natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Filgrastim Hexal?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Filgrastim Hexal (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Filgrastim Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim Hexal.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Filgrastim Hexal.
В проучванията се разглеждат ефектите на еднократно и продължително прилагане на различни дози от лекарствата, приложени както подкожно, така и под формата на интравенозна инфузия.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Filgrastim Hexal е „биоподобно“ лекарство.
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Other information about Filgrastim Hexal
Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal on 06 February 2009.
Как е проучен Filgrastim Hexal?
How has Filgrastim Hexal been studied?
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Защо Filgrastim Hexal е разрешен за употреба?
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Как се използва Filgrastim Hexal?
How is Filgrastim Hexal used?
Какво представлява Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal?
За какво се използва Filgrastim Hexal?
What is Filgrastim Hexal used for?
Как действа Filgrastim Hexal?
How does Filgrastim Hexal work?
EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
EU/1/16/1130/001
Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Intravenous use vial (glass)
4.3 mg/ml
4.3 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Концентрат за инфузионен разтвор
ONIVYDE pegylated liposomal
EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
EMA/CHMP/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Its effect may improve further for up to six months.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
This summary was last updated in 01-2011.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day.
Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
usually starts to have an effect after four to six weeks.
Teva.
The medicine
Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide Teva to TEVA Pharma B.V. on 10 March 2011.
Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Leflunomide Teva EMA/149284/2011
Leflunomide Teva EMA/CHMP/149365/2011
Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Leflunomide Teva treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide Teva.
Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
What are the benefits and risks of Leflunomide Teva?
10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
The active substance in Leflunomide Teva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Leflunomide Teva е „генерично лекарство“.
Leflunomide Teva is a ‘generic medicine'.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Leflunomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Other information about Leflunomide Teva
Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Как е проучен Leflunomide Teva?
How has Leflunomide Teva been studied?
Как действа Leflunomide Teva?
How does Leflunomide Teva work?
Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Какви са основанията за одобряване на Leflunomide Teva?
Why has Leflunomide Teva been approved?
Ако имате:
If you have:
Следователно, важно е да имате информация също и за тези лекарства.
It is therefore important that you know about these medicines too.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:25 октомври 2005 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Практическите препоръки, извлечени от това проучване са изложени по-долу.
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Такива реакции се наблюдават типично през първите седмици или месеци след започване на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Потенциални взаимодействия с ренални транспортери не могат да бъдат напълно изключени.
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Това може и да са други частици на дъното на бутилката.
There may be other particles at the bottom of the bottle.
При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други причини.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Механизмът е неизвестен.
Mechanism unknown.
Тя ще се базира на телесната повърхност на детето в квадратни метри.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Тези промени може да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
То може да бъде по кожата или в ставите.
This may be in the skin or joints.
При някои пациенти е даван допълнително фактор VІІІ.
In some patients additional Factor VIII was given.
- с ENF (FAS) - без ENF (FAS)
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Допълнително, по-голямата част от радиоактивността (56%) е екскретирана между 24 и 96 часа след приема.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Следователно е важно
This is very important.
Други лекарства и Aptivus
Other medicines and Aptivus
Средният полуживот е 5,5 (жени) или 6,0 часа (мъже).
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Бяла % Черна % Азиатци
% White % Black % Asian
Типранавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Препоръчва се по-често мониториране на концентрациите на тези лекарствени продукти до стабилизиране на кръвните нива.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Да не се съхранява под 15C.
Do not store below 15°C.
По тази причина, това проучване е преждевременно прекратено след 60 седмици.
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Значимостта на тази находка продължава да се проследява.
The significance of this finding is being further monitored.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани по този въпрос.
Patients should be instructed accordingly.
Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар.
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
И в двете проучвания общо 67% от вирусите на пациентите са резистентни, а 22% - с вероятна резистентност към предварително избраните за сравнение PIs.
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Какво представлява Aptivus и за какво се използва
What Aptivus is and what it is used for
Обща популация FAS
Overall population FAS
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с Вашия лекар.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Дозирането чрез мерителните устройства остава прецизно, дори когато се наблюдават кристали.
Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
This medicine contains sorbitol.
Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да приемат Aptivus и ритонавир всеки ден, както е предписано.
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
При над половината от съобщените случаи лечението с протеазни инхибитори е продължено или възобновено, в случай, че е преустановявано.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Медиана (Min - Max)
Median (Min - Max)
Допълнителните промени включват кръвотечение при плъхове при високи дози (специфични за гризачи).
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Тъй като понастоящем съществуват само ограничени данни за ефикасността и безопасността при юноши (вж. точка 5.1) се изисква внимателно проследяване на вирусологичния отговор и толеранса в тази група пациенти.
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Не се наблюдава клинично значимо взаимодействие.
No clinically significant interaction is observed.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя инфекцията.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Въпреки това, някои пациенти без ново включен енфувиртид започват да губят антивирусна активност между седмица 4 и 8.
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна.
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Няма данни за параметрите AUC и Cmax.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Типранавир се свързва екстензивно с плазмените протеини (>99,9%).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Комбинацията не се препоръчва.
The combination is not recommended.
Проверка на чернодробните проби трябва да бъде направена преди започване на лечението, след две, четири и след това на всеки четири седмици до 24-та седмица, а след това на всеки осем до дванадесет седмици.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Те могат да намалят ефективността на Aptivus.
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Известните и теоретичните взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблицата по-долу.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и поносимостта, както и вирусологичния и имунологичен отговор за 48 седмици.
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Представени са данните за 29 пациенти, които преминават на капсули през първите 48 седмици.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизирани клинични проучвания (n=6300).
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).