natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до затруднено дишане.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие.
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Когато се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират при терапия на ХОББ.
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Как действа Brimica Genuair?
How does Brimica Genuair work?
Защо Brimica Genuair е разрешен за употреба?
Why is Brimica Genuair approved?
Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно.
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Как се използва Brimica Genuair?
How is Brimica Genuair used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Трябва да се отбележи, че литературните проучвания може да имат ограничения.
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Не използвайте, ако датата е минала.
Do not use if the date has passed.
Количеството ще зависи от причината, поради която се използва.
The amount will depend on the reason it is being used.
Подсушете ги.
Dry them.
Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Това може да доведе до загуба на лекарство.
This can lead to a loss of the medicine.
Някои от тези случаи са били летални.
Some of these cases have been fatal.
ATC код: B01A B05
ATC code: B01A B05
Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).
This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Обичайната продължителност на лечение е от 2 до 8 дни.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Your doctor should discuss this with you.
Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати.
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Няма информация за първия триместър.
There is no information available concerning the first trimester.
Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Данните за ефикасност са представени в таблицата по-долу.
The efficacy data are provided in the table below.
Ето защо е необходимо специално внимание и спазване на указанията за употреба, специфични за всеки отделен лекарствен продукт.
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Антителата в циркулацията може да персистират няколко години.
Circulating antibodies may persist several years.
Това може да се дължи на
This could be a
Пациентите са проследени в продължение на три месеца.
The patients were followed for three months.
Количеството Thorinane, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Колко ще Ви бъде приложено
How much will be given to you
Лечението е продължило 6 до 14 дни (медиана на продължителност 7 дни).
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет.
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Всички пациенти са лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Thorinane, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
Общо 900 пациенти са рандомизирани в проучването и всички пациенти са били лекувани.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Не правете опити да си поставяте сами на себе си инжекцията, ако не сте били обучени как да го правите.
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Thorinane и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
• When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Ако такава употреба се счита за абсолютно необходима, решението трябва да се вземе само след внимателна оценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Те се разнасят след няколко дни и не трябва да са причина за прекратяване на лечението.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите.
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други лекарства.
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
This is because it needs to be given as an injection.
Моля, имайте предвид, че в някои случаи не е възможно да се постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля до най-близкото деление.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Интра- и интериндивидуалната вариабилност при пациентите е ниска.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
• сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Ако можете сами да си прилагате това лекарство, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да направите това.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Могат да се използват различни дози, състави и схеми на прилагане.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Thorinane, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Важно е да се постигне хемостаза в мястото на пункция след PCI.
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Може да имате кръвоизлив в стомаха;
You may have bleeding in your stomach.
Смущаващи фактори, включващи подлежащо заболяване и недостатъчни клинични данни, ограничават възможността за оценка на тези случаи.
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тромбоемболия.
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;
This could be a sign of bleeding in the brain.
тежка алергична реакция.
• Severe allergic reaction.
Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
За да се подобри проследяемостта на LMWH, се препоръчва медицинските специалисти да записват търговското име и партидния номер на приложения продукт в досието на пациента.
In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене, в терапевтичния дозов диапазон.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Thorinane може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Не е наблюдавано масивно кървене.
No major bleeding occurred.
• имате ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето)
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
След като сте отстранили предпазителя, не допускайте иглата да се допре до какво и да е.
Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Thorinane, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Thorinane преди извършване на PCI.
Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и симптоми.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Не са наблюдавани разлики в честотата на кървене или други усложнения по време на двойнослепия период или периода на проследяване.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
В случай на самостоятелно приложение, пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват указанията, дадени в листовката, включена в опаковката на това лекарство.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди употреба.
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
- Изберете къде ще инжектирате лекарството.
- Decide where you are going to inject the medicine.
Някои от тези случаи са бременни жени, при които тромбозата е довела до смърт на майката и плода.
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Бъбречният клирънс на активните фрагменти представлява около 10% от приложената доза и общата бъбречна екскреция на активните и неактивните фрагменти е 40% от дозата.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Благоприятният ефект на еноксапарин натрий върху първичната крайна точка, наблюдаван по време на първите 30 дни се запазва за 12-месечния период на наблюдение.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Лечението трябва да се приложи за най-малко 2 дни и да продължи до постигане на клинично стабилизиране.
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Плазмените нива на калий трябва да се следят редовно, особено при пациенти, изложени на риск.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
След разреждане разтворът трябва да се използва в рамките на 8 часа.
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Те включват масивни кръвоизливи, съобщени при 4,2 % от пациентите (хирургични пациенти).
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Схемата трябва да бъде избрана от лекаря на базата на индивидуална оценка, включително оценка на риска от тромбоемболия и риска от кървене.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
В случай че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Thorinane е биологично подобен лекарствен продукт.
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (опаковки от 2 или 10)
CARTON (Packs of 2 or 10)
Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic
По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран Thorinane;
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
При плъхове в период на лактация, преминаването на еноксапарин или неговите метаболити в млякото е много ниско.
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Пациентите са лекувани в болница за минимум 2 дни и максимум 8 дни, до постигане на клинично стабилизиране, реваскуларизационни процедури или изписване от болница.
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
При хора няма данни, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера по време на втория и третия триместър от бременността.
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Уверете се, че виждате мястото, в което ще инжектирате.
Make sure you can see the place you are going to inject.
Поставянето и отстраняването на епидурален катетър или лумбална пункция е най-добре да се извършва, когато антикоагулантният ефект на еноксапарин е нисък; все пак, точното време за достигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект при всеки пациент не е известно.
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Когато контейнерът се напълни, дайте го на Вашия лекар или медицинска сестра за домашно обгрижване на пациенти, за да го изхвърлят.
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци.
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок *
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Кожната гънка не трябва да се освобождава до завършване на инжектирането.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Изтеглете 30 ml от инфузионния сак със спринцовка и изхвърлете течността.
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Препоръчаните корекции на дозата не се отнасят за показанието при хемодиализа.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
поява на синини по-лесно от обикновено.
• You bruise more easily than usual.
Натиснете буталото с пръста си.
7) Press down on the plunger with your finger.
Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
В тези времеви точки има все още откриваеми нива на анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом.
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Лабораторни изследвания
• Laboratory tests
розови петна по кожата.
• Pink patches on your skin.
- Уверете се, че знаете какво количество ще инжектирате.
- Make sure you know how much you are going to inject.
За предпочитане е инжектирането да се извършва при легнало положение на пациента.
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Така лекарството ще попадне в подкожната мастна тъкан на корема.
This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл 90 градуса).
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Тъй като има интервал преди VKA да достигне своя максимален ефект, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи при постоянна доза толкова дълго, колкото е необходимо, за да се поддържа INR в рамките на желания терапевтичен диапазон за показанието при два последователни теста.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.