natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели повече от необходимата доза хенодеоксихолева киселина Leadiant
If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Как изглежда хенодеоксихолевата киселина Leadiant и какво съдържа опаковката Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на твърди капсули.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Как да съхранявате хенодеоксихолевата киселина Leadiant
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
Leadiant.
Liebherrstr.
ПРУ трябва да проведе следните мерки:
- The other ingredients are:
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНИ ОПАКОВКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Резултати от проучването
Reporting of side effects
Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1-12 год., юноши на възраст 12-18 год.
Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Твърдението „Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема.“ обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги“ трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
• Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение“ в съответствие с ръководството.
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp.
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение“ в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето.“
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия.“
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
„Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Предложена е нова формулировка от ПРУ и е съгласувана със CHMP.
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки“ е одобрено от CHMP.
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно“ отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Crysvita е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Crysvita contains the active substance burosumab.
От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
What are the risks associated with Crysvita?
Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
What is Crysvita and what is it used for?
Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Its side effects seem manageable.
Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Допълнителна информация за Crysvita:
Other information about Crysvita
Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Каква информация се очаква за Crysvita?
What information is still awaited for Crysvita?
Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Как се използва Crysvita?
How is Crysvita used?
Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Why is Crysvita approved?
По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Как действа Crysvita?
How does Crysvita work?
ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
90 mg + 180 mg
90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Опаковка за стартиране:
Immediate Packaging
Първичнаопаковка
Pack size
В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността.
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Начало на лечението (първите 4 седмици):
Start of treatment (first 4 weeks):
Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно.
Your doctor will assess you carefully.
Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението.
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.