natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Много чести нежелани реакции:
Very common side effects:
Медиана 22,4 месеца
Median 22.4 months
28 дни.
28 days.
10 до 12
10 to 12
Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
The disease can also affect other organs in your body.
В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
In rare cases, these reactions may lead to death.
Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б
Complete resolution of constitutional symptoms b
ако сте имали сърдечни проблеми,
• if you have had heart problems,
Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥65 years of age)
Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
You must not be given Arzerra:
Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Лекарства, които се дават преди всяка инфузия
Medicines given before each infusion
Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
висока температура
• high temperature
Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Други лекарства и Arzerra
Other medicines and Arzerra
Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции”.
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции.
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори.
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението.
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
ако имате белодробно заболяване,
• if you have lung disease,
Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Време след началото на инфузията (минути)
Time after start of infusion (minutes)
Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани.
Electrolyte abnormalities should be corrected.
След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
What you need to know before you are given Arzerra
Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Tаблица 4.
See section 4.
Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12)
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Офатумумаб плюс
Ofatumumab plus
Време на преживяемост без прогресия (Месеци)
Time of Progression-free Survival (Months)
Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Системоорганни класове по MedDRA
MedDRA System Organ Class
Ваксиниране и Arzerra
Vaccination and Arzerra
*Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
*These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg.
The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Време след началото на инфузията
Time after start of infusion
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think this may apply to you.
2000 mg седмично за 7 дози (инфузии 2 до 8), последвани 4-5 седмици по-късно от
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
CD20-молекулата не се отделя от клетъчната повърхност и не се интернализира след свързване на антитялото.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
------Хлорамбуцил (N=226) Медиана 13,1 месеца___Офатумумаб + Хлорамбуцил (N=221)
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
В резултат на това стойностите на клирънса на офатумумаб са били по-ниски, а стойностите на t½ са били значително по-високи след по-късните инфузии, в сравнение със стойностите след първата инфузия; при повтарящите се ежеседмични инфузии стойностите на AUC и Cmax за офатумумаб са се повишили повече от очакваното натрупване въз основа на данни от първата инфузия.
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Образуване на анти-офатумумаб антитела е наблюдавано при по-малко от 0,5 % от пациентите с ХЛЛ след лечение с офатумумаб.
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Реакциите, свързани с инфузията се наблюдават предимно по време на първата инфузия и има тенденция да намаляват при последващите инфузии.
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
The following information is intended for healthcare professionals only: