natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Silgard is intended to prevent these diseases.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “други съставки”- вижте точка 6).
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Ефикасността се измерва, като се започне след посещението в месец 7.
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Продължителността на защитата засега не е известна.
The duration of protection is currently unknown.
Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
• you or your child suffer from an illness with high fever.
20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
МСМ са с по-висок риск от анална HPV инфекция, в сравнение с с общата популация; абсолютната полза от ваксинацията, определена като предпазване от анален рак в общата популация, се очаква да бъде много малка.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.
When Silgard is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Silgard, and not with another HPV vaccine.
Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Ваксинирането не замества рутинния цервикален скрининг.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
Seroconversion to all four antigens occurred in more than ninety-six percent of the subjects.
Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
При използване на Silgard при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типовете в различните географски области.
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Silgard (вж. точка 4.8).
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Silgard, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Silgard и плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
The clinical relevance of the lower response is unknown.
Таблица 1 представя свързани с ваксината нежелани реакции, които са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по-малка от 1,0%, а също и с по-висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Не е известно клиничното значение на това наблюдение.
The clinical significance of this observation is not known.
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Следователно Silgard може да се използва по време на кърмене.
Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (виж точка 5.1).
Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Както се очаква, при жени на възраст 24 до 45 години (протокол 019), наблюдаваните титри на антителата са по-ниски в сравнение с жени на възраст 16 до 26 години.
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Използването на Silgard трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Трите дози трябва да се приложат в
All three doses should be given within
Имунни отговори при Silgard на първия месец след доза 3
Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
Мъже на възраст от 16 до 26 години
16- to 26-Year-Old Men
Влияние върху процедури за дефинитивно цервикално лечение
Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
По време на клинични изпитвания се наблюдава замаяност като честа нежелана реакция при жени.
During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Silgard не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на ваксинирането (вж. точка 5.1).
Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
Нежелани събития след приложението на Silgard от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Лицата с увредена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект или други причини, може да не отговорят на
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Silgard не трябва да се инжектира вътресъдово.
Silgard must not be injected intravascularly.
Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Efficacy in women 16 through 26 years
Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината.
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Прилагането на Silgard едновременно (но, за инжекционни ваксини, на друго място за инжектиране) като ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна) не повлиява имунния отговор към HPV типовете.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Общо 12 % от комбинираната проучвана популация има абнормни резултати от натривки (Рар test), предполагащи наличието на CIN в ден 1.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Медианата на продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3,6 години.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Клиничната значимост на тези данни е неизвестна.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Данните за Silgard, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Все пак е наблюдавана тенденция на намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Ваксината трябва да се използва както се доставя.
• The vaccine should be used as supplied.
Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
HPV 6 и 11 причиняват приблизително 90 % от гениталните кондиломи и 10 % от случаите на нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Silgard 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs
In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Медианата на продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4,0, 3,0, 3,0 и 3,0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
• Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.