natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва прилагането на <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> със следните лекарства:
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
• припадък.
• fainting.
халюцинации,
• hallucinations
забавен сърдечен ритъм,
• slow heart beat,
За интравенозно приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g на час.
For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Хеморагия на горните пикочни пътища
Haemorrhage of the upper urinary tract
Коремна болка, диария, гадене, повръщане
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена в продължение на 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24g.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24g.
Клиничната проява може да варира от лека миалгия със слабост и умора до тежка проксимална миопатия с рабдомиолиза, миоглобинурия и остра бъбречна недостатъчност.
Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не се препоръчват по време на бременност.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена за 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24 g.
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
[Ако е приложимо] <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> могат да се прилагат или перорално или интравенозно.>
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Имайте предвид, че по време на лечението е възможно да имате замайване или нарушено зрение.
Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
неразполо жение, реакции на мястото на инжектира не, болка и некроза
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Кратка характеристика на продукта и листовка
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Нечести (засягат между 1 и 100 на 1 000 пациенти):
Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
<Лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина> принадлежат към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства за предотвратяване на кръвозагуба (кръвоизлив). <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> се използват за предотвратяване на загуба на кръв поради прекомерно кървене при пациенти от всички възрасти.
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, не трябва да се прилагат интрамускулно.
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Назална конгестия
• nasal congestion
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Намалено зрение, сълзене на очите
Reduced vision, watery eyes
Интравенозен път: 100 mg/kg или 3 g/m2 чрез бавна интравенозна инфузия през първия час, последвана от продължителна инфузия със скорост от 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час.
For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Хипотония Брадикардия Периферна исхемия
Peripheral ischaemia
Алергични и анафилактоидн и реакции, анафилаксия
Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Левкопения, тромбоцитопен ия
Leukopenia, thrombocytopenia
гастроентерологията
• gastroenterology
суха еякулация.
• dry ejaculation.
100 mg/kg или 3 g/m2 през първия час, след това 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час (максимум 18 g/m2 (600 mg/kg) в рамките на 24 часа)>
[If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Суха еякулация
Dry ejaculation
Тромбофлебит
Thrombophlebitis
Не използвайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
При аутопсията са открити некротични промени на сърцето и на черния дроб.
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
- Брой тромбоцити: обикновено е намален при DIC, но не при първична фибринолиза.
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
делириум,
• delirium
Остра миопатия, рабдомиолиза
Acute myopathy, rhabdomyolysis
мускулна слабост, болка в мускулите или друга болка,
• muscle weakness, pain or aching
повръщане, виене на свят, изтръпване на крайниците, загуба на концентрация,
vomiting, dizziness, pins and needles, loss of concentration
Въпреки това, синдромът може да се появи отново при възобновяване на приложението на аминокапронова киселина.
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Ако сте пропуснали да използвате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Аминокапронова киселина може да се приема през устата с начална доза 4 до 5 g, последвана от 1 до 1,25 g на всеки час.
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
болка в ръцете, краката или кръста, особено болка в прасците или в петите при усилие,
Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
надигнат кожен обрив или уртикария навсякъде по тялото
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
BEFORE YOU USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
гадене,
• nausea,
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
обърканост,
• confusion
Животозастрашаващи кръвоизливи, предизвикани от тромболитици (стрептокиназа и т.н.).
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
В случай на предозиране с <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, незабавно уведомете
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ аминокапронова киселина> и какво съдържа опаковката
What <Aminocaproic acid containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Информация за пациента <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
<Aminocaproic acid containing medicinal products>
диария,
• diarrhoea
е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи:
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Как да приемате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Несъвместимости
• discomfort
оток (подуване),
• oedema (swelling),
удар,
Renal failure,
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Терапевтична подгрупа:
Therapeutic indications
запушване на носа,
• itching of the skin,
{Име и адрес}
Not known*
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
гръдна болка или стягане в гърдите
• chest pain or chest tightness
Как да съхранявате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
How to store <Aminocaproic acid containing medicinal product> [To be completed nationally]
Агранулоцитоз а, нарушения на кръвосъсирването
Agranulocytosis, clotting disorders
Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
конвулсии,
• rash,
ЛИСТОВКА
Contraindications
Перорално приложение Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Запушалката не трябва да се пробожда повече от 20 пъти.
