natgillin/translations-raw huggingface dataset:
силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно налягане в белодробната артерия)
• sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Едновременното прилагане на Kaletra и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4 , такива като будезонид и триамцинолон, не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж точка 4.5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Селектирани са in vitro HIV-1 изолати с понижена чувствителност към лопинавир.
In vitro selection of resistanceHIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Проучване M97-720
Outcomes at Week 360: Study M97-720
(1 400 mg BID)
Fosamprenavir (1400 mg BID)
Анализ на резистентността при пациенти, нелекувани с ARV препарати
Analysis of resistance in ARV-naïve patients
72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml и 3,4 ± 2,1 µg/ml, респективно след доза Kaletra перорален разтвор от 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин (n = 12) и 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml и 3,6 3,5 µg/ml, респективно след доза Kaletra от 300/75 mg/m2 два пъти дневно, съвместно с невирапин (n = 12).
The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Бепридил, системен лидокаин и хинидин:
Bepridil, Systemic Lidocaine, Quinidine:
Необходимо е повишено внимание при прилагане на кларитромицин с Kaletra при пациенти с нарушение на чернодробната или бъбречна функция.
Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
• уголемяване на лимфните възли;
• enlargement of the lymph nodes;
Kaletra не трябва да се прилага едновременно с перорален мидазолам (вж. точка 4.3), а едновременното прилагане на Kaletra с парентерален мидазолам, трябва да става с повишено внимание.
Kaletra must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Фентанил:
Fentanyl:
Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Отворете защитената от деца капачка на бутилката като я натиснете надолу с дланта си и едновременно с това завъртите обратно на часовниковата стрелка или по посоката на отбелязаната стрелка върху капачката.
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow on the top of the cap. Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Следователно не се препоръчва съпътстващо приложение на Kaletra и салметерол ( вж. точка 4.4).
Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Венетоклакс
Venetoclax
Има съобщения за повишен риск от кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Силденафил използван за лечение на еректилна дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка
Sildenafil used to treat erectile dysfunction may be taken under doctor's supervision
Нивата на карбамазепин и фенобарбитал трябва да бъдат проследявани при едновременно прилагане с Kaletra.
Carbamazepine and phenobarbital levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да прилагате други лекарства, които
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
• products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Тадалафил
Tadalafil
Когато се прилага за лечение само на пулмонална артериална хипертония (ПАХ) е противопоказан.
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Нивата на лопинавир и ритонавир може да се повишат при преустановяване приема на жълтия кантарион.
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Следователно рискът от аритмии или други сериозни нежелани реакции се повишава (вж. точка 4.5).
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Тразодон: AUC: ↑ 2,4-пъти
Trazodone: AUC: ↑ 2.4-fold
невирапин
nevirapine
Средната минимална концентрация в установено състояние преди сутрешната доза е 8,1 ± 5,7 µg/ml.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
(Ритонавир 200 mg два пъти дневно)
(Ritonavir 200 mg twice daily)
Едновременното прилагане на високи дози фозампренавир (1 400 mg два пъти дневно) и Kaletra (533/133 mg два пъти дневно) при лекувани с протеазни инхибитори пациенти води до по-висока честота на стомашно-чревните нежелани събития и повишаване на триглицеридите при комбинирания режим на лечение, без повишаване на вирусологичната ефикасност, в сравнение със стандартните дози фозампренавир /ритонавир.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ritonavir.
- Kaletra се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
• Kaletra is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
В ЕДНА ОПАКОВКА 40 филмирани таблетки.
40 film-coated tablets.
В или С, лекувани с комбинирано антиретровирусно лечение, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork,
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
- Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
− If you notice you miss a dose by more than 12 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Варденафил:
Vardenafil:
Когато се прилага при костно-ставни инфекции, където едновременното приложение не може да бъде избегнато, е препоръчителен строг мониторинг за мускулни нежелани събития (вж. точка 4.4)
When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Многократното прилагане на 800/200 mg Kaletra веднъж дневно за 2 седмици, със или без храна (n = 16) е довело до средна ± SD максимална плазмена концентрация на лопинавир (Cmax) от 14,8 ± 3,5 µg/ml, около 6 часа след приема.
Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
AUC: ↑ 5-пъти
AUC: ↑ 5-fold
Необходимо е повишено внимание и понижаване на дозата при едновременно прилагане на Kaletra с росувастатин (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised and reduced doses should be considered when Kaletra is co-administered with rosuvastatin (see section 4.4).
Антиацидни средства Омепразол (40 mg QD) Омепразол: ↔
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Деламанид (100 mg
Delamanid (100 mg BID)
Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори на CYP3A изоформата на P450 in vitro.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
(%) в AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin
≥ 0,8 до < 1,2
≥ 0.8 to < 1.2
Комбинирането на Kaletra с аторвастатин не се препоръчва.
The combination of Kaletra with atorvastatin is not recommended.
Глекапревир/пибрентас вир
Glecaprevir/pibrentasvir
Алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител-110 (комбинация от моноамониев глициризинат и глицерол), аромат ваниля (съдържащ p-хидроксибензоева киселина, p-хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло), бонбонена есенция (съдържаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий, натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Повишени плазмени концентрации на венетоклакс.
Increased plasma concentrations of venetoclax.
Тенофовир: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Рилпивирин: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
800/200 mg QD е прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонав ир със или без дазабувир.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Опиати Бупренорфин, 16 mg
Buprenorphine, 16 mg QD
Бепридил, системен лидокаин и хинидин
Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Съпътстващата употреба на нератиниб с Kaletra е противопоказано поради сериозни и/или животозастрашаващи потенциални реакции, включително хепатотоксичност (вж. точка 4.3).
Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
HCV протеазни инхибитори Симепревир 200 mg дневно (ритонавир 100
HCV protease inhibitors Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID)
- Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
− If you notice you miss a dose by more than 6 hours after your normal dosing time, do not take the missed dose.
Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.5 and refer to the bedaquiline SmPC).
Алфузозин:
Alfuzosin:
Когато се прилага при костноставни инфекции, където едновременното приложение не може да бъде избегнато, е препоръчителен строг мониторинг за мускулни нежелани събития (вж. точка
When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section
Тадалафил :
Tadalafil:
Указания за дозиране в педиатрията без съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин*
Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Проучване М98-863 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване при 653 пациенти без предходно антиретровирусно лечение, за оценка на Kaletra (400/100 mg два пъти дневно), в сравнение с нелфинавир (750 mg три пъти дневно) плюс ставудин и ламивудин.
Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Ралтегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Лопинавир: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
ИНФОРАМЦИЯ НА БРАЙЛОВА
INFORMATION IN BRAILLE
Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 µg•h/ml.
Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra
If you or your child take more Kaletra than you should
Дазабувир: ↔
Dasabuvir: ↔
Противогъбични средства Кетоконазол и итраконазол
Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Фармакокинетиката на Kaletra 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин и 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно, приложена самостоятелно, са проучвани при 53 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 12 години.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
М97-765 е рандомизирано двойно сляпо, оценяващо Kaletra в две дозировки (400/100 mg и 400/200 mg, и двете два пъти дневно) плюс невирапин (200 mg два пъти дневно) и два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза при 70 пациенти, предходно лекувани с единствен протеазен инхибитор, и нелекувани с ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза.
M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Церитиниб
Ceritinib
Алфузозин
Alfuzosin
Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.4 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline SmPC).
Росувастатин, 20 mg QD Росувастатин: AUC: ↑ 2 пъти
Rosuvastatin, 20 mg QD Rosuvastatin:
Концентрациите може да бъдат понижени поради повишеното глюкоронидиране от лопинавир/ритонавир.
Concentrations may be reduced due to increased glucuronidation by lopinavir/ritonavir.
Софосбувир/велпатасви р/воксилапревир
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
≥ 0,9 до < 1,4
≥ 0.9 to < 1.4
Средният изходен брой CD4 клетки е бил 220 клетки/mm3 (интервал: 13 до 1 030 клетки/mm3).
