natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на Reyataz с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирана доза елбасвир/гразопревир е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Co-administration of REYATAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Дозата на атазанавир капсули при педиатрични пациенти, изчислена на базата на телесната маса, както е показано в Таблица 1, не трябва да надвишава препоръчителната доза при възрастни.
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Сложете върха на спринцовката за перорални форми в сместа и издърпайте буталото до изтегляне на цялото количество от адаптираното мляко. 4.
Put the oral syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
Воксилапревир AUC: ↑331% (↑276%
Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
В тези проучвания, 155 пациенти (59 пациенти нелекувани с антиретровирусни средства и 96 лекувани) са получавали веднъж дневно REYATAZ перорален прах с ритонавир, в комбинация с два NRTIs.
AI424-451 (PRINCE II): In paediatric patients from 3 months to less than 11 years of age In these studies, 155 patients (59 antiretroviral-naive and 96 antiretroviral-experienced) received once daily REYATAZ oral powder and ritonavir, in combination with two NRTIs.
Едновременното прилагане на REYATAZ с невирапин или ефавиренц не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Едновременното прилагане на аторвастатин с REYATAZ не е препоръчително.
Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол 25 μg + норгестимат (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimate (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Поради идуциращия ефект на карбамазепин, не може да се изключи понижение на концентрациите на REYATAZ/ритонавир.
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ/ritonavir exposure cannot be ruled out.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) Ефавиренц 600 mg веднъж дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (атазанавир/ритонавир)
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir/ritonavir)
Всяко саше съдържа 50 mg атазанавир.
b Each sachet contains 50 mg of atazanavir.
Да се подхожда с повишено внимание, когато верапамил се прилага едновременно с REYATAZ.
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ.
интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране) гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже) болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура безсъние (проблеми със съня)
muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping)
При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).
Yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) and irregular heart beat (QTc prolongation) may occur if you or your child take too much REYATAZ.
REYATAZ/ритонавир може да повиши плазмените нива на карбамазепин, поради CYP3A4 инхибиране.
REYATAZ/ritonavir may increase plasma levels of carbamazepine due to CYP3A4 inhibition.
Поради идуциращия ефект на карбамазепин, не може да се изключи понижение на концентрациите на REYATAZ.
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in REYATAZ exposure cannot be ruled out.
300 mg (6 сашетаб)
300 mg (6 sachetsb)
REYATAZ/ритонавирб (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=440
REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg once daily) n=440
Нелекувани пациенти REYATAZ капсули/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=16
Treatment-Naive REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=16
Едновременното прилагане на абакавир с REYATAZ не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
The co-administration of abacavir and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента оправдава прилагането на вориконазол (вж. точка 4.4).
Co-administration of voriconazole and REYATAZ/ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Глекапревир 300 mg/ пибрентасвир 120 mg веднъж дневно (атаназавир 300 mg / ритонавир 100 mg веднъж дневно*)
Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily*)
При нелекувани педиатрични пациенти средният изходен брой на CD4 клетките е бил 344 клетки/mm
For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm
Нечести (може да засегне от 1 на 100 души): периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката) свръхчувствителност (алергична реакция) астения (необичайна уморяемост или слабост) намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит депресия, тревожност, нарушение на съня дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост), необичайни сънища синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане) диспнея (задух) панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на газове), сухота в устата, подуване на корема ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите) алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж) мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching)
Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171) Синьото мастило съдържа: шеллак, пропилен гликол, амониев хидроксид и индигокармин (Е132)
Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate and magnesium stearate Capsule shells: gelatine, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171) Blue ink containing: shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide and indigocarmin (E132) White ink containing: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol and simethicone
За смесване на препоръчителния брой сашета REYATAZ перорален прах с напитка като мляко или вода в малка чашка за пиене:
B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
Едновременното прилагане на
Coadministration with
НА СЪХРАНЕНИЕ Бутилка:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на салметерол-свързаните нежелани събития.
