natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
загуба на зрение.
• loss of vision.
Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity.
Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Завършете инжектирането
Complete the injection
• хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус, пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
загуба на памет
• memory loss
За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Check with your doctor if this may apply to you.
Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст <18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
173-573 µg/ml) въз основа на симулиране на профила концентрация/време чрез типичните стойности за параметъра от популационния фармакокинетичен модел.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Процентът на инфузионни реакции при персистиращо позитивните лица е сравним с процента за ADA-негативните пациенти - 75/552 (14%), 78/523 (15%) и 83/559 (15%), съответно за групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg.
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Все пак, поради малкия брой пациенти ≥65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
А по British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (Британска група за оценка на СЛЕ) или 2 нови скора за тип
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Ангиоедем, уртикария, обрив
Angioedema, urticaria, rash
След като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Използвайте ефективен метод на предпазване от забременяване, докато сте на лечение с Benlysta и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Инжектирайте Benlysta Започнете инжектирането
Inject Benlysta Start the injection
Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инфузията.
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
Transition from intravenous to subcutaneous administration
Въз основа на симулации с популационни ФК (фармакокинетични) параметри, стационарните средни концентрации на белимумаб при подкожно приложение всяка седмица на 200 mg, са подобни на тези след интравенозно приложение на 10 mg/kg на всеки 4 седмици.
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Все пак, поради малкия брой пациенти ≥ 65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
However, given the small number of subjects ≥65, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Процент пациенти без влошаване по PGA
Percent of patients with no worsening by PGA
Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Подробни указания за подкожното приложение на Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката (вижте указанията стъпка по стъпка).
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
След като бъдете обучени как да използвате спринцовката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Инфекциите, които водят до прекратяване на лечението настъпват при 0,7% от пациентите, получващи Benlysta и при 1,5% от пациентите на плацебо.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната писалка или контейнер с използвани писалки.
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Benlysta се прилага интравенозно чрез инфузия и преди приложение трябва да се разтвори и разреди.
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection
Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Benlysta 200 mg седмично
Benlysta 200 mg weekly
Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Отстранете капачката с пръстеновиден отвор като я издърпате или завъртате.
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Benlysta is administered by intravenous infusion.
Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
първи „щрак“
first “click”
Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
**Applies to subcutaneous formulation only.
Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Плацебо n=40
Placebo n=40
Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
What Benlysta looks like and contents of the pack
Benlysta не трябва да се инфузира едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Унивариабилен и мултивариабилен анализ на първичната крайна точка при предварително определени подгрупи показва, че най-голяма полза е наблюдавана при пациентите с по-висока активност на заболяването, включително пациенти със SELENA SLEDAI скор ≥ 10 или пациенти, които се нуждаят от стероиди за контрол на заболяването, или пациенти с ниски нива на комплемента.
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит B или C
• a history of, or current, hepatitis B or C