natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Анализите на ефикасността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят неинфериорността на A + Ц (AC) в сравнение с Г+Ц (GC).
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Изчислете дозата и броят на необходимите флакони CIAMBRA.
Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Не използвайте CIAMBRA
Do not use CIAMBRA
Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се използва антикоагулационно лечение.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Процентът на пациентите, подложени на лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Оценена е безопасността за пациентите, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
White to almost white lyophilised powder.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, когато започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Наблюдавани са и статистически значими разлики в изследванията на белодробните функции.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.
It is a white to almost white lyophilised powder.
Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате CIAMBRA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат добавки от витамини (вж. точка 4.4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
100 % от предишната доза
100 % of previous dose
Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно заболяване с възможен фатален изход.
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно средство или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без температура, диария и/или мукозит.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Всяка токсичност от степен 3 или 4, с изключение на мукозит
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
При повече от пациентите, при които е наблюдавано това, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Мукозит от степен 3 или 4
Grade 3 or 4 mucositis
Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
CIAMBRA трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противоракова химиотерапия.
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Пациентите с бъбречни увреждания (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Следващите инжекции витамин B12 може да се приложат в същия ден, в който е приложен пеметрексед.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор и при 51,9% има изразяващ се като стабилно заболяване отговор към индукционото лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Кортикостероидът трябва да е еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти дневно (вж. точка 4.4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Изисква се пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Ако имате сърдечно заболяване или сте имали в миналото сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
pH на разтворения (реконструиран) разтвор е между 6,6 и 7,8.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Общата системна експозиция и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално на дозата.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани към рамо на лечение, на които се прилага проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:
Side effects with CIAMBRA may include:
Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбреците, в резултат на тубулна секреция, и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Поради това всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната функция.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
На полово зрелите мъже се препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
P-стойност за превъзходство
Superiority p-value
Кръвни съсиреци в белодробните съдове (белодробен емболизъм)
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Логаритмична рангова p-стойност*
Log Rank p-value*
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства, непричиняващи мехури.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява общо наймалко 10 цикъла с пеметрексед.
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и други бъбречни/генитоуринарни събития.
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
06861 Dessau-Roßlau
06861 Dessau-Roßlau Germany
Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите на пеметрекседса живи или контактът с тях е изгубен в периода на проследяване в сравнение с 21,7% от пациентите в рамото с плацебо.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Пациентите, на които се прилага пеметрексед, трябва да бъдат наблюдавани преди всяка доза по отношение на пълната кръвна картина, включително диференциален брой бели кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество „не съдържа натрий“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Вижте критериите CTCAE на NCI (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти от горната граница на нормата са допустими, ако черният дроб е засегнат от тумор.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да приемате CIAMBRA.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Кърмене (вижте точка 4.6).
Breast-feeding (see section 4.6).
Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на червата или ректума)
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Диария без колостомия
Diarrhoea without colostomy
Дозата на CIAMBRA е 500 милиграма за всеки квадратен метър телеснаа повърхност.
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след първоначалната химиотерапия.
CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8 ml/min и елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормални бъбречни функции (креатининов клирънс 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Анализът на въздействието на хистологията на НДРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта съгласно хистологията - вижте таблицата подолу.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции трябва да се приложи кортикостероид в деня преди, в деня на и в деня след приложение на пеметрексед.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Повишен креатинин
Creatinine elevation
Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след приложение на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта цисплатин за конкретни препоръки при дозиране).
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Фармакокинетиката на пеметрексед е последователна в рамките на многократни цикли на лечение.
The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.