natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Таблетка с удължено освобождаване
CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Prolonged-release tablet
Medikinet 10 mg - Tabletten таблетка
Medikinet 10 mg - Tabletten
Medikinet 5 mg - Tabletten таблетка
Medikinet 5 mg - Tabletten
RUBIFEN 10 mg -Tabletten таблетка
RUBIFEN 10 mg -Tabletten
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg таблетка
METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg tablet
Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Concerta 36 mg таблетки с удължено освобождаване
Concerta 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Редки: мания*, дезориентация, нарушения на либидото Много редки: опит за самоубийство (включително извършено самоубийство)*, кратки моменти на понижено настроение*, променено мислене, апатия, повтарящи се поведения, свръхсъсредоточаване.
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state, dependence.
Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца в диаграма на растежа.
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg
Concerta 27 mg Retardtabletten 27 mg Prolonged-release tablet
Капсула с удължено освобождаване, твърда
Prolonged-release capsule, hard Oral
Много редки: мускулни спазми
Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
20. mg Таблетка
20. mg Tablet
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg таблетки
Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablets
Equasym20 mg Таблетки
Equasym20 mg Tablets
За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Употреба при пациенти в старческа възраст
Use in the elderly
Капсула с изменено освобождаване, твърда
Modified release capsule, hard
20 mg капсула с удължено освобождаване
20 mg prolonged-release capsule
Medikinet CR 10 mg капсула с удължено освобождаване
Medikinet CR 10 mg prolonged-release capsule
капсула с изменено освобождаване
modified release capsule oral
Methylfenidaat HCl AET 10 mg таблетки
Methylfenidaat HCl AET 10 mg tablets
Equasym XL 30 mg Capsule капсули с изменено освобождаване
Equasym XL 30 mg Capsule modified release capsules
Medikinet CR 10 mg капсули с изменено освобождаване
Medikinet CR 10 mg modified release capsules
DE - Германия UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Equasym XL 10 mg Capsule капсули с изменено освобождаване
Equasym XL 10 mg Capsule modified release capsules
Редки: стенокардия
Uncommon: constipation
Medikinet CR 30 mg капсули с изменено освобождаване
Medikinet CR 30 mg modified release capsules
Concerta 54 mg tablety
CONCERTA 54 mg retard tabletta
Безопасността и ефективността на продължителната употреба на метилфенидат не са систематично изследвани в контролирани проучвания.
Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg таблетки
Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg tablets
30 mg капсула с удължено освобождаване
30 mg prolonged-release capsule
Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg
Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Prolonged-release tablet
40 mg капсула с удължено освобождаване
40 mg prolonged-release capsule
Medikinet CR 20 mg капсули с изменено освобождаване
Medikinet CR 20 mg modified release capsules
Concerta 18 mg tablete
CONCERTA 18 mg retard tabletta
Medikinet CR 40 mg капсули с изменено освобождаване
Medikinet CR 40 mg modified release capsules
Methylfenidaat HCl 10 mg таблетки
Methylfenidaat HCl 10 mg tablets
5 mg Таблетки
5 mg tablets
5 mg таблетки
5 mg Tablets
Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg
Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Prolonged-release tablet
Concerta 36 mg tablety
CONCERTA 36 mg retard tabletta
Medikinet 10 mg таблетки
Medikinet 10 mg tablets
Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg
Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Prolonged-release tablet
Medikinet 20 mg таблетки
Medikinet 20 mg tablets
5MG ТАБЛЕТКА
5MG TABLET
Equasym20 mg Таблетка
Equasym20 mg Tablet
10. mg Таблетка
10. mg Tablet
10 mg Капсула с изменено освобождаване, твърда
10 mg Modified release capsule, hard.
ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван, и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и КХП/листовка, за да отразят резултатите:
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings:
Medikinet 5 mg таблетки
Medikinet 5 mg tablets
ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван, и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и КХП/листовка, за да отразят резултатите.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
И ЛИСТОВКИТЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Глаукома
PSURs
20, 30, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда
10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
40 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
40 mg prolonged-release capsule, hard
20 mg Таблетки
20 mg Tablets
10 mg таблетки
10 mg Tablets
ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван и ще актуализират основния план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, за да отразят резултатите.
