natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml расбуриказа и трябва допълнително да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) интравенозен разтвор.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
Suomi/Finland
Suomi/Finland Sanofi Oy
Взимане на кръв:
Sample handling:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
При рандомизирано сравнително фаза III проучване, проведено при 52 педиатрични пациенти, 27 пациенти са лекувани с расбуриказа в препоръчителната доза от 0,20 mg/kg дневно интравенозно в продължение на 4 до 7 дни (< 5 години:
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
EU/1/00/170/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка, а разтворителят в 2 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
- Хипотония
- Hypotension
Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I) с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло (тип I).
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
- течащ или запушен нос, кихане, напрежение или болка в областа на лицето (ринит).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Разтваря се с цялото съдържание на 1 ml ампула разтворител.
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
EU/1/00/170/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
(хемолитична анемия) или абнормен хемоглобин (метхемоглобинемия) - припадъци (гърчове).
(methaemoglobinaemia) - fits (convulsion).
- диария - повръщане - гадене - главоболие - повишена температура
- headache - fever
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Разтваря се с цялото съдържание на 5 ml ампула разтворител.
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор расбуриказа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Прахът се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 5 ml ампула от прозрачно стъкло.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Опаковка от 3 флакона с 1,5 mg расбуриказа и 3 ампули с 1 ml разтворител.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Прахът се доставя в 3 ml флакон от прозрачно стъкло с гумена капачка и разтворител в 2 ml ампула от прозрачно стъкло.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
- Анафилакти чен шок*
- Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Повишена температу ра++
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Опаковка от 1 флакон с 7,5 mg расбуриказа и 1 ампула с 5 ml разтворител.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за расбуриказа 7,5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
Τηλ: +357 22 871600
Tel: +420 233 086 111
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
До 12 дни от датата на производство.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Ако това се случи, обаче, ще получите съответно лечение от Вашия лекар.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Интравенозното прилагане не трябва да бъде забавяно повече от 2 часа.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.
Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Моля информирате Вашия лекар ако има някаква вероятност да сте бременна.
Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Рискът от възможно предозиране е малък.
The risk to receive a possible overdose is small.
Както всички лекарства, Yttriga може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Елиминирането с фекалиите и урината е бавно: около 31 % от приложената активност се елиминира за 15 дни.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Във всички случаи трябва да е сигурно, че рисковете от радиацията са по-малки от рисковете от самото заболяване.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Не използвайте Yttriga:
Do not use Yttriga:
Въпреки това, постекспозиционен интервал > 1 час не изключва прилагането и ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Точките във времето за измерванията са 5-та минута, 1-ви, 6-ти, 24-ти, 96-ти и 360-ти час.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Трябва да се обръща особено внимание при прилагането на радиоактивни лекарствени продукти при деца и юноши (на възраст 2 до 16 години ).
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Тези комплекси бързо се елиминират през бъбреците.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Итрий (90Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
За този продукт ефективната доза за възрастен с тегло 70 kg, получена от интравенозно инжектирана активност от 1 GBq, е 665 mSv.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
- Установена или подозирана бременност, или когато бременността не може да бъде изключена (вж. точка 4.6)
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Обем: {Z} ml
Vol.: {Z} ml
Вашият лекар ще реши какво количество Yttriga ще получите за лечението.
Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията, както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и, следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
При всички случаи кръвните показатели на пациента трябва да се проследяват и незабавно да се предприемат съответни действия, ако има данни за увреждане на костния мозък.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Какво представлява Yttriga и за какво се използва
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дозиметричните оценки се основават на проучване за разпределянето при плъхове, а изчисленията са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Тъй като съществуват строги закони, касаещи употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците, Yttriga винаги ще бъде използва в болнични или подобни условия.
- Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Вашият лекар ще обмисли използването на алтернативни техники, които не включват йонизиращо лъчение.
Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.
Your doctor will ask you to stop breast-feeding.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначени за тази цел клинични условия и получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им се подчиняват на регулаторните разпоредби и съответните лицензи издадени от компетентните власти.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
В костите процентът на инжектираната активност се повишава от 3,1 % на 5-та минута до 18 % на 6-тия час и след това с времето намалява.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Вашият лекар няма да приложи Yttriga директно.
Your doctor will not administer Yttriga directly.
