natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Контрацепция при мъже и жени
Contraception in males and females
ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
120 таблетки
120 tablets
Не е постигната (NE, NE)
Not reached (NE; NE)
ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
- Не чупете таблетките.
- Do not break the tablets.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна жена.
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
- Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.
- If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
C-абиратеронов ацетат 1 000 mg приблизително 88% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и около 5% в урината.
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
- Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
- The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
- Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза).
The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за абиратерон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Ако пациентът има сексуален контакт с жена с детероден потенциал, презервативът е задължителен заедно с още един ефективен метод за контрацепция.
If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).
If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Не чупете таблетките.
Do not break the tablets.
Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
What you need to know before you take ZYTIGA
- Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм.
Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Кръвното налягане, серумният калий и задържането на течности трябва да се следят ежемесечно.
Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Сърдечно-съдови реакции
Cardiovascular reactions
Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
- Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние.
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
- ZYTIGA с преднизон или преднизолон е противопоказан в комбинация с Ra-223.
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Този ензим се експресира в и е необходим за андрогенната биосинтеза в тестикуларната, надбъбречната и простатната туморна тъкан.
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб.
Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Приложението на силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва по време на лечението, освен ако няма друга терапевтична алтернатива, поради риск от намалена експозиция на абиратерон (вж. точка 4.5).
Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
От 15 откриваеми метаболита, 2 са основни метаболити, абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат, всеки от които представлява около 43% от общата радиоактивност.
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Абиратеронов ацетат не показва карциногенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки (Tg.rasH2).
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Високорисковата прогноза се определя като наличие на минимум 2 от следните 3 рискови фактора: (1) скор по Gleason ≥ 8; (2) наличие на 3 или повече лезии при сканиране на костите; (3) наличие на измерими висцерални (с изключение на заболяване на лимфните възли) метастази.
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Филмово покритие Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Макрогол 3350
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал
Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
- Жени, които са бременни или е възможно да са бременни (вж. точка 4.6)
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Андроген-чувствителният простатен карцином отговаря на лечение, което намалява нивата на андрогените.
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Scientific conclusions
Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират.
During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
В случай на пропусната дневна доза ZYTIGA, преднизон или преднизолон, лечението трябва да продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011).
A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон.
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Обща преживяемост по подгрупи: коефициент на риск и 95% доверителен интервал
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Липсва, обаче, клиничен опит при пациенти с рак на простатата и тежко бъбречно увреждане.
However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Анемия и сексуална дисфункция може да се появят при мъже с метастатичен карцином на простатата, включително при тези, които са подложени на лечение със ZYTIGA.
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Други важни нежелани реакции включват сърдечни нарушения, хепатотоксичност, фрактури и алергичен алвеолит.
Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
AA=ZYTIGA; BPI=Кратък
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Приложението с храна значително повишава абсорбцията на абиратеронов ацетат.
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
05 септември 2011 г.
Date of first authorisation: 05 September 2011
Проучването е незаслепено с оглед на значимостта на наблюдаваните клинични ползи и на пациентите в групата на плацебо е предложено лечение със ZYTIGA.
The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Caution is advised in these patients (see section 4.4).
При пациенти с измерими мекотъканни заболявания се наблюдава значимо повишен брой пълни и частични отговори на тумора при лечението със ZYTIGA.
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
При пациенти, развили степен на токсичност ≥ 3, включително хипертония, хипокалиемия, едем и други неминералкортикоидни токсични ефекти, лечението трябва да бъде прекъснато и да се приложат подходящи медицински мерки.
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Единадесет процента от включените пациенти имат скор 2 на функционалното състояние по скалата на ECOG; 70% имат рентгенографски данни за прогресия на заболяването със или без прогресия на PSA; 70% са получили преди това една цитотоксична химиотерапия, а 30% са получили две.
Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.