natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p<0.001).
Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Store the oral syringe and the medicine cup for next use.
Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup of water and stirred until dissolved.
Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Смята се, че повръщането е свързано с pH на разтвора, съдържащ сапроптерин.
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки“).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: "Warnings and precautions").
Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
The recommended starting dose of Kuvan in patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ± 13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Изхвърлете неизползвания разтвор до 20 минути след разтварянето на таблетките.
Discard unused solution within 20 minutes for tablet solution.
Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
За деца с телесно тегло до 20 kg използвайте само сашета Kuvan от 100 mg.
Use in children up to 20 kg body weight Only use the 100 mg sachets to prepare Kuvan for children weighing up to 20 kg body weight.
Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Ask your doctor for the medicine cup for dissolving the tablets and the 10 ml or 20 ml oral syringe if you do not have these supplies.
Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Be sure you know whether to use Kuvan 100 mg powder for oral solution, or both medicines to prepare your dose.
Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
(mg/ден)
Total dose (mg/day)
Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
- Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
- The other ingredients are mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Kuvan съдържа калиев цитрат (Е332)
Kuvan contains potassium citrate (E332)
Хипофенилаланинемия Нарушения на нервната система
Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
Листовка: информация за пациента Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Употреба при деца с телесно тегло до 20 kg
Use in children up to 20 kg body weight
Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177“ от едната страна.
Kuvan 100 mg soluble tablets are off-white to light yellow with “177” imprinted on one face.
Конвулсивни нарушения
Convulsions disorders
Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
необходимия брой сашета Kuvan от 100 mg за една доза
• the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg)
Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
• the number of Kuvan tablets needed for one dose
Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Discard unused solution within 30 minutes for powder solution.
Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
• Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan 100 mg sachets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Деца с телесно тегло до 20 kg
Children up to 20 kg body weight
След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg
Use in patients above 20 kg body weight
Всяко саше съдържа 500 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 384 mg сапроптерин).
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Пациенти с телесно тегло над 20 кг
Patients above 20 kg body weight
Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две таблетки Kuvan в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
• Transfer the solution by pushing on the plunger slowly until all of the solution in the oral syringe is transferred to a glass or cup for administration (e.g. if your doctor told you to dissolve two Kuvan tablets in 40 ml water and administer 30 ml to your child, you would have to use the 20 ml oral syringe two times to draw up 30 ml (e.g. 20 ml + 10 ml) of the solution and transfer it to a glass or cup for administration).
Обем на разтвора, който трябва да се приложи
Volume of solution to be administered
Прахът за перорален разтвор е прозрачен, почти бял до бледожълт на цвят.
The powder for oral solution is clear, off-white to light yellow.
При едновременно приложение на леводопа и сапроптерин при пациенти с дефицит на BH4 са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност (вж. точка 4.5).
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарилфумарат и рибофлавин (E101).
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Вашият лекар може да предпише също и Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg.
For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Ако строгият хранителен режим не доведе до достатъчно понижение на количеството на фенилаланин в кръвта Ви,
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Почти бял до светложълт прах
Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Kuvan 100 mg soluble tablets
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Renal or hepatic impairment
Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
При пациенти с BH4 дефицит са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност при едновременно приложение на леводопа и сапроптерин.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Този лекарствен продукт съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Съдържание на калий
Potassium content
ПРОДУКТ Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Вашият лекар Ви е казал да използвате 20 ml за разтваряне на едно саше Kuvan).
Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Това лекарство съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
This medicine contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Това лекарство съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
This medicine contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Съдържанието на сашетата трябва да се изсипе в 120 до 240 ml вода и да се бърка докато се разтвори.
Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор
Kuvan 500 mg powder for oral solution
Kuvan прах във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
(доза 20 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
- Другите съставки са манитол (E421), безводен калциев хидрогенфосфат, кросповидон тип
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), езофагит (възпаление на лигавицата на хранопровода).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
Прилагане при ФКУ
Dosing for PKU
Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
0,3 mmol (12,6 mg) калий.
Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
(доза 10 mg/kg)
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор
Kuvan 100 mg powder for oral solution
Таблица 4: Таблица за прилагане на 20 mg/kg дневно при деца с тегло до 20 kg Тегло
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Всяко саше съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин).
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Таблица за прилагане нa 5 mg/kg дневно при деца с тегло до 20 kg Тегло (kg)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Перорално приложение ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Таблица за прилагане на 10 mg/kg дневно при деца с тегло до 20 kg Тегло (kg)
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят.
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Всяка таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин).
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Приготвяне на сашетата
Preparing the sachet(s)
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин).
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Листовка: информация за пациента Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Брой сашета по 100 mg
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Налейте количеството вода в мерителната чашка, както е указано от Вашия лекар (напр.
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Взаимодействия с лекарства
Drug interactions
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално приложение
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Листовка: информация за пациента Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Прах за инфузионна дисперсия
Powder for dispersion for infusion
Лекарствен форма
Strength Pharmaceutical Form
Безопасността не е оценявана в това проучване.
Safety was not assessed in this study.
След това тестовете ще се извършват по-рядко.
After that the tests will be done less often.
През първите 2 седмици тези кръвни тестове ще се извършват често.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда.
Your doctor will work out how much you need.
То ще зависи от:
It will depend on:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Не са провеждани проучвания при възрастни над 65-годишна възраст.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Обикновено ще започнете с една или две инфузии всеки ден.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
Това се нарича „интравенозна инфузия“и обикновено ще продължи един час.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Наличните понастоящем педиатрични данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка относно дозировката.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Клинични ефикасност и безопасност
Clinical efficacy and safety
Ако имате две инфузии на ден, това ще продължи до 21 дни.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Това се прави, за да се провери дали дозата, която Ви се прилага, е правилната доза за Вас.
This is to check the dose you are having is right for you.
Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми със зрението.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
халюцинации - чуване или виждане на неща, които не съществуват в действителност.
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
При тези хора CMV вирусът може да доведе до сериозно заболяване.
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Вирусът може да засегне всяка част от организма.
• The virus can affect any part of the body.
Вирусът може да засегне всеки, но той е проблем особено при хора със слаба имунна система.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
По време на проучването се отбелязват 9 смъртни случаи, 3 в групата с ганцикловир и 6 в контролната група.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Той ще се прилага през тръбичка във Ваша вена.
It will be given through a tube into your vein.
След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
От тях 25 са получавали ганцикловир, а 17 не са получавали лечение.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
То принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Общата честота на CMV е 16% (15/92 пациенти).
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Времето до началото на CMV инфекция е сравнимо в двете групи.
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
необичайни мисли или чувства, загуба на контакт с действителността
• abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Ако настъпи такъв контакт, промийте обилно със сапун и вода, изплакнете обилно очите с чиста вода.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
(72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Другите нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу.
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Рискът от неутропения не може да се предвиди въз основа на броя на неутрофилите преди лечението.
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Допълнителна информация относно специалните популации
Additional information on special populations