natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS (вж. точка 4.4).
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Въз основа на данните от проучване при здрави доброволци е установено, че при терапевтични дози от 150 mg два пъти дневно средните (CV) плазмени концентрации Cmax и Cmin на ламивудин в стационарно състояние са съответно 1,2 μg/ml (24 %) и 0,09 μg/ml (27 %).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията; понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на
• Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия;
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Мутациите, причиняващи резистентност към ралтегравир, обикновено причиняват и резистентност към елвитегравир, който е инхибитор на трансфера на интегразната верига.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Едновременното прилагане на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, но това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“ и подуване на черния дроб.
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
156 клетки/mm
156 cells/mm
При проучвания с ралтегравир Фаза III, провеждалите лечение пациенти (N = 114/699 или 16%; хепатит B (hepatitis B, HBV) = 6%, хепатит С (hepatitis С, HСV) = 9%, HBV + HCV = 1%) и нелекуваните пациенти (N = 34/563 или 6%; HBV = 4%, HСV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) с хроничен (но не остър) активен хепатит
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Бионаличността на компонента ралтегравир в DUTREBIS на гладно е приблизително 60 %, което е по-високо от бионаличността на ралтегравир от лекарствената форма ралтегравир с полоксамер и обяснява разликата в дозата ралтегравир.
The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
За анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се считат придвижилите се напред към процент < 50 и 400 копия/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Оценката на генотипната чувствителност (Genotypic Sensitivity Score, GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
119 клетки/mm
119 cells/mm
Активното вещество ралтегравир в DUTREBIS (300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентно по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране, не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир.
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:
Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
При анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се счита процент < 400 и 50 копия/ml.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) ефавиренц / ралтегравир (ралтегравир 400 mg единична доза)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
• increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални вариабилности във фармококинетиката на ралтегравир.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Профилът на безопасност на DUTREBIS се основава на данни за безопасност от отделните компоненти на DUTREBIS (ламивудин и ралтегравир).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при постмаркетинговото проследяване на ралтегравир: тромбоцитопения, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания), чернодробна недостатъчност, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Ралтегравир в таблетката с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентен по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир след прилагане на таблетката с фиксирана дозова комбинация в сравнение с приложение на ралтегравир като монотерапия.
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Съществува по-голяма вероятност лактатната ацидоза да настъпи при хора, които имат проблеми с черния дроб или при хора с наднормено тегло, особено при жените.
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Няма данни за ефекта на DUTREBIS върху фертилитета.
No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
≤ 200 клетки/mm
≤ 200 cells/mm
При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени при възрастни с нарушена чернодробна функция.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус).
DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Едновременното прилагане на DUTREBIS с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Клиничното значение на тези данни не е установено.
The clinical relevance of these findings is not established.
Не са правени клинични проучвания при пациенти, които не са били конкретно лекувани с DUTREBIS.
Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
DUTREBIS не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране въз основа на телесното тегло при тази популация пациенти.
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Трябва да се има предвид, че в клиничната практика ралтегравир се използва под формата на калиева сол.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Не е известно до каква степен ралтегравир подлежи на диализа.
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Проведено е проучване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Резултатите от проучването показват, че фетусите, експонирани на комбинацията in utero, са с по-висока степен на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК в множество органи на плода, както и с по-голямо скъсяване на теломерите в сравнение с фетусите, експонирани на монотерапия със зидовудин.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
96 от 126-те пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени в малка група HIV-1-инфектирани
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Има ограничени данни за проникване на ламивудин в централната нервна система и за достигането му до цереброспиналната течност.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
На седмица 96, при провеждали лечение пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 29%, 34% и 13% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 11%, 10% и 9% от всички останали, лекувани с ралтегравир, участници.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир:
It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
зидовудин / ралтегравир
zidovudine /raltegravir
DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Тези неоплазии може да са резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите; болка или подуване на жлезите (лимфни възли) в областта на шията, подмишниците и
• low count of white blood cells that fight infection; pain or swollen glands (lymph nodes) in the neck, armpit and groin
Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Не се налага корекция на дозата, когато тези лекарствени средства се прилагат
No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини.
• antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Данните за нежеланите реакции са събирани въз основа на всяко отделно активно вещество на
*The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Проучванията SWITCHMRK 1 и 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо лечение (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не помалко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, включително ламивудин при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Фармакокинетиката на DUTREBIS при деца на възраст под 6 години не е установена.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
• скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно спрямо ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир, при непровеждали лечение, инфектирани с HIV пациенти с HIV РНК > 5 000 копия/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).