natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-продължителен период от време.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bucharest, cod 032266
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
1,23 × [140 - възраст(години)]×тегло(kg) серумен креатинин (µmol/l)
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Да не се съхранява над 30C.
Do not store above 30 °C.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Ангиоедем, алергична реакция
Angioedema, allergic reaction
Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Има и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Еднократна доза
Single dose +
ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако прегабалин се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на първата седмица и се е запазило през целия период на лечение.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Препоръчва се е да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva k.s..
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
При хора, привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Ефекти, свързани със зрението
Vision-related effects
Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези дейности.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Прегабалин Zentiva k.s. редовно по едно и също време всеки ден.
hard capsules regularly at the same time each day.
Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства и пациенти с хронична болка.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Като цяло, безопасността и ефикасността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били сходни.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Прегабалин Zentiva k.s. и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
and certain other medicines may influence each other (interaction).
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s..
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Освен това, прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50%).
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате прегабалин, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Засилване на апетита
• Increased appetite.
В допълнение към дневната доза непосредствено след всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg дневно.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Когато се приема с определени други лекарства, прегабалин може да засили нежеланите реакции, наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Прегабалин 14 mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение спрямо плацебо.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на кожата и болка)
and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение са съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Прегабалин Zentiva k.s. не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Оксикодон - (използван като средство против болки)
• oxycodone (used as a pain-killer).
25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu) като първична опаковка.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Анорексия, хипогликемия
Anorexia, hypoglycaemia
Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
until your doctor tells you to stop.
Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Периферна и централна невропатна болка
Peripheral and central neuropathic pain
Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva k.s. по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Прегабалин Zentiva k.s. е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Лечението при предозиране на прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и евентуално хемодиализа при нужда (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 14-дневното изпитване на лечение с прегабалин, са сънливост, инфекция на горните дихателни пътища и пирексия (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Съдържа лактоза монохидрат.
contains lactose monohydrate.
Обща дневна доза на прегабалин * Режим на дозиране
Total pregabalin daily dose *
При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта (вж. точка 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Прегабалин се резорбира бързо при приложение на гладно с пикови плазмени концентрации, настъпващи в рамките на един час, както след еднократно така и след многократно прилагане.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.