natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL CONSTA.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Вторична опаковка (Опаковка със система с три игли)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
При приложение на антипсихотици се съобщава възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Секрет от очите, въртене на очите, оток на очите, звънене в ушите, кървене от носа, сухи очи, повишено сълзоотделяне, болезнена свръхчувствителност към светлина, повишено налягане в очната ябълка, намалена зрителна острота
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Замъглено виждане, конюктивит
Vision blurred, Conjunctivitis
Естония:
Estonia:
В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
RISPERDAL CONSTA се прилага като мускулна инжекция в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици.
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие през периода от три седмици след първата инжекция RISPERDAL CONSTA (вж. точка 5.2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Начална доза:
Starting dose:
Показано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
• Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
• Medicines that cause a slow heart beat
Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Ако
Whereas
Не приемайте RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA
Тонзилит, целулит, отитис медия, инфекции на очите, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, онихомикоза, отитис медиа хроника Нарушения на кръвта и лимфната система Гранулоцитопения
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Нарушения в ЕКГ, повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, повишаване на трансаминазите, повишаване на гамаглутамилтрансферазата, повишаване на теглото, намаляване на теглото
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Много редки засягат по-малко от 1 на 10000
affects less than 1 user in 10,000
Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Полша:
Poland:
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Замайване, седиране, сънливост, тремор, дистонияb, късна дискинезия, дискинезияb
Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Хепато-билиарни нарушения Редки
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Хипергликемия
Hyperglycemia
С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност.
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Амитриптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон, или на активната антипсихотична фракция.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Обърнете специално внимание при употребата на RISPERDAL CONSTA
Take special care with RISPERDAL CONSTA
За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Нарушения на имунната система Нечести
Immune System Disorders
RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
CONSTA may cause low blood pressure.
Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации
Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Състояние на обърканост, неспокойствие, аноргазмия, притъпен афект Нарушения на нервната система
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Преди да използвате RISPERDAL CONSTA
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Когато пациенти не са приемали изобщо перорален рисперидон, препоръчваната доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ирландия:
Ireland:
Почистете с предпочитания антисептик мястото на свързването преди да съчлените спринцовката към безигленото устройство за достъп до флакона.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
За повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg интрамускулно на всеки две седмици.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Финландия:
Finland:
След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Plynárenská 7/B Bratislava
Отворете предварително напълнената спринцовка, като счупите печата на капачката и махнете бялата капачка заедно с вътрешната гумена капачка.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Пневмония, грип, инфекции на долните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на ухото, синузит, вирусни инфекции
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Ако общата перорална дневна доза от поне 2 mg на ден се понася добре, може да се поставя инжекция RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Пациенти в старческа възраст, чернодробно и бъбречно увреждане
Elderly, hepatic and renal impairment
Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Препоръчваната начална доза е 25 mg Risperdal Consta на всеки две седмици.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Цистит, гастроентерит, инфекция, локализирана инфекция, подкожен абсцес Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Холандия:
Netherlands:
Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Разтворител за RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg и свързани с него имена (вж.
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
„При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици.
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10000 души):
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Като придържате празната спринцовката и иглата, прикрепете втората игла към наконечника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Съдържание (концентрация)
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Свободно избрано име
Invented Name Strength
„Доказано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Това е медицински термин който включва много симптоми.Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациента.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Отворете до половината пликчето на устройството Needle-Pro.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Ако имате проблеми с черния дроб
• You have liver problems
Дистонията включва дистония, мускулни спазми, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, контрактура на мускулите, блефароспазъм, окулогирия, парализа на езика, лицеви спазми, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и челюстна скованост.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Поставете иглата здраво върху устройството Needle-Pro с натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Водна интоксикация Инфекции и инфестации
Infections and Infestations
Отворете капачката на втората игла за ресуспендиране.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Патологична стойка, скованост на ставите, болка във врата, отпадналост на мускул и болка в мускулите
• Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Удължаване на QT - интервала на кардиограмата
Electrocardiogram QT prolonged
Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на перорален RISPERDAL.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Тъй като устройството за защита на иглата се притиска, иглата здраво влиза в него.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Може да Ви е необходима по-ниска доза от 12,5 mg или по-високата доза от 37,5 или
• A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Нарушение на сърдечния ритъм, усещане на сърцебиенето, забавен пулс
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
намаление на тромбоцитите (кръвните клетки, които помагат за спиране на кървенето)
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
• See a doctor right away.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Смесването е пълно, когато суспенсията изглежда равномерна, гъста, с млечен цвят и целият прах е напълно диспергиран.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
втвърдяване на скелетната мускулатура, паркинсонизъм, лигавене, ригидност като зъбчато колело, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулно напрежение, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка и абнормен рефлекс на глабелата), акатизия (акатизия, неспокойствие, хиперкинезия и синдром на неспокойния крак), тремор, дискинезия, (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус), дистония.
