natgillin/translations-raw huggingface dataset:
б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Idacio предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
• The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Предварително напълнената спринцовка Idacio се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Idacio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Idacio е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Idacio се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Idacio (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Idacio cannot be excluded (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Idacio, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ако Вашето дете е получавало Idacio по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на ГиленБаре, състояние което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Idacio е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
• Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
В засегнатите участъци може да останат и белези.
Scarring may also occur in affected areas.
Вашето дете не трябва да прилага Idacio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Седмица 52 Открито
Week 52 open-label
Ако прилагате Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Idacio.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Idacio трябва да бъде своевременно преустановено.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Какво съдържа Idacio
What Idacio contains
Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Idacio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
What you need to know before your child uses Idacio 3.
Когато се започва терапия с Idacio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
По време на лечението с Idacio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Idacio е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Idacio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към едно или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен.
Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Idacio може да бъде предписан самостоятелно.
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Idacio, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Стъпка 7 Запишете инжекцията и изхвърлете компонентите
Step 7 Record injection and dispose components
Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Idacio може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Idacio
What you need to know before you use Idacio 3.
20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
> 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
p-стойностa p-стойностб p-стойноств
p-valuea p-valueb p-valuec
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Комбинацията на Idacio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти”).
The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Idacio.
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, чувство на слабост или умора, или кашлица;
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Не използвайте предварително напълнената писалка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
• Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето дете е получило по-малко лекарство.
If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Комбинацията на Idacio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти”).
The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Idacio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Idacio съдържа натрий
Idacio contains sodium
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
седмици.
years.
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Следователно Idacio може да се използва по време на кърмене.
Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Idacio е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
• Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
ACR (n/N)
Ped ACR 30 response (n/N)
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Idacio може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Idacio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Idacio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Не прилагайте Idacio при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Как да използвате Idacio
How to use Idacio
Idacio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Неинфекциозен увеит
• non-infectious uveitis
Италия
Italy.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Idacio.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Idacio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Idacio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Как да съхранявате Idacio
How to store Idacio
Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката
What Idacio looks like and contents of the pack
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Idacio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.