Co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterol-associated adverse events.
Приемайте капсулите цели.
Swallow the capsules whole.
Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5inhibitor-associated adverse events.
Концентрациите на тези имуносупресори може да се повишат при едновременно прилагане с REYATAZ поради CYP3A4 инхибиране.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ 150 mg твърди капсули
REYATAZ 150 mg hard capsules
Едновременното прилагане на REYATAZ/ритонавир с абакавир не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
The co-administration of REYATAZ/ ritonavir with abacavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Как да съхранявате REYATAZ
How to store REYATAZ
Прилагат се същите препоръки за лекарствени взаимодействия при следните изключения: едновременното приложение с тенофовир, боцепревир, карбамезепин, фенитоин, фенобарбитал, инхибитори на протонната помпа и бупренорфин не се препоръчва.
In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Нечести (може да засегне от 1 на 100 души): периферна невропатия (изтръпване, слабост, мравучкане или болка в ръцете и краката) свръхчувствителност (алергична реакция) астения (необичайна уморяемост или слабост) намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит депресия, тревожност, нарушение на съня дезориентация, амнезия (загуба на паметта), замаяност, сомнолентност (сънливост), необичайни сънища синкоп (припадък), хипертония (високо кръвно налягане) диспнея (задух) панкреатит (възпаление на панкреаса), гастрит (възпаление на стомаха), афтозен стоматит (афти в устата и херпеси), дисгеузия (нарушение на вкуса), флатуленция (изпускане на газове), сухота в устата, подуване на корема ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите) алопеция (необичайно опадане или изтъняване на косата), пруритус (сърбеж) мускулна атрофия (свиване на мускулите), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка) интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците), хематурия (кръв в урината), протеинурия (излишък на протеин в урината), полакиурия (често уриниране) гинектомастия (увеличение на гърдите при мъже) болка в гръдния кош, неразположение (общо), повишена температура безсъние (проблеми със съня)
asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping)
Проучване 138 е международно рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване при нелекувани пациенти, сравняващо REYATAZ/ритонавир (300 mg /100 mg веднъж дневно) с лопинавир + ритонавир (400 mg /100 mg два пъти дневно), всяка схема в комбинация с фиксирана доза тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (300 mg /200 mg таблетки веднъж дневно).
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Средна промяна от изходно ниво, log10 копия/ml Всички пациенти
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание при комбиниране с REYATAZ/ритонавир.
Carbamazepine should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Дилтиазем 180 mg веднъж дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Diltiazem 180 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Фармакокинетика в стационарно състояние на атазанавир с ритонавир при HIV-инфектирани бременни жени след хранене атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg
Table 9: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
Серумните концентрации на верапамил могат да се повишат от REYATAZ поради CYP3A4 инхибиране.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Едновременното прилагане с REYATAZ може да доведе до повишени концентрации на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на PDE5-свързаните нежелани събития.
Co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Диданозин (ентеросолвентни капсули) 400 mg единична доза (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Didanosine (enteric coated capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Едновременното прилагане на симвастатин или ловастатин с REYATAZ е противопоказано поради повишен риск от миопатия, вкл. рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Капсулата и мастилото съдържат желатин, шеллак, амониев хидроксид, симетикон, пропилен гликол, индигокармин (E132) и титанов диоксид (E171).
The capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Комбинирането на рифампицин с REYATAZ е противопоказано (вж. точка 4.3).
The combination of rifampicin and REYATAZ is contraindicated (see section 4.3).
Лекувани пациенти REYATAZ капсули/ритонавир (300 mg/100 mg веднъж дневно) n=25
TreatmentExperienced REYATAZ Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
REYATAZ може да повиши плазмените нива на карбамазепин, поради CYP3A4 инхибиране.
REYATAZ may increase plasma levels of carbamazepine due to CYP3A4 inhibition.
