natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SIFROL е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Понижаване на дозата на прамипексол следва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с SIFROL.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
14 октомври 2007 г.
Date of latest renewal: 14 October 2007
Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
- дистония(неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Безопасността и ефикасността на SIFROL при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на SIFROL.
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато е пропуснат приемът на доза, SIFROL таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките до 12 часа от обичайното време за прием.
When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително SIFROL (вж. точка 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Ефикасността и поносимостта на преминаването от SIFROL таблетки на SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж.
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) SIFROL може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително SIFROL.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Превъзходство на SIFROL таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на основните вторични (оценки на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
При изпитване фаза I, при което прамипексол с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване се оценяват в състояние без прием на храна, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, приет веднъж дневно и SIFROL таблетки, приет три пъти на ден са еквивалентни.
In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
SIFROL таблетки с удължено освобождаване са не по-малко ефикасни от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Пациентите, приемащи SIFROL таблетки могат да преминат към SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано изпитване с променлива доза.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или “Пиза” синдром).
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Някои пациенти съобщават за поява в изпражненията на остатъци, които могат да напомнят за непроменени таблетки с удължено освобождаване SIFROL.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
SIFROL се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
SIFROL is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.
If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
При двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на SIFROL таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение и по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и основните вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg SIFROL таблетки с удължено освобождаване през ден.
In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
SIFROL може да намали количеството на отделената кърма.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с SIFROL.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
SIFROL се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
SIFROL is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти, докато се повишава дозата на SIFROL.
When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с SIFROL може да не бъде подходящо за Вас.
Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Приемът на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с прием три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
SIFROL не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Препоръчваната начална доза SIFROL e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата SIFROL.
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Няма съответно приложение на SIFROL таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Няма съответно приложение на SIFROL в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
- тежко сърдечно или съдово заболяване
- Severe heart or blood vessels disease.
Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с елипсовидна форма.
SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
Как да съхранявате SIFROL
How to store SIFROL
Ако е необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Вашият лекар ще определи дозата SIFROL таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.
If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза SIFROL трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablets SIFROL 0.52 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.05 mg prolonged-release tablets SIFROL 1.57 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.1 mg prolonged-release tablets SIFROL 2.62 mg prolonged-release tablets SIFROL 3.15 mg prolonged-release tablets
Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg два пъти дневно.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Ако сте пропуснали да приемете SIFROL
If you forget to take SIFROL
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole
Също е възможна поддържаща доза пониска от три таблетки SIFROL 0,088 mg на ден.
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж.точка 4.5).
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Как да приемате SIFROL
How to take SIFROL
Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Each tablet contains 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, or 3.15 mg pramipexole as 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, or 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката SIFROL 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.26 mg and 0.52 mg prolonged-release tablets are white to off-white, of round shape, and have bevelled edges.
След спиранеили намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
SIFROL 0,18 mg таблетки и SIFROL 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма и плоски.
SIFROL 0.18 mg tablets and SIFROL 0.35 mg tablets are white, of oval shape, and flat.
Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на активното вещество, съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg.
All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P1, P2, P3, P12, P4, P13, or P5 on the other side, representing the tablet strengths 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg, respectively.
преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
- Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване).
All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие яркисънища запек замаяност повръщане
Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката SIFROL 0,088 таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
SIFROL таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
1 таблетка SIFROL 0,7 mg и 1 таблетка SIFROL 0,35 mg три пъти дневно
1 tablet SIFROL 0.7 mg and 1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day
При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (“Pisa” синдром) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Много чести: гадене(повдигане)
Very common: - Nausea (sickness)
Също е възможна поддържаща доза пониска от една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg на ден.
A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Ако сте спрели приема на SIFROL
If you stop taking SIFROL