natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
С инфекция, която засяга черния дроб и се причинява от вируса на хепатит С.
It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортния Р-гликопротеин (P-gp) може да доведе до понижена експозиция и липса на ефикасност на Daklinza.
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Лекувани пациенти*
Treatmentexperienced*
N=152
Total N=152
Приложението на Daklinza с еритромицин може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Рилпивирин
Rilpivirine
Не се препоръчва промяна в дозата на Daklinza за овладяване на нежелани реакции.
Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) Eфавиренц 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно/120 mg веднъж дневно)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
↑ Симепревир
↑ Daclatasvir
С цироза**
With cirrhosis**
24 седмици продълж. на лечението
24 weeks treatment duration
Daklinza + софосбувир за 12 седмици
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху резултата от лечение
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
400 mg дневно
400 mg daily
Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Teнофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
(Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
>50 ml/min
Creatinine Clearance >50 mL/min
Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, pruritus, anaemia, influenzalike illness, nausea, insomnia, neutropenia, asthenia, rash, decreased appetite, dry skin, alopecia, pyrexia, myalgia, irritability, cough, diarrhoea, dyspnoea and arthralgia.
Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕДНОДОЗОВ (ПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
Всички
None
И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Фузионен инхибитор Енфувиртид
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Даклатасвир (Daclatasvir)
Retreatment with daclatasvir
Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study AI444010.
pegIFN/RBV N=82
pegIFN/RB V N=42
Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
pegIFN/RBV N=12
pegIFN/RB V N=6
Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Край на лечението HCV РНК неоткриваема
End of treatment HCV RNA undetectable
Откриваема HCV РНК в края на лечението
Detectable HCV RNA at end of treatment
Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти <75 kg или ≥75 kg).
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Амиодарон
Amiodarone
Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
↑ Rosuvastatin AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmax: 2.04 (1.83, 2.26)
Старческа възраст
Special populations Elderly
Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Метадон, 40-120 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение “BMS” от едната страна и „011” от другата страна.
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна.
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Daklinza 90 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Daklinza 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
N=41
All N=41
Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение “BMS” от едната страна и „011” от другата страна.
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Aзитромицин или ципрофлоксацин
↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
С инфекция, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте” от листовките на другите лекарства.
Since Daklinza must always be used in combination with other medicines against hepatitis C infection, please make sure that you read the "Do not take" section of the package leaflets for these medicines.
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
NARCOTIC ANALGESICS
Интегразни инхибитори Долутегравир 50 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна.
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
>12 g/dl
Haemoglobin >12 g/dL
Препоръки относно едновременно приложение
Recommendations concerning coadministration
Не е необходима корекция на дозата за Daklinza.
No dose adjustment of Daklinza is required.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 400 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна.
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
И УПОТРЕБА
Compassionate Use
Рецидив *
Relapse**
Без предходно HCV лечение
HCV Treatmentnaïve
Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Daklinza 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от aтазанавир/кобицистат: ↑ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
AНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин 600 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
800 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Без цироза**
No cirrhosis**
Daklinza не трябва да се прилага самостоятелно.
Daklinza must not be administered as monotherapy.
Индуциране на CYP3A4 от ефавиренц
Induction of CYP3A4 by efavirenz
400 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Генотип; CP: Child Pugh
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 30 mg даклатасвир.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
При пациенти, лекувани с други схеми, основаващи се на даклатасвир, се доказва появата на резистентни субституции, свързани с даклатасвир, които персистират 2 години след края на лечението, както и след това.
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Очаквано поради индукция на CYP3A4 от етравирин или невирапин: ↓ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Насоки за дозиране на рибавирин
Ribavirin Dosing Guideline
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на маравирок.
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
12 седмично лечение
12 weeks therapy
Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
С кларитромицин, телитромицин или еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното налягане розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Tablet film-coat
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Taкролимус 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
600 mg дневно
600 mg daily
Инхибитори на протонната помпа Oмепразол 40 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg единична доза)
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Едновременното приложение на Daklinza със системен дексаметазон или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/939/005 28 таблетки (календарна опаковка) EU/1/14/939/006 28 х 1 таблетка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
On-treatment virologic failure
↑ Норбупренорфин
↑ Buprenorphine
CCR5-рецепторни антагонисти
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, HCV Нуклеотидни аналози, инхибитори на полимеразата Софосбувир 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
ANTIVIRALS, HCV Nucleotide analogue polymerase inhibitor Sofosbuvir 400 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) Study conducted in patients with chronic HCV infection
Симепревир 150 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Вирусологичен пробив
Virologic breakthrough
Инхибиране на CYP3A4 от кетоконазол
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Daklinza 90 mg film-coated tablets
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Keтоконазол 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 10 mg единична доза)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/939/001 28 таблетки (календарна опаковка) EU/1/14/939/002 28 х 1 таблетка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 90 mg даклатасвир.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Липсващи данни след края на лечението
End of treatment
Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 60 mg даклатасвир.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА H2-рецерторни антагонисти
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax:
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95, 1.08) Cmax: 0.8 (0.77, 0.90) Cmin: 1.4 (1.35, 1.53)
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или варфарин.
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/939/003 28 таблетки (календарна опаковка) EU/1/14/939/004 28 х 1 таблетка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must never be used by itself.
Съпътстващо HIV лечение: PI-базирано NNRTI-базирано
Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Maравирок
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици
Patient disposition daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Инхибиране на CYP3A4 от ритонавир
CYP3A4 inhibition by ritonavir