natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plenadren.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
При ситуации на прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от допълнителна доза хидрокортизон.
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Симптомите включват загуба на тегло, мускулна слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за „рядка“ и Plenadren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Допълнителна информация за Plenadren:
Other information about Plenadren
Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на стреса, тъй като се освобождава при стрес).
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Какви са рисковете, свързани с Plenadren?
What are the risks associated with Plenadren?
Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Plenadren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене.
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна недостатъчност.
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е необходимо.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Какво представлява Plenadren и за какво се използва?
What is Plenadren and what is it used for?
Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За практическа информация относно употребата на Plenadren пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Plenadren, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж дневно.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова терапия.
The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова терапия, която се прилага три пъти дневно.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
При надбъбречна недостатъчност може да се наложи доживотна заместваща терапия за липсващия кортизол.
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Хидрокортизонът заменя естествения кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза.
The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема веднъж дневно.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
При пациентите, приемащи Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна недостатъчност.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Plenadren се отпуска по лекарско предписание.
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Как действа Plenadren?
How does Plenadren work?
Как се използва Plenadren?
How is Plenadren used?
Защо Plenadren е разрешен за употреба?
Why is Plenadren approved?
Ristfor се приема два пъти дневно.
Ristfor is taken twice a day.
Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Janumet през 2008 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Пълният текст на EPAR за Ristfor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristfor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristfor се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristfor.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
sitagliptin / metformin hydrochloride
Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици или при кърмещи жени.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
За повече информация относно лечението с Ristfor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Ristfor:
Other information about Ristfor:
Метформин се предлага на пазара в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Прилаганата концентрация на таблетката зависи от дозите на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristfor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви са рисковете, свързани с Ristfor?
What is the risk associated with Ristfor?
Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Ristfor се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
CHMP реши, че ползите от Ristfor са по-големи от рисковете, и препоръчва да му се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; 50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ristfor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Какви ползи от Ristfor са установени в проучванията?
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Ситаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Ristfor при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Ristfor трябва да се приема с храна, за да се избягват стомашните проблеми, свързани с метформин.
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
В резултат на действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се постигне контрол при диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ristfor трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната глюкоза.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
В подкрепа на употребата на Ristfor са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Ristfor се използва при пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Сериозните нежелани лекарствени реакции при Ristfor включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Като повишава нивата на инкретин хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Ristfor е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Ristfor was more effective than metformin alone.
Ситаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Всяко от активните вещества в Ristfor, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Ristfor е противодиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Ristfor с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
В първото от трите допълнителни проучвания Ristfor е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти.
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурейно производно), със или без метформин, при 441 пациенти.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Ако Ristfor се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Метформин действа главно, като потиска произвеждането на глюкоза и забавя абсорбирането ѝ в червата.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
За какво се използва Ristfor?
What is Ristfor used for?
Как е проучен Ristfor?
How has Ristfor been studied?
За хипогликемия се съобщава при 13,8% от пациентите, когато Ristfor се приема в комбинация със сулфанилурейно производно, и при 10,9% от пациентите, когато е в комбинация с инсулин.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
• в комбинация със сулфанилурейно производно, PPAR-гама антагонист, напр.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristfor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Какви са основания за одобрение на Ristfor?
Why has Ristfor been approved?
тиазолидиндион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със съответното лекарство и метформин.
(other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristfor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Как действа Ristfor?
How does Ristfor work?
Какво представлява Ristfor?
What is Ristfor?
при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Как да използвате Ristfor?
How is Ristfor used?
EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.