natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (<10 pg/ml).
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивен 17-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Тези случаи са били преходни за 6 участника в групата на флутиказон фуроат и за един участник на плацебо.
These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Трябва да подготвите спрея за нос:
You must prepare the nasal spray:
Възрастни и юноши (12 и повече години)
Adults and adolescents (12 years and over)
Безопасността и ефикасността на Avamys при деца на възраст под 6 години не са установени
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
При експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с флутиказон фуроат са епистаксис, улцерации в носа и главоболие.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време (вж. точка 4.4).
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалното образуване на хормони във Вашия организъм, особено ако приемате високи дози за продължително време.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко, редица психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (по-специално при деца).
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с другите деца.
In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, мултицентрово, едногодишно, плацебо-контролирано клинично проучване за растежа е оценило ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма дневно върху скоростта на растеж при 474 деца в предпубертетна възраст (от 5 до 7,5 години за момичета и от 5 до 8,5 години за момчета) със стадиометрия.
A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Няма вероятност тези находки да се отнасят за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Натиснете бутона силно докрай, докато вдишвате през носа - вижте фигура h.
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Педиатричната експозиция на флутиказон фуроат в проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти на възраст 12 до <18 години, 790 пациенти на възраст 6 до <12 години и 241 пациенти на възраст 2 до <6 години.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Аvamys
Avamys
Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години):
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Устройството трябва да бъде почиствано и затваряно с капачката след всяка употреба.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Не използвайте Avamys, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от обширни клинични изпитвания.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
000; Много редки
Very rare
Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
На 52-ра и 104-та седмица, 95% от участниците в двете групи на лечение са имали стойности на увеличаване на задната субкапсуларна опалесценция, в рамките на ± 0,1 от изходните стойности за всяко око и на 104-та седмица ≤1% от пациентите в двете групи на лечение са имали
At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Възрастни и деца на 12 и повече години
Adults and children 12 years and over
Назалното устройство трябва да се разклати преди употреба.
The intranasal device should be shaken before use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Avamys
What you need to know before you use Avamys
Абсолютната бионаличност за флутиказон фуроат, приложен назално е 0,50 %, следователно ще има по-малко от 1 микрограм флутиказон фуроат в системното кръвообращение след прилагане на 110 микрограма (вж. точка 4.9).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
ако сте го оставили без капачка за 5 дни или устройството за приложение не е използвано за 30 или повече дни.
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, или ако имате някакви притеснения относно употребата на спрея за нос, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, тъй като се очаква повишаване на риска от системни нежелани реакции.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A inhibitors including cobicistat-containing products as an increase in the risk of systemic side effects is expected.
При забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възможно, намаляване на дозата на назално приложения кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
14,2 ml тъмна бутилка (стъкло) тип I или тип ІII, с дозираща спрей помпа.
14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Флутиказон фуроат спрей за нос е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
2008 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Дозировката при деца се основава на оценка на данните за ефикасност при популацията от деца с алергичен ринит.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
При данни за употреба на дози, по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли допълнителна защита със системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или при планова оперативна интервенция.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Avamys се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви или дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия, която най-често е към животни, акари в домашния прах или плесени.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Лечението с назални кортикостероиди в по-високи от препоръчваните дози може да доведе до клинично значимо подтискане на функцията на надбъбречните жлези.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Наблюдавано е забавяне на скоростта на растежа при деца на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно за една година (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения.
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Деца на възраст от 6 до 11 години
Children 6 to 11 years
кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
• ketoconazole, used to treat fungal infections
Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Назални препарати, кортикостероиди, ATC код: R01AD12
ATC code: R01AD12
Има данни след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат (като флутиказон фуроат или флутиказон фуроат/вилантерол) при лица с чернодробно увреждане, които също се отнасят и за назално приложение.
Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Спрей за нос, суспензия Бяла суспензия.
Nasal spray, suspension.
Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода (вижте точка 2).
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Avamys спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит, включващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на и над 6 години.
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
В двугодишно проучване за оценка на безопасността по отношение на очите на флутиказон фуроат (110 микрограма веднъж дневно, интраназален спрей), възрастни и юноши с целогодишен алергичен ринит са лекувани или с флутиказон фуроат (n=367) или с плацебо (n=181).
In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Флутиказон фуроат се очиства бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване медииран от цитохром P450 3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Флутиказон фуроат претърпява непълна aбсорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
- силно хриптене, кашлица или затрудненo дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Разраняване на лигавицата на носа - което може да причини дразнене или дискомфорт в носа.
• Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Отстранете капачката.
2 Remove the cap.
Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
spray in each nostril once every day.
Няма вероятност тези резултати да са от значение за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струя течност, занесете го обратно в аптеката, където ще Ви дадат съвет.
• If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи назални кортикостероиди.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Повишаването на ВОН (7 mmHg от изходните стойности) е било по-често при участници на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма: 7 (2%) за флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно и 1 (<1%) за плацебо.
Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
In vivo проучвания са показали липса на данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Дозата трябва да се титрира до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Никога не използвайте игла или остър предмет, за да почиствате накрайника.
• Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти на флутиказон фуроат.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Системни ефекти при назално приложения кортикостероид може да се появят, особено при предписване на високи дози за продължителни периоди от време.
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Avamys спрей за нос е само за интраназално приложение.
Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Avamys e показан при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години).
Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Бутилката е поставена в почти бяло пластмасово устройство със светлосиня капачка и страничен бутон за впръскване.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Направете това най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.