natgillin/translations-raw huggingface dataset:
АСЕ инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при останалите, поради по-честото наличие на хипертония с ниски ренинови нива при чернокожата популация.
As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Стероидни лекарства против възпаление като например преднизолон
• Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
Прилагането на рамиприл при пациенти с хипертония води до понижаване на кръвното налягане в изправено и легнало положение, без компенсаторно повишаване на сърдечната честота.
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да повиши риска от литиева токсичност и да усили вече повишения от АСЕ инхибитора риск от литиева токсичност.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Трудна концентрация, чувство на безпокойство или объркване
• Difficulty concentrating, feeling restless or confused
По-вероятно е това да се случи, в началото на лечението с TRITAZIDE или ако започнете да приемате по-висока доза.
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose.
Рамиприлат, активният метаболит на предлекарството рамиприл, инхибира ензима дипептидилкарбоксипептидаза І (синоними: ангиотензин-конвертиращ ензим; кининаза ІІ).
Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребта на този продукт, моля попитайте Вашият лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Перорални антикоагуланти: антикоагулантният ефект може да бъде намален поради едновременната употреба на хидрохлоротиазид.
Oral anticoagulants: anticoagulant effect may be decreased due to concomitant use of hydrochlorothiazide.
Холестатичен или цитолитичен хепатит (изключително рядко с фатален изход), повишени нива на чернодробните ензими и/ или конюгирания билирубин
Cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional), hepatic enzyme and /or bilirubin conjugated increased
Карбамазепин: риск от хипонатриемия поради адитивния ефект с хидрохлоротиазид.
Carbamazepine: risk of hyponatraemia due to additive effect with hydrochlorothiazide.
В тази точка CHMP също приема уеднаквено определение относно бременността и кърменето (виж КХП).
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
Главоболие, чувство на слабост или умора
• Headache, feeling week or tired
Обърнете специално внимание при употребата на TRITAZIDE
Take special care with TRITAZIDE
По-слабо от нормалното овлажняване на очите
• Your eyes watering less than usual
TRITAZIDE е противопоказан по време на кърмене.
TRITAZIDE is contraindicated during breast-feeding.
Те могат да отслабят действието на TRITAZIDE:
They can make TRITAZIDE work less well:
Анафилактични реакции по време на десенсибилизиране
Anaphylactic reactions during desensitization
Както и някои лекарства също могат да повлияят начина на действие на
Also some medicines can affect the way TRITAZIDE works.
Стационарните плазмени концентрации на рамиприлат след прилагане веднъж дневно на обичайни дози рамиприл се достигат след около четири дни лечение.
Steady-state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
TRITAZIDE е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Първичен хипералдостеронизъм
• Primary Hyperaldosteronism
Това води до повишена плазмена концентрация на хидрохлоротиазид, която намалява по-бавно, отколкото при индивиди с нормална бъбречна функция.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Едновременното прилагане на рамиприл и хидрохлоротиазид не засяга тяхната бионаличност.
The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности като например диализа или хемофилтрация с определени високопропускливи мембрани (напр. полиакрилонитрилни мембрани) и афереза на липопротеини с ниска плътност с декстран сулфат, поради повишен риск от тежка анафилактоидна реакция (вж. точка 4.3).
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Риск от хиперкалиемия има при пациенти с бъбречна недостатъчност, на възраст > 70 години, с неконтролиран захарен диабет или такива приемащи калиеви соли, калии съхраняващи диуретици и други активни вещества повишаващи плазмените нива на калия или състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Tritazide съдържа рамиприл - второ поколение несулфхидрилен инхибитор на ангиотензинконвертиращ ензим (ACE-I) и хидрохлоротиазид (HCTZ) - тиазиден диуретик. Tritazide е включен в списъка на продукти за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационна група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради това че КХП на горепосочения лекарствен продукт се различава от тези в държавите-членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Холестирамин или други перорално прилагани йонообменни вещества: намалена абсорбция на хидрохлоротиазид.
Colestyramine or other enterally administered ion exchangers: reduced absorption of hydrochlorothiazide.
Таблетка
Tabletten
Тежка кожна реакция, включваща обрив, язви в устата, влошаване на съществуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или обелване на кожата (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некроза или еритема мултиформе).
• Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Метаболизъм Хидрохлоротиазид претърпява незначителен чернодробен метаболизъм.
Metabolism Hydrochlorothiazide undergoes negligible hepatic metabolism.
Калциеви хранителни добавки
• Calcium supplements
TRITAZIDE не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст, тъй като лекарството никога не е било употребявано при тази възрастова група.
