natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Вориконазол
Anticoagulants
300 mg ВД (едновременно прилаган с вориконазол 400 mg ДД)*
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Жълт кантарион (растителна добавка)
• St John's Wort (herbal supplement)
Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
HIKMA и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (Voriconazole)
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Въпреки, че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на сулфанилурейните продукти и причинява хипогликемия.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Нарушения на ухото и лабиринта намаление на слуха, вертиго, шум в ушите
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Дългодействащи опиати (CYP3A4 субстрат)
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
parapsilosis and C. tropicalis.
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Оток на мозъка
• Swelling of the brain
Еверолимус (субстрат на CYP3A4, субстрат на гликопротеин Р)
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Вориконазол Cmax ↑ 18%
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Как да приемате Вориконазол Hikma Възможни нежелани реакции
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Променен вкус
• Abnormal sense of taste
При едновременно приложение на рифабутин и вориконазол се препоръчва внимателно проследяване на пълната кръвна картина и за нежелани лекарствени реакции към рифабутин (напр. увеит).
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is
Вориконазол Cmax ↓ 69%
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Доза 8 mg/kg (брой флакони)
8 mg/kg dose (number of vials)
Антикоагуланти Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстрат]
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Диклофенак AUC0-∞ ↑ 78%
Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Средни геометрични промени
Interaction Geometric mean changes (%)
- Напомня на медицинските специалисти за рисковете от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, съобщавани при употребата на вориконазол.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Hikma и незабавно потърсете лекар
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Доза 9 mg/kg (брой флакони)
9 mg/kg dose (number of vials)
Вориконазол Cmax ↓ 93%
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Вориконазол Cmax ↓ 4%
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Доза 6 mg/kg (брой флакони)
6 mg/kg dose (number of vials)
Ако сте спрели приема на Вориконазол Hikma Лечението с Вориконазол
If you stop taking Voriconazole Hikma
Доза 4 mg/kg (брой флакони)
4 mg/kg dose (number of vials)
Доза 3 mg/kg (брой флакони)
3 mg/kg dose (number of vials)
Бъбречни нежелани реакции
Renal adverse reactions
Кърмене
EOT
Вориконазол Cmax ↑ 34%
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
***Разлики в съотношенията, 95% CI, получен след корекция за рандомизиране
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Срок
Timepoint
Ако пациент развие обрив, той трябва да бъде често проследяван и Вориконазол
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Ритонавир (мощен CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат)
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
• Лунички и пигментни петна
• Stomach pains
Препоръки относно едновременното прилагане на опиат-свързаните нежелани реакции.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Вориконазол Cmax ↑ 23%
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Вориконазол Cmax ↑ 14% Вориконазол AUCτ ↑ 46%
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
По време на приложение на интравенозната форма на вориконазол са били наблюдавани реакции, свързани с инфузията - предимно зачервяване и гадене.
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Hikma, но не в една и съща линия за инфузии или канюла.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат]
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Вориконазол Cmax ↓ 61%
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Основни фармакокинетични характеристики
General pharmacokinetic characteristics
Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Hikma
EXP
Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Резултатите са представени в таблица 9.
Results are presented in Table 9.
Честотите са определени, както следва:
Frequencies are defined as follows:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица.
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Други лекарства и Menveo
Other medicines and Menveo
53100 Siena, Италия
53100 Siena, Italy
Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
Paediatric population (under 2 years of age)
Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Menveo не може да причини бактериален менингит.
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза.
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Какво представлява Menveo и за какво се прилага
What Menveo is and what it is used for
Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии.
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
21 месеца 3 години 5 години
21 months 3 years 5 years
Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт.
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
21 месеца
21 months
Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди.
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Моля забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата.
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2).
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Малко се знае за ефективността на Menveo, когато се прилага на лица с отслабен имунитет поради използването на имуносупресивни лекарства или ХИВ инфекция, както и други възможни причини.
Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
1 месец след ваксинацията
1 month post-vaccination
Лица на възраст от 11 до 65 години
Individuals 11 to 65 years of age
След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
After reconstitution, the product should be used immediately.
След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Общо 3 464 участници на възраст от 2 до 10 години са били с експозиция на Menveo по време на проведените клинични изпитвания.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Post-marketing experience (all age groups)
Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Въпреки недостатъчните клинични данни за прилагането на Menveo по време на кърмене, малка е вероятността секретираните антитела в кърмата да са вредни при поглъщане от кърмачето.
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
- получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Другите съставки (помощни вещества) са:
The other ingredients (excipients) are:
Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.