natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
На цвят може да варира от безцветна до бледокафеникаво-жълта.
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени.
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Пациентите в проучването за безопасност 3 са имали изходни средна стойност на скора за тежест на сърбежа 13,8 и средна стойност на UAS7 скора 31,2 на изходно ниво.
Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Омализумаб се свързва с IgE и понижава нивата на свободния IgE.
Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Средната стойност по метода на най-малките квадрати е определена, като е използван ANCOVA модел.
The LS mean was estimated using an ANCOVA model.
Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Клирънсът на омализумаб включва IgG процеси на клирънс, както и клирънс чрез специфично свързване и образуване на комплекси с таргетния му лиганд IgE.
Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Elderly (65 years of age and older)
След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 7-8 дни.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Symptoms may include one or more of the following: swelling, pain or rash around blood or lymph vessels, high level of a specific type of white blood cells (marked eosinophilia), worsening problems with breathing, nasal congestion, heart problems, pain, numbness, tingling in the arms and legs.
Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимо понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, rash, fever, weight loss, and fatigue.
Подвижната защитна капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен латекс.
The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
В клиничните проучвания при пациенти с алергична астма, серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози.
In clinical studies in allergic asthma patients, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Накрайници за пръстите Finger Grips
Finger grips
Анализите на тези ограничени данни предполагат, че при пациенти с астма не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary in patients with asthma for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or body mass index (see section 4.2).
Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
В хода на клиничните изпитвания при малък брой пациенти се установяват антитела към омализумаб (вж. точка 4.8).
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на Xolair.
There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Преизчисляване от доза към брой спринцовки, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Във финалния анализ на обсервационното проучване, честотата на АТС на 1 000 пациентогодини е 7,52 (115/15 286 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 5,12 (51/9 963 пациентогодини) при контролите.
In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
Фоточувствителност, уртикария, обрив, сърбеж
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p <0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p <0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Омализумаб 300 mg
Omalizumab 300 mg
В хода на 52-седмичния двойно-сляп период на лечение (включващ 24-седмичен период на лечение с фиксирана доза кортикостероид и 28-седмичен период на коригиране на дозата на кортикостероида) разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 50% (съотношение на честотата 0,504, p<0,001) относително понижение на честотата на екзацербациите за пациентите на омализумаб.
During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Важна информация за безопасност Внимание:
Important safety information
Флакон с прах: Флакон от прозрачно безцветно стъкло тип I с бутилова гумена запушалка и синя обкатка.
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Таблица 4 Нежелани реакции
Table 4 Adverse reactions
Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 1,2 ml.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Безопасността на омализумаб е проучвана при дългоопашати макаци, тъй като омализумаб се свързва с IgE на дългоопашатия макак и на човека със сходен афинитет.
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 2 седмици
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Опаковка, съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула с вода за инжекции.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 0,6 ml.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
- Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
- Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Table 2 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Опитът със самоинжектирането на Xolair прах и разтворител за инжекционен разтвор е ограничен.
There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Серумна болест, може да включва повишена температура и лимфаденопатия Нарушения на нервната система
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Серумна болест.
- Serum sickness.
Наличието на анамнеза за анафилаксия, несвързана с лечението с омализумаб, може да бъде рисков фактор за възникване на анафилаксия след приложение на Xolair.
A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Table 1 Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).
0.6 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 75 mg).
Деца на възраст от 6 до <12 години
Children 6 to <12 years of age
1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).
1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Solvent ampoule: Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
На 24-та седмица разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 34% (съотношение на честотата 0,662, р=0,047) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
How to use the Xolair pre-filled syringe
Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Средната промяна на 12-та седмица спрямо изходното ниво в общия дерматологичен индекс за качество на живот (DLQI) в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg е била по-голяма (p<0,001), отколкото при плацебо, показвайки подобрение в интервала 9,7-10,3 точки спрямо 5,1-6,1 точки за съответните плацебо групи.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Контейнер за остри предмети.
• Sharps disposal container.
Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Xolair не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст.
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Болка в горната част на коремната област**
Abdominal pain upper**
Доза (mg)
Dose (mg) Number of vials
- Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
• Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
При хора (пациенти над 6 години) не се съобщава за продължително понижение на тромбоцитния брой, подобно на наблюдаваното при примати (вж. точка 5.3), въпреки това, след пускането на продукта на пазара, са докладвани изолирани случаи на идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans (patients above 6 years of age), even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia, including severe cases, have been reported in the post-marketing setting.
Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
• Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ.
Table 3 ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.