natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза.
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Пациентът или обгрижващото лице трябва да бъдат обучени с цел да се осигури разбиране на процедурата на приложение, преди да им бъде позволено да (само)инжектират.
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
For dosage instruction, see table below.
Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
- Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
- Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението.
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Обем за инжектиране (ml)
Injection volume (mL)
Проучванията при животни с този лекарствен продукт не са достатъчни, за да се направи пълна оценка на потенциала за репродуктивна токсичност.
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането.
Slowly release the skin during the injection.
Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Безопасността и ефикасността при възрастни с ДХР са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване фаза III.
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Извадете картонената кутия от хладилника.
Remove the carton from the refrigerator.
За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите.
To avoid this, always change the injection site between injections.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се продължава до достигане до окончателния ръст или до затваряне на епифизите.
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар.
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Няма или -0,5 mg (за всички пациенти)
None or -0.5 mg (all patients)
Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Фигура 3а
figure 3b
При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона.
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте инжекцията.
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата.
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия.
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Дозата може да се намали постепенно със стъпки по 0,5 mg.
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2.
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Най-важният ефект на соматропин при деца е стимулиране на растежните плочки на дългите кости.
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Много чести: главоболие
Very common: Headache
Това е така, защото лекарят ще спре лечението, ако се появи тумор.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Възможно е при по-възрастни пациенти или при пациенти с наднормено тегло да са необходими по-ниски дози.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Не е известно клиничното значение на тези промени.
The clinical significance of this is unknown.
При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH.
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Бавно изтеглете суспензията.
Slowly withdraw the suspension.
Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
The suspension is for immediate single use only.
Вземете нова спринцовка с игла 26G.
Take a new syringe with a 26G needle.
Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners.
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава.
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане.
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
- ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Не е наблюдавано кумулиране на hGH след многократно приложение на този лекарствен
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар.
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР.
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин.
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата.
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml.
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР.
In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
The suspension should appear uniform and white.
Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS.
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
+1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти)
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса).
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
По време на нормална бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20-та гестационна седмица като до 30-та седмица той се замества почти изцяло от плацентарния растежен хормон.
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично.
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
- кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли
- disposal box for used syringes and needles
При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12.
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо.
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", “Имуногенност”.
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Приготвяне на суспензията
Preparing the suspension
Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Злокачествени новообразувания/тумори
Malignancies/tumours
Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране, и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни.
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон.
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране.
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.