natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб.
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Проследяване с медиана 8 години**
Median follow-up 8 years**
Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки”).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията
If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за фетуса.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
По възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
47,3 (32-не)
47.3 (32-ne)
Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане“).
Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
12,2 (6,2-не)
12.2 (6.2-ne)
Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Проследяване с медиана 12 месеца*
Median follow-up 12 months*
Приложението като интравенозна инжекция или болус е забранено.
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
(ден)
(day)
Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва:
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Обем (ml) =
Volume (mL) =
Прахът представлява бяла до бледожълта пелета.
The powder is a white to pale yellow pellet.
След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
• сомнолентност (сънливост )
• somnolence (sleepiness)
Флаконът с Ontruzant, реконституиран с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен за 48 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Ontruzant съдържа активното вещество трастузумаб, което представлява моноклонално антитяло.
Ontruzant contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитялозависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна допълнителна намеса, могат да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като се свързват с летален изход.
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Медианата на продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Безопасността при продължаване или подновяване на трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили с терапията без допълнителни клинични сърдечни събития.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Опитът от едновременното приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклини понастоящем е ограничен до клиничното изпитване MO16432.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with intravenous trastuzumab developed antibodies against trastuzumab.
За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Инструкции за реконституиране:
Instructions for reconstitution:
Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
1Повишено кръвно налягане
1Blood pressure increased
Понастоящем няма данни от клинични проучвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на трастузумаб в адювантна среда.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.