natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
- The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this.
При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции“).
Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients.
Как да използвате Fabrazyme
How to use Fabrazyme
Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката
What Fabrazyme looks like and contents of the pack
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
В друго проучване с 30 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 5 до 18 години, лекувани по две схеми с по-ниски дози, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици и 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици, средният CL е съответно 4,6 и 2,3 ml/min/kg, средният Vss съответно е 0,27 и 0,22 l/kg, а средният елиминационен полуживот е съответно 88 и 107 минути.
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Hepatic impairment Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Agalsidase beta may be excreted in milk.
обостряне на затруднено дишане
• exacerbated difficulty in breathing
Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity.
Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
В периода след пускане на пазара е съобщено за анафилактоидни реакции.
Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS)
След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
03 август, 2006 г.
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Разтворени и разредени продукти
Reconstituted and diluted solutions
Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
• чувство за горещина
• feeling hot
Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Agalsidase beta is a recombinant form of human α-galactosidase A and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
The diluted solution can be held for up to 24 hours at 2°C - 8°C.
синкоп
• syncope
повишено кръвно налягане
• increased blood pressure • joint pain
След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Имайки пред вид данните за неговия метаболизъм, агалсидаза бета е малко вероятен кандидат за цитохром
Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder
Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
реакции на мястото на вливане
• infusion site reaction
Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fabrazyme
If you use more Fabrazyme than you should
Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
понижено кръвно налягане
• decreased blood pressure • hot flush
Съдови нарушения зачервяване на лицето, хипертония, бледност, хипотония, горещи вълни студена периферия -
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
запушване на горните дихателни пътища
• upper respiratory tract congestion
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
• червен обрив
• red rash
грипоподобно заболяване
• influenza-like illness
• мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
- Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 35 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
- Необходимост да се търси спешно лечение, в случай на невъзможност за осигуряване на венозен достъп или при липса на ефикасност
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Как да съхранявате Fabrazyme
How to store Fabrazyme
Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
• учестен сърдечен ритъм
• low heart rate
- Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
зачервяване на очите
• itching eyes
затруднено дишане
• difficulty in breathing
МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
мускулни спазми
• musculoskeletal stiffness
Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
ПРОДУКТ Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
List of other side effects:
• болка
• malaise
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Стомашночревни нарушения гадене, повръщане коремна болка, коремна болка в горната част, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, хипестезия на устата, диария диспепсия, дисфагия
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
коремна болка
• throat pain
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Tel: +36 1 505 0050
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg се доставя в прозрачни стъклени флакони
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
тежко възпаление на кръвоносните съдове
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• хрема
• rhinitis
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза бета (Agalsidase beta)
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
замаяност
• urticaria
• кожен дискомфорт
• chest discomfort
Кратка характеристика на лекарствения продукт и листовка
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 35 mg се доставя в прозрачни стъклени флакони
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
• секреция от носа
• runny nose
Въвеждане
Reconstitution
Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна на цвета.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
затруднено гълтане
Renal impairment
• обрив
• wheezing
коремен дискомфорт
• stomach discomfort
подуване на крайниците
• coldness of the extremities
• чувство за парене
• feeling weak
При едно от тези клинични изпитвания, проведено с възрастни пациенти от мъжки пол, след първоначална доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C )
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
• (mottled purplish) skin discoloration
При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага коригиране на дозата.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
- Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
- Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
- Предписващият лекар може да реши, че Fabrazyme може а бъде прилаган в домашни условия.
The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
учестено дишане
• fast breathing
Р450 медиирани взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
- Препоръки относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
синусова брадикардия
• nasopharyngitis
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
• световъртеж
• redness
Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Дата на последно преразглеждане на листовката:
This leaflet was last revised in Other sources of information
Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции Реакции свързани с инфузията
Description of selected adverse reactions
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.