natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имали сте изследване на кръвта, което е показало повече от обичайното количество пикочна киселина.
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се прекрати/да не се прилага терапия с Possia, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Производител:
Manufacturer:
Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Ефекти на други лекарствени продукти върху Possia
Effects of other medicinal products on Possia
Това включва и лекарства, които можете да купите без рецепта, хранителни добавки и билкови препарати.
This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Поради това, се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
d номинална стойност на сигнификантност; всички останали са формално статистически сигнификантни по предефинирано йерархично тестване.
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Södertälje Швеция
Södertälje Sweden
Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато е прекратен по-малко от 96 часа преди процедурата.
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Преминаването от празугрел на Possia не е изследвано.
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
сте алергични (свръхчувствителни) към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на Possia (изброени в точка 6);
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Ако е клинично показан, Possia трябва да се прилага с повишено внимание при следните групи пациенти:
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете следващата както обичайно.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Тези много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове, които са порязани или увредени.
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Може да проверите кога сте приели последната таблетка Possia, като погледнете блистера.
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Тикагрелор води до нередовен цикъл (основно удължен цикъл) при женски плъхове, но не повлиява общия фертилитет при мъжки и женски плъхове.
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират лекарите и стоматолозите си, че приемат Possia, преди да им бъде назначена някаква хирургична интервенция и преди да започнат да приемат нов лекарствен продукт.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Тези разлики не се смятат за клинично значими (вж. точка 4.2).
These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Ако пациентът съобщи за нововъзникнала, продължителна или влошена диспнея, това трябва да се изследва цялостно и ако не се толерира, лечението с Possia трябва да се спре.
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Взимайте Possia редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва.
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от забременяване докато приемат това лекарство.
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Системната експозиция на активния метаболит е приблизително 30-40% от тази на тикагрелор.
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Чувство за замаяност или че стаята се върти
• Feeling dizzy or like the room is spinning
Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор до 12 месеца (вж. точка 4.2).
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Диспнея, усещане за задух, се съобщава от пациентите лекувани с Possia.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор, средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84% (57,8% във фецеса, 26,5% в урината).
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Possia, може да имате повишен риск от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Може да се дължи на сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Possia.
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор се изчислява на 36%.
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Possia във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешеното показание (вж. точки 4.2 и 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Проучвания при плъхове и зайци показват репродуктивна токсичност с леко понижаване на наддаването на тегло при майката и намалена неонатална жизнеспособност и тегло при раждането, със забавяне на растежа.
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Механизмът за поява на тумори на матката вероятно е хормонален дисбаланс, който може да доведе до поява на тумори при плъхове.
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
В тези терапевтични групи, свързаните с бъбреците сериозни нежелани събития и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приложението на проучваното лекарство, са сходни между двете терапевтични групи.
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Комбиниран показател за ефикасност и безопасност
Combined efficacy and safety composite
Ефекти на Possia върху други лекарствени продукти
Effects of Possia on other medicinal products
Пациентите получават 300 mg натоварваща доза клопидогрел (възможно е 600 mg, ако имат PCI) или 180 mg тикагрелор.
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар - може да се нуждаете от спешно лечение:
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Фигура 1 показва очаквания риск за настъпване на първи инцидент, включен в комбинираната крайна точка на ефикасност.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Сходно повишаване на AUC и Cmax е наблюдавано при всички метаболити на аторвастатиновата киселина.
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
клопидогрел (%/година) N=9186 p-стойност
Clopidogrel (%/year) N=9186
Не спирайте приема на Possia, без да сте се посъветвали с лекаря си.
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция или
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Ето защо, поради ограничения клиничен опит, Possia трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Кървене - някои видове кървене са чести.
• Bleeding - some bleeding is common.
Причината за това е повишеният риск от кървене.
This is because of the increased risk of bleeding.
Не са налични данни за наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при употреба на тези лекарствени продукти.
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Първоначалната доза е две таблетки едновременно (натоварваща доза от 180 mg).
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Възпален стомаха (гастрит)
• Inflamed stomach (gastritis)
Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Определянето на CYP2C19 и ABCB1 генотипа на 10 285 пациенти в PLATO дава възможност за асоциация на генотипните групи с резултатите от PLATO.
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Oбикновено е лека до умерена по интензитет и често отзвучава без необходимост от прекъсване на лечението.
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Possia не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Тези повишени стойности не се считат за клинично значими.
These increases are not considered clinically significant.
По тази причина не е идентифицирана конкретна рискова група за който и да е подтип
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Приемът на Possia може да се възобнови след като причината за кървенето е открита и то е овладяно.
