natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Какво представлява Osseor?
What is Osseor?
Как е проучен Osseor?
How has Osseor been studied?
Osseor strontium ranelate
EPAR summary for the public strontium ranelate
За какво се използва Osseor?
What is Osseor used for?
След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Защо Osseor е разрешен за употреба?
Why has Osseor been approved?
Как се използва Osseor?
How is Osseor used?
Как действа Osseor?
How does Osseor work?
Държава членка
Member state
Активно вещество + Концентрация
Active substance + Strength
Кратко наименование на лекарствения продукт
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Симбиофлор 2
Symbioflor 2
Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Symbioflor E. Coli
Австрия Symbiopharm Gmbh
Austria Symbiopharm Gmbh
Германия Symbiopharm Gmbh
Germany Symbiopharm Gmbh
Унгария Symbiopharm Gmbh
Hungary Symbiopharm Gmbh
Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
The frequency of such re-activation appears to be low.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Кажете на Вашия лекар, ако сте или сте били заразени с хепатит
• Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Възможно е да получите и лечение за хепатит
You may also receive treatment for hepatitis B.
СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Преди началото на лечение с директно действащи антивирусни средства ще бъдете тествани за хепатит
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
При пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства са необходими допълнителни проучвания за оценка на риска от новодиагностициран хепатоцелуларен карцином.
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
В се причинява от бързото, предизвикано от лечението намаляване на вируса на хепатит
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
В) и липсата на активност на директно действащите антивирусни средства срещу вируса на хепатит
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Описание и концентрация
Description and strength
Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Как да приемате таблетките
How to take tablets
Да не се сдъвкват или поглъщат цели
Not to be chewed or swallowed whole
Кога да приемате таблетките
When to take tablets
Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото“.
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Март 2016 г.
31 March 2016 EMA/174254/2016
Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Не съдържа лактоза
Does not contain lactose
Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Помощно вещество: лактоза
Excipient: lactose
10-40 mg/kg дневно, като количеството се закръгля до най-близкия размер на цяла таблетка
10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Съдържа лактоза
Contains lactose
Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат”, който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
After this time Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.