natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
„Идиопатична“ означава, че причината за заболяването е неизвестна.
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Esbriet е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Допълнителна информация за Esbriet:
Other information about Esbriet
Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
What are the risks associated with Esbriet?
Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
What is Esbriet and what is it used for?
Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Как се използва Esbriet?
How is Esbriet used?
Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Why is Esbriet approved?
Как действа Esbriet?
How does Esbriet work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Опаковка Съдържание Размер на опаковката
Packaging Content
Начин на приложение
administration
Карентен срок
Package size Withdrawal period
Допълнителна информация за Trelegy Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
За повече информация относно употребата на Trelegy Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trelegy Ellipta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, което се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Той действа по сходен начин с произвежданите по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори (цели) в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Предлага се под формата на прах за инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Trelegy Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Флутиказон фуроат е кортикостероид.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в някои видове мускулни клетки.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Най-честите нежелани реакции при Trelegy Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват пневмония.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се намалява възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Общ преглед на Trelegy Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин се помага на дихателните пътища да останат отворени и се позволява на пациентите да дишат по-лесно.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Той действа, като блокира мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Дългодействащите бета-2 агонисти разширяват дихателните пътища, кортикостероидите намаляват възпалението в дихателните пътища и белите дробове, а мускариновите рецепторни антагонисти водят до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднения с дишането.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в дихателните пътища.
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
В едно проучване се сравнява Trelegy Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва?
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:
Other information about Trelegy Ellipta
Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда) на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява със 142 ml.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
В две основни проучвания е установено, че Trelegy Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Как се използва Trelegy Ellipta?
How is Trelegy Ellipta used?