natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако е необходимо приложение на дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir coadministered with low dose ritonavir is required.
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с дарунавир и ниска доза ритонавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Препоръчва се да се проследява международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Дарунавир Krka представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Concomitant administration of boosted darunavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Найчестите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
Дарунавир Krka, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2).
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Фармакокинетика на общия дарунавир (средно ± SD)
Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания, сравняващи дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) и контролна група от инфектирани с HIV-1 пациенти с неуспех при повече от една схема на лечение, съдържаща протеазен инхибитор, които приемат протеазни инхибитори със схема по избор на изследователя.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременно прилагане с потенциран дарунавир, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted darunavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Съобщава се за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, страдащи от хемофилия тип
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-O- дезацетилрифабутин.
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Кобицистат и ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличават плазмените концентрации на дарунавир.
Cobicistat and ritonavir inhibit CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
След раждане (6-12 седмици
Postpartum (6-12 weeks)
Дарунавир Krka 400 mg
Darunavir Krka 400 mg
Пациенти, нелекувани досега с ENF
Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Общият ефект на фармакокинетично усилване от ритонавир е приблизително 14 пъти повишение на системната експозиция на дарунавир, когато единична доза от 600 mg дарунавир е приложена перорално в комбинация със 100 mg ритонавир два пъти дневно (вж. точка 4.4).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Потенциран дарунавир може да повиши експозицията на гразопревир.
Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Въз основа на теоретични съображения, съвместното приложение на дарунавир с кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на метформин.
Based on theoretical considerations darunavir co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Следователно препоръките за съпътстващо лечение с дарунавир могат да бъдат различни в зависимост дали съединението е потенцирано с ритонавир или с кобицистат.
Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
В таблиците по-горе е представена схема на приложение на дарунавир и ритонавир, базирана на теглото.
The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Въз основа на теоретични съображения, се очаква дарунавир да повиши плазмените концентрации на алфузозин.
Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
В едно изпитване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от дарунавир, потенциран с кобицистат
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
Кървене при пациенти с хемофилия
Bleeding in haemophiliac patients
СЕДАТИВНИ СРЕДСТВА/ХИПНОТИЦИ Буспирон
SEDATIVES/HYPNOTICS
(CYP450 индукция)
(CYP450 induction)
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както Дарунавир Krka.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka.
Обичайната доза Дарунавир Krka е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka) веднъж дневно.
The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) once daily.
И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Дарунавир Krka 600 mg
Darunavir Krka 600 mg
(инхибиране на CYP450 ензими)
(induction of CYP450 enzymes)
В случай на едновременно приложение на антидепресанти с дарунавир и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
If antidepressants are co-administered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Общият усилващ фармакокинетичен ефект на ритонавир се изразява в приблизително 14 пъти повишаване на системната експозиция на дарунавир, когато единична доза от 600 mg дарунавир е приложена перорално в комбинация с ритонавир 100 mg два пъти дневно.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Фентанил Оксикодон Трамадол
Fentanyl Oxycodone Tramadol
400 mg филмирани таблетки:
400 mg film-coated tablets:
450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма*
450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Преди започване на терапия с дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Въз основа на теоретични съображения потенциран дарунавир може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Когато е необходимо приложение на аторвастатин и дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно.
When administration of atorvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
- Уведомете Вашия лекар, ако страдате отхемофилия.
Tell your doctor if you have haemophilia.
CD4+ клетки ≥
With baseline CD4+ cell count ≥
Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
HERBAL PRODUCTS St John's wort (Hypericum perforatum)
TITAN е рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване, сравняващо едновременното прилагане на дарунавир с ритонавир (600/100 mg два пъти дневно), спрямо лопинавир/ритонавир (400/100 mg два пъти дневно), при HIV-1 инфектирани възрастни пациенти, на които е прилагана ART, но не са лекувани с лопинавир.
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
HIV протеазни инхибитори (PI) - със съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Лопинавир/ритонавир
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Съвместното прилагане на дарунавир и ритонавир с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и ритонавир, което може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на дарунавир и ритонавир.
Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Вижте Кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka 600 mg таблетки.
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмените концентрации на дарунавир и неговия фармакоенхансер.
Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Клоназепам
Clonazepam
Алкалоиди наморавото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
(индуциране на CYP450 ензими)
(inhibition of CYP450 enzymes)
Дарунавир се свързва главно с плазмения α1-кисел гликопротеин (AAG).
Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Аванафил за лечение на еректилна дисфункция
Avanafil to treat erectile dysfunction
АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Сърдечни нарушения нечести инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QTинтервал на електрокардиограмата, тахикардия редки остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от дарунавир, потенциран с ритонавир
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Невирапин 200 mg два пъти дневно невирапин AUC ↑ 27% невирапин Cmin ↑ 47% невирапин Cmax ↑ 18% #дарунавир: концентрациите са в съответствие с историческитe данни.
Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниски дози ритонавир.
Warfarin concentrations may be affected when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
- 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран дарунавир веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на CART, може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Интегразни инхибитори Долутегравир долутегравир AUC ↓ 22% долутегравир C24h ↓ 38% долутегравир Cmax ↓ 11% дарунавир ↔*
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
С изходно ниво на HIV-1 РНК (копия/ml)
With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Нарушения на очите нечести конюнктивална хиперемия, сухи очи редки нарушение на зрението
Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Не се препоръчва адаптиране на дозата за дарунавир/ритонавир.
No dose adjustment for darunavir /ritonavir is recommended.
При комбиниране на тенофовир дизопроксил с потенциран дарунавир може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
След раждане (6-12 седмици) (n=16)
Postpartum (6-12 weeks) (n=16)
Не се препоръчва едновременно прилагане на потенциран дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Imputations according to the TLOVR algorithm.
Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с потенциран дарунавир.
A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted darunavir has not been established.
Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir is used as pharmacokinetic enhancer.
Брой пациенти с вирусологичен неуспех и сдвоен фенотип изходно ниво/крайна точка, проявили загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като крайна точка в сравнение с изходно ниво, n/N Протеазен инхибитор: дарунавир ампренавир атазанавир индинавир лопинавир саквинавир типранавир a Цензуриран алгоритъм TLOVR (време на загуба на вирусологичен отговор) без вирусологичен неуспех на базата на HIV-1
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Дарунавир Krka, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Бупренорфин/налоксон 8/2 mg-16/4 mg веднъж дневно бупренорфин AUC ↓ 11% бупренорфин Cmin ↔ бупренорфин Cmax ↓ 8% норбупренорфин AUC ↑ 46% норбупренорфин Cmin ↑ 71% норбупренорфин Cmax ↑ 36% налоксон AUC ↔ налоксон Cmin ND налоксон Cmax ↔
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма Дарунавир Krka, заедно със 100 милиграма ритонавир.
In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
Съпътстващатаупотреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна недостатъчност.
Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
- Приемайте ДарунавирKrka винаги заедно със 100милиграма ритонавир.
Take Darunavir Krka always together with 100 milligram of ritonavir.
Препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно, приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно с храна.
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50 от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер AUC ↓ 16% артеметер Cmin ↔ артеметер Cmax ↓ 18% дихидроартемизинин AUC ↓ 18% дихидроартемизинин Cmin ↔ дихидроартемизинин Cmax ↓ 18% лумефантрин AUC ↑ 175% лумефантрин Cmin ↑ 126% лумефантрин Cmax ↑ 65% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 13% дарунавир Cmax ↔
ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
800 mg филмирани таблетки:
800 mg film-coated tablets:
Препоръчва се клинично проследяване при съвместната употреба на потенциран дарунавир с тези антидепресанти; възможно е да се наложи корекция на дозата на антидепресанта.
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести нечести обрив (включително макуларен, макулопапулозен, папулозен, еритематозен и пруритичен обрив), пруритус ангиоедем, генерализиран обрив, алергичен дерматит, уртикария, екзема, еритема, хиперхидроза, нощно изпотяване, алопеция, акне, суха кожа, пигментация на ноктите редки с неизвестна честота
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Употребата на тези лекарствени продукти с дарунавир/кобицистат е противопоказана (вж. точка
The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
** сума от активното вещество рифабутин и неговия активен метаболит (основно съединение + 25-Oдезацетил метаболит)
sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
- Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир(вж. точка 4.5).
The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).