natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили състоянието при около 92% от пациентите.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна гъбична инфекция.
The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
За повече информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
За допълнителна информация вижте листовката.
For additional information, see the package leaflet.
Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва да се разклати преди употреба.
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Използва се при пациенти с тежка инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.
It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Допълнителна информация за Noxafil:
Other information about Noxafil
Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница“, гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта.
Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?
What benefit has Noxafil shown during the studies?
За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),
• pimozide (used for treating mental illness),
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
What is the risk associated with Noxafil?
цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
• cisapride (used for stomach problems),
Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.
Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
• quinidine (used for irregular heart beat),
В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
• терфенадин, астемизол (използван за алергия),
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
• ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.
Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
• симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Какво представлява Noxafil?
What is Noxafil?
халофантрин (използван за лечение на малария),
• halofantrine (used to treat malaria),
За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
• хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
За какво се използва Noxafil?
What is Noxafil used for?
Как е проучен Noxafil?
How has Noxafil been studied?
Как се използва Noxafil?
How is Noxafil used?
Защо Noxafil е разрешен за употреба?
Why has Noxafil been approved?
Как действа Noxafil?
How does Noxafil work?
Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2011 г.
This summary was last updated in November 2011.
Изчезват след приключване на лечението.
They disappear once treatment has stopped.
В много редки случаи могат да бъдат
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
За какво се използва Flexicam?
What is Flexicam used for?
Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват контакт с продукта.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Flexicam е „генерично лекарство“: това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.