.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and AIS.
Данните за Gardasil, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Ефикасност при жени на възраст 24 до 45 години
Efficacy in women 24 through 45 years
Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на проследяване.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Прилагането на Gardasil едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
The vaccine is therefore, not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Gardasil индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно 10 години след ваксинирането (вж. таблица 8).
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Gardasil не трябва да се инжектира вътресъдово.
Gardasil must not be injected intravascularly.
При майки кърмачки, получили Gardasil или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ епитоп на всеки отделен HPV тип.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Момчета на възраст от 9 до 15 години
9- to 15-Year-Old Boys
Брой случаи
N Number of cases
Gardasil е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Gardasil is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
HIV-инфектирани участници
HIV infected subjects
Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Gardasil, а не с друга HPV ваксина.
When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Свързване на ефикасността на Gardasil при жени към момичета
Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Анализ на ефикасността на Gardasil по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Table 2: Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population Gardasil
Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Gardasil).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години, отколкото при тези над тази възраст.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Все пак е наблюдавана тенденция за намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Свързване на ефикасността на Gardasil при мъже към момчета
Bridging the Efficacy of Gardasil from Men to Boys
В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациента.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
Какво съдържа Gardasil
What Gardasil contains
1 доза, 0,5 ml.
1 dose, 0.5 ml.
Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Има съобщения за прилагане на дози Gardasil по-високи от препоръчваните.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Показанието се основава на доказване на ефикасността на Gardasil при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Gardasil при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV.
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Ефикасност на Gardasil срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже на възраст 16-26 години
Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите
Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Както при всяка ваксина, ваксинирането с Gardasil може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията (PCR негативни).
Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)