natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение.
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Двойно виждане (диплопия).
Double vision (diplopia).
Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Преминаване към монотерапия
Conversion to monotherapy
Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Раздразнителност Чувство за опиянение
Irritability Feeling drunk
Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид.
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране с лакозамид.
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Единична натоварваща доза
Single loading dose
Всеки флакон съдържа 20 ml.
Each vial contains 20 ml.
Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличаване на дозата лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
Няма клинично значими взаимодействия между лакозамид и метформин.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).
Turn the bottle upside down (figure 5).
Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не.
They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща“ доза.
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Преди употреба разклатете добре.
Shake well before use.
В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Тези проучвания, включващи 1 308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране.
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Освен това, проучване за взаимодействие с омепразол (CYP2C19 инхибитор) не разкрива клинично значими промени в плазмените концентрации на лакозамид което показва, че значението на този път е незначително.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се препоръчва за допълваща терапия.
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Междинна кутия
Intermediate Carton
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Не приемайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
2 mg/kg/ден всяка седмица
2 mg/kg/day every week
Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Замаяност Главоболие
Dizziness Headache
Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
Allergic reaction to medicine intake, hives;
Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Лакозамид сироп се приема перорално.
Lacosamide syrup must be taken orally.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Use the measuring cup provided in this pack.
Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
A dosing chart is provided below.
5 x 20 ml инфузионен разтвор
5 x 20 ml solution for infusion
В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва
What Lacosamide UCB is and what it is used for
Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
Taking Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4).
Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Максимална препоръчителна доза до 600 mg/ден до 400 mg/ден
Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);
Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид.
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box)
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката.
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение.
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;