natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се налага коригиране на дозата на Imprida при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули могат да преминат на лечение с Imprida, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Няма опит със случаи на предозиране с Imprida.
There is no experience of overdose with Imprida.
Липсва информация относно употребата на Imprida по време на кърмене, поради тази причина лечението с Imprida не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Imprida during breast-feeding, therefore Imprida is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ако сте приели прекалено много таблетки Imprida, или ако някой друг е приел
If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски - 14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Imprida и съобщете на Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Imprida трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Imprida should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Imprida таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
След перорално приложение на Imprida, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Степента и размерът на абсорбция на Imprida са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Imprida е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Imprida.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida.
Imprida е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Imprida, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно прилагане на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
(изчислението е за перорална доза от 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Амлодипин, който влиза в състава на Imprida инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Не приемайте Imprida заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Imprida with grapefruit or grapefruit
Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Внезапното преустановяване на лечението с Imprida не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Честота Imprida Амлодипин Валсартан
Frequency Imprida Amlodipine Valsartan
Ако при лечение с Imprida настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Imprida изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Imprida overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Imprida не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Imprida и останалите лекарствени продукти.
Interactions common to the combination No drug-drug interaction studies have been performed with Imprida and other medicinal products.
Ако сте спрели приема на Imprida
If you stop taking Imprida
Препоръчваната дозировка на Imprida е една таблетка дневно.
Posology The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или валсартан, които не се наблюдават при Imprida или се наблюдават с по-висока честота, отколкото при Imprida:
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Imprida or observed with a higher frequency than with Imprida:
Imprida е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Хепатобилиарни нарушения чернодробните функционални показатели, включително повишаване на билирубина в кръвта
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Imprida 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Ако сте пропуснали да приемете Imprida
If you forget to take Imprida
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Imprida при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Imprida.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Imprida се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан.
Imprida is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Imprida.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Чернодробно увреждане Imprida е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hepatic impairment Imprida is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Imprida, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Imprida е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
Imprida is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Тип А Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Няма клинични проучвания относно влиянието на Imprida върху фертилитета.
Fertility There are no clinical studies on fertility with Imprida.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida
If you take more Imprida than you should
повисока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена за mg/m2) е била близка до максимално допустимата доза за мишки, но не и за плъхове.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Imprida трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, послабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Хората, които приемат Imprida, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Понижение на хемоглобина, понижение на хематокрита, неутропения, тромбоцитопения, повишаване на серумния калий, повишаване на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин, бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин, ангиоедем, миалгия, васкулит, свръхчувствителност,
Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
- Активните вещества на Imprida са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Титанов диоксид (E171) Жлезен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Макрогол 4000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Imprida може да се прилага независимо от храненето.
Imprida can be used with or without food.
Imprida 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Imprida 5 mg/160 mg.
Imprida 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/160 mg.
Imprida 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
Imprida 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Преди приложението на Imprida се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Какво съдържа Imprida Активните вещества на Imprida са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
What Imprida contains - The active substances of Imprida are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
“Не приемайте Imprida” и “Предупреждения и предпазни мерки”);
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Imprida” and “Warnings and precautions”);
CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Imprida 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
Imprida 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Хиперкалциемия
Hyperkalaemia
ако сте били болни (повръщане или диария).
Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Imprida 5 mg/80 mg филмирани таблетки
Imprida 5 mg/80 mg film-coated tablets
Приложението на Imprida при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Тревожност
Confusion
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Грип
Hepatitis
Как изглежда Imprida и какво съдържа опаковката Imprida 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Imprida 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Imprida 10 mg/160 mg film-coated tablets
Болка
Headache
точка 4.1) към лечение с амлодипин или Imprida, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Imprida, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Вашият лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция; антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон); жълт кантарион; нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”; лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир); лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол); лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, еритромицин, кларитромицин, талитромицин); верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце); симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол); дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура); лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).
Your doctor may also check your kidney function; anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone); St. John's wort; nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole);
Много редки Нечести Нечести
Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
EU/1/06/373/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/037 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/373/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/373/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/038 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/373/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/373/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/373/039 280 филмирани таблетки (20x14)
EU/1/06/373/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/373/039 280 film-coated tablets (20x14)
- Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоскид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Imprida 5 mg/160 mg филмирани таблетки
Imprida 5 mg/160 mg film-coated tablets