natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден.
Use this medicine at the same time each day.
Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
You have not received enough of your medicine.
Свързано със здравето качество на живот:
Health-related quality of life:
Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Medical attention may be needed.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследени за поява на потенциални нежелани реакции.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Ежедневни дейности
Daily activities
Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
26-та седмица
Week 26
По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
During inhalation you will hear a whirring noise.
Не е вредно.
It is not harmful.
Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Do not inhale more than one dose on the same day.
Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Не е установена разлика между отделните етнически групи.
No difference between ethnic subgroups was identified.
промяна на гласа (прегракване);
• voice alteration (hoarseness).
Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Some side effects may be serious:
За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт.
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
A further 5% of the dose was found in the bile.
Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Ако е останал прах в капсулата:
If there is powder left in the capsule:
Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Needles and springs are made from stainless steel.
- Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Чистата телесна маса (която е функция на теглото и височината) е идентифицирана като копроменлива.
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
• болка в ръцете или краката;
• pain in arms or legs.
Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
• One or more blister cards, each containing either
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Усетих малки частици от капсулата върху езика си - има ли значение?
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
You may taste the medicine as you inhale.
Максималният ефект върху кръвната глюкоза е 0,67 mmol/l.
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
След това инхалирайте следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Употреба на спасителна терапия
Use of rescue medication
PA/Alu/PVC - Alu перфориран еднодозов блистер.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Карциногенността е проучвана в двегодишно проучване при плъхове и шестмесечно проучване при трансгенни мишки.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Капсулата може да заседне в камерата.
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е около 95%.
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Тъй като съдържа индакатерол и гликопирониум, вида и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки могат да се очакват и в комбинацията.
As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
• болка, която засяга мускулите, лигаментите, сухожилията, ставите и костите;
• pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните активни вещества.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса.
A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм.
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Инструкции за работа и употреба
Instructions for handling and use
При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
- Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
1-ви ден
Day 1
Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Привидният обем на разпределение в крайната фаза на елиминиране след инхалация е около 20 пъти по-голям, което отразява много по-бавното елиминиране след инхалация.
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
• Do not press the side buttons more than once.
Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
• Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”/“EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението.
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Във фаза III проучванията, бронходилататорния ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа през целия 24-часов интервал на дозиране, след прилагане на първата доза.
In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Поради тази причина Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Зъбен кариес
Dental caries
Не използвайте това лекарство за лечение на остър пристъп на задух или хрипове.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
- ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Ultibro Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Кашлях след инхалацията - има ли значение?
I coughed after inhaling - does this matter?
Изхвърлете празната капсула в контейнера за домаши отпадъци.
Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Хидроксилните производни са найизвестните метаболити в серума.
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
За употреба само с инхалатора, предоставен в опаковката.
For use only with the inhaler provided in the pack.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
В клиничните проучвания количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2,5% от приложената доза.
In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Въпреки че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, а в човешкото сърце преобладават бета1-адренергичните рецептори, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, включващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате това лекарство.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Профилът на безопасност се характеризира с типични антихолинергични и бета-адренергични симптоми, свързани с отделните съставки на комбинацията.
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Капсули с прозрачно жълто капаче и безцветно прозрачно тяло, съдържащи бял до почти бял прах, с код на продукта “IGP110.50”, отпечатан в синьо под две сини черти върху тялото и логото на компанията ( ), отпечатано в черно върху капачето.
Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени.
There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум.
This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Ultibro Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2 557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Няма съответно приложение на Ultibro Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Камера на капсулата
Capsule chamber
Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа).
The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Независимо от това, в клинично проучване в популации с различен UGT1A1 генотип, системната експозиция на индакатерол не се повлиява значимо от UGT1A1 генотипа.
However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
притискаща болка в гърдите с повишено изпотяване- това може да е сериозен проблем със сърцето (исхемична болест на сърцето);
• crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Изхвърляне на инхалатора след употреба
Disposing of the inhaler after use
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергици в комбинация с антихолинергици, ATC код: R03AL04
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Ultibro Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ultibro Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
След инхалиране на Ultibro Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.