natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, болка в окото дразнене в окото Нечести: кератит
1, eye irritation Uncommon: keratitis
Чести: точковиден кератит
Common: punctate keratitis
2, конюнктивит
2, conjunctivitis
3, агеузия 3, замаяност
3, ageusia dizziness 1, headache
1 ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол (като тимолол малеат).
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
3, стомашен дискомфорт
3, stomach discomfort
Проучванията при животни с бринзоламид показват репродуктивна токсичност след системно приложение, вижте точка 5.3. AZARGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Съпътстваща терапия
Concomitant therapy
1, повишено сълзоотделяне хиперемия на склерата
1, photophobia lacrimation increased 1, scleral hyperaemia
3, мейбомианит диплопия
3, meibomianitis diplopia
Отлепване на хориоидеята
Choroidal detachment
възпаление на очната повърхност с увреждане на повърхността, възпаление вътре в окото, петна по роговицата, необичайно усещане в очите, отделяне на очен секрет, сухота в окото, уморени очи, сърбеж в окото, зачервяване на окото, зачервяване на клепачите.
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
3, парестезия
3, paraesthesia
3, кихане
3, rhinitis
1, очна хиперемия
3, eye allergy
С неизвестна честота: назофарингит
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Един милилитър от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид и 5 mg тимолол (като малеат).
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Нечести: повишаване на калия в кръвта
Uncommon: blood potassium increase
3, хипоестезия на окото пигментация на склерата
3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
3, моторна дисфункция амнезия
2, somnolence 3, motor dysfunction
3, дразнене на гърлото
3, throat irritation
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи бринзоламид/тимолол
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
1, ринорея
1, erythema
Нечести: понижено кръвно налягане
Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
2, мозъчно-съдов инцидент
2, cerebrovascular accident syncope
3, полакиурия
3, alopecia
Очни ефекти
Ocular effects
2, пруритус
2, apathy
3, намалено либидо
3, depressed mood decreased libido
2, синкоп
3, sinusitis
3, повишена сърдечна честота гръдна болка
3, increased heart rate chest pain oedema
3, очна алергия мадароза 3, нарушение на клепача
3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
С неизвестна честота: гръдна болка
Uncommon: malaise Not known: chest pain
3, очен дискомфорт
3, eyelid disorder
1, псориазиформен обрив или обостряне на псориазис 2, обрив 1, еритема
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
3, раздразнителност периферен оток
3, peripheral oedema medication residue
3, макуло-папулозен обрив генерализиран пруритус
Not known: urticaria 3, maculo-papular rash
1, птеригиум
1, asthma
1, замъглено зрение
1, blurred vision
1, главоболие
1, asthenia
1, болка 3, умора
1, urticaria 2, pruritus
Бринзоламид
Brinzolamide
2, застойна сърдечна недостатъчност атриовентрикуларен блок
2, congestive heart failure
, абдоминален дискомфорт
2, anaphylactic shock
ако страдате от тежка сенна хрема
• If you have severe hay fever
Капката ще попадне именно на това място
The drop will go in here (picture 1).
1, фотофобия
1, ptosis
2, оток
2, rash
3, флатуленция
3, madarosis
С неизвестна честота: вертиго
Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
, нарушен сърдечен ритъм аритмия
, irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
3, синузит ринит
3, angina pectoris
1, положителен Тиндал на предната камера
1, anterior chamber flare
С неизвестна честота: увеличаване на съотношението екскавация/диск на зрителния нерв
1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
3, нарушение на роговичния епител
3, epistaxis bronchial hyperactivity
Европейската комисия издава решение на 1 октомври 2009 г.
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Д-р Robert James Hemmings
Dr Robert James Hemmings
Д-р Concepción Prieto Yerro
Dr Concepción Prieto Yerro
Документ за справка EMA/CHMP/706054/2009 EMEA/H/A-30/999
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Областите за хармонизиране включват:
The areas harmonised include:
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30“1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
30 май 2008 г.
30 May 2008
Topamax и сродни имена е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
СНМР взема предвид всички налични доказателства и различните показания, които вече са разрешени в отделните държави-членки.
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Предлага се под формата на таблетки (25 mg, 50 mg, 100 mg и 200 mg) и капсули (15 mg, 25 mg и 50 mg).
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Компанията, която предлага Topamax на пазара, е Johnson & Johnson Pharma R & D.
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Тъй като тези клетки участват в предизвикването на пристъпи и мигрена, намаляването на тяхната електрическа активност помага за намаляване на вероятността от получаване на пристъп или развиване на мигрена.
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки, не трябва да приемат Topamax.
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
при възрастни за профилактика на мигренозно главоболие след внимателна оценка на възможните алтернативни терапевтични възможности.
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Topamax се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne и Topamac.
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Topamax е антиепилептично лекарство.
Topamax is an antiepileptic medicine.
Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в различните страни, където се предлага продуктът.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Лондон, 14 октомври 2009 г.
London, 14 October 2009 Doc.
Точният начин, по който действа топирамат, активното вещество в Topamax, не е известен, но се счита, че повлиява активността на рецепторите на нервните клетки, което води до намаляване на предаването на електрически импулси.
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Въпроси и отговори относно сезирането за Topamax и сродни имена топирамат таблетки и капсули
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Какво представлява Topamax?
What is Topamax?
