natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
86,4 76,0 0,002 85,6 81,7 НЗ
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
Как да съхранявате Varuby
How to store Varuby
Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
P-стойноста
P-Valuea
Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
(N = 666)
Control (N=666) Rate (%)
Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
83,7 73,7 0,005 83,4 79,5 НЗ
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане диспнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
70,1 56,5 0,001 67,5 60,4 НЗ
70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S.
Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
5-HT3
5-HT3 receptor antagonist
86,4 79,4 0,035 90,0 85,7 НЗ
86.4 79.4 0.035 90.0 85.7 N.S.
В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3).
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
75,4 59,2 < 0,001 70,8 64,1 НЗ
75.4 59.2 <0.001 70.8 64.1 N.S.
Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация.
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
73,5 64,9 0,034 74,5 68,9 НЗ
73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S.
При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Ондансетрон
Ondansetron
При прилагане на единична доза 180 mg ролапитант са наблюдавани 70 % увеличаване на Cmax и 30 % увеличаване на AUC на дигоксин, субстрат на P-gp.
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19.
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането.
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby Обичайната доза е две таблетки.
The usual dose is two tablets.
Нарушения на нервната система главоболие замайване нарушено внимание дисгеузия сомноленция нарушение в равновесието двигателно нарушение синкоп
Balance disorder Movement disorder Syncope
P-стойност б
P-Valueb
След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Дял на пациентите с пълен отговор, които са на химиотерапия със или без АС
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения понижена стойност на международно нормализирано съотношение левкопения намален брой на неутрофилите тромбоцитопения
International Normalised Ratio increased Leukopenia
Без АС
Non-AC
(N = 273)
Control (N=273) Rate
По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство.
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност
Immune system disorders
обща фаза
Overall
087 пациенти са рандомизирани за схема на лечение с ролапитант (N = 544) или за контролна терапия (N = 543).
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Дeлът на пациентите без въздействие върху обичайния начин на живот е по-висок в групата на Varuby, отколкото в контролната група (УЕХ:
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Нарушения на ухото и хипакузис
Ear and labyrinth disorders
инфекция в устата
Infections and infestations
Психични нарушения инсомния тревожност бруксизъм
Anxiety Bruxism
Състав на таблетката
Tablet content
укорен сърдечен ритъм
Heart rate increased
Съдови нарушения хипертония
Gastrointestinal disorders
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия болка в гърба мускулна слабост рабдомиолиза
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
забавена фаза обща фаза
Delayed Acute Overall
Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
обезводняване
Neutropenia
запек
Nausea
дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Gastrooesophageal reflux disease
Приложение в комбинация с жълт кантарион (вж. точка 4.5) 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
In combination with St John's wort (see section 4.5)
(N = 271)
Rolapitant (N=271) Rate (%)
A.
N.S.
НЗ = незначима стойност (p > 0,05)
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
забавена фаза остра фаза
Delayed Acute
стомашни киселини или парене зад гръдната кост
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ефектът на умерените индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) не е установен.
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
НЗ
Rate
71,6 63,0 0,037 72,7 67,8 НЗ
71.6 63.0 0.037 72.7 67.8 N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
косопад
Myalgia
Проучване 3 - УЕХ Ролапитант
Vision blurred
прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Сравнението е базирано на историческа контрола.
Comparison based on historic control.
Ограничен брой жени са включени в проучванията.
A limited number of females were included in the studies.
Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Examples are: low red blood cells.
Основни критерии за включване:
- Main inclusion criteria:
Други лекарства и INTELENCE
Other medicines and INTELENCE
Тази разлика между групите на лечение е статистически значима.
This difference between treatment arms was statistically significant.
V179F никога не са налице без Y181C.
V179F was never present without Y181C.
След това приемете следващата доза както обикновено.
Then take the next dose as usual.
• на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Клиничното значение на това взаимодействие не е доказано.
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Ако приемете INTELENCE на празен стомах, само половината от количеството INTELENCE се абсорбира.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
What INTELENCE is and what it is used for
Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Your doctor will explain these to you.
Тези индивидуални мутации настъпват в присъствието на други NNRTI RAMs.
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки.
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Your doctor will test for these changes.
Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
N = number of subjects with data; n = number of observations.
Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора.
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Разлика в лечението (95% ДИ)
Treatment difference (95% CI)
- Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Results from a mass balance study with radioactive
Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Освен това е много важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Трябва да се обмислят алтернативи на диазепам.
Alternatives to diazepam should be considered.
INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
What you need to know before you take INTELENCE
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на Вашите лекарства.
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
* базирано на популационнни фармакокинетични анализи
* based on population pharmacokinetic analyses
Препоръчва се нивата на дигоксин да се мониторират, когато дигоксин се комбинира с INTELENCE.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Препоръчва се засилено клинично и лабораторно мониториране на потискането на HIV и HCV.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Следователно INTELENCE трябва да се приема след хранене.
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Кажете на Вашия лекар за състоянието Ви
Tell your doctor about your situation
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Някои комбинации обаче, не се препоръчват.
However, some combinations are not recommended.
Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
The results below are pooled data from the two trials.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
INTELENCE might interact with other medicines.
Обобщение на резултатите за ефикасност
Summary of efficacy results
Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Уведомете първо Вашия лекар.
Talk to your doctor first.
INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Характеристики на изпитванията - Дизайн: рандомизирани (1:1), двойнослепи, плацебо-контролирани.
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или повърнете.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Токсикологични проучвания върху животни с етравирин са проведени при мишки, плъхове, зайци и кучета.
Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар какви други анти-ХИВ лекарства приемате.
Therefore, always tell your doctor which other anti-HIV medicines you take.
Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 1.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
1 или повече, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs) при скрининга или от предишен генотипен анализ (т.е. архивирана резистентност)
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Експозицията на етравирин е по-ниска (35-50%) при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите индивиди.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Фаза III процентът на прекъсване, вследствие на каквато и да е нежелана реакция е 7,2% при пациенти, получаващи етравирин.
In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
След перорално приложение с храна, максималната плазмена концентрация на етравирин в общия случай, се постига в рамките на 4 часа.
After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Изследванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).