natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни белтъчни инхибитора на Р-гликопротеина(P-gp) и с други белтъчни инихибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на P-gp, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - CYP3А4 инхибитори
Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Пациентите са имали поне един рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
65 години или повече, тъй като е възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
Тиазид-индуцираната хипокалиемия или хипомагнезиемия създават условия за появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии (вж. точка 4.4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Проучване за лекарствени взаимодействия с единична доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg, приблизително 2,5 пъти и AUC, приблизително 5 пъти.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
При пациенти с диабет може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично средство по време на лечението с Rasitrio.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Употребата на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години или повече, трябва да бъде ограничена до пациенти, при които е постигнат контрол върху артериалното налягане с комбинацията алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно, при липса на проблеми с безопасността, по-специално хипотония.
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН), реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез повишаване на тубулната калциева реабсорбция.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Амлодипин кара кръвоносните съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
При многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземд самостоятелно.
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
- Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от алискирен.
- Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Информация за взаимодействията на Rasitrio
Information on Rasitrio interactions
Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Медицинските специалисти, предписващи Rasitrio, трябва да информират жените с детероден потенциал относно потенциалните рискове по време на бременността.
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
56 таблетки (PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Мястото на действие на тиазидните диуретици е главно в дисталните извити каналчета на бъбреците.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Rasitrio трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или пациенти с прогресиращо чернодробно заболяване.
Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес, некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
- Дигоксин или други дигиталисови гликозиди
- Digoxine or digitalis glycosides
Астения, пирексия
Asthenia, pyrexia
• чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите
• liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Най-вероятната проява на предозиране с алискирен би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Честотата на периферните отоци при Rasitrio в краткосрочно двойно активно контролирано проучване е била 7,1%, спрямо 8,0% за алискирен/амлодипин, 4,1% за амлодипин/хидрохлоротиазид и 2,0% за алискирен/хидрохлоротиазид.
The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
След интравенозно приложение, средният плазмен клирънс е приблизително 9 l/час.
Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Лечението с Rasitrio трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
При здрави доброволци, итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg), съответно 6,5 и 5,8 пъти.
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
• low level of white blood cells and blood platelets
Влияние на амлодипин върху други лекарствени продукти
Effects of other medicinal products on amlodipine
Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол,целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5мононитрат и хидрохлортиазид.
No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Хипертония, периферна невропатия
Hypertonia, peripheral neuropathy
Най-вероятната проява на предозиране с Rasitrio би била хипотония, свързана с комбинирания антихипертензивен ефект на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и светлина.
Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
нарушен вкус
• disturbed sense of taste
Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм.
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с хипертония не показва клинично значими промени в стационарната експозиция (AUC) и Cmax на алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, спрямо съответните двойни комбинации.
A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Rasitrio не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
- Йодни контрастни вещества
- Iodine contrasting agents
повишаване на липидите в кръвта
• increase of lipids in the blood.
Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол.
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Артралгия, миалгия, мускулни крампи, болка в гърба
Arthralgia, myalgia, muscle cramps, back pain
Няма налични данни за пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl при жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl при мъже и/или определена скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефротичен синдром или реноваскуларна хипертония.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
13-17 години типичният перорален клирънс (CL/F) е съответно 22,5 и 27,4 l/час при момчетата и съответно 16,4 и 21,3 l/час при момичетата.
In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и инхибирането на транспорта на NaСl в дисталните извити каналчета.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Няма данни за карциногенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Алискирен 150 mg или 300 mg дневно и рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12-та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - Алкохол, барбитурати или наркотици
- Alcohol, barbiturates or narcotics
Повишаване на холестерола и триглицеридите
Very common Increases in cholesterol and triglycerides Rare
Тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, параестезия
Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
В 8-седмично проучване при 754 гериатрични пациенти с хипертония, на възраст 65 години или повече и гериатрични пациенти на възраст 75 години или повече (30%), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно трептене)
Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Едновременна употреба на алискирен с други средства, повлияващи РААС.
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства, съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.
The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата (РААС) система е необходимо повишено внимание, при прилагане на Rasitrio, при наличието на предразполагащи развитие на бъбречна недостатъчност състояния, като хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
• чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид, калциевият антагонист амлодипин и бета-блокера атенолол.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на ръцете и краката
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
• глюкоза в урината
• sugar in the urine.
Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани еднодозови блистери.
It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Прекъсване на терапията поради поява на нежелана реакция е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с Rasitrio, спрямо 2,4% при алискирен/амлодипин, 0,7% при алискирен/хидрохлоротиазид и 2,7% при амлодипин/хидрохлоротиазид.
Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Препоръчва се изключително повишено внимание, включващо често мониториране на кръвното налягане (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR <60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време.
Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Хепатобилиарни нарушения Редки
Hepatobiliary disorders Very rare
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Blood and lymphatic system disorders Rare
През първите 4 седмици от двойно-сляпото лечение, пациентите са приемали тройна комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) или двойни комбинации с алискирен/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), алискирен/амлодипин 150/5 mg (N=282) и амлодипин/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
влошаване на диабета
• worsening of the diabetic metabolic state
Изследвания Нечести
Investigations Uncommon