natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се консултация с лекар с опит в прилагането на циклоспорин.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Опитът при остро предозиране с циклоспорин е ограничен.
Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
Циклоспорин е проучван в редица in vitro и in vivo изследвания за генотоксичност без данни за клинично значим мутагенен потенциал.
Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Няма допълнителни нежелани реакции, които да се очакват при деца и юноши спрямо наблюдаваните при възрастни.
Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Циклоспорин не показва мутагенен и тератогенен ефект за стандартните тест-системи при перорално приложение (плъхове до 17 mg/kg и зайци до 30 mg/kg дневно перорално.
Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Спирането на лечението със Sandimmun може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Лекарят, който контролира провеждането на подържащата терапия, трябва да разполага с пълната информация, необходима за проследяването на пациента
The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Вашето лекарство се нарича Sandimmun.
The name of your medicine is Sandimmun.
Когато Sandimmun се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Уверете се, че в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство.
Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
<{имейл:}>
{e-mail}
Циклоспорин е прилаган успешно както при хепатит C вирус (HCV) позитивни, така и при HCV негативни чернодробно трансплантирани пациенти.
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Живи-атенюирани ваксини
Live-attenuated vaccines
как функционират Вашият черен дроб и бъбреци,
• how well your liver and kidneys are working,
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Промени в зрението, загуба на координация, непохватност, загуба на памет, затруднен говор или затруднено разбиране на това, какво казват другите, и мускулна слабост.
• Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката след трансплантация на солидни органи.
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Комбинации с повишен риск от нефротоксичност
Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Контейнерите не трябва да съдържат силикон и мастни вещества.
Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
ако имате някакво раково заболяване.
if you have any type of cancer.
В рамките на терапевтичния дозов интервал, пиковата плазмена концентрация и площта под кривата концентрация/време са пропорционални на дозата при изследване на цялата кръв, въпреки че връзката не е линейна.
Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
Независимо, че при 8 седмично лечение може да се постигне адекватно повлияване, съществуват данни за ефективност и добра поносимост на терапията до 1 година, при спазване на препоръките за мониториране.
Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Лимфоми и други злокачествени заболявания
Lymphomas and other malignancies
Трябва да се избягва употреба на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5).
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Спринцовката не трябва да бъде изплаквана, а само да бъде подсушена със суха кърпа (вж. точка 6.6).
The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Ефектът често пъти е обратим при намаляване на дозата на циклоспорин.
This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
Пирексия, умора
Pyrexia, fatigue
Преди и по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар:
Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
При продължително лечение при някои болни може да се развият структурни промени в бъбреците (напр. интерстициална фиброза), които, при бъбречно трансплантирани пациенти, трябва да се разграничат от промените при хронично отхвърляне на присадката.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Когато Sandimmun се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема).
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Пероралната LD50 на циклоспорин е 2 329 mg/kg при мишки, 1 480 mg/kg при плъхове и > 1 000 mg/kg при зайци.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Sandimmun може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Sandimmun следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Използва се от лекар или сестра за приготвяне на разтвор, който да се прилага като бавна интравенозна инфузия.
It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Капсулите Sandimmun трябва да се поглъщат цели.
Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Ако има значително увреждане на бъбречната функция, то дозата на едновременно прилаганото лекарство трябва да се редуцира или да се прецени алтернативно лечение.
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Причината за това е, че циклоспорин, активното вещество, преминава в кърмата.
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Обаче, сериозни симптоми на интоксикация са докладвани вследствие на инцидентно парентерално предозиране с циклоспорин при недоносени бебета.
However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Тъй като Sandimmun може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Безцветна стъклена ампула (тип I).
Uncoloured glass (type I) ampoule.
Ако се използва Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, препоръчителната доза е приблизително една трета от съответстващата перорална доза Sandimmun и се препоръчва пациентите да преминат на перорална доза, колкото се може по-бързо.
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Вашият лекар ще контролира редовно Вашето кръвно налягане и е възможно да Ви предпише лекарства за намаляването му при необходимост.
Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
if you have an infection which is not under control with medication.
Нифедипин.
• Nifedipine.
- ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Иматиниб може да повиши експозицията и Cmax на циклоспорин с около 20%.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Миалгия, мускулни крампи
Myalgia, muscle cramps
За поддържащо лечение дозата трябва бавно да се редуцира до най-ниското ефективно ниво.
For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Доброкачествената лимфаденопатия обикновено се свързва с поява на атопичен дерматит и отзвучава спонтанно или с в рамките на общото подобрение при заболяването.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
ако имате ниско ниво на магнезий в организма.
if you have low levels of magnesium in your body.
За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun Sandimmun се използва за контролиране на имунната система на организма след трансплантация на орган, включително трансплантация на костен мозък и стволови клетки.
What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Дневната доза на Sandimmun трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюиран иваксини трябва да се избягва.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Дилтиазем (в дози от 90 mg/ден) може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин с
Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
Може да е необходимо намаляване на дозата при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане, за да се поддържат плазмени нива в рамките на прицелния интервал (вж. точки 4.4 и 5.2) и се препоръчва проследяване на плазмените нива на циклоспорин до достигане на стабилни стойности на нивата.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Профилактичното прилагане на антихистамини (H1 + H2 блокери) преди Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор също е успешно за предотвратяване на анафилактоидни реакции.
Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Наличието на люспи или малки частици (утайки) в лекарството не повлиява начина му на действие или безопасността му.
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun спира тази имунна реакция.
If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Тремор, главоболие
Tremor, headache
Трябва да се изключат инфекциозни причинители на увеит преди употребата на имуносупресори.
Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
Намален брой на белите кръвни клетки.
Low level of white blood cells.
Sandimmun се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun не води до задоволителен контрол на състоянието.
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun.
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
При някои пациенти, след спиране на лечението с циклоспорин може да възникне GVHD, но обикновено се повлиява благоприятно след подновяване на лечението.
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене.
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Поради тази причина е необходимо специално внимание при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи полиетоксилирано рициново масло (напр. продукти, съдържащи Cremophor® EL) като интравенозна инжекция или инфузия, както и при пациенти с алергична предиспозиция.
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално.
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Очевидно циклоспоринът блокира лимфоцити във фаза G0 или G1 на клетъчния цикъл и потиска антиген-провокираното освобождаване на лимфокини от активираните Т-клетки.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Вашият лекар ще определи точната доза Sandimmun за Вас.
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Профилактика или лечение на болестта предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD).
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Прилагането на циклоспорин 3 часа след лерканидипин не води до промени в AUC на лерканидипин, но AUC на циклоспорин се повишава с 27%.
Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
В 78-седмично проучване при мишки, при дозировки от 1, 4 и 16 mg/kg дневно са открити доказателства за статистически значимо повишение на лимфоцитни лимфоми при женските екземпляри, а честотата на хепатоцелуларния карцином при средните дозировки при мъжките значително надвишава контролната стойност.
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден.
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Както други имуносупресори, циклоспорин предразполага пациентите към развитие на различни бактериални, гъбични, паразитни и вирусни инфекции, често предизвикани от опортюнистични патогени.
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Усещане за скованост или изтръпване.
Feeling numb or tingling.
Съобщава се, че кларитромицин удвоява експозицията на циклоспорин.
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Лечение на тежък псориазис при пациенти, при които конвенционалната терапия е неподходяща или без ефект.
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Оставете капсулите във фолиото.
• Leave your capsules in the foil.
Интравенозната LD50 на циклоспорин е 148 mg/kg при мишки, 104 mg/kg при плъхове и 46 mg/kg при зайци.
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Ако при начална доза от 2,5 mg/kg дневно не се постигне задоволителен резултат в продължение на 2 седмици, дневната доза може бързо да се повиши до максимум 5 mg/kg.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun в предишната ефективна доза.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun по отношение на времето и връзката с храна.
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun трябва да се намали с 25 до 50%.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Sandimmun може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Стомашна язва.
Stomach ulcer.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Some side effects could be serious.
Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun за повече от 1 година.
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор се предлага в ампули, съдържащи 1 ml или 5 ml концентрат.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Редовно ще Ви се правят кръвни изследвания и ще посещавате болница.
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Това са дозозависими, обратими, функционални промени, които обикновено отзвучават след понижаване на дозата.
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.