natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи не е възможно да се постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля до най-близкото деление.
In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Съдържанието на многодозовия флакон трябва да се използва в рамките на 28 дни след отваряне.
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Съпътстващо приложение не се препоръчва:
Concomitant use not recommended:
Съпътстващо приложение не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество Inhixa.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Терапевтични показания Inhixa е показан при възрастни за:
Inhixa is indicated in adults for:
При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди свалянето на катетъра.
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Ниско телесно тегло
Low weight
Дразнене на кожата (локално дразнене).
• Skin irritation (local irritation).
Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Чести: уртикария, пруритус, еритема
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Чести: алергична реакция
• Common: Allergic reaction
Предварително напълнена спринцовка 3 години
Pre-filled syringe 3 years
То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Решението да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни от хепарин (напр. данапароид натрий или лепирудин).
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст над 75 години)
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Inhixa не трябва да се инжектира в мускул.
Do not inject Inhixa into a muscle.
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
За да се осигури точност на малкия обем, който трябва да се инжектира, препоръчително е лекарството да се разреди до 300 IU/ml (3 mg/ml).
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст под 75 години)
Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи първо).
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
Tel: +39 0256569157
Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия обем от лекарството.
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната).
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa
What you need to know before you use Inhixa
Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Не приемайте Inhixa - ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ВТЕ = венозно тромбоемболично събитие (ДВТ и/или БE) *95% доверителни интервали за разликите в лечението за общите събития на ВТЕ са:
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Ако дете случайно си инжектира или погълне Inhixa, трябва веднага да се заведе в спешно отделение.
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Варфарин - използва се за разреждане на кръвта
• Warfarin - used for thinning the blood
Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване“) при малки деца.
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
- еноксапарин натрий веднъж дневно спрямо хепарин (-3,0 до 3,5)
- enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
Изследвания o Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
Investigations o Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Извадете иглата, като издърпате право навън.
Remove the needle by pulling it straight out.
Остър инфекциозен ендокардит
Acute infective endocarditis
o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка „Старческа възраст“.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Бензиловият алкохол може също да причини токсични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст, поради повишен риск от кумулиране.
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
- Другите съставки са: вода за инжекции.
- The other ingredient is water for injections.
75236 Uppsala ШВЕЦИЯ
75236 Uppsala Sweden
Максималното количество Inhixa, приложено с първите две инжекции е 7500 IU (75 mg).
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.
Do not put it in the household rubbish.
Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
8) Извадете иглата, като издърпате право навън.
8) Remove the needle by pulling it straight out.
Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката.
Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в костен мозък на плъхове.
Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на продукта.
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
- еноксапарин натрий на 12 часа спрямо хепарин (-4,2 до 1,7).
- enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи.
• Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
Еноксапарин натрий се метаболизира предимно в черния дроб посредством десулфатиране и/или деполимеризация до по-нискомолекулни частици със силно намален биологичен потенциал.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина.
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Inhixa съдържа натрий
Inhixa contains sodium
Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибрин-специфично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
(40 mg) Inhixa всеки ден.
Inhixa each day.
Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
- ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
• Чести: главоболие*
• Common: Headache*
Inhixa не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Прилага се чрез инжекция във вената.
This is by injection into your vein.
- ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен хеморагичен инсулт.
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Еноксапарин натрий трябва да се прилага по време на бременност, само ако е клинично необходимо.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Хепатобилиарни нарушения o Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата) o Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*, o Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се преустанови преди това (вж. точка 4.4).
If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Натиснете силно буталото на спринцовката.
Push hard the plunger.
Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Това може да се дължи на проблем с черния дроб.
This could be a liver problem.
Inhixa многодозов флакон съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени и преждевременно родени (вж. точка 4.3).
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
• Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Да не се смесва с други продукти.
Do not mix with other products.
• главоболие.
• Headache.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща хирургия, включително онкологична операция.
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Tel: +34 91 123 21 16
Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и поставянето на игла или катетър.
A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Случайното предозиране с еноксапарин натрий след интравенозно, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения.
Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето Ви) o след инфаркт
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome“) (вж. точка 4.3).
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Ако е необходимо лечението с еноксапарин натрий да се продължи, следващата доза трябва да се назначи не по-рано от 6 до 8 часа след отстраняването на дезилето.
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.
Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Няма значими разлики в честотата на масивни кръвоизливи, въпреки по-голямата честота на кръвоизлив на мястото на подкожно инжектиране.
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Inhixa обикновено се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
При бременните жени със сърдечни клапи, протезирани с механична протеза, може да има повишен риск от тромбоемболия.
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90 градуса).
Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Ацетилсалицилова киселина (АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, „Промяна на антикоагулантното лечение“)
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2).
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Опаковки от 1 или 5 флакона, съдържащи 10 ml.
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).
Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Еноксапарин натрий е нискомолекулен хепарин (LMWH) със средно молекулно тегло около 4500 далтона, при който антитромбозните и антикоагулантни свойства на стандартния хепарин са разделени.
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Какво съдържа Inhixa
What Inhixa contains
Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с възглавници за повдигане.
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Процедури за перкутанна коронарна реваскуларизация
Percutaneous coronary revascularization procedures
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Повишени тромбоцити >400 G/L
: Platelet increased > 400 G/L
Фармакокинетичните показатели на еноксапарин натрий са изследвани предимно по отношение на времевата крива на плазмената анти-Xa активност, а също и на анти-IIa активността, при препоръчителните дозови интервали след еднократно и многократно подкожно приложение и след еднократно интравенозно приложение.
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната инжекция.
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето на игла или катетър (вж. също точка 4.3).
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Supplied in packs of 1 vial.
Inhixa може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“.
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Всички консервативно лекувани пациенти по време на остро заболяване
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Да не се смесва с други лекарствени продукти.
Do not mix with other medicinal products.
Бензилов алкохол (вижте листовката за допълнителна информация)
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна употреба.
The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
- ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Внезапно силно главоболие.
• Sudden severe headache.
Инжектиране в артериална линия
Arterial line injection
ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Опаковки от 5 флакона, съдържащи 5 ml.
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.1;
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;