natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Последствията относно профила на безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени.
The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
Effects of anagrelide on other active substances
Анагрелид Mylan не трябва да се приема от бременни жени.
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
При участници на гладно пиковите нива в плазмата се достигат около 1 час след приложение.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Получени са постмаркетингови съобщения за случаи на умишлено предозиране с анагрелид.
Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
• Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Освен това тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.
Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Референтният лекарствен продукт, съдържащ анагрелид е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
• Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
• a platelet count > 1,000 x 109/l or
По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта Ви, например клопидогрел;
• Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Симптомите, за които се съобщава, включват синусова тахикардия и повръщане.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
• CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
Symptoms resolved with conservative management.
Средната обща дневна доза на анагрелид във всички проучвания при педиатрични пациенти с ET силно варира, но като цяло данните показват, че при юношите може да се използват начални и поддържащи дози, подобни на тези при възрастните, и че по-ниска начална доза от 0,5 mg/ден би била по-подходяща при деца над 6 години (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Effects on heart rate and QTc interval
Интерстициална белодробна болест включително пневмонит и алергичен алвеолит
Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
При in vitro изследвания на човешката мегакариоцитопоеза е установено, че инхибиторното действие на анагрелид върху формирането на тромбоцити у човека се медиира чрез забавяне на матурацията на мегакариоцитите и намаляването на техния размер и плоидност.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Ефектът на две дозови нива анагрелид (еднократни дози от 0,5 mg и 2,5 mg) върху сърдечната честота и QTc интервала е оценен в едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо- и активноконтролирано, кръстосано проучване при здрави възрастни мъже и жени.
The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, с възможен ребаунд над изходните стойности.
The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Капсулите трябва да се преглъщат цели.
The capsules must be swallowed whole.
Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Не е известно дали анагрелид/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.
Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо кардиопулмонално заболяване, преди да се започне и по време на терапията с анагрелид.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Ефекти на други активни вещества върху анагрелид
Effects of other active substances on anagrelide
Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (> 1 000 пъти доза от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
• At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Едно клинично проучване за взаимодействията при здрави хора показва, че едновременното многократно прилагане на анагрелид 1 mg веднъж дневно и ацетилсалицилова киселина 75 mg веднъж дневно може да повиши ефектите на антитромбоцитна агрегация на всяко от активните вещества в сравнение със самостоятелното приложение на ацетилсалицилова киселина.
• A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2.
• Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
• If you have any problems with your liver or kidneys.
На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Винаги приемайте Анагрелид Mylan точно както Ви е казал
How to take Anagrelide Mylan Always take Anagrelide Mylan exactly as your doctor has told you.
Маточните аденокарциноми с епигенетичен произход могат да се свържат с ензимна индукция от семейство CYP1.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Референтното лекарство на Анагрелид Mylan е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин);
• Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).
In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи хеморагични събития (вж. точка 4.5).
Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациентите в старческа възраст и пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална, оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.
The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната функция (ALT и AST), бъбречната функция (серумен креатинин и урея) и електролити (калий, магнезий и калций).
Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
• Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Ако забележите някое от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.