natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Фигура 1 EXIST-3
Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Някои от инфекциите при възрастни и педиатрични пациенти са били тежки (напр. водещи до сепсис [включително септичен шок], дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога летални (вж. точка 4.8).
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8).
75 до <100
75% resp. 75 to <100
При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Освен патологични промени в мозъчната тъкан (като кортикални тубери), които могат да предизвикат припадъци, mTOR сигналният път е въвлечен също така в патогенезата на епилепсия при КТС. mTOR регулира протеиновия синтез и множество, контролирани от тях клетъчни функции, които могат да повлияят възбудимостта на невроните и епилептогенезата.
Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (вж. точка “Инфекции” по-долу).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Ако не го направите в рамките на 30 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
В проучване за относителна бионаличност AUC0-inf на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като суспензия във вода са еквивалентни на 5 x 1 mg еверолимус таблетки, приложени като цели таблетки, а Cmax на 5 x 1 mg еверолимус таблетки като суспензия е 72% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
• CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Ефектът се дължи вероятно на потискане на чревните CYP3A4 от еверолимус.
The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Съобщава се за случаи на хипергликемия при пациенти, лекувани с Votubia (вж.точка 4.8).
Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
За включване в проучването е било необходимо предоставянето на радиологични доказателства за нарастване на СЕГА в течение на времето.
Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата с 2,5 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
(процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose.
Прием на лекарството
Taking the medicine
При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението с Votubia до възстановявяне до Степен 1.
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Не трябва да се поставя повече от 10 mg Votubia диспергиращи се таблетки в една чашка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment required.
Рефрактерни гърчове, асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Белтък в урината
Protein in the urine
Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи
If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines.
Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Старческа възраст
Age category
Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или вагинално кървене
Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Повлияването на ангиомиолипома е потвърдено при повторен скенер.
According to independent central radiology review Angiomyolipoma responses were confirmed with a repeat scan.
≤5 ng/ml >5 ng/ml
≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
- Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Изходна стойност n=28
Baseline n=28
EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia Как да приемате Votubia
What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 23 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
50 до < 75
50% resp. 50 to <75
При пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
For patients with SEGA associated with TSC:
Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за еднократна употреба):
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Коремна болка
Mouth pain
Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит)
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Наблюдава се хомогенен и траен ефект на еверолимус във всички, оценени по отношение на първичните крайни точки за ефикасност подгрупи според: възрастта (Таблица 6), пола, расата и етническия произход, вида на гърчовете, честота на гърчовете на изходно ниво, броя и името на съпътстващите антиепилептици и характеристиките на КТС (ангиомиолипом, СЕГА, състояние на кортикалните тубери).
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Votubia може да повиши холестерола и/или другите мазнини в кръвта; ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана след операция.
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Диспергираща се таблетка
Dispersible tablet
Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Patients with SEGA associated with TSC:
Кървене от носа (епистаксис)
Nose bleeds (epistaxis)
Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се втвърдяват (акнеиформен дерматит)
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
ми месец n=24
Month 24 n=24
Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Раздразнителност
Neutropenia
Добавете диспергиращите се таблетки
Adding the dispersible tablets
При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка “Чернодробно увреждане” по-долу и точка 5.2).
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Votubia 10 mg таблетки
Votubia 10 mg tablets
При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
AUC ↑2,7 пъти (диапазон 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 пъти (диапазон 1,3-2,6)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards.
Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).