natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Болка или дискомфорт o Неочаквано отделяне на кърма o Увеличаване на гърдите при мъже
• Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Освен внезапна смърт при приложение на халоперидол се съобщава и за удължаване на QTc и/или камерни аритмии (вж. точки 4.3 и 4.8).
QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Понижената CYP2D6 ензимна активност може да доведе до повишени концентрации на халоперидол.
Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА { MM/ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Вашият лекар може да коригира дозата с до 50 mg през 4 седмици, за да намери дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 50 mg и 200 mg през 4 седмици).
• Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Ще Ви се прилага доза по-висока от 75 mg през 4 седмици само ако
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Някои антималарийни средства (напр. халофантрин).
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Някои антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин, левофлоксацин,
• Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Антиаритмици клас IA (напр. дизопирамид, хинидин).
• Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Скованост на мускулите и ставите
• Stiff muscles and joints
халоперидол (haloperidol)
haloperidol
На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Гадене и повръщане (като доласетрон)
• Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Проблеми с бъбреците, черния дроб или щитовидната жлеза
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Когато антихолинергични лекарствени продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с HALDOL Decanoate, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
HALDOL Decanoate не трябва да се прилага интравенозно.
HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
o Обрив или сърбеж o Повишена чувствителност към слънчева светлина o Лющене или белене на кожата o
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Хипертермия Хипотермия Нарушение на походката
Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
левофлоксацин, мофлоксацин и телитромицин)
moxifloxacin and telithromycin)
Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (СДВХ) или нарколепсия
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
сертралин, венлафаксин.
venlafaxine.
Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид,
• Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
- Не приемайте HALDOL, ако вземате някои лекарства за“.
Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Понижение на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Невролептичен малигнен синдром Тардивна (късна) дискинезия Конвулсия Брадикинезия Хиперкинезия Хипокинезия Замайване
Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Коматозно състояние.
• Comatose state.
Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Психози (като флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин,
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
Как да използвате HALDOL Decanoate
How to use Haldol Decanoate
Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия, и при състояния, предразполагащи към припадъци (напр.
Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
• Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Тя е най-изразена през първите 30 дни след началото на лечението и се запазва най-малко до 6 месеца.
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Оцветена точка
PACKAGE LEAFLET
Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е оценено.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Ортостатична хипотония
Cholestasis Jaundice
Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон).
• Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
HALDOL Decanoate може да повлияе действието на следните видове лекарства
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Преминаване от перорален халоперидол
Transition from oral haloperidol
Неволеви мускулни съкращения Моторна дисфункция
Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Съобщава се, че халоперидол може да отключи припадъци.
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Приложение I) 50 mg/ml инжекционен разтвор HALDOL Decanoate и свързани с него имена (вж.
HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
Сънливост или неспокойство
• Being sleepy or agitated
Намален поток на жлъчка в жлъчния канал
• Decreased bile flow in the bile duct
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано.
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Как да съхранявате HALDOL Decanoate
How to store Haldol Decanoate
Някои антимикотици (напр. пентамидин).
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Наддаване на тегло.
• Weight gain.
Безсъние или сънливост
• Difficulty sleeping or feeling sleepy
включително спазъм на врата, поради който главата се изкривява на една страна
• Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Само за интрамускулно приложение Обикновено 4 седмици между инжекциите
Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Мускулна ригидност
Muscle rigidity
Ако сте приели повече от необходимата доза HALDOL Decanoate
If you have too much Haldol Decanoate
Дозата може да се коригира, докато лекарят установи дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 25 mg и 75 mg през 4 седмици).
• The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
Анафилактична реакция
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Аменорея
Akinesia
Как се прилага Haldol Decanoate
How Haldol Decanoate is given
Акинезия Дискинезия Дистония Феномен на зъбчатото колело Хипертония Главоболие
Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
Някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам).
• Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Нистагъм
Trismus
Психотично разстройство Ажитация
Psychiatric disorders
Тремор Сънливост Седация
Sudden death Face oedema Oedema
Ангиоедем Ексфолиативен дерматит
Extrapyramidal disorder
Помощни вещества на HALDOL Decanoate
Excipients of HALDOL Decanoate
Слюнчна хиперсекреци я
Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Оцветен(и) пръстен(и)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Много редки:
Very rare: Not known:
Нежелана реакция
Adverse Reaction Frequency
Затова е необходимо внимателно проследяване на ефикасността и безопасността.
Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Други лекарства и Viread
Other medicines and Viread
Цялата смес трябва да се погълне незабавно.
The entire mixture should be ingested immediately.
Viread с храна и напитки
Viread with food and drink
Седмица 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Week 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Линия ½
½ line
Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.
• Take all of the mixture you make each time.
Дата на първо разрешаване: 5 февруари 2002 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Трябва да продължат да се използват подходящи предпазни мерки.
Appropriate precautions must continue to be used.
Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете
If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Моля направете справка с кратките характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Отговорът след добавяне на емтрицитабин се изключва (общо 17 участници в двете проучвания).
Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Ако сместа с гранули се сдъвче, тя има много горчив вкус.
If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
30 таблетки
30 tablets.
Вижте Таблица 1.
Refer to Table 1.
Лекарствени продукти по терапевтични области (доза в mg)
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC,
Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Ползата се установява и въз основа на хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.
For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Какво представлява Viread и за какво се използва
What Viread is and what it is used for
Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
Your child's doctor will monitor their weight.
(log10 копия/ml)
(log10 copies/ml)
Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви инструменти или машини.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на детето Ви.
Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Веднъж дневно Мерителни лъжички гранули
Once daily Scoops of granules
За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.
For dosage see section 3, How to take Viread.
Всички нежелани реакции са представени в Таблица 3.
All adverse reactions are presented in Table 3.
Един грам гранули съдържа 622 mg манитол.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време.
Wait and give the next dose at the regular time.
Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар или фармацевт.
Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
* Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viread в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Гранули Viread трябва да се отмерват с предоставената мерителна лъжичка (вж. фигура A):
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Екзацербациите след лечение обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Симулации предполагат, че удълженият интервал на прилагане на 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
Your child's doctor will test for these changes.
Силициев диоксид (E551)
Silicon dioxide (E551)
остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Освен това 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT в седмица 48.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на педиатрични пациенти
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не давайте Viread.
 If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Viread може да причини замаяност.
Viread can cause dizziness.
Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека храна за една мерителна лъжичка гранули.
One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
• увреждане на тубулните клетки на бъбреците
• damage to kidney tubule cells
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Моля направете справка с кратката характеристика на продукта за Viread 33 mg/g гранули и Viread 123 mg, 163 mg и 204 mg филмирани таблетки.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
При тези пациенти не са наблюдавани значими фармакокинетични промени (вж. точка 5.2).
No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
90 (3 бутилки с по 30) таблетки
90 (3 bottles of 30) tablets.
Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.
• Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
6,5 mg/kg гранули 2 до < 12 години (n=23)
6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Оптималната продължителност на лечение е неизвестна.
The optimal duration of treatment is unknown.
В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6 %), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотипи A и B (6,7% всеки).
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от лекаря на детето Ви.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Те са подходящи само за:
They are only suitable for:
Viread не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
- Активнoтo вещество е тенофовир.
- The active substance is tenofovir.
Ако Viread се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.