natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар (вижте Точка 4).
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Седмица 1:
Week 1:
Такролимус може да бъде свързан с torsades de pointes.
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
Четирима пациенти в клиничното изпитване са получили пет нежелани събития, които се считат свързани с лечението от изпитването.
Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
По тази причина, преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от диария, ако имате алергии (вижте точка 4) или ако имате непоносимост към някои захари (вижте точка „Invirase съдържа лактоза”).
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
- Лекарите трябва да попитат за известна фамилна анамнеза за внезапна смърт в млада възраст, тъй като това може да показва вродено удължаване на QT.
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Фармакокинетичните показатели за експозицията за „Групата голяма възраст“ са показани в Таблица 10 по-долу.
The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Не променяйте самоволно предписаната Ви доза.
Do not change the prescribed dose yourself.
Поради това не трябва да приемате Invirase/ритонавир едновременно с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Лекарствен продукт по терапевтичнa област (доза на Invirase, използвана при проучването)
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
При наличие на данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Вижте таблица 1, точка 4.5 за лекарствата, за които се знае и/или които имат потенциал да взаимодействат със саквинавир, и специфичните препоръки.
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Ограничените данни от контролираните клинични изпитвания с одобрената схема на прилагане не показват значителна разлика в профила на ефикасност и безопасност между мъжете и жените.
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Не приемайте Invirase, ако приемате някое от следните лекарства:
Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:
някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи след операция за трансплантация, като такролимус
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Проучването включва контролна група от 7 пациенти, инфектирани с HIV, с нормална чернодробна функция, съответстващи на пациентите с чернодробно увреждане по възраст, пол, тегло и употреба на тютюн.
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Трябва да се обмисли коригиране на дозата, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Автоимунните заболявания може да се появят много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Не е изследван.
Not studied.
Клинични резултати от педиатрични проучвания
Clinical results from paediatric studies
Ритонавир ↓ (ефективността му като подсилващо средство не се променя).
Ritonavir ↓ (effectiveness as boosting agent not modified).
При повече от половината съобщени случаи лечението с протеазни инхибитори е продължило или започнало отново в случаите, когато е било прекъснато.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
• електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Възможно е взаимодействие.
An interaction is possible.
Употребата на неусилен саквинавир със залцитабин и/или зидовудин е проучена при възрастни.
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Тези събития са повръщане (3 пациенти), коремна болка (1 пациент) и диария (1 пациент).
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other conditions
Не се препоръчва употребата на Invirase в комбинация с кобицистат, тъй като при тази комбинация не са установени препоръки за прилагане.
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Invirase съдържа лактоза
Invirase contains lactose
Процентът на пациентите, при които се съобщава за удължаване на PR интервала > 200 ms в това проучване варира от 3/22 (14%) (ден 3) до 8/21 (38%) (ден 14).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Необходимо е внимателно мониториране на пациентите за седативни ефекти.
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Няма завършени проучвания за фармакокинетичните взаимодействия.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
След това продължете според предписаната Ви схема на лечение.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас.
Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Ако едновременната употреба се счита за необходима, защото потенциалната полза за пациента надхвърля риска, се изисква особено внимание (вж. точка 4.4; за информация относно отделните лекарства вж. Таблица 1).
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
В случай на преустановяване на глюкокортикостероидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-продължителен период.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Средното време на престой на саквинавир е 7 часа (n = 8).
The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Лекарствата, изброени по-горе, могат да предизвикат сериозни нежелани реакции, ако ги приемате заедно с Invirase.
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Времевата точка на ден 3 е избрана, тъй като фармакокинетичната експозиция е била максимална в този ден по време на предшестващо фармакокинетично проучване с 14-дневно многократно прилагане.
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Препоръчва се жени, инфектирани с НІV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на НІV.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Резултатите се базират на общите концентрации (на свързаното и несвързаното с протеините вещество).
Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Проучванията върху разпределението при тези видове показват, че преминаването на саквинавир през плацентата е слабо (под 5 % от плазмените концентрации на майката).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Броят на CD4 лимфоцитите (изразен като среден процент наCD4), се увеличава със средно 2,97% за същия 48-седмичен период.
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно приема на Invirase/ритонавир с други лекарства.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Наличието на 3 или повече мутации е свързано с намален отговор към саквинавир/ритонавир.
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Броят на пациентите с вирусно натоварване <50 копия/mL е 9 от 13 за същия период.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Съображения при започване на лечение с Invirase: Invirase не трябва да се прилага като единствен протеазен инхибитор.
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Фармакокинетиката на саквинавир е стабилна при продължително лечение.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Събития на синкоп/пресинкоп са настъпили с по-висока от очакваната честота и са наблюдавани по-често при лечение със саквинавир (11 от 13).
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Горна граница на 95 % ДИ на ddQTcS
Upper 95%-CI of ddQTcS
Саквинавир селективно инхибира HIV протеазата, като по този начин предотвратява формирането на зрели инфекциозни вирусни частици.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Въпреки че супратерапевтичната доза на Invirase/ритонавир изглежда има по-голям ефект върху QT интервала от терапевтичната доза на Invirase/ритонавир, не е сигурно дали е наблюдаван максималният ефект за двете дози.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Намалено либидо, нарушение на съня
Decreased libido, sleep disorder
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Когато приемате това лекарство, Вие пак можете да предавате ХИВ, въпреки че рискът е понижен от ефективната антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Титанов диоксид (E 171),
Titanium dioxide (E 171), Talc,
20 часа
20 hours
При лечение на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се разграничат нежелани реакции, предизвикани от Invirase или от друго лекарство, с което се лекувате по същото време, или предизвикани от усложненията на самата инфекция.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
триазолам и мидазолам (приет през устата) - за улесняване на заспиването и/или при тревожност
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
луразидон - използван за лечение на шизофрения.
• lurasidone - used to treat schizophrenia.
Опитът с Invirase при възрастни над 60 години е ограничен.
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Метаболитни параметри
Metabolic parameters
Той принадлежи към класа лекарства, наречени протеазни инхибитори.
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Приемайте Invirase по едно и също време с Вашите капсули ритонавир (Norvir).
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Няма данни за безопасност и ефикасност на тази комбинация.
No safety and efficacy data available for this combination.
Тъй като саквинавир се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно диализата да допринесе значимо за елиминирането на активното вещество.
Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
6.5 Вид и съдържание на опаковката Пластмасови бутилки (HDPE), съдържащи 120 таблетки.
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Не е известно дали пациенти с такива състояния могат да получават саквинавир в субтерапевтични нива.
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от зачестяване на кървенето.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Фармакокинетиката на ритонавир не се променя.
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Взаимодействието със залцитабин е малко вероятно поради различните пътища на метаболизъм и екскреция.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Приема се, че това увеличение няма клинично значение.
Increase not thought to be clinically relevant.
Може да се очаква голямо повишение на дигоксин, когато се въвежда саквинавир/ритонавир при пациенти, вече лекувани с дигоксин.
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Invirase/ритонавир.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
някои лекарства за тежки психични проблеми, като пимозид
• certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
• кветиапин - използва се за лечение на шизофрения, биполярни разстройства и голямо депресивно разстройство
• quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Ефектите на висока системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир все още не са известни.
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Мутацията G48V, идентифицирана преди това in vitro като сигнатурна мутация на саквинавир, присъства на изходно ниво във вирусите от трима пациенти, като никой от тях не се е повлиял от терапията
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
При това положение трябва да се обмисли приложение на намалена доза аторвастатин.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
ЕКГ и ФK измервания са правени в дни 3, 4, 7, 10 и 14 от лечението с модифицираната схема на лечение с Invirase/ритонавир.
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Потенциалът за нежелани реакции към саквинавир при кърмени бебета не може да се определи и затова кърменето трябва да бъде прекратено преди приемане на саквинавир.
The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
- Пациентите, лекувани със саквинавир, не трябва да приемат капсули с чесън поради риска от понижение на плазмените концентрации и загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентност към един или повече от компонентите на антиретровирусната схема на лечение.
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
При поява на признаци или симптоми, подозрителни за сърдечна аритмия, трябва да се извърши продължително проследяване на ЕКГ.
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
В комбинация с ритонавир
In combination with ritonavir
Лечението при предозиране на саквинавир трябва да се състои в общи поддържащи мерки, включващи проследяване на виталните показатели и ЕКГ и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Тъй като степента на удължаване на QT и PR се увеличава с повишение на концентрациите на саквинавир, препоръчителната доза на Invirase, подсилен с ритонавир, не трябва да се надхвърля.
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
При двама пациенти, получавали 600 mg Invirase три пъти дневно, концентрациите на саквинавир в цереброспинална течност са били незначителни в сравнение с концентрациите в съответни проби плазма.
In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Лопинавир ↔ (въз основа на сравнение по исторически данни с неусилен лопинавир).
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
За изчерпателност по отношение препоръките за корекция на дозата и свързаните с лекарствата нежелани реакции на ритонавир и други лекарствени продукти, използвани в комбинация със саквинавир, лекарите трябва да направят справка в кратката характеристика на продукта на всеки от тези продукти.
For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Ако Invirase се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобна обстановка, която осигурява стриктно клинично мониториране и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или удължаване на седирането.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Среден ddQTcS
Mean ddQTcS
Не се препоръчва употребата на кобицистат в комбинация със схеми, съдържащи ритонавир, поради сходният ефект на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Клиничният опит при бременни жени е ограничен: вродени малформации, дефекти при раждане и други увреждания (без вродени малформации) са наблюдавани рядко при бременни жени, които са получавали саквинавир в комбинация с други антиретровирусни средства.
Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Трябва да знаете, че Invirase/ритонавир не може да излекува ХИВ инфекцията и е възможно да продължите да развивате инфекции, както и други заболявания, свързани с ХИВ.
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Генотипните и фенотипни клинични извадки (cut-offs), прогнозиращи клиничната ефикасност на саквинавир, подсилен с ритонавир, са получени от ретроспективни анализи на клинични изпитвания RESIST 1 и 2 и от анализ на голяма болнична кохорта (Marcelin et al 2007).
Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).