natgillin/translations-raw huggingface dataset:
чести чести чести повишена лактатдехидрогеназа нечести намаление на серумните концентрации на натрий много редки много редки повишена аланин аминотрансфераза10
common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Риск, свързан с глимепирид
Risk related to glimepiride
При контролирани клинични изпитвания, честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност при лечение с пиоглитазон е същата, както в групите на плацебо, метформин и сулфанилурейно производно, но е увеличена при употребата му в комбинирана терапия с инсулин.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат), мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселинa, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
При PROactive, проучване на крайния сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти с със захарен диабет тип 2 и предходно значимо макроваскуларно заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
7 Извършен е сборен анализ на съобщенията за нежелани събития - костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Редки промени в хематологичните показатели са наблюдавани при лечение с глимепирид (вж. точка 4.8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
По време на лечение с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и на хематокрита (4,1% относително намаление), свързани с хемодилуцията.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Как да приемате Tandemact
How to take Tandemact
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение едем8
General disorders and administration site conditions oedema8
Какво съдържа Tandemact - Активните вещества са: пиоглитазон и глимепирид.
What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Лечението със сулфанилурейни продукти при пациенти с дефицит на G6PD може да причини хемолитична анемия.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Могат да се появят гадене, повръщане и епигастрална болка.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
При клинични изпитвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Tandemact е показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които проявяват непоносимост към метформин или метформин е противопоказан, или които вече се лекуват с комбинация от пиоглитазон и глимепирид.
Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Пиоглитазон не причинява статистически значимо повишаване на нивото на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато при метформин и гликлазид е наблюдавано намаляване.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Няма опит от клинични изпитвания с други перорални антихипергликемични лекарствени продукти, прибавени към лечението с Tandemact или с едновременно приложени глимепирид и пиоглитазон.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Има съобщения също така за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 5.1).
Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Ако са погълнати големи количества, има показания за стомашна промивка, последвана от активен въглен и натриев сулфат.
If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Ако настъпи бременност, лечението с Tandemact трябва да се преустанови.
If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Нарушения на очите зрителни нарушения4
Eye disorders visual disturbance4
Хипогликемията може да се придружава от неврологични симптоми като безпокойство, тремор, зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост, кома и гърчове.
The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
In vitro проучвания не показват инхибиране на никой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Глимепирид повишава активността на гликозил-фосфатидилинозитол-специфична фосфолипаза C, която може да е свързана с повишена липогенеза и гликогенеза в отделни мастни и мускулни клетки.
Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма съответен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна.
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура7
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на лечението с Tandemact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Наблюдаваното увеличение на риска от фрактури при жени, приемащи пиоглитазон в това проучване, следователно е 0,5 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Особено внимателно трябва да се контролира дозата на глюкозата при лечение на хипогликемия, дължаща се на случаен прием на Tandemact от бебета и малки деца, за да се избегне възможността от развитие на опасна хипергликемия.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорално приложение, като максимални плазмени концентрации на непроменения пиоглитазон се достигат в повечето случаи 2 часа след приложението.
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Ако сте пропуснали да приемете Tandemact
If you forget to take Tandemact
Проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Ефектите на пиоглитазон вероятно се осъществяват чрез намаляване на инсулиновата резистентност.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Висцералната мастна тъкан е значително намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е увеличена.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести повишена чувствителност към светлина много редки много редки уртикария2
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Tandemact съдържа лактоза монохидрат
Tandemact contains lactose monohydrate
Хипогликемия (ниска кръвна захар) е съобщавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Как да съхранявате Tandemact
How to store Tandemact
Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести повишен апетит нечести
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Глимепирид се свързва с висока скорост на обмяна с мембранните протеини на бета-клетките, които са свързани с ATФ-зависимите калиеви каналчета, които са различни от обичайните места за свързване на сулфанилурейните производни.
Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Стомашно-чревни нарушения5 флатуленция чести повръщане много редки много редки диария много редки много редки гадене много редки много редки коремна болка много редки много редки тежест в корема много редки много редки чувство на пълнота в стомаха много редки много редки
Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферната диспозиция на глюкоза в случаите на инсулинова резистентност.
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Кръвната захар трябва да се следи внимателно.
Blood glucose should be closely monitored.
фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон инсулин и перорални антидиабетни продукти метформин салицилати и пара-аминосалицилова киселина aнаболни стероиди и мъжки полови хормони хлорамфеникол кларитромицин кумаринови антикоагуланти дизопирамид фенфлурамин фибрати инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) флуоксетин aлопуринол симпатиколитици цикло-, трo- и ифосфамиди сулфинпиразон някои сулфонамиди с дълго действие тетрациклини
phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски) и тумори (мъжки) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
При сборен анализ на съобщенията за нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Може да настъпи отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар и повишаване на нивата на кръвната захар, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
При изпитвания с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към сулфанилурейно производно води до средно повишаване на теглото с 2,8 kg за една година.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Сулфанилурейните производни като глимепирид преминават в кърмата.
Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Глимепирид повишава много бързо броя на молекулите, осъществяващи активния транспорт на глюкозата в мускулните и мастните клетки, което води до повишено поемане на глюкоза.
Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Tandemact.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейните производни.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Проучвания с еднократна доза показват линейност на фармакокинетиката в терапевтичния дозов диапазон.
Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
При едно 20-седмично проучване, пиоглитазон намалява както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Данни от in vitro проучванията не показват, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция като затварят ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките.
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
4 Нарушение на зрението поради временно нарушение на тургора и рефракционния коефициент на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар, както е наблюдавано при други хипогликемични лекарствени продукти.
4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
При контролирани клинични изпитвания едем е съобщен при 6-9% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година.
8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
10 При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишаване на ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или със сулфанилурейни производни.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди, фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин.
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
При токсикологични проучвания, след могократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни, са били постоянно установени увеличен плазмен обем с хемодилуция, анемия и обратима ексцентична сърдечна хипертрофия.
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Ако сте спрели приема на Tandemact
If you stop taking Tandemact
Реакциите на свръхчувствителност от страна на кожата могат да се проявят като сърбеж, обрив и уртикария.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
При постмаркетинговата употреба има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност, при които пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза
Cellulose microcrystalline
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Намалената секреция на инсулин като физиологичен отговор на остро физическо натоварване е също така налице при глимепирид.
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Take care if you experience abnormal vision.
Tandemact повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Тиазолидиндионите действат основно като понижават инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни действат главно като стимулират отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Глимепирид действа главно чрез стимулиране на инсулиновата секреция от бета-клетките на панкреаса.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.