natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Бистър, безцветен разтвор, без частици.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Безцветни стъклени флакони тип I от 2 ml, затворени със запушалка от бромбутилова гума с тефлоново покритие и запечатани с алуминиева капачка.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Как да съхранявате YTRACIS Допълнителна информация
5 How to store YTRACIS Further information
Възрастна жена 15 години
Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Дозиметричната таблица по-долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
10 години 5 години 1 година новородено
1 year New Born
Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in-vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8.4%.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
За подробни инструкции за приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 12.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
YTRACIS не бива да се прилага директно на пациенти.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина на стената.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които в последствие да се приложат по определен начин.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Пробата се изтегля през запушалката със стерилна игла за еднократна употреба при спазване на асептичност.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
{ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) Акт.:
Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Итриев (90Y) хлорид (Yttrium (90Y) chloride)
Yttrium (90Y) chloride
Обем.: {Z} ml Акт.:
Batch N°: {XXXXX}
Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Може да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на различни болести, които след това се прилагат по определен начин.
YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
This leaflet was last revised in ().
За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран и евентуални нежелани реакции от него, направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането му на йонизиращо лъчение.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Конкретните ефекти върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (
Taking other medicines: No interactions of Yttrium (
{ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕB)
EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Възможните нежелани реакции след интравенозно приложение на лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), при използване на YTRACS ще зависят от конкретните лекарства.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Абсорбираната от матката радиационна доза след прилагането на маркирани с итрий (90Y)
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:
BEFORE YOU USE YTRACIS
За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Y) лекарствени продукти, получени след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS преди приложение, ще зависят от вида на самото лекарство, което подлежи на радиоизотопно маркиране.
Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ YTRACIS Итриев (90Y) хлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Информацията за тях следва да е дадена в кратката характеристика на продуктa/листовката на съответния медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Повече информация ще получите от листовката на конкретното лекарствено средство, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН КОНТЕЙНЕР
6.5 Nature and contents of container
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex ФРАНЦИЯ
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {XXXXX} СЪДЪРЖАНИЕ
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
{Y}________GBq/флакон Кал.:
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
За информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, по време на бременност и кърмене направете справка с кратката характеристика на продуктa/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
За информация относно специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, получени след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS преди приложение ще зависят от вида на самото лекарство, което подлежи на радиоизотопно маркиране.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
4.8 Undesirable Effects
Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, е отбелязана в кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Преди да използвате YTRACIS Как да използвате YTRACIS Възможни нежелани реакции
What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
За информация относно противопоказанията за различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Направете справка с кратката характеристика на продуктa/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде радиоизотопно маркиран.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Данни за опаковката
B.PACKAGE LEAFLET
лекарствен продукт, който се прилага в последствие на пациента зависят от лекарството, което подлежи на радиоизотопно маркиране и целта на приложението му.
labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
За информация относно лекарствените взаимодействия на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 1,850 GBq итриев (
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (
УКАЗАНИЯ
A.LABELLING
Дозата радиация, получена от отделните органи, след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт ще зависи от вида на самото лекарство, което е било радиоизотопно маркирано.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
This summary was last updated in 10-2015.
Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Допълнителна информация за Sycrest:
Other information about Sycrest:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
What benefit has Sycrest shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
What is the risk associated with Sycrest?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне“, при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Какво представлява Sycrest?
What is Sycrest?