natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Вторичното определение на повлияване изисква подобрение от 4 пункта или повече на ADAS-Cog, липса на влошаване на CIBIC-Plus и отстъствие на влошаване на PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Пристъпи (гърчове)
Fits (seizures)
Няма налични клинични данни за влиянието на ривастигмин върху бременни жени.
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин е било подобно на AChE.
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ефикасността е била установена чрез употребата на две независими скали, които са били оценявани на равни интервали по време на 6-месечния период на лечение, както е показано по-долу на таблица 5: ADAS-Cog, мярка на познавателните способности, и общата мярка ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появт повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
- 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери
- 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици лечение може да бъде повишена до 3 mg два пъти дневно.
If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8).
In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Сърдечна аритмия (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Влошаване на болестта на Parkinson
Worsening of Parkinson's disease
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Деменция, свързана с болестта на Parkinson
Dementia associated with Parkinson's Disease
Те включват ADAS-Cog (оценка на познавателните способности, основана на изпълнение), CIBIC-Plus (изчерпателна обща оценка на пациента от лекаря, като се включва и приносът на болтогледача) и PDS (оценка на ежедневната активност от страна на човека, който се грижи за пациента, включително лична хигиена, хранене, обличане, домашни задължения като пазаруване, запазване на способността за ориентиране спрямо заобикалящите го предмети, както и включване в дейности, свързани с финансите и др.)
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Твърда капсула.
Hard capsule
Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg атропинов сулфат интравенозно, с последващи дози, определени въз основа на клиничното повлияване.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Ако е необходимо, трябва да се обсъди възможно адаптиране на дозата или временно спиране на лечението.
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Cmax на ривастигмин е била приблизително 60 % по-висока, а AUC на ривастигмин е била повече от двукратно по-висока при пациенти с леко до умерено тежко увреждане на черния дроб, в сравнение със здрави субекти.
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца.
Children Rivastigmine is not recommended for use in children.
Аналогично, по-изразен ефект е бил наблюдаван при пациенти с болестта на Parkinson със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са провеждани проучвания (вж. точка 4.4).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
В резултат ривастигмин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични продукти.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция свързана с болестта на Parkinson.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Ривастигмин е ацетил- и бутирилхолинестеразен инхибитор от карбаматен тип, за който се счита, че благоприятства холинергичната невротрансмисия чрез забавяне на разпадането на ацетилхолина, освободен от функционално интактни холинергични неврони.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се дължат на пропусната една или повече дози.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson's disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Съдържание на капсулата - микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Capsule contents - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
2 Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинихолинов тип по време на анестезия.
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Не е известно дали ривастигмин се ексретира в кърмата при хора.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори по отношение на сърдечната честота, може да се появят също и брадикардия и/или синкоп.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Чехия
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823
Ink used for imprinting - Black S-1-17822/S-1-17823
При пациентите с Alzheimer няма натрупване на ривастигмин или декарбамилирани метаболити.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Резултатите за клинично значими отговори, събрани от две клинични изпитвания с гъвкави дози, различни от трите пилотни 26-седмични, многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer, са представени в таблица 4 по-долу.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Ривастигмин се свързва с плазмените протеини в приблизително 40 %.
Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
В проучвания с мишки и плъхове при максималната поносима доза не са били намерени доказателсва за карциногенност, въпреки че експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била по-ниска от човешката.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Tlf: +47) 66 77 55 90
Teva Norway AS Tlf: +46 66 77 55 90
Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации, препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания, е необходимо внимание.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция свързана с болестта на Alzheimer или с болестта на Parkinson, други типове деменция или други видове нарушения на паметта (напр. възрастова когнитивна) не е проучвана и затова употребата му при тази популация пациенти не се препоръчва.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
Удължаването на протромбиновото време, индуцирано от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Бутилки 250 твърди капсули
Bottles 250 hard capsules
- HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
При лечението на пациенти предразположени към тези заболявания е необходимо внимание.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
ако имате или някога сте имали активна язва на стомаха.
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
ако имате или някога сте имали гърчове.
- if you have, or have ever had, seizures.
Измерване на повлияването Ривастигмин 6-12 mg N=473
Rivastigmine 6-12 mg N=473
Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Подобен по-изразен терапевтичен ефект е бил наблюдаван при пациентите със зрителни халюцинации (вж. таблица 6).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Нарушение на баланса
Balance disorder
Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария
• Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250 - 28, 56 или 112 капсули в прозрачни PVC/Alu блистери.
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters - 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters
По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
Капсулна обвивка
Capsule shell
Подновяване на терапия:
Re-initiation of therapy:
Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Parkinson, е била доказана в 24-седмично, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано основно изпитване и неговата 24-седмична отворена фаза на продължение.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
- if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Бяло капаче с отпечатано “R” и бяло тяло с отпечатано “1.5”.
White cap imprinted with “R” & white body imprinted with “1.5”
При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е било дозо-зависимо в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Агресивност, чувство на безпокойство
• Aggression , feeling restless
Освен това може да се появят забавена сърдечна честота и припадъци.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Мускулно-скелетна скованост Ригор
Musculoskeletal stiffness Rigors
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в Rivastigmine Teva) или към някоя от останалите съставки на Rivastigmine Teva изброени в точка 6 на тази
- If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Пикочни инфекции
Urinary infection
След нормализиране към телесната повърхност експозицията на ривастигмин и неговите метаболити е била приблизително еквивалентна на максималната препоръчана доза при хора от 12 mg/ дневно; все пак, при сравнение с максималната човешка доза, при животни е достигната приблизително 6-кратно по-висока.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
При избор на анестетик се препоръчва повишено внимание.
Caution is recomemended when selecting anaesthetic agents.
Следващото повишаване до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добрата поносимост към настоящата доза и може да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level
Какво съдържа Rivastigmine Teva
What Rivastigmine Teva contains
• Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,
Not known • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with
Мускулоскелетни нарушения и нарушения на съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- 50 х 1 капсули в PVC/Alu перфорирани блистери за единични дози
- 50 x 1 capsules in PVC/Alu push through perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide