natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента
Package leaflet: Information for the user
Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
За указания за дозирането на Ceplene в комбинация с IL-2, вижте по-долу.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Ceplene повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Следващите инжекции на Ceplene могат да се правят от самите пациенти в домашни условия, но само от такива пациенти, които демонстрират разбиране на необходимите предпазни мерки и притежават умения за самоинжектиране в достатъчна степен.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
The solution must be clear and colourless.
Съобщава се, че нежеланите реакции са поне вероятно свързани с терапията с IL-2 и Ceplene при почти всички пациенти в проучвания при ОМЛ.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Наблюдението на пациента в този първи ден трябва да включва проследяване на жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Дозите Ceplene и IL-2 трябва да бъдат разделени от интервал от 60 минути, който трябва да се поддържа по време на цялата терапия.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети съгласно указанията.
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Терапевтични цикли
Treatment cycles
Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Плазмените нива на Ceplene са по-високи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и тези групи пациенти са по-склонни към тахикардия и по-ниско кръвно налягане след приложение на Ceplene в сравнение с пациентите с нормална или слабо засегната чернодробна функция.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
с.13 до с.15 (Дни 1-21)
w.13 to w.15 (Days 1-21)
• инсулт,
• stroke,
Много чести дехидратация
Very common dehydration
Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
При индивиди с тежка бъбречно увреждане се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо понижаване на кръвното налягане при другите хора.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Издърпайте и изхвърлете спринцовката съгласно указанията.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Много чести депресия
Very common depression
Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Нагласете спринцовката така, че върхът на иглата да дойде малко над гумената запушалка, но да остане в разтвора.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Следователно съпътстващото приложение на Ceplene и IL-2 има за цел оптимизиране на антилевкемичните функции на NK клетките и T клетките.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Използвайте тампон със спирт, за да го почистите.
Use an alcohol wipe to clean it.
Вашият организъм не произвежда достатъчно тироксин − химично вещество в организма,
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Пациенти на системна стероидна терапия, терапия с клонидин и H2 блокери.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
C/ Casanova, 27-31
H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
• The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
с.7 до с.9 (Дни 1-21)
w.7 to w.9 (Days 1-21)
IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Направено е проучване за определяне на PK на хистамина при здрави доброволци в сравнение с пациенти с лека, умерена и тежко чернодробно увреждане.
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
с.58
w.58
Ако приемате някое от посочените лекарства: - стероиди като преднизон и дексаметазон.
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Извадете 1 флакон от картонената опаковка.
1 Take 1 vial out of the carton.
Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Ceplene/IL-2 е имунна терапия, която има за цел индуциране на имуномедиирано унищожаване на остатъчните миелоидни левкемични клетки, като по този начин предотвратява рецидив на заболяването.
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
кървящи язви,
• bleeding ulcers,
Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Пациентите със сърдечно заболяване трябва да се оценят за камерна фракция на изтласкване с ехокардиограф или нуклеарен стрес тест и след това да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Промяна във вкуса (дисгеузия)
• Altered taste (dysgeusia)
Винаги променяйте мястото на инжектиране.
Always vary the site that you inject.
Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Интерлевкин-2 (IL-2)
Interleukin-2 (IL-2)
Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с терапията с IL-2 с ниски дози и Ceplene при проучвания при остра миелоидна левкемия (n=280 за терапевтичното рамо на IL-2 и Ceplene), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците - времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15 минути.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Пациентите на терапия със следните лекарствени продукти трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точка 4.5): - бета блокери или други антихипертензивни средства - H1 блокери и невролептици (aнтипсихотични средства) със способност да блокират
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Като инхибира действието на оксидазата и намалява производството на СКР, Ceplene защитава IL-2-активираните NK клетки и T клетки от индуцираното от свободните радикали инхибиране и апоптоза.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Отпускане на разредения IL-2 (алдеслевкин) за всеки пациент
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Ролята на IL-2 е да стимулира функцията на NK клетките и T клетките чрез активиране на техните антилевкемични свойства и увеличаване на техните клетъчни популации чрез индуциране на цикъла на клетъчна пролиферация.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
- за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- за токсичност степен 3 и 4, терапията трябва да се преустанови и да не се подновява до отзвучаване на симптомите.
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте Ceplene“).
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Какво съдържа Ceplene
What Ceplene contains
Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Бързото подкожно инжектиране или вътресъдово инжектиране може да доведе до тежка хипотония, тахикардия или синкоп.
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Поставете предпазителя върху иглата.
Replace the cover on the needle.
За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.