natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH, повишена пикочна киселина
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
- отхвърляне на трансплантирания костен мозък; - преходно понижаване на кръвното налягане; - болка и оток на ставите, подобно на подагра.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
точка 4.4).
9/L).
Кърмене
TRM
Препоръчва се планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента при предстояща трансплантация на периферни кръвни стволови клетки.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Празно квадратче за нанасяне на предписаната доза.
Box for the prescribed dose
Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
Филграстим (Filgrastim)
Discontinue filgrastim
Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
- повишени нива на някои ензими в черния дроб; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - влошаване на ревматични заболявания.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
При пациенти с тежка хронична неутропения
In severe chronic neutropenia patients
Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
По принцип първата доза Biograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
При малък брой пациенти възниква хематурия.
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
При < 3 % от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва измерване на ANC два пъти на ден, ежедневно.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия
Special precautions in sickle cell disease
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Подкожно приложение и интравенозно приложение
Subcutaneous use and intravenous use.
Има съобщения за уголемяване на слезката и за спукване на слезката.
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
[MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Оценка на продукцията на стволови клетки
Assessment of progenitor cell yields
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/450/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/009 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство 13.
EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
Специални предупреждения при пациенти с SCN
Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
[MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Установено е, че както при венозно, така и при подкожно приложение клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи ред.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/450/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство 13.
EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Филграстим
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Върху резервоара на спринцовката има скала.
The syringe has a scale on the syringe barrel.
При продължително лечение с филграстим (повече от 6 месеца) може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
При здрави донори на стволови клетки
In normal stem cell donors
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Инжекционен или инфузионен разтвор
Solution for injection or infusion
При раково болни
In cancer patients
Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор Филграстим
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
- нарастване на броя на белите кръвни клетки; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и пикочна киселина, без клинични последствия.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Препоръката за минимален прираст от 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на научни съобщения и има като резултат адекватно хематологично преустройство.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
- повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта - неразположение; повръщане; - гръдна болка.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
ПРОДУКТ Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 13.
EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с приема на филграстим.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
- болезнени тъмновиолетови подутини по крайниците и понякога върху лицето и шията,
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 13.
EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Кашлица, възпалено гърло
Cough, sore throat Pulmonary infiltrates
Една предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 48 MIU (480 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите употребата на Biograstim.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
Анемия, спленомегалия Тромбоцитопения
Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
ПРОДУКТ Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
- Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар,
- Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Левкоцитоза
Thrombocytopenia
Нарушения на слезката
Vascular disorders
При сериозни алергични реакции прилагането на филграстим трябва да бъде трайно преустановено.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
If there are particles in it, you must not use it.
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}
This leaflet was last revised in .
При пациенти с HIV инфекция
In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Хронична
Common
При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка
Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
ИЛИ
N
Съобщавани са и анемия и кръвотечение от носа.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Important side effects
Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
There is limited experience in patients aged > 75 years.
Всяка инфузия ще продължи около час.
Each infusion will last about an hour.
Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
Your doctor will decide how many days treatment is needed.
• имате диабет.
• You have diabetes.
Резистентен (R >)
Resistant (R >)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, споменати в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Тези нежелани реакции може да се появят след първата доза.
These adverse reactions may occur following the first dose.
Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
• Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
• If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Други видове кожни инфекции не са проучвани.
Other types of skin infections have not been studied.
Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези групи.
This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
(Всяка неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли).
(Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща.
These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Кънтене или бръмчене в ушите (тинитус)
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Деца или юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате диария по време на или след лечението Ви.
Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Следните нежелани реакции са идентифицирани в четири сравнителни проучвания на ABSSSI фаза 2 и 3, класифицирани по предпочитан термин, системо-органен клас и по честота.
The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
• имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат.
• You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си преди продължаване на лечението, ако възникнат кожни и/или мукозни реакции.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
• If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
понякога сте подлагани на продължително лечение с антибиотици; това може да означава, че имате друга инфекция, причинена от други бактерии (суперинфекция), която не може да бъде лекувана с антибиотици.
• You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
• Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Ако се появи суперинфекция по време на терапия, трябва да се предприемат подходящи мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Таблетките Quofenix трябва да се приемат поне 2 часа преди или 6 часа след:
Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
It is available in packs containing 10 vials.
Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
• е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
• You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
The vial should be vigorously shaked until contents are completely dissolved.
Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Използва се за лечение на възрастни със сериозни краткосрочни инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от определени бактерии, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това.
• You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Грам-положителни микроорганизми:
Gram-positive micro-organisms:
Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Пациентът трябва да пие достатъчно количество течности, докато приема Quofenix.
The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Организъм
Organism
Другите нежелани реакции може да включват:
Other side effects may include: