natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с ривастигмин трансдермален пластир: възбуда (чести).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
56 твърди капсули
56 hard capsules
Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев хидроксид.
The ink may or may not contain potassium hydroxide.
- Другите съставки са: Капсулно съдържимо:
- The other ingredients are:
Производител Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Manufacturer Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
112 твърди капсули
112 hard capsules
Ривастигмин Actavis може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Rivastigmine Actavis may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Не приемайте Ривастигмин Actavis
Do not take Rivastigmine Actavis
Шеллак, пропиленгликол и червен железен оксид (E172).
Shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172).
Магнезиев стеарат, силиций колоиден, безводен, хипромелоза и микрокристална целулоза.
Capsule content: Magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose and microcrystalline cellulose.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин Actavis трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Мастилото може да съдържа или да не съдържа калиев хидроксид
The ink may or may not contain potassium hydroxide
ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.
• if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Освен това, ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно.
• The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Ривастигмин Actavis позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
При ривастигмин трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Необходимо е повишено внимание при прием на Ривастигмин Actavis заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Други лекарства и Ривастигмин Actavis
Other medicines and Rivastigmine Actavis
ако имате или някога сте имали гърчове.
• if you have, or have ever had, seizures.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Ривастигмин Actavis.
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Няма съответно приложение на ривастигмин в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Начална доза 1,5 mg два пъти на ден.
1.5 mg twice a day.
Няма съответно приложение на Ривастигмин Actavis в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин Actavis може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
Как да съхранявате Ривастигмин Actavis
How to store Rivastigmine Actavis
Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Исландия
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of sight and reach of children.
Всяка капсула Ривастигмин Actavis 6 mg съдържа 6 mg ривастигмин.
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Плацебо n (%)
n (%)
Всяка капсула Ривастигмин Actavis 4,5 mg съдържа 4,5 mg ривастигмин.
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Всяка капсула Ривастигмин Actavis 1,5 mg съдържа 1,5 mg ривастигмин.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Как изглежда Ривастигмин Actavis и какво съдържа опаковката - Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ RIV 1,5mg” върху тялото.
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Пациенти с лека деменция (MMSE 18-24)
(MMSE 18-24)
Как да приемате Ривастигмин Actavis
How to take Rivastigmine Actavis
ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,
• if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Ривастигмин Actavis 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
ПАРТИДЕН НОМЕР 250 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Ривастигмин Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули Железен оксид, червен (Е172) Титанов диоксид (E171)
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Ривастигмин Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули: Червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Активното вещество на Ривастигмин Actavis е ривастигмин.
The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take Rivastigmine Actavis
Ривастигмин Actavis 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Ривастигмин Actavis 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 6 mg ривастигмин (rivastigmine).
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Желатин
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Ривастигмин Actavis 1,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули ривастигмин (rivastigmine)
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
- Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Почти бял до бледожълт прах в твърда капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в червено “RIV 1,5mg” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
- Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg” върху тялото.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
ADAS-Cog Ривастигмин
Muscle rigidity
Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
ДАТА НА ПЪРВО
Initial dose
ADCS-CGIC Ривастигмин
Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
- Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Коригирана разлика в лечението неприложимо p-стойност спрямо плацебо ITT - LOCF популация (n=287)
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули EU/1/11/693/009
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
EU/1/11/693/014 [56 блистер]
EU/1/11/693/014 [56 blister]
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 4,5 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 6 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
EU/1/11/693/007 [112 блистер]
EU/1/11/693/007 [112 blister]
EU/1/11/693/010 [56 блистер]
EU/1/11/693/010 [56 blister]
Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули EU/1/11/693/001
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
EU/1/11/693/015 [112 блистер]
EU/1/11/693/015 [112 blister]
Ривастигмин 6-12 mg N=379
6-12 mg
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 3 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
EU/1/11/693/002 [56 блистер]
EU/1/11/693/002 [56 blister]
EU/1/11/693/006 [56 блистер]
EU/1/11/693/006 [56 blister]
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 1,5 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Всяка капсула Ривастигмин Actavis 3,0 mg съдържа 3,0 mg ривастигмин.
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Железен оксид, жълт (E172) Желатин
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
EU/1/11/693/003 [112 блистер]
EU/1/11/693/003 [112 blister]
Varvara Athens
Angina pectoris
Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Пациенти с деменция и болест на Паркинсон
Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/013[ 28 блистер]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
EU/1/11/693/011 [112 блистер]
EU/1/11/693/011 [112 blister]
28 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
ADAS-Cog Плацебо
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 3,0 mg ривастигмин (rivastigmine).
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/005[ 28 блистер]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Средно изходно ниво ± СО Средна промяна на 24-та седмица ± СО
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/009[ 28 блистер]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/001[ 28 блистер]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
ADCS-CGIC Плацебо
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Какво съдържа Ривастигмин Actavis - Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Общо изследвани пациенти
Patients with moderate
Пациенти със зрителни халюцинации
Restlessness Hallucination, visual Depression
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Исландия
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Нарушения на походката
difficulty in carrying out movements
Číslo EU
EU Number
Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form
Velikosti balení
Package size
Obal
Packaging
10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
5 предварително напълнени писалки
5 pre-filled pens
1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Листовката ще бъде съответно актуализирана.
The package leaflet will be updated accordingly.
Какъв е резултатът от прегледа?
What is the outcome of the review?
EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
При деца препоръчителната доза е 0,75 mg/kg.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Scandonest is given by injection.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Какво представлява Scandonest?
What is Scandonest?
Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
The company that markets these medicines is Septodont.
Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
It contains the active substance mepivacaine.
Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“).
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.