natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
• While heating proceed to step 4.
Моля, също така внимателно прочетете приложената към лекарството листовка с информация за потребителя.
Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Всички пациенти, получаващи Myocet liposomal трябва също рутинно да бъдат мониторирани електрокардиографски.
All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy.
- Вашият лекар периодично ще проверява за това кръвта Ви и ще прецени дали се налага някакво лечение.
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
главоболие или болки в гърба;
• headache or back pain
Тъй като метаболизмът и екскрецията на доксорубицин се извършват предимно по хепатобилиарен път, преди и по време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извърши оценка на хепато-билиарната функция.
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
Myocet liposomal is supplied as a three-vial system: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomes, and (3) buffer.
Ако вече сте били подложени на лъчетерапия, това може да има взаимодействие с Myocet liposomal.
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
ниско кръвно налягане, неразположение;
• low blood pressure, feeling unwell
Плазмената фармакокинетика на общия доксорубицин при пациенти, получаващи Myocet liposomal показва висока степен на вариабилност между различните пациенти.
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Myocet liposomal съдържа лекарство, наречено “доксорубицин”, което уврежда туморните клетки.
Myocet liposomal contains a medicine called “doxorubicin”, which damages tumour cells.
Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да увреди кожата Ви.
This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Неутропенична треска
Neutropenic fever
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet liposomal.
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Какво представлява MYOCET LIPOSOMAL и за какво се използва
What Myocet liposomal is and what is it used for
Билирубин < ГГН и повишена AST
Bilirubin < ULN and raised AST
Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet liposomal, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps.
Ефикасността и безопасността на Myocet liposomal в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
По време на терапия се препоръчват следните модификации на дозата, които трябва да се извършват успоредно както за Myocet liposomal, така и за циклофосфамид.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Основният циркулиращ метаболит на доксорубицин, доксорубицинол, се образува чрез алдокеторедуктаза.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Ако използвате водна баня, включете водната баня и я оставете да достигне равновесно състояние при 58°C (55°C-60°C).
• If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
При животни, липозомно-инкапсулираният доксорубицин намалява разпределението в сърцето и стомашно-чревната мукоза в сравнение с конвенционалния доксорубицин, като противотуморната ефикасност при експериментални тумори се запазва.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
стрептозотоцин - за рак на панкреаса;
• streptozotocin - for cancer of the pancreas
Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:
Myocet liposomal is supplied as a three-vial system as follows:
Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal.
You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Флакон 3 - буфер
Vial 3 - buffer
фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
вода за инжекции
• water for injections
ИЗЧАКАЙТЕ най-малко 10 МИНУТИ преди употреба като държите лекарствения продукт при стайна температура.
• WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
- Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
- The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Блок-нагревателят Techne DB-3 Dri е напълно валидиран за употреба при разтварянето на Myocet liposomal.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
The corresponding figures for congestive heart failure, which was less accurately assessed, were 0% for Myocet liposomal + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet liposomal versus 8% for doxorubicin.
Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Изтеглете 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9%) (не е включен в опаковката), и ги инжектирайте във всеки флакон с доксорубицинов хидрохлорид, предназначен за приготвяне.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.
• Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
запек, загуба на тегло;
• constipation, weight loss
- повишено образуване на синини; - възпаление на устата, гърлото или язви в устата; - намалена устойчивост към инфекции или повишена температура; - усещане за умора или замаяност, липса на енергия.
Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Включете блок-нагревателя Techne DB-3 Dri и настройте регулатора на 75°C-76°C.
• Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Билирубин < ГГН* и нормална AST
Bilirubin < ULN and normal AST
Интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката.
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Други лекарства и Myocet liposomal
Other medicines and Myocet liposomal
Средната пожизнена кумулативна доза на Myocet liposomal в комбинация с CPA за сърдечни събития беше > 1260 mg/m2, в сравнение с 480 mg/m2 за комбинацията доксорубицин и CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Когато Myocet liposomal се прилага в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2), началната препоръчвана доза на Myocet liposomal е 60-75 mg/m2 на всеки три седмици.
