natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Годен до: {MM/ГГГГ}
EXP {MM/YYYY}
ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8).
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Дисфория Емоционални нарушения
Dysphoria Emotional disorder
Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
− итраконазол (противогъбично лекарство)
− itraconazole (antifungal medicine)
Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Patients with renal impairment:
Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
К 30 (Е1201), Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), Микрокристална целулоза (Е460), Магнезиев стеарат
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
− кетоконозал (противогъбично лекарство)
− ketoconazole (antifungal medicine)
Мускулни крампи
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Потенциал на римонабант за влияние върху действието на други лекарствени продукти: In vivo инхибиторният ефект върху CYP2C8 не е проучван.
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Раси
• Race
Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ACOMPLIA 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
− ако кърмите.
− if you are breast-feeding
ПРОДУКT ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
След множество еднократни дневни дози от 20 mg при здрави доброволци на гладно, максималните плазмени концентрации на римонабант са достигнати за приблизитлно 2 часа със стационарно състояние в плазмата, постигнато след 13 дни.
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ACOMPLIA 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p< 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
sanofi-aventis.
No special requirements sanofi-aventis.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2). ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
− Стомашно-чревни нарушения: коремна болка.
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
HOW TO STORE ACOMPLIA
Франция sanofi-aventis S.p.A.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
România sanofi-aventis România S.R.L.
Астения/умора
• Renal impairment
Грип
Asthenia/fatigue Influenza
Мускулни спазми
Vascular disorders
Средство против затлъстяване ATC код:
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Няма специални изисквания
Uncommon Rare
Вашия лекар или фармацевт
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Недиабетни изпитвания
• Hepatic impairment
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Съгласуване от CMDh
CMDh agreement
Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване.
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
• PRAC заключава също, че има нужда от допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум като информация към здравните специалисти.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара.
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
„ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на условията за отмяна на спирането.“
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум;
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Съгласно член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, както е изменен, в контекста на това преразглеждане е потърсено становището на PDCO относно Numeta.
Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Трябва да се отбележи, че е възможно клиничните признаци да не могат да бъдат установени, освен ако хипермагнезиемията не е тежка.
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Общи заключения и условия на разрешенията за употреба
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
За отмяна на спирането националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Магнезият е важен електролит, особено за преждевременно родените кърмачета.
Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Следователно е оправдано хранителен разтвор за преждевременно родени кърмачета да съдържа магнезий като един от електролитите, въпреки че количеството му трябва да е балансирано, за да доведе до подходящи нива.
Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Рискът от хипермагнезиемия и всички мерки, сметнати за необходими за намаляване на риска (т.е. съгласуваните допълнителни дейности за лекарствена безопасност, изброени по-горе, и дейностите за намаляване на риска, например пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), промени в информацията за продукта), трябва да бъдат отразени в преработен план за управление на риска (ПУР), който трябва да включва и предложения за оценка на ефективността на дейностите за намаляване на риска.
The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
PRAC препоръчва също в срок от 3 месеца след приключване на процедурата ПРУ да подаде преработен ПУР, включително предложения за оценка на ефективността на дейностите за свеждане на риска до минимум.
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Следователно е възможен риск от хипермагнезиемия, особено при пациенти с отслабена бъбречна функция.
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Повечето пациенти с хипомагнезиемия не проявяват остри симптоми, но тя може въпреки това да доведе до остеопороза и е свързана със засилено възпаление и метаболитен синдром.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Разтворите за ПХ се вливат чрез периферен или централен венозен катетър.
PN solutions are delivered through a peripheral or central venous catheter.
Счита се, че тези рискове са усложнения от употребата на ПХ по принцип, както е посочено в общия доклад за ПХ в педиатрията на Европейското дружество по педиатрична гастроентерология и хранене (ESPGHAN) и Eвропейското дружество по клинично хранене и метаболизъм (ESPEN).
These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Също така скорошни данни от PDCO предполагат, че педиатричните нормални граници за магнезий може да са по-високи от смятаното досега (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (CALIPER)1).
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
PRAC счита, че е необходимо ПСМС, което да информира съответните здравни специалисти относно резултатите от настоящия преглед.
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Основната му цел е да предостави ежедневна информация относно безопасността на действието на гамата продукти Numeta при практическата терапевтична употреба за 5-те дни на проучването и по време на незадължителния период на лечение при преждевременно родени кърмачета.
The primary objective of this study was to provide daily information on the performance safety of the range of Numeta products in practical therapeutic use for the 5 days of the study and during an optional treatment period in preterm newborn infants.
Също така нивото на магнезий трябва да бъде наблюдавано в изходния момент и на подходящи интервали след това в съответствие с обичайната клинична практика и нуждите на отделните пациенти.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
За да улесни прилагането на национално ниво, CMDh счита, че трябва да се предостави пояснение за надзора на подходящата процедура за изпълняване на условията за отмяна на спирането за Numeta G13%E и затова към приложение III е добавено следното:
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Като цяло педиатричният клиничен персонал счита Numeta за приемлив по отношение на работата, лекотата за употреба и времето от предписването до инфузията.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Първоначалното заявление за разрешаване на употреба на Numeta G13%E и Numeta G16%E е подкрепено от проспективно, многоцентрово, несравнително, открито проучване от фаза 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Като цяло при повечето проучвания, в които са измервани нивата на серумен магнезий при недоносени новородени, новородени на термин и деца, се съобщават нива под 1 mmol/L.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L.
Показано е, че магнезият подобрява неврологичните резултати при недоносени бебета при антенатално приложение при майката (Doyle и сътр., 2010), и се счита, че има невропротективни ефекти и при други обстоятелства.
Magnesium has been shown to improve neurological outcome for premature babies when given antenatally to the mother (Doyle et al, 2010) and is thought to have neuroprotective effects also in other circumstances.
При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и > 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са > 1,5 mmol/L.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L.
Опасенията относно безопасността на продуктите Numeta, посочени в първоначалното заявление и плана за управление на риска, включват грешки при въвеждането на лекарството, употреба при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките, употреба при пациенти с тежки метаболитни заболявания, свързани с катетъра инфекции и сепсис, синдром на захранването, употреба при пациенти с увреждания на определени органи и екстравазация и тромбофлебит при периферно прилагане.
The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Parenteral nutrition (PN) is the use of intravenous macronutrients, electrolytes, micronutrients and fluids to provide nutritional support in patients who cannot be fed by oral or enteral nutrition.
За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Казано накратко, няма несгрешени съобщения за хипермагнезиемия при Numeta G16%E, няма доказателства за вреда и има неясноти по отношение на педиатричните нормални граници за магнезий, които може да са по-високи от смятаното досега.
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
Numeta G13%E and Numeta G16%E are industrially manufactured, heat sterilised parenteral nutrition solutions (glucose, lipids, amino acids and electrolytes).
Затова се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E в сегашния му вариант не е благоприятно.
Therefore, the benefit-risk balance for Numeta G13%E as currently formulated is considered as not favourable.
Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
• PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
Ако серумните стойности на магнезий се повишат, трябва да се спре инфузията на Numeta G16%E или скоростта ѝ да бъде понижена до клинично подходящи и безопасни нива;
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.