natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myfenax, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението и след това ежемесечно през първата година.
Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Ако се развие неутропения, приложението на Myfenax трябва да се прекъсне или да се намали дозата (вж. точка 4.4).
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Лечението с Myfenax трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията.
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Ако обаче се прекрати съпътствашото лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Плеврален излив, диспнея, кашлица
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Не спирайте приема на лекарството, освен ако вече не сте обсъдили това с лекуващия лекар.
Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
силно намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (възможните симптоми са висока температура, възпалено гърло, чести инфекции) (агранулоцитоза).
• severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
• if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (неутропения);
• decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Хипромелоза (НРМС 2910) Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 400) Талк
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
сериозно възпаление на сърцето и неговите клапи;
• serious inflammation of the heart and its valves
Пациентите, получаващи Myfenax трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене или други прояви на потискане на костния мозък.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Myfenax не трябва да се използва при деца и юноши (2 до 18 години) при сърдечна или чернодробна трансплантация.
Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно с микофенолат мофетил.
Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Микофенолат мофетил
Mycophenolate mofetil
Myfenax се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено.(вж. също точка 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Myfenax.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myfenax.
промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Какво представлява Myfenax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Myfenax
What Myfenax is and what it is used for What you need to know before you take Myfenax How to take Myfenax
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myfenax (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Фармакокинетиката на циклоспорин A (CsA) не се повлиява от микофенолат мофетил.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
След единична доза 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Myfenax не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Гингивална хиперплазия (≥1/100 дo <1/10), колит, включително причинен от цитомегаловирус (≥1/100 дo <1/10), панкреатит (≥1/100 дo <1/10) и атрофия на чревните въси.
Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
При пациентите на микофенолат мофетил, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
мускулна слабост в крайниците, увисване или падане на горния клепач (миастеничен синдром);
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
високо ниво на калий в кръвта, ниско ниво на калий, магнезий, калции и/или фосфат в кръвта;
• high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са минимални и не се считат за клинично значими.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Панцитопения, левкоцитоза
Pancytopenia, leukocytosis
Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност за да се изключи нежелана употреба по време на бременност.
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина
Ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid
В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Е НЕОБХОДИМО Myfenax капсули трябва да се прилагат внимателно.
Myfenax capsules should be handled with care.
В различните възрастови групи стойностите на АUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит - МФК.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил, главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Фармакокинетичното поведение на микофенолат мофетил при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не е изрично изследвано.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Агранулоцитоза (≥1/1000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) показват, че микофенолат мофетил притежава потенциал да предизвиква хромозомни аберации.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не показва клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Не приемайте Myfenax,
Do not take Myfenax,
• инфекция на белите дробове, грип, инфекциия на дихателните пътища;
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Твърди капсули
Hard capsules
Във всяка ДЧ, в която Myfenax е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myfenax:
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Много честиЧести
Very commonCommon
АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите;
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Ако отговорът на някой от следните въпроси е “да”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Myfenax.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
В някои от тези случаи, преминаването от микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Стомашно-чревни ефекти се наблюдават при кучета при нива на системна експозиция, еквивалентни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или с лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици).
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Няма основание за коригиране на дозата на Myfenax след отхвърляне на сърдечен трансплант.
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
По тази причина, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch-Nyhan и
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myfenax, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Myfenax не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост;
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Myfenax съдържа натрий
Myfenax contains sodium
Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер.
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.