natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Индуктори на CYP3A4/Pgp
CYP3A4/P-gp inducers
Последователно
Common
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Промени в хранителния прием
• Diet modifications
Диарията може да е тежка и да доведе до дехидратация.
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Прекратете окончателно лечението с Nerlynx
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
При 1,9 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, диарията е довела до хоспитализация.
Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти и антиациди
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Нежелани реакции степен 3 са съобщени при 1,6 % спрямо 0,5 %, а нежелани реакции степен 4 са съобщени при
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
o Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта o Подходяща информация относно съображенията за безопасност „Стомашно-чревна токсичност (диария)“ (напр. сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, обратимост на НС, както е приложимо)
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Тежест на хепатотоксичност†
Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Микрокристална целулоза
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Включва нарушение на ноктите, паронихия, чупливост на ноктите и промяна в цвета на ноктите.
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Не гълтайтесушителя.
Do not swallow the desiccant.
120 mg веднъж дневно Таблица 2:
120 mg daily
Как действа Nerlynx
How Nerlynx works
Плацебо
Sequential
Чернодробно увреждане
Renal failure
Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Допълнителна информация за Herceptin:
Other information about Herceptin:
На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения.
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Herceptin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни проблеми с дишането, когато са в покой поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородолечение.
It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел или доцетаксел или с ароматазен инхибитор;
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Herceptin е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Herceptin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin се влива в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици за рак на млечната жлеза и на всеки три седмици за гастрален рак.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по време на лечението и след това.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Herceptin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Когато се прилага като подкожна инжекция, препоръчителната доза Herceptin не зависи от телесното тегло на пациентката и е 600 mg, прилагани в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетки от имунната система, които впоследствие убиват туморните клетки.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Проучванията измерват броя на пациентките, при които е настъпила смърт или при които ракът е рецидивирал или се е влошил.
The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава, че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо.
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Първото проучване е при пациентки, лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Най-честите или сериозни нежелани лекарствени реакции при Herceptin са сърдечни проблеми, инфекции, проблеми с белите дробове и кръвта и реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
При добавяне на Herceptin към химиотерапия резултатът е по-малък брой пациентки с повторна поява на рака за период от три години.
The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
При употреба в комбинация с паклитаксел или доцетаксел около половината от пациентките се повлияват от Herceptin в сравнение с около една четвърт от получаващите само паклитаксел или доцетаксел.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Herceptin е прилаган преди операция и основната мярка за ефективност е повлияването от лечението, оценено чрез измерване на броя на пациентките, при които не са открити ракови клетки при изследване на хирургично отстранената млечна жлеза.
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Какви са рисковете, свързани с Herceptin?
What is the risk associated with Herceptin?
Пациентките, получаващи Herceptin в комбинация с анастрозол, също преживяват по-дълго без влошаване на заболяването (средно 4,8 месеца) в сравнение с получаващите само анастрозол (средно 2,4 месеца).
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, както и от лекуваното заболяване и дали Herceptin се прилага веднъж на седмица или веднъж на три седмици.
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
В проучването, което сравнява Herceptin, прилаган подкожно и като инфузия във вената, някои нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при подкожно инжектиране на Herceptin: инфекции със или без неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), сърдечни проблеми, реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin, и високо кръвно налягане.
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?
What benefit has Herceptin shown during the studies?
При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Проучването сравнява също нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките, получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693) в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693).
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Тези проучвания измерват броя на пациентките, които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването.
These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5флуороурацил (други противоракови лекарства).
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Трастузумаб е разработен с цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
За метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след неуспех на предходно лечение, две - Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при общо 657 пациентки, а едно - комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор) при 208 жени, които са преминали менопауза.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Herceptin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно инжектиране.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Какво представлява Herceptin?
What is Herceptin?
Как е проучен Herceptin?
How has Herceptin been studied?
За какво се използва Herceptin?
What is Herceptin used for?
Как се използва Herceptin?
How is Herceptin used?
Около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак са с прекомерна експресия на HER2.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Защо Herceptin е разрешен за употреба?
Why has Herceptin been approved?
В комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението.
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Как действа Herceptin?
How does Herceptin work?
Три проучвания разглеждат ефекта от прилагане на Herceptin на ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Честота (%)
Frequency (%)
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Нежеланите реакции могат да се проявяват с определени честоти, които се определят както следва:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Освен това, профила на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.