natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
P1A[8] 2,3 x 10
6 Infectious Units P1A[8] 2.3 x 10
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
If you forget an appointment for RotaTeq:
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Rotavirus vaccine, live
заболяване (G1-G4)
Severe* disease (G1-G4)
RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Как да използвате RotaTeq.
How to use RotaTeq.
Какво съдържа RotaTeq
What RotaTeq contains
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
RotaTeq перорален разтвор
RotaTeq oral solution
RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Всякаква тежест (G1-G4)
Any severity (G1-G4)
Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Как да използвате RotaTeq
How to use RotaTeq
При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:
The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Хематохезия
Angioedema
Факс:
Telephone: Telefax:
Как да съхранявате RotaTeq
How to store RotaTeq
ротавирус тип* G3
rotavirus type* G3
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
ротавирус тип* G1
rotavirus type* G1
Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
(Съединени щати)
United States of America
ротавирус тип* G2
rotavirus type* G2
RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)
Package Leaflet: Information for the user RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
ротавирус тип* G4)
rotavirus type* G4
не по-малко от 2,8 x 10
not less than 2.8 x 10 6 IU
не по-малко от 2,0 x 10
not less than 2.0 x 10 6 IU
не по-малко от 2,3 x 10
not less than 2.3 x 10 6 IU
Вашето дете: - е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.
Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
2 559 контроли*
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
не по-малко от 2,2 x 10
not less than 2.2 x 10 6 IU
Данни от проучвания за ефективност
Reporting of side effects
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Много чести
Very Rare
Инвагинация
Intussusception
 2,8 х 10
 2.8 x 10 6 IU
Дата на последно подновяване:
This leaflet was last revised in:
САЩ
United Kingdom
Назофарингит, отит на средното ухо
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Проучване случайконтрола
Case-control study (US)
Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
Weight loss was more pronounced in women than in men.
Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Началната доза е 0,6 mg дневно.
The starting dose is 0.6 mg per day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
The dose is then increased each week by 0.6 mg to a maximum of 3.0 mg per day.
Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
• who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Saxenda contains the active substance liraglutide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
За да се ограничат тези реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4
To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
What are the risks associated with Saxenda?
За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?
What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.
The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се запазва.
Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Saxenda, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
What is Saxenda and what is it used for?
Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно.
Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Допълнителна информация за Saxenda:
Other information about Saxenda
Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Относно безопасността, най-честите нежелани реакции при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене.
Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист“, който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Как се използва Saxenda?
How is Saxenda used?
Защо Saxenda е разрешен за употреба?
Why is Saxenda approved?
Как действа Saxenda?
How does Saxenda work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
- ИТМ - 30 или повече);
• who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Изключително важно е да споменете следното:
It is especially important to mention the following:
• по искане от Eвропейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
два пъти дневно през устата
• twice daily by mouth
Ristfor е противопоказан при пациенти със:
Ristfor is contraindicated in patients with:
Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Значението на тези находки при хора не е известно.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Безопасността и ефикасността на Ristfor при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Средният Vd варира между 63 - 276 l.
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Да не се съхранява над 30°С.
Do not store above 30°C.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of the month.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ristfor.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Обаче, повече пациенти от групата на ситаглиптин са прекъснали поради липса на ефикасност, отколкото в групата на глипизид.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
- ако имате диабет тип 1.
- if you have type 1 diabetes.
Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Поради високата граница на безопасност (19-пъти по-висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Приемайте една таблетка:
• Take one tablet:
Други лекарства и Ristfor
Other medicines and Ristfor
p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Много чести: ниски нива на кръвната захар
Very common: low blood sugar
Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на този лекарствен продукт.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Всички пациенти трябва да продължат препоръчаната им диета с адекватно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Ristfor не трябва да се използва по време на бременност.
Ristfor should not be used during pregnancy.
дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Какво представлява Ristfor и за какво се използва
What Ristfor is and what it is used for
Началото на тези реакции настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои случаи настъпват след първата доза.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Намалението на плазмената глюкоза на гладно (FPG) е наблюдавано на 3-та седмица, първата времева точка, в която е измерена FPG.
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
• с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
What you need to know before you take Ristfor
Ristfor не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ristfor с алкохол
Ristfor with alcohol
Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Пациенти с eGFR < 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Данните от 73 % от пациентите, които са приемали метформин са представени в Таблица 2.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Какво представлява Ristfor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Популацията от всички лекувани пациенти (intention-to-treat анализ).
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Ако спрете приема на Ristfor, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Нечести: сухота в устата, главоболие
Uncommon: dry mouth, headache
Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.