natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Задържане на урина, глюкозурия
Urinary retention, glycosuria
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi
What you need to know before you take Aloxi
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45 %.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
Прилага чрез инжекция във вена.
• It is given as an injection into a vein.
Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
It is not known if Aloxi is found in breast milk.
От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.
• a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Не се препоръчва да приемате Aloxi в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34 %.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Повишени трансаминази, електрокардиограма с удължен
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Хора в старческа възраст
Elderly people
При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 30 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
мускулни болки
• muscle pain.
Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/min.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Глицерол монокаприлокапроат (тип I) Полиглицерол олеат Глицерол
Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонинови (5 HT3) антагонисти.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Болни от рак педиатрични пациентиa
Paediatric Cancer Patientsa
Обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални, меки желатинови капсули, пълни с бистър жълтеникав разтвор.
Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
Активното вещество е палоносетрон.
• The active substance is palonosetron.
Следователно е без значение дали капсулите Aloxi се приемат със или без храна.
Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
0 - 24 часа
0 - 24 hours
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства за лечение на депресия или тревожност, включително:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Ако сте пропуснали да приемете Aloxi
If you forget to take Aloxi
Aloxi се използва при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст за предотвратяване на гадене и повръщане, при лечения на рак, наречени „химиотерапия“.
Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Високи дози палоносетрон (всяка равняваща се на поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хората), прилагани ежедневно в продължение на период от две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната кора) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Не се препоръчва Aloxi да Ви бъде прилаган в дните след химиотерапия, освен ако не Ви предстои пореден цикъл химиотерапия.
It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Астения, пирексия, умора, чувство на горещина, грипоподобно заболяване
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
лекарства, наречени SSRI („селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина“), като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
При 12 болни от рак пациенти, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма един час преди химиотерапията, Cmax е 0,93 ± 0,34 ng/ml, а Tmax е 5,1 ± 5,9 часа.
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Болни от рак възрастниb
Adults Cancer Patientsb
По-ниска граница, надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност между Aloxi перорално и сравнителния продукт Aloxi интравенозно.
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
p-стойностc
p-value c
За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,
• medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
"Intent-to-treat" група b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
The study was designed to show non-inferiority.
• хълцане, отделяне на газове (флатуленция), сухота в устата или нарушено храносмилане
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Aloxi съдържа натрий
Aloxi contains sodium
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
0-24 часа
0-24 hours
Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор средните максимални концентрации на палоносетрон (Сmax) и площта под кривата концентрация/време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 3,0 до 80 микрограма/kg при здрави индивиди.
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
І, със силиконизирана гумена запушалка от хлоробутил и алуминиева капачка.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия или тревожност, включително:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QT коригирания интервал.
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QT corrected (QTc) interval.
Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и ре-поляризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Не са възникнали нови проблеми за безопасността и при двете групи за лечение.
No new safety concerns were raised in either treatment group.
250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
нарушения на съня
• trouble sleeping
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Титанов диоксид
Glycerol Titanium dioxide
Съдържа също сорбитол.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
запек и диария.
• constipation, diarrhoea.
(n=191)
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 мека капсула
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
В никоя от групите за лечение не са възникнали съображения за безопасност.
No safety concerns were raised in either treatment group.
(n=221)
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
12 до <17
12 to <17 y µg/kg
Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и картонената кутия след съкращението „EXP” „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо i.v. палоносетрон (1 µg/kg, макс.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
0 - 120 часа
0 - 120 hours
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
И при двете дозови нива не са възникнали съображения за безопасност.
No safety concerns were raised at either dose level.
Ако сте спрели приема на Aloxi
If you stop taking Aloxi
При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi
What you need to know before you are given Aloxi
кашлица или задух
• coughing or shortness of breath
Не е необходимо адаптиране на дозата при хората в старческа възраст.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Замаяност, дискинезия
Dizziness, dyskinesia
Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Aloxi - това се налага, тъй като тези лекарства биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Метоклопрамид
Metoclopramide
конвулсивни движения на тялото
• jerky body movements
НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
0-120 часа
0-120 hours
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност - това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
24-120 часа
24-120 hours
Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор.
Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Кашлица, диспнея, епистаксис
Cough, dyspnoea, epistaxis
EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
EU/1/04/306/002
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, които повлияват сърдечната дейност - това се налага, тъй като те биха могли да причинят проблеми със сърдечната дейност, когато се приемат заедно с Aloxi.
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
24 - 120 часа
24 - 120 hours
Как да приемате Aloxi
How to take Aloxi
Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотониергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).