natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Да не се съхранява над 30°C.
Do not store above 30°C.
Влошаване на заболяването
Deterioration of disease
Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
55 микрограма
55 micrograms
Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Just inhale your next dose at the usual time.
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Вижте точка 4.
See section 4.
Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка за пълна информация.
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Резюме на профила за безопасност
Summary of the safety profile
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Systemic exposure to the metabolites is low.
В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Инструкции за употреба:
Instructions for use:
Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
This medicinal product contains lactose.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Запазете тази листовка.
- Keep this leaflet.
Неприложимо.
Not applicable.
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
инфекция на носа и гърлото
• infection of nose and throat
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Репродуктивна токсичност
Reproductive toxicity
След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
After this date the inhaler should no longer be used.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Component of a multipack can't be sold separately.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
6.5 Nature and contents of container
Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Парадоксален бронхоспазъм
Paradoxical bronchospasm
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Инфекции и инфестации
Infections and infestations
Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
An updated RMP should be submitted:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Механизъм на действие
Mechanism of action
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Клинична ефикасност
Clinical efficacy
След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Подкрепящи проучвания за ефикасност
Supporting efficacy studies
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Възрастни
Adults
Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Ефекти върху белодробната функция
Effects on lung function
Издишайте бавно и спокойно.
• Breathe out slowly and gently.
Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
The tray can be discarded after first opening.
Педиатрична популация
Paediatric population
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precautions
Други специални популации
Other special populations
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Don't block the air vent with your fingers.
Какво съдържа тази листовка
What is in this leaflet
Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
20 март 2017
Date of first authorisation: 20th March 2017
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
• болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Как да използвате инхалатора
How to use the inhaler
Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Елиминиране
Elimination
След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
You can help by reporting any side effects you may get.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information
Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Алергични реакции
Allergic reactions
Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Use Rolufta Ellipta regularly
Симптоматични резултати
Symptomatic outcomes
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Пациенти в старческа възраст
Elderly patients
След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
30 дози
30 doses
Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).