natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
Gastrointestinal motility disorders
31 януари 2020 г.
31 January 2020
Тези реакции може да бъдат алергични.
Such reactions may be allergic.
Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
The pain can last from few days to up to 200 days.
Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Други подвидове се представени рядко.
Other subtypes were infrequently represented.
Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Инфузията трае около 60 минути.
The drip lasts about 60 minutes.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
The study met its primary endpoint (PFS).
Честота на степен 3/4
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Date of latest renewal: 21 September 2017
Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
White blood cells are important for fighting infection.
По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията.
Storage times include the duration of infusion.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
• Monitor patient for worsening of condition.
PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Doxorubicin alone (n = 67)
Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Вашия лекар за всяко от следните:
You should tell your doctor about any of the following:
Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия.
In case of overdose, use supportive therapy.
Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Препоръки за лечение (всяко събитие)
Management recommendations (any occurrence)
Полисорбат 20 (E432)
Polysorbate 20 (E432)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
86.4 % of the patients were Caucasian.
За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
• For subsequent infusions, please see premedication section.
За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Този продукт не съдържа консерванти.
This product is preservative free.
Глицин (E640)
Glycine (E640)
Много редки (< 1/10 000).
Very rare (< 1/10,000)
Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване.
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Друга нехематологична токсичност
Other non-haematology toxicities
Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 ºC, и за допълнителни 8 часа при стайна температура (под 25 ºC).
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лекарственият продукт не трябва да се прилага или смесва с разтвори, съдържащи декстроза.
The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Производител Lilly S.A.
Manufacturer Lilly S.A.
В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Токсичност при пациенти в старческа възраст
Toxicity in the elderly
Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Тежки РСИ, например анафилактични реакции, могат да настъпят въпреки прилагането на премедикация.
Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Коагулационните параметри трябва да се проследяват при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, като употреба на антикоагуланти.
Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Честотата на прекъсване на лечението е сравнима между рамената на лечение във всички възрастови групи.
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Всички пациенти, които получават повече от 4 цикъла на доксорубицин, получават дексразоксан.
All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Пациентите в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин могат да продължат да получават монотерапия с оларатумаб до настъпване на прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или някаква друга причина за прекратяване на лечението.
Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Administer via an infusion pump.
Lartruvo съдържа натрий
Lartruvo contains sodium
Не са провеждани проучвания при животни за изследване на оларатумаб за карциногенен потенциал, генотоксичност или увреждане на фертилитета.
No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Съобщени са следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported:
На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Не е наблюдавана клинично значима разлика в кардиотоксичността, свързана с доксорубицин, между двете рамена на лечение в проучването.
No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Пациенти с гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) или сарком на Kaposi не са включени.
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП.
Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Описание на избрани
Description of selected ADRs
Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
The final total volume in the container should be 250 mL.
Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Няма известен антидот при предозиране на Lartruvo.
There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Човешкият IgG се екскретира в кърмата, затова не се препоръчва кърмене по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза.
Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Ако не бъде употребен веднага, разтворът за прилагане трябва да се съхранява в хладилник до 24 часа при температура от 2°C до 8°C и за допълнителни 8 часа при стайна температура (до 25 °C), при условие, че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.