natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 - ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48 - ма седмица.
Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
АЛАТ нормализиране n/N (%)
ALT normalisation n/N (%)
Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015 за проследяване след спиране на лечението.
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Телбивудин n/N (%)
Telbivudine n/N (%)
Информирайте Вашия лекар ако кърмите.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Размер на опаковката:
ALT flare:
Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
HBeAg-positive < 300 copies/ml
Нормална (n = 8) 600 mg
(n = 8) 600 mg
Sebivo 600 mg филмирани таблетки
Sebivo 600 mg film-coated tablets
-5,74 спрямо -4,42; p < 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p < 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Телбивудин 600 mg (n = 199)
Telbivudine 600 mg (n = 199)
Изхвърлете останалото в чашката количество разтвор в канализацията.
Discard the solution left in the cup into the sink.
При наличие на бъбречни проблеми е възможно понижаване на дозата.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Не спирайте приема на Sebivo, освен ако
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Sebivo съдържа натрий
Sebivo contains sodium
Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката или около устата
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
≥ 3 log10 copies/ml
300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Един ml съдържа 20 mg телбивудин (telbivudine).
One ml contains 20 mg telbivudine.
Филмиранa таблетка
Tablet film coat
Капачка на винт със защита срещу отваряне на бутилката от деца и защитен пръстен.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Ламивудин 100 mg (n = 386)
Lamivudine 100 mg (n = 386)
Телбивудин 600 mg (n = 458)
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Ако сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
ГГН (320), процентът на постигналите HBe сероконверсия на 104-та седмица е значително по-висок сред пациентите, лекувани с телбивудин, в сравнение с лекуваните с ламивудин (съответно 36% спрямо 28%).
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Раса
Rash
силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Ламивудин 100 mg (n = 207)
Lamivudine 100 mg (n = 207)
Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор Телбивудин (Telbivudine)
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Телбивудин 600 mg (n = 222)
Telbivudine 600 mg (n = 222)
400 mg (20 ml) веднъж дневно
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Ламивудин 100 mg (n = 224)
Lamivudine 100 mg (n = 224)
Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Педиатрична и старческа възраст (65 години и повече)
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Sebivo 20 mg/ml oral solution
На 208-ма седмица (CLDT600A2303), генотипният анализ на 50 HBV изолата от пациенти, лекувани с тебливудин, показва профил на резистентност, подобен на съобщения на 104та седмица.
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Ламивудин 100 mg (n = 463)
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Първичният анализ на кумулативната генотипна резистентност на 104-та и 208-ма седмица се основава на ITT популация и включва всички пациенти, които продължават да се лекуват през 4-те години независимо от нивото на HBV ДНК.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
При пациентите, лекувани с телбивудин нечесто е съобщавана периферна невропатия.
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
При пациентите на лечение с телбивудин, с вирусологичен пробив на 208-ма седмица, се съобщава за една изолирана rtM204V и две rtM204I/V/M мутации.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
HBeAg
Malaise
Всяка таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
-5,00 спрямо -4,17, и неоткриваема HBV ДНК: 82% спрямо 57%; p < 0,0001) са по-високи при телбивудин до 104-та седмица.
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
(56/57) от пациентите е наблюдаван некроинфламаторен скор по Knodell ≤ 3 (липсващо или минимално некровъзпаление).
Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Телбивудин 600 mg филмирани таблетки
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Sebivo 600 mg филмирани таблетки телбивудин
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
HBeAg сероконверсия
ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Трайна мускулна слабост или мускулни болки Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
Some side effects could be serious: - Persistent muscle weakness or muscle pain - Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs If you experience any of these, call your doctor immediately.
неоткриваема HBV ДНК n/N
HBV DNA undetectability n/N (%)
Умерено увредена (n = 8) 400 mg
(n = 8) 400 mg
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg телбивудин (telbivudine).
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Леко увредена (n = 8) 600 mg
Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Фармакокинетиката на телбивудин не е оценявана при препоръчителната доза 600 mg при пациенти с хроничен хепатит В.
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Фармакокинетиката на телбивудин е изследвана при пациенти (без хроничен хепатит
The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
84.2% (48/57) of patients.
КАЧЕСТВЕН
Moderate
Тежките остри екзацербации на хроничен хепатит
Gastrointestinal disorders Common
В са сравнително чести и се характеризират с преходно повишаване стойностите на серумната АЛАТ.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
- Излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
В имуноглобулин и ваксина срещу хепатит
Renally impaired patients on haemodialysis
Нормализирането на АЛАТ се оценява само при пациенти с изходни нива на АЛАТ > ГРС. n = 432 и 442, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Това искане се основава на следните причини:
This request was based on the following reasons:
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 19 ноември 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
За докладчик и съдокладчик са определени: д-р Ondřej Slanař и д-р Pieter Neels.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
The referral procedure started on 20 September 2007.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 25 февруари и 20 юни 2008 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
- За горепосоченото показание има други алтернативни лечения.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията, отразява становището на CHMP от 24 юли 2008 г.
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
- Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
- Пиелонефритът често се свързва с бактериемия.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Същите възражения очевидно важат за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г. CHMP приема становище, което препоръчва изменение на разрешенията за употреба, изразяващо се в премахване на терапевтичното показание „остри или хронични усложнени пиелонефрити“ от информацията за лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани перорално.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Норфлоксацин е широкоспектърно хинолоново бактерицидно средство, показано за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на податливи организми.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Флуорохинолони от второ поколение, например ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин, показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по-високи серумни и тъканни нива.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
2009 г. EMEA/CHMP/89936/2009
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Положителните промени означават подобрение.
A positive change indicates improvement.
Може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
You may require medical attention.
Освен това на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
- ако имате ниско телесно тегло.
- if you have a low body weight.
Не е известно, дали това се случва и при хората.
It is not known if this occurs in humans.
Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
Dose titration should then be carried out as described above.
Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Лечението обикновено започва с ниска доза.
• Treatment usually starts with a low dose.
4 пъти повисока от максималната клинична експозиция.
4 times the maximum clinical exposure.
Други лекарства и Nimvastid
Other medicines and Nimvastid
За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.
• To benefit from your medicine, take it every day.
Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
• Seeing things that are not there (hallucinations)
Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето вниманието.
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Не отваряйте и не стискайте капсулите.
• Do not open or crush the capsules.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Nimvastid да приемете.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
ITT + RDO популация
ITT + RDO population
При проучвания върху животни не са постигнати граници на безопасност за експозицията на хора поради чувствителността на използваните модели върху животни.
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
плацебо n (%)
Placebo n (%)
Те могат да отговорят на понижаването на дозата.
They may respond to a dose reduction.
След няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне без вода.
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Nimvastid.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Вашият лекар, ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Важно е да се отбележи, че скалите, използвани при това показание, се различават и директните сравнения на резултатите за различните терапевтични средства не са валидни.
It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Как да започнете лечението
How to start treatment
Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Пациентите с вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
- ако имате треперене.
- if you suffer from trembling.
Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Вашият лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.