natgillin/translations-raw huggingface dataset:
е показал 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group) A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI: 20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозова изстискваща се туба
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
< 2 год
< 2 yrs
3, 4 месеци
3, 4 months Czech Republic
Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Гърло
Neck
Rotarix N=2 974
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
25 x 1 доза (1,5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
5 x 1 доза (1,5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
Ефикасност (%)
Efficacy (%) [95% CI ]
Капаче за върха на апликатора за перорално приложение
Oral applicator Tip-Cap
Задръжте поне 30 секунди
• Hold for at least 30 seconds.
Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
You may need urgent medical treatment.
Може да е наложи да я прочетете отново.
You may need to read it again
{Име и адрес} <{тел.}> <{факс}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Ако болката се влоши
If your pain gets worse
при възрастни, които се нуждаят от постоянно обезболяване;
Then wash hands with clean water.
Възрастни и деца:
Adults and Children:
същото място два пъти подред;
• The same place twice in a row.
Приемът на алкохол може да влоши тези ефекти.
Drinking alcohol may make these effects worse.
При подобни обстоятелства пациентът трябва да се следи внимателно.
In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Ако сте ги използвали известно време, Вашият организъм може да е привикнал към тях.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
сте в старческа възраст - може да сте по-чувствителни към ефектите на това лекарство;
• You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Уведомете своя лекар, ако забележите някой от тези ефекти.
Tell your doctor if you notice any of these effects.
Вашият лекар ще Ви посъветва за това.
Your doctor will talk to you about this.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
• изпитвате болка, която трае само за кратък период, като например внезапна болка или болка след операция;
• You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
Ако е необходимо да почистите кожата, използвайте само студена вода.
• If you need to clean the skin, just use cold water
Нямало е признаци за тератогенни ефекти в проучвания при два вида (плъхове и зайци).
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Категория на честота
Frequency category
Всекидневни дейности, докато използвате пластирите
Everyday activities while using the patches
Шофиране и използване на машини
Driving and using machines
Усещане за студ
• Feeling cold
Това включва лекарства, които купувате без рецепта, както и билкови лекарства.
This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Колко бързо ще започнат да действат пластирите?
How quickly will the patches work?
Рискът от странични ефекти се увеличава, ако приемате лекарства, като например определени антидепресанти.
The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
(изброени в точка 6);
(see Table 2).
NEJM 1985; 313 (2): 84-95
NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Ако използвате повече от един пластир, сменяйте всичките пластири по едно и също време.
• If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> [Вж.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Осемдесет от децата са на възраст от 2 до 6 години включително.
Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Следвайте съветите по-горе и накарайте човека, който е носил пластир, да се движи и говори колкото се може повече.
Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Използвайте всеки пластир само веднъж.
• Use each patch once only
Тенденцията за развитие на толерантност варира силно между различните пациенти.
The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Трябва да бъдат поддържани адекватна телесна температура и прием на течности.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Ако искате да спрете да използвате пластирите
If you want to stop using the patches
Вместо това орежете космите с ножици възможно най-близо до кожата.
Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
горната част на гърба на Вашето дете.
• Your child's upper back
някога сте злоупотребявали или сте имали зависимост от алкохол, лекарства по лекарско предписание или незаконни наркотици.
• You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Виждане, усещане, чуване или помирисване на несъществуващи неща (халюцинации)
• Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
Колко дълго ще използвате пластирите?
How long will you use the patches for?
Минималната ефективна концентрация, както и токсичната концентрация, се увеличават с толеранса.
Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Пластирите помагат за облекчаване на болка, която е много силна и продължителна:
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Пластирът трябва да се използва само върху кожата на човека, за когото е била предписана.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Нежеланите реакции са представени съгласно системно-органна класификация в низходящ ред на сериозността в рамките на всяка категория за честота.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Деца на възраст от 2 до 16 години
Children 2 to 16 years old
Трябва да сменяте своят пластирна всеки трети ден, освен ако вашият лекар не е предписал нещо различно.
• You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Признаци и симптоми
Symptoms and signs
Използвайте друг участък от кожата по:
Use a new area of skin on:
Тази листовка е последно одобрена през {месец/ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {Month/YYYY}.
Внезапното им спиране може да Ви накара да се почувствате зле.
Stopping suddenly may make you feel unwell
Трябва също да уведомите своя фармацевт, че използвате ДЮРОГЕЗИК, ако купувате някакви лекарства от вашата аптека.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Следната таблица Ви показва кога да смените пластира:
• The following table shows you when to change your patch:
Не шофирайте, докато използвате това лекарство, освен ако знаете как Ви влияе.
Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Не били наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на потомството.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Вашият лекар ще може да ви посъветва колко дълго се очаква да използвате пластирите.
Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Спиране на дишането от време на време (апнея)
• Stopping breathing from time to time (apnoea)
Това може да стане и при спазване на препоръчителната доза.
This may occur within the recommended dose.
Вашият лекар може да Ви даде и други болкоуспокояващи за първия ден или подобен период.
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
В проучване върху пред- и постнаталното развитие процентът на оцеляване на потомството е бил значително намален при дози, които слабо намалили теглото на майката.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Ефектите върху ембриона се дължат на майчината токсичност, а не поради директни ефекти на веществото върху развиващия се ембрион.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
<{e-mail}>
<{fax}> <{e-mail}>
Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Ако спрете да използвате пластирите, не започвайте отново, без първо да сте се консултирали с Вашия лекар.
• If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Уведомете Вашия лекар, че това се е случило и оставете пластира за още 3 дни (72 часа) или както сте инструктирани от Вашия лекар, преди да смените новия пластир както обикновено.
• Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Дозата не трябва да се увеличава през интервали по-кратки от 72 часа.
Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Други фактори, които трябва да се вземат под внимание са общото състояние в момента и медицинският статус на пациента, включително ръст, възраст, и степен на увреждане, както и степен на опиоидна толерантност.
Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Отбележете деня, датата и часа, когато прилагате пластира, за да Ви напомня кога трябва да го смените.
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, посочени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
В противен случай може да увеличите количеството лекарство, което получавате от пластира.
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Риск във връзка с мутагенност при употреба в терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са се появили само при високи концентрации.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
В частност, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Внимателното наблюдение трябва да продължи докато се постигне стабилизиране на действието на лекарствата.
Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Усещане за промяна на телесната температура
• Feeling of body temperature change
Няма достатъчни данни за употребата на ДЮРОГЕЗИК при бременни жени.
There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Ако пластира падне
If a patch falls off
Не изваждайте пластира от сашето, докато не сте готови да го използвате.
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Фентанил се разпределя бързо до различни тъкани и органи, както е указано от големия обем на разпределение (3 до 10 l/kg след интравенозно прилагане на пациенти).
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Главният метаболит - норфетанил - и другите метаболити са неактивни.
The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Винаги сменяйте пластира по едно и също време на деня на всеки 3 дни (72 часа).
• Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Може да е необходимо да бъдете наблюдавани внимателно, ако приемате някои от изброените по-долу видове лекарства или ако спрете да приемате някои от тях, тъй като това може да повлияе на количеството на ДЮРОГЕЗИК, от което се нуждаете.
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Те обикновено са слаби и изчезват след отстраняване на пластира.
This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
В зависимост от необходимостта от допълнителен аналгетик и нивото на болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличение на дозата.
Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Ако забравите да смените пластира
If you forget to change your patch
Съобщаване за странични ефекти
Reporting of side effects
Затруднение при достигане или поддържане на ерекция (импотентност) или сексуални проблеми
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
В проучване, проведено сред пациенти с ракови заболявания, лекувани с трансдермален фентанил, свързването с плазмените протеини беше средно 95% (диапазон 77-100%).
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Уверете се, че е залепен добре, особено по ръбовете.
Make sure it sticks well, especially the edges
Проучване за канцерогенно (ежедневни подкожни инжекции на фентанил хидрохлорид в продължение на две години в Sprague Dawley плъхове) не дава находки, указващи онкогенен потенциал.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Вашият лекар ще знае кои лекарства са безопасни за прием с ДЮРОГЕЗИК.
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Винаги отстранявайте стария пластир, преди да приложите нов.
• Always remove the old patch before applying a new one.
Злоупотреба или умишлена неправилна употреба на ДЮРОГЕЗИК може да доведе до предозиране и/или смърт.
Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Замъглено съзнание или загуба на съзнание.
• Reduced consciousness or loss of consciousness.
Въпреки това, Вашият лекар може да продължи да ви предписва болкоуспокояващи от време на време.
However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Сменете пластира отново след 3 дни (72 часа) както обикновено.
Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Важно е детето Ви да не сваля пластира и да не го слага в устата си, тъй като това може да е животозастрашаващо или дори фатално.
• It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Ако вашият лекар е съгласен, можете да извършвате физически упражнения или да практикувате спорт, докато носите пластира
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Следователно, едновременната употреба на някое от тези лекарства с ДЮРОГЕЗИК изисква специално внимание и наблюдение на пациента.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Съобщава се и за следните странични ефекти
The following side effects have also been reported
Профилът на безопасността при деца и юноши, лекувани с ДЮРОГЕЗИК, е сходен с този при възрастни.
The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Поради това не може да се установи диапазон на оптимална терапевтична концентрация на фентанил.
An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
някога сте имали упорито главоболие или нараняване на главата;
• You have ever had persistent headaches or a head injury
Това може да доведе до повишена серумна концентрация (вж. точка 5.2), ето защо пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва от деца на възраст под 2 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
• места, които движите често (стави), кожа, която е раздразнена или с порязвания;
• Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Посъветвайте се със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безопасно да шофирате, докато приемате това лекарство.
Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Къде трябва да държите пластирите
Where you should keep the patches
Вашият лекар ще реши ДЮРОГЕЗИК с какво количество на активното вещество е найподходящ за Вас, като вземе под внимание силата на болката, Вашето общо състояние и вида на болколечението, което сте получили до момента.
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
при деца над 2-годишна възраст, които вече използват опиоидно лекарство и които се нуждаят от постоянно обезболяване.
• in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Поставете го обратно в оригиналното саше и изхвърлете сашето съгласно инструкциите на Вашия фармацевт.
• Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Уверете се, че кожата е напълно суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира.
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Намалено усещане или чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
През следващите 12 часа тези аналгетици трябва да бъдат прилагани според клиничните показания.
In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Във всеки пластир има достатъчно лекарство за 3 дни (72 часа).
• There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Не използвайте пластира, ако е бил разделен, разрязан или изглежда повреден.
• Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
При такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателните движения и да повишат резистентността на дихателните пътища.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Ако получите треска, докато използвате ДЮРОГЕЗИК, уведомете Вашия лекар - това може да увеличи количеството лекарство, преминаващо през кожата Ви.
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани, че ДЮРОГЕЗИК съдържа активно вещество в количество, което може да причини фатални последици, особено при дете.
Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Наблюдавайте детето си много внимателно в продължение на 48 часа след: - поставяне на първия пластир; - поставяне на по-висока доза.
• Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Пластирите трябва да се проверяват преди употреба.
Patches should be inspected prior to use.
Не трябва да се използват пластири, които са разрязани, раздвоени или повредени по какъвто и да било начин.
Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
След увеличение на дозата могат да са необходими до 6 дни, докато се постигне баланс при новата доза.
After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Показаните категории за честота отговарят на следните конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000); с неизвестна честота (от наличните клинични данни не може да се направи оценка).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Ако забравите, сменете пластира веднага, след като си спомните, и отбележете деня и часа.
• If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Уверете се, че пластира ще бъде покрит от широка дреха и няма да е притиснат под тясна или ластична лента.
• Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
При някои пациенти е възможна появата на значителна респираторна депресия при употреба на ДЮРОГЕЗИК; пациентите трябва да се наблюдават за такива ефекти.
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Прочетете листовката в опаковката преди употреба.
Read the package leaflet before use.
Фентанил преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера.
Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Премахването на наркотичния ефект може да доведе до остър пристъп на болка и освобождаване на катехоламини.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Трябва да се разгледат други алтернативни пътища на приложение (перорален, параентерален).
Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Загуба на памет
• Loss of memory
Информирайте своя лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Неклинични данни показват особен риск за хора въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Фармакокинетиката на трансдермалния фентанил не се променя с многократно прилагане.
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността.
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Това лекарство е предписано лично на Вас (или Вашето дете).
• This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири.
• Talk to your doctor before you stop using these patches
Усещане за изключителна радост (еуфория)
• Feeling extremely happy (euphoria)
Няма клинични данни относно въздействието на фентанил върху фертилитета.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Повишена температура/външни източници на топлина
Fever/external heat application