natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Segluromet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Липсва информация относно наличието на ертуглифлозин в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
• учестено и дълбоко дишане
• fast and deep breathing
Първичната оценка на безопасността е проведена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Тези данни отразяват експозицията на 1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Segluromet преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Еритем 2, Пруритус 2, Уртикария
Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
CYP-медиираният (оксидативен) метаболизъм на ертуглифлозин е минимален (12 %).
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
* N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
* N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Segluromet, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Най-добре е таблетката да се приема с храна.
• It is best to take your tablet with a meal.
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Въздействие на възраст, телесно тегло, пол и раса
Effects of age, body weight, gender and race
Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значими понижения на FPG.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
промяна във вкуса
• change in taste
Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 34,5 % от популацията.
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
• Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
ако наскоро сте имали инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като „шок“ или затруднения с дишането.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Сбор от плацебо-контролирани изпитвания
Pool of placebo-controlled trials
Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR и най-малко веднъж годишно след това.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Честотата и видът на нежеланите реакции в тези две изпитвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин.
The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с ертуглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).
A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на 26-та седмица; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Неговите фармакологични механизми на действие са различни от другите класове перорални антихипергликемични средства.
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Някои проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Опитът със Segluromet при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
Ефектът на Segluromet върху фертилитета при хора не е проучен.
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Това понижаване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата.
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
необичайна сънливост или умора
• unusual sleepiness or tiredness
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в сбора от тези две плацебо-контролирани изпитвания, включващи метформин спрямо трите плацебо-контролирани проучвания с ертуглифлозин (вж. по-долу).
There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на GFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
р <0,001 в сравнение с контролната група.
p< 0.001 compared to control group.
Тази находка се обяснява с малабсорбция на въглехидратите, водеща до промяна на калциевата хомеостаза и не се счита, че има отношение към риска при хора.
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
По време на контролирани клинични изпитвания с метформин, максималните плазмени нива на метформин не надвишават 5 μg/ml, дори при максимални дози.
During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия холестерол (наречен LDL - вид масти в кръвта)
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се появи при по-високи дози ертуглифлозин.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Преди започване на лечение със Segluromet, състоянието на вътресъдовия обем трябва се оцени и коригира, ако има показание за това.
Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ертуглифлозин.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижeние на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции.
Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
при пациенти, приемащи максимално поносими дози метформин, в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
• in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet
What you need to know before you take Segluromet
От тези данни изглежда, че промяната във фармакокинетиката на метформин с остаряването се дължи главно на промяна в бъбречната функция.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Първоначалното повишаване на средния креатинин и понижаването на средната eGFR при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, като цяло са преходни по време на продължително лечение.
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Следователно, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на натрупаното лекарство от пациенти, при които се подозира предозиране на метформин.
Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Segluromet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
ако имате силно намалена бъбречна функция или нужда от диализа.
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
Средният елиминационен полуживот при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция е изчислено, че е равен на 17 часа въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ертуглифлозин е 0,66.
The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)
Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Умереното чернодробно увреждане (въз основа на класификацията на Child-Pugh) не води до увеличаване на експозицията на ертуглифлозин.
Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Segluromet; но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и метформин, отделните активни вещества на Segluromet.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкозата от гломерулния филтрат обратно в кръвообращението.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин/метформин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Проучвания при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Метформин подлежи на диализа с клирънс до 170 ml/min при добри хемодинамични условия.
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Необходима е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
В рамките на четирите проучвания, разпределението по раса варира от 66,2 % до 80,3 % от бялата раса, 10,6 % до 20,3 % от азиатски произход, 1,9 % до 10,3 % чернокожи и 4,5 % до 7,4 % други.
Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
, Повишен хемоглобин ß,1
, Haemoglobin increased ß,1
Само 1,5 % от приложената доза се екскретира като непроменен ертуглифлозин в урината и 34 % като непроменен ертуглифлозин във фецеса, което вероятно се дължи на жлъчна екскреция на глюкуронидните метаболити и последваща хидролиза до основно съединение.
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.