natgillin/translations-raw huggingface dataset:
п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism.
инфекции на горните дихателни пътища
• infections of the upper respiratory tract
възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
IMFINZI was discontinued in 26 patients.
възпаление на бъбреците (нефрит), което може да намали количеството на урината
• inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Resolution occurred in 1 patient.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
к включва колит, ентерит, ентероколит и проктит.
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
възпаление на белите дробове (пневмонит)
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
Сърдечни нарушения Миокардит
Cardiac disorders Myocarditis
QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Patient-reported symptoms, function and health-related quality of life (HRQoL) were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Трайно прекратяване
Permanently discontinue
В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Имуносвързан захарен диабет тип 1
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Как ще Ви се приложи IMFINZI
How you are given IMFINZI
Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Имуносвързан миокардит
Immune-mediated myocarditis
Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Медиана на ПБП (95% CI)
Median PFS (95% CI)
При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Имуносвързани ендокринопатии
Immune-mediated endocrinopathies
Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Плацебо Коефициент на риска (95% CI):
Placebo Hazard ratio (95% CI):
IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Имуносвързан пневмонит
Immune-mediated pneumonitis
Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Имуносвързан колит или диария
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Oтлагане на дозата
Withhold dose
възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Имуносвързан хепатит
Immune-mediated hepatitis
намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Приготвяне на разтвора
Preparation of solution
Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Kaplan-Meier curve of PFS
IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Имуносвързан обрив или дерматит
Immune-mediated rash or dermatitis
Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Resolution occurred in 2 patients.
IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
• tooth and mouth soft tissue infections
Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
• abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Forest plot of OS by PD-L1 expression
IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Talk to your doctor if you are not sure.
Медиана на ОП (95% CI)
Median OS (95% CI)
Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Hypothyroidism and hyperthyroidism
IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Имуносвързан хипотиреоидизъм
Immune-mediated hypothyroidism
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 (<0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Степен 3 или 4 Трайно прекратяване
Grade 2 or 3 Withhold dose
Хипофизит/хипопитуитаризъм
Hypophysitis/Hypopituitarism
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипотиреоидизъм възниква при 137 (7,3%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Един флакон с 10 ml концентрат съдържа 500 mg дурвалумаб.
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Крива на Kaplan-Meier на ОП
Kaplan-Meier curve of OS
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипопитуитаризъм възниква при 1 (<0,1%) пациент (степен 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Шестнадесет от 31 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Коефициент на риска (95% CI):
Hazard ratio (95% CI):
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при 1 (<0,1%) пациент (степен 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Имуносвързан хипертиреоидизъм
Immune-mediated hyperthyroidism
Единадесет от 30-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Тринадесет от 19-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Крива на Kaplan-Meier на ПБП при PD-L1
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Започнете 2 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан нефрит възниква при 3 (0,2%) пациенти, включително степен 3 при 1 (<0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при 7 (0,4%) пациенти, включително степен 3 при 1 (< 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Повишен креатинин в кръвта
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан колит или диария, дефинирани като налагащи употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан хепатит, дефиниран като налагащ употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор дурвалумаб
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
1 до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Mix diluted solution by gentle inversion.
При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан нефрит, дефиниран като налагащ употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология (вж. точка 4.8).
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
• If you get any side effects, talk to your doctor.