natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви посъветва как да действате в случай на ниска кръвна захар.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Прочетете внимателно тези указания, ПРЕДИ да започнете да използвате Вашата писалка Byetta .
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с производни на Dфенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипептидил пептидаза-4 или други GPL-1 рецепторни агонисти не е проучено, и не може да бъде препоръчвано.
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Не използвайте повторно иглите.
Do not reuse needles.
Екзенатид не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза.
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Намалението на HbA1c е продължително, а редукцията на телесно тегло продължава за поне 82 седмици в подгрупата пациенти на 10 µg два пъти дневно завършили плацебо-контролираните проучвания и неконтролираното разширено проучване (n=137).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Течността трябва да е бистра, безцветна и да не съдържа частици.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Полът и расата нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на екзенатид.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Byetta е показан също като допълнителна терапия към базален инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с тези лекарствени продукти.
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Не се очаква екзенатид с незабавно освобождаване да има някакви клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на метформин или сулфонилурейни производни.
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Уртикария и затруднения в дишането.
• Hives and difficulties to breathe
Лечението с екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) трябва да се започне с 5 μg екзенатид на доза, прилагани два пъти дневно в продължение на поне един месец, за да се подобри поносимостта.
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Уверете се, че 10, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.
Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
- Ако имате тежки проблеми с бавно изпразване на стомаха или с храносмилането, употребата на това лекарство не се препоръчва.
- If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Редукцията на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква промяна на дозата на пероралните контрацептиви.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Колко дълго мога да използвам писалката Byetta?
How long can I use a Byetta pen?
Когато кръвните концентрации на глюкозата намалеят, секрецията на инсулин спада.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
СТЪПКА 7 Съхранявайте писалката за следваща доза
STEP 7 Store Pen for Next Dose
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с незабавно освобождаване пациентите могат да образуват анти-екзенатид антитела.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Клиничните проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване показват подобрена функция на бета-клетките измерена чрез хомеостазен модел за оценка на функцията на бета-клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Преди употреба си измийте ръцете.
• Wash hands prior to use.
Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен, или оцветен.
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Следвайте „Нагласяване на нова писалка” само веднъж.
Follow the New Pen Setup only once.
Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Byetta се предлага в опаковки по 1 и 3 предварително напълнени писалки.
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Всяка писалка съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Откакто е пуснат на пазара екзенатид с незабавно освобождаване, е съобщаван остър панкреатит с неизвестна честота и остра бъбречна недостатъчност е съобщавана нечесто (вж. точка 4.4).
Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептор, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Делът на пациентите, които постигат HbA1c <7% и HbA1c ≤6,5%, е 56% и 42% с екзенатид с незабавно освобождаване, и 29% и 13% с плацебо.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Byetta е бистра и безцветна течност (инжекционен разтвор), напълнена в стъклен патрон, поставен в писалка.
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
След като започнете да я използвате, съхранявайте Вашата писалка под 25ºC за 30 дни.
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Byetta
What you need to know before you use Byetta
Инжектирането е завършено, когато е в центъра на дозаторното прозорче.
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулин (вж. точка 4.2).
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Вижте таблица 2.
See Table 2.
След това дозата екзенатид може да се увеличи на 10 μg два пъти дневно с цел по-нататъшно подобряване на гликемичния контрол.
The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Обриви, сърбеж и бърз оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото.
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Екзенатид с незабавно освобождаване подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на постпрандиалната глюкоза и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Приложението на перорален контрацептив 30 минути след екзенатид с незабавно освобождаване не повлиява AUC, но води до редукция на Cmax на етинил естрадиол с 45% и на Cmax на левоноргестрел с 27-41%, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Хипогликемия е докладвана съответно при 11% от пациентите лекувани с екзенатид и при 7% с плацебо.
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
При пациентите, където съществуващото лечение включва също сулфонилурейно производно, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 48% и 54%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия.
In patients where existing therapy also included a sulphonylurea the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 48% and 54% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Данни от спонтанни съобщения (с неизвестна причина).
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Забавяне на tmax от около 2 часа е наблюдавано, когато 30 минути след екзенатид са приложени дигоксин, лизиноприл или варфарин.
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Честотата и типа на другите наблюдавани нежелани лекарствени реакции са подобни на тези, наблюдавани през 30-седмични контролирани клинични проучвания на сулфонилурейно производно, метформин или и двете.
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Седем-кратните кръвно-захарни профили за самоконтрол (преди и след хранене и в 3 часа сутринта) показват значимо намалени стойности на глюкозата в сравнение с инсулин в постпрандиалните периоди след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване.
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, чувствителни на разграждане в стомаха, като инхибитори на протонната помпа, трябва да се приемат поне 1 час преди или повече от 4 часа след инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Екзенатид повишава, глюкоза-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Променена бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Затова не се препоръчва употребата на екзенатид при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Разликите в лечението (екзенатид с незабавно освобождаване минус сравнителен продукт) са -4,1 kg при 26-седмичното проучване и -5,4 kg при 52-седмичното проучване.
