natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията предполагат, че интравенозната токсичност на йонните съединения на редкоземни елементи намалява с намаляване на атомното тегло, което води до наймалка токсичност на лутеций (177Lu) в поредицата.
The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Lumark не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Lumark is not intended for direct use in patients.
Флаконите са поставени в оловен контейнер за защитно екраниране и са опаковани в пластмасова банка.
The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Лутеций (177Lu) се разпада чрез β--емисия до хафний (177Hf), с максимална енергия на преобладаващите β- (79,3%) частици 0,497 MeV.
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Лутеций (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Тъй като радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
EU/1/15/1013/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Свободният лутеций (177Lu) се поема и акумулира в костите.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивния свободен лутеций (177Lu) е по-малко от указаните количества в зависимост от използвания носител.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид излъчването на активност с кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплекса и лутециевия (177Lu) йон.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Store in the original package that provides protection from radiation.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
Store in the original package in order to protect from radiation.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Lumark се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
Lumark is only used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with the active substance lutetium (177Lu)chloride.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата след прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure after the administration of the medicine radiolabelled with Lumark.
Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон в оловен контейнер, поставен в пластмасова банка.
Each pack contains 1 glass vial in a lead cannister placed in a plastic jar.
Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq към ART.
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Токсичността на лутециев (177Lu) хлорид е проучена при различни бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с Lumark.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
(9-10 mg/kg) и високи (1920 mg/kg) дози, приложени интравенозно на плъхове.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Lumark се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която лекарствата се обозначават (маркират радиоизотопно) с радиоактивна форма на елемента лутеций, известна като лутеций (177Lu).
Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART).
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Хепатотоксичност
Hepatotoxicity:
Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да окаже въздействие при използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
ОТ ТЯХ, АКО
Lu), if present,
Използването на маркирани с лутеций (177Lu) лекарства води до експозиция на малки количества радиоактивност.
The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicines does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Lumark if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breastfeeding.
Съхранението на трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни изисквания за радиоактивни вещества.
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Какво представлява Lumark и за какво се използва Lumark не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, съдържащи лутеций (177Lu).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
− Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
• Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Lumark води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 4.
How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Лутеций (177Lu) се произвежда чрез неутронно облъчване на обогатен лутеций (176Lu).
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиация след прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Lumark.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Токсичността на свободния лутеций (177Lu), чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Такава информация е предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Надбъбречни жлези Мозък
Adrenals Brain
Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 3.
What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Един ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (177Lu) хлорид към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
ПРОДУКT Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Количеството Lumark, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на лекарствения продукт, подложен на радиоизотопно маркиране с лутеций (177Lu), което се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му.
The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
- Карциноидна криза - Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
• Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
(изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Синдроми на освобождаване на хормони
Hormone release syndromes:
Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство
How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
(mGy/MBq)
Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Резултатите показват, че лутециев (177Lu) хлорид кумулира в костния мозък и подчертават колко е важно цялото количество лутеций (177Lu) да е свързано с пептиди при инжектиране, както и комплексът радионуклид-хелатообразувател да е стабилен in-vivo по време на терапията.
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Един ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций.
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Факс: +31(0)13 5079 912 Имейл: quality@idb-radiopharmacy.com производител
Fax: +31(0)13 5079 912
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва.
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Панкреас
Breasts
Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
В ЕДНА ОПАКОВКА
1 vial contains
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
За информацията относно противопоказанията на конкретните маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на всеки конкретен лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Радиолигандното лечение с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции: - намален брой червени кръвни клетки (анемия) - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето - намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Има съобщения за екстравазация на маркирани с 177Lu радиолиганди в постмаркетингови условия.
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
За повече информация относно употребата в педиатрията на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 1 флакон съдържа
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
- Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.