natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарството не трябва да се прилага при животни, произвеждащи мляко за консумация от хора.
This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Zuprevo да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Необходими са специални предпазни мерки, за да се избегне случайно самоинжектиране, тъй като лабораторните проучвания при кучета доказват сърдечносъдови проблеми след интрамускулно приложение на високи дози тилдипирозин.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
Проучванията на лечението разглеждат подобрението на признаците на респираторни заболявания, а проучванията на профилактиката разглеждат липсата на признаци на инфекцията (повишена температура, респираторни или поведенчески отклонения) при животни, изложени на инфекция.
The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
Проучванията на SRD включват свине на възраст между три и 21 седмици, а тези на BRD включват говеда на възраст между един и 24 месеца.
The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
Действа, като блокира бактериалните рибозоми - клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по този начин се блокира растежът на бактериите.
It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
Zuprevo следва да се използва само когато бактериите са чувствителни към тилдипирозин.
Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
Това означава, че антибиотикът може да загуби действието си срещу бактериите, заразили хора или животни.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Животните, лекувани със Zuprevo, могат да получат подуване на мястото на инжектиране, особено когато се използват по-големи обеми, и поради това всяка инжекция е ограничена до определен максимален обем (5 ml за свине и 10 ml за говеда).
Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
Със Zuprevo са лекувани 229 прасета, а 227 прасета са нелекувани контролни животни, на които е приложен физиологичен разтвор.
229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
При практическите проучвания лекарството е сравнено с други антибиотици, използвани за лечение на тези болести (тулатромицин или флорфеникол).
In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
Предлага се под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml тилдипирозин (за свине) или 180 mg/ml (за говеда).
Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
Тилдипирозин може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Ефикасността на Zuprevo, използван за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине, както и при клинично здрави свине, които са в контакт с тях, е изследвана в практическо проучване, при което е потвърдено огнище на SRD при поне 30% от клетките, в които са налице клинични признаци на SRD, включително при поне 10% от животните от всяка клетка в рамките на 1 ден, 20% в рамките на 2 дни или 30% в рамките на 3 дни.
The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
Подуването може да трае до три дни при свинете и една до две седмици при говедата.
The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
Zuprevo е ветеринарномедицински продукт, съдържащ тилдипирозин (tildipirosin).
Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
Zuprevo е антибиотик, използван при свине, за лечение на респираторни болести при свинете (SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis.
Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
Zuprevo е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Zuprevo е противопоказан за животни при свръхчувствителност (алергични реакции) към макролидни антибиотици или някой от ексципиентите.
Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Zuprevo се прилага като еднократна инжекция, мускулно при свинете и подкожно при говедата.
Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
Когато Zuprevo се прилага за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине и клинично здрави, но в контакт с тях свине, при около 86% от здравите свине не се проявяват клинични признаци на заболяването в сравнение с 65% от свинете в контролната група с нелекувани животни.
When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
В случаи на сериозни огнища на респираторни болести при свинете Zuprevo може да се използва и метафилактично, което означава да се лекуват едновременно заболелите свине и клинично здравите свине, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитието на клиничните симптоми и да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.
During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Какви ползи от Zuprevo са установени в проучванията?
What benefit has Zuprevo shown during the studies?
Проведени са лабораторни и практически проучвания, които разглеждат употребата на Zuprevo както за лечение, така и за метафилактика на SRD, и за лечение и профилактика на BRD.
Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
Какви са рисковете, свързани със Zuprevo?
What is the risk associated with Zuprevo?
Доказано е, че ефикасността на Zuprevo е сравнима с ефективността на тулатромицин или флорфеникол за лечение на SRD, както и за лечение и профилактика на BRD.
The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
Zuprevo се използва при говеда за лечение и профилактика на респираторни болести при говедата (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zuprevo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
Zuprevo е антибиотик от групата на макролидите.
Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
За какво се използва Zuprevo?
What is Zuprevo used for?
Как е проучен Zuprevo?
How has Zuprevo been studied?
Какво представлява Zuprevo?
What is Zuprevo?
Как действа Zuprevo?
How does Zuprevo work?
При употребата на антибиотика
In case of accidental self-injection,
Какви са основанията за одобряване на Zuprevo?
Why has Zuprevo been approved?
Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
1 тримесечие 2026 г.
1 Quarter 2026
Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
The second daily dose can be taken with or without food.
По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
The lower dose is taken 8 hours later.
Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Patients were treated for up to 3 years.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Достъп до вода
Access to water
ако не осъзнавате кога сте жаден/а
• if you do not realise when you are thirsty
алергични реакции (вижте по-горе)
• allergic reactions (see above)
Пиене на достатъчно вода
Drinking enough water
1101 CT, Amsterdam Нидерландия
1101 CT, Amsterdam Netherlands
Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
In particular let your doctor know if you are taking:
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
• Patients who cannot perceive or respond to thirst
жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
• thirst (requiring excessive drinking of water)
В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
In addition the study should also provide information on
съвет в случай на появя на такива симптоми
• Advice if such symptoms occur
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Patients have to be carefully monitored during treatment.
Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Пушене и употреба на алкохол
Smoking and alcohol
Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Умора, Жажда
Fatigue, Thirst
При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Активното вещество е толваптан.
The active substance is tolvaptan.
Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
• диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
• diuretics (used to increase your urine production).
Препоръчва се консултация с хепатолог.
The advice of a hepatologist is recommended.
Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
27 май 2015 г.
Date of first authorisation: 27 May 2015
Други лекарства и Jinarc
Other medicines and Jinarc
Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).