natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
- Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
- Remove the protective cap from the syringe.
В неинтервенционалното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS 978) са били включени 61 възрастни пациенти ≥ 6 месеца след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
HBV-ДНК негативният статус трябва да бъде потвърден в рамките на последните 3 месеца преди ортотопна чернодробна трансплантация.
HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT.
Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).
Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
It should be clear and contain no particles.
Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Умора, отпадналост
Fatigue, tiredness
Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при кърмещи майки трябва да се прилага с повишено внимание.
The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Съпричастност и придържане към терапията на пациента според анти-HBs серумните нива може да се докаже за 57 (от 61) пациенти (93%), без стойности под 100 IU/l и средно анти-HBs серумно ниво 254,3 IU/l при заключителната визита.
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Само за подкожно приложение.
For subcutaneous use only.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra
What you need to know before you use Zutectra
Целта на проучването е била да се оцени нивото на съпричастност и придържане към терапията на пациента при използване на Zutectra подкожно като самостоятелно лечение в домашни условия за превенция на реинфекция с хепатит В.
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка.
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Не са известни последствия от предозиране.
Consequences of an overdose are not known.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции (НЛР), са били леки до умерени по тежест.
Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Найдобрите места за инжектиране са тези с лесно подвижна и мека кожа, напр. върху корема, мишницата, бедрото или седалището, далеч от стави, нерви, кости.
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
D-63303 Dreieich Германия
D-63303 Dreieich Germany
Мускулни спазми
Muscle spams
Nobipharm Sp.
Nobipharm Sp. Z.o.o.
Палпитации, сърдечен дискомфорт
Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Разтворът е бистър и бледожълт или светлокафяв.
The solution is clear and pale yellow or light brown.
Ако сте пропуснали да използвате Zutectra
If you forget to use Zutectra
- Внимателно огледайте разтвора.
- Examine the solution carefully.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biotest AG
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Zutectra се предлага в опаковки, съдържащи 5 предварително напълнени спринцовки, всяка в блистерна опаковка.
Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Z.o.o. ul Rydygiera 8
ul Rydygiera 8
Как да се инжектира Zutectra от Вас самия или от болногледач
How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
ЕООД 1700 София
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да доведат до рязко спадане на артериалното налягане и в изолирани случаи - до анафилактичен шок, дори ако пациентът не е показал симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Нежелани реакции
Adverse reactions
Официално освобождаване на партиди
Official batch release
Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Почистете избраната зона с тампон със спирт.
Wipe the intended area with an alcohol swab.
Как изглежда Zutectra и какво съдържа опаковката
What Zutectra looks like and the contents of the pack
Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml - опаковка по 5 в блистер).
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
В изолирани случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат анафилактичен шок.
In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Какво представлява Zutectra и за какво се използва
What Zutectra is and what it is used for
Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране.
Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
При HBV-ДНК негативни възрастни пациенти поне една седмица след чернодробна трансплантация, подкожни инжекции на Zutectra седмично или на две седмици в зависимост от най-ниските серумни нива на анти-HBs.
In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж: умора (отпадналост) високо кръвно налягане (хипертония) възпаление на носа и гърлото (назофарингит) мускулни спазми алергични реакции (свръхчувствителност) сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт сърбеж (пруритус), обрив болка в устата и гърлото
Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Опаковки от пет спринцовки в блистер.
Pack size of five syringes in a blistered pack.
Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Реакции на мястото на инжектиране като болка, уртикария на мястото на инжектиране, хематом и еритема
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празните стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.
Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Помощни вещества: глицин, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Пруритус, обрив
Pruritus, rash
Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Разпределение на подкласовете на IgG:
IgG subclass distribution:
Какво съдържа Zutectra
What Zutectra contains
Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Назофарингит
Nasopharyngitis
Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.
The solution must be brought to room temperature before use.
Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата.
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно.
The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, свързани с изпитваното лекарство.
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra.
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Как да използвате Zutectra
How to use Zutectra
Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Нежелани реакции, наблюдавани при други препарати, съдържащи човешки имуноглобулин
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculosceletal and connective tissue disorders
Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Нарушения на нервната система Главоболие
Nervous system disorders
Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа човешки имуноглобулин срещу хепатит B (human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU.
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Глицин
Glycine
Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Как да съхранявате Zutectra
How to store Zutectra
Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка.
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
За какво се използва Zutectra
What Zutectra is used for
Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране.
Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Г.
Проф.
Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra:
The following side effects have been reported with Zutectra:
втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.