natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Защо Revatio е разрешен за употреба?
Why is Revatio approved?
БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Как се използва Revatio?
How is Revatio used?
След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Този продукт съдържа генномодифициран организъм (ГМО).
This product contains a genetically modified organism (GMO).
--1 1 доза (0,2 ml) съдържа:
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Спрей за нос, суспензия
Nasal spray, suspension
Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
*** fluorescent focus units
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
10 спрей апликатора
10 sprayers
култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Спрей апликатор (стъкло) в гнезда
Nasal use sprayer (glass) in trays
РУ № (на ЕС)
EMA Number
В ЕС са налични алтернативни лечения.
• There are alternative treatments available in the EU.
Преразглеждането на Inductos започва на 23 юли 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Inductos е разрешен за употреба в ЕС по централизираната процедура през септември 2002 г.
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде окончателно правнообвързващо решение.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Извършено е от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който е натоварен да разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Инспекторите отбелязват, че производителят, намиращ се в Съединените щати, не е въвел подходящи мерки за предотвратяване замърсяването на гъбите с частици.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Въпреки че няма данни за риск за пациентите, свързан с констатациите от инспекцията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA счита, че качеството на Inductos не може да бъде гарантирано при настоящия производствен процес.
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
EMA/683814/2015
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
Each package contains 56 tablets.
Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Ядро:
Core:
Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
What RILUTEK is and what it is used for
Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
ВАЖНО
IMPORTANT
Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Не беше доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
What you need to know before you take RILUTEK
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Средното време на преживяемост беше 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
При пациентите лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта беше значително по-висока в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
In patients treated with riluzole 100 mg/day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
При паралелно групово проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция с рилузол не се различаваха значително от тези при плацебо.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
If you forget to take RILUTEK
Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “RPR 202” от едната страна.
The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно дозиране (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при лицата в старческа възраст (> 70 години).
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Как изглежда RILUTEK и какво съдържа опаковката
What RILUTEK looks like and content of the pack
В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.