natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова хармонизираното показание за допълнителна терапия с топирамат при парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тоничноклонични пристъпи при възрастни и в педиатричната популация, се подкрепя от СНМР.
Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Освен това топирамат подтиска някои изоензими на карбоанхидразата.
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Клиничното значение на ефекта на топирамат върху фармакокинетиката на метформин не е установено.
The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Всяка филмирана таблетка Топамакс съдържа 25, 50, 100, 200 mg топирамат.
• Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Глухота, едностранна глухота, невросензорна глухота, дискомфорт в ушите, нарушен слух
Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
локализирано подуване на кожата
• Localized swelling in the skin
Данните от офталмологични изследвания включват миопия, стесняване на предната камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Намалена зрителна острота, миопия*, абнормно усещане в окото*, сухота в окото, фотофобия, блефароспазъм, засилена лакримация, фотопсия, мидриаза, пресбиопия
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Австрия
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Несъмнено има статистически значимо доказателство за ефикасност, наблюдавано при педиатричната популация като цяло, в подкрепа на показанието за допълнителна терапия при деца с парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто.
There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
изтръпване или схващане на устата
• Tingling or numbness of the mouth
Доказателството в подкрепа на приложението при педиатрични пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи се получава от проучвания YTC и YTC-E.
The evidence to support paediatric use in PGTC Seizures has been provided from Studies YTC and YTC-E.
Такива случаи се съобщават при монотерапия с топирамат и при употребата на топирамат като част от политерапия.
This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
Деца (на възраст 2 и повече години)
Paediatric population (children aged 2 years and above)
Препоръчваната началната таргетна доза топирамат като монотерапия при възрастни е 100 mg дневно до 200 mg дневно в 2 отделни приема.
The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Степента на промяна в клирънса не е известна.
The extent of change in the clearance is unknown.
Клиничното значение на ефекта на метформин върху фармакокинетиката на топирамат не е установено.
The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
В третата колона (концентрация на топирамат) е описано как се променя концентрацията на топирамат при едновременното приложение с лекарство от първата колона.
The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
едновременно с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 2 години
• with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
По време на лечението с топирамат се наблюдават по-чести промени в настроението и депресия.
An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Терапията трябва да започне с 25-50 mg всяка вечер за една седмица.
Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Какво съдържа Топамакс
What Topamax contains
Ограничени данни при пациенти показват засилена екскреция на топирамат в кърмата.
Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Не се препоръчва коригиране на дозата при по-възрастни пациенти, при условие че бъбречната им функция не е нарушена.
No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Диспнея, епистаксис, назална конгестия, ринорея
Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
СНМР препоръчва противопоказанието за приложението на топирамат за профилактика на мигрена по време на бременност или при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция да се включи от ПРУ за показанието профилактика на мигрена.
CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Обичайната дневна доза е 200-400 mg в два отделни приема.
The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
Concomitant Drug Concentrationa
Освен това се включва твърдение за взаимодействието на топирамат с жълт кантарион в информацията за продукта.
In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Венлафаксин Флунаризин
Venlafaxine Flunarizine
• нарушено усещане за мирис
• Impaired sense of smell
Дозозависима майчина и ембриофетална токсичност (намалено тегло на плода и/ли забавено вкостяване) с минимални стойности до 20 mg/kg дневно се наблюдава при плъхове с тератогенни ефекти (дефекти в крайниците и пръстите) при 400 mg/kg дневно и повече.
In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ не се повлиява значително от едновременното му приложение с топирамат.
The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Предложените схеми на дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване (вж. точка
These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Карбамазепин Валпроева киселина Ламотрижин Фенобарбитал
Carbamazepine (CBZ) Valproic acid Lamotrigine Phenobarbital
отичане на лицето
• Swelling of the face.
При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на HCTZ (25 mg на всеки 24 часа) и на топирамат (96 mg на всеки 12 часа), приложени самостоятелно и едновременно.
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
повишена чувствителност на кожата
• Excessive skin sensitivity
В проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци с едновременно приложена комбинация от контрацептивен продукт, съдържащ 1 mg норетиндрон (NET) и 35 µg етинилестрадиол (EE), Топамакс, приеман в отсъствие на други медикаменти в дози от 50
In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Други лекарствени взаимодействия
Other medicinal product interactions
самостоятелно за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст над 6 години
• alone to treat seizures in adults and children over age 6
кървящи венци
• Bleeding gums
Концентрация на АЕС Концентрация на Топамакс
AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
краката, ушите и причиняващо болка и усещане за студенина)
A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
противозачатъчни таблетки.
Comprimidos recubiertos
Диспнея при физически усилия, параназална синусова свръхсекреция, дисфония
Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Топирамат е сулфамат-субституиран монозахарид.
Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Добавянето или спирането на фенитоин или карбамазепин при провеждане на лечение с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на последния.
The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Не приемайте Топамакс
Do not take Topamax
СНМР включва и одобрява подходящо предупреждение, че възможността за намалена ефикасност на контрацептивите и повишено кървене след пробив трябва да се има предвид при пациенти, приемащи комбинация от орални контрацептивни продукти и Топамакс.
A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Направени са препоръки за дозите при бъбречни увреждания.
Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
НП
NS
Някои пациенти може да постигнат ефикасност с една доза на ден.
Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Съобщава се за случаи на предозиране с топирамат.
