natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Deltyba authorised in the EU?
Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
What is Deltyba and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
What are the risks associated with Deltyba?
Допълнителна информация за Deltyba
Other information about Deltyba
Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
It should be used according to official guidelines on treating multi-drug resistant tuberculosis.
Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
The Agency considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
What benefits of Deltyba have been shown in studies?
Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
Deltyba contains the active substance delamanid.
Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
Каква информация се очаква за Deltyba?
What information is still awaited for Deltyba?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
For the full list of side effects of Deltyba, see the package leaflet.
Как се използва Deltyba?
How is Deltyba used?
Как действа Deltyba?
How does Deltyba work?
Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Further information on Sixmo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sixmo?
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Sixmo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
The company will also provide an alert card which patients should carry at all times and show to other healthcare professionals before receiving any medical treatment.
За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Sixmo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Sixmo are continuously monitored.
Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Sixmo is used in adults who are already stable while taking buprenorphine under the tongue (no more than 8 mg/day), and who are also receiving medical, social and psychological support.
Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
It contains the active substance buprenorphine.
Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
The most common side effects related to the insertion and removal of the implant are pain, itching, bruising, bleeding, reddening of the skin and rash at the site of the implant.
Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Sixmo is an implant used to treat dependence on opioid drugs such as heroin or morphine.
Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
The active substance in Sixmo, buprenorphine, is a partial opioid agonist (which means that it acts like an opioid but less powerfully).
Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
What benefits of Sixmo have been shown in studies?
Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Sixmo authorised in the EU?
Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти“ (налтрексон и налмефен).
Sixmo must not be used together with medicines known as ‘opioid antagonists' (naltrexone and nalmefene).
Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Sixmo must not be used by patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), patients with severe liver problems, and patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Какви са рисковете, свързани със Sixmo?
What are the risks associated with Sixmo?
В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Three studies involving a total of 627 patients with opioid dependence showed that Sixmo is effective at reducing patients' intake of opioids.
Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
The medicine can therefore be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Допълнителна информация за Sixmo:
Other information about Sixmo
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Sixmo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
The main studies showed that Sixmo was more effective than placebo and at least as effective as sublingual buprenorphine at treating opioid dependence.
Какво представлява Sixmo и за какво се използва?
What is Sixmo and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
The most common side effects with Sixmo (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, constipation and difficulty sleeping.
Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
While the effect of the implants tended to wear off with time in patients not previously treated with buprenorphine, it was maintained in patients who were already stable on low doses of buprenorphine and the use of Sixmo is therefore reserved for these patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sixmo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
The company that markets Sixmo will set up an educational programme for doctors who are expected to prescribe Sixmo to provide detailed information about the surgical procedure for the insertion and removal of the implant.
И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
In both of these studies, the number of urine tests that were negative for opioid use decreased towards the end of the treatment period, indicating a reduction of the effect of Sixmo over time.
Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
The patient receives four implants, which are inserted under local anaesthesia in the inner side of the upper arm and kept in place for 6 months.
Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
Sixmo is available as an implant to be inserted under the skin, which continuously releases buprenorphine into the body.
Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Treatment with Sixmo must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence.
Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
The insertion and removal of the implant must be performed by a doctor who is experienced in minor surgery and has been trained to carry out the insertion and removal procedures.
През 6-те месеца на лечение процентът на тестовете на урина, отрицателни за опиоиди, е около 31 % за Sixmo, 13 % за плацебо и 33 % за сублингвален бупренорфин.
During the 6 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 31% for Sixmo, 13% for placebo and 33% for sublingual buprenorphine.
Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
In addition, the company will conduct a study to investigate breakages and other complications during the insertion and removal of the implants in clinical practice.
В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
The first study compared Sixmo with placebo (dummy) implants in 163 patients who had not received buprenorphine before.
Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Sixmo and why it is authorised in the EU
През първите 4 месеца от лечението процентът на отрицателните тестове на урина е около 40 % при пациентите, лекувани със Sixmo, в сравнение с около 28 % при пациентите на плацебо.
During the first 4 months of treatment, the percentage of negative urine tests for opioids was around 40% for patients treated with Sixmo, compared with around 28% for those treated with placebo.
За пълния списък на нежеланите реакции при Sixmo вижте листовката.
For the full list of side effects of Sixmo, see the package leaflet.
Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Как се използва Sixmo?
How is Sixmo used?
Как действа Sixmo?
How does Sixmo work?
Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване.
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин.
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
NeoRecormon се предлага в различни концентрации - от 500 до 50 000 международни единици (IU).
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Пълният текст на EPAR за NeoRecormon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NeoRecormon се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
за предотвратяване на анемия при недоносени бебета;
• to prevent anaemia in premature babies;
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NeoRecormon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
За повече информация относно лечението с NeoRecormon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NeoRecormon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Основната мярка за ефективност в повечето от проучванията е, дали NeoRecormon повишава нивата на хемоглобин, или намалява необходимостта от кръвопреливания.
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Многодозовата лекарствена форма на NeoRecormon съдържа бензилов алкохол и не трябва да се прилага при деца на възраст под три години.
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
CHMP реши, че ползите от NeoRecormon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NeoRecormon се използва в следните случаи:
NeoRecormon is used in the following situations:
Предлага се също под формата на предварително напълнена спринцовка.
It is also available as a pre-filled syringe.
Съдържа активното вещество епоетин бета (epoetin beta).
It contains the active substance epoetin beta.
Ефективността на NeoRecormon за лечение или предотвратяване на анемия е изследвана в редица проучвания, включително за анемия при хронична бъбречна недостатъчност (1663 пациенти, включително сравнителни проучвания спрямо плацебо (сляпо лечение)), за преливане на автоложна кръв (419 пациенти, сравнение с плацебо), за анемия при недоносени бебета (177 бебета, сравнение с нелекувани случаи), и при раково болни (1204 пациенти с различни видове рак, сравнение с плацебо).
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Активното вещество в NeoRecormon, епоетин бета, е копие на човешки хормон, наречен еритропоетин.
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
На 17 юли 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NeoRecormon, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за NeoRecormon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане), главоболие и тромбоемболични събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NeoRecormon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
NeoRecormon не трябва да се прилага при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира добре.
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в грижата за пациенти с видовете анемия, за чието лечение и предотвратяване се използва NeoRecormon.
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на прилагане зависят от причината за употреба на NeoRecormon и се коригират според степента на повлияване на пациента от лечението.
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
При пациенти, на които предстои преливане на автоложна кръв, NeoRecormon не трябва да се използва, в случай че те са претърпели сърдечен пристъп или инсулт през изминалия месец, имат стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или са изложени на риск от дълбока венозна тромбоза (ДВТ, образуване на кръвни съсиреци в дълбоките вени на организма, обикновено в крака).
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).