natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Хипотония, хипертония
Common: Hypotension, hypertension
Хипербилирубинемия
Common: Hyperbilirubinaemia
(200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Полиневропатия, арефлексия, дискинезия, хипорефлексия, невралгия, загуба на сетивност, синкоп, замайване при изправяне, невропатична болка, тремор
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Периферна невропатия, невропатия, хипоестезия, парестезия
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и гемцитабин коефициентът на риск (HR) по отношение на преживяемостта е 1,08 (95%
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Брой тромбоцити (клетки/mm3)
Platelet count (cells/mm3)
Чести: Пирексия, гръдна болка
Uncommon: Breast pain
При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m2. Pazenir не трябва да се прилага, докато броят на неутрофилите не се възстанови до> 1 500 клетки/mm3.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж.точка 4.2).
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Паклитаксел разтвор (200 mg/m2
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Да не се заменя взаимно с други форми на паклитаксел.
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Панцитопения
Gemcitabine
Болка в крайниците, артралгия, миалгия Чести:
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Таблица 9:
NN:
Болка в ухото, тинитус
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Нежелани реакции, съобщени при лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Периферна невропатия1, дисгеузия, главоболие, замаяност
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Стомашно-чревна токсичност:
Gastrointestinal Toxicity:
Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Диария, повръщане, гадене, запек Чести: Стоматит, диспепсия, коремна болка, дисфагия
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
ДИ) (месеци) HRA/T (95% ДИ)
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Медиана на ОП (95%
Survival Rate % (95% CI) at
Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
И
a
Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
(ПТ в риск)
(PT at Risk) ABX/GEM:
ти персентил (месеци)
Survival (months)
Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Паклитаксел разтвор
Hepatobiliary disordesrs
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Sími: + 354 550 3300
Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Преживяемост [95% ДИ] (седмици)
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Ελλάδα
Fir st
Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Временно спрете приложението на дозите
Withhold doses
Обрив
Excipients
Предупреждения за приготвяне и приложение
Preparation and administration precautions
Сърдечни нарушения Чести:
Febrile Neutropenia:
Pazenir.
• Dizziness
Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/гемцитабин
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Ден от цикъла
EXPIRY DATE
Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести:
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Дисфагия, флатуленция, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка, болка в горната част на корема
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Временно спрете приложението на дозите до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa aВижте
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Хипотония, хипертония Нечести:
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Чести:
Batch:
Много редки:
Rare: Extravasation
< 50 000/mm
Nadir platelets <50,000/mm3
Хемолитично-уремичен синдром
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
< 1 500 ИЛИ < 100 000
≥ 1000 AND ≥ 75,000
MUPS и капсули
MUPS and capsules
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Всички форми
All formulations
ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт“.
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Capsules and solution for injection and solution for infusion
ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
Solution for injection and solution for infusion
В резултат на това на пациента може да бъде приложено твърде много или твърде малко от активното вещество.
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Тегло на детето
Weight of child
Вашият фармацевт ще Ви даде подробни инструкции как да направите това.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Пациентите трябва да бъдат преглеждани на всеки 6 месеца, за да се гарантира, че техниката им на инжектиране е правилна.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
След това трябва да инжектирате лекарството под кожата.
• You must then inject the medicine under the skin.
Те обаче винаги трябва да приготвят и приложат първата доза под наблюдението на лекаря или медицинската сестра.
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Всички останали количества разтвор трябва да се изхвърли.
Any remaining solution should be discarded.
За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Важно е да следвате инструкциите, дадени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Освен това, прилагането на лекарството в мускула, вместо под кожата, може да доведе до усвояване на лекарството по-бързо от препоръчаното, което може да промени ефектите на лекарството.
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Тя ще бъде коригирана от Вашия лекар според повлияването Ви от лечението.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Информация за пациентите и техните родители или полагащите грижи за тях
Information for patients and their parents or carers
Размерът на спринцовката зависи от предписаната доза и се определя, както следва:
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
0,3 ml 100 UI инсулин
0.3 mL 100 UI insulin
Дозата трябва да бъде предписана както в милиграми, така и в милилитри:
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Трябва да говорите с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
При всяко предписване на Myalepta фармацевтът трябва да разпредели:
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Втора спринцовка за инжектиране на дозата.
A second syringe to inject the dose.
Вашият фармацевт ще Ви даде и втора спринцовка (размерът на спринцовката, която да използвате, варира в зависимост от предписаната доза и е или 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml ), която трябва да използвате за инжектиране.
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Вода за инжекции за разтваряне на праха (необходими са 2,2 ml вода за инжектиране);
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка.
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
За преобразуване на дозата за U100 инсулинова спринцовка от 0,3 ml, трябва да се използва следната таблица:
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Начална дневна доза
Starting daily dose
Ви тегло и може да бъде различна за мъжете и жените.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството, след като са били обучени от техния лекар или медицинска сестра.
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Материалът ще включва видео обучение за това как да се приготвя и прилага лекарството
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациента или на полагащия грижи как се приготвя инжекционният разтвор и начинът на измерване на предписаната доза (в ml или в единици).
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, която лекарят може след това да коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Закръглено количество на разтвора
Rounded amount of solution
Трябва да използвате спринцовката от 3 ml, за да изтеглите водата от флакона или ампулата и да я прехвърлите във флакона, съдържащ Myalepta прах.
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
На пациентите и медицинските специалисти ще бъдат предоставени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството Myalepta (метрелептин/metreleptin) се приготвя и инжектира правилно и да се предотврати рискът от лекарствени грешки.
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Доза на Myalepta в mg
Dose of Myalepta in mg
За да се избегнат лекарствени грешки, медицинските специалисти и пациентите ще получат образователен материал с подробни инструкции как да приготвят разтвора и как да инжектират правилната доза.
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Жени > 40 kg
Females > 40 kg
Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите.
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха.
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Това включва писмени учебни материали, както и видео с инструкции за това как да се приготви инжекционният разтвор и как да се инжектира.
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Доза на Myalepta в ml
Dose of Myalepta in mL
Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, както е показано в следващата таблица, и се коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Мъже и жени ≤ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg
С всеки флакон Myalepta фармацевтът ще разпредели ампула или флакон с вода за инжекции за приготвяне на разтвора, както и две спринцовки (една за приготвяне на лекарството и една за прилагането му) и игли.
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml.
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Фармацевтът трябва също така да разпредели съответните игли, алкохолни тампони и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
„Единица“ обем на измерване в спринцовка за инжектиране от 0,3 ml
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Максимална дневна доза
Maximum daily dose (injection volume)
Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Дозов диапазон на Myalepta, който трябва да се прилага ежедневно
Myalepta dose range to be administered daily
Myalepta (метрелептин), използван за лечение на липодистрофия, се прилага ежедневно като подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Тегло на изходно ниво
Baseline weight
Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Предлага се под формата на флакон, който съдържа прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
До този момент не са налични други значими епидемиологични данни.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
D-21465 Reinbek
D-21465 Reinbek Germany
Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.