natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
SIFROL 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
SIFROL 0.7 mg tablets are white, of round shape, and flat.
SIFROL 0,088 mg таблетки SIFROL 0,18 mg таблетки SIFROL 0,35 mg таблетки SIFROL 0,7 mg таблетки
SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets
При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Схема на дозиране на SIFROL чрез повишаване на дозите Седмица
Ascending dose schedule of SIFROL Week
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Схема на дозиране на SIFROL таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5-7 дни.
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
от наличните данни не може да бъде направена оценка сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, почесто при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
SIFROL 0,35 mg таблетки EU/1/97/050/011-012
SIFROL 0.35 mg tablets EU/1/97/050/011-012
1 таблетка SIFROL 0,35 mg и 1 таблетка SIFROL 0,18 mg ИЛИ
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
могат да засегнат до 1 на 10000души
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/031-033
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/031-033
След това дозата се понижава с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Нечести: параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве) налудничавост прекаленасънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване амнезия (нарушение на паметта) хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) покачване на теглото алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) прилошаване сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Uncommon: - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being) - Delusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Amnesia (memory disturbance) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still) - Weight increase - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Restlessness - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs) - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
2 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно
2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
SIFROL 0,7 mg таблетки EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0.7 mg tablets EU/1/97/050/005-006
SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/016-018
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/016-018
1 таблетка SIFROL 0,35 mg
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
SIFROL 0,088 mg таблетки
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0,35 mg таблетки
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,088 mg таблетки EU/1/97/050/001-002
SIFROL 0.088 mg tablets EU/1/97/050/001-002
АЗБУКА SIFROL 0,7 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.7 mg
SIFROL 0,7 mg таблетки
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,18 mg таблетки EU/1/97/050/003-004
SIFROL 0.18 mg tablets EU/1/97/050/003-004
1 таблетка SIFROL 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR
могат да засегнат до 1 на 100души
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
SIFROL 0,18 mg таблетки
SIFROL 0.18 mg tablets
2 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Обща дневна доза (mg) 0,088 Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets
1 таблетка SIFROL 0,35 mg три пъти дневно
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR
SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/022-024
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/022-024
SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
Синдром на неспокойни крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/019-021
SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets
SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/025-027
SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/025-027
АЗБУКА SIFROL 0,35 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.35 mg
SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/028-030
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/028-030
SIFROL с храна, напитки и алкохол
SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets
SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets
1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
3 таблетки SIFROL 0,18 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg Една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg ИЛИ
One SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets,
SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets
могат да засегнат до1 на 1 000души
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
2 таблетки SIFROL 0,18 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
могат да засегнат до1 потребител на 10000души
Rare may affect up to1 in 1,000 people
халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват) обърканост прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване покачване на теглото хипотония (ниско кръвно налягане) задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) прилошаване безпокойство зрително нарушение загуба на тегло, включително понижен апетит диспнея (затруднено дишане) хълцане пневмония (инфекция на белите дробове)*
- Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
ПРОДУКТ SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets
Силициев диоксид, безводен Магнезиев стеарат
Colloidal anhydrous silica
4 таблетки SIFROL 0,088 mg
4 tablets SIFROL 0.088 mg
2 таблетки SIFROL 0,088 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
ПРОДУКТ SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж.точка 4.8).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/016 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/017 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/018 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/018 [100 prolonged-release tablets]
ПРОДУКТ SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
SIFROL 0,7 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
6 таблетки SIFROL 0,088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg
ПРОДУКТ SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
АЗБУКА SIFROL 0,18 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.18 mg
ПРОДУКТ SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
ПРОДУКТ SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/025 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/026 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/027 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/027 [100 prolonged-release tablets]
Две таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg.
One SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablet, OR two SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
Таблетките са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р1, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P1, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/031 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/032 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/033 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/033 [100 prolonged-release tablets]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/013 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/014 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/015 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/015 [100 prolonged-release tablets]
Таблетките са бели, плоски, кръгли, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р9, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р2, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of round shape, with bevelled edges, and have a code embossed (one side with the code P2, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Четири таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg..
OR four SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets.
Схема на дозиране на SIFROL Стъпки на титриране
Dose Schedule of SIFROL Titration Step Once Daily Evening Dose
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/028 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/029 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/030 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/030 [100 prolonged-release tablets]
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,375 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 0,26 mg прамипексол.
Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/022 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/023 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/024 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/024 [100 prolonged-release tablets]
SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/013-015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/050/013-015
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,18 mg прамипексол (pramipexole).
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
ПРОДУКТ SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р5, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели, плоски, елипсовидни, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р8, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
АЗБУКА SIFROL 0,088 mg
INFORMATION IN BRAILLE SIFROL 0.088 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/019 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/020 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/050/021 [100 таблетки с удължено освобождаване]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/050/021 [100 prolonged-release tablets]
1 таблетка SIFROL 0,088 mg пъти
1 tablet SIFROL 0.088 mg
Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р12, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р3, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р4, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели, плоски, елипсовидни, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р7, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код Р13, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim.
The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/011 [30 таблетки] EU/1/97/050/012 [100 таблетки]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/011 [30 tablets]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/005 [30 таблетки] EU/1/97/050/006 [100 таблетки]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/005 [30 tablets]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/003 [30 таблетки] EU/1/97/050/004 [100 таблетки]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/003 [30 tablets]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/050/001 [30 таблетки] EU/1/97/050/002 [100 таблетки]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/050/001 [30 tablets]
Бъбречно увреждане
Pneumonia
Дата на последно актуализиране на текста11-2012.
This summary was last updated in 11-2012.
Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”).
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Rivastigmine Hexal трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg/ml).
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine Hexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
За повече информация относно лечението с Rivastigmine Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.
It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
След преразглеждане на това становище обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Hexal капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Hexal с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).