natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Това може да се дължи на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Какво представлява Clopidogrel dura и за какво се използва
What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Какво представлява Clopidogrel dura и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura
What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
Име и адрес на производителя (ите),отговорен (и) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura
What you need to know before you take Clopidogrel Dura
-Активното вещество е клопидогрел.
The active substance is clopidogrel.
Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Clopidogrel dura, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel dura contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Трябва да приемате Clopidogrel dura толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel dura и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
В CURE, CLARITY и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.
The most common side effect reported is bleeding.
Ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Други лекарствени продукти:
The other ingredients are:
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това
If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Clopidogrel dura е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с
Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
- скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel dura.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дневно).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Clopidogrel dura се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,
Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel dura, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете
If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, , усещане за изтръпване и мравучкане.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
In vitro и In vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един, осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг, осъществяван от множество цитохроми
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Активният тиолов метаболит, който е изолиран in vitro, се свързва бързо и необратимо към тромбоцитните рецептори, което
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Германия
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи клопидогрел 75 mg/дневно.
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, което увеличава риска от кървене.
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel dura веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на
If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Германия KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти освен АДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитната
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Халюцинации, обърканост Нарушения във вкусовите възприятия
Hallucinations, confusion
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, please talk to your doctor or pharmacist.
За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към друг тиенопиридин (например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8).
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след
The elimination half life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосанореактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Пресен миокарден инфаркт (МИ), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Фармакокинетиката и антитромбоцитните ефекти на клопидогрел, измерени чрез анализ на ex vivo тромбоцитна агрегация, се различават в зависимост от CYP2C19
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups
Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства,
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Фармакогенетика:
Pharmacogenetics
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4).
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel dura.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
ПОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel dura.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel dura:
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унижожава в
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в мякото.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.