natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания, които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и продължителността на защитата.
The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Първото включва 173 коне на поне шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа инжекция).
The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици.
The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
After this a single injection should be given each year as a booster.
West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда срещу него защитни антитела.
When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Допълнителна информация за Equilis West Nile:
Other information about Equilis West Nile:
Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Flavivirus щам
Flavivirus strain YF-WN
Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
What is the risk associated with Equilis West Nile?
Какво представлява Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile?
Как е проучен Equilis West Nile?
How has Equilis West Nile been studied?
Как действа Equilis West Nile?
How does Equilis West Nile work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
За какво се използва Equilis West Nile?
What is Equilis West Nile used for?
Какви са основанията за одобряване на Equilis West Nile?
Why has Equilis West Nile been approved?
13 December 2012 EMA/130435/2013 EMEA/H/C/002609
EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Писмото за оттегляне може да се намери тук.
The withdrawal letter is available here.
Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
It was to be available as a suspension for injection.
СНМР също така отбелязва проблеми с данните от проучването, предоставени от фирмата, включително статистически грешки и липсваща информация.
The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
В допълнение фирмата представя резултатите от основно проучване при 432 пациенти с диабет, сравняващо безопасността и ефективността на три лекарства от Marvel Lifesciences със съответните им референтни лекарства.
In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Проверката, извършена от агенциите по лекарствата на Германия, Швеция и Обединеното кралство, идентифицира редица критични и основни констатации, които разкриват, че проучванията не са провеждани в съответствие с добрата клинична практика (ДКП) и сериозно поставят под съмнение достоверността на данните от проучването.
The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Установените недостатъци са такива, че предоставените от фирмата данни не могат да се използват за оценка на заявлението за разрешаване за употреба.
The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявленията, за да повтори проучванията с одобрена изследователска организация подизпълнител и да представи допълнителни данни.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Combimarv не може да бъде одобрен.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Combimarv и две други лекарства (Solumarv и Isomarv medium, също разработени като биоподобни лекарства).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Опасенията по отношение на данните са причина CHMP да поиска проверка на Bombay Bioresearch Centre (BBRC) в Индия, където са извършени проучвания за Marvel Lifesciences (възложител на проучванията), а също и на обекта на Marvel Lifesciences във Великобритания.
The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Combimarv в сравнение с Humulin M3 и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Combimarv в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Combimarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Инсулинът в Combimarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Combimarv е разработен като биоподобно лекарство.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Combimarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Какво представлява Combimarv?
What is Combimarv?
Докато очаква фирмата да отговори на въпросите, CHMP иска проверка на мястото, където са извършени проучванията с лекарството.
While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Combimarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Combimarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Как се очаква да действа Combimarv?
How is Combimarv expected to work?
За какво се очаква да се използва Combimarv?
What was Combimarv expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Combimarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Референтното лекарство за Combimarv в настоящото заявление е Humulin M3.
The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Combimarv е подобен на референтното лекарство
The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Лондон, 19 ноември 2009 г.
London, 19 November 2009 Doc.
Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Кандидатът иска преразглеждане на становището.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
It was to be available as capsules.
Причината за фибромиалгията не е известна.
The cause of fibromyalgia is not known.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Активното вещество в Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, милнаципран, представлява „инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина“.
The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Моля, отворете тук
Please open here
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency,
Неотворена бутилка: 3 години.
Unopened bottle: 3 years.
Използвайте цялото съдържание.
Use the entire contents.
Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
The response rate in these patients was about 52%.
Време на проучването (седмици)
Time on study (weeks)
Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Да не се съхраняват отделно.
Not to be sold separately.
Повишаване на теглото.
Weight increase.
Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Наблюдавани са следните нива на отговор:
The following response rates were observed:
Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Median time to normocalcaemia was 4 days.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
1 бутилка
1 bottle
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Пациенти на възраст 65 и повече години
Patients aged 65 years and over
Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.