natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed;
Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба.
• The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of fibrinogensealants by spray application that have been reported and concluded that the reported cases had only occurred when the instructions for use were not followed.
Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of Beriplast P is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information.
Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the spray application of fibrinogen-sealants is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Copalia се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Не трябва никога повече да приемате Copalia.
You should never take Copalia again.
Copalia с храна и напитки
Copalia with food and drink
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia”.
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Други лекарства и Copalia
Other medicines and Copalia
Какво представлява Copalia и за какво се използва
What Copalia is and what it is used for
Препоръчва се Copalia да се приема с малко количество вода.
It is recommended to take Copalia with some water.
Copalia не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Спирането на лечението с Copalia може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Copalia преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Copalia.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Може да приемате Copalia със или без храна.
You can take Copalia with or without food.
Други възможни нежелани реакции на Copalia:
Other possible side effects of Copalia:
Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Copalia веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Безопасността и ефикасността на Copalia при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Пациентите, които приемат Copalia и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Copalia трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Не се препоръчва употребата на Copalia при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Не използвайте опаковки на Copalia, които са повредени или имат белези на подправяне.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Не приемайте Copalia заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Не приемайте Copalia ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Препоръчваната дозировка на Copalia е една таблетка дневно.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia
What you need to know before you take Copalia
Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Липсва информация относно употребата на Copalia по време на кърмене, поради тази причина лечението с Copalia не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Copalia таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Copalia, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Няма опит със случаи на предозиране с Copalia.
There is no experience of overdose with Copalia.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Copalia трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Copalia и съобщете на Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
След перорално приложение на Copalia, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Степента и размерът на абсорбция на Copalia са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Copalia е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Copalia е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Амлодипин, който влиза в състава на Copalia инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Ако при лечение с Copalia настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Copalia или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Copalia:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Честота Copalia Амлодипин Валсартан
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Какво съдържа Copalia
What Copalia contains
Едновременната употреба на Copalia с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6%
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Чернодробно увреждане Copalia е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ако сте пропуснали да приемете Copalia
If you forget to take Copalia
В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Copalia 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Copalia Ако сте приели прекалено много таблетки Copalia, или ако някой друг е приел
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Няма клинични проучвания относно влиянието на Copalia върху фертилитета.
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Как да приемате Copalia
How to take Copalia
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Как да съхранявате Copalia
How to store Copalia
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Copalia.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Амлодипин/Валсартан
Amlodipine/Valsartan
Copalia се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Copalia може да се прилага независимо от храненето.
Copalia can be used with or without food.
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Copalia при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Copalia е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката Copalia 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Copalia трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Copalia 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Copalia 5 mg/160 mg.
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Ако сте спрели приема на Copalia
If you stop taking Copalia
Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia Как да приемате Copalia
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Преди приложението на Copalia се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Copalia 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Copalia 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Хората, които приемат Copalia, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets