natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количеството за инжектиране трябва да се определи в зависимост от възрастта и теглото на детето и продължителността на манипулацията.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Ако съществува риск от алергична реакция, изберете различно лекарство за анестезия (вж. точка
If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
За да се избегне интраневрално инжектиране и да се предотвратят нервните увреждания във връзка с нервните блокади, иглата трябва винаги да се отдръпва леко, ако се получи усещане за електрически ток от пациента по време на инжектирането или ако инжекцията е особено болезнена.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
На кърмещите майки се препоръчва да не кърмят 10 часа след анестезия с този продукт.
Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Разпределението на мепивакаина покрива всички телесни тъкани.
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Трябва да се разгледа незабавната наличност на кислород, други реанимационни лекарства, кардиопулмонално реанимационно оборудване, както и достатъчно персонал, необходими за правилното овладяване на токсични реакции и свързаните с тях извънредни ситуации (вж. точка 4.2).
The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
В случай, че се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде наблюдаван, за да се разпознаят евентуални признаци на предозиране.
In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
Скоростта на въвеждане на разтвора трябва да не надвишава 1ml за 1 минута.
The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност, освен ако не е необходимо.
As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Това лекарство ще Ви бъде дадено под формата на инжекция в устната кухина.
This medicine is given as an injection in the oral cavity.
Като се има предвид този факт, инхибиторите на P450 изоензимите могат да намалят неговия метаболизъм и да увеличат риска от нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Тези нежелани реакции като цяло са свързани с дозата и могат да се дължат на високи плазмени нива, причинени от предозиране, бърза абсорбция или неумишлено вътресъдово инжектиране.
These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Анестезията на пулпата обикновено продължава приблизително 25 минути след максиларна инфилтрация и около 40 минути след по-нисък алвеоларен блок, докато анестезията на меките тъкани се поддържа около 90 минути след максиларна инфилтрация и приблизително 165 минути след по-нисък алвеоларен блок на нерва.
Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Оптималната оксигенация и вентилация на кръвообращението, както и лечението на ацидозата са от жизненоважно значение.
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
По този начин, за да се гарантира, че иглата не прониква в кръвоносен съд по време на инжектирането, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетичен продукт.
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Препоръчителна терапевтична доза:
Recommended therapeutic dose:
Пресинкоп, синкоп;
Presyncope, syncope;
Проучванията in vitro и in vivo, проведени с мепивакаин хидрохлорид, не показват генотоксичен ефект на този продукт.
In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Забавянето на правилното овладяване на токсичността, свързана с дозата, при вентилация от какъвто и да е произход и / или променена чувствителност може да доведе до развитие на ацидоза, сърдечен арест и евентуално смърт.
Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Следната таблица изброява максимално допустимата доза при деца и еквивалентният брой патрони:
The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Както при всеки патрон, диафрагмата трябва да се дезинфекцира преди употреба.
As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Може да са необходими повече патрони за по-големи процедури, без да се превишава максималната препоръчителна доза.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required, without exceeding the maximum recommended dose.
Сърдечно-съдовите симптоми се проявяват при плазмени нива, надвишаващи тези, предизвикващи токсичност по отношение на ЦНС и следователно обикновено се предхождат от признаци на токсичност върху ЦНС, освен ако пациентът е под обща анестезия или е силно седиран (напр. чрез бензодиазепин или барбитурат).
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Локалните анестетици трябва да се използват само от здравни специалисти, които са добре запознати с диагностицирането и управлението на свързана с дозата токсичност и други остри спешни ситуации, които могат да възникнат от блока, който ще се използва.
Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Как да съхранявате X
How to store X
Над 50% от дозата се екскретира като метаболити в жлъчката, но те вероятно преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение, тъй като във фекалиите се появяват само малки количества.
Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Трябва да се внимава в случай на ацидоза, като влошаване на бъбречната недостатъчност или слаб контрол на захарен диабет тип I.
Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Локалните анестетици трябва да се инжектират внимателно, когато има възпаление и / или инфекция на мястото на инжектиране.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Съществува риск от травми от ухапване (устни, бузи, лигавица и език), особено при деца; пациентът трябва да бъде уведомен да избягва дъвчене на дъвка или хранене, докато нормалното усещане не се възстанови.
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
X съдържа натрий
X contains sodium
Мепивакаинът има леки вазоконстриктни свойства, водещи до по-продължително действие, отколкото при повечето други локални анестетици, когато се прилага без вазоконстриктор.
The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Максималните нива на мепивакаин в кръвната плазма са достигнати приблизително след 3060 минути.
The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.
Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Ако се прилага седативно лечение, максималната безопасна доза мепивакаин може да бъде намалена поради адитивния ефект на комбинацията върху депресията на централната нервна система (вж. точка 4.5).
If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Информирайте Вашият зъболекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в частност: - други локални анестетици; - лекарства, използвани за лечение на киселини и язви на стомаха и червата (като циметидин); - успокоителни и седативни лекарства; - лекарства, използвани за стабилизиране на сърдечния ритъм (антиаритмици); - инхибитори на цитохром P450 1A2; - лекарства, използвани за лечение на хипертония (пропранолол).
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
H2 антихистамини (циметидин)
H2 antihistaminics (cimetidine)
В съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83 / ЕС, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
- Другите съставки са: натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Извършени са общи проучвания за токсичност (токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане), като мепивакаин показва добра граница на безопасност.
General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Диализата не е ефективна при лечение на предозирането с мепивакаин.
Dialysis is not effective in treating an overdose of Mepivacaine.
Проучвания показват, че мепивакаин има вазоконстриктни свойства.
Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
При присъствие на тези признаци пациентите трябва да бъдат приканени да хипервентилират и да се назначи наблюдение (вж. точка
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
Случайното интраневрално инжектиране може да причини движение на лекарството по ретрограден начин по нервите.
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и върху картонената опаковка след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Симптомите на ЦНС (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва незабавно да бъдат лекувани с подходяща подръжка на дихателните пътища / респираторна подръжка и приложение на антиконвулсанти.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Мепивакаинът има бързо действие, висока ефективност на анестезия и ниска токсичност.
Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
пациенти със слабо контролирана епилепсия.
• Poorly controlled epileptic patient.
Хипоксемията и метаболитната ацидоза могат да потенцират сърдечно-съдовата токсичност.
Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Те включват неволно вътресъдово инжектиране или абнормна бърза абсорбция в системното кръвообръщение или забавен метаболизъм и елиминиране на продукта.
These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Scandonest и свързани с него имена повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
{Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Хипотония (с възможен колапс на кръвообращението)
Hypotension (with possible circulatory collapse)
Мепивакаин се метаболизира предимно от CYP1A2 ензим.
Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Нежеланите лекарствени реакции след приложението на Scandonest и свързани с него имена са подобни на тези, наблюдавани при други локални анестетици от амиден тип.
Adverse reactions following administration of {Scandonest and associated names} are similar to those observed with other local amide anaesthetics.
Лекарството се използва при локални стоматологични процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Опитът с предозирането е ограничен.
Limited data of overdose are available.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Мепивакаинът обратимо инхибира проводимостта на нервните импулси чрез подтискане или блокиране преноса на натриеви йони (Na+) по време на разпространение на акционния потенциал на нервите.
Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Мепивакаинът се метаболизира от черния дроб и може да доведе до повишени плазмени нива при пациенти с чернодробно увреждане, особено след многократна употреба.
Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Клирънсът на амиди зависи от чернодробния кръвен поток.
Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза 300 mg за пациенти с телесно тегло над 70 kg, отговарящо на 10 ml разтвор.
For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Избягвайте приемането на храна, включително дъвченето на дъвка, докато не си възвърнете нормалната чувствителност, поради опасност от прехапвания на устни, бузи или език, особено при деца.
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Загубата на съзнание и появата на генерализирани гърчове могат да бъдат предшествани от предварителни симптоми като скованост на ставите и мускулите или мускулни потрепвания.
Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Обрив (ерупция)
Rash (eruption)
Диспнея2
Dyspnoea2
Инхибиторите на този цитохром (напр. ципрофлоксацин, еноксацин, флувоксамин) могат да понижат неговия метаболизъм, да увеличат риска от нежелани реакции и да допринесат за продължителни или токсични нива в кръвта.
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Ако се появи сърдечно-съдова депресия (хипотония, брадикардия), трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазопресори и / или инотропни средства.
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които използват антиагрегантни/ антикоагулантни лекарства или страдат от коагулационно нарушение поради повисокия риск от кървене.
Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Замаяност (включително усещане за "въртене", зрителни нарушения и умора), може да настъпи загуба на съзнание след приложение на това лекарство (вж. точка 4).
Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Поради това, кърмещите майки се съветват да не кърмят в рамките на 10 часа след анестезията със Scandonest и свързани с него имена.
Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Ранният контрол на гърчове и агресивното овладяване на дихателните пътища за лечение на хипоксемия и ацидоза може да предотврати сърдечния арест.
Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Пациенти с ацидоза
Patients with acidosis
Максималната концентрация на мепивакаин е съобщена между 0,4 - 1,2 μg / ml за около 30 минути след интраорално инжектиране с един патрон и между 0,95-1,70 μg / ml с два патрона.
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
Както всички локални анестетици от амиден тип, мепивакаинът до голяма степен се метаболизира в черния дроб от микрозомни ензими (цитохром Р450 1А2 (CYP1A2)).
As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Неизвестна Увреждане на нервите
Not known Nerve injury
Токсичните ефекти са дозозависими, включващи постепенно по-тежки неврологични прояви, последвани от съдови, респираторни и накрая сърдечно-съдови признаци като хипотония, брадикардия, аритмия и сърдечен арест.
Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Тъй като липсата на болка е свързана с индивидуалната чувствителност на пациента, трябва да се използва най-ниската доза анестетик, която ще доведе до ефективна анестезия.
As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Ако се приложи бързо вътресъдово инжектиране, високата кръвна концентрация на мепивакаин в коронарните артерии може да доведе до миокардна недостатъчност, вероятно последвана от сърдечен арест, преди да се повлияе ЦНС.
If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Риск, свързан с интраневрално инжектиране
Risk associated with intraneural injection
Това лекарство съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза).
This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Сърдечни нарушения, дължащи се на аномалия на електричния импулс, предизвикващ сърдечния ритъм (тежки нарушения на проводимостта);
• Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Ако се използват седативни лекарства, за да се намали тревожността на пациента, трябва да се използват намалени дози анестетици, тъй като локалните анестетици, както и седативите потискат централната нервна система, които в комбинация могат да имат адитивен ефект.
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Мепивакаин е амиден тип локален анестетик.
Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Клирънсът на мепивакаин може да се намали, когато се свърже с пропранолол и може да доведе до по-високи серумни концентрации на анестетика.
The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Опаковано е в стъклен патрон, запечатан с каучук, фиксиран с алуминиева обкатка.
It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Средната доза е 0,75 mg/kg = 0,025 ml разтвор на мепивакаинов хидрохлорид на килограм телесно тегло: ~ ¼ патрон (15 mg мепивакаинов хидрохлорид) за дете с тегло 20 kg.
The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна дейност, тъй като те могат да бъдат по-малко способни да компенсират или могат да влошат промените, дължащи се на удължаване на атрио-вентрикуларната проводимост.
Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
Замаяност (включително световъртеж, нарушение на зрението и умора) може да се появи след приложение на мепивакаин (вж. точка 4.8).
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато мепивакаин се прилага едновременно с пропранолол.
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Ако тези симптоми се забележат по време на инжектирането, то те са предупредителен сигнал и прилагането на анестетика трябва незабавно да бъде спряно.
Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
Какво представлява X и свързани с него имена и за какво се използва
What X is and what it is used for
Този лекарствен продукт съдържа 24,67 mg натрий на 10 ml (максимална препоръчителна доза), еквивалентно на 1,23% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастни.
This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.