natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Famvir е показан за лечение на епизодични рецидивиращи инфекции с херпес симплекс при пациенти, инфектирани с ХИВ, когато препоръчаният дозов режим е 500 mg два пъти дневно в продължение на седем дни.
Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
Ето защо, 125 mg два пъти дневно се определя за найниската ефективна доза.
Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Необяснима поява на синини, червени или виолетови петна по кожата или кървене от носа (могат да бъдат признаци на понижение на броя на тромбоцитите, за честотата вижте по-долу).
• Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Famvir не трябва да се използва по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
[Вж.
Inf. Dis.
Фармакокинетиката на пенцикловир не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
СНМР заключава, че наличните данни подкрепят ефикасността и безопасността на избраните дози, и двете дози, 125 mg два пъти дневно за лечение на рецидивиращи епизоди и 250 mg два пъти дневно за супресивно лечение на генитален херпес.
The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Точка 5.2: Фармакокинетични свойства
Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Проучване 024 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което разглежда времето до първия рецидив.
Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
В неинфектирани клетки, лекувани с пенцикловир, концентрациите на пенцикловир са едва доловими.
In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Съобщава се за малки различия в бъбречния клирънс на пенцикловир между жени и мъже, които се отдават на половосвързани различия в бъбречната функция.
Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Крайното време на полуживот на пенцикловир както след еднократен, така и при многократен прием на фамцикловир е приблизително 2 часа.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Не са наблюдавани значими промени в няколко от параметрите на спермата след продължително лечение с 250 mg фамцикловир два пъти дневно.
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Фамцикловир е перорално предлекарство на антивирусния нуклеозиден аналог пенцикловир, който действа срещу вируса на херпес симплекс, типове 1 (HSV-1) и 2 (HSV-2) и вируса на варицела зостер (VZV).
Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Предложената доза от 500 mg три пъти дневно фамцикловир продължение на 7 дни може да бъде одобрена.
The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер офталмикус или такива с повишен риск от разпространение на заболяването и засягане на вътрешните органи също трябва да бъдат лекувани с интравенозна противовирусна терапия.
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
083 показва, че фамцикловир е също толкова ефективен срещу херпес симплекс при ХИВ позитивни пациенти, както ацикловир.
Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Section 5.1: Pharmacodynamic properties
098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Две плацебо контролирани 12-месечни проучвания при имунокомпетентни пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват, че пациентите, лекувани с фамцикловир, имат значително намаляване на честотата на рецидивите спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
След перорален прием фамцикловир бързо и ефикасно се абсорбира и превръща в пенцикловир.
Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Проучване 102 сравнява фамцикловир 500 mg два пъти дневно с плацебо.
Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Записани са пациенти с локализиран херпес зостер, включващ очен клон на троичния нерв.
Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Обърнете специално внимание при употребата на Famvir
Take special care with Famvir
Много чести нежелани реакции - Главоболие.
Very common side effects - Headache
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Famvir по време на кърмене.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
В урината не се установява непроменен фамцикловир.
No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Пациенти с херпес зостер вирусна инфекция
Patients with herpes zoster infection
В основните проучвания 033 и 049 дозата 250 mg два пъти дневно е оценена заедно с дозите 125 mg три пъти дневно и 250 mg три пъти дневно.
In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
В заразените клетки пенцикловир бързо се превръща чрез вирусна тимидин киназа до пенцикловир монофосфат, който на свой ред се превръща в пенцикловир трифосфат от клетъчни кинази.
In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Процентът на пациентите, които имат една очна проява по време на проучването, е сходен с този на получилите фамцикловир и ацикловир.
The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Две плацебо контролирани проучвания при имунокомпетентни пациенти и едно активно контролирано проучване при HIV-инфектирани пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват ефикасността на фамцикловир.
Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Поради тази причина пациентите, приемащи фамцикловир в доза 500 mg три пъти дневно, на които едновременно се прилага и пробенецид, трябва да бъдат проследявани за поява на токсичност.
Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Не е установено дали фамцикловир се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Леко или умерено чернодробно увреждане не повлияват системната наличност на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир.
Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Проучването е рандомизирано, ацикловир-контролирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, мултицентрово проучване на фамцикловир спрямо ацикловир в клинично започнато епизодично лечение на повторни кожно-лигавични инфекции с херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Избрана е дозата фамцикловир 500 mg три пъти дневно, представляваща най-високата доза, одобрена за херпес зостер, при имунокомпетентни пациенти.
The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ ВЪЗРАСТНИ ЕПИЗОДИЧНО ЛЕЧЕНИЕ НА РЕЦИДИВИРАЩ
IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир може да бъде нарушено при тези пациенти, което може да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и по този начин да бъде намалена ефикасността на фамцикловир.
Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Фамцикловир е ефективен при лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани пациенти.
Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Novartis Farmacéutica S.A.
Novartis Pharma S.A.S.
Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Може да приемате Famvir с или без храна.
Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Едно дозоопределящо проучване (024) установява, че 125 mg и 250 mg два пъти дневно са значително по-добри от плацебо.
A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
СНМР се съгласява, че пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно едновременно с пробенецид, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност.
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
Клиничните проучвания не са провеждани при пациенти, инфектирани с вируса на херпес симплекс, имунокомпрометирани поради причини, различни от ХИВ1 инфекция (вж. точка 5.1).
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
086 имунокомпрометирани пациенти с херпес зостер са лекувани в продължение на 10 дни с фамцикловир 500 mg три пъти дневно или ацикловир 800 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни.
In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Проучване 102 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралeн фамцикловир при супресията на симптоматичен и асимптоматичен повтарящ се генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Въпреки това, CHMP се съгласява, че показанието за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни се подкрепя от наличните данни.
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Бионаличността на пенцикловир след перорален прием на фамцикловир е 77%.
Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Р450 ензимите или за инхибиране на CYP3A4.
Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
След перорално приложение фамцикловир претърпява дълъг първичен метаболизъм, за се преобразува в пенцикловир.
Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Употреба при лечение на херпес зостер
Use for zoster treatment
В инфектирани с вирус клетки вирусната тимидинкиназа (ТК) фосфорилира пенцикловир в монофосфат, който с помощта на клетъчна киназа се превръща в пенцикловир трифосфат.
In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Специална популация пациенти
Special population
Какво съдържа Famvir
What Famvir contains
Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Ако сте пропуснали да приемете Famvir
If you forget to take Famvir
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
- първи епизод на генитален херпес 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
В КХП в различните държави-членки са определени няколко показания за Famvir.
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Пациентите, които изпълняват критериите за допустимост, са рандомизирани да получават фамцикловир (125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, или 250 mg три пъти дневно) или плацебо в продължение на 52 седмици.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Как да съхранявате Famvir
HOW TO STORE FAMVIR
− лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
фамцикловир
famciclovir
В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно.
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
а)
a)
Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Как да приемате Famvir
HOW TO TAKE FAMVIR
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FAMVIR
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене.
Headache and nausea have been reported in clinical studies.
В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Замаяност, сънливост
Dizziness, somnolence.
Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
− лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Точка 4.8:
Section 4.8: Undesirable effects
- Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция.
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 “Фармакокинетични свойства”).
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
По този начин пенцикловир действа виростатично.
Thus, penciclovir is virustatic.