natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинно лечение на пациента (вж. точка 4.2).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
(барицитиниб)
Baricitinib
Барицитиниб (Baricitinib)
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
магнезиев стеарат
• magnesium stearate
Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
ACR70: Седмица
ACR70:
Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Olumiant 4 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ НЕПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ ЗА ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
също е по-голям при лечение с Olumiant в сравнени с плацебо или MTX на седмица 12 (Таблица 4).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
1 x 10
to < 1/100).
Нарушения на имунната система
Immune disorders
Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза (ТБК).
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Инфекции на горните дихателни пътища а
Upper respiratory tract infectionsa
клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните проучвания.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис
Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Olumiant 4 mg спрямо 2 mg
Olumiant 4 mg vs. 2 mg
ПРОДУКТ Olumiant 4 mg таблетки барицитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
ПРОДУКТ Olumiant 2 mg таблетки барицитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Хипертриглицеридемия в
Hypertriglyceridaemiac
клетки/l е наблюдавано при 2,0 % от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, и при 1,1 % от пациентите, получавали плацебо.
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
13 февруари 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Сигнални карти на пациента
• Additional Patient Alert Cards
б
RA
Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван Olumiant - имате нарушена функция на черния дроб
You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
клетки/l и може да започне отново щом като ALC се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Хематологични нарушения
Hepatobiliary disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg барицитиниб (baricitinib).
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение.
Olumiant is for oral use.
Чернодробни трансаминази
Hepatic transaminases
Olumiant 4 mg филмирани таблетки барицитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
С инфекция са изключени от клиничните проучвания.
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg барицитиниб (baricitinib).
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо.
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Olumiant 2 mg филмирани таблетки барицитиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
БЛИСТЕРИТЕ
Malignancy
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Допълнителна информация за Ofev
Other information about Ofev
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ofev е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Ofev?
What are the risks associated with Ofev?
Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.
За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Какво представлява Ofev и за какво се използва?
What is Ofev and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух.
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо.
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Как действа Ofev?
How does Ofev work?
Защо Ofev е разрешен за употреба?
Why is Ofev approved?
Как се използва Ofev?
How is Ofev used?
Може да се дава със или без храна.
It may be given with or without food.
Вашето лекарството по едно и също време всеки ден.
You should take your medicine at the same time each day.
Пациентите са проследени 30 дни.
The patients were followed for 30 days.
Пациентите са лекувани до една година.
Patients were treated for up to one year.
За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на бременността.
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Така резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от изпитването.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Счита се, че рискът нараства с дозата и продължителността на лечението.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
74770 Opava-Komarov Чешка република
74770 Opava-Komarov Czech Republic
Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Поради това подобно добавяне трябва да се да се извършва внимателно извън клинични ситуации, където комбинацията е доказано благоприятна.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
промени във вкуса на храната
• changes in taste of foods
Ако сте имали сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
За повече информация, моля, вижте точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Поради това директен ефект (лека токсичност) или индиректен ефект (отслабен вкус) не могат да бъдат изключени.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Абсолютният риск за сърдечносъдови малформации се повишава от под 1% до приблизително 1,5%.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след дозиране.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Халюцинации, объркване
Hallucinations, confusion
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Хърватия
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
възпаление на малките съдове.
• inflammation of small vessels.
Таблетките са с дължина 14,0 mm и широчина 6,8 mm.
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
В допълнение, поради наличието на AСК, неговата употреба е противопоказана и при:
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
силна коремна болка със или без болка в гърба
• severe abdominal pain with or without back pain
Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате
You should specifically tell your doctor if you take
Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки.
These may be due to rare decrease of some blood
Тяхната честота е дефинирана при използването на следните условности: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Кървенето е най-честата реакция, наблюдавана както в клинични проучвания, така и в постмаркетинговия опит, където се съобщава най-често през първия месец от лечението.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.
Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
затруднено дишане, понякога свързано с кашлица
• breathing difficulties sometimes associated with cough
Пациентната популация включва 19,7% жени и 29,2% пациенти на възраст ≥65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
влошаване на хранителни алергии.
• worsening of food allergies.
Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от формиране на кръвни съсиреци.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
ако сте в последните три месеца на бременността.
• If you are in your last trimester of pregnancy
След токсични дози (10-20 g), плазменият полу-живот може да нарасне до над 20 часа.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Поради това, че деца, новородени и кърмачета често се наблюдават едва в последната фаза на интоксикация, те обикновено вече са достигнали стадия на ацидоза.
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Ако се погълне токсична доза, приемането в болница е наложително.
If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Когато се дава на кърмещи плъхове, клопидогрел причинява леко забавяне в развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Възрастни и старческа възраст
• Adults and elderly population
Взаимодействия със следните лекарствени продукти се съобщават при AСК:
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
От началото на шестия месец на бременността всички инхибитори на простагландиновата синтеза може да изложат:
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Не трябва да кърмите докато използвате това лекарство.
You should not breast-feed while using this medicine.
TTP е потенциално фатално състояние, което изисква своевременно лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Освен това профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не дава основание за някакво значително притеснение.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Нито един от тези анализи не е с адекватно определен размер на извадката за откриване на разлики в резултата при слабите метаболизатори.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за всякакви прояви на кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни сърдечни процедури или операция.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Данните от клинично изпитване са в подкрепа на употребата до 12 месеца, а максимална полза се наблюдава след 3 месеца (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни.
After first opening the bottle use within 30 days.