natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не лекувате своя хипотиреоидизъм, това може да блокира действието на NutropinAq.
If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Годен до: {дата}
Lot: {number}
Как да използвате NutropinAq
How to use NutropinAq
Ако сте приложили повече от необходимата доза NutropinAq
If you use more NutropinAq than you should
Изчакайте патрона да достигне стайна температура и внимателно развъртете.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
Rare (may effect up to 1 in 1,000 people)
При пациенти със захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.
For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Метаболизъм на въглехидратите
Carbohydrate metabolism
След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни при 2°C-8°C.
EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани по време на основните проучвания, са инфекция, главоболие, възпаление на средното ухо, висока температура, фарингит, ринит и гастроентерит и повръщане.
The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
Психични нарушения Нечести:
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Ако имате трансплантация на бъбрек, лечението с NutropinAq трябва да бъде спряно.
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Изисква се повишено внимание, ако се кърми по време на лечение с NutropinAq.
Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Метаболизъм на съединителната тъкан
Connective tissue metabolism
Чести: неоплазми на централната нервна система (2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома).
Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
6 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
В периода след одобряването на NutropinAq са идентифицирани и други нежелани реакции.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
При деца често е докладван оток.
Oedema was reported as common in children.
Кръвоизлив на мястото на инжектиране, атрофия на мястото на инжектиране, образуване на бучка на мястото на инжектиране, хипертрофия
Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Синдром на карпалния тунел, сънливост, нистагъм
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
3 патрона, съдържащи по 2 ml инжекционен разтвор
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Пациентите с нарушение на растежния хормон, вследствие на хронична бъбречна недостатъчност, трябва да бъдат изследвани периодично за наличие на развиваща се бъбречна остеодистрофия.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
И двата модела патрони NutropinAq могат да се използват и с двата модела NutropinAq писалки.
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
1 патрон, съдържащ 2 ml инжекционен разтвор
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Преди употреба проверявайте срока на годност на патрона.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Корем
Neoplasm
Как да съхранявате NutropinAq
How to store NutropinAq
Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Уголемени аденоиди с подобни симптоми като уголемени сливици (вижте „редки“).
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), инжекционен разтвор Соматропин
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
Тонзиларна хипертрофия Нечести:
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Прикрепете капачката на писалката и я върнете в калъфчето й с натиснато черно копче за дозиране.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Инконтиненция на урина, полакиурия, полиурия, промени в урината
Uncommon: Urinary incontinence, pollakiuria, polyuria, urine abnormality
Натриев хлорид Втечнен фенол
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Докладвано е нарушаване на глюкозната поносимост както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Най-често докладваните нежелани реакции са грипен синдром, инфекция, главоболие, фарингит, ринит и възпаление на средното ухо.
The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Хипотиреоидизъм
Common: Hypothyroidism
При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, е докладвана левкемия.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Използвайте влажна кърпа, за да отстраните замърсяването.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Игли за NutropinAq писалка
Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) инжекционен разтвор Соматропин
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Малкото публикувани данни за екзогенно въвеждания соматропин указват, че абсорбционният и елиминационният полуживот и времето на максимална концентрация
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
В началото и периодично през време на лечението се препоръчва преглед на очното дъно.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
В:
A: No.
Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин (somatropin)
One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Коремна болка, повръщане, гадене, метеоризъм
Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Деца с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (n=171)
Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Капачка на писалката
LIST OF EXCIPIENTS
Нарушения на очите Нечести:
Eye disorders
Партиден №: {номер}
EXP: {date}
Когато начевате нов патрон, може да се наложи да повторите
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Артралгия, миалгия Нечести:
Uncommon: Anaemia
Игла с капаче
Gently swirl.
Изпийте веднага.
Drink straight away.
Добавете вода;
Add water;
Ранното прекратяване е свързано с по-добра прогноза.
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Просто продължете със следващата доза, в обичайното време.
Just carry on with the next dose at the normal time.
Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете лекарства едновременно.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
OSSEOR с храни и напитки
OSSEOR with food and drink:
Взаимодействие с лабораторните тестове
Interaction with laboratory test
Рискът от фрактури се увеличава с броя на рисковите фактори.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
What osseor is and what it is used for
Причината за това не е известна.
The cause of this finding is unknown.
Ефективният полуживот на стронция е около 60 часа.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици.
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Отидете на лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми.
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
OSSEOR е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.
The newly formed bone is of normal quality.
При плъхове тези ефекти са обратими 8 седмици след прекратяване на лечението.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на (ПАДБ) до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете OSSEOR, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите и да се следи внимателно за кожни реакции.
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Еднократното приемане на дози до 11 g от здрави мъже доброволци не причинява никакви особени симптоми.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота
System Organ Class (SOC) Frequency category
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR отново.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
кога да се потърси спешна консултация с лекар.
• When to seek urgent medical advice.
Това е често срещано при жени след менопаузата.
This is especially common in women after the menopause.
Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/kg.
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
- ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци
- if you are at risk of blood clots.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Изсипете гранулите от сашето в чаша;
Empty the granules from the sachet into a glass;
OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Гранулите от сашето трябва да се приемат като суспензия в чаша, съдържаща минимум 30 ml (около 1/3 от обема на стандартна чаша) вода.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с OSSEOR.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI).
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми.
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Поради високата й полярност, абсорбцията, разпределението и свързването с плазмените протеини на ранелиновата киселина са ниски.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Лечението не трябва да започва отново, докато не отзвучи провокиращото състояние и пациентът не е напълно подвижен.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате OSSEOR.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по-долу).
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Това води до ребалансиране на костната обмяна в полза на костообразуването.
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Важно е да продължите приемането на OSSEOR за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на сърдечносъдовия риск.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
В случай на значително предозиране може да се обмисли предизвикване на повръщане, за да се отстрани неабсорбираното активно вещество.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Оценката на риска за околната среда на стронциев ранелат е проведена в съответствие с Европейските указания за ERA.
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Поради естеството на лекуваното заболяване, стронциевият ранелат е предвиден за дългосрочна употреба.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Неинтервенционално проучване за безопасност, за да се оцени ефективността на прилаганите мерки за минимизиране на риска, включващо описание на лекуваната популация от пациенти при ежедневните схеми на употреба в клиничната практика и на сърдечносъдовия риск.
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като OSSEOR.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано, наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Ефектът е сигнификантен още от първата година.
The effect was significant from the first year.
Поради фармакокинетичните свойства на стронция ефекти не се очакват.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
OSSEOR съдържа аспартам:
OSSEOR contains aspartame:
В съответствие с добрата медицинска практика, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно увреждане.
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Не е необходимо адаптиране на дозата с възрастта.
No dose adjustment is required in relation to age.
OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите по-нататък.
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза.
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
- ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
o пациенти с риск от ВТЕ.
o Patients at risk of VTE.
Активността на стронциевия ранелат е проучена при различни неклинични модели.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Обривът може да прогресира до обширно разпространени мехури или лющене на кожата.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Други лекарства и OSSEOR Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Признаците на кръвен съсирек включват болезнено подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.