natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoNorm не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNorm се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Общо 2156 пациенти приемат NovoNorm във всички изпитвания.
A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
NovoNorm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество репаглинид.
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Друго проучване разглежда ефекта при добавяне на NovoNorm към метформин.
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
The dose is adjusted to give the best control.
Допълнителна информация за NovoNorm:
Other information about NovoNorm:
Пълният текст на EPAR относно NovoNorm може да се намери тук.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
0,5 mg; жълти: 1 mg; прасковен цвят: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
В проучването, при което NovoNorm е добавен към метформин, ефектите на двете лекарства са най-малкото допълващи се (равни на ефектите на двете добавени лекарства, взети заедно).
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Кръвната глюкоза на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NovoNorm са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
NovoNorm е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към репаглинид или някоя от другите съставки.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm е проучен в 45 проучвания на „клинична фармакология” (при които се проследява действието на лекарството в организма) и 16 клинични изпитвания (при които се проследяват неговите ефекти при лечение на пациенти с диабет тип 2).
NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Комитетът препоръчва на NovoNorm да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при NovoNorm нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Основните проучвания сравняват NovoNorm с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (глибенкламид, глипизид или гликлазид).
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Какви ползи от NovoNorm са установени в проучванията?
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
В проучванията е измерено нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Във всички проучвания NovoNorm води до намаляване на нивото на HbA1, което показва, че нивата на глюкоза в кръвта са контролирани до ниво, подобно на наблюдаваното при използваните за сравнение лекарства.
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Най-честите нежелани реакции при NovoNorm (наблюдавани при между 1 до 10 от 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), абдоминална (коремна) болка и диария).
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
NovoNorm помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Дозирането на NovoNorm може да се коригира, когато се прилага с някои лекарства за заболявания на сърцето, болкоуспокояващи, лекарства за астма и други заболявания.
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Лекарството е противопоказно и при пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим), които нямат ‘C-пептид' в кръвта си (маркер на диабет тип 1).
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
NovoNorm може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната глюкоза.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с NovoNorm?
What is the risk associated with NovoNorm?
NovoNorm предизвиква добър инсулинен отговор на храненето 30 минути след приема от пациенти с диабет тип 2, което води до ефект на намаляване на глюкозата в кръвта по време на храненето.
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
NovoNorm се използва за лечение на пациенти, които имат захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm е противопоказен и при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, приемащи гемфиброзил (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Използва се едновременно с диета и упражнения за намаляване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при пациенти, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията (високи нива на кръвната глюкоза) вече не може да се контролира.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
За какво се използва NovoNorm?
What is NovoNorm used for?
Как е проучен NovoNorm?
How has NovoNorm been studied?
Какво представлява NovoNorm?
What is NovoNorm?
NovoNorm може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как действа NovoNorm?
How does NovoNorm work?
Основания за одобряване на NovoNorm?
Why has NovoNorm been approved?
Как да използвате NovoNorm?
How is NovoNorm used?
Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
TAMIK, capsule мека капсула
TAMIK, capsule soft capsule
DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml разтвор
DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
таблетки
Tablets
IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
2.5 mg таблетка
2.5 mg tablet
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml перорални капки, разтвор ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
0.2 g/ 100 ml
0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Ergovasan 2 mg/mlTropfen
DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
0.20 g /100 ml перорален разтвор перорално приложение
0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
10 D-40789 Monheim Germany
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Ergovasan 5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
твърда капсула с изменено освобождаване
Prolonged-released capsule
Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
Verladyn разтвор
Verladyn
1 g/ 100 ml разтвор
2 mg/ 1 ml solution
Прах за инжекционен/инфуз ионен разтвор флакон (стъклен) 3750 U
3750 U
Номер на процедурата на ЕМА (РУ № (на ЕС)
MA (EU) number (Invented) name
Инжекционен/инфу зионен разтвор флакон (стъклен) 5 ml
Powder for solution for injection/infusion
Количество на активното вещество в дозова единица
Solution for injection/infusion
Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.
This overview was last updated in 07-2019.
Пациентите ще получат напомняща карта с информация за безопасността, която трябва да носят със себе си.
Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cimzia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Обучителните пакети ще включват информация за безопасността на лекарството.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cimzia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Подобни резултати са наблюдавани в проучване при пациенти, които не са се повлияли задоволително от други лекарства като метотрексат.
Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Същевременно дозата Cimzia, използвана в това проучване, е по-висока от обичайната.
However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75 % или повече.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Най-честите нежелани реакции при Cimzia (които може да засегнат не повече от 1 до 10 души) са бактериални инфекции, включително абсцеси (подуто място, в което се събира гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломавирус и инфлуенца), еозинофилни нарушения (нарушения на еозинофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (намален брой бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения (напр. скованост, изтръпване и парене), хипертония, хепатит (възпаление на черния дроб), включително повишени нива на чернодробните ензими, обрив, повишена температура, болка, слабост, сърбеж и реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
Моноклоналното антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в организма.
A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cimzia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Cimzia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Cimzia е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните заболявания:
Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.
Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се, или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения.
Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания.
Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Защо Cimzia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Cimzia authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
What are the risks associated with Cimzia?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cimzia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.
The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Допълнителна информация за Cimzia:
Other information about Cimzia
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.
A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?
What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява порядкото приложение на лекарството.
Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Какво представлява Cimzia и за какво се използва?
What is Cimzia and what is it used for?
Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно.
Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на лечение.
In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага Cimzia.
Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.
Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Проучванията включват възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен до тежък плакатен псориазис:
The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано“ (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg, прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици.
After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система (защитни сили на организма).
The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици, 52 % са имали подобрение.
For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
За подробна информация относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика на продукта.
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни проучвания.
• In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
След обучение и със съгласието на лекаря пациентите могат сами да си инжектират Cimzia.
After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
• For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.