natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобно на „референтното лекарство” Keppra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levetiracetam Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При пациенти с намалена бъбречна функция се използват по-ниски дози.
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Levetiracetam Hospira.
It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Комитетът препоръча Levetiracetam Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
За практическа информация относно употребата на Levetiracetam Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Какви са ползите и рисковите, свързани с Levetiracetam Hospira?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Levetiracetam Hospira леветирацетам
Levetiracetam Hospira levetiracetam
При пациенти на възраст от четири до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Levetiracetam Hospira се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на концентрат (100 mg/ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Levetiracetam Hospira може да се използва и като допълнение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Hospira може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Hospira е „генерично лекарство“.
Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Когато Levetiracetam Hospira се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло 50 kg или повече е 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Прилагането на Levetiracetam Hospira под формата на инфузия трябва да бъде само временно, докато пероралното лечение стане възможно.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
На 08 януари 2014 r. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Hospira, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Когато Levetiracetam Hospir се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Какво представлява Levetiracetam Hospira и за какво се използва?
What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Levetiracetam Hospira е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам.
Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Допълнителна информация за Levetiracetam Hospira:
Other information about Levetiracetam Hospira
Защо Levetiracetam Hospira е разрешен за употреба?
Why is Levetiracetam Hospira approved?
Как се използва Levetiracetam Hospira?
How is Levetiracetam Hospira used?
Как е проучен Levetiracetam Hospira?
How has Levetiracetam Hospira been studied?
Как действа Levetiracetam Hospira?
How does Levetiracetam Hospira work?
Лекарството се използва при:
The medicine is used in:
Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки“ и Myalepta е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Myalepta contains the active substance metreleptin.
След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Какво представлява Myalepta и за какво се използва?
What is Myalepta and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Myalepta
Other information about Myalepta
Защо Myalepta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Myalepta authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
What are the risks associated with Myalepta?
То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Каква информация се очаква за Myalepta?
What information is still awaited for Myalepta?
Как действа Myalepta?
How does Myalepta work?
Как се използва Myalepta?
How is Myalepta used?
Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
За повече информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 1 A Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A Pharma.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.