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
НІV РНК над 400 копия/ml, неразкрили първични мутации или мутации в активните участъци на протеазата (аминокиселини в позиция 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 и 90) или фенотипна резистентност към протеазния инхибитор.
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Едновременното приложение на енкорафениб и Kaletra трябва да се избягва.
Co-administration of encorafenib and Kaletra should be avoided.
възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;
• deep vein inflammation related to a blood clot;
Взаимодействията между Kaletra и едновременно прилаганите лекарствени продукти са представени в таблицата по-долу (повишението е означено с “↑”, понижението с “↓”, липсата на промяна с “↔”, веднъж дневно с “QD”, два пъти дневно с “BID” и три пъти дневно с "TID").
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as
Повишени плазмени концентрации на колхицин.
Increased plasma concentrations of colchicine.
Не се препоръчва едновременно приложение на Kaletra и софосбувир/велпатасвир/воксилапр евир.
It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди в.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Съпътстващото приложение с кветиапин е противопоказано (вж. точка
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section
Антиаритмици Амиодарон, Дронедарон
Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
При включването, медианата на възрастта е 0,7 години, медианата на броя на CD4 Т-клетките е 1 147 клетки/mm3, медианата на процента на CD4 Т-клетките е 19% и медианата на HIV-1
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was > 750,000 copies/ml.
Антиподагрозни средства Колхицин единична доза
Anti-gout agents Colchicine single dose
Фузидова киселина за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско наблюдение (вижте раздела
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
Коефициент на риск за смърт или неуспех на терапия от първа линия спрямо отложено лечение с ART:
Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Многократният прием на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно за 2 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ± SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 12,3 ± 5,4 µg/ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
Multiple dosing with 400/100 mg Kaletra twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 µg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Съгласно съвременните насоки за лечение двойната терапия с протеазни инхибитори не се препоръчва като цяло.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Kaletra е показана, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) деца над 2- годишна възраст, юноши и възрастни.
Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected children above the age of 2 years, adolescents and adults.
Синдрома на Cushing е съобщен при пациенти, приемащи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; той също може да се прояви и при други кортикостероиди, които се метаболизират посредством пътя на P450 3A, напр. буденозид (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
120 film-coated tablets
Ако дозата е до 2 ml - използвайте спринцовката за перорални форми от 2 ml, за да приготвите доза.
• If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Нежелани реакции с неизвестна честота
Side effects where frequency is not known:
Лопинавир e инхибитор на протеазите на НІV-1 и НІV-2.
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Едновременното приложение на Kaletra и фузидова киселина е противопоказано при дерматологични показания поради повишен риск от нежелани събития свързани с фузидовата киселина, особено рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
(BCRP/ABCG2) и P-gp от лопинавир/ритонавир.
Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Повишени плазмени концетрации на ерго дериватите води до остра ерго токсичност, включваща вазоспазъм и исхемия (вж. точка 4.5).
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
диария;
• diarrhoea;
Фаза ІІІ проучвания, при които са постигнати или непълна вирусологична супресия или вирусологичен ребаунд, последващ първоначалния отговор към Kaletra, и при които е установена увеличена in vitro резистентност между изходните данни и момента на ребаунд (дефиниран като поява на нови мутации или двукратна промяна във фенотипната чувствителност към лопинавир).
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Съпътстващото прилoжение на Kaletra и амиодарон или дронедарон е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като съществува повишен риск от аритмии или други сериозни нежелани реакции.
Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Повишени плазмени концентрации на ломитапид (вж. точка 4.5).
Increased plasma concentrations of lomitapide (see section 4.5).
Не приемайте Kaletra със силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте раздел “Не приемайте Kaletra” по-горе)
• You must not take Kaletra with sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (see also Do not take Kaletra section above).
М98-957 е рандомизирано, отворено клинично проучване, оценяващо Kaletra в две дозировки (400/100 mg и 533/133 mg, и двете два пъти дневно) плюс ефавиренц (600 mg веднъж дневно) и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза при 57 пациента, лекувани с няколко протеазни инхибитора, и нелекувани с ненуклеозидни инхибитори на обратната транкриптаза.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/100 mg and 533/133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.