natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на Copalia при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
точка 4.1) към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
ако сте били болни (повръщане или диария).
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
16 януари 2007 г.
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
EU/1/06/372/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/037 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/038 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/039 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/372/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози)
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г.
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Това е съпоставимо с резултатите за около една четвърт от пациентите на плацебо.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Пациентът или болногледачът могат да направят инжекцията, ако са подходящо обучени.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lifmior.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти.
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Lifmior се използва най-често, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати.
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Lifmior.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Допълнителна информация за Lifmior
Other information about Lifmior
Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено фактор на туморна некроза (ТNF).
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Какви ползи от Lifmior са установени в проучванията?
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
За повече информация относно употребата на Lifmior при всякакви състояние, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Съдържа активната субстанция етанерцепт (etanercept).
It contains the active substance etanercept.
Какво представлява Lifmior и за какво се използва?
What is Lifmior and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца.
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит).
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Какви са рисковете, свързани с Lifmior?
What is the risk associated with Lifmior?
Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20).
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми.
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция.
Lifmior is given as an injection under the skin.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior.
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Как се използва Lifmior?
How is Lifmior used?
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Защо Lifmior е разрешен за употреба?
Why is Lifmior approved?
Как действа Lifmior?
How does Lifmior work?
псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата.
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:
Educational material for the patients should contain the following:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
Educational material for the physicians should contain the following:
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното:
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пробивна болка при злокачествено заболяване.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧИНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
И ЕФИКАСНАТА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg.
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти.
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Kivexa abacavir и lamivudine
Kivexa abacavir and lamivudine
Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно.
Kivexa is taken as one tablet once a day.