natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “Годен до:”/“EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
No interaction studies have been performed in humans.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Може да се наложи да приемете обезболяващо средство.
You may need to take a painkiller.
Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
- Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична.
By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Ползите от продукта при популацията пациенти с ВДМ, които имат окултна субфевеална ХНВ с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването, не са доказани.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Лечението с Visudyne е двуетапен процес
Treatment with Visudyne is a two-step process
Производител Delpharm Huningue S.A.S.
Manufacturer Delpharm Huningue S.A.S.
Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на прилагащия и не би трябвало да превишават 4 часа при температура под 25°C, защитен от светлина.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Когато Ви се прилага под формата на инфузия, Visudyne се разпространява в тялото Ви по хода на кръвоносните съдове, включително съдовете в задната част на окото.
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Обичайното стайно осветление е безопасно.
Normal indoor lighting is safe.
При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Лечение и на второто око с Visudyne
Treatment of the second eye with Visudyne
Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
• General disorders: changes in heart rate.
Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Синглетният кислород уврежда биологичните структури в неговия дифузионен диапазон, което води до локална съдова оклузия, клетъчна увреда и при определени условия до клетъчна смърт.
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne
What you need to know before you are given Visudyne
В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/или блокирана флуоресценция.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Трябва да се използва най-голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Какво представлява Visudyne и за какво се използва
What Visudyne is and what it is used for
В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества.
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор).
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Пациентите трябва да бъдат под непосредствен медицински надзор по време на инфузията с Visudynе.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Предозирането на лекарствения продукт и/или светлината в лекуваното око може да доведе до неселективна аперфузия на нормални ретинални съдове с възможност за тежко влошаване на зрението.
Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Непряката стайна светлина е безопасна.
Ambient indoor light is safe.
Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Предозирането с Visudyne или светлина в лекуваното око може да доведе до силно намаляване на зрението.
Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
В такива случаи пациентът трябва да удължи протекцията на кожата и очите от директна слънчева светлина или ярко стайно осветление за период пропорционален на приложената свръхдоза.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
Целта е да се демонстрира дългосрочната ефикасност и безопасност на фотодинамичната терапия с вертепорфин за ограничаване намаляването на зрителната острота при пациенти със субфовеална хороидна неоваскуларизация, поради възрастовообусловена дегенерация на макулата.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
- Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
- If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по-високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2).
However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Липсва опит с приложението при такива пациенти.
No experience is available in these patients.
Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
You should not be given Visudyne.
При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 “Фоточувствителност и излагане на светлина”).
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Уловители на свободните радикали
Free radical scavengers
Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
За облекчаване на болката е възможно да се наложи прилагане на аналгетик.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Вторият етап е светлинно активиране на Visudyne на 15-та минута след започване на инфузията (вж. “Начин на приложение”).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция
Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Загубата на зрението се причинява от разрастването на нови кръвоносни съдове (хориоидна неоваскуларизация), които увреждат ретината (светлочувствителната мембрана, която се намира в задната част на окото).
Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Не са провеждани проучвания, които да оценят карциногенния потенциал на вертепорфин.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.