natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Туморите са се появили порано и в по-голям брой в групата от мишки, при която е прилаган плацебо крема, в сравнение с контролната група, при ниска УВР.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии).
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Ако е пропусната доза, пациентът трябва да приложи крема веднага, когато се сети и след това да продължи по обичайната схема.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Няма клиничен опит с имиквимод крем, прилаган непосредствено след третиране с други кожни лекарства за лечение за външни генитални или перианални брадавици.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично в един или два курса от 4 седмици, разделени от 4-седмичен период без лечение, е проучена в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Въз основа на сегашните знания, лечението на уретрални, интравагинални, цервикални, ректални или интраанални брадавици не се препоръчва.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии на АК с подчертана хиперкератоза или хипертрофия, каквато се наблюдава при кожните рога.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Няма клиничен опит относно употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Какво представлява Aldara крем и за какво се използва
What Aldara cream is and what it is used for
Клиничните проучвания, които изследват употребата на имиквимод в лечението на актиничните кератози, показват 0,4% (5/1 214) честота на алопецията на мястото на приложение или около него.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите.
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможността за отхвърляне на органа или реакцията на присадката срещу приемателя.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Ако получите кожни увреждания или петна върху кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави, зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Тъй като след единична и след многократни локални дози в серума не са открити измерими нива (>5 ng/ml) имиквимод, не може да се даде определен съвет дали да се използва или не при кърмещи майки.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Какво представлява Aldara крем и за какво се използва 2.
What Aldara cream is and what it is used for 2.
Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че локалните кожни реакции, в това число еритем (61%), ерозия (30%), ексфолиация/лющене/образуване на струпеи (23%) и оток (14%), са чести при тези плацебо контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган три пъти седмично (вж точка 4.4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 3.
What you need to know before you use Aldara cream 3.
Най-сериозният клиничен нежелан ефект, съобщен след многократни перорални дози от  200 mg е хипотония, която отзвучава след перорално или интравенозно прилагане на течности.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК).
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Приложението върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до повишен риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9)
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем.
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
При клинични проучвания с имиквимод крем 3 пъти седмично за 4 или 8 седмици, най-често възникващите реакции на мястото на приложение са сърбеж в таргетната зона (14%) и парене в таргетната зона (5%).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Пациентите са имали клинично типични, видими, обособени лезии на АК, без хиперкератоза и без хипертрофия, върху голия участък на скалпа или лицето, в рамките на 25 cm от мястото на приложение.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Пиковите серумни концентрации на лекарството в края на 16-та седмица са наблюдавани между 9-тия и 12-тия час и са, съответно, 0,1, 0,2, и 1,6 ng/ml при прилагане върху лицето (12,5 mg, 1 саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете от китката надолу/от китката до рамото (75 mg, 6 сашета).
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
1138 Budapest Váci út 150
Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Лечението с имиквимод крем не трябва да се започва върху тъкани с открити наранявания или рани, докато участъкът не заздравее.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
170 09 Solna Швеция
170 09 Solna Sweden
Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори (>7,25 см
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Първите признаци на стриктура могат да включват местни реакции на кожата (например ерозия, разязвяване, оток, втвърдяване) или повишена трудност при издърпване на препуциума.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Ефикасността на имиквимод, прилаган 5 пъти седмично за 6 седмици, е изследвана в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
На изследователите при плацебо контролираните проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции).
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Преди да използват имиквимод крем, пациентите трябва да измият мястото на приложение с мек сапун и вода и да го подсушат старателно.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Изследвани са фармакокинетичните свойства на имиквимод след еднократно и многократно локално приложение при педиатрични пациенти с молускум контагиозум (MК).
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Повърхностни базалноклетъчн и карциноми (5 пъти седмично, 6 седмици) N = 185
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
При пациентите на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 12 седмици.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
При пациентите с пълно клинично изчистване на третирания AK участък е оценен рискът от рецидиви на лезии на АК.
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегнатата кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Има ограничен опит в употребата на имиквимод крем в лечението на мъже с брадавици, разположени в препуциума.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Имиквимод крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това не се препоръчва тяхната едновременна употреба с имиквимод крем.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Не използвайте Aldara крем
Do not use Aldara cream
Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
В основни проучвания с прилагане 3 пъти седмично, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са реакциите на мястото на приложение в третирания участък с брадавици (33,7% от пациентите, лекувани с имиквимод).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката
What Aldara cream looks like and contents of the pack
Малки повърхностни базалноклетъчни карциноми (пБККи) при възрастни.
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
При появата на кожна реакция на непоносимост, кремът трябва да се отстрани, като участъкът се измие с мек сапун и вода.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем
What you need to know before you use Aldara cream
Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
При пациентките на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 8 седмици.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Лечението с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не заздравее след прилагането на предишно лекарство или хирургично лечение.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Имиквимод не е оценен в лечението на базалноклетъчни карциноми в рамките на 1 см от клепачите, носа, устните и линията на косата.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4.4).
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Имиквимод не е оценен за лечението на актинични кератози на клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите, или участъка на устните от вътрешната страна на червената граница.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Продължителното кожно предозиране с имиквимод крем би могло да доведе до тежки кожни реакции.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Как да използвате Aldara крем 4.
How to use Aldara cream 4.
Лекарствени и други взаимодействия
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Взаимодействията със системните лекарства са ограничени, поради минималната перкутанна абсорбция на имиквимод крем.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина.
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Помощни вещества с известно действие : Метил хидроксибензоат (E218) 2,0 mg/g крем Пропил хидроксибензоат (E216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20,0 mg / g крем
Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад препуциума и да измиват участъка под него.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.