natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Какво представлява Sonata и за какво се използва
What Sonata is and what it is used for
Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Тази понижена латентност на съня се различава значимо от наблюдаваната при плацебо.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд” феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
В комбинация с неговото селективно свързване с определен подтип рецептори с висока селективност и нисък афинитет за бензодиазепиновия тип I рецептор, тези свойства са отговорни за цялостните характеристики на Sonata.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални” реакции.
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Не се препоръчва приемане заедно с алкохол.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
(изброени в точка 6).
(See section 4.5).
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
- Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Зависимост
Dependence
Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
14 твърди капсули
14 hard capsules
Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Sonata съдържа лактоза.
Sonata contains lactose.
Лечението на предозиране на Sonata е предимно поддържащо.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а високите дози могат да доведат и до кома.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
10 твърди капсули
10 hard capsules
Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Induced vomiting is not recommended.
Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Sonata може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
- Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Като цяло, резултатите от предклиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
При проучвания на Sonata, използващи обективни ПСГ показатели, Sonata 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Залеплон е пиразолопирамидинов хипнотик, който се различава структурно от бензодиазепините и останалите хипнотици.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Sonata е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
If affected do not drive or operate machinery.
Jana Pawla II/15
Al. Jana Pawła II nr 15
Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, в това число залеплон.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Не трябва да приемате втора доза в рамките на една нощ.
You should not take a second dose within a single night.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
What you need to know before you take Sonata
Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.