natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за период от 3 години: с 7,9% на лумбалните прешлени, с 5,7% на тазобедрената става, с 4,9% на шийката на фемура, с 6,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,9% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,7% на цялото тяло (всички p < 0,0001).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Необичайни фрактури на бедрената кост
Unusual thigh bone fractures
НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Атипични фрактури на бедрената кост1
Atypical femoral fractures1
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Пациентите получават ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU).
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767
Tel: +386 (0)1 585 1767
ризедронат 0,8%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,6%, ризедронат 1,5%; p < 0,001)
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за 2 години: с 7,6% на лумбалните прешлени, с 4,7% на тазобедрената става, с 3,6% на шийката на фемура, с 5,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,1% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,2% на цялото тяло
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Листовка: информация за потребителя Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб (denosumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Всички мъже са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
3,6%, ризедронат 2,0%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,5%, ризедронат 2,2%; p < 0,001).
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Етикет на спринцовката
Syringe label Used syringe barrel
5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860).
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всички жени ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Атипични фрактури на бедрената кост
Effect on vertebral fractures
Жените са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Чести Чести Нечести Нечести
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Всички мъже ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
И ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
A new Prolia pre-filled syringe
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Ефект върху фрактурите на прешлените Prolia значително намалява риска от нови фрактури на прешлените на 1-та, 2-та и 3-та година
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Ако до 48 часа не се забележи подобрение, диагнозата трябва да бъде потвърдена.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
По-конкретно неговото действие е демонстрирано срещу следните микроорганизми:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
1 час 1 час
1 hour 1 hour
Не са предоставени данни в подкрепа на понятието „контрол“.
No data to support the term “control” were provided.
8 часа 8 часа
8 hours 8 hours
Проведени са няколко проучвания.
Absorption: Several studies have been conducted.
Основните области на несъответствие в настоящите КХП са свързани със:
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ИТАЛИЯ
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Изглежда, че предназначението на лечението е превантивно, което не е в съответствие с принципите на разумното използване на антибиотиците.
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Приема се, че засяга синтеза на протеини.
It is believed to affect protein synthesis.
Има бактериостатично действие, но при високи концентрации може да бъде бактерициден.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Понякога може да се появи мек дифузен оток на мястото на инжектиране, но той изчезва за пет - осем дни.
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Да не се прилага на коне, магарета, прасета, кози или примати.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Полуживотът след подкожната инжекция при говедата е 2 - 3 дни.
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
1000 Brussel БЕЛГИЯ
1000 Brussel
Всеки флакон е пакетиран в картонена опаковка.
Each vial is packed into a carton.
multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
P. multocida 0.5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
4600 Wels АВСТРИЯ
4600 Wels AUSTRIA
Избягвайте контакт с кожата и очите.
• Avoid contact with skin and eyes.
След пробиване, използвайте до 28 дни.
Once broached use within 28 days.
В редки случаи са наблюдавани лежане, некоординираност и конвулсии.
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Дата на изхвърляне................................
Discard date..............................
Други наблюдавани симптоми са: затруднение при движение, намален апетит и тахикардия.
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Освен това безопасността на допустимия диапазон на продукта не е в съответствие с безопасната употреба на продукта при видовете зайци с оглед на много малкия обем за приложение.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
По отношение на P. multocida може да се заключи, че въз основа на наличната информация за говеда този патоген трябва да се запази в показанието.
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Убедете се, че животните са правилно обуздани, включително и тези наоколо.
Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Като цяло може да се заключи, че за обосноваване на предлаганите показания при зайци има минимално съобщени данни или липсват такива.
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Тъй като тилмикозин остава в тъканите за няколко дни, сърдечносъдовата система трябва да се следи внимателно и да се даде подкрепящо лечение.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Където е възможно, употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
На ден 10 тилмикозин все още изглежда да има по-ниски резултати за вимето, въпреки че вече не са значителни.
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен.
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Но по-голямата част от тилмикозин се екскретира непроменена.
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Може да причини чувствителност при контакт с кожата.
• May cause sensitisation by skin contact.
Цялостното съотношение полза/риск на продукта за употреба при говеда и овце се счита положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
3991 RA Houten
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Това ограничение при овце изглежда трудно „съвместимо“ с разрешение при зайци, чието тегло е под 5 kg (обикновено на клане се подлагат зайци с тегло около 2,5 kg).
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Точното претегляне на агнетата е важно, за да се избегне предозиране.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Представени са микробиологични данни от in vitro проучвания за тилмикозин на европейските изолати от респираторни заболявания при говеда за няколко периода (2002-2004; 2004-2006 и 2009-2013).
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Минимална потискаща концентрация, измерена в наскоро (2009 - 2012 г.) изолирани европейски щамове, извлечени от респираторна болест при говеда.
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Научните данни сочат, че макролидите имат синергично действие над имунната система на гостоприемника.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Когато се използва продукта, трябва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни политики.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Овце животни 40 kg животни 28 - 50 kg
40 kg animals 28-50 kg animals
Фосфорна киселина (за регулиране на pH)
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Резултатите показват, че когато се прилага, както е препоръчано на телета и овце, чрез подкожна инжекция дорзо-латерално над гръдния кош, основните параметри са:
The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
1030 Vienna АВСТРИЯ
1030 Vienna AUSTRIA
Приложението на добутамин също трябва да се има предвид заради неговите положителни инотропни ефекти, макар че той не повлиява тахикардията.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Не използвайте „име на продукта (да се попълни за страната)“, ако забележите някакви чужди частици и/или променен външен вид.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Веднага изплакнете с вода всички пръски по кожата и очите.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Това кара CVMP през 2005 г. да ограничи употребата на Micotil само при овце с тегло над 15 kg и приложение само от ветеринарни лекари (процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EC за Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
При такова малко количество от продукта има вероятност от предозиране.
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
При перорално или парентерално приложение на тилмикозин, основният прицелен орган на токсичността е сърцето.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург.
This product should only be administered by a veterinary surgeon.
По-високи дози (150 mg/kg телесна маса) причиняват атаксия, летаргия и невъзможност да се повдигне главата.
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Първоначалните сърдечни ефекти са увеличена сърдечна честота (тахикардия) и намалена контрактилност (отрицателна инотропия).
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Когато трябва да се третират група животни, оставете иглата във флакона, за да изтеглите следващите дози.
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Оценка на съотношението полза/риск
Benefit-Risk assessment
За да се избегне самоинжектиране, не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Мляко: 36 дни
Milk: 36 days
Стъклен флакон - основен етикет (подробностите в сгънатия етикет са същите като тези в листовката)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
На мястото на инжектиране наложете студен пакет (не директно лед).
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии.
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
• CVMP преразгледа кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички предоставени данни;
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Вода за инжекциите
Water for injections
Списък на имената, фармацевтичната форма на ветеринарния лекарствен продукт, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценза за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Да не се прилага на прасета.
Do not administer to pigs.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Поради това е трудно да се оцени ефикасността на тилмикозин, тъй като не е проведена бактериологична диагностика и както тилмикозин, така и положителното контролно средство се прилагат като превантивно лекарство, пет дни преди раждането.
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
ATC vet code: QJ01FA91
В мляко е измерена концентрация на тилмикозин от 1,2 µg/ml на ден 3, показвайки концентрация над повечето стойности на MIC на патогените.
In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Инжектирането на продукта на кози и прасета е фатално.
Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
2790-326 QUEIJAS
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално.
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Изглежда макролидите подсилват унищожаването на бактериите от фагоцитите.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Не инжектирайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства.
The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Когато се прилага чрез инжектиране, тилмикозин има тесен диапазон на лекарствена безопасност.
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Staphylococcus aureus не се изолира в което и да е предклинично проучване или клинично изпитване.
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Да не се прилага на агнета с тегло под 15 kg.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
При овце единичните инжекции (приблизително 30 mg/kg телесна маса) могат да причинят леко покачване на респираторната честота.
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
При говеда подкожни инжекции от 10, 30 и 50 mg/kg телесна маса, повторени 3 пъти с интервал от 72 часа, не причиняват смърт.
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Не инжектирайте повече от 2 ml на място на инжектиране.
Do not inject more than 2 ml per injection site.
Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
През последното десетилетие се наблюдава леко повишение на MIC нивата за изолатите на Mannheimia haemolytica, повечето от изолатите (83%) са били клинично чувствителни към тилмикозин.
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Фармакотерапевтична група: антибактерициди за системна употреба, макролиди.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Употребата на спринцовка от 2 ml или по-малка би улеснила точното дозиране.
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин).
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
За женски заек с телесно тегло от 5 kg е необходима доза от 0,1 ml от продукта, а за растящ заек - обем около 0,05 ml.
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Измерената при тези изолати MIC не показва увеличение в нивата на MIC за Pasteurella multocida (97% от изолатите са чувствителни към тилмикозин), поради което от предоставените данни не може да се определи тенденция за увеличаване на резистентността за един от най-важните патогени, причиняващи респираторни заболявания при говеда.
MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Да не се прилага на коне и магарета.
Do not administer to horses and donkeys.
Понякога (1 от 12) след подкожно инжектиране на тилмикозин се наблюдава болка като нежелана лекарствена реакция.
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.