natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,4 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт в блистер.
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
УСЛОВИЯ ИЛИ
Germany and
Следващите указания обясняват как трябва да си поставите подкожна инжекция Humira, използвайки предварително напълнената писалка.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled pen.
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че Вашето дете е използвало повече от необходимото.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that your child has taken more.
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg Humira през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, Humira спр. плацебо
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p<0.001, Humira vs. placebo
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/002
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/002
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Таблица 24 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
В автоимунен хепатит
Adverse Reaction autoimmune hepatitis
По време на лечението с Humira трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвано от доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
< 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
< 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с 40 mg през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Humira.
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
сърдечен удар
• heart attack
Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
1 предварително напълнена писалка (0,4 ml стерилен разтвор) с 2 тампона, напоени със спирт, в блистер.
• 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 19).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
По време на лечението с Humira може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
1 предварително напълнена спринцовка 1 тампон с алкохол
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Humira 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help your child to stop bleeding.
Humira се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на Humira спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Проучване I на РА
The primary endpoint in RA
Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
If your child develops a fever that does not go away, develops light bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/03/256/020
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/020
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
При възрастни пациенти с псориазис по време на монотерапия с адалимумаб 40 mg през седмица, средната равновесна минимална концентрация е 5 μg/ml.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg дневно) две седмици по-късно.
First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано от Вашия лекар или фармацевт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и го/я информирайте, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат за спиране на кървенето.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Humira се използва също и за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Humira is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 16.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 16.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Таблица 19 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 80 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
инфекции на ушите
• ear infections
Ниска Доза 20/10 mg през седмица
Low Dose 20/10 mg eow
1 предварително напълнена писалка (0,8 ml стерилен разтвор) с 2 тампона, напоени със спирт, в блистер.
• 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24 ***,**
Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с Humira/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден), последвани от 40 mg две седмици покъсно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвано от доза 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно.
First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
Humira може да повлияе в незначителна степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Humira may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 40 kg или повече
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Първоначална доза 160 mg (две 80 mg инжекции в един ден или една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвани от 80 mg (една 80 mg инжекция) две седмици по-късно.
First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
Ракови заболявания
• cancer
затруднено дишане и гълтане
• trouble breathing, swallowing
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с предпазител на иглата за болнична употреба или за употреба от грижещите се за пациента лица.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
Humira се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Няма съответно приложение на Humira при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.
загуба на слуха, шум в ушите
• hearing loss, buzzing
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
нарушение в стойностите на натрий в кръвта
• abnormal blood measurements for sodium
1 предварително напълнена спринцовка (0,8 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с Humira, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24).
Таблица 7 Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА MTX n=257
Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да използвате Humira и по време на лечението с Humira.
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you begin using Humira and during treatment with Humira.
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че сте използвали повече от необходимото.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
• 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
• sensation of heart beating rapidly
3 предварително напълнени писалки 4 тампона със спирт
3 pre-filled pens 4 alcohol pads
В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
• gallbladder inflammation, gallbladder stones
Humira / МТХ (N = 38)
Humira b/ MTX n=63
2 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
• It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
o Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или втвърдена.
o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
прекъсване на съня (чести събуждания)
• sleep interruptions
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira Как да използвате Humira
What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Вижте листовката за информация относно съхранението.
For storage information, see package leaflet.
белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб)
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
1 предварително напълнена спринцовка (0,4 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 15.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
сърбеж;
• oedema;
Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p < 0,001, Humira спрямо Плацебо
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. placebo
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
• Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
2 предварително напълнени писалки (0,4 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
4 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
коремна болка
Finger Grip
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira Как да използвате Humira
What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
оток (подуване)
• oedema (swelling)
o Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
• Check with your doctor before you receive any vaccines.
6 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Прозрачен разтвор в спринцовката
Clear Liquid in Syringe
Проучване III на РА
RA Study III a**
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то прилага Humira.
• If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
АCR 50 6 месеца 12 месеца
6 months 12 months
Ако развиете треска, която не отминава, получите леки синини или много лесно кървите, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата)
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
4 предварително напълнени писалки (0,4 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
• вертиго/световъртеж;
• gastrointestinal bleeding;
Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтвор.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.