natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 предварително напълнени писалки с Enbrel и 4, 8 или 24 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled pens of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
, гръдни и медиастиналн и нарушения
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
EU/1/99/126/016 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/99/126/017 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/99/126/018 12 предварително напълнени спринцовки
EU/1/99/126/016 2 pre-filled syringes EU/1/99/126/017 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/018 12 pre-filled syringes
Промяна от изходното ниво метотрексат Enbrel 25 mg
MTX Enbrel 25 mg
След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 11).
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
† = p < 0,05 за сравненията на Enbrel + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на Enbrel + метотрексат спрямо Enbrel
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Точната техника на инжектиране и количеството, което трябва да приложите на детето, ще Ви бъдат указани от лекаря на Вашето дете или неговия/нейния асистент.
You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии”).
• If the child has psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрично приложение
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use
Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/99/126/013
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/013
EU/1/99/126/019 2 предварително напълнени писалки EU/1/99/126/020 4 предварително напълнени писалки EU/1/99/126/021 12 предварително напълнени писалки
EU/1/99/126/019 2 pre-filled pens EU/1/99/126/020 4 pre-filled pens EU/1/99/126/021 12 pre-filled pens
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/99/126/019
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/99/126/019
EU/1/99/126/013 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/99/126/014 8 предварително напълнени спринцовки EU/1/99/126/015 24 предварително напълнени спринцовки EU/1/99/126/026 12 предварително напълнени спринцовки
EU/1/99/126/013 4 pre-filled syringes EU/1/99/126/014 8 pre-filled syringes EU/1/99/126/015 24 pre-filled syringes EU/1/99/126/026 12 pre-filled syringes
Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени писалки с Enbrel и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. Enbrel, се съобщава за реактивиране на хепатит
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/99/126/016
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016
EU/1/99/126/003 4 флакона EU/1/99/126/004 8 флакона EU/1/99/126/005 24 флакона
EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
2 седмици 3 месеца 6 месеца ASAS 50
ASAS 50 2 weeks
Всяка предварително напълнена писалка MYCLIC съдържа 25 mg етанерцепт.
Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с Enbrel и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
25 mg solution for injection in pre-filled pen
Enbrel може да се съхранява при максимална температура до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
n = 193 сед.
24a n = 193 wk 12
TSS
SN:
Препоръчваната доза е 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично.
25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Всяка предварително напълнена писалка Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Препоръчваната доза Enbrel е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Прибавяне на разтворител д.
Adding solvent e.
Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Всяка предварително напълнена писалка Enbrel съдържа 50 mg етанерцепт.
Each pre-filled pen of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
1050 Bruxelles
50b
Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Предписан Ви е Enbrel с количество на активнотo вещество 25 mg в дозова единица.
You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
Enbrel 25 mg прах за инжекция етанерцепт
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Рак:
PC:
Enbrel може да се съхранява при температура не повече от 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор
Enbrel 25 mg powder for solution for injection
Подробни указания за приготвяне и приложение на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона е.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
• Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Всеки флакон Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Подробни указания за приготвянето и приложението на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel"
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Дата на първото разрешаване:
Marketing Authorisation Holder:
Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4:
Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор етанерцепт
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
нарушения сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор етанерцепт
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Teл: +359 2 970 4333
Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel з.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h. Disposing of supplies a.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
h. Disposing of supplies
С при пациенти, получаващи Enbrel.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Персоналът в лабораториите също е в риск.
Laboratory workers are also at risk.
Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
A progress report has to be included in the annual renewal application.
От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Имате треска (висока температура)
Have a fever (high temperature)
n = Брой участници, допринесли за анализа.
n = Number of subjects contributing to the analysis.
Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Proper hand washing methods are described below.
Имате контакт с уязвими лица
Are in contact with vulnerable individuals
Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Ефикасността при деца не е оценена.
Efficacy in children has not been assessed.
Безопасен секс
• Safe sex
Продължителност на защитата
Duration of protection
Това не означава, че имате Ебола.
This does not mean that you have Ebola.
Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
If you plan to receive blood or blood products
Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
• Ebola is not spread through the air, water or food.
Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Всички участници получават единична доза ваксина.
All subjects received a single dose of vaccine.
Имате контакт със селскостопански животни
Are in contact with farm animals
• бебета, които са на възраст под 1 година;
• babies who are less than 1 year old,
Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Други лекарства и Ervebo
Other medicines and Ervebo
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Какво представлява Ебола?
What is Ebola?
Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Предаване на вируса на животни и добитък
Transmission to animals and livestock
Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
If you get Ebola, it can kill you.
29 май 2020
29 May 2020
Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Една доза (1 ml) съдържа:
One dose (1 mL) contains:
Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Високорискови лица включва:
High-risk individuals include:
Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
The median durations reported were between 6 to 18 days.
• бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
pfu = плакообразуващи единици
pfu= plaque-forming units
Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Не са съобщени случаи на предозиране.
No cases of overdose have been reported.
Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки
Transient decrease in white blood cells
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Безопасността на Ervebo не е установена при бременни жени.
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Избягване на контакт с кръв и телесни течности
• Avoid contact with blood and body fluids
Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Most side effects go away within a few days.
РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Протокол 009
Protocol 009
Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Сериозните нежелани реакции са редки.
Serious side effects are rare.
Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Protection against filovirus disease
Необходимостта от бустер доза не е установена.
The need for a booster dose has not been established.
Не прилагайте тази ваксина по същото време, когато Ви преливат кръв или кръвни продукти.
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3).
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Не размразявайте флакона в хладилник.
Do not thaw the vial in a refrigerator.
Имунокомпрометирани лица
Immunocompromised individuals
Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.