natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават колонии.
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Приложете разтворената ваксина на птиците незабавно след реконституиране.
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AE04.
ATCvet code: QI01AE04.
Като общо правило прилагайте реконституираната ваксина с прясна, дехлорирана вода, по 10 дози в литър вода за 1000 еднодневни пилета, т.е. за 1000 броя 10-дневни пилета ще са необходими 10 литра вода.
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина.
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
Приложение с вода за пиене:
In drinking water use:
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/140/001-008
EU/2/12/140/001-008
Поставете обратно запушалката и разклатете добре докато се разтвори.
Replace the stopper and shake well until dissolved.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
Отстранете уплътнението и запушалката.
Remove seal and stopper.
Не разделяйте съдържанието на големите флакони, за да ваксинирате птиците в повече от едно помещения или системи за напояване, тъй като това може да доведе до грешки.
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
В някои случаи е необходимо спиране на водата за пиене преди ваксинацията, за да може всички птици да пият вода по време на ваксинацията.
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит, причинени от E. coli серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета.
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Не използвайте при птици в периода на яйценосене или в рамките на 6 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Излейте разтворената ваксина в чист съд и добавете нехлорирана вода за по-нататъшно разтваряне на ваксината с цел да се постигне по-равномерно разпределение при разпръскване върху птиците.
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Не се наблюдават неблагоприятни реакции след прилагането на 10 пъти по-голяма доза от ваксината от препоръчаната.
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Други предупреждения:
Other precautions:
Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Използвайте чисти ваксинационни материали и изключете вентилацията за 15 минути след ваксинацията.
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини за домашни птици.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
При разтваряне, прозрачна до бяло-жълтеникава и матова суспензия (в зависимост от обема на използвания разтворител).
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ваксината да се разтвори в такъв обем вода, който да се консумира от птиците до 3 часа.
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Ако имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди ваксинацията.
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите.
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Живи E. coli: 5.2 x 106 - 9.1
Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
Разредете и приложете разтворената ваксина при норма една доза от разредената ваксина на птица, съгласно инструкциите за Вашето специално оборудване за ваксинация с груб спрей.
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Уверете се, че водата е консумирана, така че нивото й в поилките е минимално преди началото на ваксинацията.
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода със стайна температура.
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността (ваксинация чрез разпръскване).
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Не използвайте дезинфектанти или други субстанции, влияещи върху качествата на живата ваксина.
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is advised during administration.
Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни (пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или за 7 дни (пуйки).
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
1 x 2500 дози, 10 x 2500 дози 1 x 5000 дози, 10 x 5000 дози 1 x 10000 дози, 10 x 10000 дози 1 x 20000 дози, 10 x 20000 дози
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Withdrawal period: 0 days.
Началото на имунитета за намаляване на смъртността, не се установява.
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Няма налична информация относно ефикасността на ваксинацията при наличие на високи нива на майчини антитела.
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Схема на ваксинация
Vaccination schedule
Отворете флакона на ваксината под водата, докато съдържанието се разтвори напълно.
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78,
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml за 2500 и 5000 дози и 50 ml за 10 000 и 20 000 дози с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
5.2 x 106 - 9.1 x 108 КОЕ*
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Щамът от ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или в тъкани (торакални въздушни торби) до 4 дни (пуйки) след ваксинацията.
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) until 4 days (turkeys) post vaccination.
Тръбопроводите да се изпразнят от обикновената вода, а поилките да съдържат само вода с разтворена в нея ваксина.
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Пилета: една доза от ваксината от първия ден от излюпването чрез груба спрей ваксинация или от 5-дневна възраст с вода за пиене.
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray or from 5 days of age by drinking water administration.
Пуйки: една доза от ваксината от първия ден след излюпване, последвана от втора доза от ваксината 3 седмици по-късно, приложени чрез ваксинация с груб спрей.
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
СТЪКЛЕН ФЛАКОН 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 дози
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
тип O78, щам EC34195
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Началото и продължителността на имунитета не се установява за тези серотипове.
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Годен до {месец/година} НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Poulvac E. Coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за прилагане с вода за пиене при пилета
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
След разтваряне използвайте до 2 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Пилета: една доза от ваксината на първия ден от излюпването чрез ваксинация с груб спрей или една доза от ваксината след 5-ия ден с вода за пиене.
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
Спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене.
Spray vaccination or for use in drinking water.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
НОМЕР(A)
INDICATION(S)
Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Картонена кутия с един флакон от 2,500 или 5,000 или 10,000 или 20,000 дози Картонена кутия с десет флакона от 2,500 или 5,000 или 10,000 или 20,000 дози
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене.
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
За прилагане чрез разпръскване с груб спрей при пилета/пуйки или с вода за пиене при пилета.
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
НАДПИСЪТ
Administration
Спрей ваксинация или с вода за пиене.
Spray vaccination or in drinking water use.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 2500 дози
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за прилагане с вода за пиене при пилета
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Изсипете флакона и го изплакнете във водата, заедно с капачката.
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Картонена кутия с един флакон от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози Картонена кутия с десет флакона от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
EU/1/16/1104/001
250 микро грама
Palonosetron Accord 250 microgra ms
Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Intravenous use vial (glass) 5 ml
EU/1/19/1367/001 Zynteglo
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
1 сак (или повече)
1 bag (or more)
Съдържание (концентрация)w
Content (concentration)
Интравенозно приложение сак (фер)
Intravenous use bag (FEP)
Една капсула дневно.
One capsule daily.
Обичайната доза е една капсула дневно.
The usual dose is one capsule a day.
Следното показание трябва да се изтрие:
The following indication should be deleted:
Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Листовка: информация за пациента
B. Package Leaflet: Information for the patient
Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Точка 3
Section 3
Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Точка 1
Section 1
Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда“ трябва да се изтрие.
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Фармакодинамични свойства
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда”, трябва да се изтрие.
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction
Доза след инфаркт на сърцето
Post Myocardial Infarction
Точка 4.2:
Section 4.1: Therapeutic indications
Абсолютната бионаличност е 74 %.
The absolute bioavailability was 74%.
Измийте ръцете си след работа с продукта.
Wash hands after handling the product.
Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration.
Таблетките не трябва да се разделят.
The tablets should not be divided.
Тъй като демодекозата е мултифакторно заболяване, където е възможно, е препоръчително също да се третира всяко основното заболяване по подходящ начин.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на инсектите или акарите.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines.
При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране.
Severe cases may require prolonged monthly treatments.
Ако кучето не приема таблетката директно, тя може да бъде дадена с храната.
If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Monthly administration of the product for two consecutive months.
Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Едно третиране убива кърлежите за период до един месец.
One treatment kills ticks for up to one month.
Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
No evidence of enterohepatic recycling has been observed.
1 таблетка 3 таблетки 6 таблетки 15 таблетки
1 tablet 3 tablets 6 tablets 15 tablets
Afoxolaner MERIAL убива бълхи в рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
Afoxolaner MERIAL kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Върнете блистера с останалите таблетки за дъвчене в кутията.
Return the blister with the remaining chewable tablets into the carton.
Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Each chewable tablet contains:
Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Further monthly administration of the product may be required based on clinical assessment and skin scrapings.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
In-vitro experiments demonstrated that P-glycoprotein efflux does not occur, confirming that afoxolaner is not a substrate for the P-glycoprotein transporters.
Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Телесна маса на куче(kg)
Bodyweight of dog (kg)
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCE
Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.