natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки четири седмици.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на обострянията почти наполовина.
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите), главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж.
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като добавка към лечението, на което са подложени пациентите.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Как е проучен Xolair?
How has Xolair been studied?
Какво представлява Xolair?
What is Xolair?
При пациентите, получаващи Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на флутиказон (кортикостероид).
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
За какво се използва Xolair?
What is Xolair used for?
Как се използва Xolair?
How is Xolair used?
Защо Xolair е разрешен за употреба?
Why has Xolair been approved?
(дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Как действа Xolair?
How does Xolair work?
Дата на последно актуализиране на текста 25 януари 2008.
This summary was last updated on 25 January 2008.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Те включват подрастващи и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Съотношението полза-риск може да се види в модул 6 от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Какви са специалните предпазни мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Ваксината спомага за отслабване симптомите на тези заболявания.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
С ваксината не трябва да работят лица с отслабена имунна система.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Purevax RCCh на MERIAL на 23 февруари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Не е било възможно да се установи повишаване на антителата срещу C. felis поради високите нива на антитела у котките в началото на проучването.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Ако котката има високи нива на майчини антитела, първата ваксинация се отлага до достигане на 12-седмична възраст.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged година след приключване на първия ваксинационен курс, а след това - всяка година срещу ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
атенюирана Chlamydophila felis (щам 905).
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
Котките трябва да се инжектират за пръв път на възраст най-малко осем седмици, като три до четири седмици след това се поставя втора инжекция.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Тя спомага също така за намаляване отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Ако такива лица се самоинжектират, съобщете на лекаря, че е настъпило самоинжектиране с жива ваксина срещу хламидии.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Purevax RCCh не трябва да се използва при бременни котки.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси или бактерии предизвикват.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране със слаба болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две седмици.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити вируси и отслабените бактерии като чужди и изгражда антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Основната мярка на ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Понякога котките могат да развият временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които продължават един или два дни.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите или бактериите.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Когато на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на действието на тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCCh са по-големи от рисковете при активната имунизация на котки на възраст осем и повече седмици срещу гореизброените заболявания и препоръчва на Purevax RCCh да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Полевите проучвания на Purevax RCCh разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3-4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция).
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Purevax RCCh съдържа малки количества отслабени или убити вируси и бактерии, причиняващи гореизброените заболявания.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу следните заболявания:
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Ефективността на Purevax RCCh е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с вирулентни херпесвируси, калицивируси или C. felis.
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Purevax RCCh е ваксина.
Purevax RCCh is a vaccine.
При проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния ринотрахеит, вируса на калицивирозата и C. felis остават стабилни и високи или леко се повишават.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Допълнителна информация за Purevax RCCh:
Other information about Purevax RCCh:
За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax RCCh нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
В лабораторни условия е доказано, че Purevax RCCh осигурява защита срещу гореизброените заболявания.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (FCV щамове 431
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Какво представлява Purevax RCCh? Purevax RCCh е ваксина, съдържаща следните активни вещества:
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Purevax RCCh представлява лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C.
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Какви ползи от Purevax RCCh са установени в проучванията?
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
След разтваряне 1 ml Purevax RCCh се инжектира подкожно.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (FHV щам
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCCh?
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус);
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Как е проучен Purevax RCCh?
How has Purevax RCCh been studied?
вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпесвирус);
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
За какво се използва Purevax RCCh ?
What is Purevax RCCh used for?
Как действа Purevax RCCh?
How does Purevax RCCh work?
PUREVAX RCCH
What is Purevax RCCh?
Основания за одобряване на Purevax RCCh?
Why has Purevax RCCh been approved?
Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Орган/система (Честота)
Organ/System (Frequency)
Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Те са опаковани в блистери.
They are packed in blisters.
Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Sonata ще Ви помогне да заспите.
Sonata will help you to sleep.
Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Sonata с храна, напитки и алкохол
Sonata with food, drink and alcohol
Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Periodic Safety Update Reports
Други лекарства и Sonata
Other medicines and Sonata
CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Може да възникне физическа зависимост.
Psychic dependence may occur.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Не е приложимо
Not applicable.
Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Date of latest renewal: 12 March 2009
Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
junija 23
Cesta 24. junija 23
При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Злоупотреба с алкохол и лекарства
Alcohol and medicinal product abuse
- Запазете тази листовка.
Keep this leaflet.
При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you.
Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Продължителност на лечението
Duration of treatment
- Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
- Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
- Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
- Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Психични и “парадоксални” реакции
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Специални групи пациенти
Specific patient groups
Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
- Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние”.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.