natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (GO-AHEAD) при 197 възрастни пациенти с тежък активен nrAxial SpA (определени като пациенти, които отговарят на критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на ASAS, но не отговарят на модифицираните New York критерии за AS).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Tаблица 8 Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Проверете срока на годност (вижте фигура 2)
Check expiry date (see figure 2)
Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
При подкожно приложение на 50 mg голимумаб при пациенти с RA, PsA или AS на всеки 4 седмици серумните концентрации достигат стационарно състояние на седмица 12.
When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
заболяване на кръвта (често).
• blood disease (common).
Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж.
The pre-filled pen is to be used only one time.
Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Janssen Biologics B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
p ≤ 0,001 за всички сравнения n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Възпаление на окото (конюнктивит)
• Inflamed eye (conjunctivitis)
Важно е да се използва правилното количество активно вещество в дозова единица, за да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка“ (вж.точка 4.2).
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
p < 0,05 за всички сравнения; n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
На седмица 48, 53% и 55% от децата, включени съответно в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, отговорят по ACR Ped 30, и съответно 40% и 28% от децата в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, са с неактивно заболяване.
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна преди започване на лечение и по време на лечението със Simponi.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Нисък брой на червените кръвни клетки
• Low red blood cell counts
50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Предната част на бедрото (препоръчително)
• Front of thighs (recommended)
Пациентите с RA, PsA или AS, които не са на съпътстващо лечение с MTX, са с приблизително 30% по-ниски от най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние от тези, лекувани съпътстващо с голимумаб и MTX.
Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.
Your doctor will decide if you should receive Simponi.
В GO-AFTER първичната крайна точка е процентът пациенти, при които е достигнат ACR 20 отговор на седмица 14.
In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.
GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover.
Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или мравучкане в която и да е част от тялото.
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
В нито един момент не изтегляйте буталото.
Do not pull back on the plunger at any time.
Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Ако при рискови пациенти, лекувани с голимумаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Simponi не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
На седмица 52 в общата популация процентът пациенти в групата на Simponi 50 mg + MTX, постигнали ACR отговор, като цяло е бил по-висок, но не сигнификантно различен в сравнение с MTX самостоятелно (вж. Таблица 2).
At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.
Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
На седмица 24, при пациентите, лекувани със Simponi, е наблюдавано подобрение в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит).
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 8).
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Колко Simponi се прилага
How much Simponi is given
забавяне на увреждането на Вашите кости и стави.
• Slow down the damage to your bones and joints.
Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
• Manually press the plunger to inject, like a syringe
Проверете срока на годност (след „ Годен до:“) напечатан или написан на задната страна на картонената опаковка.
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Популация с обективни признаци на възпаление (OSI) плацебо Simponi 50 mg плацебо Simponi 50 mg
Objective signs of inflammation population (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
* p ≤ 0,001 NA:
* p ≤ 0.001
Подобрение на основните показатели за активност на заболяването е наблюдавано при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi, което е продължило до седмица 24.
Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
В контролирани и неконтролирани eтапи на изпитванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на 100 човекогодини е била 81,1 събития; 95% CI: 79,5; 82,8 за лекуваните с голимумаб пациенти.
In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Капачето на иглата съдържа латекс.
The needle cover contains latex rubber.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C), еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
През контролирания период на основните изпитвания за RA, PsA, AS, nr-Axial SpA и UC инфекция на горните дихателни пътища е била най-честата нежелана реакция (НР), която се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с голимумаб в сравнение с 11,0% при контролните пациенти.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
В контролирания период на основни изпитвания за лечение на RA и AS повишаванията на АЛАТ ≥ 5 x ULN не са чести, като те са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с голимумаб (0,4% до 0,9%), отколкото при контролните пациенти (0,0%).
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi.
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Терапевтични инфекциозни агенти не трябва да се прилагат съпътстващо с голимумаб (вж. точка 4.4).
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg, като се допуска продължаване на лечението с DMARD (MTX, SSZ и/или HCQ).
Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
• You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Пациентите, които са получавали плацебо + MTX, са преминали на Simponi 50 mg + MTX след седмица 24.
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Разрешен е съпътстващ прием на постоянни дози перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
На седмица 16 всички компоненти на ACR Ped показват клинично значимо подобрение от изходното ниво (вж. Таблица 3).
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
По време на приблизително 4-годишното проследяване честотата на различните от лимфом злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния кожен рак) е сходна с тази в общата популация.
Through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar to the general population.
Дати на приложението на Simponi
Dates of Simponi treatment
По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
В контролираните етапи на клиничните изпитвания на всички TNF блокери, включително голимумаб, при пациентите на лечение с TNF-антагонист са наблюдавани повече случаи на развитие на лимфом в сравнение с пациентите от контролните групи.
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi
If you use more Simponi than you should
В това проучване честотата на поява (95% CI) на 100 човекогодини проследяване при пациентите, лекувани с голимумаб, е била 0,40 (0,01, 2,20) за лимфом, 0,79 (0,10, 2,86) за немеланомен кожен рак и 1,99 (0,64, 4,63) за други злокачествени заболявания.
In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 2)
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Ако имате анкилозиращ спондилит или нерентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
При пациенти с телесно тегло най-малко 40 kg препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.
• For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако имате някакви въпроси.
Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Пациентите са рандомизирани да получават плацебо + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX или Simponi 100 mg + плацебо.
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
премахнете въздушните мехурчета
• Remove air bubbles
Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в предварително напълнената писалка е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта.
• Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Pack size of 1 pre-filled pen.
Доказано е, че свързването на човешкия TNF с голимумаб неутрализира индуцираната от TNFα експресия на повърхността на човешките ендотелни клетки на адхезионните молекули E-селектин, съдова адхезионна молекула 1 (vascular
The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Проверете течността в предварително напълнената писалка
Check the liquid in the pre-filled pen
Скор на С-реактивния протеин, оценяващ активността на заболяването анкилозиращ спондилит (AT-Плацебо, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Плацебо, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n отразява броя пациенти с изходно ниво и ЯМР данни на седмица 16
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Тромбоза (като дълбока венозна тромбоза или тромбоза на аортата), зачервяване на лицето Редки: Феномен на Raynaud
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
125 до < 135
125 to < 135
Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Някои от случаите са били с летален изход.
Some cases have had fatal outcome.
Честотата на всички сериозни инфекции на 100 човекогодини е била 4,1; 95% CI: 3,6; 4,5, при пациентите, получавали 100 mg голимумаб и 2,5; 95% CI: 2,0; 3,1 при пациентите, получавали 50 mg голимумаб.
The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.