natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBsAg и активна репликация на HBV на всяко ниво, оценена чрез измеримите нива на ДНК на HBV, а също при лица без откриваеми
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Относно реактивирането на HBV заключението на PRAC е, че наличните данни доказват риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС срещу хроничен хепатит C. PRAC счита, че всички пациенти трябва да бъдат изследвани за инфекция с вируса на хепатит B преди започване на лечение с ДДАС.
• Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
You may be checked regularly for these conditions.
Средната TBSA е 10%.
Average TBSA was 10%.
Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
The specific components responsible for this effect have not been identified.
Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
A second and subsequent application is not recommended.
Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Изгаряния, за които липсва или има ограничен опит
Burns for which there is limited or no experience
Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на NexoBrid гел.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Раната трябва да се поддържа мокра в хода на процедурата по нанасяне.
The wound must be kept moist during the application procedure.
В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
The following table shows results in mixed wounds.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
You may receive medicines to prevent or treat infections.
*Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
It should be used within 15 minutes after mixing.
От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Подготовка на пациента и раневата област
Preparation of patient and wound area
Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
- рани, замърсени с радиоактивни или други опасни вещества, за да бъдат избегнати непредвидими реакции с продукта и повишения риск от разпространение на вредното вещество.
- wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
- Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
- Potential effects on haemostasis (see above).
Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
This should be taken into account when dosing such products.
Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
- Признаци на локални и системни алергични реакции.
- Signs of local or systemic allergic reactions.
Всички рани (ITT
All wounds (ITT
Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
- рани от химическо изгаряне.
- chemical burn wounds.
При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
** Формуляр за информирано съгласие
** Informed Consent Form
По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
(Брой рани)
(Number of wounds)
Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Локална болка*
Local pain*
Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Прахът не трябва да се вдишва.
The powder should not be inhaled.
Вижте също точки 4.2 и 4.8.
See also section 4.2 and 4.8.
Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
- Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
48 рани
48 wounds
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Hypersensitivity reactions, skin exposure
Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина.
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа.
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
SOC (Брой рани)
SOC (Number of wounds)
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
Store and transport refrigerated (2C-8C).
Защита на очите
Eye protection
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
These patients should be carefully monitored.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Patients should be monitored for increased toxicity.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Много редки (< 1/10 000)
Very rare (<1/10,000)
Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
<Неприложимо>]
<Not applicable.>
Необходимост от профилактика на болката
• The need for pain management
NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
- води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
60 рани
60 wounds
Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
NN: {номер} >
NN: {number} >
Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Гелът е прозрачен и безцветен.
The gel is clear and colourless.
- изгаряния от електрически ток.
- electrical burns.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
• The dressing must remain in place for 4 hours.
Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане.
Powder and gel to be mixed before application.
Предотвратяване на раневи усложнения
Prevention of wound complications
- повишена сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да доведат до сънливост.
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Данните по отношение на ефикасността, получени от това проучване за всички възрастови групи, съчетани също и от анализа на подгрупите при деца и юноши са представени по-долу.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу).
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Пирексия/хипертермия*
Pyrexia/hyperthermia*
Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Ограничение за общата площ, която може да бъде третирана - до 15% TBSA
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.