natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакотерапевтична група: жива вирусна ваксина, жив рекомбинантен вирус на вирусната диария по говедата с отстранен Е2 ген, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете.
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
ПРОДУКТ Suvaxyn CSF Marker лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активна субстанция:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Лиофилизат: бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
* минимум 100 PD50 **
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
След разтваряне използвайте незабавно.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
{Картонена кутия с един флакон с 10 или 50 дози}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
КАЧЕСТВЕН
Girona
Активна субстанция:
Active substance: Lyophilisate:
Лиофилизат: сивобелезникава пелета.
Lyophilisate: Off-white pellet
Лиофилизат:
Solvent:
S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Pharmaceutical Products Ltd,
Списък с имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
92931 Paris La Défense Cedex
92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Diagonal, 67-69 08019 Barcelona Spain
IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria
ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
PHARMACEUTICAL INDUSTRY Proel Epam.
11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
VOCATE Pharmaceuticals S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece
ANGELINI PHARMA HELLAS Nea Kifissia 14564, Athens Greece
ROTTAPHARM S.L. Avda.
ROTTAPHARM S.L.
PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
LABORATOIRES PHARMA 2000 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay FRANCE
15, boulevard Charles de Gaulle
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
VERBORIL 50 mg Kapseln 50 мг
VERBORIL 50 mg Kapseln
MAZART 50 mg, gélule 50 мг
MAZART 50 mg, gélule
Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
ZONDAR 50 mg, gélule
92700 Colombes France
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
DIACEREIN /NORMA 50 мг
DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
Dilou 9, Peristeri, Attikis,
G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
Деца (под 18 годишна възраст)
Children (under 18 years of age)
Zerene ще Ви помогне да заспите.
Zerene will help you to sleep.
Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Прием на Zerene с храни и напитки
Taking Zerene with food and drink
Седативният ефект може да се засили, когато продуктът се използва в комбинация с алкохол.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
− This medicine has been prescribed for you.
Употребата на Zerene не се препоръчва по време на бременност.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Jana Pawla II/15
Al. Jana Pawla II/15
Да не се съхранява над 30ºC.
Do not store above 30ºC.
Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Ако няма подобрение след изпразването на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се понижи абсорбцията.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Zerene съдържа лактоза.
Zerene contains lactose.
Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Това повлиява способността за шофиране или работа с машини (вж точка 4.7).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални” реакции.
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
Миастения гравис
Myasthenia gravis
Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално внимание при лечението със Zerene”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
За поведението при предозиране, на което и да е лекарство трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Повишената честота на доброкачествените тумори на черния дроб при мишки вероятно е адаптивно събитие.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Zerene в препоръчваните дози при хора.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Важна информация относно една от съставките на Zerene ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ:
Important information about some of the ingredients of Zerene
Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Zerene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Рутинната промяна на дозировката на Zerene не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Вж също по-долу Амнезия Нарушения на очите
See also below under Amnesia Eye disorders
Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
- Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Zerene.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
При едно тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост, е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите, при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
След предозиране на перорални бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка с протекция на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Обърнете специално внимание при лечението със Zerene
Take special care with Zerene
Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
- Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
You should not take a second dose within a single night.
Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Zerene 10 mg.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Zerene.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката
What Zerene looks like and contents of the pack
Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Zerene е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
- Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
- Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Какво съдържа Zerene
What Zerene contains
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al.
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
51063 Кьолн,
51063 Cologne Germany
Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Marketing Authorisation holder: Meda AB
Лактоза монохидрат 49 mg
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта (непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за замяна на цифри).
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
170 09 Solna
S-170 09 Solna
Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Adverse Reactions
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако сте спрели приема на Zerene
If you stop taking Zerene
Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
If you take more Zerene than you should