natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктът да не се използва при риби, отглеждани при температура на водата, която обикновено възпрепятства овулацията, защото това може да доведе до влошаване качеството на хайвера.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Имплантантът може да се прилага на кучки над 4 месечна възраст.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 28 дни.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Направете прободно рязване, около 5 мм, покрай повдигнатия близък край на имплантанта.
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
При кучета в зряла възраст обикновено разгонването се предизвиква в първия месец след първото приложение на имплантанта.
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Поставете кучето в положението, описано при поставяне на имплантанта.
Position the dog as described for administration of the implant.
Третирането в проеструс няма да спре това отделно разгонване (проеструс и оеструс).
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Основано на теренни данни, появата на еструс след еднократно третиране е спряна за 12 и повече месеца при 75% от третираните кучета в зряла възрасти и при ≥ 90% от третираните пред- пубертетни кучки.
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Разреденият за инжектиране разтвор трябва да се употреби веднага.
The diluted solution for injection should be used immediately.
Таблицата по-долу показва необходимия обем концентрат и необходимия обем разтворител за постигане на предпочитания обем за инжектиране от 0,1 ml/kg риба, 0,2 ml/kg риба, 0,5 ml/kg риба или 1 ml/kg риба.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са Ви ненужни.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Една част от кучките, показали предизвикано разгонване, може в последствие да развие псевдобременност.
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Постигнатата продължителност на спиране функцията на половите жлези е дадена в таблицата по-долу:
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
След тези максимални концентрации на azagly-nafarelin следва лек спад на циркулиращите концентрации на azagly-nafarelin, който продължава до 12 месеца.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
, резултат от полимеризацията на polydimethylsiloxane и tetrapropylorthosilicate в присъствието на stannous octoate.
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” и УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
На кучки, при които функцията на половите жлези е била успешно спряна за период от 12 месеца, може да се приложи второ третиране в края на този период за продължаване на предпазването от еструс.
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Ето защо, ако се забележи разгонване, трябва да се предотврати контакт с мъжки екземпляри до изчезване на всички симптоми на разгонване (набъбване на вулвата, кървене, привличане на мъжки кучета).
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Azagly-nafarelin е пептид, който е понижаван главно от пептидази, а не от цитохром P-450 ензими.
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Кучета (кучки)
Dog (bitches)
Все пак, според данните от теренни опити, случаите на псевдобременност при третирани кучки не са повече от тези при контролните (нетретирани) кучки.
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Gonazon трябва да се инжектира подкожно, във вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа, използвайки асептична техника.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Да не се използва Gonazon преди настъпване на естествена овулация на около 10% от популацията.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Иглата е стерилна и се предлага в запечатана торбичка от светлоустойчиво, алуминиево, листово филио, пакетирана в индивидуална картонена кутия.
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
При арктическата пъстърва инжектирането трябва да се направи само ако температурата на водата е < 8°C.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
GnRH се синтезира от невроните в хипоталамуса при всички гръбначни видове.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Листовката или етикетът трябва да се покаже на лекаря.
The package insert or the label should be shown to the physician
Мястото на приложение трябва да е чисто и сухо.
Ensure that the administration site is clean and dry.
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН)
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Приложението на Gonazon по време на други етапи от цикъла може да предизвика разгонване, което е оплодяващо.
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Допълнителни стерилни флакона се доставят при поискване.
Additional sterile vials will be supplied on request.
След подкожно приложение на един имплантант на кучета (приблизително тегло 10 kg.), максимални нива на концентрация (0.13 µg/ml) на azagly-nafarelin се достигат около 3.5я час.
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Обаче, времето за връщане към разгонване не може да бъде предсказано.
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Няма налична информация за взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
ОТСТРАНЯВАНЕ:
REMOVAL:
Женски Салмонидни риби като атлантическа сьомга (Salmo salar), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), кафява пъстърва (Salmo trutta) и арктическа пъстърва (Salvelinus alpinus).
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Инжектирайте интраперитонеално по протежение на централната линия, на ½ до 1 дължина на перката от основата на тазовата перка.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Фиг. 4
Fig.4
Спиране функцията на половите жлези на кучки чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Случаите на предизвикан еструс след повторно третиране при кучки, които не са показали симптоми на еструс след предишното приложение на продукта са слабо разпространени (приблизително 8%).
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Бутнете леко имплантанта към прободното рязване.
Push the implant gently towards the stab incision.
Разпределението и метаболизма на аzagly-nafarelin не е изследвано върху прицелните животни.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Do not mix with other medicinal products.
Да се съхранява и транспортира при температура 2 C - 8 C (в хладилник).
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
При една голяма част (68%) от кучетата в зряла възраст първото разгонване след еднократно приложение, протича без овулация.
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Стерилен флакон: 50 ml, празен.
Sterile container: 50-ml empty
2 ml флакон концентрат
2 ml concentrate vials
В някои случаи това се свързва с употребата на съединението в твърде ранен етап от сезона на хвърлянето на хайвера.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Използвайки асептична техника, повдигнете малко парче кожа в областта около пъпа на кучето.
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен материал.
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Продуктът, когато е приложен в препоръчителната доза, е неефикасен при кучки на възраст на 7 и повече години.
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Празен стерилен контейнер, самостоятелен
Separate empty sterile containers
Azagly-nafarelin, както други аналози на GnRH, имитира действието на GnRH чрез модулиране секрецията на LH и FSH при бозайници и риби.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Данните от теренни опити доказват, че имплантантът може да не бъде запазен при (1.2%) от третираните кучки.
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Имплантант
Implant
В допълнение, времето за връщане към разгонване след повторно третиране не може да бъде предсказано точно.
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Празен стерилен флакон за смесване се предлага отделно.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
В допълнение, при младите кучки честотата на предизвикано разгонване е по-малка от тази при кучета в зряла възраст.
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Операторите трябва да носят ръкавици когато смесват концентратт с разтворителя.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа.
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Той контролира репродукцията при рибите като модулира секрецията на хипофизните гонадотропини, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликул стимулиращия хормон (FSH), при рибите известни съответно като GtH-II и GtH-I.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Връщането към овариална активност след премахването на имплантанта, след еднократно приложение, може да отнеме по-дълго време при кучки, третирани преди пубертета (средно 255 дни, диапазон 36-429 дни).
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Първоначално той стимулира функцията на хипофизата и отделянето на gonadotrophins LH (лутеинизиращ хормон) и FSH (фоликул стимулиращ хормон).
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане (виж т.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Празният, стерилен флакон е предназначен за смесване на концентрата с разтворителя.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Така иглата се прибира и отдръпва назад, оставяйки имплантанта под кожата.
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: продуктът трябва да се употреби веднага.
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Така иглата се прибира и отдръпва назад, оставяйки имплантанта под кожата.(фиг.3)
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig. 3).
Azagly-nafarelin е синтетичен аналог на гонадотропин рилизинг хормон (GnRH).
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Видимият обем на разпределение на azagly-nafarelin, след въвеждане на интравенозен хап в доза равна на съдържанието на един имплантант е 0.12 l/kg
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
{месец/година}
EXP {month/year}
Пазете се от самоинжектиране.
Avoid self injection.
Предоставеният разтворител се използва за разтваряне на на концентрата до правилното разреждане, което позволява оптимизация на обемите за инжектиране за риби с широко вариращи тегла.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
При остраняване на имплантанта може да е необходимо използването на химическо ограничаване (успокоително и / или обща упойка).
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
След работа с продукта операторите трябва да измият ръцете си.
Operators should wash their hands after use of the product.
При кучета в зряла възраст първото третиране трябва да бъде приложено за предпочитане в метеструс.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Картонена кутия, съдържаща един флакон с 2 ml от концентрата и 1 бутилка със 100 ml от разтворителя.
