natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Сред тях 86 пациенти (75,4 %) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2 %) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36 %) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Несериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са нечести по време на клиничните проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Процент на пациентите постигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Imraldi.
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
сериозни инфекции
• serious infections
Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, фланец за захващане и съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Вземете спринцовката с иглата нагоре.
• Pick up the syringe with the needle pointing up.
Потвърдете извършването на инжектирането и изхвърлете
Confirm completion & dispose
Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Сред пациентите,
and uveitis patients.
Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Отворете опаковката на адаптора за флакона, но все още не вадете адаптора за флакона.
• Peel the cover off the vial adapter package but do not take out the vial adapter.
Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.
The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
За пациентите се предлагат предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 40 mg за приложение на пълна доза 40 mg.
A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA (Physician's Global Assessment) със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
* p < 0,001 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Няма съответно приложение на Imraldi при деца на възраст под 4 години за това показание.
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.
Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
40 mg през седмица Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53 % от включените участници) до “тежък” (41 %) и “много тежък” (6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
В никакъв случай не използвайте спринцовка повторно.
Never reuse a syringe.
На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена
Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Прекратили имуномодулаторите2
Discontinuation of Immunomodulators2
Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) писалка(и), съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало и съответно с по 2, 2, 4, 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Imraldi се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Imraldi is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона чрез отвиване на адаптора с другата ръка.
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 × ULN е наблюдавано при 6,1 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3 % от пациентите на лечение с контрола.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
Съхранение на спринцовката
Syringe storage
Сред тях 64 пациенти (79,0 %) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1 %) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1 %) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
Hарушено заздравяване
Impaired healing
От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайния скор на HAQ-S, и при SF-36 скор на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Таблица 15 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17 годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
НЕ разклащайте спринцовката.
DO NOT shake the syringe.
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
За пациентите също се предлагат 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка за приложение на пълна доза 40 mg.
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното.
• Push the white plunger rod gently into the syringe until the syringe contains the prescribed amount of liquid.
Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
40 mg given every other week starting one week after the initial dose
В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi
If you use more Imraldi than you should
На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниa
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годиш на възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Проверете срока на годност върху кутията.
• Look at the expiry date on the box to be used.
Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
НЕ оставяйте спринцовката след като свалите прозрачната капачка на иглата.
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
• facial oedema associated with allergic reactions;
Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Ваксини
Vaccine
възпаление на клепачите и подуване на очите;
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Може да се появи слабо кървене.
A little bleeding may occur.
КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
В откритото продължение на проучване V при РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Улцерозен колит
Ulcerative Colitis
95 % доверителен интервал за разликите в скоровете за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
псориатичен артрит,
• psoriatic arthritis,
N (%)
N=53 n (%)
 1 предварително напълнена писалка, с 2 тампона, напоени със спирт
 1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Изхвърляне на писалката
Pen disposal
белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Внимание
Cautions
Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Препоръчителната доза Imraldi е 80 mg в cедмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от cедмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
При проучвания I - V при ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
артрит, свързан с ентезит,
• enthesitis-related arthritis,
Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
трошливост на ноктите на ръцете и краката;
• breaking of finger nails and toe nails;
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
• Place the syringe on your clean work surface.
9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III