natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ХМЛ във фаза на акселерация при възрастни пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб при 400 mg два пъти дневно
Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
Една твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Едем на папилите, хориоретинопатия, диплопия, фотофобия, подуване на очите, блефарит, болка в окото, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
QT.
Evt
Мозъчно-съдов инцидент, мозъчен оток, неврит на зрителния нерв, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака Нарушения на очите Чести:
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
300 mg два пъти дневно при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза, 400 mg два пъти дневно при пациенти в хронична фаза или във фаза на акселерация на ХМЛ, които са резистентни или не понасят добре предхождащата терапия.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Дизурия, чести позиви за уриниране, никтурия
Dysuria, micturition urgency, nocturia
PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 28 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
- Повишени триглицериди *При представянето в таблицата са използвани проценти с точност до десетицата и са закръглени до цяло число.
Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Цен
Cen
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Желатин
Erythema
Една твърда капсула съдържа 150 mg нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид монохидрат).
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
- Поглъщайте твърдите капсули цели с вода.
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water.
ХМЛ в хронична фаза при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб при 400 mg два пъти дневно
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Белодробна хипертония, хрипове, орофарингеална болка Стомашно-чревни нарушения Чести:
Pulmonary hypertension, wheezing, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Езофагеална язва, язва на стомаха, езофагеална болка, стоматит, сухота в устата, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Една твърда капсула съдържа 50 mg нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид монохидрат).
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
- диария - главоболие - умора, липса на енергия - мускулна болка - сърбеж, обрив - гадене - коремна болка - запек - повръщане - косопад - мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna - забавяне на растежа при деца и юноши
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Препоръчваната доза е 300 mg два пъти дневно.
200 mg twice a day.
Твърда капсула 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Част от групова опаковка, съдържаща 4 опаковки тип “портфейл”.
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Сепсис, подкожен абсцес, анален абсцес, фурункул, тинеа педис, реактивация на хепатит
Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система
Gastrointestinal disorders Nausea
болка в гърба, болка или дискомфорт в едната половина на тялото - инфекции на горни дихателни пътища - суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата - загуба на апетит, промяна на вкуса, увеличаване на теглото - безсъние, тревожност, депресия - нощни изпотявания, засилено изпотяване
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Кожен папилом
Skin papilloma
При Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, приемащи 300 mg нилотиниб два пъти дневно, промяната в средния, осреднен по време
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Това означава, че е сходен с „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Преразглеждането беше извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който отговаря за въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Тъй като има малка разлика в концентрацията между двете лекарства, беше счетено, че ще са необходими данни от клинично изпитване при здрави доброволци, за да се определи дали те имат същия ефект.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Това се подкрепя от данни, които показват, че дори лекарствата с флурбипрофен, приемани през устата в много различни форми, като например таблетки за смучене, гранули и спрей, се държат по един и същ начин в организма.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление в тялото, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Основанията за сезирането бяха опасения, че представените лабораторни данни не са достатъчни, за да се докаже, че Flurbiprofen Geiser е също толкова ефективен, колкото Strefen Direct.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
2019 г. по искане на Испания, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Лекарствата също така имат различни вкусове и различни количества циклодекстрини и това може да повлияе на начина, по който активното вещество се приема в организма.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Flurbiprofen Geiser е разработен като „хибридно лекарство“.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
След като направи преглед на наличните данни, EMA счете, че разликите между Flurbiprofen Geiser и Strefen Direct са незначителни и не засягат количеството на активното вещество, което се отделя в устата и в кръвообращението.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Flurbiprofen Geiser е лекарство, което се използва за краткосрочно облекчаване на симптоми на възпаление на гърлото.
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС EMA/631051/2019
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
ЕМА препоръчва разрешаването на Flurbiprofen Geiser (флурбипрофен, 8,75 mg, спрей за устна лигавица) в ЕС
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Публикуваните данни показват, че разлики с този размер в концентрацията на активното вещество, аромата и количеството на циклодекстрините не засягат начина, по който действа лекарството.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
При все това референтното лекарство Strefen Direct има различна концентрация към Flurbiprofen Geiser.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Flurbiprofen Geiser съдържа активното вещество флурбипрофен, „нестероидно противовъзпалително средство” (НСПВС), което намалява производството на вещества в организма, наречени „простагландини“.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба:
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Какво представлява Flurbiprofen Geiser?
What is Flurbiprofen Geiser?
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура.
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser?
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Фармацевтична форма
Name Strength Pharmaceutical Form
Процедурен номер Търговско наименование на ВМП
Package size Withdrawal Period
Концентрация
EU Number
Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
You will probably need to lie down until you feel better.
Бавно изтеглете желаното количество.
Slowly withdraw the desired amount.
Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Другите симптоми могат да включват:
Other symptoms may include:
(Фиг. 1 и 2) 8.
(Fig. 1 and 2) 8.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
The suspended product will be yellow and opaque.
В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Patients should be closely monitored during this period.
По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Date of latest renewal: 26/08/2013
За указания за употреба вижте точка 6.6.
For instructions for use, see section 6.6.
Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция.
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Да не се охлажда или замразява.
Do not refrigerate or freeze.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки” до „умерени” по тежест.
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Use in elderly (>75 years)
- Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
повишение на кръвното налягане
• increase in blood pressure