natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечение с ептифибатид съществува значително повишаване на степента на кървене, по-специално от областта на феморалната артерия, където се въвежда катетъра.
During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
В изпитването РURSUIT 9 пациенти са получили болусни и/или инфузионни дози повече от два пъти по-високи от препоръчваната доза, или са определени от изследователя като получили по-високи дози.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Ептифибатид Accord не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Решението за трансфузия на тромбоцити трябва да се основава на клинична оценка според индивидуалния случай.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Кървенето е най-често на мястото на артериален достъп при пациенти, подложени на перкутанни артериални процедури.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
При post hoc анализ на изпитването EARLY ACS, съотношението полза-риск от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане е неубедително.
In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Спешност или полуелективна операция
Emergency or semi-elective surgery
Резултатите за първичната крайна точка се дължат главно на развитието на миокарден инфаркт.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично действие, т.е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Той трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.
It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
По-специално, при никой от пациентите не е наблюдавано интракраниално кървене.
Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
− разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или
− blood thinners (oral anticoagulants) or
Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени.
It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
− Ептифибатид Accord не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
- Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
По-голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с ептифибатид, са били свързани главно с кървене или реакции от страна на сърдечно-съдовата система, които се срещат често при тази група пациенти.
The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Не е приложимо, тъй като Ептифибатид Accord е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Тези пациенти трябва да се проследяват отблизо за наличие на кръвоизлив.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
− ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
− if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Употребата при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане е противопоказана (вж. точка 4.3).
Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Няма данни за тежки нежелани реакции, свързани със случайното приложение на високи болус дози, бърза инфузия, докладвана като предозиране, или големи кумулативни дози.
There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Няма проведени проучвания на репродуктивността при животински видове, при които ептифибатид показва сходна фармакологична активност с тази при хора.
Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
- анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
- anaemia (decreased number of red blood cells).
Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
За разлика от одобрената дозировка в ЕС, на всички пациенти в това изпитване е прилагана двойна болус доза преди инфузията (вж. точка 5.1).
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Приложението на ептифибатид чрез интравенозен болус и инфузия води до 5-кратно увеличаване на времето на кървене.
Administration of eptifibatide by intravenous bolus and infusion causes up to a 5-fold increase in bleeding time.
Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer package in order to protect from light.
При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200300 секунди.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Поради краткия му полуживот и бързия клирънс, действието на ептифибатид може бързо да бъде прекратено чрез спиране на инфузията.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Антитромботично средство (инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин), ATC код: B01AC16
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Приложение на хепарин
Heparin administration
− Активното вещество е ептифибатид.
− The active substance is eptifibatide.
Ептифибатид Accord не е съвместим с фуросемид.
Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Ептифибатид Accord е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с ептифибатид, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Поради тази причина, употребата на Ептифибатид Accord не се препоръчва при тези случаи (вж. точка
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Пациентите е трябвало да бъдат подложени на инвазивна процедура за по-нататъшно лечение 12 до 96 часа след получаване на изпитваното лекарство.
Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
При PURSUIT данни за случаи на кървене и други нежелани събития са били събирани от момента на изписване от болницата до прегледа на 30-я ден.
In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).
Of the patients in PURSUIT, 13 % were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50 % received intracoronary stents; 87 % were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Сърдечният блок, застойната сърдечна недостатъчност, предсърдното мъждене, хипотонията и шокът, които са често докладвани събития в изпитването PURSUIT, са били събития, свързани с основното заболяване.
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
При пациенти на лечение с ептифибатид и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Eptifibatide -treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
− Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
− Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCIPCI).
Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Инфузията на Ептифибатид Accord трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Тератологичните проучвания са проведени чрез продължителна интравенозна инфузия на ептифибатид при бременни плъхове в обща дневна доза до 72 mg/kg/дневно (около 4 пъти препоръчваната максимална дневна доза при хора въз основа на телесната повърхност) и при бременни зайци в обща дневна доза до 36 mg/kg/дневно (около 4 пъти препоръчваната максимална дневна доза при хора въз основа на телесната повърхност).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
− ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.
