natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Бионаличността на перорално приложен топотекан (общ и лактон) при човека е около 40 %.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
9/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
9/l) in 25% of patients (15% of courses).
2, запек, мукозит, диспепсия
2, constipation, mucositis, dyspepsia
Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Hypersensitivity reaction including rash
9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary).
В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Топотекан, приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Твърда капсула
Hard capsule.
Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка, трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Растежни фактори са били прилагани на 19 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Понастоящем има много ограничен опит при комбиниране на топотекан, приложен перорално, с други химиотерапевтични средства.
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Титанов диоксид (Е171)
Titanium dioxide (E171)
Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose.
Прилагането на инхибитори на ABCB1 и ABCG2 с перорално приложен топотекан показва повишаване на експозицията на топотекан.
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure.
Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно “гнездо” от блистера.
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
Signs include: difficulty breathing cough fever.
Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).
• The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Средна до тежка анемия (Степени 3 и 4 - Hb  8,0 g/dl) се е появила при 25 % от пациентите (12 % от курсовете).
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Нехематологични
Non-haematological
Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия.
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Ако разтворът е приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при температура 2-8°C).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Тъй като флаконът съдържа 10 % излишък, приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
Since the vial contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Ако по време на лечение с топотекан, приложен перорално, се появи диария, на лекарите се препоръчва да лекуват диарията активно.Клиничните указания, описващи активното лечение на предизвиканата от противораковите лекарства диария, включват специфични препоръки за запознаване и осведоменост на пациентите, разпознаване на ранните предупредителни признаци, прилагане на антидиарични лекарства и антибиотици, промени в приема на течности и в диетата, и необходимост от хоспитализация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p = 0,033).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Изопропилов алкохол
Isopropyl alcohol
Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin
What you need to know before you take Hycamtin
65 години (28 %) в сравнение с тези на възраст под 65 години (19 %).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
БЛИСТЕРИТЕ
BLISTERS
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броя на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Твърди капсули 10 капсули
10 capsules
Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 6 % (в рамките на 4-8 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Ако лечението се понася добре, дозата може да бъде увеличена до 2,3 mg/m2/ден при последващи цикли на лечение (вж.
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
При 18 % от курсовете с тежка тромбоцитопения продължителността е била >7 дни.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен перорално, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
(possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
• if you have any kidney or liver problems.
Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
При 46 % от курсовете с умерена до тежка анемия продължителността е била >7 дни.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Шеллак
Shellac
Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца. 1.
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Как се използва Hycamtin
How Hycamtin is used
При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
When topotecan is used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Капсулата(ите) трябва да се гълта(т) цяла(и) и не трябва да се дъвче(ат), смачква(т) или отваря(т).
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Хипербилирубинемия
Hyperbilirubinaemia
Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
However in the two studies in which both oral and intravenous topotecan were administered, patients over 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drugrelated diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "0,25 mg”
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”.
Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).