natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на инфузията с Visudyne пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол и е необходимо внимание, когато се обсъжда лечение с Visudyne при пациенти под обща анестезия.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
ти месец, има полза от Visudyne по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (процент пациенти, които губят по-малко от три реда от зрителната острота) - 86 % за Visudyne спрямо 67 % за плацебо, p=0,011.
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Взети са под внимание следните критерии за включване в лечението: пациенти на възраст над 50 години, наличие на ХНВ вторична на ВМД, наличие на класически лезии за ХНВ (дефинирани като добре отграничени зони на флуоресценция на ангиографията), ХНВ разположена субфовеално (включваща геометричния център на фовеалната аваскуларна зона), зона на класически плюс окултни ХНВ 50 % от общата лезионна повърхност, най-голям линеен размер на цялата лезия
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Няма клинични данни за бременности, експонирани на вертепорфин.
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
За доза от 6 mg/m телесна повърхност (препоръчваната лечебна доза) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml.
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията на Visudynе.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност).
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Не разтваряйте в разтвор на натриев хлорид.
Do not dissolve in sodium chloride solution.
Селективността на фотодинамичната терапия с вертепорфин се основава на селективното и бързо поемане и задържане на вертепорфин от бързо пролифериращите клетки, включително ендотела на хориоидните новообразувани съдове в допълнение с локализирана експозиция на светлина.
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези получавали плацебо, са имали нежелани събития (88,1 % спрямо 81,7 %), свързани нежелани събития (23,0 % спрямо 7,5 %), събития, водещи до преустановяване на лечението (11,9 % спрямо 3,3 %) и събития, довели до смърт (n=10 [4,1 %] спрямо n=1 [0,8 %]).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Visudyne не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne.
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
− Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
В проучването са включени 339 пациенти (225 вертепорфин, 114 плацебо).
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Не се наблюдава повлияване на фертилитета при мъжкия и женски плъхове след интравенозно приложение на вертепорфин в дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 60 и 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf съответно при мъжки и женски плъхове).
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
За доза от 6 mg/m телесна повърхност (вж. точка 4.2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
2, зрителни нарушения като понижена зрителна острота, замъгляване на зрението, неясно виждане или фотопсии, дефекти в зрителното поле като скотоми, сиви или тъмни засенчвания и черни петна
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
27 юли 2000 г.
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Срок на годност след разтваряне и разреждане: вж. листовката за пациента.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане
Shelf-life after reconstitution and dilution
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Нарушения на очите: разкъсване на пигментния слой на ретината, оток или задържане на течност в макулата.
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Известно е, че средства като калциеви антагонисти, полимиксин B и лъчетерапия нарушават целостта на съдовия ендотел.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези, получавали плацебо, са имали нежелани събития (89,3 % спрямо 82,5 %), свързани нежелани събития (42,7 % спрямо 18,4 %) и събития, довели до преустановяване на терапията (6,2 % спрямо 0,9 %).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Ексцесивна миопия
Pathological myopia
Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Реакция, свързана с инфузията, която може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош и други.
Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
24-месечни проучвания (BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия-AMD [VIP-AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация [VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Първият етап се състои от 10-минутна интравенозна инфузия с Visudyne в доза 6 mg/m телесна повърхност, разреден в 30 ml инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
По време на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност, каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от медицинска апаратура, напр.
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Как се прилага Visudyne
How Visudyne is used
- Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Хиперхолестеролемия Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Common
В проучването са включени 364 пациенти (244 вертепорфин, 120 плацебо).
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Вазовагални реакции
Vasovagal reactions
Отлепване на ретината, ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ретинален едем
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при някои от пациентите могат да се образуват мехури.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Възрастовообусловена дегенерация на макулата с окултни некласически лезии
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Анестезия
Anaesthesia
Свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространява и към други области, включващи таза, раменния пояс, гръдния кош и други.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Има съобщения за вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията Visudyne.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Свързана с инфузията гръдна болка
Infusion-related chest pain
Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване, почервеняване или промени в кръвното налягане.
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
− калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и нарушен сърдечен ритъм), - антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и алкохол), - вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на отпускане на гладката мускулатура), - или ако провеждате лъчелечение.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Болезненост на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, екстравазация в мястото на инжектиране, астения
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор вертепорфин
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по-високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Екстравазация на инфузионния разтвор
Extravasation of the solution for infusion
Фотодинамичната терапия (ФДТ) с Visudyne е двуетапен процес:
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Ефекти на пола
Possible side effects
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Metabolism and nutrition disorders Common
След употреба флаконът и неизползваните количества от приготвения разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Нарушения на имунната система Чести
Immune system disorders Common
- Активното вещество е вертепорфин.
What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Какво съдържа Visudyne
What Visudyne is
Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Срок на годност на запечатан флакон
Shelf-life in the sealed vial
Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
There are no human fertility data for verteporfin.
Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на макулата и ексцесивна миопия.
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Свръхчувствителност на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, промяна на цвета на мястото на инжектиране, пирексия, болка
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
(ВДМ) с преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или - възрастни пациенти с вторична субфовеална хориоидна неоваскуларизация, в резултат на ексцесивна миопия.
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Гадене
Nausea.
Нарушаване на целостта на пигментния епител на ретината, макуларен едем
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Общи нарушения: болка, повишено кръвно налягане, повишена чувствителност и повишена температура.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Провеждането на лечение с Visudyne при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция трябва внимателно да се обмисли.
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Хипертония
Hyperesthesia.
BPD-DA
Breast-feeding
Ако е наложително да излизате на дневна светлина през първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
p<0,001).
50 J/cm
Образуване на мехури на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications Common
Общи нарушения: неразположение.
in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата обвивка на окото) на лекуваното око.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Ако сте на възраст под 18 години
If you are under 18 years of age
Не е необходимо допълнително мониториране.
No additional monitoring is required.
Вашият лекар ще полага специални грижи:
Your doctor will take special care:
(Вижте точка 4.5)
(See section 4.5)
(С неизвестна честота)
(Frequency unknown)
Други чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Въпреки това не се съобщава за репродуктивна токсичност.
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
This leaflet was approved in {month YYYY}.
В този случай трябва да се прилага само най-ниската дозировка.
In this case, only the lowest posology should be used.
[Име на продукта]
[Product name]
Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Той може също да се използва за контролиране на високо кръвно налягане след операция.
It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Това включва лекарства, получавани без рецепта и растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена.
The medicine will be injected slowly into a vein.
Мониторирането на кръвното налягане да се продължи, докато се постигне желания ефект.
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Не всички видове опаковки може да са налични на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Главоболието е най-честата нежелана реакция и може да засегне повече от 1 на 10 души.
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
В случай на предозиране се препоръчва да се използват рутинни мерки, включващи мониториране на сърдечна и дихателна функции.
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
В рамките на 8 дни след миокарден инфаркт
Within 8 days after myocardial infarction
Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница.
This medicine will be given to you in hospital.
Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори)
Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени.
The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Конкурентни невромускулни блокери
Competitive neuromuscular blockers
Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.