natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за употреба.
Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Това показва, че сте използвали цялото лекарство, което може точно да се инжектира, дори все още да виждате малко лекарство, останало в патрона.
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Какво представлява FORSTEO и за какво се използва
What FORSTEO is and what it is used for
Какво трябва да направя, ако не мога да изтегля черния инжекционен бутон?
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Виждам въздушно мехурче в моята FORSTEO.
C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Дата на първа употреба:
Date of first use:
Други лекарства и FORSTEO
Other medicines and FORSTEO
При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания - това е правилна работа на устройството.
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
• Write down your first injection date on a calendar.
Игли не се доставят с продукта.
No needles are supplied with the product.
Ако лекарството е замразявано, изхвърлете устройството и използвайте нова FORSTEO.
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Вашата FORSTEO ще работи правилно.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Може да избегнете този проблем като използвате винаги НОВА игла за всяко инжектиране и като натискате черния инжекционен бутон докрай и броите до 5 б-а-в-н-о.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
За първите дози инжектирайте FORSTEO там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Това може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
FORSTEO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, мишки и зайци.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция FORSTEO.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
• ако сте бременна или кърмите.
• if you are pregnant or breast-feeding.
Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Потвърде те дозата
Confirm dose
Ако FORSTEO е била оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката.
• If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта.
Dosage adjustment based on age is not required.
След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Серумните калциеви концентрации достигат своя максимум в рамките на 4 до 6 часа и се връщат до изходните стойности 16 до 24 часа след всяка доза терипаратид.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
FORSTEO не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение без помощ от лице, обучено в правилната употреба на устройството.
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Do not try to make up for a missed dose.
FORSTEO се елиминира посредством хепатален и екстрахепатален клирънс (приблизително 62 l/час при жени и 94 l/час при мъже).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
• FORSTEO съдържа лекарство за 28 дни.
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
FORSTEO е конструирана така, че да инжектира цяла доза всеки път, ако се използва според инструкциите в раздел Инструкции за употреба.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
Relative risk (95% CI) vs. placebo
подуване, главно на китките на ръцете, ходилата и краката
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по-голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт кой размер и дължина на иглите са най добри за Вас.
Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия Редки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
• if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
ако имате необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Популация на по-млади възрастни
Younger adult population
Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
В редки случаи може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.
Your pen contains 28 days of medicine.
Не са докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
No fatalities associated with overdose have been reported.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Не са наблюдавани костни тумори при овариоектомирани маймуни, лекувани за период от 18 месеца или по време на 3-годишния период на проследяване след прекратяване на лечението.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Изхвърлете устройството 28 дни след първата употреба.
• Dispose of the device 28 days after first use.
Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2C до 8C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Жълтото стъбло все още се показва след като съм натиснал черния инжекционен бутон.
A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.
• Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Неизправности при инжектирането, Проблем Д.
Troubleshooting, Problem E.
Писалката трябва да се изхвърли 28 дни след първата употреба.
The pen should be discarded 28 days after the first use.
Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
През периода на наблюдение е разрешено прилагането на друго лечение на остеопорозата и е проведена допълнителна оценка на вертебралните фрактури.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Ефектът на терипаратид върху развитието на човешкия фетус не е изследван.
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Проверете, за да се уверите, че червената резка се показва.
Check to make sure the red stripe shows.
Не мога да сваля иглата.
D. I cannot get the needle off.
Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
If you have a bone disease, tell your doctor.
ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
FORSTEO не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Обикновено, това състояние започва в рамките на 4 часа от приложението на дозата и преминава спонтанно в рамките от няколко минути до няколко часа.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
24-месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония.
Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза FORSTEO не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Това ръководство за употреба е преработено за последен път през {ММ/ГГГГ}
This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Махнете бялата капачка
Pull off white cap
Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6)
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Проблем
Problem
Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Резултатите от до 24-месечното (средно: 19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
FORSTEO съдържа натрий:
FORSTEO contains sodium:
повишаване на теглото
• weight increase
Как да съхранявате FORSTEO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 µg/kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на FORSTEO, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Бременност FORSTEO е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
• Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Терипаратид не е показал генотоксичност при стандартен набор от тестове.
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Не съхранявайте FORSTEO с прикрепена игла, тъй като това може да доведе до образуването на въздушни мехурчета в патрона.
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
If you cannot pull out the black injection button see
Вие трябва да инжектирате FORSTEO щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
• if you have had radiation therapy involving your bones.
Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Няма специфичен антидот на FORSTEO.
There is no specific antidote for FORSTEO.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Части на Forsteo*
Forsteo parts*
Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Ефектите на FORSTEO върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
FORSTEO е показан при възрастни.
FORSTEO is indicated in adults.