When Myocet liposomal is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) the initial recommended dose of Myocet liposomal is 60-75 mg/m2 every three weeks.
Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите.
Remove the carton of constituents from the refrigerator.
За намаляване дозата на Myocet liposomal поради нарушение на чернодробната функция, вж. точка 4.2.
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Лекарството се съдържа в микроскопични мастни капчици, наречени “липозоми”.
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Изчакайте до АБН 1 500 и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 50%
Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с конвенционален доксорубицин + CPA (в същите дози) и Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с епирубицин + CPA (в същите дози).
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Активното вещество в Myocet liposomal е доксорубицинов хидрохлорид.
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.
Myocet liposomal, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in adult women.
Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие, болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/или хипотензия.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Повишена алкална фосфатаза
Increased alkaline phosphatase
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: разтвореният лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий в една доза от 50 mg доксорубицин HCl.
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Преди започване на терапия с Myocet liposomal се препоръчва рутинно изследване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) или чрез изотопна сцинтиграфска артериокоронарография (MUGA), или чрез ехокардиография.
Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Поради това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
в същия ден се прилага и лекарството циклофосфамид.
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
- Активното вещество е липозомно - инкапсулиран доксорубицин.
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of 3 vials (not all pack-sizes may be marketed).
Неболезнени язви, еритем, или леко възпаление.
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Подобно на други антрациклини и доксорубицинови продукти, възможно е да възникнат вторични пострадиационни поражения в предварително облъчвани зони.
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Skin and subcutaneous tissue disorders
Липозомно-инкапсулираният доксорубицин в сравнение с конвенционалния доксорубицин не се оказа по-активен in vitro при доксорубицинрезистентните клетъчни линии.
Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
If any of the above apply to you (or you are not sure), please talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
фосфатидилхолин
• phosphatidylcholine
Посочено беше, че е уместно дозата на Myocet liposomal да бъде редуцирана при пациенти с нарушена чернодробна функция (относно препоръки за дозирането, вж. точка 4.2).
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Флакон 3 - буфер натриев карбонат, вода за инжекции
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Също така е възможно други лекарства да променят ефекта на Myocet liposomal.
Also some other medicines can affect the way Myocet liposomal works.
Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Известно е, че доксорубицин се елиминира основно през черния дроб.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver.
сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;
• itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
• усещане за умора, замаяност или прималяване.
• feeling tired, dizzy or light-headed.
ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
оток или зачервяване на лицето;
• swollen or flushed face
Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
Myocet liposomal се използва при възрастни жени за лечение от първа линия на рак на гърдата с разсейки (метастатичен карцином на гърдата).
Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Доставя се като комплект от три флакона: доксорубицинов хидрохлорид, липозоми и буфер.
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Blood and lymphatic system disorders
Myocet liposomal /CPA
Myocet liposomal/CP A
Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза 100%
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Стъклени флакони, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и сини отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 3 ml буфер.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Жените, които получават Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
: блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Цилиндрични флакони от флинтово стъкло тип I, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и зелени отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 1,9 ml липозоми.
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба.
These include flushing, fever, chills, headaches and back pain.
(Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Предупреждение: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Warning: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Застойна сърдечна недостатъчност
Congestive cardiac failure
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани лекарствени реакции, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Повишен серумен албумин
Increased serum bilirubin
Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Remove venting device.
ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Нарушения на нервната система Безсъние
Nervous system disorders
Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия
Metabolism and nutrition disorders
Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
промяна в честотата на уриниране, болки при уриниране или поява на кръв в урината.
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Инфекция на мястото на инжектиране
Injection site infection
Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.
Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
жажда, болка или оток на хранопровода;
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Myocet liposomal буфер
Myocet liposomal buffer
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.