natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
За инструкции за приготвяне и прилагане на продукта вижте точка 6.6.
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Инжектирайте цялото съдържание в съответния флакон с концентрат.
Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Не е наблюдавано голямо отклонение в дозовата пропорционалност от 10 до 30 mg/m² при пациенти с авансирали солидни тумори (n=126).
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Трябва да бъдат взети подходящи мерки за рехидратиране на пациентите.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, кабазитаксел може да причини увреждане на фетуса при бременни жени с експозиция.
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
19 ноември 2015 г.
Date of latest renewal: 19 November 2015
имате висока температура.
• you have fever.
Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
JEVTANA съдържа етанол (алкохол)
JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
За да се ограничи колкото е възможно образуването на пяна при инжектиране на разтворителя, насочете иглата към вътрешната стена на флакона с концентрат и инжектирайте бавно.
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Хемоглобинът и хематокритът трябва да се проверят преди началото на лечението с кабазитаксел и ако пациентите проявяват признаци или симптоми на анемия или загуба на кръв.
Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Една опаковка JEVTANA съдържа:
One pack of JEVTANA contains:
При плъхове кабазитаксел и неговите метаболити се екскретират в майчиното мляко в количество до 1,5% от приложената доза в продължение на 24 часа.
In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори или силни инхибитори на CYP3A трябва да се избягва.
Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
имате значително увеличаване или намаляване на обема на урината през деня.
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Ако на някой етап от работата JEVTANA влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и обилно с вода и сапун.
If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Прекъсване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 68 пациенти (18,3%), приемащи кабазитаксел.
Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Transaminases increased a based on laboratory values
Симптоми като коремна болка и чувствителност, повишена температура, персистиращ запек, диария, със или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
В такъв случай трябва да се предприемат подходящи мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Ваксинация с жива атенюирана ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи кабазитаксел.
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
In vitro свързването на кабазитаксел с човешките серумни протеини е 89-92% и не се насища до 50,000 ng/ml, което обхваща максималната концентрация, наблюдавана в клинични проучвания.
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Степен ≥3 диария или персистираща диария въпреки подходящо лечение, включително възстановяване на течности и електролити
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Всяко от тези състояния може да причини обезводняване.
Any of these events could cause severe dehydration.
Следователно рискът за взаимодействие in vivo със субстрати на MRP, OCT1, PgP, BCRP и OATP1B3 в доза 25 mg/m2 е малко вероятен.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
• severe loss of body fluids (dehydration).
Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
JEVTANA е оценен в открито, многоцентрово проучване фаза 1/2, проведено при общо 39 педиатрични пациенти (на възраст между 4 и 18 години за фаза 1 частта от проучването и между 3 и 16 години за фаза 2 частта от проучването).
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Няма потенциален риск за инхибиране на лекарствени продукти, които са субстрати на други CYP ензими (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 и 2D6), също така няма потенциален риск за индукция от кабазитаксел на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A, CYP2C9 и CYP3A.
There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Практическа информация отнсно приготвянето и прилагането на JEVTANA от лекари, медицински сестри и фармацевти е дадена в тази листовка.
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Преди употребата на JEVTANA ще Ви бъдат предписани противоалергични лекарства, за да се намали рискът от алергични реакции.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Данните при пациенти с доза под 20 mg/m2 са ограничени.
Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
силна болка в стомаха или стомашна болка, която не преминава.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Пациентите трябва да възобновят лечението само когато броят на неутрофилите се възстанови до ниво ≥1 500/mm3 (вж. точка 4.3).
Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
EU/1/11/676/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Серумният креатинин трябва да се измерва в началото, с всяка кръвна картина и когато пациентът съобщи за промяна в уриноотделянето.
Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Оставете този разтвор за около 5 минути и след това проверете дали разтворът е хомогенен и бистър.
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Поради потенциалните ефекти върху мъжките гамети и потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да използват ефективна контрацепция по-време на лечението и се препоръчва да продължат контрацепцията до 6 месеца след последната доза на кабазитаксел.
Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
Тромбоцитопенияa 176 (47,4) Фебрилна неутропения
Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка.
