natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;
- to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
ПРОДУКТ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Алопецияa
Alopeciaa
високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Ratiograstim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim
If you use more Ratiograstim than you should
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите.
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Инжекционен/инфузионен разтвор
Solution for injection/infusion
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Повишена пикочна киселина в кръвта
Blood uric acid increased
Остеопороза Намалена костна плътност
Blood glucose decreased Pseudogouta
запек
TRM
За какво се използва Ratiograstim
What Ratiograstim is used for
Сърповидноклетъчна анемия с кризаa
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Спленомегалияa
Splenomega lya
Мобилизация
• vomiting
Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Психични нарушеиия
Psychiatic diorders
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
ПРОДУКТ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Хепатомегалия
Headachea
Повръщанеa,e Гаденеa
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
замаяност
Paraesthesia
Главоболиеa
• headache
При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 109/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
намалена костна плътност
• bone density decreased
Гръдна болкаa
Dyspnoea Cougha
Една предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 48 MIU (480 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Кърмене
Paina
Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Диария a, e
Chest pain a
Белодробен отокa
Leukocytosi sa
Несъвместимости
Infestations
Повишена гама глутамилтрансфераза
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
реакция към преливането
• transfusion reaction
Дизурия Хематоурия
Dizziness Hypoaesthe sia
Неразположениеe
• dizziness
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим s.c. i.v.
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Периферен отокe
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Реакция към трансфузиятаe a
Pulmonary haemorrhag e
Спленомегалия и руптура на слезката
Splenomegaly and Splenic rupture
Ако изпозвате Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Teva Biotech GmbH
Chronic GvHD
1 бутилка + 10 ml спринцовка за дозира
1 bottle + 10 ml dosing syringe
Перорално приложение бутилка (HDPE) 225 ml
Bottle (HDPE) 225 ml
Перорално приложение бутилка (HDPE)
Bottle (HDPE)
50 mg/ml
50 mg/ml Oral suspension
Филмирана таблетка
60 tablets
Име
EU number
700 mg
700 mg Film-coated tablets
Име (свободно избрано)
(Invented) name Strength
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Опаковка
EMEA Number
--1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content Package Size
Видове животни, за които е предназначен
Target Species
EU(MA)
EU (MA) Number Invented name
Флакон (стъкло)
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Тъй като Fulphila е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Fulphila authorised in the EU?
Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Допълнителна информация за Fulphila:
Other information about Fulphila
Fulphila e „биоподобно лекарство“.
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
What is Fulphila and what is it used for?
Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
What are the risks associated with Fulphila?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Във Fulphila филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Как се използва Fulphila?
How is Fulphila used?
При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Как действа Fulphila?
How does Fulphila work?
Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
Pain in muscles is also common.
периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Apotex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Apotex.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Apotex се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Това означава, че Clopidogrel Apotex е подобно на „референтното лекарство” Plavix, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Clopidogrel Apotex се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Стандартната доза Clopidogrel Apotex е една таблетка 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
На 20 януари 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel Apotex.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Clopidogrel
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Допълнителна информация за Clopidogrel Apotex:
Other information about Clopidogrel Apotex:
Активното вещество в Clopidogrel Apotex, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Apotex?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogzrel Apotex e „генерично лекарство”.
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel Apotex е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
прекаран наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel Apotex може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Mylan Pharma, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й);
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на Clopidogrel Apotex
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).