natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut.
Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично-клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox
Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в национално одобрените в ЕС кратки характеристики на продукта, включително в показателите за качество на Lamictal и сродни имена, по отношение на следното показание:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), означения върху опаковките и листовки, включително показателите за качество на лекарствения продукт Lamictal и сродни имена.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Evant е ваксина.
Evant is a vaccine.
Допълнителна информация за Evant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evant, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава до 9 седмици след нея.
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според инструкциите за дозиране и да бъде напръскана върху птиците, така че всяка птица да получи една доза.
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Допълнителна информация за Evant:
Other information about Evant
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evant са по-големи от рисковете, и препоръча Evant да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
This overview was last updated in December 2018.
В тези проучвания е включена контролна група пилета, която получава сляпа ваксинация.
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Защо Evant е лицензиран в ЕС?
Why is Evant authorised in the EU?
Какви ползи от Evant са установени в проучванията?
What benefits of Evant have been shown in studies?
Какво представлява Evant и за какво се използва?
What is Evant and what is it used for?
Ваксината се прилага на пилета на възраст от 1 ден.
The vaccine is given to chicks from one day old.
Лабораторните проучвания показват, че пилета на възраст 1 ден, които са ваксинирани с Evant, са защитени срещу кокцидиоза при излагане на всеки един от петте вида Eimeria 2 седмици след ваксинацията, като защитата продължава 9 седмици след ваксинацията.
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Какви са рисковете, свързани с Evant?
What are the risks associated with Evant?
Птиците приемат ваксината, когато почистват перата си.
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Разтворителят на ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор.
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evant, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до забавен растеж, тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност.
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Когато Evant се приложи на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди и произвежда антитела срещу тях.
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Evant се предлага под формата на суспензия и разтворител и се отпуска по лекарско предписание.
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Evant прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Как се използва Evant?
How is Evant used?
Преглед на Evant и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
При Evant не са известни неблагоприятни реакции.
There are no known side effects with Evant.
В проучванията се установява, че Evant намалява уврежданията на червата и ооцистите в изпражненията за всеки вид Eimeria и също така намалява диария, причинена от Emeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Evant e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от следните кокцидии: Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
EMA/893808/2018
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Как действа Evant?
How does Evant work?
На 5 февруари 2019 г.
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Пълният текст на EPAR за Truberzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truberzi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Truberzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Следователно Комитетът реши, че ползите от Truberzi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Предлага се под формата на таблетки, съдържащи по 75 mg и 100 mg елуксадолин.
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Допълнителна информация за Truberzi:
Other information about Truberzi
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
What are the risks associated with Truberzi?
За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Truberzi елуксадолин
Truberzi eluxadoline
Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
What is Truberzi and what is it used for?
Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Защо Truberzi е разрешен за употреба?
Why is Truberzi approved?
Как действа Truberzi?
How does Truberzi work?
Как се използва Truberzi?
How is Truberzi used?
Тел.: +34 (0) 914856756
Phone: +34 (0) 914856756
Възможно е постепенно начало на ефикасността.
The onset of efficacy may be gradual.
За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
План за управление на риска:
• Risk management plan:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Използвайте игла с големина 20G.
Use a 20G needle.
Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
EU/2/18/226/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Всеки флакон съдържа:
Each vial contains:
Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.