TRITAZIDE is not recommended for children and young people under the age of 18 years.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
„Регистрирани са случаи на кашлица при употреба на ACE инхибитори.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта.
• Medicines which can lower the amount of potassium in your blood.
Калиевата и магнезиева екскреция се повишават, намалява се екскрецията на пикочна киселина.
Potassium and magnesium excretion are increased, uric acid excretion is decreased.
Те могат да повишат възможността от получаване на нежелани реакции, ако ги приемате едновременно с
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITAZIDE:
Индуцираната от АСЕ инхибитор кашлица, трябва да се разглежда като част от диференциалната диагноза на кашлица.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Комбинацията от АСЕ -инхибитор с тиазиден диуретик дава синергичен ефект и намаляване на риска от хипокалиемия, провокирана при самостоятелна употреба на диуретика.
Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Пониженото образуване на ангиотензин ІІ и ихибиране на разграждането на брадикинин, водят до вазодилатация.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Повишена сърдечна честота, неравномерно или силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт
• Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
Рядко са наблюдавани неутропения/агранулоцитоза, съобщавана е също и костно-мозъчна супресия.
Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ АІІRAs трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Това може да е признак на проблем с бъбреците (интерстициален нефрит)
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis)
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към рамиприл, хидрохлоротиазид или някоя от останалите съставки на TRITAZIDE (вж. точка 6)
• If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of TRITAZIDE (see section 6)
Нечести (проявявят се при по-малко от 1 на 100 души)
Uncommon ( affects less than 1 in 100 people)
Електролитни нарушения поради диуретична терапия, включително хидрохлоротиазид могат да причинят чернодробна енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване.
Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Панкреатит (случаи с фатален изход са съобщавани изключително рядко при лечение с АСЕ инхибитори), повишаване на панкреасните ензими, ангиоедем на тънкото черво
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema
Проверявайте стриктно кръвната си захар, докато приемате TRITAZIDE Литий (при психични проблеми).
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITAZIDE
Тиазидите водят до повишена екскреция на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
139 E/2 11317 Tallinn
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Тежко лющене или обелване на кожата, сърбящ, надигнат обрив или други кожни реакции като червен обрив върху лицето или челото
• Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват ангиоедем или анафилактична реакция, бъбречно или чернодробно увреждане, панкратит, тежки кожни реакции и неутропения/агранулоцитоза.
Serious adverse reactions include angioedema or anaphylactic reaction, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Кръвни изследвания, показващи намаляване броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите или количеството на хемоглобина.
• Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin
Ангиоедем; изключително рядкo обструкция на въздухоносните пътища в резултат от ангиоедем може да има фатален изход; псориатичен дерматит, хиперхидроза, обрив в частност макулопапулозен, алопеция
Angioedema: very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; dermatitis psoriasiform, hyperhidrosis, rash, in particular maculo-papular, pruritus, alopecia
Кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
Интестинален ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително TRITAZIDE (вж. точка 4.8).
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE (see section 4.8).
При пациенти, едновременно лекувани с диуретици, се препоръчва повишено внимание, тъй като може да възникне хипотония след започване на лечението.
In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Поради недостатъчна информация относно употребата на рамиприл по време на кърмене (вж. точка 5.2) за предпочитане е алтернативно лечение с подобре установен профил на безопасност по бреме на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
Insufficient information is available regarding the use of ramipril during breast-feeding and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може лекарят да разбере какво сте приели.
This is so the doctor knows what you have taken.
Недобре контролиран захарен диабет, намален глюкозен толеранс, повишено ниво на кръвната захар, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, обострена подагра, повишени кръвни нива на холестерола и/ или триглицериди те поради хидрохлороти азида
Diabetes mellitus inadequate control, glucose tolerance decreased, blood glucose increased, blood uric acid increased, gout aggravated, blood cholesterol and/or triglycerides increased due to hydrochlorothiazide
Други
Other
Тъй като приема на храна не променя бионаличността му, TRITAZIDE може да бъде приеман преди, по време на или след хранене (вж. точка 5.2).
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
АСЕ инхибиторите причиняват ангиоедем с по-висока честота при чернокожи пациенти, отколкото при останалите.
ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Ако рамиприл +хидрохлоротиазид се прилага при пациент с първичен хипералдостеронизъм, тогава се налага внимателно проследяване нивата на калий в плазмата.“
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRITAZIDE
BEFORE YOU TAKE TRITAZIDE
Суха дразнеща кашлица или бронхит
• Dry tickly cough or bronchitis
При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Анафилактични или анафилактоидни реакции, свързани както с рамиприл, така и с хидрохлоротиазид, повишени антинуклеарни антитела
Anaphylactic or anaphylactoid reactions to either ramipril or anaphylactic reaction to hydrochlorothiazide, antinuclear antibody increased
При предразположени пациенти (напр. простатна хиперплазия) предозирането на хидрохлоротиазид може да предизвика остра ретенция на урина.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Може да настъпи дилутационна хипонатриемия.
