natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да започнат лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, при първите признаци на диария, да увеличат пероралния прием на течности и да уведомят своя медицински специалист.
Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
- намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция.
Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Степен 1 (>ULN-3,0 x ULN) Степен 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
C]-абемациклиб, приблизително 81% от дозата се екскретира във фекалиите и 3,4% се екскретира в урината.
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс фулвестрант 500 mg в интервали от един месец, като допълнителна доза 500 mg се дава две седмици след първоначалната доза, спрямо плацебо плюс фулвестрант в същата доза.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Оценка на изследователя, брой на събитията (%)
Investigator assessment, number of events
Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 (включват, но не изчерпват: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва поради риск от намалена ефикасност на абемациклиб.
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Рандомизирано фаза 3 проучванеMONARCH 3: Verzenios в комбинация с инхибитори на ароматазата
Randomised Phase 3 Study MONARCH 3: Verzenios in combination with aromatase inhibitors
Липсват данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест или при пациенти на диализа.
There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis.
Степен 3 или 4, или изискваща хоспитализация а
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Verzenios е предназначен за перорално приложение.
Verzenios is for oral use.
В клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза няма клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между абемациклиб и анастрозол, фулвестрант, ексеместан, летрозол и тамоксифен.
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
Tiredness and dizziness are very common side effects.
Абемациклиб се метаболизира предимно от CYP3A4.
Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
HR е 0,854 (95% CI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
При здрави хора, съпътстващото приложение на абемациклиб и лоперамид, който е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), води до повишение на плазмената експозиция на лоперамид с 9% на базата на AUC0-∞ и 35% на базата на Cmax.
In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Персистираща или повтаряща се Степен 2, или Степен 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Филмово покритие
Film coating
Плацебо плюс фулвестрант
Placebo plus fulvestrant
Сълзене на очите
• Watering eyes
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест практически „не съдържа натрий“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Verzenios плюс инхибитор на ароматазата
Verzenios plus aromatase inhibitor
Как изглежда Verzenios и какво съдържа опаковката
What Verzenios looks like and contents of the pack
Бъбречният клирънс на абемациклиб и неговите метаболити е незначителен.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Абемациклиб се метаболизира до няколко метаболита главно от цитохром P450 (CYP) 3A4.
Abemaciclib is metabolised to several metabolites primarily by cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест практически „не съдържа натрий”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Възпаление на устата и устните, гадене, повръщане,
• Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Препоръки за овладяване на повишени аминотрансферази Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) трябва да се проследяват преди да се започне лечението с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца, и по клинични показания.
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Помощни вещества: лактоза.
Excipients: lactose.
17% от пациентките са преди/перименопаузални, със супресия на яйчниците с агонист на GnRH (гонадотропин-релиизинг хормон).
17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Съобщава се за инфекции при пациенти, получаващи абемациклиб плюс ендокринна терапия, с по-висока честота отколкото при пациенти, лекувани с плацебо плюс ендокринна терапия.
Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Ако е необходимо съпътстващото приложение на силни инхибитори на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва да се намали (вж. точка 4.2), последвано от внимателно проследяване за токсичност.
If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Степен 3 токсичност
Grade 3 Toxicity
Степен 4 токсичност
Grade 4 Toxicity
Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не изчерпват: кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, посаконазол или вориконазол.
Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Verzenios се предлага в блистери в календарни карти, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Лека степен (клас по Child Pugh A) и умерена степен (клас по Child Pugh B) на чернодробно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Леката степен и умерената степен на бъбречно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Токсичност за развитието
Developmental toxicity
Инфекции
• Infections
Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Препоръки за овладяване на диария
Management recommendations for diarrhoea
Липсват данни относно приложението на абемациклиб при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминално бъбречно заболяване или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Обобщение на данните за ефикасност (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
HR е 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
и АСТ (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 6,1% и 4,2% от пациентите.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Преживяемост без прогресия
Progression-free survival
В клетъчни линии на естроген рецептор-положителен рак на млечната жлеза, продължителното прицелно инхибиране с абемациклиб предотвратява възобновяването на фосфорилирането на Rb, което води до стареене и апоптоза.
In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с фулвестрант са оценени в проучването MONARCH 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза.
The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
При пациенти, при които дозата е била намалена до 50 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб може да се продължи с внимателно проследяване на признаците на токсичност.
In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
Перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, трябва да се започне при първи признаци на диария.
Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Първичната крайна точка е PFS, преценена от изследователя, оценена съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child Pugh C), AUC0-∞ на абемациклиб и активността, коригирана за несвързан абемациклиб плюс неговите активни метаболити, се повишава съответно 2,1 пъти и 2,4 пъти.
In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
Токсичност а, б
Toxicitya, b
Verzenios е показан за лечение на жени с положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор за човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: в комбинация с инхибитор на ароматазата или фулвестрант като начална ендокринно-базирана терапия, или при жени, получавали преди това ендокринна терапия.
Verzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Съпътстващото приложение на абемациклиб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин намалява плазмената концентрация на абемациклиб с 95% и свободната активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб плюс неговите активни метаболити с 77% въз основа на AUC0-∞.
