natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина
serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema), sensitivity to sunlight
98 твърди стомашно-устойчиви капсули
98 hard gastro-resistant capsules.
Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него.
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
Анафилактич на реакция
Anaphylactic reaction
Студена пот Засилена тенденция за поява на хематоми
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Антикоагуланти и антиагреганти:
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Синкоп
Syncope2
Синдром на неспокойните крака
Dyskinesia Restless legs syndrome
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти:
Effects of other medicinal products on duloxetine
913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Менопаузални симптоми
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lilly SA
Lilly S.A.
Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност
Stevens-Johnson Syndrome6
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Стоматит Оригване Гастрит Дисфагия Метеоризъм Лош дъх от устата
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Екстрапирами дни симптоми Дискинезия
Gastrointestinal disorders Nausea
Покачване на теглото
• increased sweating
обезводнянане
Dizziness
Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула.
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
98 твърди стомашно-устойчиви капсули 140 твърди стомашно-устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Не спирайте приема на YENTREVE или не променяйте
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Хипонатрием ия
Hypo-thyroidism
Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Серотонинов синдром Конвулсии Миоклония Акатизия Психомоторн о безпокойство
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Периферна студенина
Urinary hesitation Dysuria
И ЛЕНТИТЕ (20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция вижте точка 4.2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта
Very Rare phosphokinase increased
Нощно изпотяване Уртикария Контактен дерматит
Pollakiuria Urine odour abnormal
Астения Втрисане
Muscle tightness
диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и инконтиненция на урината
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Припадъци
Malaise
И ЛЕНТИТЕ (40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
Мидриаза
Nocturia
Как да съхранявате YENTREVE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
НОМЕР(А) НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
B. PACKAGE LEAFLET
Хипертоничн а криза
Hypertensive crisis3
Прозяване
Constipation
Полиурия Намалена диуреза
Urine flow decreased
Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Да не се съхранява над 30C
Do not store above 30°C
Нарушения на ухото и лабиринта Вертиго Шум в ушите Болка в ухото
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Менструални нарушения Галакторея Хиперпролак тинемия
Eosinophilic pneumonia6
Да не се се съхранява при температура над 30° C.
Do not store above 30° C.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
Immune system disorders
Ортостатична хипотония
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори):
Angio-neurotic oedema6
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
b. Tabulated summary of adverse reactions
Възбуда
Gait disturbance
Повишение на калия в кръвта
Blood potassium increased
Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание“.
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Притежател на разрешението за употреба
Marketing authorisation holder
Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
What you need to know before you <take> <use> X:
Точка 4.8
Section 4.4
Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота“.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Интерстициална белодробна болест е заболявяне с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8).
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
- кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
„С неизвестна честота“: белодробна хипертония
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина.
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
- Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Нарушения на имунната система „С неизвестна честота“: инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
The way it works in this disease is not completely understood.
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 10 август 2010 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
Forty-five of the patients in the studies were adults.
Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Trisenox се прилага при:
Trisenox is used in:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trisenox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.