natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Допълнителна информация за Kigabeq
Other information about Kigabeq
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Това означава, че е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство“.
Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Kigabeq authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
What are the risks associated with Kigabeq?
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
What is Kigabeq and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Как се използва Kigabeq?
How is Kigabeq used?
Как действа Kigabeq?
How does Kigabeq work?
Конете трябва да се реваксинират всяка година.
The horses should be revaccinated every year.
Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.
This summary was last updated on 05/08/2011.
Ваксината съдържа също и „аджувант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Възможно е също така да се появи и преходен оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни.
They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Във всички проучвания ваксинираните коне са сравнени с коне, които не са ваксинирани.
In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Първата инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.
The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е една година.
Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.
The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile на MERIAL на 05/08/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата.
The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Proteq West Nile е ваксина.
Proteq West Nile is a vaccine.
Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши (до 1,5°С), което продължава до два дни.
Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Допълнителна информация за Proteq West Nile:
Other information about Proteq West Nile:
За пълния списък на наблюдаваните при Proteq West Nile странични ефекти - вижте листовката за употреба.
For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че Proteq West Nile като цяло се понася добре и е полезен за намаляване на клинични епидемии от треска от Западен Нил.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при конете и намалява клиничните симптоми при коне, инфектирани с вируса на треска от Западен Нил.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Основните мерки за ефективност се основават на броя на конете, които са с виремия или клинични признаци на треска от Западен Нил.
The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Proteq West Nile се използва за предпазване на коне на възраст над 5 месеца срещу заболяването треска от Западен Нил.
Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
В бъдеще, когато се срещне с вируса на треската от Западен Нил, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо и това помага за предпазване от смъртност от треска от Западен Нил.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Следователно, CVMP заключава, че ползите от Proteq West Nile са по-големи от рисковете от ваксинирането на коне след 5 месечна възраст срещу треска от Западен Нил и препоръчва на Proteq West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Какви ползи от Proteq West Nile са установени в проучванията?
What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил.
Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Какви са рисковете, свързани с Proteq West Nile?
What is the risk associated with Proteq West Nile?
Ваксиналният щам vCP2017 в Proteq West Nile представлява „носител“ от canarypox вирус, на който е даден ген, който го прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.
The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен Нил
West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари, което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Когато на един кон се приложи ваксина, имунната система разпознава белтъците PreM и
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Какво представлява Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile?
Как е проучен Proteq West Nile?
How has Proteq West Nile been studied?
За какво се използва Proteq West Nile?
What is Proteq West Nile used for?
Как действа Proteq West Nile?
How does Proteq West Nile work?
Какви са основанията за одобряване на Proteq West Nile?
Why has Proteq West Nile been approved?
Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Note: P values in the table are nominal.
Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Повдигнете тук, за да отворите
Lift here to open
†Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
(Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi“.)
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
• хранителни блокчета или напитки
• Nutritional bars or drinks
По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
These results are presented in Table 7 below:
Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
The worsening of liver function can be fatal.
Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
пожълтяване на кожата или бялата част на очите
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Възраст, тегло
Age, weight
Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Component of a multipack, cannot be sold separately
Други лекарства и Orkambi
Other medicines and Orkambi
Липсват данни (вж. точка 5.1).
No data are available (see section 5.1).
Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл“. пн вт ср чт пт сб нд
Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
All other drug interactions shown are predicted.
Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
След смесване дайте продукта на детето незабавно.
• Once mixed, give the product to your child immediately.
Кармин (E120)
Carmine (E120)
*Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Фалшиво положителни уринни тестове за THC
False Positive Urine Tests for THC
Ефекти върху хлоридите в потта
Effects on sweat chloride
Промени във ФЕО1
Changes in FEV1
Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Examples of other fat-containing foods are:
В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Респираторни събития
Respiratory events
Ювенилни животни
Juvenile animals
След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Tel: +353 (0)1 761 7299
За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
For standard dosing recommendations see Table 1.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Check you have been given the right tablet (below).
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
• Obligation to conduct post-authorisation measures:
Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Food or liquid should be at room temperature or below.