Dilutional hyponatraemia may occur.
Рамиприлат, активният метаболит на рамиприл, се отстранява незадоволително чрез хемодиализа от общото кръвообръщение.
Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Чрвен подут език или сухота в устата
• Red swollen tongue or dry mouth
Глюкозурия, метаболитна алкалоза, хипохлоремия, хипомагнезиемия, хиперкалциемия, дехидратация поради хидрохлоротиазида
Glycosuria, metabolic alkalosis, hypochloraemia, hypomagnesaemia, hypercalcaemia, dehydration due to hydrochlorothiazide
Рамиприл
Ramipril
Как да приемате TRITAZIDE
HOW TO TAKE TRITAZIDE
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСАТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
CHMP също отбелязва значението на добавянето на параграф, отнасящ се до кашлицата, към преди това уеднаквеното предупреждение за ACE-инхибиторите и съответно приема следното определение:
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Запек, стомашна или чревна болка
• Constipation, stomach or gut pain
Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се използва при пациенти с първичен хипералдостеронизъм се изисква внимателно проследяване на плазмените нива на калия.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Лекарства, които съдържат йод, те могат да бъдат използвани в болница при изследване на скенер или рентгенологично изследване Пеницилин (при инфекции)
• Medicines that contain iodine, these may be used when you are having a scan or X-ray in hospital
КАК
Whereas
Ако сте пропуснали да приемете TRITAZIDE
If you forget to take TRITAZIDE
Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи
• Red, itchy, swollen or watery eyes
Това води до повишена плазмена концентрация на рамиприлат, която намалява по-бавно отколкото при индивиди с нормална бъбречна функция.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Възпаление на венците (гингивит), подуване на устата
• Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth
Кашлица причинена от ACE инхибитори трябва да е част от диференциалната диагноза на кашлица.”
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречната артерия)
• If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced(renal artery stenosis)
В случай на излагане на ACE инхибитори от втория триместър на бременността нататък, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ако кърмите (вж. по-долу раздел „Бременност и кърмене”)
• If you are breast-feeding (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”).
- предметът на процедурата е уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта, опаковката и листовката.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Може да се прояви свръхчувствителност към активните вещества - деривати на сулфонамидите, хипокалиемия и иктер.
Hypersensitivity to sulphonamide-derived active substances, hypokalaemia and nuclear icterus might occur.
Мускулна слабост, скелетно-мускулна скованост, тетания поради хидрохлоротиазида
Muscular weakness, musculoskeletal stiffness, tetany due to hydrochlorothiazide
Неутропения/агранулоцитоза
Neutropenia/agranulocytosis
Треска, студени тръпки, уморяемост, загуба на апетит, стомашна болка, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
• Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Може да настъпи хиперурикемия или де се ускори възникването на подагра при някои пациенти, приемащи тиазидна терапия.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
При по-лесно образуване на синини, по-продължително кървене, всяко кървене (например кървене от венците), пурпурни петна, покриващи кожата; по-лесно поддаване на инфекции, възпалено гърло и треска, чувство на умора, замайване или бледа кожа.
• Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
При необходимост дозировката може да бъде прогресивно увеличена за да се постигне желаното ниво на кръвно налягане, максималните разрешени дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.”
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Бъбречната екскреция на хидрохлоротиазид е понижена при пациенти с нарушена бъбречна функция и бъбречния клирънс на хидрохлоротиазид е свързан пропорционално с креатининоваия клирънс.
Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function, and renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
При пациенти с диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или пероралните антидиабетни средства.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
D-65926 Frankfurt am Main, Германия
D-65926 Frankfurt am Main, Germany
(проявявят се при по-малко от 1 на 10 души)
Common (affects less than 1 in 10 people)
Тромбоза свързана със силно намален обем на телесните течности, стесняване на съдовете, хипоперфузия, феномен на Raynaud, васкулит
Thrombosis in the context of severe fluid depletion, vascular stenosis, hypoperfusion, Raynaud's phenomenon, vasculitis
„Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (виж точка 4.4) и контрола на кръвното налягане.
The CHMP adopted the harmonised wording: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Кръвни изследвания, показващи по-голямо количество на захар от обичайното в кръвта.
• Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
Холестирамин (за намаляване количеството на мастите в тялото)
• Colestyramine (for reducing fat amounts in your blood)
Фармакокинетични свойства Фармакокинетика и матаболизъм
Pharmacokinetics and Metabolism