natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За гликопирониум максималната плазмена концентрация е подобна след приложение на фиксираната или на непосредствено приготвената комбинация, докато системната експозиция е малко по-висока след приложение на Riarify, отколкото на непосредствено приготвената комбинация.
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
QTc интервала (QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Riarify.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Опаковката под налягане е поставена в пластмасов инхалатор.
The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
След това пациентите трябва да задържат дъха си колкото е възможно по-дълго, после да извадят инхалатора от устата си и да издишат бавно.
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Riarify и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ лекарство.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
При пациенти с ХОББ, получаващи многократно приложение на инхалаторен гликопирониум два пъти дневно, фракцията от екскретираната в урината доза варира от 13,0% до 14,5% в стационарно състояние.
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Подобни ефекти са наблюдавани, когато Riarify е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
засилена кашлица или затруднено дишане.
• increased cough or increased breathing difficulties.
Дата на отпускане: дд/мм/гггг
Dispensing date dd/mm/yyyy
Възможните системни ефекти включват: синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на растежа, намаляване на костната минерална плътност, катаракта, глаукома и, по-рядко, поредица от психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Спрете да използвате инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като оставащото в инхалатора лекарство може да не е достатъчно за пълно впръскване.
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм (камерни аритмии).
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Riarify се предлага в три вида опаковки:
Riarify is available in three container sizes:
В допълнение, в сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол и с тиотропиум, Riarify значително е удължил времето до първо обостряне (коефициент на риск съответно 0,80 и 0,84; съответно p = 0,020 и 0,015), без разлики между Riarify и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (коефициент на риск 1,06).
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Намаляване на обострянията на ХОББ
Reduction of COPD exacerbations
Периферен едем1
Oedema peripheral1
Хипокалиемията може да се усили и от едновременно лечение с други лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия, като например ксантинови производни, стероиди и диуретици (вж. точка 4.5).
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Предозирането на Riarify може да причини признаци и симптоми вследствие на действието на отделните компоненти, включително наблюдаваните при предозиране на други бета2-агонисти или антихолинергични средства, и в съответствие с известните ефекти на класа инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.4).
An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Формотерол е селективен бета2-адренергичен агонист, който води до отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Riarify са орална кандидоза (възникнала при 0,8% от пациентите с експозиция), която нормално се свързва с инхалаторните кортикостероиди; мускулни спазми (0,4%), които могат да се отдадат на дългодействащия бета2-агонист; сухота в устата (0, 4%), която е типичен антихолинергичен ефект.
The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Riarify остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Всяка опаковка съдържа една опаковка под налягане, осигуряваща 60 впръсквания, 120 впръсквания или 180 впръсквания.
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Терминалният елиминационен полуживот е съответно 0,5 часа за беклометазонов дипропионат и 2,7 часа за беклометазон 17-монопропионат.
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Логично е да се предположи, че беклометазонов дипропионат и неговите метаболитите също се екскретират в кърмата.
It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не изпускат инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от брояча.
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Riarify с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Riarify се предоставя с дозов брояч или дозов индикатор на задната част на инхалатора, който показва колко впръсквания остават.
Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Веднага след започване на вдишването, пациентите трябва силно да натиснат надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободят едно впръскване.
Immediately after starting to breathe in, patients should firmly press down on the top of the pressurised container to release one puff.
Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други течности за почистването му.
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Наблюдавано е обаче повишение на общата системна експозиция до 2,5 пъти при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), вследствие на значително намаление на количеството, екскретирано в урината (приблизително 90% намаление на бъбречния клирънс на гликопирониум).
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Освен това има групови опаковки, съдържащи 2 или 3 опаковки под налягане със 120 впръсквания.
Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
След интравенозно приложение, фармакокинетиката на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит се характеризира с висок плазмен клирънс (съответно 150 и 120 l/час), с малък обем на разпределение в стационарно състояние за беклометазонов дипропионат (20 l) и по-голямо тъканно разпределение за активния му метаболит (424 l).
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които действат за намаляват отока и дразненето в белите Ви дробове.
Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Пациентите трябва да държат инхалатора изправен вертикално и да поставят мундщука между зъбите си, без да го захапват.
Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Абсорбцията на формотерол е линейна след инхалация на 12 до 96 микрограма формотерол.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Riarify трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии, особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или неправилен сърдечен ритъм), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-специално остър инфаркт на миокарда, исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност), оклузивни съдови заболявания (по-специално артериосклероза), артериална хипертония и аневризма.
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
инсулин, свободни мастни киселини или кетони.
number of platelets, insulin, free fatty acid or ketones.
