natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Сипонимод (N=516)
Siponimod (N=516)
% повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
% exposure increase versus CYP2C9*1*1
Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Таблетките съдържат соев лецитин.
The tablets contain soya lecithin.
Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
• Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
• Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Схема за титриране
Titration regimen
Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
• If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
• Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Процент участници с 3-месечна CDP
Percentage of subjects with 3-month CDP
Лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Ден 6
Day 6
В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
При пациентите на лечение със сипонимод е повишен рискът от инфекции, включително сериозни инфекции.
• There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Какво представлява Mayzent
What Mayzent is
Процент участници с 6-месечна CDP
Percentage of subjects with 6-month CDP
CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
28 film-coated tablets
Атриовентрикуларна проводимост
Atrioventricular conduction
Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
- ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Mayzent - if you are allergic to siponimod, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
• Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
• Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Титриране
TITRATION
КМ, трябва да се започне съответна терапия.
If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
• If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Пол
Sun.
Зрителни нарушения като сянка или сляпо петно в центъра на зрителното поле, замъглено зрение, проблеми да се виждат цветовете или детайли (симптоми на макулен едем, което е оток в областта на макулата на ретината в задната част на окото);
problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Белодробна функция
Liver function
АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Mayzent 0.25 mg
Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
(ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Брой таблетки Mayzent 0,25 mg, които трябва да се приемат
Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Titration pack of 12 film-coated tablets
Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Талк
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
По отношение на активността на заболяването, характеристиките, съпътстващи възпалителната активност при ВПМС, може да са свързани с пристъпи или данни от образна диагностика (напр.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Плацебо (n=546)
Placebo (N=546)
Плацебо (N=546)
Placebo (n=546)
Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Липсва специфичен антидот на сипонимод.
There is no specific antidote to siponimod available.
Гърчове, припадъци;
• Convulsions, fits
ако планирате имунизации.
- if you have an immunodeficiency syndrome.
В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Соев лецитин
Macular oedema
Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
„Кръвни изследвания преди и по време на лечението“); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
- if you are pregnant or could become pregnant and are not using effective contraception.
(симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка);
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Замаяност Гърчове Тремор
Dizziness Seizure Tremor
Mayzent 2 mg филмирани таблетки
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Опаковка за титриране
Titration pack
Умерени метаболизатори CYP2C9*2*2
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Макулен едем:
• Macular oedema:
Препоръчва се преустановяване на приема на сипонимод при пациенти с макулен едем.
It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Може да сте изложени на по-висок риск от възникване на усложнения, ако се разболеете от шарка по време на лечението с Mayzent.
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина).
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
При здрави участници единичната максимална поносима доза е определено, че е 25 mg въз основа на настъпилата симптоматична брадикардия при единични дози 75 mg.
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина).
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки
Titration pack 12 film-coated tablets
Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Талк
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и “T” от другата страна.
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Имунизации
Vaccination
Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки сипонимод
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Случаи на брадиаритмия (AV блокове и синусови паузи) се установяват с по-висока честота при лечение със сипонимод в сравнение с плацебо.
A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина).
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Повишаване на чернодробните функционални показатели
Liver function test increased
Понижаване на белодробните функционални показатели
Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
• Contact details of the siponimod prescriber.
Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина).
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Периферни отоци Астения
Oedema peripheral Asthenia
Парт.
Sat.
ВЪТРЕШНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Бъбречно увреждане
Pulmonary function
замаяност;
• dizziness
• Активното вещество е сипонимод.
What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
Не трябва да се използва при пациенти, които:
It must not be used by patients who:
имат или са имали астма;
• have or have had asthma;
Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
The suspension needs to be shaken well before use.
имат някои сърдечни проблеми;
• have certain heart problems;
Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от хора, които носят меки контактни лещи.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Пълният текст на EPAR за Azarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като понижава налягането, Azarga намалява риска от увреждане.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Ако се използва с друго лекарство за очи, различните лекарства трябва да се използват през интервал от най-малко 5 минути.
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azarga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azarga се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azarga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Ако другото лекарство за очи е маз за очи, трябва да се използва последно.
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната във ВОН през първите шест месеца на лечение.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
имат сериозно намалена бъбречна функция.
• have severely reduced kidney function.
Двете вещества действат като намаляват производството на очна течност (воднистата течност в окото) по различни начини.
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че комбинирането на двете активни вещества в Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
За повече информация относно лечението с Azarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Azarga се прилага като една капка в засегнатото око (очи) два пъти на ден.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Комитетът реши, че ползите от Azarga са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azarga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Прилага се при възрастни с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства, защото течността не може да се оттича от окото) или с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Azarga се прилага, когато лечението с лекарство, съдържащо само едно от активните вещества е изпробвано, но не е намалило ВОН достатъчно.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки, други бета блокери (като някои лекарства за сърцето) или към сулфонамиди (вид антибиотик).
Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Допълнителна информация за Azarga:
Other information about Azarga
Повишеното ВОН причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Това се сравнява с 5,1 до 5,6 mmHg при пациентите, използващи бринзоламид, и 5,7 до 6,9 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Azarga се използва за намаляване на вътреочното налягане (ВОН, налягането вътре в окото).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).