natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Flixabi 100 mg инфликсимаб (infliximab)
Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Common: may affect up to 1 10 people
След приложение на 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици, прогнозираната медиана на експозицията в стационарно състояние на инфликсимаб
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Да се съхранява при 2°C - 8°C.
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
При пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START. START е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване за безопасност с паралелни групи с 3 рамена.
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Сърдечен инфаркт
• Heart attack
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Пациентите са получавали или плацебо, или 3 mg/kg, или 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6, след което - през 4 или 8 седмици.
Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
В различните групи са прилагани инфликсимаб при доза 3 mg/kg, инфликсимаб при доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на седмици 0, 2 и 6.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
б a
Control a
Преди да започне лечението Ви с Flixabi, yведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит
• Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
5 mg/kg като интравенозна инфузия, след което - допълнителни инфузии при доза 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 6 до 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
При тези пациенти, при които не се отчита допълнителна терапевтична полза след смяната на дозовите интервали, такава продължителна терапия с покъси дозови интервали трябва внимателно да се обмисли.
Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, не трябва да кърмите.
• Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
Лигавично оздравяване на седмица 8a
Mucosal healing at week 30
Таблица 6
ANNEX III
С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Median follow-up (wks)
** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg на 2-ра и 6-та седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Инфекции на бъбреците
• Kidney infections
Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ
c)
Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителна инфузия при доза 5 mg/kg 2 седмици след първата инфузия.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Преди, по време на и след лечението с Flixabi пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Опаковка Количество в опаковка
Package sizes
Лекарствена формаПът на въвеждане
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Номер на процедурата на ЕМЕА
EU Numbers
Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
Date of first authorisation: 8 December 2016
Ако сте пропуснали една доза
If you miss a dose
- Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Talk to your doctor if you are over 65.
- Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме
- Reminders on what the individual should know before and while taking
- Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
- Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
- Периодични актуализирани доклади за безопасност
- Periodic Safety Update Reports
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Редовно се изследвайте за ХИВ.
Get tested for HIV regularly.
Пациентите са били проследявани съответно в продължение на период с медиана 71 седмици и 87 седмици.
Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
- План за управление на риска (ПУР)
- Risk Management Plan (RMP)
- Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
- Някакви признаци на възпаление и инфекция.
Any signs of inflammation or infection.
Отпечатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
- Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
- Additional risk minimisation measures
Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма убедителни доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Въпреки това се очаква полза за юношеската популация въз основа на екстраполация на данните за възрастни и сравнителни фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
- по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият интервал на прилагане не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Алтернативни схеми на лечение трябва да се обмислят при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Many HIV tests can miss a recent infection.
Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 1 месец
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Subjects were followed for 4,237 personyears.
OPA/Al/PE+DES/-Алуминий блистери.
OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Лактатната ацидоза възниква почесто при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
- Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
- Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Това се налага, защото активните вещества на това лекарство преминават в кърмата.
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
- Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
Always take the dose recommended by your doctor.
- Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Хипромелоза 5 cP
Hypromellose 5 cP
P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Титанов диоксид (E171) Макрогол
Titanum dioxide (E171) Macrogol
Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
- Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
БЛИСТЕР (OPA/Al/PE+DES-Al ФОЛИО)
BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА/за блистер и бутилка
OUTER CARTON/for blisters and bottle
Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване на дейността на бъбреците Ви.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Затова употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may be considered during pregnancy, if necessary.
- Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
- Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Съдържа също лактоза монохидрат.
Contains also lactose monohydrate.
Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
- Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за Вас и детето Ви.
If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1,4 l/kg и 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
- Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
→ If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво TLOVR = Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Филмово покритие: хипромелоза 5 cP, титанов диоксид (E171), макрогол, индигокармин алуминиев лак (E132).
Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Години откакто дискордантният статус се знае
Years living with study partner Years aware of discordant status
Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да получите инфекция с ХИВ.
Missing doses may increase your risk of getting HIV infection.
Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Седем пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
- Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Ако почувствате замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, do not drive and do not use any tools or machines.
- Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Adults: one tablet each day, whenever possible with food.