natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).
• The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
По време на клиничните изпитвания с тоцилизумаб е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), серумния амилоид A (SAA) и фибриногена.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
AUC1 седмица, Cmin и Cmax на RoActemra са съответно 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, и 49,8 ± 21,0 µg/ml.
7970 ± 3432 µg•h/mL, 43.0 ± 19.8 µg/mL, and 49.8 ± 21.0 µg /mL, respectively.
Пациенти с пЮИА
pJIA Patients
Перфорацията на стомашночревния тракт при лечение с RoActemra първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно-чревния тракт, фистула и абсцес.
Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Кумулационна Cmax Кумулационна Ctrough Кумулационна Cmean или AUCτ*
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ *
France Roche
Roche
По време на 6-месечните контролирани изпитвания преходно повишение на ALT/AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2,1 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg, в сравнение с 4,9 % от пациентите на MTX, и при 6,5 % от пациентите, получавали 8 mg/kg тоцилизумаб плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Те може да засегнат до 1 на всеки 100 потребители
These may affect up to 1 in every 100 users
Хиперхолестеро лемия*
Hypercholesterolae mia*
Прилагани са дози 8 mg/kg RoActemra или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с RoActemra.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
12 mg/kg Q2W под 30 kg
12 mg/kg Q2W below 30 kg
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и ги пазете сухи.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или CRS.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран, или се планира ваксинация.
• If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Ако сте пропуснали дозата си през седмица в рамките на 7 дни, инжектирайте дозата веднага щом се сетите и приложете следващата си доза в обичайното планирано време.
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Фармакокинетиката на RoActemra при пациенти с пЮИА е охарактеризирана с популационен фармакокинетичен анализ, който включва 237 пациенти, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 4 седмици (пациенти с тегло ≥30 kg), 10 mg/kg i.v. на всеки 4 седмици (пациенти с тегло под 30 kg), 162 mg s.c. на всеки 2 седмици
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Стъпка 6.
Step 6.
лекарството е мътно
• the medicine is cloudy
За изпитване I (SC-I), пациентите са били на възраст >18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 4 болезнени и 4 подути стави на изходно ниво.
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
При получаване на RoActemra подкожно пациентите трябва да имат минимално телесно тегло 10 kg.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
3/μl възниква при 2 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Нежелани реакции може да възникнат поне до 3 месеца след последната доза
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Стъпка 3.
Step 3.
Плацебо + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, 19% от пациентите са имали постоянно повишаване на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 9% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) при подкожно прилаганата седмична доза.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или съдържа частици
• Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoАctemra, 34% от пациентите са имали продължително повишени стойности на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), като 15% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Пациентите са били на възраст >18 години с активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходно ниво.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Препоръчва се при всички пациенти, особено педиатрични пациенти или пациенти в старческа възраст, да бъдат направени всички имунизации в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, ACTPen 4 предварително напълнени писалки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
400 mg/20 ml
4 vials of 20 mL
1 флакон от 4 ml
1 vial of 4 mL
Перфорацията на стомашно-чревния тракт при лечение с тоцилизумаб първоначално се съобщава като усложнения на дивертикулит, включително генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашночревния тракт, фистула и абсцес.
Reports of gastrointestinal perforation on tocilizumab were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Линейният клирънс е изчислен като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,7 ml/час при пациентите с ГКА.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
По време на клиничните изпитвания с RoActemra е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), серумния амилоид A (SAA) и фибриногена.
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Фармакокинетичните показатели на RoActemra не се променят с времето.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
По време на клиничните изпитвания с RoActemra при РА е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), серумния амилоид A (SAA) и фибриногена.
In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
След i.v. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 8 за двете схеми на лечение - 12 mg/kg (TT<30 kg) и 8 mg/kg (ТТ ≥ 30 kg) на всеки 2 седмици (Q2W).
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти
These may affect up to 1 in every 100 patients
Ако дозата се пропусне в рамките на 7 дни, инжектирайте доза веднага щом се сетите и приложете следващата доза в обичайно планираното време.
• If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Пациентите, които са били положителни за хепатит при скринирането, са изключвани от клиничните изпитвания с RoActemra.
