natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-малко от 5% от дозата се екскретира непроменена в урината и изпражненията.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Идентифицирани са 14 първостепенни пътя, от които най-важни са O-деметилирането и N-деалкилирането.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Усещане за студ в ръцете и краката
Feeling of coldness in hands and legs
Винаги поглъщайте таблетките цели с вода.
Always swallow the tablets whole with water.
Удължаването на QT е по-изразено при тези пациенти.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по-висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/я информирате за това.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Via Grignano 43
SpA Via Grignano 43
За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Тези лекарства може да причинят мускулна болка и мускулно увреждане.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Не трошете, не смучете, не дъвчете таблетките и не ги чупете наполовина, тъй като това може да се отрази на начина, по който лекарството се освобождава от таблетките в организма Ви.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Двойно виждане
Double vision
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Тези ефекти не зависят от промени на сърдечната честота, кръвното налягане или вазодилатацията.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Да не се дъвчат.
Do not chew.
Нежеланите събития, за които се смята, че поне отчасти е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу по телесни системи, органен клас и абсолютна честота.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
При пациенти с комбинация от тези фактори се очаква допълнително увеличаване на експозицията към препарата.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Потенциалът за инхибиция на CYP2B6 не е оценен.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Горещи вълни, ниско кръвно налягане
Hot flushes, low blood pressure
Ranexa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Вземете с Вас всички останали таблетки, включително опаковката и кутията, така че болничният персонал да се ориентира лесно какво сте приели.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Други нежелани реакции, които можете да получите, са, както следва:
Other side effects you may experience include the following:
Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партидата.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Профилът на нежеланите събития по принцип е сходен в проучването MERLIN-TIMI 36.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Употреба на други лекарства и Ranexa
Using other medicines and Ranexa
- ако имате сърдечна недостатъчност.
- if you have heart failure.
Ranexa може да се приемат със или без храна.
Ranexa can be taken with or without food.
Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Какво представлява Ranexa и за какво се използва 2.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Може да се увеличи тъканното разпределение на лекарства, които се транспортират от P-gp.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Нежеланите реакции при пациенти, получаващи Ranexa, по принцип са леки до умерени по тежест и често се развиват в рамките на първите 2 седмици от лечението.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients see section 6.1.
По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Опаковка бутилка: 4 години
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Този оцветител можe да предизвика алергични реакции.
This colouring agent- may cause allergic reactions.
Не е необходима корекция на дозата.
No dose adjustment is required.
Ranolazine е субстрат на P-gp.
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranexa 3.
What you need to know before you take Ranexa 3.
Този ефект е свързан с повишени плазмени концентрации на холестерола.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Не приемайте Ranexa - ако сте алергични към ранолазин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Експозицията към Ranexa се увеличава повече, отколкото пропорционално на дозата.
Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Употреба при деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Полуживотът на елиминиране е около 2-3 часа след интравенозно приложение.
The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Средният обем на разпределение (Vss) в равновесно състояние (steady-state) е около 180 l.
The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Спадане на кръвното налягане при изправяне
Decrease in blood pressure upon standing
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle after EXP.
Не съществува обаче разлика по отношение на продължителността на физическото натоварване между двете дози (24 секунди в сравнение с плацебо; p ≤ 0.03)
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Таблетките Ranexa трябва да се поглъщат цели, без да се мачкат, чупят или дъвчат.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed.
Ако след намаляване на дозата симптомите не отзвучат, лечението трябва да се прекъсне.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
В контролираните клинични проучвания е включен малък брой участници, непринадлежащи към бялата раса; затова не може да бъде направено заключение относно ефекта и безопасността при другите раси.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
В това проучване физическото натоварване е с най-голяма продължителност в групата с 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по-нататък.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия или
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Редки: дезориентация.
Rare: disorientation.
Чувство за слабост
Feeling weak
По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
оток на лицето, езика или гърлото;
• swollen face, tongue, or throat
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
No adverse effects on newborn rats were observed at levels of exposures similar to those observed in humans.
- ако сте имали електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
Не са наблюдавани проаритмични ефекти при 3 162 пациенти, лекувани с Ranexa на базата на 7-дневен Holter мониторинг в проучването MERLIN-TIMI 36.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Замъгляване или загуба на съзнание
Decreased or loss of consciousness
Променена чувствителност
Altered sensation
Какво представлява RANEXA и за какво се използва
What RANEXA is and what is used for
Мъжете и жените обаче имат сходно намаляване на честотата на стенокардните пристъпи и на консумацията на нитроглицерин.
