natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж.
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Какво представлява Strensiq
What is Strensiq
Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Study ENB-006-09/ENB-008-10
Раздразване
Irritability
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Хипофосфатазия
Hypophosphatasia
При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4.
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Телесн о тегло
Body Weight (kg)
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Обем за инжектиран е
Volume to be injected
Краниосиностоза
Craniosynostosis
Реакциите на мястото на инжектиране (включително атрофия, абсцес, еритем на мястото на инжектиране, промяна в цвета, болка, сърбеж, макули, подуване, натъртване, насиняване, липодистрофия (липоатрофия или липохипертрофия), индурация, реакция, нодули, обрив, папули, хематом, възпаление, уртикария, калцификация, затопляне, хеморагия, целулит, цикатрикс, маса, екстравазация, ексфолиация и везикули) са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при около 74% от пациентите от клиничните проучвания.
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Болки по крайниците
Pain in extremity
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Еритем
Erythema
При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Видове опаковки: картонени опаковки с 1 или 12 флакона
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
• The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Реакции на мястото на инжектиране1
Injection site reactions1 Pyrexia
18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
В.
SC
12 флакона 0,8 ml
12 vials of 0.8 mL
За какво се използва Strensiq
What is Strensiq used for
При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
1 флакон 0,8 ml
1 vial of 0.8 mL
Липсва опит от предозиране на асфотаза алфа.
There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Какво съдържа Strensiq
What Strensiq contains
Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
В условията на клиничното проучване са получени няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
ДИ) са съответно 15,8 (13,2, 18,9) l/ден и 51,9 (44,0, 61,2) l/ден.
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Всеки флакон с 0,8 ml разтвор (100 mg/ml) съдържа 80 mg асфотаза алфа.
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Any unused solution in the vial should be discarded.
Всеки флакон съдържа 0,8 ml разтвор и 80 mg асфотаза алфа (100 mg/ml).
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа.
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Всеки флакон съдържа 0,45 ml разтвор и 18 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Всеки флакон с 0,7 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 28 mg асфотаза алфа.
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон с 0,3 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 12 mg асфотаза алфа.
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон съдържа 0,3 ml разтвор и 12 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Изтеглете капачката от иглата без да я огъвате.
Pull the cap straight off the needle.
Всеки флакон с 1 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 40 mg асфотаза алфа.
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Нежелана реакция подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Всеки флакон съдържа 0,7 ml разтвор и 28 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Всеки ml от разтвора съдържа 100 mg асфотаза алфа.
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Инжектиране на Strensiq
Injection site cellulitis
Всеки ml от разтвора съдържа 40 mg асфотаза алфа.
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
03801 Portsmouth
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Инфекция на кожата на мястото на инжектиране (целулит на мястото на инжектиране)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Всеки флакон съдържа 1,0 ml разтвор и 40 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Как да съхранявате Strensiq
How to store Strensiq
ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ПРОДУКТ Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 40 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 100 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Strensiq 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml
STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Тъмносин
Dark blue
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Обемите на напълване на флаконите са: 0,8 ml
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
План за управление на риска (ПУР)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Лекар, който има опит от лечението на пациенти с метаболитни или костни заболявания, ще Ви обясни как да използвате Strensiq.
How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
Изхвърляне на материали
Step 5: Disposing of supplies
Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
Те могат да се появят няколко дни след раждането.
This may appear several days after birth.
Може да бъдете наблюдавани по-внимателно от Вашия лекар, ако сте на възраст под 18 години.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Зависимост Този продукт може да предизвика зависимост.
This product can cause dependence.
Използване при юноши (възраст 15 - <18 години)
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации)
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
Никога не отваряйте блистера предварително.
Never open the blister in advance.
• чувствителност към горещо или студено
• sensitivity to heat or cold
То може да причини смърт или да навреди по друг начин.
It can cause death or otherwise harm them.
Подобно на контролата
Similar to control
Те могат също да причинят депресия на централната нервна система, което е много сериозно.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Извадете таблетката, както е описано по-долу.
• Remove the tablet as described below.
По-малко от дневната доза
Less than daily dosing
Това лекарство не трябва да се приема от хора на възраст под 15 години.
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
751 05 Uppsala
751 05 Uppsala Sweden
Поради липсата на данни за юноши (на възраст 15 - <18 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
безсъние (невъзможност да се спи)
• insomnia (inability to sleep)
Вашият лекар ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Поради това дозите трябва да бъдат ограничени и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилно приложение.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Деца и юноши
• Children and adolescents
Приемайте дозата веднъж на ден или както Ви е предписано от Вашия лекар.
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Отворете блистера непосредствено преди вземане на дозата.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
При подозрение за чернодробна реакция е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Не се наблюдава синергично усилване на токсичността.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Zubsolv се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също и медицинска, социална и психологична подкрепа.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Първоначалните дози на налоксон може да достигнат до 2 mg и да се повтарят на всеки 2-3 минути.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Освен това не се наблюдава тератогенност нито за плъхове, нито за зайци.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.
Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv.
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Лекарите се насърчават да предписват по една таблетка, при схема веднъж дневно, когато е възможно, за да се сведе до минимум рискът от отклонение.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Ако смятате, че ефектът на Zubsolv е прекалено силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
При някои пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Ако е необходима повече от една таблетка, те могат да се вземат по едно и също време или разделени на две части; втората част трябва да се вземе веднага след като се е разтворила първата.
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Това лекарство може да маскира симптоми на болка, които биха могли да помогнат при диагностицирането на определени заболявания.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Не гълтайте.
Do not swallow.
Не шофирайте, не използвайте каквито и да било инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Наранявания, отравяния и усложнения от процедурите
Injury, poisoning and procedural complications
Прием на Zubsolv с храна, напитки и алкохол
Zubsolv with food, drink and alcohol
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack-sizes may be marketed.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате това лекарство.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Не давайте това лекарство на друг човек.
Do not give this medicine to anyone else.
Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате сериозни нежелани лекарствени реакции, като:
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартните мерки за интензивно лечение.
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.
If the blister is damaged, discard the tablet.
Заместващо лечение за зависимост от опиоидни наркотични вещества като част от медицинско, социално и психологично лечение.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Някои лекарства може да увеличат въздействията на Zubsolv и понякога може да причинят много сериозни реакции.
Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Проучванията при животни, както и клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво от един пълен агонист, например морфин.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане
Precautions to be taken before induction
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
След като се установи подходящата доза за пациент на специфичен продукт, съдържащ бупренорфин, този продукт не трябва да се заменя с друг продукт.
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Бупренорфин/налоксон трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от погледа и досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Максималната дневна доза е 17,2 mg.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Как да извадите таблетката от блистера
How to remove the tablet from the blister
Диагнозата на опиоидно-свързаната токсичност трябва да бъде преразгледана, ако все още липсва отговор след прилагане на общо 10 mg налоксон.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата.
Patients should be monitored during dose titration.