natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (14%), тремор (8%), паркинсонизъм (7%), мускулна ригидност (6%) и сънливост (5%).
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Хора в старческа възраст и хора с деменция
Elderly people and people with dementia
Връзката между дозата и плазменото ниво на халоперидол е приблизително линейна при дози под 450 mg.
The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
Вашият лекар ще приспособи дозата така че да е подходяща за Вас и може също да Ви даде вид халоперидол за прием през устата.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Екстрапирамидни симптоми може да възникнат в терапевтичните граници, въпреки че честотата обикновено е по-висока при дози, водещи до по-високи от терапевтичните концентрации.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Препоръчва се да се направи изходна ЕКГ преди лечението.
A baseline ECG is recommended before treatment.
Халоперидол бързо се разпределя в различните тъкани и органи, което личи от големия обем на разпределение (средни стойности 8 до 21 l/kg след интравенозно приложение).
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Haldol Decanoate ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Синдромът може да се маскира при подновяване на лечението, при повишаване на дозировката или когато се преминава към различен антипсихотик.
The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Рискът от тези събития изглежда се повишава при високи дози, високи плазмени концентрации, при предразположени пациенти или при парентерално приложение, особено интравенозно приложение.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
В случаи на тежки екстрапирамидни реакции се препоръчва да се прилага антипаркинсонов лекарствен продукт в продължение на няколко седмици.
In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Някои лекарства може да повлияят действието на HALDOL Decanoate или може да направят проблемите със сърцето по-вероятни
Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Обсервационни проучвания показват, че лечението на пациенти в старческа възраст с халоперидол също е свързано с повишена смъртност.
Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Сърдечен арест (сърцето спира да бие) също възниква при хора, приемащи антипсихотични лекарства.
Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Поради големия обем на разпределение на халоперидол и изразеното му свързване с протеините, само много малки количества се отстраняват чрез диализа.
Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Той причинява силно повишена температура, силна мускулна скованост, обърканост и загуба на съзнание.
This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания на популация с деменция се наблюдава приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития с някои атипични антипсихотици.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Чувство на безпокойство или затруднение да седите неподвижно, повишени движения на тялото
• Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Ако използвате HALDOL Decanoate, докато сте бременна, и Вашето бебе получи някоя от тези нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.
If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Антипсихотичната терапия при пациенти с хипертиреоидизъм трябва да се използва предпазливо и трябва винаги да се придружава от терапия за достигане на еутироидно състояние.
Antipsychotic therapy in patients with hyperthyroidism must be used only with caution and must always be accompanied by therapy to achieve a euthyroid state.
Халоперидол се метаболизира по няколко пътя (вж. точка 5.2).
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Болест на Паркинсон.
• Parkinson's disease.
Безопасността и ефикасността на HALDOL Decanoate при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Рифампицин (за бактериални инфекции)
• Rifampicin (for bacterial infections)
Антипсихотичното лечение трябва да се спре незабавно и да се започне подходяща поддържаща терапия и внимателно проследяване.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Той е предназначен за интрамускулно приложение и се прилага като инжекция дълбоко в мускула.
It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Синдромът се характеризира главно с ритмични неволеви движения на езика, лицето, устата или челюстта.
The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
Проблеми при правенето на секс
• Problems having sex
Употребата на халоперидол е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често съпътствано от невъзможност да се седи или стои на едно място.
The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
имате болест на Паркинсон
• You have Parkinson's disease
Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
• Uncompensated heart failure.
Анамнеза за кръвни съсиреци или ако някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
След интравенозно приложение на халоперидол 21% от дозата се елиминира с фекалиите, а 33% в урината.
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Повишена смъртност при хора в старческа възраст с деменция
Increased mortality in elderly people with dementia
Ниско ниво на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
Дози над 75 mg през 4 седмици трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение ползариск на пациента.
• Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи повече от необходимата доза.
A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
Препоръчва се предпазливост и при пациенти с потенциално високи плазмени концентрации (вж. точка 4.4, Слаби метаболизатори на CYP2D6).
Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Кръвни съсиреци във вените, обикновено на краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ).
Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Движения на устата, езика, челюстта и понякога на крайниците (късна дискинезия)
• Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
Хората в старческа възраст нормално ще започнат с по-ниска доза, обикновено 12,5 mg до 25 mg през 4 седмици.
• Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
Да вярвате в неща, които не са истина (налудности)
• Believe things that are not true (delusions)
Въз основа на ограничена и понякога противоречаща си информация, потенциалното повишение на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно приложение на инхибитор на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира между 20 до 40%, въпреки че в някои случаи се съобщават повишения до 100%.
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Индивидуалната доза ще зависи както от тежестта на симптомите, така и от текущата доза на пероралния халоперидол.
The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Това повишаване може да бъде по-високо при всички бутирофенони, включително халоперидол.
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL Decanoate, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Говорете с Вашия лекар преди да Ви се даде HALDOL Decanoate, ако сте в старческа възраст, особено ако имате деменция.
Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Признаците на ДВТ в крака включват подуване, болка и зачервяване на крака, но съсирекът може да се придвижи към белите дробове, като причини болка в гърдите и затруднение при дишане.
The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Те са много чести при хора, използващи HALDOL Decanoate (може да засегнат над 1 на 10 души).
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Пациенти в старческа възраст със психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотици, са изложени на повишен риск от смърт.
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Той преминава също и през плацентата и се екскретира в кърмата.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Високо ниво на хормона „пролактин“ в кръвта или рак, който може да е причинен от високи нива на пролактин (като рак на гърдата)
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
Съобщава се за слабо повишение на смъртните случаи и инсултите при хора в старческа възраст с деменция, които приемат антипсихотични лекарства.
A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Да се чувствате объркани (делир)
• Feel confused (delirium)
Не се препоръчва коригиране на дозата, но е необходима предпазливост, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Около една трета от дозата на халоперидол се екскретира в урината предимно под формата на метаболити.
About one-third of a haloperidol dose is excreted in urine, mostly as metabolites.
Вашия лекар и спрете приема на двете лекарства, ако получите:
Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Проблеми със зрението, като размазано зрение.
• Problems with vision, such as blurred vision.
Все още не е изяснено до каква степен тази връзка може да се отдаде на лекарствения продукт, а не се повлиява от някои характеристики на пациентите.
The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL Decanoate и да се предприемат предпазни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Действието на единичната доза Haldol Decanoate обикновено продължава 4 седмици.
A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
имате вид деменция, наречена „деменция с телца на Леви“
• You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Ако сте притеснени, кажете на лекаря или на медицинската сестра.
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Новородени кърмачета, с експозиция на антипсихотици (включително халоперидол) по време на третото тримесечие на бременността, са в риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които може да варират по тежест и продължителност след раждането.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Промени в менструалния цикъл (менструация), като липса или продължителни, тежки и болезнени менструации
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
Антипаркинсоновите лекарствени продукти трябва да се спират много предпазливо, тъй като може да се появят екстрапирамидни симптоми.
Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Екстрапирамидната реакция се проявява с мускулна ригидност и генерализиран или локализиран тремор.
An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Нежелани реакции като сънливост може да повлияят бдителността Ви, особено когато започнете да го вземате за пръв път или след висока доза.
Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани проучвания (модална продължителност от 10 седмици) предимно на пациенти, приемащи атипични антипсихотици, показват риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при плацебо-лекуваните пациенти.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Може да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол в кръвта в отделните случаи.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Засилен ефект върху ЦНС се съобщава също и когато се комбинира с метилдопа,.
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Говорете с Вашия лекар, ако имате:
Talk to your doctor if you have:
Той може да се комбинира с антидепресанти за лечение на състояния, при които съществува едновременно депресия и психоза (вж. точка 4.5).
It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Резултатите от малки клинични проучвания показват по-нисък клирънс и по-дълъг елиминационен полуживот на халоперидол при пациенти в старческа възраст.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на HALDOL Decanoate да се намали според нуждите.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Халоперидол предизвиква ефикасна психомоторна седация, което обяснява благоприятния ефект върху манията и другите ажитационни синдроми.
Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Удължаване на QTc е наблюдавано, когато халоперидол е прилаган в комбинация с метаболитните инхибитори кетоконазол (400 mg/ден) и пароксетин (20 mg/ден).
Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Не трябва да се използва адреналин, защото той може да предизвика дълбока хипотония при наличието на халоперидол.
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
При пациенти с първи епизод на шизофрения, лекувани с краткодействащи форми на халоперидол, терапевтичен отговор може да се получи при ниски концентрации от 0,6 до 3,2 ng/ml, изчислени въз основа на измерванията на заетостта на D2 рецепторите, като се приема, че ниво на заетост на D2 рецепторите от 60 до 80% е най-подходящо за получаване на терапевтичен отговор и ограничаване на екстрапирамидните симптоми.
In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Активността върху базалните ганглии вероятно вероятно е в основата на нежеланите екстрапирамидни моторни ефекти (дистония, акатизия и паркинсонизъм).
The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
При това трябва да се вземе предвид времето за достигане на нова стационарна плазмена концентрация след промяна на дозата и допълнителното време за провокиране на терапевтичен отговор.
This must take into account the time after a change in dose to achieve a new steady state plasma concentration and the additional time to elicit a therapeutic response.
Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Депресия Безсъние
Depression Insomnia
Електролитните нарушения като хипокалиемия и хипомагнезиемия повишават риска от камерни аритмии и трябва да се коригират преди да се започне лечение с халоперидол.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Консумирането на алкохол, докато използвате HALDOL Decanoate, може да Ви направи сънливи и да намали бдителността Ви.
Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Плазмените концентрации на халоперидол при пациенти в старческа възраст са по-високи от тези при по-младите възрастни след приложението на една и съща доза.
Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL Decanoate (може да засегнат до 1 на 100 души).
Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
HALDOL Decanoate може да причини проблеми със сърцето, проблеми с контролиране на движенията на тялото или крайниците и сериозна нежелана реакция, наречена „невролептичен малигнен синдром“.
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Информирайте също Вашия лекар, ако приемате бепридил (за гръдна болка или за понижаване на кръвното налягане) или метадон (като обезболяващо средство или за лечение на лекарствена зависимост).
Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Честотите на нежеланите реакции се основават на (или са изчислени от) клинични изпитвания или епидемиологични проучвания с халоперидол деканоат и са оценени в съответствие със следната условна класификация:
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Състояние на обърканост Загуба на либидо Намалено либидо Безпокойство
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа.
Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
КХалоперидол повишава нивото на пролактина.
Haloperidol elevates prolactin level.
сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
HALDOL Decanoate не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане обаче може да се наложи пониска начална доза с последващо коригиране на по-малки стъпки и на по-продължителни интервали отколкото при пациентите без бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Халоперидол е мощен антагонист на централните допаминови рецептори тип 2 и в препоръчителните дози има ниска алфа-1 антиадренергична активност, като не притежава антихистаминергична или антихолинергична активност.
Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.