natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва лекарства, които можете да си купите, без да имате рецепта, както и билкови лекарства.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Ефикасността му не е установена в проучваните педиатрични популации (вж. по-долу).
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - говорете с лекаря си, ако кървенето продължи).
• Bleeding from the vagina (usually in the first few weeks of treatment - if the bleeding continues, talk to your doctor).
Ако кървенето персистира, трябва да се обсъди провеждането на допълнителни изследвания.
If bleeding persists, further evaluation should be considered.
Ако някоя от тези реакции се развие при Вас, повикайте линейка или незабавно отидете на лекар - може да се налага спешно лечение.
If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Ефектът на мощни инхибитори на CYP не е известен.
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
p-стойност a
p-value a
Както всички лекарства, Аримидекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане са провеждани при плъхове и кучета.
Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Този терапевтичен ръкав отпадна от проучването.
This treatment arm was discontinued from the study.
Това е известно като „ангиоедем”.
This is known as ‘angioedema'.
Метаболитите се екскретират главно в урината.
The metabolites are excreted primarily via the urine.
Нисък ръст в резултат на дефицит на хормона на растежа
Short stature due to Growth Hormone Deficiency
Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (±14,7) ng/ml и 165 (±90) ng/ml.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (±14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
- Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене”).
- if you are pregnant or breast-feeding (see the section called ‘Pregnancy and breast-feeding').
Анастрозол инхибира CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro.
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Много рядко могат да се появят симптоми на болки в ставите, стомаха и бъбреците; това е известно като „пурпура на Хенох-Шьонлайн”.
Very rarely symptoms of joint, stomach, and kidney pain may occur; this is known as ‘Henoch-Schönlein purpura'.
В дадената по-долу таблица са представени нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания или спонтанни съобщения.
The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Изброените по-долу нежелани реакции са групирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Винаги приемайте Аримидекс точно както Ви е казал
Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Наблюдавано е намаляване с 50% и повече от общия обем на гърдите при 56% (20/36) от момчетата след 6 месеца.
A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
- Активното вещество е анастрозол.
- The active substance is anastrozole.
Приемът с храна води до леко намаляване на скоростта на резорбция, но не и на степента й.
Food slightly decreases the rate but not the extent of absorption.
В терапевтичните групи и в двете проучвания има твърде малко смъртни случаи, за да може да се правят заключения относно разликите в общата преживяемост.
There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Вашите кости мога да станат по-слаби и податливи на счупвания.
Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Триазол, главният метаболит в плазмата, не инхибира ароматазата.
Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Този продукт съдържа лактоза.
This product contains lactose.
При предозиране няма специфичен антидот и лечението трябва да е симптоматично.
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Изчислена е и степента на дългосрочно стабилизиране (над 24 седмици), степента на прогресия и на преживяемост.
The rate of prolonged (more than 24 weeks) stable disease, the rate of progression, and survival were also calculated.
Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти на лечението с Arimidex при деца и юноши (вж. също точка 5.3).
No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Алергични реакции (свръхчувствителност) с подуване на гърлото, което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане.
• Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Честотата на развитие на остеопороза е 10,5% при лекуваните с Arimidex пациентки и 7,3% при лекуваните с тамоксифен пациентки.
The incidence of osteoporosis was 10.5% in patients treated with Arimidex and 7.3% in patients treated with tamoxifen.
Промени в кръвните изследвания, които показват как функционира черният Ви дроб.
• Changes in blood tests that show how well your liver is working.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Първичната цел на проучването е оценката на безопасността и ефикасността на приложението на Arimidex 1 mg/дневно при пациенти с MAS.
The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Причината за това е, че Аримидекс може да повлияе действието на някои лекарства, както и че някои лекарства могат да повлияят действието на Аримидекс.
This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Трябва да обсъдите рисковете и възможностите за лечение с лекаря си.
You should talk to your doctor about the risks and treatment options.
