natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трансдермални спрямо перорални контрацептиви
Transdermal versus oral contraceptives
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
EVRA не е изследван при жени с чернодробно увреждане.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ етоноргестрел или норелгестромин, като EVRA, около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
08 Bratislava Tel. +421 232 408 400
SK-821 08 Bratislava Tel. +421 232 408 400
В случай на слабо изразено кожно дразнене
In case of minor skin irritation
Поставете я върху седалището, корема, горната външна част на ръката или горната част на гърба - места, на които няма да се трие от тесни дрехи.
• Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
Носете само по един пластир.
• Only wear one patch at a time.
При жени, които използват КХК, е наблюдаван повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, транзиторни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са обсъдени поподробно в точка 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
противогърчови лекарства (като барбитурати, топирамат, фенитоин, карбамазепин,
• anti-seizure medicines (such as barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine, primidone,
проблеми с гърдите като болка, уголемяване или бучки в гърдите
• Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от: - болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене - затопляне на засегнатия крак - промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
Ако нете сигурни се посъветвайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Поставете нов пластир
Get New Patch
ускорен или неправилен сърдечен ритъм
• rapid or irregular heartbeats.
главоболие
Migraine
Ако не спазвате указанията, можете да увеличите шансовете си за забременяване.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Тромбоза*†
Thrombosis*†
Използваният трансдермален пластир трябва да бъде сложен в отвора, така че лепливата повърхност да покрие защрихованата част на сашето.
The used transdermal patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Етикетът за употребен трансдермален пластир на външната страна на сашето трябва да се отвори.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такава (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]);
• Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Медицински изследвания
Medical tests
• не можете да прилагате повече от един пластир.
• You may only use one patch at a time.
При някои жени може да се появи вагинално кръвотечение.
Vaginal bleeding may occur in some females.
приложете първия пластир през първияте 24 часа от менструацията.
• Apply your first patch during the first 24 hours of your period
Метаболитите на норелгестромин и етинилестрадиол се елиминират чрез бъбреците и фекалиите.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
• фиброми в матката
• Fibroids in the womb (uterus)
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като EVRA, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Using a combined hormonal contraceptive such as EVRA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Как да започне приложението на EVRA
How to start EVRA
Ако пластирът е поставен след първия ден от менструацията, използвайте нехормонален контрацептив до ден 8, когато ще смените пластира.
• If the patch is put on after the first day of your period, use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Изследвана група
Study Group
След спонтанен или индуциран аборт
Following abortion or miscarriage
С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вижте също точка “Други лекарства и EVRA”).
• if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Това лекарство може да причини неочаквано влагалищно кръвотечение или зацапване през седмиците, когато носите пластира.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
- болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гръдите, ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Барбитурати, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, модафинил и продукти за лечение на HIV инфекции като ритонавир, невирапин и ефавиренц и вероятно също фелбамат, гризеофулвин, окскарбазепин, топирамат и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Тогава в продължение на 7 дни трябва да бъде прилаган едновременно нехормонален контрацептивен метод.
A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Карцином на ендометриума или други доказани или съмнение за естроген-зависими неоплазми
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Хепатобилиарни нарушения редки
Hepatobiliary disorders rare
Имате диабет
• You have diabetes;
ЗА ДОСТАВКА
Following delivery
във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)
• in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Ако преминавате от приемано през устата противозачатъчно средство към това лекарство:
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
- Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
някои антиретровирусни лекарства за лечение на HIV/СПИН и инфекции с вируса на хепатит С (т.н. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
• some antiretroviral medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C virus infections (so called protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors such asritonavir,
• отлепите етикета, предназначен за изхвърляне от външната страна на сашето.
• Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Съдържа един трансдермален пластир
Contains 1 transdermal patch
През първите три цикъла може да получите зацапване или леко кървене, или чувствителност на гърдите или гадене.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Всички лица с EVRA
All EVRA Subjects
Пустули на мястото на приложение Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) редки
Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Артериална тромбоемболия (Остър) инфаркт на миокарда*†
Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
да използвате нехормонално противозачатъчно средство до 8-мия ден, когато ще смените пластира.
• Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Ракът на гърдата се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
В никакъв случай не трябва да изминават повече от 7 последователни дни без трансдермален пластир.
In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
Не използвайте лепенки или бинт, за да задържите пластира на мястото му.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place.
Намалено либидо редки
Insomnia Libido decreased rare
Веднага започнете нов 4-седмичен цикъл, като поставите нов пластир.
• Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch.
дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Следната информация е базирана на информацията за комбинирани противозачатъчни таблетки.
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Възможно е да имате зацапване или пробивно кървене.
You may experience light or breakthrough bleeding.
Ако 1-вият цикъл на третиране започне след първия ден от менструалния цикъл, през първите 7 последователни дни само на първия цикъл на третиране, трябва да бъде прилагана едновременно нехормонална контрацепция.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Артериална тромбоза**†
Arterial thrombosis**†
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Ако не следвате тези инструкции, можете да забременеете.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Колит*
Colitis*
Никога не оставайте без пластир повече от 7 последователни дни.
• Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
Доказан или съмнение за карцином на гърдата
• Known or suspected carcinoma of the breast
Всеки трансдермален пластир 20 cm² съдържа 6 mg норелгестромин (norelgestromin) (NGMN) и 600 микрограма етинилестрадиол (ethinyl estradiol) (ЕЕ).
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Промени в настроението, афект и тревожни разстройства нечести
Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия.
Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
за повече от един ден (24 часа или повече), или ако жената не знае кога трансдермалният пластир се е повдигнал или се е отлепил: жената може да не е защитена от забременяване.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Аденоми или карциноми на черния дроб
• Hepatic adenomas or carcinomas
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
поставите използвания пластир в отворения етикет за изхвърляне, така че лепливата повърхност да покрие защрихования участък.
• Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
Хипертония редки
Hypertension rare
ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене)
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Трябва да прилагате едновременно нехормонални противозачатъчни средства през първата седмица от новия цикъл.
• You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Ако е извършено полово сношение по време на този удължен интервал без трансдермален пластир, трябва да се има предвид възможността от забременяване.
If intercourse has occurred during such an extended transdermal patch-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
• суха, лющеща се, сърбяща и зачервена кожа
• Scaly, flaky, itchy and red skin
CONT-003 КОК*
CONT-003 COC*
В редки случаи при жени, употребяващи КПК, се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко за злокачествени тумори на черния дроб.
In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Следващият трансдермален пластир EVRA трябва да бъде поставен дори и да не е имало пробивно кървене или ако пробивното кървене още не е спряло.
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Иформирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
намалено сексуално влечение
• Less interest in sex
Тежите 90 кг или повече
• You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
жълт кантарион (лечение с билка, прилагано срещу депресия).
• St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Алергичен дерматит
Dermatitis allergic Eczema
Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.
No additional contraceptive use is required.
Холестатична жълтеница *† Холестаза*†
Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването - например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или антифосфолипидни антитела;
deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
вагинална гъбична инфекция, наричана понякога вагинална кандидоза
• Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на товалекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
промени в характера на менструалното кървене, маточни спазми, болезнен цикъл,
• Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
- внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Активните вещества са норелгестромин и етинилестрадиол.
What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
повишено сексуално влечение
• Increased interest in sex
Оток на лицето*
Face oedema*
Има тенденция случаите на рак на гърдата при жени, които някога са използвали КПК, да са по-малко напреднали клинично, в сравнение със случаите при жени, които никога не са използвали КПК.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Имате заболяване на жлъчния мехур, включително камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур
• You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
Трансдермалният пластир не трябва да бъде прилепян отново, ако вече не е лепкав.
A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Нарушения на очите редки
Eye disorders rare
Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел, около 6
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
1 пластир от 20 cm 2 съдържа: 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол
1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
• A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Как да съхранявате EVRA
How to store EVRA
EVRA 203 микрограма/24 часа + 33,9 микрограма/24 часа трансдермален пластир норелгестромин/етинилестрадиол (norelgestromin/ethinyl estradiol)
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
EVRA може да започне на ден 21 след аборта или на първия ден на първата спонтанна менструация, в зависимост от това кое настъпи по-рано.
After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Болести, предавани по полов път
Sexually transmitted disease
Венозна тромбоза**†
Venous thrombosis**†
Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. инфаркт на миокарда) или продромално състояние (напр. стенокардия);
• Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Рискови фактори за АТЕ
Risk factors for ATE
Нарушения на имунната система нечести
Immune system disorders uncommon
Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето нечести
Metabolism and nutrition disorders uncommon
(Вулво) вагинална гъбична инфекция
(Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Непоносимост към контактни лещи*
Contact lens intolerance*
Ексфолиативен обрив*
Exfoliative rash*
Наличие на или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
22 август 2012
Date of latest renewal: 22 August 2012.
алергична реакция, обрив
• Allergic reaction, hives
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 жени):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 women):
Среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, лаурил лактат, нетъкан полиестерен текстил.
Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
При съмнение, жените, лекуващи се с протеазен инхибитор или с ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, трябва да използват допълнителен бариерен контрацептивен метод.
In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести
General disorders and administration site conditions common
Когато се прилагат едновременно с КХК, много комбинации на HIV - протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително комбинации с HCV
Substances with variable effects on the clearance of CHCs When co-administered with CHCs, many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors can increase or decrease plasma concentrations of estrogen or progestins.
Трети слой: филм от полиетилен терефталат (PET), покритие от полидиметилсилоксан.
Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Еритема (мултиформе, нодозум)*
Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Ако се нуждаете от изследвания на кръвта или урината, кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал, че приемате EVRA, защото хормоналните контрацептиви може да повлияят някои резултати от изследванията.
• If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
Всеки трансдермален пластир 20 cm2 съдържа 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално нарушение (напр. транзиторна исхемична атака (ПИА);
• Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
За контрацепция при жени.
Female contraception
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи;
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
Наличие на или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)