natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате отравяне с алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Обезопасената спринцовка включва обезопасено устройство за защита на иглата, което ще се активира в края на инжекцията.
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2).
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
- Дръжте обезопасената спринцовка, както е показано, и плавно въведете иглата приблизително под ъгъл от 90° (вж. Фигура 5).
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Титрирането на перорални или интравенозни краткодействащи опиопидни аналгетици (морфин с незабавно освобождаване, оксикодон или фентанил) до желания аналгетичен ефект при пациенти, лекувани с Buvidal, може да изисква по-високи дози.
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти.
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да използват габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) едновременно с този продукт само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4).
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Ако сте зависими от краткодействащи опиоиди (напр. морфин или хероин), първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена най-малко 6 часа след като за последен път сте използвали опиоид.
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal.
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност.
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Неговото действие при опиоидното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с мю опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от незаконни опиоиди при пациенти с опиоидна зависимост.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкуронираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината.
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
При опиоиднозависими пациенти, получаващи в момента лечение с бупренорфин, налтрексон може да предизвика внезапната поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция.
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Хепатит и чернодробни събития
Hepatitis and hepatic events
Препоръчителната начална доза Buvidal е 16 mg с една или две допълнителни дози от 8 mg наймалко през 1 ден, с цел да се достигне доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Превъзходството на Buvidal спрямо сублингвален бупренорфин/налоксон е покрито (предварително уточнен ред на изследванията) за вторичната крайна точка - функция на кумулативно разпределение (CDF) за процент опиоидноотрицателни проби урина през седмици на лечение 4 до 24 (Таблица 4).
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Не е наблюдаван ефект на бупренорфин върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
При пациенти, получаващи в момента лечение с налтрексон, очакваните терапевтични ефекти от приложението на бупренорфин може да бъдат блокирани от налтрексон.
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
- налтрексон и налмефен (използвани за лечение на зависимости), тъй като те могат да попречат на Buvidal да действа правилно.
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Ефикасността и безопасността на Buvidal при лечението на опиоидна зависимост са били установени в основно рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване фаза 3 с гъвкава доза при пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост.
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Предварителните симптоми на предозиране може да включват също прекомерно потене, сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора.
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7).
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Да не се използва, ако обезопасената спринцовка е счупена или опаковката е повредена.
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
За пациенти, получаващи метадон, дозата метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal, който не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последното получаване на доза метадон от пациента.
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Ако пациентът преминава на лечение със сублингвален бупренорфин, това трябва да се направи една седмица след последната седмична доза или един месец след последната месечна доза Buvidal в съответствие с препоръките в Таблица 1.
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Продуктите, съдържащи бупренорфин, предизвикват симптоми на абстиненция при опиоидно зависими пациенти, когато са приложени преди да са отшумели агонистичните ефекти, резултат от скорошна употреба или неправилна употреба на опиоиди.
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
При пациентите, които не са били лекувани, процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 0,0% на изходно ниво и 63,0% в края на 48-седмичния период на лечение.
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Поддържащо лечение и корекция на дозата
Maintenance treatment and dose adjustments
Моля, имайте предвид, че най-малкият инжекционен обем почти не се вижда в прозорчето, тъй като пружината на обезопасяващото устройство „покрива“ част от стъкления цилиндър близко до иглата.
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Бупренорфин също се метаболизира до бупренорфин-3β-глюкуронид чрез UGT1A1.
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
По време на 48-седмичния период на лечение пациентите е можело да преминават от седмични на месечни инжекции Buvidal и обратно, и между дозите (8 mg до 32 mg Buvidal веднъж седмично и 64 mg до 160 mg Buvidal веднъж месечно) според клиничната преценка на лекаря.
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Прекратяване на лечението
Termination of treatment
При пациенти с тежко чернодробно увреждане използването на бупренорфин е противопоказано (вж. точка 4.3).
