natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
DuoPlavin не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността.
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Пълният текст на EPAR за DuoPlavin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoPlavin.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
За повече информация относно лечението с DuoPlavin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от DuoPlavin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за DuoPlavin:
Other information about DuoPlavin:
• пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на DuoPlavin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в DuoPlavin се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно.
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при DuoPlavin, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити).
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при DuoPlavin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като прикрепва тромбоцитите един към друг.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
• пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Ацетилсалициловата киселина спира слепването на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа.
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Какви са рисковете, свързани с DuoPlavin?
What is the risk associated with DuoPlavin?
Какви ползи от DuoPlavin са установени в проучванията?
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
DuoPlavin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на DuoPlavin.
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Клопидогрел спира слепването на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им.
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
И двете активни вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са противотромбоцитни лекарства.
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
СНМР отбелязва, че DuoPlavin е сравним с таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка DuoPlavin прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки.
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
DuoPlavin се използва за превенция на проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин).
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на DuoPlavin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
DuoPlavin се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Доказано е, че DuoPlavin е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и съответно може да бъде използван вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът вече приема.
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Как е проучен DuoPlavin?
How has DuoPlavin been studied?
За какво се използва DuoPlavin?
What is DuoPlavin used for?
Какви са основанията за одобряване на DuoPlavin?
Why has DuoPlavin been approved?
Как се използва DuoPlavin?
How is DuoPlavin used?
Как действа DuoPlavin?
How does DuoPlavin work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията?
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta.
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Какви са рисковете, свързани с Pelmeg?
What are the risks associated with Pelmeg?
Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Какво представлява Pelmeg и за какво се използва?
What is Pelmeg and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Тъй като Pelmeg е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg.
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Допълнителна информация за Pelmeg:
Other information about Pelmeg
Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmeg e „биоподобно лекарство“.
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
В Pelmeg филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Как се използва Pelmeg?
How is Pelmeg used?
В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Как действа Pelmeg?
How does Pelmeg work?
Не може да се продава отделно.
Cannot be sold separately.
Системо-органен клас Предпочитан термин
System organ class Preferred term
Те съдържат бял до почти бял прах.
They contain white to almost white powder.
Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Includes cases reported within the clustered terms:
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Patients should be carefully monitored for safety.
Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Ефекти на възрастта, пола и расата
Effects of age, gender, and race
Средства, които са субстрати на транспортери
Agents that are substrates of transporters
Може да се наложи медицинско лечение.
Medical treatment may be necessary.
Време (Месеци)
Time (Months)
Амониев хидроксид 28%
Ammonium hydroxide 28%
Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
It is particularly important that you mention any of the following medicines.
NE = не може да бъде оценено
NE = not estimable
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
(животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
(life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
The purpose of these tests is to check your liver function.
Не ги дъвчете и не ги чупете.
Do not chew or crush them.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Based on the stratified log-rank test.
Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
(симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
(symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Категорийна честота
Frequency category
Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Some side effects could be serious
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Then take the next capsules at the usual time.
Zykadia с храна и напитки
Zykadia with food and drink
В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Target organ effects showed partial to complete recovery.
Понижаване на теглото
Weight decreased
92,1% са имали аденокарцином.
92.1% of patients had adenocarcinoma.
След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Then take the next tablets at the usual time.
НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Общо 57,4% от пациентите са жени.
A total of 57.4% of patients were female.
Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.