natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма официални проучвания с оларатумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
EU/1/16/1143/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
• Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Gently invert the container to mix.
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, съответният обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се отстрани от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Честотата на фебрилна неутропения е 12,5 % в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 13,8 % в рамото на доксорубицин самостоятелно.
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Преди да получите Lartruvo ще Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
В сака трябва да се добави достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Не е съобщено
Very Common None reported
- Активното вещество е оларатумаб.
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Парацетамол, Н1 антагонист и дексаметазон трябва да се
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
ИСПАНИЯ
España
Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Вашият лекар ще провери броя на Вашите бели кръвни клетки.
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
ПРОДУКТ Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
EU/1/16/1143/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001
Lartruvo 10 mg/ml стерилен концентрат оларатумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Ако получите сериозни нежелани реакции, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки, Вашият лекар може също да Ви даде по-ниска доза или да отложи прилагането на Вашата доза Lartruvo.
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
В асептични условия изчисленият обем на оларатумаб трябва да се прехвърли в празния сак за интравенозна инфузия.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
В асептични условия прехвърлете изчисления обем на оларатумаб в празния инфузионен сак.
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Указания за употреба Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор оларатумаб
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
В асептични условия изчисленият обем на оларатумаб трябва да се прехвърли в инфузионния сак.
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Лимфопения
Breast-feeding
2 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин след проучването получават лъчелечение и претърпяват операция; в рамото на доксорубицин няма такива.
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Инфузионен разтвор:
Gastrointestinal disorders
Хеморагични събития
Haemorrhagic events
Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
НЛР
• Chills
Вашето лечение с Lartruvo.
How you are given Lartruvo 4.
Кърмене
- Bleeding
АЗБУКА
Posology
КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон от 19 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Дозировка
The infusion
Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни.
These resolved within a maximum of 25 days.
Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Избягвайте многократно дупчене на тапата.
Avoid multiple broaching.
Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
SC (овце) / IM (говеда)
SC (sheep) / IM (cattle)
Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Прилагайте обичайните процедури за асептика.
Apply usual aseptic procedures.
Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
QI02AA.
ATCvet code: QI02AA.
Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
The target species will also be shown on the label.
Може да се прилага по време на лактация при говеда.
It can be used during lactation in cattle.
Сивобелезникава или розово оцветена течност.
Off-white or pink liquid.
Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
2ро приложение: след 3 седмици.
2nd injection: after 3 weeks.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Начин на приложение (овце и говеда)
Method of administration (sheep and cattle)
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
20 ml (10 дози)
20 ml (10 doses)
Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
17813 Vall de Bianya
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
След отваряне използвайте незабавно.
Once broached, use immediately.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
EU/2/17/207/001-009
*Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
**Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Shake gently immediately before use.
c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Инактивиран BTV, серотип 1
Inactivated BTV, serotype 1
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Инактивиран BTV, серотип 4
Inactivated BTV, serotype 4
Инактивиран BTV, серотип 8
Inactivated BTV, serotype 8
12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
240 ml (120 дози)
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance