natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В черния дроб пара-аминосалициловата киселина се ацетилира и превръща в неактивния метаболит N-ацетил-пара-аминосалицилова киселина, лишен от бактериостатична активност.
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
намаляване на броя на белите кръвни клетки,
• reduction in numbers of white blood cells,
Липсват или има ограничени данни от употребата на пара-аминосалициловата киселина при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Има недостатъчна информация за ефектите на пара-аминосалицилова киселина при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Другите съставки са колоиден хидратиран силициев диоксид; дибутилсебакат; съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия; хипромелоза; микрокристална целулоза; талк.
The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Максималната дневна доза е 12 g.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
Съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Хипромелоза
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Какво представлява GRANUPAS и за какво се използва GRANUPAS съдържа пара-аминосалицилова киселина, която се използва при възрастни и деца на възраст 28 дни и по-големи за лечение на резистентна туберкулоза в комбинация с други лекарства, когато е налице резистентност или непоносимост към други лечения.
GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
o Деленията върху лъжичката показват количеството (в милиграми парааминосалицилова киселина).
• To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Най-честите нежелани реакции са свързани със стомашно-чревния тракт.
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
Този лекарствен продукт намалява стомашно-чревната абсорбция на пара-аминосалициловата киселина и двете лекарства не трябва да се прилагат едновременно.
This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Как да съхранявате GRANUPAS
How to store GRANUPAS
Липсват данни за ефекта на пара-аминосалициловата киселина върху фертилитета.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
намаляване на броя на червените кръвни клетки,
• reduction in numbers of red blood cells,
Как да приемате GRANUPAS
How to take GRANUPAS
Леко до умерено бъбречно увреждане
Mild to moderate renal impairment
Стомашно-устойчиви гранули 30 сашета
Gastro-resistant granules 30 sachets
Пациентите с тежко бъбречно заболяване ще натрупат неактивния ацетилов метаболит на пара-аминосалицилова киселина.
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
При пациенти на лечение с пара-аминосалицилова киселина може да се развие синдром на малабсорбция, но обикновено е частичен.
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
зачервяване на кожата или обрив,
• skin redness or rash,
ако имате ХИВ инфекция.
• if you are infected with HIV
Синдром на малабсорбция
Malabsorption syndrome
Функцията на щитовидната жлеза трябва да се наблюдава преди започване на лечението и редовно по време на лечението, и по-специално, когато парааминосалициловата киселина се прилага едновременно с етионамид/протионамид, при пациенти, коинфектирани с HIV.
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Антимикобактериални средства, лекарства за лечение на туберкулоза ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Тромбоцитопения, пурпура, левкопения, анемия, метхемоглобинемия, агранулоцитоза
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Добавете съдържанието на пакетчето в чаша доматен или портокалов сок.
• Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Силициев диоксид, колоиден хидратиран Дибутилсебакат
Silica, colloidal hydrated
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Синдром на малабсорбция*, пептична язва, стомашно-чревни кръвоизливи, жълтеница, метален вкус
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Малки количества от лекарството се разпределят в кърмата и жлъчката.
Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
При всички лица с ХИВ се назначава редовно наблюдение на щитовидната жлеза .
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Поръсете гранулите в ябълков сос или кисело мляко
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Тежко бъбречно заболяване.
Severe renal disease.
Описание на избраните нежелани реакции по-долу
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
меки фекалии,
• soft stools,
Не използвайте това лекарство след срока на годност, ако забележите, че сашетата изглеждат раздути или гранулите са с тъмнокафяв или лилав цвят.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
разрушаване на чернодробните клетки,
• destruction of liver cells
Пара-аминосалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с пептична язва.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
Виене на свят, вестибуларен синдром
Common Giddiness, vestibular syndrome.
Коремна болка, гадене, повръщане, подуване на корема, диария, меки фекалии
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Хипотиреоидизъм*
Hypothyroidism*.
Ако сте пропуснали да приемете GRANUPAS
If you forget to take a dose of GRANUPAS
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗАОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Листовка: информация за пациента GRANUPAS 4 g стомашно-устойчиви гранули пара-аминосалицилова киселина (para-aminosalicylic acid)
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Пара-аминосалициловата киселина се екскретира в кърмата.
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Гранулите са с малък размер, за да не се ограничава изпразването им от стомаха, както е при големите частици.
The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
За измерване на дозата използвайте лъжичката, предоставена с лекарството.
• Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Всяко саше съдържа 4 g пара-аминосалицилова киселина.
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Предупреждение: не използвайте, ако сашето изглежда раздуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят и имат тъмнокафяв или лилав цвят
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple
Не използвайте, ако сашето изглежда раздуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят.
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Повишени нива на алкална фосфатаза и трансаминази в кръвта.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Анорексия
Desensitization
Сашето не трябва да се използва, ако то изглежда раздуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят и имат тъмнокафяв или лилав цвят.
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Пара-аминосалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души):
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Всяко саше със стомашно-устойчиви гранули съдържа 4 g пара-аминосалицилова киселина.
