natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Оларатумаб е таргетно, рекомбинантно, напълно човешко имуноглобулин G подклас 1 (IgG1) моноклонално антитяло, което специфично се свързва с PDGFR-α, блокирайки свързването с PDGF AA, -BB и -CC и активирането на рецептора.
Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Lartruvo и доксорубицин могат да намалят броя на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите).
- Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
В случай че интравенозното приложение на H1 антагонист не е възможно, трябва да се приложи еквивалентна алтернативна премедикация (например, дифенхидрамин хидрохлорид, перорално най-малко 90 минути преди инфузията).
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Тежки РСИ, включващи също събития с летален изход (вж. точка 4.4), са съобщени при 3,1 % от пациентите и се проявяват главно със задух, загуба на съзнание и хипотония.
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас.
A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Пациенти, лекувани с оларатумаб от проучване фаза 2
Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Разликата в степента на обективно повлияване [пълно повлияване (CR) + частично повлияване (PR)] според оценката на изследователя не е статистически значима (съответно, 18,2 % спрямо 11,9 % при пациенти, рандомизирани да получават оларатумаб плюс доксорубицин, в сравнение с пациенти, рандомизирани да получават доксорубицин).
Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Тъй като доксорубицин се метаболизира бързо и се елиминира предимно чрез жлъчката, неговата токсичност се засилва при пациенти с чернодробно увреждане.
As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
За да се потвърди допълнително ефикасността и безопасността на оларатумаб при лечение на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично проучване за проучването фаза ІІІ JGDJ, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS) (включително експлораторни биомаркерни данни).
In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Дата на последно преразглеждане на листовката < {месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Рискът за токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия, облъчване на медиастинума или предшестващо сърдечно заболяване.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Наблюдавано е статистически значимо подобрение в OS в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин в сравнение с лечението с доксорубицин самостоятелно в общата популация.
A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Незабавно и окончателно прекратете лечението с Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse б
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
За лечение и коригиране на дозата при пациенти, получаващи по време на инфузията РСИ степен 1 или 2, вижте точка 4.2.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, проведено с антимишe PDGFR-α антитяло при мишки, показва фетални малформации и изменения в скелета (вж. точка 5.3).
Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
В специално проучване за лекарствените взаимодействия (DDI) не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти между оларатумаб и доксорубицин.
In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или оларатумаб (15 mg/kg) на ден 1 и ден 8 плюс доксорубицин (75 mg/m²) на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл до 8 цикъла или доксорубицин (75 mg/m2) самостоятелно на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, също до 8 цикъла.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода.
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Честотата на сърдечна дисфункция, свързана с лечението, е сравнима между двете рамена на лечение (7,8 % в изследваното рамо и 6,2 % в контролното рамо).
The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
В проучване фаза 2 пациентите в двете групи на лечение, които са получили 5 или повече цикъла на доксорубицин, са приемали дексразоксан преди всяка доза доксорубицин от цикъл 5 нататък, за да се сведе до минимум рискът за кардиотоксичност, свързана с доксорубицин (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Медианата на кумулативната доза доксорубицин е 487,6 mg/m в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 299,6 mg/m в рамото на доксорубицин самостоятелно.
The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Тромбоцитите помагат Вашата кръв да се съсирва и ниският брой на тромбоцитите може да увеличи риска от кървене.
Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Lartruvo е прилаган в проучване фаза 1 до 20 mg/kg на ден 1 и 8 на 21-дневен цикъл без да се достига максималната поносима доза.
Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза оларатумаб.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Ако токсичност степен 3 се повтори въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
На базата на популационен фармакокинетичен модел (PopPK), средният (CV %) обем на разпределение на оларатумаб в стационирано състояние (Vss) е 7,7 l (16 %).
The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Ако по време на лечението, имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра могат да забавят скоростта или спрат инфузията с Lartruvo.
If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Признаците може да включват болка в гърба, болка и/или стягане в гръдния кош, втрисане, треска, зачервяване, затруднено дишане и хрипове.
Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Диета с ограничен прием на натрий
Sodium restricted diet
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с оларатумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Не са провеждани други официални проучвания за лекарствените взаимодействия с оларатумаб и лекарствени продукти, които обикновено се използват при пациенти с рак, включително при пациенти със сарком на меките тъкани (например, антиеметични средства, аналгетици, антидиарийни средства, перорални контрацептиви и т.н.).
No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
В проучване на оларатумаб в комбинация с липозомен доксорубицин, е имало един случай на интракраниален кръвоизлив с летален изход при пациент, паднал по време на лечението.
In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Доза и приложение
Dose and administration
Симптомите на РСИ са зачервяване, задух, бронхоспазъм или треска/втрисане, а при някои случаи се проявяват като тежка хипотония, анафилактичен шок или сърдечен арест с летален изход.
Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от увреждане.
It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Концентрат за инфузионен разтвор 190 mg/19 ml
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
За сериозна нехематологична токсичност степен > 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб; изчислете дозата и обема на оларатумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
НЛР, които са съобщени при пациенти със сарком на меките тъкани, лекувани с оларатумаб в комбинация с доксорубицин в проучването фаза 2, са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас, честота и степен на тежест по MedDRA.
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Вашият лекар може да обмисли забавяне на скоростта на инфузията на Lartruvo или нейното спиране, за да държи под контрол тези признаци.
Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Броят на неутрофилите трябва да се проследява по време на лечението с оларатумаб и доксорубицин, и трябва да бъдат прилагани поддържащи грижи, като антибиотици или G-CSF (гранулоцит-колониостимулиращ фактор), според местните препоръки.
Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3седмичен цикъл.
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Не е известно дали оларатумаб се екскретира в кърмата.
It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
- Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий“), полисорбат 20 и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
За i.v. приложение след разреждане.
For IV use after dilution.
Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Концентрат за инфузионен разтвор 500 mg/50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Липсват данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15-29 ml/минута).
No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
При пациенти, които получат РСИ степен 1 или 2, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи парацетамол, H1 антагонист и дексаметазон (или еквивалентни лекарствени продукти) според необходимостта.
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.