natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Неутрализирането на биологичната активност на VEGF води до регресия на васкуларизацията на туморите, нормализира останалите туморни кръвоносни съдове и инхибира образуването на нови съдове в тумора, като по този начин инхибира туморния растеж.
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението, концентрацията им, или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
*Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
• CT група (химиотерапия самостоятелно):
• CT Arm (chemotherapy alone):
Намалено тегло
Investigations Weight decreased
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия въз основа на преценката на изследователя с помощта на модифициран RECIST 1.0.
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Тези реакции при някои клинични изпитвания на Avastin са чести (до 5 % при пациентите, лекувани с бевацизумаб).
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването.
Patients were treated until disease progression.
Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии.
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Необходимо е повишено внимание, когато Avastin и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно.
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Извършен е също и независим преглед на първичната крайна точка.
An independent review of the primary endpoint was also conducted.
ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
● if you have problems with wound healing following surgery,
Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Освен това, 65 % от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19 % и с антрациклини при 49 %.
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на Avastin (вж. таблица 1 в точка 4.8).
However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX4.
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin.
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30 % по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7 % по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент с медианни стойности на албумин и туморно натоварване.
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт.
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Препоръчително е лечението с Avastin в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването.
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и млади възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
локализирано събиране на гной,
• localised pus collection,
Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
При повечето клинични изпитвания с Аvastin пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация.
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Изпитване E2100 (паклитаксел)
• Study E2100 (paclitaxel)
Процентът на пациентките с ECOG PS от 1 или ≥ 2 е 38,7 % и 5,0 % в групата с CT и 29,8 % и 9,0 % в групата с CT + BV.
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с Avastin.
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %).
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Не използвайте Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Не е наблюдавана несъвместимост между Avastin и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно през 2 седмици), е било свързано с тежка мигрена при няколко пациенти.
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Съобщава се за фистули и по време на постмаркетинговото приложение.
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Фармакокинетичните данни на бевацизумаб са получени от десет клинични изпитвания при пациенти със солидни тумори.
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Статистическите анализи са извършени независимо за 1) пациенти, получавали капецитабин в комбинация с Avastin или плацебо; 2) пациенти, получавали химиотерапия на базата на таксан или антрациклин в комбинация с Avastin или плацебо.
Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар).
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
3,7 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Резултатите за ефикасност от приложението на Avastin в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на Таблица 4.
The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
64,6 %; CPB: 68,8 %) са във възрастовата категория < 65 години.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), моля, обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Флакон (неотворен)
Vial (unopened)
Пациентите са стратифицирани по страни и скор на Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при жените, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на Corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или повисока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и Avastin (NCI-CTCAE v.3).
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
НС, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Медиана на ПБП**
Median PFS**
Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8 % в групата с CT и 50,0 % в групата с CT + BV.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85 % при CPP и CPB15, 86 % при CPB15+).
The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Avastin ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Avastin will be administered in combination with erlotinib.
След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + Avastin (6,2 %) и антрациклин + плацебо (6,0 %).
In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Добавянето на Avastin към IFL е довело до статистически значимо повишение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обща степен на повлияване (вж. Таблица 4).
The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8 % в групата с CT и 43,6 % в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Трябва веднага да потърсите помощ, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Доказано е, че при зайци бевацизумаб инхибира заздравяването на раните в дози под предлаганата клинична доза.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Паклитаксел n=115
Paclitaxel n=115
Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от клиничното изпитване AVF2107g.
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Съобщават се случаи на Остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с Avastin, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, поспециално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често по време на химиотерапия; но Avastin обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.