natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Ritemvia е показан при възрастни за следните показания:
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Дата на започване на лечението и данни за контакт
Treatment start date and contact details
Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI).
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота”.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Скоростта на инфузията може да се увеличи при подобрение на симптомите.
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia.
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Медиана на TTP:
Median TTP:
Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Сериозните IRR са нечести (при 0,5 % от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт.
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията.
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Този лекарствен продукт съдържа натрий.
This medicinal product contains sodium.
Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Ако съществува подозрение за ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Коригиране на дозата по време на лечението
Dose adjustments during treatment
Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
По-нататъшното лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Това се налага, защото Ritemvia може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ.
• Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Продължителна ефикасност при многократни курсове на терапия
Long-term efficacy with multiple course therapy
Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Многократни курсове
Multiple courses
Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Клетките, на които въздейства Ritemvia, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Ritemvia.
The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Ritemvia
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Ritemvia treatment
Пациентите, подходящи за изпитването, са имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).
Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или сте приемали лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система, това включва химиотерапия
Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
Complete remission at 12 and 18 months
Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Съкращение: NS, незначимо
Abbreviation: NS, non significant
Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на ритуксимаб.
The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Вашият лекар може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:
Your doctor may prescribe Ritemvia for the treatment of:
За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Това е в случай, че получите някакви нежелани реакции.
This is in case you get any side effects.
Намаление на риска
Risk reduction
ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се появят симптоми
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Ritemvia.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Лекарства, давани преди всяко приложение на Ritemvia
Medicines given before each Ritemvia administration
Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.
A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Ползата по отношение на PFS е наблюдавана при почти всички подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво.
The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
На пациентите трябва да се прилага Ritemvia в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на ритуксимаб.
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Ritemvia може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
NR 9,32 години
9.32 years
Първична ефикасност
Primary efficacy
Брой респондери (честота на отговор ap-стойността е получена от точен тест на Fisher с mid-p корекция б 95% доверителен интервал е коригиран Newcombe интервал
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Рядко Ritemvia може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Резултати†
Outcome†
Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.
These are listed below under “Other side effects”.
Това е, защото Ritemvia може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Реакциите, свързани със свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Този анализ показва, че коригирането на дозата на ритуксимаб според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (infusion-related reactions, IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Измерител за първичния резултат е честотата на значителен рецидив на 28-ми месец.
The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.