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Редки нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 000 души):
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
проблеми с щитовидната жлеза*,
• thyroid gland problems*,
Болка в сухожилията, главоболие, зрителни нарушения, периферна невропатия, замайване
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Калибрирана мерителна лъжичка
Calibrated measuring spoon
Да не се дъвчат или разтрошават.
Do not chew or crush.
Дифенилхидрамин
Diphenylhydramine
Преглътнете гранулите цели.
Swallow the granules whole.
Етионамид
Ethionamide
ПРОДУКТ GRANUPAS 4 g стомашно-устойчиви гранули пара-аминосалицилова киселина
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
xепатит
Urticaria.
Ако сте приели повече от необходимата доза GRANUPAS
If you take more GRANUPAS than you should
намаляване на тромбоцитите в кръвта,
• reduction in blood platelets,
ПРОДУКТ GRANUPAS 4 g стомашно-устойчиви гранули
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
Може да забележите гранули във изпражненията.
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
• болка в сухожилията,
• bleeding in the gut,
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗАОСВОБОЖДАВАНЕНА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Трябва да се подхожда с внимание при прилагането на тези гранули, за да се запази киселинно-устойчивото покритие.
Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
зрителни нарушения,
• visual abnormalities,
Хепатобилиарни нарушения C неизвестна честота
Unknown Hepatitis
виене на свят,
• dizziness,
EU/1/17/1255/001 Intrarosa
EU/1/17/1255/001
28 песара + 6 апликатора
28 pessaries + 6 applicators
Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Vaginal use blister (PVC/PE)
Песар
Pessary
За повече информация относно лечението с Pantoloc Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pantoloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantoloc Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Поради това CHMP реши, че ползите от Pantoloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantoloc Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Pantoloc Control е подобно на „референтното лекарство“ Pantoloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Препоръчителната доза Pantoloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantoloc Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantoloc Control без лекарско предписание.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Референтният продукт, Pantoloc, се отпуска само по лекарско предписание.
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantoloc Control, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Допълнителна информация за Pantoloc Control:
Other information about Pantoloc Control
Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Какво представлява Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control?
Как е проучен Pantoloc Control?
How has Pantoloc Control been studied?
За какво се използва Pantoloc Control?
What is Pantoloc Control used for?
Как се използва Pantoloc Control?
How is Pantoloc Control used?
Защо Pantoloc Control е разрешен за употреба?
Why has Pantoloc Control been approved?
Как действа Pantoloc Control?
How does Pantoloc Control work?
25 септември 2013 г.
25 September 2013
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 септември 2013 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Управление на данни за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
Veterinary Medicines and Product Data Management
Процедурата за промени от тип II (FR/V/0201/002/II/006) започва на 16 май 2012 г.
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
По време на процедурата за промяна Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните, и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р B. Urbain и д-р M. Holzhauser-Alberti.
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
На ден 90 важните въпроси, повдигнати от засегнатата държава членка Белгия, остават неизяснени.
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Продуктът се прилага външно по гърба на животното и е показан за третиране на смесени нематодни и метилни инфекции при говеда.
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
2013 г. Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 14 март 2013 г. и тъй като не е постигнато съгласие, CVMP е сезиран по въпроса.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени разяснения на 20 май 2013 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
От CVMP е поискано да даде становище относно това, дали данните в заявлението за промени от тип II подкрепят новото показание срещу опаразитявания с въшки.
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
CVMP заключава, че може да се очаква задоволителна ефикасност по отношение на Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus.
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Процедурата за сезиране започва на 10 април 2013 г.
The referral procedure started on 10 April 2013.
Международни непатентни имена (INN): моксидектин и триклабендазол
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на съответните части от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
60-дневната процедура за сезиране на CMD(v) започва на 14 януари
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Притежателят на лиценза за употреба, Pfizer Animal Health, подава заявление за промени от тип ІІ съгласно член 16 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) за Cydectin TriclaMox 5 mg/ml и 200 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Франция сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008 на Комисията.
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Поради това на 11 декември 2012 г. засегната държава членка (Франция) сезира Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD(v)) по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Становище съгласно сезиране по член 130F за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
(5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин (moxidectin) на милилитър и 200 mg триклабендазол (triclabendazole) на милилитър.
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Въз основа на оценката на наличните данни на 16 юли 2013 г. CVMP приема становище, в което се препоръчва разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Разликите не са статистически значими.
The differences were not statistically significant.
Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Тогава можете да чуете или усетите прищракване.
You may then hear or feel a click.
Обикновено то е краткотрайно.
This is usually only short-lasting.
колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
• how much Xultophy you will need each day
Колко разтвор е останал?
How much solution is left?
Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
You have diabetes because your body:
Не го закривайте с пръстите си.
Do not cover it with your fingers.
Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
This is normal, but you must still check the flow.
Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза“.
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
The recommended starting dose should not be exceeded.
• не може да използва правилно инсулина.
• is not able to use the insulin properly.
Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Завийте, докато се захване здраво.
Turn until it is on tight.
напомняне на необходимостта за съобщаване на всички лекарствени грешки, независимо от това дали са довели или не до нежелано събитие.
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Преди отваряне
Before opening