natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална“ доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции.
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
За повече информация за лечението с Lysodren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини.
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren“, който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството.
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lysodren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г.
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Допълнителна информация за Lysodren
Other information about Lysodren
Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза.
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването.
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите.
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Начална доза от 4 до 6 g на ден може да се използва при пациенти, които се нуждаят от спешен контрол на синдрома на Къшинг (група симптоми за рак на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони).
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane).
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време.
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Основните мерки за ефективност в проучванията са преживяемост, намаляване на размера на тумора и период без симптоми на заболяването.
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Взети заедно, тези ефекти намаляват нивата на хормоните в тялото и подобряват симптомите на заболяването.
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Кората на надбъбречната жлеза произвежда стероидни хормони.
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Lysodren не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към mitotane или към някоя от останалите съставки.
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lysodren, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lysodren.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
CHMP реши, че ползите от Lysodren са по-големи от рисковете за лечение на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, но отбеляза, че не е установен ефектът на Lysodren върху карцином на кората на надбъбречната жлеза, която не произвежда високи нива на стероидни хормони.
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Счита се, че активното вещество в Lysodren, митотан, действа, като пречи на правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза чрез разрушаване на митохондрия (компонентите, които произвеждат енергия) и намаляване на производството на някои стероидни хормони.
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
При пациенти в напреднала възраст също трябва да се прилага с повишено внимание, като се проследяват често плазмените нива.
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
What is the risk associated with Lysodren?
Комитетът препоръча на Lysodren да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Lysodren се използва за лечение на симптомите на напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза (рак на външния слой на надбъбречната жлеза).
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Какви ползи от Lysodren са установени в проучванията?
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациенти, които приемат спиронолактон (диуретик“).
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lysodren, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Ако пациентът изпита нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
За какво се използва Lysodren?
What is Lysodren used for?
Какво представлява Lysodren?
What is Lysodren?
Как е проучен Lysodren?
How has Lysodren been studied?
Как се използва Lysodren?
How is Lysodren used?
Как действа Lysodren?
How does Lysodren work?
Защо Lysodren е разрешен за употреба?
Why has Lysodren been approved?
Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
This overview was last updated in 11-2018.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afinitor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Допълнителна информация за Afinitor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден и да се вземат само със или само без храна.
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Afinitor се предлага под формата на таблетки (2,5, 5 и 10 mg), а препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Това забавя растежа и разпространението на раковото заболяване.
This slows down the growth and spread of the cancer.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Afinitor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Afinitor непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Afinitor:
Other information about Afinitor
След образуването си този комплекс блокира mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Afinitor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 3 август 2009 г.
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Какви ползи от Afinitor са установени в проучванията?
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Afinitor?
What are the risks associated with Afinitor?
Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Какво представлява Afinitor и за какво се използва?
What is Afinitor and what is it used for?
Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Afinitor authorised in the EU?
Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Най честите нежелани реакции при Afinitor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, сърбеж, гадене, намален апетит, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), главоболие, загуба на тегло, периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата), кашлица, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, диария, слабост, инфекции, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), пневмонит (възпаление на белите дробове) и кръвотечение от носа.
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Afinitor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Afinitor contains the active substance everolimus.
В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори“ са неуспешни;
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR).
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен“ (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен“ (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Невроендокринни тумори на панкреаса
Pancreatic neuroendocrine tumours
Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Как действа Afinitor?
How does Afinitor work?
Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Как се използва Afinitor?
How is Afinitor used?
Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
За перорално приложение бутилка (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)