natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба?
Why is BiResp Spiromax approved?
Как е проучен BiResp Spiromax?
How has BiResp Spiromax been studied?
Как се използва BiResp Spiromax?
How is BiResp Spiromax used?
Как действа BiResp Spiromax?
How does BiResp Spiromax work?
Лондон, 14 декември 2006 г.
London, 14 December 2006 Doc.
Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Справки за документацията EMEA/490683/2006
Ref. EMEA/490683/2006
Какво е Synordia?
What is Synordia?
Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
What was Synordia expected to be used for?
И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА МОЛБАТА ЗА УПОТРЕБА на SYNORDIA
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘good') cholesterol and high levels of triglycerides.
Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Какво е очакваното действие на Synordia?
How is Synordia expected to work?
Компанията уведоми
existing treatment.
Други лекарства и SIFROL
Other medicines and SIFROL
Какво представлява SIFROL и за какво се използва
What SIFROL is and what it is used for
Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Не спирайте приема на SIFROL, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
SIFROL can be taken with or without food.
Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
The use of SIFROL tablets should be considered.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате SIFROL.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIFROL.
Talk to your doctor before taking SIFROL.
В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Какво трябва да знаете, преди да приемете SIFROL
What you need to know before you take SIFROL
При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
SIFROL таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
точка 5.3). SIFROL не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Какво съдържа SIFROL
What SIFROL contains
Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
При клинично изпитване със здрави доброволци, в което SIFROL таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
- сънливост и епизоди на внезапно заспиване - психози (например сравними със симптомите при шизофрения) - зрителни нарушения
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Ефикасността и безопасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване за лечение на болест на Parkinson е оценена в мултинационална програма за лекарствена разработка, включваща три рандомизирани контролирани изпитвания.
The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.