natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При осем (2%) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Участниците с висока изходна CPT-стойност са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV юноши.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
На база резултатите от in vitro изследвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 медиирани взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
In vitro тенофовир демонстрира активност срещу HIV-2 с ЕC50 4,9 µmol/l в МТ-4 клетки.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години.
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years.
p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при стойности на експозиция, по-големи или равни на стойностите на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на концентрациите на фосфати всерума.
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки, той не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
- При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (негативиране на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan за HBV.
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Негативиране на HBsAg/сероконверсия ж ж л л л ж ж л
HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion g g l l g g l l a
Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
• decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви.
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, AUC за тенофовир се повишава с около 40% и Cmax - с около 14%.
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Брошурите за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
амфотерицин B (за гъбични инфекции),
• amphotericin B (for fungal infection),
Ако Тенофовир дизопроксил Mylan се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се проследява внимателно в съответствие с препоръчания график.
If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak стойност за фиброза: 5 - 6) 26% (24) не са имали промяна в Ishak стойността за фиброзата и 72% (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak стойноста за фиброзата с поне 2 точки.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
л a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на дейността на бъбреците Ви.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),
• foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
In vitro свързването на тенофовир с протеините в плазмата или серума е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки).
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците Ви по време на лечението.
Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Тенофовир дизопроксил Mylan промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти на възраст 12 до < 18 години
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to < 18 years.
Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са много ограничени.
Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат стойност по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (приложение два пъти седмично).
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).
Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Затова, при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Изборът на тенофовир дизопроксил за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил малеат представлява малеатна сол на предлекарството тенофовир дизопроксил.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия.*
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session.
Кумулативно, има 4 пациенти, които са развили виремичен епизод (HBV ДНК > 400 копия/ml) в тяхната последна времева точка на проследяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Препоръчителната доза тенофовир дизопроксил за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна.
The recommended dose of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
лактатна ацидоза Нарушения на нервната система:
lactic acidosis Nervous system disorders:
Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT) 1 и 3 или MRP 4 (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
(като се използва уравнението за модифициране на диетата при бъбречни заболявания [MDRD]) след първите 4 седмици от лечението, степента на годишно намаляване на бъбречната функция след изходна стойност, съобщена при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, е -1,41 ml/min на година (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) и -0,74 ml/min/1,73 m на година (като се използва уравнението за MDRD).
[MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m per year (using MDRD equation).
Препоръчва се периодично проследяване на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
След първоначално намаляване с приблизително -4,9 ml/min (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) или -3,9 ml/min/1,73 m
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 30 х 1 филмирани опаковки.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Резултатите са показали, че пациентите с HIV, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуалнa вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
След 72 седмици на сляпо рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Опит, по-дълъг от 48 седмици, при проучване GS-US-174-0108
Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при пациенти с увредена бъбречна функция.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Има съобщения за остри екзацербации на хепатит при пациенти на лечение, както и при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B (вж. точка 4.4).
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients on treatment as well as in patients who have discontinued hepatitis B therapy (see section 4.4).
След прекратяване на лечението стойностите на ALT и HBV ДНК в серума трябва да се следят редовно, за да се открие късен вирусологичен рецидив.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Eдновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Установено е, че полуживотът на тенофовир дифосфат в непролифериращи човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв (МКПК) е около 50 часа, докато полуживотът в стимулирани с фитохемаглутинин МКПК е около 10 часа.
In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането и, той трябва да приеме тенофовир дизопроксил с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си схема на прилагане.
If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take tenofovir disoproxil with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Препоръчва се промяна на интервала на приложение за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
И двете схеми на лечение са дали сходни резултати по отношение на хистологичния отговор (дефиниран като подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза) на седмица 48 (вж. Таблица 3 по-долу).
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
копия/ml, повишени стойности на ALT в серума (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени стойности на ALT в серума през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
<за етикета на бутилката и картонената опаковка> След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
<for bottle label and carton> After first opening use within 90 days
За лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при юноши възраст от 12 до < 18 години, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, може да се провери за други подходящи форми.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to <18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
Лекарствени продукти с бъбречно елиминиране
Renally eliminated medicinal products
Приложението на 245 mg тенофовир дизопроксил на всеки 48 часа може да се използва въз основа на моделиране на фармакокинетичните данни от единична доза при HIV- отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени фосфати в серума < 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.