Кумулативната екскреция с урината на формотерол след еднократна инхалация от инхалатор за сух прах се повишава линейно в дозовия диапазон от 12-96 микрограма.
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Повишено внимание е необходимо и когато Riarify се използва от пациенти с тиреотоксикоза, захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при които не се постига достатъчен терапевтичен контрол с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета2-агонист или комбинация от дългодействащ бета2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и профилактика на обостряния вижте точка 5.1).
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Екскрецията с фекалиите е основният път на елиминиране на беклометазонов дипропионат, основно под формата на полярни метаболити.
Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Не използвайте това лекарство в комбинация с бета-блокер (използван за лечение на някои сърдечни проблеми като стенокардия или за понижаване на кръвното налягане), освен ако
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Трябва да използвате Riarify по време на бременност, само ако
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Riarify трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
формотеролов фумарат дихидрат и
• formoterol fumarate dihydrate and
Те трябва да спрат да използват инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като останалото количество от лекарството в изделието може да не е достатъчно за освобождаване на пълно впръскване.
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Трябва да вземете нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.
You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Бионаличността на погълнатия беклометазонов дипропионат е незначителна; въпреки това, пре-системната конверсия до беклометазон 17-монопропионат води до абсорбиране на 41% от дозата под формата на активния метаболит.
The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Хипокалиемия, хипергликемия
Hypokalaemia, hyperglycaemia
Пациентите трябва да са прави или седнали в изправено положение, когато правят инхалация с инхалатора си.
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
зачервяване на лицето
• reddening of the face
26-седмично проучване за канцерогенност с перорално приложение при трансгенни мишки Tg.rasH2, гликопирониев бромид не показва канцерогенен потенциал и публикуваните данни относно дългосрочните проучвания, проведени с беклометазонов дипропионат и формотеролов фумарат при плъхове, не показват клинично значим канцерогенен потенциал.
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Не са наблюдавани различия при сравнение на Riarify и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон и вилантерол плюс тиотропиум.
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Не пробивайте опаковката под налягане.
Do not pierce the pressurised container.
ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;
• if you have any disease of your liver or kidneys.
болка в мускулите, костите или ставите в областта на гръдния кош
• pain in muscles, bones or joints of the chest
Това може да са признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
гъбични инфекции в устата.
• fungal infections of the mouth.
След инхалация на гликопирониум, белодробната бионаличност е 10,5% (при поглъщане на активен въглен), докато абсолютната бионаличност е 12,8% (без поглъщане на активен въглен), което потвърждава ограничената стомашно-чревна абсорбция и показва, че повече от 80% от системната експозиция на гликопирониум е от белодробна абсорбция.
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата.
Glucocorticoids are excreted in human milk.
ако имате някакви сърдечни проблеми, например стенокардия (сърдечна болка, болка в гърдите), скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), заболяване на сърдечните клапи или каквито и да било други отклонения, свързани със сърцето, или ако имате заболяване, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известна и като ХОКМП - заболяване, при което сърдечният мускул е увреден);
• if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като например фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
За пациенти със слабост в ръцете може да е по-лесно да държат инхалатора с две ръце.
Additional instructions for specific groups of patients For patients with weak hands it may be easier to hold the inhaler with both hands.
повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите,
• increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Беклометазонов дипропионат, прилаган чрез инхалация при препоръчителните дози, има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове.
Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Глюкокортикоидите се използват широко за потискане на възпалението при хронични възпалителни заболявания на дихателните пътища като ХОББ.
Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане Riarify трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (намаление от изходното ниво по-голямо или равно на 4) след 26 и 52 седмици с Riarify, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, и с тиотропиум.
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
ако имате затруднено уриниране;
• if you have difficulty passing urine.
някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
понижение на кръвното налягане
• decrease of blood pressure
След многократно инхалиране на двукратно по-висока от дневните дози, вариращи от 12,5 до 50 микрограма, чрез инхалатор под налягане с отмерени дози при пациенти с ХОББ, гликопирониум показа линейна фармакокинетика с малко системно кумулиране в стационарно състояние (медиана на коефициента на натрупване 2,2-2,5).
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
• гликопирониум.
• glycopyrronium.
Системната експозиция (AUC0-t) на беклометазонов дипропионат, на неговия метаболит беклометазон 17-монопропионат и на формотерол не се повлиява от леко до тежко бъбречно увреждане.
Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Гликопирониум действа чрез блокиране на бронхоконстриктивния ефект на ацетилхолина върху гладкомускулните клетки в дихателните пътища, като по този начин разширява дихателните пътища.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
22 месеца Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 месеца при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.