natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва по-добри качества.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Какво представлява Exelon?
What is Exelon?
Как е проучен Exelon?
How has Exelon been studied?
За какво се използва Exelon?
What is Exelon used for?
Как се използва Exelon?
How is Exelon used?
Как действа Exelon?
How does Exelon work?
Защо Exelon е разрешен за употреба?
Why has Exelon been approved?
Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Serious allergic reactions which may include:
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
9 Завършено при жълто
9 Complete when yellow
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
Your doctor will inform you if your dose changes.
За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
To give yourself an injection you will need:
Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Спуснат предпазител след употреба
Safety guard down after use.
Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Употреба на Nespo с храни и напитки
Using Nespo with food and drink
Виж раздел 4.4.
See section 4.4.
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Food and drink do not affect Nespo.
Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
Before you inject Nespo you must do the following:
Постмаркетингов опит
Postmarketing Experience
Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Терапията с Nespo се разделя на две фази - коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
D Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска.
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Всяка писалка може да се ползва еднократно.
Each pen may only be used once.
Отделно незадължително допълнение към листовката:
Optional separate additional insert:
Ако е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечносъдовата система.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Червен бутон
Red button
В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Какво представлява Nespo и за какво се използва
What Nespo is and what is it used for
Задръжте отворена срещу кожата
Keep unlocked against skin
Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:
DO NOT use Nespo:
Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
Injection site must be firm and tight
Терапевтичната граница на Nespo е доста широка.
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
За помощните вещества, вижте точка 6.1.
For excipients, see section 6.1.
D Вие може да чуете второ щракване „клик”, тъй като червеният бутон изпуква при прибиране.
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Това е така, защото червените кръвни клетки имат по-дълъг живот и са по-дълго време в кръвообращението.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Извадете иглата и пуснете кожата.
Remove the needle and let go of your skin.
Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
There may be a little bleeding at the injection site.
Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Поддържаща фаза
Maintenance Phase
Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Проведен е систематичен преглед, включващ 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Съпътстващо лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Извадете писалката от хладилника.
Remove the pen from the refrigerator.
Обрив/Еритем
Rash/Erythema
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Коригираща фаза
Correction Phase
Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Не пипайте червения бутон.
Do not touch the red button.
9 Отворена
9 Unlocked
Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето ,раково заболяване.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Nespo has not been tested in pregnant women.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Не е установено влияние върху фертилността.
No alteration of fertility was detected.
NL-4817 ZK Breda Холандия
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Проучванията за хронична токсичност не са установили туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Начинът на инжектиране е същия както при rHuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Активните заболявания на черния дроб са считани за изключващ критерии при всички проучвания на Nespo, затова няма налична информация за пациенти с нарушена чернодробна функция.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Проверете прозорчето, за да потвърдите освобождаването на цялата доза.
Check window to confirm delivery of full dose
Какво съдържа Nespo
What Nespo contains
19 май 2006
Date of last renewal: 19 May 2006
Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Вие може да притиснете малко памук или марля върху мястото на инжектиране.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечносъдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Обърнете за стъпките за инжектиране
Turn over for injection steps
Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
Do not touch this area again before giving the injection.
Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар специалист по посочените по-горе заболявания.
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Тромбоемболични събития
Thromboembolic Events
И при двете групи, дозата е била намалена до 40% от предходната (напр за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата на еднократен прием всяка трета седмица и 1,35 µg/kg в групата на ежеседмичен прием), ако хемоглобинът нарасне с повече от 1g/dl за 14-дневен период.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Въпреки това не се изключват взаимодействия с лекарства с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Not all packs may be marketed.
Тромбоемболични събития, включително белодробна емболия
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Отделно е дадено упътване за възрастни и педиатрични пациенти.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване” на писалката.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Преживяемостта и туморната прогресия са проучвани в пет големи контролирани изпитвания, включващи 2 833 пациенти, от които четири са били двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания и едно е било отворено.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Затворена с изваден предпазител
Locked with safety guard out
Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001