natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти).
The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Резюме на EPAR за обществено ползване
ranolazine EPAR summary for the public
Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Как е проучен Ranexa?
How has Ranexa been studied?
При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
За какво се използва Ranexa?
What is Ranexa used for?
Kакво представлява Ranexa?
What is Ranexa?
Основания за одобряване на Ranexa?
Why has Ranexa been approved?
Как да използвате Ranexa?
How is Ranexa used?
Как действа Ranexa?
How does Ranexa work?
Съдържа три активни субстанции, както следва:
The product contains three active substances, as follows:
Обсъждане на наличните данни
Discussion of the data available
Да се попълни съгласно националните
To be completed nationally.
Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
The products are not expected to pose a risk to the environment.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Продуктът се понася добре при целевите видове.
The product is well tolerated in the target species.
EXP {месец/ година}
EXP {month/year}
Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
After absorption, the drug is distributed to all organs.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
4.7 Употреба по време на бременност и лактация
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
The overall benefit - risk balance is considered positive.
QP52AA51
ATC vet code: QP52AA51
Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Страна член EC/EИП
Member State EU/EEA
Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Преки ползи
Direct benefits
Пирантелът действа като холинергичен агонист.
Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
ПРИЛОЖЕНИЕ I:
ANNEX I:
Не е необходимо гладуване на животните преди или след прилагането.
No starvation is needed before or after treatment.
Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
Do not use simultaneously with piperazine compounds.
• CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.
Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Бледо жълта свински ароматизирани таблетка с кръстообразна разделителна линия от едната страна.
A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Тази незабавна контракция се обяснява чрез промяна в транспорта на катиони, особено на калций.
This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Do not use after expiry date stated on the label.
Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Празиквантелът е ефективен срещу всички зрели и незрели форми на тези паразити.
Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти, тъй като антихелминтните ефекти на пирантела и пиперазина могат да бъдат антагонистични.
Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Въз основа на съвкупността от представената информация се счита, че ефикасността на разглеждания продукт ще бъде сходна с тази на референтния продукт - Drontal Plus.
Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
50 мг
50mg
Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
1 таблетка на 10 кг
1 tablet per 10 kg
Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Всяка останала част от използвана таблетка трябва да се унищожи.
Any part used tablet should be discarded.
Инвазиране с плоски червеи е малко вероятно при кучета по-малки от 6 седмици.
Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
CVMP изисква Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. да обоснове твърдението за ефикасност срещу видовете Echinococcus и да предостави всички съответни данни в негова подкрепа, вече представени в досиетата, подадени за одобряване за употреба, заедно с коментари относно пригодността на документацията да подкрепи екстраполирането на ефикасността от референтния към хибридния продукт.
The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
• CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
• the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
BN {номер}
BN {number}
Продуктът е предствен в:
The product is presented in either:
Лентите или блистерите са опаковани в картонени кутии по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24,
The strips or blisters are packed into cartons containing either 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20,
Обединеното кралствo
United Kingdom
След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Паразитна резистентност на всеки клас антихелминтни продукти може да се развие след честа, повторна употреба на антихелминтни продукти от този клас.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
2, 4, 6 и 8 таблетки
2, 4, 6, 8 tablets.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Въз основа на наличните данни относно ефикасността се приема, че разглежданият продукт ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Отделят се само остатъци от неметаболизира празиквантел.
Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Той се абсорбира много бързо през повърхността на паразитите и се разпределя в тях.
Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Фебантел, пробензимидазол
Febantel, a probenzimidazole
След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
While the majority of references cited by Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.reported on the efficacy of praziquantel when presented as a monosubstance tablet (Droncit, Bayer Animal Health), a number of the references reported on the efficacy of praziquantel when presented in other pharmaceutical forms (injectable, paste, powder) and/or for administration by other routes (intramuscular, subcutaneous) and/or when combined with other active substances (e.g. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Счита се, че продуктът е ефективен за лечение на смесени инфекции от нематоди и цестоди от следните видове:
The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Перорално приложеният празиквантел се абсорбира почти напълно в чревния тракт.
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Конкретно спектърът на активност включва Toxocara canis, Toxascaris leolina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum и Trichuris vulpis.
In particular, the activity spectrum covers Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
150 мг
150mg
Оценка на рисковете
Risk assessment
Комбинацията от празиквантел, пирантел ембонат и фебантел се възприема добре от кучета.
The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Данните in vivo допълнително се подкрепят от резултатите от сравнителните профили на разтваряне на разглеждания продукт и таблетките от референтния продукт Drontal Plus.
The in vivo data are further supported by the results of the comparative dissolution profiles of the concerned product with the reference product Drontal Plus tablets.
• CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis;
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis;
Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Тези компоненти действат антихелминтно чрез инхибиране на тубулиновата полимеризация.
It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus (Bayer Animal Health).
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Да не се използва след изтичанe срока на годност.
Do not use after expiry date.
Независимо от пътя на въвеждане и формата, празиквантел в доза 5 mg/kg тт последователно показва до 100% ефективност срещу незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis.
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Той стимулира никотин холинергичните рецептори на паразитите, предизвиква спастична парализа на нематодите и затова позволява отделянето им от храносмилателната система на животното чрез перисталтиката.
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Да се унищожава всяка неизползвана част от таблетка.
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.