natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как действа Trelegy Ellipta?
How does Trelegy Ellipta work?
Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв.
Speak to your doctor if this is the case.
(вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист)
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
<или>
<Or>
Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Лекарството трябва да се спре веднага след установяването на един от тези симптоми или признаци.
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза.
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Можете също така да докладват страничните ефекти директно чрез националната система за докладване, посочени в Приложение V *.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име]
What you need to know before you take [Invented name]
[Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца.
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
<[Търговско име] съдържа лактоза.
<[Invented name] contains lactose.
Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Преди да приемете [Търговско име] съобщете на Вашия лекар, ако:
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
В началото приемайте една таблетка дневно.
To start, take one tablet daily.
Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
[Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация.
[Invented name] should not be used in the paediatric population.
Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име].
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца.
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
[Търговско име] не трябва да не се прилага при деца.
[Invented name] should not be used in children.
При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8).
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Клапната фиброза може да причини промени в сърдечната функция.
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото).
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
[Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие.
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
[Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Обърнете особено внимание при прием на [Търговско име]
Take special care with [Invented name]
Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение.
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
[Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
[Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот.
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Това включва, неописани в тази листовка нежелани реакции.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие.
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед.
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза.
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене.
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене.
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
- При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий).
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
[Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка]
[This section should be amended to reflect the following wording]
Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Забележите нечувствителност или усещане за "иглички" в пръстите на ръцете и краката.
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии.
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология.
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
- При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
[Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие.
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Дозировка и начин на приложение
Route and method of administration
При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации.
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение ще бъде адаптирана според обичайното времетраене на епизодите, но обикновено не повече от 2-3 месеца.
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
[Формулировката в тази точка следва да се чете както следва]
[The wording of this section should be read as below]
Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
What [Invented name] is and what it is used for
Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца.
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца.
Treatment duration should not exceed 6 months.
Таблетките да се приемат по време на хранене с течност.
Take the tablets during a meal with some drink.
Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Сърдечни и съдови нарушения
Cardiac and vascular disorders
Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Профилактика на мигрена
Migraine prophylaxis
Между курсовете на лечение е необходим интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Ретроперитонеална фиброза (вж.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, усложнението може да се изразява като болка в областта на гръдния кош или абдоминална болка, усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без изтръпване, забавен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез повишаване на най-ниската стойност на артериалното налягане.
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Кожни реакции (напр. обрив, уртикария)
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плевропулмонална фиброза (вж.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Клъстерно главоболие
Cluster headaches
При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.