natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
- sudden loss of vision (rarely reported).
Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
ADCIRCA с алкохол
ADCIRCA with alcohol
Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
What you need to know before you take ADCIRCA
НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Дългосрочно лечение
Long-term treatment
Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
These effects are normally mild to moderate in nature.
От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Тези ефекти е малко вероятно да доведат до загуба на фертилитет.
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ацетилсалицилова киселина
Acetylsalicylic acid
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“/„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467”.
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
A reduction in sperm was seen in some men.
Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Някои нежелани реакции са съобщавани рядко: ­ частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Резултатите като цяло си съответстват в подгрупите в зависимост от възраст, пол, етиология на БАХ и изходен функционален клас по СЗО и 6MWD.
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
- сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки (вижте точка 6).
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори
Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
При бременен плъх AUC за изчисленото свободно активно вещество при тази доза, е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след приложение на 10 mg еднократно) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
ADCIRCA е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
You may experience any of the side effects described in section 4.
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че ADCIRCA може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
If you forget to take ADCIRCA
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция АТС код: G04BE08.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
В проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста FarnsworthMunsell 100-hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) - нитрати (за гръдна болка) - алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота: ­ подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Какво съдържа ADCIRCA
What ADCIRCA contains
Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Резултатите предполагат по-нисък клирънс на тадалафил при пациенти с белодробна хипертония в сравнение със здрави доброволци.
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
ADCIRCA е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Перорални контрацептивни таблетки
Oral contraceptive pill
Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
- вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
- are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.