natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни нарушения, запушване на носа и замайване.
Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
1 филмирана таблетка 2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки 12 филмирани таблетки
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
EU/1/09/603/005 1 филмирана таблетка EU/1/09/603/006 4 филмирани таблетки EU/1/09/603/007 8 филмирани таблетки EU/1/09/603/008 12 филмирани таблетки EU/1/09/603/014 2 филмирани таблетки EU/1/09/603/017 24 филмирани таблетки
EU/1/09/603/005 1 film-coated tablet EU/1/09/603/006 4 film-coated tablets EU/1/09/603/007 8 film-coated tablets EU/1/09/603/008 12 film-coated tablets EU/1/09/603/014 2 film-coated tablets EU/1/09/603/017 24 film-coated tablets
Едновременното приложение на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в състояние на равновесие (500 mg два пъти дневно), и силденафил (100 mg еднократна доза) е довело до нарастване с 300% (4-кратно) на Сmax на силденафил и с 1000% (11-кратно) на плазмената AUC на силденафил.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
EU/1/09/603/001 1 филмирана таблетка EU/1/09/603/002 4 филмирани таблетки EU/1/09/603/003 8 филмирани таблетки EU/1/09/603/004 12 филмирани таблетки EU/1/09/603/013 2 филмирани таблетки
EU/1/09/603/001 1 film-coated tablet EU/1/09/603/002 4 film-coated tablets EU/1/09/603/003 8 film-coated tablets EU/1/09/603/004 12 film-coated tablets EU/1/09/603/013 2 film-coated tablets
Намалена зрителна острота,
Visual acuity reduced, Myopia,
Хипертония, Хипотония
Hypertension, Hypotension
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар, неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка, чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen, dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.
It reduces the action of the natural chemical in your body, which makes erections go away.
След перорално или венозно приложение силденафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 80% от приложената перорална доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 13% от приложената перорална доза).
The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Едновременното приложение на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на CYP3А4, в състояние на равновесие (1200 mg три пъти дневно) и силденафил (100 mg еднократна доза), е довело до нарастване със 140% на Сmax на силденафил и с 210% на AUC на силденафил.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на Cmax на босентан (125 mg два пъти дневно).
resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.
Болка в очите, Фотофобия, Фотопсия, Очна хиперемия, Засилено възприемане на светлината, Конюнктивит
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Миалгия, Болки в крайниците
Myalgia, Pain in extremity
Пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се намали до минимум възможността за развитие на ортостатична хипотония.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be haemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например,
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Рецидивиращи гърчове,*
Seizure recurrence*, Syncope
Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития временно свързани с употребата на силденафил, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, съдово мозъчен кръвоизлив, преходен исхемичен пристъп, хипертония и хипотония.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Редки (≥1/10 000 и <1/1 000)
(≥ 1/10,000 and
Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.
Sildenafil ratiopharm with food, drink and alcohol When this medicine is taken with food, it may take a little longer for Sildenafil ratiopharm to work.
засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
- if you have low blood pressure.
Замайване
Haematuria
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се намали възможността за развитие на ортостатична хипотония.
In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Едем на окото, Подуване на окото, Нарушение на окото, Хиперемия на конюнктивата, Очно дразнене, Абнормни усещания в очите,
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ratiopharm
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
Какво представлява Sildenafil ratiopharm
What Sildenafil ratiopharm is
Как да приемате Sildenafil ratiopharm
How to take Sildenafil ratiopharm
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Стягане в гърлото, Назален едем, Сухота в носа
Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
- Болки в гърдите - те настъпват нечесто.
- Chest pains - this occurs uncommonly.
АЗБУКА Sildenafil ratiopharm 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
АЗБУКА Sildenafil ratiopharm 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12, 24 или 48 филмирани таблетки в блистери.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Главоболие
Headache Dizziness
АЗБУКА Sildenafil ratiopharm 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm
How to store Sildenafil ratiopharm
Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8 или 12 филмирани таблетки в блистери.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Мозъчно-съдов инцидент, Транзиторна исхемична атака, Гърч,*
Transient ischaemic attack,
Нарушения на зрителното поле, Диплопия,
Visual field defect, Diplopia,
Активното вещество е силденафил.
What Sildenafil ratiopharm contains - The active substance is sildenafil.
Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12 или 24 филмирани таблетки в блистери.
Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция.
- if you do not have erectile dysfunction.
Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки
Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Миокарден инфаркт, Камерна аритмия,*
Sudden cardiac death*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил (sildenafil).
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил (sildenafil).
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Гастроезофагеална рефлуксна болест,
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
За какво се използва Sildenafil ratiopharm
What Sildenafil ratiopharm is used for
12 филмирани таблетки 24 филмирани таблетки 48 филмирани таблетки
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 48 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил (sildenafil).
Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Ринит
Rash
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,
PDE5 inhibitors, such as sildenafil, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Хематоспермия, Удължена ерекция
Penile haemorrhage, Priapism*, Haematospermia, Erection increased
Риоцигуат:
PC:
ПРОДУКТ Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
ПРОДУКТ Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Дозировка
Deafness
ПРОДУКТ Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
D-82319 Starnberg
D-82319 Starnberg Germany
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от 28 дни.
A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици.
If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Общо доставено лекарство [mg±SD]
Total Drug Delivered [mg±SD]
Лекарството действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Съдържание на торбичката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information
Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.
• Keep the rest of the medicine refrigerated in the original carton.
Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Distribution Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Стабилност след отваряне на торбичката: 4 седмици при съхранение под 25°C
Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Външната картонена опаковка съдържа:
Outer carton contains:
Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Като цяло, токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Орална кандидоза
Oral candidiasis
Други инхалаторни лекарства
Other inhaled medicines
Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
Medicinal products subject to medical prescription.
Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Въпреки това, седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи с Vantobra.
Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, имайки предвид ниската системна експозиция.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Биотрансформация Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml е постигната след tmax приблизително 4 часа.
After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
загуба на гласа
Hearing loss
фуроземид - диуретик („отводняваща таблетка”)
• furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или пликчето, или картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.