natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренът от синя жлъчка може да се прилага за облекчаване на симптоми на леки храносмилателни нарушения (напр. усещане за тежест, газове и бавно храносмилане) и временна загуба на апетит.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, chicory root can be used for the relief of symptoms of mild digestive disorders (such as feeling full, flatulence and slow digestion) and temporary loss of appetite.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using chicory root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with chicory root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Препаратите, съдържащи корен от синя жлъчка, се получават чрез оситняване на корените (раздробавяне на малки части).
Chicory root preparations are obtained by comminuting the roots (reducing them into tiny pieces).
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, в ЕС?
How are chicory root medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от синя жлъчка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка?
What are the risks associated with chicory root medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка?
What evidence supports the use of chicory root medicines?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка:
Other information about chicory root medicines
Корен от синя жлъчка е общоприето наименование на корена на растението Cichorium intybus L.
Chicory root is the common name for the root of the plant Cichorium intybus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the root for medicinal use.
Подробни
Page 2/2
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing chicory root.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom указания за приема на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take chicory root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Може да се приема със или без храна.
It may be given with or without food.
Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
You should take your medicine at the same time each day.
Това може да са признаци на алергична реакция.
These may be the signs of an allergic reaction.
ако сте в последното тримесечие на бременността
• if you are in your last trimester of pregnancy.
Ако сте прекарали инфаркт, той трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на бременността.
It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел при тази подгрупа пациенти не предизвика някакво особено безпокойство.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
До 24
Until the 24
В допълнение, поради наличието на AСК, употребата му е противопоказана също при:
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Предполага се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е повишен от по-малко от 1% до приблизително 1,5%.
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
скорошна тежка травма.
a recent serious injury.
Загуба на слуха* или тинитус*
Hearing loss* or tinnitus*
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:
Contact your doctor immediately if you experience:
Трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
• Third trimester of pregnancy (see section 4.6).
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
ти месец на бременността), дозата трябва да бъде колкото е възможно пониска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка.
th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
(вж. точка 4.4)
(See section 4.5.)
Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти ≥65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
За лечението на това състояние, Вашият лекар може да Ви е поставил стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 mg на 24 часа) обикновено не би трябвало да представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Клиничната значимост на това взаимодействие е неясна.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
След прием на токсични дози (10-20 g), плазменият полуживот може да се увеличи до над 20 часа.
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене
Medicinal products associated with bleeding risk
Срок на годност 15 месеца
15 months
Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Свържете се с Вашия лекар, преди да спрете или да започнете отново
Contact your doctor before stopping or restarting your treatment.
Препоръчва се на пациентите да не се дават салицилати за период от шест седмици след прилагане на ваксина срещу варицела.
It is recommended that patients not be given salicylates for an interval of six weeks after receiving the varicella vaccine.
При положение, че при деца, кърмачета и малки деца интоксикацията често се забелязва едва в късен етап, обикновено при тях вече е настъпил етапа на ацидоза.
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Клиничното значение не е известно.
The clinical relevance is unknown.
Много редки, с неизвестна честота
Very rare, not known
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При деца под 18 годишна възраст има възможна връзка между АСК и синдрома на Reye.
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg/дневно за ограничена акушерска употреба, която изисква специализирано наблюдение, са безопасни.
Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Следователно, тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози АСК за кардиопротекция.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection.
Алура червено AC (E129)
Allura Red AC (E129)
При ниски концентрации (<100 микрограма/ml), приблизително 90% от салициловата киселина се свързва с албумина.
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Потискането на нервната система може да доведе до кома, сърдечно-съдов колапс и респираторен арест.
Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Ако ацетилсалицилова киселина се прилага на жена, опитваща да зачене или преди 24
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24
Нито един от тези анализи не е с достатъчен брой пациенти, за да открие разлики в изхода при слабите метаболизатори.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/дневно и по-големи са приложими също и за този дозов диапазон.
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
ТТП е състояние с потенциално летален изход, изискващо бързо лечение, включително плазмафереза.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сходен с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
В последствие настъпва респираторна ацидоза като резултат от потискащия ефект върху респираторния център.
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Съществува повишен риск от кървене поради потенциалния адитивен ефект.
There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Антиретровирусни терапии (АРТ)
Anti-retroviral therapies (ART)
При слабите метаболизатори, експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
• if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to treat your disease.
АСК се свързва слабо с плазмените протеини и привидният обем на разпределение е нисък (10 l).
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромботичните лекарствени продукти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза).
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Биотрансформация и елиминиране
Biotransformation and Elimination
Това може да се дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургична интервенция.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Има недостатъчен клиничен опит относно употребата на дози, надвишаващи 100 mg/дневно до 500 mg/дневно.
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
Първоначалната хипервентилация води до респираторна алкалоза.
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Данните за репродуктивна токсичност показват, че АСК е тератогенна при някои лабораторни животни.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Трябва да информирате Вашия лекар ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ко-първичните крайни точки са смърт по всякаква причина и първа поява на реинфаркт, инсулт или смърт.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
В COMMIT, общата честота на нецеребрално значително кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи.
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Тази полза е налице независимо от възраст, пол, със или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Тъй като няма клинични данни за експозиция на клопидогрел по време на бременност, като предпазна мярка е за предпочитане да не се използва клопидогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
a recent surgery (including dental).
При умерена интоксикация, може да се направи опит за предизвикване на повръщане; ако е неуспешен, показан е стомашен лаваж.
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
При пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: лечението трябва да започне възможно най-скоро след началото на симптомите и да бъде продължено поне четири седмици.
• In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Бутилките съдържат сушител.
The bottles contain a desiccant.
ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите.
• if you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Клопидогрел и основният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%).
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на клиничните резултати.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.
Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиране, наблюдавано при 75 mg дневно е между 40% и 60%.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Другите признаци на интоксикация се третират симптоматично.
Treat other signs of intoxication symptomatically.
Подходяща схема на прилагане при тази популация пациенти все още не е определена в изпитвания за клинични резултати.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Цитохром P 450 2C19 (CYP2C19)
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Деескалация на P2Y12 рецепторни инхибитори при ACS
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
You should not breast-feed while using this medicine.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимална полза се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до:“ или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Следователно водещата група на деескалация включва пациенти на прасугрел (40%) или клопидогрел (60%).
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
В проучването CURE, 823 (6,6%) пациенти са получавали едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Няма доказателства, че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД), поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
• if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписано лечение с опиоиди.
• opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids treatment.
Възниква също и метаболитна ацидоза поради наличието на салицилати.
A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Други взаимодействия с АСК
Other interactions with ASA
Когато се прилага на плъхове в период на лактация, клопидогрел предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of clopidogrel/acetylsalicylic acid in children and adolescents under 18 years old have not been established.
При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са съобщавани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайна експозиция.
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
При повече от 12 часа: пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното време и не трябва да удвоява дозата.
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2% за европеидната раса, 4% за черната раса и 14% за китайците.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ клопидогрел / ацетилсалицилова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на коронарна атеросклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки че клиничната значимост на тези находки е несигурна, има спонтанни съобщения за пациенти, заразени с HIV, лекувани с усилена АРТ, които са преживели повторно оклузивни събития след отсраняване на запушването или са претърпели тромботични събития при схема на лечение с натоварване с клопидогрел.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
В CAPRIE, при пациенти, лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно и многократно прилагане.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Абсорбцията е най-малко 50% въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Ниски дози (до 100 mg/дневно):
Low doses (up to 100 mg/day):
Когато се обмисля елективна хирургия, трябва да се преразгледа необходимостта от двойна антитромботична терапия и да се обмисли прилагането само на едно антитромботично средство.
Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.