natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди намаляването на дозата на допаминовия агонист, след което редовно да бъдат проследявани.
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
Рандомизирани са общо 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Бъбречната екскреция на непроменен прамипексол е основният начин на елиминиране.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
63 % от пациентите на прамипексол и 52 % от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по-горе.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата/ постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакво заболяване или симптоми, особено следните:
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Хипотония (ниско кръвно налягане)
• Hypotension (low blood pressure)
Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Свързване с плазмения протеин
Plasma protein binding
Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
цисплатин (за лечение на различни видове рак)
• cisplatin (to treat various types of cancers)
Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже.
This finding is not clinically relevant to man.
Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария)
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)
• zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране.
There is no clinical experience with massive overdose.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Възможна е поява на сънливост или халюцинации.
Hallucinations or somnolence can occur.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS-скалата).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Активното вещество е прамипексол.
The active substance is pramipexole.
Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
В случаи на тежко сърдечно-съдово заболяване, лекарството трябва да се прилага внимателно.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Други лекарства и Прамипексол Teva
Other medicines and Pramipexole Teva
Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и леводопа.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Най-ниска поддържаща доза
Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Групата на честотата вероятно е не повече от „нечести“.
The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора.
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или преустановяване на приема на прамипексол.
Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Ако страдате от умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише пониска доза.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
The tablet can be divided into equal halves.
Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Антипсихотични лекарствени продукти
Antipsychotic medicinal products
Препоръчва се контрол на артериалното налягане особено в началото на терапията, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Порив за необичайно поведение*
• Urge to behave in an unusual way*
Механизмът на действие на прамипексол като средство за лечение на синдрома на неспокойните крака е неизвестен.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Прамипексол не е генотоксичен.
Pramipexole was not genotoxic.
Комбинация с леводопа
Combination with levodopa
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с Прамипексол Teva.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Невролептичен малигнен синдром
Neuroleptic malignant syndrome
Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви.
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Не спирайте приема на Прамипексол Teva без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
(mg база)
(mg of base)
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34 %, вероятно чрез инхибиране на катийонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Влошаване е наблюдавано при 11,8 % от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата (N=149).
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
В клинични изпитвания около 5 % от пациентите са лекувани с дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Начално лечение
Initial treatment
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO
В тези случаи Прамипексол Teva може да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Болест на Parkinson
Parkinson's disease
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, има преференциален афинитет към D3 рецепторите и има пълна присъща активност.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици прамипексол значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Употребата на Прамипексол Teva не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Вид опаковка: 90 таблетки.
Pack sizes: 90 tablets.
Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на прамипексол.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с 30 %.
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Дозите прамипексол публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Прамипексол се свързва със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
По време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит e съобщавана сърдечна недостатъчност при пациенти с прамипексол.
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva.
Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
В клинично проучване със здрави доброволци, където прамипексол таблетки с удължено освобождаване са титрина по-бързо (на всеки 3 дни) отколкото препоръчания до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, са наблюдавани увелично кръвно налягане и сърдечна честота.
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Едновременното прилагане с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява нейната скорост.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.