natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF.
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Как действа Cotellic?
How does Cotellic work?
Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб),
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб.
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Some side effects could be or could become serious
Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
КХП:
SmPC:
Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Точка 4:
Section 4:
ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
С честота „чести“: колит
Frequency ‘common': colitis
Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
С честота „чести“: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия“ и „хемолитична анемия“ в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите.
Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ.
The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
- Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Infections and infestations
След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Листовка:
Package Leaflet:
Стомашно-чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Symtuza authorised in the EU?
Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
What is Symtuza and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
What are the risks associated with Symtuza?
Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Symtuza:
Other information about Symtuza
Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата.
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма.
• Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това.
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Как действа Symtuza?
How does Symtuza work?
Тенофовир е инхибитор на обратната транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда.
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид.
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“.
• Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир.
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Как се използва Symtuza?
How is Symtuza used?
Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.