natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
F-75008 Paris - Франция
F-75008 Paris - France
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
What you need to know before you take Aprovel
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит.
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Aprovel съдържа лактоза.
Aprovel contains lactose.
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:
If you forget to take Aprovel:
мускулно-скелетна болка*
musculoskeletal pain*
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
56 x 1 таблетки:
56 x 1 tablets:
Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Забавяне на прогресията до клинично значима протеинурия е наблюдавано най-рано на третия месец и е продължило повече от 2 години.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Aprovel 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
При 60% от пациентите от групата на плацебо, тази таргетна стойност на кръвното налягане е постигната, като резултатите са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
o алискирен
o aliskiren
Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5.1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
левкоцитокластен васкулит
leukocytoclastic vasculitis
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Карнаубски восък.
Carnauba wax.
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Aprovel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
30 - 56 x 1 - 90 таблетки:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
Понижаващите кръвното налягане ефекти на ирбесартан и тиазидните диуретици са адитивни.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху общата смъртност, за разлика от наблюдаваното намаляване на случаите с терминална бъбречна недостатъчност и значимо намаляване на случаите с удвояване на серумния креатинин.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Aprovel е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23% спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Литий: докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Aprovel, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Едновременният прием на храна не променя значително бионаличността на ирбесартан.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Термините, отбелязани със звезда (*) отговарят на нежелани реакции, докладвани допълнително при > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, по-често от плацебо групата.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2% of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
При неклиничните проучвания за безопасност, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при маймуни от рода макак) е довел до понижение на параметрите, свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Как да съхранявате Aprovel
How to store Aprovel
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след перорално приложение.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Не е наблюдавана т.н. „ребаунд” хипертония.
Rebound hypertension has not been observed.
Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.