Анастрозол се елиминира бавно, с плазмен елиминационен полуживот 40 до 50 часа.
Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Оценката на ефикасността на проучваното лечение се прави въз основа на процента пациентки, покриващи дефинираните критерии, свързани с вагинално кървене, костна възраст и скорост на растеж.
The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Всяка филмирана таблетка съдържа 93 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each film-coated tablet contains 93 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Изключително тежка кожна реакция с язви или мехури по кожата.
• An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ако постъпите в болницата, уведомете персонала, че приемате Аримидекс.
If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Първичната цел на проучването е оценката на ефикасността и безопасността на тази терапевтична схема при приложението й в продължение на 12 месеца.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
Възпаление на малките кръвоносни съдове, предизвикващо червено или мораво оцветяване на кожата.
• Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Спрете Аримидекс, ако забременеете, и говорете с Вашия лекар.
Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Препоръчителната дозировка на Arimidex при възрастни, включително и в старческа възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
При момичета анастрозол се разпределя широко и се елиминира бавно.
Anastrozole in girls was widely distributed and slowly eliminated.
Синдром на карпалния канал (изтръпване, болка, студенина, слабост в части от ръката
• Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Какво представлява Аримидекс и за какво се използва
WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Приблизително 90 до 95% от равновесната плазмена концентрация на анастрозол се достига след 7 дневни дози, а кумулирането е 3 до 4 пъти.
Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Най често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, горещи вълни, гадене, обрив, артралгия, скованост на ставите, артрит и астения.
The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex с аналози на LHRH.
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Болка или скованост в ставите.
• Pain or stiffness in your joints.
Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате: - Лекарство, известно като „аналог на релизинг хормона на лутеинизиращия хормон (LHRH)”.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
- Ако приемате лекарство, което съдържа „тамоксифен” или лекарства, съдържащи естроген (вж. точката, озаглавена „Прием на други лекарства”).
- if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
Не използвайте Аримидекс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и <първичната опаковка> [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху поведението или възпроизводството на първото поколение, които биха могли да се отдадат на приложението на анастрозол при майката.
There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Само 40% от анастрозол в плазмата е свързан с плазмените протеини.
Anastrozole is only 40% bound to plasma proteins.
Следователно, не е необходимо заместително лечение с кортикостероиди.
Corticoid supplements are therefore not needed.
Ефектите на Arimidex върху фертилитета при хора не са проучвани.
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Циметидин, слаб, неспецифичен инхибитор на CYP ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Това се осъществява чрез блокиране на естествено срещащо се в организма Ви съединение (ензим), наречено „ароматаза”.
It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Дневни дози Arimidex до 10 mg нямат ефект върху секрецията на кортизол или алдостерон, измерени преди или след стандартно изпитване с адренокортикотропен хормон (AКТХ).
Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
- Ако някога сте имали състояние, отразяващо се на здравината на костите Ви
- if you have ever had a condition that affects the strength of your bones (osteoporosis).
Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Изтъняване на косата (косопад).
• Thinning of your hair (hair loss).
Arimidex няма прогестеронова, андрогенна или естрогенна активност.
Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Промени на определени кръвни показатели, които показват как функционира черния Ви дроб (ГГТ и билирубин).
• Changes in special blood tests that show how your liver is working (gamma-GT and bilirubin).
Ефекти върху костите
Effects on your bones
Лечението или прпфилактиката на остеопорозата трябва да се започнат, когато е необходимо и внимателно да се проследяват.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Брой събития (честота) Intention-Тo-Тreat популация Положителен за хормонални рецептори туморен статус
Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Тези резултати се подкрепят и от данните от две други сходни проучвания (GABG/ARNO 95 и ITA), в едното от които пациентките са оперирани и преминали курс химиотерапия, както и комбинираният анализ на ABCSG 8 и GABG/ARNO 95.
Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
• Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Пациентките в групата с нисък риск са получавали само Arimidex (N=42), пациентките в групата с умерен риск са рандомизирани да получават или Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=77), или Arimidex плюс плацебо (N=77), а пациентките в групата с висок риск са получавали Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=38).
Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Не е известно дали честотите на развитие на фрактури и остеопороза, наблюдавани при лекуваните с Arimidex пациентки в проучването ATAC, отразяват протективен ефект на тамоксифен, специфичен ефект на Arimidex, или и двете.
It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Кожен обрив, предизвикан от свръхчувствителност (това може да е от алергична или анафилактоидна реакция).
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
При момчета с гинекомастия (10-17 години) през пубертета анастрозол се резорбира бързо, разпределя се широко и се елиминира бавно с полуживот приблизително 2 дни.
In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
При жени с остеопороза или с риск за развитие на остеопороза минералната костна плътност трябва да се определя в началото на лечението, след което - през редовни интервали.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
0,70 до 1,00
0.70 to 1.00
Повишаване или висока концентрация на холестерол в кръвта Ви.
• Raised or high levels of a fatty substance known as cholesterol in your blood.
Щракащ пръст (състояние, при което някой от пръстите на ръката Ви блокира в свито положение).
• Trigger finger (a condition in which your finger or thumb catches in a bent position).
Тези промени настъпват при доза, която води до 100 пъти по-голяма експозиция от експозицията при терапевтични дози при хора и се смята, че нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Съхранявайте таблетките си в оригиналната им опаковка.
Keep your tablets in the container they came in.
Arimidex е мощен и високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Тук влизат гонадорелин, бузерелин, гозерелин, леупрорелин и трипторелин.
This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Алергични реакции (свръхчувствителност) включващи лице, устни или език.
• Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
Това е така, защото под действието на тези лекарства, Аримидекс може да спре да действа по правилния начин.
This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Аримидекс (вж. точка 6: Допълнителна информация).
Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Тези ефекти са свързани с фармакологичните ефекти на препарата върху родовата дейност.
These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Вашият лекуващ лекар ще подходи към тези рискове според терапевтичните ръководства за поддържане на костното здраве при жени, които са в менопауза.
Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
При лечение в случай на предозиране трябва да се има предвид вероятността пациентът да е приел няколко лекарства.
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Впоследствие естронът се превръща в естрадиол.
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex - до 60 mg като еднократна доза при здрави доброволци-мъже и до 10 mg дневно при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата; тези дози се понасят добре.
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Как да съхранявате Аримидекс Допълнителна информация
How to store Arimidex Further information
След 12-месечно лечение няма значима разлика в скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца преди включване в проучването.
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Само 14 от пациентите на лечение с Arimidex са завършили 36-месечния курс на лечение.
Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Понеже Arimidex намалява концентрацията на циркулиращия естроген, той може да предизвика намаляване на минералната костна плътност с евентуално повишен риск за фрактури като последствие от това (вж. точка 4.8).
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не инхибира значимо метаболизма на антипирин и на R- и S-варфарин, което посочва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично заначими лекарствени взаимодействия, медиирани от CYP ензимите.
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Преглед на резултатите за безопасността в базата-данни от клинични проучвания не показва наличие на данни за клинично значими взаимодействия при лекувани с Arimidex пациенти, които са получавали и други често предписвани лекарствени продукти.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Не се очаква Аримидекс да засегне способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Не приемайте Аримидекс, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Все пак има съобщения за астения и сомнолентност при прилагане на Arimidex и, при шофиране или работа с машини трябва да се подхожда с повишено внимание, докато тези симптоми продължават.
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Не се препоръчва употребата на Arimidex при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Проучване при синдром на McCune-Albright
McCune-Albright Syndrome study
При удължаване на проследяването до средно 10 години се установява, че дългосрочното сравнение на терапевтичните ефекти на Arimidex и тамоксифен е в съответствие с предшестващите анализи.
With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.