natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на времето до поява е 95 дни (диапазон:
The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Степен 3 или 4 или всяка
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
ГГН
• cough
Започнете 1 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
възпаление на червата (колит)
• inflammation of the gut or intestine (colitis)
Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
• There are no new safety concerns with the medicine.
За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
• No new safety concerns were identified during the study.
Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
19 юли 2019 г.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
18 октомври 2019 г.
18 October 2019
Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
EMEA/H/C/002720/II/0047
Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
За каква промяна е кандидатствала фирмата?
What change had the company applied for?
Отказът е потвърден след преразглеждането.
The refusal was confirmed after re-examination.
Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Въпреки че основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност на Translarna, проучването изследва също ефективността на лечението при пациенти, които не могат да ходят, измервайки промените в белодробната функция.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
След това фирмата сравнява резултатите с данни от миналото за пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, записани в базата данни на CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Съдържа активното вещество аталурен (ataluren) и се предлага под формата на гранули, които се приемат през устата.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации“) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
В допълнение, тя представя резултатите от проучване, обхващащо 94 пациенти с „нонсенс мутация“ при мускулна дистрофия тип Дюшен, от които 44 вече не са в състояние да ходят.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Причината е, че пациентите, които не са в състояние да ходят, са в по-напреднал стадий на заболяването и имат намалена мускулна маса.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Отказът е потвърден след преразглеждането
Re-examination confirms refusal
Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Отказ на промяна в разрешението за употреба на
Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Промяната е свързана с разширяване на показанието с цел да се добави лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Фирмата е подала заявление за разширяване на показанието с цел добавяне на лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
This will be done by a nurse or doctor.
Избягвайте контакт с кожата и очите.
Avoid contact with eyes and skin.
Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Те се използват за лечение на рак.
These are used to treat cancer.
Този ефект не е оценен при хора.
This effect has not been evaluated in humans.
Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Delay treatment until recovery to grade 1.
Моля, обърнете внимание:
Please note:
Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Време от рандомизацията (месеци)
Time from Randomization (Months)
Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Намаляване на дозата с 20%.
Reduce the dose by 20%.
Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
код: L01DB11
ATC code: L01DB11
Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Skin sensitivity to sunlight
Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Prevention of photosensitivity reactions
Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Compatibility with other diluents has not been determined.
Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Не е провеждано проучване за локална поносимост.
No local tolerance study was conducted.
Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
* LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
* LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.