natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Повечето пациенти с тежки реакции на хипогликемия в клинични изпитвания са приемали съпътстващо лечение със сулфанилурейно производно или инсулин и при нито един не се е наложила хоспитализация или спиране на лечението.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор
Solvent: A clear, colourless solution.
Рискът от хипогликемия се повишава, когато Eperzan се прилага в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или с инсулин.
The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
Както в групата на Eperzan, така и в групата на всички лекарства за сравнение, пациентите с нежелани реакции предсърдно мъждене/трептене обикновено са били от мъжки пол, по-възрастни или с бъбречно увреждане.
In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате Eperzan.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
При употреба на Eperzan в комбинация с инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни) или инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или работят с машини (вж. точка 4.4).
When Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се
Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
В допълнение, клинично фармакологично изпитване показва сходна повишена експозиция при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или пациенти на хемодиализа по отношение на пациенти без бъбречно увреждане.
In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Дръжте писалката изправена, преди да поставите иглата.
Hold the pen upright before attaching the needle.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Eperzan in pregnant women.
Eperzan не е проучван в комбинация с прандиален инсулин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или с инхибитори на котранспортер тип 2 на натрия и глюкозата (SGLT2).
Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Дадените по-долу категории по честота отразяват комбинирани данни за двете дози Eperzan, 30 mg или 50 mg седмично, приложени подкожно.
Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Eperzan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата на Eperzan по време на кърмене при хора.
There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
Поколението на мишки, на които е прилагана доза от 50 mg/kg/ден по време на органогенезата има намалено тегло преди периода на отбиване (което се възстановява след отбиването), дехидратация и студенина, както и забавяне на отделянето на препуциума.
Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Лиофилизираният прах в писалката трябва да се разтвори преди приложение.
The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Ако са минали повече от 3 дни от пропусната доза, пациентът трябва да изчака и да приложи следващата седмична доза по обичайното време.
If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
Не са провеждани клинични изпитвания, за да се установят ефектите на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Eperzan.
No clinical studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Eperzan.
Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана с гастроинтестинални нежелани реакции.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Тежки алергични реакции
Severe allergic reactions
Следвайте инструкциите да въртите патрона докато в цифровото прозорче се появи цифрата ‘2' и се чуе щракване.
Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора.
It is not known if albiglutide is excreted in human milk.
Стомашно-чревните нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при Eperzan в сравнение с всички сравнителни продукти (38% спрямо 32%).
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Албиглутид забавя изпразването на стомаха и има потенциал да повлияе абсорбцията на едновременно приложени перорални лекарствени продукти.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Изпитванията са оценявали употребата на Eperzan 30 mg и 50 mg веднъж седмично, което е позволило избирателно титриране на Eperzan от 30 mg до 50 mg веднъж седмично в 5 от 8 изпитвания.
Studies evaluated the use of Eperzan 30 mg and 50 mg once weekly, allowing for optional titration of Eperzan from 30 mg to 50 mg once weekly in 5 of the 8 studies.
Тъй като албиглутид е албумин-базиран протеин, има вероятност да присъства в кърмата.
Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Като държите патрона с прозрачната част нагоре, внимателно въртете писалката за една минута.
With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Акарбозата е противопоказана при пациенти с чревна обструкция.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Лечението с Eperzan като монотерапия или в комбинация с един или два перорални антидиабетни лекарствени продукта води до намаляване на плазмените нива на глюкозата на гладно от изходните стойности в сравнение с плацебо от 1,3 до 2,4 mmol/l.
Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Наблюдавана е редукция на естралния цикъл при 50 mg/kg/ден, доза, свързана с токсичност за майката (загуба на телесно тегло и намалена консумация на храна).
Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Повишена заболеваемост и смъртност са наблюдавани при всички дози ( 1 mg/kg/ден) в проучвания на пре- и пост-наталното развитие при мишки от женски пол в период на лактация.
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Експозициите при дозови нива 30 mg и 50 mg отговарят на пропорционално на дозата повишение.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Повишени нива на серумния калцитонин са свързани с хиперплазия на С-клетките на щитовидната жлеза и тумори, наблюдавани в изпитвания при гризачи с тези други средства.
Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане, приемащи Eperzan, е наблюдавана по-висока честота на диария, гадене и повръщане в сравнение с пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
Все пак, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, може да е необходимо самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
Eperzan не трябва да се инжектира във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно).
Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Важно е да се пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Честотата на панкреатит (преценен като възможно свързан с терапията) в клиничните изпитвания е 0,3% за Eperzan в сравнение с 0% за плацебо и 0,1% за сравнителните продукти (т.e. лираглутид, пиоглитазон, глимепирид, ситаглиптин и инсулин гларжин) със или без допълнителна основна антидиабетна терапия (напр. метформин).
The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
4b Check medicine through the viewing window.
На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
При пациенти с диабет тип 2, на които са приложени 2 дози албиглутид 32 mg (на 1-ви и 8-ми ден) е наблюдавано статистически значимо понижаване (24%) на AUC(0.5-4.5 h) на глюкозата след нахранване, в сравнение с плацебо, след стандартизирана закуска на 9-ти ден.
In patients with type 2 diabetes who received 2 doses of albiglutide 32 mg (Day 1 and 8), a statistically significant reduction (24%) in postprandial glucose AUC(0.5-4.5 h) was observed compared to placebo following a standardised breakfast meal on Day 9.
