natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Монотерапия с пембролизумаб n=124
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Колитът отшумява при 84 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Средна Неблагоприятна
Intermediate Poor
Не е достигната (0,0+;
Not reached (0.0+, 45.6+)
Как се прилага KEYTRUDA
How you are given KEYTRUDA
Медиана в месеци (95% CI)
Median in months (95% CI)
Процент на ОП на месец 24
OS rate at 24 months
ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Много чести главоболие замаяност, главоболие, периферна невропатия, дисгеузия главоболие, дисгеузия
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS, and OS. Table 21 summarises the key efficacy measures for the study population at the final analysis based on a median follow-up time of 11.4 months (range: 0.1, 41.2 months) for all patients.
цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици (n=410)
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Преди разтваряне флаконът с лиофилизиран прах може да се извади от хладилника (при температура 25°C или по-ниска) за не повече от 24 часа.
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Рамо на лечение
Treatment arm
Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Number of events (%) Median in months (95% CI)
прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Чести пневмонит пневмонит пневмонит
Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
ГГН или общ билирубин > 3 пъти
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
възпаление на кожата; обезцветени петна по кожата - възпаление на обвивката около сухожилията - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен билирубин в кръвта
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
*Based on the stratified Cox proportional hazard model
Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Чести тежки кожни реакции т, еритема, суха кожа, витилиго екзема, алопеция, акнеиформен дерматит тежки кожни реакции т,
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
#) с продължителност ≥ 12 месеца
#) of patients with duration ≥ 12 months
Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Първичните показатели на резултата за ефикасност са ПБП, оценена чрез IRO с помощта на RECIST, версия 1.1 и ОП.
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Разлика в ОСО, % (95% CI)
ORR difference, % (95% CI)
Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
CI) p-стойност
p-value
Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
% на продължаващ отговор
% ongoing
В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Table 28: Efficacy Results in KEYNOTE-426
Оценен чрез BICR с помощта на RECIST 1.1
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
ПБП HR (95% CI)
PFS HR (95% CI)
Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Монотерапия с пембролизумаб n=133
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Чести замаяност, периферна невропатия, летаргия, дисгеузия летаргия замаяност, летаргия, периферна невропатия
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора, оценени чрез BICR с помощта на RECIST 1.1.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Пациентите са лекувани с пембролизумаб до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
Химиотерапия
Chemotherapy
Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
Нечести хепатит хепатит
Uncommon hepatitis hepatitis
Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
#) с продължителност
Þ) of patients with duration
Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Процент на ОП на месец 12, % (95% CI)
12-month OS rate, % (95% CI)
Þ) пациенти с продължителност ≥6 месеца
#) of patients with duration ≥ 6 months
Първичните показатели на резултата за ефикасност са ОП и ПБП съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали имуносвързани нежелани реакции, включително тежки случаи и случаи с летален изход.
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Пембролизумаб се катаболизира по неспецифични пътища.
Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
ГГН със съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва трайно да се прекрати и да се обмисли лечение с кортикостероиди.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Адренална недостатъчност възниква при 46 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4 съответно при 19 (0,3%), 20 (0,3%) и 3 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Ендокринопатии
Endocrinopathies
Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Оценка на статуса на тумора се извършва в седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 48, след което оценка се извършва на всеки 12 седмици.
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.