natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни смущения.
Alleviation of inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
ЕДИНИЧНА ДОЗА 30 ml и 50 ml бутилка
30 ml and 50 ml bottle
В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения) се съобщава за стомашно-чревна улцерация и повишени чернодробни ензими.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета meloxicam
Loxicom 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
Meloxicam е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, който действа чрез инхибиране на синтеза на простагландини и по този начин проявява противовъзпалителен, аналгетичен, антиексудативен и антипиретичен ефект.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне meloxicam
Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Loxicom /Локсиком/ 50 mg/g перорална паста за коне
Loxicom 50 mg/g oral paste for horses
Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета meloxicam
Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
Облекчаване на възпаление и на болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения при коне.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS:
За облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при котки.
Alleviation of inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
ЛИСТОВКА: Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for cats
В случай, че е необходимо допълнително облекчение на болката, следва да се приложи мултимодална терапия.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
В много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения) се съобщава хеморагична диария, хематемеза, гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Прицелн и тъкани
Target tissues
ПРОДУКТ Loxicom /Локсиком/ 1 mg дъвчащи таблетки за кучета Loxicom /Локсиком/ 2,5 mg дъвчащи таблетки за кучета
Loxicom 1 mg chewable tablets for dogs Loxicom 2.5 mg chewable tablets for dogs
Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Разтвор на натриев хлоридСолна киселина Меглумин
Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
ЛИСТОВКА: Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (0,4 ml/10 kg телесна маса).
Musculo-skeletal disorders: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg bodyweight (i.e. 0.4 ml/10 kg bodyweight).
Да не се използва при коне, страдащи от стомашно-чревни нарушения, като раздразнение и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Да се избягва употреба при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотония, тъй като има потенциален риск от бъбречна токсичност.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN
За облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни смущения при кучета.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Meloxicam2,5 mg/дъвчаща таблетка
Meloxicam 1 mg / chewable tablet Meloxicam 2.5 mg / chewable tablet
НСПВС или глюкокортикостероиди.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (1,33 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg телесна маса (0,667 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал от 24 часа)
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight (i.e. 0.667 ml/10 kg bodyweight).
0,5 mg/ml перорална суспензия за котки
Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for cats.
Loxicom /Локсиком/ 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
PACKAGE LEAFLET: Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS WASTE MATERIALS, IF ANY
Loxicom /Локсиком/ 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета
Loxicom 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Да не се използва при животни, страдащи от стомашно-чревни разстройства като възпаления и кръвоизливи, чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
ЕДИНИЧНА ДОЗА 10 и 20 ml флакон
10 and 20 ml bottle
Лечението следва да започне с еднократна доза от 0,2 mg meloxicam/kg телесна маса (4 ml/10 kg телесна маса) през първия ден и да се продължи с поддържаща доза от 0,1 mg meloxicam/kg телесна маса (2 ml/10 kg телесна маса) перорално един път на ден (на интервал от 24 часа)
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg bodyweight (i.e. 2 ml/10 kg bodyweight).
При кучета в много редки случаи (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения) се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports), haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Избягвайте прилагането при дехидратирани, хиповолемични и хипотензивни животни, тъй като има потенциален риск от бъбречна интоксикация.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals as there is a potential risk of renal toxicity.
Суспензия за перорално приложение
Pale yellow suspension
Да не се използва при котки, страдащи от стомашно-чревни разстройства, като възпаления и кръвоизливи, при чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Само по лекарско предписание.
To be supplied on veterinary prescription.
Да не се използва при кучета, страдащи от стомашно-чревни разстройства, като възпаления и кръвоизливи, при чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност и хеморагични смущения.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Картонена кутия с бутилки от 5, 15 и 30 ml
Carton box 5 ml, 15 ml and 30 ml bottle
Еднократно, подкожно или интравенозно инжектиране Свине:
Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection.
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Етикет върху спринцовката
Syringe labelling
Дозировка
Dosage:
Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите, апатия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Микрокристална целулоза и гума гуар- Минрокристална целулоза
-Sodium starch glycolate, type A -Spray dried pork liver -Lactose monohydrate -Povidone K30 -Sucrose -Microcrystalline cellulose and guar gum -Microcrystalline cellulose -Wheatgerm defatted flour -Yeast extract (dried) -Magnesium stearate
Има наблюдавани случаи на типични неблагоприятни реакции при прилагане на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диарии, окултна кръв във фекалиите, летаргия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of NSAIDS such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Картонена кутия с бутилки от 100 ml, 2 x 100 ml и 200 ml
100 ml, 2 x 100 ml and 200 ml bottle
Loxicom /Локсиком/ 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки meloxicam
Loxicom 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam2.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия за перорално приложение.
Oral suspension Pale yellow suspension.
s.c. или i.v.
София, ж.к.
EMA/5536/2010 EMEA/H/C/391
Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Lumigan на Allergan Pharmaceuticals Ireland на 8 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижението на очното налягане.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Някои от тях са приемали лекарството в продължение на две или три години (съответно 379 и 183 пациенти).
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
This can result in serious loss of vision and even blindness.
Поради това трябва да се прилага с повишено внимание при хора, които носят меки контактни лещи.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lumigan са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Lumigan:
Other information about Lumigan:
Пълният текст на EPAR относно Lumigan може да се намери тук.
The full EPAR for Lumigan is available here.
Това помага за понижаване на вътреочното налягане и риска от увреждане.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Lumigan се използва за понижаване на вътреочното налягане.
Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Lumigan действа по същия начин и увеличава оттичането на течността от окото.
Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Препоръчителната доза Lumigan е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно вечер.
The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Какви са рисковете, свързани с Lumigan?
What is the risk associated with Lumigan?
Прилага се при възрастни с хронична глаукома с отворен ъгъл (заболяване, при което налягането в окото се повишава, защото течността не може да изтича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
При пациенти с очна хипертензия или глаукома стойността обикновено надвишава 21 mmHg.
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Тъй като Lumigan 0,1 mg/ml съдържа по-високи нива на бензалкониев хлорид, отколкото Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml не трябва да се използва при хора, които в миналото са проявили реакция към продукт, съдържащ бензалкониев хлорид, и в резултат на това е трябвало да прекратят употребата на този продукт.
Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Lumigan може да се прилага самостоятелно или с бета-блокер под формата на капки за очи (други лекарства, използвани за тези състояния).
Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
За пълния списък на всички наблюдавани при Lumigan нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Lumigan е проучен при възрастни с глаукома или очна хипертензия.
Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Повишеното вътреочно налягане причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
По-ниската концентрация обаче се понася по-добре и вероятността да причини хиперемия (зачервяване на окото) е по-малка.
However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Lumigan съдържа бензалкониев хлорид, за който се знае, че обезцветява меките контактни лещи.
Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Какви ползи от Lumigan са установени в проучванията?
What benefit has Lumigan shown during the studies?
Предлага се в две концентрации, 0,1и 0,3 mg на милилитър.
It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Очното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Lumigan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към биматопрост или някоя от другите съставки.
Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Допълнително 12-месечно проучване сравнява Lumigan 0,1 mg/ml с Lumigan 0,3 mg/ml и с междинна концентрация от 0,125 mg/ml при 561 пациенти.
An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
След три месеца очното налягане се понижава с 7,4 mmHg в групата с добавен Lumigan в сравнение с 3,6 mmHg в групата с плацебо.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Активното вещество в Lumigan, биматопрост, е аналог на простагландин (синтетично копие на естественото вещество простагландин).
The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Най-честата нежелана реакция при Lumigan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е конюнктивална хиперемия (повишено кръвоснабдяване на окото, което води до зачервяване).
The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Този ефект се поддържа след две или три години на лечение при средно понижение на очното налягане между 7,1 и 8,6 mmHg при прилагане на Lumigan веднъж дневно в сравнение с 4,6 до 6,4 mmHg при тимолол.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Ефектът от добавяне на Lumigan към лечение с бета-блокер е сравнен също с латанопрост в друго проучване с 437 пациенти.
Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Lumigan е сравнен също и с латанопрост (друг аналог на простагландина, използван при глаукома) в шестмесечно проучване, обхващащо 269 пациенти.
It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от тимолол за понижаване на очното налягане.
Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Как е проучен Lumigan?
How has Lumigan been studied?
Lumigan 0,3 mg/ml е също по-ефективен от латанопрост при пациенти, използващи Lumigan, като се постига понижение на очното налягане от 6,0 до 8,2 mmHg след шест месеца на лечение в сравнение с 4,9 до 7,2 mmHg при латанопрост.
Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Lumigan 0,1 mg/ml води до незначително по-малък спад на вътреочното налягане отколкото Lumigan 0,3 mg/ml.
Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Lumigan представлява капки за очи под формата на безцветен разтвор, който съдържа активното вещество биматопрост (bimatoprost).
Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е сравнен с тимолол (бета-блокер, използван за лечение на глаукома) в две 12-месечни проучвания при общо 1198 пациенти.
Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Добавен към съществуващо лечение с бета-блокер, Lumigan 0,3 mg/ml, е по-ефективен отколкото продължаване на самостоятелната употреба на бета-блокер.
Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
За какво се използва Lumigan?
What is Lumigan used for?
Освен това при повече от 1 на 10 пациенти, използващи Lumigan 0,3 mg/ml, се наблюдават следните нежелани реакции: растеж на миглите и окуларен пруритус (очен сърбеж).
In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
0,3 mg/ml към съществуващо лечение с бета-блокер под формата на капки за очи е сравнен с добавяне на плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 285 пациенти.
The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
В окото простагландинът увеличава изтичането на воднистата течност от очната ябълка.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Добавен към лечение с бета-блокер Lumigan е също толкова ефективен, колкото латанопрост, и води до понижение на очното налягане съответно с 8,0 и 7,4 mmHg след три месеца.
Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Какво представлява Lumigan?
What is Lumigan?
Резюме на EPAR за обществено ползване
Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Как действа Lumigan?
How does Lumigan work?
Как да използвате Lumigan?
How is Lumigan used?
Повече информация ще откриете по-долу.
More information is available below.
− оценка на потенциала на всяка жена да забременее;
− an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юни 2018 г. EMA/261767/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Прегледът на ретиноидните лекарства започва на 8 юли 2016 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Доказателствата от публикуваната литература и от съобщенията за отделните случаи са противоречиви и много публикувани проучвания имат редица ограничения.
Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Някои ретиноиди се използват също и за лечение на някои форми на рак.
Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
− „карта за напомняне за пациента‟, в която се посочва, че лекарството не трябва да се използва по време на бременност, и която включва информация за тестване за бременност и необходимостта от използване на ефективна контрацепция.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
− „формуляр за потвърждение‟, който доказва, че на пациентите са предоставени подходящи съвети;
− an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 21/06/2018 г. издава окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с анамнеза за депресия.
Particular care should be taken in patients with history of depression.