natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included.
Кожен обрив и подуване около очите (оток), което може да е резултат от алергична реакция.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Всеки път увеличаването или намаляването на дозата трябва да бъде с 25 IU/kg 3 пъти седмично.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към подкожна инжекция)
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Silapo, лечението с Silapo никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Следователно, еритропоетин трябва да бъде използван по време на кърмене и бременност само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за фетуса.
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
• Silapo се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
• Redness, burning and pain at the site of injection
Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Следователно обмяна на рутинен обем - кръв трябва да се извършва за такива пациенти.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Епоетин зета е идентичен по своя аминокиселинен състав и въглехидратно съдържание с ендогенния човешки еритропоетин, който е изолиран от урината на анемични пациенти.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Диария, Гадене, Повръщане
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Silapo.
Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с епоетин алфа е доза-зависимо повишаване на кръвното налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Silapo.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Въпреки, че тези усложнения са рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин” и действа по същия начин.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със Silapo, приложен подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като липсващ или намален отговор на лечението със Silapo при пациенти, които преди са се повлиявали от такава терапия.
Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45% от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Гадене в стомаха
• Feeling sick in your stomach
Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% на 54,1% през същите времеви периоди.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Еритропоетинови рецептори могат да бъдат експресирани на повърхността на различни видове ракови клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Неконтролирана хипертония
Uncontrolled hypertension.
След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Вашият доктор ще реши дали Silapo добре Ви действа и ако е необходимо ще преустанови лечението Ви.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Прилага се 3 пъти седмично.
This is given 3 times a week.
Безопасността и ефикасността на Silapo не е установена при педиатрични пациенти.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
По време на някои предклинични токсикологични проучвания при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с еритропоетин бе свързано с субклинична фиброза на костния мозък (фиброзата на костния мозък е познато усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторична хиперфункция на паратироидната жлеза или неизвестни фактори).
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Възможно е да възникнат шънтови тромбози, особено при пациенти с тенденция към хипотония или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и др.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Не е известно дали екзогенен епоетин зета се екскретира в кърмата.
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Медианата на времето от изходното ниво до първото преливане е статистически по-голяма в групата на епоетин алфа в сравнение с плацебо (49 спрямо 37 дни; p = 0,046).
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
- Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено кръвно налягане.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Следователно нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да бъдат внимателно проследявани.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7%) участници получават ТСИ (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболизъм и флебит).
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
- Запушване на връзката между артерията и вената (шънтова тромбоза) може да възникне, особено ако имате ниско кръвно налягане или има усложнения на артерио-венозната фистула.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Проучването не е постигнало основната цел да демонстрира намаляване на риска от смъртност независимо от причината, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Препоръчва се първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия).
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Измерването на еритропоетин след многократно интравенозно приложение показа, че полуживотът на протеина в здрави доброволци е приблизително 4 часа и донякъде попродължителен полуживот при пациенти с бъбречна недостатъчност - около 5 часа.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Алергична реакция
• Allergic reaction
Тези проучвания показват стабилна, необяснима, статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Позитивно антиеритропоетин антитяло
Anti-erythropoeitin antibody positive
Ако е възможно, прилагането на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин зета, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Предписанието за диализа може да бъде адаптирано периодично, за да се поддържа нивото на урея, креатинин и калий в желаните граници.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по-рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Silapo.
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични операции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно съдово заболяване.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Хипертония, Венозни и артериални тромбози
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2g/dl в рамките на 4седмици).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Възможно е някои пациенти, с по-удължени интервали на прилагане (по-рядко от веднъж седмично) на епоетин, да не могат да поддържат адекватни нива на хемоглобин (виж точка 5.1) и може да се нуждаят от увеличаване на дозата на епоетин.
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Silapo няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Подобно на други кръвотворни растежни фактори, еритропоетин показа in vivo стимулиращо действие върху човешки ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
На база на получената информация до днешна дата, лечението на анемия с еритропоетин при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са още на диализа, не води до ускоряване на прогресия на бъбречната недостатъчност.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
По време на лечението с Silapo
During treatment with Silapo
В 2 проучвания с удължен интервал на дозиране на еритропоетин (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои пациенти с по-дълги интервали прилагане не са поддържали адекватни нива на хемоглобин и са достигнали нива на хемоглобин, дефинирани в протокола като критерий за отпадане (0% в групата с прилагане веднъж седмично, 3,7% в групата с прилагане веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата с прилагане веднъж на всеки 4 седмици).
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).