natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат помалко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Безопасността и ефикасността на Hexacima при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст.
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи, състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Липсват данни за преждевременно родени кърмачета.
No data are available for premature infants.
Анорексия (намален апетит)
Very common Anorexia (decreased appetite)
Какво представлява Hexacima и за какво се използва
What Hexacima is and what it is used for
Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, с по-висок риск след 4-та и 5-та доза.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки.
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция.
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози.
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Тъй като капсулния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1 до 2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен уринен тест.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Имунизацията трябва да се отложи при лица с умерено до остро фебрилно заболяване или инфекция.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
• боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Как да използвате Hexacima
How to use Hexacima
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете да завърши пълния курс инжекции.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU2,3
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
• е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
LLOQ нивото за анти-PT и анти-FHA е 2 EU/ml
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ”.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
12 µg конюгиран с тетаничен протеин
12 µg conjugated to Tetanus protein
Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Прилагането на Hexacima трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Плач, сънливост
Very common Crying, somnolence Common
Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността 4 Произведен върху Vero клетки
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Инфекцията може също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Анафилактичнa реакция*
Anaphylactic reaction*
Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца
Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба Системо-органен клас Честота
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Безопасността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Да не се прилага вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexacima, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Не използвайте Hexacima, ако
Do not use Hexacima if your child:
aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система.
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Три дози
Three doses
Персистиране на имунния отговор
Persistence of immune response
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C)
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
• боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).
• suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Hexacima в предварително напълнени спринцовки
Hexacima in pre-filled syringes
Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията.
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като тези нежелани събития могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Hexacima трябва да се прилага интрамускулно.
• Hexacima must be administered intramuscularly.
Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач.
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки травми.
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Бустер ваксинация по време на втората година след първичен курс с три дози
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта.
It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.
After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
22-36 микрограма
22-36 micrograms
Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B.
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за обяснение.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията.
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
в- Описание на избрани нежелани реакции
c- Description of selected adverse reactions
Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при поголеми деца (може би над 15-месечна възраст).
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Тези реакции обикновено започват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и може да са придружени със зачервяване, загряване, чувствителност или болка на инжекционното място и отзвучават спонтанно за 3-5 дни.
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Може да се обмисли използването на Hexacima като бустер.
Hexacima can be considered for the booster.
В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)
Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
10 флакона (0,5 ml)
10 vials (0.5 ml)
Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
N=173б
N=173b
Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения.
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Какво представлява Hexacima и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Месеца
Months
Опаковки по 1 или 10 броя.
Pack of 1 or 10.
Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
• This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.