natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При това съществува риск от животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Ако кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да понижат кръвното налягане или да увеличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното налягане, които приемате в момента.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато хемоглобинът Ви достигне желаните нива.
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.
Only use each syringe for one injection.
Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.
Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Ревизираният срок на годност, при съхранение при температура под 25oC, не трябва да преминава датата на изтичане на срока на годност, определена съгласно 24-месечното време на съхранение.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Проверете външния вид на Dynepo.
Check the appearance of Dynepo.
Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Ако неволно приемете прекалено голяма доза, уведомете Вашия лекар.
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
От какво се нуждаете
Equipment that you need
За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Това включва увеличаване на броя червени кръвни клетки и тромбоцити.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да надвишава 12 g/dl.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Какво представлява Dynepo и за какво се използва
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Не се наблюдава кумулиране на епоетин делта след многократно интравенозно приложение три пъти седмично.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo.
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Неправилното използване на епоетин от здрави хора може да доведе до увеличение на хемоглобина и хематокрита.
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Анемията при епоетин-резистентни или хипореспонсивни пациенти, които не реагират при дози от 20 000 IU/седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Dynepo е снабден с предпазител за иглата за да Ви предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин.
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Контролираните клинични изпитвания не показват значителни ползи, които могат да бъдат отдадени на прилагането на епоетини в случаите, когато концентрацията на хемоглобин се повиши над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Оставете спринцовката да се придвижи нагоре, докато бъде покрита цялата игла.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Фармакокинетиката на еритропоетина след прилагане на епоетин делта е изследвана както върху здрави доброволци, така и върху пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Ако не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти).
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с Dynepo.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/dl.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Do not touch the needle or push the
Вашият лекар ще проследява нивата на различните химични елементи в кръвта Ви, включително: креатинин и калий.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Стойностите от биохимичните показатели на серума, включително креатинин и калий, трябва редовно да се проследяват по време на терапия с Dynepo.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
5-дневният период трябва да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението върху спринцовката след ‘EXP'.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Инжектирането на разтвора заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Повечето от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност страдат от хипертония.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Макар да не са били наблюдавани при Dynepo, тъй като при употребата на еритропоетин има риск от настъпване на анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под медицинско наблюдение.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
- ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запушване на тръбичките за диализа с подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки).
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Ако възникне тежка полицитемия, може да се препоръчат конвенционални методи (кръвопускане) за намаляване на нивото на хемоглобина.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Как да си поставя инжекция?
How do I give my injection?
Измерими концентрации на еритропоетин се поддържат в кръвния серум в продължение на поне 24 часа след прилагане на дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
След като се овладее хипертонията с помощта на по-интензивна терапия, лечението с Dynepo трябва да се поднови при намалена доза.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
След това нивото на хемоглобина следва да се проверява на редовни интервали.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Поставянето на подкожни инжекции от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Необходимата седмична доза Dynepo е по-ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в сравнение с интравенозното приложение.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Изхвърляне на използвани спринцовки
Disposing of used syringes
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12
• Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.