natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Lantus”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Lantus”) and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after “EXP”.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Веднъж отворен, флаконът от 10 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка при не повече от 30°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.
Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Реакции на мястото на инжектира не
Injection site reactions
Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното
Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1)) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 5 ml разтвор.
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene) containing 5 ml of solution.
Патронът е запечатан в писалка-инжектор за еднократна употреба.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Lantus в патрони е подходящ само за подкожни инжекции, с помощта на писалка за многократна употреба.
Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Флакон от безцветно стъкло тип 1 с обкатка (алуминий), запушалка (ламинат от полиизопрен и бромобутилова гума тип 1) и отчупващо се капаче (полипропилен), съдържащ 10 ml разтвор.
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
Инжекционен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Solution for injection 1 vial of 10 ml
Писалката с поставения патрон не трябва да се съхранява в хладилник.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия) включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Проверка на инсулина
Check the insulin
Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба.
Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 единици или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 units.
Не пълнете и не използвайте отново празните патрони.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.Do not add any other insulin to the cartridge.
Инсулин гларжин NPH инсулин
Insulin mix-ups
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин гларжин
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
- кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
- danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
- всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - сулфонамидни антибиотици.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Lantus SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожни инжекции.
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Веднъж отворени, флаконите могат да бъдат съхранявани най-много до 4 седмици при не повече от 25°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 патрона.
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), полисорбат 20, вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), polysorbate 20, , water for injections.
Дозировка
Retinopathy
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Важно е да се осигури спринцовките да не съдържат следи от някакъв друг материал.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge, Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
- кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with
Метакрезол
Metacresol
Притежател на разрешението за употреба Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Писалки за употреба с Lantus 100 единици/ml в патрони Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за многократна употреба.
Pens to be used with Lantus 100 units/ml in cartridges Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Веднъж в употреба, патронът може да се съхранява най-много до 4 седмици при не повече от 30°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Липоатрофия
Lipoatrophy
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Патрон от безцветно стъкло тип 1 с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (бромобутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума), съдържащ 3 ml разтвор.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) containing 3 ml of solution.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон 5 ml флакон
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
КУТИЯ (флакон от 5 ml)
OUTER CARTON (5 ml vial)
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Suomi/Finland Sanofi Oy
Sanofi Oy
Веднъж отворени, флаконите могат да бъдат съхранявани най-много до 4 седмици при не повече от 30°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин гларжин
Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
10 ml флакон
10 ml vial
М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин.
Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
КУТИЯ (патрон)
OUTER CARTON (cartridge)
Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция.
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция, или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4)
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Работа със SoloStar предварително напълнена писалка Lantus SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране.
Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Lantus e бистър инсулин.
Lantus is a clear insulin.
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин гларжин
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial insulin glargine
Юни 2018
June 2018
Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Редукцията на абсолютния риск е била 4,2%.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Медианата на продължителността на периода на проследяване е била 22,9 месеца.
The median follow-up duration was 22.9 months.
По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
при поискване от Европейската агенция по лекарствата
• At the request of the European Medicines Agency
Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If this happens, contact your doctor immediately.
Повишен креатинин в кръвта
Elevated creatinine in blood
Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Деца Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Алуминий/PVC блистер опакован в картонени кутии.
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Неконтролирано кръвно налягане
Uncontrolled blood pressure
Други лекарства и Corlentor
Other medicines and Corlentor
Около 4% от оралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Помалко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Светлинни феномени (фосфени)
Luminous phenomena (phosphenes)
Листовка: информация за пациента
Package leaflet: information for the patient
Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване на ретиналния отговор към ярки светлинни стимули.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Therefore the intake of grapefruit juice should be avoided.
За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”):
Обаче, при пост-маркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за шофиране, в резултат на зрителни симптоми.
However, in post-marketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодично актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicine via wastewater or household waste.
Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО (А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ivabradine in children aged below 18 years have not yet been established.
Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30 %.
Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
Corlentor should be taken during meals.
Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.