natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
· Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
неестествено окосмяване, · опадане на миглите (мадароза), · промени в кръвните тестове, които включват повишени стойности на чернодробните тестове или повишени стойности на креатин фосфокиназата (ензим, който се среща предимно в мускулите).
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
· Необходимостта да използва презерватив, ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран) по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge ·
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
· необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate.
Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Erivedge contains lactose and sodium
Да не се съхранява над 30°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
ФК взаимодействия между висмодегиб и CYP450 инхибитори.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
· рифампицин - използван при бактериални инфекции, · карбамазепин, фенитоин - използвани при епилепсия, ·
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Пълен отговор
Responders
Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и лекарства, повишаващи pH.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
· необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Как действа Erivedge
How Erivedge works
Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Въз основа на клиничните и патологичните находки и времевата връзка, може да се заключи, че поне един случай на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 2 случая на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и един случай на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) имат причинно-следствена връзка с лечението.
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Хипогеузия
Hypogeusia
Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
· ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
· диафрагма (по възможност със спермицид).
• Diaphragm (with spermicide, if available).
Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
• The need for adequate contraceptive measures (even if the woman has amenorrhoea) during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Пациентите не трябва да даряват кръв, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
· тежка степен: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
· локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
· Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
езетимиб и статини, като например аторвастатин, флувастатин, правастатин,
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
Висмодегиб се намира в спермата.
Vismodegib is present in semen.
Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Hedgehog трансдукция.
Hedgehog target genes.
Мускулни спазми Артралгия Болка в крайниците
Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Нови лезии чрез рентгенография или физикален преглед, (4) Прогресия на нетаргетни лезии според RECIST.
(2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Erivedge 150 mg твърди капсули Висмодегиб (Vismodegib)
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
· презерватив (по възможност със спермицид)
• a condom (with spermicide, if available)
Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Оценени от ННО
IRF-Assessed
Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
There are limited data in non-Caucasian patients.
Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Форма за съобщаване на нежелани събития
• Adverse event reporting forms
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Tel: +371 - 6 7 039831
· необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge · ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство.
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
· Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист · Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност · Форма за съобщаване на бременност
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
мБКК
WCBP
· Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид).
• Any male condom (with spermicide, if available),
Болка в хълбока
Flank pain
Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Вазектомия, · Вътрематочно устройство (ВМУ).
• Intrauterine device (IUD).
· Полово зряла жена, която · е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни месеца, · не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова недостатъчност, · няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката, · е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Да се информират пациентите, че те не трябва да стават кръводарители по време на лечение с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза ·
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
ФК взаимодействия между висмодегиб и инхибитори на P-gp.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
По време на постмаркетинговата употреба се съобщават тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включващи синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN),
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
· да не дарява сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза ·
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Терапевтични показания
4.1 Therapeutic indication
· жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
За мъже, приемащи Erivedge
For men taking Erivedge
· да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Tel: +370 5 2546799
Erivedge 150 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
· Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
(DRESS),
• rash,
Той може да доведе и до смърт на плода.
This can happen even after stopping Erivedge.
Мадароза
Myalgia
· ако забременее или поради някаква причина смята, че може да е бременна, · при липса на очаквана менструация, · ако спре използването на контрацепция, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · ако трябва да промени контрацепцията по време на лечението, · тя не трябва да кърми, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Madarosis Abnormal hair growth
· да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
При някои кучета е наблюдаван намален хематокрит или брой тромбоцити при клинично значима експозиция.
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Риск от тежки вродени дефекти
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
За ЖДРП Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
erivedge
Asthenia
ATC код: L01XX43.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Медиана на ОП, (месеци)
Median OS, (months) (95 % CI)
· Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти
• The need to refer the patient to a specialist physician
Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
· Erivedge излага на тератогенен риск плода, ако той има сексуални отношения с бременна жена без използване на предпазни средства, · той трябва винаги да използва препоръчителната контрацепция (вж. точка „Контрацепция” по-долу и точка 4.6), · той трябва да уведоми лекаря си, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Erivedge или в продължение на 2 месеца след последната доза.
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Прогресиращо заболяване
Hepatic impairment
Оценени от изследователя мБКК
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Дози
Elderly
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Абнормно окосмяване
Renal impairment
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Tоксична епидермална некролиза (TEN), Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Да не се използва по време на бременност или кърмене
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Болка в горните отдели на корема Коремна болка
Abdominal pain upper Abdominal pain
· спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции:
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
България Рош България ЕООД
UAB “Roche Lietuva”
Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти с: · симптоматичен метастазирал базалноклетъчен карцином
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Actrapid се прилага 30 минути преди хранене.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
За повече информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с Actrapid.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
HbA1c показва как се контролира кръвната захар.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Резюме на EPAR за обществено ползване човешки инсулин
EPAR summary for the public human insulin
Actrapid се прилага за лечение на диабет.
Actrapid is used to treat diabetes.
Допълнителна информация за Actrapid:
Other information about Actrapid