natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При по-високи дози е възможно да се получи удължаване на aPTT (активирано парциално тромбопластиново време) и ACT (активирано време на съсирване).
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Безопасността и ефикасността на Thorinane не е оценявана при деца или юноши.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
При пациенти, на които им предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI):
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
варфарин - използва се за разреждане на кръвта
• Warfarin - used for thinning the blood
Препоръчителната продължителност на лечение е 8 дни, или до изписване от болницата, което се случи първо.
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Когато количеството от лекарството, което трябва да се инжектира, трябва да се коригира въз основа на телесното тегло на пациента, използвайте градуираните предварително напълнени спринцовки за да достигнете необходимия обем чрез изхвърляне на излишъка преди инжектиране.
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Не започвайте лечение с Thorinane до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на еноксапарин натрий не се различава при лица в старческа възраст, в сравнение с по-млади индивиди в случаите, когато бъбречната функция е нормална.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Ниско телесно тегло
• Low weight
NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Вижте "Не използвайте Thorinane".
See “Do not use Thorinane”.
Извършена е билатерална венография между 25 и 31-ия ден, или по-рано, ако са настъпили симптоми на венозна тромбоемболия.
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Обемът на разпределение на анти-Xa активността на еноксапарин натрий е около 4,3 литра и е близък до обема на кръвта.
The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Поради това се препоръчва да се изследва броят на тромбоцитите преди започването на терапията с еноксапарин натрий и след това редовно в хода на лечението.
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Също така, кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв проблем с гръбначния стълб или ако някога сте имали операция на гръбначния стълб.
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Схемата на прилагане на еноксапарин натрий по време на тези клинични изпитвания варира в зависимост от показанията.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Ако комбинацията е показана, еноксапарин натрий трябва да се използва при внимателно клинично и лабораторно проследяване, ако е подходящо.
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Необходима доза 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
внезапно силно главоболие.
• Sudden severe headache.
Ефектът на тази доза обикновено е достатъчен за сесия от 4 часа; ако обаче се открият фибринови пръстени, например след по-дълга от нормалното сесия, може да се приложи допълнителна доза от 50 IU до 100 IU/kg (0,5 до 1 mg/kg).
The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Не е известно дали непромененият еноксапарин се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Thorinane.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Елиминирането изглежда протича в една фаза, с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
- Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
Не се наблюдава тенденция към увеличаване на кървенето при хора в старческа възраст в профилактичния дозов диапазон.
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Ако получите кръвоизлив, който не спира от само себе си, или ако усетите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замайване, главоболие или необясними отоци), веднага се консултирайте с Вашия лекар.
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
При хирургични пациенти хеморагичните усложнения се считат за сериозни, ако (1) кръвоизливът причинява значимо клинично събитие или (2) е придружен от намаляване на хемоглобина ≥ 2 g/dl или трансфузия на 2 или повече единици кръвни продукти.
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Еноксапарин натрий е противопоказан при пациенти със:
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
• увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта.
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
Количественото определяне на анти-Xa и анти-IIa фармакокинетичното действие е извършено по валидирани амидолитични методи.
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Бременните жени, които получават еноксапарин натрий, трябва да се проследяват внимателно за признаци на кървене или прекомерна антикоагулация и трябва да бъдат предупредени относно риска от кървене.
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Изберете място от дясната или лявата страна на корема.
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Мястото на пункция трябва да се наблюдава за признаци на кървене или образуване на хематоми.
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Thorinane.
• Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Нискомолекулните хепарини са биологични лекарствени продукти.
LMWHs are biological medicinal products.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
След като разреждането приключи, обемът за инжектиране може да се изчисли по следната формула [Обем разреден разтвор (ml) = Тегло на пациента (kg) x 0,1] или с помощта на таблицата по-долу.
After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Да се съхранява под 25°C.
Store below 25 °C.
