natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на имунната система Нечести:
Immune system disorders
Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
The unopened medicine may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
За предпочитане е около пъпа.
It is best around the belly button (navel).
Инжектиране на лекарството
Injecting your medicine
Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
The unopened medicinal product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a kidney disease.
Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
You will keep using this medicine up until and including the morning that your eggs are collected (ovulation induction).
Оставете спринцовката в гумената запушалка.
• Leave the syringe in the rubber stopper.
една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
• one needle with a yellow mark - for injecting the sterile water into the vial and drawing the made-up medicine out from the vial
Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Tell your doctor before using Cetrotide if you have a liver disease.
Отстранете капачка на флакона
Remove the cap from the vial
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
Common (may affect up to 1 in 10 women):
Бъбречно заболяване
Liver disease
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Съобщаване на нежелани реакции
List of adverse reactions
Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
• Mild and short-lasting skin irritation may occur at the injection site like redness, itching or swelling.
Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Cetrorelix has not been studied in patients with renal impairment and caution is therefore warranted.
1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
• one needle with a grey mark - for injecting the medicine into your belly
един флакон с прах
• one vial of powder
От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
When it is mixed, it will look clear and have no particles in it.
Махнете предпазителя на иглата.
Remove the cap from the needle.
Как да съхранявате Cetrotide
How to store Cetrotide
Извършване на приложението вечер
Administration in the evening
Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Each vial contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
This is uncommon (may affect up to 1 in 100 women).
Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър.
The reconstituted solution is without particles and clear.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 women):
Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Hepatic impairment Cetrorelix has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore warranted.
- ЕТИКЕТ
A. LABELLING
След реконституиране, да се използва веднага.
EXP After reconstitution, use immediately.
Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
• Push the yellow needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
2 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and flip-off aluminium cap. 1 vial contains 0.25 mg cetrorelix.
Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
• Unwrap the needle with the yellow mark on it.
Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
• Use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just injected.
1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
1 powder vial with 0.25 mg cetrorelix.
И УПОТРЕБА В.
Subcutaneous use.
Р450 или се глюкуронизират, или конюгират по някакъв друг път.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
This event is common (may affect up to 1 in 10 women).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cetrotide 0.25 mg
Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Цетрореликс (Cetrorelix)
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection Cetrorelix
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром
No formal drug-drug interaction studies have been performed with cetrorelix.
ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
7 injection needles (20 gauge) 7 hypodermic injection needles (27 gauge) 14 alcohol swabs.
ПРОДУКТ Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор цетрореликс
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection cetrorelix
Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
Appearance of the powder: white lyophilisate Appearance of the solvent: clear and colourless solution The pH of the reconstituted solution is 4.0-6.0.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА СЪС 7 ФЛАКОНА
2 alcohol swabs
Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс (под формата на ацетат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial with powder contains 0.25 mg cetrorelix (as acetate).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане.
- Lower abdominal pain together with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) may be the symptoms of OHSS.
Манитол Разтворител
Gastrointestinal disorders
Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
• Unwrap the needle with the grey mark on it. Screw the grey needle onto the syringe and remove the cap from the grey needle.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cetrotide 0,25 mg прах за инжекционен разтвор цетрореликс
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix
Lot
Solvent
В бъдеще, ако животните са изложени на тези инфекции, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to these infections, the immune system will be able to respond more quickly.
В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от майката, ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Процентът на кучета със защитни нива на антитела за парвовирус варира от 73 до 100%, за параинфлуенца вирус - от 73 до 97%, а за лептоспира - от 59 до 96%.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100%, for parainfluenza virus 73 to 97% and for leptospira 59 to 96%.
В някои случаи повлияването при кученца е по-слабо, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus DHPPi/L4 на 7 май 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4 on 7 May 2014.
Ефективността на Versican Plus DHPPi/L4 е изследвана първоначално в практическо проучване при 129 кучета.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi/L4 was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Кучетата са ваксинирани два пъти през интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна ваксинация веднъж годишно.
The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) при Versican Plus DHPPi/L4 е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинацията.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4 is a shortlived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus DHPPi/L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus DHPPi/L4 да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4 exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4 be given a marketing authorisation.
При прилагането на Versican Plus DHPPi/L4 имунната система на кучетата разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus DHPPi/L4 is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Вирусите във Versican Plus DHPPi/L4 са живи, но атенюирани (отслабени), за да не причиняват болести; те са съчетани с убити (инактивирани) щамове на бактерията Leptospira.
The viruses in Versican Plus DHPPi/L4 are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria.
кучешки аденовирус тип 1, причиняващ остра чернодробна инфекция, която може да доведе до признаци на жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
• canine adenovirus type 1, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Versican Plus DHPPi/L4 се използва за защита на кучета от:
Versican Plus DHPPi/L4 is used to protect dogs against:
Практическото проучване показва, че ваксинацията с Versican Plus DHPPi/L4 води до нива на антителата, достатъчни за защита срещу вируса на гана и кучешки аденовирус при всички кучета.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4 resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Ваксината се прилага на кученца на възраст над шест седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж три до четири седмици по-късно.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection, under the skin, repeated three to four weeks later.
Versican Plus DHPPi/L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) вирус на гана по кучетата, кучешки аденовирус тип 2, кучешки парвовирус тип 2b и кучешки параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (умъртвени) щамове на бактерии Leptospira.
Versican Plus DHPPi/L4 is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.
Versican Plus DHPPi/L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
Versican Plus DHPPi/L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
гана по кучетата - инфекциозна болест, при която кучетата могат да развият удебеляване на кожата на възглавничките на лапите, както и течащ нос, кашлица, температура, повръщане, диария, прекомерно слюноотделяне и в някои случаи припадъци;
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called ‘hard pad' since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting, diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Versican Plus DHPPi/L4 е ваксина.
Versican Plus DHPPi/L4 is a vaccine.
Това помага да ги предпази от гана, аденовирусна чернодробна инфекция, парвовироза, инфекциозен трахеобронхит и лептоспироза.
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis, kennel cough and leptospirosis.
За защита срещу параинфлуенца вирус и лептоспироза е необходима реваксинация всяка година.
Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus and leptospirosis.
Versican Plus DHPPi/L4 се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за инжекции.
Versican Plus DHPPi/L4 is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent for injection.
Ваксина срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус, кучешка парвовироза, кучешки параинфлуенца вирус (жива атенюирана) и срещу лептоспироза при кучета (инактивирана)
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated) and canine leptospirosis (inactivated) vaccine
Допълнителна информация за Versican Plus DHPPi/L4:
Other information about Versican Plus DHPPi/L4:
кучешки параинфлуенца вирус и кучешки аденовирус тип 2, които причиняват инфекциозен трахеобронхит при кучетата;
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough;
За реваксинация срещу гана по кучетата, кучешки аденовирус (тип 1 и 2) и парвовирус се изисква единична доза Versican Plus DHPPi/L4 на всеки три години.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4 is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
Какви ползи от Versican Plus DHPPi/L4 са установени в проучванията?
What benefit has Versican Plus DHPPi/L4 shown during the studies?
лептоспироза - бактериална болест, която може да бъде предавана чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and results in bleeding,
Какви са рисковете, свързани с Versican Plus DHPPi/L4?
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4?
Какво представлява Versican Plus DHPPi/L4?
What is Versican Plus DHPPi/L4?
кучешки парвовирус - инфекция, която може да засегне тежко кученцата и води до летаргия,
• canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
Как е проучен Versican Plus DHPPi/L4?
How has Versican Plus DHPPi/L4 been studied?
За какво се използва Versican Plus DHPPi/L4?
What is Versican Plus DHPPi/L4 used for?
Как действа Versican Plus DHPPi/L4?
How does Versican Plus DHPPi/L4 work?
И двете групи имат сходни демографски характеристики.
Both groups had similar demographics.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
SGPT increased,
Лекарствата понякога могат да си взаимодействат.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти
The following information is intended for healthcare professionals only
Много е важно да споменете:
It's especially important to mention:
Тези ефекти обикновено са обратими.
These effects are usually reversible.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:
Talk to your doctor or nurse before using Dynastat:
Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра.
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Други лекарства и Dynastat
Other medicines and Dynastat
Клиничното значение на тези наблюдения не е установено.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Ако кръвното налягане се повиши значително, трябва да се обмисли алтернативно лечение.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Тя може също да играе роля при заздравяването на язвите.
It may also play a role in ulcer healing.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Изисква се асептична техника за неговото приготвяне.
Aseptic technique is required for its preparation.
Поради това парекоксиб не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Tell your doctor or nurse immediately.
Срокът на годност на неразтворения продукт е 3 години
The shelf life of the unreconstituted product is 3 years.
Ако е необходима доза по-ниска от 40 mg, излишъкът от лекарството трябва да се изхвърли.
If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Безопасността и ефикасността на парекоксиб при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of parecoxib in children under 18 years old have not been established.
Около 70% от дозата се екскретира в урината като неактивни метаболити.
About 70% of the dose is excreted in the urine as inactive metabolites.
За повече информация относно съхранението вижте листовката.
For more information on storage see the package leaflet.
Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Съобщенията от постмаркетинговия опит са описани „с неизвестна честота”, тъй като от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на листовката.
It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Такива ефекти могат да се появят скоро след започване на лечението и обикновено са обратими.
Such effects may occur shortly after treatment initiation and are usually reversible.
Dynastat е прилаган при 335 пациента в старческа възраст (65-96 години) при фармакокинетични и терапевтични проучвания.
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане.
The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на лечение с Dynastat.
Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
Следните разтвори не може да се използват за разтваряне:
The following solutions cannot be used for reconstitution:
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Разтворът е само за еднократно приложение и не трябва да се съхранява в хладилник или фризер.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Употреба на парекоксиб над 3 дни
Use of parecoxib beyond 3 days
Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на болката.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Какво представлява Dynastat и за какво се използва
What Dynastat is and what it is used for
Свързването с плазмените протеини е около 98% при концентрация, достигната с най-високата препоръчителна доза 80 mg/ден.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25С.
Unless such requirements are met, in-storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 12 hours at 25C.
Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain in adults after an operation.
Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите лекарства или може да е необходимо да приемете друго лекарство.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Следователно едновременното прилагане на тези лекарства трябва да се извършва с повишено внимание.
Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Dynastat трябва да бъде приложен в рамките на 24 часа от разтварянето (вж. точка 6.3) или да бъде изхвърлен.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25С.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.