natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Не трябва да се използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението.
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
За какво се използва Trocoxil?
What is Trocoxil used for?
Какво представлява Trocoxil?
What is Trocoxil?
Как е проучен Trocoxil ?
How has Trocoxil been studied?
Как действа Trocoxil ?
How does Trocoxil work?
Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ?
What is the risk associated with Trocoxil?
Основания за одобряване на Trocoxil?
Why has Trocoxil been approved?
РУ No (на ЕС)
MA (EU) number
_ _ 1 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) / 200 mg емтрицитабин / 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Бутилка (HDPE) 3 x 30 таблетки
3 x 30 tablets
Бутилка (HDPE) 30 таблетки
30 tablets
Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
E
iasis.
Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден“ от процедурата.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
На 14 януари
20 January 2011
Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
What did the company present to support its application?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Какво представлява Ozespa?
What is Ozespa?
Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина“ (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
What was Ozespa expected to be used for?
20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
EMEA/H/C/002019
Как се очаква да действа Ozespa?
How is Ozespa expected to work?
Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
What were the reasons given by the company for withdrawing
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
was the application when it was withdrawn?
Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
info@ema.europa.eu
Ozespa (briakinumab)
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Следователно крайните концентрации на ваксините също ще бъдат различни.
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Пилета и ембрионирани кокоши яйца.
Chickens and embryonated chicken eggs.
Инструкциите за калибриране и използване на оборудването трябва стриктно да се спазват, за да се достави съответната доза.
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Препоръчва се да се ваксинират всички пилета на даден обект едновременно.
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета.
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата.
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
През това време трябва да се избягва контакт между ваксинираните пилета и всички имуносупресирани или неваксинирани птици.
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Да се изчисли и подготви необходимия обем на ваксината съгласно таблицата по-долу:
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Разтворител за GUMBOHATCH
Solvent for GUMBOHATCH
Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ефикасността на ваксината е доказана при бройлери със средно ниво на MDA от 4 500 до 5 100 ELISA единици при излюпване.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
На практика проучвания при пилета бройлери, отглеждани за търговски цели, показват начало на имунитет на възраст между 24 и 28 дни.
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене или развъдни птици или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
За разтваряне и прилагане на ваксината да се използва стерилно оборудване, без остатъчни вещества от химически дезинфектанти.
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Трябва да се вземат подходящи ветеринарни и животновъдни мерки, за да се избегне разпространението на щама на ваксината върху податливи диви и домашни птици.
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
QI01AD09
ATCvet code: QI01AD09
Да не се използва в стада без MDA срещу IBDV.
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината до 3 седмици след приемането на ваксината.
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Може да се използва автоматичен апарат за инжектиране на яйца.
An automated egg injection machine can be used.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Разтворената ваксина представлява леко червеникава хомогенна суспензия, която трябва да се използва в рамките на 2 часа след разтваряне.
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Този ветеринарномедицински продукт да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Може да се използва автоматична спринцовка.
An automated syringe can be used.
Измийте и дезинфекцирайте ръцете след боравене с ваксинирани птици или тяхната постеля, тъй като вирусът се отделя от ваксинираните птици до 3 седмици.
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Разтваряне на ваксината:
Reconstitution of the vaccine:
EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 дози) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 дози) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 дози) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 дози)
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Този продукт може да се използва само след като бъде доказано, че вредите от силно заразния инфекциозен бурзит (IBDV) са от съществено значение за ваксинирането от епидемиологична гледна точка.
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Ваксината съдържа „интермедиерен плюс“ щам на IBDV, свързан със специфични IBDVимуноглобулини, образуващи имунен комплекс, който се прилага чрез ваксиниране.
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Повторете стъпка 2, за да се гарантира, че целият лиофилизат е прехвърлен в плика с разтворителя.
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Флакони от стъкло тип I, затворени с бромобутилови запушалки тип I и запечатани с алуминиеви капачки, които съдържат 1 000 дози, 2 000 дози, 2 500 дози, 4 000 дози или 5 000 дози с лиофилизирана ваксина.
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Важно е да се отбележи, че обемите на разтворител, които трябва да се използват за разтваряне на ваксината, са различни в зависимост от това дали ваксината ще се прилага in ovo в ембрионирани яйца, или чрез подкожно инжектиране на пилета на възраст 1 ден.
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Срок на годност на лиофилизата, опакован за продажба: 21 месеца.
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Смесете съдържанието на флакона чрез внимателно разклащане, докато съдържанието напълно се суспендира повторно, след това изтеглете получената суспензия и я инжектирайте в плика с разтворителя.
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Срок на годност на разтворителя, опакован за продажба: 3 години.
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Годен до {месец/година
EXP {month/year}
Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
Onset of immunity: from 24 days of age.
След разтваряне да се използва в рамките на 2 часа.
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Изтеглете 2 ml от разтворителя и го инжектирайте във флакона, в който се съдържа лиофилизата.
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
За стимулиране на активен имунитет срещу силно вирулентни вируси на заболяването инфекциозен бурсит (болест на Гумборо) при пилета бройлери.
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Zero days.
Обем на разтворителя, който ще се използва:
Solvent volume to be used:
Прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата, преди употреба.
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Ваксината (доза от 0,2 ml) трябва да се инжектира под кожата на врата на пилета бройлери на възраст 1 ден.
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Ваксината (доза от 0,05 ml) трябва да се инжектира в околоплодния сак на ембрионирани яйца на 18 дни от пилета бройлери.
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа след приемане на ваксината, след което следва лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Ελλάδα
{MM/YYYY}
Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа, последвана от лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
При in ovo приложение:
For in ovo administration:
Унищожаване: прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата.
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
Solvent: Do not store above 25 ºC.
000 дози 10 x 2 500 дози 10 x 4 000 дози 10 x 5 000 дози
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Размери на опаковката:
Package sizes:
Приложение in ovo и подкожно приложение.
In ovo and subcutaneous use.
След прилагане на 10-кратно увеличена доза много често се наблюдава мек ексудат и лека конгестия в бурсата на Фабриций.
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Приложение in ovo или подкожно приложение.
In ovo or subcutaneous use.
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Tηλ: +30 210 4978660
Б.
PU
Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Lyophilisate for suspension for injection.
Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Лиофилизат: кафявочервеникав цвят.
Lyophilisate: brown reddish colour.
Картонени кутии (флакони с лиофилизат)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Разтворител: бистър безцветен разтвор.
Solvent: clear colourless solution.
Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
VNU:
Lyophilisate:
ПРОДУКТ GUMBOHATCH лиофилизат за инжекционна суспензия за пилета.
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens