natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
EMA/188385/2017
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Как действа Blectifor?
How does Blectifor work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
170 mg
1.7 ml
56 ампули x 1 устройство за приложение
56 ampoules + 1 administration device
Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Трябва да бъдат спазвани следните указания :
Thereby the following instructions should be used:
3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
In isolated cases hypersensitivity reactions may occur.
Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
The animals return to normal the next day.
Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е:
The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения“ продукт е един час;
1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Обосновка относно подхода, който се следва, за да се демонстрира безопасността на индивидуалните схеми за ваксиниране, когато двата продукта се прилагат заедно.
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал, че няма имунологично взаимодействие, когато ваксините са смесени, като се запазва нивото на ефикасност чрез изследване на един параметър на ефикасността, понижение на виремията (понижение от 70-75% след едновременно приложение и понижение от 72-75% след използване само на Porcilis PRRS).
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
The youngest age for the two products to be used simultaneously is thus four weeks of age.
Тъй като защитният имунитет срещу белодробни лезии не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Bucks MK7 7AJ
Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството, безопасността и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
(Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
5831 AN Boxmeer
5831 AN
Ваксинирайте прасетата двукратно с интервал от 3 седмици.
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Тя е показана за приложение при свине за угояване след навършване на 1 седмица.
It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Intervet Deutschland GmbH
Germany Intervet Deutschland GmbH
Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на белодробните лезии при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Възможно е да се появи слабо, бързопреходно повишаване на телесната температура с около 0.3 oС, а при отделни прасета с 2 oС през първите 1 до 2 дни след ваксинация.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient temperature increase in body temperature of about 0.3C, in individual pigs up to 2.0C, may occur on the first 1 to 2 days after vaccination.
Прасетата трябва да бъдат ваксинирани двукратно с интервал от 3 седмици между отделните приложения.
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
При едновременното приложение на тази ваксината с ваксина Porcilis PRRS при прасета за угояване след 4-седмична възраст ( не по-рано от 3 седмици след първото приложение) ваксината може да бъде използвана като разтворител, непосредствено преди ваксинацията.
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Според препоръчителната схема за ваксиниране Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS се използват едновременно за пръв път при второто приложение на Porcilis M Hyo.
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Проучванията за ефикасност при подходящи предизвикани условия за Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучванията за безопасността (еднократна доза, предозиране, многократно), започващи след навършване на 4 седмици, с Porcilis PRRS, смесена с Porcilis M Hyo, като има предвид, че 4 седмици е най-малката препоръчителна възраст за приложение на смесения продукт.
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
От притежателя на лиценза за употреба е изискано да обясни защо предложената схема за ваксиниране (Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица и Porcilis M Hyo, смесен с Porcilis PRRS, на възраст 4 седмици) не е следвана, за да се демонстрира безопасността на смесеното приложение.
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт, освен с ваксина porcilis prrs
6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis PRRS - 1 час ( при стайна температура)
After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
- Първоначално ваксиниране: Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица.
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl--токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Това е три седмици след първото приложение на Porcilis M Hyo, който трябва да се прилага след навършване на една седмица.
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина porcilis prrs .
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
„При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Второ ваксиниране: Porcilis M Hyo, смесена с Porcilis PRRS, след навършване на 4 седмици.
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Литературните данни за ваксина Porcilis PRRS трябва да се вземат предвид преди съвместното приложение на двата продукта .
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
- CVMP счита, че безопасността и ефикасността на смесената ваксина по отношение на компонента Mycoplasma hyopneumoniae са подкрепени в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis M Hyo и сродни имена (вж. Приложение I).
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
SALAMANCA
SALAMANCA Spain
Първата ваксинация може да бъде направена при прасета на 1 седмична възраст.
The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
200 ml Една доза (2 ml) porcilis m hyo се смесва с porcilis prrs и се прилага интрамускулно във врата.
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Porcilis M Hyo
Porcillis M.Hyo
Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Intervet GmbH Siemensstrasse
данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Animal species
Porcilis m hyo и porcilis prrs при животни за разплод или по време на бремеността.
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda
Люксембург Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
Luxembourg Intervet International bv Wim de
Walton
Boxmeer
Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
СЪВЕТ
Discussion
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК, ПРИТЕЖАТЕЛ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Финландия Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
Intervet International bv Wim de
2735-557 Agualva Cacem
Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Великобритания Intervet International B.V represented by
Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
ЗА PORCILIS M HYO (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Unterschleibheim Germany
Agualva-Cacém Portugal
Porcilis Mhyo Инактивирани
Porcilis M. Hyo, suspension injectable
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states