natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма достатъчно терапевтичен опит с лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност и съпровождащо тежко бъбречно увреждане, при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас ІV по NYHA), както и при пациенти със сърдечна недостатъчност и симптоматични животозастрашаващи сърдечни аритмии.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg един път дневно) се сравнява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (КХП, точка 4.4) CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави-членки: свръхчувствителност; ангиоедем; хирургична интервенция; анестезия; хемодиализа; бъбречна трансплантация; пациенти от черната раса; обструктивни клапни заболявания.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Cozaar съдържа лактоза монохидрат.
Cozaar contains lactose monohydrate.
Лечението с лосартан води до 13,0% понижение на риска (p = 0,021, 95% интервал на доверителност 0,77-0,98) в сравнение с атенолол при пациенти, достигащи първичната съставна крайна точка.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Ангиотензин ІІ се свързва с AT1 рецептора, намиращ се в редица тъкани (напр. гладката мускулатура на съдовете, надбъбреците, бъбреците и сърцето), и предизвиква няколко важни биологични действия, включително вазоконстрикция и освобождаване на алдостерон.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица) до обичайната поддържаща доза от 50 mg лосартан (една таблетка Cozaar 50 mg) един път дневно, според Вашето състояние.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Терапевтични показания (КХП, точка 4.1)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Лечение на интоксикацията
Treatment of intoxication
Лосартан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Поради това CHMP предлага показанието да бъде преформулирано на: „Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия >0,5 g дневно като част от антихипертензивно лечение“, за да отразява критериите за включване в проучването RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
2 таблетки = 25 mg дневно
2 tablets = 25 mg once daily
Обичайната доза Cozaar при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Всяка таблетка съдържа следните помощни вещества: микрокристална целулоза (E460) лактоза монохидрат прежелатинирано царевично нишесте магнезиев стеарат (E572) хидроксипропил целулоза (E463) хипромелоза (E464)
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Използване при пациенти с понижен вътресъдов обем:
Use in patients with intravascular volume depletion:
На базата на фармакокинетичните данни, които показват значимо повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, трябва да се обсъди прилагането на по-ниска доза при пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
възпаление на черния дроб (хепатит),
• inflammation of the liver (hepatitis),
Противопоказания (КХП, точка 4.3)
Contra-indications (SPC section 4.3)
Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показание, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени медикаменти, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори - медикаменти използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар.
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Активното вещество е лосартан калий.
The active substance is losartan potassium.
Нечести: симптоматична хипотония (особено при пациенти с намален вътресъдов обем, напр. пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или провеждащи лечение с високи дози диуретици), свързани с дозата ортостатични ефекти, обрив.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
При проучвания за токсичност при многократно дозиране прилагането на лосартан индуцира понижаване на стойностите на червените кръвни телца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), повишаване на урея-N в серума и в отделни случаи повишение на серумния креатинин, намалено тегло на сърцето (без хистологична връзка) и стомашно-чревни промени (лезии на лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с ARB се счита за крайно необходимо, праниращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5.2 Фармакокинетични свойства:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Испания
C/ Josefa Valcárcel, 38
Пациентите с тегло > 20 kg до < 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Това се отнася особено за случаите, когато лосартан се прилага при наличие на други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте (E572), хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
анафилактична реакция, ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващи запушване на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика; при някои от тези пациенти ангиоедемът е наблюдаван в миналото във връзка с прилагането на други медикаменти, включително АСЕ инхибитори, васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Бъбречният клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 74 mL/min и 26 mL/min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Обърнете специално внимание при употребата на Cozaar
Take special care with Cozaar
Хронична сърдечна недостатъчност
Chronic heart failure
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5.1 Фармакодинамични свойства:
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (две таблетки Cozaar 50 mg) един път дневно.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Не приемайте Cozaar
Do not take Cozaar
Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и мозъчносъдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
В контролирани клинични изпитвания заесенциална хипертония при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия и хронична сърдечна недостатъчност както и при хипертония и захарен диабет тип 2 с бъбречно заболяване, най-често срещаната нежелана реакция е замайване.
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Както при други медикаменти, които блокират ангиотензин ІІ или неговите ефекти, съпровождащото приложение на други медикаменти, които задържат калия (например калийсъхраняващи диуретици: амиодарон, триамтерен, спиронолактон) или могат да повишат нивата на калия (напр. хепарин), хранителни добавки с калий или калий-съдържащи заместители на солта, може да доведе до повишаване на керумния калий.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Има съобщения за промени в бъбречната функция като резултат от потискане на системата ренин-ангиотензин, включително бъбречна недостатъчност (особено при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон, каквито са тези с тежка сърдечна недостатъчност или предшестваща бъбречна дисфункция).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Фармакокинетика при педиатрични пациенти
Pharmacokinetics in paediatric patients
Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, Вие не трябва да преминавате към лосартан.
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan .
Плазменият клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 600 mL/min и 50 mL/min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Съхранявайте Cozaar в оригиналната опаковка.
Store Cozaar in the original package.
Няма опит при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Вследствие от потискането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон при рискови пациенти се наблюдават промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително сох-2инхибитори (медикаменти, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан.
non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
• медикаменти, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий съхраняващи медикаменти, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин),
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
ако страдате от сърдечна недостатъчност, със или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии.
• if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП за Cozaar във всички държави-членки: бременност и кърмене; тежко понижена чернодробна функция; стенокардия; инфаркт на миокарда; мозъчносъдови заболявания; стеноза на бъбречната артерия; пациенти с бъбречна трансплантация.
The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Има съобщения за обратимо повишение на серумните концентрации на литий при едновременно приложение на литий и АСЕ инхибитори.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
за защита на бъбрека при хипертензивни пациенти с диабет тип 2, с лабораторни данни за увредена бъбречна функция и протеинурия ≥ 0,5 g на ден (състояние, при което урината съдържа абнормно високо количество белтък).
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с лосартан се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
локализиран оток (едем).
• localised swelling (oedema).
Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето лосартан е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Пациентите са рандомизирани за прием ежедневно на лосартан 50 mg или един път дневно на атенолол 50 mg.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
При пациенти > 50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с лосартан, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Фармакокинетиката на лосартан и неговите метаболити е линейна при перорални дози лосартан калий до 200 mg.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
HDPE бутилки по 100 или 300 таблетки.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
Какво съдържа Cozaar
What Cozaar contains
Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4.3, 4.4 и 4.6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4.3, 4.4 и 4.6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Фармакокинетиката на лосартан е проучена при 50 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст >1 месец до <16 години след перорално приложение веднъж дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
- процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
В контролирани клинични изпитвания при есенциална хипертония с лосартан се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
В контролирано клинично изпитване с пациенти със сърдечна недостатъчност се съобщава за повишаване на кръвната урея и серумния калий.
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: с неизвестна честота: кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
В контролирани клинични изпитвания с пациенти със сърдечна недостатъчност се наблюдават следните нежелани лекарствени реакции:
In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Както при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Pharmaceutical Form
Лекарствена форма
PHARMACEUTICAL FORM
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.2 Дозировка и начин на приложение:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Обичайната начална доза е 50 mg Cozaar един път дневно.
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.