natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектите продължават най-малко 12 часа.
The effects last for at least 12 hours.
Това улеснява влизането и излизането на въздуха.
This makes it easier for air to get in and out.
Относителен риск (95% доверителни интервали)
Relative Risk (95% confidence intervals)
Това би могло да влоши дишането Ви.
This could make your breathing worse.
С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
Frequency not known, but may also occur:
Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Свързването с плазмените протеини е 91%.
Plasma protein binding is 91%.
Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.
Note that it is important that you breathe in forcefully.
Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
туберкулоза (ТБ) сега или сте имали в миналото, или имате други белодробни инфекции
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Vision, blurred (see also section 4.4)
Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Брой първични крайни събития/ брой пациенти
Number of primary endpoint events /number of patients
Те често се използват за лечение на астма.
These are often used to treat asthma.
Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Махнете инхалатора от устата си.
Remove your inhaler from your mouth.
Внимавайте да не запушите отворите за въздух.
Take care not to block the air vents.
Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
Lactose is a type of sugar found in milk.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Депресия, агресия (предимно при деца)
Depression, aggression (predominantly in children)
Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите.
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Съответните механизмите на действие на двете активни вещества са разгледани по-долу.
The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
високо кръвно налягане
• High blood pressure
Използвайте, както е предписано от Вашия лекар.
Use as directed by your doctor.
Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Алергичните реакции към Aerivio Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Като цяло инхалаторните кортикостероиди остават лечение от първа линия при повечето пациенти.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Опаковки по 1 или 3 инхалатора.
Packs of 1 and 3 inhalers.
Свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез въпросника St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) е подобрено с всички активни схеми на лечение в сравнение с плацебо.
Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Ако това се случи, трябва да се използва по-бързо действащ "облекчаващ" ( "спасителен") инхалатор, като салбутамол.
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Кандидоза на устата и гърлото
Candidiasis of the mouth and throat
Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо кръвно налягане.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Честотата при плацебо не е взета предвид.
The incidence in placebo was not taken into account.
Незначима р-стойност след корекция за 2 междинни анализа за сравнение на първичната ефикасност от log-rank анализ, стратифициран в зависимост от тютюнопушене
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза“.
See section 4.4: “Adrenal function”.
Целта е да се гарантира, че те разбират как правилно да използват инхалатора, и че разбират нуждата да вдишат силно, когато инхалират, за да получават необходимата доза.
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
За да се предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашия Aerivio Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Степента на надбъбречното увреждане може да налага консултация със специалист преди елективни процедури.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Начин на приложение/Инструкции за употреба
Method of administration/Instructions for use
Преживяемостта е определена след 3 години при всички пациенти, независимо от това, дали са спрели приема на изпитваното лекарство.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
• Corticosteroids (by mouth or by injection).
Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Многоцентрово Салметерол проучване за Астма (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Умора и загуба на апетит, гадене
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Ако не сте преминали подобно обучение, моля помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да Ви покажат как да използвате инхалатора правилно преди да го използвате за първи път.
If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
Administration of Aerivio Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
Hypersensitivity reactions with the following
Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Освен това е възможно развитие на хипокалиемия и затова серумните нива на калия трябва да се проследяват.
Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Важно е да използвате инхалатора според инструкциите.
It is important to use the inhaler as instructed.
Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Ситуации, които потенциално биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или всяко бързо намаляване на дозата.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на салметерол или флутиказонов пропионат в организма Ви.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Единствените съображения за безопасност по отношение на хуманната употреба, получени от проучванията при животни със салметерол и флутиказонов пропионат прилагани отделно, са ефекти, свързани с прекомерно фармакологично действие.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)
• Low blood pressure and seizures (fits)
Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Не трябва да се използва за лечение на остри астматични симптоми, за които е необходим бронходилататор с бързо и кратко действие.
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно. 6.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Преди употреба прочетете внимателно листовката.
Read the package leaflet carefully before use.
С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
Your inhaler is now ready
Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция.
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Салметерол е дългодействащ бронходилататор.
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Салметерол/ФП
Salmeterol/FP
захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Тази възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо лечение с кортикостероид.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане.
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Вдишайте силно и дълбоко през мундщука.
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.