natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Други нежелани лекарствени реакции са отбелязани със звездичка в таблица 1, точка 4.8б. или във връзка с почестата им поява (с разлика в честотата най-малко 1%) в данните от клиничното проучване с ентакапон, отколкото само с леводопа/ДДК инхибитор, или в индивидуалните съобщения за безопасност, получени след въвеждането на eнтакапон на пазара.
Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - неконтролирани движения (дискинезии) - повдигане (гадене) - безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят - мускулна болка - диария
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (вж. точки 4.3 и 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
ДДК инхибитор на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
- Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: - забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
Consult your doctor if during the treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
- ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво - някаква форма на тежко психично заболяване като психоза - хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдържащо леводопа, включително Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (вж. точка 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
Едновременното прилагане на ДДК инхибитори намалява декарбоксилирането на леводопа, което позволява употреба на по-ниска доза леводопа, като честотата на нежеланите реакции като гадене, се намалява.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Реакции, като хипертония и дискинезия са наблюдавани рядко при едновременно приложение на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да се приема с или без храна.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Сериозни случаи на стомашно-чревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Не са провеждани проучвания относно ефектите върху фертилитета при животни с комбинацията от ентакапон, карбидопа и леводопа.
Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Например, пациент, който взема една таблетка от 50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно, може да вземе една таблетка от 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion четири пъти дневно, вместо обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
При започване на лечение със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion на следващата сутрин.
c. When initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be started in the next morning.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако имате или някога сте имали: - сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове
Talk to your doctor or pharmacist before taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs
Колит*, дисфагия
Colitis*, dysphagia
Нежелани лекарствени реакции, които са предимно свързани с ентакапон или са по-чести (с разлика в честотата най-малко 1% според данните от клиничното проучване) при употреба на ентакапон, отколкото при употреба само на леводопа/ДДК инхибитор.
*Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Взаимодействията между ентакапон и сележилин са изучавани при проучвания с многократни дози при пациенти с болестта на Parkinson, лекувани с леводопа/ДДК инхибитор, като не е установено взаимодействие.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/DDC inhibitor and no interaction was observed.
НМС и рабдомиолиза не са съобщавани във връзка с рязко спиране на ентакапон при контролирани проучвания.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
- Едновременно приложение на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин).
- Coadministration of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
If you have accidentally taken more Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
В голяма степен леводопа се метаболизира до различни метаболити като най-важните пътища са декарбоксилирането от допа декарбоксилазата (ДДК) и O-метилирането от катехол-O-метилтрансферазата (КOMT).
Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Леводопа и ентакапон могат да образуват хелати с желязото в стомашно-чревния тракт, поради което интервалът на прием между Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и железните препарати трябва да бъде най-малко 2-3 часа (вж. точка 4.8).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Следователно не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Безопасността и ефикасността на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion при деца на възраст под 18 години не са установени.
Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Прояви на исхемична болест на сърцето, различни от инфаркт на миoкaрда (като стенокардия)**, неправилен сърдечен ритъм
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Запек*, повръщане*, диспепсия, коремна болка и дискомфорт, сухота в устата*
Constipation*, vomiting*, dyspepsia, abdominal pain and discomfort*, dry mouth*
В зависимост от клиничното състояние на пациента, дневната доза леводопа може да бъде намалена, чрез увеличаване на интервала между дозите и/или чрез намаляване на количеството леводопа за доза.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Ако лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.
Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
“OFF” време в групата на ентакапон е 18 % и 5 % в групата на плацебо.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Бутилка от полиетилен с висока плътност и защитена срещу отваряне от деца полипропиленова запушалка.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Партида №
BATCH NUMBER
Съдържание на опаковката на 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg и 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 и 250 таблетки.
Pack sizes of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 and 250 tablets.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ANNEX IV
Синдром на допаминова дисрегулация (DDS) е разстройство, свързано със зависимост, наблюдавано при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа.
Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Засега няма индикации за взаимодействия, които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти и Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion на прием.
Patients should be instructed to take only one Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet per dose administration.
Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion с храни и напитки
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with food and drink
Етикет на бутилката 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 130 таблетки 175 таблетки
Label 10 tablets 30 tablets 100 tablets 130 tablets 175 tablets
Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време
If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Етикет на бутилката 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 130 таблетки 175 таблетки 250 таблетки
Label 10 tablets 30 tablets 100 tablets 130 tablets 175 tablets 250 tablets
- Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки дневно.
- If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may increase the effects and side effects of certain medicines.
(ЗНС, рядка, тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
- Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion да вземате дневно.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion to take each day.
Налага се повишено внимание при едновременното приемане на леводопа и следните активни вещества.
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
в.
c.
75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или
75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат Царевично нишесте Maнитол (E421) Повидон
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Описание на отделни нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse reactions
По принцип, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.
Usually Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
За предпочитане е дневната доза да се оптимизира, като се използва една от седемте налични таблетни дозови форми (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg или 200 mg/50 mg/200 mg леводопа/карбидопа /eнтакапон).
The daily dose should be preferably optimised using one of the seven available tablet strengths (50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone).
ПО ЗА ДОСТАВКА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, поголяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Не приемайте Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ако:
Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you:
Уртикария*
Urticaria*
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763
Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Eнтакапон е обратим, специфичен и с предимно периферно действие
Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Силно желение за големи дози Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и за какво се използва
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for
- Ако приемате Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg,
- If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,
Има данни, че лечението с леводопа потиска кърменето.
There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
НМС включва рабдомиолиза и хипертермия и се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичния статус (напр. възбуденост, обърканост, кома),
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Women should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Овладяването на острото предозиране на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
Management of acute overdose with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Чернодробно увреждане: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.