СНМР съгласува точката в КХП за специални предупреждения и включва предупреждения за нарушения на настроението и депресия, самоубийство и суицидни наклонности и метаболитна ацидоза (повишени нива на киселинност в организма).
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Комитетът не включва противопоказание за приложението на Topamax за лечение на епилепсия при бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция.
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Комитетът също така препоръчва първоначална доза от 100 mg при деца на възраст шест и повече години.
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Включен е съвет в точка 4.6 на КХП относно рисковете за майката и нероденото дете при лечение с Topamax.
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Първоначалната доза трябва да е 25 mg на ден за една седмица, последвана от ежеседмично увеличаване с 25 mg, докато се достигне ефективна доза.
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Топирамат не е предназначен за лечение на остри мигренозни пристъпи.“
Topiramate is not intended for acute treatment.'
Комитетът също така хармонизира точката в КХП относно взаимодействията на Topamax с други лекарства.
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Новият текст подчертава вероятността от намалена ефективност на пероралните контрацептиви при пациенти, приемащи Topamax.
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Основните разлики засягат възрастта на децата, на които може да се прилага Topamax, приложението на лекарството като монотерапия и преминаването към монотерапия.
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
„монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6 годишна възраст с парциални припадъци, с или без вторични генерализирани припадъци и първични генерализирани тонично-клонични припадъци;
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
СНМР приема хармонизиран текст за показанията:
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
СНМР премахва ограничението, което съществува в някои държави-членки, че монотерапията с Topamax може да се прилага само за новодиагностицирана епилепсия.
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Topamax и сродни имена в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Прилага се като монотерапия (самостоятелно) или като допълваща терапия (заедно с други лекарства) за предотвратяване на пристъпи (епилептични припадъци). Topamax се прилага и за профилактика на мигрена.
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Topamax и сродни имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, при парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на LennoxGastaut;
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията.
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Topamax е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Мигрена
Migraine
За монотерапия при възрастни CHMP препоръчва от 100 mg до 200 mg на ден като първоначална доза и максимална дневна доза от 500 mg на ден, разделена на две дози.
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Дата на становището:
Referral start date:
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Topamax и сродни имена в ЕС и ЕИП.
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Основания за преразглеждането на Topamax?
Why was Topamax reviewed?
Комитетът препоръчва доза от 5 до 9 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Комитетът одобрява доза в границата от 200 до 400 mg на ден, разделена на две дози.
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Комитетът препоръчва обща дневна доза от 100 mg, разделена на две.
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
2009 г., 19 март 2009 г., 28 май 2009 г.
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Това резюме е ревизирано за последен път през 11-2006г.
This summary was last updated in 11-2006.
Лекарството може да бъде получено само с рецепта.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Използва се за лечение на пациенти, които не са били лекувани за това заболяване преди това.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълен или частичен отговор към лечението.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Най-често докладваните странични ефекти са гадене (6%) и главоболие (6%).
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
След 14-дневен курс на лечение и двете лекарства успешно са излекували около 92% от пациентите.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
То действа като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил извършените проучвания, за да достигне до своите препоръки за това как да се използва това лекарство.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Европейската комисия предостави разрешително за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за Posaconazole SP на SP Europe на 25 Октомври 2005г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Той обяснява как
See the
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и отговора на пациента.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Ефективността е измерена чрез броя пациенти, които по време на поручването са развили агресивна гъбична инфекция, доказана или вероятна.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Други чести странични ефекти (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са неутропения (понижен брой на белите кръвни телца), електролитен дисбаланс, анорексия (липса на апетит), световъртеж, парестезии (иглички), сомнолентност (сънливост), повръщане, абдоминална болка (в корема), диария, диспепсия (лошо храносмилане), сухота в устата, метеоризъм (натрупване на газове), данни от кръвта за увреждане на черния дроб, обрив, астения (слабост), умора и пирексия (треска).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Използва се за лечение на пациенти със следните заболявания в случаите, когато не могат да толерират други противогъбични лекарства (amphotericin B, itraconazole или fluconazole) или нямат подобрение след най-малко 7-дневен курс на лечение с други противогъбични лекарства:
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до извода, че въпреки че основното проучване няма контролна група, ефективността на Posaconazole SP при гъбични инфекции, рефрактерни на други противогъбични лекарства, е била показана.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Списъкът от гъбички, срещу които е активен Posaconazole SP, може да бъде намерен в обобщението на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR резюме за обществеността
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Posaconazole SP се използва, ако болестта протича тежко или ако пациентът е имунокомпрометиран (с отслабена имунна система).
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Това може да се дължи на рак на кръвта или костния мозък и прилагана химиотерапия или на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки) и прием на високи дози имуносупресиращи лекарства.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Фузариоза (друг вид гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
• Cisapride (used for stomach problems),
Повишено внимание също е необходимо, когато Posaconazole SP се приема заедно с други лекарства.
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Друга информация за Posaconazole SP:
Other information about Posaconazole SP:
При орофарингелана кандидиаза Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Комитетът реши, че ползите от Posaconazole SP са по-големи от рисковете при лечението на агресивна аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти, които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7дневен курс на лечение.
The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
• Quinidine (used for irregular heart beat),
Posaconazole SP е суспензия за перорална употреба, която съдържа активното вещество позаконазол (40 mg/ml).
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които приемат следните лекарства:
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка.
Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 с хромобластомикоза или мицетом и 16 с кокцидиоидомикоза.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Лечението с Posaconazole SP трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инфекции.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.