natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
How does Zoledronic acid Teva Generics work?
На 27 март 2014 г.
This summary was last updated in 03-2014.
Золедронова киселина Teva Generics се предлага под формата на инфузионен (капково вливане) разтвор, който се прилага във вена.
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Причини за неуспех
Reasons for Failures
31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
31 May 2020 (PACMP Step 2)
Приемайте го със или без храна.
• Take it with or without food.
Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Подробна информация е представена по-долу.
Detailed information is presented below.
Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
The relative importance of these pathways is unknown.
Приемете следващата си доза в обичайното време.
Take your next dose at the usual time.
Медиана (90% прогнозен интервал) *
Median (90% Prediction Interval)*
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
подуване на ръцете или краката
• swelling of hands or feet
*Тази таблица не е изчерпателна.
*This table is not all inclusive.
† Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
N = брой на участниците във всяка група на лечение.
N = number of subjects in each treatment group.
Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
(Нетният ефект е неизвестен).
(The net effect is not known).
промени във вкуса
• changes in taste
Развитие
Development
Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
NC=F, Незавършил=Неуспех.
NC=F, Non-Completer=Failure.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Седмица 0
Week 0
Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
No dose adjustment is required based on age.
Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
• Compatible medicinal products are listed below.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Други лекарства и PREVYMIS
Other medicines and PREVYMIS
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Седмици след трансплантация
Weeks Post-Transplant
Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
You will get PREVYMIS once a day.
Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
приемате следния растителен продукт:
• you take the following herbal product:
Тази разлика не е от клинично значение.
This difference is not clinically relevant.
Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
• high blood creatinine - shown in blood tests
2220 Heist-op-den-Berg Белгия
2220 Heist-op-den-Berg
Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства.“
See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Значимостта за хора не е известна.
The relevance to humans is unknown.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
За допълнителна информация вижте точка 4.2.
For additional information, see section 4.2.
Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Разлика (95% CI) p-стойност
Difference (95% CI) p-value
Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Параметър n (%)
Parameter n (%)
Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
There were no effects on female fertility in rats.
Клинично значима инфекция с CMV
Clinically significant CMV infection
Да (n=49, 17)
Yes (n=49, 17)
Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
• Take PREVYMIS at the same time every day.
Участниците с ESRD не са проучени.
Subjects with ESRD have not been studied.
Периферна кръв (n=241, 117)
Peripheral blood (n=241, 117)
Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Нетният ефект in vivo е неизвестен.
The net effect in vivo is unknown.
PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
What PREVYMIS is and what it is used for
Активното вещество е летермовир.
The active substance is letermovir.
Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Do not break, crush, or chew the tablet.
Инхибитори на P-gp/BCRP
Inhibitors of P-gp/BCRP
Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
• глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Проследяване на CMV ДНК
Monitoring of CMV DNA
Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Не (n=276, 153)
No (n=276, 153)
Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Each vial is packaged in a carton.
Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Ефект на циклоспорин
Effect of cyclosporine
Тази промяна не е от клинично значение.
This change is not clinically relevant.
Циклоспорин А (n=162, 90)
Cyclosporin A (n=162, 90)
По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
You should not be given PREVYMIS if:
Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
§ 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).