natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е обемът на извършваната работа и предоставените за това ресурси да бъдат обвързани.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Групата се срещна с представител на Комисията, с когото обсъди констатациите от оценката на агенциите на ЕС, проведена от Европейската комисия през 2009 г.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Управителният съвет преизбра единодушно за председател Pat O'Mahony за нов тригодишен мандат.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата по редица въпроси, а именно:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp за изготвените от тях изчерпателен проект на анализ и оценка на доклада.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Избор на председател на Управителния съвет
Election of the Management Board Chair
Актуална информация за бъдещите офиси на Агенцията
Update on future accommodation of the Agency
Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Дати на заседанията на Управителния съвет през 2011 г.
Management Board meeting dates 2011
Жасмина Мирчева
Jasmina Mircheva
[EMA/MB/311466/2010] Управителният съвет обсъди меморандума за разбирателство, който разпределя отговорностите между EMA и националните компетентни органи по отношение на наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Европейски парламент
European Parliament
„Решението за номиниране на кандидат за член на CHMP е суверенно право на всяка държава-членка и Полша е обосновала своето решение с научната квалификация и професионалния опит на кандидата“.
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
[EMA/MB/302460/2010] Управителният съвет прие преразгледани договорни отношения, които съдържат набор от ключови показатели за изпълнение.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния доклад за дейността за 2009 г.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
[EMA/MB/345587/2010] Управителният съвет обсъди новия формат на доклада за EudraVigilance.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/281850/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 26 февруари 2010 г.
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Представители на организациите на пациентите
Representatives of patients' organisations
[EMA/MB/13787/2009] Управителният съвет се запозна с актуализирания доклад за прилагането на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Европейска комисия
European Commission
[EMA/MB/354158/2010] Управителният съвет утвърди назначението на счетоводител ad interim, който ще изпълнява длъжността до връщането на работа на счетоводителя.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Human medicinal products
[EMA/MB/298674/2010] Управителният съвет прие датите на заседанията си през 2011 г. и се запозна с неокончателните дати на заседанията през 2012 г.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Председател: Pat O'Mahony
Chair: Pat O'Mahony
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Управителният съвет се запозна с решението на Европейската комисия за повторно публикуване на обявата за вакантно място въз основа на становището на правната служба не Европейската комисия за по-широко оповестяване на вакантното място.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Einar Magnússon (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Документи за обсъждане
Tabled documents
Агенцията ще предостави своите предложения за политиката относно достъпа до документи, която ще засегне и публикуването на данни за клинични изпитвания.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
[EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Управителният съвет обсъди и постигна принципна договореност относно по-нататъшните действия за преразглеждане на процедурите на Агенцията за действие в потенциални ситуации на конфликт на интереси, засягащи експерти, участващи в процедури по оценка на лекарства.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Управителният съвет се запозна с доклада на Агенцията до Европейската комисия, съдържащ становището на Агенцията за прилагането на регламента за таксите.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
Veterinary medicinal products
Презентация относно основните принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети:
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата
Report from the Heads of Medicines Agencies
Проект на дневен ред за заседанието на 10 юни 2010 г. [EMA/MB/210895/2010] Дневният ред беше приет с поправки в текста на точка 14.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Представител на организациите на ветеринарните лекари
Representative of veterinarians' organisations
По време на обсъждането Управителният съвет разгледа двете номинации в по-широкия контекст на работата на комитетите и оцени благоприятно квалификацията и професионалния опит на двамата номинирани кандидати, с изключение на представителя на Европейския парламент проф. Giuseppe Nisticò, който поиска неговите конкретни забележки да бъдат отразени в протокола:
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
[EMA/MB/282448/2010] Управителният съвет изслуша доклада за реализираните от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дейности по арбитраж и насочване.
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
В очакване на становището на Сметната палата по предварителните отчети, в кратък срок ще бъде стартирана писмена процедура за приемане на становище на Управителния съвет относно годишните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
4 август 2010
London, 10 June 2010
[EMA/MB/289198/2010]
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
напредъка по стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
• The progress on the HMA strategy paper.
Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Представители на лекарските организации
Representative of doctors' organisations
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMEA/MB/298753/2010]
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Списък на участниците в 67-ото заседание на Управителния съвет, проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
List of participants at the 67
Съветът изрази резерва за проучване, валидна до изпълнението на тези стъпки.
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
Лондон, 22 октомври 2009 г.
London, 22 October 2009 Doc.
EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Изпитването обаче е спряно.
However that trial was being stopped.
Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Какво представлява Zunrisa?
What is Zunrisa?
Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист“.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
What was Zunrisa expected to be used for?
Как се очаква да действа Zunrisa?
How is Zunrisa expected to work?
На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Допълнителна информация за Nucala можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nucala?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Това спомага за намаляване на възпалението, а това води до намаляване на пристъпите на астма и подобрение на симптомите.
This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nucala са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nucala непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Препоръчителната доза е 100 mg при пациенти на възраст 12 и повече години и 40 mg при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
За повече информация относно употребата на Nucala вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nucala получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 декември 2015 г.
Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Най-честата нежелана реакция при Nucala (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Повече от половината от пациентите (37 от 69), приемали Nucala, успяват да намалят дневната доза кортикостероиди с повече от 50 % (до доза от 5 mg или по-малко), а 10 от тях успяват изцяло да спрат кортикостероидите, в сравнение с около една трета от пациентите на плацебо (22 от 66, от които 5 успяват да спрат кортикостероидите).
Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Използва се в комбинация с други лекарства при пациенти, при които астмата е в тежка форма и не се контролира добре с предходните лечения.
It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Агенцията заключи, че наличните данни показват, че действието на Nucala при възрастни и деца е подобно и следователно резултатите при възрастните се отнасят и за деца с еозинофилна астма.
The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nucala, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Nucala е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nucala authorised in the EU?