natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEXTEN ”FÖR DJUR”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon
HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
Vit, grumlig suspension.
Suspension: White turbid suspension.
Viktiga inkompatibiliteter
6.2 Major incompatibilities
till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Suspension till oral spray.
Suspension for oral spray.
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
KONTRAINDIKATIONER
CONTRAINDICATIONS
Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Vaccin
VACCINE
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Karenstid:Noll dagar.
Withdrawal period: Zero days.
Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
4.5 Special precautions for use
Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
HIPRAMUNE T (solvent):
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Adjuvans:
Adjuvant:
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Special precautions for use in animals:
Doser
Doses
INDIKATION(ER)
INDICATION(S)
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre), intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
4.9 Dosering och administreringssätt
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.11 Karenstid(er)
4.11 Withdrawal period(s)
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
4.2 Indications for use, specifying the target species
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns. ATCvet-kod: QI01AN01.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
4.4 Special warnings for each target species
HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
HIPRAMUNE T (solvent)
FÖRPACKNINGSSTORLEK
PACKAGE SIZE
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Keep out of the sight and reach of children.
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Kyckling.
Chickens.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken för infektion med fältstammar.
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Special warnings for each target species:
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar.
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
MÄRKNING
A. LABELLING
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
17170 Amer (Girona) Spanien
17170 Amer (Girona) SPAIN
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
C. STATEMENT OF THE MRLs
BIPACKSEDEL Evalon suspension och vätska till oral
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Fax: +34 972 430661
Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
{månad/år}
EXP {month/year}
- Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
styrka överensstämmelse.
compliance.
Suspension och vätska till oral spray.
Suspension and solvent for oral spray.
Förpackningsstorlekar:
Pack sizes:
Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, stam 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stam 013
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spray (stora droppar).
Coarse spray.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska.
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
För blandning med spädningsvätskan.
To be mixed with the solvent.
25030 Erbusco (BS) e-mail:
25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska.
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
dat.
None.
För djur.
For animal treatment only.
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Disposal: read package leaflet.
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska.
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Lot{nummer}
Batch {number}
Äggläggning:
Excipients:
Blandbarhetsproblem:
Incompatibilities:
En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning:
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
UTGÅNGSDATUM
EXPIRY DATE
210 4978660 - Fax:
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Solvent: Dark brownish solution.
340-460 Eimeria tenella, stam 004 ................................................ 276-374
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Administreras som spray (stora droppar).
The method of administration is by coarse spray.
Förfallodatum
Due date
BILAGA II
B. PACKAGE LEAFLET
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer
Special precautions for storage
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
DJURSLAG
TARGET SPECIES
Път на въвеждане
Route of
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Powder for concentrate
Лекарствена форма
Pharmaceutical
Опаковка Количество в опаковка
Package size name
Номер на EC (Свободно избрано) име
EU Number
За интравенозно приложение
Packaging
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория.
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация:
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР.
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA.
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип.
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
• Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
ССЕ при диагностициране на AEAТмедиирана ЧАЧКК.
AEAB-mediated PRCA..
Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
These objections were considered to be of serious public health concern.
Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.