natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.
VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
- Болка, причинена от операцията - Пруритус (сърбеж)
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени разстоянието за пръскане.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Вашата имунна система да произведе белтъци, които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Размразяване на стайна температура (предпочитан метод)
• Room temperature thawing (preferred method)
Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
В описаните клинични проучвания единадесет педиатрични пациенти на възраст 16 или по-малко години са лекувани с VeraSeal.
Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
В процеса на заздравяване на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
2 ml 4 ml 6 ml
2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Той трябва да се съхранява във фризер при -18 ºC или по-студено.
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Човешки фибриноген 80 mg/ml Компонент 2:
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Човешки тромбин
Human thrombin syringe
След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 - 25 °C), ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Плазмено-клетъчен миелом
Plasma cell myeloma
Рандомизирани, единично-слепи клинични проучвания с VeraSeal са проведени при участници, на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани, демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия.
Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Ако получите алергична реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата (ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Как се съхранява VeraSeal
How VeraSeal is stored
Признаците на такива реакции включват уртики, обрив, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване, припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо).
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Съхранявайте стерилизирания блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Instituto Grifols, S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
В едно проучване при операция на меките тъкани са включени 327 участници, които претърпяват оперативни процедури на таза и ретроперитонеума и абдоминопластика и мастопексия.
During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Не трябва да се използва, ако разтворите са мътни или съдържат частици.
It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Когато използвате други накрайници на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с на тези накрайници на апликатора.
When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 76,1% в групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба на накрайника.
When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна“ или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник.
During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна температура, като изпълните следните стъпки:
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal и 77,8% в контролната група.
The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
- като поддръжка на хирургичния шев: при съдова хирургия.
- as suture support: in vascular surgery.
Инфекциозни агенти
Transmissible agents
След размразяване да не се замразява отново.
Once thawed, do not refreeze.
След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба, ако остава запечатан в оригиналната опаковка.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Приложение чрез пръскане
Application by spraying
Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Хиперглигемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипопротеинемия
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Glutamic acid monosodium Water for injections
Запек, флатуленция, илеус, ретроперитонеален хематом, повръщане
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Установено е, че VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката нагоре.
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Да се съхранява и транспортира във фризер (при -18 ºC или по-студено).
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с тромбин.
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Дълбоковенозна тромбоза, хипертония, хипотония
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Вижте Фигура 8.
See Figure 8.
Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8).
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение.
Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас.
The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Фигура 8
Figure 8
Съхранение след размразяване
Post-Thawing Storage
В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб.
During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта веднага.
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
VeraSeal трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Указания за свързване
• Connection instructions
Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти.
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
VeraSeal разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин (human fibrinogen/human thrombin)
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Grifols UK Ltd.
Grifols Portugal, Lda.
MedDRA (СОК)
MedDRA System Organ Class (SOC)
Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Преди употреба прочетете тази листовка.
Read this leaflet before you open the package.
VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.
VeraSeal must not be applied intravascularly.
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Спринцовка с човешки фибриноген
Human fibrinogen syringe
Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
- Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържане на урина
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
VeraSeal е предназначен само за прилагане върху лезия.
VeraSeal is intended for epilesional use only.
Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти.
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
EU/1/17/1239/004 10 ml
EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане.
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Тромбин 500 IU/ml
Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Вижте Фигура 5.
See Figure 5.
След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.
Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Указания за прехвърляне
Transferring instructions
Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат.
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Оставете използвания накрайник за безвъздушно пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане.
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Натриев цитрат дихидрат
Cardiac disorders
Фибриноген 80 mg/ml
Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Да не се замразява повторно след размразяване.
Do not refreeze once thawed.
С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
ЕТИКЕТ НА СПРИНЦОВКАТА
LIST OF EXCIPIENTS
Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
НА БЛИСТЕРА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Други нежелани реакции
Adverse reaction
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Handling of VeraSeal
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Precautions for use
Само за прилагане върху лезия.
For epilesional use only.
- Ниски нива на натрий в кръвта - Периферен оток (събиране на течност) - Болка, неуточнена - Болка на мястото на разреза - Болка в крайник
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Пруритус
Pruritus
- ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
- Постпроцедурна инфекция (инфекция след процедурата) - Белодробен оток (натрупване на водниста течност в белите дробове) - Ретроперитонеален хематом (събиране на кръв в коремната кухина)
- Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Най-сериозни нежелани реакции
Most serious side effects
За прилагане върху лезия.
For epilesional use.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tel: +44 845 2413090
Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
10 ноември 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило.
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Прилагане върху лезия.
Epilesional use.
Компонент 1: 2 ml човешки фибриноген (80 mg/ml)
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Компонент 1: 5 ml човешки фибриноген (80 mg/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Компонент 2: 1 ml човешки тромбин (500 IU/ml)
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Компонент 1: 3 ml човешки фибриноген (80 mg/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
ТРОМБИН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
- Задържане на урина
Renal and urinary disorders
+44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
July 2015 EMA/466132/2015
22 May 2015 EMA/324341/2015
Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.