The stopper should not be punctured more than 20 times.
Виж също точка 12.
See also Section 12.
Да се избягва замърсяване по време на употреба.
Avoid introduction of contamination during use.
Метаболизмът при коне не е изследван.
The metabolism in horses has not been investigated.
5 дни.
5 days
Активната субстанция в Meloxidolor е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията:
The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).
21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Случайното самоинжектиране може да предизвика болка.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително на използването на подходящо дозиращо устройство и внимателното изчисляване на телесната маса.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
Meloxidolor alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Обемът на разпределение е 0,3 L/kg при кучета и 0,09 L/kg при котки.
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women of childbearing potential as Meloxicam may be harmful to the foetus and unborn child.
Открити са пет основни метаболити, като за всички е доказано, че са фармакологично неактивни.
Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета и котки.
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs and cats.
15 µg/kg Мляко
15 μg/kg Milk
При котки наличието на метаболити от изходното съединение в урината и изпражненията, но не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране.
In cats, the detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
При коне в редки случаи може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция.
In horses, in rare cases a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Via Agostino da Montefetro 2 10134 Torino
Dechra Veterinary Products Srl Via Agostino da Montefetro 2 10134 Torino
При кучета и котки мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа.
In dogs and cats, Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Ексципиенти: Етанол
Excipient: Ethanol
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Бистър жълт разтвор.
Clear yellow solution.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да доведат до токсични реакции.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Основният път на биотрансформация на мелоксикам е окисляването.
The main pathway of meloxicam biotransformation is oxidation.
Мелоксикамът се метаболизира до алкохол, киселинен дериват, и до няколко полярни метаболити.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
3421 TV Oudewater Нидерландия
3421 TV Oudewater The Netherlands
В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне трябва да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за необходимостта от хирургична интервенция.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране при млади говеда.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не трябва да се прилага при котки, тъй като не сa установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Дозиране за всеки вид животно
Dosage for each species
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
Antiinflammatory agents/Non steroidal antiinflammatory agents
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.
ATCvet code: QM01AC06
При говеда мелоксикамът е и основен продукт, екскретиран чрез млякото.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk.
Да не се използва при свине на възраст под 2 дни.
Do not use in pigs less than 2 days old.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Да не се използва при кучета и котки под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.
Do not use in dogs and cats less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от 8,5 часа.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална улцерация.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis and gastrointestinal ulceration have been reported.
Говеда, свине и коне
Cattle, pigs and horses
Кучета и котки:
Dogs and cats:
Натриев хидроксид Солна киселина Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
При говеда и свине:
For cattle and pigs:
За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастрация.
For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
При кучета и котки:
For dogs and cats:
При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и рехидратираща терапия.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка.
Treatment of calves with Meloxidolor 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична терапия.
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Партида {номер}
Batch {number}
Кучета, котки, говеда (телета) и свине.
Dogs, cats, cattle (calves) and pigs
При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
{Етикет за 100 ml}
{Label for 100 ml}
Да не се прилага при бременни и лактиращи кучета или котки.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats.
Опаковки от по 5 х 20 мл и 10 х 20 мл.
Multi-packs of 5 x 20 ml and 10 x 20 ml.
За получаване на възможно най-добър ефект на облекчение след операцията, Meloxidolor трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
За постигане на възможно най-добър ефект за облекчаване на болката след операция при прасета, Meloxidolor трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
To obtain the best possible pain relieving effect for pigs post-surgery Meloxidolor should be administered 30 minutes before surgical intervention.
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, антиексудативни, аналгетични и антипиретични свойства.
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Перорална суспензия на мелоксикам за кучета може да се използва за продължаване лечението в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.
Oral suspensions of meloxicam for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
При кучетата приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine in dogs.