natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Ако пациент вече приема жълт кантарион, той трябва да спре употребата на жълтия кантарион и да се проверят вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Направете справка с КХП на продукти, които съдържат маравирок.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат Натриев нишестен гликолат (Тип А) Полоксамер 407
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamer 407
Тринадесет изолата описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Най-проявените нежелани реакции свързвани с приложение на ефавиренц са обрив и неврологични симптоми.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Ефавиренц не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема, включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани с ефавиренц.
One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with efavirenz.
Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
09 септември 2016 г.
Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар) са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
В проучване на инфектирани с HIV венозни наркомани, едновременното прилагане на ефавиренц и метадон води до понижени плазмени нива на метадон и прояви на опиатна абстиненция.
In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Проучване 006, рандомизирано отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Употребата на фавиренц може да се възобнови при пациенти които са прекъснали лечението, поради обрив.
Efavirenz can be re-initiated in patients interrupting therapy because of rash.
При инфектирани с HIV пациенти при стационарно състояние, средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
In HIV infected patients at steady-state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
При 35 болни на лечение с ефавиренц 600 mg веднъж дневно Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3.7 µM (29%) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57%) и площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40%).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state Cmax was 12.9 ± 3.7 microM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 microM (57%), and AUC was 184 ± 73 microM·h (40%).
Прогнозна фармакокинетика на ефавиренц в стационарно състояние (капсули/изсипано съдържание на отворени капсули) при инфектирани с HIV педиатрични пациенти
Table 4: Predicted steady-state pharmacokinetics of efavirenz (capsules/capsule sprinkles) in HIV-infected paediatric patients
Без ефект (↔) равно на понижаване на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишаване на средното изчислено отношение ≤ 25 %
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of administered with efavirenz.
Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, които получават ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц Tеva, както и 12 седмици след това.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz Teva and for 12 weeks thereafter.
Средна AUC(0-24)
Mean AUC(0-24) µM·h
В или С В дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици) са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 and CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism which may be clinically relevant in some patients.
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Uncommon Vision blurred Ear and labyrinth disorders
(NC = F a)
Responder rates (NC = F
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 до ↓ 25)
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.5 и 5.1).
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появяват се замаяност, гадене, парестезия и повишени чернодробни ензими).
(Inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Не приемайте Ефавиренц Teva).
Do not take Efavirenz Teva).
Сериозни психични нежелани реакции са докладвани при пациенти на лечение с ефавиренц.
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Листовка: информация за потребителя Ефавиренц Teva 600 mg филмирани таблетки ефавиренц (efavirenz)
Package leaflet: information for the user Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets efavirenz
NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата на ефавиренц до 800 mg дневно (вж. точка
If efavirenz is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.
The most notable unwanted effects reported with efavirenz in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; все пак, по-малко от 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че влиянието на бъбречното увреждане върху елиминиране на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози ефавиренц.
Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with efavirenz.
Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата на ефавиренц да бъде коригирана.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; все пак по-малко от 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане върху елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Други макролидни антибиотици (напр. еритромицин)/ефавиренц
Other macrolide antibiotics (e.g. erythromycin)/efavirenz
Ефавиренц Teva е за перорално приложение.
- Efavirenz Teva is for oral use.
Когато наличния Ефавиренц Teva започне да се изчерпва, вземете допълнително количество от Вашия лекар или фармацевт.
If you stop taking Efavirenz Teva When your Efavirenz Teva supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Има редки постмаркетингови съобщения за неуспешна контрацепция при пациенти с експозиция на ефавиренц.
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Ефавиренц Teva само в случай, че Вие и Вашият лекар решите, че лечението е абсолютно необходимо.
If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижаване клиничната ефикасност на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
НИОТs EFV + НИОТs NFV + НИОТs Проучване 020 24 седмици
EFV + NRTIs NFV + NRTIs Study 020
При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
If efavirenz and telaprevir are coadministered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Карбамазепин може да стане причина за възможно по-слаб ефект на Ефавиренц Teva.
Carbamazepine may make Efavirenz Teva less likely to work.
µM·h
{MM/YYYY}
Когато лечението с вориконазол се прекрати е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
(инхибиране на CYP-медииран окислителен метаболизъм)
(induction of metabolism)
- Лекарства използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
- Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други рискови фактори, които може да бъдат установени (вж.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Вашият лекар може да ви даде друго противогърчово лекарство.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Възможно е ефавиренц да предизвика замаяност, нарушения на концентрацията и/или сънливост.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Ефавиренц Teva може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Efavirenz Teva may make hormonal contraceptives less likely to work.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (типА), полоксамер 407 и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, sodium starch glycolate (Type A), poloxamer 407 and magnesium stearate in the core.
флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
Сумарният ефект от едновременното прилагане не е ясен.
The net effect of coadministration is not clear
Не трябва да приемате Ефавиренц Teva с определени лекарства.
Other medicines and Efavirenz Teva You must not take Efavirenz Teva with certain medicines.
Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза на вориконазол трябва да се увеличава до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц трябва да бъде намалена с 50%, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
If efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.
Each film-coated tablet contains 600 mg efavirenz.
Как изглежда Ефавиренц Teva и какво съдържа опаковката
What Efavirenz Teva looks like and contents of the pack
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva
What you need to know before you take Efavirenz Teva Do NOT take Efavirenz Teva
Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/ воксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Concomitant administration of velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir with efavirenz is not recommended, as it may decrease concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Ефавиренц Teva съдържа натрий
Efavirenz Teva contains sodium
Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц.
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
- Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems: such as flecainide or metoprolol.
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
(500/125 mg два пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
(500/125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Средният начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-РНК e 60 250 копия/ml.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при приложение на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора лекувани с препоръчваната доза.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 филмирана таблетка.
30 x 1 film-coated tablets.
Трябва да се провеждат периодично лабораторни изследвания за оценка на чернодробната им функция (вж. точка 4.2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section
Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж точки 4.4 и 5.2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Прилагането на eфавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите реакции (вж. точка 4.8).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
− повишен холестерол в кръвта
Tests may show: - increased cholesterol in the blood
Корекцията на дозата на дилтиазем трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете Кратката характеристика на продукта дилтиазем).
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Тези нежелани реакции може да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Вашият лекар да провери нивата на противъгърчовите лекарства в кръвта Ви, за да се увери, че те няма да се повлияят, докато приемате Ефавиренц Teva.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz Teva.
AUC: ↔* (↓ 9 до ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 до ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 до ↓ 51)
AUC: ↔* (↓ 9 to ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Трябва да се предприемат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Ефавиренц Teva може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на ефавиренц в кръвта Ви.
Efavirenz Teva may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of efavirenz in your blood.
В съчетание с други антиретровирусни лекарства, Efavirenz Teva намалява нивото на вируса в кръвта.
Efavirenz Teva taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишаване на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите на лечение с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти.
Amylase: In the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Проучвания при хора и in vitro проучвания с микрозоми от човешки хепатоцити са показали, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
При здрави доброволци пикови плазмени нива от 1,6-9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Peak efavirenz plasma concentrations of 1.6-9.1 microM were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин/ eфавиренц (20/120 mg таблетка, 6 дози, всяка от по 4 таблетки за 3 дни/600 mg веднъж дневно)
Artemether/lumefantrine/efaviren z (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600mg once daily)