- if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Обикновено се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин.
It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
0,034a a: метод хи квадрат на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Токсикологичните проучвания, проведени с ептифибатид, включват проучвания при еднократно и многократно приложение при плъхове, зайци и маймуни, проучвания на репродуктивността при плъхове и зайци, in vitro и in vivo проучвания за генетична токсичност и проучвания за раздразнителност, свръхчувствителност и антигенност.
Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Общо 1 250 пациенти са били подложени на PCI в рамките на 72 часа след рандомизацията, като при тях е приложен интравенозно нефракциониран хепарин за поддържане на активираното време на съсирване (ACT) в границите от 300-350 секунди.
A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Ептифибатид Accord е химически и физически съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид до 92 часа, когато е съхраняван при температура от 20-25°C.
Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
По време на приложението на Ептифибатид Accord ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
В деня на PCI, преди катетеризацията, 53,2 % са приели тиенопиридин (клопидогрел 52,7 %; тиклопидин 0,5 %) - главно под формата на натоварваща доза (300 mg или повече).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
При препоръчваната терапевтична доза, която е била прилагана в изпитването PURSUIT, включващо почти 11 000 пациенти, кървенето е било най-често срещаното усложнение по време на лечение с ептифибатид.
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
Първичната крайна точка на изпитването е поява на смъртни случаи, независимо от причината, или нов миокарден инфаркт (оценен от Clinical Events Committee) в рамките на 30 дни след рандомизацията.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Компонентният МИ може да бъде определен като асимптоматичен с повишаване на ензимите CK-MB или поява на нов
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на Ептифибатид Accord и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.
Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
След това, до края на първата година, не е наблюдавано повишаване на ползите от лечението.
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Резултатите от първичната крайна точка се дължат главно на намаляване честотата на ензимен миокарден инфаркт, идентифициран като случаи на ранно покачване на сърдечните ензими след PCI (80 от 92 МИ в плацебо групата спрямо 47 от 56 МИ в групата на ептифибатид).
Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
За разлика от одобрената дозировка в ЕС, в изпитването е използвана двойна болус доза от изпитваното лекарство (с интервал на прилагане 10 минути между двете) преди инфузията.
Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Това повишаване е лесно обратимо при прекъсване на инфузията, като времето на кървене се връща към началните си стойности за приблизително 6 (2-8) часа.
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Инфузията е продължена до изписване от болницата, до времето за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG) или до 72 часа, което се случи най-напред.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Групата с плацебо е сравнима (аспирин 99,7 %, клопидогрел 95,9 %, тиклопидин 2,6 %).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
При здрави лица бъбречната екскреция представлява около 50 % от общия телесен клирънс, като приблизително 50 % от елиминираното вещество се екскретира непроменено.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
− ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инсулт).
− if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Хемоглобинът, хематокритът и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват в рамките на 6 часа след започване на лечението и най-малко веднъж дневно след това, докато продължава терапията (или по-често, ако има данни за отчетено понижение).
Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
При ESPRIT случаи на кървене са докладвани до 48-я час, а останалите нежелани събития до 30-я ден.
In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е много ограничен.
Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Критерият за кървене Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI за класифициране на случаите на сериозно и незначително кървене е използван и при двете изпитвания PURSUIT и ESPRIT, но данните при PURSUIT са събирани в рамките на 30 дни, докато при ESPRIT данните са ограничени до събития, станали в рамките на 48 часа или до изписване от болницата, в зависимост от това кое се е случило първо.
While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Ептифибатид, синтетичен цикличен хептапептид, съдържащ шест аминокиселини, включително един цистеинамид и един меркаптопропионилов (дезаминоцистеинил) остатък, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите и принадлежи към класа на RGD (аргинин-глицинаспартат) миметиците.
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Изпитването PURSUIT е проведено в период, когато установените стандартни грижи за лечение на остри коронарни синдроми са били различни от настоящите, по отношение на употребата на антагонисти на тромбоцитния ADP рецептор (P2Y12) и рутинната употреба на интракоронарни стентове.
PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.