natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
При педиатрични пациенти на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин, поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Проучванията при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба.
Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Еозинофилна пневмония
Eosinophilic pneumonia
Коментари уИКМТ без SAB
Comments cSSTI without SAB
За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
При пациентите на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
- уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
- cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Даптомицин се екскретира основно чрез бъбреците.
Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната филтрация (напр.
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.
Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е ограничен.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Приготвеният разтвор след това трябва да се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути, както е указано в точка 4.2.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
The most serious side effects are described below:
Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Системната експозиция на даптомицин, измерена чрез AUC, спрямо участниците без затлъстяване е около 28% по-висока при участниците с умерено затлъстяване (индекс на телесна маса 25-40 kg/m2) и 42% по-високa при пациентите с екстремно затлъстяване (индекс на телесна маса > 40 kg/m 2).
Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Средната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути, както е указано в точка 4.2.
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
уИКМТ, свързани със SAB
cSSTI associated with SAB
За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Натриев хидроксид Лимонена киселина
Sodium hydroxide Citric acid
Микроорганизми с вродена резистентност
Inherently resistant organisms
При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на 2 минути.
In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Фармакокинетиката на даптомицин не се променя значимо от азтреонам.
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
6 mg/kg веднъж дневно
6 mg/kg once daily
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).
False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
- Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
След единична доза Даптомицин Hospira 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца са подобни на тези при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
12-17 години (N=13)
12-17 years (N=13)
Химическата и физическата стабилност на разредения разтвор в инфузионните сакове е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Как да съхранявате Даптомицин Hospira
How to store Daptomycin Hospira
7-11 години (N=19)
7-11 years (N=19)
Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Разлики в честотата на успех на лечението n/N (%)
Differences in Success n/N (%)
Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
4 mg/kg веднъж дневно
4 mg/kg once daily
Въз основа на резултатите от проучванията и двата метода на приложение на даптомицин - 2минутна интравенозна инжекция и 30-минутна интравенозна инфузия, са с подобен профил на безопасност и поносимост.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
- Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
- The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Даптомицин Сравнителен продукт
Daptomycin Comparator
Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Показание уИКМТ без SAB
Indication cSSTI without SAB
След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Вашият лекар да вземе предвид, че получавате Даптомицин Hospira.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
След разтваряне: химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа при 2°C - 8°C.
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза,
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1175/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1175/001
Преди да се приложи той се смесва с разтворител за получаване на течност.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
След единична доза Даптомицин Hospira 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 2-6 години са сходни при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационният полуживот е по-кратък от този при юноши.
After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Различните проценти на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
2-6 години (N=7)
a 2-6 years (N=7)
- Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени видове бели кръвни клетки), - Намален апетит, - Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус, - Треперене,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи даптомицин, главно след повече от 2 седмици лечение.
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
- Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus
RIE due to Staphylococcus aureus
Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Инфекции и инфестации Чести:
Infections and infestations
Липсват клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Сравнително лекарство n/N (%)
Comparator n/N (%)
Клинично оценима популация Микробиологично оценима (МО) популация
Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
- Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички антибактериални средства, включително даптомицин.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Процентът на общ терапевтичен отговор по отношение на инфекции, причинени от MRSA, MSSA и Streptococcus pyogenes също е подобен между терапевтичните рамена на даптомицин и стандартно лечение (вж.
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C8°C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Хванете флакона за гърлото, наклонете го и разклатете с въртеливи движения съдържанието до пълното разтваряне на продукта.
Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Продължителност на лечението
Duration of Therapy