natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави постменопаузални жени) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
болка в костите или мускулите
• pain in your bone or muscles
aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
При неклиничните изпитвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
При пациенти, нуждаещи се от стоматологични процедури, няма данни въз основа на които да се направи предположение, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с Iasibon.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
Diluted solutions are for single use.
CTx в урината **
Urinary CTx **
Повторното лечение може да се обмисля в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при недостатъчна ефикасност.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Iasibon таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Прием на това лекарство
Receiving this medicine
Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
≥12 mg/dl) 4 mg е достатъчна еднократна доза.
≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Iasibon и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Няма достатъчно данни за използването на ибандроновата киселина при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
ако сте алергични към някои други бифосфонати
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа.
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
повишение на телесната температура
• rise in body temperature.
прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)
• your body temperature getting too low (‘hypothermia')
сърбеж или изтръпване на кожата около устата
• itching or tingling skin around your mouth
Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
загуба на паметта
• memory loss
Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
нараняване или болка на мястото на инжектиране
• injury or pain at the injection site
Пациенти с отговор
% of Patients with Response
Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Iasibon.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Преди да отидете, изпийте пълна чаша мляко.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Какво представлява Iasibon и за какво се използва
What Iasibon is and what it is used for.
болка в нервите, увреждане на нервните коренчета
• pain in your nerves, damaged nerve root
Прекомерната хидратация трябва да се избягва при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Не се налага коригиране на дозата, когато Iasibon се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.
The results from these trials are summarised below.
При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Хипокалциемия; Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; Неспособност да стои или седи в изправено положение в продължение на поне 60 минути
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
The results from this trial are summarised below.
Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от спиране на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
Only clear solutions without particles should be used.
При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здрави доброволци.
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - 1,2 mg/kg дневно.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”
• a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
При едно проучване при 130 пациенти с метастатичен карцином на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина, прилаган чрез инфузия в продължение над 1 час или 15 минути.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
- ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност в рамките на 7 дни.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Iasibon се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Iasibon съдържа лактоза
Iasibon contains lactose.
Освен това, тъй като протеина се свързва с ибандроновата киселина в около 87% в терапевтични концентрации, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка в раздела „Пациенти с бъбречно увреждане” (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Не вземайте таблетката с никаква друга напитка освен с вода
Do not take your tablet with any drink other than water
При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фецеса.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Вижте точка 4
See section 4
Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигаща до костта е 40-50% от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Iasibonтаблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon.
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Взаимодействие лекарствен продукт-храна
Medicinal product -Food Interactions
Това е необходимо, защото и НСПВС и Iasibon може да дразнят стомаха и червата
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици.
Only clear solution without particles should be used.
проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката Iasibon е безцветен, бистър разтвор.
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
1 ампула
1 ampoule
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Iasibon е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
(вж. точка 5.2)
(see section 4.2).
проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”
• a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
болка или дразнене в устата или челюстта.
• pain or sore in your mouth or jaw.
Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на тумора.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
той се прилага под формата на инфузия във вената
• it is given as an infusion into your vein
Старческа възраст (вж. точка 4.2)
Elderly (see section 4.2)