natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
напомняне, че пациентите, приемащи VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
• to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с VcR-CAP в клинично изпитване
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Невропатична болка и/или периферна невропатия
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
• VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с VELCADE.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Обичайната начална доза на VELCADE е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Инструкции за приготвяне VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист.
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
Промяна на схемата на лечение на VELCADE на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
При изпитвания, в които VELCADE се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
В проучване LYM-3002, при което VELCADE се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
In study LYM-3002 in which VELCADE was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
• че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
• that VELCADE 1 mg is only for IV use
Повишаване на теглото
• Weight increase
Умора, усещане за слабост
• Tiredness, feeling weak
Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри
• Facial blushing or tiny broken capillaries
Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 mg/ml).
Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Пневмония*
• Pneumonia
Vс n = 200
Vc n=200
Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници
• Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs
Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Лечението с VELCADE често се асоциира с ортостатична/постурална хипотония.
VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Обрив*, сърбеж*, еритема, суха кожа
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin
Херпес вирусни инфекции
• Herpes virus infections
Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта
• Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Ако Ви е приложен VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Нечести Ангиоедема
Uncommon Angioedema
Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,
• Infections or inflammation of the mouth, mouth ulcers, oesophagus, stomach and intestines,
В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с VELCADE и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with VELCADE and in patients with previously untreated MCL treated with VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с VELCADE.
Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Абнормна реакция при кръвопреливане
• Abnormal reaction to blood transfusions
Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Vс n = 187
Vc n=187
Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Различни видове обрив
• Different types of rash
≥ 90% бр. (%)
≥90% n (%)
Бял до почти бял лиофилизат или прах.
White to off-white cake or powder.
Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. VELCADE в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. VELCADE) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
• The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
1-годишна обща преживяемост (%) (95% CI)
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
Кървене в мозъка
• Bleeding in the brain
Мултиплен миелом
Multiple Myeloma
За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
For additional information concerning pegylated liposomal doxorubicin, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP).
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP).
В е подобна при пациентите, лекувани с VcR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Манитол (E 421) Азот
Mannitol (E 421) Nitrogen
Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с VELCADE и обикновено се възстановават до изходното ниво до следващия цикъл.
Neutrophils were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, VcR-CAP и RCHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
леки до умерени чернодробни проблеми
• moderate to severe liver problems
В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 VELCADE по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of VELCADE by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Комбинация с дексаметазон
Combination with dexamethasone
При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Налична е ограничена информация за повторно лечение с VELCADE при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Стомашно-чревна токсичност, включително гадене, диария, повръщане и констипация са много чести при лечение с VELCADE.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на VcR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 9 /l.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение VcR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата VcR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Гадене или повръщане, загуба на апетит
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
-- Ден 4 Ден 8 Ден
Day 4 Day 8 Day rest period
Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с VELCADE може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с VELCADE, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза
The following medicinal products are administered on day 1 of each VELCADE 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m 2, cyclophosphamide at 750 mg/m 2 and doxorubicin at 50 mg/m
VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
VELCADE is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с VELCADE+мелфалан+преднизон, в сравнение с тези на мелфалан+преднизон (съответно 14% и 4%).
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with VELCADE+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal*
, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with VELCADE include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Кръвни съсиреци в белите дробове
• Blood clots in your lungs
Оток на черния дроб, кървене от черния дроб
• Swelling of the liver, bleeding from the liver
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]) основаващо се на данни от 12 пациенти.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
ритуксимаб 375 mg/m 2 i.v. на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m 2 i.v. на ден 1; доксорубицин
rituximab 375 mg/m 2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m
Инфекция или възпаление на стомаха и червата
• Infection or inflammation of the stomach and intentines
Мозъчносъдов инцидент
Uncommon Cerebrovascular accident
Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75,000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration