natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както може да се случи при пациенти, получаващи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
As can happen in patients having this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Стойностите на AUC на МФК, получени след приложение на 1 g два пъти дневно CellCept интравенозно при пациенти с бъбречна трансплантация в ранната посттрансплантационна фаза, са сравними с тези, наблюдавани при перорално приложение на CellCept 1 g два пъти дневно.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Предлагат се в опаковки от 50 (в блистерни опаковки по 10) или групови опаковки от 150
• They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
• Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.
If this happens, rinse with plenty of plain water.
Това трябва да осигури правилното положение на адаптора на бутилката и капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Вирусни инфекции
Viral infections
Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Разтворете съдържанието на всеки флакон, като инжектирате 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
преди започване на приема на CellCept
Before you start taking CellCept
Махнете капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца, и натиснете адаптора на бутилката в гърлото на бутилката.
Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно(вж. точка 4.6).
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC0-12ч на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC0-12h was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на CellCept.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор: да не се съхранява над 30°C.
Powder for concentrate for solution for infusion: Do not store above 30 °C.
промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Прах за перорална суспензия и приготвената суспензия: да не се съхраняват над 30 ºС.
Powder for oral suspension and reconstituted suspension: Do not store above 30 °C.
Херния
Hernia
Първата доза се дава до 24 часа след операцията за трансплантация.
The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте дозиращото устройство от адаптора на бутилката.
Holding onto the body of the dispenser, carefully pull the dispenser out of the bottle adapter.
Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg филмирани таблетки.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Активното вещество е микофенолат мофетил.
The active substance is mycophenolate mofetil.
Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Бъбрек или черен дроб.
A kidney or liver.
При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали CellCept в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
CellCept таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на CellCept в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10).
• They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Протозойни инфекции
Protozoal infections
диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит,
diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:
CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
CellCept таблетки микрокристална целулоза поливидон (K-90) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
• Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
1 картонена опаковка съдържа 100 капсули (в блистери по 10)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, както и на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързани с JC вирус, се съобщават при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Увеличена лактат дехидрогеназа в кръвта Чести
Blood lactate dehydrogenase increased
Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept 250 mg капсули:
CellCept 250 mg capsules:
Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна или чернодробна трансплантация, е подходяща за пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Обвивка на таблетката хидроксипропил метилцелулоза хидроксипропил целулоза титаниев диоксид (Е171) полиетиленгликол 400 индигокармин алуминиев лак (Е132) червен железен оксид (Е172)
Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона („'Годен до'' и “EXP”).
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial label (EXP).
Средната плазмена AUC 0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Mean plasma MPAG AUC 0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
След това вкарайте върха на дозиращото устройство стабилно в отвора на адаптора на бутилката.
Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна (i.v.) инфузия.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Преди употреба прочетете листовката
Shake well before use Read the package leaflet before use
След интравенозно приложение на CellCept се очаква известна степен на ентерохепатален кръговрат.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток, включително периферен оток, оток на лицето и скротума, се съобщава много често по време на основните клинични изпитвания.
General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006 CellCept (1 бутилка от 110 g)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Затворете плътно бутилката със защитената от деца капачка.
Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Огледайте инфузионния разтвор за наличие на твърди частици или промяна на цвета.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете CellCept
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you take CellCept How to take CellCept
Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Интравенозното приложение на CellCept трябва да продължи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение със CellCept трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Ако имате още въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Emil-Barell-Strasse 1
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 250 mg капсули
CellCept 250 mg capsules
Пълното име на Вашето лекарство CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия
The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Лимфоцеле
Lymphoma
Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза), т.е. 5 ml перорална суспензия два пъти дневно.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Агенезия на обонятелния нерв.
olfactory nerve agenesis.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхиектазия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Препоръчителната доза CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия е 600 mg/m2, прилагана два пъти дневно (до максимална доза 2 g/10 ml перорална суспензия дневно).
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Mean plasma MPAG AUC0-12h was 2 - 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаетепреди да използвате CellCept
What CellCept is and what it is used for What you need to know before you have CellCept How you have CellCept
Те включват сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или мускулите), главоболие, грипни симптоми и подуване.
These include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle), headache, flu symptoms and swelling.
МФК има по-мощен цитостатичен ефект върху лимфоцитите отколкото върху другите клетки, тъй като пролиферацията на Т- и В-лимфоцитите зависи критично от de novo синтезата на пурините, докато другите видове клетки могат да използват резервни пътища.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
В ЕДНА ОПАКОВКА 300 капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 300 Capsules
Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5).
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на CellCept, приемащи ИПП и пациентите на CellCept, които не приемат ИПП.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between CellCept patients taking PPIs vs. CellCept patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Азатиоприн е компараторът в проучванията при чернодробна и при две от проучванията с бъбречна трансплантация, докато другото проучване с бъбречна трансплантация е плацебо-контролирано.
Azathioprine was the comparator used in the hepatic study and in two of the renal studies whilst the other renal study was placebo-controlled.