natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:
These side effects may include any of the following:
В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора.
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Влиянието на оптималното обучение (т.е. силно вдишване по време на инхалация) за техниката на инхалиране на сух прах върху скоростта и обема е оценена при тези групи участници, заедно с оценка на потенциалните разлики в инхалираните количества в зависимост от използваните устройства.
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Освен това, ако внезапно спрете приема на Aerivio Spiromax или намалите дозата на Aerivio Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Не е необходимо пациентите да разклащат инхалатора преди употреба.
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Салметерол води до бронходилатация с по-голяма продължителност, достигаща до най-малко 12 часа, в сравнение с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи β2 агонисти.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Перорални кортикостероиди и антибиотици са разрешени за остро лечение на екзацербациите на ХОББ с конкретни указания за употреба.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Бронходилататорите помагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени.
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Ритонавир може да повиши значително концентрацията на флутиказонов пропионат в плазмата.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
ФП 500 N = 1 534
FP 500 N = 1534
Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел.
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Забавяне на растежа при деца и юноши
The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Не хапете мундщука.
Do not bite the mouthpiece.
Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни нежелани ефекти.
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Наблюдавана е тенденция към подобряване на преживяемостта при пациенти, лекувани със салметерол/флутиказонов пропионат, в сравнение с плацебо в продължение на 3 години, като тя обаче не достига ниво на статистическа значимост от p≤0,05.
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Поставете устните си плътно около мундщука.
Close your lips around the mouthpiece.
Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно.
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Ниски нива на кръвната захар
• Low levels of sugar in your blood
салметерол плацебо
salmeterol placebo
Това се налага, защото използването на прекалено много Aerivio Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Трябва да се обмисли детето или юношата да се насочи към специалист педиатър-пулмолог.
Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Aerivio Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Пневмония (при пациенти с ХОББ)
Pneumonia (in COPD patients)
Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Други бронходилататори (като салбутамол)
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Флутиказонов пропионат:
Fluticasone propionate:
Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза).
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Основни резултати от SMART: първична крайна точка
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ако сте използвали прекалено много дози Aerivio Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Aerivio Spiromax:
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове).
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове.
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист.
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид.
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир).
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар.
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма.
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове (вж. също точка 5.1- последните пет абзаца).
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол).
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).
This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Пациенти с тежка непоносимост към лактоза трябва да използват това лекарство внимателно, а тези с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване.
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:".
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването.
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Важно е да се вдишва силно, за да се осигури оптимално дозиране.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат.
There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Описани са и много редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат).
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778).
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.
This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2).
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
Severe asthma in adults 18 years of age and older
Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Парадоксален бронхоспазъм
Parodoxical bronchospasm
• хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на симптомите.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Липсват данни за ефекта при хора.
There are no data in humans.
Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист):
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.