natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В различните представени проучвания амоксицилин, прилаган в тройна терапия, постига проценти на премахване, възлизащи на около 80-85%.
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Поради това становището на CHMP е, че амоксицилин остава валидна терапевтична възможност при това показание.
The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Остри екзацербации на хроничен бронхит (AECB) - всички форми
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
ПРУ представя резултати от шест рандомизирани, контролирани изпитвания, които сравняват амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пробенецид 500 mg TID, с други антибиотици и плацебо, както и обзервационно, кохортно проучване с амоксицилин, проведено при деца и възрастни между 1989 и 2008 г., всичките за лечение на лаймска болест от тип I (erythema migrans).
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Генитална инфекция при жени - парентерална форма
Female genital infection - parenteral formulation
(Тежък) дентален абсцес с разпространяващ се целулит - всички форми
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
CHMP счита, че проучванията демонстрират, че амоксициклин продължава да е ефикасно лечение за ПОП.
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Бактериален менингит - парентерална форма
Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Съгласно насоките относно КХП и образеца на QRD ПРУ изброи нежеланите лекарствени реакции, данните за които са получени от клинични проучвания и наблюдението след разрешаване за употреба на амоксицилин, групирани съгласно системо-органни класове по MedDRA.
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
В допълнение, ПРУ представя данни в подкрепа на профилактиката и лечението от признати животински модели.
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
- Фармакокинетични свойства ПРУ актуализира точката съгласно Насоките за КХП, което е прието от CHMP.
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Придобита в обществото пневмония (ПОП) - всички форми
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
В подкрепа на предложената хармонизирана ИП ПРУ представя малки клинични изпитвания, проведени като част от първоначалната програма за клинично разработване на амоксицилин за перорално и парентерално приложение, редица клинични проучвания, проведени впоследствие, предимно от независими изследователски групи и отделни лица, и проучвания, публикувани в литературата, по-конкретно в рецензирани журнали.
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Инфекции на изкуствени стави (PJI) - всички форми
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
ПРУ представя няколко клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1986 и 1999 г., които сравняват амоксицилин с плацебо или други антибиотици, както и препоръки на групите, изготвящи насоките, и мета-анализи, които подкрепят приложението на амоксицилин при възрастни и деца със синузит.
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
ДЧ предупреждение за потенциалното възникване на гърчове при пациенти, лекувани с високи дози, или при пациенти с бъбречна недостатъчност или анамнеза за гърчове, епилепсия, за която се прилага лечение, и менингеално увреждане, тъй като при беталактамовите антибиотици са съобщени свързани нежелани събития като миоклонална активност и гърчове.
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Остър стрептококов тонзилит и фарингит - перорални форми
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
ПРУ представя седем клинични проучвания, проведени между 1989 и 2001 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при AECB.
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
ПРУ представя клинични проучвания, проведени при възрастни и деца между 1993 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при тонзилит и фарингит, дължащи се по-конкретно на бета-хемолитични стрептококови инфекции от група A (GABHS).
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
В представените проучвания при педиатричната популация амоксицилин показва ефикасност, сравнима с тази на сравнителните средства, и процент на повлияване, сходен с наблюдавания при възрастни.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
За парентералната форма е включен и рискът от утаяване в катетъра, поставен в пикочния мехур.
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Световната здравна организация, препоръчват амоксицилин като лечение от първа или втора линия за стрептококов фарингит.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Остър бактериален синузит (ABS) - перорални форми
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Лаймска болест - всички форми
Lyme disease- all formulations
Поради това CHMP счита показанието за подходящо.
Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
influenzae (чрез промени в мястото на свързване на протеините) увеличава риска от неуспех от лечението, следователно амоксицилин не трябва да се използва като емпирично лечение при тези инфекции.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
ПРУ представя клинични проучвания с амоксицилин за перорално и парентерално приложение при деца и възрастни, включително при бременни жени, проведени между 1973 и 1993 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят употребата на амоксицилин при тези показания.
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Поради това CHMP счита, че амоксицилин вече не е подходящ при това показание.
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
ПРУ представя клинични проучвания при педиатричната популация, проведени между 1986 и 2005 г., включително сравнителни изпитвания с макролиди и цефалоспорини, както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, базирани в САЩ и ЕС, които подкрепят приложението на амоксицилин при „остър отит на средното ухо“.
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
ПРУ взема предвид и Насоките относно КХП и приложи актуалния образец за QRD. CHMP разгледа съвкупността от данни и проведе консултация относно предложената хармонизирана ИП с Работната група по инфекциозни заболявания.
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
По молба на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) настоящата процедура включва и хармонизацията на документацията относно качеството (модул 3).
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Комитетът приема хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета, листовката и документацията относно качеството в модул 3, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Поради това CHMP счита за приемливо показанието „дентален абсцес с разпространяващ се целулит“ за пероралната форма и показанието „тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит“ за парентералната форма.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Показанието „инфекции на пикочо-половите пътища“ е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба, но това общо показание се използва само в 7. CHMP приема предложението на ПРУ, ако е задоволително конкретизирано по място на инфекцията, както е описано по-долу за пероралните и парентералните форми.
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Няколко проучвания, проведени между 1990 и 2005 г., обаче установяват, че амоксицилин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метронидазол, е ефективен за лечение на тежки дентални инфекции.
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Няколко национални насоки подкрепят употребата на амоксицилин за лечение и профилактика на ендокардит, включително като първи избор.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Проучванията обаче не подкрепят наличието това действие при амоксицилин и в базата данни на ПРУ не са открити свързани съобщения.
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Стомашно-чревни инфекции
Gastrointestinal infections
Инфекции на пикочо-половите пътища
Genitourinary tract infections
ПРУ представя клинични проучвания при възрастни и деца, проведени между 1992 и 2008 г., както и препоръки от различни групи, изготвящи насоки за лечение, които подкрепят приложението на амоксицилин при ПОП.
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Ако обаче са одобрени единични, широки показания (напр. инфекции, причинени от организми, чувствителни към амоксицилин), те не се взимат предвид.
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
- Фармакодинамични свойства
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Показанието „инфекции на долните дихателни пътища“ е одобрено във всички държави, където Amoxil е разрешен за употреба.
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Остър отит на средното ухо (ABS) - перорални форми
Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Почти една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Osseor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Osseor е предназначен за продължителна употреба.
Osseor is intended for long-term use.
Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Osseor се приема по едно саше на ден.
Osseor is taken as one sachet once a day.
Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Допълнителна информация за Osseor:
Other information about Osseor
Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
What benefit has Osseor shown during the studies?
Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Какви са рисковете, свързани с Osseor?
What is the risk associated with Osseor?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.