The MAHs will evaluate the final report of the study, when published, and will update the Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, to reflect the findings.
20 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
20 mg prolonged-release capsule, hard
10. mg Капсула с удължено освобождаване, твърда
10 mg Prolonged-release capsule, hard
20. mg Капсула с удължено освобождаване, твърда
20 mg Prolonged-release capsule, hard
ПРУ ще предоставят достъп до окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и на КХП/листовка, за да отразят резултатите.
The MAHs will make available the final report of the study, when published, and will update the RMP, and where appropriate the SPC/PL, to reflect the findings.
27 mg Таблетки с удължено освобождаване
27 mg Prolonged release tablets
Equasym 10 mg tabletten таблетки
Equasym 10 mg tabletten tablets
Таблетка
TABLET
ТАБЛЕТКА
Tablet
Стомашночревни нарушения
2.8 Pregancy and lactation
Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Equasym tabletter 5 mg таблетка
Equasym tabletter 5 mg tablet
Пациенти на дългосрочно лечение (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено за сърдечносъдово състояние, растеж, апетит, развитие de novo или влошаване на съществуващите психиатрични симптоми.
or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
30 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
30 mg Prolonged-release capsule, hard
Посъветвайте се с лекар преди приемане на метилфенидат, ако
If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Equasym 5 mg Tabletten таблетки
Equasym 5 mg Tabletten tablets
Equasym tabletter 20 mg таблетка
Equasym tabletter 20 mg tablet
ТАБЛЕТКИ
Tablets
Таблетка с удължено освобождаване
prolonged-release tablet
Medikinet 10 mg таблетка
Medikinet 10 mg tablet
Equasym tabletter 10 mg таблетка
Equasym tabletter 10 mg tablet
Medikinet 5 mg таблетка
Medikinet 5 mg tablet
Medikinet 20 mg таблетка
Medikinet 20 mg tablet
Чести
Oral
При пием на метилфенидат могат да настъпят замаяност, сънливост и зрителни смущения.
Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Предклинични данни
Drug screening
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
освобождаване
Withdrawal
20MG ТАБЛЕТКА
20MG TABLET
мозъчни анализи); - имате високо кръвно налягане; - имате чернодробни или бъбречни проблеми; - ако
- have a very high blood pressure or narrowing of the vessels, possibly resulting in pain in the arms and legs - has experienced a cerebrovascular disorder such as stroke, cerebral aneurysm, or vascular abnormalities including cerebral vasculitis
10MG ТАБЛЕТКА
10MG TABLET
30. mg Капсула с изменено освобождаване, твърда
30. mg Modified-release capsule, hard Oral
Количество на активното вещество в дозова единица
0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Използва се при две групи пациенти:
It is used in two groups of patients:
Предлага се в различни концентрации.
It is provided in various strengths.
Допълнителна информация за Aranesp можете се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aranesp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Aranesp са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aranesp непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Трябва да се използва найниската доза, която осигурява задоволително овладяване на симптомите.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
За повече информация относно употребата на Aranesp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Aranesp получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2001 г.
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Общ преглед на Aranesp и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Поради малките различия в структурата, дарбепоетин алфа остава в организма по-дълго от естествения еритропоетин.
Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Фирмата, която предлага Aranesp, ще предостави обучителни пакети за пациентите и медицинските специалисти, включително информация за самостоятелно инжектиране на лекарството, контролен списък за обучение и демонстрационно устройство.
The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират);
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aranesp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Освен това Aranesp е проучен при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се провери дали се абсорбира по същия начин както при възрастни.
Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
В две проучвания, обхващащи 669 пациенти, подложени на химиотерапия, Aranesp е поефективен от плацебо (сляпо проучване) и по-малко пациенти се нуждаят от кръвопреливане.
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
Aranesp е лекарство, което се използва за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), причиняваща симптоми.
Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Защо Aranesp е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Aranesp authorised in the EU?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе видове анемия.
Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани реакции при Aranesp (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония (високо кръвно налягане), а а при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани реакции са свръхчувствителност и оток (задържане на течности).
In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Какво представлява Aranesp и за какво се използва?
What is Aranesp and what it is used for?
Ефективността на Aranesp за лечение на хронична бъбречна недостатъчност е показана в четири проучвания, обхващащи над 1200 пациенти.
Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Aranesp не трябва да се прилага при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира добре.
Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Дозата и честотата на инжектиране зависят от причините за употреба на Aranesp и подлежат на коригиране в зависимост от повлияването на пациента, като целта е нивата на хемоглобина да останат в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Какви ползи от Aranesp са установени в проучванията?
What benefits of Aranesp have been shown in studies?
При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се дължи на липсата на хормон, наречен еритропоетин, или на това, че организмът не се повлиява задоволително от естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aranesp, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Aranesp съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Активното вещество в Aranesp, дарбепоетин алфа, действа по съвсем същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на червени кръвни клетки в костния мозък, но е малко по-различно по структура.
The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин, за повишаване на нивата на хемоглобина и за поддържането им, независимо дали се прилага с интравенозна или с подкожна инжекция.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Какви са рисковете, свързани с Aranesp?
What are the risks associated with Aranesp?
Aranesp се предлага под формата на флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Допълнителна информация за Aranesp:
Other information about Aranesp
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира венозно или подкожно.
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение.
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Как се използва Aranesp?
How is Aranesp used?
При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно.
It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Дата на последно актуализиране на текста: 6 януари 2012.
This summary was last updated on 6 January 2012.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за ProMeris Duo на 19 декември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Не пушете, не пийте и не приемайте храна, когато прилагате ProMeris Duo.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си, особено с деца.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Препоръчва се продуктът да се нанася на открито или в добре проветрена стая.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета и не трябва да се използва при други животински видове.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Като предпазна мярка избягвайте директния контакт с третираното куче и не разрешавайте на деца да играят с третираното куче, докато не изсъхне мястото на приложение.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Демодикозата обикновено преминава в рамките на три до шест месеца на лечение.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
В редки случаи може да възникне временно раздразнение на мястото на прилагане.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Лица, които приемат лекарства, съдържащи MOAI, например антидепресанти, трябва да са особено внимателни, когато боравят с ProMeris Duo.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Предоставени са данни за фармацевтичното качество, безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета и безопасността му при хора (които влизат в контакт с продукта) и за околната среда.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
ProMeris Duo съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да раздразнят дихателните пътища при някои хора.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината в задната част на главата.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Прилага се при кучета с предварително напълнена пипета за точково (spot-on) приложениемалък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с точното количество ProMeris Duo, необходимо за третиране на едно куче.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Ветеринарномедицинският продукт унищожава повечето бълхи в рамките на 24 часа, повечето кърлежи в рамките на 48 часа и повечето въшки в рамките на една седмица след третиране.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата (MOAI).
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Комитетът препоръчва на ProMeris Duo да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
ProMeris Duo не трябва да се използва при кученца на възраст под 8 седмици, тъй като продуктът не е достатъчно добре проучен при тези животни.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo не трябва да попада в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за рибите и други водни организми.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Както други продукти от същата група, ProMeris Duo не трябва да се използва при болни кучета, кучета, които наскоро са се възстановили от заболяване, или кучета, които страдат от топлинен стрес.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo метафлумизон и амитрац
ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Може да се използва също като част от лечебна стратегия срещу причинен от бълхи алергичен дерматит, алергична реакция при ухапвания от бълхи.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Ако кучето ближе мястото на прилагане, за кратък период може да се наблюдава повишено отделяне на слюнка.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Най-честите нежелани реакции при кучета са успокояване (сънливост), летаргия (липса на енергия), намалена активност на нервната система, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и забавено, повърхностно дишане.
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Препоръчително е да носите защитни ръкавици при боравене с ветеринарномедицинския продукт.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.