natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
(Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Ocrevus will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic under the following conditions: · This medicine is to be kept out of the sight and reach of children.
Пациенти, които не са лекувани с никакво лекарство за МС 2 години преди рандомизирането.
* Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Процентна промяна в изминаване на разстоянието от 25 фута за зададено време (Timed 25-Foot Walk) от изходно ниво до Седмица 120
Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
After dilution, Ocrevus is administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
· Each infusion should be given over approximately 3.5 hours
Какво представлява Ocrevus
What Ocrevus is
Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Премедикация за РСИ
· Premedication for IRRs
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2-8°C и след това 8 часа на стайна температура освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C and subsequently for 8 hours at room temperature, unless dilution is undertaken in controlled and validated aseptic conditions.
Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб (ocrelizumab) в 10 ml в концентрация 30 mg/ml.
Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Вижте точки 4.4 и 4.5.
See sections 4.4 and 4.5.
Трябва да има на разположение подходящи средства за овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Study 2: WA21093 (OPERA II)
Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 години: HR
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Вижте точка 4.4 и 5.1.
See section 4.4 and 5.1.
Той се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
· It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5.
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
· Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
Указания за инфузия
Infusion instructions
Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Какво съдържа Ocrevus
What Ocrevus contains
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Infusion-Related Reactions (IRRs)
Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
· The rate can be increased in 30 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 180 mL/hour.
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Как да съхранявате Ocrevus
How to store Ocrevus
Вижте точки 4.5 и 5.1.
See section 4.5 and 5.1.
ЯМР крайни точки
MRI Endpoints
Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Česká republika Roche s. r. o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
· The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Процент пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии
Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
21,7% and 10.1% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 2.4% experienced severe IRRs and 0.1% experienced lifethreatening IRRs.
Как действа Ocrevus
How does Ocrevus work?
IFN 44 mcg
IFN 44 mcg (n=411)
Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
Ocrelizumab is a recombinant humanised anti-CD20 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
· The rate can be increased in 40 mL/hour increments every 30 minutes to a maximum of 200 mL/hour
натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Common: may affect up to 1 in 10 people · cough · a build-up of thick mucus in the nose, throat or chest.
40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Флаконите трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Няма ФК информация при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Липсва опит при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Липсва опит при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане.
There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Може да възникне по време на инфузии Ocrevus като симптом на РСИ.
· Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
WA21093 (OPERA II)
WA21093 (OPERA II) (n=835)
По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
· Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
WA21092 (OPERA I)
WA21092 (OPERA I) (n=821)
ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб
Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Относително намаление на загубата на мозъчен обем 22,8 % (p=0,0042)
22.8% (p=0.0042)
30 минути.
30 minutes to a maximum of
Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
9,8 % Ocrevus спр. 15,2 % IFN
9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Фигура 1:
Posology:
Тежки РСИ
Severe IRRs
Листовка: информация за пациента Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб (ocrelizumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Как се прилага Ocrevus
How Ocrevus is given
Активна инфекция в момента (вж. точка 4.4)
· Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Процент пациенти с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Primary efficacy endpoint Proportion of patients with 12 weeks - Confirmed Disability Progression1 (primary endpoint)
За интравенозно приложение след разреждане
IV after dilution
300 mg/10 ml
Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Средна/ медиана на продължителност на заболяването от диагностицирането на ППМС (години)
Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Ocrevus, което трябва да се приложи
Amount of Ocrevus to be administered
Изпитване 1
1 vial
ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
Annex A
Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
EС номер
Route of administration
Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа един от следните инактивирани щамове на вируса на синия език:
--1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Call your doctor immediately.
Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не трябва да се използват повече от 4 пластира по едно и също време.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Няма налични данни след 30-минутно лечение.
No data are available following 30-minute treatments.
В малък брой от случаите, те може да са белези за изгаряне от втора степен и да е необходима спешна помощ.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Дръжте на мястото в продължение на 30 или 60 минути в зависимост от мястото за лечение.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Тези неща могат да причинят силна болка на пръстите, ако ги докоснете.
These items may sting your fingers if you touch them.
Изчакайте до 60 минути или в съответствие с указанията за употреба на продукта.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Ако усетите, че сърцето Ви бие твърде бързо, твърде бавно или неестествeно.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Вие може да почувствате облекчаване на болката между 1 и 3 седмици след лечението.
You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Безопасността и ефикасността на Qutenza при деца от раждането до 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Не се опитвайте да премахнете пластира сами.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Не докосвайте пластира с ръце.
Do not touch the patch with your hands.
Вашият лекар ще отбележи най-болезнените области върху кожата Ви с писалка или маркер.
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Активното вещество е капсаицин.
The active substance is capsaicin.
За този случай не може да се изключи връзка с Qutenza.
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
При употреба на Qutenza само малки количества от активното вещество могат да се намират в кръвта за много кратко време.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Външната повърхност на поддържащия слой е с надпис „capsaicin 8%“.
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Лекарят или медицинската сестра ще го отстранят.
Your doctor or nurse will remove it for you.
Почистващият гел съдържа:
Cleansing gel contains:
Qutenza не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Qutenza действа локално върху кожата и не се очаква да влияе на други лекарства.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Нежеланите реакции са преходни, самоограничаващи се и обикновено леки до умерени по интензивност.
Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Дермалният пластир трябва да се поставя на най-болезнените места на кожата (като се използват максимум 4 пластира).
The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Болезнената област трябва да бъде определена от лекаря и отбелязана върху кожата.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
След експозиция на капсаицин кожните ноцицептори стават по-малко чувствителни на различни стимули.
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Препоръчва се използването на маска и защитни очила, вижте точка 4.2.
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Тези предпазни мерки трябва да се спазват, за да се избегне неволен контакт с паластирите или с други материали, които са влезли в контакт с лекуваните области.
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Лечението с Qutenza може да се повтаря с 90-дневни интервали, ако е необходимо.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Qutenza съдържа капсаицин и принадлежи към група лекарства, наричани анестетици.
Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Други лекарства и Qutenza
Other medicines and Qutenza
Тези ефекти от капсаицин на по-късен стадий често се обясняват като „десенсибилизация“ и се счита, че обуславят успокояването на болката.
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Информирайте Вашия лекар, ако следните нежелани реакции настъпят или се влошат:
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Подрежете излишните косми.
Clip excessive hair.