natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Трябва да се внимава при предписването на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които изискват абсорбция в чревния тракт.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
- Диметилфумарат или други фумарати.
- Dimethyl fumarate or other fumarates.
В случаи на тежка или продължителна диария по време на лечението със Skilarence, може да бъде засегната абсорбцията на други лекарствени продукти.
In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Тази доза след това се увеличава с 1 таблетка Skilarence 120 mg на седмица, по различно време на деня, през следващите 5 седмици, както е показано в таблицата по-долу.
This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Skilarence и алкохол
Skilarence with alcohol
Понастоящем липсват данни относно дългосрочната ефикасност на Skilarence, обаче във фармакокинетични и клинични проучвания е показано, че системната експозиция, ефикасността и безопасността на Skilarence са сравними с тези на активния компаратор, съдържащ диметилфумарат.
Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Какво представлява Skilarence и за какво се използва
What Skilarence is and what it is used for
9/l, но е ≥0,7x10
9/L but is ≥0.7 x10
Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
За пациенти със съществуващи преди това клинично значими инфекции, лекарят трябва да реши дали лечение със Skilarence трябва да се започне само след като се излекува инфекцията.
For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Allergic or hypersensitivity reactions
Типичните симптоми, свързани с PML са разнообразни, влошават се с дни до седмици и включват прогресираща слабост в една част на тялото или непохватност на крайниците, нарушаване на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и личностни промени.
Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Ранното диагностициране на синдрома на Фанкони и прекратяването на лечението със Skilarence са от значение за предотвратяване появата на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновенно е обратим.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Хематологични промени
Haematological changes
Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
If you are affected, be careful when driving or using machines.
Честа нежелана реакция е диарията (36,9%) сред пациентите, които приемат Skilarence, което води до спиране на лекарствения продукт при около 10% от пациентите.
Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
От четвъртата седмица се преминава към лечение с прием само на 1 таблетка Skilarence 120 mg вечер.
From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
За общия брой на левкоцитите има явен спад на седмица 12 от лечението; той бавно се повишава отново на седмица 16 (край на лечението); и 12 месеца след спиране на лечението всички пациенти имат стойности над 3,0x10
For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Това взаимодействие с глутатиона води до инхибирането на транслокацията в ядрото и транскрипционната активност на ядрения фактор капа, усилващ леката верига на активирани B-клетки (NF-κB).
This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Превъзходство на Skilarence спрямо плацебо с разлика 22,2% за PASI 75 и 20,0% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”, превъзходство на Fumaderm спрямо плацебо с разлика 25,0% за PASI 75 и 24,4% за PGA скора „чист” или „почти чист”; b Не по-малка ефективност на Skilarence спрямо Fumaderm с разлика -2,8% за PASI 75 и -4,4% за PGA скор, даващ основание за оценка „чист” или „почти чист”.
Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Преди лечението
Before treatment
Ако имате сериозна инфекция преди да започнете лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.
If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Вечер диметилфумарат
Evening of dimethyl fumarate
Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
What you need to know before you take Skilarence
Синдром на Фанкони
Fanconi syndrome
Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
По-специално, в клиничното проучване има леко намаление на средния брой на лимфоцитите, което започва между седмици 3 и 5 и достига своя максимум на седмица 12, когато приблизително една трета от пациентите имат стойности на лимфоцитите под 1,0x10
In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Таблетките са опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.
The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Ако лечението е било успешно, преди достигане на максималната доза диметилфумарат 720 mg/ден, не е било необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата и тя е трябвало постепенно да се намалява до индивидуална поддържаща доза.
If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Публикуван клиничен опит с продукти, съдържащи диметилфумарат показва, че отделни епизоди на зачервяване на лицето или тялото обикновено започват малко след приема на таблетките и преминават в рамките на няколко часа.
Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
На база на фармакологията на диметилфумарат не се очаква да се наложи коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
По време на лечението
During treatment
Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
В клиничното проучване общо 20,8% от пациентите, които получават Skilarence, изпитват зачервяване на лицето и тялото, което в повечето случаи е леко (вж. точка 4.4).
In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Стомашно-чревната поносимост може да се подобри чрез спазване на графика за титриране на дозата при започване на лечението със Skilarence и чрез приемане на Skilarence с храна (вж. точки 4.2 и 4.8).
Gastrointestinal tolerability can be improved by following the dose titration schedule on initiating Skilarence treatment and by taking Skilarence with food (see sections 4.2 and 4.8).
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Опитът с други продукти, съдържащи диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.
Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергична кожна реакция
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
If you forget to take Skilarence
Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
При пациентки, които имат диария по време на лечението със Skilarence, ефектът на пероралните контрацептиви може да се намали и може да са необходими допълнителни бариерни методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо” или „изключително голямо” въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Не е имало ефект върху теглото на плода или малформации, приписвани на приемането от майките на диметилфумарат по време на проучване на ембриофеталното развитие при плъхове.
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци: - хриптене, затруднено дишане или задух, - подуване на лицето, устните, устата или езика спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Липсват данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence, когато се приема едновременно с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии (вж. точка 4.5).
No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Не са провеждани проучвания върху фертилитета или пре- и постнаталното развитие при употреба на Skilarence.
Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки.
Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Най-важните признаци са: протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвната захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (вероятно едновременно с хипофосфатемия).
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Противовъзпалителните и имуномодулиращите ефекти на диметилфумарат и неговия метаболит монометилфумарат не са напълно изяснени, но се смята, че се дължат предимно на взаимодействието с вътреклетъчния редуциран глутатион на клетки, пряко свързани с патогенезата на псориазиса.
The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Ако се открие явно намаление в общия брой левкоцити, състоянието трябва внимателно да се проследява и лечението със Skilarence трябва да се прекрати при нива под 3,0x10
Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10