natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с бъбречно увреждане обаче се препоръчва периодично мониториране на стойностите на калий и креатинин в серума.
However, in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Section 4.1 Therapeutic indications
При пациенти на лечение с Atacand обикновено не е необходимо рутинно мониториране на лабораторните показатели.
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Антагонисти на ангиотензин ІІ, самостоятелно, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
В CHARM-Added съставната крайна точка от сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за ХСН показва значима редукция за кандесартан в сравнение с плацебо, HR 0,85 (95% CI: 0,75 до 0,96, p=0,011).
In CHARM-Added, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, HR 0.85 (95%CI: 0.75 to 0.96, p=0.011).
В CHARM-Alternative съставната крайна точка от сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за ХСН показва значима редукция за кандесартан в сравнение с плацебо, коефициент на риск (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 до 0,89, p< 0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p< 0.001).
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ATACAND
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран блистер, Перфориран блистер
Non-Perforated foil, Perforated foil
Лечение на артериална хипертония
Treatment of Hypertension
инхибитор, диуретици, задържащи калий, и кандесартан не се препоръчва и трябва да се разглежда само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
oдoбрява фoрмулирoвката „Есенциална хипертoния“.
The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
Означения върху опаковката и листовката
Package leaflet and labelling
При едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори има съобщения за обратимо повишаване на серумната концентрация на лития и токсичността му.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Обичайната препоръчителна начална доза Atacand е 4 mg веднъж дневно.
The usual recommended initial dose of Atacand is 4 mg once daily.
Нежелана реакция
Frequency Undesirable Effect
Обичайната дозировка на Atacand е 8 mg еднократно дневно.
• The usual dose of Atacand is 8 mg once a day.
Blopress 16 mg Tabletten 16 mg
Blopress 16 mg Tabletten 16 mg Tablet
Blopress 32 mg Tabletten 32 mg
Blopress 32 mg Tabletten 32 mg Tablet
Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg
Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg Tablet
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ATACAND
HOW TO STORE ATACAND
В контролираните клинични проучвания, сравняващи кандесартан с АСЕ инхибитори, при получаващите кандесартан цилексетил пациенти честотата на развитие на кашлица е по-ниска.
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Atacand 32, tabletten 32 mg
Atacand 32, tabletten 32 mg 32 mg Tablet
Atacand 16, tabletten 16 mg
Atacand 16, tabletten 16 mg 16 mg Tablet
Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg
Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg Tablet
Тази крайна точка се установява при 36,6% от пациентите на кандесартан (95% CI: 33,7 до 39,7) и 42,7% от пациентите на плацебо (95% CI: 39,6 до 45,8), като абсолютната разлика е 6,0% (95% CI: 10,3 до 1,8).
Of candesartan patients 36.6% (95%CI: 33.7 to 39.7) and of placebo patients 42.7% (95%CI: 39.6 to 45.8) experienced this endpoint, absolute difference 6.0% (95%CI: 10.3 to 1.8).
Фармакокинетични свойства Резорбция и разпределение
5.2 Pharmacokinetic properties
(95% CI: 30,1 до 36,0) и при 40,0% от пациентите на плацебо (95% CI: 37,0 до 43,1), като абсолютната разлика е 7,0% (95% CI: 11,2 до 2,8).
Of candesartan patients 33.0% (95%CI: 30.1 to 36.0) and of placebo patients 40.0% (95%CI: 37.0 to 43.1) experienced this endpoint, absolute difference 7.0% (95%CI: 11.2 to 2.8).
Съставната крайна точка от смъртност, без значение на причината или първа хоспитализация за ХСН, също показва значима редукция в групата на кандесартан, HR 0,87 (95% CI: 0,78 до 0,98, p=0,021).
The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.87 (95%CI: 0.78 to 0.98, p=0.021).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане се препоръчва начална доза 4 mg еднократно дневно.
