natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени конститутивно активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или конститутивна продукция на PDGF.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в AUC на плазмения иматиниб.
There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Иматиниб medac е показан за лечение на:
Imatinib medac is indicated for the treatment of
Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors
Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
• Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of
Бластна
Mild
Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
ПХФ: < 15 % бласти в КМ и ПК, < 30 % бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20 %
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Положителни генотоксични ефекти на иматиниб са получени при in vitro тест в клетки от бозайници (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност (хромозомни аберации) с метаболитно активиране при концентрация от 125 μg/ml.
Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation at a concentration of 125 μg/ml.Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб medac.
This will help protect you from stomach problems when
(през 12 часа), дни 2-3, за 4 цикъла
(q 12 h), days 2-3, for
Интензифициращ блок 1 (9 седмици)
Intensification block 1 (9 weeks)
Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Renal failure chronic Reproductive system and breast disorders
За пациентите, които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се диспергира в чаша негазирана минерална вода или ябълков сок.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
The age of these patients ranged from newborn to 14 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 400 to 520 mg/m daily.
Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Плеврална болка, белодробна фиброза, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив
Pleuritic pain, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m².
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m
Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Posology for Ph+ ALL in adult patients
Кога и как да се приема Иматиниб medac
When and how to take Imatinib medac • Take Imatinib medac with a meal.
В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Marszalka J. Pilsudskiego 5
Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Intensification block 2 (9 weeks)
Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Пациентите са лекувани с иматиниб (340 mg/m
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day
Всяка твърда капсула съдържа 50,072 mg лактоза монохидрат.
Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 50.072 mg lactose monohydrate.
Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Всяка твърда капсула съдържа 12,518 mg лактоза монохидрат.
Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 12.518 mg lactose monohydrate.
MTX 12 mg интратекално, ден 1
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно,
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Дозировка при Ph+ ОЛЛ при деца
Posology for Ph+ ALL in children
Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia:
Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel
Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена
• Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Imatinib medac is a treatment for adults and children and adolescents for:
Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
2) Headache was the most common in GIST patients.
9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l,
9/l and/or platelets < 50 x 10
Консолидационен блок 1 (3 седмици)
Consolidation block 1 (3 weeks)
Проучване ADE10
Study ADE10 Prephase
(0,5 часа), дни 7, 8, 14, 15;
(24 h), days 1, 15;
1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на
1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Тромбоцитемия, лимфопения, потискане на костния мозък, еозинофилия, лимфаденопатия
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia,
Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
The capsule shell for 400 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистични инфекции.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Как изглежда Иматиниб medac и какво съдържа опаковката Иматиниб medac твърди капсули от 100 mg са желатинови капсули размер “3” с оранжеви на цвят тяло и капаче.
What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Препоръчителната доза иматиниб е 100 mg/ден при пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
The capsule shell for 100 mg capsule is composed of gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Какво съдържа Иматиниб medac
What Imatinib medac contains
Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
BATCH NUMBER Lot:
Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, i.v.): ден 1 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч x 6 дози)iii:
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Pabianickie
Imatinib
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Eye irritation, eye pain, orbital oedema, scleral haemorrhage, retinal haemorrhage, blepharitis, macular oedema
Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Иматиниб medac съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, IT = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = Lаспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 μM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Това е така, защото Иматиниб medac може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
в продължение на 24 часа, i.v.): дни 1 и 15 на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m i.v. или p.o. на 6 ч
over 24 hours, IV): days 1 and 15 at hour 36, IV; 15 mg/m
Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Imatinib medac is also a treatment for adults for:
В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Five (5) patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Консолидационен блок 2 (3 седмици)
Consolidation block 2 (3 weeks)
Блистери от PA-алуминий/PVC/алуминий.
Imatinib medac 100 mg hard capsules PA-Aluminium/PVC//Aluminium blisters.
внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
• Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Повишено вътречерепно налягане, гърчове, неврит на n.
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
IDA 8 mg/m² i.v.
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children* Renal and urinary disorders
Биохимия
Biochemistry
С неизвестна честота:
Rare: Not known:
(начална доза 100 mg)
HES/CEL (starting dose 100 mg)
Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Дозировка при ХЕС/ХЕЛ при възрастни пациенти
Posology for HES/CEL in adult patients
CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26 2/ден, i.v.): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато АБН > 1 500 след надир 2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 2, i.m.): ден 44
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
Oral use.
Гастроинтестинален кръвоизлив
Gastrointestinal haemorrhage
Проучване AJP01
Study AUS01
Понижаване на телесното тегло
Weight decreased
Иматиниб medac се използва също за лечение на деца и юноши при:
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти
Posology for CML in adult patients
При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, i.m.): ден 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4
Индукция на ремисията DEX 10 mg/m² перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; i.v.
Обърканост
Partial
Не спирайте приема на Иматиниб medac, докато
Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
• Pelvic pain sometimes with nausea and vomiting, with unexpected vaginal bleeding, feeling dizzy or fainting due to low blood pressure (signs of problems with your ovaries or womb).
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Всяка твърда капсула от 400 mg Иматиниб medac съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
Преднизон 60 mg/m² перорално, дни 1-7, 15-21;
oral, days 1-7, 15-21;
Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
• Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3 publications.
педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
2/ден, i.v.): дни 1-5 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато АБН > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънките черва, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден,
The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Cataract, glaucoma, papilloedema
Намален слух;
• Difficulty hearing.
10) Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често
10) Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Imatinib medac или след като сте спрели приема на Imatinib medac;
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Реиндукционен блок 2 (3 седмици)
Reinduction block 2 (3 weeks)
Иматиниб medac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули
Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 8, 15, 22
Болка в гърдите, прималяване
Chest pain, malaise
Иматиниб medac 400 mg твърди капсули
Imatinib medac 400 mg hard capsules
При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.
Posology for DFSP in adult patients The recommended dose of imatinib is 800 mg/day for patients with DFSP.
Периорбитален оток, дерматит/екзема/обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
Прекратете приема на иматиниб до АБН ≥ 1,5 х 10 9/l и тромбоцити ≥ 75 х 10 9/l.
Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.