natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Jylamvo ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате тежко бъбречно увреждане (или Вашият лекар го определя като тежко); ако имате чернодробно увреждане; ако имате нарушения на кръвта, като костномозъчна хипоплазия, левкопения, тромбоцитопения или тежка анемия; ако консумирате големи количества алкохол; ако имате отслабена имунна система; ако страдате от сериозна инфекция, например туберкулоза или HIV; ако имате язва на стомаха или червата; ако имате възпаление на лигавицата на устата или язви в устата; ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“); ако наскоро сте ваксинирани с жива ваксина или Ви предстои такава.
- if you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe kidney impairment (or your doctor classes the impairment as severe) - if you have a liver impairment - if you have blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia - if you drink alcohol excessively
Бъбречна недостатъчно ст, олигурия, анурия, азотемия
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Креатининов клирънс
Excipient warnings
Lyell),
Pain,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous
Енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
ЛИСТОВКА
Urticaria
Не използвайте Jylamvo по време на бременност, освен ако
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Мегалобласт на анемия
Megaloblastic anaemia
Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат
Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
За артрит и псориазис да се приема само веднъж седмично в …………. (да се впише денят за прием от седмицата без съкращения).
For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Несъвместимости
− unconsciousness
Как изглежда Jylamvo и какво съдържа опаковката Jylamvo е бистър жълт разтвор.
Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Съществуващи нарушения на кръвта, като хипоплазия на костния мозък, левкопения,
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
При пациенти в старческа възраст трябва да бъде избрана относително ниска доза заради намалената чернодробна и бъбречна функция и по-ниските резерви на фолат.
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Енцефало патия/ левкоенце фалопатия слабост или парестезии на крайниците, промени във вкуса (метален вкус), раздразнение, дизартрия, необичайни усещания в областта на черепа, шум в ушите
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Хемипареза, пареза
Stomatitis, Dyspepsia
Дерматит и слънчево изгаряне
Dermatitis and sunburn
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jylamvo: ако имате захарен диабет и се лекувате с инсулин; ако имате неактивни, хронични инфекции (например туберкулоза, хепатит B или C, опасващ лишей [херпес зостер]), тъй като те могат да се обострят; ако някога сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване; ако имате проблеми с дишането; ако имате сериозно наднормено тегло; ако имате болестно натрупване на течност в корема (асцит) или около белите дробове (плеврален излив); ако сте обезводнени (дехидратирани) или страдате от заболявания, които водят до дехидратация (повръщане, диария, запек, възпаление на лигавицата на устата).
shingles [herpes zoster]) as they may flare up - if you have ever had any liver or kidney disease - if you have problems with your lung function - if you are particularly overweight - if you have an abnormal build-up of fluid in the abdomen (ascites) or around the lungs (pleural effusions) - if you are dried out (dehydrated) or suffer from conditions that result in dehydration (vomiting,
Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.
Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Фертилитет при мъжете
Male Fertility
При пациенти на съпътстващо лечение с други хепатотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид) трябва да се осъществява непосредствено проследяване на чернодробните ензими.
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Повишена температура
Fever,
Загуба на апетит, гадене,
Loss of appetite, Nausea, Vomiting, Abdominal pain,
А лъчи
− haemorrhages
Депресия Промени в настроението
Depression Mood swings Insomnia
се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове.
− bleeding from the lungs*
Панкреатит, ентерит, малабсорбци
Pancytopenia, Agranulocytosis, Haematopoietic disorders
Перорален разтвор Бистър жълт разтвор
Clear yellow solution.
Перорален разтвор
tissue disorders
Симптоми на предозиране
4.9 Overdose
Остеонек роза на челюстта (вторична към лимфопро лифератив ните нарушени я)
Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoprolifer -ative disorders)
По време на лечението с Jylamvo могат да се появят нежелани реакции, засягащи централната нервна система, например умора или виене на свят.
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
Хепатобили арни нарушения
Hepatobiliary disorders
ставни или мускулни болки, остеопороза (намаляване на здравината на костите); бъбречно заболяване, възпаление или язви на пикочния мехур (евентуално с кръв в урината), болезнено уриниране; възпаление и язви на влагалището.
− kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
Остра паронихия, фурункулоза, телангиектазия, хидраденит косопад, забавено заздравяване на рани, уртикария,
Photosensitivity, Increased skin pigmentation, Hair loss, Impaired wound healing,
При употреба на метотрексат при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Терапевтични показания
Encephalopathy/
Съпътстващото приложение на инхибитори на протонната помпа, като омепразол или пантопразол, може да доведе до взаимодействия.
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
мелена, гингивит
Telangiectasis, Hidradenitis
Чернодробно увреждане
− lung damage
Кърмене
Vaginal
Листовката за пациента
• The patient leaflet
Дозировка
− diarrhoea
Лимонена киселина монохидрат Тринатриев цитрат
Pulmonary alveolar haemorrhage3
Пациенти с патологично натрупване на течности (плеврален излив, асцит)
− acute hepatitis (inflammation of the liver)
С неизвестн а честота
Common Uncommon
увеличение на ревматоидни те възли, болезнени ерозии на псориатична плака, фоточувстви телност, повишена пигментация на кожата,
− inflammation of the pancreas, inflammation of the digestive tract, bloody stools, inflamed gums,
ЛЕКАРСТВО, СЪДЪРЖАЩО МЕТРОТРЕКСАТ, ЗА АРТРИТ
THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Предозиране
− depression
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, повдигане (гадене), повръщане, болка в корема, лошо храносмилане, възпаление и язви на устата и гърлото; кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими.
− loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain, indigestion, inflammation and ulcers of the mouth and throat
токсична епидермална некролиза (синдром на
Toxic megacolon, Haematemesis
алкална фосфатаза
Cytotoxic
Мозъчен оток, остър асептичен менингит с менингизъм (парализа, повръщане), летаргия, преходна лека когнитивна дисфункция, психози, афазия, болка, мускулна
Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Accord е „генерично лекарство“.
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ;
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:
Other information about Pioglitazone Accord
• в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Как действа Pioglitazone Accord?
How does Pioglitazone Accord work?
Как е проучен Pioglitazone Accord?
How has Pioglitazone Accord been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?
Why is Pioglitazone Accord approved?
Как се използва Pioglitazone Accord?
How is Pioglitazone Accord used?
Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Допълнителна информация за Opsumit
Other information about Opsumit
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
What are the risks associated with Opsumit?
Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Opsumit authorised in the EU?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
What is Opsumit and what is it used for?
При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.