natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Съхранявайте блистера с продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Приложете интравенозно.
Inject intravenously.
За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
В края на 6 месечен период, ако се съхранява при стайна температура:
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
(в %, или IU/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Калциев хлорид Трометамол
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT III.
А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Хематом
Haematoma
Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
ADVATE 1000
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Лимфангит
Lymphangitis
Не отстранявайте синята капачка от приспособлението BAXJECT II.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Инхибиране на фактор VІІІ
Factor VIII inhibition
Периферни отоци
Peripheral oedema
(n=18)
Older Children (n=18)
Фиг. а
Fig. a
След разтваряне, не съхранявайте готовия разтвор в хладилник.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
ДАННИ ВЪРХУ
Distribution at
И КОЛИЧЕСТВО
Volume of
Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Как се прилага ADVATE
How ADVATE is given
Cmax (IU/dl на IU/kg)
Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)
Клирънс (ml/kg*h)
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Прах:
Powder
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
c
d
ADVATE 500
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
(изброени в точка 6).
(See Section 4 “Possible side effects”).
Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти, както е показано на символа:
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
При употребата на ADVATE се съобщават алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Спазвайте асептична техника:
Administration Use Aseptic Technique
Малка
Minor
”ВЪЗМОЖНИ
Not known
Инхибитори на фактор VІІІ (за деца, които преди това не са били лекувани с лекарства с фактор
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
1 флакон: 3000 IU октоког алфа, приблизително 600 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
VІІІ)
people).
Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 лица)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Листовка: информация за потребителя ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
1 флакон: 250 IU октоког алфа, приблизително 125 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Frequency a
Диспнея
Dysgeusia
Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Remove caps from powder and solvent vials.
Леко въртете флакона между дланите си до пълно разтваряне на вещество.
Swirl gently until all material is dissolved.
Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Внимание:
Important note:
В рамките на срока на годност, този продукт може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
1 флакон: 2000 IU октоког алфа, приблизително 400 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
(IU*h/dl)
Total AUC (IU*·h/dl)
BAXJECT III от блистера.
Remove the BAXJECT III system from the blister.
1 флакон: 1500 IU октоког алфа, приблизително 300 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
А (вроден недостиг на фактор VІІІ), които са развили инхибитори срещу фактор VІІІ” и „лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.
Discard any unused solution appropriately.
Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (СИСТЕМА BAXJECT III)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Baxter AG
Marketing Authorisation Holder Baxter AG
1 флакон: 1500 IU октоког алфа, приблизително 750 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (ПРИСПОСОБЛЕНИЕ BAXJECT II)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
ADVATE 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
В срока на годност блистерът с продукта може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца.
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
НА ФЛАКОНА С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ (СИСТЕМА BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
1 флакон: 1000 IU октоког алфа, приблизително 200 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1 флакон: 500 IU октоког алфа, приблизително 100 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Полисорбат 80
Industriestrasse 67
Гръден дискомфорт
Cardiac disorders
Всеки флакон съдържа номинално количество 3000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
1 флакон: 500 IU октоког алфа, приблизително 250 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
1 флакон: 1000 IU октоког алфа, приблизително 500 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
А, обичайните дози на фактор VІІІ са 20 до 40 IU на kg телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 250 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 3000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
ADVATE 2000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 1500 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Всеки флакон съдържа номинално количество 1500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Разтворител:
Lot:
Всеки флакон съдържа номинално количество 2000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Стандартни системоорганни класове по
Volume of Distribution at
Всеки флакон съдържа номинално количество 500 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 2000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
1 флакон: 250 IU октоког алфа, приблизително 50 IU/ml след разтваряне.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ADVATE 1000 IU прах за инжекционeн разтвор Октоког алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Съдържание: 1 флакон с 3000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа (octocog alfa).
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор Октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Партиден №:
BATCH NUMBER Lot:
В срока на годност флаконът с прах за инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) еднократно за срок до 6 месеца.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Съдържание: 1 флакон с 3000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Maximum Plasma
Съдържание: 1 флакон с 2000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 2000 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 750 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Коригирано диференциално възстановяване при
Incremental Recovery at Cmax
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
А (вродено кръвно заболяване, причинено от липса на фактор VІІІ).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 1500 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 125 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Запечатаният блистер да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 600 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа и 1 флакон 2 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 500 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Световъртеж
Dizziness
Съдържание: 1 флакон с 1000 IU октоког алфа и 1 флакон 5 ml вода за инжекции, предварително сглобени в система BAXJECT III
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 5 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
БЛИСТЕРИТЕ
Pallor
Съдържание: 1 флакон с 250 IU октоког алфа, 1 флакон 2 ml вода за инжекции, 1 приспособление BAXJECT II
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
След разтваряне всеки ml инжекционeн разтвор ADVATE съдържа приблизително 400 IU човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК), октоког алфа.
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.