natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
- Ако има един външен отвор, ижектирайте поотделно съдържанието на всеки от останалите два флакона повърхностно в тъканта на стените по дължината на фистулните ходове, като поставяте по малко от клетъчната суспензия.
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Как се прилага Alofisel
How Alofisel is given
Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
СТЪКЛЕН ФЛАКОН
GLASS VIAL
анален абсцес;
• anal abscess
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Испания тел.: +34 91 804 92 64 факс: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург или лекар.
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Окончателен доклад до ЕМА за 2/3 тримесечие
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
4.Възможни нежелани реакции 5.
4.Possible side effects
- Ако има един вътрешен отвор, инжектирайте съдържанието на всеки от двата флакона (един след друг) по малко в тъканта около единичния вътрешен отвор.
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са намножени (експандирани) в лабораторни условия.
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
След това инжектирайте съдържанието на втория флакон на малки порции в тъканта около втория вътрешен отвор. б) Инжекция по стените на фистулните ходове: вкарайте иглата през външните отвори и в лумена на фистулата:
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Не прекалявайте със спортуване и пийте много вода.
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Безопасността и ефективността при тези пациенти не са оценени.
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през този период.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Изпитванията включват 2 690 пациенти на възраст от 18 години до 65 години.
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Оценка на риска за околната среда (ERA)
Environmental risk assessment (ERA)
Не е възможно да се даде съвет за минималната ефективна/безопасна доза в тази популация.
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
По-малкият брой жени, отколкото мъже, включени в проучването не позволява да се направят категорични заключения.
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
болка в ръцете или краката, или и двете,
• pain in arms or legs or both,
CGI-S се оценява и в изпитвания 3 и 5 като вторична крайна точка.
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Медицинското наблюдение и проследяване отблизо трябва да продължи, докато пациентът се възстанови.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Резултатите за (основния) вторичния показател за резултат и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
• or had low or high blood pressure.
Алкохолът трябва да се избягва, тъй като може да повлияе на начина на действие на това лекарство.
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството със себе си, за да е ясно какво сте приели.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
1101 CT, Amsterdam
1101 CT, Amsterdam Netherlands
Като цяло тези рискове са най-големи в началото на лечението с антипсихотици и по време на повишаване на дозата.
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Компулсивното поведение може да навреди на пациента и други хора, ако не бъде разпознато.
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
симптоми на отнемане при новородени бебета, ако майката е приемала това лекарство по време на бременността,
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Корекции на дозата поради взаимодействия
Dose adjustments due to interactions
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ако спрете да приемате това лекарство, ще загубите ефекта от него.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Доверителен интервал Лечение със статистически значимо превъзходство спрямо плацебо a
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Краткосрочни изпитвания
Short-term trials
лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
• medicines having an effect on the central nervous system.
нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
(Ki: от 0,2 nM до 0,6 nM).
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Лекарството ще Ви се дава с увеличаващи се дози, както следва:
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Други нежелани реакции (не е известно колко хора са засегнати):
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва с други лекарствени продукти.
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
Tell your doctor if this happens.
RXULTI може да се приема със или без храна.
RXULTI can be taken with or without food.
Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Какво представлява RXULTI и за какво се използва
What RXULTI is and what it is used for
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Група на лечение n
Treatment group n
лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
• medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
или сте имали проблеми с движенията, наречени екстрапирамидни симптоми (ЕПС), в миналото.
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Уверете се, че не изпитвате замаяност или сънливост, преди да шофирате или работите с машини.
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Ако сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато приемате RXULTI.
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
RXULTI с храна и алкохол
RXULTI with food and alcohol
Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
мускулна слабост, болезненост или болка, в частност, ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Elderly patients with dementia-related psychosis
имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Други лекарства и RXULTI
Other medicines and RXULTI
RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Administer a quarter of the recommended dose
Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Стандартна грешка
Standard error
Плазмените нива на глюкоза на гладно трябва да се оценят преди или скоро след започването на антипсихотично лечение.
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Не се препоръчва прием на RXULTI по време на бременност.
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии > 1 × горната граница на нормата (ULN).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Индукторите на CYP3A4 проявяват своя ефект по начин, зависим от времето, и може да отнемe най-малко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след въвеждането.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Стандартно отклонение
Standard deviation
Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Липсват или има ограничени данни за употребата на брекспипразол при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Tell your doctor immediately if you have:
Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Брекспипразол поддържа контрол на симптомите и функционирането в сравнение с плацебо.
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).