natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
ADYNOVI съдържа натрий
ADYNOVI contains sodium
Отделете спринцовката, поставете подходяща игла и инжектирайте интравенозно.
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously.
Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD)
Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay.
Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А).
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A).
Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Отделете спринцовката, поставете ѝ крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life.
Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections.
Всеки флакон съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий - вижте точка 4.4.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4.
Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution.
Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
- Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
- The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVI depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Обърнете системата с долната част нагоре (сега флаконът с прах e отгоре).
Turn the system upside down (powder vial now on top).
- Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
- The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Фигура
Figure E
Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Как да съхранявате ADYNOVI
How to store ADYNOVI
Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Powder: White to off-white friable powder.
За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Да не се поставя в хладилник след разтваряне.
Do not refrigerate after reconstitution.
Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Свалете синята капачка от BAXJECT III.
Remove the blue cap from BAXJECT III.
Натиснете вертикално надолу, за да въведете докрай прозрачния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (Фигура Б).
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Ви тегло, както и от това, дали се използва за предотвратяване или лечение на кървене.
Your doctor will calculate your dose of ADYNOVIdepending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Фигура Д:
Figure D
По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Flushing, allergic reaction (hypersensitivity)
Обичайната доза ADYNOVI e от 40 до 50 IU на kg телесно тегло, прилагана 2 пъти седмично.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week.
Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Фигура Б:
Figure B
Бързо въведете лилавия пластмасов шип докрай в запушалката на флакона с прах, като го натиснете вертикално надолу (Фигура Г).
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D).
Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI
If you use more ADYNOVI than you should
Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
o
a
След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Each pack contains one powder vial, one solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
A-1221
A-1221 Vienna
Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
ADYNOVI e за интравенозно приложение.
ADYNOVI is for intravenous use.
- обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 5 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Свържете спринцовката към устройството BAXJECT II Hi-Flow.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow device.
Как се прилага ADYNOVI
How ADYNOVI is given
Фигура В:
Figure A
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах, 1 флакон с 2 ml разтворител, 1 устройство BAXJECT II Hi-Flow
1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADYNOVI.
Глутатион
Glutathione
Свържете спринцовката към BAXJECT II Hi-Flow.
Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F).
ADYNOVI e за интравенозно приложение
ADYNOVI is for intravenous use
Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Peel-off labels are provided on the powder vial.
Свържете спринцовката с BAXJECT III.
Connect the syringe to BAXJECT III.
Hi-Flow за разтваряне на всеки флакон ADYNOVI с разтворителя.
A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
(УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
OUTER CARTON (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Терапевтичното действие на руриоктоког алфа пегол се дължи на октоког алфа, произвеждан по рекомбинантна
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line.
Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
НА ФЛАКОНА С ПРАХ (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
o Приготвеният разтвор e бистър и безцветен.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Приложение
ANNEX III
Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах и 1 флакон с 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
НА БЛИСТЕРА (СИСТЕМА BAXJECT III)
BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ПРОДУКТ ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
248-1 394 IU/kg), а за леките e 106 IU/kg (диапазон:
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах и 1 флакон с 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 флакон: 250 IU руриоктоког алфа пегол, 125 IU/ml след разтваряне
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 флакон: 500 IU руриоктоког алфа пегол,.
or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
500 IU руриоктоког алфа пегол, 250 IU/ml след разтваряне
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
500 IU руриоктоког алфа пегол, 100 IU/ml след разтваряне
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
НА ФЛАКОНА С ПРАХ (СИСТЕМА BAXJECT III)
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Фигура Г:
Figure C
1 флакон: 250 IU руриоктоког алфа пегол, 50 IU/ml след разтваряне
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 флакон: 1 000 IU руриоктоког алфа пегол, 200 IU/ml след разтваряне
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
Полисорбат 80
Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
1 флакон: 1 000 IU руриоктоког алфа пегол, 500 IU/ml след разтваряне
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
Преди приложение огледайте приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета.
• Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Съображения, свързани с помощните вещества
Excipient related considerations
Номиналното съдържание на всеки флакон e 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 100 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Номиналното съдържание на всеки флакон e 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 125 IU/ml след разтваряне в 2 ml разтворител.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
1 флакон: 2 000 IU руриоктоког алфа пегол, 400 IU/ml след разтваряне
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
Номиналното съдържание на всеки флакон e 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 250 IU/ml след разтваряне в 2 ml разтворител.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU/2 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Номиналното съдържание на всеки флакон e 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 50 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
За разтваряне използвайте само флакона с разтворител и устройството за разтваряне, предоставени в опаковката.
Preparation and reconstitution using the BAXJECT II Hi-Flow device For reconstitution use only the solvent vial and the reconstitution device provided in the pack.
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Всяка опаковка съдържа флакон с прах, флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IU/2 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Номиналното съдържание на всеки флакон e 2 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 400 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Номиналното съдържание на всеки флакон e 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 200 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Номиналното съдържание на всеки флакон e 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol), съответстващо на концентрация 500 IU/ml след разтваряне в 2 ml разтворител.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Hi-Flow за краищата и я отстранете от устройството (фигура В).
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C).
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах за инжекция руриоктоког алфа пегол i.v.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Бистър и безцветен разтвор.
Solvent: Clear and colourless solution.
ADYNOVI 500 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1 000 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
- Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IU/2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Do not refrigerate the solution after preparation.
A.
c
ADYNOVI 2 000 IU/5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор руриоктоког алфа пегол (пегилиран рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.