natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Суфентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с тумори на мозъка.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Популационният фармакокинетичен анализ с тегло като ковариата показва, че при пациентите с по-висок
Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
Само за сублингвална употреба.
For sublingual use only.
Високата липофилност на суфентанил позволява да се прилага сублингвално и да се постигне бързо начало на аналгетичен ефект.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Пациентите с повисока интензивност на болката един час след започване на лечението със суфентанил се нуждаят от по-често повторно прилагане в сравнение с пациентите с по-нисък интензитет на болката след един час.
Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Взаимодействие с ензима цитохром Р450-3А4
Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Значима респираторна депресия или нарушение на белодробната функция.
Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Затова суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Суфентанил е синтетичен, мощен опиоид с високоселективно свързване с μ-опиоидните рецептори.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Торбичката съдържа един прозрачен пластмасов SDA с единична синя таблетка, разположена във върха, и пакет с кислороден абсорбер.
The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Не дъвчете или поглъщайте таблетката.
Do not chew or swallow the tablet.
Респираторната депресия, причинена от суфентанил, може да се обърне чрез опиоиден антагонист.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
, абдоминална, бунионектомия).
abdominal, bunionectomy).
Сърдечносъдови ефекти
Cardiovascular effects
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма.
Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на суфентанил след прилагане на Dzuveo не определя бъбречната функция като значима ковариата за клирънса.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Вторични фармакодинамични ефекти
Secondary pharmacodynamics effects
Началото на аналгезията, измерено чрез разликата в интензитета на болката спрямо скоровете на изходно ниво, е по-ранно (p<0,05) за суфентанил спрямо плацебо с 15 минути след първата доза в проучването при коремната операция и 30 минути в проучването при бунионектомията.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на Dzuveo, чернодробната функция не се определя като значима ковариата за клирънса.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Затова суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяване на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
1 апликатор с единична доза, съдържащ 1 сублингвална таблетка.
1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dzuveo
What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
Пациентите, използващи Dzuveo, имат среден SPID12 скор, който показва превъзходство съответно спрямо пациентите, приемащи плацебо (25,8 спрямо 13,1) при пациенти с коремна операция (p<0,001) и (5,93 спрямо -6,7) при пациенти с бунионектомия (р = 0,005).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse
Как да съхранявате Dzuveo
How to store Dzuveo
Бронхит Инфекциозен конюнктивит Фарингит
Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
≥1/1 000 до <1/100
≥1/10,000 to
Първични фармакодинамични ефекти
Primary pharmacodynamics effects
Да се използва само с апликатора с единична доза.
Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
В изпитването при абдоминална операция, средната интензивност на болка на изходно ниво е 5,61 (0,13) за пациентите, лекувани със суфентанил, и 5,48 (0,18) за пациентите, лекувани с плацебо.
In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Средният (SEM) интензитет на изходно ниво в тези проучвания е 6,48 (0,21) за 12-часовото изпитване при бунионектомия при пациентите, лекувани със суфенатил, и 5,98 (0,30) при пациентите, лекувани с плацебо.
Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Едновременното приложение на суфентанил със серотонинергично средство, например селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs), инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs) или моноаминооксидазни инхибитори (MAОIs), може да повиши риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром Р450-3А4.
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Суфентанил при хора се метаболизира главно чрез изоензима цитохром P450-3A4 (вж. точка 4.5).
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Пациентите в старческа възраст обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции на суфентанил (вж.
However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Сублингвалната таблетка ще Ви бъде дадена от медицински специалист с помощта на апликатора за еднократна употреба с единична доза.
The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да причини спазъм на сфинктера на Oddi.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
• основната информация за възможна респираторна депресия/предозиране, която трябва да се съобщи на пациентите по време на консултацията.
• The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Impaired hepatic or renal function
Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност със суфентанил.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да забави гастроинтестиналния мотилитет.
Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Анафилактичен шок
Anaphylactic shock
- ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.
- If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (гърчове), кома, свиване на зениците, зачервяване на кожата; синдром на абстиненция, който може да включва симптоми като възбуда, тревожност, мускулни болки, безсъние, изпотяване и прозяване.
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Хипромелоза Кроскармелоза натрий Индигокармин-Е132 Стеаринова киселина Магнезиев стеарат
Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Хипомагнезиемия Хипопротеинемия Хиперкалиемия Захарен диабет Хипергликемия Хиперлипидемия Хипофосфатемия Хиповолемия
Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Следоперативна анемия
Anaemia postoperative
Хипокалциемия Хипоалбуминемия Хипокалиемия Хипонатриемия
Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.
Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Главоболие Замаяност Сънливост Седация
Headache Dizziness Somnolence Sedation
Орална хипоестезия
Hypoaesthesia oral
Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Конвулсии Кома
Convulsions Coma
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от светлина и кислород.
- is stored in the original package in order to protect from light and oxygen.
Задържане на урина Затруднено начало на уринирането Олигурия
Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Изхвърлете блокировката.
Discard the Lock.
