natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза.
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция.
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
WTC Almeda Park, Ed.
WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
филмирани таблетки + ефервесцентни гранули
film-coated tablets + effervescent granules
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва.
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Annex III
СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай“, въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета.
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Annex II
Притежател на Разрешението за употреба
Marketing authorisation holder
Търтовско име
(Invented) Name Strength
Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
This summary was last updated in 12-2015.
Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Преди започване на лечение със Zutectra пациентът трябва да приема лекарства, съдържащи същото активно вещество като в Zutectra, но прилагани венозно.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Zutectra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към човешки имуноглобулини.
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
CHMP реши, че ползите от Zutectra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zutectra (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, уртикария (обрив със сърбеж), хематом (натрупване на кръв в подкожните тъкани) и еритема (зачервяване на кожата).
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Допълнителна информация за Zutectra:
Other information about Zutectra
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zutectra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
What is the risk associated with Zutectra?
Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Zutectra е инжекционен разтвор.
Zutectra is a solution for injection.
Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
За предотвратяване на повторна инфекция е необходимо да се обмисли прием на стандартни антивирусни лекарства заедно със Zutectra.
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Какво представлява Zutectra?
What is Zutectra?
За какво се използва Zutectra?
What is Zutectra used for?
Как е проучен Zutectra?
How has Zutectra been studied?
Как се използва Zutectra?
How is Zutectra used?
Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин против хепатит
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има неуспех на лечението, като за неуспех се счита спадане на серумните нива на имуноглобулините против хепатит
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Как действа Zutectra?
How does Zutectra work?
Защо Zutectra е разрешен за употреба?
Why has Zutectra been approved?
В достатъчно високи, за да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи.
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
В са над 100 IU на литър след 18 до 24 седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
90 (3 x 30) таблетки (мултиопаковка)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Перорална суспензия
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
ixekizumab
Taltz ixekizumab
Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Допълнителна информация за Taltz:
Other information about Taltz
Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Какви са рисковете, свързани с Taltz?
What are the risks associated with Taltz?
Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Какво представлява Taltz и за какво се използва?
What is Taltz and what is it used for?
Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Прилага се под формата на подкожна инжекция.
It is given as an injection under the skin.
За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Как действа Taltz?
How does Taltz work?
Защо Taltz е разрешен за употреба?
Why is Taltz approved?
Как се използва Taltz?
How is Taltz used?