natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се избегне интраневрално инжектиране и да не се допусне увреждане на нерв при блокади, иглата трябва винаги да се издърпва леко, ако по време на инжектирането пациентът има усещане като от токов удар или ако е особено болезнено.
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Значението на тези находки обаче е несъществено за клиничната му употреба при еднократно приложение.
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Средната ефективна доза артикаин е 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури.
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Х/Y Малко вероятно е да Ви е инжектирано прекалено много от това лекарство, но ако започнете да не се чувствате добре, кажете на Вашият стоматолог.
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
X/Y е предназначен за деца над 4-годишна възраст (с телесно тегло 20 кг), юноши и възрастни.
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Локалните анестетици трябва да се инжектират с повишено внимание, когато има възпаление и/или инфекция на мястото на инжектиране.
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Артикаин е подложен на хидролиза на карбоксилната му група от неспецифични естерази в тъканите и кръвта.
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Максимална доза артикаинов хидрохлорид (mg)
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Възрастни и юноши (12- до 18-годишна възраст)
Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Какво съдържа X/Y - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат.
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Ако възникне кардиоваскуларна депресия (хипотония, брадикардия), трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазопресори и/или инотропни средства.
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Съдържа натрий и метабисулфит, за допълнителна информация вижте листовката.
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Пациенти, които приемат неселективни бета-блокери (напр. пропранолол) (риск от хипертонична криза или тежка брадикардия) (вж. точка 4.5.)
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
операция за коронарен артериален байпас през последните 3 месеца;
• coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
ако сте алергични към артикаин или адреналин, или към някоя от останалите съставки на тези лекарства (изброени в точка 6);
• allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Свръхчувствителност към артикаин (или друг амиден локален анестететик), към адреналин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Съхранявайте патрона в плътно затворената картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
неконтролиран диабет;
• have uncontrolled diabetes;
възпаление или инфекция в областта, в която ще се инжектира;
• inflammation or infection in the area to be injected.
Парестезия3 (упорита хипоестезия и загуба на вкусови възприятия) след блокада на мандибуларния или долния алвеоларен нерв
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик.
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Като цяло предозирането с локален анестетик най-често се проявява като:
Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
• хрипове (бронхоспазъм), астма
• wheezing (bronchospasm), asthma
Пациенти с пароксизмална тахикардия или абсолютни аритмии с учестен сърдечен ритъм
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Други локални анестетици
Other local anaesthetics
възпаление на езика и устата
• inflammation of the tongue and mouth
приемате лекарства за кръвно налягане, наречени бета-блокери, например пропранолол.
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
X/Y съдържа натрий и натриев метабисулфит.
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Какво представлява Х/Y и за какво се използва
What X / Y is and what it is used for
X/Y се използва за обезболяване (анестезия) на устната кухина по време на стоматологични процедури.
X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
Парестезията може да се определи като спонтанно, необичайно, обикновено неболезнено усещане (напр. парене, боцкане, мравучкане или сърбеж) доста след очакваната продължителност на анестезията.
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Пациенти със скорошна (3 месеца) операция за коронарен артериален байпас
• Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Максималната доза артикаин 500 mg се отнася за здрав възрастен с телесно тегло над 70 килограма.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат фенотиазини, отчитайки риска от поява на хипотония поради възможно инхибиране на действието на адреналина.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
метален вкус, нарушения във вкуса или загуба на вкусови възприятия
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
За да се избегне рискът от инфекция (напр. предаване на хепатит), спринцовката и иглите, които се използват за изтегляне на разтвора, трябва винаги да са нови и стерилни.
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
По време на бременност {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вижте Приложение I)} 40 mg/ ml+10 микрограма/ml трябва да се прилага само след като се направи внимателен анализ на съотношението полза/риск.
During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
● Деца (4- до 11-годишна възраст)
● Children (4 to 11 years of age)
Педиатрична популация
d) Paediatric population
болка във врата или от страната на инжектирането
• pain in the neck or at the site of the injection
Информирайте незабавно Вашия стоматолог, лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Лечение на предозиране
Treatment of overdose
Натриев метабисулфит: в редки случаи може да предизвика тежки алергични реакции и затруднено дишане (бронхоспазъм).
• Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба
Interactions requiring precautions for use:
епилепсия;
• epilepsy;
в кръвта Ви липсва естествено присъстващото в организма химично вещество, наречано холинестераза (дефицит на плазмена холинестераза);
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Нежеланите реакции след приложение на артикаин/адреналин са подобни на наблюдаваните при други амидни локални анестетици/вазоконстриктори.
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт поради възможно повишаване на кръвното налягане и повишен риск от брадикардия.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Този лекарствен продукт трябва да се използва под строг лекарски контрол пораради адитивно или синергично повишаване на кръвното налягане и/или исхемичен отговор.
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Деца (4- до 11-годишна възраст)
Children (4 to 11 years of age)
При супратерапевтични дози артикаин има кардиодепресивни свойства и може да има вазодилатиращи ефекти.
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
тежки сърдечни ритъмни нарушения (например АV блок втора и трета степен);
• severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Необходимо е особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти с чернодробно увреждане, по-специално при повторно приложение, въпреки че 90% от артикаин първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артикаин в системното кръвообращение.
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
адреналин, вазоконстиктор (съдосвиващо средство), който свива кръвоносните съдове на мястото на инжектиране и така удължава действието на артикаина.
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Ако седативни средства се използват за намаляване на страха на пациента, трябва да се използват по-ниски дози от анестетика, тъй като локалните анестетици, подобно на седативните средства, потискат нервната система, което в комбинация може да има адитивен ефект (вж. точка 4.2).
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
В случай на невнимателно интраваскуларно приложение при майката, адреналинът може да намали маточната перфузия.
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
Фенотиазини (и други невролептици)
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Алергични1, анафилактични/анафилактоидни реакции
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Трябва да се прилагат намалени дози от този лекарствен продукт поради повишената чувствителност на сърцето към аритмогенните ефекти на катехоламините: риск от тежка вентрикуларна аритмия.
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради наличието на чернодробно заболяване, въпреки че 90% от артикаина първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
миастения гравис, причиняваща мускулна слабост;
• a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
При тези пациенти може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Локална/регионална хиперемия Вазодилатация
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
артикаинов хидрохлорид/адреналин (articaine hydrochloride/adrenaline)
articaine hydrochloride/adrenaline
Общ обем (ml) и съответния брой патрони (1,7 ml)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
При деца на възраст 4 години (или телесно тегло от 20 kg (44 lbs) ) и повече, максималната доза е 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикаин само при здрави деца с телесно тегло 55 kg.
In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Взаимодействия на артикаин
Interactions with articaine
Ако не може да се избегне едновременната употреба на тези средства, дозата и скоростта на приложение на този продукт трябва да бъдат намалени, а продуктът трябва да се използва под строг лекарски контрол поради възможно засилване на ефектите на адреналина, водещи до риск от хипертонична криза.
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Артикаин, който е амиден локален анестетик, обратимо блокира нервната проводимост чрез добре познат механизъм, често наблюдаван при други амидни локални анестетици.
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане: това може да са симптоми на алергична реакция (свръхчувствителност).
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза
Patients with plasma cholinesterase deficiency
Пациенти с нестабилна стенокардия или анамнеза за скорошен (по-малко от 6 месеца)
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Симптомите от страна на ЦНС (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се овладеят бързо чрез съответно поддържане на проходимостта на дихателните пътища/дишането и прилагане на антиконвулсивни лекарства.
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
гадене, повръщане, диария
• nausea, vomiting, diarrhea
Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4
Visual impairment (temporary blindness)4
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Пациенти с епилепсия, неконтролирана с лечение.
• Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Как да използвате X/Y
How to use X / Y
При наличие на тези признаци, пациентите трябва да бъдат помолени да дишат дълбоко и да бъдат наблюдавани (вж. точка 4.9 на КХП).
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Брадикардия Тахикардия
Bradycardia Tachycardia
Приложение I)} съдържа 0,804 mg натрий в един 1 ml разтвор, т.е. 1,44 mg/1,7 ml.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Ангиоедем (оток на лицето/езика/устните/ларинкса/ периорбитален оток) Уртикария
Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остра застойна сърдечна недостатъчност)
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Седативни средства (потискащи централната нервна система, напр. бензодиазепини, опиоиди)
Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност на артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръв и да попречи на локалното очистване на артикаин.
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази, вижте точки 4.4 и 5.2.
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
В три публикувани клинични проучвания, които описват фармакокинетичния профил на комбинацията артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml с адреналин 10 или 5 микрограма/ml, стойностите на Tmax са между 10 и 12 минути, със стойности за Cmax в диапазона от 400 до 2 100 ng/ml.
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
• COMT инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон);
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
зачервяване на кожата (еритем)
• redness of the skin (erythema)
много високо кръвно налягане;
• very high blood pressure;
Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Дозата и скоростта на приложение на този лекарствен продукт трябва да бъдат намалени поради повишен риск от тежка хипертония.
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране.
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
силно повишена функция на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);
• severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.e. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Приложение I)} трябва да се използва при пациенти с остра порфирия само ако няма по-безопасна алтернатива.
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система.
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Опакован е в стъклен патрон за еднократна употреба, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Хипотония (с възможен циркулаторен колапс)
Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Патроните са са предназначени за еднократна употреба.
The cartridges are intended for single use.
влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Поради липса на клинични данни, е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения.
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
− If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Подкожното инжектиране на артикаин в комбинация с адреналин 50 mg/kg/дневно при плъхове и 80 mg/kg/дневно при кучета индуцира нежелани реакции след 4 седмици на многократно дневно приложение.
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
При възрастни и юноши максималната доза е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза 500 mg.
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
• умора, слабост
• fatigue, weakness
При пациенти в старческа възраст може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба.
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
остра сърдечна недостатъчност (остра сърдечна слабост, например неочаквана болка в гръдния кош, докато сте в покой, или след миокарден инфаркт);
• acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Инфилтриране и периневрално приложение.
Infiltration and perineural use.
Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация.
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
(4,1 патрона)
(4.1 cartridges)
затруднено дишане
• difficulty breathing
Еритем Хиперхидроза
Not known Erythema Hyperhidrosis
ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства.
• epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
подуване на лицето, езика или гърлото, затруднение при преглъщане, копривна треска или затруднения при дишане (ангиоедем)
• swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкуса след блокада на мандибуларния нерв.
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, както и само с артикаин, не показват нежелани ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).