natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В вирус) и „HbeAg негативните” пациенти (заразени с мутирал вирус, който е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B).
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Как действа Sebivo?
How does Sebivo work?
Как е проучен Sebivo?
How has Sebivo been studied?
Какви са основанията за одобряване на Sebivo?
Why has Sebivo been approved?
При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
В, чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит B.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Как да използвате Sebivo?
How is Sebivo used?
Приложение A
ANNEX A
Номер
Number
Видове животни за които е предназначен
Target species
Търговско наимеовани е
Invented Name
Количество Карентен срок
Content Package size Withdrawal period
Състав
Strength
Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Липсва опит при деца.
There is no experience in children
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ако при пациента настъпят такива събития, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на лекарството.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
There is no dose adjustment necessary in this population.
По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация.
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
[…] Педиатрична популация
[…] Paediatric population
Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с антихолинергично лакарства, напр. лечение с оксибутинин, са анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, дезориентация, намалена способност за концентрация, умора, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, обърканост, тревожност, параноя, халюцинации, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
[…] Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства“).
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Паническа атака#, делириум#, халюцинации#, дезориентация#
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Табличен списък на нежеланите реакции
[…] Tabulated list of adverse reactions
Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Трябва да се внимава, когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични средства (вж. също точка 4.5).
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Приложимо само за Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа
Applicable to all formulations: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch, Kentera 90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump
С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
- делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
KENTERA (оксибутинин)
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
January 2016
EMA/PRAC/1320/2016
Нечести нежелани реакции:
Uncommon side effects:
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
- poor concentration
Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часa трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа 4.2.
90.7 mg/g gel in sachet and Kentera 90.7 mg/g gel in a metering pump 4.2 Posology and method of administration […] Elderly population
Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Върнете това лекарство в аптеката
Return this medicine to the pharmacy
След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
ако имате туберкулоза (TB).
• if you have tuberculosis (TB).
Това се налага, тъй като не е известно как това лекарство ще повлияе на бебето.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
DLQI 0 или 1
DLQI 0 or 1
Campoverde di Aprilia (LT) ИТАЛИЯ
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Това е нормално
This is normal
Това е така, защото Skyrizi не е проучван в тази възрастова група.
This is because Skyrizi has not been studied in this age group.
Не инжектирайте на едно и също място.
Do not inject into the same place.
Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
Elderly (aged 65 years and over)
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Пол или раса
Gender or race
ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
QR код, който ще бъде включен
QR code to be included
За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Choose from these 3 areas to inject:
Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета
• It is normal to see bubbles in the window
Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Place the following items on a clean, flat surface:
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
You may have slight bleeding from where you injected.
Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
• Do not inject into areas affected by psoriasis
ако течността е била замразявана (дори ако след това е размразена)
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
• Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Колко?
How much?
Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Проверете течността в спринцовката.
Check the liquid in the syringe.
Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).
• if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Пълни указания за употреба са дадени в листовката.
Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
Всички сравнения са постигнали p < 0,001
All comparisons achieved p<0.001
Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
По този начин се намалява възпалението.
It reduces the inflammation.
Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
• Special disposal container (not included in the carton)
Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции“).
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi
Please read all of section 7 before using Skyrizi
• чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
• feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
• Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Start with one syringe for the first injection.
ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Поддържане на отговора
Maintenance of response
Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Risankizumab may increase the risk of infection.
Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Други лекарства и Skyrizi
Other medicines and Skyrizi
Какво представлява Skyrizi и за какво се използва 2.
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP” и на външната картонена кутия след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Промян през Седмица 16 (SE)
Change at Week 16 (SE)
Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Throw away used syringes in a special disposal container.
Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
The needle will then be covered by the needle guard.
Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
• injection site reactions (such as redness or pain)
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба“, предоставени в листовката.
Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.