natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Какви са рисковете, свързани със Simponi?
What are the risks associated with Simponi?
Какво представлява Simponi и за какво се използва?
What is Simponi and what is it used for?
Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Simponi се използва в комбинация с метотрексат.
Simponi is used in combination with methotrexate.
Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Simponi е противовъзпалително лекарство.
Simponi is an anti-inflammatory medicine.
На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на заболяванията, за които е разрешена употребата му.
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса.
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).
Simponi contains the active substance golimumab.
Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Simponi.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
• полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Как се използва Simponi?
How is Simponi used?
Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки, съдържащи разтвор за подкожно инжектиране.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-), и да го блокира.
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици.
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Как действа Simponi?
How does Simponi work?
Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение.
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
При визита при медицински специалист пациентите трябва да показват тази карта, за да стане ясно, че те приемат Simponi.
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите).
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Simponi, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
В третото проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство срещу TNF-, след 24 седмици 40 % от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат, постигат 50 % спад в сравнение с 29 % от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и метотрексат.
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на лигавицата на червата).
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Б (чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит Б), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечна болест), бучкоподобен синдром, реакции на кръвта, тежки алергични реакции, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове) и лимфом и левкемия (видове рак на белите кръвни клетки).
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
В първото проучване, в което пациентите получават също метотрексат, след 14 седмици 55 % от пациентите, приемащи Simponi (49 от 89), постигат 20 % спад в сравнение с 33 % (44 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
За аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 16 седмици в едно основно проучване при 198 пациенти, за чието заболяване няма доказателства за анкилозиращ спондилит, но има признаци за възпаление, и които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с НСПВС.
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Във второто проучване около 50 % от пациентите, приемащи поддържащо лечение със Simponi в доза от 100 mg, и около 47 % от пациентите, приемащи Simponi в доза от 50 mg, се повлияват от лечението след 54 седмици в сравнение с около 31 % от пациентите, приемащи плацебо.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
В първото проучване около 51% от пациентите, приемащи индукционно лечение със Simponi (с начална доза от 200 mg), се повлияват от лечението след 6 седмици в сравнение с около 30 % от пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
- възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Във второто проучване след 14 седмици 35 % от пациентите, приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20 % спад в броя и тежестта на симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155).
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
За ревматоиден артрит Simponi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания, обхващащи 1 542 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, включително пациенти, които не са приемали или не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение.
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
За улцерозен колит Simponi е сравнен с плацебо в две основни проучвания при пациенти, които не са се повлияли или при които други лечения не са приложими.
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
За анкилозиращ спондилит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 356 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
За псориатичен артрит Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 24 седмици в едно основно проучване при 405 пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
От пациентите, приемащи Simponi, при 59% (82 от 138) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 22 % от пациентите, приемащи плацебо (17 от 78).
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
От пациентите, приемащи Simponi, при 71% (69 от 97) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици в сравнение с 40 % от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
От пациентите, приемащи Simponi, при 51% (74 от 146) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Месечната поддържаща доза е 75 mg.
The monthly maintenance dose is 75 mg.
Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeplion.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Предлага се под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg).
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Тъй като представлява суспензия с удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на месечни интервали.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за шизофрения.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“, химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност (безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора и дистония (неволни свивания на мускулите).
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни вярвания).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е толкова ефективен, колкото рисперидон.
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
За повече информация относно лечението с Xeplion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата може да бъде пригодена според ползата за пациента от лекарството и поносимостта му към лечението.
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
В резултат на това инжекцията има продължителен ефект.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в седалището или в делтовидния мускул.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
За повече информация относно приложението на Xeplion, включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Какви са рисковете, свързани с Xeplion?
What is the risk associated with Xeplion?
Xeplion палиперидон
Xeplion paliperidone
Допълнителна информация за Xeplion:
Other information about Xeplion
Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година.
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Това проучване разглежда как Xeplion предотвратява рецидива на тежките симптоми.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xeplion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion, ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.