natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за анти-Xa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци
After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Всяка предварително напълнена спринцовка 0,8 ml съдържа 8000 UI (80 mg) натриев
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml разтвор за инжекция
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
0,6 ml разтвор в градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с оранжево полипропиленово бутало.
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,6 ml съдържа 6000 UI (60 mg) натриев
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се
If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml инжекция натриев еноксапарин
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Тромбоцитопе ния
Thrombocytopen ia
К антагонисти (VKA)
• Risk Management Plan (RMP)
Г.
• General
Всяка предварително напълнена спринцовка по 1,0 ml съдържа 10000 UI (100 mg)
Each pre-filled syringe of 1.0 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
Препоръчително е, ако няма стриктни показания, лекарствените продукти, повлияващи хемостазата, да се прекратят преди започване на лечение с еноксапарин натрий.
• Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
i.v. болус инжекция (само при остър миокарден инфаркт с ST-елевация)
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Имуноалергич на тромбоцито пения
Immuno-allergic thrombocytopeni a
Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Thorinane Stop taking the vitamin-K antagonist.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин
If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Thorinane може
How to store Thorinane
Листовка: информация за потребителя Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Препоръчителната доза е 100 IU/kg (1 mg/kg) еноксапарин натрий.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
след продължителна терапия (повече от 3 месеца)
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Листовка: информация за потребителя Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Листовка: информация за потребителя Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството.
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Листовка: информация за потребителя Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium)
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Данните за ефикасност са
5.3 Preclinical safety data
Еноксапарин натрий
Renal impairment
Тромбоцито пения
Sodium content
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
31 март всяка година
31 March every year
Може да се наложи да останете в болница.
You may need to stay in hospital.
111 20 Stockholm Швеция
111 20 Stockholm Sweden
Резултатите са представени в Таблица 2.
The results are presented in Table 2.
Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Please consult your doctor for additional information.
Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Нежелана реакция (предпочитан термин)
Adverse reaction (preferred term)
Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
One patient was unclassified / unclassifiable.
Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки“)
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Възраст (години)
Age (years)
Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Други лекарства и Elaprase
Other medicines and Elaprase
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела”, които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Съставен (6MWT и %FVC)
Composite (6MWT and %FVC)
300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
- Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
- The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Какво представлява Elaprase и за какво се използва
What Elaprase is and what it is used for
P-стойност (В сравнение с плацебо)
P-value (compared with placebo)
След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Да оцени следните дългосрочни клинични крайни точки предимно чрез HOS.
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
- Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Late emergent symptoms and signs of anaphylactoid/anaphylactic reactions have been observed as long as 24 hours after an initial reaction.
Крайната точка се различава сигнификантно в сравнение с групата на плацебо при пациентите, получаващи ежеседмично лечение (p=0,0049).
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
За указания за употреба, вижте точка 6.6.
For instructions for use, see section 6.6.
След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват от Вашия медицински специалист.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Разтворът не трябва да се разклаща.
The solution should not be shaken.
Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Store in a refrigerator (2C - 8C)
Elaprase не трябва да се влива с други лекарствени продукти в инфузионната система.
Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Този лекарствен продукт съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон.
This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
точка 5.3).
(see section 5.2).
Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Elaprase не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Не са установени по-дългосрочните ефекти на образуване на антитела върху клиничните резултати.
The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
What you need to know before you use Elaprase
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
* идурсулфаза се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в непрекъсната човешка клетъчна линия.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Нежелани реакции от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с Elaprase.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table: