natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици).
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
очаква ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, да оказват влияние върху околната среда.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
В
ANNEX I
Поради това
CEVAZURIL
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Pharmaceutical form Strength Indications
Дж.
Chickens
По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare.
Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛТРАЗУРИЛ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВИДОВЕ
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
1 предварително напълнена + 1 игла
1 pre-filled pen + 1 needle
Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
250 микрограма /
Package size micrograms/0.5 ml
Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование
MA (EU) number (Invented) name
Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Rezolsta съдържа две активни вещества.
Rezolsta contains two active substances.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Допълнителна информация за Rezolsta:
Other information about Rezolsta
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?
What are the risks associated with Rezolsta?
Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Кобицистат действа като „бустер“ за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Дарунавир е протеазен инхибитор.
Darunavir is a protease inhibitor.
Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?
What is Rezolsta and what is it used for?
Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, причиняващ синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция“.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при 313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat).
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Как се използва Rezolsta?
How is Rezolsta used?
Защо Rezolsta е разрешен за употреба?
Why is Rezolsta approved?
Как действа Rezolsta?
How does Rezolsta work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Име (свободно избрано)
MA (EU) Number (Invented) Name
Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
This summary was last updated in 06-2018.
Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо.
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при Zebinix.
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия.
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се коригира при умерено увредена бъречна функция.
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
В едно проучване, обхващащо 123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83).
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи.
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zebinix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента.
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или оксарбазепин).
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
При деца и възрастни, които приемат Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zebinix, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Всички деца в проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия.
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Допълнителна информация за Zebinix:
Other information about Zebinix
Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация.
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
При възрастни, които приемат Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg.
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства.
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Друго проучване сравнява Zebinix, приеман самостоятелно, с карбамазепин, друго лекарство против епилепсия, при 815 наскоро диагностицирани възрастни.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други лекарства против епилепсия.
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Какво представлява Zebinix и за какво се използва?
What is Zebinix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Zebinix?
What are the risks associated with Zebinix?
Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните клетки.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в организма.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не установява разлика между Zebinix и плацебо.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Защо Zebinix е разрешен за употреба?
Why is Zebinix authorised?