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Промяна в цвета на кожата, кожни лезии, увреждане на кожата, втвърдяване на кожата
• Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Конвулсии, синкоп, замайване при изправен стоеж, хипоестезия, парестезия, летаргия, сънливост
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Хванете предпазителя, като използвате пластмасовия лист на блистера.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Свиркане, аспирационна пневмония, белодробен застой, респираторни нарушения, хрипове, епистаксис, застой в дихателния тракт, хипервентилация, дисфония
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Повръщане, диария, запек, гадене, болка в корема, диспепсия, зъбобол, сухота в устата, стомашен дискомфорт, гастрит
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Болка във врата, болка в седалищните мускули, болка в мускулите и костите на гръдния кош, болка при слагането на инжекцията, дискомфорт в гърдите, оток и задебеляване на кожата на мястото на инжектирането
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Притежател на разрешителното за употреба и производител [Вж. Приложение
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Една предварително напълнена спринцовка с разтворител за RISPERDAL CONSTA
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
Необичайно усещане, гръден дискомфорт, втвърдяване на мястото на приложение, вялост, реакция на мястото на приложение Хипотермия
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Когато клиничните фактори налагат корекция на дозата, като например при пациенти с увреждане на черния дроб или на бъбреците, при определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), или при пациенти, които имат анамнеза за лоша поносимост към психотропни лекарства, може да е подходяща пониска първоначална дозировка от 12,5 mg.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или някоя друга от съставките на RISPERDAL CONSTA (вж. точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Една игла Needle-Pro за интрамускулно инжектиране (обезопасена игла 20G 2” TW с устройство за обезопасяване)
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Чести (засягат от 1 до 10 пациента на 100 души):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
• You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Прекъсване на рисперидон може да е нужно.
Withdrawal of risperidone may be needed
Как да използвате RISPERDAL CONSTA
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
Тремор,мускулна слабост, падане, болки в гърба, мускулни спазми, болки в ръцете и краката, болки в ставите, неволеви движения на лицето или мускулите на крайниците, оток на ръцете и краката
• Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
Флакон с прах за инжекционна суспензия (всички опаковки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Ангина, инфекция на очите, инфекция на кожата, гъбична инфекция на кожата
• Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails
ПРУ представи таблица, обобщаваща резултатите от общите отговори по PANSS от RIS-INT-61, разпределени на дозово ниво за дозовите групи от 25 mg, 50 mg и 75 mg.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Пациенти, лекувани с доза от 4 mg или по-малко перорален рисперидон трябва да получат 25 mg RISPERDAL CONSTA, докато при пациенти лекувани с високи перорални дози, трябва да се има предвид по-висока доза от 37,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Пациенти, лекувани с доза от 4 mg или по-малко перорален рисперидон, трябва да получат 25 mgRISPERDAL CONSTA, докато за пациенти лекувани с по-високи перорални дози трябва да се има предвид по-висока доза от 37,5 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Прекалено много пиене на вода, което е опасно
• Dangerously excessive intake of water
При пациентите с по-високи дози на използвания перорален антипсихотик трябва да се обмисли вариантът за по-висока доза Risperdal Consta - 37,5 mg.“
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common