natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Броят на получените доклади бе почти двойно по-голям от получените през 2006 г.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Разширяване на ЕС
EU enlargement
Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
• We are strongly committed to public and animal health.
CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Повече приключени процедури в по-кратки срокове
More procedures finalised, in shorter time
През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Смята се, че причина за това, освен останалите фактори, са усилията на Агенцията да повиши съзнанието по отношение на бързото докладване.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Ваксините получиха разрешение при извънредни обстоятелства и са предмет на специфични задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за лекарствена безопасност за гарантиране на безопасна употреба на продуктите;
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
1.5 Transparency, communication and provision of information
Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
Paediatric Committee fully operational
Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Преразглеждане на безопасността на Viracept
Safety review of Viracept
EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Concerns over small number of new MRL applications
Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
С това в края на 2007 г. общият брой на дружествата със статут на МСП достигна 246.
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
По-голямата част от тези дружества разработват лекарства за хуманна употреба, 9 разработват лекарства за ветеринарна употреба, 8 разработват лекарства и за хуманна, и за ветеринарна употреба, а 19 са регулаторни консултанти.
The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада и потенциалната опасност от увреждане, причинено от високото кръвно налягане, може да бъде намалена.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Първата пилотна версия бе пусната през септември.
The first pilot was released in September.
Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Отправяме независими препоръки въз основа на научни доказателства с помощта на най съвременните познания и експертни оценки в нашата сфера.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното
3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Последното е особено необходимо с оглед на нарастващата сложност на процедурите за оценка и появата на модерни терапии и други нови технологии в лекарствения сектор.
This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Работещият в Агенцията персонал наброяваше 441 души, като в допълнение към тях имаше 124 командировани национални експерти и срочно наети служители.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
The number of national competent authorities and pharmaceutical companies reporting electronically to EudraVigilance (the EU database on adverse drug reactions) increased in 2007.
Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Успешно бяха координирани шестдесет и шест отклонения в качеството, 22 от които доведоха до изтегляне на продукта.
Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Разработване на EudraVigilance Veterinary (EVV), забавено през 2007 г.
Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007