In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Пациентите трябва да се инструктират да търсят консултация с лекар, ако по време на или след терапия с RoActemra се появят признаци/симптоми, подсказващи за туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
JIA ACR30 повлияване
JIA ACR30 Response
При пациентите с РА обемът на разпределение в централния компартимент е 3,72, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,35, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,07.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 1% от пациентите са имали намален брой тромбоцити до ≤50 × 10
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
При педиатрични пациенти с пЮИА централният обем на разпределение е 1,97 l, периферният обем на разпределение е 2,03 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Пациенти със сЮИА и CRS < 30 kg
sJIA and CRS Patients < 30 kg
Постигната е първичната крайна точка за ефикасност, оценена чрез процента пациенти, достигнали продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 с RoActemra плюс 26 седмици с преднизон с постепенно намаляване на дозата, в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Повишение на ALT/AST >5 x ULN е наблюдавано при 0,7% от пациентите на монотерапия с RoActemra и 1,4% от пациентите на RoActemra плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с RoActemra.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
CI = Доверителен интервал
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
При пациенти, лекувани с тоцилизумаб, е наблюдавано повишение на липидните показатели, включително общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL), липопротеини с висока плътност (HDL) и триглицериди (вж. точка 4.8).
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Линейният клирънс е оценяван като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 9,5 ml/h.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
ФК показател на RoActemra
RoActemra PK Parameter
Да се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Деца със сЮИА (на възраст 2 години и по-големи)
Children with sJIA (aged 2 and over)
НА ПРИЛОЖЕНИЕ i.v. инфузия
METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Пациентите, които са били положителни за хепатит при скринирането, са изключвани от клиничните изпитвания с тоцилизумаб.
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Оставете спринцовката на стайна температура извън картонената опаковка за 25 до 30 минути преди употреба
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 25 to 30 minutes before use
9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Честотата на инфекциите, водещи до прекъсване на приложението също е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (21,4%), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (7,6%).
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на тоцилизумаб.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg тоцилизумаб, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Чернодробно увреждане:
Renal impairment:
Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Tel: +39 - 039 2471
Повишение на ALT/AST >5 x ULN е наблюдавано при 0,7% от пациентите на монотерапия с RoActemra и 1,4% от пациентите на RoActemra плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с тоцилизумаб.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило повишение на ALT ≥ 3 x ULN при 3% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично в сравнение с 2% в групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата и при нито един в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата.
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
БМАР Л
DMAR D
Пациентите в групата на адалимумаб са получавали подкожна инжекция с адалимумаб (40 mg) на всеки 2 седмици плюс интравенозна инфузия с плацебо на всеки 4 седмици.
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
НЛР при пациентите с пЮИА са подобни по вид на тези, наблюдавани при пациентите с РА и сЮИА (вж. точка 4.8).
The types of ADRs in pJIA patients were similar to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Четирима (2,5%) пациенти в групата на RoActemra и двама (1,2%) пациенти в групата на адалимумаб са имали понижаване на броя на неутрофилите от степен 3 или 4 по CTC. Eдинадесет (6,8%) пациенти в групата на RoActemra и петима (3,1%) пациенти в групата на адалимумаб са имали повишаване на ALT от степен 2 по CTC или по-висока.
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
В двойнослепите контролирани проучвания 774 пациенти са получавали RoActemra 4 mg/kg в комбинация с MTX, 1 870 пациенти са получавали RoActemra 8 mg/kg в комбинация с MTX или други БМАРЛ и 288 пациенти са получавали RoActemra 8 mg/kg като монотерапия.
In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
(s.c.) N = 163
TCZ + Placebo (SC) N = 163
Свалете капачката на иглата
Dispose of the syringe
Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с тоцилизумаб.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА и/или ГКА.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Тоцилизумаб
RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Плацебо + преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата
Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
При пациенти, лекувани с RoActemra, е наблюдавано повишение на липидните показатели, включително общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL), липопротеини с висока плътност (HDL) и триглицериди (вж. точка 4.8).
Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Намаляване на кортикостероидите е позволено след шестата седмица при пациентите, които са постигнали
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Препоръчва се при всички пациенти, особено пациенти в старческа възраст, да бъдат направени всички имунизации в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Четирима (2,5%) пациенти в групата на тоцилизумаб и двама (1,2%) пациенти в групата на адалимумаб са имали понижаване на броя на неутрофилите от степен 3 или 4 по CTC. Eдинадесет (6,8%) пациенти в групата на тоцилизумаб и петима (3,1%) пациенти в групата на адалимумаб са имали повишаване на ALT от степен 2 или по-висока по CTC.
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на тоцилизумаб, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg тоцилизумаб.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ml).
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА, сЮИА, пЮИА или ГКА.
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ RoActemra 162 mg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена писалка съдържа 162 mg тоцилизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX) - Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack