natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с включване на други части на тялото.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
DL-α-токоферол (E307).
DL-α-tocopherol (E307).
Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
The majority of erythema observed was mild and none severe.
30 секунди.
30 seconds.
Не шофирайте, ако това се случи.
If this happens, do not drive.
Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да включват подуване на лицето, езика или устните.
Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези реакции обикновено са леки или умерени.
• You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
This should be considered when prescribing rotigotine.
Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
След прилагането им пластирите все още съдържат активно вещество.
After use the patch still contains active substance.
Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците от лепилото, които не са се измили.
You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ротиготин не е изследван в тази група пациенти.
Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Тя обикновено се достига за 3 до 4 седмици.
This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
• Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Точният механизъм на действие на ротиготин за лечение на RLS е неизвестен.
The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Кажете на Вашия лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.
Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства
• ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Leganto may affect your blood pressure.
Намаляването на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
В отделни случаи “внезапното заспиване” е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия (Вж. също точки 4.4 и 4.7).
In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лечението, не винаги настъпва пълно възстановяване.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
След това можете да поставите нов пластир.
You can put a new patch on afterwards.
Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
невъзможност за получаване или задържане на ерекция
• unable to achieve or maintain an erection
Използваните пластири все още съдържат активно вещество „ротиготин“, което може да е вредно за останалите.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава.
This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
• Slowly and carefully peel off the used patch.
Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Пластирът се притиска силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
обрив на големи области от тялото
• rash over larger parts of the body
Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание
• altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
В зависимост от постигнатия ефект при всеки пациент може не всички от следващите дозови стъпки да са необходими или след 4-тата седмица може да са необходими допълнителни повисоки дози, които не са включени в тази опаковка.
Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Затова не може да се прецени значимостта на един изолиран позитивен in vitro тест за мутагенност.
Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката при деца с RLS не може да се направи.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Не се очаква диализата да бъде от полза, тъй като ротиготин не се елиминира чрез диализа.
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време следващия ден.
In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството се абсорбира в тялото.
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Обикновено те са леки до умерени по сила и преходни, дори ако лечението продължи.
These are usually mild or moderate in intensity and transient even if treatment is continued.
Залепващата повърхност на пластира е покрита с прозрачен освобождаващ слой.
The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или занимания съсспорт.
• Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Отворете сашето.
Open the sachet.
Няма достатъчно данни за употребата на ротиготин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of rotigotine in pregnant women.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Освен това, в това изследване е използвана и по-високата доза 4 mg/24 часа, която не е одобрена при лечение на RLS и води до по-високи нива на влошаване.
Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
лекарства, които понижават кръвното налягане.
• medicines that lower blood pressure.
силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
• strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
Leganto is a patch that is put on the skin.
Има съобщения за внезапно заспиване по време на обичайни занимания, в някои случаи без осъзнаване и без никакви сигнални прояви.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини
• visual disturbances such as seeing colours or lights
Извадете пластира от сашето.
Take the patch out of the sachet.
• делириум.
• delirium.
ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
• if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
• Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Чувствителност към сулфити
Sulphite sensitivity
Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и плазмената концентрация на ротиготин бързо спада.
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
• увеличаване на теглото
• weight increase
c Leganto трябва да се прекратява постепенно.
Leganto should be discontinued gradually.
Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете освобождаващия слой.
• Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
• seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Предполага се, че ротиготин може би проявява своето действие основно чрез допаминовите рецептори.
It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и лекарства от растителен произход.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Ротиготин не трябва да се използва при бременност.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Залепващата повърхност не трябва да се докосва.
The sticky side of the patch should not be touched.
агресивно поведение
• aggressive behaviour
заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
• delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Фиброзни усложнения
Fibrotic complications
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
The patch should not be cut into pieces.
Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
болест на Паркинсон - Leganto може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго лекарство, наречено леводопа.
• Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
По отношение на функционалната активност на различните подтипове рецептори и тяхното разпределение в мозъка, ротиготин е D2 и D3 рецепторен агонист, действащ също на D1, D4 и D5 рецепторите.
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
С 7 [28] [30] ПЛАСТИРА
BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Не докосвайте залепващата повърхност с пръсти.
• Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “Ако сте спрели употребата на Leganto” в точка 3.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Не използвайте Leganto ако:
Do not use Leganto if:
Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Двигателната функция рано сутрин, оценена по UPDRS част III и нощните нарушения на съня, измерени чрез модифицирана скала за оценка на съня при болест на Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale) (PDSS-2), са били съ-първични крайни променливи.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
При системо-органните класове, нежеланите лекарствени реакции са изброени в групи по честота (броят пациенти, за които се очаква да получат реакцията) като са използвани следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
• sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).
Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
• усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
• feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Проучвания при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но при мишки и плъхове е наблюдавано ембриотоксично действие в матерно-токсични дози (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун.
• Gently wash the area with warm water and mild soap.
Тъй като лечението с Leganto започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Не поставяйте Leganto повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
• Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.