natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички здрави участници в проучването са с удължено време на кървене при прием само на клопидогрел, а едновременното приложение с цилостазол не оказва значим допълнителен ефект върху времето на кървене.
All healthy subjects in the study had a prolongation of bleeding time on clopidogrel alone and concomitant administration with cilostazol did not result in a significant additional effect on bleeding time.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
При клинични проучвания тютюнопушенето (което индуцира CYP1A2) намалява плазмените концентрации на цилостазол с 18%.
In clinical trials, smoking (which induces CYP1A2) decreased cilostazol plasma concentrations by 18%.
Цилостазол се елиминира предимно чрез метаболизъм и последваща екскреция на метаболитите с урината.
Cilostazol is eliminated predominantly by metabolism and subsequent urinary excretion of metabolites.
<Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> не е подходящ за деца.
<Cilostazol-containing medicinal product> is not suitable for children.
Диспнея, пневмония, кашлица
Dyspnoea, pneumonia, cough
Cmax на цилостазол и неговите основни циркулиращи метаболити се увеличават по-малко от пропорционалното при увеличаващи се дози.
The Cmax of cilostazol and its primary circulating metabolites increase less than proportionally with increasing doses.
Приложение
Annex III
Ефектите върху циркулиращите плазмени липиди са проучени при пациенти, приемащи <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
Effects on circulating plasma lipids have been examined in patients taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вашите лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure if this applies to your medicines ask your doctor or pharmacist.
При по-ниски нива на дозите се наблюдава забавяне на осификацията.
At lower dose levels, retardations of ossification were observed.
Данните, получени от девет плацебо контролирани проучвания (при които 1 634 пациенти са изложени на цилостазол), доказват, че цилостазол подобрява възможността за упражнения според оцененото чрез промените в Абсолютното клаудикационно разстояние (АКР или максимално разстояние при ходене) и Първоначалното клаудикационно разстояние (ПКР или разстояние на ходене без болка) при тестване на бягаща пътека.
From data generated in nine placebo-controlled studies (where 1,634 patients were exposed to cilostazol), it has been demonstrated that cilostazol improves exercise capacity as judged by changes in Absolute Claudication Distance (ACD, or maximal walking distance) and Initial Claudication Distance (ICD, or pain-free walking distance) upon treadmill testing.
Плазмените концентрации (според измереното чрез AUC) на дехидро- и 4`-транс-хидрокси метаболитите са ~41% и ~12% от концентрациите на цилостазол.
Plasma concentrations (as measured by AUC) of the dehydro and 4`-trans-hydroxy metabolites are ~41% and ~12% of cilostazol concentrations.
Обичайната доза е две таблетки от 50 mg два пъти дневно (сутрин и вечер).
The usual dose is two 50 mg tablets twice a day (morning and evening).
Не се наблюдават явни тенденции към по-голяма честота на хеморагични нежелани реакции при пациенти, приемащи цилостазол и АСК, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо и еквивалентни дози АСК.
There were no apparent trends toward a greater frequency of haemorrhagic adverse effects in patients taking cilostazol and ASA compared to patients taking placebo and equivalent doses of ASA.
Проучванията при животни показват, че цилостазол има вазодилатиращи ефекти и това е доказано в малки проучвания при хора, в които потокът на кръв в областта на глезена е измерен чрез плезмография с измервател на напрягането.
Animal studies have shown cilostazol to have vasodilator effects and this has been demonstrated in small studies in man where ankle blood flow was measured by strain gauge plethysmography.
С урината не се екскретира измеримо количество непроменен цилостазол, а по-малко от 2% от дозата се екскретира под формата на метаболита дехидро-цилостазол.
No measurable amount of unchanged cilostazol is excreted in the urine, and less than 2% of the dose is excreted as the dehydro-cilostazol metabolite.
Лекарят трябва да преоцени състоянието на пациента след 3 месеца лечение с оглед на прекратяване на цилостазол, когато се наблюдава недостатъчен ефект или неповлияване на симптомите.
The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Дехидро метаболитът и 4'-трансхидрокси метаболитът са съответно 97,4% и 66% свързани с протеини.
The dehydro metabolite and 4'-transhydroxy metabolite are 97.4% and 66% protein bound respectively.
Лечението с цилостазол трябва да се започне от лекари с опит в лечението на интермитентна клаудикация (вж. също точка 4.4).
Cilostazol should be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication (see also section 4.4).
Няма специални изисквания за дозировката при пациенти в старческа възраст.
There are no special dosage requirements for the elderly.
Пациентите, които може да са с повишен риск от сериозни сърдечни нежелани събития в резултат на повишената сърдечна честота, например пациенти със стабилно коронарно заболяване, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с цилостазол, а приложението на цилостазол при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда/коронарна интервенция през последните 6 месеца, или анамнеза за тежки тахиаритмии е противопоказано (вж. точка 4.3).
Patients who may be at increased risk for serious cardiac adverse events as a result of increased heart rate, e.g. patients with stable coronary disease, should be closely monitored during treatment with cilostazol, while the use of cilostazol in patients with unstable angina pectoris, or myocardial infarction/coronary intervention within the last 6 months, or a history of severe tachyarrhythmia is contraindicated (see section 4.3).
Пациенти с нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Преди да започнете да приемате лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за високо кръвно налягане, тъй като той може да има допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане.
Before you start taking <Cilostazol-containing medicinal product>, please inform your doctor if you are taking medicines for high blood pressure because <Cilostazol-containing medicinal product> may have an additional lowering effect on your blood pressure.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <25ml/min (вж. точка 4.3).
The medicine must not be administered to patients with a creatinine clearance <25ml/min (see section 4.3).
Трябва внимателно да се прецени доколко уместно е лечението с цилостазол, както и да се вземат предвид други терапевтични опции, като реваскуларизация.
The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Около 30% от дозата се екскретира чрез урината под формата на 4'-транс-хидрокси метаболита.
Approximately 30% of the dose is excreted in the urine as the 4'-trans-hydroxy metabolite.
ако приемате ацетилсалицилова киселина и клопидогрел или някаква комбинация от две или повече лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (ако не сте сигурни, попитайте вашия лекар или фармацевт)
if you are taking both acetylsalicylic acid and clopidogrel, or any combination of two or more medicines which can increase your risk of bleeding [ask your doctor or pharmacist if you are not sure] if you have severe kidney disease or moderate or severe liver disease.
Приложението на единична доза от 100 mg цилостазол с 240 ml сок от грейпфрут (инхибитор на CYP3A4) не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на цилостазол.
Administration of a single dose of 100 mg cilostazol with 240 ml grapefruit juice (an inhibitor of intestinal CYP3A4) did not have a notable effect on the pharmacokinetics of cilostazol.
Инхибирането е ефикасно срещу множество агреганти (включително хемодинамичен стрес, арахидонова киселина, колаген, АДФ и адреналин), като при хора инхибирането трае до 12 часа и при прекратяване на приложението на цилостазол агрегацията се възстановява до 48-96 часа без наблюдаване на рикошетна хиперагрегация.
The inhibition is effective against a range of aggregants (including shear stress, arachidonic acid, collagen, ADP and adrenaline); in man the inhibition lasts for up to 12 hours, and on cessation of administration of cilostazol recovery of aggregation occurred within 48-96 hours, without rebound hyperaggregability.
Препоръчваната доза цилостазол е 100 mg два пъти дневно.
The recommended dosage of cilostazol is 100 mg twice a day.
В случай на кървене в ретината лечението с цилостазол трябва да бъде спряно.
In case of retinal bleeding administration of cilostazol should be stopped.
Едновременното приложение на цилостазол и клопидогрел не оказва влияние върху броя на тромбоцитите, протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Concomitant administration of cilostazol and clopidogrel did not have any effect on platelet count, prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Фертилитет Цилостазол не променя фертилитета в проучвания при животни.
Cilostazol did not alter fertility in animal studies.
Пациенти с анамнеза за вентрикуларна тахикардия, вентрикуларна фибрилация или мултифокална вентрикуларна ектопия, независимо дали е адекватно третирана или не, както и при пациенти с удължаване на QTc интервала
Patients with any history of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or multifocal ventricular ectopics, whether or not adequately treated, and in patients with prolongation of the QTc interval
Цилостазол и няколко от неговите метаболити са инхибитори на фосфодиестераза III, които потискат деградацията на цикличния АМФ, което води до увеличаване на цАМФ в различни тъкани, включително тромбоцитите и кръвоносните съдове.
Cilostazol and several of its metabolites are phosphodiesterase III inhibitors which suppress cyclic AMP degradation, resulting in increased cAMP in a variety of tissues including platelets and blood vessels.
Цилостазол per se може да увеличава риска от кървене и този риск може да бъде усилен от едновременното приложение с други средства с такъв потенциал.
Cilostazol per se may carry an increased risk of bleeding and this risk may be potentiated by coadministration with any other agent with such potential.
Активното вещество е цилостазол.
The active substance is cilostazol.
Поради инхибиращия ефект на цилостазол върху тромбоцитната агрегация е възможно наблюдаване на увеличен риск от кървене в комбинация с хирургични операции (включително леки инвазивни интервенции, като екстракция на зъб).
Due to cilostazol's platelet aggregation inhibitory effect it is possible that an increased bleeding risk occurs in combination with surgery (including minor invasive measurements like tooth extraction).
При участници с тежко бъбречно увреждане свободната фракция на цилостазол е 27% по-висока и както Cmax, така и AUC са съответно 29% и 39% по-ниски, отколкото при лица с нормална бъбречна функция.
In subjects with severe renal impairment, the free fraction of cilostazol was 27% higher and both Cmax and AUC were 29% and 39% lower respectively than in subjects with normal renal function.
ако забележите лесно образуване на кръвонасядания или кървене, спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и информирайте Вашия лекар.
• If you experience easy bruising or bleeding, stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and tell your doctor.
Цилостазол трябва да се приема 30 минути преди закуска и вечеря.
Cilostazol should be taken 30 minutes before breakfast and the evening meal.
Въз основа на механизма на действие, цилостазол може да индуцира тахикардия, палпитация, тахиаритмия и/или хипотония.
Based on its mechanism of action, cilostazol may induce tachycardia, palpitation, tachyarrhythmia and/or hypotension.
Пациентите, получаващи цилостазол, трябва да продължат с промените в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и физически упражнения) и фармакологичните интервенции (като лечение за понижаване на липидите и антитромботична терапия) с цел намаляване на риска от сърдечно-съдови събития.
Patients receiving treatment with cilostazol should continue with their life-style modifications (smoking cessation and exercise), and pharmacological interventions (such as lipid lowering and antiplatelet treatment) to reduce the risk of cardiovascular events.
Ацетилсалицилова киселина (АСК)
Acetylsalicylic Acid (ASA)
Необходимо е повишено внимание при предписване на цилостазол при пациенти с артериална или вентрикуларна ектопия и пациенти с атриална фибрилация или трептене.
Caution should be exercised when prescribing cilostazol for patients with atrial or ventricular ectopy and patients with atrial fibrillation or flutter.
Ако по някаква причина сте приели повече от необходимото таблетки от лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, може да получите признаци и симптоми, като главоболие, диария, спадане на кръвното налягане и неправилна сърдечна честота.
If you take more <Cilostazol-containing medicinal product> than you should If for any reason you have taken more <Cilostazol-containing medicinal product> tablets than you should, you may have signs and symptoms such as severe headache, diarrhoea, a fall in blood pressure and irregularities of your heartbeat.
Поради това, трябва да спирате приема на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
При пациенти над 70 години се наблюдава повишаване на честотата на диария и палпитации.
An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Конгестивна сърдечна недостатъчност
Congestive heart failure
Картонените опаковки съдържат 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 и 168 таблетки, както и опаковки за болнична употреба с 70 (5x14) таблетки в PVC/алуминиеви блистери.
Cartons containing 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 and 168 tablets as well as hospital packs with 70 (5x14) tablets packed in PVC/Aluminium blisters.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Тя представлява подобна на спазъм болка в краката при ходене и се причинява от недостатъчно кръвоснабдяване на краката.
Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Доказано, че цилостазол увеличава AUC на ловастатин (чувствителен субстрат за CYP3A4) и неговата -хидрокси киселина със 70%.
Cilostazol has been shown to increase the AUC of lovastatin (sensitive substrate for CYP3A4) and its hydroxy acid by 70%.
Определени лекарства може да окажат влияние върху ефекта на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>, когато се приемат едновременно.
Certain medicines may interfere with the effect of <Cilostazol-containing medicinal product> when taken together.
Лекарството се доставя в опаковки от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 168 таблетки или опаковки за болнична употреба със 70 (5x14) таблетки.
Your medicine is supplied in packs of 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 or 168 tablets or hospital packs with 70 (5x14) tablets.
Ако спрете приема на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, болката в краката Ви може да се върне или да стане по-силна.
If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> If you stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> the pain in your legs may come back or get worse.
• диуретици (напр. хидрохлоротиазид, фуроземид)
• Diuretics (e.g., hydrochlorothiazide, furosemide)
Намаляване на дозата на 50 mg два пъти дневно се препоръчва при пациентите, получаващи лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, като някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP2C19, например омепразол (вж. точки 4.4 и 4.5).
Reduction of the dose to 50 mg twice daily is recommended in patients receiving medicines that strongly inhibit CYP3A4, for example some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors, or medicines that strongly inhibit CYP2C19, for example omeprazole (see sections 4.4 and 4.5).
<Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> е предназначен за употреба като средство за лечение от втора линия на пациенти, при които промените в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и [контролирани] програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции не са довели до достатъчно подобряване на симптомите на интермитентна клаудикация.
<Cilostazol-containing medicinal product> is for second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms.
Мета-анализът, базиран на коригираните средни разлики в деветте проучвания, посочва, че е налице значимо абсолютно общо подобрение от 42 m на максималното разстояние при ходене (АКР) в сравнение с изходните стойности за цилостазол 100 mg два пъти дневно спрямо подобрението, наблюдавано при плацебо.
