natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
1 саше
1 sachet
Гранули за перорален разтвор
Granules for oral suspension
2 години
2years.
(Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Алергичните реакции към Airexar Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Използването на Airexar Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Вашия Airexar Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
захарен диабет (Airexar Spiromax може да повиши кръвната захар)
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Приложението на Airexar Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа лактоза").
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Airexar Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Airexar Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Airexar Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Ако сте използвали прекалено много дози Airexar Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Airexar Spiromax.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Airexar Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Airexar Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Airexar Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Airexar Spiromax, спрете да използвате Airexar Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Airexar Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Airexar Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след оптимално обучение.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Airexar Spiromax.
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Всеки инхалатор Airexar Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука.
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Airexar Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист):
Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Ако се налага спиране на лечението с Airexar Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия.
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Airexar Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Airexar Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Airexar Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Airexar Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва
What Airexar Spiromax is and what it is used for
Airexar Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Airexar Spiromax:
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Трябва да използвате Airexar Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax в тази млада популация не са установени.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно прложение.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Airexar Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза.
Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Тъй като Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Ако не използвате правилно Airexar Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Не спирайте приема на Airexar Spiromax и не намалявайте дозата на Airexar Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар.
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Няма данни относно използването на Airexar Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Приемът на Airexar Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.
Airexar Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Airexar Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Как изглежда Airexar Spiromax и какво съдържа опаковката Airexar Spiromax е прах за инхалация.
What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Airexar Spiromax
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Airexar Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [<1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [<1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Airexar Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Airexar Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Airexar Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Airexar Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия (Само за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Airexar Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Airexar Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Лечението с Airexar Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Airexar Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax
What you need to know before you use Airexar Spiromax
Airexar Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума.
Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Много е важно да приемате Airexar Spiromax всеки ден, както е указано.
It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Airexar Spiromax.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Лечението на пациентите не трябва да започва с Airexar Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Рядко Airexar Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Това може да повиши риска от нежелани реакции на Airexar Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Airexar Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Airexar Spiromax.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Airexar Spiromax.
If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
При пациентите с ХОББ, които имат обостряния, обикновено е показано лечение със системни кортикостероиди, затова пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако симптомите се влошат по време на лечението с Airexar Spiromax.
For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
Кога да започнете да използвате нов Airexar Spiromax
When to start using a new Airexar Spiromax