natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
Няма данни за употребата на Menitorix като една или две дози от схемата на първична ваксинация, и други
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/8 at 11-18 months of age, i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
• Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
• Обрив
• Diarrhoea
Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)*, е бил както следва:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
PRP= полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC= серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
При деца, на които при първична имунизация е приложена ацелуларна коклюшна комбинирана ваксина, съдържаща Hib, трябва да се направи
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Rue de l'Institut 89
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa-HBV-IPV* ваксина, е бил както следва:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Отговорите към всички едновременно приложени антигени са били задоволителни и сходни с получените при контролните групи, на които е приложена DTPa-HBV-IPV-Hib*
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Приложение I) прах и разтворител за инжекционен разтвор
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Menitorix може да се прилага за реимунизация на прохождащи деца, първично имунизирани с тази ваксина или с други лизензирани
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b и менингококи група С (Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine) [Вж.
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
Имунните отговори към антигените в двете ваксини не са повлияни от едновременното приложение, в сравнение с двете контролни грепи, при които са приложени самостоятелно или Menitorix, или MMR.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Лекарстве на форма
Pharmaceutical form
ПРЕДИ MENITORIX ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН НА ДЕТЕТО ВИ Menitorix не трябва да се прилага:
Menitorix should not be given:
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Разтворената ваксина е бистър и безцветен разтвор.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Ви се появи обрив (който може да е надигнат и с връхче), стягане в гърлото, подуване на лицето или врата, или недостиг на въздух.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Непосредствено преди инжектиране прахът се разтваря с разтворителя.
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
ЛИСТОВКА:
LOT:
Сънливост
• Sleepiness
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
Приложение I) разтворител за инжекционен разтвор [Вж.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
При различни изпитвания с разрешени за употреба моновалентни конюгатни ваксини срещу менингококи група С, едновременното приложение с комбинирани ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична и ацелуларни коклюшни съставки (с или без инактивирани полиовируси, хепатит
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Схема на 2-4-6 месец
266 Leof.
Приложение I) прах и разтворител за инжекционен разтвор Конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b и менингококи група С (Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine)
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
GMC или GMT= средна геометрична концентрация или титър на антителата %= процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off)
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Приложение I) прах за инжекционен разтвор Конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b и менингококи група С [Вж.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] i.m.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Общо неразположение
PACKAGE LEAFLET
Да не се инжектира интравенозно.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Лица с първична ваксинация от 3 дози Menitorix*
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
<ПРИЛОЖЕНИЕ IV
<ANNEX IV
Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Marketing authorisation under exceptional circumstances
<<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
<Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
[For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
<CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
[ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Тези реакции отшумяват без лечение след 2 до 5 дни.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
This overview was last updated in February 2019.
Защитата започва в началото на бременността и продължава 6 месеца.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
Телесната температура може да се увеличи след ваксинацията (което е възможно да засегне до 1 на 10 животни), но тази реакция отшумява в рамките на 24 до 48 часа.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Ако животните бъдат изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Прилага се мускулно при женски прасета на възраст над 5 месеца.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Какво представлява ReproCyc ParvoFLEX и за какво се използва?
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на ReproCyc ParvoFLEX, валиден в Европейския съюз.
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Patients should be monitored at least every six months.
Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Допълнителна информация за Nityr
Other information about Nityr
Nityr е предназначен за продължителна употреба.
Nityr is intended for long-term use.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Nityr?
What are the benefits and risks of Nityr?
За повече информация относно употребата на Nityr вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Orfadin, и не е необходимо да се повтарят с Nityr.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Nityr.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nityr е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Orfadin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Тъй като Nityr е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Nityr - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Общ преглед на Nityr и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Nityr е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Това означава, че Nityr съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство”, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Orfadin.
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Защо Nityr е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nityr authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nityr, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Nityr и за какво се използва?
What is Nityr and what is it used for?
Nityr се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат през устата.
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Nityr съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone) и е „генерично лекарство“.
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.