natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяната на условията на разрешенията за употреба на останалите лекарствени продукти, съдържащи метоклопрамид, посочени в Приложение I, за които в Приложение ІІІ от становището на CHMP са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Въпреки че е доказано, че метоклопрамид подобрява стомашното изпразване и облекчава симптомите на диабет и идиопатична гастропареза при краткосрочно лечение в сравнение с плацебо, в дългосрочен план не е наблюдавана последователна полза.
While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
По-голямата част от случаите на случайно предозиране възникват при деца и включват прилагането на високи концентрации на перорални течни форми.
The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Следоперативно гадене и повръщане (PONV)
• Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Комитетът счита, че рискът от неумишлено предозиране и свързаните нежелани събития при деца могат да се намалят чрез ограничаване на максималните концентрации на пероралните течни форми.
The Committee also considered that the risk of unintentional overdose and associated adverse events in children can be lowered by limiting the maximum concentration of oral liquid formulations.
И гастроезофагеалната рефлуксна болест, и диспепсията могат да бъдат хронични болести и следователно наличните данни не могат да се считат за достатъчни за подкрепа на приложението при тези показания.
Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Пероралните течни форми, предназначени за приложение при деца, трябва да се снабдят с подходящи мерителни уреди (напр. градуирана спринцовка за перорални форми), за да се гарантира точно измерване на дозата и избягване на случайното предозиране.
• Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
o благоприятно при възрастни за „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена“ (парентерален път) и „симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително на гадене и повръщане, предизвикани от остра мигрена.
o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Комитетът счита, че наличните доказателства не подкрепят предположението, че пероралните течни форми са с по-бързо начало на действието в сравнение с таблетките.
Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Тази група данни е по-последователна и показва сходна ефикасност на посочените дози перорален метоклопрамид с ефикасността на антагонистите на 5HT3 рецепторите.
This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Проучване за пероралната биоеквивалентност на таблетки метоклопрамид в сравнение с течен метоклопрамид показва, че Cmax и Tmax не се различават значително при двете перорални форми.
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва също пероралните течни форми да бъдат снабдени с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Отбелязано е, че по-голямата част от случаите включват прилагане на перорални течни форми с високи концентрации, които понастоящем са одобрени в няколко форми (перорални капки, перорален разтвор, сироп) с много различни концентрации и множество уреди за въвеждане.
It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
ПРУ не се съгласява с препоръката на CHMP за отмяна на разрешенията за употреба на пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml.
The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Комитетът взема предвид и препоръките на Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), които са потвърдени от новите доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
However, it also took into consideration the recommendations of the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Въпреки че има известни данни, показващи ефикасността за показанието остри CINV, то изисква интравенозно приложение на високи дози метоклопрамид, което води до по-високи рискове не само от неврологични, но и от сърдечносъдови нежелани реакции (включително спиране на сърдечната дейност).
For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Представените данни във връзка с превенцията на забавени CINV са предимно от пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия с прилагане на перорален метоклопрамид в дози от 10-20 mg три или четири пъти дневно.
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Комитетът счита, че пероралните течни форми с концентрация 1 mg/ml са подходящи за всички споменати ситуации и че наличието на по-високи концентрации крие риск от предозиране при педиатричната популация, който е малко вероятно да бъде премахнат с предложените промени в информацията за продукта.
In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information.
Метоклопрамид е включен отдавна в Британския национален рецептурен сборник за деца (BNFc), основанията за което се потвърждават от новопоявилите се доказателства, насоките относно най-добрите практики и консултациите с мрежа от клинични специалисти.
Metoclopramide has long been included in the British National Formulary for children (BNFc), which has been validated against emerging evidence, best practice guidelines and advice from a network of clinical experts.
Комитетът счита, че рискът от сериозни неврологични нежелани събития може да се намали до минимум с прилагане на по-ниски дози метоклопрамид и ограничаване на продължителността на лечение.
• The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
ПРУ счита, че пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml продължават да бъдат от полза при възрастните пациенти по отношение на дозирането (с разтвор с по-висока концентрация са необходими помалък брой капки, за да се постигне необходимата доза) и по отношение на лесното прилагане в сравнение с таблетките.
The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
При липсата на установена полза и като се имат предвид данните за безопасност на метоклопрамид, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно.
In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
За тази популация е доказано въз основа на предадените проучвания, че клирънсът на метоклопрамид е значително влошен.
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Комитетът счита, че важна мярка за свеждане на риска до минимум е да се ограничи максималната концентрация на пероралните течни форми до 1 mg/ml, да се гарантира, че в информацията за продукта са дадени ясни инструкции за дозировка при педиатрични пациенти, както и тези перорални течни форми да се предоставят с подходящи мерителни уреди, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Данни за ефикасността
Efficacy data
Въз основа на данни от мета-анализа на Jantunen и оценените рандомизирани клинични проучвания, прилаганият интравенозно или перорално метоклопрамид е с последователно полоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите за превенция на остри CINV при силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не води до клинично значим краен резултат (време, необходимо за извършване на изследването).
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Възможно е да има неумишлено погрешно прилагане на пероралните течни форми с високи концентрации, което води до непреднамерено въвеждане на дози, по-високи от препоръчителните.
It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
− ректалните форми в дози 20 mg.
− rectal formulations dosed at 20mg
Гадене и повръщане от друг произход
Nausea and vomiting of other origins
За показанието аджувант в хирургични и радиологични процедури съществуват много ограничени данни, които са непоследователни.
For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно и препоръчва то да бъде заличено.
For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Съществува много ограничена информация в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид при педиатричната популация за по-голямата част от показанията.
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Комитетът по разрешенията за употреба на френския компетентен орган извършва национална оценка на съотношението полза/риск на метоклопрамид при деца и през октомври 2011 г. решава да разшири противопоказанията до всички деца под 18 години за всички лекарствени форми.
After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Въз основа на подадените данни, е показано, че когато се прилага за силно еметогенна химиотерапия, метоклопрамид е ефективен при интравенозен път на въвеждане в дози, вариращи от 6 до 10 mg/kg/ден.
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта.
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма.
The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия.
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни“ и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не засяга времето, необходимо за извършване на изследването.
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
− парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
− parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Гадене и повръщане, свързани с мигрена
Nausea and vomiting associated with migraine
Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (само парентерален път).
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза“;
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“;
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (парентерален и перорален път);
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Перорални течни форми
Oral liquid formulations
− пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане“ (само парентерален път);
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
• In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане
Chemotherapy induced nausea and vomiting
Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане“ (парентерален, перорален и ректален път);
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане
Radiotherapy induced nausea and vomiting
o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“ (перорален и ректален път);
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Следоперативно гадене и повръщане
Post-operative nausea and vomiting