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Продължение на лечението и коригиране на дозата
Continuing treatment and dose adjustment
- Не отваряйте обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията.
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Прекратяването на лечението може да доведе до синдром на абстиненция, който може да е със забавено начало.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан.
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Опиоидите може да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да причини гърчове.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Взимането на твърде много габапентиноид може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Ефект на чернодробно увреждане (промяна в сравнение със здрави участници) върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон (2,0/0,5 mg) при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане в различна степен Фармакокинетичен параметър
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Бупренорфин може да причини сънливост, замайване или нарушение на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин основно чрез CYP3A4.
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Спирането на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Жълтеникава до жълта бистра течност.
Yellowish to yellow clear liquid.
Вземането на твърде много бензодиазепин заедно с Buvidal може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия).
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Затова опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши налягането на гръбначно-мозъчната течност, или анамнеза за гърч.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Ако сте спрели употребата на Buvidal
If you stop using Buvidal
Променливи за ефикасност в основно рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване фаза 3 с гъвкава доза при пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Ако лечението с Buvidal се прекрати, трябва да се имат предвид неговите характеристики, свързани с удълженото освобождаване, и всякакви симптоми на абстиненция при пациента, вижте точка 4.4.
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Не се налага промяна на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точки 4.2 и 4.4).
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Бупренорфин се свързва с протеините около 96%, основно с алфа и бета глобулини.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
За овладяване на остра болка по време на продължителна употреба на Buvidal може да се наложи комбинация от опиоиди с висок афинитет към мю опиоидните рецептори (напр. фентанил), неопиоидни аналгетици и регионална анестезия.
For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
- Огледайте внимателно обезопасената спринцовка:
- Inspect the safety syringe closely:
Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с кратката характеристика на продукта.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално.
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Лечението с Buvidal веднъж месечно може да започне след започване на лечението с Buvidal веднъж седмично в съответствие с преобразуването на дозите, дадено в Таблица 2, и след като пациентите са стабилизирани на лечение веднъж седмично (четири седмици или повече, както е целесъобразно).
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
CYP3A4 инхибиторите могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което в резултат да доведе до увеличени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
• CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
- Внимателно изтеглете иглата от кожата.
- Gently pull the needle out of the skin.
антихистамини с успокоително действие (използвани за лечение на алергични реакции)
• sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Има съобщения и за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол, габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) (вж. точка 4.5) или други опиоидни вещества.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Съдържание:
Contents:
Пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон (n = 215) са получавали седмични инжекции плацебо през първите 12 седмици и месечни инжекции плацебо през последните 12 седмици, плюс сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон всеки ден през целия период на лечение (8 mg до 24 mg през първите 12 седмици и 8 mg до 32 mg през последните 12 седмици).
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца от бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Обезопасена спринцовка: след употреба (със задействано обезопасяващо устройство)
Safety Syringe: After Use
Защитата на иглата ще помогне за избягване на убождания с иглата.
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Buvidal е само за еднократна употреба.
Buvidal is for single use only.
антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
• antidepressants (used to treat depression)
Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се използва заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, други лекарства, които намаляват тревожността или предизвикват сънливост, прегабалин или габапентин.
- Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Някои хора са починали от много бавно или плитко дишане, причинено от прием на бупренорфин с други депресанти на централната нервна система (вещества, които забавят някои дейности на мозъка), като бензодиазепини, алкохол или други опиоиди.
Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Започване на лечението при пациенти, които все още не получават бупренорфин Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат сублингвално доза от 4 mg бупренорфин и да се наблюдават в продължение на един час преди първото приложение на Buvidal веднъж седмично, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин.
Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Налични са следните видове опаковки:
The following pack sizes are available:
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предизвикана опиоидна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин.
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
За да се избегне предизвикването на абстиненция, лечението с Buvidal трябва да започне, когато се появят обективни и ясни признаци на лека до умерена абстиненция (вж. точка 4.4).
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).