A meta-analysis based on weighted mean differences across the nine studies indicated that there was a significant absolute overall post-baseline improvement of 42 m in maximal walking distance (ACD) for cilostazol 100 mg b.i.d.
Проучванията за мутагенност са отрицателни при бактериални генни мутации, репарация на бактериална ДНК, клетъчни генни мутации при бозайници и in vivo хромозомни аберации в костния мозък при мишки.
Mutagenicity studies were negative in bacterial gene mutation, bacterial DNA repair, mammalian cell gene mutation and mouse in vivo bone marrow chromosomal aberrations.
Повишаването на сърдечната честота, асоциирано с цилостазол, е около 5 до 7 удара/min, като при пациенти с риск това може да индуцира стенокардия.
The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Cmax и AUC на дехидро метаболита са съответно 41% и 47% по-ниски при участници с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
The Cmax and AUC of the dehydro metabolite were 41% and 47% lower respectively in the severely renally impaired subjects compared to subjects with normal renal function.
Лечението с цилостазол е противопоказано при пациенти, които получават две или повече допълнителни антитромбозни средства /антикоагуланти (вж. точка 4.3).
Cilostazol treatment is contraindicated in patients receiving two or more additional antiplatelet/anticoagulant agents (see section 4.3).
Терапевтични показания <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> е предназначен за подобряване на максималното и безболезнено разстояние при ходене при пациенти с интермитентна клаудикация без болка в покой и доказателства за некроза на периферните тъкани (периферна артериална болест във II стадий по
<Cilostazol-containing medicinal product> is indicated for the improvement of the maximal and painfree walking distances in patients with intermittent claudication, who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II).
Ринит, фарингит
Rhinitis, pharyngitis
Съобщава се за редки или много редки случаи на хематологични абнормности, включително тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения и апластична анемия (вж. точка 4.8).
There have been rare or very rare reports of haematological abnormalities including thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia and aplastic anaemia (see section 4.8).
След 24-седмично лечение с цилостазол 100 mg два пъти дневно увеличенията на средното АКР варират от 60,4-129,1 метра, докато увеличения на средното ПКР са между 47,3-93,6 метра.
increases in mean ACD ranged from 60.4 - 129.1 metres, whilst mean ICD increases ranged from 47.3 - 93.6 metres.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението { EXP:}.
Do not use <Cilostazol-containing medicinal product> after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Цилостазол е инхибитор на фосфодиестераза III (PDE III) с антитромбозна активност.
Cilostazol is a PDE III inhibitor with antiplatelet activity.
Те може или да увеличат нежеланите реакции на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> или да го направят по-малко ефикасен.
They may either increase the side effects of <Cilostazol-containing medicinal product> or make <Cilostazol-containing medicinal product> less effective.
Следователно, лекарствата, които инхибират CYP3A4 (напр. някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори) или CYP2C19 (като инхибитори на протонната помпа (PPI), увеличават общата фармакологична активност и може да притежават потенциал за усилване на нежеланите реакции на цилостазол.
Therefore, drugs inhibiting CYP3A4 (e.g., some macrolides, azole antifungals, protease inhibitors) or CYP2C19 (like proton pump inhibitors, PPIs) increase the total pharmacological activity and could have the potential to enhance the undesirable effects of cilostazol.
активна пептична язва, скорошен [в рамките на шест месеца] хеморагичен инсулт, пролиферативна диабетна ретинопатия, лошо контролирана хипертония)
Patients with any known predisposition to bleeding (e.g. active peptic ulceration, recent [within six months] haemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy, poorly controlled hypertension)
<Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да окаже подобен ефект върху други лекарства.
<Cilostazol-containing medicinal product> may do the same to other medicines.
Основните метаболити са двадехидро-цилостазол и 4'-транс-хидрокси цилостазол, като и двата са със сходен привиден полуживот.
There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно (сутрин и вечер).
The usual dose is one 100 mg tablet twice a day (morning and evening).
4`-транс-хидрокси метаболитът, с активност една пета от тази на цилостазол, изглежда се образува главно чрез CYP2C19.
The 4`-trans-hydroxy metabolite, with potency one-fifth that of cilostazol, appears to be formed primarily via CYP2C19.
ацетилсалицилова киселина
• acetylsalicylic acid
Вашият лекар обаче може да Ви предпише пониска доза, ако приемате други лекарства, които могат да окажат влияние върху <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
However, your doctor may prescribe a lower dose if you are taking other medicines which may have an effect on <Cilostazol-containing medicinal product>.
Дехидро-метаболитът е 4-7 пъти по-активен тромбоцитен антиагрегант в сравнение с изходното вещество, а 4'-транс-хидрокси метаболитът е с една пета от тази активност.
The dehydro metabolite is 4-7 times as active a platelet antiaggregant as the parent compound and the 4'-trans-hydroxy metabolite is one fifth as active.