natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Лекарствените продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбамазепин и хлорамфеникол.
Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно увреждане, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходна с това наблюдавано при здрави индивиди.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
А Рициново масло, хидрогенирано
Castor oil, hydrogenated
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
939 инцидента в групата с клопидогрел и 1 020в групата с АСК (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Целулоза, микрокристална (Е460) Кроспиводин тип
Cellulose, microcrystalline (E460)
Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma GmbH is not intended for use in children or adolescents.
След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това,, удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах, - флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия,
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections
Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа активното вещество клопидогрел, което принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 до 18,7) [p=0,258].
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки,
Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакцияпри клопидогрел е кървене.
The most common side effect reported with clopidogrel is bleeding.
ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Нестероидни противовъзпалителни средства НСПВС: в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
(n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma GmbH са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Какво представлява Clopidogrel Acino Pharma GmbH и за какво се използва
WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH IS AND WHAT IT IS USED FOR
Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH точно както Ви е казал Вашия лекар.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Always take Clopidogrel Acino Pharma GmbH exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да предизвика нежелани
Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma GmbH can cause side effects, although not everybody gets them.
Съществуват тестове за определяне на CYP2C19 генотипа на
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
много редки (<1/10 000).
● rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH може да се приема с или без храна.
Taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH with food and drink Clopidogrel Acino Pharma GmbH may be taken with or without food.
В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Do not take Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Не използвайте Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ако забележите някакви видими белези на
Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Освен това, при всички пациенти,
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma GmbH и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH looks like and contents of the pack
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg film-coated tablets
- треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин,
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да
Clopidogrel Acino Pharma GmbH contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Като предпазна мярка не трабва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж.
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma GmbH or vice versa.
(приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Clopidogrel Acino Pharma GmbH е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или Важна информация относно някои от съставките на Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Clopidogrel Acino Pharma GmbH съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да
What Clopidogrel Acino Pharma GmbH is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma GmbH How to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH Possible side effects
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma GmbH
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит коремна болка, диспепсия гадене, запек, флатуленция
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Тези мерки ще
INSTRUCTIONS ON USE
По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
While you are taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
ПРИТЕЖАТЕЛ
Haematuria
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma GmbH, са:
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma GmbH are: -Common side effects:
Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
ВЪЗМОЖНИ
OTHER
При проведените анализи на лечение са наблюдавани
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Дата на първо разрешаване: 4 Януари 2017
Date of first authorisation: 4th January 2017
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
[Само на картонената кутия:]
[On carton only:]
Проучвания за взаимодействия за провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Резултатите от едно проучване на масовия баланс с
Results from a mass balance study with
MedDRA системо-органен клас Категория по честота
MedDRA system organ class Frequency category
Кобицистат не е показан за употреба в схема на приложение два пъти дневно или за употреба при педиатрична популация.
Cobicistat is not indicated for use in twice daily regimens or for use in the paediatric population.
б NC=F
NC=F
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- if you have severe liver problems.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Разлика в лечението (95% CI от разликата)
Treatment difference (95% CI of difference)
Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ проучвания.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Следователно, използването на креатининовия клирънс, като оценка на бъбречния капацитет за елиминиране, може да бъде подвеждаща.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
Ако имате инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен усилвател, когато препоръките се различават.
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Деца и юнощи
Children and adolescents
Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарство-метаболизиращите ензими при младите животни.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
За пълната информация за взаимодействия с други лекарствени продукти вижте точка 4.5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Дарунавир може да намали тяхната ефективност.
Darunavir might reduce its effectiveness.
Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на токсичността при майката.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Анализите на данните до седмица 96 от лечението в проучвания POWER показва устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
- Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Mylan.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan.
Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства може да бъдат комбинирани.
Therefore always tell your doctor if you take other antiHIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped.
В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на стойностите на рифабутин.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
GS-US-216-0130 Седмица 48
GS-US-216-130 Week 48
Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи стойности (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Той селективно инхибира деленето на HIV-кодираните Gag-Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Това се установява с изследване на кръвта
This can be seen in a blood test.
Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца: попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Other forms of this medicine may be more suitable for children: ask your doctor or pharmacist.
Контролна група n=124
Control n=124
Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква адаптиране.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
- В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията Ви.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.