natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BERENICE е нерандомизирано, открито, многоцентрово, многонационално клинично изпитване фаза II, проведено при 401 пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на млeчната жлеза в ранен стадий (с първични тумори > 2 cm в диаметър или заболяване с позитивиране на лимфните възли).
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease).
От пациентите, които са имали симптоматична сърдечна недостатъчност, 46,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 57,1% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили (определено като 2 последователни измервания на ЛКФИ над 50%) към крайната дата на събиране на данни.
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
трастузумаб + доцетаксел n=402
Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Преживяемост без заболяване (ПБЗ)
Disease Free Survival (DFS)
D-79639 Grenzach-Whylen Германия
D-79639 Grenzach-Whylen
Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
One 14 ml vial of concentrate contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Стабилно заболяване (СЗ)
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Най-високата честота на диария (всички степени) е съобщена по време на периода на прицелна терапия+химиотерапия с таксан (61,4% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 33,8% от пациентите в групата на плацебо).
The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
При приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
В изпитването NEOSPHERE диария е наблюдавана при 45,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 33,6% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
840 mg натоварваща доза пертузумаб трябва да се приложи отново като 60-минутна инфузия, последвана от поддържащи дози 420 mg i.v., прилагани през 3 седмици.
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Промените в симптомите на диарията се повишават до +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) в групата на Perjeta спрямо +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) в групата на плацебо.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
N=75
Docetaxel N=75
Левокамерна дисфункция
Left ventricular dysfunction
В подгрупата с положителни хормонални рецептори оценките на честотата на IDFS са 94,8% спрямо 94,4% на 3-тата година и 93,0% спрямо 91,6% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Проблеми с ноктите
Nail problems
3 цикъла FEC самостоятелно, последвани от 3 цикъла доцетаксел, всички прилагани едновременно с трастузумаб и Perjeta
• 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Вторичните крайни точки са степента на клиничен отговор, процентът на съхраняващо млечната жлеза хирургично лечение (само за Т2-3 тумори), преживяемост без заболяване (DFS) и PFS.
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Горещи вълни
Hot flushes
Пациенти с рак на гърдата в ранен стадий
Patients with early breast cancer
В изпитването NEOSPHERE 8,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjetа, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 7,5% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
2020 г.
February 2014.
Оценките на честотата на IDFS в подгрупата с положителни лимфни възли са 92,0% спрямо 90,2% на 3-тата година и 89,9% спрямо 86,7% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Информацията относно тези лекарства е описана в отделни листовки.
As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
В NEOSPHERE 8,3% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел са получили фебрилна неутропения в сравнение с 0,4% от пациентите от азиатски произход на неоадювантно лечение с трастузумаб и доцетаксел.
In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
В изпитването NEOSPHERE честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 74,5% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 84,5% при пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел, включително неутропения степен 4, съответно 50,9% и 60,2%.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и в продължение на 60 минути след това ще Ви се приложат също трастузумаб и химиотерапия.
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
В изпитването TRYPHAENA фебрилна неутропения е настъпила при 17,1% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 9,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
NEOSPHERE е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване фаза II с Perjeta и е проведено при 417 възрастни пациентки с новодиагностициран ранен, възпалителен, или локално авансирал HER2-положителен рак на гърдата (Т2-4d; първичен тумор > 2 cm в диаметър), които не са имали предшестваща терапия с трастузумаб, химиотерапия или лъчетерапия.
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
В изпитването TRYPНAENA диария е наблюдавана при 72,3% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH, и при 61,4% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
В изпитването TRYPНAENA честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 85,3% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и 77,0% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC, включително неутропения степен 4, съответно 66,7% и 59,5%.
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease Pleural effusion
Perjeta плюс трастузумаб и FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Плацебо + трастузумаб + химиотерапия
Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел; 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH (доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб).
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
В подгрупата с отрицателни хормонални рецептори оценките на честота на IDFS е 92,8% спрямо 91,2% на 3-тата година и 91,0% спрямо 88,7% на 4-тата година съответно при пациентите, лекувани с Perjeta,спрямо пациентите, лекувани с плацебо.
In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Анафилактична реакция°, *
Anaphylactic reaction°,
В изпитването TRYPНAENA обрие е наблюдаван при 36,8% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и при 20,% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC.
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Как да Ви се приложи Perjeta
How you are given Perjeta
N=73
Docetaxel N=73
Пациенти с най-добро общо повлияване от потвърден
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Висока температура, свързана с опасно ниски нива на един вид бели кръвни клетки
Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
ЛКФИ от 40%-45%, свързана със спадане от >10% точки под стойността преди лечението.
