natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− при пациенти с кетоацидоза постоянното интравенозно инжектиране на инсулин и интравенозната инфузия на физиологичен разтвор остават стандартно лечение;
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма)
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка.
Each syringe is included in a specific presentation.
AMGLIDIA съдържа активното вещество, наречено глибенкламид, което принадлежи към група лекарства, наречени сулфонилурейни производни, използвани за понижаване на кръвната захар (глюкоза).
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Ако повръщане се появи повече от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, не трябва да се дава нова доза.
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Жлъчната екскреция на метаболитите се увеличава в случай на бъбречна недостатъчност, пропорционално на тежестта на промяната в бъбречната функция.
Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Ако детето не смуче, бавно натиснете буталото на спринцовката, така че суспензията бавно да изтече в устата.
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години).
Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Под въздействието на симпатолитични лекарствени продукти като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията могат да бъдат намалени или да липсват.
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Предприети са симптоматични мерки и ситуацията е отшумяла в двата случая.
Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
After first opening, use within 30 days.
Накрая, издърпайте буталото назад, докато достигнете отметката, съответстваща на предписаната доза в ml (фигура 4С).
Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Стойностите на максималните плазмени концентрации (Cmax ) са сходни за двете суспензии (201,71 ± 71,43 ng/ml за суспензията 6 mg/ml и 206,93 ± 67,33 ng/ml за суспензията 0,6 mg/ml).
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Не са наблюдавани взаимодействия при приема на глибенкламид най-малко 4 часа преди приема на колесевелам.
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Проблеми със зъбите (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):
Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
В случай че е неспособно да приема храна или напитки, детето трябва да се насочи към отделение за спешна помощ, за да му се направи инфузия на инсулин и кръвна захар, докато повръщането спре.
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А).
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
The attending specialist should then be contacted.
Спринцовката за перорални форми в картонената опаковка трябва да се използва само с това лекарство.
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Спринцовката с обем 5 ml трябва да се използва за обеми, по-големи от 1 ml.
The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Гадене, повръщане, зачервяване, замаяност, главоболие, дискомфорт в гръдния кош и корема, както и общи симптоми, подобни на махмурлук, са настъпвали след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
На Ден 2, ако се прилага подкожно, базалният инсулин може да се пропусне.
On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Ако в спринцовката попадне въздух, изпразнете спринцовката в бутилката и започнете процедурата отново.
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Популационен фармакокинетичен анализ е използван за сравнение на стационарни концентрации след прилагане на 0,9 mg два пъти дневно при деца с телесно тегло между 1030 kg и 1,25 mg два пъти дневно при възрастни.
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Ако кръвната захар спадне твърде много, засягайки съзнанието, трябва да повикате спешна помощ и да се направи интравенозна инжекция с кръвна захар.
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Лечението със сулфонилурейни производни при неонатален диабет, свързан с нарушения на калиевите канали, се подкрепя от публикувани проучвания, показващи измерими подобрения в гликемичния контрол и предполагащи невропсихомоторни и невропсихологични недостатъци, които са по-големи при по-млади пациенти.
Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Хипереозинофилия, левкопения, лека или тежка тромбоцитопения, която може да доведе до пурпура.
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Като държите бутилката право нагоре, въведете спринцовката плътно в адаптора, монтиран към бутилката (фигура 2).
Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия.
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Ако приемът на дозата бъде забравен, съществува риск от хипергликемия.
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Експозициите са съответно сходни за двете перорални суспензии на глибенкламид и по-големи от наблюдаваните след прилагане на разтрошени таблетки Daonil.
The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Неонаталният диабет е заболяване, при което организмът на детето не отделя достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. AMGLIDIA се използва само при пациенти, които все още имат известна способност да произвеждат инсулин.
Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Относителната бионаличност е 121,6 % за суспензията 0,6 mg/ml и 114,1 % за суспензията 6 mg/ml в сравнение с разтрошените таблетки Daonil.
The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет).
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Флуоксетин, използва се за лечение на депресия и тревожни разстройства
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Повтаряйте същия протокол ежедневно, докато се постигне лечение без приложние на инсулин.
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно.
In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
МАО инхибитори
MAO inhibitors
AMGLIDIA съдържа натрий и сол на бензоената киселина
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Най-честите нежелани реакции са хипогликемия, преходна диария и коремна болка.
The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
- ако детето Ви има кетоацидоза (високи кръвни нива на вещества с киселинни свойства, наречени кетони).
- if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Перорална суспензия 1 х 30 ml бутилка.
1 x 30 mL bottle.
Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат от перорален глибенкламид на инсулин.
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Кортикостероиди (напр. преднизон, преднизолон), използват се при различни показания като възпаление и астма
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
При бременни жени за контрол на кръвната захар се препоръчва инсулин.
In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Лекарства
Medicines
Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките.
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Липсват сравнителни фармакокинетични данни след прилагане на суспензия на глибенкламид и микронизирани таблетки.
Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Ръководство за предписващия, включително приложена КХП на Amglidia
• A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Пациентите с усложнения са по-възрастни от пациентите без усложнения към момента на преминаване към сулфонилурейно производно, (медиана на възрастта при преминаване 20,5 ± 4,1 години, р = 0,0005).
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Сулфонилурейните производни като глибенкламид са показали ефективност при определени генетични мутации, отговорни за произхода на неонаталния диабет.
Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Кларитромицин е антибиотик, който се използва за лечение на определени инфекции
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Ако нивото на кръвната захар надхвърля 16,5 mmol/l, трябва да се провери за наличие на кетонурия или кетонемия.
If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Повтаряйте същия протокол всяка седмица, докато се постигне лечение без приложение на инсулин.
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Преходно повишаване на трансаминазите
Transitory increased transaminases
При пациенти само на сулфонилурейно производно контролът на кръвната захар е подобрен след преминаване на сулфонилуреийни производни с медиана (IQR) на HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] на възраст 1 година спрямо 8,0% [7,2-6,5%] преди преминаването (p< 0.0001), и остава много добре контролиран след 10 години и с медиана [IQR] HbA1c 6,4% [5,9-7,2 %].
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
В зависимост от обема, който трябва да се приложи перорално, има два вида спринцовки за перорална употреба, градуирани до 1 ml или до 5 ml.
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Според данни, публикувани в литературата, лечението със сулфонилурейни производни се съобщава да е ефективно при приблизително 90% от пациентите с неонатален диабет, свързан с мутации на K-ATP канала.
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата.
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Уверете се, че използвате правилната опаковка със съответната концентрация (съдържание на активното вещество в 1ml) на лекарството и подходящата перорална спринцовка, предписана от Вашия лекар, за да избегнете случайно прилагане на твърде големи или твърде малки количества.
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Дозата, която трябва да се приложи, се получава чрез издърпване на буталото назад до отбелязаната доза, определена за всяко дете.
The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.
През периода на преминаване прилагайте болусния инсулин или болусите чрез инсулиновата помпа с храна, според нуждите, за да се поддържа подходящ гликемичен контрол.
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Обучителният материал има за цел повишаване на осведомеността за четирите налични видове опаковки (два вида опаковки на този продукт, с различно съдържание на активното вещество в дозова единица, всяка от които съдържа спринцовка с обем 1 ml или 5 ml) и свеждане на риска от хипогликемия до минимум в случай на объркване на различните видове опаковки.
The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Предприети са симптоматични мерки и лекарственият продукт е продължен, като симптомите са отшумели и в двата случая.
Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Хинолонови антибиотици
Quinolone antibiotics
Какво представлява AMGLIDIA и за какво се използва
What AMGLIDIA is and what it is used for
Блокери на калциевите канали (напр. нифедипин, използва се за лечение на високо кръвно налягане)
Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Този лекарствен продукт съдържа 2,8 mg натрий на ml перорална суспензия, еквивалентен на 0,1 % от препоръчвания от СЗО дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ако се диагностицира или възникне съмнение за хипогликемична кома, на пациента трябва незабавно да се приложи концентриран разтвор на кръвна захар (0,5 g/kg телесно тегло като 30 % разтвор на кръвна захар) чрез интравенозно инжектиране.
If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Това лекарство може да се използва само за лечение на неонатален диабет при новородени, кърмачета и деца.
This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Дълго действащи сулфонамиди
Long-acting sulphonamides
Десет пациенти са преминали към перорална суспензия с глибенкламид, като лечението с перорална суспензия продължава 3 месеца.
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
При пациенти с ензимен дефицит на G6PD са съобщавани случаи на остра хемолитична анемия при приема на глибенкламид.
In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар, водещо до повишени нива на кръвната захар, може да възникне при прием на други лекарствени продукти.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Сулфонилурейните производни действат върху панкреасните бета-клетки чрез инхибиране на ATP-чувствителните калиеви канали.
Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Хепарин, използва се за намаляване на способността за съсирване на кръвта
Heparin used to decrease the clotting ability of the blood
Плазменият клирънс на глибенкламид може да бъде удължен при пациенти с чернодробно заболяване.
Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from the light.
Анаболни стероиди и мъжки полови хормони (напр. тестостерон енантат) (използват се за лечение на дефицит на тестостерон)
Anabolic steroids and male sex hormones (such as testosterone enanthate) (used to treat testosterone deficiency)
Колесевелам, използва се за понижаване на холестерола
Colesevelam used to lower cholesterol
Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви страда от бъбречни или чернодробни нарушения.
Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Какво представлява AMGLIDIA и за какво се използва 2.
What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Едно дете има ниско ниво на левкоцити, но близо до нормалните граници (неутрофили 1.3х103/µL за по-ниската граница на нормата от1.5х103/uL).
Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Обърнете бутилката със спринцовката в изправено положение.
Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Ако се използва инсулинова помпа, намалете базовата скорост на инсулиновата помпа с 50 % и намалявайте допълнително според измерванията на кръвната захар в капилярната кръв.
If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Лекуващият лекар трябва да планира намаляване на дозата AMGLIDIA, при това задължително, ако стойностите на кръвната захар достигат до по-малко от 4 mmol/L (72 mg/dL).
Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Понякога пациентите могат да имат много високи стойности на кръвната захар, т.е. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl), като в някои случаи тези високи стойности се овладяват с нормалната доза AMGLIDIA.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Докато дозата се увеличава, обикновено е възможно дозата на инсулина да се намали и след това да се спре.
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
В литературата се съобщават и някои случаи с по-високи дози, до 2,8 mg/kg дневно, без нежелани реакции и с изцяло преминаване от инсулин.
Higher doses have occasionally been reported in the literature with doses as high as 2.8 mg/kg/day without undesirable effects and with full transfer off insulin.
- Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат”).
- The other ingredients are: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate and sodium benzoate (E211) (see section 2 “AMGLIDIA contains sodium and benzoate”).
Подходящият вид спринцовка (1 ml или 5 ml), включена в конкретна опаковка на AMGLIDIA, се предписва от лекаря въз основа на обема, който трябва да се приложи за всяка доза.
The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Изониазид, използва се за лечение на туберкулоза
Isoniazid used to treat tuberculosis
Чернодробната недостатъчност забавя метаболизма на глибенкламид и следователно значително забавя елиминирането му.
Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
1 спринцовка за перорални форми (1 ml) 1 спринцовка за перорални форми (5 ml) 1 адаптор за спринцовка.
1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Трябва да се избягва прилагането през сонда за хранене.
Administration through a feeding tube should be avoided.