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Фатално кървене, свързано с CABG, се появява при 6 пациенти във всяка от терапевтичните групи (вж. точка 4.4).
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C9
Medicinal products metabolised by CYP2C9
сте имали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства, които повишават риска от кървене:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Не е налична информация, касаеща лечението на пациенти на диализа и поради тази причина не се препоръчва лечение с Possia.
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Possia може да оказва сходен ефект върху ловастатин.
Possia may have similar effect on lovastatin.
Следователно приложението на Possia при пациенти с известен повишен риск от кървене трябва да се прецени спрямо ползата по отношение на предпазването от атеротромботични инциденти.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Пациент, който е пропуснал да приеме дозата си Possia, трябва да приеме само една таблетка от 90 mg (следващата си доза) в часа, в който обичайно я приема.
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Реналната функция трябва да се проверява след един месец и впоследствие съгласно стандартната медицинска практика, като се обръща особено внимание на пациенти ≥75 години, пациенти с умерена/тежка бъбречна недостатъчност и такива, които получават съпътстваща терапия с АТ2-рецепторни блокери.
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Предклиничните данни за тикагрелор и основния му метаболит не показват неприемлив риск за развитие на нежелани реакции при хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичен потенциал.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е нежелан, Possia трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция (вж. точка 5.1).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Чувство за недостиг на въздух - такова се развива често.
• Feeling short of breath - this is common.
След перорално приложение на тикагрелор 90 mg на гладно, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3451 ng.h/ml.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Тикагрелор е също субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gр и може да повиши експозицията на субстрати на P-gр.
Ticagrelor is also a P-gp substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което HR за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Причината за това е, че Possia може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Possia.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Очакваният ефект от предозиране на Possia е удължена продължителност на риска от кървене, свързан с тромбоцитното инхибиране.
The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след надписа “EXP” и “Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Possia помага да се спре слепването на тромбоцитите.
Possia helps stop the clumping of platelets.
За Possia, 0,9% от пациентите прекъсват прилагането на проучваното лекарство поради диспнея, спрямо 0,1% от тези, приемащи клопидогрел.
For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
bс изключение на „тих” миокарден инфаркт.
excluding silent myocardial infarction.
Какво трябва да знаете, преди да примете Possia
What you need to know before you take Possia
Кръгли, двойноизпъкнали, жълти таблетки, маркирани с „90” над „T” от едната страна и без маркировка от другата.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация) по което и да е време, докато приемате Possia.
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Пациентите, лекувани с клопидогрел, могат директно да преминат на Possia, ако е необходимо (вж. точка 5.1).
Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Свръхчувствител ност, включително ангиоедем
Hypersensitivity including angioedema
Разликите не се смятат за клинично значими.
These differences are not considered clinically significant.
Също така, ако се изключат всички свързани с интервенции кръвоизливи, повече кръвоизливи се наблюдават при тикагрелор, отколкото при клопидогрел (Таблица 2).
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Вие може да сте изложен на повишен риск от кървене.
You may be at increased risk of bleeding.
Едновременното приложение на тикагрелор и симвастатин в доза, надвишаваща 40 mg дневно, може да доведе до нежелани ефекти на симвастатин и трябва да се прецени спрямо потенциалните ползи.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
EU/1/10/656/001 60 филмирани таблетки EU/1/10/656/002 180 филмирани таблетки EU/1/10/656/003 14 филмирани таблетки EU/1/10/656/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/656/005 168 филмирани таблетки EU/1/10/656/006 100x1 филмирана таблетка
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
Също така трябва да се избягва пропускането на таблетка.
Lapses in therapy should also be avoided.
Cmax на активния метаболит не се променя, а AUC се понижава съответно с 46%.
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
След тази първоначална доза обичайната дозировка е една таблетка от 90 mg два пъти дневно в продължение на не повече от 12 месеца, освен ако
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
- Време до настъпване на първи инцидент, включващ СС смърт, ИМ и инсулт (PLATO)
Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
- Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на Possia и висока поддържаща доза ASA (>300 mg) (вж. точка 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Друга съпътстваща терапия
Other concomitant therapy
При плъхове са наблюдавани минимални аномалии на развитието при доза, токсична за майката (граница на безопасност 5.1).
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Експлораторните анализи предполагат вероятна връзка с дозата на ASA, като с увеличаване на дозата на ASA се наблюдава намалена ефикасност на тикагрелор.
Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията с Possia (табл. 1).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Холтерово подпроучване
Holter Substudy