Treatment differences (immediate-release exenatide minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and -5.4 kg in the 52-week study.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно това как да постъпите, ако дозата е непълна.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
12% от пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване са лекувани с тиазолидиндион и екзенатид с незабавно освобождаване, а 82% са лекувани с тиазолидиндион, метформин и екзенатид с незабавно освобождаване.
Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
В точка 4.5 са дадени специални препоръки по отношение на приема на подобни лекарствени продукти с екзенатид с незабавно освобождаване, .
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Увеличение на теглото от 0,2 kg е наблюдавано за пациентите, лекувани с инсулин лиспро протаминова суспензия, и от 0,6 kg за пациентите, лекувани с инсулин гларжин, от съответните изходни 102 kg и 103 kg.
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Има нечести, спонтанно съобщени случаи на променена бъбречна функция, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа.
There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Клирънсът се намалява значително, до 84%, при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4.2).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Моля, вижте придружаващата листовка.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
• флатуленция (газове);
• flatulence (passing gas)
Оток на лицето, езика или гърлото (ангиоедем).
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
При пациенти с леко (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) клирънсът на екзенатид е леко намален в сравнение с клирънса при лица с нормална бъбречна функция (13% намаление при лека и 36% намаление при умерено бъбречно увреждане).
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Когато се приложат 1 000 mg парацетамол с 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване (час 0) и 1 час, 2 часа и 4 часа след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване, AUC на парацетамол намалява съответно с 21%, 23%, 24% и 14%; Cmax намалява съответно с 37%, 56%, 54% и 41%; tmax се увеличава от 0,6 часа през контролния период съответно на 0,9 часа, 4,2 часа, 3,3 часа, и 1,6 часа.
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Когато екзенатид се използва в комбинация само с метформин, не се наблюдава повишение в честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо в комбинация с метформин, което може да се дължи на този зависим от глюкозата инсулинотропен механизъм (вж. точка 4.4).
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Ако повтаряте нагласяването на нова писалка преди всяка обичайна доза, няма да имате достатъчно Byetta за 30 дни.
• If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Нагласяването на нова писалка се прави само веднъж, само преди всяка нова писалка да бъде използвана за първи път.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
При 30-седмични плацебо контролирани клинични проучвания едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване и HMG CoA редуктазни инхибитори не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Проведени са две плацебо контролирани проучвания: едно с продължителност 16 и едно с продължителност 26 седмици, като към съществуващо лечение с тиазолидиндион със или без метформин, е добавен екзенатид с незабавно освобождаване, съответно при 121 и 111 пациенти или плацебо при 112 и 54 пациенти.
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) )
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба на Byetta писалка.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Екзенатид с незабавно освобождаване намалява HbA1c и телесното тегло при пациенти, лекувани 30 седмици при три плацебо контролирани проучвания, независимо дали екзенатид с незабавно освобождаване е добавен към метформин, сулфонилурейно производно, или комбинация от двете.
Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Бутон за инжектиране
Injection Button
И в двете групи на лечение, дозите инсулин гларжин на пациентите продължават да се титрират, като е използван алгоритъм, отразяващ установената клинична практика.
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
В 30-седмично, открито, неинфериорно проучване с активна контрола, се оценяват безопасността и ефикасността на екзенатид с незабавно освобождаване (n=315) спрямо титриран инсулин лиспро три пъти дневно (n=312), на фона на оптимизиран базален инсулин гларжин и метформин при пациенти с диабет тип 2.
In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Няма никакви епизоди на тежка хипогликемия в групата с екзенатид с незабавно освобождаване.
There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Стъклен патрон тип I с (бромобутиловo) гуменo бутало, гумен диск и алуминиева обкатка.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
„Нагласяване на нова писалка”, Стъпки Б -Д, в Раздел 2 на този наръчник за потребителя.
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Byetta трябва да се инжектира в корема, бедрото или рамото, като се използва препоръчаната от Вашия медицински специалист техника на инжектиране.
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, употребата на това лекарство не се препоръчва.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Задръжте инжекционния бутон натиснат и бавно пребройте до 5.
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Таблица 1 описва нежеланите реакции за екзенатид с незабавно освобождаване от клинични проучвания и спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с неизвесна честота).
Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Дигоксин, лизиноприл и варфарин
Digoxin, lisinopril and warfarin
Проучването, продължило 26 седмици, показва подобни резултати със статистически значимо намаляване от изходните стойности на HbA1c в сравнение с плацебо (-0,8% спрямо -0,1%).
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Концентрацията на глюкоза в кръвта преди хранене в повечето случаи е по-ниска при пациенти, получаващи инсулин в сравнение с екзенатид с незабавно освобождаване.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Наблюдавана е редукция на телесно тегло при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, независимо от появата на гадене, въпреки че редукцията е по-голяма при групата с гадене (средна редукция 2,4 kg срещу 1,7 kg) при дългосрочните контролирани проучвания до 52 седмици.
A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.