natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
<Вие или Вашето дете трябва да приемете следващата доза според графика.
<you or your child should take the next dose when it is due.
Вашето дете не се чувствате по-добре с това лекарство, Вашият лекар може да реши, че имате нужда от различно лечение.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
ПРУ ще обмислят включването на данни, основно от ЕС и в оценката за възможността за провеждане на проучването ще бъде коментирано кои източници на информация извън ЕС могат да бъдат използвани като алтернатива.
The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Когато се приема за дълъг период от време, метилфенидат може да причини забавяне в растежа (увеличаване на теглото и/или височината) при някои деца.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
ADHD се дефинира от „основни” симптоми на липса на внимание, свръхактивност и импулсивност.
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Уведомете лекаря, ако няма подобрение в състоянието на Вашето дете след 1 месец лечение с метилфенидат.
Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
HU - Унгария Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
- Комитетът разгледа цялата налична представена информация за безопасността на метилфенидат-съдържащите продукти.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Рискът от канцерогенност, ефектите върху растежа и ефектите от дългосрочното лечение също са оценени.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Метилфенидат не е показан за приложение при пациенти, които могат да проявяват някои симптоми на ADHD, но не са били официално диагностицирани.
Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Широко прието е (от преглед на литературата), че дългосрочната безопасност и ефективност на метилфенидат не са окончателно доказани в подходящо организирани и проведени проучвания.
It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Приемът на таблетките не трябва да спира внезапно.
Administration of the tablets should not stop abruptly.
Това е амфетаминоподобно лекарство със статут на контролирано лекарство, което поставя ограничения по отношение на предписването и съхранението му.
It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
По тази причина CHMP иска засилване на информацията за продукта, като дава съвет за оценка на пациентите преди започване на лечението, както и текущ скрининг и наблюдение по време на лечението с тези продукти (виж Приложение III).
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Това лекарство може да даде положителен резултат при провеждане на изследване за наркотици.
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
- CHMP заключава, че информацията за всички метилфенидат-съдържащи продукти трябва да включва еднаква информация за безопасност и следователно препоръча хармонизация на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките.
- The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Листовката ще бъде изследвана за разбиране от потребителя и получените резултати ще бъдат предадени на регулаторните органи.
The PL will be tested for User readability and the results will be submitted to the regulatory Authorities.
Заключение и цялостна дискусия по безопасността.
Overall Safety Discussion and Conclusion
Проучвания за лекарствено използване, включително оценка на приложение не по предназначение/злоупотреба.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Метилфенидат не се смята за тератогенен при плъхове и зайци.
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Този продукт съдържа метилфенидат, който може да предизвика погрешен положителен резултат при лабораторни изследвания за амфетамини и по-специално с имунологичен тест.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Преди започване на лечението при всяка промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение, Вашият лекар ще извършва различни изследвания, за да е сигурен, че метилфенидат е все още приемливо безопасен и полезен.
Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
IE - Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
ПРУ ще създадат напълно хармонизирани материали за намаляване на риска, които да съдържат цялата важна информация от раздел Клинични особености на основната КХП:
The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Пациентите, чиито тегло или ръст не се покачват съгласно очакванията, може да се наложи да преустановят лечението.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Проверки, които Вашият лекар ще направи, преди започване на лечение с метилфенидат:
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Симптомите на ADHD могат да са налице в юношеска и зряла възраст и могат да бъдат свързани с продължаващи емоционални и социални проблеми, безработица, престъпност и злоупотреба с вещества.
The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
BE - Белгия NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
- Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Значимите рискове от приложение не по предназначение, злоупотреба и отклонение за незаконна употреба се извеждат от предадените данни.
The significant risks of off-label use, misuse and diversion were identified from the submitted data.
Затова Вашият лекар трябва внимателно да наблюдава височината и теглото на Вас или Вашето дете, както и как се храните.
Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Употреба при деца под 6 години
Use in children under 6 years of age
ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Фетална токсичност (т.е. обща загуба на плода) и токсичност за майката са забелязват при плъхове при токсични дози за майката.
Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Събирателни прегледи показват, че голяма част от анализираните пост-маркетингови случаи са при приложение, което не е свързано с лечение на ADHD.
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя.
The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Лечението с лекарства обикновено се прекъсва по време или след пубертета.
Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
LV - Латвия Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, FINLAND,
LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
По отношение на склонността към самоубийство, ПРУ се ангажират да използват сегашните знания и да извършат мета-анализ на наличните резултати от различни клинични проучвания.
In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Препоръчва се особено внимание при емоционално нестабилни пациенти, например пациентите с анамнеза за наркотична или алкохолна зависимост, тъй като те може да увеличат дозата по своя инициатива.
Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
- Комитетът разгледа съотношението полза/риск за лекарствените продукти съдържащи метилфенидат при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години и при възрастни в ЕС.
- The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Той може да повлияе в известна степен способността за шофиране и работа с машини.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки че диагностичните критерии за ADHD изключват деца с нарушения в развитието като синдром на Аспергер, някои лекари твърдят, че тези състояния могат да съществуват едновременно.
Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
• ще измери височината и теглото, сърдечната честота и кръвното налягане на Вас и Вашето дете и ще ги запише в таблица;
• to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Поради това е необходимо подобряване на информацията за продукта и даване на насоки за правилно приложение на лекарите, които го изписват.
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Препоръчва се употребата на метилфенидат да се спира най-малко веднъж годишно, за да се оцени състоянието на детето (за предпочитане по време на училищните ваканции).
It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Открит е сигурен признак за опасност от синдрома на Рейно и становището на CHMP е, че са налице достатъчно доказателства от прегледаната информация, за да се предполага причинноследствена връзка между приложението на метилфенидат и тези реакции.
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Намаляване на дозата и преустановяване на терапията
Dose reduction and discontinuation
Метилфенидат не трябва да се използва за профилактика или лечение на нормални състояния на умора.
Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Предложената актуализация на КХП е отразена в листовката.
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Това включва оценка за въздействието на риска от сърдечно-съдови, мозъчно-съдови нарушения и психични разстройства на съотношението полза/риск.
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
2.1.a Данни от клинични изпитвания
2.1.a Data from clinical trials
Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Ако операцията е планирана, лечението с метилфенидат не трябва да се прилага в деня на операцията.
If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Вие и Вашето дете може да продължавате да виждате полза при временно или постоянно спиране на метилфенидат.
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства)
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Бременност - ембрионално/фетално развитие
Pregnancy-embryonal/foetal development
Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано)
• Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска.
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови.
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Ефектите на метилфенидат върху височината и теглото все още не са известни и се изучават.
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.