natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни.
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Edarbi 80 mg таблетки
Edarbi 80 mg tablets
Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 9,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL“ от едната страна и „80” от другата.
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Edarbi 20 mg таблетки
Edarbi 20 mg tablets
Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL“ от едната страна и „20” от другата.
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Mускулни спазми
Vascular disorders
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - Литий (лекарство за психични заболявания)
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Обрив, сърбеж Aнгиоедем
Rash, pruritus Angioedema
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Диария Гадене
Renal impairment
Ако артериалното налягане не може адекватно да бъде контролирано само с Edarbi, допълнително понижаване на артериалното налягане може да бъде постигнато, като това лечение се комбинира с други антихипертензивни лекарствени продукти, включително диуретици (като хлорталидон и хидрохлоротиазид) и блокери на калциевите канали (вж. точка 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Умора Периферен едем
Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Suomi/Finland
Suomi/Finland Takeda Oy
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Всяка таблкетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий)
Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 608 13 00
Tel: +48 22 608 13 00
Чернодробно увреждане
Diarrhoea Nausea
EU/1/11/734/009 28 таблетки EU/1/11/734/017 30 таблетки EU/1/11/734/010 56 таблетки EU/1/11/734/018 90 таблетки EU/1/11/734/011 98 таблетки EU/1/11/734/019 14 таблетки EU/1/11/734/020 28 таблетки EU/1/11/734/021 56 таблетки EU/1/11/734/022 98 таблетки EU/1/11/734/023 14 таблетки EU/1/11/734/024 28 таблетки EU/1/11/734/025 56 таблетки EU/1/11/734/026 98 таблетки EU/1/11/734/027 14 таблетки EU/1/11/734/028 28 таблетки EU/1/11/734/029 56 таблетки EU/1/11/734/030 98 таблетки
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий)
Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
EU/1/11/734/005 14 таблетки EU/1/11/734/006 28 таблетки EU/1/11/734/014 30 таблетки EU/1/11/734/007 56 таблетки EU/1/11/734/015 90 таблетки EU/1/11/734/008 98 таблетки EU/1/11/734/023 14 таблетки EU/1/11/734/024 28 таблетки EU/1/11/734/025 56 таблетки EU/1/11/734/026 98 таблетки
EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
EU/1/11/734/009 28 таблетки EU/1/11/734/017 30 таблетки EU/1/11/734/010 56 таблетки EU/1/11/734/018 90 таблетки EU/1/11/734/011 98 таблетки EU/1/11/734/027 14 таблетки EU/1/11/734/028 28 таблетки EU/1/11/734/029 56 таблетки EU/1/11/734/030 98 таблетки
EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
EU/1/11/734/001 14 таблетки EU/1/11/734/002 28 таблетки EU/1/11/734/012 30 таблетки EU/1/11/734/003 56 таблетки EU/1/11/734/013 90 таблетки EU/1/11/734/004 98 таблетки EU/1/11/734/019 14 таблетки EU/1/11/734/020 28 таблетки EU/1/11/734/021 56 таблетки EU/1/11/734/022 98 таблетки
EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
Vianex S.A
Takeda AS
И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Всяка таблетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий).
Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Елиминиране
Management
Азилсартан медоксомил
Uncommon Muscle spasms
Всяка таблкетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий) Edarbi 80 mg:
Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Агенцията реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.
The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Инвазивно заболяване означава, че бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Когато ваксинираното лице влезе в контакт с бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да я убият и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Допълнителна информация за Nimenrix:
Other information about Nimenrix
Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Агенцията отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен отговор при малки деца.
The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Nimenrix authorised in the EU?
Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст между 1 и 2 години.
The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
What is Nimenrix and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N.
Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
What are the risks associated with Nimenrix?
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Резултатите показват, че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis.
Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това).
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Как се използва Nimenrix?
How is Nimenrix used?
Как действа Nimenrix?
How does Nimenrix work?
Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
EU číslo
EU number
Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical form
Název
Name
Cesta podání
Route of administration
blistr (alu/alu) blistr (alu/alu)
Immediate Packaging Pack size
- Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Take them at the same time every day.
Вашият лекар ще прецени това.
Your doctor will decide this.
Ще са Ви необходими:
You will need:
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
These measures will help to protect the environment.
да отслаби Вашата имунна система.
weaken your immune system.
Комбинацията трябва да се избягва.
Combination should be avoided.
Измийте и подсушете ръцете си.
Wash and dry your hands.
Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Store them in a dry and clean place until next time.
Важна информация:
Important information:
Без промяна Нарастване
No change Increase
95% доверителен интервал
95% confidence interval
Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Може да се нуждаете от спешно лечение.
Urgent treatment may be necessary.
Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в “Инструкции за употреба”.
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Потенциалният риск при хора не е установен.
The potential risk for humans is unknown.
Относителна бионаличност/биоеквивалентност
Relative bioavailability/bioequivalence
Процент пациенти (%)
Proportion of patients (%)
Неклинични проучвания при плъхове показват:
Nonclinical studies in rats indicate:
Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Follow all the doctor's instructions carefully.
Не използвайте сок или други течности.
Do not use juice or any other liquids.
Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Какво представлява Votubia и за какво се използва
What Votubia is and what it is used for
Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Votubia is not recommended for use in patients:
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Добавяне на вода
Adding water
Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Други лекарства и Votubia
Other medicines and Votubia
Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Като разтворител трябва да се използва само вода.
Only water should be used as the vehicle.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.
The amount of water added does not need to be exact.
Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
The use of corticosteroids may be indicated.
≥6 години
≥6 years