natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
При пристъпните форми на МС пациентът получава повтарящи се пристъпи (рецидиви).
· In relapsing forms of MS. the patient has repeated attacks of symptoms (relapses).
Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Constant clearance was estimated at 0.17 L/day, and initial time-dependent clearance at 0.0489 L/day which declined with a half-life of 33 weeks.
Майчините дози, прилагани в това изпитване, водят до максимални средни серумни концентрации (Cmax), които са 4,5 и 21 пъти над очакваните в клинични условия.
The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Метаболизмът на Ocrevus не е проучван директно, тъй като антителата се елиминират главно чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини).
The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Резултатите от това изпитване показват, че Ocrevus значимо забавя прогресията на заболяването и намалява влошаването на скоростта на ходене в сравнение с плацебо.
The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Таблица 2 обобщава НЛР, съобщени във връзка с употребата на Ocrevus при 1 311 пациенти (3 054 пациентогодини) по време на контролираните периоди на лечение в клиничните изпитвания при МС.
The table 2 summarises the ADRs that have been reported in association with the use of Ocrevus in 1311 patients (3054 patient years) during the controlled treatment periods of MS clinical trials.
Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва Ocrevus, като се има предвид фармакодинамиката на другите болест-модифициращи терапии на МС.
Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Ако се лекувате с Ocrevus за първично прогресираща мултиплена склероза и имате затруднения при преглъщане, Ocrevus може да повиши риска от тежка пневмония.
· If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Един експлораторен анализ идентифицира следните фактори, свързани с риск от сериозни инфекции: по-високи дози Ocrevus от препоръчителните за МС, други съпътстващи заболявания и дългосрочна употреба на имуносупресори/кортикостероиди.
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Не се препоръчва намаление на дозата
No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Отбелязани са два случая на смъртност - единият се отдава на слабост поради преждевременно раждане, придружена от опортюнистична инфекция, а другият на инфекциозен менингоенцефалит, засягащ малкия мозък на новородено от майка с активна инфекция (мастит).
There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
При един пациент с неутропения степен 3 (между 500 и 1 000 клетки/mm3) и един пациент с неутропения степен 4 (< 500 клетки/mm3) се е наложило специфично лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, като те са останали на лечение с окрелизумаб след епизода.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ или „EXP“.
· This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка“) на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
От 1 311 пациенти, лекувани с Ocrevus, 12 (~1 %) са положителни за АЛА, появяващи се в хода на лечението, от които 2 пациенти са положителни за неутрализиращи антитела.
Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
По отношение на активността на заболяването, характеристиките на възпалителна активност, дори при прогресираща МС, могат да бъдат свързани с образната диагностика (т.e. Gd-усилващи се T1 лезии и/или активни [нови или нарастващи] T2 лезии).
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Вашият лекар ще провери дали се нуждаете от някакви ваксинации преди да започнете лечение с Ocrevus.
· Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
An increased rate of serious infections was observed during episodes of confirmed total lymphocytes counts decrease in ocrelizumab treated patients.
Нежеланите лекарствени реакции съответстват на профила на безопасност на Ocrevus в основните клинични изпитвания.
The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus.
Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedura complications
Те включват както нелекувани дотогава пациенти с активно заболяване, така и лекувани преди това пациенти с недостатъчен отговор, определено на базата на клинични или образни характеристики.
These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
Ефектът на АЛА, появяващи се в хода на лечението, върху безопасността и ефикасността не може да се оцени поради ниската честота на АЛА, свързани с Ocrevus.
The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
It will be given as an infusion into a vein (intravenous infusion or IV infusion).
Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Симптомите може да включват, но не се ограничават до: сърбеж по кожата обрив уртикария зачервяване на кожата дразнене на гърлото или болка задух подуване на гърлото зачервяване ниско кръвно налягане повишена температура усещане за умора главоболие усещане на замайване гадене ускорена сърдечна дейност.
Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
Относително намаление
Relative reduction
Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, двойномаскирани, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания (WA21092 и WA21093) с идентичен дизайн при пациенти с пристъпни форми на МС (в съответствие с критериите на McDonald 2010) и данни за активност на заболяването (определена на базата на клинични или образни характеристики) през предходните две години.
Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
Не се препоръчва да се използват други имуносупресори едновременно с Ocrevus с изключение на кортикостероиди за симптоматично лечение на пристъпи.
It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някаква реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4 за списък на реакциите, свързани с инфузията).
· Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Patients in MS trials (WA21092, WA21093 and WA25046) were tested at multiple time points (baseline and every 6 months post treatment for the duration of the trial) for anti-drug antibodies (ADAs).
Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Репродуктивна токсичност е наблюдавана в изпитвания на пре- и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Положителен отговор към ≥ 5 серотипа в 23-PPV 4 седмици след ваксинирането е 71,6 % в групата с окрелизумаб и 100 % в контролната група.
Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
Повечето РСИ са леки до умерени.
The majority of IRRs were mild to moderate.
Първично прогресираща МС
Primary Progressive MS
Вашият лекар може да реши да отложи лечението Ви с Ocrevus.
Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
· The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injection.
300 mg в 250 ml
300 mg in 250 mL
CD20 е клетъчен повърхностен антиген, който се намира върху пре-B-клетките, зрелите Вклетки и паметовите B-клетки, но не се експресира върху лимфоидни стволови клетки и плазмоцити.
CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Трябва да се поддържа интервал на лечение от 6 месеца (минимум 5 месеца) между дозите Ocrevus (вж. Таблица 1).
The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Инфекциите включват, но не се ограничават до атипична пневмония и пневмония, причинена от Рneumocystis jirovecii, варицелна пневмония, туберкулоза, хистоплазмоза.
Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.
Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
За указания относно дозировката при пациенти, получили симптоми на РСИ, вижте точка 4.2.
For guidance regarding posology for patients experiencing IRR symptoms see section 4.2.
Резултатите от предварително определените сборни анализи на времето до CDP, поддържани в продължение на най-малко 12 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a (p=0,0006), съответстват във висока степен на резултатите, поддържани за най-малко 24 седмици (40 % намаление на риска за Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a, p=0,0025).
Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на инфузията, тя трябва да се спре незабавно и окончателно (вж. „Реакции на свръхчувствителност“ по-долу).
If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Измерими нива на окрелизумаб са открити в кърмата (приблизително 0,2 % от най-ниските серумни нива в стационарно състояние) по време на периода на кърмене.
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Ще Ви се прилага обща доза 600 mg Ocrevus през 6 месеца.
You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Относително повишение (Сборен анализ Относително повишение (Отделни изпитвания
Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАРЛ], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Резултатите от тези изпитвания показват, че Ocrevus значимо потиска пристъпите, субклиничната активност на заболяването, измерена чрез ЯМР, и прогресията на заболяването в сравнение с интерферон бета-1a 44 mcg подкожно.
The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
NEDA, определена като липса на определените по протокол пристъпи, 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността (Confirmed Disability Progression, CDP) и каквато и да е ЯМР активност (Gd-усилващи се T1 лезии или нови или увеличаващи се T2 лезии) по време на цялото 96-седмично лечение.
NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Процентът на инфекции на дихателните пътища е по-висок при пациентите, лекувани с Ocrevus в сравнение с интерферон бета-1a и плацебо.
The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Това лекарство се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона (флакони по 10 ml концентрат).
· This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Преходно изчерпване на В-клетки в периферната кръв и лимфоцитопения се съобщават при кърмачета, родени от майки с експозиция на други анти-CD20 антитела по време на бременността.
Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Фармакокинетиката на окрелизумаб в изпитванията при МС се описва чрез двукомпартиментен модел със зависим от времето клирънс и с ФК показатели, типични за IgG1 моноклонално антитяло.
The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
What Ocrevus is and what it is used for
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - инфекция на синусите - бронхит (възпаление на бронхите) - херпесна инфекция (херпес на устата или херпес зостер).
Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Групи на лечение
Treatment groups
Дизайн на изпитването
Study design
Приблизително 1 % от пациентите в групата с Ocrevus имат лимфопения степен 3 (между 200 и 500 клетки/mm3).
Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
· Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
Приложението на Ocrevus трябва да се преустанови окончателно при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Последващи дози
Subsequent Doses