natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като последица, съществуващата предклинична и клинична фармакокинетична (ФК) и фармакодинамична (ФД) информация е ограничена, информацията за продукта не е била съществено актуализирана през годините и прилаганите днес режими на дозиране не се основават на надеждни ФК/ФД данни.
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Всъщност, скорошният клиничен опит и медицинската литература подчертават спешната необходимост от актуализиране на информацията за продукта, по-специално показанията, препоръките за дозиране и ФK/ФД информация, както е подчертано от последните доклади за неоптималната ефикасност и появата на резистентност към колистин, в частност, когато се използва като монотерапия.
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително, при условие, че в тяхната информация за продукта, както е приложимо, се направят промени, съгласно посоченото в приложение III на становището.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Преразгледани са голям брой ФK/ФД проучвания заедно с данни от клиничния опит и СНМР счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на продуктите за парентерално, така и на тези за инхалаторно приложение, в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки.
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Накрая, направени са обширни ревизии, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
СНМР преразглежда и данните за нежеланите събития, наблюдавани при употребата на колистин, и се съгласява, че употребата на колистин за парентерално приложение се свързва с нефротоксичност и невротоксичност, но счита, че тези рискове трябва да бъдат съотнесени пропорционално към рисковете от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез съобщения в кратката характеристика на продукта.
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
съществуващите предклинични и клинични данни и информацията за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамична информация за полимиксин-базирани продукти в ЕС не са актуални или не се основават на надеждни данни, както е посочено в скорошните съобщения за неоптимална ефикасност и поява на резистентност към колистин,
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Научни заключения и основания за запазване на разрешенията за употреба или промяна в условията на разрешенията за употреба, както е приложимо
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
СНМР счита, че рисковете от нефро- и невротоксичност, наблюдавани с колистин за парентерално приложение, трябва да бъдат съотнесени пропорционално към риска от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез предупреждения и препоръки в кратката характеристика на продукта,
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
Понастоящем полимиксините се причисляват към критично важните антимикробни средства и с оглед на важността за гарантиране на наличие на ефикасни и безопасни антибиотици, за да може ефективно да се отговори на заплахата, свързана с разпространението на антимикробната резистентност, на 16 септември 2013 г.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
СНМР счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на лекарствените продукти за парентерално приложение, така и на тези за инхалаторно приложение в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
• CHMP преразгледа основно кратката характеристика на продукта, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове.
• the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
СНМР счита, че колистиметат натрий и колистин представляват решаваща терапевтична възможност в контекста на лечението на инфекции, причинени от мултирезистентни грамотрицателни патогени.
• the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
СНМР счита, че CMS и колистин представляват терапевтична възможност от решаващо значение в наличния арсенал на предписващите лекари, в контекста на лечението на инфекции, причинени от мултирезистентни грам-отрицателни патогени.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
СНМР преразглежда оптималния начин за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица, (за дадена маса или обем, или в %) и дозата на продуктите, съдържащи колистин и е на мнение, че предвид установената употреба на международните единици (IU) в клиничната практика на ЕС и в Европейската и Британската фармакопеи, концентрацията на активното вещество в информацията за продукта на CMS в ЕС трябва да продължи да бъде изразявана в IU. CHMP обаче въвежда таблица за превръщане на съдържанието на дозата между CMS, изразено в IU, CMS, изразено в mg и CBA, изразено в mg, за да се повиши осведомеността по отношение на различните начини за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата и да помогне на предписващите лекарите, които получават допълнителна информация от литературата.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
А, СНМР препоръчва запазване на разрешението за употреба, без каквито и да било промени в условието на разрешението за употреба.
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Това са последните Ви таблетки.
These are your last remaining tablets.
Подробна информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода по-долу със смартфон.
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Lixiana може да се приема с или без храна.
Lixiana can be taken with or without food.
Много е важно да приемате Lixiana преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Или сканирайте QR кода с Вашия смартфон:
Or scan the QR code with your smartphone:
Lixiana 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Анти-FXa активност по категория CrCL
Anti-FXa activity by CrCL category
Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Не приемайте Lixiana, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Lixiana не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Lixiana.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Преди пускането на пазара на Lixiana във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Lixiana,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Други лекарства и Lixiana
Other medicines and Lixiana
Lixiana се използва при възрастни:
Lixiana is used in adults to:
Ако забременеете, докато приемате Lixiana, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Lixiana и АВК.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Какво представлява Lixiana и за какво се използва 2.
What Lixiana is and what it is used for 2.
Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana 3.
What you need to know before you take Lixiana 3.
Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Какво представлява Lixiana и за какво се използва
What Lixiana is and what it is used for
Не приемайте Lixiana:
Do not take Lixiana:
Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
No dose reduction is required (see section 5.2).
Спиране поради хирургична намеса и други интервенции
Discontinuation for surgery and other interventions
Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
„Преди дозата“ е еквивалентно на Cmin
2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като ефектът на Lixiana може да бъде понижен.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
The primary safety endpoint was major bleeding.
Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Lixiana и вероятността от нежелано кървене.
Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Lixiana съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Lixiana на АВК.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Lixiana не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
„След дозата“ е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата“ са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)