natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Коефициентът на вариация (CoV) не е предоставен, но сравнително тесния диапазон от 95% доверителен интервал, около очакваните EC50 стойности, качествено показва приемливо отклонение в данните.
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Следователно не е изведен коефициент на риска (PEC/PNEC) за цианобактериите.
Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
Предвид несигурността на изчистването и случващото се с енрофлоксацин в хода на изследването, CVMP не може да подкрепи използването на номиналните концентрации за установяване на EC50 стойностите.
Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Семената са поставени в естествена песъчлива почва, съдържаща изследвания обект по номинални концентрации от 10, 31,6, 100, 316 и 1000 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (краставици, маруля, китайски грах, овес и пшеница) и 3, 12, 48, 192 и 768 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (ръж), съответно.
The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
При наличните данни за изчистване, е необходимо да се използва метода за определяне на средната експозиция за даден период от време.
With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Ако се използва средната геометрична на DT50 стойностите от четирите почви, PECпочва-плато е 506 µg/kg.
If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions. Environmental Science & Technology.
Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
CVMP се съгласява, че заявителят е отговорил на всички изисквания за оценка на растителната токсичност, т.е. нови данни за токсичност и използването на PECпочва-плато на базата на нови проучвания върху деградацията.
The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Средната геометрична от тези две EC50 стойности е 15,9 µg/l.
The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Enro-K 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Enro-K 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
От тези данни може да се заключи, че няма да има риск за околната среда в концентрации, 10 пъти над стойността на PECпочва, установена по-горе (542,9 /kg).
From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg.
Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Като се използва настоящото ръководство, изчислената PECпочва-плато е 542,9 µg/kg.
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьо-зелени водорасли) и сухоземни растения.
The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
2.3.5 Растения
2.3.5 Plants
Предложените NOEC стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Предложените EC50 стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води.
Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
От представените нови проучвания CVMP заключава, че заявителят отговаря на изискванията за оценка на растителната токсичност.
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005).
The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
Метаболизъм и екскреция
2.1.1 Metabolism and excretion
Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация.
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Проучвания за последствията за околната среда
Environmental fate studies
Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Получената PECппв стойност е 0,057 µg/l, което е под критичната стойност от 0,1 µg/l.
The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии.
Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Изчисляване на PEC стойности
2.2 Calculation of PEC values
От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни.
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Може да се заключи, че енрофлоксацин не представлява риск за безгръбначните обитаващи сладководните басейни, рибите, почвените микроорганизми и почвените безгръбначни животни.
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло).
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
2.2.2 PECподпочвени води (PECппв)
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Моделиране на по-високо ниво също така разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Фармацевтична форма
Invented name Pharmaceutical form
Изследван е и ефектът на енрофлоксацин върху поникването и растежа на млади сухоземни растения.
The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
2.2.1 PECпочва-плато
2.2.1 PECsoil-plateau
Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни.
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Растителното изпитване следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Моделиране на по-високо ниво още повече разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
(2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
2.2.3 PECповърхностни води (PECпв)
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
(2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Според ръководство 222 на ОИСР е извършено изпитване за репродуктивност на земния червей.
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
(2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба).
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Германия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
subcapitata са съответно 49 и 3 100 µg/l.
The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Ирландия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установени по-горе (542,9 µg/kg), може да се приеме коефициент на риска за растенията от 0,44.
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Деградация в почвата
2.1.3 Soil degradation
Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за рибата.
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Използвайки тази PNEC стойност и PECпочва, установена по-горе (542,9 µg/kg), може да се заключи, че коефициента на риска е далеч под 1 за земните червеи.
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Белгия
Ireland
2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Toxicol Chem 24: 423-430.
Използвайки тази PNEC стойност и PECппв, установени по-горе (0,019 µg/l), може да се докаже коефициент на риска по-малък от 0,01 за водните безгръбначни.
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Водорасли
Env.
aeruginosa и P.
Chickens and turkeys
Тези признаци отшумяват за няклоко минути.
These signs resolve within a few minutes.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/11/2003.
Date of first authorisation: 11/11/2003.
Активната субстанция в Draxxin е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010.
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Антиинфекциозни средства/ Антибиотици
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Специални предупреждения при овцете:
Special warnings for sheep:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробиална политика.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4.8).
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%.
Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.
No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.