natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).
The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Неадекватно поведение
• Inappropriate behaviour.
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от максималната препоръчвана експозиция при хора.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Максимална доза (mg/ден)
Maximum dose (mg/day)
Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200 капсули) след първото отваряне.
HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Прегабалин Accord е само за перорално приложение.
Pregabalin Accord is for oral use only.
Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2.5, 5, 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Различни заболявания могат да предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка).
and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Оксикодон - използван като средство против болки Лоразепам - използван за лечение на тревожност Алкохол
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
При двукратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Световъртеж, проблеми с равновесието, падане
• Vertigo, problems with balance, fall.
Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за това състояние.
This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Резултатите от 12-седмичното, плацебоконтролираното изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на пристъпи с парциалнио пристъпиначало, и 1-годишното отворено открито изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.
mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Когато Прегабалин Accord се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
В 12-седмичното плацебо-контролирано проучванеизпитване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
30 твърди капсули 200 твърди капсули
30 hard capsules 200 hard capsules
Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта е била увеличена при лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма. (вж. точка 4.4).
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Възпалено гърло
• Sore throat.
След перорално приложение на прегабалин при педиатрични пациенти на гладно времето за достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Железен оксид, червен (E172)
Iron oxide red (E172)
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Мускулно увреждане
• Muscle damage.
Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Нежеланите събития, наблюдавани впри изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциалнио начало на пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Начална доза (mg/ден)
Starting dose (mg/day)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Железен оксид, черен (E172)
Iron oxide black (E172)
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Прегабалин Accord лека да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
Студени длани и стъпала
• Coldness of hands and feet.
Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Това лекарство се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
This medicine is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Прегабалин е проучен в 10 контролирани клинични изпитвания с продължителност до 13 седмици с двукратен дневен прием (ДПД) и до 8 седмици с трикратен дневен прием (ТПД).
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Генерализирано тревожно разстройство:
Generalised Anxiety Disorder:
- Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (Е172).
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain iron oxide red (E172).
Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с прегабалин.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Прегабалин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
This medicine is for oral use only.
При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Болезнена менструация.
• Painful menstrual periods.
Наблюдавани са нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Adverse reactionson fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
Течност в белите дробове
• Fluid in the lungs.
При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта.
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Прегабалин Accord е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
При пациенти с прояви на сънливост терапевтичният отговор е бил 48% в групата с прегабалин и 16% в плацебо-групата.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Ефективността е доказана в изпитвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и гръбначномозъчна травма.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Прекъсване на менструалния цикъл
• Interrupted menstrual periods.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg of pregabalin.
Сред пациентите без прояви на сънливост такова подобрение е било наблюдавано при 33% от лекуваните с прегабалин и при 18% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Калиев хидроксид
Potassium hydroxide
Освен това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в опаковки по 70 твърди капсули.
Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция
Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Други източници на информация
This leaflet was approved in Other sources of information
Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell.
Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата.
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин Наблюдава се значително подобрение по отношение на честотата на пристъпите в групата на прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с групата на плацебо), ; при 40,6% от пациентите в групата на лечение с прегабалин 10 mg/kg/ден има поне 50% намаление от изходното ниво на пристъпите с парциално начало в сравнение с 22,6% от пациентите, получаващи плацебо (p = 0,0068).
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Периферна и централна невропатна болка:
Peripheral and central neuropathic pain
Как изглежда Прегабалин Accord и какво съдържа опаковката
What Pregabalin Accord looks like and contents of the pack
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
(c продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Прегабалин е проучен в 1 контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
замаяност, сънливост, главоболие
Dizziness, somnolence, headache
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Accord може да изпитате определени нежелани реакции.
After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа
Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.