natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките, трябва да бъдат хармонизирани в държавите-членки на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Atacand?
Why was Atacand reviewed?
8 октомври 2009 г., 12 февруари 2010 г.
Company responses provided on: 8 October 2009, 12 February 2010 Opinion date:
Европейската комисия сезира CHMP с цел съгласуване на разрешенията за употреба на Atacand в ЕС.
On 16 July 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand in the EU.
Използва се също за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с нарушена систолна функция на лявата камера, които приемат лечение с „инхибитори на ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ)“ или при пациенти, които не могат да приемат АСE инхибитори.
It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
сърдечна недостатъчност с нарушена систолна функция на лявата камера като допълнителна терапия към АСЕ инхибиторите или когато АСЕ инхибиторите не се понасят.
• heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Специални предупреждения при употреба
4.4 Special warnings
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Atacand се нуждае от хармонизиране.
Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дарунавир Krka може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Това означава, че Дарунавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
Дарунавир Krka darunavir
Darunavir Krka darunavir
Агенцията препоръча Дарунавир Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Тъй като Дарунавир Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лекарството винаги се приема с ниска доза ритонавир и с други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна.
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka?
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дарунавир Krka не лекува НІV инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Дарунавир Krka е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Дарунавир Krka е „генерично лекарство“.
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Дарунавир Krka, дарунавир, е протеазен инхибитор.
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва?
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Дарунавир Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция.
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Дарунавир Krka съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Дарунавир Krka винаги се приема с ритонавир.
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Допълнителна информация за Дарунавир Krka:
Other information about Darunavir Krka
Дарунавир Krka се предлага под формата на таблетки.
Darunavir Krka is available as tablets.
Как е проучен Дарунавир Krka?
How has Darunavir Krka been studied?
Защо Дарунавир Krka е разрешен за употреба?
Why is Darunavir Krka approved?
Как действа Дарунавир Krka?
How does Darunavir Krka work?
Как се използва Дарунавир Krka?
How is Darunavir Krka used?
Тези комбинации са ефикасни и добре толерирани.
These combinations were efficacious and well tolerated.
Дата на последно подновяване: 27 август 2018 г.
Date of latest renewal: 27 August 2018
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Elderly people (over 65 years)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
- if you are unable to produce urine (anuria).
- ако пациентът е на възраст под 2 години.
- if the patient is less than 2 years of age.
Причината за това е, че безопасността и ползата от лекарството при тази популация не са известни.
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
При други пациенти доминира единият или другият ефект.
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Средната продължителност на проследяването е 3,5 години.
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
This medicine may make you feel dizzy.
Механизмите, отговорни за отклонението от дозовата пропорционалност не са установени.
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Намален апетит
• Reduced appetite
Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена.
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Механизмът на този ефект не е установен.
The mechanism of this effect has not been established.
Резултатите от неврокогнитивните оценки показават известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между терапевтичните групи.
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Неспособност за постигане или поддържане на ерекция
• Inability to achieve or maintain erection
Няма нови или неочаквани находки във връзка с употребата при хора.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Повидон, К-30
Povidone, K-30
Допълнителна информация за всяка от отделните съставки
Additional information on individual components
Вижте точка 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията.
See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Ефектът на понижаване на кръвното налягане се проявява в рамките на една седмица след започване на лечението.
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Лошо настроение (депресия)
• Sad mood (depression)
Взаимодействия с CYP450
CYP450 interactions
Не се препоръчва (вж. точка 4.2)
Not recommended (see section 4.2)
Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от лечение.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Ако обаче си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasilez HCT.
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Rasilez HCT.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Ювенилни проучвания при животни
Juvenile animal studies
Не може да се продава отделно.
Not to be sold separately.
Лечението с алискирен се понася добре в това проучване.
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Другите нежелани реакции могат да включват:
Other side effects may include:
Средните разлики между алискирен и плацебо за групите с ниска и средна доза са < 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамидни производни
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Възрастта, в която транспортерната система съзрява не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
И двете активни вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
**Включително един случай на ‘фулминантна чернодробна недостатъчност', съобщен по време на постмаркетинговия опит, при който не може да се изключи причинно-следствена връзката с приема на алискирен.
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Първичната крайна точка е смърт поради сърдечносъдова причина или рехоспитализация поради сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца; вторичните крайни точки са оценени в рамките на 12 месеца.
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Резултатите от проучването не предполагат възрастта, телесното тегло или пола да оказват някакво значимо влияние върху системната експозиция на алискирен (вж. точка 4.2).
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на това лекарство.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Клиничните последствия от ефектите върху ПРА не са известни до момента.
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Не всички видове опаковки и концентрации могат да се предлагат във Вашата страна.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
В допълнение, поради възможността за възходящо титриране на дозата при медицинска необходимост за контролиране на msSBP, не е възможно да се правят изводи за подходящата дозировка на алискирен при пациенти на възраст от 6 до 17 години.
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното повлияване на пациента.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт, когато се употребяват по време на втория и третия триместър.
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била >400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Ако имате алергия към пшеница (различна от цьолиакия), не трябва да приемате това лекарство.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Общо средната възраст на пациентите е 11,8 години, като 48,6% от пациентите са във възрастовата група 6 - 11 години и 51,4% във възрастовата група 12 - 17 години.
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Ако се счита за необходимо повторно приложение на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Алискирен е инхибитор на ренина.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Антихипертензивният ефект на единична доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките на комбинацията с фиксирани дози, в таблицата по-долу е описана най-високата честота.
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Rasilez HCT.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Една дозова единица съдържа не повече от 100 микрограма глутен.
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Взаимодействия с храна
Food interactions
Проучването оценява също така комбинацията на алискирен и еналаприл.
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Други антихипертензивни лекарствени продукти
Other antihypertensive medicinal products
Това помага да се намали високото кръвно налягане при възрастни пациенти.
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти
Fruit juice and drinks containing plant extracts
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца като цяло са подобни на тези, наблюдавани при възрастни с хипертония.
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане проходимостта на дихателните пътища.
In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
HCT с храна и напитки
Rasilez HCT with food and drink
Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечносъдов риск.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителната доза при хора (300 mg).
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно приложение, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Допълнителна информация за взаимодействия на алискирен
Additional information on aliskiren interactions
Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при младите плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Хипромелоза заместващ вид 2 910 (3 mPa·s) Макрогол 4 000
Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Средното тегло е 68,0 kg при 57,7% от пациентите с BMI по-висок или равен на 95-ти персентил за възраст и пол.
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка.
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до < 50 kg, от ≥ 50 до < 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
• Increased sensitivity of skin to the sun
Пациентите трябва да си създадат удобен ежедневен график за прием на лекарствения продукт и да поддържат постоянен времеви интервал по отношение на приема на храна.
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.