natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Налице е ограничен клиничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
Значително кървене по TIMI (тромболиза при инфаркт на миокарда): клинично проявено с намаляване на хемоглобина с > 50 g/l или интракраниален кръвоизлив.
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно) с ворапаксар значително увеличава средната Cmax и AUC съответно с 93 % и 96 %.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Налице е ограничен опит с прасугрел и липсва опит с тикагрелор във Фаза 3 проучвания на ворапаксар.
There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
• clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Кървене трябва да се предполага при пациенти с ниско кръвно налягане и които са преминали коронарна ангиография, перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), хирургична операция за байпас на коронарна артерия с присадка (coronary artery bypass graft
Bleeding should be suspected in any patient who is hypotensive and has recently undergone coronary angiography, percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft surgery (CABG), or other surgical procedures, even if the patient does not have any signs of bleeding.
pстойност
Weight
Активното вещество е ворапаксаров сулфат.
• The active substance is vorapaxar sulfate.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Налице е ограничен терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
(сърдечносъдова смърт/ИМ /инсулт /тежко кървене по GUSTO), е постоянен във времето при всеки изследван цензуриран момент (12, 18, 24, 30 и 36 месеца) при кумулативни 6 месечни
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Опаковки по 7, 28, 30 и 100 филмирани таблетки в алуминиеви/алуминиеви блистери.
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Таблетките са жълти на цвят, с овална форма филмирани таблетки с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351“ от едната страна и логото на MSD от другата страна.
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Многократна проява на нетен клиничен резултат (сърдечно-съдова смърт/ИМ/инсулт/тежко кървене по GUSTO*) при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ,
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
антиациди и пантопразол (използван за лечение на стомашно разстройство)
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, честотите на събитията по Kaplan-Meier (K-M) за период от 3 години за ИКК са 0,6 % и 0,5 % съответно за Zontivity заедно със стандартните грижи, и за самостоятелно приложените стандартни грижи.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Ворапаксар инхибира тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация при in vitro проучвания.
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Ключова вторична крайна точка за ефикасност (сърдечно-съдова
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
Лекарствени взаимодействия
Drug Interactions
Лекарствени продукти, които увеличават стомашното pH Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на ворапаксар след ежедневно едновременно приложение с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с пантопразол (инхибитор на протонната помпа).
No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Едновременно приложение с други антитромбоцитни лекарствени продукти
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Едновременната употреба на хепарин (включително нискомолекулен хепарин, LMWH) може да се свързва с повишен риск от кървене и се препоръчва повишено внимание при пациенти,
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Опаковки по 10 и 50 филмирани таблетки в еднодозови алуминий/алуминиеви блистери.
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Опаковки по 10 и 50 таблетки в алуминиеви еднодозови блистери.
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Кръвоизливът е най-честата нежелана реакция водеща до преустановяване на приема на проучваното лекарство и при двата вида лечение (3,0 % за
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-СПИН)
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
Ворапаксар е свързан във висока степен със серумните албумини и не се разпределя
Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
При TRA 2ºP - TIMI 50, при пациенти, лекувани с ворапаксар, включително тези с анамнеза за инсулт, е наблюдаван по-висока честота на ИКК при пациенти тежащи < 60 kg в сравнение с пациенти тежащи ≥ 60 kg.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Вие и Вашия лекар ще решите дали да приемате
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Крайни точки
Endpoints
Външна картонена опаковка
Outer carton
по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
• bleeding from cuts or wounds that is more than normal
Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
• Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Пациенти с анамнеза за ПАБ, но без анамнеза за инсулт или ПИА, рандомизирани на ворапаксар, са имали по-малко периферни реваскуларизационни процедури (15,4 % спрямо 19,3 %, честоти на събитията по К-М за период от 3 години; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI];
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Zontivity 2 mg таблетки
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Zontivity повече от 24 месеца.
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Zontivity да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална (Е460) Кроскармелоза натрий (Е468) Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат (Е572)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
• have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Коефициентът на риск е групата на Zontivity в сравнение с плацебо групата
Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Триацетин (Е1518)
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
HR 95% CI p-стойност (Z) vs (P)
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Oral use
анамнеза за прекаран инфаркт на миокарда (ИМ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (АSA) и, където е подходящо, с клопидогрел; или
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, анализът на многократните прояви на утвърдените крайни точки показва, че Zontivity се асоциира с
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Плацебо n=10 049
Placebo n=10,049
Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако Ви се появят някои от следните признаци или симптоми на
Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Пациенти с ≥ 3 събития
Patients with two Events Patients with ≥3 Events
варфарин, други перорални антикоагуланти, хепарин или нискомолекулен хепарин
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
симптоматична периферна артериална болест (ПАБ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (ASA), или където е подходящо, с клопидогрел.
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло > 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Плацебо (n=10 090)
Placebo (n=10,090)
ИМ
ICH
Zontivity 2 mg филмирани таблетки
Zontivity 2 mg film-coated tablets
Следователно, Zontivity може да се прилага независимо от едновременното приложение на средства, които повишават pH на
Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
ИМ и 1 622 пациенти с ПАБ) и 10 090 приемат плацебо (8 439 пациенти, претърпели
Of these patients, 10,080 received Zontivity (8,458 post-MI and 1,622 PAD) and 10,090 received placebo (8,439 post-MI and 1,651 PAD) in addition to standard of care, including antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid and thienopyridine.
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460); кроскармелоза натрий (Е468), повидон (Е1201), магнезиев стеарат (Е572).
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Поради ограничения терапевтичен опит и увеличения присъщ риск от кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, Zontivity е противопоказан при тези
Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Затова Zontivity трябва да се
What Zontivity is
Обаче, ако пациентът трябва да се подложи на планова операция, ако е клинично приемливо
However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров сулфат).
Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Пациенти с анамнеза за прекаран инсулт или с преходна исхемична атака (ПИА) (вж.
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Тежко кървене по GUSTO: фатално, интракраниално или кървене с хемодинамичен риск налагащ интервенция.
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Кървене, несвързвано с CABG при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Средната абсолютна бионаличност на ворапаксар в доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат е
The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Обаче, намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид, преди да се започне прием на Zontivity.
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (E464); титанов диоксид(E171);
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
ПАБ
EXP
итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Кървене от рана
Fatal Bleeding
кървене от венците
• bleeding gums
Намалената чернодробна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се вземе предвид преди да се започне прием на Zontivity.
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Резултатите за крайните точки за кървене при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Следвайте указанията на Вашия лекар
Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид преди започване на лечение със Zontivity.
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Годен до:
Ελλάδα
0,88; 95 % доверителен интервал[CI], 0,82 до 0,95; p=0,001) и доказва преимуществото на Zontivity в сравнение с плацебо за превенция на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт, или СКР.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар
Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Трансфузия на тромбоцитна маса може да се обмисли като поддържаща терапия, ако възникне
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
ако сте алергични към ворапаксаров сулфат или към някоя от останалите съставки на
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
СКР
MSD
Фигура 1:
See section 4.
Бъбречно увреждане
Vascular disorders
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Clinical efficacy and safety
Всяка таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Затова, Zontivity трябва да се
What Zontivity contains
Оценка на Zontivity по отношение на коригирания
Evaluation of Zontivity on QTc interval
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Конюнктивален кръвоизлив, диплопия Хеморагия
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Zontivity ще навреди на плода.
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Pack sizes
Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
QT интервал
Renal impairment
Таблица 5:
(See Table 5.)
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
MSD Italia S.r.l.
Ворапаксар
• bruising
Всеки пациент е преброен само веднъж (събитие на първи компонент) в списъка на компонентите, който допринася за първичната крайна точка за ефикасност
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Не се изисква коригиране на дозата на ворапаксар при пациенти, приемащи
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take Zontivity
ДРУГИ УСЛОВИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ПРОДУКТ
Distribution
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен.
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Франция, Чешка република и Швеция.
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Levonelle е разрешен за употреба в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз, издаден във Великобритания на 15 юни 2004 г.
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Gedeon Richter Plc.
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Това би могло да означава, че контрацептивният ефект на Levonelle намалява.
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
В повечето държави членки на ЕС Levonelle и свързани с него имена може да се получи без рецепта.
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Levonelle съдържа левоноргестрел, който действа основно, като предотвратява или забавя овулацията.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Освен това съществуват опасения, че тъй като Levonelle се предлага без рецепта в много държави членки на ЕС, всяка новопредставена препоръка би могла да доведе до лекарствени грешки, защото е възможно да не се провежда консултация със здравен специалист винаги преди приемане на лекарството.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Въпреки че преразглеждането не обхваща таблетките Levonelle по 750 микрограма, CHMP препоръчва да се обмислят подобни промени и за тези лекарства.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Какво представлява Levonelle?
What is Levonelle?
Това преразглеждане обхваща само таблетките по 1500 микрограма.
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Levonelle e спешен контрацептив, използван за предотвратяване на нежелана бременност, когато се приеме до 72 часа (3 дни) след полов акт без предпазни средства или при неуспешен контрацептивен метод.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.