natgillin/translations-raw huggingface dataset:
мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Other information about Carmustine Obvius
Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Как действа Carmustine Obvius?
How does Carmustine Obvius work?
Как се използва Carmustine Obvius?
How is Carmustine Obvius used?
Как е проучен Carmustine Obvius?
How has Carmustine Obvius been studied?
26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Нормализиране на: f
Normalization of:f
В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
In most cases you may take Baraclude with or without food.
обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Малтитол (E965)
Maltitol (E965)
Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Baraclude с храна и напитки
Baraclude with food and drink
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
That expiry date refers to the last day of that month.
Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
SN: <NN:>
PC: SN: <NN:>
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Други лекарства и Baraclude
Other medicines and Baraclude
Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Baraclude ако някога сте имали проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Използвайте лъжичката както следва:
Use the spoon as follows:
Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
В (HBV) на други хора чрез полов контакт или с помощта на телесните течности (включително заразена кръв).
(HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Най-малко 32,6 kgb
At least 32.6 kgb
Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
Baraclude will not control your HIV infection.
Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години, и > 12 до < 18 години).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Baraclude трябва да се приема перорално.
Baraclude should be taken orally.
Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението.
Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4a Year 5a
Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
HBeAg - отрицателни (проучване 027)
HBeAg Negative (study 027)
Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
03012 Anagni (FR) Италия
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Пациенти лекувани и проследявани за резистентностb
Patients treated and monitored for resistanceb
Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare(≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Наблюдаваният кумулационен индекс е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
След достигането на пикови нива, плазмените концентрации на ентекавир намаляват би-експоненциално, като крайния елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a biexponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
AUC was 29% higher in elderly than in young subjects, mainly due to differences in renal function and weight.
Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Съдържа също: малтитол, консерванти Е216, Е218.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
HBV ДНК < 50 IU/mla
HBV DNA < 50 IU/mLa
Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията за рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Emerging entecavir resistance in lamivudine-refractory studies through Week 240 is summarized in the table.
Пациентите, при които е постигнат вирусологичен, но не и серологичен или биохимичен отговор, са продължили сляпото лечение.
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Тежко нарушен ие, лекувано с CAPD
Severe Managed with CAPD
Най-малко 32,6 kg
At least 32.6 kg
Съдържа също лактоза монохидрат.
Also contains lactose monohydrate.
Честотата и произхода на нежеланите събития, наблюдавани в това проучване са в съответствие с тези, очаквани при пациенти с чернодробна трансплантация и с известния профил на безопасност на ентекавир.
The frequency and nature of adverse events in this study were consistent with those expected in patients who have received a liver transplant and the known safety profile of entecavir.
Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение .
Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Необходимо е да се направи оценка на ползата от вирусологична супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка намаляване (средното намаляване от изходно ниво е било 1,5 точки).
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥ 1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активност на ентекавир при широк спектър концентрации.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Този лекарствен продукт съдържа малтитол.
This medicinal product contains maltitol.
Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAg-negative disease at the time of transplant.
Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
При репродуктивни токсикологични проучвания, в които животни са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
През година 2 генотипна резистентност към ETV е открита при 2 пациента (1,1% кумулативна вероятност за поява на резистентност през година 2).
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Дръжте лъжичката със страната, показваща количеството към Вас и проверете дали сте я напълнили до правилното означение.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време.
Wait and take the next dose at the regular time.
Baraclude не трябва да се използва по време на бременност, освен след изрично назначение от Вашия лекар.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Baraclude съдържа лактоза
Baraclude contains lactose
Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
Не спирайте приема на Baraclude без лекарска консултация
Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Не е известно дали ентекавир, активната съставка на Baraclude, се отделя в кърмата на човека.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Baraclude не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Разпределение: определения обем на разпределение на ентекавир надхвърля общото количество на водата в организма.
Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
След отваряне, разтворът може да се използва до срока на годност, посочен върху бутилката.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Дозиране при нелекувани с нуклеозиди педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години
Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Baraclude принадлежи към групата лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Изменението на бъбречната функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).