natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Qarziba е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Qarziba, ще наблюдава ползите и безопасността на лекарството посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Какви ползи от Qarziba са установени в проучванията?
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Проучванията показват, че Qarziba е ефективен при увеличаване на преживяемостта при пациенти с невробластом.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Какво представлява Qarziba и за какво се използва?
What is Qarziba and what is it used for?
Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
С предходни наименования Динутуксимаб бета Apeiron и Динутуксимаб бета EUSA.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qarziba, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Лекарството се прилага в общо 5 курса.
It is given for a total of 5 courses.
В тези проучвания, 70% и 78% от пациентите, при които не е налице подобрение на невробластома с други терапии, са все още живи 2 години след лечението.
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
В трето проучване, на 370 деца с високорисков невробластом, при които е налице подобрение след други лечения, се прилага Qarziba и изотретиноин със или без интерлевкин-2.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Какви са рисковете, свързани с Qarziba?
What are the risks associated with Qarziba?
Qarziba се използва заедно с друго лекарство, наречено интерлевкин-2 (алдезлевкин), при пациенти, при които предходните терапии не са дали достатъчно добри резултати.
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
• пациенти, чийто невробластом не се е подобрил при друга онкологична терапия или е рецидивирал.
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
От пациентите с невробластом, който е рецидивирал, 42% и 69% са все още живи 2 години след лечението.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Две проучвания анализират данни от 88 деца и възрастни с невробластом, при които не е постигнато подобрение с други противоракови терапии или заболяването е рецидивирало.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Пациентите са лекувани с Qarziba плюс интерлевкин-2 и друго лекарство, наречено изотретиноин.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
От пациентите, които не проявяват признаци на невробластом, 71% са все още живи 3 години след лечението, като резултатите са сходни, независимо дали лечението включва интерлевкин-2 или не.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
От пациентите, които са проявявали някакви признаци на невробластом, 63% от тези, които са приемали интерлевкин-2, са все още живи 3 години след лечението, в сравнение с 54% от пациентите, които не са приемали интерлевкин-2.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
В тези проучвания резултатите с Qarziba са сравнително по-благоприятни спрямо тези, наблюдавани преди това при пациенти, лекувани за невробластом без Qarziba.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Каква информация се очаква за Qarziba?
What information is still awaited for Qarziba?
Защо Qarziba е разрешен за употреба?
Why is Qarziba approved?
Как се използва Qarziba?
How is Qarziba used?
Как действа Qarziba?
How does Qarziba work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Динутускимаб бета Apeiron валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Conditions to be implemented by the Member States:
В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Условия на разрешенията за употреба
Annex III Conditions of the marketing authorisations
В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Условия, които ПРУ трябва да изпълни
Conditions to be fulfilled by the MAH:
Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност.
The full course should be repeated with each pregnancy.
Трябва да се ваксинира цялото стадо.
The whole herd should be vaccinated.
Ubac е ваксина.
Ubac is a vaccine.
Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Защо Ubac е лицензиран в ЕС?
Why is Ubac authorised in the EU?
Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.
This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Ваксината съдържа също „аджуванти“ (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ubac са по-големи от рисковете, и препоръча Ubac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Листовката за употреба трябва да се предостави на лекаря.
The package leaflet should be shown to the doctor.
Карентният срок за месо и мляко от говеда, третирани с Ubac, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Отокът на мястото на инжектиране обикновено изчезва или намалява размера си до 17 дни след ваксинация, но в някои случаи отокът може да се задържи до 4 седмици.
The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Какво представлява Ubac и за какво се използва?
What is Ubac and what is it used for?
В бъдеще, ако животните са изложени на причиняващата заболяването бактерия S. uberis, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Какви са рисковете, свързани с Ubac?
What are the risks associated with Ubac?
Случайното инжектиране може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст - това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Какви ползи от Ubac са установени в проучванията?
What benefits of Ubac have been shown in studies?
По време на 21-седмичния период на наблюдение броят на новите случаи на клиничен мастит, причинени от S. uberis, е с 50% по-малък в групата от 277 говеда, ваксинирани с Ubac, в сравнение с групата от 303 говеда, на които се дава плацебо (сляпо лечение) (6,1% спрямо 12,2%).
During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Защитата започва около 36 дни след втората инжекция и продължава през първите 5 месеца на лактация (производство на мляко).
Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Най-честите неблагоприятни реакции при Ubac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура с около 1-2ºC в рамките на 24 часа след инжектиране и локален оток на мястото на инжектиране с диаметър над 5 cm.
The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
За практическа информация относно употребата на Ubac, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Третата инжекция се прилага около 15 дни след отелването.
The third injection is given about 15 days after calving.
Ubac е ваксина, която се използва при крави и юници (женски говеда, които още не са се oтелвали), за намаляване случаите на клиничен мастит (инфекции на вимето с видими признаци в млякото или на вимето), причинен от бактерия, наречена Streptococcus uberis, която може да намали производството на мляко.
Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Активната субстанция в Ubac е получена от лепливи субстанции, които бактериите S. uberis произвеждат, за да се защитят и да се прикрепят към повърхностите (известни като биофилм адхезионни компоненти).
The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Преглед на Ubac и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Ubac:
Other information about Ubac
При прилагане на Ubac на говеда имунната им система разпознава активната субстанция като „чужда“ и произвежда антитела срещу нея.
When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Проведено е полево проучване, което обхваща 6 ферми с анамнеза за клиничен мастит, причинен от S. uberis, и наскоро потвърдено наличие на инфекция със S. uberis.
A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Първата инжекция се прилага около 60 дни преди очакваната дата на отелване, последвана от втора инжекция, която се прилага поне 3 седмици преди очакваната дата на отелване.
The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Ubac съдържа активната субстанция, наречена биофилм адхезионен компонент, която включва липотейхоева киселина, получена от лепливия филм, образуван от щам 5615 на Streptococcus uberis.
Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Ubac се прилага под формата на курс от 3 инжекции в мускулите на врата, като местата се редуват.
Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Ubac (ваксина срещу Streptococcus uberis,
Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Ubac се използва и за намаляване на броя на телесните клетки (SCC) в млякото, което е показател за мастит без видими признаци (субклиничен мастит).
Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
На 26/07/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ubac, валиден в Европейския съюз.
Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Ubac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Как се използва Ubac?
How is Ubac used?
Как действа Ubac?
How does Ubac work?
Ефектите продължават до седем години.
The effects were sustained for up to seven years.
Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
This summary was last updated in 03-2014.
Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Siklos е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.