natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Поради различните становища при интерпретацията на данните, свързани с разпределението на частиците по размер в рамките на определените граници, които имат отношение към ефикасността, това сезиране е започнато, за да се оцени значението на променливостта в отделните партиди по отношение на разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли и да се прецени дали това би могло да окаже влияние върху ефикасността.
Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Комитетът преразглежда библиографските данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на влиянието на наблюдаваната променливост на партидите върху ефикасността на Nanotop в сравнение с Nanocoll, който е продуктът, посочен в представената литература.
• The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Teхнеций (99mTc) наноколоид се използва за характеризиране на свойствата на лимфната система и по-специално - за откриване на сентинелен лимфен възел (SLN) при рак на гърдата и злокачествен меланом.
Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
СНМР счита тези допълнителни подкрепящи данни за приемливи, за да се докаже, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размерите, както и променливостта на партидите е в същия диапазон както за Nanocoll - продуктът, посочен в подадената литература.
This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Комитетът е на мнение, че по-нататъшният анализ на подкрепящите данни от допълнителни партиди на Nanotop и Nanocoll са показали в приемлива степен, че разпределението на частиците по размер за проучваните диапазони на размера, както и променливостта на партидите за Nanotop е в същия диапазон, както за Nanocoll.
• The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Както е споменато по-горе, ефикасността на Tc-99m албумин колоид е свързана със способността да се идентифицира първият дрениращ SLN.
As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines. Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
След приложението на Тс-99m албумин колоид, преминаването на маркера през лимфната система се регистрира чрез изображение.
The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Резултатите от тези проучвания следва да се предоставят на съответните органи за оценка не покъсно от 18 месеца след решението на Комисията относно настоящата процедура по сезиране.
The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Това е в съответствие с карентния срок, който е в сила в поголямата част от държавите-членки, в които продуктът е разрешен от дълги години.
This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Чрез питейната вода.
Via the drinking water.
Винаги се уверявайте, че е приета цялата доза.
Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Бутилка или канистер
Bottle or canister
Избягвайте контакт с кожата и очите.
Avoid contact with skin and eyes.
Свързването с протеини при домашните птици е приблизително 25 %.
Protein binding in poultry is approximately 25 %.
В статията се посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г се дължат на високото ниво на резистентност в Испания (24%), което не е включено през 1999 - 2000 г.
The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Лечение за 3-5 последователни дни; за 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресиращи форми.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Bravničarjeva 13 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
1, 2006), така и при домашни птици, отглеждани с търговска цел в Нидерландия (Landman
1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Типове и механизми на резистентност:
Types and mechanisms of resistance
Не всички показания са включени в информацията за продукта за всички държави-членки.
Not all indications were included in the product information for all Member States.
Датата на изтегляне на първата доза трябва да бъде записана на етикета.
The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ИТАЛИЯ
Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Това проучване е проведено с помощта на две породи пилета, една бързо растяща и една по-бавно растяща, които заедно обхващат асортимента от пилета, използвани за храна в Европа.
This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Продуктът показва добра физическа и химическа стабилност за период на съхранение в продължение на 48 месеца и данните подкрепят предложения срок на годност от 48 месеца без каквито и да било особени предпазни мерки при съхранение.
The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
След изтегляне на първата доза, използвайте продукта в рамките на 12 седмици.
Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Поилните системи трябва да бъдат постоянно проверявани, за да се осигури правилно лечение.
Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Чрез ограничаване употребата на продукта тези предупреждения са предназначени да сведат до минимум възможното въздействие на антимикробната резистентност върху здравето на хората и животните.
By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Националните компетентни органи трябва да гарантират, че притежателите на лиценза за употреба са изпълнили следното условие:
The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
В тази ситуация, тъй като заекът е второстепенен вид, оценката за бройлери обхваща употребата на продукта при зайци и оценката на риска може да спре на фаза I.
In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Основните области на разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта се отнасят до:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
При липса на клинично подобряване в рамките на 2 - 3 дни, антимикробната терапия трябва да бъде преразгледана, основавайки се на тест за чувствителност.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Опасностите, свързани с употребата на продукта, са развитие на реакции, които няма да се проявят при предполагаемите по-ниски нива на случайна експозиция.
The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
“Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво) може да бъде приложен директно в основния резервоар или чрез дозираща водна помпа.
“Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Използвайте само пресни предварителни разтвори, приготвени всеки ден, преди началото на лечението.
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Определете телесната маса на птиците възможно най-точно, за да избегнете прилагане на по-ниска доза.
Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
5, обхваща основните рискове, свързани с този продукт, и може да се използва за определяне на предупреждения за безопасност за потребителя, които да фигурират в информацията за продукта.
5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Ветеринарномедицинският продукт е подходящо формулиран и хармонизираният срок на годност е подходящ, за да се гарантира поддържане на качеството по време на употреба.
The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Картонена кутия (100 ml бутилка)
Card box (100 ml bottle)
При условие че тази PECпочва не е надвишена, експозицията на околната среда на енрофлоксацин няма да се увеличи и не се очаква продуктът да представляват риск за околната среда.
Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Въпреки това е трудно да се открият доказателства за широко разпространена резистентност в Европейския съюз или липса на ефикасност на дозата при лечението на микоплазмоза.
However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Наскоро публикувана статия от Jong et al цитира данни от Европейското наблюдение върху антимикробната чувствителност при животни (EASSA), събрано от страните от ЕС.
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Остават някои опасения по отношение на режимите на дозиране за всички видове, както и на това дали те са оптимални по отношение на минимизиране на риска от развитие на антимикробна резистентност.
Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
3641 RT Mijdrecht ХОЛАНДИЯ
3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Разтвор за прилагане в питейната вода.
Solution for use in drinking water.
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos ФРАНЦИЯ
Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Първоначално двете вериги на двойноспиралната ДНК са разцепени.
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Това е също така в съответствие с дозата за този вид/това показание, посочена в кратката характеристика на продукта за други подобни продукти, разрешени в ЕС.
This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Медикаментозната вода трябва да бъде приготвяна всеки ден.
Medicated water should be made up on a daily basis.
По време на употреба да не се яде, пие или пуши.
Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
По отношение на показанията за P. multocida и E. coli, притежателите на лиценза за употреба представят проучвания с експериментално заразяване и минимални полеви данни от проучвания, проведени преди 20 години.
Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Тъй като за показанието за Bordetella са предоставени само MIC и минимални полеви данни, отнасящи се до смесена инфекция, това показание не следва да се включва в информацията за продукта.
Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Рисковете от употребата на този продукт са илюстрирани при пилета и пуйки от два обширни и наскоро публикувани литературни източника.
Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Контейнерите се предоставят с градуирана полипропиленова мерителна чаша.
The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Когато е възможно, флуорохинолоните трябва да се използват само въз основа на проведен тест за чувствителност.
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Поради тази причина и като се вземе предвид обхватът на сезирането по този член 34, показанието може да бъде запазено в хармонизираната кратка характеристика на продукта.
Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Притежателите на лиценза за употреба предоставят оценка на риска за потребителя, която, въпреки че не е напълно съвместима с настоящите насоки относно безопасността на потребителите за фармацевтични продукти за ветеринарна употреба (EMA/CVMP/543/03Преработено издание 1)
The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Да не се използва профилактично.
Do not use for prophylaxis.
Enrofloxacin се елиминира от тялото с полуживот от 6 часа.
Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Всеки остатък от медикаментозна вода, неизползван в рамките на 24 часа след приготвяне, трябва да бъде изхвърлен.
Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Те модулират топологичното състояние на ДНК през реакциите на разцепване и повторно запечатване.
They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
• CVMP преразгледа кратката характеристика на продуктите, етикета и листовката за употреба, предложени от притежателите на лиценза за употреба, и разгледа всички общи предоставени данни;
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Тъй като наличните данни са неокончателни, и освен това тъй като CVMP се съгласява, че дозата за този вид трябва да се увеличи, като практичен подход се предлага запазване на настоящия 15-дневен карентен срок, тъй като това ще гарантира безопасността на потребителите, като се има предвид бързото изчерпване, показано при домашни птици и зайци.
Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Въпреки това, тъй като наличните данните за лечение на E. coli при този второстепенен вид са ограничени и се прави екстраполация от данните, предоставени за пилета, някои опасения остават.
However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Посочени са задоволителни карентни срокове, за да предоставят гаранции за безопасността на потребителите.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Няма достатъчно данни, за да се посочи научно обоснован карентен срок при зайци, но ограничените налични данни показват, че първата времева точка, при която всички остатъчни вещества са под MRL, установена от CVMP, е 2 дни след последното лечение.
There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Оценка на риска за околната среда
Environmental Risk Assessment
Изчисленията при бройлери показват найвисоката експозиция на околната среда (PECпочва 887 µg/kg).
Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Антибактериален спектър:
Antibacterial spectrum
Определете дневното количество (ml) на “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво), необходимо за периода на лечение, както следва:
Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Първата времева точка, при която всички остатъчни количества са под съответните максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) при по-бавно растящите птици, е 3 дни след окончателното лечение, един ден след по-бързо растящите птици.
The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Има и съобщения за резистентност при Mycoplasma synoviae в ЕС.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Enrofloxacin е активен срещу много Грам-отрицателни, срещу Грам-положителни бактерии и Mycoplasma spp.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, карентния срок и притежателите на лицензите за употреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Клиничната резистентност на E. coli при пилета към ципрофлоксацин е 1,9% през 1999 - 2000 г. и нараства през 2002 - 2003 г до 5,9% през 20052006 г.
Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Притежателите на лиценза за употреба са провели основен PK/PD анализ по отношение на E. coli, но не е взета под внимание стратегията за дозиране за антимутанти или потенциалът за избиране на резистентни организми от хранителен произход от съществено значение за общественото здраве (Campylobacter, Salmonella).
The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
В последствие, отдалечен сегмент преминава през този участък, преди веригите да бъдат повторно запечатани.
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Да се попълни на национално ниво.
To be completed nationally.
При домашните птици enrofloxacin се метаболозира слабо до активния му метаболит ciprofloxacin (приблизително 5 %).
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
В предложената кратка характеристика на продукта се съдържат предупреждения относно разумната употреба на флуорохинолони при породи, отглеждани за храна, в съответствие с дискусионния документ на CVMP от 2006 г
The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Продуктът се понася добре от целевите видове и показва нисък риск за потребителите и околната среда, когато се използва в съответствие с хармонизираните предупреждения, включени в кратката характеристика на продукта.
The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Бутилки от 100, 500 и 1 000 мл или канистер от 5 000 ml.
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
Обединеното кралство засяга въпроса поради различните национални решения, взети от страните от ЕС, довели до различия в информацията за продукта за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Обединеното кралство изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Това проучване също се счита за подходящо за целите на посочване на 3дневен карентен срок за пуйки, чрез екстраполация на данните от пилетата.
This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Енрофлоксацин няма максимално допустима граница на остатъчни вещества за яйца и поради това птици, които снасят яйца за консумация от човека, не трябва да бъдат лекувани с Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена.
Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.