natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като общата експозиция (AUC) на венлафаксин и ОДВ е сходна при лоши и екстензивни метаболизатори, няма необходимост от различни дозови схеми за тези две групи.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Репродуктивни и сексуални нарушения
• Reproductive and sexual disorders
Ако имате очни проблеми като определени видове глаукома (повишено налягане в окото).
• If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и препоръчва одобряването й без посочване на ограничение в продължителността в съгласуваната КХП.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Не е напълно ясно как действат антидепресантите, но те могат да помагат чрез повишаване нивата на серотонина и норадреналина в мозъка.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Също така трябва да знаете, че пациентите под 18 имат повишен риск от нежелани реакции, като суициден опит, суицидни мисли и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато приемат този клас лекарства.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Това се съобщава най-често при хиповолемични или дехидратирани пациенти.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Същите предпазни мерки, съблюдавани при лечението на пациенти с голямо депресивно разстройство, следователно трябва да се съблюдават, когато се лекуват пациенти с други психиатрични разстройства.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Пациентите (и оказващите грижи на пациентите) трябва да бъдат предупредени за нуждата от проследяване за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и трябва незабавно да потърсят медицински съвет, ако са налични тези симптоми.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
**Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение се съобщават по време на терапията с венлафаксин или рано след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
**Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
При клинична необходимост поради тежестта на симптомите повишенията на дозата могат да се извършват на по-чести интервали, но не по-кратки от 4 дни.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Големи депресивни епизоди
Major depressive episodes
Ако имате анамнеза за високо кръвно налягане.
• If you have a history of high blood pressure.
Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на експозиция.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Препоръчвано лечение
Recommended treatment
ЦНС-активни вещества
CNS-active substances
Счита се, че механизмът на антидепресантното действие на венлафаксин при хора е свързан с потенцирането на невротрансмитерна активност в централната нервна система.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Психиатрични проблеми като хиперактивност и еуфория
• Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ден, може да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 375 mg/ден.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Ако преди това сте имали мисли да се самоубиете или да се самонараните.
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Затова всички пациенти, приемащи венлафаксин, трябва да бъдат предупредени за ефектите върху способността им да шофират и да работят с опасни машини.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Може да са необходими индивидуални корекции в дозировката.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Метопролол (бета-блокер за лечение на високо кръвно налягане и на сърдечни проблеми)
• Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Ако имате анамнеза, или ако някой във Вашето семейство е имал мания или биполярно разстройство (чувствате се свръхвъзбудени или еуфорични).
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на венлафаксин
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Другите психиатрични състояния, за които се предписва венлафаксин, могат също да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Не е известно клиничното значение на това взаимодействие.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Счита се, че хората, които са депресирани и/или в тревожно състояние, имат по-ниски нива на серотонин и норадреналин в мозъка.
It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
*При сборни клинични проучвания честотата на главоболието е 30,3% с венлафаксин спрямо 31,3% с плацебо.
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашето депресивно или тревожно разстройство
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Предвид това, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти преди започване на лечението, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Не са известни никакви специфични антидоти за венлафаксин.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Пациентите с редките наследствени проблеми непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Едновременното приложение на венлафаксин и метопролол на здрави доброволци при едно проучване за фармакокинетично взаимодействие за двата лекарствени продукта води до повишение на плазмените концентрации на метопролол с приблизително 30-40%, без да променя плазмените концентрации на неговия активен метаболит α-хидроксиметопролол.
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Лекарствените продукти, които инхибират обратното захващане на серотонина, могат да доведат до понижаване на функцията на тромбоцитите.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
За превенция на рецидив на големи депресивни епизоди.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Затова се препоръчва предпазливост, ако терапията на пациента включва инхибитор на CYP3A4 и венлафаксин едновременно.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Венлафаксин не инхибира CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди“, без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
WYETH FARMA S.A.
WYETH FARMA S.A. Ctra.
