natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина.
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Общ преглед Флакон с прах NovoEight
Overview Vial with NovoEight powder
Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Затлъстяване клас I N=7
Obese class I N=7
Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not store the solution without your doctor's advice.
НовоЕйт 250 IU
NovoEight 250 IU
Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Преди употреба прочетете листовката
Intravenous use Read the package leaflet before use
който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C).
3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Проверете приготвения разтвор.
Check the reconstituted solution.
В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Как да съхранявате NovoEight
How to store NovoEight
Проблем с продукта
Product issues
Затлъстяване клас II/III
Obese class II/III N=7
Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
кървене в мускулната тъкан
• bleeding in muscle tissue
30 юли 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Поднормено тегло N=5
Underweight N=5
4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Полисорбат 80 L-метионин
Polysorbate 80
Наднормено тегло N=8
Overweight N=8
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Как да използвате NovoEight
How to use NovoEight
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Keep the plunger rod pushed completely in.
- Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Повишени чернодробни ензимиг
Hepatic enzymes increasedd
По-високия CL и по-краткото t½, наблюдавани при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти с хемофилия
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Закрепете лоста за буталото и спринцовката
Attach the plunger rod and the syringe
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
По-малки деца
Younger children
Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период,
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than
<6 години) НПП
<6 years) PTP
Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
ЛПП
EXP
болка в мускулите
• pain in muscles
NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
NovoEight is given as an injection into a vein.
Реконституиране
Reconstitution
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително
Do not use any other way to heat the
Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
<12 години) ЛПП
<12 years) PTP
Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава 3 месеца
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Инструкции за употреба на NovoEight
Instructions on how to use NovoEight
б Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A.
b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Приготвеният разтвор ще бъде бистър до леко опалесцентен.
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
НовоЕйт 500 IU
NovoEight 500 IU
Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Turn the syringe with the vial upside down.
скованост в мускулите
• stiffness of muscles
(бромобутилова) - 1 лост за бутало (полипропиленов).
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Бутало
Sucrose
НовоЕйт 1 500 IU
NovoEight 1500 IU
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Обърнете защитната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
- Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
- The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона.
Remove the protective cap from the vial adapter.
Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона.
Remove the protective paper from the vial adapter.
Съхранявайте разтвореният продукт във флакона.
Store the reconstituted product in the vial.
зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
кървене в ставните пространства
• bleeding into joint spaces
Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Pre-filled syringe with solvent
За интравенозно приложение.
Method of administration Intravenous use.
Хемартроза, мускулна хеморагия
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Юноши <18 години)
Adolescents <18 years) PTP
ИТМ ≥35 kg/m2.
administration of 50 IU/kg
4 часа при съхранение при 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
Do not use the equipment if it is expired.
Инжектирайте приготвения разтвор NovoEight вече е готов за инжектиране във вената Ви.
NovoEight is now ready to be injected into your vein.
• чувство на замаяност
• feeling hot
възпаление на вена
• inflammation of vein
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на 50 IU/kg NovoEight при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
ИТМ 18,5-24,9 kg/m2, Наднормено тегло:
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
SN:
PC: SN:
Г)
G)
Таблица 5 Фармакокинетични параметри на единична доза NovoEight (50 IU/kg) по възраст - хромогенен тест
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Разтворете праха с разтворителя
Reconstitute the powder with the solvent
Реакции на инжекционното мястов
Injection site reactionsc
НовоЕйт 1 000 IU
NovoEight 1000 IU
Мин; Макс
Mean (SD) Min ; Max Success ratea
Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
натъртване
Haemorrhage
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Доза, използвана за профилактика на пациент (IU/kg
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
К)
K)
За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия А.
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Натриев хлорид L-хистидин Захароза
Sodium chloride
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Закрепете адаптора за флакона
Vial adapter Protective cap
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 250 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Syringe tip (under syringe cap)
NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор.
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
А, които са развили инхибитори към фактор VIII, са събрани данни по отношение на Индукция на имунната толерантност (ИИТ).
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Предварително напълнена спринцовка
vial and pre-filled syringe.
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 500 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Таблица 7 Фармакокинетични параметри на единична доза NovoEight (50 IU/kg) по класове ИТМа - Хромогенен тест
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Един ml NovoEight съдържа приблизително 62,5 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след реконституиране
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 62,5 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
А (вроден дефицит на фактор VІІІ) и може да се използва от всички възрастови групи.
NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
След реконституиране NovoEight съдържа приблизително 375 IU/ml човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК), туроктоког алфа.
After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Blood and lymphatic system disorders
НА ВЪВЕЖДАНЕ NovoEight 3 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa