natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не всички опаковки може да са на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Какво представлява Zalasta и за какво се използва
What Zalasta is and what it is used for
За да се извади таблетката от опаковката:
To take a tablet out of the packaging:
Имайте предвид насочване към лекардиетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
В някои случаи е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Zalasta принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Преглътнете таблетката с или без вода.
Swallow the tablet with or without water.
Както всички лекарства,това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Какво представлява Zalasta и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta Как да приемате
What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
The expiry date refers to the last day of that month.
Листовката на лекарствения продукт трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Подобни фактори е възможно да съдействат за повисоката средна експозиция, наблюдавана при юноши.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Не приемайте Zalasta - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Zalasta и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може би приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Други лекарства и Zalasta
Other medicines and Zalasta
{ММ/ГГГГ }
{MM/YYYY}
Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Таблетката ще се разтвори във Вашата уста след няколко секунди и Вие ще може да я преглътнете с или без вода.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от останалият блистер чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при непушачи, спрямо пушачи.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Zalasta и алкохол
Zalasta with alcohol
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Какво съдържа тази листовка:
In this leaflet:
Поставете таблетката на езика колкото е възможно по-бързо след изваждането й от опаковката.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода и я изпийте веднага.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст повече от 65 години.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода непосредствено преди приема.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Отстраняването от устата на цяла диспергираща се в устата таблетка е трудно.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин таблетки.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвa да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta.
─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Какво трябва да знаете, преди да приемате
What you need to know before you take Zalasta
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Активният въглен намалява бионаличността на оралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема поне 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Замаяност Акатизия Паркинсонизъм
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Тъй като диспергиращата се в устата таблетка е чуплива, тя трябва да бъде приета веднага след изваждането от блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Zalasta, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Belgium, SA.
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с демемнция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показват, че е необходима корекция на дозировката след включването на оланзапин.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Амнезия
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Amnesia
Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централно действащи лекарства и алкохол.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Zalasta, таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Zalasta Вземете таблетките веднага щом се сетите.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Какво съдържа Zalasta - Активното вещество е оланзапин.
What Zalasta contains - The active substance is olanzapine.
Mикрокристална целулоза Кросповидон
Microcrystalline cellulose Crospovidone
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничен до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Внимателно избутайте таблетката в ръката си.
Tip the tablet out onto your hand.
Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l-< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Ако сте спрели да приемате
If you stop taking Zalasta
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. раздел 5.1.)
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Zalasta таблетки съдържат лактоза.
Zalasta tablets contain lactose.
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при стари в сравнение с млади пациенти, при жени в сравнение с мъже, както и при непушачи в сравнение с пушачи.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Cъдържа аспартам.
Contains aspartame.
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с дълготрайното приложение и затова, ако се проявят белези или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лекарството.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Вижте точка 2 „Zalasta съдържа лактоза“.
See section 2 "Zalasta contains lactose".
Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
При пациенти, чиито маниен епизод е реагирал на лечение с оланзапин, оланзапинът се предписва за предотвратяване на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство (виж раздел 5.1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Zalasta съдържа активното вещество оланзапин.
Zalasta contains the active substance olanzapine.
таблетка
tablet
Оланзапин таблетки, диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин таблетки.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане.
• blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Zalasta да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Наблюдавано е само леко до умерено увеличаване на клирънса на оланзапин.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Слабо заместена хидроксипропилцелулоза Aспартам
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.