natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето как да я отворите: натиснете надолу пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка (наляво).
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Пациентът трябва да бъде включен към монитор, отчитащ сърдечния ритъм, да се наблюдават жизнените показатели, психичното състояние и кръвната захар.
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Основните ефекти след многократно приложение на пропранолол при възрастни и млади плъхове са преходно намаляване на телесното тегло и наддаване на телесно тегло, свързано с преходно намаляване на теглото на органи.
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
При здрави участници не е наблюдавана разлика между CYP2D6 екстензивни метаболизатори и слаби метаболизатори по отношение на пероралния клирънс или елиминационния полуживот.
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема HEMANGIOL 3.
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Всички бета-блокери могат да маскират определени симптоми на хипогликемия: сърцебиене и тахикардия.
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Хемангиом е натрупване на допълнителни кръвоносни съдове под формата на бучка в или под кожата.
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета-блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози.
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Ако възникнат клинични признаци на хипогликемия, е необходимо на детето да се даде да пие захарен разтвор и лечението да се спре временно.
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
При клиничните проучвания за пролиферативен хемангиом в детска възраст най-често съобщаваните нежелани реакции при кърмачета, лекувани с HEMANGIOL, са нарушения на съня (16.7%),, утежнени инфекции на дихателните пътища като бронхит и бронхиолит, свързани с кашлица и повишена температура, диария (16.5%) и повръщане (11.5%).
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Липсват клинични данни за ефикасност и безопасност в клиничните проучвания, проведени с HEMANGIOL, за да се препоръчва започване на лечение с HEMANGIOL при кърмачета и деца на възраст над 5 месеца.
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове.
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
лекарства за лечение на туберкулоза,
• Medicines to treat tuberculosis,
Ако е необходимо, лекарственият продукт може да се разреди с малко количество адаптирано мляко или адаптиран за възрастта ябълков и/или портокалов сок.
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Трябва да направите това, защото кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици, докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“).
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Нарушенията на съня са съответствали на безсъние, лошо качество на съня и хиперсомния.
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
В световен мащаб нежеланите реакции, съобщавани в програмата с милосърдна цел и в литературата, се отнасят за хипогликемия (и свързано събитие като хипогликемичен припадък) и утежнени инфекции на дихателните пътища с респираторен дистрес.
Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
При проучване за остра токсичност при животни, пропранолол се счита за умерено токсично вещество с перорална LD50 около 600 mg/kg.
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Брадикардията се дефинира под следните граници:
Bradycardia is defined below the following limits:
Хиперкалиемия се съобщава в литературата при няколко пациенти с голям улцериращ хемангиом (вж. точка 4.4).
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Фармакокинетиката при многократното приложение на HEMANGIOL 3 mg/kg дневно в два приема е изследвана при 19 кърмачета на възраст 35-150 дни в началото на лечението.
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Гърчове (припадъци), свързани с хипогликемия (необичайно ниски нива на кръвната захар)
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Пропранолол се метаболизира по три основни пътя: ароматно хидроксилиране (основно 4хидроксилиране), N-деалкилиране, последвано от допълнително окисление на страничната верига и директно глюкурониране.
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
При in vitro проучвания се установява, че в метаболизма на пропранолол участват CYP2D6 (ароматно хидроксилиране), CYP1A2 (верижно окисление) и в по-малка степен CYP2C19.
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба.
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
Нарушения на съня (безсъние, лошо качество на съня и затруднения при събуждане)
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Тяхната честота е определена въз основа на следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
локален хемодинамичен ефект (вазоконстрикция, която е класическо последствие от бета адренергична блокада, и намаляване на перфузията на лезията на хемангиома в детска възраст);
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Пациенти с хемангиом в детска възраст може да са изложени на повишен риск, ако са получавали или получават едновременно лечение с кортикостероиди, тъй като потискането на надбъбречните жлези може да доведе до загуба на контрарегулаторен отговор към кортизол и да увеличи риска от хипогликемия.
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
кърмачета, на които се дават други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Появата на диария изглежда зависи от дозата между 1 и 3 mg/kg дневно.
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
По време на това фармакокинетично проучване, включващо кърмачета с хемангиом, застрашаващ функциите, хемангиом в определени анатомични места, който често оставя трайни белези или деформация, голям лицев хемангиом, малък хемангиом в открити участъци, тежък улцериращ хемангиом, педункулиран хемангиом, ефикасността е проучвана и като вторичен критерий за оценка.
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Терапевтичната доза е 3 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 1,5 mg/kg, един сутрин и един в късния следобед, с интервал от най-малко 9 часа между двата приема.
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Франция
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Пропранолол преминава кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се разпределя в кърмата.
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Сърдечно-съдовите събития, съобщавани по време на клиничните проучвания, са безсимптомни.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Кръвните нива на пропранолол може да бъдат намалени при едновременното приложение с ензимни индуктори като рифампицин или фенобарбитал.