Продължителността на гликемичния контрол за Eperzan във времето и спрямо други класове антидиабетни средства за лечение на диабет тип 2 и плацебо са показани на Фигура 1, като допълваща терапия към метформин.
The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
Следи от албиглутид са открити в плазмата на поколението.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Стъпка 4 Разклатете писалката и проверете лекарството
Step 4 Rock pen and check medicine
За течности t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 0,28 часа на 0,69 часа (p=0,0018).
For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Поставете иглата, натиснете бутона и изчакайте фигура
Insert, Push Button, & Wait
Ако не изчакате пълните 30 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
If you do not wait the full 30 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Проверете писалката, за да сте сигурни, че на цифровото прозорче се вижда цифрата ‘1'.
Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Основните терапии в тези изпитвания включват диета и физически упражнения, метформин, сулфанилурейно производно, тиазолидиндион, инсулин гларжин или комбинация от противодиабетни лекарствени продукти.
Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Честотата на симптоматична хипогликемия е по-висока при приложение на Eperzan в комбинация със сулфанилурейно производно (15% до 22%) или с инсулин (18%), в сравнение с комбинации, които не включват сулфанилурейно производно или инсулин (1% до 4%).
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Задръжте тялото на писалката с прозрачния патрон нагоре, така че да може да виждате [1] в прозорчето.
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
Ако не изчакате пълните 15 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
If you do not wait the full 15 minutes the medicine may not be mixed with the water the right way.
Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).
9a Pull the needle out of your skin (Figure U).
Няма данни за ефектите на Eperzan върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Лечението с Eperzan води до средна загуба на тегло за Eperzan (-0,7 kg) в сравнение със средно повишаване на теглото за инсулин лиспро (+0,8 kg) и разликата между групите на лечение е статистически значима (вж. Таблица 6).
Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Препоръчителната доза Eperzan е 30 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Тъй като албиглутид е рекомбинантен протеин, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
Не са провеждани изпитвания за канцерогенност с албиглутид поради имуногенност при гризачи.
No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Крива на Kaplan-Meier, показваща продължителността на гликемичния контрол (измерена чрез времето до необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство) за Eperzan, спрямо две активни контроли (ситаглиптин и глимепирид) и плацебо
Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Средният привиден клирънс на албиглутид е 67 ml/h с елиминационен полуживот приблизително 5 дни на базата на изчисления от популационните фармакокинетични анализи на проучванията фаза ІІІ при пациенти и на измерени стойности.
The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
След като лекарството на прах и течността се смесят в писалката, тя трябва да се използва в рамките на 8 часа.
• After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Пневмония настъпва при 2% от пациентите на лечение с Eperzan в сравнение с 0,8% от пациентите във всички групи на сравнителен продукт.
Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Албиглутид (50 mg седмично в стационарно състояние) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката в стационарно състояние на комбиниран перорален контрацептив, съдържащ норетиндрон 0,5 mg и етинилестрадиол 0,035 mg.
Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на гликемичния контрол като:
Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Няколко капки от течността могат да
A few drops of liquid may come out of the needle.
Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони.
There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Инсулин гларжин  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
Insulin glargine  Metformin (with or without sulphonylurea)
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
Препоръчва се внимание в случай на едновременна употреба с албиглутид (вж. точка 4.8).
Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани в 2-годишни изпитвания за канцерогенност при гризачи с други GLP-1 рецепторни агонисти.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
Изхвърлете я, ако е замръзнала.
Throw away the pen if frozen.
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan, ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
Не е известно дали Eperzan преминава в кърмата.
It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Наблюдавано е намалено телесно тегло при поколението на мишки, третирани с албиглутид в периода на бременост и кърмене (вж. точка 5.3).
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Tаблица 8.
Table 8.
В клинични изпитвания е съобщавано за остър панкреатит, свързан с прием на Eperzan (вж. точка 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with Eperzan (see section 4.8).
Изхвърлете писалката според инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Store refrigerated at 2C to 8C.
Проверете писалката дали в цифровото прозорче е изписано „1” и за датата на изтичане на срока на годност.
Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за начин на живот, дадени от Вашия лекар.
It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО ИПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eperzan показва понижаване на глюкозата и статистическо превъзходство по отношение на намаляването на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо, ситаглиптин или глимепирид (вж. Таблица 3).
Eperzan demonstrated glycaemic lowering and was statistically superior in reduction in HbA1c from baseline compared to placebo, sitagliptin, or glimepiride (see Table 3).
Началната обща дневна доза инсулин гларжин варира между 2 и 40 единици (средна дневна доза 10 единици) и между 3 и 230 единици (средна дневна доза 30 единици) на 52-ра седмица.
The starting total daily dose of insulin glargine ranged between 2 and 40 units (median daily dose of 10 units) and ranged between 3 and 230 units (median daily dose of 30 units) at Week 52.
Панкреатит, чревна обструкция
Pancreatitis, intestinal obstruction
Гликемичен контрол
Glucose control
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане (eGFR съответно 60 до 89 и 30 до 59 ml/min/1,73m2) (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
За твърди храни t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 1,14 часа на 2,23 часа (p=0,0112).
For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
Оценка на безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система:
Cardiovascular Evaluation:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Риск от остър панкреатит (възпален панкреас) Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция.
Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.