natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Туморна PD-L1 експресия n ниволумаб +
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Редки хистиоцитен некротизиращ лимфаденит (болест на Kikuchi) Нарушения на кръвта и лимфната система
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Отшумяване на реакциите настъпва при 86 пациенти (85,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
При пневмонит степен 3 или 4, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 2 до 4 mg/kg/ден.
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 60 месеца
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
OPDIVO е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб.
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC изобилниг
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
При диария или колит степен 4, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Отшумяване на реакциите настъпва при 296 пациенти (88,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,1 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Стерилен концентрат
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Median duration of response Months (range)
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани тежки случаи на нефрит и бъбречна дисфункция (вж. точка 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Възпаление на бъбреците
Inflammation of the liver
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC редкиг
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
При повишение на серумния креатинин до степен 4, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Обща преживяемоств
Overall survival Events
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в кръвта (синдром на туморен разпад)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Рандомизирано проучване фаза 2 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и ипилимумаб
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
111/210), медиана и 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
з
j
Медиана на продължителността на отговораж
Median duration of responseb
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC редкиг
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Преживяемост без прогресия Медиана (95% CI) месеци
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Медиана (95% CI) (месеци) Степен (95% CI) на 6 месеца Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит (вж. точка 4.8).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Съотношение на шансовете (95% CI)
Odds Ratio (95% CI)
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати, ако пациента развие SJS или TEN (вж. точка 4.2).
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Резултати за ефикасност от туморноклетъчна и TAIC PD-L1 експресия
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Ръководство за овладяване на нежелани реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Ниволумаб спрямо ипилимумаб (първичен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
CA209205 кохорта Cа
CA209205 Cohort Ca
63/123), медиана и 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Нечести увеит
Renal impairment
Изследванияб
EXP
Отшумяване на реакциите настъпва при 37 пациенти (77,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 13,2 седмици (диапазон:
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Chanhold се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни концентрации (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg).
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
В листовката се съдържа подробна информация за дозирането и продължителността на лечението.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Пълният текст на EPAR за Chanhold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Chanhold.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Chanhold е сравним със Stronghold.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Chanhold?
What are the benefits and risks of Chanhold?
Малкото количество течност се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Защо Chanhold е лицензиран в ЕС?
Why is Chanhold authorised in the EU?
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Chanhold се абсорбира подобно на референтния ВМП, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Причината за това е, че съставът на Chanhold е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин.
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Проучвания за ползите и рисковете при лицензираните употреби на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Stronghold и не е необходимо да се повтарят с Chanhold.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Допълнителна информация за Chanhold:
Other information about Chanhold
Това означава, че Chanhold съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
This overview was last updated in February 2019.
Какво представлява Chanhold и за какво се използва?
What is Chanhold and what is it used for?
Затова Агенцията счита, че както при Stronghold, ползите от употребата на Chanhold превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Chanhold, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Коя концентрация ще се използва и колко пъти ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Преглед на Chanhold и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Chanhold прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Chanhold съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП“.
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Тъй като Chanhold е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
След като се раздели козината в основата на врата между раменете, съдържанието на тубичката се изстисква върху кожата.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Chanhold може да се използва също като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (възпаление на кожата); за предотвратяване на дирофилариоза при котки и кучета; за лечение на ушни акари при котки и кучета; лечение на възрастни чревни червеи и чревни анкилостоми при котки; за лечение на възрастни чревни кръгли червеи при кучета; за лечение на опаразитяване с хапещи въшки при котки и кучета; саркоптична краста (краста) при кучета.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Chanhold е противопаразитен ВМП, който се използва за третиране и предотвратяване на опаразитяване с паразити, които живеят по кожата или в козината на котките и кучетата, например бълхи и кърлежи, както и за третиране на паразитите, които живеят в тялото на животното.
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Chanhold съдържа селамектин, който е противопазаритен продукт, който принадлежи към класа „авермектин“.
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Chanhold се използва по следните начини: за третиране и предотвратяване на опаразитяване с бълхи при котки и кучета, като унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им върху животното, както и в котилата на бременни или кърмещи котки или кучета.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Как е проучен Chanhold?
How has Chanhold been studied?
На 17/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Chanhold, валиден в Европейския съюз.
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Как действа Chanhold?
How does Chanhold work?
Как се използва Chanhold?
How is Chanhold used?
Тъй като Chanhold е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като при референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
23/02/2005 Дата на последното подновяване:
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Да не се използва при бременни животни.
Do not use in pregnant animals.
За пъления списък на ексципиентите виж т.6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1 клетъчно културална инфекциозна доза 50%
1 cell culture infective dose 50%
- първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновенно 1 - 2 дни).
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 - 2 седмици.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Да се прилага само на здрави животни.
Use in healthy animals only.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при началото на имунитета и за една година след ваксинацията.
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизираната ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Да не се смесва с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс.
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Не се препоръчва използване по време на лактация.
The use is not recommended during lactation.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи една година след първоначалния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се извършват на интервали до три години за ринотрахеит и калицивироза.
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксината на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
EU/2/04/051/002 лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50x 1 ml)
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит и калицивирус.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит и калицивироза при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит и калицивироза.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
ADVERSE REACTIONS
Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ПРОДУКТ Purevax RC лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml разтворител.
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
При случайно самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
........................ ≥ 104.9 CCID501 Инактивирана котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (щам F2)
EXP (mm/yyyy)
Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml разтворител.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.