natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят предоставя също информация от шест плацебо-контролирани проучвания, извършени при над 400 пациенти, които не дават сведения за повишаване на резистентността на микробиологичната флора на гастроинтестиналния тракт (фецес), влагалище, кожа, слюнка или зъбна плака след продължително лечение с доксициклин 40 mg/ден за 6 до 18 месеца, което съответства с фармакокинетичните изследвания в областта на приложение.
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Гъбична инфекция около ануса и гениталиите
• Yeast infection around the anus or genitals
Активното вещество е доксициклин.
The active substance is doxycycline.
- ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea.
ORACEA трябва да се поглъща с изправен гръб в седящо или стоящо положение.
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Лекарства, които повишават стомашното pH могат да намалят абсорбцията на доксициклин и трябва да се приемат най-малко 2 часа след доксициклин.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
В резултат на това, доксициклинът е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция от 1,5 дo 2 пъти по-високи от тези, наблюдавани при хора, на които е приложен ORACEA в препоръчваната доза.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Ако се приложи в комбинация с тези лекарствени продукти, трябва да се следят нивата на кръвната захар и ако е необходимо, да се намалят дозите на сулфанилурейните препарати.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Относно ефикасността заявителят демонстрира клиничната ефикасност на Oracea като монотерапия за намаляване на броя на папулопустуларните лезии чрез две фаза III двойно слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, обхващащи над 530 пациенти.
Regarding efficacy, the Applicant demonstrated the clinical efficacy of Oracea as monotherapy in reducing the papulo-pustular lesion count, through two Phase III double-blinded, randomized, placebo-controlled studies, including over 530 patients.
Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Вследствие на това CHMP счита, че клиничната ефикасност на Oracea е достатъчно демонстрирана в две плацебо-контролирани фаза ІІІ проучвания, а въпросът - разрешен.
Consequently, the CHMP considered the clinical efficacy of Oracea to be sufficiently demonstrated in the two placebo-controlled phase 3 studies and the issue to be resolved.
Доксициклин, главно в дози от 100-200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
- ако имате заболяване, което причинява липса на киселина в стомаха (aхлорхидрия) или сте претърпели операция на горната част на червата (наречена дуоденум).
if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Бактериостатичните лекарства, включително доксициклин, могат да взаимодействат с бактерицидното действие на пеницилина и бета-лактамните антибиотици.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
- Възможно е ORACEA да намали ефективността на пероралните контрацептивни средства, което да доведе до бременност.
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
При тази доза, системната експозиция, получена при плъховете е вероятно 4 пъти по-висока, от тази наблюдавана при хора, приемащи препоръчваната доза ORACEA.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
При плъхове, дози от 50 mg/kg/ден доксициклин причиняват намаление на скоростта на спермата, но не засягат мъжкия или женски фертилитет, нито морфологията на спермата.
In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Въпреки това, тъй като няма данни в подкрепа на безопасността при чернодробно увреждане при такава ниска доза, ORACEA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или при тези, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
В случай на предозиране, обаче, има опасност от паренхимно чернодробно и бъбречно увреждане и панкреатит.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучвания с многократно прилагане при животни, включват хиперпигментация на щитовидната жлеза и тубулна дегенерация на бъбреците.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Квинаприл може да намали абсорбцията на доксициклин, поради високото съдържание на магнезий в таблетките квинаприл.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Свързването на доксициклин с плазмените протеини, епидермалната тъкан и фецеса трябва да се вземе предвид, тъй като само свободната фракция (10%) на доксициклин е антибактериално активна след пероралния прием на 40 mg доксициклин.
The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
CHMP признава, че наличните проучвания и фармакокинетични данни показват, че Oracea (40 mg доксициклин дневно) е по-малко вероятно да предизвика резистентност в нормалната микрофлора от 100 mg доксициклин дневно, и поради това не счита, че въпросът представлява значителен недостатък, който да попречи на одобряването на продукта.
The CHMP acknowledges that available studies and pharmacokinetic data indicate that Oracea (40 mg doxycycline daily) is less likely to induce resistance in the normal micro biota than 100 mg doxycycline daily, and thus does not consider this issue to be a major objection that should preclude an approval of the product.
При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
ORACEA е оценяван в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо, 16-седмични проучвания на 537 пациенти с розацея (10 дo 40 папули и пустули и два или няколко нодула).
