natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да вземете Myclausen.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е изследвано.
It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея.
It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen
What you need to know before you take Myclausen
Промени в терапията с Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
В някои от тези случаи преминаването от Микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Поради това промяна в дозата на Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на контрацепцията и нежелана бременност.
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
• Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.
However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Хемопоетичната и лимфната системи са основните органи, засегнати при токсикологичните изследвания, проведени с микофенолат мофетил при плъхове, мишки, кучета и маймуни.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Живи ваксини
Live vaccines
Периодични доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Агенезия на septum pellucidum;
• septum pellucidum agenesis;
Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Макар това ръководство да е много важно, то не предоставя пълна информация относно микофенолат мофетил; освен това доставяните с лекарството КХП (за медицински специалисти) и листовката (за пациенти) също трябва да се прочетат внимателно.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
• Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
пневмония, бронхит
• pneumonia, bronchitis
Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на потискане на костния мозък.
Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Всички трансплантирани пациенти са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват с микофенолат мофетил.
These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочната система.
This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Съхранявайте това лекарство на място далеч от погледа и недостъпно за деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen.
The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (EXP/Годен до:).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
• You are a child or teenager who has not started having periods.
Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
При здрави доброволци не е наблюдавано значимо взаимодействие, когато микофенолат мофетил е прилаган едновременно с норфлоксацин или с метронидазол.
In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Пациентите, получаващи Myclausen, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myclausen, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия,
• you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Преди да започнат терапия с Myclausen, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно.
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони.
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Комбинацията на норфлоксацин и метронидазол обаче намалява експозицията на МФК с около 30 % след еднократна доза микофенолат мофетил.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Много честиЧести
Very common
Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на микофенолат мофетил корелира с концентрацията на МФК.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите.
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Ако се развие неутропения, приложението на Myclausen трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Проблеми с нервната система като:
Nervous system problems such as:
При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen
Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията.
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове.
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
циклоспорин и кортикостероиди.
• Ciclosporin and corticosteroids.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myclausen капсули.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Няма основание за коригиране на дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5.2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Не приемайте Myclausen
Do not take Myclausen
ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
• If you have any unexpected bruising or bleeding
Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия);
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myclausen.
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Пациентки, приемащи перорални контрацептиви
Patients taking oral contraceptives
Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Титанов диоксид (Е 171)
Titanium dioxide (E 171)