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации (< 18 години).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори, проследяването за нежелани събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е необходимо.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Ranexa се доставя в опаковка, съдържаща 30, 60 или 100 таблетки в блистерни ленти или 60 таблетки в пластмасова бутилка.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Невъзможност за уриниране
A lack of ability to urinate
Вашият лекар може да реши да Ви понижи дозата.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/m basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа
Difficulty breathing, cough, nose bleed
Титаниев диоксид
Titanium dioxide
Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Голям брой метаболити са идентифицирани в човешка плазма (47 метаболита), урина (> 100 метаболита) и изпражнения (25 метаболита).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Както средният брой на стенокардните пристъпи, така и броят на консумираните таблетки нитроглицерин намалява с приблизително един/а на седмица.
Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Приблизително половината от пациентите в MERLIN-TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Вашият лекар може да Ви намали дозата или ако това не е достатъчно, да спре лечението с Ranexa.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по-високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
При мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на ранолазин, което води до експозиция (AUC) съответно 3,6 пъти или 6,6 пъти по-висока от очакваната при хора, не оказва влияние върху фертилитета.
In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране Дехидратация
Dark urine, blood in urine, difficulty urinating
Честотата на нежеланите събития е по-висока при пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg).
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Във второ проучване - ERICA - Ranexa е добавен към лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно (максималната разрешена доза).
In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Нечести: увеличен кръвен креатинин, увеличена кръвна урея, удължаване на коригирания QT
Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
Your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Проучвания за ембриофетална токсичност са проведени при плъхове и зайци: не е наблюдаван ефект при фетуси на зайци, когато майките са били с експозиция при нива (AUC) на плазмения ранолазин, подобна на очакваните нива при хора.
Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Тези лекарства могат да причинят увеличаване на броя на нежеланите реакции като световъртеж, гадене или повръщане, които са възможни нежелани реакции на Ranexa (вж. точка 4).
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Fine Foods N.T.M. SpA
Fine Foods N.T.M.
В основното проучване за установяване на дозата - MARISA - ранолазин е използван като монотерапия.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Когато подаването на периодичен актуализирани доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Ако пациентът преживее свързани с лечението нежелани събития (напр. световъртеж, гадене или повръщане), може да е необходимо намаляване на дозата на Ranexa до 500 mg или 375 mg два пъти дневно.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e.g. dizziness, nausea, or vomiting), downtitration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Загуба на памет
Loss of memory
06 март 2013 г.
Date of last renewal: 06 March 2013
Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Италия
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Оценките при пациенти, които могат да се разглеждат като изложени на по-висок риск от нежелани събития, когато са на лечение с други антистенокардни лекарствени продукти, напр. пациенти с диабет, сърдечна недостатъчност от клас I и II или обструктивна болест на въздушните пътища, потвърждават, че тези състояния не са свързани с увеличаване на честотата на нежеланите събития от клинично значение.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Липсват данни.
No data are available
До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
В едно проучване на бъбречната функция при здрави доброволци се установява намаляване на креатининовия клирънс без промяна на скоростта на гломеруларната филтрация, което съответства на инхибиция на реналната тубулна секреция на креатинина.
A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Няма данни за пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив
Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че ранолазин се метаболизира главно от CYP3A4, но също и от CYP2D6.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
The improvement in exercise duration in women was about 33% of the improvement in men at the 1000 mg twice-daily dose level.
- лекарства за сърдечно-съдовата система, съдържащи дигоксин или метопролол, тъй като Вашият лекар може да прецени да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
- heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
В това проучване е налице по-висока честота на съобщаване на застойна сърдечна недостатъчност в групата на ранолазин (2,2% спрямо 1,0% при плацебо).
In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Влиянието на различни фактори върху фармакокинетиката на ранолазин е анализирано в една фармакокинетична оценка на популационно ниво при 928 пациенти със стенокардия и при здрави лица.
The influence of various factors on the pharmacokinetics of ranolazine was assessed in a population pharmacokinetic evaluation in 928 angina patients and healthy subjects.
Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB18
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Съществува теоретичен риск едновременното лечение с ранолазин и други лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, да поражда фармакодинамично взаимодействие и да увеличава възможния риск от камерни аритмии.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Терминалният полуживот в равновесно състояние (steady state) след перорално приложение на ранолазин е около 7 часа поради ограниченото от скоростта на абсорбция елиминиране.
The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб
Abnormal laboratory values for liver
Уртикария, алергична кожна реакция
Hives, allergic skin reaction
Ранолазин се елиминира главно по метаболитен път.
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: еректилна дисфункция.
Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
Изчислява се, че при ХСН от клас III и IV по NYHA има около 1,3 пъти по-високи плазмени концентрации.
CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Постнатална смъртност на малките не е регистрирана, когато експозицията на майките в период на лактация е 1,3 пъти по-висока отколкото очакваната при хора, докато при 3 пъти по-висока експозиция е регистрирана постнатална смъртност, съпътстващо с доказателствата за екскреция на ранолазин в млякото при плъхове.
Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с CYP2D6 е неуточнен.
The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.