natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Ефавиренц е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, поради недостатъчните данни за определяне на необходимостта от корекция на дозата.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти, без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Може да се наложи корекция на дозата на имуносупресора.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Едновременното прилагане на софасубувир/велпатасвир и ефавиренц води до намаляване (приблизително 50%) на системната експозиция на велпатасвир.
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Как да приемате SUSTIVA 4.
How to take SUSTIVA 4.
Средна Cmin µg/ml
Mean Cmin µg/mL
Ефавиренц интактни твърди капсули трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да поглъщат твърди капсули.
Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
SUSTIVA, който съдържа ефавиренц като активно вещество, е представител на група антиретровирусни лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ цялостното съотношение полза/риск за ефавиренц се счита за непроменено при одобрените показания, ако условията на разрешението за употреба бъдат съответно променени.
In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
In vitro, ефавиренц е също така и инхибитор на CYP3A4.
In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Ако са налице данни за влошаване на чернодробното заболяване или продължително повишаване стойностите на серумните трансаминази 5 или повече пъти над горна граница на нормата, трябва да се преоцени ползата от продължаване на терапията с ефавиренц спрямо потенциалния риск от значително токсично чернодробно увреждане.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Репродуктивните характеристики на потомството, родено от женски плъхове, на които е даван ефавиренц, не са засегнати.
The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Анализът на дългосрочните данни показва, че след 24 седмици на лечение, честотата на нововъзникналите неврологични симптоми при пациентите, лекувани с ефавиренц като цяло е сходна, с тази в контролната група.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Препоръчва се капсулата да се държи с капачката нагоре, да се издърпа капачката от тялото на капсулата и да се смеси съдържанието и с храна в малък съд.
It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Тези нежелани реакции са установени при постмаркетингово наблюдение, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти, лекувани с ефавиренц в 16 клинични изпитвания.
‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Бионаличност на съдържанието на твърдите капсули, при смесване с храна
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
NFV + НИОТs
NFV + NRTIs
Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Поради това, теорeтично ефавиренц може първоначално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати и е необходимо повишено внимание при CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.3).
Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ако има възможност да забременеете докато получавате SUSTIVA, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Съобщавани са фалшиво позитивни резултати от уринен канабиноиден тест при някои скрининг тестове при неинфектирани и инфектирани с HIV участници, приемащи ефавиренц.
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
4 Поставете 1-2 чаени лъжички от храната в малък съд (илюстрация a).
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Едновременното прилагане на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Ако спрете да приемате SUSTIVA
If you stop taking SUSTIVA
Розувастатин се отделя непроменен, предимно с фекалиите, затова не се очаква взаимодействие с ефавиренц.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Дозата за възрастни е 600 mg еднократно дневно.
The dose for adults is 600 mg once daily.
Дневната доза рифабутин трябва да се увеличи с 50 % при приложение с ефавиренц.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Вашият лекар може да прецени дали да промени дозата или да Ви даде алтернативен антибиотик.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Вижте листовката за повече информация.
See package leaflet for further information.
Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като НИОТ се метаболизират по път различен от този на ефавиренц и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Подходящи антихистамини и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят изчистването на обрива.
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Не се препоръчва, тъй като експозицията на двата
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Проучване 020 24 седмици
Study 020
Капсулите трябва да бъдат отваряни внимателно, за да се избегне разсипването и разпиляването на съдържанието във въздуха.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
клетки/mm3 (S.E.M.c)
cells/mm3 (S.E.M.d)
Изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижение на плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Може да се обмисли прилагането на алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е нисък поради различните таргетни ензими.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежеланите реакции.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Хормонални контрацептиви, като например хапчета против забременяване и инжекционни контрацептиви (например Депо-Провера) или имплантирани контрацептиви (например Импланон): трябва също да използвате и надеждни бариерни методи за контрацепция (вижте Бременност, кърмене и фертилитет).
Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Ефектът на ефавиренц върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове е оценен при дози, при които се постига системна експозиция към лекарството еквивалентна или по-ниска от тази, постигната при хора, получавали препоръчителната доза ефавиренц.
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Проучването 020 обхваща 327 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Няма данни, за да може да се направи препоръка за дозиране.
No data are available to make a dose recommendation.
Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Вторична картонена опаковка: PC:
Outer carton PC:
Тежки обриви свързани с образуване на мехури, влажни ерозии или улцерации са наблюдавани при по-малко от 1% пациенти, лекувани с ефавиренц.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Бутилка: 30 филмирани таблетки
Bottle: 30 film-coated tablets
Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ако лечението с ефавиренц се спре, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Тежки кожни реакции като синдром на StevensJohnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение; и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не-антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, без промяна като “↔”, а веднъж на 8 или 12 часа като “q8h” или “q12h”).
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Общо активност на HMG Co-A редуктазни инхибитори:
Total active HMG Co-A reductase inhibitors: