natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
ако имате болка в гърдите, която се появява неочаквано (нестабилна стенокардия) и която не се е подобрила след лечение.
• if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
дискомфорт в костите и мускулите
• discomfort in the bones and muscles
Плазменият профил концентрация-време на регаденозон при здрави участници е мултиекспоненциален и се характеризира най-добре с трикомпартиментния модел.
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
ако сте имали епизоди на миниинсулт (наричан преходна исхемична атака).
• if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Изследвани са до три последователни инжекции на регаденозон (100 и 200 μg) при здрави доброволци и две последователни дози 400 μg при здрави доброволци, както и при пациенти, изследвани за FFR.
Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
В дозовия интервал от 0,003-0,02 mg/kg (или приблизително 0,18-1,2 mg) при здрави индивиди клирънсът, терминалният полуживот или обемът на разпределение не изглеждат зависими от дозата.
Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Rapiscan представлява селективен коронарен вазодилататор за употреба при възрастни като фармакологично стрес средство при:
Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
ниско кръвно налягане, което може да доведе до припадък или миниинсулт (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене).
• low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapiscan
What you need to know before you are given Rapiscan
Това показва, че бъбречната тубуларна секреция играе роля за елиминирането на регаденозон.
This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Rapiscan се използва за един вид сканиране на сърцето при възрастни, наречен „миокардна перфузионна сцинтиграфия”.
Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Повторното прилагане в рамките на 10 минути - с изключение на пациентите, при които продължителността на хиперемия продължава повече от 10 минутиводи до подобен ефект върху пика и продължителността на максималната хиперемия.
Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
10секунният прозорец на хиперремия в стационарно състояние може да бъде прекалено кратък, за извършането на обширни записи на налягането за оценка на комплексната или дифузна коронарна артериална болест.
The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон до постигане на добър контрол на кръвното налягане.
Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
ако имате сърдечна недостатъчност.
• if you have heart failure.
Вероятно е пациентите, които са имали симптоми или признаци, предполагащи остра миокардна исхемия по време на физическо натоварване или възстановяване, да са изложени на особено висок риск от сериозни нежелани реакции.
Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Повечето нежелани лекарствени реакции, обаче, са леки и преходни, отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон.
However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Тези факти показват, че метаболизмът на регаденозон не играе съществена роля за елиминирането на регаденозон.
These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик”, за получаване на изображенията.
The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Процентите на съвпадение за регаденозон и аденозин са изчислени като средна стойност на процентите на съвпадение за трите категории, определени от първоначалното сканиране.
The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Атриовентрикуларен (AV) блок втора или трета степен или дисфункция на синусовия възел, освен ако пациентите нямат функциониращ изкуствен пейсмейкър.
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Профилите плазмена концентрация-време не са били значително променени в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават повечето фармакологични ефекти.
The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Регаденозон има потенциала да предизвиква тежки и животозастрашаващи реакции, включително изброените по-долу (вж. също точка 4.8).
Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
От постмаркетинговия опит има и съобщения за мозъчно-съдови инциденти (МСИ).
In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
По време на физическото натоварване се инжектира малко количество радиофармацевтик в организма, най-често през вена на ръката.
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Част от пациентите са приемали кардиоактивни лекарствени продукти в деня на сканирането, включително β-блокери (18%), блокери на калциевите канали (9%) и нитрати (6%).
A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
При проучване при здрави участници симптомите на изчервяване, замайване и повишена сърдечна честота са оценени като непоносими при дози регаденозон над 0,02 mg/kg.
In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Установена е фетална токсичност след многократно ежедневно приложение на регаденозон, но при дози, в достатъчна степен по-големи от препоръчителната доза при хора.
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Повече от 55% от дозата регаденозон се екскретира в непроменен вид в урината и факторите, които понижават клирънса не повлияват плазмената концентрация в ранните стадии след прилагане на дозата, когато се наблюдават клинично значимите фармакологични ефекти.
Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Популационният фармакокинетичен анализ, включващ данни от здрави участници и пациенти, показва, че клирънсът на регаденозон намалява успоредно със спада на креатининовия клирънс (CLcr) и нараства с повишаване на телесното тегло.
A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Не използвайте Rapiscan след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след EXP/Годен до:.
Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
ако сте имали наскоро сериозен проблем със сърцето (например инфаркт или нарушен сърдечен ритъм).
• if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
След първоначалното сканиране пациентите са рандомизирани или за регаденозон или за аденозин и е извършено второ стрес сканиране по същия протокол с радионуклид, който е използван и при първоначалното сканиране.
After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Изображенията, получени с регаденозон, са сравнявани с тези, получени с аденозин, по следния начин.
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Същото важи и при измерването на FFR, при което максималният кръвоток на миокарда се намалява при наличието на тежка стеноза на коронарна артерия.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Изходните MPI изображения в покой и тези без натоварване 1-14 дни по-късно от двете групи съставляват MPI 2 фазата.
The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Въпреки ниския афинитет към A2A аденозиновия рецептор, регаденозон притежава висок потенциал за увеличаване на коронарната проводимост при изолирани сърца на плъхове и морски свинчета, със стойности на EC50 съответно 6,4 nM и 6,7-18,6 nM.
Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
ако имате заболяване, което причинява гърчове (припадъци), като епилепсия, или ако някога сте имали гърчове.
• if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Когато Ви бъде приложен Rapiscan, пулсът Ви бързо ще се ускори.
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
• болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
• pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Многократно инжектиране
Multiple injections
Честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности след прилагане на регаденозон е оценена при три рандомизирани контролирани клинични проучвания.
The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
При всички 1 404 пациенти първоначално е извършено изходно миокардно перфузионно сцинтиграфия (MPI) в покой, в съответствие с препоръките на ASNC 2009.
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
високо кръвно налягане, бледност, студени крайници
• high blood pressure, paleness, cold extremities
Използвайки 17-сегментен модел, е изчислен броят на сегментите, показващи обратим перфузионен дефект, за първоначалното проучване с аденозин и за рандомизираното проучване, извършено с регаденозон или аденозин.
Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Забелязана е фетотоксичност, но не и тератогенност, при проучвания за ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Трябва да се спазва стандартната техника на катетеризация и измерване на FFR, като FFR трябва да се измерва като най-ниската стойност на Pd/Pa, постигната при стабилна максимална хиперемия.
Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Диспозицията на регаденозон е проучена при 18 индивиди с различна степен на бъбречно увреждане и при 6 здрави индивида.
The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Rapiscan съдържа активното вещество регаденозон.
Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Активното вещество в Rapiscan е регаденозон.
The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Регаденозон може да има умерен инхибиторен ефект върху активния бъбречен транспортер OCT2 и е установено, че най-вероятно е субстрат за BCRP, ENT1 или ENT2 медиирания транспорт.
Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с регаденозон в една или повече подгрупи на педиатричната популация с миокардни перфузионни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дипиридамол повишава нивата на аденозин в кръвта и отговорът към регаденозон може да бъде променен при повишени нива на аденозин.
Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
A2B и A3 аденозиновите рецептори участват в патофизиологията на бронхоконстрикция при чувствителни индивиди (т.е. астматици).
The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
При двама пациенти от групата с натоварване с регаденозон се съобщава за сериозна сърдечна нежелана реакция.
For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Инкубирането с чернодробни микрозоми от плъх, куче и човек, както и с човешки хепатоцити не е довело до откриваеми метаболити на регаденозон.
Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене, сънливост
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
При in vitro проучвания е установено, че регаденозон има нисък афинитет на свързване към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Регаденозон предизвиква бързо учестяване на сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 5.1).
Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Проучванията ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 по отделно и в комбинация показват, че регаденозон е сходен с аденозин за оценка на степента на обратими перфузионни дефекти:
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Пулсът и кръвното Ви налягане ще бъдат следени.
Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Изследване на безопасността и поносимостта
Safety and tolerability testing
респираторен арест
• respiratory arrest
На база на популационния фармакокинетичен анализ възрастта има слабо влияние върху фармакокинетиката на регаденозон.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
От постмаркетинговия опит има съобщения за синкоп и преходни исхемични атаки.
In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране.
Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Метилксантините (напр. кофеин и теофилин) представляват неспецифични антагонисти на аденозиновите рецептори и може да повлияят на вазодилатиращия ефект на регаденозон (вж. точка 5.1).
Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Вашият лекар смята, че при Вас се развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго, може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Постериорният анализ на данните от двете клинични проучвания от фаза 3 показва обаче, че фармакокинетиката на регаденозон не се повлиява в една малка подгрупа пациенти с лабораторни данни, предполагащи увредена чернодробна функция (2,5 пъти повишаване на трансаминазите или 1,5 пъти повишаване на серумния билирубин или на протромбиновото време).
However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
ако имате епизоди на сърдечен блок (който може да забави сърцето) или прекалено бавен пулс.
• if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016), но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2% versus < 1%).
Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с Rapiscan.
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Използвайте продукта единствено в здравни заведения с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане, които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Тъй като регаденозон увеличава кръвотока в нормални коронарни артерии и го увеличава малко или не го увеличава в стенотични артерии, регаденозон води до относително по-ниско приемане на радиофармацевтика в областите, кръвоснабдявани от стенотични артерии.
Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Обикновено нежеланите реакции са леки.
The side effects are usually mild.
Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект.
Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.