natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свръхчувствителност (алергична реакция)
• Hypersensitivity (allergic reaction)
Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
нисък брой червени или бели кръвни клетки
• low numbers of red or white blood cells
Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Окончателният анализ на OS е направен след период на проследяване с медиана от 82 месеца.
The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
• Problems with your ear, bleeding from your ear
Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
Potentially immunocomplex-mediated reactions
Хемоглобин ≥ 8 g/dl
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Променено ниво на съзнание, объркване
• Altered level of consciousness, confusion
Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Median duration of follow up is 11.8 months
Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Загуба на тегло, загуба на вкуса
• Weight loss, loss of taste
Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози VELCADE.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
• че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
• that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Високо или ниско кръвно налягане
• High or low blood pressure
В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
проблеми със сърцето или кръвното налягане
• heart or blood pressure problems
VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Общото време за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
CI- доверителен интервал
CI=Confidence Interval
Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE.
You should not breast-feed while using VELCADE.
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Недостатъчна циркулация
• Insufficient circulation
Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Haematological toxicity during a cycle
Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
В случай на предозиране жизнените показатели на пациентите трябва да се мониторират внимателно и да се оказват подходящи грижи за поддържане на кръвното налягане (като вливане на течности, пресорни и/или инотропни агенти) и на телесната температура (вж. точки 4.2 и 4.4).
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на VELCADE.
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
OR; 95% CI; P стойност
OR; 95% CI; P value
Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
You should tell your doctor if you have any of the following:
9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Като цяло VELCADE е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Ниво на билирубин
Bilirubin level
Ден 1, 4
Day 1, 4
Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
What you need to know before you use VELCADE
Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
9/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x10
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Трудно заспиване или проблеми със съня
• Difficulty or problems in sleeping
Медиана на продължителн остта, дни (месеци)
Median duration Days (months)
Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Това лекарство е само за интравенозна употреба.
This medicine is for intravenous use only.
Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото VcR-CAP.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to VELCADE alone.
При пациенти, които развиват PRES, VELCADE трябва да се спре.
In patients developing PRES, VELCADE should be discontinued.
VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с VELCADE
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Пациенти в старческа възраст с MCL
Elderly MCL patients
На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
* Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на VcR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
#, свръхчувствителност*
#, Hypersensitivity*
Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Reduction in serum M-protein population g n=667
Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с VELCADE като интравенозни вливания:
The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
• Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Модифициране на начална доза
Modification of starting dose
Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
• Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Какво съдържа VELCADE - Активното вещество е бортезомиб.
What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с VELCADE.
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
В проучването фаза ІІІ лечението с VELCADE е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с VELCADE.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
VELCADE не трябва да се прилага интратекално.
VELCADE should not be administered intrathecally.
Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE.
Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE.
Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
• Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0.0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен VELCADE в зависимост от статуса на заболяването.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Vc+M+P.
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Нивана SGOT (AST)
SGOT (AST) levels
Фракцията на бортезомиб, свързана с плазмените протеини не е зависима от концентрацията.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.