natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
• чести позиви за уриниране
• leakage of urine
Транспортирайте и съхранявайте Terrosa Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката за пациента на Terrosa, предоставена отделно.
• Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Безопасността и ефикасността на терипаратид при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Как да прилагате Terrosa
How to use Terrosa
Дозаторът по невнимание е завъртян по посока на часовниковата стрелка след завършване на инжекцията.
The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Terrosa не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Terrosa should not be used in growing adults.
Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с Terrosa Pen, което е многодозова писалка за многократна употреба, и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
Terrosa cartridges are to be used in Terrosa Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
По време на набиране на дозата се чува щракане и се усеща забележимо съпротивление на писалката.
During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
По време на набиране на дозата не се чува щракане от писалката.
During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се преустанови.
If pregnancy occurs, Terrosa should be discontinued.
Как да съхранявате Terrosa
How to store Terrosa
Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
След поставяне на патрона в писалката, те (писалката с поставен патрон) трябва да се върнат в хладилника незабавно след употреба.
After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
- След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте писалката, както е описано в инструкциите за употреба.
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
- As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол, метакрезол, натриев ацетат трихидрат, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
- The other ingredients are: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
1103 Budapest, Унгария
1103 Budapest, Hungary
Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH към основната делителна система
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка.
Terrosa cartridges are designed to be used only with the Terrosa Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Ако настъпи бременност, прилагането на терипаратид трябва да се преустанови.
If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
Each Terrosa cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Terrosa.
Ако сте спрели употребата на Terrosa
If you stop using Terrosa
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
The expected effects of overdose include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна картонена кутия.
Terrosa cartridge and pen pack: 1 Terrosa cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Terrosa Pen packed into a separate carton.
19 месеца) лечение с терипаратид показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 1).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Terrosa се предлага в патрон.
Terrosa is supplied in a cartridge.
От върха на иглата трябва да излязат няколко капки лекарство.
Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, манитол, метакрезол, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, mannitol, metacresol, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Всеки патрон съдържа 2,4 ml разтвор съответстващо на 28 дози по 20 микрограма (в 80 микролитра).
Each cartridge contains 2.4 mL of solution corresponding to 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Той се предлага в патрон.
It is supplied in a cartridge.
Натриев ацетат трихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Проверете етикета на патрона, преди да го поставите в държача му.
Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо на 250 микрограма за ml).
One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Вашето лекарство в обичайното време, инжектирайте го възможно най-скоро в рамките на същия ден.
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Извадете държача на патрона, като го завъртите (байонетно свързване).
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
В мащабни клинични проучвания, при 2,8% от жените, получавали терипаратид, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Редки инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Уверете се, че използвате правилното лекарство.
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Сменете патрона и иглата на писалката и направете обезвъздушаване съгласно указанията за подготовка на писалката.
Change the cartridge and the pen needle and perform priming according to the pen preparation.
Терипаратид е костноформиращо средство за лечение на остеопорозата.
Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
След употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Свалете външната капачка на иглата и я запазете.
• Remove the outer needle cap and save it.
Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2%) в сравнение с алендронат (3,4%) (p<0,001).
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p<0.001).
Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
• Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
Terrosa cartridge and pen pack: 1 carton of Terrosa cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Terrosa Pen (containing 1 pen).
Иглата не може да бъде поставена.
Needle cannot be attached.
Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
- Тежко бъбречно увреждане.
- Severe renal impairment.
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта
• increase in blood uric acid level
Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор.
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма на ml).
One cartridge of 2.4 mL of solution contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза.
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Задръжте го натиснат, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
Hold it pressed in until the dose indication has turned back to the start position.
За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
В патрона се виждат малки въздушни мехурчета.
Small air bubbles are visible in the cartridge.
Хиперхолестеро лемия
Hypercholesterolaemia
Terrosa съдържа натрий
Terrosa contains sodium
Вашия лекар.
ask your doctor.
При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла за писалка.
A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Нулирайте писалката, като просто завъртите дозатора обратно на часовниковата стрелка до началната позиция.
Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка“.
The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Подкожно приложение {1x}
Subcutaneous use.
Преди употреба прочетете листовката на Terrosa патрон и указанията за употреба на Terrosa
Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
приложение остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Натиснете буталото и го задръжте докато индикаторът за дозата се върне в изходно положение.
Press the push button and hold it pressed in until the dose indication has returned to the start position.
• хемороиди (маясъл)
• piles (haemorrhoids)
Работете внимателно с писалката.
• Handle your pen with care.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период приложено като единична доза.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
coli по рекомбинантна ДНК технология, е идентичен с 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Terrosa (see the provided space on the box: {First use:}).
Всеки патрон съдържа 28 дози по 20 микрограма (на 80 микролитра).
Each cartridge contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Терипаратид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Renal impairment Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Сериозни случаи на крампи или болка в гърба са съобщавани в рамките на минути от инжектирането.
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
1103 Budapest
1103 Budapest Hungary
Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Do not use Terrosa if you are pregnant or breast-feeding.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и пасалка]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден. Terrosa може да бъде инжектиран около времето на хранене.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Не използвайте писалката, ако съдържанието на патрона е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
{Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка}
{Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Прилагане на лекарството с Terrosa Pen
Instructions for use Terrosa Pen
От микробиологична гледна точка, веднъж отворен продукта може да се съхранява максимум
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
EU/1/16/1159/001 [1 патрон] EU/1/16/1159/002 [3 патрона]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge] EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Буталото с резба не може да се натисне докрай обратно до корпуса на писалката.
The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Повишено потене
Sweating increased
Съвместими игли за писалката
Compatible pen needles
Не презареждайте патрона.
Do not refill the cartridge.
- Поставете капачката на писалката.
- Replace the cap on your pen.
Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в инструкциите за употреба на писалката.
Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица” в прозорчето.
• Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Емфизем
Emphysema
Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
• Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Разлива се течност от писалката.
Spillage from pen is observed.
АЗБУКА Terrosa патрон и писалка
INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
Не допускайте огъване или счупване на иглата на писалката.
Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Terrosa патрон
1 Terrosa cartridge
Обезвъздушаване
Anaphylaxis
- За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Натиснете бутона докрай.
• Press the push button fully in.
Не се опитвайте да натискате дозатора със сила.
Do not try to force the dose knob any further.
Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона.
C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
Поставяне на иглата на писалката
Attach the pen needle
Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Terrosa Pen с поставен патрон
• your Terrosa Pen with inserted cartridge
Хипотония
Haemorrhoids
Плацебо
Metacresol
Д:
D.
Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Отлепете предпазното фолио.
• Pull off the peel foil.
EU/1/16/1159/001 [1 патрон]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
Поставете нова игла на писалката по следния начин:
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen.
Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Махнете капачката на писалката.
A: Remove the pen cap.
1 Terrosa патрон 1 Terrosa Pen
Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
28-те дневни дози на патрон.
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
- Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху етикета.
- Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa
What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
ПРОДУКТ Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и писалка]
EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Големи невертебрални фрактури поради падане c (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
Хемороиди
Palpitations
ПРОДУКТ Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
(N = 544) (%)
Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Болки в крайниците
Hepatic impairment
Препоръчваната доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Разрешението за употреба е подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.
Revasc is intended for short-term use.
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
The full EPAR for Revasc can be found here.
След това Revasc се прилага два пъти дневно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след анестезията.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Какви са рисковете, свързани с Revasc?
What is the risk associated with Revasc?
Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на кръвосъсирването, тромбин.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
What benefit has Revasc shown during the studies?
Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
Revasc contains the active substance desirudin.
Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на друг хирудинов аналог при даден пациент.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.