natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ogivri, показан за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ogivri.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Annex A
Име Количеств о на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Количеств о в опаковка
Immediate Packaging
Приложение I Списък с национално разрешени лекарствени продукти
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Суспензия за инжектиране
Suspension For Injection
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Lek Pharmaceuticals D.D.
Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
U. Таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.
Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda
Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Назални капки, суспензия
Nasal Drops, Suspension
Z O.O.
S.P.A.
Streptococcus Agalactiae 1000 мегаединици таблетка, Haemophilus Influenzae 1500 мегаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1000 мегаединици таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1000 мегаединици таблетка
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
$ Подкожно приложение
Intramuscular Use $
Прах за перорална суспензия
Powder For Oral Suspension
Lysatum Bacteriale Mixtum, 3,5 mg саше
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Sachet
Lysatum Bacteriale Mixtum, 3 mg таблетка
Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 1,25 гигаклетки/50 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 1,25 гигаклетки/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 1,25 гигаклетки/50 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Стомашноустойчива таблетка
Gastro-Resistant Tablet
Lysatum Bacteriale Mixtum, 3,5 mg капсула
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
0,625 гигаклетки/25 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 0,625 гигаклетки/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 0,625 гигаклетки/25 mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Streptococcus Agalactiae 1 гигаединица таблетка, Haemophilus Influenzae 1,5 гигаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1 гигаединица таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1 гигаединица таблетка
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Lysatum Bacteriale Mixtum, 7 mg капсула
Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg таблетка
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Tablet
Гранули за перорална суспензия
Granules For Oral Suspension
Escherichia Coli (инактивирана) 20 мегаклетки/Ml, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 10 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 50 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Epidermidis 50 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Salivarius 10 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 10 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 10 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Haemophilus Influenzae 10 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Moraxella Catarrhalis 10 мегаклетки/Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (инактивирана) 200 мегаклетки/Ml, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 100 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 500 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Epidermidis 500 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Salivarius 100 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 100 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 100 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Haemophilus Influenzae 100 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 200 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Moraxella Catarrhalis 100 мегаклетки/Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Escherichia Coli (инактивирана) 2 мегаклетки/Ml, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 1 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 5 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Staphylococcus Epidermidis 5 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Salivarius 1 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 1 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 1 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Haemophilus Influenzae 1 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 2 мегаклетки/Ml, инактивирана бактерия Moraxella Catarrhalis 1 мегаклетки/Ml
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Лиофилизирани бактериални лизати, 3,5 mg саше
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Сухо замразен (лиофилизиран), стандартизиран бактериален лизат, 7 mg капсула
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Лиофилизиран, стандартизиран бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Мембранни фракции от Klebsiella Pneumoniae 15 единици/Ml, рибозоми от Haemophilus Influenzae 0,5 единици/Ml, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 3 единици/Ml, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 3,5 единици/Ml, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 3 единици/Ml
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Diplococcus Pneumoniae тип I 6000 Milli I.U. Таблетка, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U. Таблетка, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.
Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Лиофилизиран, стандартизиран бактериален лизат, 7 mg капсула
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Бактериален лизат, 3 mg таблетка
Bacterial Lysate 3mg Tablet
Перорален прах Перорално приложение
Sublingual Tablet Sublingual Use
Стандартизиран лиофилизат от бактериални лизати, 7 mg капсула
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Протеогликани от Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg саше, рибозоми от Haemophilus Influenzae 5 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 30 единици саше, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 35 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 30 единици саше
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Стандартизиран лиофилизат от бактериални лизати, 3,5 mg капсула
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Лиофилизиран, стандартизиран бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Haemophilus Influenzae 6 гигаклетки таблетка, Klebsiella Ozaenae 6 гигаклетки таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6 гигаклетки таблетка, Neisseria Catarrhalis 6 гигаклетки таблетка, Staphylococcus Aureus 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Pneumoniae 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Pyogenes 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Oralis 6 гигаклетки таблетка
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Broncho Vaxom Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg капсула
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Сухо замразен (лиофилизиран), стандартизиран бактериален лизат, 3,5 mg капсула
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Haemophilus Influenzae 6 гигаклетки таблетка, Klebsiella Ozaenae 6 гигаклетки таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6 гигаклетки таблетка, Neisseria Catarrhalis 6 гигаклетки таблетка, Staphylococcus Aureus 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Pneumoniae 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Pyogenes 6 гигаклетки таблетка, Streptococcus Viridans 6 гигаклетки таблетка
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Бактериален лизат, 7 mg капсула
Bacterial Lysate 7mg Capsule
Глицин 43 mg таблетка, Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 6 гигаорганизма таблетка, Klebsiella Ozaenae 6 гигаорганизма таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6 гигаорганизма таблетка, Neisseria Catarrhalis 6 гигаорганизма таблетка, Staphylococcus Aureus 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Pneumoniae 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Pyogenes 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Oralis 6 гигаорганизма таблетка, лиофилизирани бактериални лизати 50 mg таблетка
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Глицин 43 mg таблетка, Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 6 гигаорганизма таблетка, Klebsiella Ozaenae 6 гигаорганизма таблетка, Klebsiella Pneumoniae 6 гигаорганизма таблетка, Neisseria Catarrhalis 6 гигаорганизма таблетка, Staphylococcus Aureus 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Pneumoniae 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Pyogenes 6 гигаорганизма таблетка, Streptococcus Viridans 6 гигаорганизма таблетка, лиофилизирани бактериални лизати 50 mg таблетка
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg капсула
Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Бронхо - Ваксом
Бронхо - Ваксом За Деца
Прах за перорален разтвор
Oral Powder
Перорална суспензия
Oral Suspension Sublingual Use
Лиофилизирани бактериални лизати, 3,5 mg капсула
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Мембранни фракции от Klebsiella Pneumoniae 15 единици саше, рибозоми от Haemophilus Influenzae 0,5 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 3 единици саше, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 3,5 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 3 единици саше
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Sachet
Гранули в саше Перорално приложение
Granules In Sachet
Интрамускулно приложение
Subcutaneous Use
Мембранни фракции от Klebsiella Pneumoniae 15 единици, рибозоми от Haemophilus Influenzae 0,5 единици, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 3 единици, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 3,5 единици, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 3 единици
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
0,75 mg саше, рибозоми от Haemophilus Influenzae 5 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 30 единици саше, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 35 единици саше, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 30 единици саше
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Мембранни фракции от Klebsiella Pneumoniae 15 единици таблетка, рибозоми от Haemophilus Influenzae 0,5 единици таблетка, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 3 единици таблетка, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 3,5 единици таблетка, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 3 единици таблетка
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units Tablet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Мембранни фракции от Klebsiella Pneumoniae 15 единици таблетка, рибозоми от Haemophilus Influenzae 0,5 единици таблетка, рибозоми от Streptococcus Pneumoniae 3 единици, рибозомни фракции от Klebsiella Pneumoniae 3,5 единици таблетка, рибозоми от Streptococcus Pyogenes група A 3 единици таблетка
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
U. Таблетка, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U. Таблетка, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U. Таблетка, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U. Таблетка, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 юни 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Член 34 от Директива 2001/82/EC, както е изменена
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Комитетът назначава д-р Michael Holzhauser-Alberti за докладчик и д-р David Murphy за съдокладчик.
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Процедурата по сезиране започва на 14 септември 2011 г.
The referral procedure started on 14 September 2011.
Тези ветеринарномедицински продукти са предназначени за лечение на различни паразитни инфекции при кучета, причинени от нематоди и цестоди.
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Писмените обяснения са предоставени от притежателя на лиценз за употреба на 2 декември 2011 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Поради това на 7 март 2012 г. CVMP прие положително становище, като препоръча изменения в условията на лицензите за употреба за Milaxyn Plus,
Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus (и свързани с тях имена) са ветеринарномедицински продукти под формата на таблетки за кучета и съдържат 50 mg празиквантел, 50 mg пирантел (еквивалентен на 144 mg пирантелов ембонат) и 150 mg фебантел.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Празиквантел е частично хидрогенирано пиразиноизохинолиново производно.
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Фебантел е пробензимидазол.
Febantel is a probenzimidazole.
Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Становище, последващо сезиране по член 34F F за Milaxyn Plus, Strantel Plus,
referral for Milaxyn Plus,
18 юни 2012 г. EMA/480396/2012
18 June 2012
(одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) остава положително, с условието да се изменят лицензите за употреба в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Празиквантел, пирантел и фебантел
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
• it is used in children and adolescents aged 6-17 years.