natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Прасета:
Pigs:
Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и отелването:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е тъканта за извеждането на карентен срок.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Отбелязва се, че повечето проучвания за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за оценката от CVMP, са извършени преди въвеждането на настоящото указание относно вземането на проба от мястото на инжектиране - VICH GL48 за проучвания за изчерпване на маркерните остатъчни количества за установяване на карентните срокове на продуктите (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, което посочва, че трябва да се въведат мерки за контрол на качеството, за да се гарантира, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано, например чрез вземане на отделни проби от сърцевината и около нея, което е методика, препоръчана в указанието на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)2.
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда и овце.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
БЕЛГИЯ
BELGIUM
Изменение на съответните части от кратката характеристика, етикета и листовката.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде понижен чрез избягване на твърде честата и многократна употреба на дорамектин (и продуктите от същия клас противохелминтни средства) при говеда.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 2 месеца след очакваното раждане.
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и раждането:
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
ФИНЛАНДИЯ
Finland
CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Prontax subcutaneous Cattle
U.V.
Z.l.
Оценка полза-риск
Benefit-Risk Assessment
Австрия
AUSTRIA
АВСТРИЯ
Austria
Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Разтвор за поливане
Route of administration
Елени:
Reindeer:
Подкожно
Reindeer
При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Дорамектин е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
БЪЛГАРИЯ
BULGARIA
Налични за оценка от CVMP са едно несъответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и две съответстващи на ДЛП проучвания на изчерпването на остатъчните количества при нелактиращи говеда.
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Dectomax-S Injektionslösung
Dectomax solução injectável
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Испания
SPAIN
Pfizer s.r.o.
Czech republic Pfizer s.r.o.
При северни елени се прилага чрез еднократно подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg тт за третиране и контрол над нематоди и гърлени оводи.
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Dectomax PourOn Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
Dectomax Pour-On Oplossing voor Rundvee 5 mg/ml
При свине се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 300 μg/kg тт за третиране и контрол над крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди и кръвосмучещи въшки.
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Eli Lilly Benelux S.A.
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS
Dectomax Pouron Solution for Cattle 5 mg/ml
Dectomax Pour-on Solution for Cattle 5 mg/ml
DECTOMAX POUR-ON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
DECTOMAX POURON SOLUCION 5MG/ML PARA BOVINO
Dectomax PourOn 5 mg/ml Lösung für Rinder
Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder
Dectomax PourOn vet
Dectomax Pour-On vet
10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
150 00 Praha
Pfizer Animal
Pfizer AH
Dectomax pouron vet.
Dectomax Pour-On Vet.
Dectomax PourOn Vet.
Dectomax pour-on vet.
Съдържание (концентрация)
Packaging Content (concentration)
EMEA/V/C/062 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/062
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново медицинска консултация.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Карентният срок е нула дни.
The withdrawal period is zero days.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ваксината съдържа също така „адювант” (течен парафин) за стимулиране на по-добър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Информация за начина на предписване на продукта може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Първата инжекция се прилага на възраст от 6 до 12 седмици, а втората поне шест седмици по-късно на възраст от 14 до 18 седмици.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Бактерията е била инaктивирана (обработена така, че да не може да причинява заболяване).
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Инфекцията с O. rhinotracheale може да причини респираторни заболявания и смърт.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis ИЛИ Inac на Intervet International на 24 януари 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Бройлерите от ваксинираните животни показват по-ниски коефициенти на смъртност и дават повече месо, отколкото такива чиито майки не са били ваксинирани.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Имунитетът се прехвърля на поколението на кокошките за период от 43 седмици след последната ваксинация.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат заклани и месото им да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от болести.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
В проучването е изследвано също поколението (бройлерите).
The studies also looked at the offspring (broilers).
При бройлерите имунитетът трае поне до 14 дни след излюпването.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
При случайно инжектиране потърсете незабавно медицинска помощ и покажете листовката на лекаря.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Ефективността на Nobilis ИЛИ Inac е проучена в две главни проучвания, в които ефективността на Nobilis ИЛИ Inac е сравнена с липсата на ваксинация.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Когато плодовитото животно бъде ваксинирано, имунната му система разпознава убитата бактерия като „чужда” и изработва антитела срещу нея.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
В проучването нивата на антителата са по-високи при ваксинираните животни, отколкото при неваксинираните, както на възраст 22, така и на възраст 58 седмици.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
В проучванията се изследват нивата на антителата срещу O. rhinotracheale при ваксинираните плодовити животни на 4-тата седмица след втората инжекция на ваксината (22седмична възраст) и отново в края на периода на снасяне на яйца (58-месечна възраст).
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Nobilis ИЛИ Inac може да причини временно отичане на мястото на инжектиране, както и други спорадични реакции близо до него, влияещи на цялото тяло.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis ИЛИ Inac е ваксина.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
След това антителата преминават към поколението на животното през яйцата.
These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Така антителата го предпазват от инфекция с този вид бактерия.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Nobilis ИЛИ Inac се прилага като две инжекции от по 0,25ml или подкожно във врата или в гръдния мускул.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Допълнителна информация за Nobilis ИЛИ Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Nobilis ИЛИ Inac не трябва да се използва при птици в период на снасяне на яйца.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis ИЛИ Inac е инжекционна емулсия (смес от течности на маслена и водна основа).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Nobilis ИЛИ Inac e ваксина, която съдържа суспензия от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale от серотип A, щам B3263/91.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis ИЛИ Inac съдържа малки количества от убита бактерия, наречена O. rhinotracheale от серотип A, щам B3263/91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Inac може да причини силна болка и оток, особено при инжектиране в става или пръст.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Inac превишават рисковете при пасивната имунизация на бройлери, предизвикана от активната имунизация на женските плодовити животни, за намаляване на инфекциите с O. rhinotracheale от серотип A, когато тази бактерия е причинител, и препоръчва на Nobilis ИЛИ
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Какви ползи от Nobilis ИЛИ Inac са установени в проучванията?
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis ИЛИ Inac?
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Nobilis ИЛИ Inac се използва за ваксинация на кокошки, които се използват за отглеждане на бройлери (пилета, отглеждани за месо) срещу бактерията O. rhinotracheale от серотип A.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Какво представлява Nobilis ИЛИ Inac?
What is Nobilis OR Inac?
Как е проучен Nobilis ИЛИ Inac?
How has Nobilis OR Inac been studied?
За какво се използва Nobilis ИЛИ Inac?
What is Nobilis OR Inac used for?
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated on 10.01.2008.
Как действа Nobilis ИЛИ Inac?
How does Nobilis OR Inac work?
ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS ИЛИ INAC
NOBILIS OR INAC
Основания за одобряване на Nobilis ИЛИ Inac?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Поради тази причина се препоръчва котката да се третира вечер.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Локалните реакции отзвучават без лечение.
Local reactions resolve without treatment.
Допълнителна информация за Mirataz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mirataz са по-големи от рисковете и че този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ежедневно се третира само едното ухо, т.е. първия ден лявото ухо, на следващия ден дясното ухо.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.