На базата на литературни данни, употребата на еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) при пациенти с цироза (Child-Pugh клас B-C) изглежда е безопасна и ефективна за предотвратяване на тромбоза на порталната вена.
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Редки: кожен васкулит*, кожна некроза*, обичайно възникващи на мястото на инжектиране (тези явления обикновено се предшестват от пурпура или инфилтрирани и болезнени еритематозни плаки).
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the
Иглата трябва да се въвежда в цялата си дължина вертикално в кожна гънка, внимателно прихваната между палеца и показалеца.
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Ако не сте сигурни какво да правите, веднага попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Коригирането на дозата на базата на проследяване на нивата на анти-Xa активността не е надеждно при пациенти с чернодробна цироза и не се препоръчва (вж. точка 5.2)
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Стратегията за дозиране на еноксапарин натрий е коригирана при няколко пациенти с тежко бъбречно увреждане и при хора в старческа възраст най-малко 75 години.
The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Това намаление се дължи главно на намаляване на нивото на ATIII като вторична проява на намалена синтеза на ATIII при пациенти с чернодробно увреждане.
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Активното вещество е натриева сол.
The drug substance is the sodium salt.
Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.
The syringe is pre-filled and ready to use.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane
What you need to know before you use Thorinane
Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Освен анти-Ха/ІІа активност, допълнителни антитромбозни и противовъзпалителни свойства на еноксапарин са били установени при здрави хора и пациенти, както и при неклинични модели.
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение")
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Поради това, при такива пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване (вж. точка 5.2).
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Също така трябва да се има предвид да не се използва еноксапарин натрий най-малко 4 часа след спинална/епидурална пункция или след свалянето на катетъра.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
При пациенти с бъбречно увреждане е налице увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий, което повишава риска от кървене.
In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Лекарствени продукти, които повишават серумните нива на калий, могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при внимателно клинично и лабораторно наблюдение (вж. точки 4.4 и 4.8).
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза.
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Лечението с еноксапарин натрий обикновено се назначава за период средно 10 дни.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Таблица за дозиране при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [15-30] ml/min):
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Еноксапарин натрий се метаболизира предимно в черния дроб посредством десулфатиране и/или деполимеризация до по-нискомолекулни частици със силно намален биологичен потенциал.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
То трябва да е отдалечено на разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото.
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Двете схеми с еноксапарин натрий са еквивалентни на стандартното лечение с хепарин по отношение на намаляването на риска от рецидивираща венозна тромбоемболя (ДВТ и/или БЕ).
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Лекарствени продукти, повишаващи нивата на калий:
• Medicinal products increasing potassium levels:
Известно е, че тези фактори допринасят за цялостния антитромбозен ефект на
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Пациентите са проследявани в продължение на 30 дни.
The patients had to be followed up to 30 days.
Употреба на хепарин обикновено не се препоръчва при пациенти с остър инфекциозен ендокардит поради риска от мозъчен кръвоизлив.
Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
• използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Има ограничени данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 5.1 и 5.2) и е необходимо повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Ако има нужда от започване на предоперативната профилактика с еноксапарин натрий по-рано от 12 часа (напр. високорискови пациенти в очакване на отложена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се приложи не по-късно от 12 часа преди операцията и да се възобнови 12 часа след операцията.
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
- Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), включително пациенти, които трябва да бъдат лекувани медикаментозно или с последваща перкутанна коронарна интервенция (PCI).
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Treating blood clots that are in your blood
Редки: алопеция*
• Rare: Alopecia*
Изхвърлете предпазителя.
Throw away the cap.
12 часа след инжектирането на еноксапарин натрий може да не се наложи прилагането на протамин.
After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Остър инфекциозен ендокардит
• Acute infective endocarditis
В in vitro пречистена система, еноксапарин натрий притежава висока анти-Xa активност (приблизително 100 IU/mg) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/mg), със съотношение 3,6.
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибринспецифично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се
It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional