natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с „оптимизирана фонова терапия“ (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта), сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в листовката.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Той е предназначен за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни лекарства или не могат да приемат такива.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло.
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на ХИВ.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия.
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
What is the risk associated with Fuzeon?
При възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
При пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по време на лечение на ХИВ инфекция.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ-1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Те трябва да включват най-малко едно от следните класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори; ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Какво представлява Fuzeon?
What is Fuzeon?
Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
За какво се използва Fuzeon ?
What is Fuzeon used for?
Как действа Fuzeon ?
How does Fuzeon work?
Как е проучен Fuzeon?
How has Fuzeon been studied?
16 години или повече, които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни лекарства.
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Основания за одобряване на Fuzeon?
Why has Fuzeon been approved?
Как да използвате Fuzeon ?
How is Fuzeon used?
№ на ЕС
EU-Number
Лекарствена форма
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
2 флакона + 2 флакона
2 vials + 2 vials
Флакон + 1 Флакон
1 vial + 1 vial
Освен това ще Ви трябва:
You will also need:
б Изчисляване въз основа на 67 профила.
b Calculation based on 67 profiles.
Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Вместо това използвайте нова опаковка.
Use a new package instead.
Това трябва да се направи веднага след стъпка К.
This should be done right after step J.
Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Repeat after 24 hours if necessary
25,2 (29)б
25.2 (29)b
Колко да използвате
How much to use
Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Опаковката съдържа:
The package contains:
В рамките на един час преди хирургичната интервенция
Within one hour before surgery
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Винаги прилагайте асептична техника.
Always use an aseptic technique.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате сърдечно заболяване или сте в риск от сърдечно заболяване.
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Your doctor will calculate your dose for you.
Ще бъдете проследявани внимателно за образуването на тези инхибитори
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Честота на дозиране (часове)
Frequency of doses (hours)
Тези инхибитори, особено при високи нива, спират правилното действие на лечението
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Други лекарства и Esperoct
Other medicines and Esperoct
Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Не може да се установи връзка с нежелани събития.
No correlation with adverse events could be established.
Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Принадлежностите са само за еднократна употреба.
The equipment is for single use only.
Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
При деца под 12 години дългосрочната безопасност не е установена.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
След реконституиране
After reconstitution
Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Severe or life-threatening haemorrhages
Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на Esperoct.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Включително екстракция на зъб
Including tooth extraction
Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
(IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Do not use the powder if the colour has changed.
Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
главоболие, гадене или повръщане.
• headache, nausea or vomiting.
590 mOsmol/kg.
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Нелекувани преди това пациенти
Previously untreated patients
Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct“ за повече информация.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен“ или „добър“).
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Esperoct вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
(пред- и постоператив но)
(pre- and post-operative)
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
За предотвратяване на кръвоизливи
To prevent bleeding
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Широк горен край
Wide top end
Реконституираният продукт трябва да се инжектира във вена (интравенозно (i.v.) инжектиране).
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции).
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Полуживотът на Esperoct е 1,6 пъти по-дълъг в сравнение с немодифицираните продукти с фактор VIII при възрастни.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Докато кръвоизливът бъде овладян
Until the bleeding is resolved
Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Както се очаква, инкрементното възстановяване е по-ниско, докато клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло е по-висок при деца в сравнение с възрастни и юноши.
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.