natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Preclinical safety data
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
10 mg per tablet
Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Verteilung
Distribution
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Do not lie down until after your first food of the day.
HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Do not take two tablets on the same day.
4.3 Gegenanzeigen
4.3 Contraindications
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
please tell your doctor or pharmacist.
7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
<[ist national auszufüllen]>
<[To be completed nationally]>
Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen.“
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10“ auf einer Seite und „Arrow-Logo“ auf der anderen Seite
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate HEXAL sicherzustellen.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Alendronat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate HEXAL weiter einnehmen.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
See also section 4.4 .
Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Ihre Osteoporose kann mit Alendronate HEXAL nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Nervous system disorders: dizziness
Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Total BMD also increased significantly.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
In this leaflet:
Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Belgien - Alendronate Sandoz Dänemark - Alendonicht Griechenland - Forosa
Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Rauchen aufhören
Stopping smoking
Stärke
Strength
Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.1 Pharmacodynamic properties
Der Antragsteller wurde aufgefordert, die breit gefasste Indikation „Behandlung von Osteoporose bei Männern“ für Alendronat
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Tabletten
6.5 Nature and contents of container
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Store in the original package in order to protect from moisture.
Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
„Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Anwendung bei älteren Patienten
Use in elderly patients:
sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
intravenösen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden.
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder - in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder - in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.