natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Подготовка на пациента
Patient preparation
Използвайте в рамките на срока на годност, отбелязан на етикета.
Use within the expiry time on the label.
Липсват данни.
No data are available.
Ако възникне свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Въпреки че представляват допълнение към интраоперативното гама изследване, получените изображения не бива да се приемат за заместител на професионалното и щателно интраоперативно изследване с гама сонда.
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога може да възобновите кърменето.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
затруднен говор
• difficulty speaking
Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Активното вещество е тилманосепт.
• The active substance is tilmanocept.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Не са провеждани широкообхватни проучвания с лекарствения продукт за определяне и за коригиране на дозата при нормалната и при специални популации.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Отстранете иглата, завъртете леко флакона, за да смесите съдържанието, и след това го оставете на стайна температура за поне 15 минути. з.
g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Спазвайте асептичните процедури по време на приготвянето и прилагането.
Follow aseptic procedures during preparation and administration.
При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Изхвърлете неизползвания продукт.
Discard unused product.
Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с Lymphoseek, за да избегнете ненужно облъчване на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други хора.
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Пълната версия на КХП на Lymphoseek е предоставена като откъсващ се раздел в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина използва специална камера за откриването на Lymphoseek.
The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Lymphoseek няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Стъклените флакони се доставят в картонена опаковка, съдържаща 1 или 5 флакона.
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Тези проценти са значително по-високи (p<0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтика.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Ако сте алергични към тилманосепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя от съставките на изотопно маркирания лекарствен продукт.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 18,5 до 74 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Това означава, че то се използва при рак на гърдата, меланом или злокачествени тумори на устната кухина, за да спомогне за установяване на Вашето заболяване.
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност при животни и не е известно дали Lymphoseek може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага при бременни жени.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lymphoseek може да се прилага на пациента като единична инжекция или като множество отделни инжекции.
Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
След като обаче се добави натриевият пертехнетат (99mTc), трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати.
If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Тъй като ефективната доза за възрастен (70 kg) е 0,69 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна радиоактивност 74 MBq, се очаква нежеланите реакции да са малко вероятни.
As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се намали рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Не използвайте, ако целостта на флакона Ви изглежда нарушена.
Do not use if vial integrity appears compromised.
Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента; целият останал материал трябва да се изхвърли след реконституиране и употреба, вижте точка 12.
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Макрофагите присъстват във високи концентрации в лимфните възли.
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
________Час/Дата
EXP: ________Time/Date
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25°C.
Когато сентинелният лимфен възел бъде открит, хирургът го отстранява.
When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
• All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Lymphoseek открива лимфните възли и може да се засече посредством специална камера или детектор.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Излагането на йонизиращо лъчение се свързва с появата на рак и с риск от развиване на наследствени дефекти.
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Нечести: хиперкалциемия
Uncommon: Hypercalcaemia
Употребата на Lymphoseek е предназначена да допълни палпацията, визуалния оглед и други процедури, важни за локализирането на лимфни възли.
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Опаковка по 1 и 5 флакона.
Pack-size of 1 and 5 vials.
Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Нечести: синусова тахикардия
Uncommon: Sinus tachycardia
Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Lymphoseek не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка и върху етикета след „Годен до:”.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се разпространили.
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
The radionuclide is not part of the kit.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Поставете лентата в хроматографската камера, съдържаща 1 ml ацетон като проявител.
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб (бъбречно или чернодробно заболяване)
• if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Ако прилагането бъде счетено за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 24 часа след инжектирането, а отделената кърма да се изхвърли.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Клинични последствия не са наблюдавани при хора при дозови нива 3,7 пъти по-високи от препоръчителната доза Lymphoseek или при животни при дозови нива 390 пъти по-високи от очакваната експозиция на тилманосепт при хора.
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Възможността за свръхчувствителност, включително тежки животозастрашаващи фатални анафилактични/анафилактоидни реакции, винаги трябва да се има предвид.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER
РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Всеки флакон Lymphoseek, щом бъде разтворен и изотопно маркиран, съдържа 50 микрограма от продукта с излишък, когато е приготвен съгласно инструкциите и приложен съгласно отбелязаното в Таблица 3.
Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Манозата действа като субстрат за рецептора, а DTPA служи като хелатообразуващо средство за маркиране с технеций Тс 99m.
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting of suspected adverse reactions
Преди прилагането на радиофармацевтици при кърмеща майка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Инжекции Lymphoseek според инжекционния обем Желан брой инжекции
Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Използвайте само елуат от генератор на технеций Тс 99m, който е бил предварително елуиран в рамките на 8 часа.
Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.