natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на тадалафил 6 Главоболие е най-често съобщаваната нежелана реакция.
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последващо понижаване на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Плацебо коригираното увеличение средно със 17 метра на 6MWD (p=0,09; 95% ДИ: -7,1, 43,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 23 метра, 95% ДИ; -2,4, 47,8) при тези пациенти, които получават тадалафил 40 mg в допълнение към тяхното съпътстващо лечение с бозентан (n=39), и е 39 метра (p< 0,01, 95% ДИ:13,0, 66,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 44 метра, 95%
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Синкоп, Мигрена5
Syncope, Migraine5
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Повръщане Гастроезофагеален рефлукс
Vomiting, Gastroesophageal reflux
В клинични фармакологични проучвания е проучван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Бяла, кръгла, двойноизпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка (с диаметър приблизително 10,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.
A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Нестабилна стенокардия, Камерна Аритмия, Миокарден инфаркт2
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Как да съхранявате Talmanco 6.
How to store Talmanco 6.
повръщане.
vomiting.
Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ако сте приели повече от необходимата доза Talmanco Ако
If you take more Talmanco than you should
В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира xипотензивните ефекти на нитратите.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), след доза 10 mg имат понисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) припадъци.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
Какво съдържа Talmanco
What Talmanco contains
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Тадалафил 40 mg повишава минутния сърдечен обем (0,6 l/min) и намалява наляганията в белодробната артерия (-4,3 mmHg) и белодробната съдова резистентност (-209 dyn.s/cm
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на етинилестрадиол с 26% и Cmax с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно средство с плацебо.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан Миалгия, Болка в гърба, Болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Talmanco съдържа лактоза
Talmanco contains lactose
някакви проблеми със сърцето, други освен белодробната хипертония проблеми с кръвното си налягане някакви наследствени заболявания на очите аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия) рак на костния мозък (множествен миелом) рак на кръвните клетки (левкемия) някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече от 4 часа сериозен чернодробен проблем сериозен проблем с бъбреците.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
Стомашно-чревни нарушения Гадене, Диспепсия (включително коремна болка/дискомфорт3)
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Talmanco, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Нарушения на нервната система Главоболие6
Nervous system disorders Headache
Другите съставки в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер 188, безводна лактоза (вижте в точка 2“ Talmanco съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.Филмово покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2“ Talmanco съдържа лактоза“), хипромелоза (2910/15 mPa·s) (E464), титанов диоксид (Е71) и триацетин.
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
For those patients for which there are data, the survival rate at 1
прекомерно потене.
excessive sweating.
Talmanco 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Talmanco 20 mg
Едновременното приложение на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в значима степен.
Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
гадене, лошо храносмилане (включително коремна болка или дискомфорт).
nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort).
Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Как да приемате Talmanco
How to take Talmanco
Замъглено зрение
blurred vision.
Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано (вж.
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Припадъци5, Транзиторна анемия5
Seizures Transient amnesia5
ЕХР:
SN:
Това лекарство е бяла, кръгла, двойно изпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side.
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща (28 х 1) и (56 х 1) филмирани таблетки.
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V..
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината, Нарушение на зрителното поле
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: босентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) нитрати (за гръдна болка) алфа блокер употребява се за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простата).
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: bosentan (another treatment for pulmonary arterial hypertension) nitrates (for chest pain) alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems riociguat rifampicin (to treat bacterial infections) ketoconazole tablets (to treat fungal infections) ritonavir (for HIV treatment) tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors)
Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и Cmax с 46%, спрямо стойностите на AUC и на Cmax при самостоятелно приложен тадалафил
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Как да съхранявате Talmanco
How to store Talmanco
Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точки 4.5 и 5.1).
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Инхибитори на цитохром P450
Cytochrome P450 Inhibitors
Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 4 пъти и Сmax с 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е установена окончателно (вж. точки 4.4 и 5.1).
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (10 mg) 2 пъти и Сmax с 15% спрямо стойностите на AUC и Сmax при самостоятелно приложен тадалафил.
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
връщане на киселина. мигрена.
acid reflux.
Микрокристална целулоза (РН101) Кроскармелоза натрий Колоиден, безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
В таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота”, тъй като от съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от основното плацебо контролирано проучване на тадалафил.
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil.
Talmanco съдържа активното вещество тадалафил.
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Индуктори на цитохром P450
Cytochrome P450 Inducers
ПРОДУКТ Talmanco 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) алергични реакции, включително обриви болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.
chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance.
мускулни болки, болка в гърба болка в ръцете и краката (включително дискомфорт на крайниците).
muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
Talmanco 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа Пациенти с перикардна констрикция
Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Нарушения на имунната система Реакции на
Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Инсулт2 (включително хеморагични събития)
(including haemorrhagic events)
ДИ: 9,5, 44,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 33 метра, 95% ДИ: 15,2, 50,3).
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3).
Сърдечносъдови заболявания
Cardiac disorders
Листовка: информация за пациента Talmanco 20 mg филмирани таблетки тадалафил (tadalafil)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
кървене от носа.
migraine.
28 х 1 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
4 Приапизъм5, Кръвоизлив в пениса,
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Хипертония
Hypotension
Безводна лактоза
Renal impairment
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Хипотония
Haematuria
ЛИСТОВКА
Stroke
неправилен пулс. прилошаване.
irregular heartbeat.
уртикария.
fainting.
зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Talmanco за перорално приложение
Method of administration Talmanco is for oral use.
09 Януари 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) неясно виждане.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Филмово покритие Лактоза монохидрат,
Lactose monohydrate
Фармакотерапевтична група:
Film-coating:
LDPE бутилка 30ml
Ocular use LDPE bottle 30ml
EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
1 бутилка Неприложимо
1 bottle N/A
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Target species Route of administration
Концентр ация
Eye drop, suspension
Очно приложение
Invented Name
1 апликатор за прилагане върху ограничен участък
1 spot-on applicator
Medlemsstat (EU/EES)
Member State (EU/EEA)
Diskussion om tillgängliga data
Discussion of data available
Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
Add, to all products (if not already present):
Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
− Utbildning och vägledning för slutanvändare.
− education, training and guidance for end-users.
Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som ”mycket sällsynta” (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
− Årliga inlämningar av PSUR-rapporter som täcker samtliga berörda veterinärmedicinska läkemedel (se bilaga I).
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
SPECIAL WARNING(S)
Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Other treatment options have limited activity against immature fluke.