natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 417 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 участници се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Общо 347 стабилни респондери участват в оценката на оттегляне от терапията и повторно лечение в открито продължение на проучването.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Kromeya може също да бъде предписан и самостоятелно.
Kromeya can also be given alone.
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Kromeya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Kromeya може да бъде подновено.
Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Kromeya трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
- ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Не използвайте спринцовката, ако в нея има голямо количество въздух.
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Ако приемате Kromeya, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът.
Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
5.4 Дръжте спринцовката като молив с розовия предпазител на иглата сочещ нагоре.
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Kromeya.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Лечението с Kromeya не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
• Дръжте спринцовката здраво, без да я движите, под същия ъгъл (Фигура R).
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Kromeya трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Активното вещество в Kromeya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
В проучване III на РА, повечето участници, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
ASDASв,г,д
d,f,g
Съотношението на участниците с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Адалимумаб не е проучван при тези популации пациенти.
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Kromeya в случай, че причиняват инфекции.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Kromeya не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg или предварително напълнената писалка от 40 mg, ако са препоръчани дози различни от 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Не рециклирайте използвания контейнер за остри отпадъци.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Пълни инструкции за употреба са дадени в листовката за пациента.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Предварително напълнената писалка Kromeya съдържаща предварително напълнена спринцовка с Kromeya.
The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
ASASa,б 20 ASASa,б 40
ASASa,b 20 ASAS
Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Тези инфекции може да бъдат по-сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекциозни агенти и сепсис (натравяне на кръвта).
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Стъпка 1
Step 1
Не докосвайте там, където сте избрали да инжектирате.
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на адалимумаб.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Kromeya предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
СПРИНЦОВКА/ЕТИКЕТ
SYRINGE/LABEL
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Kromeya при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Лечението с Kromeya може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Лечението с Kromeya може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
• хванете с два пръста средата на прозрачния предпазител на иглата
• place two fingers on middle of the clear needle guard
В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Kromeya и по време на лечението с Kromeya.
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Избирайте различен участък за инжектиране всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Kromeya се използва за лечение на:
Kromeya is used to treat:
Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Transparent syringe housing Figure H
Kromeya действа като намалява това възпаление.
Kromeya works by reducing this inflammation.
Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
p стойност*
p value*
Kromeya е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Натиснете бутона за инжектиране (Фигура P).
• Push the injection button (Figure P).
Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Името на спринцовката е Kromeya (Фигура K).
• The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Не използвайте Kromeya
Do not use Kromeya
Ако след лечение с Kromeya, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Kromeya (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
If you have questions, please ask your doctor.
симптоми на проблеми с нерви като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
В едно проучване на токсичност за развитието, проведено при маймуни, няма показания за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Следователно, трябва да се упражни повишено внимание при прилагане на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
При проучване UV II са наблюдавани статистически значими разлики само по отношение на зрителната острота, а останалите компоненти, като цифри, са в полза на адалимумаб.
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
номера на партидата (върху етикета на флакона).
• the lot number (on vial label).
Стандартна доза
Standard dose
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Kromeya се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
• е изработен от пластмаса с висока плътност;
• Made of a heavy-duty plastic;
Не духайте и не докосвайте мястото на инжектиране след почистване.
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Kromeya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Двустранна р-стойност от log-rank тест.
2-sided p value from log rank test.
Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
• < 40 kg: 20 mg всяка седмица
• < 40 kg: 20 mg every week
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Kromeya.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Kromeya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
В проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.