natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
отоци по лицето, ръцете, краката
• swollen face, hands, feet
95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Humira въз основа на ранков анализ
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 4-17 години са установени за плакатен псориазис.
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
След като инжектирането е приключило, поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.
After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
This medicine has been prescribed for your child only.
• чувство на слабост или умора
• feeling weak or tired
Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до Седмица 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Повечето случаи на повишение на ALT възникват при едновременна употреба с метотрексат.
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
В редки случаи TNF-антагонистите, включително Humira, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Има две капачки - едната е сива и обозначена с „1“, а другата е виолетова и обозначена с „2“.
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете буталото навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Пациентите, започнали с 160/80 mg Humira, са достигнали клинична ремисия в Седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
• множествена склероза
• multiple sclerosis
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Humira може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Humira.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Humira.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
Двуизмерен код
2D code
Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ако след лечение с Humira, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Humira (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section
Ако Вашето дете е спряло употребата на Humira
If your child stops using Humira
кръв в урината
• blood in urine
С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Седмица 26 Седмица 52 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Изостряне на заболяването в края на 32 седмица a
Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
(n/N)
N/A N/A
Humira се използва за лечение на
Humira is used to treat
В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка )
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
При пациентите, лекувани с Humira, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до Седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Дръжте спринцовката на нивото на очите с игла, сочеща нагоре, за да видите ясно количеството.
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Плацебо/ MTX
Placebo/ MTX
Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Следващите указания ще Ви обяснят как трябва да инжектирате Humira.
The following instructions explain how to inject Humira.
В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Една спринцовка от 1 ml (1) o Eдин адаптор за флакон (2) o Един флакон Humira за инжекционно приложение за педиатрична употреба (3) o Два тампона с алкохол (4) o Една игла (5)
o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Ако бялото бутало е изтеглено напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Humira за замяна.
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
и
and
б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично Humira в седмица 12
b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Humira at Week 12
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Как да използвате Humira
How to use Humira
Саркоидоза васкулит
Sarcoidosis vasculitis
Белият калъф на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
• Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
След това ще чуете силно “щрак” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Седмица 16 Плацебоконтролирано
Week 16 Placebo-Controlled
Изберете място на бедрото или корема.
Choose a site on your thigh or stomach
Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Хирургия или дентални процедури
Surgery or dental procedure
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с Humira или комбинирана терапия с Humira/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с Humira.
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия до бялото бутало край.
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка е празна.
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Humira.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции са били наблюдавани при пациенти, приемащи Humira.
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка и се обадете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Препоръчителната доза Humira е максимално 40 mg на доза.
The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
То най-често засяга конкретни участъци от кожата,като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с Humira, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци.
DO NOT put these items into regular household waste.
Доказано е, че Humira намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
От останалите 364 пациенти, 269 пациенти, годни за оценка (74%), са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в Седмица 56.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Humira.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
After Week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Няма клинични изпитвания с Humira при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Натиснете лилавия бутон за активиране и бройте бавно в продължение на 10 секунди.
Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Humira (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
След лечение с Humira се наблюдава бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните нива при пациенти с ревматоиден артрит.
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до Седмица 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
На предната част на бедрата или
• On the front of your thighs or
Не натискайте лилавия бутон за активиране, докато не сте готови да инжектирате
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.