natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ-2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)
− Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord)
- Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
− Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Честотата на миокарден инфаркт (оценена) е била 1,0% (9/933 участници) с целекоксиб 400 mg дневно и 0,6% (4/628 участници) с плацебо.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Целекоксиб показва независима от доза и време фармакокинетика в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави
− Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
В малки проучвания с многократни дози при здрави индивиди с 600 mg два пъти дневно, обаче, целекоксиб не е имал никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и времето на кървене в
However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
В двугодишно проучване за токсичност е било наблюдавано нарастване на неадреналната
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Активността на цитохром P450 CYP2C9 е намалена при пациенти с генетичен полиморфизъм, което води до намалена ензимна активност, както при хомозиготни за
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Увеличение на чернодробните ензими
Elevation of hepatic enzymes
Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.
You will usually take two 200 mg
“7767” и “400” със зелено мастило.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити
− Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets (increased chance of bleeding or bruising)
Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хипонатриемия Менструални нарушения
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
При едновременно приложение на НСПВС с производни на циклоспорин D или такролимус се очаква повишаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
- if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите
− Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Ramsgate Road
- Пикочни инфекции
− Urinary infections
Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Много рядко във връзка с употребата на целекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What ONSENAL contains
Главоболие, влошаване на съществуваща епилепсия, асептичен менингит, агеузия, аносмия, фатален вътречерепен кръвоизлив Конюктивит, ретинален кръвоизлив, ретинална артериална или венозна оклузия ухото и лабиринта
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
- Нежелани реакции, докладвани при пациенти с остеоартрит и пациенти с ревматоиден артрит с честота, по-висока от 0,01%, и по-висока от честотата, съобщавана за плацебо по време на 12 плацебо и/или активно-контролирани клинични проучвания с продължителност до 12 седмици при дневни дози целекоксиб от 100 mg до 800 mg.
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Левкопения, тромбоцитопения
Leucopenia, thrombocytopenia
Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,
− Abnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst,
Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100 души, са изброени подолу
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
- Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите, болка или възпаление на устните
− Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores
- Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси), запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни
− Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане за сърдечна дейност), бърз сърдечен ритъм,
− Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
Еднократни дози до 1 200 mg и многократни дози до 1 200 mg два пъти дневно са прилагани на здрави доброволци за девет дни без клинично значими нежелани реакции.
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
“7767” и “200” със златно мастило.
The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ-1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
- ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
− if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
Камъни в бъбреците (които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината), затруднения при уриниране, увеличен креатинин (кръвно изследване, отразяващо бъбречната функция) Затруднено дишане Мускулни спазми Оток (задържка на течности, което може да причини подуване)
− Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Хепатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница
Hepatitis, hepatic failure jaundice
Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Outer carton - 400 mg hard capsules
След високи дози целекоксиб се наблюдава доза-зависим ефект върху образуването на ТхВ2.
A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
При пациенти с артрит (главно в напреднала възраст), получаващи целекоксиб едновременно с варфарин, се съобщава за хеморагични инциденти, свързани с повишение на протромбиновото време, някои от които фатални (вж.
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Годен до: {MM/ГГГГ}
Ελλάδα
Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Each capsule contains 200 mg celecoxib
- Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания) - Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия) - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Счупване на стъпалото, счупване на долен крайник, епикондилит, руптура на сухожилия, счупване
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
Никтурия простатна хиперплазия, простатит, увеличени нива на простатен специфичен
Nocturia and breast disorders hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased
Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
− Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата), кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/рани в
− Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Нестабилна стенокардия, аортна клапна недостатъчност, атеросклероза на коронарните артерии, синусова брадикардия, вертрикулна хипертрофия
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които се използват за лекуване на инфекции - ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Sími: +354 535 7000
Tel: +351 21 423 5500
Преди да започнете да приемате Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal
Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците)
− Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys)
Пациенти, за които е известно или се предполага, че са слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, целекоксиб трябва да се приема
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see
Дуоденална, гастроезофагеална, тънкочревна и дебелочревна язва, дисфагия, тънкочревна перфорация, езофагит, мелена, панкреатит
Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Хипертония, влошаване на съществуваща хипертония
Hypertension, hypertension aggravated
Гадене, остър панкреатит, стомашно-чревен кръвоизлив, колит/влошаване на съществуващ колит
Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Стомашни проблеми: гадене, киселини, дивертикул (увреждане на стомаха или червата, което може да стане болезнено или да се инфектира), повръщане*, синдром на раздразнимото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство,
− Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
- ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене - жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод
− if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
- АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
- ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn's disease)
Onsenal 200 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg твърди капсули целекоксиб (celecoxib)
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие,
− Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
В пери-постнатално проучване при плъхове е
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият
− if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
- Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции) - Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други антикоагуланти
− Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- ако сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника (червата) или кървене в
− if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- Невролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания) - Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)
− Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да обсъдите с
diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.
You will usually take one 400 mg