natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNF на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Infliximab does not cross react with TNF from species other than human and chimpanzees.
Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Patients were followed up to 26 weeks.
В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remicade.
Children may receive some vaccines during treatment with Remicade but should not receive live vaccines while using Remicade.
Действието на Remicade се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Remicade works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
• adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително Remicade, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including Remicade, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
• Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, свързвани обикновено с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
При пациентите, лекувани само с метотраксат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Изглежда, че кортикостероидите не променят фармакокинетиката на инфликсимаб в клинично значима степен.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
• Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Равновесният обем на разпределение (медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Други педиатрични показания
Other paediatric indications
Ако се постигне добър отговор, лечението на пациента трябва да продължи с избраната доза или при избраните интервали.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Remicade.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Някои от тях са били с фатален изход.
Some of those had a fatal outcome.
Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
• Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Не разреждайте приготвения разтвор Remicade с никакъв друг разтворител.
Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 hour after an infusion.
Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
• Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Median follow-up is based on patients treated.
Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
• Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Switching between biological DMARDS
В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn (проучване ACCENT I), честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remicade е приготвен в инфузионния сак.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Препоръки за дозировката не могат да бъдат направени (вж. точка 5.2).
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
38 седмици
38 weeks
Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/IV ФК по NYHA) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на 30 седмица)
Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated
Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Пациенти без влошаване/оценява ни пациенти (%)
Patients with no deterioration/patients evaluated
Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Remicade и анакинра.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Инфекция, причинена от „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
N/A 6.7% N/A 1.7%
Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.
Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
(заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Редки: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Remicade се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Пълна липса на секретиращи фистули.
Absence of any draining fistulas.
При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Инфекции поради отслабена имунна система
• Infections due to a weakened immune system
В случай че получавате Remicade докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
• In case you have received Remicade while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
В проучванията за лечение на псориазис, реакциите на забавена свръхчувствителност са възниквали по-рано в хода на лечението.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Депресия, нарушения на съня
• Depression, problems sleeping
Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
13 август 1999 г.
Date of first authorisation: 13 August 1999.
По-висока степен на клиничен отговор (ACR50 и ACR70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
• Liver problem that causes yellowing of the skin or eyes (jaundice)
Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Remicade са необходими.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remicade, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
EU/1/99/116/001 1 флакон 100 mg EU/1/99/116/002 2 флакона 100 mg EU/1/99/116/003 3 флакона 100 mg EU/1/99/116/004 4 флакона 100 mg EU/1/99/116/005 5 флакона 100 mg
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
N/A 4.4% N/A 1.5%
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Remicade, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
If you forget or miss an appointment to receive Remicade, make another appointment as soon as possible.
Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.