natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
Late-onset Pompe disease; other clinical trials and analyses Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Myozyme се прилага капково във вената (интравенозна инфузия).
Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Нарушения на очите с неизвестна честота
Eye disorders not known
Усещане за горещина
• Feeling hot
Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Манитол (Е421)
• mannitol (E421),
Алглюкозидаза алфа се екскретира в кърмата.
Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
Use of ITI and alglucosidase alfa has been evaluated in 1 clinical trial and a retrospective chart review of patients naïve to ERT at the initiation of treatment and 1 clinical trial of patients already receiving alglucosidase alfa at time of initiating ITI.
При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Линейност/нелинейност
Chest discomfort Irritability
Имуномодулация
Immunomodulation
След като бъде разтворен съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Болест на Помпе инфантилна форма1
Infantile-onset Pompe disease1
Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
(N = 30)
Placebo (N = 30)
Намалена сърдечна честота
• Decreased heart rate
Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
• disodium phosphate heptahydrate (E339)
натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
• sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Тест по Wilcoxon-Mann
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Цианоза с неизвестна честота
Tachycardia common Cyanosis not known
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Петна по кожата
• Mottled skin
Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Повишено изпотяване
• Increased sweating
Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Респираторен дистрес Бронхоспазъм Хрипове
Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Стягане в гърлото с неизвестна честота
Throat tightness not known
Всеки флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Инфантилна форма на болестта на Pompe
Infantile-onset Pompe disease
Sanofi S.p.A.
Mean ± s.d.
Сърдечни нарушения много чести
Cardiac disorders very common
Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения много чести Тахипнея Кашлица чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Синкаво оцветяване на кожата
• Bluish discolouration of the skin
Ако сте използвали повече от необходимата доза Myozyme
If you are given more Myozyme than you should
Раздразнителност
• Agitation
(ЕЗТ) при пациенти с потвърдена диагноза болест на Pompe (недостатъчност на кисела α-глюкозидаза).
Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Нарушения на нервната система чести
Nervous system disorders common Tremor
Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Уплътнение на мястото на инфузията Екстравазация на мястото на инфузията
Infusion site extravasation
Зачервяване на кожата
• Redness of the skin
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
УКАЗАНИЯ
Reference
След разтваряне, разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа* на ml, a след разреждане, концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
След разтваряне разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа/ml, а след разреждане концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Деца и хора в старческа възраст:
Paediatric and older people
United Kingdom/Ireland
United Kingdom
Наблюдава се тенденция пациенти с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), да развиват по-високи титри на IgG антитела.
A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
След разтваряне разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml, а след разреждане концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Загуба на белтък с урината
• Protein loss in urine
Преживяемост
Survival
Прилагане
• Administration
Историческа референтна сравнителна група
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Плацебо
Batch
Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Периорбитален едем
Diarrhoea Vomiting
Периферен оток Локален оток Умора3
Chest discomfort Peripheral oedema Local swelling Fatigue3
Замайване Парестезия Главоболие3
Dizziness Paraesthesia Headache3
1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Гръден дискомфорт
• Chest discomfort
Стомашночревни нарушения много чести
Vascular disorders very common
Съотношение ефект от лечениеториск
Treatment Effect Hazard Ratio
Какво съдържа Myozyme
How Myozyme is given
Хрипове
Chills
Зачервяване с неизвестна честота
Flushing not known
Протеинурия
• Paleness
Ливедо ретикуларис
• Muscle spasms
Разреждане
Reconstitution
Фарингеален оток Диспнея
Pyrexia common Irritability Chills
Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2014 г.
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки“).
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Nanotop е предназначен за диагностична употреба.
Nanotop is for diagnostic use.
Какво представлява Nanotop?
What is Nanotop?
Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Nanotop.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Nanotop надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Размерът на частиците е от изключителна важност за начина, по който действа лекарството, тъй като това определя доколко добре лекарството се усвоява от лимфната система.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че размерът на частиците и променливостта на партидите са сходни между Nanotop и Nanocoll.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Когато се инжектира, той преминава през лимфната система (мрежа от съдове, които транспортират течности през лимфните възли в кръвообращението).
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Nanotop в заинтересованите държави членки.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Основанията за сезирането са изложени от Швеция съображения, че не може да се счита, че Nanotop е сравним по качество с Nanocoll, особено поради предполагаемите разлики в размера на частиците между двата продукта.
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
Why was Nanotop reviewed?
Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly people (≥ 65 years)
Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
They will provide appropriate treatment.
Може да приемате Varuby със или без храна.
- You can take Varuby with or without food.
Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Резултатите са оценени за всяко проучване поотделно и за двете проучвания заедно.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Не се очаква това взаимодействие да е клинично значимо.
This is not expected to be clinically relevant.
Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Възраст, пол и расова/етническа принадлежност
Age, Sex and Race/Ethnicity
Безопасността и ефикасността на ролапитант при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
В случай на предозиране приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и трябва да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Не са провеждани проучвания при диализа.
Dialysis studies have not been performed.
Следователно не може да се изключи потенциално взаимодействие, свързано с инхибирането на тези UGT ензими в червата.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Други CYP
Other CYPs
20 април 2017
Date of first authorisation: 20 April 2017
проблеми с ходенето
- problems walking
ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ден 2 Ден 3 Ден 4
Day 2 Day 3 Day 4
Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, генотоксичност, тератогенен потенциал и канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, teratogenic potential, and carcinogenic potential.
Ако употребата не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции към Varuby (вж. точка 4.8).
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Механизмът на значителната разлика между полуживотите, наблюдавани при плъх и маймуна (6-8 часа) и при човек (7 дни), все още не е изяснен.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Други лекарства и Varuby
Other medicines and Varuby
Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, полът и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на Varuby.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Varuby може да повлияе на действието на други лекарства.
Varuby may affect how some other medicines work.
Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
В ден 6 до ден 8 след започване на химиотерапията пациентите са помолени да си спомнят дали са имали епизоди на повръщане, позиви за повръщане или гадене, които са попречили на нормалните им ежедневни дейности.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Абсолютната бионаличност на ролапитант е приблизително 100 %, което показва минимален ефект при първо преминаване.
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
8 mg перорално, два пъти дневно
8 mg orally twice daily
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Значението на тези данни за конвулсии при хората е неизвестно.
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Субстрати на OATP1B1 и 1B3
OATP1B1 and 1B3 substrates
Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.