natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: ниско кръвно налягане, слабост, жажда, главоболие, замайване, втрисане, сухота в устата, затруднено преглъщане, промяна във вкусовите усещания, киселини, твърди изпражнения, възпаление или болка в стомаха или червата, промяна в режима на изхождане, безсъние, сърбеж, суха кожа, обрив, уртики, сърбящи червени петна, събиране на кръв (хематом) напр. под кожата, ставна болка, болка в гърба, болка в крайниците, мускулна болка или спазми, повишени нива в кръвта на паратиреоиден хормон (белтък), някои кръвни масти и чернодробни ензими и ниски нива на фолиева киселина (витамин).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin).
При пациентки, които кърмят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
410 пациенти с ХБЗ стадий 5 на диализа и лекувани с BindRen в продължение на до една година съставят популацията за определяне на безопасността.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Трябва да се подхожда внимателно при назначаване на BindRen на пациенти, които получават имуносупресори.
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Тел.: +49 211 - 520 544 33
Tel: +49 211 - 520 544 33
Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при жени, които кърмят.
No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с хипотиреоидизъм при едновременно приложение на левотироксин и BindRen (вж. точка 4.5).
Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Чревна обструкция*
Intestinal obstruction*
В същото време, BindRen не индуцира никакви клинично значими промени в хлоридите и бикарбонатите при лечение с продължителност до една година.
However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
Ядро на гранулата
Granule core
Сърдечни нарушения Редки:
Cardiac disorders Rare:
Освен това, при лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на BindRen, се съобщава за намалена бионаличност на други лекарствени продукти поради промени в ентерохепаталната циркулация, например стероидни хормони с потенциално намаляване на ефективността на пероралните контрацептиви.
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Обединено кралство тел.: +44 (0)207 065 5000 факс: +44 (0)207 065 5050
Fax: +44 (0)207 065 5050
Серумен фосфор
Serum phosphorus
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
BindRen е показан за лечение на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Тремор, замайване, главоболие, дисгеузия
Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
Как да приемате BindRen
How to take BindRen
Другите съставки са: пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоидален, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, етилцелулоза, хипромелоза, макрогол 8 000, триетил цитрат, титаниев диоксид, талк, цетанол и натриев лаурилсулфат.
The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Мускулен спазъм, костно-мускулна болка, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците
Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Цетилов алкохол Натриев лаурилсулфат Рициново масло, хидрогенирано
Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Чревна обструкция.
• Bowel obstruction.
BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на фолати по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Другите съставки са пречистена вода, хидроксипропилцелулоза, колоиден, анхидриран силициев диоксид, хидрогенирано рициново масло, хипромлоза, ацетоцетни естери на моно и диглицериди на мастните киселини, полисорбат 80, шеллак, индиго кармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Промените в масата на жлъчните киселини в стомашно-чревния тракт има и понижаващ ефект върху серумната захар.
Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Колестилан може да свързва и пикочната киселина в стомашно-чревния тракт.
Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
В клинични проучвания колестилан няма ефект върху нивата на серумен калций за период до една година.
Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: да чувствате, че Ви е лошо (гадене), повръщане, парене в стомаха, диария, подуване на корема, болка в стомаха и болка в червата, газове, намален апетит и ниска стойност на калций в кръвта.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
- имате стойности на калций в кръвта по-ниски от нормалните.
- you have abnormally low levels of calcium in your blood.
При пациенти, приемащи BindRen, са наблюдавани и следните нежелани реакции:
The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Дефицит на фолиева киселина, хипертриглицеридемия, полидипсия
Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Проучване с фиксирана доза:
Fixed-dose study:
Мастноразтворими витамини
Fat-soluble vitamins
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан.
Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
BindRen е показан за употреба при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), стадий 5, на хемодиализа или перитонеална диализа.
BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Продукция на серумни калциево-фосфорни йони
Serum calcium-phosphorus ion product
Как да съхранявате BindRen
How to store BindRen
ПТХ в сравнение с изходното ниво, като това понижение е статистически значимо спрямо плацебо.
