natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нарушения на очите, наречени токсична амблиопия и кистозен оток на макулата, които могат да доведат до замъглено, понижено зрение или загуба на зрението
• eye disorders called toxic amblyopia and cystoid macular oedema which may lead to blurred,
Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Редки случаи на миопатия/рабдомиолиза са свързани с едновременното приложение на променящи липидите дози (≥ 1 000 mg/ден) никотинова киселина и HMG-CoA редуктазни
Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
98 таблетки с изменено освобождаване.
98 modified-release tablets
Никотинова киселина Никотиновата киселина се отделя в кърмата.
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
С неизвестна честота: везикуларен или везикулобулозен обрив
Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
сте алергични към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите
• you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56,168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Pelzont.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Редки: ангиоедем; свръхчувствителност тип I С неизвестна честота: анафилактичен шок Нечести: подагра
Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Редки: акантозис нигриканс; хиперпигментация; изпотяване (нощно или студена пот)
Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Ако сте спрели приема на Pelzont
If you forget to take Pelzont
• лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Нечести: повишения на КК (≥ 10 Х ГГН); ЛДХ; пикочна киселина (вж. по-долу) Редки: повишения на общия билирубин; амилазата; намаляване на фосфора и броя на тромбоцитите (вж. по-долу)
Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Редки: нарушен глюкозен толеранс Нечести: безсъние
Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Редки: мигрена; синкоп
Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Не се налага корекция на дозата при възрастни.
Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговия опит с Pelzont и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
Може да се наложи корекция на диетата
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
ЧАСТ
OTHER
Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Paediatric population Pelzont: No studies have been performed in paediatric patients.
ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
• ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана
• laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
ПРОДУКТ Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Нежелани реакции гадене; повръщане
• getting sick (vomiting)
Липидомодифициращи средства, никотинова киселина и
• nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and
0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Поради това Pelzont не трябва да се използват по
Pelzont is used in addition to diet
Редки: тревожност
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
ОПАКОВА
Posology
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
No data are available.
За да може
Eλλάδα
понижен глюкозен толеранс
• decreased glucose (sugar) tolerance
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Редки: оток на устата; оригване; пептична язва
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Нарушения на очите:
What is in this leaflet:
подуване на краката
• swelling of the legs
N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Добавки съдържащи никотинова киселина:
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
СК нива.
Vistor hf.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
• blistering rash.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
УКАЗАНИЯ
Investigations
По време на лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр.
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (АЛАТ и/или АСАТ ≥ 3
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж, повръщане, диария, коремна болка/дискомфорт и болка в гърба.
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
С ИЗМЕНЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване пациентите приемали Pelzont (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Редки: мускулна слабост Чести: усещане за топлина Нечести: втрисане; болка; периферен оток Редки: астения; оток на лицето; генерализиран оток
Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Други лекарствени продукти:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Чести: главоболие; парестезия Нечести: замайване
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
терапевтичните дози на ларопипрант обаче нямат клинично значим ефект върху времето на кървене и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Б.
MSD.
Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Чести: повишения на АЛАТ и/или АСАТ (последователно ≥ 3
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Антихипертензивно лечение:
• Uncontrolled hypothyroidism
ГРУПОВА
MSD
Секвестранти на жлъчни киселини:
Effect on uric acid
Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и
It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Фертилитет
Absorption
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
MSD Polska Sp. z o.o.
Нечести: миалгия
Not known: jaundice
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
decreased, or lost vision
Фигура 2
BATCH NUMBER
Взаимодействия лекарствен продукт/лабораторни изследвания:
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Пълният текст на EPAR за Actraphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Actraphane се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actraphane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actraphane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
За повече информация относно лечението с Actraphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actraphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Actraphane се прилага 30 минути преди хранене.
Actraphane is given 30 minutes before a meal.
CHMP реши, че ползите от Actraphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actraphane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Actraphane е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и с диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Actraphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actraphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Actraphane съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Actraphane се прилага за лечение на диабет.
Actraphane is used to treat diabetes.
Допълнителна информация за Actraphane:
Other information about Actraphane
Actraphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна глюкоза се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Какви са рисковете, свързани с Actraphane?
What is the risk associated with Actraphane?
Какви ползи от Actraphane са установени в проучванията?
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Проучването сравнява Actraphane 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Actraphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Actraphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Това дава на Actraphane по-дълготрайно действие.
This gives Actraphane a longer duration of action.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actraphane, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Actraphane съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Как е проучен Actraphane?
How has Actraphane been studied?
Actraphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
За какво се използва Actraphane?
What is Actraphane used for?
Как се използва Actraphane?
How is Actraphane used?
Защо Actraphane е разрешен за употреба?
Why has Actraphane been approved?
Какво представлява Actraphane?
What is Actraphane?
Как действа Actraphane?
How does Actraphane work?
Разклатете добре и използвайте незабавно.
Shake well and use immediately.
Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Всяка доза от ваксината съдържа:
Each dose of vaccine contains:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Alternatively, refer to the following table:
Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Onset of immunity: 7 days after vaccination.
При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене, преди да се добави ваксината.
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: CZ Veterinaria S.A.
Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
50 дози 4 x 50 дози 200 дози
50 doses 4 x 50 doses 200 doses
80689 München ГЕРМАНИЯ
80689 München GERMANY
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
1............................1,3 х 10
1............................1.3x 10
Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.
The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
ATCvet code: QI09AE03.
Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Флакони (50 или 200 дози)
Vials (50 or 200 doses)
CFU/доза
CFU/dose