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Второ коригиране на дозата
Second dose adjustment
лекарства, които могат да намалят ефективността на Verzenios: o Карбамазепин (антиепилeптик, използван за лечение на гърчове или припадъци) o Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB) o Фенитоин (използван за лечение на гърчове) o Жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност)
• medicines that may reduce the effectiveness of Verzenios: o Carbamazepine (anti-epileptic used to treat seizures or fits) o Rifampicin, used to treat tuberculosis (TB) o Phenytoin (used to treat seizures) o St. John's wort (a herbal product used to treat mild depression and anxiety)
Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
При пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на млечната жлеза, съпътстващото приложение на инхибитора на CYP3A4 кларитромицин води до 3,4-кратно увеличение на плазмената експозиция на абемациклиб и до 2,5- кратно увеличение в комбинираната свободна активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб и неговите активни метаболити.
In patients with advanced and/or metastatic cancer, co-administration of the CYP3A4 inhibitor clarithromycin resulted in a 3.4-fold increase in the plasma exposure of abemaciclib and a 2.5-fold increase in the combined unbound potency adjusted plasma exposure of abemaciclib and its active metabolites.
Повишение на стойностите на АЛТ и АСТ е съобщено при пациенти, получаващи абемациклиб.
Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Първична крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS - progression-free survival), оценена от изследователя съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Съобщава се за белодробна инфекция при пациенти, получаващи абемациклиб, които нямат съпътстваща неутропения.
Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
Сред клиничните проучвания, медианата на времето до началото на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
Степен 1 или 2
Grade 1 or 2
Инфекции/инфестации
Infections/infestations
Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
На базата на повишението на нивото на АЛТ или АСТ, може да наложи коригиране на дозата на абемациклиб (вж.
Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Не трябва да кърмите докато приемате Verzenios.
You should not breast-feed while taking Verzenios.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс нестероиден инхибитор на ароматазата, прилаган всеки ден в препоръчителната доза, спрямо плацебо плюс нестероиден инхибитор на ароматазата в същата доза.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus a non-steroidal aromatase inhibitor given daily at the recommended dose versus placebo plus a non-steroidal aromatase inhibitor according to the same schedule.
Как да съхранявате Verzenios
How to store Verzenios
Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
Препоръки за овладяване
Management recommendations
Ефикасността и безопасността на Verzenios в комбинация с инхибитор на ароматазата (анастрозол или летрозол) са оценени в проучването MONARCH 3, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване при жени с HR-положителен, HER2 отрицателен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които преди това не са получавали системна терапия при това състояние на заболяването.
The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting.
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Първо коригиране на дозата
First dose adjustment
Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АЛТ е 57 до 61 дни, а медианата на времето за овладяване е 14 дни.
The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
Медианата на времето до началото на Степен 3 или 4 за неутропения е 29 до 33 дни, а медианата на времето за овладяване е 11 до 15 дни.
The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
100 mg два пъти дневно
100 mg twice daily
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
За неутропения е съобщено често (45,1%), а за Степен 3 или 4 за намаление на броя на неутрофилите (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 28,2% от пациентите, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Трябва да се избягва употребата на силни инхибитори на CYP3A4 заедно с абемациклиб.
Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
При пациенти, при които дозата е намалена до 100 mg абемациклиб два пъти дневно, и при които не може да се избегне съпътстващото приложение на силен инхибитор на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва допълнително да се намали до 50 mg два пъти дневно.
In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
Степен 3
Grade 3
Sími + 354 540 8000
Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Независима оценка по рентгенови данни, брой на събитията (%) Медиана [месеци] (95% CI)
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АСТ е 71 до 185 дни, а медианата на времето за овладяване е 13 до 15 дни.
The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
Събития на венозен тромбоемболизъм, включително ДВТ (дълбока венозна тромбоза), белодробна емболия, тромбоза на мозъчния венозен синус, тромбоза на вена субклавия, вена аксиларис, ДВТ на долната празна вена и тромбоза на вените в малкия таз
Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Продължителност на отговора [месеци] (95% CI)
Duration of response [months] (95%CI)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане.
No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Не спирайте приема на Verzenios, освен ако
Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи повишение Степен 3 или 4 за АЛТ или АСТ (вж. точка 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Пазете картата за блистера цяла
Keep the blister card intact
Степен 1
Grade 1
Ядро на таблетката: силициев диоксид колоиден хидриран, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, натриев стеарил фумарат.
• Tablet core: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Препоръчва се коригиране на дозата за пациенти, развиващи ≥ Степен 2 за диария (вж. точка 4.2).
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
В рамките на проучванията медианата на времето до появата на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Verzenios
What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
ANC 1 000 - <1 500/mm Степен 3: ANC 500 - <1 000/mm 3; Степен 4: ANC <500/mm LLN = lower limit of normal - долна граница на нормата
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Медианата на PFS е значимо удължена в рамото, получаващо Verzenios плюс фулвестрант (HR от 0,553 [95% CI 0,449, 0,681]); медианата на PFS е 16,4 месеца спрямо 9,3 месеца в рамото, получаващо плацебо плюс фулвестрант.
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Наблюдавано е намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт при пациенти с висцерално заболяване, [HR от 0,481 (95% CI: 0,369, 0,627]), медиана на PFS 14,7 месеца спрямо 6,5 месеца; при пациенти само с костно заболяване (HR от 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]); пациентите с измеримо заболяване (HR от 0,523 [95% CI: 0,412, 0,644]).
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
NCI CTCAE
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
150 mg два пъти дневно
150 mg twice daily
Жълта, овална таблетка с размер 7,5 x 13,7 mm, с вдлъбнато релефно означение“Lilly” от едната страна и “150” от другата страна.
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Спрете дозата докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.