natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, поради важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани и валидирани асептични условия.
However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди употреба.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Така 24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт.
Thus, 24 hours should be considered the maximum shelf life of the reconstituted product.
Dynastat трябва да се разтвори преди употреба.
Dynastat must be reconstituted before use.
Някои от тези случаи не са били съпроводени от други признаци на анафилаксия.
Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
Dynastat действа като намалява количеството на тези простагландини.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно (до 24 часа при асептично приготвяне) и не трябва да се замразява или съхранява в хладилник.
The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки от лекарите за мониториране на всички сериозни кожни реакции при терапията, например допълнителни консултации на пациентите.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e.g. additional patient consultations.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са описани по MedDRA терминологията и са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are listed using MedDRA terminology and presented in order of decreasing seriousness.
При oбобщения анализ на 676 пациенти, 318 получават плацебо и 358 - парекоксиб.
In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Dynastat и опиоидни лекарства не трябва да се прилагат заедно в една и съща спринцовка.
Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ето защо, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде прекратявано (вж. точка 5.1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
По-високи дози се свързват с влошаване и забавено зарастване на кожните инфекции, ефект вероятно свързан с инхибирането на COX-2.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Не са направени отделни проучвания за взаимодействие.
No formal interaction studies have been done.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на своя лекар всяко неочаквано кожно състояние.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Допълнителни проучвания при пациенти в други хирургични отделения са показали подобни резултати.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations.
Не са определени точния размер на риска, свързан с еднократна доза и точната продължителност на терапията, свързана с повишен риск.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Данните от 3 рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, при които съгласно протокола е разрешено лечение с парекоксиб за > 3 дни, са обобщени и анализирани.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
В случаи на предозиране пациентите трябва да бъдат подложени на симптоматично и поддържащо лечение.
In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care.
Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.
What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Те ще разтворят праха преди да Ви поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
What you need to know before you use Dynastat
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, Коксиби, ATC код: M01AH04
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, Coxibs, ATC code: M01AH04
Пациентите са приемали ниски дози ацетилсалицилова киселина преди рандомизирането и през периода на двете GABG проучвания.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Клиничните проучвания показват, че Dynastat може да бъде прилаган с ниски дози ацетилсалицилова киселина (≤ 325 mg).
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдова болест.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Ефектът на ензимна индукция не е проучен.
The effect of enzyme induction has not been studied.
Не използвайте Dynastat, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Не е наблюдаван ефект на парекоксиб върху мъжката или женската плодовитост при плъхове.
No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
За краткотрайно лечение на постоперативна болка при възрастни.
For the short-term treatment of postoperative pain in adults.
Няма достатъчно данни за използването на парекоксиб при бременни жени или по време на раждане.
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Dynastat се предлага в опаковка, съдържащa 10 флакона.
Dynastat is available in packs containing 10 vials.
Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка хипотония.
The physician should be prepared to treat severe hypotension.
Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако има клинични доказателства за влошаване на състоянието от специфичния клиничен статус при тези пациенти.
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на тялото, наречени простагландини.
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Канцерогенният потенциал на парекоксиб не е оценен.
The carcinogenic potential of parecoxib has not been evaluated.
Той представлява приблизително 10% от концентрацията на валдекоксиб; поради ниската си концентрация метаболитът не се очаква да предизвиква значителен клиничен ефект след приемане на терапевтични дози парекоксиб.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite's low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib.
Какво представлява Dynastat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Dynastat не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от бременността
Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, трябва да се предприемат съответните мерки, включително прекратяване употребата на парекоксиб.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Парекоксиб е използван при различни видове големи и малки хирургични интервенции.
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Тези резултати показват, че въпреки че валдекоксиб не се метаболизира от CYP2C19, той може да е инхибитор на този изоензим.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Как да използвате Dynastat
How to use Dynastat
Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани, а нуждата от следене на бъбречната функция трябва да се преценява в началото на едновременното лечение и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Разтвореният продукт е изотоничен.
The reconstituted product is isotonic.
Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването.
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Всички пациенти са получили стандартната аналгезия по време на лечението.
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Инхибирането на простагландиновия синтез обаче, може неблагоприятно да повлияе бременността.
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции.
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене.
Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Обемът на разпределение на валдекоксиб след неговото i.v. приложение е около 55 литра.
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.
This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Деца и юноши Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Инфекции и инфестации Фарингит, алвеоларен остеит (суха алвеола)
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене.
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Dynastat не следва да се използва по време на първия и втория триместър от бременността, освен в случай на категорична необходимост.
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор) трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по-малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Пациентите вероятно са с найвисок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
В допълнение, докладвани са следните редки сериозни нежелани реакции при употреба на НСПВС и не могат да се изключат и за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит.
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
В допълнение към обичайното съобщаване на нежелани реакции предварително определени категории събития, оценявани от независима експертна комисия, са проучени в две плацебоконтролирани изпитвания за безопасност, при които пациенти са получавали парекоксиб в течение на поне 3 дни и след това са прехвърлени на перорален валдекоксиб за период общо от 10-14 дена.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Употребата на НСПВС през втория или третия триместър на бременността може да предизвика нарушение на бъбречната функция на плода, което може да доведе до намален обем на амниотичната течност или в тежки случаи до олигохидрамнион.
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност.
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Ампули с разтворител 2 ml ампула: безцветно неутрално стъкло, тип I.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Dynastat съдържа
Dynastat contains
Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1).
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Редки (1/10 000 до<1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане при експозиция на парекоксиб 2 пъти по-висока от максималната експозиция при човек.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Три от шестте сърдечно-съдови тромбоемболични събития в групата плацебо/валдекоксиб са се появили през периода на лечение с плацебо; тези пациенти не са получили валдекоксиб.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Интравенозната система трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим (вж. точка 6.6).
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Серумните концентрации на литий трябва да бъдат контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб при пациенти, приемащи литий.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
COX-2 е открита също в тъканта около стомашни язви при човек, но нейната връзка със заздравяването на язвите не е установена.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития.
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Въпреки това при проучвания с кучета и плъхове върху токсичността при многократен прием е установено, че системната експозиция на валдекоксиб (активния метаболит на парекоксиб) е била приблизително 0,8 пъти по-голяма от системната експозиция при хора в старческа възраст при максимална препоръчителна терапевтична доза от 80 mg дневно.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Плазмените концентрации на валдекоксиб в стационарно състояние се постигат за 4 дни при прилагане два пъти дневно.
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Въз основа на механизма на действие, приложението на НСПВС може да забави или да попречи на спукването на овариалните фоликули, което се свързва с обратимо безплодие при някои жени.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Диурезата или алкализирането на урината вероятно не са подходящи поради високото свързване на валдекоксиб с протеините.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Dynastat не трябва да се инжектира в i.v. система, доставяща друг лекарствен продукт.
Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Използването на вода за инжекции не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен.
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.