natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Какво представлява ADASUVE и за какво се използва
What ADASUVE is and what it is used for
Ефектите на комбинацията върху седацията се оказаха кумулативни.
The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2.“
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят за период от 48 часа след получаване на локсапин и междувременно да изхвърлят кърмата.
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
При необходимост се прилага трета доза най-малко 4 часа след доза 2.
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
8-OH-локсапин не е фармакологично активен при D2 рецептора, докато второстепенният метаболит, 7-OHлоксапин, има висок афинитет за свързване към D2 рецептори.
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
За пълни инструкции как се използва ADASUVE, прочетете информацията за медицинските специалисти в листовката.
For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Ако се притеснявате, че Ви е приложено по-голямо количество ADASUVE, отколкото смятате, че е необходимо, споделете безпокойството си с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
лекарства за лечение на дихателни проблеми
• medicines to treat a breathing problem
Най-важни резултати от основните проучвания за ефикасност: сравнения между ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg и плацебо
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Не трябва да се използва адреналин, тъй като стимулацията на бета-адренорецепторите може да влоши хипотонията в условията на локсапин-индуциран частична алфа-адренорецепторна блокада (вж. точка 4.5).
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Поради потенциала за седиране/сънливост, умора или виене на свят, пациентите не трябва да работят с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато са убедени, че локсапин не им се отразява неблагоприятно (вж. точка 4.8).
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Рязко издърпайте пластмасовото езиче от задната част на инхалатора.
Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Ясна препоръка да не се започва лечение с ADASUVE при пациенти с анамнеза за респираторно заболяване
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
прималяване или припадък, тъй като това може да означава, че лекарството понижава кръвното налягане (възникват нечесто););
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
ADASUVE е за инхалаторно приложение.
ADASUVE is for inhalation use.
Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Пациентите са рандомизирани спрямо плацебо, ADASUVE 4,5 mg и ADASUV 9,1 mg.
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
• already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Пациентът трябва да бъде наблюдаван през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Пациентите трябва да се наблюдават през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
имате или сте имали припадъци (гърчове)
• have or had seizures (convulsions)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
В двете фаза 3 проучвания са включени пациенти, които са имали остра ажитираност от наймалко умерено ниво (14 или по-високо по Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) и Скалата за компонент на раздразнение (Excited Component
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи перорално локсапин в дозови нива на антипсихотичните средства, като е възможно гърчове да се появят и при пациенти с епилепсия, дори при поддържане на рутинна терапия с антиконвулсивни средства (вж. точка 4.5).
Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Ембрио/феталното развитие и перинаталните проучвания са показали признаци на забавяне в развитието (намаление в теглото, забавена осификация, хидронефроза, хидроуретер и/или разширено бъбречно легенче с намалени или липсващи папили), както и увеличаване на броя на перинаталната и неонатална смърт в потомството на плъхове, лекувани от средата на бременността с перорални дози по-ниски от максималната препоръчителна доза при хора за ADASUVE на база mg/m
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Предполага се, че действието на локсапин се осъществява чрез антагонизъм с висок афинитет към допаминовите D2 рецептори и серотониновите 5-HT2A рецептори.
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Тежка хипотония може да се очаква в отговор на приложението на норадреналин или фенилефрин.
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дразнене на гърлото
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента, инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.
Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Ако е необходимо провеждане на вазопресорна терапия, за предпочитане е да се приложи норадреналин или фенилефрин.
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Инструкциите за употреба са вътре
Directions for use inside
Нечести: бронхоспазъм (включително задух) Стомашно-чревни нарушения
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Едновременното приложение на локсапин и адреналин може да предизвика влошаване на хипотонията (вж. точка 4.4).
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Поради антихолинергичното действие ADASUVE трябва да се използва предпазливо при пациенти с глаукома или склонност към задържане на урина, особено при едновременното приложение на антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип.
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Оценката на нежеланите лекарствени реакции по данни от клинични проучвания се основава на две фаза 3 и едно фаза 2А краткосрочни (24 часа) плацебо-контролирани клинични изпитания, включващи 524 възрастни пациенти с ажитираност, свързана с шизофрения (включително 27 пациенти с шизоафективно разстройство) или биполярно разстройство, лекувани с ADASUVE 4,5 mg (265 пациенти) или ADASUVE 9,1 mg (259 пациенти).
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Локсапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб до множество метаболити.
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Има съобщения за ажитираност, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или разстройство в храненето.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Обикновено за появата му се съобщава до 25 минути след приема.
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Както може да се очаква от фармакологичните действия на локсапин, клиничните констатации може да варират от лека степен на депресия на ЦНС и депресия на сърдечносъдовата система до тежка хипотония, потискане на дишането, както и загуба на съзнание (вж. точка 4.4).
As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Нечести: дистония, дискинезия, окулогирация, тремор, акатизия/безпокойство
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Намалението на ажитираността е очевидно 10 минути след приема на доза 1, първото време за оценка, и във всички последващи оценки през 24-часовия период на оценка за двете дози 4,5 mg и 9,1 mg както при пациентите с шизофрения, така и при пациентите с биполярно разстройство.
Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Средните плазмени концентрации на локсапин след прилагане на ADASUVE са линейни за клиничния диапазон на дозата.
The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Локсапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства, тъй като понижава гърчовия праг.
Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Как да съхранявате ADASUVE 6.
How to store ADASUVE 6.
Фармакокинетичните параметри на локсапин са определени при пациенти на хронични, стабилни схеми на антипсихотични средства след многократно приложение на ADASUVE на всеки 4 часа за общо три дози (4,5 mg или 9,1 mg).
The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Допълнителни нежелани реакции, които са свързани с дългосрочната употреба на локсапин през устата и които могат да се отнасят за ADASUVE, включват прималяване при изправяне, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане, замъглено зрение, сухота в очите и намалено уриниране.
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Възможно е при пациенти, получили повече от необходимото количество ADASUVE, да се появи някой от следните симптоми: прекалена умора или сънливост, затруднено дишане, ниско кръвно налягане, дразнене в гърлото или лош вкус в устата, неконтролируеми движения на мускулите или очите.
Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Антипсихотични лекарства като ADASUVE могат да предизвикат неконтролируеми движения, включително гримаси, изплезване на езика, мляскане или свиване на устните, бързо примигване или бързо движене на краката, ръцете или пръстите.
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
имате или сте имали глаукома (повишено налягане в окото)
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
За ADASUVE редът на метаболитите, наблюдавани при хората (въз основа на системна експозиция), е 8-OH-локсапин >> локсапин N-оксид> 7-OH-локсапин> амоксапин с плазмени нива на 8-OH-локсапин, подобни на изходното съединение.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Инхалаторът (корпусът) е бял, изработен от поликарбонат за медицински цели.
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Много чести: дисгеузия
Very common: dysgeusia
В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р < 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
Лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор трябва да бъде на разположение за лечение на възможни тежки дихателни нежелани реакции (бронхоспазъм).
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Какво съдържа ADASUVE
What ADASUVE contains
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до < 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до < 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или непостоянно кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).