natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
What did the company present to support its applications?
Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
при движение на ставите.
stiffness when the joint moves.
Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Какво представлява Protelos/Osseor?
What is Protelos/Osseor?
Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
How is Protelos/Osseor expected to work?
Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Свободно избрано име
Packaging name
Количество на активното вещество в дозова единица
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Intralesional use vial (glass)
Лекарствена форма
Pharmaceutica l Form
5 милиона клетки/ml
5 million cells/ml Suspension for injection
Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Gardasil:
Other information about Gardasil:
Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
Gardasil is given according to official recommendations.
Протеините се събират във „вирусоподобни частици“ (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и имат температура.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една година.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
За повече информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Gardasil е ваксина.
Gardasil is a vaccine.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Препоръчва се пациентите, получили първата доза Gardasil, да довършат дозовия режим с Gardasil.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
ракови заболявания на цервикса и ануса;
• cervical and anal cancers;
преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
• precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
За сравнение, 85 от над 8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Проучванията разглеждат броя на жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gardasil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
генитални брадавици.
• genital warts.
За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората.
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Проучването, в което е изпитано приложението на Gardasil в две дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Gardasil ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна, адсорбирана)
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Подобен ефект на Gardasil е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса, дължащи се на други два HPV типа (тип 6 и 11).
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини“.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
В допълнение проучванията потвърждават способността на Gardasil да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Проучванията показват също, че Gardasil осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Gardasil?
What is the risk associated with Gardasil?
Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?
What benefit has Gardasil shown during the studies?
В трите проучвания на генитални брадавици 2 жени от почти 8000 в групата с Gardasil са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през интервал от шест месеца.
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,
If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени спринцовки.
It is available in vials or prefilled syringes.
За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Какво представлява Gardasil?
What is Gardasil?
За какво се използва Gardasil?
What is Gardasil used for?
Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Как е проучен Gardasil?
How has Gardasil been studied?
Как се използва Gardasil?
How is Gardasil used?
Защо Gardasil е разрешен за употреба?
Why has Gardasil been approved?
Как действа Gardasil?
How does Gardasil work?
Три от проучванията с Gardasil, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV, тип 6, 11, 16 и 18, и генитални брадавици, причинени от тези
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Филграстим се предлага под формата на други лекарства в ЕС от много години.
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Мундифарма можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Най-честата нежелана реакция при Пегфилграстим Мундифарма (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Мундифарма се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-малко 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Мундифарма се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Мундифарма е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Пегфилграстим Мундифарма, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.