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Имплнтантът Gonazon е твърд, сивобелезникав, 14х3х1 мм.
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Индивидуална картонена кутия, съдържаща едно инжекционно средство, за еднократна употреба - предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
В случай на случайно прилагане на имплантанта върху себе си, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Препоръчва се получаването на хайвера („доенето”) да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Да се съхранява и транспортира при температура 2 - 8 C ( в хладилник).
Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Пазете се от инцидентно самоинжектиране.
Avoid accidental self-injection.
След разреждане, продуктът трябва да се употреби веднага.
After dilution, the product should be used immediately.
Дългосрочно приложение води до десензибилизация на хипофизата с ефектите на GnRH, от което следва потискане на отделянето на LH и FSH от хипофизата.
Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби.
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта от ветеринарен лекар.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
След въвеждане на адекватна (локална) упойка, натиснете нежно с пръстите до далечния край на имплантанта.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Изчистването от azagly-nafarelin след интравенозно приложение на същата доза е 0.46 l/ h, а периодът на полуразпад при елиминирането е 1.8 часа.
Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Отворете фолиевата торбичка от предварително определеното мястото и извадете стерилното средство за инжектиране.
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Флакон с концентрат:
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен
4.4 Special warnings for each target species
Помощно вещество(а): Benzyl alcohol (1%)
Benzyl alcohol (1%)
Ето защо, за предпочитане е първото третиране да се приложи в метеструс.
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Дълготрайният ефект на аzagly-nafarelin върху третирани развъдни стада не е изследван.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
<Партида> {номер}
<Batch> <Lot> {number}
Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
За подкожно приложение.
For subcutaneous administration.
Azagly-nafarelin, като GnRH агонист, има двуфазен ефект върху хипофизната жлеза, когато се прилага продължително.
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Кутия: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Субстанция MRL статус Azagly-nafarelin Анекс II за Салмониди
Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
Hydrochloric acid Annex II for all food
Помощно вещество: Benzyl alcohol
Excipient: Benzyl alcohol
С върха на иглата, сочещ нагоре, с едно движение вкарайте иглата подкожно под ъгъл от 30° в повдигнатата кожа.
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Gonazon за риби:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Флакон концентрат: 3 ml флакон от кафяво стъкло, съдържащ 2 ml разтвор; гумена тапа и гофрирана капачка.
Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Притежател на лиценза за употреба и производител:
Marketing authorisation holder and manufacturer
Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Партида ( номер)
Batch < number >
Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Разтворител за разтвор за инжектиране.
Solvent for solution for injection.
Активна субстанция(и): Azagly-nafarelin 18.5 mg/имплантант
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Активна субстанция(и):
Active substance(s)
Ексципиенти:
Excipients
Intervet International BV
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Дозата трябва да се прилага в предпочитания обем за определено т.м. на рибата.
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Махнете предпазната капачка от иглата.
Remove the needle cap.
Подгответе мястото за асептична процедура.
Prepare the site for an
ОТНОСНО ПРИЛОЖЕНИЕТО
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
Vial containing solvent
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Разпространение:
ADMINISTRATION:
Препоръчителната доза е 32
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Локализирайте имплатнтанта с нежно палпиране с пръстите в зоната на приложение.
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане.
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Салмонидни риби
Gonazon for fish:
Sodium chloride Анекс II за всички видове за Sodium hydroxide Анекс II за всички видове за
Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Концентрат за инжективен разтвор.
Concentrate for solution for injection.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Да се отпуска само с рецепта на ветеринарен лекар.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
При риби, третирани с азагли-нафарелин се наблюдава влошаване на заплодяемостта и качеството на яйцата и спад в оцеляването им до достигане етапа на личинка.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.(фиг.1) 2.
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
QH01CA
ATC vet code: QH01CA
Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic particulars
Флакон с разтворител:
VIAL CONTAINING SOLVENT: