natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710“ от другата.
Modified capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710' on the other.
Организмът може да абсорбира правилно калций от храната само ако тя съдържа достатъчно количество витамин D.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
анамнеза за дентално заболяване, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта,
• a history of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures and poorly fitting dentures
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Всяка VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D3).
Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270' on the other.
В процеса на стареене кожата произвежда по-малко количество витамин D.
As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Всяка VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (витамин D3).
Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Много малко храни съдържат витамин D.
The percentage of patients with vitamin D
(хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing,
70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
70 mg/5600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
0800 38 693 (+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com
НД
SUN
КАЧЕСТВЕН
FRI
пушене
TUE
ПРИТЕЖАТЕЛ
Alendronate
Чести астения †, периферен оток
Osteonecrosis of the jaw
При пациенти, приемали бифосфонати, се съобщава за костни, ставни и/или мускулни болки.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Много редки остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат) и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (cholecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (cholecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg of alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.
70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
СВОЙСТВА
Excipients
Не трябва да се инжектира във вена или под кожата.
It must not be injected into a vein or under the skin.
„Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Препоръчителната доза е 400 mg веднъж месечно.
The recommended dose is 400 mg once a month.
Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
This summary was last updated in 02-2015.
Комитетът счита, че месечното приложение може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Пълният текст на EPAR за Abilify Maintena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, сред които дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
При поява на нежелани реакции дозата може да се намали до 300 mg.
In case of side effects, the dose may be reduced to 300 mg.
В едно основно проучване, обхващащо възрастни, чието заболяване е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол, 22 от 265 (8,3%) пациенти, лекувани с Abilify Maintena, имат симптоми, които се появяват повторно в рамките на 26 седмици в сравнение с 21 от 266 (7,9%) пациенти, лекувани с перорален арипипразол.
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством невротрансмитери - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify Maintena.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Използва се за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване вече е стабилизирано с лечение с перорален арипипразол.
It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abilify Maintena се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
След първата инжекция ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици с 10 до 20 mg перорален арипипразол.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, приемащи някои други лекарства, които забавят разграждането на арипипразол в организма.
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abilify Maintena, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Abilify Maintena се предлага под формата на прах (300 и 400 mg) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify Maintena са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify Maintena да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify Maintena?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Трябва да се избягва лечение над 2 седмици с лекарства, които ускоряват разграждането на арипипразол.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат връзка с шизофренията, арипипразол помага за нормализиране на активността на мозъка, намалявайки психотичните симптоми и предотвратявайки тяхната повторна поява.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
За практическа информация относно употребата на Abilify Maintena пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abilify Maintena.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Abilify Maintena (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са увеличено тегло, акатизия (желание за постоянно движение), безсъние (проблеми със съня) и болка в мястото на инжектиране.
The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
За повече информация относно лечението с Abilify Maintena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра веднъж месечно чрез бавна инжекция в седалищния или делтовидния (раменния) мускул.
The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Активното вещество в Abilify Maintena, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
СНМР отбеляза, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол, и има сходен профил на безопасност, с изключение на болката в мястото на инжектиране, за която се смята, че може да се овладее.
The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Abilify Maintena е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Допълнителна информация за Abilify Maintena:
Other information about Abilify Maintena
Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва?
What is Abilify Maintena and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?
What are the risks associated with Abilify Maintena?
Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?
What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Доказано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол за предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения.
Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Защо Abilify Maintena е разрешен за употреба?
Why is Abilify Maintena approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Как се използва Abilify Maintena?
How is Abilify Maintena used?
Как действа Abilify Maintena ?
How does Abilify Maintena work?
Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortacin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Допълнителна информация за Fortacin
Other information about Fortacin
Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
То се използва за лечение на мъже с първична (продължаваща през целия живот) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно протича преди или прекалено рано при проникването).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви ползи от Fortacin са установени в проучванията?
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви са рисковете, свързани с Fortacin?
What are the risks associated with Fortacin?
За практическа информация относно употребата на Fortacin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Fortacin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
За повече информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават значително по-високи подобрения на контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите, които приемат плацебо.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortacin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Препоръчителната доза е три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Основните показатели за ефективност са време до еякулация след проникване и степен на контрол над еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, съобщени от пациентите.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Fortacin е лекарство, което съдържа активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Какво представлява Fortacin и за какво се използва?
What is Fortacin and what is it used for?
Защо Fortacin е разрешен за употреба?
Why is Fortacin approved?
Fortacin се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който осигурява 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Как се използва Fortacin?
How is Fortacin used?
Във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, които използват лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата с плацебо.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fortacin, валидно в Европейския съюз,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.