natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Възможно е това да бъде обяснено със структурната разлика между тетразепам и други бензодиазепини (т.е. заместения циклохексинилов пръстен на тетразепам).
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на равнището на Съюза.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
По отношение на ефикасността, четири проучвания показват отсъствието на разлика между тетразепам и други активни лекарства, когато се използват при спастичност.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Становището на CMDh се основава на извършеното от PRAC преразглеждане на всички налични данни за риска от кожни реакции при тетразепам, включително постмаркетингови данни в ЕС и публикуваната литература и наличната информация за ефикасност при разрешените показания:
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК).
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини.
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, не е необходимо да спирате внезапно приема на тетразепам, без да се консултирате с лекар.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени съгласно национална процедура, препоръките на PRAC се изпращат до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище.
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
На 24 април 2013 г. вследствие на препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобри с мнозинство препоръките на PRAC за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, в Европейския съюз (ЕС).
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Сериозните кожни реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН), многоформена еритема и DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми).
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Тетразепам се използва по-специално поради релаксиращия си ефект върху мускулите.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM) започва преразглеждане на тетразепам след съобщения за сериозни кожни реакции при употребата на това лекарство във Франция.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
С оглед на сериозните, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам, съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, вече не се счита за положително.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Фармацевтите следва да насочват пациентите към лекуващите ги лекари за ново или повторно предписание вместо тетразепам.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Като резултат от установения риск от непредвидими, сериозни кожни реакции, лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, повече няма да се предлагат в ЕС.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарства, разрешени по национали процедури в ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Рискът от кожни реакции е по-голям при приема на тетразепам, отколкото при други бензодиазепини.
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Тъй като CMDh приема становището си при гласуване с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема правно обвързващо решение за ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Тетразепам (tetrazepam), лекарство от класа на бензодиазепините, се използва в редица държави членки на ЕС, за лечение на болезнени спазми (напр. болка в гърба и шията) и спастичност (значителна мускулна скованост).
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствените продукти, разрешени по национали процедури за разрешаване за употреба в ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Приема се през устата за лечение на болезнени спазми (продължително скъсяване на мускулната тъкан) и спастичност (значителна мускулна скованост).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Тетразепам е мускулен релаксант, който се използва при болезнени състояния като болка в гърба и шията, както и спастичност (значителна мускулна скованост).
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, започва през януари
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Флакон преди отваряне 30 месеца
Vial before opening 30 months.
H-2100 Gödöllő Унгария
H-2100 Gödöllő
Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи.
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.
If you experience this, do not drive or use machines.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Средното време за постигане на отговор в клинични проучвания е било 7,6-11,6 седмици.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. →Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
намалява до около 67 % в сравнение с контролната група пациенти.
decreased to about 67 % compared with control patients.
Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не се влошават до стойност на PS 3.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Медианата на преживяемостта за двете групи е била съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Медиана на времето до прогресия (седмици)
Median time to progression (weeks)
Винена киселина (E334)
Tartaric acid (E334)
Топотекан Teva не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Други лекарства и Топотекан Teva
Other medicines and Topotecan Teva
В тези проучвания не е имало съществени разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти със солидни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени заключения.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Тежка свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Антитуморната активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Освен това, топотекан има висок обем на разпределение, приблизително 132 1 (SD 57) и сравнително кратък полуживот 2-3 часа.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
От пациентите, получили повече от 6 цикъла на лечение, 91 % са завършили проучването, както е било запланувано или са били лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % са прекратили лечението, поради нежелани реакции.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
N = общо брой лекувани пациенти. CI = доверителен интервал
N = total number of patients treated.
Въпреки че не е известно дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да бъде преустановено при започване на лечението.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Какво представлява Топотекан Teva и за какво се използва
What Topotecan Teva is and what it is used for
Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
В допълнение към това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.
Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Фармакокинетиката на топотекан приложен като 30-минутна инфузия за пет дни, е била проучена в две проучвания.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на противоракови лекарствени продукти:
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират с техния лекар за съвет отсносно семейно планиране или лечение.
Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Топотекан Teva помага за унищожаване на туморните клетки.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Медианата на времето до прогресия на заболяването е било сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Говорете с Вашият лекар или медицинска сестра, преди да приемете Топотекан Teva: - ако имате бъбречни проблеми.
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
треска.
Fever.
Все пак както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет не могат да бъдат изключени.
However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Екстравазация3
Extravasation3
Предклиничните проучвания са показали, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Приблизително 51 % е бил ексретиран като общ топотекан, а 3 % е бил екскретиран под формата на N-десметилов топотекан в урината.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
The concentrate must be diluted before administration.
Бил е проведен допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Топотекан Teva може да намали съпротивителните Ви сили за борба с инфекции.
Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Както може да се очаква, при пациенти в увредено общо състояние (PS>1) се наблюдава послаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане; - ако имате чернодробни проблеми.
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
Ако топотекан е прилаган по време на бременност или пациентката забременее по време на лечението с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
- Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
- The active substance is topotecan hydrochloride.
Сравнението на фармакокинетичните параметри не показа промяна във фармакокинетиката при петдневен период на приложение.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
От всички пациенти участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 1 1 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Преди употреба топотекан трябва допълнително да се разреди (вж. точка 6.6).
Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Комбинирана терапия (цервикален карцином)
Combination therapy (cervical carcinoma)
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10);
В популационно изпитване, голям брой фактори включително възраст, телесно тегло и асцит не са оказали значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Данните от изпитване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми са показали образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Следващи дози
Subsequent doses
Е НЕОБХОДИМО ЦИТОСТАТИК, специални указания за работа (вижте листовка)
CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на плода и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Не са били наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Не използвайте Топотекан Teva ако забележите видими частици или разтворът е мътен.
Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Сепсис1
Sepsis1