natgillin/translations-raw huggingface dataset:
налични данни и да изрази становище дали показанието, свързано с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“, е оправдано.
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Номер на разрешението за употреба (ЕС)
MA (EU) number
EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Все още не е определена оптималната доза за тези пациенти.
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Iscover през 1998 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Това отговаря на относително намаляване на риска с 9% в сравнение с аспирин.
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Намаление има също така при пациенти, на които е поставен стент.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Това означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel BMS със същата ефективност както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Clopidogrel BMS, отколкото ако приемат аспирин.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Стандартната доза Clopidogrel BMS е една таблетка 75 mg веднъж дневно, приета със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които имат нов „исхемичен инцидент“ (сърдечен удар, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Предлага се под формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Clopidogrel BMS се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BMS може да се прилага при следните групи пациенти:
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Това показва, че Clopidogrel BMS намалява риска от инцидент.
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Употребата му е противопоказна при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Clopidogrel BMS е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични инциденти.
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“, например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Пълния текст на EPAR относно Clopidogrel BMS може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Clopidogrel BMS са по-големи от рисковете за предотвратяване на атеротромботични инциденти при възрастни пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента по-малко пациенти на Clopidogrel BMS имат инциденти отколкото пациенти на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Допълнителна информация за Clopidogrel BMS:
Other information about Clopidogrel BMS:
Clopidogrel BMS е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен пристъп или исхемичен инсулт, или които са с установено прериферно артериално заболяване.
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
При остър коронарен синдром Clopidogrel BMS се използва в комбинация с аспирин, като лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Най-честите нежелани реакции при Clopidogrel BMS (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
В организма Clopidogrel BMS се преобразува в своята активна форма.
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Clopidogrel BMS е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни, и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Clopidogrel BMS със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат нов исхемичен инцидент две години след започване на Clopidogrel BMS вместо аспирин.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
В проучването CAPRIE в групата, приемаща Clopidogrel BMS има 939 инциденти в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Активното вещество в Clopidogrel BMS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Какви ползи от Clopidogrel BMS са установени в проучванията?
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Комитетът препоръчва на Clopidogrel BMS да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Clopidogrel BMS e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
При остър коронарен синдром Clopidogrel BMS е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при над 12 000 пациенти без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират) една с друга.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); Clopidogrel BMS може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
За пълния списък на всички наблюдавани при Clopidogrel BMS нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Clopidogrel BMS?
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
• пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Clopidogrel BMS може да се прилага при пациенти със сърдечен удар с „елевация на ST сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Как е проучен Clopidogrel BMS?
How has Clopidogrel BMS been studied?
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BMS може да се започне oт седем дни до шест месеца след инсулта;
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Как действа Clopidogrel BMS?
How does Clopidogrel BMS work?
Основания за одобряване на Clopidogrel BMS?
Why has Clopidogrel BMS been approved?
• PRAC разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lemtrada.
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
o неконтролирана хипертония,
o uncontrolled hypertension,
Необходимо е също проучване за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приети по време на това преразглеждане.
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Освен това при избор на най-подходящото и ефективно лечение за пациента трябва да се вземат предвид профилът на безопасност и възможността за ефективно управление на рисковете.
Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Понастоящем се препоръчва проследяване на безопасността на пациентите от започването на първия курс на лечение до 48 месеца след последния курс на лечение.
Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Въпреки това в отделни случаи може да възникнат или да бъдат диагностицирани по-късно автоимунни заболявания, така че медицинските специалисти трябва да са информирани за тази възможност.
However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
С оглед на сериозния и непредвидим характер на новите идентифицирани нежелани реакции е важно да се разбере дали новите въведени мерки се спазват в клиничната практика.
Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Понастоящем доказателствата не са достатъчни, за да се направи заключение за причинно-следствена връзка с Lemtrada.
The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
o тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване,
o severe active infections until complete resolution,
Отбелязва се също относително младата възраст на пациентите, които са починали в рамките на кратък период (30 дни) след лечение с Lemtrada.
The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
При тези обстоятелства е необходимо да се ограничи употребата на алемтузумаб до пациенти, които може да се възползват в най-голяма степен от лечението и които може да са готови да приемат сериозните рискове, свързани с лечението.
In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
При стартирането на процедурата са въведени временни мерки за защита на пациентите, докато тече подробната оценка.
Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
PRAC отбелязва, че тези рискове, които са сериозни и може в някои случаи да са с летален изход, са в голяма степен непредвидими.
PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Като част от настоящото преразглеждане са оценени редица сериозни, животозастрашаващи и инвалидизиращи рискове, свързани с Lemtrada.
As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
Това ниво на ефикасност е налице сред широк диапазон на популации от пациенти, както се доказва от съответствието на находките в различни подгрупи на участници в клинични проучвания на алемтузумаб.
This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
По време на единната оценка на периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб са изтъкнати следните възникващи нови и сериозни опасения във връзка с безопасността, които предизвикаха значителна загриженост у Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Следователно повечето от новите идентифицирани рискове, свързани с Lemtrada, са непредвидими и в голяма степен неизбежни.
Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
• PRAC счита, че предвид сериозния и непредвидим характер на рисковете, както и предвид това, че ефективното свеждане на риска до минимум е от ключово значение за поддържане на положително съотношение полза/риск, е необходимо проучване на употребата на лекарството, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
• The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на Lemtrada, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
В крайна сметка обаче се счете, че такава дълга хоспитализация може да не е възможна и, както подчерта SAG, има ограничени данни за това, че тя ще има значително въздействие върху овладяването на нежеланите реакции след инфузия.
However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
Lemtrada трябва също така да е противопоказан за пациенти със:
• Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
Счита се, че тези рискове са свързани със синдром на освобождаване на цитокини, какъвто се описва в литературата за алемтузумаб1,2.
These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
По този начин поради дългосрочния ефект на алемтузумаб, преустановяването на лечението има ограничена стойност от гледна точка на перспективата за управление на риска.
Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
Повод за тревога е и съобщеният процент на смъртни случаи след пускането на пазара, включително на тези с кратък латентен период след инфузия на алемтузумаб.
A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
За пациентите с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС) също трябва да има противопоказание, за да се сведе до минимум рискът от развитие на допълнителни автоимунни заболявания.
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.