natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната стойност на максималното понижение на систолното кръвно налягане в легнало положение след перорален прием на 100 mg силденафил е била 8,4 mmHg.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
- Сериозни кожни реакции - те настъпват рядко.
- Serious skin reactions - this occurs rarely.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Германия
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Освен това трябва да се обмисли започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Разстройства на цветното зрение**, Зрителни нарушения, Замъглено зрение
Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
В специфично проучване за лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил приложен силденафил (100 mg) едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително понижение на систолното кръвно налягане в легнало положение с 8 mmHg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калийсъхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции); - кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции); - еритромицин (антибиотик); - симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви); - алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).
Therefore, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - ritonavir or saquinavir (medicines for the treatment of HIV infections); - ketoconazole or itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections); - erythromycin (an antibiotic); - cimetidine (medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers);
Производител Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Германия
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Две клинични изпитвания са били специално проведени, за да се оцени времето, което е необходимо, за да се получи ерекция в отговор на сексуална стимулация след прием на силденафил.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
За всички проучвания процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил, е бил както следва: психогенна еректилна дисфункция (84%), смесена еректилна дисфункция (77%), органична еректилна дисфункция (68%), пациенти в старческа възраст (67%), захарен диабет (59%), ИБС (69%), хипертония (68%), ТУРП (61%), радикална простатектомия (43%), травма на гръбначния мозък (83%), депресия (75%).
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%),
Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства (вазодилататори и централно действащи), адренергични невронови блокери, блокери на калциевите канали и алфа-адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил в сравнение с плацебо.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication, diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане в легнало положение е било 7 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Той е 10-кратно по-селективен отколкото за PDЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в постмаркетинговия период.
Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Епистаксис, Конгестия на синусите
Epistaxis, Sinus congestion
Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва
What Sildenafil ratiopharm is and what it is used for
Силденафил служи за перорално лечение на еректилната дисфункция.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Токсична епидермална некролиза (TEN)*
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)*, Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)*
ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна дисфункция
Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
НЕ трябва да приемате това лекарство - ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция; - ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),
You should NOT take this medicine - if you are already undergoing other treatments for erectile dysfunction.
При доброволци с лека до умерена степен на чернодробна цироза (A и В по Child-Pugh), клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до нарастване на AUC (с 84%) и на Cmax (с 47%) в сравнение със съответни по възраст доброволци без чернодробно увреждане.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки.
If you take more Sildenafil ratiopharm than you should Men who take too much Sildenafil ratiopharm may experience more side effects or may get severe muscle pain.
Ретинален кръвоизлив, Артериосклеротична ретинопатия, Нарушения на ретината,
Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma,
Препоръчва се прилагането на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери да става внимателно, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в състояние на равновесие на НІVпротеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
При доброволци с тежко увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100% и 88% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Не е установен ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след единична перорална доза от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 4.6).
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Р450 инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е предизвикал повишаване с 56% на плазмената концентрация на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8).
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции в клиничните изпитвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил, са главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни нарушения, цианопсия и замъглено зрение.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов диоксид, железен оксид червен.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium dioxide, iron oxide red.
Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още “попърс”).
Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Системоорганeн класификация
System Organ Class
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил (вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5.), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro антиагрегантните свойства на натриевия нитропрусид.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Липсват ефекти върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1).
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
В друго проучване с RigiScan силденафил дори и 4-5 часа след приема е давал възможност за получаване на ерекция в отговор на сексуална стимулация.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
За случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8).
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
В съответствие с познатите си ефекти върху веригата азотен оксид/cGMP (вж. точка 5.1) силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies
Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies
Най-вероятно е това да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните причини.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
В съответствие с неговите известни ефекти върху веригата азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амилнитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
- ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);.
Do NOT take Sildenafil ratiopharm: - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”).
- if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и делителна черта от едната страна.
White to off-white, oblong film-coated tablet with edge and score line on one side.
Трябва да се прецени започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4.2).
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
При здрави доброволци единична перорална доза до 100 mg силденафил не води до клинично значими промени в ЕКГ.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
В проучване при здрави доброволци от мъжки пол едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист - босентан (индуктор на CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и Cmax на силденафил.
In a study of healthy male volunteers, co-administration of the endothelin antagonist, bosentan, (an inducer of CYP3A4 [moderate], CYP2C9 and possibly of CYP2C19) at steady state (125 mg twice a day) with sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in 62.6% and 55.4% decrease in sildenafil AUC and Cmax, respectively.
Увеличена сърдечна честота
Heart rate increased
Нечести (≥1/1 000 и
(≥ 1/1,000 and
Едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
Поради това, за да може силденафил да осъществи своите благоприятни фармакологични ефекти, е необходима сексуална стимулация.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и делителна черта от едната страна.
What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge and score line on one side.
Сънливост, Хипоестезия
Somnolence, Hypoaesthesia
Честотата на тези реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са съобщени на притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН),*
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*,
Зачервяване, Горещи вълни
Flushing, Hot flush
Гадене, Диспепсия
Nausea, Dyspepsia
EU/1/09/603/009 1 филмирана таблетка EU/1/09/603/010 4 филмирани таблетки EU/1/09/603/011 8 филмирани таблетки EU/1/09/603/012 12 филмирани таблетки EU/1/09/603/015 2 филмирани таблетки EU/1/09/603/016 24 филмирани таблетки EU/1/09/603/018 48 филмирани таблетки
EU/1/09/603/009 1 film-coated tablet EU/1/09/603/010 4 film-coated tablets EU/1/09/603/011 8 film-coated tablets EU/1/09/603/012 12 film-coated tablets EU/1/09/603/015 2 film-coated tablets EU/1/09/603/016 24 film-coated tablets EU/1/09/603/018 48 film-coated tablets
В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са наблюдавани релевантни нежелани лекарствени реакции след перорално приложение на силденафил.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб.
What Sildenafil ratiopharm looks like and contents of the pack Sildenafil ratiopharm are white to off-white, oblong film-coated tablets with edge.
Един час след прием на 100 mg силденафил при някои пациенти са се появили леки и преходни промени в способността за различаване на цветовете (синьо/зелено), изследвана с помощта на тест за разграничаване на 100 цветови оттенъка на Farnsworth-Munsell, като 2 часа след приема на лекарството ефектът е отзвучал напълно.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Силденафил се метаболизира главно от изоензимите на чернодробните микрозоми CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (второстепенен път).
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки EU/1/09/603/005
Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets EU/1/09/603/005
Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки EU/1/09/603/001
Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets EU/1/09/603/001
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.4 Special precautions for storage
При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения CYP3А4 инхибитор еритромицин, в състояние на равновесие (500 mg два пъти дневно за 5 дни) е било наблюдавано увеличение със 182% на системната експозиция (AUC) на силденафил.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Астенопия, Мъглявини в стъкловидното тяло, Нарушения на ириса, Мидриаза,
Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis,
100 mg или намалена до 25 mg.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Средните стойности на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали съответно с до 126% и до 73% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Опаковки от 1, 2, 4, 8, 12, 24 или 48 филмирани таблетки.
Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets.
ПРОДУКТ Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets