natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), анемия, левкопения, тромбоцитопения
Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
• болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Not evaluable / not known
Интравенозно приложение след допълнително разреждане
Intravenous use after further dilution.
По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
• Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
MRD status at end of induction treatment MRD negative
(проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
В литературата се съобщават няколко случая на индуциран от аспарагиназата паротит.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
В редки случаи възниква хеморагичен или некротизиращ панкреатит.
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
натрупване на течност (оток)
• accumulation of fluid (oedema)
Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Как се съхранява Spectrila
How to store Spectrila
Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Миелосупресивни средства
Myelosuppressive agents
EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
EU/1/15/1072/002 (5 vials)
проблеми с черния дроб,
• liver problems,
Тел.: +49-4103-8006-0
Tel.: +49-4103-8006-0
Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Факс: +49-4103-8006-100
Fax: +49-4103-8006-100
САМО за интравенозно приложение.
For intravenous use ONLY.
Само за интравенозно приложение.
For intravenous use only.
coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Sinus vein thrombosis can occur.
Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин (използвани за лечение на определени видове рак):
• Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Продължителност на приложението
Duration of administration
високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
Много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа, се наблюдават леки до умерени промени в стойностите на кръвните липиди (напр. повишен или понижен холестерол, повишени триглицериди, повишена VLDL фракция и понижен LDL, повишена активност на липопротеин липазата), което в повечето случаи се проявява без клинични симптоми.
Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms.
Хипоалбуминемия
Hypoalbuminaemia
Вторичен хипотиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Алергия и анафилаксия
Allergy and anaphylaxis
остър панкреатит,
• acute pancreatitis,
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
Хипергликемия и хипогликемия
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Хипергликемични състояния
Hyperglycaemic conditions
При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
В редки случаи, по време на терапия със съдържащи аспарагиназа схеми, се наблюдава синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
След приложението на всякакъв препарат с аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (напр. PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Полуживот
Half-life
Хипергликемия, хипоалбуминемия
Very common Hyperglycaemia, hypoalbuminaemia
Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Нарушения в коагулацията
Coagulation disorders
Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа (asparaginase)*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин, фибриноген и D-димер).
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
възпаление на слюнчените жлези (паротит)
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
задух,
• anaphylaxis,
6 700 U/m²; 6 - 12 месеца: 7 500 U/m²; > 12 месеца:
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Дневното количество Spectrila, необходимо за един пациент, може да се разреди в краен обем от 50 - 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор.
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Нечести Хиперурикемия, хиперамониемия
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Работа
Handling
Абсорбция
Disposal
При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми.
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Редки Анафилактичен шок
Anaphylactic shock
Едем, умора
Very common Oedema, fatigue
Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор.
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
нарушения на кръвосъсирването като кървене, дисеминирана интравазална коагулация
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Дневното количество аспарагиназа, необходимо за един пациент, може да се разреди в краен обем от 50 - 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Цитарабин
Reference asparaginase
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
ПРОДУКТ Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Хиперамониемия не се съобщава често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми.
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Активност на аспарагиназата
Asparaginase activity
Панкреатит с фатален изход, псевдокиста на панкреаса Хепатобилиарни нарушения Редки Чернодробна недостатъчност с потенциално фатален изход, чернодробна некроза, холестаза, жълтеница
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Неотворени флакони 4 години
Unopened vials
затлъстял черен дроб
Hepatic impairment
Дислипидемия
Dyslipidemia
Помощно вещество: захароза
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Total clearance
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Тел.: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de
Fax: +49 4103 8006-100
Референтна аспарагиназа
Antineoplastic agents
Забележка:
Note:
За EpiPen/Nepipe и свързани имена
For EpiPen/Nepipe and associated names
Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
[ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Section 6 - Contents of the pack and other information
Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ето защо винаги трябва да носите повече от един
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
- Как да използвате [Име на продукта]
Section 3 - How to use [Invented name]
При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
[Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
- Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
[Точката трябва да се измени, за да отрази текста, както е представен по-долу]
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Etopophos?
What is Etopophos?