natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
16 януари 2014 г.
16 January 2014 EMA/35464/2014
Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу).
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
След това продължете както преди.
Then go on as before.
След 2-ия месец, трябва да използвате нова бутилка.
After 2 months, you should use a new bottle.
Загуба на апетит.
• Loss of appetite.
Това може да окаже влияние върху Вашето бебе.
This may affect your baby.
Носите подходящи защитни дрехи.
Wearing appropriate protective clothing.
Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
You may need medical attention.
ако сте бременна.
if you are pregnant.
Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Тези находки не са били установени при други видове и тяхната валидност при хора е неизвестна.
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Слънчева светлина и слънцезащита
Sunlight and sun protection
Това е много важно, ако сте били трансплантирани.
This is very important if you have had a transplant.
Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Следвайте точно указанията на Вашия лекар и никога не променяйте дозата си, дори да се чувствате добре.
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си.
Only remove them when it is time to take your medicine.
Няма да окажат влияние върху дозата по никакъв начин.
This will not affect the dose in any way.
Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия.
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Поради тази причина тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание с интервал от поне 3 часа.
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Неврологичният статус на тези пациенти трябва внимателно да бъде проследен.
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
По-долу са изброени няколко примери:
Some examples are listed below:
Началната доза трябва да се даде в деня на трансплантацията.
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Обичайният начин на приложение е през устата.
The normal route of administration is by mouth.
Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Do not take more than the recommended dose.
Не приемайте Sandimmun с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Вашият лекар ще Ви следи по-внимателно за известно време.
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Това взаимодействие може да възникне дълго време след спирането на амиодарон поради дългия му полуживот (около 50 дни).
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Тези лекарства се използват за потискане на имунните реакции на тялото.
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Принадлежи към група лекарства, известни като имуносупресори.
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Някои злокачествените образувания могат да бъдат фатални.
Some malignancies may be fatal.
Клиничните проучвания включват деца на възраст над 1 година.
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Повишеният риск изглежда зависи повече от степента и времетраенето на имуносупресията, отколкото от вида на специфичните агенти.
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност.
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версия, валидна по времето на Решението на Комисията.
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
- При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Могат да се наблюдават както общи, така и локални инфекции.
Both generalised and localised infections can occur.
При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура).
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Това може да е свързано със замъглено зрение.
This may be associated with blurred vision.
Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
It may also be harmful if this medicine is given to children
- При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9.
- For initial use, follow steps 1 to 9.
Sandimmun с храна и напитки
Sandimmun with food and drink
Лечението на тежък обрив продължава обикновено 8 седмици.
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Шофиране и работа с машини Sandimmun съдържа алкохол.
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Да не се съхранява в хладилник.
• Do not store in the refrigerator.
Вашият лекар ще Ви каже също така, колко често да приемате
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията.
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Ако не се използва незабавно условията и продължителността на съхранениеса отговорност на производителя и съхранението не трябва да е по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Лекото преципититране, което може да се появи по време на съхранението не повлиява ефикасността и безопасността на лекарството.
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди.
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
По-малко от 1% от пиложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Започнете от точка 5.
Subsequent use Commence at point 5.
Следователно резултатите би трябвало да служат само за ориентир към определена дозировка, като се отчитат и другите клинични и лабораторни параметри.
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%.
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Спринцовката не бива да влиза в контакт с дилуента.
The syringe should not come in contact with the diluent.
При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена.
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Трансплантираните пациенти, получаващи този лекарствен продукт, трябва да бъдат обслужвани в болнични заведения, разполагащи с подходящо клинико-лабораторно оборудване и медицински ресурси.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Бъбречната функция и артериалното налягане при тези деца са нормални.
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Използва се за лечение на високо кръвно налягане и болка в областта на сърцето.
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
При някои пациенти може да се наложи по-продължителна поддържаща терапия.
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Времето за благоприятно повлияване варира от 3 до 6 месеца в зависимост от вида на гломерулапатията.
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Не трябва да се забравя, че концентрацията на циклоспорин в кръвта, плазмата или серума е само един от факторите, определящи клиничния статус на пациента.
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Ще преминете на циклоспорин под формата на капсули или перорален разтвор (и двете от които се приемат през устата), колкото се може по-бързо.
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Необходимо е редовно проследяване на кръвното налягане.
Regular monitoring of blood pressure is required.
Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства.
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
This may affect your ability to drive and use machines.
Начални дози от 5 mg/kg дневно са оправдани при пациенти, чието състояние изисква бързо подобрение.
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор.
Often applying a sunscreen with a high protection factor.
При деца:
• In children:
Глътнете капсулата цяла с вода.
Swallow the capsules whole with water.
Като цяло, Sandimmun не трябва да се приема по време на бременност.
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Това може да са признаци на инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Видовете контейнери, подходящи за инфузионния разтвор са изброени в точка 6.2.
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
След като се отвори веднъж бутилката, съдържанието трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Това може да доведе до симптоматична хипомагнезиемия, особено в перитрансплантационния период.
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Няма данни за ефектите на Sandimmun върху способността за шофиране и работа с машини.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Трябва да се приложи активна предварителна терапевтична стратегия, особено при пациенти, подложени на дългосрочна имуносупресивна терапия.
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Ако се сметне за необходимо, може да се приложи допълнително магнезий.
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.