Хипербилирубине- мия
Hyperbilirubinaemia
10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Болки в гърба
Back Pain
- кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции, тъй като това лекарство може да окаже влияние върху начина, по който Вашият организъм разгражда суфентанил; - лекарства, които могат да Ви направят сънливи (да оказват седативен ефект), като сънотворни хапчета, лекарства за лечение на безпокойство (напр. бензодиазепини), успокоителни или други опиоидни лекарства, тъй като те могат да увеличат риска от тежки дихателни проблеми и кома и може да са животозастрашаващи; - Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
- Any medicines which might make you sleepy (have a sedative effect), such as sleeping pills, medicines to treat anxiety (e.g. benzodiazipines), tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems, coma and may be life-threatening.
Мускулно-скелетна болка в гърдите Болки в крайниците
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
- невъзможност или затруднения при заспиване, чувство на тревожност или обърканост,
- Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Дискомфорт в епигастриума Гастрит Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastroesophageal reflux disease
- други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
- Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Ефект на ИТМ върху прилагането на доза
Effect of BMI on dosing
Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Each sublingual tablet contains 30 micrograms sufentanil (as citrate).
Сублингвална таблетка
Sublingual tablet.
Хиперхидроза Хипоестезия на лицето Генерализиран пруритус Мехури Обрив
Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
Еритема
Erythema
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Dzuveo преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето.
Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Намалена кислородна сатурация
Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Аналгезия
Analgesia
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Гадене, повръщане и усещане за горещина.
- Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Констипация Диспепсия Метеоризъм Сухота в устата
Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Хипотония Хипертония
Hypotension Hypertension
Блокировка
Lock
Хипоксия
Hypoxia
В случай на респираторна депресия трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон).
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Хиповентилация Белодробна емболия Белодробен оток Респираторен дистрес Респираторна недостатъчност Хрипове
Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Dzuveo 30 микрограма сублингвални таблетки суфентанил
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
БАРКОД
Bradycardia
Постоперативен илеус Повръщане, свързано с процедурата
Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobilary disorders
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
CLINICAL PARTICULARS
Миоза
Miosis
Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Промяна в Т-вълната в електрокардиограма- та
Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Синдром на лекарствена абстиненция
Drug withdrawal syndrome
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dzuveo 30 микрограма сублингвална таблетка суфентанил (sufentanil)
Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet sufentanil
Анемия Левкоцитоза Тромбоцитопения
Anaemia Leukocytosis
Кърмене
Pruritus
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Понижена диуреза
Renal impairment
Партида:
Fax:
ПРОДУКТ Dzuveo 30 микрограма сублингвална таблетка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Нежелани реакции
4.8 Undesirable effects
Ортостатична хипертония
Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Астения Втрисане Локализиран оток Болка в гърдите от несърдечен произход Дискомфорт в гърдите
Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
The following information is intended for healthcare professionals only:
Камерни екстрасистоли
LIST OF EXCIPIENTS
Зрителни смущения
Eye pain Visual disturbance
Промяна в електрокардиограма- та
Electrocardiogram abnormal
И УПОТРЕБА В.
Appendix V
Много чести ≥1/10 Чести
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
АПЛИКАТОР
Pusher
Редки
Unknown
Дискомфорт в корема Коремна дистензия Болки в горната част на корема
retching, stomach pain or an uncomfortable stomach.
Калциев хидрогенфосфат
Thrombocytopenia
Повишени чернодробни ензими Отклонения в чернодробните функционални показатели
Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
Други лекарства и Dzuveo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Пресинкоп Параестезия Хипоестезия Летаргия Нарушение на паметта
Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Сублингвална употреба
Breast-feeding
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mirvaso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Mirvaso бримонидин
Mirvaso brimonidine
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Mirvaso се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Mirvaso is used as safely as possible.
Mirvaso трябва да се нанася само по кожата на лицето.
Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mirvaso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mirvaso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
По отношение на безопасността СНМР признава, че профилът на безопасност е приемлив, тъй като повечето от съобщените нежелани реакции възникват локално (върху кожата) и са подобни на тези, които обикновено се наблюдават при другите лекарства, прилагани върху кожата за лечение на розацея.
Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mirvaso.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Mirvaso е лекарство, което съдържа активното вещество бримонидин тартрат.
Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Mirvaso са по-големи от рисковете, и препоръча Mirvaso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Mirvaso е оценен в две основни проучвания, включващи общо 553 пациенти с умерена или тежка степен на зачервяване на лицето, причинено от розацея.
Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mirvaso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Mirvaso не трябва да се прилага при деца под 2-годишна възраст или при пациенти, приемащи други лекарства, като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или някои антидепресанти.
Mirvaso must not be used in children below 2 years of age or in patients receiving other medicines such as monoamine oxidase (MAO) inhibitors or certain antidepressants.
Допълнителна информация за Mirvaso
Other information about Mirvaso
И двете проучвания показват, че Mirvaso, прилаган веднъж дневно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на зачервяването на лицето при тези пациенти.
Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Преди прилагане на други кремове или козметика зоните трябва да се оставят да изсъхнат.
The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Розацея е кожно заболяване, засягащо предимно лицето.
Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Активното вещество в Mirvaso, бримонидин тартрат, действа като атакува рецептори, наречени алфа2-адренергични рецептори върху клетките на кръвоносните съдове на кожата и ги активира.
The active substance in Mirvaso, brimonidine tartrate, works by attaching to receptors called alpha2adrenergic receptors on the cells of blood vessels of the skin and activating them.
За повече информация относно лечението с Mirvaso, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mirvaso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Mirvaso?
What are the risks associated with Mirvaso?