natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването.
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа.
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric.
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не.
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията.
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години.
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон.
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст.
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur).
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване.
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Какво представлява Fluad Paediatric?
What is Fluad Paediatric?
Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fluad Paediatric, показан за профилактика на сезонен грип при бебета и деца.
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Как се очаква да действа Fluad Paediatric?
How is Fluad Paediatric expected to work?
Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric?
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
EMA/CHMP/114709/2012
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
This summary was last updated on 26/10/2011.
Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на заболяването.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология“ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
No field trial is available for this target species.
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Inactivated recombinant avian influenza virus
Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при “изключителни обстоятелства”.
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Нула дни
A field trial
Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Как действа Poulvac Flufend H5N3 RG?
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Как е проучен Poulvac FluFend H5N3 RG?
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
За какво се използва Poulvac Flufend H5N3 RG?
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
EMA/CHMP/906885/2011
Ioa е контрацептивна таблетка.
Ioa is a contraceptive pill.
Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions, see
За повече информация относно лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Какви са рисковете, свързани с Ioa?
What is the risk associated with Ioa?
Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст между 18 и 35 години, които забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на забременяване по индекса на Pearl.
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ioa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как е проучен Ioa?
How has Ioa been studied?
Ioa действа, като променя хормоналния баланс в организма с цел да предотврати овулацията, като променя цервикалния мукус и изтънява ендометриума (стената на матката).
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
What benefit has Ioa shown during the studies?
По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
A lower Pearl Index represents a lower
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
(например дефицит на протеин С), „мигрена с аура” (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ioa,
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not