natgillin/translations-raw huggingface dataset:
може да се излъчва през бъбреците, което води до преходна хемоглобинурия за < 4 часа.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до 10 мл/кг/ч. Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
Код QB05AA10
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Special precautions for storage
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Keep out of the reach and sight of children.
Само за ветеринарномедицинска употреба .
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Solution for infusion.
НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NaCl
NaOH
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Solution for infusion
Продължително ст (часове):
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Фармакодинамия
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
(g/dl)
INDICATION(S)
ПРЕГЛЕД
DATE OF REVISION OF THE TEXT
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И0 ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Специални предпазни мерки при употреба
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ibrance.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Ibrance:
Other information about Ibrance
• в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
What are the risks associated with Ibrance?
Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
What is Ibrance and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Ibrance contains the active substance palbociclib.
При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
• в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Защо Ibrance е разрешен за употреба?
Why is Ibrance approved?
Как се използва Ibrance?
How is Ibrance used?
Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Как действа Ibrance?
How does Ibrance work?
Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Документ за справка EMEA/391212/2008
Ref. EMEA/294089/2008
Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да вземе официално решение.
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Съотношението полза/риск за Revlimid остава непроменено.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Ефективността му е изследвана в едно основно проучване, проведено в болници и клиники („обекти“) в Съединените американски щати и Германия.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Освен това при проверка на един от обектите, където се провежда основното проучване, възникват известни опасения относно начина, по който се документират резултатите, което би могло допълнително да повлияе върху надеждността на основното проучване.
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Международно непатентовано име (INN): леналидомид
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Проучването разглежда ефектите от лечение с дневна доза от 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, приеман непрекъснато или като повтарящ се цикъл от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
CHMP има опасения, свързани с начина на провеждане на основното проучване - в смисъл, че е трудно да се прецени безопасността на Lenalidomide Celgene Europe.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lenalidomide Celgene Europe не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lenalidomide Celgene Europe?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
И по-специално, тъй като проучването не сравнява лекарството с други лечения, трудно е да се определи дали лечението с Lenalidomide Celgene Europe увеличава риска от развитие на заболяването в остра миелоидна левкемия.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание.
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
От юни 2007 г. леналидомид е одобрен в Европейския съюз под името Revlimid за лечение на множествен миелом.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q“).
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които отпада необходимостта от кръвопреливане, или тяхната анемия се контролира без кръвопреливане в продължение на период от осем седмици.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Начинът, по който леналидомид действа при миелодиспластични синдроми, не е известен със сигурност, но се смята, че от една страна, той блокира растежа на туморните клетки в костния мозък, а от друга, позволява растежа на нормалните клетки в костния мозък, включително на клетките, които произвеждат червени кръвни клетки.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (рак, засягащ белите кръвни клетки).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
What is Lenalidomide Celgene Europe?
За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe?
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Как се очаква да действа Lenalidomide Celgene Europe?
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 *
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
10 торбички + 10 троакара
10 bags + 10 trocars
1 торбичко + 1 троакар
1 bag + 1 trocar
Видове животни,
Target species
Търговско наименова
Invented name
Процедурен номер
EU (MA) Number
10 флакона
10 vials Not applicable
Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
This summary was last updated in 12-2016.
Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
The dose depends on the patient's body weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
These side effects are generally mild or moderate.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.