natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
сърдечни гликозиди като дигоксин, използвани за лечение на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и неправилен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Сто четиридесет и четири (144) пациенти от проучване 1 са прехвърлени в проучване 4, 67 в групата на плацебо/ивакафтор и 77 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на една показана мутация в CFTR гена (вж. точка 4.1).
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на показана мутация в наймалко един алел на CFTR гена (вж. точка 4.1).
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Светлосини, филмирани таблетки с формата на капсула, с отпечатано „V 150” с черно мастило от едната страна и без надпис от другата страна (16,5 mm x 8,4 mm таблетка с модифицирана форма).
Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
При едно фармакокинетично проучване с монотерапия с ивакафтор при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Фармакокинетичният профил, безопасността и ефикасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст от 6 до под 24 месеца са оценени в завършена кохорта от пациенти в едно продължаващо 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3 при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8).
The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
Едновременното приложение на ципрофлоксацин с ивакафтор не повлиява експозицията на ивакафтор.
Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Повишения на трансаминазите
Transaminase elevations
Включени са 39 пациенти (средна възраст 23 години) с прогнозиран ФЕО1 на изходно ниво ≥ 40% (среден прогнозиран ФЕО1 78% [диапазон: 43% до 119%]).
Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
След приложение в стационарно състояние на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти с КФ средният (SD) терминален полуживот на ивакафтор е приблизително 9,3 (1,7) часа.
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Резултатите са сходни и в двете възрастови кохорти от 12 до под 24 месеца и от 6 до под 12 месеца.
Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (PEG 3350), талк, индигокармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Kalydeco е за перорално приложение.
Kalydeco is for oral use.
Препоръчителната доза Kalydeco е една таблетка от 150 mg на всеки 12 часа (общо 2 таблетки: 300 mg дневно).
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
# Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
# Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че то има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
• This medicine has been prescribed for your child only.
Средната (SD) обща (комбинирано за двете групи с приложение на ивакафтор) абсолютна промяна от изходно ниво в BMI на седмица 24 е 0,32 kg/m2 (0,54), а средната (SD) обща промяна в z-скора за BMI за възрастта е 0,37 (0,42).
The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42).
G970R (4)
S549R (4)
ДИ: доверителен интервал; НА: не е анализирано поради ниската честота на събитията a Разлика в лечението = ефект на ивакафтор - ефект на плацебо б CFQ-R:
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Безопасността и ефикасността на Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Не е разрешена употребата на хипертоничен разтвор на натриев хлорид за инхалация.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Приложението на ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на CYP2C9 и/или P-gp, и/или CYP3A, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Проучване 1 Ивакафтор
Study 1 Ivacaftor
В част 2 от проучване 5 средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 седмици (пациенти, рандомизирани на последователността на лечението ивакафтор/плацебо в част 1) на непрекъснато лечение с ивакафтор е 10,4% (13,2%).
In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Мутация (n) Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
ядки, съдържащи мазнини хранителни блокчета или напитки.
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Съдържание на лактоза
Lactose content
Основни хранения или закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор).
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е средната абсолютна промяна спрямо изходното ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 за 24 седмици лечение.
The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
 Нежелана реакция и честота, съобщени само при клинични проучвания с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор.
* Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg трябва да се приема два пъти седмично, приблизително през 3 до 4 дни.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Препоръчителната доза Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор е една таблетка тезакафтор/ивакафтор сутрин и една таблетка Kalydeco 150 mg вечер.
The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Средната стойност (SD) на фекална еластаза-1 на изходно ниво (n=27) е 28 µg/g (95).
The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не трябва да се предписва на пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация CFTR, която не е посочена в точка 4.1.
Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
В част 1 пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 8 седмици в допълнение към тяхната предписана терапия за КФ и преминават на другото лечение за вторите 8 седмици след период на очистване от 4 до 8 седмици.
In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
Проучване 7: проучване при педиатрични пациенти с КФ на възраст от 2 до под 6 години с G551D или друга водеща до каналопатия мутация
Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор не е проучено.
The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
В кохортата пациенти от 6- до под 12-месечна възраст един пациент (9,1%) има повишена ALT от > 3 до > 5 x ULN.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
Лекарят на Вашето дете може да реши да коригира дозата му или да реши, че са нужни допълнителни прегледи.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Contact your child's doctor straight away if he/she gets any of these.
Симулации за прогнозиране на експозицията в стационарно състояние на ивакафтор показват, че чрез намаляване на дозата от 150 mg на всеки 12 часа на 150 mg веднъж дневно възрастните с умерено чернодробно увреждане биха имали сравними стойности на Cmin в стационарно състояние с тези, получени с доза от 150 mg на всеки 12 часа при възрастни без чернодробно увреждане.
Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Абсолютна промяна в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Натриев лаурилсулфат (Е487)
Sodium laurilsulfate (E487)
сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
See Kalydeco tablets SmPC for further details.
При пациентите на възраст от 2 до под 6 години най-честите нежелани реакции са назална конгестия (26,5%), инфекция на горните дихателни пътища (23,5%), повишения на трансаминазите (14,7%), обрив (11,8%) и бактерии в храчките (11,8%).
In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Средното количество (SD) хлорни йони в потта на изходно ниво (n=25) е 97,88 mmol/l (14,00).
The mean (SD) sweat chloride at baseline (n = 25) was 97.88 mmol/L (14.00).
За пациентите в групата на плацебо/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е по-висока в първоначалното проучване, когато пациентите са на плацебо (1,34 събития/година), отколкото при последващото проучване 4, когато пациентите са прехвърлени на ивакафтор (0,48 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,67 събития/година от седмица 48 до 96).
For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
При пациентите с потвърден R117H-7T генетичен вариант разликата в лечението между ивакафтор и плацебо е 0,2% (95% ДИ -8,1; 8,5).
In patients with a confirmed R117H-7T genetic variant, the treatment difference between ivacaftor and placebo was 0.2% (95% CI -8.1, 8.5).
гадене или повръщане
• Nausea or vomiting
Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в скора на респираторния домейн на CFQ-Rб (точки)в
Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Разлика в лечениетоa
Treatment differencea
Давайте Kalydeco на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчал неговият лекар.
Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
При пациенти с G970R-CFTR мутацията обаче средната (SD) абсолютна промяна на хлорните йони в потта на седмица 8 е -6,25 (6,55) mmol/l.
However, in patients with the G970R-CFTR mutation, the mean (SD) absolute change in sweat chloride at week 8 was -6.25 (6.55) mmol/L.
Kalydeco съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Фарингеален еритем чести
Pharyngeal erythema common
Ефикасността на монотерапията с Kalydeco при пациенти под 18-годишна възраст с R117H мутация на CFTR гена не е установена.
The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
0,46г
0.46d
Проучване 6: проучване при пациенти с КФ с R117H мутация на CFTR гена
Study 6: study in patients with CF with an R117H mutation in the CFTR gene
След пероралното приложение на единична доза от 150 mg на здрави доброволци след хранене средните стойности (±SD) за AUC и Cmax са съответно 10 600 (5260) ng*час/ml и 768 (233) ng/ml.
After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Вторичните крайни точки са оценка на фармакокинетиката и абсолютната промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта в продължение на 24-седмичното лечение (вж. „Фармакодинамични ефекти“).
Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходно ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Активно вещество: ивакафтор.
The active substance is ivacaftor.
Избягвайте да давате на Вашето дете храни или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали по време на лечението с Kalydeco, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Kalydeco, като повишат количеството ивакафтор в организма му.
Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
Проучване 1 оценява 161 пациенти на възраст 12 и повече години; 122 (75,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Средната (SD) обща промяна от изходно ниво във фекалната еластаза-1 (n=27) е 99,8 µg/g (138,4).
The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
След единична доза от 150 mg ивакафтор възрастните пациенти с умерено нарушена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат сходна стойност на Cmax на ивакафтор, (средна стойност [±SD] от 735 [331] ng/ml), но приблизително двукратно увеличение на AUC0-∞ на ивакафтор (средна стойност [±SD] от 16 800 [6140] ng*час/ml), в сравнение със здрави лица, съответстващи демографски.
Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
• Tear or cut sachet open along cut line.
Трябва да продължите да използвате всички други лекарства, които използвате, освен ако
You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Другите лекарствени продукти, чиято експозиция може да се повиши, включват глимепирид и глипизид.
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
На седмица 8
At week 8
Средната (SD) обща промяна в процента на прогнозирания FEV1 от изходно ниво на седмица 24 (експлораторна крайна точка) е 1,8 (17,81).
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Препоръки за прилагане за пациенти на възраст 6 месеца и по-големи Тегло
Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Мутацията G970R причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му, което може да обясни резултатите, наблюдавани при лица с тази мутация в проучване 5 (вж.
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Таблица 2 отразява нежеланите реакции, наблюдавани с ивакафтор в клинични изпитвания (плацебо-контролирани и неконтролирани проучвания), при които продължителността на експозицията на ивакафтор варира от 16 седмици до 144 седмици.
Table 2 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor in clinical trials (placebo-controlled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
промени във вида на бактериите в храчките.
• Changes in the type of bacteria in mucus
4 индивидуални карти тип „портфейл“, всяка с по 14 сашета
4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.