natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Рискът от развитие на предсърдно мъждене нараства при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan.
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението на ползите и рисковете при продължаване на лечението с Corlentor/Procoralan.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Приемът на Corlentor/Procoralan трябва да спре, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят в рамките на 3 месеца.
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Данните от SIGNIFY не демонстрират полезен ефект на Corlentor/Procoralan върху сърдечносъдовите резултати при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност.
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
На лекарите се препоръчва да спрат лечение, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят след 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Когато се използва за ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Вашият лекар ще спре лечението с Corlentor/Procoralan, ако симптомите на ангина (като задух) не се подобрят в рамките на 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
• As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Вашата сърдечна честота в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Това е нормално.)
This is normal.)
SE = стандартна грешка.
SE = standard error.
Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
They should not be used after the month and year shown.
Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
This is due to air pressure and should not be of concern.
(Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Абсолютната бионаличност е 76%.
The absolute bioavailability is 76%.
Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Wash your hands with soap and warm water.
Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Измийте ръцете си старателно.
• Wash your hands thoroughly.
Не затопляйте по никакъв друг начин.
Do not warm in any other way.
(Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Сериозните алергични реакции са редки.
Serious allergic reactions are rare.
Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
След това се препоръчва незабавна употреба.
Immediate use is then recommended.
Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Approximately half the cases were lymphomas.
Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
За възрастни пациенти изтеглете целия обем.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Follow the directions given by the doctor.
Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
See section 4.4 for vaccination advice.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Използвайте само изброените неща.
Use only the items listed.
Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Много редки
Very Rare
Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Сепсис или риск от сепсис.
Sepsis or risk of sepsis.
С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО
CORRECT INCORRECT
Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
The powder must be dissolved before use.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
Place your other hand on the longer portion of the container.
Клиничната значимост на това е неизвестна.
The clinical significance of this is unknown.
Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
Check the expiry date (month/year) on the pen.
При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
c: Remission is defined as DAS <1.6.
Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Реакциите на инжекционното място обикновено възникват през първия месец.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
• The needle will remain in the long part of the package.
Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
Assemble the additional supplies you will need for your injection.