natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели, като: - понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) или хемоглобина - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки, или определени видове бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта - повишени нива на серумната липаза или амилаза (панкреатична функция) - повишени нива на билирубин или чернодробни ензими в кръвта (чернодробна функция) - ниско или високо ниво на инсулина в кръвта (хормон, регулиращ нивото на кръвната захар) - ниски или високи нива на кръвна захар или високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта - високи нива на паратхормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - промяна в протеините в кръвта (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - високи нива на алкална фосфатаза в кръвта - високи нива на калий, калций, фосфор или пикочна киселина в кръвта - ниски нива на калий или калций в кръвта.
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
9/l и/или тромбоцити >75 x 10
9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Изчисленият процент на пациентите без прогресия към фаза на акселерация или бластна криза, включително клонална еволюция, определен на 72-ри месец е бил съответно 98,7%, 97,9% и 93,2% (HR=0,1626 и стратифицирана log-rank p=0,0009 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно, HR = 0,2848 и стратифицирана log-rank p=0,0085 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно).
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Редки:
Common:
Преустановяване на лечението може да се обмисли при подходащи възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година непосредствено преди преустановяване на лечението.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистера, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
0 Чести
0 Common
Общо 199 (35,2%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 36-ия месец (87 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно и 112 в групата на иматиниб), поради липсващи/с невъзможност за изчисляване PCR проби (n=17), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=7) или прекъсване на лечението преди 36-ия месец (n=175).
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
При педиатричните пациенти честотата, вида и тежестта на наблюдаваните нежелани реакции като цяло съответстват на тези, наблюдавани при възрастните, с изключение на лабораторните отклонения хипербилирубинемия (Степен 3/4:
In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
392 (14 packs of 28) hard capsules.
Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Нечести:
Endocrine disorders Uncommon:
Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекции на горни дихателни пътища - стомашен дискомфорт, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или балониране на корема - костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост - болка, включително болка в гърба, болка във врата и болка в крайниците, болка или дискомфорт в едната половина на тялото - суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата, уртикария - загуба на апетит, промяна на вкуса, намаляване или увеличаване на теглото - безсъние, депресия, тревожност - нощни изпотявания, засилено изпотяване - общо неразположение - промяна на гласа - кръвотечение от носа - често уриниране
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Общо 322 (38,1%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 60-ия месец (99 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 93 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 130 в групата на иматиниб) поради липсващи/неоценяеми PCR проби (n=9), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 60-ия месец (n=305).
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
- 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 120 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели, като: - понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) или хемоглобина - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки или определени видове бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта - повишени нива на серумната липаза или амилаза (панкреатична функция) - повишени нива на билирубин или чернодробни ензими в кръвта (чернодробна функция) - повишени нива на креатинин или урея в кръвта (бъбречна функция) - ниско или високо ниво на инсулин в кръвта (хормон, регулиращ нивото на кръвната захар) - ниски или високи нива на кръвна захар или високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта - високи нива на паратхормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - промяна в протеините в кръвта (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - високи нива на определени ензими в кръвта (алкална фосфатаза, лактат дехидрогеназа или креатин фосфокиназа) - високи нива на калий, калций, фосфор или пикочна киселина в кръвта - ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Изчисленият процент на пациентите, без прогресия на заболяването към фаза на акселерация или бластна криза, изчислен на 72-ри месец, е бил съответно 99,3%, 98,7% и 95,2% (HR=0,1599 и стратифицирана log-rank p=0,0059 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно, HR=0,2457 и стратифицирана log-rank p=0,0185 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно).
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
NEL = без данни за левкемия/отговор на костния мозък 114 пациенти в ХФ са имали
NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Коремна болка
Very common Headache
Препоръчителната доза е 600 mg дневно.
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Общо 395 (46,7%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 72-ия месец (130 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 110 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 155 в групата на иматиниб) поради липсващи/неоценяеми PCR проби (n=25), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 72-ия месец (n=362).
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Цитогенетичен отговор (%)
Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Диспнея при усилие, плеврит, епистаксис, орофарингеална болка Стомашно-чревни нарушения
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Tasigna 200 mg твърди капсули нилотиниб
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 50 mg твърди капсули
Tasigna 50 mg hard capsules
Хиперурикемия, хипогликемия, нарушения в апетита
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
В открито проучване с едно рамо, 215 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб като първа линия в продължение на ≥2 години, постигнали MR4,5 (определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест), са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Състав на капсулата
Capsule content
PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 40 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
ПРОДУКТ Tasigna 150 mg твърди капсули
Tasigna 150 mg hard capsules
Мускулно-скелетна скованост, оток на ставите
Musculoskeletal stiffness, joint swelling
ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА) (С BLUE BOX)
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
**Не са събирани данни.
Outcomes were reported as recovered.
Иматиниб 400 mg веднъж дневно n=283
Imatinib 400 mg once daily n=283
120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
120 (3 packs of 40) hard capsules.
Предшестващо приложение на хидроксиуреен продукт
Prior hydroxyurea
Херпес вирусна инфекция, орална кандидоза, подкожен абсцес, анален абсцес, тинеа педис, реактивация на хепатит
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Общо 305 (36,1%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 48-ия месец (98 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 88 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 119 в групата на иматиниб), поради липсващи/с невъзможност за изчисляване PCR проби (n=18), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 48-ия месец (n=279).
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули.
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
- Пациенти, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ:
- Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Хипертония, зачервяване
Hypertension, flushing
Tasigna 50 mg твърди капсули нилотиниб
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg твърди капсули нилотиниб
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 112 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
КАРТОНЕНА КУТИЯ
INTERMEDIATE CARTON
2-ма пациенти на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 3 пациенти на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 12 пациенти на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Фаза III с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Пац Съб Цен
Pat Evt Cen
Голям (95%ДИ)
Response (95% CI) No response
Оток на клепачите, фотопсия, конюнктивална хеморагия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна)
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
- алергия (свръхчувствителност към Tasigna) - загуба на паметта, нарушения в настроението - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата, гъбична инфекция по краката - задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис) - кървене, чувствителност или разрастване на венците - брадавици в устната кухина - зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така наречения синдром ръка-крак) - повишена чувствителност на кожата към светлина - намаление на слуха, болка в ушите, шум (звънене) в ушите - възпаление на ставите - незадържане на урина - ентероколит (възпаление на червата) - хемороиди, абсцес в областта около ануса - усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
QT интервал - с неконтролирани или значими сърдечни заболявания като скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Предшестващо приложение на интерферон
Prior interferon
Сърбеж
Pollakiuria
По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ са наблюдавани нечести случаи (0,1 до 1%) на тежка форма на свързана с приема на лекарството задръжка на течности като плеврален излив, белодробен оток и перикарден излив.
Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Периорбитален оток, блефарит, болка в окото, хориоретинопатия, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност, замъгляване на зрението
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Тромбоцитемия, левкоцитоза Нарушения на имунната система
Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Запек
Pruritus
- алергия (свръхчувствителност към Tasigna) - загуба на паметта, нарушения в настроението или депресивно настроение, липса на енергия - млечница в устата - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата, уртикария, гъбична инфекция по краката - задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис) - повишена чувствителност на кожата - кървене, чувствителност или разрастване на венците - кръвотечение от носа - сухота в устата, възпалено гърло, афти в устата - често уриниране - хемороиди, абсцес в областта около ануса - ентероколит (възпаление на червата) - херпес вирусна инфекция - усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната - нарушения в апетита, намаляване на теглото - уголемяване на гърдите при мъже - симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
9/l и/или тромбоцити >50 x 10
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
40) твърди капсули или 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Панкреатит, коремен дискомфорт, раздуване на корема, дисгеузия, флатуленция
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Много чести Алопеция Чести
Very common Fatigue Common
PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 28 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Хематологичен отговор (%)
Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 112 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
В резултат на това, системната експозиция и на други лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP3A4 (напр. определени
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Никой от изследваните няма QTcF >450 msec.
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.