natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
• The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
130 (66,7)а 169 (76,5)а
130 (66.7)a 169 (76.5)a
Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев хлорид Полисорбат 80
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 2 to less than 18 years in the treatment of psoriatic arthritis (a category of juvenile idiopathic arthritis) have not yet been established.
Наличието на мехурчета въздух в предварително напълнената писалка е нормално.
A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
Подробни указания за приложение са предоставени в листовката за пациента.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
Вашият лекар ще реши колко Taltz
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
142 (40,5)а,б
142 (40.5)a,b
- реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата, болка).
- injection site reactions (e.g. red skin, pain).
118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Of the 1,118 psoriatic arthritis patients exposed to Taltz in clinical studies, a total of 122 patients were 65 years of age or older and 6 patients were 75 years of age or older.
Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Вашата предварително напълнена писалка:
Before using your pre-filled pen:
Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 358)
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 358)
- секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).
- discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Etanercept 50 mg twice weekly (N = 382)
При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
134 (68,7)а 173 (78,3)а
134 (68.7)a 173 (78.3)a
Уртикария, Обрив, Екзема
Urticaria, Rash, Eczema,
18,0)в
18.0)c
Сериозна алергична реакция (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са: - затруднено дишане или преглъщане - ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
253 (72,9)а
253 (72.9)a
В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
Taltz is for subcutaneous injection.
За да инжектирате в горната част на ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Throw the base cap in the bin.
Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
The solution/the syringe must not be shaken.
Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
“1” (rarely limited) a Abbreviations: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score of 0,1 indicates skin condition has no effect at all on patient's life.
177 (57,8)а
177 (57.8)a
107 (30,8)а,б
107 (30.8)a,b
Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
2б
2b
1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
• 1 sharps container for disposal of syringes
Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
• The pre-filled pen must not be shaken.
- След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Плацебо (N = 193)
Placebo (N = 193)
Как да съхранявате Taltz
How to store Taltz
307 (70,9)а
307 (70.9)a
Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Ако сте спрели употребата на Taltz
If you stop using Taltz
Grey syringe Сиво бутало на plunger спринцовката
Grey syringe plunger
От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Плацебо (N = 431)
Placebo (N = 431)
При пациенти с латентна ТБК, трябва да се обсъди анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz
Consider anti-TB therapy prior to initiation of Taltz in patients with latent TB.
Неутропенияж Тромбоцитопенияж
Neutropeniag, Thrombocytopeniag
305 (80,5)а
305 (80.5)a
Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
149 (41,6)а
149 (41.6)a
200 (64,1)а
200 (64.1)a
269 (77,5)а,б
269 (77.5)a,b
SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Места за хващане минути
Finger grips minutes
279 (64,6)а
279 (64.6)a
Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Patients were randomised to subcutaneous injections of placebo, Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Q2W (p<0,001), 89,0% за лекуваните с Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% за лекуваните с адалимумаб (p<0,001), всички сравнени с 77,4% за получавалите плацебо.
89.0% for Taltz Q4W(p=0.026), 95.8% for adalimumab (p<0.001), all compared to 77.4% for placebo.
315 (89,7)а,б
315 (89.7)a,b
Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Плацебо (N = 168)
Placebo (N = 168)
Инфекции на горните дихателни пътищаб
Upper respiratory tract infectionb
386 (89,1)а
386 (89.1)a
- static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.
Patients randomised to Taltz who were sPGA (0,1) responders (static Physicians Global Assessment) at Week 12 were re-randomised to receive placebo or Taltz for an additional 48 weeks (UNCOVER-1 and UNCOVER-2); patients randomised to placebo, etanercept or Taltz who were sPGA (0,1) nonresponders received Taltz for up to 48 weeks.
98 (25,7)а
98 (25.7)a
Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Gently remove the needle from your skin.
Дозиране на базата на теглото:
Twist-off base cap
Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz
If you use more Taltz than you should
Поддържан sPGA „0“ (изчистен) или „1“ (минимален)
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Прочетете изцяло листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
The solution/the pen must not be shaken.
- нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).
- low blood platelet count (thrombocytopenia).
25,8)а
25.8)a
При плакатен псориазис три плацебо-контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената писалка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
Анафилаксияз
Anaphylaxish
Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
357 (82,6)а
357 (82.6)a
Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
- ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
- if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
21 (5,9)в
21 (5.9)c
336 (85,9)а
336 (85.9)a
33 (8,6)а
33 (8.6)a
SFQ-въпрос 2 скор, „0“ (никога не е ограничен) или „1“ (рядко е ограничен)
SFQ-item 2 score, “0” (never limited) or
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-3
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Отговор ACR 70, n (%)
ACR 70 response, n (%) Week 24
Рентгенографската прогресия на увреждането на ставите се потиска от Taltz (Таблица 9) на 24-та седмица и процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите (определено като промяна от изходното ниво в mTSS ≤0,5) от рандомизацията до 24тата седмица е 94,8% за лекуваните с Taltz
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-1
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
sPGA „0“ (изчистен) или „1“ (минимален)
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Отговор ACR 20, n (%)
ACR 20 response, n (%) Week 24
3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
3% of patients exposed to Taltz had a shift from a normal baseline platelet value to <150,000 platelet cells/mm3 to ≥75,000 cells/mm3.
Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
На седмица 12, значително повече пациенти в групата, получаваща TALTZ, отколкото в групата, получаваща плацебо, постигат sPGA на гениталиите 0/1 и sPGA 0/1 независимо от изходната BSA (изходна BSA 1% - <10% съответно ≥10%:
At Week 12, significantly more subjects in the TALTZ group than placebo group achieved a sPGA of Genitalia 0/1 and a sPGA 0/1 independent of baseline BSA (baseline BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA of Genitalia ‘'0” or “1”: Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Възпалителни заболявания на червата
Inflammatory Bowel Disease
Изхвърлете предварително напълнената писалка.
Dispose of the pre-filled pen.
Q4W
Taltz Q4W
Отговор ACR 50, n (%)
ACR 50 response, n (%) Week 24
Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
- уртикария.
(nasopharyngitis).
Ако имате въпроси или нужда от помощ за предварително напълнената спринцовка, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
19 (5,3)в
19 (5.3)c
39,8)в
39.8)c
Q2W (N = 103)
IXE Q2 (N=103)
1а
1e
При 53% от пациентите е имало съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 15,8 mg.
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
3a
3 FINISH 3a
- Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
36,6)в
36.6)c
Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Резултати за ефикасност на 12-та седмица в UNCOVER-2
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
а
A
Натриев цитрат
Oropharyngeal pain
Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
Иксекизумаб*
Ixekizumab
26,8)в
26.8)c
Плацебо (N=118)
PBO (N = 118)
Спринцовката е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Taltz is a solution in a clear glass syringe.