(атаназавир
Atazanavir
Едновременното прилагане на REYATAZ с триазолам или мидазолам за перорално приложение е противопоказано (вж. точка 4.3), докато едновременното прилагане на REYATAZ и парентерален мидазолам изисква повишено внимание.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Честота de novo PI замяна (n=35)a,б M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks) Frequency de novo PI substitution (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Атазанавир AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Атазанавир Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Атазанавир Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Атазанавир AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Атазанавир Cmax ↓19% (↓34% ↔0,2%) Атазанавир Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓ 31 % (↓46 % ↓13%)
За смесване на препоръчителния брой сашета REYATAZ перорален прах с храна като ябълково пюре или кисело мляко в малък съд:
C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
Външна картонена кутия: REYATAZ 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: REYATAZ 200 mg
За лекуваните педиатрични пациенти, средният изходен брой на CD4 клетките е бил 522 клетки/mm3 (диапазон: от 100 до 1157 клетки/mm3), а средното изходно плазмено ниво на HIV-1
For treatment experienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm3 (range: 100 to 1157 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.09 log10 copies/ml (range: 3.28 to 5.00 log10 copies/ml).
60 твърди капсули Блистер:
Blister pack: 60 hard capsules
Хепато-билиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders:
Концентрациите на тези имуносупресори може да се повишат при едновременно прилагане с REYATAZ/ритонавир поради CYP3A4 инхибиране.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Сложете върха на спринцовката в сместа и издърпайте буталото до изтегляне на цялото количество от адаптираното мляко. 7.
Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
These data are presented in
Бупренорфин Cmax ↑37%
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
Едновременното приложение на Reyataz с глекапревир/пибрентасвир е противопоказано поради потенциално повишение на риска от повишение на ALT, в резултат на значително повишение на плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир (вж. точкa 4.3)
Co-administration of REYATAZ with glecaprevir/pibrentasvir is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Да се подхожда с повишено внимание, когато верапамил се прилага едновременно с REYATAZ/ритонавир.
Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ/ritonavir.
При нелекувани педиатрични пациенти, средният брой на CD4 клетките на изходно ниво е бил 930 клетки/mm3 (диапазон: от 46 до 2291 клетки/mm3), а средното плазмено ниво на HIV-1
For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 930 cells/mm3 (range: 46 to 2291 cells/mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.4 to 5.9 log10 copies/ml).
HMG-CoA редуктазни инхибитори Симвастатин
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin
REYATAZ не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
REYATAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
80 mgв най-малко 35
80 mgc at least 35
HIV РНК <50 копия/ml от избрани изходни PI замени,в % (отговарящи/оценимиг) NA
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на салметерол-свързаните нежелани събития.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.
Серумните концентрации на верапамил могат да се повишат от REYATAZ/ритонавир поради CYP3A4 инхибиране.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Вориконазол AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Вориконазол Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Вориконазол Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Voriconazole AUC ↓33% (↓42% Voriconazole Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazole Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Ламотрижин трябва да се прилага с повишено внимание при комбинирането му с REYATAZ/ритонавир.
Lamotrigine should be used with caution in combination with REYATAZ/ritonavir.
Атазанавир AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Атазанавир Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Атазанавир Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Atazanavir (am): 2 hr after omeprazole Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно (атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
атазанавир AUC ↓ 35% атазанавир Cmax ↓ 25% атазанавир Cmin ↓ 49%
atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Всяко саше от 1,5 g перорален прах съдържа 50 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Ритонавир 100 mg веднъж дневно (атазанавир 300 mg веднъж дневно)
Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Едновременното прилагане на REYATAZ с ритонавир не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента оправдава прилагането на вориконазол (вж. точка 4.4).
Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
REYATAZ с ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
REYATAZ with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Непрозрачна синя капсула, напечатана с бяло мастило, с „BMS 200 mg” на едната половина и с „3631” на другата половина.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.