natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
Освен това, при изпитвания, при които Evista е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Evista there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Няма данни за едновременно приложение на Evista и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
No data are available on the concomitant use of Evista and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Evista е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Притежател на разрешението за употреба Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Evista не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Evista is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Само през четвъртата година Evista намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Съдържа също лактоза
Also includes lactose
Ако сте пропуснали да приемете Evista
If you forget to take Evista
Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Evista не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2 %) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Evista в сравнение с плацебо.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
84 филмирани таблетки
84 film coated tablets
При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/004
Evista се прилага само при жени в постменопауза.
Evista is only for use in postmenopausal women.
В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Evista (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Evista и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Evista и 7,1 % плацебо).
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Ралоксифен предизвиква слабо повишаване на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), на тироксин-свързващите глобулини (ТСГ) и на кортикостероид-свързващите глобулини (КСГ), като се наблюдава и съответно увеличаване на тоталната концентрацията на хормоните.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Evista.
Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Evista е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Evista намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Evista.
При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Evista намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП).
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Evista does not stimulate breast tissue.
Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
BATCH NUMBER Batch {number}
Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Evista при жени с тези заболявания е недостатъчен.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6 % от пациентите, третирани с плацебо.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Evista съдържа лактоза.
Evista contains lactose.
Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Как да съхранявате Evista
How to store Evista
В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Също така, Evista е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Likewise, Evista is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
Evista и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Evista съдържа лактоза
Evista contains lactose
Как да приемате Evista
How to take Evista
Evista е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Evista и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Evista и 6,1 % за плацебото.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Чернодробно увреждане: Evista не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Вашето неродено дете.
Evista could harm your unborn child.
В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Периферен оток
Common: Peripheral oedema
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
При изследвания за сравняване на действието на Evista с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Evista или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
28 филмирани таблетки
28 film coated tablets
При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Няма адекватни проучвания за безопасността на Evista при пациентки с рак на гърдата.
The safety of Evista in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Evista не се различава от първоначално измерените стойности.
Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Evista не е била увеличена.
Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Ако сте спрели приема на Evista
If you stop taking Evista
При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Как действа Evista
How Evista works
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/001 14 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
Главоболие, включително мигренаа
Common: Headache, including migraine a
Evista 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Няма специални изисквания.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Evista не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4 % или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1,000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1,000 patient-years in the placebo group.
В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
ПРОДУКТ EVISTA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината,
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
Вероятно Evista няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Evista, то е неочаквано.
So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
Много чести: стомашно-чревни симптомиа като гадене, повръщане, коремни болки,
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Лекарствен продукт се отпускан по лекарско предписание.
• Medicinal product subject to medical prescription
Тромбицитопенияа
Uncommon: Thrombocytopenia a
Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Evista, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
За допълнителна информация, вижте листовката
See leaflet for further information
артериални тромбоемболични реакцииа
Gastrointestinal disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, еквивалентен на 56 mg ралоксифен
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Пропиленгликол
• Gallstones
Филмирана таблетка
PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Обикновено продължава 4-5 дни.
This usually lasts 4-5 days.
При възможност им покажете опаковката.
If possible, show them the pack.
Този ефект намалява с увеличаване на възрастта от приблизително 40 до 60 години.
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Не го преотстъпвайте на други хора.
Don't pass it on to others.
Не приемайте повече таблетки.
Don't take any more tablets.
• избягвайте мляко и млечни продукти (включително сладолед)
• avoid milk and milk products (including ice cream)
* Post hoc анализ
* Post hoc analysis
В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми.
In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Общо 58% от тези симптоматични пациенти са се възстановили.
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Как да се грижите за чувствителна кожа:
To care for sensitive skin:
Статусът на HER2 трябва да се определя чрез точни и валидирани методи.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
NE=медиана не е достигната.
NE=median was not reached.
ITT популация N
ITT population N
Медианата на възрастта е била 51 години и 13% са били на и над 65 години.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Просто приемете следващата доза в определеното време.
Just take the next dose at the scheduled time.
Първичната крайна точка е била времето до прогресия (TTP).
The primary endpoint was time to progression (TTP).