natgillin/translations-raw huggingface dataset:
противопоказание свръхчувствителност
• Contraindication of hypersensitivity
За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Образуване на инхибитори при терапията с NovoThirteen не се наблюдава в клинични проучвания.
Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, поради липса на проучвания за съвместимост.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
The product is reconstituted using the vial adapter included.
Дефицитът на B-субединица на FXIII се свързва със значително намален полуживот на приложената фармакологично активна А-субединица.
FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
• The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Не използвайте NovoThirteen
Do not use NovoThirteen
DK-2880 Bagsværd Дания
DK-2880 Bagsværd
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Дефицит на коя субединица имат пациентите трябва да се определи преди лечението чрез подходящи диагностични процедури, включващи анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
i.v. след разтваряне
IV use after reconstitution
При прилагане на NovoThirteen на педиатрични пациенти не се налага коригиране на дозата и трябва да се използва доза 35 IU/kg телесно тегло (вж. точка 5.2 „Педиатрична популация“).
No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, което означава, че практически не съдържа натрий.
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Реконституираният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
Шестте пациенти под 6 години са проучвани през фармакокинетично проучване фаза 3б с единична доза (F13CD-3760) и после са включени в дългосрочното проследяващо проучване (F13CD-3835), оценявайки безопасността и ефикасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
NovoThirteen (A-субединица) се свързва със свободната B-субединица на FXIII, образувайки хетеротетрамер [рA2B2] с подобен полуживот на ендогенния [A2B2].
NovoThirteen (A-subunit) binds to free human FXIII B-subunit resulting in a heterotetramer [rA2B2] with a similar half-life to endogenous [A2B2].
Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Антителата не са имали инхибиторна активност и участникът не е получил нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата.
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
При активиране, A-субединицата на FXIII се дисоциира от B-субединицата на FXIII и по този начин се разкрива активната страна на A-субединицата на FXIII.
Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
NovoThirteen трябва да се инжектира във вена.
NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
С тези антитела не са свързани клинични находки.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Във фармакокинетично проучване на 6 деца (на възраст от 1 до под 6 години) с вроден дефицит на A-субединица на FXIII е била приложена единична i.v. доза NovoThirteen 35 IU/kg.
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Пациенти с чернодробно нарушение не са изследвани.
Patients with hepatic impairment have not been studied.
Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:
Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Congenital FXIII B-subunit deficiency
B-субединицата на FXIII играе ролята на пренасяща молекула за A-субединицата на FXIII в циркулацията и присъства в голямо количество в плазмата.
The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
За реконституиране и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включения адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай“).
To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:
The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
показания за продукта
• Indication of the product
Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
В разширеното проучване F13CD-3720 на F13CD-1725, коригираната спрямо възрастта честота на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, съдържащ FXIII, е определена на 0,021 епизода на кървене на пациентогодина с 95% CI от [0,0062; 0,073] (модел-базираното изчисление отговаря на средна възраст на участниците в проучването от 31,0 години).
In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
• The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
ДРУГИ
All
Когато A-субединица на FXIII се свърже с B-субединица на FXIII [A2B2], полуживотът на A-субединицата на FXIII [A2] се удължава.
When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Ензимната активност е в A-субединицата на FXIII.
The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Главоболие (най-честата нежелана реакция)
• Headache (most common side effect)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Как да използвате NovoThirteen
How to use NovoThirteen
Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Отстранете празния флакон от разтворителя, като наклоните леко спринцовката с адаптора за флакона.
Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Обем на дозата в милилитри = 0,042 х Вашето телесно тегло в килограми.
Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Внимателно изтеглете точно 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид в спринцовката от 10 ml.
Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg)
Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Не се наблюдават клинични симптоми в съобщените случаи на предозиране до 2,3 пъти с
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
If you forget to use NovoThirteen
При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца.
For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Как да съхранявате NovoThirteen
How to store NovoThirteen
Начин на прилагане
METHOD OF ADMINISTRATION
Болка на мястото на инжектиране
• Pain where the injection is given
предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
Разреждане на реконституирания продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид
Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Ако сте спрели употребата на NovoThirteen
If you stop using NovoThirteen
Какво съдържа NovoThirteen
What NovoThirteen contains
Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции).
Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рДНК фактор XIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII: 2 500 IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ ml).
• The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Инструкции за употреба на NovoThirteen
NovoThirteen user instructions
Изтеглете буталото, за да навлезе разтворител в спринцовката.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
За разреждане на реконституирания NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Въпреки това, ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа - Употреба при педиатрична популация“).
However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Годен до
Novo Allé
Дозов обем в ml = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Какво представлява NovoThirteen
What NovoThirteen is
Ако пациентът тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (направете справка в точка „Употреба при педиатричната популация“ за допълнителни подробни инструкции относно етапа на разреждане).
If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Един флакон съдържа катридекаког (catridecacog) (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след реконституиране съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение - Педиатрична популация“).
If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Общи инструкции за разреждане
General instructions for dilution
След това отстранете предпазната капачка от адаптора за флакона.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
ако получите неочаквано и/или изискващо лечение кървене по време на лечение с
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с реконституирания NovoThirteen.
Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
За какво се използва NovoThirteen
What NovoThirteen is used for
Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Един флакон съдържа катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК) 2 500 IU на 3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.
Gently swirl the vial to mix the solution.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight