natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията на едновременното приложение на цинк с храната при здрави доброволци показват, че абсорбцията на цинка се забавя значително от много храни (включително хляб, твърдо сварени яйца, кафе и мляко).
Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Кое лечение трябва да се използва, цинк или хелиращ продукт, трябва да се реши от лекаря.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Подобно на всички противомедни продукти свръхлечението носи риск от меден дефицит, който е особено опасен за деца и бременни жени, тъй като медта е необходима за правилния растеж и умственото развитие.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Храна
Food
Те могат да са ранни прояви на меден дефицит и могат да отшумят бързо след понижаване на дозата на цинка.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Предлага се в опаковки от 250 твърди капсули в полиетиленова бутилка, затворена с полипропиленова и полиетиленова запушалка.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Ако сутрешната доза не се понася добре (вж. точка 4), е възможно тя да се отложи за по-късно сутринта, между закуската и обяда.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
При тези групи пациенти нивата на медта в урината трябва да се поддържат малко над горната граница на нормата или в горната част на нормалния диапазон (т.е. 40 - 50 микрограма/24 h).
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Пациентите могат да се представят клинично с предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми.
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Несвързаната с церулоплазмин плазмена мед се изчислява чрез изваждане на свързаната с церулоплазмина мед от общата плазмена мед, като се има предвид, че всеки милиграм от церулоплазмин съдържа 3 микрограма мед.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Please discuss with your doctor.
Фибрите в храната и особено някои млечни продукти забавят абсорбцията на цинковите соли.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Както при останалите противомедни продукти като пенициламин, Вашите симптоми могат да се влошат след започване на лечението.
As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
При деца, които не могат да поглъщат капсули, те трябва да се отварят и съдържанието им да се разтвори в малко вода (възможно е вода със захар или сироп).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Плазменият елиминационен полуживот на цинка при здрави лица е около 1 час след доза от 45 mg.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Ако сте приели повече от предписания Ви Wilzin, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Макар и рядко, може да настъпи клинично влошаване в началото на лечението, каквото се съобщава също при хелиращи продукти.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Трябва да се извършва също лабораторно проследяване, включително хематологичен контрол и определяне на липопротеините, за да се открият ранни прояви на меден дефицит като анемия и/или левкопения, които са резултат от потискане на костния мозък, и понижение на HDL-холестерола и на съотношението HDL/общ холестерол.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Изследването на костния мозък обикновено показва характерните „ринг-сидеробласти” (т.е. развиващи се червени кръвни клетки, съдържащи натоварени с желязо парануклеарни митохондрии).
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX05.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
За деца и юноши:
• Children and adolescents:
250 твърди капсули
250 hard capsules.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and special precautions for use
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
Същата доза не предизвиква никакви симптоми освен повръщане при подрастващи, които са били лекувани с промивка на целия стомашно-чревен тракт.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Тъй като медният дефицит може да причинява също и миелоневропатия, лекарите трябва да внимават за сензорни и моторни симптоми и признаци, които има вероятност да означават започваща невропатия или миелопатия при пациентите, лекувани с Wilzin.
As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Друг подрастващ, който е приел 4 g цинк е имал серумно ниво на цинка от около 50 mg/l 5 часа по-късно и е имал само тежко гадене, повръщане и замаяност.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Бяла бутилка от HDPE с полипропиленова и HDPE запушалка и съдържаща пълнеж (памучна нишка).
White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Тъй като механизмът на действие на цинка е ефект върху захващането на медта на нивото на чревните клетки, фармакокинетичните изчисления въз основа на кръвните нива на цинка не дават полезна информация за бионаличността на цинка на мястото на действие.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
След прием на Wilzin може да настъпи стомашно дразнене, особено в началото на лечението.
• After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Ако Ви е бил предписан Wilzin с друго противомедно лекарство като пенициламин, спазвайте интервал от поне 1 час между двете лекарства.
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Трябва да се подхожда предпазливо при преминаване на пациентите с портална хипертония от хелиращо продукт на Wilzin, когато такива пациенти са добре и лечението се понася.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Елиминирането на цинка е резултат предимно от екскрецията с фецеса и сравнително малко от урината и потта.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Wilzin е показан за лечение на болестта на Wilson, която е рядък наследствен дефект на екскрецията на медта.
Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Медта в храната, която не може да се отстранява в достатъчна степен, първо се натрупва в черния дроб, а след това в останалите органи като очите и мозъка.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Трябва да се извършва корекция на дозата, за да се гарантира, че фетуса няма да стигне до меден дефицит, и е задължително внимателно да се проследява пациента (вж. точка 4.4).
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Обратно, ефикасността на някои лекарства като желязо, тетрациклини флуорхинолони (антибиотици) може да се намали от Wilzin.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
При лекувани пациенти тестовете за цинк в урината и/или плазмата могат да са полезна мярка за къмплайънса към лечението.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Лечението на предозирането трябва да се провежда със стомашна промивка или предизвикано повръщане колкото се може по-скоро, за да се отстрани неабсорбираният цинк.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Доказано е, че ежедневната схема от 150 mg Wilzin в три приема е ефикасна, като значимо понижава абсорбцията на медта и индуцира негативен меден баланс.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Другите съставки са царевична скорбяла и магнезиев стеарат.
The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Производител
Manufacturer
Абсорбцията на цинка може да се понижи от добавките на желязо и калций, тетрациклини и фосфорсъдържащи съединения, докато цинка може да понижи абсорбцията на желязо, тетрациклини, флуорхинолони.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Данните от ограничен брой експонирани бременни пациенти с болестта на Wilson не показват вредни въздействия на цинка върху ембриона/фетуса и майката.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Обичайната доза е 50 mg 3 пъти на ден с максимална доза от 50 mg 5 пъти на ден.