Обичайно препоръчваната начална доза е 75 mg на ден в разделени дози, два или три пъти на ден.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие гърчове.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
При постмаркетинговия опит предозирането с венлафаксин се съобщава главно в комбинация с алкохол и/или други лекарствени продукти.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по-често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Много чести: сухота в устата; главоболие
Very common: dry mouth; headache
Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Някои новородени, изложени на венлафаксин късно през третия триместър, развиват усложнения, налагащи хранене през сонда, дихателна поддръжка или продължителна хоспитализация.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Поне 92% от венлафаксин се абсорбират след единична перорална доза от венлафаксин с незабавно освобождаване.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Въпреки че не е необходима никаква промяна в дозировката за пациенти със степен на гломерулна филтрация (СГФ) между 30-70 ml/min, препоръчва се повишено внимание.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Пациентите в старческа възраст, пациентите, приемащи диуретици, и пациентите, които са хиповолемични по други причини, могат да са с по-голям риск за това събитие.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Венлафаксин не трябва да се използва в комбинация с необратими неселективни МАОИ.
Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Обратими неселективни МАОИ (линезолид)
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
Serum cholesterol increased, Weight loss
Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
• Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Съобщават се тежки нежелани реакции при пациентите, при които наскоро е било спряно лечението с МАОИ и е започнат венлафаксин, или наскоро е била спряна терапията с венлафаксин преди започване на МАОИ.
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Когато се прилагат еднакви дневни дози от венлафаксин, било като таблетка с незабавно освобождаване или капсула с удължено освобождаване, капсулата с удължено освобождаване осигурява по-ниска скорост на абсорбция, но същата степен на абсорбция в сравнение с таблетката с незабавно освобождаване.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Ако имате анамнеза за сърдечни проблеми.
• If you have a history of heart problems.
Сърдечни проблеми като ускорен или неправилен сърдечен ритъм, повишено кръвно налягане
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Венлафаксин не е мутагенен при широк набор от in vitro и in vivo изследвания.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Като цяло профилът на нежеланите реакции на венлафаксин (при плацебо контролираните клинични проучвания) при деца и юноши (на възраст 6 до 17) е сходен с наблюдавания при възрастни.
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Ако имате склонност да образувате синини или склонност да кървите лесно (анамнеза за нарушения на кръвосъсирването), или ако приемате други лекарства, които могат да повишат риска от кървене.
• If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Как изглежда EFEXOR и какво съдържа опаковката
What Efexor looks like and contents of the pack
Не спирайте приема на EFEXOR, без да се консултирате с Вашия лекар (вж. точка “Ако сте спрели приема на EFEXOR”).
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Efexor е включен в списъка на продуктите за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4.8 в съответствие с базата данни на системо-органни класове MedDRA.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка “Прием на други лекарства”).
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Лекарства за лечение на депресия, например SNRI, SSRIs, трициклични антидепресанти или лекарства, съдържащи литий
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Проучванията с венлафаксин при плъхове и мишки не показват данни за карциногенност.
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4.4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Венлафаксин и ОДВ са много сходни по отношение на тяхното цялостно действие върху обратното захващане на невротрансмитери и свързването към рецептори.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Симптоми на отнемането, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното захващане на норадреналин (SNRIs) (точки 4.2, 4.4 и 4.8), разгледан от работната група по лекарствена безопасност, е изказано съгласие за включване на текста в съгласуваната КХП.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Трябва да се прецени потенциалната полза спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
По-рядко EFEXOR може да понижи функцията на тромбоцитите в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
За венлафаксин е доказано, че не засилва увреждането на умствените и моторните умения, причинено от етанола.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
За пациентите с анамнеза за суицидни събития или показващите значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението е известно, че са с по-голям риск за суицидни мисли или суицидни опити и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Употребата на венлафаксин е свързана с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощаващо неспокойство и необходимост от често движение, съпроводена от неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Употреба при пациенти в старческа възраст: въз основа на публикувани данни, повдигащи въпроса за риска от бъбречно увреждане, възможни промени в невротрансмитерната чувствителност и афинитет с напредване на възрастта, в КХП e договорена нова формулировка за употреба при пациенти в напреднала възраст.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
ПРУ е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
EFEXOR преминава в кърмата.
Efexor passes into breast milk.
Ефект на други лекарствени продукти върху венлафаксин
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Това трябва да се има предвид при пациентите, лекувани с халоперидол и венлафаксин едновременно.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.