natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zometa концентрат не трябва да се смесва с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като Рингер лактат, и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion
Готовият разтвор на Zometa не трябва да се смесва с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като Рингер лактат, и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Преди прилагане на Zometa пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
- МЕЖДИННА КУТИЯ НА ГРУПОВА
FOLDING BOX - UNIT PACK
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Манитол Натриев цитрат
Sodium citrate
Конюнктивит
Uveitis
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Натриев цитрат
AMPOULE LABEL
Острофазова реакция
Acute phase reaction
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор золедронова киселина
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
The following are the important identified risks with Zometa in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Инфузионен разтвор
Cardiac disorders
Ангионевротичен оток
Angioneurotic oedema
С цел избягване на възможни несъвместимости приготвеният разтвор на Zometa трябва да се разрежда с 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Болка в гърдите.
Chest pain.
Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки,
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Zometa инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
- In vitro:
Powder vial:
1 бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.
1 bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.
One bottle contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Конюнктивит.
Conjunctivitis.
И 4 АМПУЛИ
4.9 Overdose
Четири флакона с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Други лекарства и Zometa
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/004-006
EU/1/01/176/004-006
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след ваксинация.
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.
This summary was last updated in June 2014.
В бъдеще, ако животните отново са изложени на тези вируси или бактерии, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to these viruses or bacteria again the immune system will be able to respond more quickly.
В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от кучката, ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
В някои случаи отговорите при кученцата са по-слаби, отколкото при възрастните кучета, поради антителата, наследени от техните майки.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Кучетата са ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна ваксинация веднъж годишно.
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Полевото проучване показва, че след ваксинация с Versican Plus Pi/L4 процентът на кучетата със защитни нива на антитела за параинфлуенца вирус варира от 73 до 97%, а за лептоспира - от 59 до 96%.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Когато Versican Plus Pi/L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus Pi/L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus Pi/L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus Pi/L4 да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4 be given a marketing authorisation.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus Pi/L4 на 31 юли 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4 on 31 July 2014.
Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus Pi/L4 е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж след три до четири седмици.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, and repeated three to four weeks later.
Ефективността на Versican Plus Pi/L4R е изследвана в полево проучване при 129 кучета.
The effectiveness of Versican Plus Pi/L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Versican Plus Pi/L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus Pi/L4 се използва за защита на кучета от:
Versican Plus Pi/L4 is used to protect dogs against:
Versican Plus Pi/L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
Versican Plus Pi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi/L4 веднъж годишно.
For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4 is required annually.
Versican Plus Pi/L4 е ваксина.
Versican Plus Pi/L4 is a vaccine.
Това ще помогне да бъдат предпазени от инфекциозен трахеобронхит и лептоспироза.
This will help protect them against kennel cough and leptospirosis.
Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жив атенюиран) и лептоспироза (инактивирана)
Canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Versican Plus Pi/L4 се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител за инжекции.
Versican Plus Pi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
кучешки параинфлуенца вирус, който причиняват инфекциозен трахеобронхит при кучетата;
• canine parainfluenza virus, which causes kennel cough;
Кучешкият параинфлуенца вирус във Versican Plus Pi/L4 е жив, но атенюиран (отслабен), така че да не причинява болест.
The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4 is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
Допълнителна информация за Versican Plus Pi/L4:
Other information about Versican Plus Pi/L4:
Какви ползи от Versican Plus Pi/L4 са установени в проучванията?
What benefit has Versican Plus Pi/L4 shown during the studies?
лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding,
Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi/L4?
What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4?
Какво представлява Versican Plus Pi/L4?
What is Versican Plus Pi/L4?
Как е проучен Versican Plus Pi/L4?
How has Versican Plus Pi/L4 been studied?
За какво се използва Versican Plus Pi/L4?
What is Versican Plus Pi/L4 used for?
Как действа Versican Plus Pi/L4?
How does Versican Plus Pi/L4 work?
Пълният текст на EPAR за Onbrez Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Onbrez Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, и това причинява отпускане на мускулите.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Лекарството съдържа активното вещество индакатерол.
The medicine contains the active substance indacaterol.
Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
За да приеме доза, пациентът поставя капсула в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма Onbrez Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежка форма на заболяването.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Onbrez Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Увеличението на ФЕО1 е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Onbrez Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Onbrez Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onbrez Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Средно увеличението на ФЕО1 при пациентите, които получават Onbrez Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от увеличение с 10 ml до увеличение с 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onbrez Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Onbrez Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Onbrez Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до трудности при дишането.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onbrez Breezhaler?
Другите чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
За повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onbrez Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Onbrez Breezhaler capsules, which contain a power for inhalation, are only used with a Onbrez Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Onbrez Breezhaler.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Onbrez Breezhaler, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите лекарства-агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Onbrez Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен за подобряване на белодробната функция при ХОББ.
The European Medicines Agency concluded that Onbrez Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Onbrez Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Когато се вдиша Onbrez Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
When Onbrez Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са поголеми от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency decided that Onbrez Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Onbrez Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler
Other information about Onbrez Breezhaler
В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?
What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onbrez Breezhaler on 30 November 2009.
Как се използва Onbrez Breezhaler?
How is Onbrez Breezhaler used?
Как действа Onbrez Breezhaler?
How does Onbrez Breezhaler work?
Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?
Why is Onbrez Breezhaler approved?
EMA/481797/2015
20 October 2015 EMA/481797/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom persist for more than one week.
Изцеденият сок може след това да се изсуши.
The expressed juice may then be dried.
Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
За допълнителна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
HMPC отбелязва възможни благоприятни ефекти върху заздравяването на рани при проучвания при животни.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително от поне 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Тези данни обаче са недостатъчни, за да се използват като доказателство за ефективността, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Когато се използват за профилактика и лечение на обикновена настинка, са съобщени случаи на сериозни алергични реакции (като синдром на Стивънс-Джонсън, астма и анафилактичен шок), особено при атопични пациенти (които имат предразположение към алергични реакции).
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Лекарствата, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
За медицински цели цъфтящите надземни части се получават от растения, които са били култивирани или открити в природата.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък от пурпурна ехинацея, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Стрък от пурпурна ехинацея е общото наименование за цъфтящите надземни части на растението Echinacea Purpurea (L.) Moench.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.