natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Няма съответна употреба на пеметрексед в педиатрична популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Пациентите получават поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Пеметрексед Pfizer може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Всяка опаковка съдържа един стъклен флакон от 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Съобщавани са нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Други лекарства и Пеметрексед Pfizer
Other medicines and Pemetrexed Pfizer
Всичките пациенти са с диагностициран НДКБДК в стадий IIIB или IV и са получили предшестваща химиотерапия на основата на платина.
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед Pfizer.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Pfizer.
Доцетаксел (N = 276)
docetaxel (N = 276)
Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Ефективност на пеметрексед + цисплатин спряма гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Повечето пациенти, при които са наблюдавани тези събития са имали в анамнезата си фактори за кардио-васкуларен риск.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Предупреждения и предпазни мерки
Preparation and administration precautions
Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Pfizer, вижте точка 6.1.
Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 3.0 Nausea
По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Пеметрексед в доза 500 mg/m2 е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза 3 навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Всички пациенти са имали диагноза локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб и са получавали преди това химиотерапия.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Пеметрексед Pfizer трябва да се разтваря само със стерилна вода за инжекции.
Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
В съответствие с другите проучвания на пеметрексед, в JMEN е наблюдавана разлика в ефикасността според хистологията на НДКРБД.
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
След разтваряне (вж. точка 6.6), всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
75% от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Недребноклетъчен рак на белия дроб
Non-small cell lung cancer
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Стоматит/фарингит 14,7 Гадене
Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 Nausea
Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед.
Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Активното вещество е пеметрексед.
The active substance is pemetrexed.
Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8% спрямо 5,3%) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2% спрямо 1,9%).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Режим на премедикация
Pre-medication regimen
Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Чести Дехидратация
Common Dehydration
Предшестващата химиотерапия не включва пеметрексед.
Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
JMEN:
NN:
Сепсис, понякога фатален, е съобщаван често по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Pfizer.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включително инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Малигнен плеврален мезотелиом
Malignant pleural mesothelioma
Пациентите в двете групи на проучването са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Стъклен флакон тип I с бромбутилова гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Увеличение на AST (SGOT)
AST (SGOT) elevation
Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощен инхибитор на тимидилат синтаза (ТС) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT).
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на ALIMTA плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Намалението на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
- ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Преживяемост - без прогресия (months)
Progression-free survival (months)
Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Доза на цисплатин (mg/m
Dose for cisplatin (mg/m2)
Пациенти с чернодробно увреждане
Patients with hepatic impairment
Мускулна слабост
Muscle weakness
Време до неуспех от лечението (месеци) (95% CI)
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Пеметрексед Pfizer също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Pemetrexed Pfizer is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Резултатите за преживяемост без прогресия и обща преживяемост при пациенти със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед пред плацебо.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
75% от предишната доза 75% от предишната доза
75% of previous dose
Увеличение на ALT (SGPT)
Common ALT (SGPT) elevation
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Какво представлява Пеметрексед Pfizer и за какво се използва
What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Очакваните усложнения от предозиране включват супресия на костния мозък, която се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia.
Всички степени токсично ст (%)
All grades toxicity(%)
Пеметрексед Pfizer се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Pemetrexed Pfizer is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
“нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Само за еднократна употреба.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Пеметрексед не причинява мехури.
Pemetrexed is not a vesicant.
Нечести случаи на оток са съобщавани при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Цисплатин (N = 222)
cisplatin (N = 222)
Чести Бъбречни нарушения***
Renal Disorders Common Renal disorders****
Пеметрексед не е показал мутагенност нито при in vitro тест за хромозомни аберации в яйчникови клетки на китайски хамстери, нито при Ames теста.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).