natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (BSA) Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено е свързано с псориазис.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
За повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки.
For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпускана или смачкана
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
ставни инфекции,
fungal infections,
промени в настроението (включително депресия)
• mood swings (including depression)
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирано, двойно-замаскирано, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
наличие на автоантитела в кръвта
• autoantibodies present in the blood
Плацебо N=49
Placebo N=49
Забележки
Notes
Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Парестезии (включително хипестезия), мигрена, компресия на нервни коренчета
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
Когато се започва терапия с Humira, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за употреба от пациента с 1 тампон, напоен със спирт.
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Week 12 Week 24
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката.
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
СТЪПКА 9
STEP 9
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Плацебо N=108
Placebo N=108
а частична ремисия ASDAS
a Partial Remission ASDAS
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
СТЪПКА 5
STEP 5
Натиснете здраво предварително напълнената писалка към мястото на инжектиране преди да започнете инжектирането.
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно Humira 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),
Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
НЕ изваждайте напълно буталото навън от спринцовката.
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб.
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
• neurological infections (including viral meningitis)
Плацебо n=110
Placebo n=110
Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Keep this container out of the sight and reach of children
Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = HUMIRA (брой в риск).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма.
• If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira.
• Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA
UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годиншна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).Humira се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
При пациентите с болест на Crohn анти-адалимумаб антитела са открити при 7/269 лица (2,6%).
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Препоръчителната доза Humira е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит,са възпалителни заболявания.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Деца и юноши с псориазис
Children and adolescents with psoriasis
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
бактериални инфекции
• bacterial infections
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Ако сте спрели употребата на Humira
If you stop using Humira
След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в Седмици 0 и 2, 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2, 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2 и 40 mg в Седмица 0 и 20 mg в Седмица 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
***p < 0,001 за всички сравнения между Humira и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между Humira и плацебо неприл.
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60,0%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
ACR 20 12 седмица 24 седмица
ACR 20 Week 12 Week 24
Humira предварително напълнена спринцовка Бутало
Humira Pre-filled Syringe
високи стойности на белите кръвни клетки
• high blood measurements for white blood cells
Плацебо N=166
Placebo N=166
Плацебо N=162
Placebo N=162
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 10).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
При педиатрични пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка активна форма, честотата на развитие на анти-адалимумаб антитела е била 3,3% за пациенти, получавали адалимумаб.
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 g/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 g/ml за групата на ниска доза.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Захванете кожата на детето си на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
Squeeze the skin at your child's injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
2 тампона с алкохол
2 alcohol pads
Левкемия
Leukaemia
Humira може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Humira могат да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт.
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни и
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между Humira и плацебо.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.