Overdoses of topiramate have been reported.
Артралгия, мускулни спазми, миалгия, мускулни конвулсии, отслабване на мускулите, мускулноскелетн а болка в областта на гръдния кош
Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
- таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - капсули (15 mg, 25 mg, 50 mg)
The harmonisation of topiramate marketed in the EU Member States, Norway and Iceland applies to two formulations: - tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Топамакс трябва да се прилага с внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (CLCR≤60 mL/min), тъй като плазмения и бъбречен клирънс на Топамакс е намален.
In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Неспособност за учене
Learning disability
При мишки теглото на плода намалява, а вкостяването се забавя при доза от 500 mg/kg дневно, което е свързано с токсичността върху майката.
In mice, fetal weights and skeletal ossification were reduced at 500 mg/kg/day in conjunction with maternal toxicity.
Ако пациентът не понася схемата на дозиране, интервалите между увеличените дози може да се удължат.
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Хипертермия, жажда, грипоподобна болест*, забавени движения, студени крайници, чувство на опиянение, чувство на нервност
Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
Topamax may make your birth control pills less effective.
Добавянето или спирането лечение с фенитоин или карбамазепин при провеждане на допълваща терапия с Топамакс може да наложи коригиране на дозата на Топамакс.
Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
абнормен мирис на кожата, периорбит ален оток*, локализир ана уртикария
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
Профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не изпозват ефективни методи за контрацепция.
Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Брадикардия, синусова брадикардия, сърцебиене
Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
отичане на конюнктивата на окото
• Swelling of the conjunctiva of the eye.
ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
При пациенти с увреден черен дроб топирамат трябва да се прилага предпазливо, тъй като клирънсът на топирамат може да се намали.
In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Topiramate is not intended for acute treatment.
болка или усещане за парене в устата
• Painful or burning sensations in the mouth
Ако детето не понася схемата на титриране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат.
If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
При проучване на взаимодействието лекарство-лекарство, проведено при здрави доброволци, е оценена стационарната фармакокинетика на метформин и топирамат в плазмата при самостоятелно приложение на метформин и при едновременното му приложение с топирамат.
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Дозата и титрирането и при деца трябва да се ръководят от клиничния отговор
Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Клиничното значение на тези открития не е установено.
The clinical significance of these findings is not known.
Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Преди да приемете Топамакс
BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Монотерапия на епилепсия
Monotherapy for epilepsy
Екскрецията на топирамат в кърмата не е изследвана в клинични изпитвания.
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Slovak Republic Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Janssen-Cilag S.A.
Janssen-Cilag S.A. - ES
Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
И ЛЕНТИТЕ Alu/alu блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Уверете се, че е погълната цялата смес от лекарството и храната незабавно.
• Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане топирамат трябва да се прилага с внимание, поради понижаване клирънса на Топамакс.
In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Апраксия, нарушен циркаден ритъм, нарушения на съня, хиперестез ия, хипосмия, аносмия, есенциале н тремор, акинезия, невъзможн ост за реагиране на стимули дистония, изтръпване
Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Ако сте пропуснали да приемете Топамакс
If you forget to take Topamax
Лечението на деца над 6 годишна възраст следва да започне с доза от 0.5 до 1 mg/kg вечер през първата седмица, след което се увеличава на едно- или двуседмични интервали с по 0.5 до 1 mg/kg дневно, прилагани в два отделни приема.
Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Отичане на лицето калциноза,
Face oedema, calcinosis
При проучване на лекарствени взаимодействия, проведено при здрави доброволци, е оценена фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат и пиоглитазон, приложени самостоятелно и едновременно.
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Резултатите, получени от това проучване, подкрепят онези, получени от проучване
The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Показание профилактика на мигрена
Indication Migraine Prophylaxis
Добавянето на Топамакс в схемата на лечение с други антиепилептични средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, примидон) не оказва влияние върху техните плазмени концентрации в стационарно състояние.
The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
паническо разстройст во, нарушена сексуална възбудимо ст, чувство на отчаяние*, абнормен оргазъм, хипомания
Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, еозинофилия
Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Анхидроза, фациална хипоестезия, уриткария, еритема, генерализиран пруритус, макуларен обрив, промяна на цвета на кожата, алергичен дерматит, отичане на лицето
Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
стомашно разстройство
Hepatic impairment
Представени са данни в подкрепа на предложения текст за потенциални взаимодействия на топирамат с орални контрацептиви и рисперидон.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Допълваща терапия при епилепсия (парциални пристъпи с или без вторична генерализация, първично генерализирани тонично-клонични припадаци или припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut)
Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота >5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Обърнете специално внимание при употребата на Топамакс
Take special care with Topamax
СНМР приема предложеното титриране на дозата от 25 mg/ден за една седмица, с 25 mg седмични повишения.
The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Фармакокинетиката при плазмена концентрация в стационарно състояние на топирамат не се повлиява от едновременното му приложение с глибурид.
The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Препоръчва се постепенно намаляване на дозите на съпътстващите АЕЛ с около 1/3 на всеки 2 седмици, освен ако внезапното прекратяване на техния прием не се налага по съображения за безопасност.
Unless safety concerns require an abrupt withdrawal of the concomitant AED, a gradual discontinuation at the rate of approximately onethird of the concomitant AED dose every 2 weeks is recommended.