natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свързаните с Xultophy нежелани реакции са представени по-долу, групирани по системоорганни класове и честота.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions associated with Xultophy are given below, listed by system organ class and frequency.
Сърдечносъдова безопасност
• Cardiovascular Safety
Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на дозата на Xultophy.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
даназол - лекарство, което влияе на овулацията
• danazol - medicine affecting ovulation
Като цяло пациентите, лекувани с Xultophy, получават по-малко нежелани стомашно-чревни реакции, отколкото пациентите, лекувани с лираглутид.
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
лекарства, наречени „глюкокортикоиди“, като кортизон - за възпаление
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Намаляването на постпрандиалната глюкоза е потвърдено в подизпитване с 4-часов тест със стандартизирано хранене при пациенти, при които не е постигнат контрол с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон.
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Гадене, диария, повръщане, констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension
Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Средна промяна Изчислена разлика
Mean change Estimated difference
Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Базалният инсулин и сулфонилурейните производни/глинидите са преустановени при рандомизирането.
Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Проверете дали разтворът в писалката е бистър и безцветен.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:
What to do if you get high blood sugar:
Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Какво представлява Xultophy и за какво се използва
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Следните данни се основават на проучвания поотделно с инсулин деглудек и лираглутид.
The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Кожни промени на мястото на инжектиране („липодистрофия“) - мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
• хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
• thyroid hormones - for thyroid disease
В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
mmol/l mg/dl
mg/dL
Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Solution for injection 5 pre-filled pens of 3 mL.
Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
The results were similar for Xultophy and liraglutide.
В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Повишена амилаза
Increased amylase
Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на лираглутид, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Xultophy Плацебо
Xultophy Placebo
Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
След лечение с Xultophy много малко пациенти развиват специфични за инсулин деглудек антитела, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин, или антитела срещу лираглутид.
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
08 юли 2019 г.
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Възпаление на панкреаса (панкреатит).
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
При това нивата на кръвната Ви захар могат да станат високи или ниски.
This may make your blood sugar level high or low.
Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
IDegLira Плацебо
IDegLira Placebo
Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
• oral contraceptives - birth control pills
Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p<0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p<0,0001).
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Проверете изтичането
2 Check the flow
Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Лираглутид N
Liraglutide N
Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Therapy with GLP-1 receptor agonists should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)“.
If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, са проучени в 26-седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване.
Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от захар или закуска, съдържаща захар.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Възпален жлъчен мехур.
• Inflamed gallbladder.
Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечение с Xultophy и инсулин деглудек.
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Няма съответно приложение на Xultophy в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
• Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).