natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Под 25 000
Less than 25,000
Броят на вливанията зависи от:
The number of times you have the drip depends on:
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
4 Requires parenteral or enteral support
Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
4 Под 500
4 Less than 500
циклоспорин - за промяна на функцията на имунната Ви система.
• cyclosporine - for changing your immune system.
Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха.
You may get painful, red or dry skin.
жълто оцветяване на кожата или очите.
• yellow skin or eyes.
Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
някога сте имали сърдечни проблеми като сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност или сте имали продължително време високо кръвно налягане;
• you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Това са признаци на алергична реакция и е възможно да се наложи спиране на системата:
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
• Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Резултатите по отношение степен на повлияване и преживяемост без прогресия са представени в Таблица 3.
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
• имате проблеми с черния дроб.
• you have liver problems.
Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Приготвен от: __________________
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35mm имерсионен термометър.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Жените с детероден потенциал
Women of childbearing potential
Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Хематологичната, както и други видове токсичности могат да наложат намаляване на дозата или забавяния на циклите.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Зачервяване и болки в ръцете и ходилата
Redness and pain on the hands and feet
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
These may be signs of a liver problem called jaundice.
Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.
SHAKE VIGOROUSLY.
Загряване във водна баня или блок-нагревател
Heat in water bath or dry heat block
Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Лечението с такъв вид лекарство се нарича “химиотерапия”.
This type of medicine is called “chemotherapy”.
Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
варфарин - за разреждане на кръвта;
• warfarin - for thinning the blood
Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Доксорубицин обаче, може да потенцира токсичността на други антинеопластични агенти.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Сърдечната функция на пациентите, лекувани едновременно с Myocet liposomal и трастузумаб, трябва да се проследява по подходящ начин, както е описано по-долу.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази, при която е възникнала екстравазацията.
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Възможно е това да са признаци на сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или ниско ниво на калия в кръвта;
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете.
Your doctor will work out exactly how much you need.
Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
(95% C.I.)
Risk Ratio (95% C.I.)
По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Също така, тези методи трябва да се прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal.
These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Модификация
Modification
Степени ≥ 3
Grades ≥ 3
Вашият организъм реагира на лекарството.
• how well your body responds to the medicine.
Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/h and 1,451 ± 258 l, respectively.
По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
След това системата трябва да се включи в друга вена.
Then the drip will be started in another vein.
- Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
- Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Едновременната терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Поради това, трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
стомашни болки, които е възможно да са признак на поява на стомашна язва;
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
- Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Лечението на острото предозиране трябва да се концентрира върху поддържащи мерки по отношение очакваната токсичност и може да включва хоспитализация, антибиотици, трансфузия на тромбоцити и гранулоцити и симптоматично лечение на мукозита.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Повишаването на налягането може да наложи изпускане на излишния въздух.
Pressure build-up may require venting.
Понижението на риска за кардиотоксичност също така е показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
проблеми със съня;
• difficulty sleeping
Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
С тяхна помощ ще се следи и за възможни нежелани лекарствени реакции като например нарушения на кръвта или проблеми със сърцето.
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лекарството, ако:
Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Общата доза на Myocet liposomal трябва също да се съобразява с предходна или съпътстваща терапия с други кардиотоксични съединения, включително антрациклини и антрахинони.
The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.
A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Ако Myocet liposomal попадне върху кожата Ви
If you get Myocet liposomal on your skin
Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид“.
It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
2 1 000 - под 1 500 50 000 - под 75 000
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Фармококинетиката на Myocet liposomal не е изследвана специално при пациенти с бъбречна недостатъчност.
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Разклатете добре в обърнато положение, за да гарантирате пълното разтваряне на доксорубицин.
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.