An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Съставната крайна точка от смъртност, без значение на причината, или първа хоспитализация за ХСН също показва значима редукция в групата на кандесартан, HR 0,80 (95% CI: 0,70 до 0,92, p=0,001).
The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.80 (95%CI: 0.70 to 0.92, p=0.001).
Тази крайна точка е установена при 42,2% от пациентите на кандесартан (95% CI: 39,5 до 45,0) и 46,1% от пациентите на плацебо (95% CI: 43,4 до 48,9), като абсолютната разлика е 3,9% (95% CI: 7,8 до 0.1).
Of candesartan patients 42.2% (95%CI: 39.5 to 45.0) and of placebo patients 46.1% (95%CI: 43.4 to 48.9) experienced this endpoint, absolute difference 3.9% (95%CI: 7.8 to 0.1).
СВОЙСТВА 5.1
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Други лекарства за понижаване на артериалното налягане, включително бета-блокери, диазоксид и ACE инхибитори като еналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
Тази крайна точка е установена при 37,9% от пациентите на кандесартан (95% CI: 35,2 до 40,6) и 42,3% от пациентите на плацебо (95% CI: 39,6 до 45,1), като абсолютната разлика е 4,4% (95% CI: 8,2 до 0,6).
Of candesartan patients 37.9% (95%CI: 35.2 to 40.6) and of placebo patients 42.3% (95%CI: 39.6 to 45.1) experienced this endpoint, absolute difference 4.4% (95%CI: 8.2 to 0.6).
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекарства за облекчаване на болката и възпалението).
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
> 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Анестезия и операции
Anaesthesia and surgery
Таблетка
Symptoms
DK-2620 Albertslund,Denmark
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Denmark
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Sweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Обичайната начална доза на Atacand е 4 mg еднократно дневно.
• The usual starting dose of Atacand is 4 mg once a day.
Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и отслабена функция на сърдечния мускул, в допълнение към лечението с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или когато не може да се използват АСЕ инхибитори (ACE инхибиторите са група лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).
Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
ДА ПРИЕМАТЕ ATACAND
HOW TO TAKE ATACAND
При пациенти с бъбречно увреждане, включително и такива на хемодиализа, началната доза е 4 mg.
The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
Кожен обрив, надигнат (уртикария).
• severe itching of the skin (with raised lumps)
Parapres 4 mg comprimidos
Parapres 4 mg comprimidos 4 mg
Както и при приложение на други вазодилататори, при пациенти, страдащи от хемодинамично значима аортна или митрална стеноза, или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, се препоръчва да се подхожда със специално внимание.
Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Оценка на намаляване на смъртността и заболеваемостта), кoетo включва пациенти във функциoнални класoве oт II дo IV пo
Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
Много редки Гадене Хепато-билиарни нарушения
Hepato-biliary disorders
Parapres 8 mg comprimidos
Parapres 8 mg comprimidos 8 mg
Пoказание за сърдечна недoстатъчнoст
Heart failure indication
Точка 4.3.
Section 4.3 Contraindications
По време на втория и третия триместър на бременността приемът на АІІРА е противопоказан (вж.
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Blopress 8 mg comprimidos
Blopress 8 mg comprimidos 8 mg
Комбинирана терапия с ACE инхибитор при сърдечна недостатъчност
(ACE inhibitors are a group of medicines used to treat heart failure).
Atacand 4 mg comprimidos
Atacand 4 mg comprimidos 4 mg
Обикновено това се постига в рамките на един месец.
This is usually achieved within a month.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
This summary was last updated in 10-2016
Това помага за подобряване на симптомите на заболяването.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadane.
Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cystadane е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
The Committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
What are the risks associated with Cystadane?
При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Допълнителна информация за Cystadane:
Other information about Cystadane
Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
What is Cystadane and what is it used for?
Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous).
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Как се използва Cystadane?
How is Cystadane used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Why is Cystadane approved?
Как действа Cystadane?
How does Cystadane work?
Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Bridion:
Other information about Bridion
Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.