natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с Ristempa.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Ristempa съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
• болки по цялото тяло, ставите и мускулите
• general aches and pains in the joints and muscles.
Ristempa се инжектира подкожно.
Ristempa is injected subcutaneously.
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed
Страна 1
Side 1
болка в мястото на инжектиране
• pain at the site of injection.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa
If you use more Ristempa than you should
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Жените, които забременеят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на бременността.
Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Ristempa съдържа сорбитол.
Ristempa contains sorbitol.
Ristempa съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Помощни вещества с известно действие:
Excipient(s) with known effect:
Притежател на разрешението за употреба: Amgen Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 1020% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високо-рисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 дневно приложение).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за нечести, но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Сорбитол (Е420) Полисорбат 20
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
- Ръководство на Ristempa:
Back- Ristempa reference guide:
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Вашият лекар може да пожелае да Ви
Your doctor may want to monitor you more closely
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Ristempa, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ristempa is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
- Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или различна от блистер опаковка.
Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ristempa, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Ristempa е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Как да подготвя моята инжекция с Ristempa?
How do I prepare my Ristempa injection?
Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions
Ако кърмите по време на лечение с Ristempa, може да Ви насочат за включване в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Как изглежда Ristempa и какво съдържа опаковката
What Ristempa is and what it is used for
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести (≥1/1 000 до < 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза)
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Medicine
Вижте точка 2.
See section 4.
Жените, които кърмят по време на лечение с Ristempa, трябва да бъдат насочени да се включат в Програмата на Amgen за проследяване на кърменето.
Women who are breast-feeding during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Етикет на спринцовката
BLISTERED SYRINGE LABEL
капачката от иглата без да я завъртате.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи Ristempa, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Стъпка 2:
Side 2
Ristempa 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
Ristempa 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Ristempa 6 mg инжекционен разтвор Пегфилграстим
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Ristempa 6 mg инжекция Pegfilgrastim s.c.
Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
ЕТИКЕТ
Posology
• Горната част на бедрото.
You can use: • Upper part of your thigh.
руптура на слезката.
A Hold the pinch.
Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Vascular disorders
Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Вкарайте иглата в кожата
Insert the needle into the
Самостоятелно инжектиране на Ristempa
Injecting Ristempa yourself
Указател на частите
4.3 Contraindications
Не докосвайте иглата
Do not touch the needle or push the plunger.
Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
БЛИСТЕР ОПАКОВКА
BLISTER PACK WITH SYRINGE
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
предварително напълнена спринцовка с Ristempa; и • тампон, напоен със спирт или подобeн.
• a pre-filled syringe of Ristempa; and
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Tel: +351 21 4220550
Спринцовките се предоставят в блистер или различна от блистер опаковка.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
в 0,6 ml инжекционен разтвор.
Ristempa 6 mg solution for injection.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
рак на яйчника;
• ovarian cancer;
„Авансирал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Yondelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника е малък, заболяванията се смятат за „редки“ и Yondelis е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 май 2001 г. (за сарком на меките тъкани) и на 17 октомври 2003 г. (за рак на яйчника).
Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Yondelis се прилага за лечение на възрастни с два вида рак:
Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Препоръчва се Yondelis да се въвежда чрез централен венозен източник (тънка тръбичка, водеща от кожата в големите вени точно над сърцето).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
За да се предотврати повръщане и да се предпази черният дроб, преди лечението пациентите трябва да получат инфузия на кортикостероиди, напр. дексаметазон.
To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Yondelis се използва, когато лечението с антрациклини и ифосфамид (други лекарства за рак) е спряло да действа или при пациенти, на които тези лекарства не могат да бъдат прилагани.
Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
• овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
• ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Yondelis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
При пациентите, получаващи лекарството на всеки три седмици, заболяването се влошава средно след 3,8 месеца в сравнение с 2,1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
При сарком на меките тъкани Yondelis е по-ефективен, когато се прилага веднъж на три седмици, отколкото при употреба на алтернативната схема на дозиране.
For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.