natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на всички аспекти от заболявнето на пациента, отколкото само на статуса на неутрализираща активност.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на бременност.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
These symptoms may suggest problems with your liver.
# По време на проследяващото проучване BENEFIT, не е наблюдавана промяна на известния рисков профил на Betaferon.
# During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic safety update reports(PSURs)
Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
Other things to consider when using Betaferon
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Мястото на инжектиране трябва да се променя редовно.
The injection site must be changed regularly.
Това се отнася и за опаковката за титриране.
This applies also to the titration pack.
Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Отпуснете буталото,което може да се върне в изходното положение.
Release the plunger, which may go back to its original position.
Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция (свръхчувствителност), която може да стане животозастрашаваща.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Променливи за първичната ефикасност
Primary efficacy variables
Не са наблюдавани малформации при оцелелите животни.
No malformations have been observed in the surviving animals.
Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти.
Betaferon may cause serious side effects.
Това може да доведе до шок (колапс), или дори да е фатално.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Betaferon терапията.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Може да предизвика временна ивалидност като напр. затруднение при ходене.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Брой пациенти, завършили изпитването
Number of patients completed the trial phase
В едно единствено проучване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на проучването.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
- Ако имате моноклонална гамапатия.
− If you have monoclonal gammopathy.
51368 Leverkusen Германия
51368 Leverkusen Germany
Това трябва да стане преди да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с Betaferon и периодично по време на самото лечение, дори ако нямате някакви особени симптоми.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
Your doctor or nurse can tell you more about this.
Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Болшинството от пациентите и от двете групи не са имали прогресия на инвалидизацията в продължение на 5-годишния период.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Серумните нива на Betaferon са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при помалко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.
The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Познати са три големи класа интерферони: алфа, бета и гама.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите (Таблица 3).
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Betaferon удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в групата на плацебо до 618 дни в групата на Betaferon (на база 25ти персентили)
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
Work through each rotation cycle in turn.
Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното” лечение.
Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Настоящите инструкции и картинки обяснятват как да приготвите Betaferon за инжектиране и как сами да го инжектирате.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
С тройна опаковка “4” можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
19, 21, 23 и последващи
19, 21, 23 et seq.
Нови нежелани реакции не се свързват с развитието на неутрализираща активност.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
За инструкции относно това как да приготвяте и използвате праха Betaferon, моля вижте точка 3.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3.
Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Дръжте спринцовката хоризонтално.
Keep the syringe horizontal.
Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Оставете го да изсъхне.
Let the skin air-dry.
Всяка от тройните опаковки съдържа спринцовките, необходими Ви за приготвяне на всяка доза.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
47% спрямо плацебо
47% versus placebo
Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Приложение: ПРОЦЕДУРА НА САМОИНЖЕКТИРАНЕ
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
30.11.1995 Дата на последно подновяване: 31.01.2006
Date of last renewal: 31 January 2006
Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекъснато при установяване и/или потвърждаване на бременността.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
- Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на епилепсия (анти-епилептични медикаменти), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon” и точка 4.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
- Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Ако инжектирате по-малко от 1 ml с опаковката за титриране, възможно е да няма никакви въздушни мехурчета, обаче при прилагане на инжекции с пълната доза е възможно да се появят въздушни мехурчета.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Какво представлява Betaferon и за какво се използва
What Betaferon is and what it is used for
Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Betaferon може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Все пак това не изглежда свързано с намаляване на клиничната ефективност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия по EDSS и честотата на пристъпите).
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Не използвайте Betaferon
Do not use Betaferon
Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Резултати по отношение на първичната ефикасност от проучването BENEFIT и проследяващото проучване BENEFIT
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Интерфероните имат молекулна маса от 15 000 до 21 000 далтона.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Терапията с Betaferon е добре приета като показател за това е големият процент пациенти, завършили изпитването (93% в Betaferon групата).
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
“Как да използвате Betaferon”).
‘How to use Betaferon').
Бърз преглед на процеса
F) Quick review of the process
4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Всяка от единичните опаковки съдържа:
Each single pack contains:
Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:
Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Ако това се случи и се подозира връзка с Betaferon, лечението трябва да се преустанови.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
- Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия.
Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.
After reconstitution, immediate use is recommended.