Бременност Yttriga е противопоказан по време на бременност.
Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
D-38110 Braunschweig
D-38110 Braunschweig Germany
За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдана въз основа на вероятната клинична полза.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Хелиращата ефикасност е най-голяма непосредствено или в рамките на един час от експозицията, когато радионуклидът циркулира или се намира в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Не използвайте Yttriga след датата и часа на изтичане на срока на годност, посочени върху етикета след „Годен до/EXP”.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
На 1-вия и 24-тия час радиоактивността в кръвта намалява от 11,0 % до 0,14 % от приложената активност.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Трябва да се вземат съответни предпазни мерки за спазване на асептични условия, отговарящи на изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика, за да се поддържа стерилността на Yttriga и за да се поддържа стерилността по време на процедурите по маркирането.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Ако имате пропуснат менструален цикъл, трябва да приемете, че сте бременна, докато не бъде направен тест за бременност и той не е отрицателен.
If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
19/01/2006 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
При достигане на целта Yttriga освобождава много малки дози радиация в тези определени места.
When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Приложената активност трябва да бъде такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската приемлива доза, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания терапевтичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Няма данни за токсичността на итриевия (90Y) хлорид или за ефектите му върху репродукцията при животни, или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица поради външната радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза (вж. точка 12).
The vial may contain high pressure due to radiolysis (see section 12).
Дозата радиация, получена в резултат от терапевтична експозиция, може да доведе до повисока честота на рак и мутации.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Радиофармацевтичен прекурсор - не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Тези хелиращи средства потискат итриевата радиотоксичност чрез обмен между калциевия йон и итрия поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga - Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен продукт.
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
18 % от инжектираната активност се поема и задържа в черния дроб 5 минути след инжектирането.
In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Съдържанието на флакона Yttriga не трябва да се прилага директно на пациента, а трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
След това поемането и задържането от черния дроб намалява до 8,4 % 24 часа след инжектирането.
Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Не прилагайте Yttriga директно на пациента.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Специфична активност при калибрирането: (Y) GBq/флакон
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
Поради това трябва да се вземат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните регулаторни разпоредби.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти са противопоказани при установена или подозирана бременност, или когато бременността не е изключена (вж. точка 4.3).
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Yttriga, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, за да се повиши елиминирането на радионуклида от организма.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Тел: +49- 30-941084-280
Tel +49-30-941084-280
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркиран лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че са свободни от следи от метални примеси.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Теоретичната специфична активност е 20 GBq/микрограм итрий (90Y) (вж. точка 6.5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Итрий (90Y) е чист бета-емитер.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Обемът е 0,02-3 ml.
The volume is 0.02-3 ml.
Могат да се използват единствено игли за спринцовки (например, неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Yttriga трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Обемът е 0,02-5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти са противопоказани в следния случай:
Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилизирана игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Двата главни органа, в които се разпределя итриевият (90Y) хлорид са черният дроб и костите.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
НА ПРИЛАГАНЕ маркиране in vitro
METHOD OF ADMINISTRATION in vitro labelling
С него трябва да работят и да го прилагат само лица, които са обучени и квалифицирани за безопасна работа с радиоактивен материал.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
EU/1/05/322/001 (3 ml V-образен флакон) EU/1/05/322/002 (10 ml флакон с плоско дъно)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Радиоизотопното маркиране на лекарствени продукти като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Yttriga е предназначен за маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друго лекарство, което е насочено към определени клетки в организма.
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Как изглежда Yttriga и какво съдържа опаковката
What Yttriga looks like and contents of the pack
Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
1 g хелиращи средства трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция за 3 - 4 минути или чрез инфузия (1 g в 100 - 250 ml декстроза или физиологичен разтвор).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка кърмачка трябва да се прецени дали изследването не може да бъде отложено до края на периода на кърмене.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
За употреба само за радиоизотопно маркиране на специфично разработени молекули носители, разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Хлороводородна киселина (0,04 M)
Hydrochloric acid (0.04 M)
Факс: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de производител
Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Ако такова отлагане не е възможно, майката кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
- Другата съставка е хлороводородна киселина (0,04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарства, тъй като не са провеждани клинични проучвания.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Итриевият (90Y) хлорид се образува от разпада на своя радиоактивен прекурсор стронций (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml