natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това са заболявания, при които Вашата имунна система погрешно атакува Вашия собствен организъм.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Освен LEMTRADA, съществуват и други лечения (включително такива за МС или за лечение на други болести), които могат да засегнат имунната Ви система и по този начин да повлияят способността Ви да се борите с инфекциите.
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Инфекциите най-общо са били с типичната си продължителност и са били излекувани след конвенционално лечение.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Това може да се окаже сериозно заболяване, което може да бъде животозастрашаващо.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Нарушенията на щитовидната жлеза могат да бъдат вредни за бебето (вж. точка 2 Предупреждения и предпазни мерки - автоимунни заболявания).
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
До 4 години след Вашата последна инфузия на
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Има ограничени данни от употребата на алемтузумаб при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Поради това се препоръчва всички пациенти от женски пол да се подложат на ежегоден скрининг, като например цервикална намазка.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Показвайте Сигналната карта на пациента и тази листовка на всеки лекар, който участва във Вашето лечение, не само на невролога си.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Обобщение на профила за безопасност при клинични изпитвания
Summary of the safety profile in clinical studies
Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в т.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Проследяване на пациентите
Follow-up of patients
Начално лечение в 2 курса:
Initial treatment of 2 courses:
Други лекарства и LEMTRADA
Other medicines and LEMTRADA
Препоръчва се завършване на ежегоден скрининг за HPV при пациентки от женски пол.
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Може да се дадат и други лечения за ограничаване на тези реакции, което става преди инфузията или след като получите симптоми.
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
прекомерен имунен отговор
• exaggerated immune response
Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 2.
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
При 79, 5% от случаите, началото на ИТП обикновено настъпва в рамките на 4 години след първата експозиция.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
LEMTRADA трябва да се разреди преди инфузията.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
Дози, които надвишават препоръчителната доза, могат да доведат до по-сериозни или по-продължителни инфузионни реакции (вж. точка 4) или до по-силен ефект върху имунната система.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Има определени признаци и симптоми, за които самите
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Някои пациенти, ако имат симптоми или признаци на заболяването МС след първите два курса, може да получат един или два допълнителни курса на лечение, състоящи се от една инфузия дневно в продължение на 3 дни.
Some patients, if they have symptoms or signs of MS disease after the initial two courses, may receive one or two additional treatment courses consisting of one infusion per day for 3 days .
Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
(Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Вие трябва също така да продължите да следите за признаци и симптоми на нежелани реакции и след четирите години, както подробно е описано във Вашето Ръководство за пациента, а освен това трябва да продължите да носите в себе си и Сигналната Карта на пациента.
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Броят на нормалните сперматозоиди е значимо понижен (<10%) в сравнение с контролите и процентът на абнормни сперматозоиди (отделени главички или липса на главички) е значимо повишен (до 3%).
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Тази информация ще намерите и в Сигналната карта на пациента и в Ръководството за пациента, които са Ви дадени от Вашия лекар.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Препоръчва се този продукт да се използва веднага след разреждане поради възможен риск от микробно замърсяване.
It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Може също така да доведе до увреждане на белите дробове, което води до изхрачване на кръв при кашлица.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
ЯМР критерии за оценка (0-2 години)
MRI Endpoints (0-2 years)
Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
LEMTRADA не води до излекуване на МС, но може да намали броя на пристъпите на МС.
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Препоръчителни лабораторни изследвания за проследяване на пациенти
Recommended laboratory tests for monitoring patients
За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията.
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Повечето събития са били леки до умерени по тежест.
Most events were mild to moderate in severity.
Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
4,5/3,8 години
4.5/3.8 years
Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3.
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Пациенти с неконтролирана хипертония.
Patients with uncontrolled hypertension.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението.
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение.
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията".
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции).
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
2,0/1,6 години
2.0/1.6 years
Фармакокинетиката на алемтузумаб при ПРМС не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Диагностицирано преди това раково заболяване
• Previously diagnosed cancer
Съобщете веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци на инфекция
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв.
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
What LEMTRADA is and what it is used for
Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания.
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Профил на безопасност при продължително проследяване
Safety profile in long-term follow-up
LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package to protect from light.
Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Това са нежеланите реакции, които може да получите:
These are the side effects that you may experience: