natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активно вещество: ленватиниб.
• The active substance is lenvatinib.
Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4 Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тиреоидна дисфункция) ДКЩЖ
Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1002/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/006 (вид опаковка 90 твърди капсули) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
А по Child-Pugh и функционално състояние 0 или 1 по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS).
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
• dry skin, thickening and itching of the skin
Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
При пациентите с ниско телесно тегло (<60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Чернодробната енцефалопатия е възможно да е свързана с неблагоприятните особености на заболяването на изходно ниво или с използването на съпътстващи лекарства.
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Удължаване на QT интервала вж. точка 4.4)
QT interval prolongation (see section 4.4)
Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Реакции степен 3 настъпват при 10,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при нито един от лекуваните с плацебо пациенти.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Медианата на продължителността на лечението е 5,7 месеца (Q1: 2,9; Q3: 11,1) в групата с ленватиниб и 3,7 месеца (Q1: 1,8; Q3: 7,4) в групата със сорафениб.
The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Пациентите с ХЦК освен тези с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане трябва да започнат лечението с препоръчителната начална доза 8 mg (две капсули от 4 mg) при телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули 4 mg) при телесно тегло ≥ 60 kg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
При популациите от пациенти, включени в изпитването на ХЦК, не са необходими корекции на дозата въз основа на чернодробната функция при пациентите, които са имали леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
Dose adjustments and Discontinuation for HCC
При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
may be restarted once adequate wound healing is established.
Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
При пациентите с нормални изходни стойности на TSH, след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l при 57% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 14% при лекуваните с плацебо пациенти.
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
The median time to onset was 6.7 weeks.
Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
The median time to onset was 6.1 weeks.
Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк.
• The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.
Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
18,7 (16,4, НИ)
18.7 (16.4, NE)
Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Повишение на TSH над горната граница на нормата се наблюдава при 69,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти след изходното ниво.
Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 5 случая (0,3%) на PRES (0,2% са степен 3 или 4), като всичките отшумяват след лечението и/или прекъсване на приложението, или окончателно спиране на лечението.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical trials, there were 5 cases (0.3%) of PRES (0.2% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Някои случаи на кървене възникват вторично при свиване на тумора и образуване на фистула, напр. трахео-езофагеални фистули.
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, пропиленгликол.
The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 3 случая (0,3%) на чернодробна недостатъчност, всичките с летален изход.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години от азиатски произход със съпътстващи заболявания (напр. хипертония и чернодробно или бъбречно увреждане) или с телесно тегло под 60 kg имат намалена поносимост към ленватиниб (вж. точка 4.8
Patients of age ≥75 years, of Asian race, with comorbidities (such as hypertension, and hepatic or renal impairment), or body weight below 60 kg appear to have reduced tolerability to lenvatinib (see section 4.8, Other special populations).
Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
В групата с ленватиниб медианата на ОП е 19,5 месеца (95% ДИ: 15,7; 23,0) при участници, получавали последващо противораково лечение (43%), и 10,5 месеца (95% ДИ: 8,6; 12,2) за онези, които не са получавали.
In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски (вж. също точка 4.8
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
НИ (20,3, НИ)
NE (20.3, NE)
сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
• chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 24 mg (две капсули от 10 mg и една капсула от 4 mg), приемана веднъж дневно.
The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Методът на Efron е използван за връзки. + = цензурирани наблюдения.
The Efron method was used for ties.
13 ноември 2016 г. а Съотношението на риска е за ленватиниб спрямо сорафениб въз основа на модел на Cox, включително групата на лечение като фактор.
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Чернодробна енцефалопатия (включително събития с летален изход при 4 пациенти) настъпва при 8,4% от пациентите (5,5% са ≥ степен 3).
Hepatic encephalopathy (including fatal events in 4 patients) occurred in 8.4% of patients (5.5% were ≥ Grade 3).
Не кърмете, ако приемате LENVIMA.
• Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
15,1 (8,8, НИ)
15.1 (8.8, NE)
ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
ANNEX I
НИ (16,8, НИ)
NE (16.8, NE)
Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 88% от всички пациенти имат изходно ниво TSH по-малко или равно на 0,5 mU/l.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
• changes in blood test results for liver function
При пациенти с ХЦК, лекувани с ленватиниб в изпитването REFLECT, нежелани реакции, свързани с черния дроб, включително чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност (включително реакции с летален изход), са съобщавани по-често (вж. точка 4.8) в сравнение с пациенти, лекувани със сорафениб.
In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
Общо 954 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ленватиниб (12 mg [телесно тегло на изходно ниво ≥60 kg] или 8 mg [телесно тегло на изходно ниво <60 kg]), даван перорално веднъж дневно, или сорафениб 400 mg, даван перорално два пъти дневно.
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
95%-ият ДИ е конструиран по генерализирания метод на Brookmeyer и Crowley при пациенти с най-добър общ отговор, включващ пълен или частичен отговор д:
Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо лечение.
Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management.
Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 89,6% от пациентите имат на изходно ниво TSH по-нисък от горната граница на нормата.
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
Не са необходими корекции на началната дозата въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възниква при клиничните изпитвания и се съобщава от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8
Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Ленватиниб е за перорално приложение.
Lenvatinib is for oral use.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
ЧООв, е, ж (mRECIST)
ORRc, f, g (mRECIST)
Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) настъпват при 44,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 3,8% от лекуваните с плацебо пациенти.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с ленватиниб.
Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, се съобщава за чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход) при 4 пациенти (0,3%), чернодробно увреждане при 2 пациенти (0,2%), остър хепатит при 2 пациенти (0,2%) и хепатоцелуларно увреждане при 1 пациент
Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
АЗБУКА LENVIMA 10 mg
LENVIMA 10 mg
Артериална тромбоемболия
Arterial thromboembolisms
Проценти (95% ДИ)
Percentages (95% CI)
Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Коригирана дозаб (<60 kg телесно тегло)
Adjusted Doseb (<60 kg BW)
При жените има по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато при мъжете има по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
При жените има по-висока честота на хипертония, умора, удължен QT интервал и алопеция.
Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Систолно КН ≥140 mmHg до <160 mmHg или диастолно
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Дехидратация Хипомагнезиемияб Хиперхолестеролемияб
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Миокарден инфарктв,†
Myocardial infarctionc,†
(≥1/1 000 до <1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Съобщава се за един смъртен случай поради хеморагия свързана с тумор на черния дроб при пациент с ХЦК.
One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Намаляване на дозата и възобновяване на приложението на ленватиниб
Dose reduce and resume lenvatinib
Как да приемате LENVIMA
How to take LENVIMA
18,3 (15,1, НИ)
18.3 (15.1, NE)