natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобрение на изходните стойности на HbA1c в групата на саксаглиптин в допълнение към лечението с инсулин, в сравнение с групата на плацебо в допълнение към лечението с инсулин, със или без прием на метформин, се запазва до 52-а седмица.
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
С комбинацията от саксаглиптин и метформин са проведени 3-месечно изпитване при кучета и проучвания за ефекти върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци.
A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Пациентите, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да продължат приема на саксаглиптин и метформин в дозата, които са приемали преди това.
For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin Patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin should receive the doses of saxagliptin and metformin already being taken.
В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Как да съхранявате Komboglyze
How to store Komboglyze
При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Komboglyze 2.5 mg/850 mg
повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
• being sick or indigestion (dyspepsia)
Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Гастроинтестинални нарушения Гадене
Gastrointestinal disorders Nausea
Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
диария или болки в стомаха;
• diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
• Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Discontinuation of therapy due to AEs was higher in patients who received saxagliptin 5 mg as compared to placebo (3.3% as compared to 1.8%).
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Lactic acidosis
Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане; болки в стомаха (коремни болки); мускулни спазми; общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;
Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4)
Angioedema (see sections 4.3 and 4.4)
При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
As add-on to metformin: dyspepsia (common) and myalgia (common).
Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Едновременно приложение на саксаглиптин и метформин
Co-administration of saxagliptin and metformin
• болки в ставите (артралгии);
• joint pain (arthralgia)
Вероятно еритроцитите представляват втори компартимент, в който се разпределя метформин.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Данни от клиничните проучвания и постмаркетингови данни Таблица 4 представя нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и според категориите по честота.
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Честотите на развитие на хипогликемия за саксаглиптин 5 mg и за плацебо като допълващо лечение към метформин са съответно 5,8 % и 5 %.
The incidence of reported hypoglycaemia for saxagliptin 5 mg versus placebo given as add-on therapy to metformin was 5.8% versus 5%.
В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
При конвенционална батерия от проучвания за генотоксичност in vitro и in vivo, саксаглиптин не показва такава.
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p< 0.0001).
Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с дапаглифлозин и метформин, или при пациенти, преминаващи от лечение с тройна комбинирана терапия със саксаглиптин, метформин и дапаглифлозин, приемани като отделни таблетки
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки 60x1 филмирани таблетки
Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка безопасност, noninferiority) и ефикасност (превъзходство, superiority) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първата поява на някое от следните значителни нежелани
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Saxagliptin add-on to metformin therapy
Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Komboglyze 2.5 mg/1000 mg
Честота на допълнителни нежелани лекарствени реакции по системоорганна класификация
Table 3 Frequency of additional adverse reactions by system organ class
При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия със сулфанилуреен препарат и метформин, или при пациенти, преминаващи на лечение след като са били на тройна комбинирана терапия със саксаглиптин, метформин и сулфанилуреен препарат, приемани като отделни таблетки.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
В клиничната програма за саксаглиптин не са правени проучвания при имунокомпрометирани пациенти, например такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
1 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%)
Mean change from baseline HbA1c (%)
Включва саксаглиптин, добавен към лечение с метформин, както и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато комбинирано.
Includes saxagliptin in add-on to metformin and initial combination with metformin.
GFR ml/мин метформин саксаглиптин
GFR mL/min
Поради това, се препоръчва контролиране на нарушенията от страна на кожатабули, улцерации или обривни единици като част от рутинните грижи за пациентите с диабет.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с инсулин и метформин или при пациенти с добър контрол на фона на тройна комбинирана терапия с инсулин, метформин и саксаглиптин като отделни таблетки.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
В сравнение с плацебо (n=175), приемът на саксаглиптин (n=186) води до значително подобрение по отношение на концентрацията на HbA1c, кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG).
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
В сравнение с плацебо (n=128), саксаглиптин (n=127) осигурява значимо по-голямо подобрение на стойностите на HbA1c и концентрацията на кръвната захар постпрандиално.
Saxagliptin (n=127) provided significant improvements in HbA1c and PPG compared with the placebo (n=128).
На 24-а седмица, в сравнение с плацебо, промяната на HbA1c при употреба на саксаглиптин е -0,7 %.
The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Мастило:
Printing ink
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
You should call your doctor if you experience the following side effect: • severe joint pain.
КАРТОНЕНА КУТИЯ Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
В шест двойнослепи, контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани със саксаглиптин.
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки („таблетки”) са бледо жълти до светложълти и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/1
• Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със сърцето;
If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
След прием на саксаглиптин в комбинация с метформин като начално лечение подобрението по отношение на HbA1c, концентрацията на кръвната захар постпрандиално и на гладно се задържа до седмица 76.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
30-44 Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Maximum daily dose is 1000 mg.
КАРТОНЕНА КУТИЯ Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
60-89 Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Maximum daily dose is 3000 mg.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
В сравнение с метформин (n=313) или саксаглиптин (n=317) самостоятелно като начално лечение, началната комбинирана терапия със саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=306) показва значимо подобрение по отношение на нивото на HbA1c, стойностите на кръвната захар на гладно и постпрандиално.
Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin (n=313) alone as initial therapy.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки саксаглиптин/метформин (saxagliptin/metformin)
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
При пациенти със захарен диабет тип 2, саксаглиптин подобрява контрола на кръвната захар чрез понижаване на нивата й на гладно и след хранене.
Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки саксаглиптин/метформин (saxagliptin/metformin)
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки саксаглиптин/метформин хидрохлорид
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Много често
Very common
Саксаглиптин 5 mg дневно, проучване CV181057:
Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки саксаглиптин/метформин хидрохлорид
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
След лечение със саксаглиптин 5 mg плюс метформин, подобрението по отношение на HbA1c, концентрацията на кръвната захар постпрандиално и на гладно се задържа до седмица 102.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки саксаглиптин/метформин хидрохлорид
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Стомашно-чревни нарушения Повръщане
Gastrointestinal disorders Vomiting
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки саксаглиптин/метформин хидрохлорид
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
За оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин, е проведено 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към монотерапия с метформин.
Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
(E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
• Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
000 пациентогодини) в сравнение с групата на диетолечение (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023, както и в сравнение с комбинирани от групи на лечение със сулфонилуреен препарат и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
При всички видове, при които саксаглиптин е проучван в експозиции, надвишаващи 7 пъти RHD, има съобщения за промени от страна на имунната система - минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.