natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Какви са рисковете, свързани с Palladia?
What is the risk associated with Palladia?
При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
What benefit has Palladia shown during the studies?
Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
За какво се използва Palladia?
What is Palladia used for?
Какво представлява Palladia?
What is Palladia?
Как е проучен Palladia?
How has Palladia been studied?
Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Как действа Palladia?
How does Palladia work?
Основания за одобряване на Palladia?
Why has Palladia been approved?
Реакциите са представени по системо-органен клас и по честота.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
BRAF див тип
BRAF wild type
Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
- Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
- ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Otherwise treatment should be discontinued.
Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
These complications can be severe and can lead to death.
Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Време в месеци
Time in Months
Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
*p-стойността е номинална.
*p-Value is nominal.
Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
- Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
- Your doctor will decide how many treatments you need.
Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
ATC код: L01XC18
ATC code: L01XC18
Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
This can affect your ability to drive or to use machines.
Стабилно заболяване
Stable Disease
Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Да не се замразява.
Do not Freeze.
* Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен 0-1, в рамките на 12 седмици след последната доза
* If treatment-related toxicity does not resolve to Grades 0-1 within 12 weeks after last dose of
При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Въз основа на най-добрия отговор на стабилно заболяване или по-добре
Based on best response of stable disease or better
и,
i,
Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
The patient educational material should contain:
KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
It is available in cartons containing one glass vial.
KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Общо 559 пациенти са рандомизирани.
A total of 559 patients were randomised.
Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
What KEYTRUDA is and what it is used for
За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
• To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Efficacy results are summarized in Table 18.
Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
KEYTRUDA is used in adults to treat:
BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
BRAF mutations were reported in 13% of the study population.
Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Based on method by Miettinen and Nurminen
Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
NA = не е налично
NA = not available
KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the patient educational material.
Общо 861 пациенти са рандомизирани.
A total of 861 patients were randomised.
Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
3 седмици
6 weeks.
Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
• KEYTRUDA is for single use only.
Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
- Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
- If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
стандартно лечение:
Standard Treatment:
Таблица 22).
(see Table 22).
Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
You may experience more than one side effect at the same time.
Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
• Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Таблица 12 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата intent to treat (ITT) популация.
Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Потвърдена ОСО
Confirmed ORR
КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
11,3 (10,8; Не е достигната)
11.3 (10.8, Not reached)
BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Сигналната карта със себе си по време на лечението.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
28,0 (14, не е налично)
28.0 (14, not available)
Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.