natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как действа Balimek?
How does Balimek work?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Balimek, показан за лечение на меланом.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Проучването обхваща 402 пациенти с авансирал меланом с NRAS
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Вид опаковка предварител но напълнена спринцовка предварител но напълнени спринцовки
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Количество на активното вещество в дозова единица
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Интравенозно приложение (ако друго не е определено)
Intravenous (not otherwise specified)
(Bartók-Ház, V. em.)
(Bartók-Ház, V.
DK-2100 Copenhagen
DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
12km National Highway No1 Metamorfosi Attikis 14451 Greece
Novartis Ирландия Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh Dublin 4
spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Novartis Farma spa Largo Umberto Boccioni, 121040 Origgio- Varese Italy
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Novartis Финландия Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Novartis Финландия Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
500 mg/флакон
500 mg/vial
Novartis Hungária Kft.
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
ПРИЛОЖЕНИЕ I
em.)
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
This summary was last updated in 06-2013.
В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Дозата зависи от типа на лекувания рак.
The dose depends on the type of cancer being treated.
Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство“ Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Capecitabine SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Capecitabine SUN е „генерично лекарство“.
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine SUN?
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с антрациклини не е подходящо за пациента.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства;
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, основно в туморните клетки.
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Capecitabine SUN се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на лечение с антрациклини (други противоракови лекарства).
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
Other information about Capecitabine SUN
Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Как е проучен Capecitabine SUN?
How has Capecitabine SUN been studied?
Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
Why has Capecitabine SUN been approved?
Как се използва Capecitabine SUN?
How is Capecitabine SUN used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Как действа Capecitabine SUN?
How does Capecitabine SUN work?
31 март 2016 г.
31 March 2016
да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
This section should also include literature case reports and review.
да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
• да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Ефектът от всяка инфузия продължава една година или по-дълго.
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Пациентите трябва да приемат достатъчно течности преди и след терапията и да получават подходящи добавки от витамин D и калций.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за золедронова киселина Teva Generics може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се стигне до фрактура.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
При болестта на Paget костното вещество се разлага по-бързо и когато израсте отново, е по-слабо от нормалното.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че золедронова киселина Teva Generics е сравним с Aclasta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Това води до по-малка загуба на костно вещество при остеопороза и по-ниска активност на болестта при болестта на Paget.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за золедронова киселина Teva Generics, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че золедронова киселина Teva Generics се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Това означава, че золедронова киселина Teva Generics е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
При жени остеопорозата е по-честа след менопаузата, когато спаднат нивата на женския хормон естроген.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
При това заболяване настъпва промяна в нормалния процес на
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Остеопорозата възниква, когато не израства достатъчно ново костно вещество, което да подмени костното вещество, разлагано по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на золедронова киселина Teva Generics?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Комитетът препоръча золедронова киселина Teva Generics да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на золедронова киселина Teva Generics, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Золедронова киселина Teva Generics се приема под формата на инфузия с продължителност наймалко 15 минути.
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Остеоепороза може да се развие също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Използва се за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата и при мъже.
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство“.
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани със золедронова киселина Teva
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Допълнителна информация за золедронова киселина Teva Generics:
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.