natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela & Ca, SA on 21 April 2009.
Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Допълнителна информация за Exalief:
Other information about Exalief:
Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
All of the patients also received other anti-epileptic medicines.
Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
Exalief should be used with caution in patients aged above 65 years because there is not enough information on the medicine's safety in these patients.
Дозата може да се увеличи до 1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението.
The dose may be increased to 1,200 mg once a day depending on how the patient responds to treatment.
Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Лекарството не трябва да се използва от хора с втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на сърцето).
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Exalief трябва да се използва само като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Лекарството не се препоръчва на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Какви са рисковете, свързани със Exalief?
What is the risk associated with Exalief?
Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
The full EPAR for Exalief can be found here.
За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с или без вторична генерализация.
Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Exalief трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата трябва да се коригира според това как функционират бъбреците.
Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
What benefit has Exalief shown during the studies?
Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Как е проучен Exalief?
How has Exalief been studied?
Смята се, че есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки.
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EXALIEF
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
За какво се използва Exalief?
What is Exalief used for?
Основания за одобряване на Exalief?
Why has Exalief been approved?
Какво представлява Exalief?
What is Exalief?
Как да използвате Exalief?
How is Exalief used?
Как действа Exalief?
How does Exalief work?
Това се отнася особено за пациентите:
This concern applies especially to patients:
Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
Patients may be counted in more than one row.
Термините за честота са дефинирани както следва:
Frequencies are defined as follows:
Затова двата лекарствени продукта може да се прилагат едновременно.
Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
Take your dose at around the same time every day.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Материалът за обучение трябва да включва:
The educational material should include:
Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Не се препоръчва коригиране на дозата единствено въз основа на етническата принадлежност.
No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт.
All of the above may be signs of a stroke.
Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Няма разлики в експозицията сред пациентите китайци, японци и корейци.
There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди със съответните научни дружества.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Активно патологично кървене.
Active pathological bleeding.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
- ако имате тежко заболяване на черния дроб.
- If you have severe liver disease.
Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Използвани са други подходящи стандартни лечения.
b Other standard therapies were used as appropriate.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient”).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Механизъм на действие/Фармакодинамични ефекти
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява Efient и за какво се използва
What Efient is and what it is used for
Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта.
Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
• с едновременно прилагане на лекарствени продукти, които може да повишат риска от кървене,
• with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding,
Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.
You should show the doctor your pack of Efient.
Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Деца и юноши Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с:
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
Talk to your doctor before taking Efient.
Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Това взаимодействие може да е свързано с намален мотилитет на стомашно-чревния тракт и да се отнася и до други опиоиди.
This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Други лекарства и Efient
Other medicines and Efient
Тези пациенти може да са с повишен риск от кървене.
These patients may have an increased bleeding risk.
Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Efient трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
- ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
85276 Pfaffenhofen
85276 Pfaffenhofen Germany
Протоколът на клиничното проучване предвижда за всички пациенти да получават аспирин и дневна поддържаща доза прасугрел.
The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето.
You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Обичайната доза Efient е 10 mg на ден.
The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Пациенти ≥ 75-годишна възраст
Patients ≥ 75 years old
• с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
• with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Неконтролируемо кървене, например от рана
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.
You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Ефектите в неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиции, разглеждани като достатъчно по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко практическо значение за клинична употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Инхибитори на CYP3A:
Inhibitors of CYP3A:
≥75-годишна възраст (вж. по-долу);
• ≥ 75 years of age (see below).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
За всички пациенти натоварващата доза може да се прилага по всяко време между рандомизирането и 1 час след като пациентът напуска залата за катетеризации.
For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Няма налични данни за обръщане на фармакологичния ефект на прасугрел; все пак, ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, може да се има предвид трансфузия на тромбоцитна маса и/или на други кръвни продукти.
No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Пациенти с Outcome Events (събития за изход )в първоначалния анализ на проучването TRITON
Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Не приемайте Efient - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на Efient.
Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Телесно тегло:
Body weight:
Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI **Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):
*TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Пациентите с диабет имат сигнификантно намаление в първичните и всички вторични съставни крайни точки.
Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
• If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето.
Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от въздух и влага.
Store in the original package in order to protect from air and moisture.
Какво представлява Efient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient
What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Efient е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).