natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян инсулт, които са на лечение с инсулин и Pioglitazone Teva, са получили сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и които не са отделни случаи при пациенти, приемащи пиоглитазон по време на двойно слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти приемали пиоглитазон са:
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Дозата може да бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
In vitro проучванията не са показали инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
В двугодишно проучване при комбинирано лечение, сравняващо пиоглитазон с гликлазид добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva
What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
В 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава постпрандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтезираните в черния дроб триглицериди.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
В 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1%) от пациентките на лечение с пиоглитазон претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%) от пациентките на лечение със сравнителен продукт.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансферазa7
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
В контролирани проучвания с активен сравнителен продукт, средното повишаване на телесното тегло при пиоглитазон прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL-холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е била наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Подобряване на гликемичния контрол е свързано с намаляване на плазмените концентрации на инсулина както на гладно, така и след нахранване.
The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с Pioglitazone Teva.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva.
Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
In vitro проучванията не са показали, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
В 3,5-годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от пациентки лна лечение с пиоглитазон са претърпели фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките на лечение със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Ограничено развитие на плода е било установено по време на проучвания с пиоглитазон при животни.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон добавен към метформин води до средно повишаване на телесното тегло с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфонилурейно производно с 2,8 kg.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо в продължение на до 3,5 години.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Нарушения на очите зрителни нарушения2
Eye disorders visual disturbance2
Образуване и наличие на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при плъхове от мъжки пол.
The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Лечението с пиоглитазон води до понижено образуване на глюкоза в черния дроб и повишено периферно усвояване на глюкозата в случай на инсулинова резистентност.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
3.В контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност в групата пациенти на лечение с пиоглитазон е била същата като тази в групите пациенти на лечение с плацебо, метформин и сулфонилурейно производно, но се увеличава когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
В повечето клинични проучвания е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение на нивата на LDL-холестерола.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
чести (може да засегант до 1 на 10 човека ) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на телесното тегло - изтръпване нечести (може да засегант до 1 на 100 човека ) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Решение за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Фрактури са били наблюдавани при 2,6% от жените на лечение с пиоглитазон спрямо 1,7% от жените на лечение със сравнителен продукт.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон когато се прилага заедно с рифампицин.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток5
General disorders and administration site conditions oedema5
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 човека ) при пациенти, които приемат пиоглитазон.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Случаи на сърдечна недостатъчност са докладвани при пускане на пазара на пиоглитазон и много по-често когато пиотлитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Едновременният прием на пиоглитазон със сулфонилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфонилурейното производно.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Проучване с пиоглитазон е проведено при пациенти на възраст под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия, с краен резултат сърдечно съдови усложнения.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 човека) при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища бронхит синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Ефектите на пиоглитазон вероятно са свързани с понижаване на инсулиновата резистентност.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 човека) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи пиоглитазон.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
В сравнителните групи добавяне на сулфонилурейно производно към метформин води до средно повишаване на телесното тегло с 1,3 kg, а добавяне на метформин към сулфонилурейно производно води до средно понижение на телесното тегло с
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин при възрастни пациенти (особено при пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфонилурейно производно само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфонилурейно производно.
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
4 Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани контролирани, двойно слепи клинични проучвания при повече от 8 100 пациенти от групите на лечение с пиоглитазон и 7 400 пациенти от групите на лечение със сравнителен продукт, с продължителност на лечение до 3,5 години.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
като тройна перорална терапия в комбинация с - метформин и сулфонилурейно производно при възрастни пациенти (особено при пациенти с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
- metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Pioglitazone Teva 15 mg таблетки Pioglitazone Teva 30 mg таблетки Pioglitazone Teva 45 mg таблетки
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Ако сте приели по-голяма доза Pioglitazone Teva от необходимата
If you take more Pioglitazone Teva than you should
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
В клинични проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази в групата пациенти на лечение с плацебо, но по-малка от тази наблюдавана в групите за сравнение с метформин и сулфонилурейно производно.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Pioglitazone Teva 15 mg таблетки EU/1/12/757/001-010
Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
много чести умора нечести
very common fatigue uncommon
Има съобщения, че едновременно приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
17 февруари 2017 г.
Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Pioglitazone Teva 30 mg таблетки EU/1/12/757/011-020
Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата еректилна дисфункция
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Do not take Pioglitazone Teva
Нарушения на ухото и лабиринта вертиго нечести
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Pioglitazone Teva 45 mg таблетки EU/1/12/757/021-030
Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
Лечението с пиоглитазон е било свързано със значително повишаване на телесното тегло.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Хиперплазия на пикочния мехур не е била наблюдавана при кучета и маймуни лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
По време на лечение с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ако установите покачване на телесното тегло, уведомете Вашия лекар.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Степента на нарушение на HbA1c през втората година е била по-малка в групата пациенти на лечение на пиоглитазон в сравнение с групата пациенти на лечение с гликлазид.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Пиоглитазон преминава в кърмата при кърмещи плъхове.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
чести (може да засегнат до 1 на 100 човека ) - главоболие - замаяност - болки в ставите - импотентност - болки в гърба - задух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - събиране на газове нечести
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Комбинирана терапия с метформин със сулфонилурейно производно с метформин и сулфонилурейно производно с инсулин
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на повишение на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva Pioglitazone Teva трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Pioglitazone Teva should be used every day to work properly.
Как да приемате Pioglitazone Teva
How to take Pioglitazone Teva
Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Teva
If you forget to take Pioglitazone Teva
Едновременно приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Tel.: +36 1 288 64 00
Не е било наблюдавано увеличение в честотата на фрактурите при мъже на лечение с пиоглитазон (1,3%) спрямо мъже на лечение със сравнителен продукт (1,5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Pioglitazone Teva 30 mg таблетки
Pioglitazone Teva 30 mg tablets
Съобщено е че едновременно приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Увеличена честота на фрактури се наблюдава при жени на лечение с пиоглитазон (2,6%) спрямо жени на лечение със сравнителен продукт (1,7%).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Pioglitazone Teva 45 mg таблетки
Pioglitazone Teva 45 mg tablets
СЪСТАВ
common
- Pioglitazone Teva 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
- Pioglitazone Teva 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 както на гладно, така и след нахранване.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
- Pioglitazone Teva 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
- Pioglitazone Teva 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Pioglitazone Teva 15 mg таблетки
Pioglitazone Teva 15 mg tablets