natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelgraz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Общ преглед на Pelgraz и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Pelgraz and why it is authorised in the EU
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Pelgraz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Референтното лекарство на Pelgraz е Neulasta.
The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Защо Pelgraz е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pelgraz authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Pelgraz, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelgraz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Pelgraz, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Какво представлява Pelgraz и за какво се използва?
What is Pelgraz and what is it used for?
Pelgraz e „биоподобно лекарство“.
Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Какви са рисковете, свързани с Pelgraz?
What are the risks associated with Pelgraz?
Pelgraz не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Какви ползи от Pelgraz са установени в проучванията?
What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelgraz реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Освен това в едно проучване при 589 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Pelgraz е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
В лабораторните проучвания, сравняващи Pelgraz с Neulasta, е установено, че активното вещество в Pelgraz е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
В проучванията се установява също, че прилагането на Pelgraz води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Pelgraz е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
В Pelgraz филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Освен това в едно проучване при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Pelgraz е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Как действа Pelgraz?
How does Pelgraz work?
Как се използва Pelgraz?
How is Pelgraz used?
Това резюме е ревизирано за последен път през 11.01.2007.
This summary was last updated on 11.01.2007.
Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
Wash hands after administration.
Европейската комисия даде разрешително за пускане на пазара валидно в целия Европейски съюз за Ипозан на Virbac S.A. на 11.01.2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
На
YPOZANE
След този период, кучето трябва да се прегледа отново от ветеринар и лечението може да се повтори.
After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Всички тези странични ефекти отминават след време, без да е необходимо специално лечение.
All these effects disappear after a while without specific treatment.
Този документ не може да замести личен разговор с вашия ветеринар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Резюме на EPAR за обществеността
EPAR summary for the public
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на вашето животно, свържете се с вашия ветеринар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Клинична реакция към лечението (намаляване на размера на простата) последва след 14 дни, която продължи поне 5 месеца.
A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Има ефект след около 2 седмици и ефектът продължава 5 месеца.
Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Предлага се в таблети от 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg или 15 mg, и може да се използва за кучета с различно тегло (малки, средно големи, големи или много големи кучета).
The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Информация относно начина на предписване на този продукт има на външната опаковка/етикета.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Друга информация за Ипозан:
Other information about Ypozane:
Целта на документа е да обясни как от научната оценка на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на базата на предоставените документи, се стигна до препоръките за условия на употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ефективността на озатерон ацетата се проучи в голямо научно изследване в няколко ветеринарни практики в Европа.
The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Ипозан се дава всеки ден в продължение на 7 дни.
Ypozane is given daily for 7 days.
Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета, а не за употреба от хора.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Какви са рисковете, свързани с Ипозан?
What is the risk associated with Ypozane?
Може да откриете баланса полза/риск в модул 6 на EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
При някои кучета може да има повръщане, диария или засилена жажда, или може да развият “феминизиращ синдром”.
Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Какви са специалните предпазни мерки за лицата, прилагащи продукта или тези които влизат в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Най-често срещаните странични ефекти са временно засилване на апетита, поведенчески промени, (повишена или намалена активност, по-социално поведение).
The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни странични ефекти на репродуктивните функции.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Това се получава, когато мъжките кучета станат привлекателни за други мъжки кучета или нараснат гръдните им жлези.
This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Когато жлезата се уголеми, това може да доведе до коремни болки, запек и трудности при уринирането при засегнатите кучета.
When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Защо беше одобрен Ипозан?
Why has Ypozane been approved?
В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
При мъжките кучета, блокира преноса на мъжкия хормон тестостерон до простатата.
In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Ипозан представлява обли, бели таблети съдържащи озатерон ацетат като активна субстанция.
Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има антиандрогенно и простагенно действие.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите на Ипозан надхвърлят рисковете за лечението на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при кучета от мъжки пол и препоръчва да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Простатата е жлеза, която произвежда вещество, част от семенната течност.
The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Като задържа тестостерона, Ипозан помага на простата да се смали до нормалния си размер.
By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, с уголемена простатна жлеза, бяха подложени на лечение или с Ипозан или с друг продукт, вече пуснат на европейския пазар, заради терапевтичните му показания.
Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Какви предмиства показва Ипозан по време на проучванията?
What benefit has Ypozane shown during the studies?
Ипозан се дава на кучета от мъжки пол, за лечението на “доброкачествена простатна хипертрофия”, което означава увеличаване на размера на простатната жлеза, което не е свързано с раково заболяване (доброкачествена).
Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Ипозан трябва да се използва внимателно при кучета, които са имали проблеми с черния дроб.
Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Ипозан подходяща за размера на кучетата, за да отговаря на дневна доза от 0.250.5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса.
The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Лечението с Ипозан беше ефективно при лечението на доброкачествена простатна хипертрофия.
Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Беше осигурена информация за фармацевтичното качество на продукта, поносимостта на Ипозан при кучетата и предпазни мерки за лицата прилагащи продукта.
Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Как е проучен Ипозан?
How has Ypozane been studied?
Как действа Ипозан?
How does Ypozane work?
За какво се използва Ипозан?
What is Ypozane used for?
Ако искате повече информация относно основанията за препоръка на CVMP, прочетете
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ипозан няма странични ефекти върху семенната течност.
Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Какво е Ипозан?
What is Ypozane?
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните активни вещества.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Препоръчва се Ulunar Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
- ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ulunar Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Поради тази причина Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Няма съответно приложение на Ulunar Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
След инхалиране на Ulunar Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
След инхалиране на Ulunar Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ulunar Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ulunar Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Поради тази причина Ulunar Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Няма налични данни за употребата на Ulunar Breezhaler при бременни жени.
There are no data from the use of Ulunar Breezhaler in pregnant women available.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulunar Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции, по-специално ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, лечението трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
- Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Ulunar Breezhaler съдържа лактоза“).
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Ulunar Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Ulunar Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
Безопасността и ефикасността на Ulunar Breezhaler при деца не са установени.
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Ulunar Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Ulunar Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо) са кашлица, назофарингит и главоболие.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Ulunar Breezhaler, намиращ се в опаковката.
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Индакатерол, едно от активните вещества в Ulunar Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Ефектът е малко по-голям при Ulunar Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Приложението на Ulunar Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Употребата на Ulunar Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ulunar Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Ulunar Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Ulunar Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%), при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Ulunar Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Опитът относно безопасността на Ulunar Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Може да инхалирате Ulunar Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Ulunar Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.