natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• усещане за умора
• feeling tired
Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини.
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%).
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
• хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
• a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението.
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Combination with tadalafil (AMBITION)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Жени с детероден потенциал
Women of child-bearing potential
В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Амбрисентан се абсорбира бързо при хора.
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
точка 4.2).
(see section 4.2).
БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен.
The effect was significant for both FC II and FC III patients.
За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация.
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Амбрисентан Mylan разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан.
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци.
Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Амбрисентан Mylan от 5 mg, веднъж дневно.
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Хипотония (ниско кръвно налягане)
Hypotension (low blood pressure)
Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата.
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Не се съобщава
NR - not reported
При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
• болка в стомаха (корема)
• pain in your stomach (abdomen)
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Hospitalisation for worsening PAH
Други лекарства и Амбрисентан Mylan
Other medicines and Ambrisentan Mylan
Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване.
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза.
Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта (вж. точка 5.1).
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Това предотвратява ендотелинмедиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ЕРА.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Внезапна загуба на слух
Sudden hearing loss
Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи.
No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Сборни данни (N=247)
(N=247)
Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан).
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух, голяма умора и подуване на глезените и краката.
This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Амбрисентан Mylan може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ambrisentan Mylan may cause side effects, such as low blood pressure, dizziness, tiredness (see section 4), that may affect your ability to drive or use machines.
Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични изпитвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Проучвания с животни показват, че амбрисентан е тератогенен.
Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че може да се проявят с по-висока честота и тежест при пациенти ≥65 години.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years.
Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Амбрисентан Mylan.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Моля прочетете информацията в раздел „Бременност”.
Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
→ Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Амбрисентан Mylan, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Това е заболяване на кръвта, което може да причини умора, слабост, задух и общо неразположение.
This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
В двете проучвания амбрисентан e добавен към допълнителното/основното лечение на пациентите, което може да е включвало комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (блокери на калциевите канали, ACE инхибитори).
In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Синузит, ринит
Sinusitis, rhinitis
Когато се използва в комбинация с тадалафил, Амбрисентан Mylan трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily.
Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
При мъжки плъхове не са наблюдавани ефекти на амбрисентан върху подвижността на сперматозоидите при всички тествани дози (до 300 mg/kg/ден).
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Adverse reactions identified from 12-week placebo-controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
• swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Не спирайте приема на Амбрисентан Mylan, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Амбрисентан и неговите метаболити се елиминират предимно с жлъчката след чернодробен и/или екстрахепатален метаболизъм.
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
ако сте алергични към амбрисентан, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Освен това в проучването при плъхове е наблюдавана повишена честота на дефекти на междукамерната преграда, дефекти на магистрални кръвоносни съдове, аномалии на щитовидната жлеза и тимуса, осификация на базалната част на сфеноидната кост, и появата на умбиликална артерия, разположена от лявата страна на пикочния мехур, вместо от дясната страна.
In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима анемия.
Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.