natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата е или: - 800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или 1 таблетка съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно; ИЛИ - 600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.
Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като фармакоенхансер)
Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer) Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
клетки ≥ 200 медиана на промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходните стойности (x
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
800 mg PREZISTA/100 mg ритонавир веднъж дневно ритонавир перорален разтвор:
800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Препоръчителна доза PREZISTA таблетки и ритонавир при педиатрични пациенти (317 г.), на които е прилагано лечение
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavir
Пациенти в старческа възраст
ART-naïve adult patients
Всяка таблетка съдържа 800 милиграма дарунавир като етанолат.
Each tablet contains 800 milligram of darunavir (as ethanolate).
При едновременното приложение на тези антиаритмични средства с PREZISTA, съвместно с ниска доза ритонавир се препоръчва повишено внимание и ако е възможно, проследяване на терапевтичните концентрации.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
HIV протеазни инхибитори е веднъж дневно и два пъти дневно при пациенти, на които са прилагани
ART-experienced patients - once daily dosing
Следователно, не се препоръчва съпътстваща употреба на потенциран PREZISTA с ловастатин и симвастатин (вж. точка 4.3).
Concomitant use of boosted PREZISTA with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3).
Очаква се потенциран PREZISTA да повиши плазмените концентрации на тези антинеопластици.
Boosted PREZISTA is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Дозата е или: - 600 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 600 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно; ИЛИ - 800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Не се препоръчва съпътстващо приложение на потенциран PREZISTA и еверолимус.
Concomitant use of everolimus and boosted PREZISTA is not recommended.
Пълният текст на EPAR за Riprazo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Riprazo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които панират да забременеят.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Препоръчваната доза Riprazo е 150 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo.
За повече информация относно лечението с Riprazo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Riprazo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това CHMP решава, че ползите от Riprazo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Дозата Riprazo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
The dose of Riprazo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Riprazo не трябва да се приема сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
„Есенциална“ означава, че не е установена причина за хипертонията.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Riprazo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Riprazo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Какви ползи от Riprazo са установени в проучванията?
What benefit has Riprazo shown during the studies?
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Riprazo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Riprazo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
По-голям спад се наблюдава при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Riprazo.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Riprazo.
Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
It is available as tablets (150 and
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане се понижава.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
В пет от проучванията ефектите на Riprazo, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Riprazo намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Riprazo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg при пациентите, приемащи плацебо.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients
Riprazo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Riprazo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
За пълния списък на всички наблюдавани при Riprazo нежелани лекарствени реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the package leaflet.
Активното вещество в Riprazo, алискирен, е инхибитор на ренина.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Riprazo?
What is the risk associated with Riprazo?
Riprazo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Riprazo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Проучванията с Riprazo, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
The studies with Riprazo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Riprazo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки.
Riprazo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Riprazo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Riprazo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин).
Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riprazo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Riprazo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки бъбречни увреждания.
Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Как действа Riprazo?
How does Riprazo work?
Riprazo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Защо Riprazo е разрешен за употреба?
Why has Riprazo been approved?
Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Съдържа активното вещество филграстим.
It contains the active substance filgrastim.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство“).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Допълнителна информация за Tevagrastim:
Other information about Tevagrastim:
Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Tevagrastim e „биоподобно“ лекарство.
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
What is the risk associated with Tevagrastim?
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Какво представлява Tevagrastim?
What is Tevagrastim?
ОЦЕНКА (EPAR) TEVAGRASTIM
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Как е проучен Tevagrastim?
How has Tevagrastim been studied?
Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква ефективност.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Основания за одобряване на Tevagrastim?
Why has Tevagrastim been approved?
Как действа Tevagrastim?
How does Tevagrastim work?
Как да използвате Tevagrastim?
How is Tevagrastim used?
Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.