natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
90 твърди капсули
90 hard capsules
Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
60 % от дозата се разпределя в черния дроб, 7,7% в далака; 3 часа след приложение на доза:
: 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Хипотетичният механизъм на действие на пентозан полисулфат натрий включва локален ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на глюкозоаминогликани с недостатъчната слуз в пикочния мехур.
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
повишено потене, безсъние
• increased sweating, sleeplessness
Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре“ в сравнение с изходното ниво.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
главоболие, болка в гърба
• headache, back pain
Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Ако сте пропуснали да приемете elmiron
If you forget to take elmiron
В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
elmiron 100 mg hard capsules
Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
• The active substance is pentosan polysulfate sodium.
Как да приемате elmiron
How to take elmiron
сълзене, „мързеливо“ око
• flow of tears, lazy eye
необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Уринирания на ден
Voids per day ns
След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Коагулационни нарушения
Coagulation disorders
Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
ДИ) Болка (95%
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
затруднено дишане
• breathing difficulties
Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Как да съхранявате elmiron
How to store elmiron
D-81479 Munich тел: +49 (0)89 749870 факс: +49 (0)89 74987142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Обрив, увеличение на размера на бенки
• skin rash, increased mole size
Нарушения на имунната система
Immune system disorder
Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
If you take more elmiron than you should
Сълзене, амблиопия
Uncommon Lacrimation, amblyopia
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
• слабост, тазова болка (в долната част на корема)
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
язва в устата
• mouth ulcer
Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Дата на отваряне:
Open date: ……………………
Блистер Опаковка с 90 капсули.
Pack size of 90 capsules.
Нарушения на слуха
Ear disorders
нарушена функция на черния дроб
• abnormal liver function
Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Renal and urinary disorders
Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Среден подобрение*
Av. improvement* (*Mean ± SD)
Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Mean reduction in pain score from baseline ns
Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
НПП
EXP
Диспнея
• dizziness
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
нарушено храносмилане, повръщане, газове, затруднено изхождане
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
ректално кървене
• rectal bleeding
имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
• reduced liver or kidney function
нарушения на съсирването на кръвта
• blood clotting disorders
• бутилка
• bottle
гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Брой рандомизирани
No. randomized
Среден % подобрение*
No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Мускулни болки, ставни болки
Asthenia, pelvic pain
Натиск за уриниране (умерен/50% подобрение) Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
болка в ставите или в мускулите
• joint or muscle pain
НПП Плацебо
Uncommon Tinnitus
Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
This applies to both men and women.
Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Longer periods of monitoring may be required.
Деца на възраст под 2 години
Children less than 2 years of age
След 18 месеца
After 18 months
Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
There were no deaths reported in the study.
Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Резултатите са представени в Таблица 4.
Results are presented in Table 4.
Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
When you use the medicine follow the instructions below:
Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
- В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Xromi с храна и напитки
Xromi with food and drink
Не разклащайте бутилката.
Do not shake the bottle.
Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
These disorders are also associated with the underlying disease.
Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
Discard 12 weeks after first opening.
- След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
If necessary, blood should be transfused.
Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Бременност (вж. точка 4.6)
Pregnancy (see section 4.6)
Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Махнете спринцовката от устата си.
Remove the syringe from your mouth.
Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Xromi must not be used during pregnancy.
Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
Spillages must be wiped immediately.
Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Вашият лекар ще предпише правилната доза за Вас.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Други лекарства и Xromi
Other medicines and Xromi
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Пациенти с HIV
HIV patients
Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xromi:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
- Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.