natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В токсикологичните изпитвания са наблюдавани гърчове при експозиции, надвишаващи 7-25 пъти стойностите на Cmax на цефтаролин при хора (вж. точка 5.3).
Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Цефтаролин не е активен срещу щамове на Enterobacterales, продуциращи ширикоспектърни бета-лактамази (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) от фамилиите TEM, SHV или CTX-M, серин-карбапенемази (като KPC), метало-бета-лактамази от клас
Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Антибактериална активност срещу други патогени
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Микроорганизми
Organisms
Липсва опит в лечението на уИКМТ с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, некротизиращ фасциит, периректален абсцес, пациенти с обширни изгаряния от трета степен.
There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Дозировка (mg/инфузия)
Posology (mg/infusion)
Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
• An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
При клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит със Zinforo са идентифицирани следните нежелани реакции.
The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
В плазмата цефтаролин фозамил (предлекарство) се превръща в активния цефтаролин от фосфатази, като концентрациите на предлекарството в плазмата могат да бъдат измерени предимно по време на интравенозната инфузия.
Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Придобита в обществото пневмония
Community-acquired pneumonia
Ефектите на цефтаролин фозамил върху фертилитета не са проучвани при хора.
The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Свръхчувствителност към цефалоспоринови антибактериални средства.
Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
След приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).
Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Активната съставка след приложение на Zinforo е цефтаролин.
The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Стъклен флакон (тип I) от 20 ml, затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
При здрави възрастни мъже след интравенозно приложение на еднокатна доза от 600 mg на маркиран с радиофармацевтик цефтаролин фозамил, приблизително 88% от радиоактивността се открива в урината и 6% - във фецеса.
Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем;
• If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
Грам-положителни микроорганизми
Gram-positive micro-organisms
Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Резистентността може да се обуславя и от непропускливост на бактериалната стена или от ефлуксни помпи.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Zinforo се прилага като интравенозна инфузия с продължителност от 5 до 60 минути за стандартна доза или 120 минути за висока доза (за уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК от 2 или 4 mg/l за цефтаролин) при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml (вж. точка 6.6).
Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
По-голяма честота на обрив при пациенти от азиатски произход (вж. по-долу) и по-голяма честота на сероконверсия на ДАГТ (вж. точка 4.4) са наблюдавани в проучване на възрастни пациенти с уИКМТ, проведено със Zinforo 600 mg, приложени за 120 минути на всеки 8 часа.
A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Деца ≥ 2 месеца до < 2 години
Infants ≥ 2 months to < 2 years
Дозата е базирана на
Dose is based on CrCL.
При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани реакции:
The following side effects may happen with this medicine:
В резултат на това за част от изследваните микроорганизми минималните инхибиращи концентрации (МИК) на цефтаролин са в границите на чувствителност (вж. подточката „Резистентност” по-долу).
As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Не е известно дали цефтаролин фозамил или цефтаролин се екскретират в кърмата.
It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Все пак не може да се изключи вероятността във връзка с лечението с цефалоспорини, включително и Zinforo, да се развие хемолитична анемия.
However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
В него не се откриват неразтворени частици.
It is free of any particles.
600 mg б/на всеки 12 часа
600 mg b/every 12 hours
ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем.
• If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (≤S) Резистентен (R>)
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
ТСББ, включително хемодиализа
ESRD, including haemodialysis
Очаква се потенциалът на цефтаролин или цефтаролин фозамил за взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP450 ензими да е нисък, тъй като in vitro той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP450 ензимите.
The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Zinforo не трябва да се използва за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus, при който МИК на цефтаролин е > 4 mg/l.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Пациенти с предходно гърчово състояние
Patients with pre-existing seizure disorder
Съдържанието на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции.
The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Смята се, че при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Опитът в лечението на пациенти с инфектирано „диабетно стъпало” е ограничен.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo.
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
При проучвания с еднократно и многократно приложение при плъхове и маймуни, при относително високи експозиции (≥ 7 пъти над очакваната Cmax на цефтаролин при приложение на доза от 600 mg два пъти дневно) са наблюдавани гърчове.
Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Прахът Zinforo трябва да се реконституира в 20 ml стерилна вода за инжекции.
Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
In vitro цефтаролин или цефтаролин фозамил не се метаболизират от CYP450 ензимите, и следователно е малко вероятно едновременното приложение с индуктори или инхибитори на CYP450 да повлияе фармакокинетиката на цефтаролин.
Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
При здрави мъже в зряла възраст медианата на обема на разпределение в стационарно състояние след еднократно венозно приложение на радиоактивен цефтаролин фозамил в доза 600 mg е 20,3 l - сходен с обема на извънклетъчната течност.