• a drop in LVEF to less than 40% • a LVEF of 40%-45% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment value.
Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Mus culoskeletal and connective tissue disorders
(спрямо Трастузумаб +Доцетаксел)
(vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
ПРОДУКТ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Левокамерна дисфункция**
Left ventricular dys function **
В изпитването APHINITY по-висока честота на диария се съобщава в групата, лекувана с Perjeta (71,2%), в сравнение с групата на плацебо (45,2%).
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор пертузумаб (рertuzumab)
Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Nasopharyngitis
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до слабо опалесцентна, безцветна до бледожълта течност
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
ПРОДУКТ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор пертузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Краен анализ на общата преживяемост, крайна дата на събиране на данни 11-ти февруари 2014 г. ***
** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Suomi/Finland
Suomi/Finland Roche Oy
За всички последващи инфузии, ако сте понесли добре първата инфузия: ще Ви бъдат приложени 420 mg Perjeta в продължение на 30 до 60 минути.
You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Честотата на безсимптомна ЛКД (понижена фракция на изтласкване според NCI-CTCAE v.4) е 7% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, и 3,5% в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел.
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Perjeta
AUTHORISATION
Степен на обективно повлияване (СОП)^вторична крайна точка
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
НЛР, съобщени при постмаркетингови условия.
In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Брой (%) пациенти със събитие
Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Други лекарства и Perjeta
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Плацебо+ трастузумаб+ химиотерапия
Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
ПТ по MedDRA, потенциално показателни за РСИ или свръхчувствителност/анафилаксия, свързани с летален изход.
From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Не трябва да Ви се прилага Perjeta:
You must not be given Perjeta
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta.
420 mg/14 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 420 mg/14 ml
Трастузумаб+ Доцетаксел)
(vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Клиничен отговор
CLINICAL PARTICULARS
В.
th
HR
IV
Perjeta плюс трастузумаб
• Perjeta plus trastuzumab
Трастузу маб+ Доцетаксел
• Trastuzumab plus docetaxel
В едно подизпитване при 37 пациенти в рамките на рандомизираното основно клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, не са наблюдавани фармакокинетични (ФК) взаимодействия между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Астения
Eesti
Честотата на симптоматична ЛКД (конгестивна сърдечна недостатъчност) е 1,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC (с изключение на един пациент, който е получил симптоматична ЛКД по време на лечение с FEC, преди приложението на Pеrjeta плюс трастузумаб и доцетаксел) и също 1,3% в групата пациенти, лекувани с Perjeta в комбинация с ТСН.
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Tel: +36 - 23 446 800
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Нарушение на ноктите
Hair loss
^ Степента на обективно повлияване и продължителността на повлияване се основават на оценки на тумора, направени от ННИ.
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Косопад
Leucopenia
Диспепсия Коремна болка
Shortness of breath
Не са провеждани специални изпитвания с Perjeta при бъбречно увреждане.
No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Рак на гърдата в ранен стадий
Early Breast Cancer
Ледена оцетна киселина
Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Първична крайна точка
Serious side effects
Назофарингит
Dysgeusia
FEC Perjeta+
FEC Perjeta+ Trastuzumab
L-хистидин
Heartburn
HR [95% CI] p-стойност (Log-Rank тест, стратифициран
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Roche s. r. o.
Roche Slovensko, s.r.o.
Замайване
Constipation
Алопеция
Dyspepsia
България
România
Реакция към инфузията°°, *
Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Периферна сензорна невропатия
Peripheral s ensory neuropathy
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор пертузумаб i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Österreich
España
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Задух
Fever
Заявлението е оттеглено на „ден 120“.
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Трябвало е да се използва самостоятелно или с други противоракови лекарства.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
EMA/166011/2010 EMEA/H/C/1193
На 8 март 2010 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Това означава, че CHMP е оценил първоначалната информация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
The company provided data on docetaxel from the published literature.
Към доцетаксел са добавени други вещества, които подпомагат образуването на малки сферични структури, наречени мицели, които са подходящи за инжектиране.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Това означава, че Docetaxel Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
клетките не могат да се делят и накрая умират.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на въпросите.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Следователно, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че компанията не е предоставила достатъчно информация в подкрепа на заявлението за Docetaxel Mylan.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan.
От друга страна, веществата, добавени към Docetaxel Mylan и Taxotere с цел образуване на мицели, не са идентични.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Docetaxel Mylan да бъде одобрен.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved.
Очаквало се е да се предлага като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel влияе и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Тъй като Docetaxel Mylan съдържа същото активно вещество като Taxotere и трябва да се прилага директно във вена, съгласно правилата на ЕС компанията счита за ненужно да провежда допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules.
Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'.