natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Какво представлява Топамакс и за какво се използва
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Този фармакологичен ефект е много по-слаб отколкото наблюдавания при ацетазоламид, известен инхибитор на карбоанхидразата, и не се приема като основен компонент на антиепилептичната активност на топирамат.
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
• Cold extremities (e.g. hands and face)
В нито едно от проучванията за мигрена няма изследвани педиатрични пациенти и затова липсват твърдения за ефикасност или безопасност.
No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
проблеми с ученето
• Problems with learning
При пациенти с или без анамнеза за пристъпи или епилепсия, лечението с антиепилептични средства, включително и топирамат, трябва да се прекрати постепенно, за да се сведе до минимум рискът от поява на пристъпи или увеличаване честотата на пристъпите.
In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Метаболизира се до 50% при пациенти, провеждащи съпътстваща антиепилептична терапия с известни индуктори на лекарствометаболизиращи ензими.
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
загуба на съзнание
• Loss of consciousness
Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Резултатите от проучването сочат, че Cmax на топирамат се увеличава с 27%, а AUC с 29%, когато към него се добави HCTZ.
The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Депресанти на ЦНС
CNS depressants
В зависимост от съпътстващите състояния се препоръчва подходящо изследване, включващо нивото на серумните бикарбонати, при терапия с топирамат.
Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
макулопатията е заболяване на макулата - малка точка върху ретината, където зрението е най-силно.
• Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Топирамат не повлиява tmax на метформин.
Topiramate did not affect metformin tmax.
Отбелязва се, че загубата на тегло е особеност на лечението с топирамат при някои пациенти и е включено предупреждение, че пациенти, подложени на дългосрочно лечение с топирамат, трябва да бъдат редовно измервани и следени за продължителна загуба на тегло.
It has been noted that weight loss is a pertinent feature of treatment with topiramate in some patients and a warning stating that patients on long term topiramate treatment should be regularly weighed and monitored for continuing weight loss has been included.
Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Препоръчва се терапията да се започне с ниски дози и след това чрез постепенно титриране да се достигне до ефективната доза.
It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Разликите в AUC на общата активна фракция между лечение само с рисперидон и в комбинация с топирамат не са статистически значими.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Въпреки че не е постигната статистическа значимост в дадена педиатрична възрастова група, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
Although not achieving statistical significance in a given paediatric age group, the general trend is toward numerical superiority to placebo in each age group.
Сместа от лекарство и храна трябва да се погълне незабавно без да се дъвче.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
неволно движение на очите
• Involuntary movement of the eyes
При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
- PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
- PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Не е напълно изяснено дали топирамат може да оказва влияние върху костите (тоест освен описаната метаболитна ацидоза) и като последствие върху растежа.
Whether topiramate can exert some effect on bones (i.e. apart from that described for metabolic acidosis) and as a consequence on growth, has not been fully elucidated.
Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
↔ 20% увеличение наCmax и AUC на нортриптилин метаболит
↔ 20% increase in Cmax and AUC of nortriptyline metabolite
Не спирайте приема на лекарството, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Добавянето или спирането на валпроева киселина не води до клинично значими промени в плазмената концентрация на Топамакс и поради това не налага промени в дозировката на Топамакс.
The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
This should be done by titrating to clinical effect.
В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
Chronic metabolic acidosis increases the risk of renal stone formation and may potentially lead to osteopenia.
Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота и/или болка в очите.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс, ако:
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
• често уриниране
• Frequent urination
След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
After discussion of the wording for this indication, the following text was considered to be acceptable to the CHMP for the use of topiramate in monotherapy for epilepsy:
имате проблем с растежа;
• have a growth problem
Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Това обяснение се счита за основателно и предложеното показание за приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с първични генерализирани тоничноклонични пристъпи може да се счита за достатъчно добре обосновано.
This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Освен това не се наблюдават и промени в равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на топирамат както по време и след прекратяване на лечението с ламотрижин (средна доза от 327 mg дневно).
In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се прилагат, като внимателно се отвори капсулата и цялото й съдържание се изсипе в малко количество (чаена лъжичка) мека храна.
Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
Drug-drug interaction studies conducted under single dose conditions in healthy volunteers and multiple dose conditions in patients with bipolar disorder, yielded similar results.
Тъй като антиепилептичният профил на топирамат подчертано се различава от този на бензодиазепините, той може да модулира бензодиазепин-нечувствителни подтипове на GABAA
Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Едновременното приложение на Топамакс и алкохол или други депресанти на ЦНС не е оценявано в клинични изпитвания.
Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Тук проучванията на видовете пристъпи включват както парциални пристъпи (определени като парциални, комплексно парциални или парциални, развиващи се във вторични генерализирани пристъпи), така и генерализирани пристъпи (определени като генерализирани тонично-клонични, тонични или клонични пристъпи).
Here, the seizure types studies included both partial onset seizures (defined as partial, complex partial, or partial evolving into secondarily generalized seizures) and generalized seizures (defined as generalized tonic-clonic, tonic, or clonic seizures).
Препоръчва се Топамакс да не се приема едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
Общо плазменият клирънс е от 20 до 30 ml/min при хора след перорално приложение.
Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Този ефект не се блокира от флумазенил - бензодиазепинов антагонист, и също така топирамат не удължава времето на отваряне на канала, което разграничава топирамат от барбитуратите, модулиращи GABAA рецепторите.
This effect was not blocked by flumazenil, a benzodiazepine antagonist, nor did topiramate increase the duration of the channel open time, differentiating topiramate from barbiturates that modulate GABAA receptors.
Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
Максималното седмично нарастващо титриране на дозата се променя на 50 mg/ден, за разлика от 100 mg/ден.
The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
General dosing recommendations for Topamax in special patient populations
токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Топамакс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или кърмите.
Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
шум в ушите
• Ringing sound in the ears
В клинични изпитвания при деца дозата на топирамат е намалявана постепенно в продължение на 2-8-седмичен период.
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Ако се развие метаболитна ацидоза и тя персистира, трябва да се прецени необходимостта от намаляване на дозата или преустановяване на лечението с топирамат (чрез постепенно намаляване на дозата).
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
СНМР е на мнение, че противопоказанието за приложението на топирамат при показанието за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция е оправдано въз основа на демонстрацията на тератогенност на топирамат при три животински вида и наличието на алтернативни интензивни и профилактични лечения за мигрена по време на бременност, които не показват тератогенност при три животински вида.
The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Топамакс съдържа лактоза.
Topamax contains lactose.
↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
(засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Няма статистически значима разлика между плазмената концентрация на рисперидон, когато се приема заедно с топирамат както при здрави пациенти, така и при пациенти с биполярно разстройство.
There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Топирамат е слабо ефективен единствено при блокирането на клоничните гърчове, индуцирани от GABAA рецепторния антагонист пентилентетразол.
Topiramate is only weakly effective in blocking clonic seizures induced by the GABAA receptor antagonist, pentylenetetrazole.
Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
Данните за ескпозиция по време на бременност сочат, че може да има връзка между употребата на Топамакс по време на бременност и вродените малформации (напр. черепно-лицеви деформации, като например цепка на устната и небцето, хипоспадия и аномалии в различни системи на организма).
Pregnancy registry data suggest that there may be an association between the use of Topamax during pregnancy and congenital malformations (e.g., craniofacial defects, such as cleft lip/palate, hypospadias, and anomalies involving various body systems).
Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
No study has shown that good migraine control prevents gestational hypertension or pre eclampsia.
Акционните потенциали, предизвикани многократно при продължителна деполяризация на невроните, се блокират от топирамат в зависимост от времето, което предполага блокиране на натриевите канали, зависещо от състоянието.
Action potentials elicited repetitively by a sustained depolarization of the neurons were blocked by topiramate in a time-dependent manner, suggestive of a state-dependent sodium channel blocking action.
Понякога се налага коригиране на дозата на някое от другите лекарства, които приемате, или тази на Топамакс.
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Някои пациенти с рефрактерни форми на епилепсия са понесли монотерапията с топирамат в дози от 1000 mg дневно.
Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
Топирамат не е силен индуктор на лекарствено метаболизиращите ензими, може да се приема без оглед на храненето и не е необходимо рутинно проследяване на плазмените концентрации на топирамат.
Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
В друго проучване експозицията на ЕЕ е статистически значимо понижена при дози от 200, 400 и 800 mg дневно (съответно 18%, 21% и 30%), когато е приеман като допълваща терапия при пациенти с епилепсия на лечение с валпроева киселина.
In another study, exposure to EE was statistically significantly decreased at doses of 200, 400, and 800 mg/day (18%, 21%, and 30%, respectively) when given as adjunctive therapy in epilepsy patients taking valproic acid.
Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
Други лекарства, които трябва да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични средства, рисперидон, литий, хидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин.
Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
намалена вербална комуникация.
• Decreased verbal communication
Нежелани реакции с неизвестна честота:
Side effects of unknown frequency