• you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Кабазитаксел преминава плацентарната бариера при плъхове.
Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте незабавно Вашия лекар.
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Ако пациентите продължават да имат някоя от тези реакции при доза 20 mg/m2, трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата до 15 mg/m2 или преустановяване на JEVTANA.
If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
Това може да се случи, ако имате пробив в стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво (стомашночревна перфорация).
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Брой пациенти с редукция на дозата n (%)
Number of patients with dose reduction n (%)
инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Ако пациентите получат гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.
If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics.
При хора в старческа възраст (≥65 години) може да има по-голяма вероятност да се появят някои нежелани реакции, включително неутропения и фебрилна неутропения (вж. точка 4.8).
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
кортикостероид (дексаметазон 8 mg или еквивалентни), и
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD04
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
звънтене в ушите
• ringing in the ear
Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.
It works by stopping cells from growing and multiplying.
Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас.
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Честотата на тахикардия при кабазитаксел е 1,6%, като нито една не е от степен ≥3.
The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
Cabazitaxel is the main circulating compound in human plasma.
Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Употребата на JEVTANA трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
The use of JEVTANA should be confined to units specialised in the administration of cytotoxics and it should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer chemotherapy.
Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност или инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, или пациенти с неконтролирана сърдечна аритмия, стенокардия и/или хипертония, не са включвани в проучването.
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Едновременна употреба на други лекарствени продукти
Concomitant medicinal products use
Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Въпреки това, времето на съхранение преди употреба може да бъде по-дълго при определени условия, споменати по-горе в Срок на годност и специални условия на съхранение.
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.
JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
In vitro проучвания показват, че кабазитаксел се метаболизира основно чрез CYP3A (80% до 90%) (вж. точка 5.2).
In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Кабазитаксел е активен при доцетаксел-чувствителни тумори.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
По време на лечението, пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, за да се избегнат усложнения като бъбречна недостатъчност.
Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.
Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Усложненията при неутропения включват неутропенична инфекция (0,5%), неутропеничен сепсис (0,8%) и септичен шок (1,1%), които в някои случаи са завършили с фатален изход.
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Следователно не се очакват фармакокинетични взаимодействия на кабазитаксел с варфарин in vivo.
Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Сред 371 пациенти, лекувани с кабазитаксел в проучването за рак на простатата, 240 пациенти са били на възраст 65 или повече години, включително 70 пациенти над 75-годишна възраст.
Among the 371 patients treated with cabazitaxel in the prostate cancer study, 240 patients were 65 years or over including 70 patients older than 75 years.
Това проучване включва пациенти на възраст над 18 години с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, измерим по критерии на RECIST или неизмеримо заболяване с увеличаване на нивата на PSA или поява на нови лезии, и функционален статус от 0 до 2 според Източната кооперативна група по онкология (ECOG).
This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
Кабазитаксел не се препоръчва по време на бременнност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
С помощта на спринцовка, снабдена с игла, асептично изтеглете цялото съдържание на предоставения разтворител чрез частично обръщане на флакона.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Препоръчителната схема на премедикация трябва да бъде извършена поне 30 минути преди всяко приложение на JEVTANA със следните интравенозни лекарствени продукти, за да се намали риска и тежестта на свръхчувствителност:
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Камерно мъждене с фатален изход е съобщено при 1 пациент (0,3%) и сърдечен арест при 2-ма пациенти (0,5%).
Fatal ventricular fibrillation was reported in 1 patient (0.3%), and cardiac arrest in 2 patients (0.5%).
Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол”).
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Кабазитаксел се свързва основно с човешкия серумен албумин (82,0%) и с липопротеините (87,9% за HDL, 69,8% за LDL и 55,8% за VLDL).
Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства.
JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Кабазитаксел индуцира ембриофетална токсичност при женски плъхове, третирани интравенозно веднъж дневно от гестационен ден 6 до 17, свързана с токсичност за майката и състояща се в фетална смърт и намалено средно фетално тегло, асоциирано със забавяне на скелетната осификация.
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.