The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Експерименталните проучвания при животни, проведени с различни цинкови соли, не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Нивото на чернодробната мед не може да се използва за контрол на терапията, тъй като тя не прави разлика между потенциално токсичната свободна мед и свързаната с метелотионеин мед.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Винаги приемайте Wilzin на гладно поне един час преди или 2-3 часа след хранене.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Някои вещества в храната, особено фитатите и фибрите, свързват цинка и предотвратяват навлизането в чревните клетки.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Не са провеждани конвенционални проучвания за карциногенност с цинков ацетат дихидрат.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Съобщават се пет аборта и 2 вродени дефекта (микроцефалия и коригируем сърдечен дефект) при 42 бременности.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Дозата от 25 mg 3 пъти на ден обикновено е ефикасна,но дозата трябва да се коригира съобразно нивата на медта (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо (вж. точка 4.5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Те не показват значим цялостен ефект върху равновесието на медта, въпреки че може да се открие слабо взаимодействие на цинка с хелаторите (пенициламин и триентин) с понижена във фецеса, но увеличена в урината екскреция на мед в сравнение с цинк самостоятелно.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
След като капацитетът на черния дроб да натрупва мед се превиши, медта се освобождава в кръвта и тя се захваща на екстрахепатални места като мозъка, което води до моторни нарушения и психиатрични прояви.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
В случай на непоносимост от страна на стомаха, настъпваща най-често със сутрешната доза, тази доза може да се отложи за по-късно сутринта, между закуската и обяда.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Най-честата нежелана реакция е стомашното дразнене.
The most common undesirable effect is gastric irritation.
Смъртен случай има при една 35 годишна жена на петия ден след поглъщане на 6 g цинк (40 пъти над предлаганата терапевтична доза) и той се отдава на бъбречна недостатъчност и хеморагичен панкреатит с хипергликемична кома.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Целта на лечението е да се поддържа свободната мед в плазмата (известна още като несвързана с церулоплазмин плазмена мед) под 250 микрограма/l (норма: 100-150 микрограма/l) и екскреция на мед с урината под 125 микрограма/24 h (норма: < 50 микрограма/24 h).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
За да прилагате Wilzin на деца, които не могат да поглъщат капсули, отворете капсулата и смесете праха с малко вода (възможно е да добави захар или сироп за вкус).
To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Прием на други лекарства
Taking other medicines
Тези пациенти трябва да се лекуват първоначално с хелиращ продукт и след като нивата на медта са под токсичните прагове и пациентите са клинично стабилни, може да се обмисли поддържащо лечение с Wilzin.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL FORM
Какво съдържа Wilzin
What Wilzin contains
повишени нива на амилаза, липаза и алкална фосфатаза в кръвта
blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Провеждани са предклинични проучвания с цинков ацетат и с други цинкови соли.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Стойностите на цинка в урината над 2 mg/24 h и на цинка в плазмата над 1250 микрограма/l по правило показват достатъчен къмплайънс.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Пероралната LD50 е приблизително 300 mg цинк/kg телесно тегло (около 100 до 150 пъти над терапевтичната доза при хора).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Не използвайте Wilzin след срока на годност, посочен върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
Нивата на медта в урината обикновено се повишават с хелираща терапия като пенициламин или триентин.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Независимо от това докато се изчаква индуцираната от цинка дуоденална продукция на металотионеин и последващо ефикасно инхибиране абсорбцията на медта, цинковият ацетат дихидрат трябва да се прилага първоначално при пациенти със симптоми на заболяването в комбинация с хелиращ продукт.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Проучванията за репродуктивна токсичност, извършени с различни цинкови соли, не показват клинично значими доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Recordati Rare Diseases Immeuble
Recordati Rare Diseases Teл.
Други лекарствени средства
Other medicinal products
Затова кърменето трябва да се избягва по време на терапията с Wilzin.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Болестта на Wilson (хепато-лентикуларна дегенерация) е автозомно рецесивен метаболитен дефект в чернодробната екскреция на медта в жлъчката.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Обвивката на капсулата съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Фармакокинетичните изследвания на метаболизма на медта при пациенти с болестта на Wilson включват определяне на нетния меден баланс и захващането на радиоактивно белязаната мед.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Двама пациенти от група от 16 са починали от чернодробна декомпенсация и напреднала портална хипертония след като са преминали от пенициламин на терапия с цинк.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Важна информация относно някои от помощните вещества на Wilzin Wilzin 50 mg твърди капсули съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules contains sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Фракционираната абсорбция на цинка е отрицателно свързана със захващането на цинка.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Wilzin трябва да се приема на гладно поне 1 час преди или 2-3 часа след хранене.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Тази нежелана реакция може да бъде намалена чрез отлагане на първата доза за деня за по-късно сутринта (между закуската и обедното хранене).
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Цинкът се абсорбира в тънките черва и кинетиката на абсорбцията му предполага тенденция за насищане при повишаващи се дози.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Печатното мастилото съдържа черен железен оксид (E172) и шеллак.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Черният дроб е основното място на натрупване на цинка и чернодробните нива на цинка се повишават по време на поддържащата терапия с цинк.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Провеждани са фармакодинамични проучвания при пациенти с болест на Wilson на комбинирано лечение с Wilzin (50 mg три пъти на ден) и аскорбинова киселина (1 g веднъж дневно), пенициламин (250 mg четири пъти на ден), и триентин (250 mg четири пъти на ден).
Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Активната половина от цинковия ацетат дихидрат е цинковият катион, който блокира чревната абсорбция на медта от диетата и реабсорбцията на ендогенно секретираната мед.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Натрупването на медта в черния дроб води до хепатоцелуларно увреждане и в крайна сметка до цироза.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.