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Средна междугрупова разлика (95% доверителен интервал) p-стойностa a p-стойност за разлика в лечението при промяна от изходната стойност (ANOVA)
Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Ако тези прояви се появят по време на курса на лечението, Oracea трябва да се спре и пациентът да се насочи към офталмолог.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
При пациенти, за които се знае или се подозира, че имат ахлорхидрия, или са прекарали операция за скъсяване или изключване на дуоденума, не трябва да се назначава доксициклин.
Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
По този начин настоящото приложение на Oracea (доксициклин 40 mg таблетки) не е за „нова химична единица“, но се цели разработването на форма, предназначена за перорален прием веднъж дневно, която да осигурява стабилни плазмени концентрации на доксициклин на противовъзпалително, но не и на антимикробно ниво.
Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Съобщено е, че тетрациклини и метоксифлуран, използвани в комбинация, са довели до фатална бъбречна токсичност.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Обичайната доза ORACEA е по-малка от половината от обичайните дози доксициклин, използвани за антимикробна терапия.
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
ORACEA е лекарство за употреба при възрастни за намаляване на пъпките или червените подутини на лицето, причинени от заболяване, наречено розацея.
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
According to several international guidelines, doxycycline is also commonly recommended for the treatment of rosacea but is only approved in a few EU countries; consequently the off-label use of doxycycline is widely prescribed in clinical practice for long-term treatment (months to up to several years) of acne vulgaris, with dosages generally higher (100 mg daily) than the proposed dosage for Oracea (40 mg daily).
CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Заявителят трябва да завърши проучването и да подаде доклад в рамките на разумен период от време (напр. 2 години) от датата на одобрение.
The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
При оценяването на съотношението полза/риск за Oracea се взема предвид настоящата ситуация, характеризираща се с ограничени възможности за лечение на розацея, както и фактът, че се очаква Oracea да предостави алтернатива на международните указания, препоръчващи прилагане на доксициклин (или други тетрациклинови производни) извън показанията за лечение на розацея със свързаното намаляване на риска от нежелани реакции.
In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events.
Двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на Walker et al, 2005, изследващо ефекта на 20 mg доксициклин два пъти дневно, не показва статистически значими разлики между активната група и групата на плацебо по отношение на появата на резистентни към доксициклин или множество лекарствени средства бактерии във фекалните или вагиналните проби.
A double-blind, placebo controlled study by Walker et al, 2005 studying the effect of 20 mg doxycycline bid did not show any statistically significant differences between the active group and the placebo group in terms of emergence of doxycycline- or multidrug-resistant bacteria in faecal or vaginal samples.
Проучванията досега показват, че това не настъпва при употребата на доксициклин при пациенти с увредена бъбречна функция.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Въпреки, че по време на клиничните проучвания с ниски дози доксициклин (40 mg/ден) това не е наблюдавано, рискът от развитие на резистентност в нормалната микрофлора не може да се изключи при пациенти, лекувани с ORACEA.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Влошаване на болестта на имунната система, позната като системен лупус еритематодес
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Шест проучвания разглеждат въпроса за появата на резистенти щамове при приложение на ниски дози доксициклин (40 mg дневно) и се фокусират на ефектите върху интестиналната микрофлора, върху субгингивалната микрофлора и слюнката и върху кожната флора.
Six studies addressed the emergence issue in low dose doxycycline (40 mg daily), focusing on the effects on the intestinal microflora, on subgingival microflora and saliva and on the skin flora.
Обширният клиничен опит на продължително лечение с доксициклин в по-високи дози (100-200 mg дневно) и фактът, че всички фаза ІІІ проучвания показват, че Oracea се понася добре и демонстрира профил за безопасност, сравним с плацебо, се считат за успокоителен.
The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring.
Едновременното прилагане на богата на мазнини и белтъчини храна, която включва млечни продукти, намалява бионаличността (AUC) на доксициклин от ORACEA с около 20% и намалява пиковото плазмено ниво с 43%.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Микробиологични проучвания in vivo, при които е използвана подобна експозиция на активното вещество в продължение на 6 дo 18 месеца, не са показали никакъв ефект върху проби от преобладаващата бактериална флора в устната кухина, кожата, стомашно-чревния тракт и влагалището.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Независимо от това, не може да се изключи, че продължителната употреба на Oracea може да доведе до поява на резистентни чревни бактерии като ентеробактерии и ентерококи, както и до увеличение на гените на резистентност.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Относно излагането на бактериите на доксициклин на мястото на приложение заявителят се основава на редица публикации и заявява, че крайните концентрации на антибактериалното лекарство ще бъдат много ниски, което води до много нисък риск от развитие на резистентност.
With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Доксициклин не се елиминира в значителна степен по време на хемодиализа.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.