In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
В много редки случаи при лечение на пациенти с BindRen са наблюдавани чревна обструкция и илеус/субилеус.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Ако приемете повече от необходимата доза BindRen, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
Сашета от ламинирано фолио (полиетилен терефталат/полиетилен/алуминиево фолио/полиетилен/поливинилиден хлорид).
Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Хематом, хипотония
Haematoma, hypotension
Найсериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревен кръвоизлив (нечести) и запек (чести).
The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Запек, коремна болка, повръщане, разпъване на корема, гадене, гастрит, диспепсия, диария, подуване на корема, коремен дискомфорт
Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
Ацетоцетни естери на моно- и диглицериди на мастните киселини
Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Рициново масло, хидрогенирано
Purified water Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
Важно е да продължите да приемате BindRen толкова време, колкото Ви е предписал
It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Всяко саше съдържа 2 g гранули.
Each sachet contains 2 g of granules.
Ако сте спрели приема на BindRen
If you stop taking BindRen
- BindRen 3 g гранули: всяко саше съдържа 3 g колестилан.
- BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan.
Какво трябва да знаете, преди да приемете BindRen
What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
В първото проучване средното ниво на серумния фосфор е 2,33 mmol/l в началото и 1,96 mmol/l (средно намаление с 0,36 mmol/l) в седмица 12, при средна дневна доза колестилан от 11,5 g.
In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Всяко саше съдържа 3 g гранули.
Each sachet contains 3 g of granules.
Повишени стойности на чернодробните ензими
Hepatic enzymes increased
- BindRen 2 g гранули: всяко саше съдържа 2 g колестилан.
- BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
• с тежки стомашно-чревни нарушения като хроничен или тежък запек, интестинална стеноза, интестинален дивертикулум, сигмоиден колит, стомашно-чревни язви или неотдавнашна голяма стомашно-чревна операция;
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
кървене от червата; - неотдавнашна голяма операция на стомаха или червата; - запушване на жлъчния мехур; - тежки чернодробни проблеми; - гърчове; - неотдавнашна анамнеза за възпаление на лигавицата, която покрива коремната кухина
- swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Хиперпаратиреоидизъм
Hyperparathyroidism
Как действа BindRen
How BindRen works
BindRen съдържа колестилан.
BindRen contains colestilan.
Серумен паратиреоиден хормон
Serum parathyroid hormone (PTH)
ПРОДУКТ BindRen 1 g филмирани таблетки колестилан
BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Препоръчително е да приемате гранулите BindRen като една доза от сашето с малко количество вода.
It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after.
Стомашно-чревен кръвоизлив, езофагит, фекалом, дисфагия, промяна в режима на изхождане, сухота в устата
Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
ПРОДУКТ BindRen 1 g филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets
EU/1/12/804/014-016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/014-016
EU/1/12/804/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-005
АЗБУКА BindRen 1 g таблетки
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
EU/1/12/804/011-013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/011-013
Серумна пикочна киселина
Serum uric acid
Листовка: информация за пациента BindRen 1 g филмирани таблетки колестилан (colestilan)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ - ФИЛМИРАНИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
BindRen 3 g гранули
BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
Нарушения на еднокринната система Нечести:
Vascular disorders Uncommon:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
ПРОДУКТ BindRen 2 g гранули колестилан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist.
EU/1/12/804/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-010
EU/1/12/804/006-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/006-010
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 2 G ГРАНУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 2 G GRANULES IN SACHETS
Листовка: информация за пациента BindRen 2 g гранули
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules
ПРОДУКТ BindRen 3 g гранули колестилан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g колестилан (colestilan).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
ПРОДУКТ BindRen 2 g гранули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules
ПРОДУКТ BindRen 3 g гранули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules
(ПТХ)
EXP
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 3 G ГРАНУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
Предозиране
Asthenia
Това помага за намаляването на теглото.
This helps weight reduction.
Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.
This summary was last updated in 06-2008.
Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
В допълнение, по-продължително проучване с участието на над 3
An additional longer study in over 3,000
Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
The full EPAR for Xenical can be found here.
До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Допълнителна информация за Xenical:
Other information about Xenical:
Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
What benefit has Xenical shown during the studies?
Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Какви са рисковете, свързани с Xenical?
What is the risk associated with Xenical?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.