natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При един популационен фармакокинетичен анализ при 403 пациенти с фоликуларен лимфом, които са получавали подкожно и/или интравенозно MabThera, еднократно или многократно инфузии с MabThera като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, популационните изчисления на неспецифичния клирънс (CL1), началния специфичен клирънс (CL2), вероятно с приноса на В клетките или туморното натоварване, и обема на разпределение в централния компартимент (V1) са съответно 0,194 l/ден, 0,535 l/ден и 4,37 l/ден.
In a population pharmacokinetic analysis in 403 follicular lymphoma patients who received subcutaneous and/or intravenous MabThera, single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with chemotherapy, the population estimates of nonspecific clearance (CL1), initial specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.194 L/day, 0.535 L/day, and 4.37 L/day, respectively.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи MabThera, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Резултати по отношение на активността на заболяването MabThera в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20% подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
MabThera подкожно
MabThera subcutaneous
Ако се налага ваксиниране с убита ваксина по време на лечение с MabThera, то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с MabThera.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera.
MabThera е прилаган с доза 375 mg/m през първия цикъл един ден преди химиотерапията и с доза 500 mg/m в ден 1 от всеки последващ цикъл на лечение.
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Kaplan--Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Резултати от други подкрепящи проучвания на MabThera в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани дотогава пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ също показват висока степен на общ отговор с полза по отношение на честотата на ПБП, макар и с малко по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine and cladribine) for the treatment of previously untreated and/or relapsed/refractory CLL patients have also demonstrated high overall response rates with benefit in terms of PFS rates, albeit with modestly higher toxicity (especially myelotoxicity).
Новодиагностицирани n=48
Newly diagnosed n=48
Информация върху отлепващ се стикер Lot
Information to appear on Peel-off sticker
Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките >10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Таблица 7 Преглед на резултатите за ефикасност при поддържаща терапия с MabThera спрямо наблюдение, при определения по протокол първичен анализ и след 9 години медиана на проследяване (краен анализ)
Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
• A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност.
Clear to opalescent, colourless to yellowish liquid.
Поради продължителното време на задържане на ритуксимаб при пациенти с намален брой В-клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и 12 месеца след лечението с MabThera.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential must employ effective contraceptive methods during and for 12 months after treatment with MabThera.
Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате MabThera и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с MabThera.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и материалът за спринцовка от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и полиетиленови Луер конусовидни запушалки.
No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
MabThera винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion).
Клиничното значение на образуването на анти-ритуксимаб антитела или анти-rHuPH20 антитела след лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение не е известно.
The clinical relevance of the development of anti-rituximab antibodies or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Пример за тези сериозни вирусни инфекции са инфекциите, причинени от херпесните вируси (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus и Herpes Simplex
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C
Масивно заболяване:
Bulky disease:
Пациентите, рандомизирани в групата на MabThera, са получавали начална интравенозна инфузия с 1000 mg MabThera на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1000 mg на Ден 15 от проучването.
Patients randomised to the MabThera group received an initial intravenous infusion of 1000 mg MabThera on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Таблица 5 Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/001
В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават MabThera (вж. точка 4.4).
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in RA patients receiving MabThera (see Section 4.4).
На пациенти, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани изпитвания фаза III, оценяващи ползата от MabThera при различни химиотерапевтични схеми при фоликуларен лимфом
Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
MabThera 1600 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 7 минути.
MabThera 1600 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 7 minutes.
Честотата на тромбоцитопенията е била ниска (<1%, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между групите на лечение.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението с MabThera, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Локалните кожни реакции, включително реакции на мястото на инжектиране, са били много чести при пациенти, получаващи MabThera лекарствена форма за подкожно приложение.
Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
Клиничното значение на образуването на анти-ритуксимаб или анти-rHuPH20 антитела след лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение не е известно.
The clinical relevance of the development of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies after treatment with MabThera subcutaneous formulation is not known.
Фармакокинетиката на ритуксимаб след прилагане на еднократна доза MabThera за подкожно приложение 375 mg/m2, 625 mg/m и 800 mg/m е сравнима с MabThera за интравенозно приложение в доза 375 mg/m при пациенти с ФЛ.
Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
1 флакон по 50 ml
1 vial of 50 mL
MabThera се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
ORR е 36% (СІ95% 21% - 51%; СR 3%, PR 33%) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Повечето нежелани събития в групата на MabThera са с лек или умерен интензитет.
Most adverse events in the MabThera arm were mild or moderate in intensity.
В серология (HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират с експерти по чернодробно заболяване преди започване на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват съгласно местните медицински стандарти, с цел да се предотврати повторно активиране на хепатит
Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола и варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella and varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (Streptococcus pneumoniae, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след лечението с MabThera.
Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Общо 23/99 (23%) от пациентите, лекувани с MabThera от клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, са били положителни за ADA до 18-тия месец.
A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
* p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.
Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Съдови нарушения хипертония, ортостатична хипотония, хипотония васкулит (предимно кожен), левкоцитокла стичен васкулит
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
MabThera 1400 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 5 минути.
MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera.
Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation.
Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на MabThera при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, напр. хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Най-честите инфекции в групата с MabThera включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
The most common infections in the MabThera arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Общият профил на безопасност на MabThera при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на MabThera.
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Различни видове нежелани реакции, свързани с инфузията се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (включително синдром на освобождаване на цитокини, съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вж. точка 4.8.
Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with MabThera intravenous formulation (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Пациентите, при които има предозиране или грешка при лечението, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 × 1000 mg.
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1600 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1600 mg irrespective of the patient's body surface area.
Нивата на В-клетките при новородени след експозиция на MabThera при майката, не са изследвани в клинични изпитвания.
B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 7 минути.
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 7 minutes.
MabThera 1400 mg се използва за лечение на неходжкинов лимфом при възрастни.
MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38% (СІ95% 26% - 51%; 10% СR, 28% PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Всички пациенти
patients.
В SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
InSparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване (SAWYER BO25341) от две части фаза Ib с паралелни групи е проведено при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ за изследване на неинфериорността на фармакокинетичния профил заедно с ефикасността и безопасността на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera в комбинация с химиотерапия.
A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25% от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1х109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1х109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с MabThera плюс FC.
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with MabThera plus FC.
Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, използвана при възрастни пациенти, е подкожна инжекция на фиксирана доза 1400 mg, независимо от телесната повърхност на пациента.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used for adult patients is a subcutaneous injection at a fixed dose of 1400 mg irrespective of the patient's body surface area.
По време на поддържащата терапия с MabThera в продължение на до 2 години, левкопения (5% спрямо 2%, степен 3/4) и неутропения (10% спрямо 4%, степен 3/4) се съобщават с по-висока честота в сравнение с групата на наблюдение.
During MabThera maintenance treatment for up to 2 years, leucopoenia (5% vs. 2%, grade 3/4) and neutropenia (10% vs. 4%, grade 3/4) were reported at a higher incidence when compared to observation.
проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Ползата от поддържащото лечение с MabThera се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на повлияване на въвеждащото лечение (CR или PR) (Таблица 9).
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма (за интравенозно или подкожно приложение) и количество на активното вещество в дозова единица, които са предписани.
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху В-лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
The most common infections in the MabThera group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.