natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се има предвид, че както е посочено в горепосочения дискусионен документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), този клас вещества е от важно значение за ветеринарната медицина и за хуманната употреба и освен това развитието на резистентност се съобщава за ветеринарни патогени, както и за зоонозни патогени като Campylobacter spp., удължено лечение на прасетата над това, което може да се разглежда медицински мотивирано трябва да се избягва.
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Като се има предвид много високата степен на резистентност, включването само на предупреждения или препоръки за безопасност, показващи, че лечението на дизентерията при свинете с тилозин винаги трябва да се основава на изследване на чувствителността, не се счита за достатъчна мярка.
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
в единично копие, една мутация в единична базова двойка е достатъчна, за да се постигнат резистентни към макролиди клонове (Zuerner and Stanton (1994)
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Tylan vízoldékony por A.
Tylan vízoldékony por A.U.V.
FARMATYL, tylozyny winian 1000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków
FARMATYL, tylozyny winian 1000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Франция
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Германия KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Via Cuneo, 17 Cuneo
Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo
България Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Health A/S Kongevejen 66
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
3991 RA Houten
3991 RA Houten The Netherlands
Tylan G 100 gyógypremix A.
Tylan G 100 gyógypremix A.U.V.
Riudoms (Tarragona) Испания
RIUDOMS (Tarragona) Spain
повечето перорални лекарствени форми на тилозин за прасета са одобрени с препоръка за лечение до три седмици, Комитетът заключава, че тази максимална продължителност на лечението ще осигури достатъчна ефикасност.
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
10431, Sveta Nedelja Хърватия
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
TYLOSIN 75% Kela oral por A.
TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Като се има предвид, че
Whereas:
Infante D.
GENERA d.d.
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Показание за лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae
Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74
"Veta" Mariusz Hołownia
Цялостно обобщение на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
2050-023 Aveiras de Baixo
Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Tylan Soluble бутилка: 100 g опаковка:
Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Health Kölblgasse 8-10
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
4941 VX Raamsdonkveer Нидерландия
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Литва bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
20 g/100 g powder Премикс за медикаментозен фураж
20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
NL-4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовките за употреба
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Medical Intertrade d.o.o.
TYLAN vodorozpustný prá ok Tylosin tartarate
TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Свине
Swine
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.
Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V.
Германия bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
България Zavet JSC 5 Kiril
Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
TILOSINA 100 GANADEXIL
Прасета и пилета (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal
Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Прасета и домашни птици
Pigs and domestic birds
S.P.
s.r.o.
SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17.
C-17, km 17.
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Viale Colleoni, 15
Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
според наскоро публикувани данни за чувствителността, тилозин няма да бъде достатъчно ефективен срещу B. hyodysenteriae и следователно
• according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Полша
66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
J and Cizek A.
Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011.
CONCENTRAT V007 TYLAN
CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial
Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
Германия Dopharma Research B.V.
Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
20 g/100 g powder Прах за перорален разтвор
20 g/100 g powder Powder for oral solution
10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Zalmweg 24
Kownaty 74
Свине, домашни птици (бройлери, бройлери за разплод, кокошки носачки, ярки за замяна)
Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
s.r.o. Murga ova 5
Murgašova 5
Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Str. Principala, nr. 944
Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1.
REUS-VINYOLS, KM.4,1.
VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1.
Reus-Vinyols, km.4,1.
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Нидерландия
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
100 000 000 IU/jar Гранули за перорален разтвор
100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
Бройлери, кокошки носачки и бъдещи носачки ярки, пуйки, свине и говеда (телета)
Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Henrique nº 333-H 3º piso Esc.
Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
20 mg per g (equivalent
20 mg per g (equivalent to 20 000 IU)
TYLAN G250 PREMIX
NEO TYLAN G250 PREMIX
Телета, прасета, пилетабройлери, пуйки (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
Прасета, бройлери и ярки за замяна
Pigs, broilers and replacement pullets
Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.
Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V.
Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.
Tylosinum (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg
В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 12:
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
В случай че показанието(ята) за даден продукт не уточнява(т) дизентерия при свинете, но не изключва(т) такава употреба, следва да се добави препратка към точка 4.5:
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Tilosina 20% liquida Neofarma
Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Телета, прасета, пилетабройлери (които не се отглеждат за производство на яйца, предназначен и за консумация от човека)
Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Франция
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Прасета, домашни птици (бройлери, ярки, носачки и пуйки), говеда (препреживни телета).
Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Кокошки пуйки прасета говеда
Cattle Chickens Pigs
PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.
PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V.
Да се изтрие, където е приложимо, всяка конкретна препоръка за дозиране, свързана с дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Нидерландия Dopharma Reasearch B.V.
Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda 19.
S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
TYLOSINE BUVABLE NOE
Телета, свине и бройлери.
Pigs, broilers and pullets.
250 mg/g (odpovídá 250 000 IU.)
250 mg per g. (equivalent to 250 000 IU)
Пилета (бройлери, ярки, кокошки носачки), пуйки, прасета, телета
Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 82. Sperling D, Smola
Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & 2012.
Tylosintartrat 100% Kompaktat
Tylosintartrat 100%
Говеда, кози, овце, прасета, домашни птици
Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
Поради това на 30 октомври 2013 г.
MARAN 2008.
Прасета, бройлери
Pigs, broilers
Хърватия GENERA d.d. Svetonedeljska 2
Svetonedeljska 2
ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Приложение I), с цел изменения на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба в съответствие с промените, препоръчани в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Пилета, прасета
Poultry, pigs
Прасета, свине, бройлери, пуйки, пилета и пуйки за разплод
Pigs, swine, broilers, turkeys, chicken and turkey breeders
Свине, бройлери
Swine, broilers
Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012. Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms. Pol J Vet Sci 15, No.
Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., 2012.
Прасета, пилета
Pigs, poultry
Свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване
Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening
Пилета, пуйки и прасета
Chicken, turkeys and pigs
Пилета бройлери, ярки за разплод и кокошки носачки, продуктивни ярки, пуйки, прасета, телета
Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves
Говеда, прасета, домашни птици (бройлери, пуйки)
Cattle, pigs, poultry (broilers, turkeys)
Прасета и пилета
Pigs and poultry
Кокошки и прасета
Hens and pigs
Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Латвия
Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Да се изтрие, където е приложимо, показанието „Дизентерията при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae“.
Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
200 g/1
200 g/1000 g
Говеда, прасета, пилета
Cattle, pigs, poultry
Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Пилета, пуйки, прасета, говеда
Chicken, turkey, pig, cattle
Говеда, пилета, пуйки и прасета
Cattle, chickens, turkeys and pigs
Да се изтрие, където е приложимо, всички позовавания на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Pharmasin 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów
Pharmasin 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych
Прасета, бройлери и ярки
Pigs, broilers and pullets
Pharmasin 250 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów
Pharmasin 250 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych
Прасета, бройлери, пилета
Pigs, broilers, chickens
Rua Galileu Galilei, n.º 2
Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
Да се изтрие, където е приложимо, показанието дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae.
Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Телета, прасета, пилета
Calves, pigs, poultry
Неразреден
Unadulterated
U.V.
P.F.H.U.
Прасета, бройлери, ярки
Pigs, broilers, pullets
България Gabrofam OOD 7002 Russe
Gabrofam OOD
Прасета, бройлери, пуйки
Pigs, broilers, turkeys
Пилета, пуйки, свине и телета
Chickens, turkeys, pigs and calves
NEO TYLAN G250 PREMIX Tylosin phosphate
TYLAN G250 PREMIX 25% Tylosin phosphate
g/110 g Прах за перорален разтвор
108.18 g/110 g Powder for oral solution
Прасета, пилета, пуйки
Pigs, chicken, turkeys
Прасета, домашни птици (пилета, пуйки)
Pigs, poultry (chicken, turkey)
Прасета, пилета (бройлери), пуйки
Pigs, chicken (broiler), turkeys
40 000 000 IU (50g)
40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
Свине, пилета
Swine, chicken
Прасета, пилета, пуйки и телета
Pigs, chickens, turkeys and calves
Пилета, пуйки, прасета
Chickens, turkeys, pigs
При европейските щамове на Brachyspira hyodysenteria e доказан висок процент на in vitro резистентност, което означава, че продуктът няма да бъде достатъчно ефикасен срещу дизентерия при свинете.
In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Свине, пилета, телета
Porcine, chickens, calves
1800-282 Lisboa
7002 Russe
Телета, пилета, прасета
Calves, chickens, pigs
Прасета, пилета, пуйки, телета
Pigs, chickens, turkeys, calves
Говеда, прасета, пилета, пуйки
Cattle, pigs, chicken, turkey
Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.
This summary was last updated in 12-2012.
Пластирите не трябва да се режат на парчета.
The patches should not be cut into pieces.
Пълният текст на EPAR за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пластирите могат да се носят при къпане и в горещо време.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigmine
EPAR summary for the public rivastigmine
Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в два основни аспекта: когнитивна функция (способност за мислене, заучаване и запомняне) и цялостна оценка (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prometax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Пластирите се поставят на чиста, суха, обезкосмена, ненаранена кожа на гърба, горната част на ръката или гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Капсулите трябва да се поглъщат цели.
The capsules should be swallowed whole.
За повече информация относно лечението с Prometax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prometax капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти дневно със закуската и вечерята.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Това е сравнено с увеличение с 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Допълнителна информация за Prometax
Other information about Prometax
Следователно Комитетът реши, че ползите от Prometax са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Prometax с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Prometax капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Капсулите са проучени при 2126 пациенти в три основни проучвания, а трансдермалните пластири - в едно основно проучване при 1195 пациенти.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане) и повръщане, особено по време на фазата на увеличаване на дозата Prometax.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Prometax?
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?