natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Currently available data are described in section 5.1.
Внезапна сърдечна смърт2, 5, Тахикардия2, 5
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
високо кръвно налягане.
high blood pressure.
ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени.
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Несъвместимости Неприложимо.
Not applicable.
Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след прием на 10 mg) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Свързването с протеините не се повлиява при нарушена бъбречна функция.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Ако спрете приема на Talmanco Не спирайте приема на таблетките си, освен ако
If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото” (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца ако имате ниско кръвно налягане ако
if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Не са налични данни за приложение на дози по-високи от 10 mg тадалафил при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо.
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Ако тадалафил се предписва, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които може да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо понижаване на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Някои нежелани реакции редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са съобщавани:
Some side effects have been rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) reported:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Оток на лицето,
swelling of the face.
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco 3.
What you need to know before you take Talmanco 3.
При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в равновесно състояние след прием на 40 mg е 26% по-висока в сравнение с тази при здрави доброволци.
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26% higher when compared to those of healthy volunteers.
Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5%; 4 of 79 patients) was less than placebo (16%; 13 of 82 patients).
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) внезапна загуба на зрение.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
В основното плацебо контролирано проучване на тадалафил за лечение на БАХ общо 323 пациенти са лекувани с Тадалафил с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82 пациенти са лекувани с плацебо.
In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Блистер от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща 28 и 56 филмирани таблетки.
PVC/PE/PVdC-Alu blisters in carton containing 28 and 56 film-coated tablets.
Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Проучваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте подолу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в групата на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Промените в стойностите по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Предклинични изследвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди след приложение на 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Тадалафил е също > 10 000 пъти по мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Това лекарство е налично в блистери в картонена кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.
This medicine is available in blister packs containing 28 or 56 tablets and in perforated unit dose blister packs containing 28 x 1 or 56 x 1 tablets.
Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в стойността по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, може неблагоприятно да са повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
What you need to know before you take Talmanco
кървене от пениса.
penile bleeding.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) главоболие.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people) headache.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с тадалафил.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Поглъщайте таблетките цели с вода.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно приложен с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични проучвания.
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%).
понижено кръвно налягане.
low blood pressure.
Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, приемана един път дневно.
The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системнопулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални концентрации в плазмата (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0%) and related to collagen vascular disease (23.5%).
Препоръчителната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Уртикария5, Хиперхидроза (потене)5
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)
Триста петдесет и седем пациенти от плацебо контролираното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
повишено или необичайно маточно кръвотечение.
increased or abnormal uterine bleeding.
Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg.
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Ако сте пропуснали да приемете Talmanco
If you forget to take Talmanco
Таданафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Talmanco таблетки съдържа лактоза.
Talmanco tablets contain lactose.
учестен пулс. внезапна сърдечна смърт.
sudden cardiac death.
В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с леко (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречно увреждане и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Средният перорален клирънс на тадалафил в равновесно състояние е 3,4 l/h, а средният полуживот е 16 часа при здрави индивиди.
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188
Poloxamer 188
Как да приемате Talmanco 4.
How to take Talmanco 4.
Има съобщиния за замаяност.
Dizziness has been reported.
Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Назофарингит (включително назална конгестия, синусна конгестия и ринит)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
При дози от 2,5 до 20 mg, при здрави доброволци експозицията на талафил (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titanium dioxide (E171)