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Ако е необходимо, може да смесите лекарството с малко количество адаптирано мляко или с ябълков и/или портокалов сок, съобразно възрастта, и да го дадете на детето си в бебешка бутилка.
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Кърмачета с голям лицев хемангиом в детска възраст трябва да бъдат щателно изследвани за потенциална артериопатия, свързана с PHACE синдром, чрез магнитно-резонансна ангиография на главата и шията и изображения на сърцето, които включват аортната дъга, преди да се обмисля прилагане на лечение с пропранолол.
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Студени крайници
• Cold extremities,
Ефектите обикновено са напълно обратими след прекратяване на лечението.
The effects generally totally reversed after treatment cessation.
HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия).
HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Тези ефекти са били напълно обратими след прекратяване на лечението.
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол.
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Както дигиталисовите гликозиди, така и бета-блокерите забавят атриовентрикуларната проводимост и понижават сърдечната честота.
Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Опаковка: картонена опаковка съдържаща 1 бутилка и 1 спринцовка за перорални форми.
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
лекарства за лечение на болка и възпаление,
• Medicines to treat pain and inflammation,
По отношение на инфекциите на долните дихателни пътища като бронхит или бронхиолит при пациенти, лекувани с HEMANGIOL, е наблюдавано влошаване на симптомите (включително бронхоспазъм) поради бронхоконстриктивния ефект на пропранолол.
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
В таблицата по-долу са показани нежеланите реакции, като се съобщава дозата и продължителността на лечението, в три клинични проучвания, включващи 435 пациенти, лекувани с HEMANGIOL 1 mg/kg дневно или 3 mg/kg дневно за максимален срок на лечение 6 месеца.
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Амиодарон е антиаритмично средство с отрицателни хронотропни свойства, които могат да се добавят към тези, наблюдавани при β-блокери като пропранолол.
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Кардиогенен шок
• Cardiogenic shock
Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност.
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар.
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Лекарствени продукти, индуциращи ортостатична хипотония Лекарствени продукти, които индуцират ортостатична хипотония (нитратни производни, инхибитори на фосфодиестераза тип 5, трициклични антидепресанти, антипсихотици, допаминергични агонисти, леводопа, амифостин, баклофен), може да допълват действието на бета-блокерите.
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Поставете спринцовата в устата на Вашето бебе, насочена към вътрешната страна на бузата.
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Брадикардия под следните граници:
• Bradycardia below the following limits:
Франция
FRANCE
ФРАНЦИЯ
France
Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Еритем (зачервяване на кожата)
• Erythema (skin redness),
Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом.
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза.
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Поради липсата на данни при деца, пропранолол не се препоръчва в случай на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
При възрастни мъжки плъхове, многократното приложение на високи дози (≥ 7,5 mg/kg) пропранолол е индуцирало хистопатологични лезии на тестисите, епидидима и семенните мехурчета, намаляване на подвижността на сперматозоидите, концентрацията на сперматозоидите, плазмените нива на тестостерон и значимо увеличение на аномалиите на главичката и опашката на сперматозоидите.
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
Do not lie the child down immediately after the administration.
В случай на симптоматична брадикардия или брадикардия с честота под 80 удара в минута трябва незабавно да се потърси консултация със специалист.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Диария и повръщане.
• Diarrhoea and vomiting.
има астма или анамнеза за затруднения в дишането.
• has asthma or history of breathing difficulties.
Понижаването на кръвната захар по време на клиничните проучвания е асимптоматично.
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
При деца с диабет трябва да се наблюдава по-често нивото на кръвната захар от ендокринолог.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Сърдечните симптоми на леко до умерено отравяне са намалена сърдечна честота и хипотония.
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Бронхоспазъм (затруднено дишане)
• Bronchospasm (breathing difficulties),
Пропранолол, даван на възрастни женски плъхове чрез маточно или вагинално приложение, е бил мощно антиимплантационно средство при доза ≥ 4 mg на животно, като ефектите са обратими.
In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Метаболизмът на интравенозно приложен лидокаин се инхибира от едновременното прилагане на пропранолол, което води до 25 % увеличение на концентрациите на лидокаин.
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
• е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
HEMANGIOL трябва да се приложи директно в устата на детето като се използва градуираната спринцовка за перорални форми, калибрирана в mg пропранолол база, доставена заедно с бутилката с перорален разтвор (вж. инструкциите за приложение в точка 3 от листовката).
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Да се потърси консултация със специалист.
Specialised advice should be sought.
има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като отпадналост, студ, бледност, посиняване на кожата или прилошаване по време на прием на
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Пропранолол трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с хипогликемично лечение при пациенти с диабет, тъй като може да удължи хипогликемичния отговор на инсулин.
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
В случай на остра бронхо-белодробна аномалия започването на лечението трябва да се отложи.
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Поради своето фармакологично действие пропранолол може да причини или да влоши брадикардия или нарушения на кръвното налягане.
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.