natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
- ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна бременност - вижте раздел Бременност).
(It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:
Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или при пациенти с придружаващи състояния.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Еозинофилия, тромбоцитопения
Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката Tolura 20 mg са бели до почти бели, кръгли таблетки.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм (вж.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Всяка таблетка съдържа 149,8 mg сорбитол (E420) и 57 mg лактоза.
Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Всяка таблетка съдържа 74,9 mg сорбитол (E420) и 28,5 mg лактоза.
Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Нарушения на нервната система нечести:
Nervous system disorders Uncommon:
Този риск може да се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане редки:
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Лекарствени продукти или терапевтични групи на лекарствени продукти, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Tolura трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки нарушения в чернодробната функция.
Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
- Активното вещество е телмисартан.
What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Пруритус, хиперхидроза, обрив редки:
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката Tolura 40 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални таблетки.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Абнормна чернодробна функция/
Hepatic function abnormal/liver disorder
Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Като алтернатива, телмисартан може да бъде прилаган в комбинация с диуретици от тиазиден тип като хидрохлортиазид, с който допълнително се понижава кръвното налягане.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки
40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Полова обусловеност
Gender
Реноваскуларна хипертония
Renovascular hypertension
Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката Tolura 80 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали таблетки с форма на капсули.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан.
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен функциониращ бъбрек са лекувани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензиналдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Tolura 40 mg таблетки
Tolura 40 mg tablets
При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. Точка
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, са наблюдавани обратимо повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
При пациенти с бъбречни увреждания елиминационният полуживот не е променен.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Психични нарушения нечести:
Psychiatric disorders Uncommon:
Tolura 80 mg таблетки
Tolura 80 mg tablets
EU/1/10/632/015 28 таблетки: EU/1/10/632/016 30 таблетки: EU/1/10/632/017 56 таблетки: EU/1/10/632/018 84 таблетки: EU/1/10/632/019 90 таблетки: EU/1/10/632/020 98 таблетки: EU/1/10/632/021 100 таблетки: EU/1/10/632/024
14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
14 таблетки: EU/1/10/632/001 28 таблетки: EU/1/10/632/002 30 таблетки: EU/1/10/632/003 56 таблетки: EU/1/10/632/004 84 таблетки: EU/1/10/632/005 90 таблетки: EU/1/10/632/006 98 таблетки: EU/1/10/632/007 100 таблетки: EU/1/10/632/022
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
чернодробно нарушение от постмаркетинговия опит с телмисартан настъпват при пациенти от японски произход.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Tolura 20 mg таблетки
Tolura 20 mg tablets
НЕД
SUN
ДИ 0,90 - 1,08; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004)], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (Проучване за оценка на сърдечните резултати при профилактика), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
EU/1/10/632/009 30 таблетки: EU/1/10/632/010 56 таблетки: EU/1/10/632/011 84 таблетки: EU/1/10/632/012 90 таблетки: EU/1/10/632/013 98 таблетки: EU/1/10/632/014 100 таблетки: EU/1/10/632/023
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нечести:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Безсъние, депресия редки:
Insomnia, depression Anxiety
QUALIA PHARMA S.A.
KRKA Farmacéutica, S.L.
Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolura.
Изследвания нечести:
Investigations Uncommon: Rare:
ДИ 0,93 - 1,10; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Cъдържа лактоза монохидрат, сорбитол (E420) и др.
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
ВТ
THU
Телмисартан не се отделя при хемодиализа.
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
При пациенти с чернодробни увреждания елиминационният полуживот не е променен.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Интерстициалнa белодробнa болест
Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Грипоподобно заболяване
Hepatic impairment
Болка в гръдния кош, астения (слабост)
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Tolura 40 mg таблетки Teлмисартан
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Tolura таблетки съдържа сорбитол (Е420). Tolura не трябва да се приема от пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Вид и данни на опаковката
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ТАКИВА
TUE
Хиперкалиемия редки:
Cardiac disorders Uncommon:
- Обструктивни заболявания на жлъчните пътища.
- Liver disease.
Tolura 80 mg таблетки Teлмисартан
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Лондон, 21февруари 2008 г.
London, 21 February 2008 Doc.
Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Документ за справка EMEA/59274/2008
Ref. EMEA/166909/2008
Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Международно непатентовано име (INN): соматропин
International non-proprietary name (INN): somatropin
Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Какви са основните опасения на CHMP?
What were the major concerns of the CHMP?
Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
За какво се е очаквало да бъде използван NutropinAq?
What was NutropinAq expected to be used for?
Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон;
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.