natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След плацебоконтролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура на самоинжектиране
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код: L03 АВ 08
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни белезите и симптомите на пациента, трябва да бъде изключено.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Няма доказателства за ефекта на Betaferon върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа).
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Време до потвърдена прогресия по EDSS Оценка по Kaplan
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Във второто изпитване с Betaferon при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
ЗА УПОТРЕБА (текст за вътрешната страна на капачето)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си за отварянето, за да не се счупят.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
За подкожно инжектиране.
For subcutaneous injection.
За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:
To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
What you need to know before you use Betaferon
Демонстрирано е in vitro, че Betaferon кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, проучвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Няма доказателства, че Betaferon оказва ефект върху продължителността на пристъпите.
There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
3 Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Няма първична крайна точка
No primary endpoint
Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Плацебо n=176
Placebo n=176
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
− използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
− use a sterile (aseptic) injection technique,
Не се продава отделно.
No individual sale.
Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване
How Betaferon helps fight your disease
(потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност по отношение прогресия до CDMS във всяка една подгрупа.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
− ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
− if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
- Ако буталото само се е върнало в изходно положение, отново го натиснете навътре и го задръжте така.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Интерферон бета-1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5,500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Лабораторни изследвания
Laboratory test
- Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
- Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с хипертриглицеридемия.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Не са провеждани продължителни проучвания.
No long-term studies have been conducted.
Инжектирането на Betaferon през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Betaferon е показан за лечение на
Betaferon is indicated for the treatment of
Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново и с нов комплект принадлежности.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
- болки в ставите (артралгия)
- painful joints (arthralgia)
A)
D)
При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Уртикария, Пруритус, Алопеция
Urticaria, Pruritus, Alopecia
2 НЛР, установени само по време на постмаркетинговия период.
2 ADRs derived only during post-marketing
Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра за да изберете други места за инжектиране.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Пациентите, които развиват неутропения, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Наблюдавана е преходна хипертермия, а също и значително увеличение на лимфоцитите и намаление на тромбоцитите и сегментоядрените неутрофили.
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете най-отдалеченото поле в нея.
If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Част от опаковката за титриране.
Part of a titration pack.
За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
- При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за измерване броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
За титриране на дозата и започване на лечението изтеглете съответния обем, според указаното в точка 4.2.
For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
Инфекции и инфестации
Infections and infestations Infection
Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Thrombotic microangiopathy (TMA)
Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците.
These blood clots could affect your kidneys.
Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години, получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.