natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЛИСТОВКА: GUMBOHATCH Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Hipra Italia S.r.l. Tel: +39 030 7241821
Tel: +39 030 7241821
Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 2 500 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Картонени кутии (пликове с разтворител)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 1 000 ml разтворител.
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Жив атенюиран IBDV, щам 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 800 ml разтворител.
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Списък на ексципиентите
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
* PU:
Lay:
Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 200 ml разтворител.
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Картонена кутия с 10 плика, които съдържат 400 ml разтворител.
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: +421 02 32 335 223
Tel: +421 02 32 335 223
Разреждане за подкожно приложение (0,2 ml на доза):
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Разреждане за in ovo приложение (0,05 ml на доза):
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 1 000 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Фармакотерапевтична група:
For subcutaneous administration:
Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 5 000 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
ПРОДУКТ GUMBOHATCH лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за пилета.
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 4 000 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Картонена кутия с 10 флакона с лиофилизат, които съдържат 2 000 дози.
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
10 x 1 000 ml.
10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Флакон с лиофилизат
B. PACKAGE LEAFLET
la Selva, 13517170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona) SPAIN
EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
EU/1/15/1056/001 Praxbind
Инжекционен/ инфузионен разтвор
Solution for injection/infusion
И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Това е сравнимо с 83% от пациентите в групата на ефавиренц.
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Допълнителна информация за Eviplera:
Other information about Eviplera
Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
системен дексаметазон (стероидно противовъзпалително и потискащо имунната система лекарство), освен когато се използва като лечение в еднократна доза;
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Посредством блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Eviplera вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Какви са рисковете, свързани с Eviplera?
What is the risk associated with Eviplera?
И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се възпроизвежда в клетките, които е инфектирал.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
При второто 87% от пациентите в групата на рилпивирин (която включва пациенти, приемали комбинацията в Eviplera) се повлияват от лечението.
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани на лечение срещу ХИВ.
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ако се налага да спрат приема на едно от активните вещества или ако дозата трябва да бъде променена, пациентите трябва да бъдат прехвърлени на отделни препарати на емтрицитабин,
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Какви ползи от Eviplera са установени в проучванията?
What benefit has Eviplera shown during the studies?
CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
При първото проучване сред нелекувани пациенти 83% от пациентите, приемали комбинацията в Eviplera, се повлияват от лечението спрямо 84% от приемалите тази с ефавиренц.
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Използва се единствено при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към определени анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклезоидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и с нива на вируса в кръвта (вирусно натоварване) от не повече от 100 000 ХИВ-1
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
При второто основно проучване сред 678 пациенти рилпивирин е сравнен с ефавиренц, като и двете се приемат с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или двa други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Eviplera съдържа три активни вещества: емтрицитабин - нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза, рилпивирин - ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), и тенофовир дизопроксил - пролекарство на активното вещество тенофовир, което ще рече, че в организма се преобразува в него.
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Комбинацията в Eviplera се представя добре при сравнение с комбинации, съдържащи ефавиренц.
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Предишното лечение на пациентите се състои или от два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза и друго лекарство за ХИВ, наречено потенциран протеазен инхибитор, или от лекарството Atripla.
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eviplera при пациенти, които не са лекувани за ХИВ преди това (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 пациенти), са гадене (позиви за повръщане), замаяност,необичайно поведение, главоболие, диария и безсъние.
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
При пациенти, които са лекувани за ХИВ преди, най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 2 на 100 пациенти) са отпадналост, диария, гадене и безсъние.
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Как е проучен Eviplera?
How has Eviplera been studied?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Eviplera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Какво представлява Eviplera?
What is Eviplera?
Как се използва Eviplera?
How is Eviplera used?
За какво се използва Eviplera?
What is Eviplera used for?
При пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми.
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Защо Eviplera е разрешен за употреба?
Why has Eviplera been approved?
Начало на имунитета: не е установено.
Onset of immunity: not established.
{MM/ГГГГ}
{MM/YYYY}
Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта.
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването.
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
QI02AB.
ATCvet code: QI02AB.
Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави.
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици.
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни.
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно.
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Първична ваксинация:
Primary vaccination:
В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време.
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Говеда от 3-месечна възраст:
Cattle from 3 months of age:
6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Batch {номер}
Batch {number}
Кози от 3-месечна възраст:
Goats from 3 months of age:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Кози: 2 ml в областа на врата.
Goats: 2 ml in the neck region.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя.
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз.
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране.
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Говеда и кози.
Cattle and goats
При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции.
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile >72 QF Units /ml
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
1107 Budapest Szállás u. 5.
1107 Budapest
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация.
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата.
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.