natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Бяла до почти бяла компактна маса.
White to off-white solid cake.
Терапията не трябва да се започва, ако абсолютният брой неутрофили е под 500 клетки/µl, броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/µl или хемоглобинът е под 8 g/dl (вж. точки 4.2 и 4.8).
Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Поради това, ганцикловир трябва да се счита за потенциално тератогенен и карциногенен при хора, с потенциал за предизвикване на вродени дефекти и рак.
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Преди започване на лечение с ганцикловир пациентите трябва да се информират относно потенциалните рискове за плода.
Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Антивирусна активност
Antiviral Activity
Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Хора с бъбречни или кръвни проблеми
People with kidney or blood problems
Поради това, ганцикловир не трябва да се прилага при бременни жени освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не надхвърля потенциалния тератогенен риск за фетуса.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Употреба с други лекарства
Use with other medicines
очна инфекция (конюнктивит)
• eye infection (conjunctivitis)
• микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
• mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Понижен апетит Анорексия
Decreased appetite Anorexia
В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете
• low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Изтеглете 10 ml вода за инжекции в спринцовка, след това бавно инжектирайте през центъра на гумената запушалка във флакона, като насочите иглата към стената на флакона.
Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Има ограничена информация относно безопасността и ефективността на Симевен при деца под 12 години.
Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
нисък брой бели кръвни клетки.
• low white blood cell counts.
За повече информация прочетете листовката.
Read the leaflet for further information.
Не спирайте употребата на Симевен, без да говорите с Вашия лекар.
If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Тестове и изследвания
Tests and checks
Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
Употреба на това лекарство
Using this medicine
От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
нисък брой червени кръвни клетки, който се доказва чрез тестове
• low red blood cell counts shown in tests
Обемът на разпределение на интравенозно приложен ганцикловир корелира с телесното тегло.
The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е изучавана при новородени на възраст 2−49 дни след дози от 4 mg/kg (N = 14) и 6 mg/kg (N = 13).
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
- профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия“, сърповидно-клетъчна болест и рак,
• hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Внимание:
Note:
Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Dose modifications for patients with renal impairment:
Тези резултати съответстват на положителните резултати от проучването за карциногенност на ганцикловир при мишки.
Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
Candida infections including oral candidiasis.
Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир (вж. точка 4.3).
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
• a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
След разреждане в инфузионни разтвори (натриев хлорид 0,9 %, декстроза 5%, инфузионен разтвор на Рингер или Рингер лактат):
After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Такъв ефект се очаква също и по време на едновременно приложение на интравенозен ганцикловир и пробенецид.
Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Вирусите, съдържащи мутации в UL97 гена, са резистентни само към ганцикловир, докато вирусите с мутации в UL54 гена са резистентни към ганцикловир, но може да показват кръстосана резистентност към други противовирусни средства, които също се прицелват във вирусната полимераза.
Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
диданозин, ставудин, зидовудин или някои други лекарства, използвани при ХИВ.
• didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
депресия, тревожност, обърканост или поява на необичайни мисли
• feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
възбуда или нервност
• feeling agitated or nervous
Имипенем-циластатин
Imipenem− cilastatin
Всеки пациент, при когото има прогресия на CMV заболяването, докато е на поддържащо лечение или защото лечението с ганцикловир е спряно, може да бъде лекуван повторно, като се приложи индукционна схема на лечение.
- Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Дизгеузия (нарушение на вкуса)
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Лечение на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция
Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
• vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Профилактика на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция чрез профилактична или предварителна терапия
Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Средната Cmax е 5,5 ± 6 µg/ml при 4 mg/kg и 7,0 ± 1,6 µg/ml при 6 mg/kg.
Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Пациенти с ятрогенна имуносупресия поради лечение с имуносупресори са изложени на по-голям риск от тромбоцитопения отколкото тези със СПИН (вж. точка 4.4).
Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус“ (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода.
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
• bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
тремор, треперене
• tremor, shaking
Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5).
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
промени в броя на кръвните клетки
• changes in blood cell counts
Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир при кърмачета и деца съответства на наблюдаваната при новородени и възрастни.
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
промяна във вкуса
• changes to the way things taste
Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Ганцикловир се елиминира посредством хемодиализа, поради това хемодиализата може да бъде от полза за понижаване на лекарствената експозиция при пациенти, които получат предозиране на ганцикловир (вж. точка 5.2).
Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).