natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Axura трябва да се оценяват периодично.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Допълнителна информация за Axura:
Other information about Axura
Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Какви ползи от Axura са установени в проучванията?
What benefit has Axura shown during the studies?
В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Какви са рисковете, свързани с Axura?
What is the risk associated with Axura?
Как е проучен Axura?
How has Axura been studied?
За какво се използва Axura?
What is Axura used for?
Какво представлява Axura?
What is Axura?
Какви са основанията за одобряване на Axura?
Why has Axura been approved?
Как действа Axura?
How does Axura work?
Как да използвате Axura?
How is Axura used?
Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се за лечение на следните заболявания:
It is used to treat:
Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“);
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib medac е „генерично лекарство“.
Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
What is Imatinib medac and what is it used for?
Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Допълнителна информация за Imatinib medac:
Other information about Imatinib medac
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“.
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Why is Imatinib medac approved?
Как действа Imatinib medac?
How does Imatinib medac work?
Как е проучен Imatinib medac?
How has Imatinib medac been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Как се използва Imatinib medac?
How is Imatinib medac used?
възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Да се пази от светлина .
Protect from light.
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа:
Each dose of 1 ml vaccine contains:
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Разтворител Sodium chloride Water for injections
Sodium chloride Water for injections
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация.
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Прочети листовката преди употреба.
Read the package leaflet before use.
В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит).
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез:
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
та инжекция.
nd injection.
Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс.
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията.
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин,
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета.
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Първа ваксинация - от 6 месечна възраст, - Втора ваксинация - 3 седмици по-късно, - Трета ваксинация - 3 седмици след 2
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни.
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
• положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи.
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg Аджувант:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant: