natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
За пълния списък на нежеланите реакции при Xigduo вижте листовката.
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Xigduo е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Xigduo?
How is Xigduo used?
В допълнителните проучвания се потвърждава, че различните дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече от плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно), за намаляване на нивата на HbА1c.
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
В проучването се посочва, че се наблюдават сходни ефекти при дапаглифлозин и други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
В шесто проучване е показано, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, има средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо плюс метформин.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на НЬА1с се понижават с 0,65 % след 16 седмици, сравнено с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и друго противодиабетно лекарство - ситаглиптин или инсулин - в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към ситаглиптин, и с 0,61 % повече от плацебо и метформин, когато са добавени към инсулин.
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Допълнителна информация за Xigduo:
Other information about Xigduo
пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
пациенти със сериозно влошаване на бъбречната функция или със състояния, които биха могли да изменят бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
such as dehydration, severe infection or shock;
Предозиране е малко вероятно.
Overdosing is unlikely.
Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of the month.
Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Раздел 4.1 (Показание):
Section 4.1 (Indication):
В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
• Възрастни
• Adults
ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
ТРПП бе помолен да отговори на следните въпроси:
The MAH was requested to reply to the following Questions:
EXP {ММ/ГГГГ}
EXP {MM/YYYY}
Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Физико-химични свойства:
Physico-chemical properties:
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Възможно е тези реакции да са тежки.
Severe reactions are possible.
Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
- Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Допълнителна информация за безопасността:
Additional safety information:
В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Plasma protein binding is negligible.
Сърдечен арест, Тахикардия
Cardiac arrest, Tachycardia
Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Нежеланите реакции са “редки (≥1/10 000 до <1/1 000)” до “нечести (≥1/1 000 до <1/100)”.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
V08C A09
ATC - Code: V08C A09
Преди инжектиране
- Before injection
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на “Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс” (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Computers record the activity and translate that into images.
Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
CE-MRI на черен дроб и бъбреци:
CE-MRI of liver and kidneys:
Gadovist (вижте “Какво съдържа Gadovist”)
Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
This medicinal product should be visually inspected before use.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Педиатрични пациенти
• Paediatric patients
До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци”) при пациенти на възраст под 18 години.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Прилагането на контрастното вещество трябва да става чрез автоматичен инжектор.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
1 и 5 предварително напълнени спринцовки
1 and 5 prefilled syringes
Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
D-13342 Berlin- Mitte
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Severe allergy-like reaction (shock)
Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка: 3 години
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Гадобутрол не преминава през интактната кръвно-мозъчна бариера и така не се натрупва в здравата мозъчна тъкан или в лезии с интактна кръвно-мозъчна бариера.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).