natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на клиничните данни няколко от подадените от притежателя на лиценза за употреба проучвания са проведени с лекарствената форма на линкомицин за приложение във фуража.
With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Изчислено е, че концентрация от 16,9 mg/l е минималната доза, която ще даде максимален ефект.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
В редки случаи могат да се появят алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите.
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Унгария Zoetis Hungary Kft.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
При еднократно перорално приложение на lincomycin hydrochloride в доза от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. при прасета, се създават дозозависими серумни концентрации на lincomycin, измерени на 24-36 часа след приложението.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Прасета, пилета (бройлери)
Pigs, poultry (broilers)
Lincomycin претърпява ентерохепатална циркулация.
Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност).
However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Lincocin е прах за перорален разтвор, съдържащ 400 mg линкомицин на грам продукт.
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Pharmaceutical form
Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Бял до белезникав прах.
White to off-white powder.
Освен това текстът в точка 4.9 „Доза и начин на приложение“ от кратката характеристика на продукта е изменен в значителна степен, като основната цел е по-голяма яснотата.
Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Схемата на дозиране за показанието не е променена и остава на 10 mg линкомицин/kg телесно тегло дневно в продължение на 21 последователни дни.
The dosing regimen for the indication was not changed and remained at 10 mg lincomycin/kg body weight daily for 21 consecutive days.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Ако след контакт с продукта се появят симптоми като кожен обрив или упорито възпаление на очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Резистентността към lincomycin често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), които кодират метилазните модификации на свързващите рибозомни центрове и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата на макролиди, линкозамиди и стрептограмин.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовкaтa
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
За допълнителна информация виж т.4.4.
However, also see text under section 4.4.
Въз основа на наличните данни и като се вземе предвид променливостта в приема на вода, а следователно и на дозата, погълната от лекуваните животни, е предложена мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 дни.
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Серумните концентрации са най-високи 4 часа след приложението.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Той е бактериостатичен и активен предимно срещу грам-положителни бактерии (аеробни и анаеробни), грам-отрицателни анаеробни бактерии и микоплазми.
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Освен това CVMP счита, че в точка 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП“ от кратката характеристика на продукта (КХП) е необходимо да се добави следното предупреждение:
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
При повторното прилагане при прасета на дневна доза 22 mg lincomycin/kg т.м. за 3 дни не се наблюдава натрупване на lincomycin при видовете животни и не се откриват измерими серумни концентрации от антибиотика 24 часа след приложение.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
След работа с продукта незабавно измийте ръцете със сапун и всички зони на контакт.
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
= ___ mg от продукта на L вода за пиене
= ___ mg product per litre drinking water
По възможност лечението трябва да се основава на локална (регионално, фермерско ниво) епидемиологична информация относно повлияването на ензоотичната пневмония/некротичния ентерит на лечение с линкомицин.“
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Приложена е еднократна перорална доза от 10 mg/kg т.м. на прасета за определяне на бионаличността.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
02-676 Warsaw
Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
В допълнение е и липсата на клинични данни за M. hyopneumoniae и C. perfringens.
In addition, there is a the lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Въпреки че проучванията са проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в. и MИК на изолатите, причиняващи некротичен ентерит в две от проучванията, не са известни, притежателят на
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Франция Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Zoetis France 10 rue Raymond David
Доза, по-висока от 10 mg/ lincomycin за kg т.м., може да предизвика диария и редки изпражнения при прасетата.
A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
Когато е възможно, лечението да се базира на локалната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация, относно резултатите от лечение на ензоотична пневмония/некротичен ентерит с lincomycin.
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Данните от публикуваната литература от in vitro проучвания и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че разпределението на MИК за линкомицин е широко, а не е едномодално.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Данните от in vitro проучвания от публикуваната литература и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че MИК за линкомицин са в широк диапазон, а не са едномодални.
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Некротичен ентерит: 5 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 12.5 mg/kg т.м. от продукта) за 7 последователни дни.
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
И УПОТРЕБАТА, АКО
WASTE MATERIALS, IF ANY
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Перорално приложение (във вода за пиене)
Oral use (via drinking water)
Грам-положителни бактерии (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae).
Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Месо и вътрешни органи: 1 ден.
Pigs: Meat and offal: 1 day.
hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвай незабавно.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Показано е, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae при свине.
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Условия на отпускане:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Активната субстанция линкомицин е антибиотик от групата на линкозамидите и се произвежда от Streptomyces lincolnensis.
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Тъй като заключенията от горепосочената процедура по сезиране (EMEA/V/A/110) могат да бъдат екстраполирани към настоящата процедура, CVMP заключава, че това показание също трябва да бъде изтрито от информацията за продукта за Lincocin.
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, когато се прилага в доза от 10 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 21 последователни дни.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Що се отнася до показанието за лечение и метафилаксия на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и/или други бактерии, чувствителни към линкомицин, притежателят на лиценза за употреба представи данни за минималната инхибираща концентрация (MИК) от няколко проучвания (вкл. скорошни собствени проучвания, извършени през 2016 г.), клинични изпитвания и проучвания от научната литература.
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
По отношение на карентния срок притежателят на лиценза за употреба е предоставил задоволително проучване за изчерпване на остатъчните количества при свинете.
With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens, когато се прилага при нива на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 последователни дни.
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
От друга страна, двукратно повишеният дозов диапазон, при който няма ясна насока за крайния потребител, кога продуктът да се прилага в горната или долната граница на диапазона, се счита за двусмислен.
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Lincocin 40% Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens.
Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
За прилагане във вода за пиене.
For use in drinking water.
10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Линкомицин хидрохлорид
Lincomycin hydrochloride
Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Прах за прилагане във вода за пиене
powder for use in drinking water
Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Линкоцин 400 mg/g прах за прилагане във вода за пиене
PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Необходимо е да се определи телесната маса, за да се осигури прилагане на точната доза и да се избегне неправилно дозиране.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
карентните срокове.
• Withdrawal periods.
Всеки g съдържа 400 mg lincomycin (като lincomycin hydrochloride)
Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Карентни срокове:
Withdrawal periods:
Прасета и пилета
Pigs and chickens
За допълнителна информация виж „Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП”.
However, also see text under Special warnings for each target species.
10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Annex III
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Налични са по-стари проучвания, при които се използват микробиологични методи, показващи, че карентен срок от нула дни може да бъде подходящ.
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Да се попълни на национално ниво.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Това надхвърля минималната ефективна сила на дозата (3,9 mg/kg), установена в проучването за оценка на дозата, и е в диапазона, изследван в проучванията за потвърждаване на дозата и проучванията за безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП. CVMP признава трудностите при определянето на единична доза и се съгласява, че макар и донякъде произволно избрано, предложението за мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло за 7 дни е приемливо.
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Въпросните проучвания обаче са проведени в периода 1977-1993 г. и в повечето представени клинични проучвания MИК на изолатите не са определени.
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
„Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg
Трудно е да се определи in vitro чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства поради технически затруднения.
The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Антибактериални средства за системно приложение;
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Прасета, пилета
Pigs, chickens
Освен това липсват клинични точки на прекъсвания както за M.
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
ЗА ВСЕКИ
Whereas
ПРИЛОЖЕНИЕ III Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Прах за прилагане във вода за пиене.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Marketing authorisation holder
И ЛИСТОВКА
• Posology
Да се прилага под контрола на лекуващия ветеринарен лекар.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.