natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично“ лекарство.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva:
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Това ще Ви помогне да не го забравяте.
This will also help you to remember to use it.
Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
However, do not take two doses on the same day.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Hold your breath for up to 5 seconds.
След това приемете следващата доза в обичайното време.
Then take the next dose as usual.
Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо.
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Дата на последно подновяване: 26 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Това лекарство съдържа лактоза.
This medicine contains lactose.
Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Други ефекти
Other effects
В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Задръжте дъха си
Hold breath
И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция.
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
- ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Болезнено и често уриниране
• Painful and frequent urination
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Tovanor Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Липсват данни от употребата на Tovanor Breezhaler при бременни жени.
There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Tovanor Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
След интравенозно приложение на [
Elimination After intravenous administration of [
Високите дози гликопирониум могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми, за които може да се наложи провеждането на симптоматично лечение.
High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Най-честата нежелана реакция при антихолинергичните лекарства е сухота в устата (2,4%).
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Ако сте забравили да инхалирате една доза, инхалирайте я колкото се може по-скоро.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
In vitro свързването на гликопирониум с човешките плазмени протеини е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто.
The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 нямат видим ефект върху системната експозиция.
Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Гликопирониевият бромид и неговите метаболити не преминават в значима степен през плацентарната бариера при бременни мишки, зайци и кучета.
Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Tovanor Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Tovanor Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tovanor Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Гликопирониум не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Няма съответно приложение на Tovanor Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
- ако имате затруднения при отделянето на урина.
- you have difficulty passing urine.
Това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Tovanor Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Tovanor Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Около 90% от системната експозиция след инхалиране е вследствие на белодробна абсорбция и около 10% е в резултат на гастроинтестинална абсорбция.
About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевия бромид като антагонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ),отпечатано в черно под черна черта.
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Болка в ръцете или краката
• Pain in arms or legs
Затруднено дишане с хриптене или кашлица (признаци на парадоксален бронхоспазъм)
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Tovanor Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия.
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи бял прах, с кода на продукта “GPL50”, отпечетан в черно над, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
The capsules must only be removed immediately before use.
В клинично проучване при здрави доброволци циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, за който се смята, че допринася за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
В проучванията фаза III бронходилататорният ефект се наблюдава в рамките на 5 минути след прилагане на първата доза и се задържа в продължение на 24часовия интервал на дозиране от първата доза.
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Едновременното приложение на гликопирониум с перорално инхалиран индакатерол, бета2адренергичен агонист, при стационарно състояние на двете активни вещества, не повлиява фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като “спасителна” терапия.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Tovanor Breezhaler, намиращ се в опаковката.
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Гликопирониум се очиства предимно чрез бъбречна екскреция и поради тази причина не се очаква значително повишаване на експозицията при пациенти с чернодробно увреждане.
Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Tovanor Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.