natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
С оглед на наличните данни PRAC също заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане“ са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Clinical Research Report.
De Loose F. Clinical Research Report.
С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
• PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за перорално приложение (по-високи от 10 mg).
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
PRAC отбелязва също, че лекарствените форми за ректално приложение от 10 mg, които са одобрени за педиатрична употреба, не позволяват адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза, по-висока от наскоро препоръчаната.
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
• PRAC отбелязва, че лекарствените форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба, не позволяват необходимото адаптиране на препоръчваната доза в зависимост от телесното тегло, и следователно съществува вероятност да доведат до експозиция на педиатричните пациенти на доза по-висока от препоръчваната.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
• PRAC счита, че фармакокинетичните данни, подкрепящи лекарствените форми за ректално приложение, са ограничени и затова се препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се направи сравнение между лекарствените форми за перорално и ректално приложение.
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
• PRAC счита, че рискът от сериозни сърдечни нежелани лекарствени реакции може да бъде сведен до минимум чрез използване на по-малки дози домперидон, ограничаване продължителността на лечението и противопоказание за лечение при пациенти с особено висок риск (пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
De Loose F.
Postgrad Med J.
o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
СНМР взе предвид следната препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по отношение на лекарствените продукти, съдържащи домперидон:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
− лекарствени форми за ректално приложение в дози от 10 mg и 60 mg
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Впоследствие работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) обсъжда на европейско равнище сърдечно-съдови събития, включително риск от удължаване на QT-интервала, аритмия и внезапна сърдечна смърт, свързани с други лекарствени форми на домперидон.
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Известно е, че съществуват заболявания като GERD, гастропареза и стимулиране на лактацията, при които домперидон се използва не по предназначение.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
− перорални лекарствени форми с концентрация на активното вещество по-висока от 10 mg
− oral formulations at a strength higher than 10 mg
− лекарствени форми за перорално приложение в дози по-големи от 10 mg
− oral formulations dosed higher than 10 mg
Cmax се достига след 10-16 часа.
Cmax is reached after 10-16 hours.
Може да се нуждаете от лекарски грижи.
You may require medical attention.
Тези реакции не са сами по себе си признак на алергизиране.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Уверете се, че пластира не се е разхлабил по време на тези дейности.
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
- ако някога сте имали алергична реакция към подобен вид лекарство (карбаматни производни).
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Следващият пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Наличието на повече от един пластир върху Вашето тяло би могло да Ви изложи на прекомерни количества от лекарството, което би могло да бъде потенциално опасно.
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Въз основа на CMH тест (van Elteren тест) блокиране за държава.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.
Dehydration can be associated with serious outcomes.
ITT-LOCF популация
ITT-LOCF population
Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Може да експериментирате с различни места, когато поставяте пластира, за да откриете онези, които са най-удобни за Вас и където дрехите няма да се трият с него.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
След пика, плазмената концентрация бавно се понижава през останалата част на 24-часовия период на приложение.
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
The in vivo micronucleus test was negative.
При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличение на гестационното време.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
- ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Не се препоръчва употребата на скополамин като антидот.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Тези нежелани реакции възникват най-често при жени.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
- Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу:
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Загуба на тегло
Weight loss
48-седмично активно контролирано, сравнително проучване
48-week active comparator controlled study
Пероралното и локално дозиране при проучвания върху животни е ограничено поради чувствителността на използваните модели върху животни.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Анорексия, намален апетит
Anorexia, decreased appetite
Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Клиничната полза от ривастигмин трябва периодично да се преоценява.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я адаптира към
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Налични в опаковки, съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Директно сравнение на честотите на кожните възпалителни реакции, съобщени във всяко едно от тези проучвания не може да бъде направено поради разликата в начина на събиране на
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
При значително предозиране може да се използва атропин.
In massive overdose, atropine can be used.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Един трансдермален пластир е запечатан в една торбичка.
One transdermal patch is sealed in one pouch.
Само по един пластир дневно.
• Only one patch per day.
Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Негативните ADAS-Cog промени означават подобрение.
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Не са провеждани специфични проучвания за дермално приложение при бременни животни.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
- Не използвайте това лекарство, ако видите, че пластирът е повреден или има белези на
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Не режете пластира на парченца.
- Do not cut the patch into pieces.
Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни:
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
При нужда трябва да се предприеме симптоматично лечение за останалите нежелани реакции.
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Най-често наблюдаваният симптом е еритем, който преминава за 24 часа при по-голяма част от пациентите.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Активността на ензима се връща до изходното ниво около 9 часа след постигана на максималния инхибиторен ефект.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20.
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Други предупреждения и предпазни мерки
Other warnings and precautions
Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Реакциите на мястото на приложение са най-често леки до умерени по тежест, като тежки са оценени при по-малко от 2% от пациентите.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган.
No target organ toxicity was observed.
С неизвестна
Not known
Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 24-седмичния период на лечение.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци, освен при дози, свързани с токсичност за майката.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Не всички опаковки могат да се продават във Вашата
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Поддържаща доза
Maintenance dose
Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Следователно, при пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, способността да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да бъдат внимателно инструктирани за това.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Няма клинични данни за случаи на експозиция при бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
В сравнение с пациентите с телесно тегло 65 kg, стационарните концентрации на ривастигмин при пациент с телесно тегло 35 kg биха се удвоили приблизително, докато при пациент с телесно тегло 100 kg концентрациите биха се намалили приблизително на половина.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Агресия
Aggression
Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
- при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4.4).
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между перорален ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци.
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Карта за напомняне на пациента
• Patient reminder card