The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
В in vitro тест за хромозомни аберации цефтаролин фозамил и цефтаролин показват кластогенен потенциал, но не показват данни за мутагенен потенциал в теста на Ames, теста за индуциране на лимфом при мишки и теста за нерепаративен синтез на ДНК.
Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Цефтаролин се елиминира главно чрез бъбреците.
Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Юноши на възраст от 12 години до < 18 години с телесно тегло < 33 kg и деца ≥ 2 години до < 12 години
Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Има ограничени клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК > 1 mg/l.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Как да използвате Zinforo
How to use Zinforo
Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или Рингер-лактат.
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Ето защо, при пациенти с чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни щамове)
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Реконституираният флакон трябва да се разреди незабавно.
After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Като цяло при плъхове, при експозиции до 5 пъти наблюдаваната клинична експозиция, не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета или постнаталното развитие.
Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
ФК-ФД анализи, показват, че с приложението при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 8 часа с 2-часови инфузии може да се лекуват уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 4 mg/l.
PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
Диария, болки в корема;
• Diarrhoea, stomach pain
Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа поради това Zinforo трябва да се прилага след хемодиализа в дните за хемодиализа.
Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Отнася се до приложение при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 12 часа с 1-часови инфузии (вж. точка 4.2).
Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло < 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Срещу изброените по-долу микроорганизми не е доказвана клинична ефикасност, макар че от проучванията in vitro може да се предположи, че при липса на придобита резистентност е възможно тези микроорганизми да са чувствителни на цефтаролин:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
В проучванията не са включени случаи на ППО в резултат на инфекция с MRSA.
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Деца и юноши на възраст от ≥ 2 години до < 18 години
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
При възрастните, юношите и децата с CrCl ≤ 50 ml/min са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.2).
Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
В хомогенат от човешки чернодробни микрозоми, метаболитното превръщане на цефтаролин е ниско, което показва, че той не се метаболизира от чернодробните CYP450 ензими.
In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
При здрави доброволци средното отношение на AUC на цефтаролин М-1 към цефтаролин в плазмата, след еднократна интравенозна инфузия на 600 mg цефтаролин фозамил е приблизително 20-30%.
The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Забележете, че няма клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на ППО, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин > 1 mg/l. 2.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Готовият разтвор е бледожълт, без неразтворени частици.
The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Така полученият разтвор трябва да се разклати, преди да се прехвърли в сак или бутилка за инфузии, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml инжекционен разтвор
The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Всеки флакон съдържа цефтаролин фозамил солват на оцетната киселина, монохидрат, еквивалентен на 600 mg цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Според сборни данни от петте основни проучвания сероконверсия на ДАГТ се развива с честота 11,2 % при пациенти на лечение с цефтаролин фозамил с приложение през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа) и с честота 32,3 % в едно проучване при пациенти, получаващи цефтаролин фозамил през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа) (вж. точка 4.8).
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
12 mg/kg до максимум 400 mg б/на всеки 8 часа
12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
8 mg/kg б/на всеки 8 часа
8 mg/kg b/every 8 hours
400 mg в/на всеки 12 часа
400 mg c/every 12 hours
Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст < 2 години с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или ТСББ.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши с ТСББ на възраст от 12 до < 18 години и с телесно тегло < 33 kg, и при деца с ТСББ на възраст от 2 до < 12 години.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Обрив се наблюдава често както в сборните проучвания фаза III с уИКТМ с приложение на Zinforo през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа), така и в проучването с уИКТМ с приложение през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа).
Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Staphylococcus aureus (MRSA) и към PBP2x на нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Агранулоцитоза, еозинофилия
Agranulocytosis, eosinophilia
Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза);
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути, неонатална и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Приложението на цефтаролин на бременни зайци при експозиции, сходни с клиничните експозиции, води до повишаване на честотата на ангулация на рогчетата на подезичната кост - честа скелетна вариация при заешки фетуси.
Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Продължителност на времето на инфузия по-малка от 60 минути се базира само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
За какво се използва Zinforo
What Zinforo is used for
Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
При плъхове приложението на цефтаролин по време на периода на органогенезата при експозиция, която е по-ниска от наблюдаваната клинично, се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост.
When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Фармакокинетиката на цефтаролин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo Как да използвате Zinforo
What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
Не са провеждани клинични проучвания с цефтаролин фозамил за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”.
No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Дозировка при възрастни с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCl) > 50 ml/min
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Анемия;
• Anaemia
Atto 64100 Teramo Италия
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
бележката
Note
Пневмония, придобита в обществото (ППО)
Community-acquired pneumonia (CAP)
Как да съхранявате Zinforo
How to store Zinforo
Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс > 50 ml/min не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Позитивиране на директния тест на Coombs (вж. точка 4.4)
Positive (see section 4.4)
Генотоксичност
Genetic toxicology
При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходима корекция на дозата на Zinforo.
Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Какво представлява Zinforo
What Zinforo is