natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
How to take Emtriva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, със защитена от деца запушалка.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
В Таблица 1 по-долу са показани дневните дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор според степента на бъбречната недостатъчност.
Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, включително хепатит.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Gilead Sciences S.r.l.
везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50 = 0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l).
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Резистентните на зидовудин, диданозин и ННИОТ вируси са запазили чувствителността си към емтрицитабин (IC50=0,002 µmol/l до 0,08 µmol/l).
Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50= 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Съдържание на опаковката: 30 твърди капсули.
Pack size: 30 hard capsules.
Деца на възраст 4 месеца и повече, тежащи поне 33 kg, могат или да приемат по една твърда капсула 200 mg дневно или да приемат емтрицитабин като перорален разтвор до максимум 240 mg веднъж дневно.
Children aged 4 months and over, who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Титанов диоксид (E171)
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
По една твърда капсула 200 mg на всеки 96 часа
One 200 mg hard capsule every 96 hours
Метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор на всеки 24 часа
Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза.
If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна.
Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена.
Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Ето защо, деца, тежащи поне 33 kg, може да приемат или по една твърда капсула от 200 mg дневно или перорален разтвор до максимална еднократна доза от 240 mg (24 ml).
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала 0,0013 до 0,5 µmol/l.
Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2).
Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 6 mg/kg up to a maximum of 240 mg (24 mL) once daily.
Установено е, че емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Adults: The recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is 240 mg (24 mL) once daily.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Бъбречна недостатъчност:
Hepatic insufficiency
Препоръчителен дозов интервал за твърди капсули от 200 mg
Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg“, а върху тялото - надпис „GILEAD“ и [логото на Gilead].
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
BLISTER CARTON LABELLING
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Моля направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Пропил парахидроксибензоат (E216)
Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 4.4).
Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор).
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Ако повръщате
If you are sick (vomit)
ангиоедем 3
angioedema3
Дневни дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор, адаптирани според креатининовия клирънс
Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Emtriva 10 mg/ml пероралният разтвор може да се приема със или без храна.
Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Етническа принадлежност
Gender
Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Excipient(s) with known effect
Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, вземете друга доза.
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
По една твърда капсула 200 mg на всеки 72 часа
One 200 mg hard capsule every 72 hours
Поради тази разлика в бионаличността 240 mg емтрицитабин приложени като перорален разтвор би трябвало да доведат до сходни плазмени нива като тези, наблюдавани след прилагането на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva перорален разтвор, което да приемате.
• Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
< 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, Педиатрична популация) 3
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа
One 200 mg hard capsule every 24 hours
Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Метил парахидроксибензоат (E218)
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Нарушения на имунната система:
Immune system disorders: Common:
Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Дневна доза
Per day
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери 19,4 mm x 6,9 mm.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
При пациенти, инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV, хепатитът може да се обостри след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор Емтрицитабин (Emtricitabine)
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и ПИ или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничният отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Предлага се в бутилки, съдържащи 170 ml, с мерителна чашка.
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine).
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Ефектът от едновременното приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се екскретират от бъбреците или такива, за които е известно, че засягат бъбречната функция, не е проучван, с изключение на фамцикловир и тенофовир дизопроксил фумарат.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
В ЕДНА ОПАКОВКА 170 ml перорален разтвор.
170 mL oral solution.
• болки
• pain
Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Emtriva 200 mg твърди капсули Емтрицитабин (Emtricitabine)
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva
If you take more Emtriva than you should
РНК в плазмата в продължение на 48 седмици (при 89 % достигнати ≤ 400 копия/ml и при 77 % достигнати ≤ 50 копия/ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
ПИ са били рандомизирани в две групи - на терапевтична схема, включваща емтрицитабин веднъж дневно или да продължат терапевтичната схема с ПИ-HAART.
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
ПРОДУКТ Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор
Emtriva 10 mg/mL oral solution
Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза.
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
ПРОДУКТ Emtriva 200 mg твърди капсули
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Сънсет жълто (E110)
Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Какво представлява Emtriva и за какво се използва
What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на капсулите.
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Gilead Sciences, Lda.
24 октомври 2003
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Вашият лекар.
tell your doctor at once.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
(24 ml)
240 mg (24 mL)
Документ за справка EMEA/138069/2008
Ref. EMEA/138069/2008
Лондон, 24 април 2008 г.
London, 24 April 2008 Doc.
Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г.
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Международно непатентовано име (INN): клофарабин
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Какво представлява Evoltra?
What is Evoltra?
Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки.
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Съдържа активното вещество клофарабин.
It contains the active substance clofarabine.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.