natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента или нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне
In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Quixidar предварително напълнена спринцовка е създадена с автоматична система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Редки: инфекция на
Rare: post-operative wound infection
След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
For step-by-step instructions please see over the page
Quixidar 10 mg/0,8 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност във виолетово.
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5 000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1,5-2,5 пъти контролните стойности на aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Quixidar 5 mg/0,4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в оранжево.
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3%
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Нечести: болка, оток
Uncommon: nausea, vomiting
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
В тази подгрупа, честотата на голям кръвоизлив при фондапаринукс и еноксапарин в Ден 9 е била 2,2% и съответно 5,0% (съотношение на
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най-малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤ 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с гумена
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Нечести: патологична чернодробна функция Редки: еритематозен обрив Нечести: болка, оток
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Нечести: патологична чернодробна функция Редки: еритематозен обрив
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Сериозно кървене е
Severe hepatic impairment
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ако тежите по-малко от 50 kg.
Below 50 kg
Актуализираният
FURTHER INFORMATION
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Keep out of the reach and sight of children
При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са: Cmax (mg/l)
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Quixidar.
These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar.
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Quixidar 7,5 mg/0,6 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в червено.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Спринцовка СЛЕД
Syringe AFTER USE
проблеми с храносмилането
Treatment of Pulmonary Embolism
Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Quixidar.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Нечести: анемия
Uncommon: dyspnoea
Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
- Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. точка 4.3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Снимка В
Picture A
Важно
Important note
Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
нарушения на кръвосъсирването
Disposal of syringes
кашлица
MedDRA
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
ОПАКОВКА
PACKAGE LEAFLET
Ако сте бременна, ако смятате, че може
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Нечести: анемия, тромбоцитопения Редки: друго кървене (чернодробно, интракраниално/интрацеребрално),
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min (вж. точка 4.3).
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Снимка Ж
Picture E
Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Medicinal product subject to medical prescription.
Най-честите нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Изхвърлете капачката на буталото.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
По време на лечение на дълбока венозна тромбоза трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
По-специално, кажете на Вашия лекар:
In particular, tell your doctor:
Опитайте се да я вземате по едно и също време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Времето се разглежда като категорийна променлива.
Time was treated as a categorical variable.
Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
Your body can also make too much sugar.
Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
This will lower your chance of having an upset stomach.
Системо-органен клас Честота
System Organ Class Frequency
Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:
You may be more likely to get dehydrated if you:
Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
Ask about ways to prevent dehydration.
Повечето от случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Пациентите трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин.
Patients should be monitored and treated appropriately.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)
Elderly (≥ 65 years old)
• бърза загуба на тегло
• rapid weight loss
Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от симптомите или признаците по-долу.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
* Вижте точка 4.4.
* See Section 4.4.
Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Пациентите не трябва да приемат две дози Segluromet по едно и също време.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
сте на възраст 65 години или повече
• are 65 years or older
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Клиничното значение на тези намаления не е известно.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства.
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
†, 95 % ДИ)
†, 95% CI)
Други лекарства и Segluromet
Other medicines and Segluromet
Не са установени потенциални остри симптоми и признаци на предозиране.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Ефектите върху бъбреците и костите не отшумяват напълно след 1-месечен период на възстановяване.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Вашият лекар ще предпише правилната доза.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
• световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.
• have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Пациентът трябва да бъде информиран и по-често да се извършва проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Това може да предизвика анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Сериозна диабетна кетоацидоза възниква рядко.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Segluromet.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Комбинации, изискващи предпазни мерки за употреба
Combinations requiring precautions for use
Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2-3 дневни дози.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Включва: жажда и полидипсия.
Includes: thirst and polydipsia.
Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Резултатите от in vivo теста за микроядра при мишки също са отрицателни.
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Segluromet с алкохол
Segluromet with alcohol
При тази популация, честотата на тежка хипогликемия е 0,4 % във всяка група.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Лечението със Segluromet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Когато това се случи, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.
• if you have a severe infection or are dehydrated.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Segluromet, ако:
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системоорганния клас (СОК).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при прекратяването му.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Бъбречният клирънс е приблизително 3,5 пъти по-голям от креатининовия клирънс, което показва, че тубулната секреция е основният път на елиминиране на метформин.
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
В случай на затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е лекарствена форма с незабавно освобождаване.
In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по големи количества или през нощта
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
, Недостиг на витамин B12
, Vitamin B12 deficiency
При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Segluromet трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3-6 месеца.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects: