natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стабилността на омепразол се влияе от pH на инфузионния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не трябва да се използват други разтвори или други количества.
The stability of omeprazole is influenced by the pH of the solution for infusion, which is why no other solvent or quantities should be used for dilution.
Losec съдържа лактоза.
Losec contains lactose.
Алтернатива на пероралното лечение
Alternative to oral therapy
Тази зависимост от времето и дозата се дължи на понижаване на метаболизма при първото преминаване през черния дроб и системния клирънс, дължащи се вероятно на инхибирането на CYP2C19 от омепразол и метаболитите му (напр. от сулфона).
This time- and dosedependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
При многократен прием AUC на омепразол се увеличава.
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци тромби)
• Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
Преди да започнат да приемат Losec, пациентите с увредена чернодробна функция трябва да се посъветват с лекар (вж. точка 5.2).
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти
affects less than 1 user in 10,000
Причината за това е, че капсулите съдържат обвити гранули, които пречат на стомашните киселини да разградят лекарството.
This is because the capsules contain coated pellets which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
Перфорирани блистери, съдържащи единична доза (болнични опаковки):
Perforated unit dose blister (hospital pack):
Препоръчителната начална доза е Losec 60 mg дневно.
The recommended initial dose is Losec 60 mg daily.
Активните субстанции, за които е известно, че са индуктори на CYP2C19 или CYP3A4 или и на двата ензима (като рифампицин и жълт кантарион), могат да предизвикат понижаване на серумните нива на омепразол чрез ускоряване на метаболизирането му.
Active substances known to induce CYP2C19 or CYP3A4 or both (such as rifampicin and St John's wort) may lead to decreased omeprazole serum levels by increasing omeprazole's rate of metabolism.
Едновременното приложение с омепразол (40 mg еднократно дневно) намалява експозицията на нелфинавир с приблизително 40%, а средната експозиция на фармакологично активния му метаболит M8 - с приблизително 75-90%.
Co-administration of omeprazole (40 mg once daily) reduced mean nelvinavir exposure by ca. 40% and the mean exposure of the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by ca. 75-90%.
Ако имате болки в корема или лошо храносмилане.
• You get stomach pain or indigestion.
Продължителността на лечението е 4-8 седмици.
Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Инхибитори на CYP2C19 и/или CYP3A4
Inhibitors of CYP2C19 and/or CYP3A4
Ерадикацията на H. pylori с омепразол и антимикробни препарати е свързана с висока честота на епителизиране и дългосрочна ремисия на пептичната язва.
Eradication of H. pylori with omeprazole and antimicrobials is associated with high rates of healing and long-term remission of peptic ulcers.
При здрави доброволци едновременното приложение на омепразол (40 mg еднократно дневно) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg води до понижаване със 75% на експозицията на атазанавир.
Concomitant administration of omeprazole (40 mg once daily) and atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a 75% decrease of the atazanavir exposure.
За лечение на симптоми на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини:
To treat symptoms of GERD such as heartburn and acid regurgitation:
Индуктори на CYP2C19 и/или CYP3A4
Inducers of CYP2C19 and/or CYP3A4
След лечение по всяка схема, ако пациентът остане положителен за H.
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Важна информация относно някои от съставките на Losec Стомашно-устойчивите таблетки Losec съдържат захароза.
Important information about some of the ingredients of Losec Losec gastro-resistant tablets contain sucrose.
Омепразол е бързодействащ и осигурява контрол чрез обратимо инхибиране на стомашната киселинна секреция при еднократен прием дневно.
It is rapidly acting and provides control through reversible inhibition of gastric acid secretion with once daily dosing.
Имат иктер или тежко чернодробно заболяване.
• They have jaundice or severe liver disease.
Поглъщайте капсулите цели с половин чаша вода.
• Swallow your capsules whole with half a glass of water.
Трябва да се използват инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion must be used.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Разчупете таблетката и я разтворете в 1 супена лъжица не-газирана вода - ако желаете, можете да я смесите с малко плодов сок или ябълково пюре.
Break the tablet and disperse it in a spoonful of non-carbonated water - if so wished, mix with some fruit juices or applesauce.
Поради това, ако някое от изброените по-долу Ви се е случило преди да започнете да приемате Losec или по време на приема му, веднага се свържете с лекаря си:
Therefore, if any of the following happen to you before you start taking Losec or while you are taking it, talk to your doctor straight away:
Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в доза 40 mg в продължение на още 8 седмици, ако хранопроводът Ви не е оздравял напълно.
Your doctor may tell you to take the same dose for a further 4 weeks if your ulcer has not yet healed.
Едновременното приложение на омепразол с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Concomitant administration of omeprazole with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Едновременният прием с вориконазол увеличава експозицията към омепразол повече от два пъти.
Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Левкопения, тромбоцитопения
Leukopenia, thrombocytopenia
Обвитите ентерални гранули не трябва да се дъвчат.
The enteric-coated pellets must not be chewed.
28 таблетки (само от 10 mg)
28 tablets (10 mg only)
СОК/честота
SOC/frequency Adverse reaction
Когато дозировката на Losec надвишава 80 mg дневно, тя трябва да се разделя на два приема дневно.
When dose exceed Losec 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Лечение на рефлукс-езофагит
Treatment of reflux esophagitis
При многократен прием AUC на омепразол се увеличава поради понижаване на системния му клирънс, дължащо се вероятно на инхибирането на CYP2C19 от омепразол и метаболитите му (напр. от сулфона).
The AUC of omeprazole increases with repeated administration due to a decrease of systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
Язви, чието развитие е причинено от прием на лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства).
• Ulcers caused by medicines called NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).
Повишено потене
Increased sweating
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-кратък от един час както след еднократен перорален прием, така и след многократен прием еднократно дневно.
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated oral once-daily dosing.
При нужда дозировката може да се повиши до Losec 20-40 mg еднократно дневно.
If needed, the dose can be increased to Losec 20-40 mg once daily.
Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).
• Suddenly feeling wheezy or short of breath (bronchospasm).
Все пак флаконът може да се съхранява до 24 часа извън картонената опаковка, изложен на разсеяна светлина в стая.
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Възпаление в устата.
• An inflammation of the inside of the mouth.
Доказано е, че след разтваряне с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за целите на приложението разтворът е физически и химически стабилен в продължение на 12 часа при 25°C, а след разтваряне с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) - в продължение на 6 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
За лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without prescription
Увредена бъбрена функция
Impaired hepatic function
Са на постоянно симптоматично лечение за нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост в продължение на 4 или повече седмици.
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks
Пероралният прием на омепразол веднъж дневно осигурява бързо и ефикасно инхибиране на дневната и нощната киселинна секреция, като максималният ефект се постига в рамките на 4 дни след началото на лечението.
Oral dosing with omeprazole once daily provides for rapid and effective inhibition of daytime and nighttime gastric acid secretion with maximum effect being achieved within 4 days of treatment.
Препоръките за дозировката са, както следва:
The posology recommendations are as follows:
Все пак, когато омепразол се дава във високи дози на възрастни пациенти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
За краткосрочно лечение на симптомите на рефлукса на стомашен сок (напр. парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини) при възрастни.
For short - term treatment of reflux symptoms (for example, heartburn, acid regurgitation) in adults.
Разтворител за инжекционен разтвор: монохидрат на лимонената киселина (за корекция на pH), макрогол 400 и вода за инжекции.
Solvent for injection: citric acid monohydrate (for pH adjustment), macrogol 400, and water for injection.
Ако сте пропуснали да приемете Losec
If you forget to take Losec
Замайване, парестезии, сомнолентност
Dizziness, paraesthesia, somnolence
За предотвратяване на повторно развитие на язви на дванадесетопръстника и стомаха:
To prevent the duodenal and stomach ulcers from coming back:
7 капсули
7 capsules
Агранулоцитоза, панцитопения Нарушения на имунната система Редки:
Agranulocytosis, pancytopenia Immune system disorders Rare:
Използвайте само бистър, безцветен до бледо жълтеникаво-кафяв разтвор.
Use only clear, colourless or pale yellowish-brown solutions.
Вашето дете изпитвате затруднения при поглъщането на капсулите
What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
Съхранявайте контейнерите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина.
Keep the containers in the outer carton in order to protect from light.
Отделяне на твърде голямо количество киселина в стомаха, дължащо се на образувание в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison).
• Too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome).
Вземайте по една таблетка от 20 mg или две от 10 mg еднократно дневно в продължение на 14 дни.
Take one 20 mg tablet or two 10 mg tablets once a day for 14 days.
Причината за това е, че таблетките съдържат обвити гранули, които пречат на стомашните киселини да разградят лекарството.
This is because the tablets contain coated pellets which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LOSEC
BEFORE YOU TAKE LOSEC
Ако язвата не оздравее напълно, дозировката може да бъде повишена до 40 mg еднократно дневно в продължение на 8 седмици.
• If the ulcer do not fully heal, the dose can be increased to 40 mg once a day for 8 weeks.
o Блистери от 7, 14, 28 таблетки
o Blisters of 7, 14, 28 tablets
Обичайната дозировка е 20 mg Losec два пъти дневно в продължение на една седмица.
• The usual dose is 20 mg Losec twice a day for one week.
Профилактика на развитие на свързани с прием на НСПВС стомашни и дуоденални язви при рискови пациенти
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Цилостазол (клаудикацио интермитенс)
• Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
30 капсули
30 capsules
При едновременен прием на клопидогрел и омепразол експозицията на активния метаболит на клопидогрел се понижава с 46% (ден 1) и с 42% (ден 5).
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
ЗА БУТИЛКА ЕТИКЕТ
BOTTLE LABEL
Прах за инжекционен разтвор: натриев хидроксид (за корекция на pH).
Powder for injection: sodium hydroxide (for pH adjustment).
Доказано е, че след разтваряне за целите на приложението разтворът е физически и химически стабилен в продължение на 4 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
Не приемайте Losec
Do not take Losec
„Гастро-езофагеална рефлуксна болест” (ГЕРБ).
• ‘Gastro-esophageal reflux disease' (GERD).
Обичайната дозировка е една таблетка от 20 mg или две таблетки от 10 mg еднократно дневно в продължение на 14 дни.
The usual dose is one 20 mg tablet or two 10 mg tablets once a day for 14 days.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon
Ако сте на постоянно симптоматично лечение за нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост с продължителност 4 или повече седмици.
• You are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
За лечение на язви в стомаха (стомашна язва):
To treat ulcers in the stomach (gastric ulcer):
Обичайната дозировка е 60 mg дневно.
• The usual dose is 60 mg daily.
Пероралният прием на омепразол веднъж дневно осигурява бързо и продължително инхибиране на дневната и нощната киселинна секреция, като максималният ефект се постига в рамките на 4 дни след началото на лечението.
Oral dosing with omeprazole once daily provides for rapid and sustained inhibition of daytime and nighttime gastric acid secretion with maximum effect being achieved within 4 days of treatment.
Опаковки: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) и 10x40 mg (I+II).
Pack sizes: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) and 10x40 mg (I+II).
При позаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва едновременното приложение.
For posaconazol and erlotinib concomitant use should be avoided.
Losec стомашно-устойчиви таблетки са показани за лечение на симптомите на рефлукса на стомашен сок (напр. парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини) при възрастни.
Losec gastro-resistant tablets are indicated for the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults
14 капсули
14 capsules
Вашият лекар ще реши дали в това време можете да Ви бъде прилаган Losec.
Your doctor will decide whether you can be given Losec during this time.
Едновременното приложение на омепразол с нелфинавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of omeprazole with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Опаковки: 1x40 mg(I+II), 5x40 mg(I+II), 10x40 mg (I+II).
Pack sizes: 1x40 mg(I+II), 5x40 mg(I+II), 10x40 mg (I+II).
ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
Можете да приемате капсулите след хранене или на гладно.
• You can take your capsules with food or on an empty stomach.
Не приемайте Losec, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV).
Do not take Losec if you are taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 39-41 mg захароза.
40 mg: Each gastro-resistant tablet contains 39-41 mg sucrose.
56 x 1 таблетка (само от 10 mg и 20 mg) 100 x 1 (само от 20 mg)
56 x 1 tablets (10 mg and 20 mg only) 100 x 1 (20 mg only)
Препоръчителната дозировка при пациенти с активна дуоденална язва е Losec 20 mg еднократно дневно.
The recommended dose in patients with an active duodenal ulcer is Losec 20 mg once daily.
Не трябва да Ви бъде прилага Losec, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с HIV).
You must not be given Losec if you are taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Преди да Ви бъде приложен Losec, уведомете лекаря си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Before you are given Losec, tell your doctor if you are pregnant or trying to get pregnant.
10 mg: 7, 14, 28 таблетки.
10 mg: 7, 14, 28 tablets
Атазанавир (използва се за лечение на инфекция с HIV)
• Atazanavir (used to treat HIV infection)
При едновременно приложение с омепразол плазмените нива на нелфинавир и атазанавир се понижават.
Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Ерадикация на H. pylori при пептична язва
H. pylori eradication in peptic ulcer disease
Като последствие от понижената киселинна секреция и стомашна киселинност, при пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест омепразол редуцира/нормализира киселинността в хранопровода дозо-зависимо.
As a consequence of reduced acid secretion and intragastric acidity, omeprazole dose-dependently reduces/normalizes acid exposure of the esophagus in patients with gastro-esophageal reflux disease.
развиват се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти
affects 1 to 10 users in 100
Картонена опаковка за бутилка и етикет:
CARTON FOR BLISTER CARTON FOR BOTTLE BOTTLE LABEL
За всички дози - 10 mg, 20 mg и 40 mg, въз основа на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на омепразол е доказано, че Losec капсули и Losec стомашно-устойчиви таблетки са биоеквивалентни.
Bioequivalence between Losec capsules and Losec gastro-resistant tablets, based on both area under the omeprazole plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of omeprazole, has been demonstrated for all doses, 10 mg, 20 mg and 40 mg.
В комбинация със съответните антибиотици - за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Има съобщения за гадене, повръщане, замайване, болки в корема, диария и главоболие.
Nausea, vomiting, dizziness, abdominal pain, diarrhoea and headache have been reported.
Лечението с инхибитори на протонната помпа може да доведе до леко повишаване на риска от инфекции на гастроинтестиналния тракт, напр. причинени от Salmonella и Campylobacter (вж.
Treatment with proton pump inhibitors may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter (see section 5.1).
ако сте алергични към други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,
• if you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (eg pantoprazole,
35 капсули (само от 10 mg) 50 капсули (само от 10 mg и 20 mg) 56 капсули (само от 10 mg) 60 капсули (само от 20 mg)
35 capsules (10 mg only) 50 capsules (10 mg and 20 mg only) 56 capsules (10 mg only) 60 capsules (20 mg only) 84 capsules (10 mg and 20 mg only)
При еднократен дневен прием омепразол не показва тенденция към кумулиране.
Omeprazole has not shown any tendency to accumulate with once daily dosing.
10-20 kg 10 mg еднократно дневно.
10 mg once daily.
развиват се при повече от 1 на всеки 10 пациенти
affects more than 1 user in 10
Препоръчителната дозировка е 20 mg еднократно дневно в продължение на 14 дни.
The recommended dose is 20 mg once daily for 14 days.
Тези данни обаче нямат отношение към дозировката на омепразол.
These findings have no implications for the posology of omeprazole.
Препоръчителната дозировка за дългосрочно лечение на пациенти с оздравял рефлукс-езофагит е Losec 10 mg еднократно дневно.
Long-term management of patients with healed reflux esophagitis For the long-term management of patients with healed reflux esophagitis the recommended dose is Losec 10 mg once daily.
Losec прах и разтворител за инжекционен разтвор може да се използва като алтернатива на лечението през устата.
Losec powder and solvent for solution for injection can be used as an alternative to oral therapy.
Проблеми с черния дроб, включително иктер - пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост.
• Liver problems, including jaundice which can cause yellow skin, dark urine, and tiredness.
Важно е целостта на гранулите да не бъде нарушена.
It is important not to damage the pellets.
Поглъщайте таблетките цели с половин чаша вода.
• Swallow your tablets whole with half a glass of water.
При нужда дозата може да се повиши до Losec 40 mg еднократно дневно.
If needed the dose can be increased to Losec 40 mg once daily.
Опитът с интравенозно приложение на Losec при деца е ограничен.
Paediatric patients There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Това може да предизвика отпадналост, кръвонасядания или повишаване на риска от инфекции.
bruising or make infections more likely.
При пациенти с увредена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg
Impaired hepatic function In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient (see section 5.2).
Losec 40 mg еднократно дневно с амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg (или 500 mg, или тинидазол 500 mg), 3 пъти дневно всеки в продължение на 1 седмица.
• Losec 40 mg once daily with amoxicillin 500 mg and metronidazole 400 mg (or 500 mg or tinidazole 500 mg), both three times a day for one week.
Омепразол се резорбира в тънкото черво, като пълната му резорбция отнема 3-6 часа.
Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours.
Losec прах за инфузионен разтвор може да се използва като алтернатива на лечението през устата.
Losec powder for solution for infusion can be used as an alternative to oral therapy.
Омепразол е инхибитор на CYP2C19.
Omeprazole is a CYP2C19 inhibitor.
Пациентите могат да отварят капсулата и да поглъщат съдържимото й с половин чаша вода, а също така и след като го смесят с леко кисела течност - напр. плодов сок или ябълково пюре, или след като го разтворят в негазирана вода.
For patients with swallowing difficulties and for children who can drink or swallow semi-solid food Patients can open the capsule and swallow the contents with half a glass of water or after mixing the contents in a slightly acidic fluid e.g., fruit juice or applesauce, or in non-carbonated water.
Losec 20 mg + кларитромицин 500 mg + амоксицилин 1000 mg, два пъти дневно всеки в продължение на 1 седмица, или
• Losec 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1,000 mg, each twice daily for one week, or
Вашият лекар ще реши дали в това време можете да приемате Losec.
Your doctor will decide whether you can take Losec during this time.
Ако язвата не оздравее напълно, дозировката може да бъде повишена до 40 mg еднократно дневно в продължение на 4 седмици.
• If the ulcer do not fully heal, the dose can be increased to 40 mg once a day for 4 weeks.
Дозировка при деца
Posology in children
Ако кърмите,
If you have this condition,
От обсервационни и клинични изпитвания има нееднозначни по отношение на значимите сърдечно-съдови инциденти данни за това фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие.
Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from observational and clinical studies.
pylori е свързван с развитието на пептична язва - както дуоденална, така и стомашна.
H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease.
Разтворете омепразола, като изтласквате инфузионния разтвор във флакона и обратно в инфузионния сак. 3.
Dissolve the omeprazole substance by pumping the infusion solution back and forward between the infusion bag and the vial.
40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 100 таблетки.
40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 100 tablets.