natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Продуктът да се прилага само от ветеринарен хирург.
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Електронна поща: horstem@equicord.com
E-mail: horstem@equicord.com
Интраартикуларното положение трябва да се потвърди чрез появата на синовиална течност в разширението на основата на иглата.
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Декстран-40
Dextran-40
Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Industrial Ventorro del Cano
Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Лактобионова киселина
Lactobionic acid
В един от случаите се е наложило лечение (с НСПВС)Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was requiredAdverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Мътна безцветна суспензия.
Cloudy colourless suspension.
Съобщава се за остър синовиит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
HorStem инжекционна суспензия за коне
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Ел. поща: horstem@equicord.com
horstem@equicord.com
Аденозин
Adenosine
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
EquiCord-YMAS S.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
L-глутатион
L- Glutathione
Декстроза
Dextrose
ЛИСТОВКА:
E-mail:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Магнезиев хлорид
Magnesium chloride
ВМП Коне
TARGET SPECIES Horses
Годен до: {ден/месец/година}
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Интраартикуларно приложение.
For intraarticular use.
ДАННИ
INDICATION
Един флакон от 1 ml.
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Калиев фосфат
Potassium phosphate
Вода за инжекции
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв (equine umbilical cord mesenchymal stem cells,
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Не прилагайте едновременно с други интраартикуларни ветеринарномедицински продукти.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки флакон съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Ротирай леко между пръстите преди употреба Преди употреба прочети листовката.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
• изглежда повредена.
• It looks damaged.
Проверете етикета.
Check the label.
НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
DO NOT inject in the exact same spot every time.
Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Данните на 24-тата седмица са представени в Таблица 9.
Week 24 data are presented in Table 9.
- болка в задната част на гърлото.
- pain in the back of the throat.
Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Air bubbles are not a problem in this type of injection.
Може да имате слабо кървене.
You may have slight bleeding.
- ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
- if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Make sure the name Taltz appears on the label.
Това е нормално.
That is normal.
Може да предадете или да получите инфекция.
You may give or get an infection
Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Важни неща, които трябва да знаете
Important points to know
Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или повторение на дозите.
Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
Брой на пациентите (%)
Number of patients (%)
Вече сте готови да инжектирате.
You are now ready to inject.
Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
This will not harm you or affect your dose.
Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Taltz, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Taltz that has been frozen must not be used.
Ниво на значимост е предвидено само за крайната точка, която е предварително определена и проверена за множественост.
Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите предварително напълнената писалка стабилно и плътно към кожата си.
A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Не може да се направят препоръки относно дозата.
No dose recommendations can be made.
Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
Taltz is for long-term treatment.
Други лекарства и Taltz
Other medicines and Taltz
Ако буталото заяжда или е повредено:
A. If the plunger is stuck or damaged:
Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Всяка писалка осигурява само една доза.
Each pen delivers only one dose.
Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 to 20 weeks of treatment.
Поддържане на отговора към 60-та седмица
Maintenance of Response at Week 60
Липсват данни относно реакцията към живите ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).
No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Make sure the lock ring is in the lock position.
Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
- ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Insert the needle at a 45-degree angle.
Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
Taltz не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
- бактериална инфекция на кожата.
- bacterial skin infection.
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2).
- ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Клиничен отговор на 12-та седмица
Clinical response at 12 weeks
Такива признаци са изброени в раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
- грип. - хрема.
- influenza.
Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
Taltz should not be used with live vaccines.
Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.