natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката Integrilin инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
− ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването или нисък брой тромбоцити от кръвната картина.
− if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
− ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
− if you have or have had severe kidney or liver problems.
Как изглежда Integrilin и какво съдържа опаковката Integrilin инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Лимонена киселина, монохидрат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Тромбоцитопения, включително остра дълбока тромбоцитопения, е наблюдавана при постмаркетингово приложение на ептифибатид (вж. точка 4.8).
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Механизмът, по който ептифибатид може да индуцира тромбоцитопения, независимо дали е имунно- и/или неимунно-медииран, не е напълно ясен.
The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Няма опит в приложението на INTEGRILIN с нискомолекулни хепарини.
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
По преценка на лекаря е прилаган и нефракциониран хепарин интравенозно или подкожно, найчесто под формата на интравенозен болус от 5 000 единици, последван от продължителна инфузия от 1
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
Първичната крайна точка на честота на събитие е 11,9 % при пациенти, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 11,2 % при пациентите, които са приемали стандартната доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,81).
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
EU/1/99/109/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти - възпаление на вена.
These may affect more than 1 in 10 people
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 флакон от 100 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
− анамнеза за инсулт през последните 30 дни или анамнеза за хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие
− history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke
При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 флакон от 10 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
Сериозно кървене по TIMI е настъпило при 2,7 % от пациентите, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 4,2 % от пациентите, които са приемали стандартна доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,36).
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на INTEGRILIN спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
При временно отложено приложение на ептифибатид, честотата на събитие е 10 %, спрямо 11,5 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,61).
With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че INTEGRILIN може да се прилага през една интравенозна линия с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Данните за приложение на INTEGRILIN при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
INTEGRILIN инфузионен разтвор трябва да се прилага заедно с INTEGRILIN инжекционен разтвор.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN инжекционен разтвор трябва да се прилага заедно с INTEGRILIN инфузионен разтвор.
INTEGRILIN solution for injection must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for infusion.
По време на приложение не е необходимо предпазване на разтвора на INTEGRILIN от светлина.
Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - <50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 mL/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато100 % инхибиране.
In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 mL/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
− if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона.
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
− If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 10 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Бистрият, безцветен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 100 ml, който е затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
− съпътстващо или планирано прилагане на друг паренетерален инхибитор на гликопротеин
− concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Няма данни за приложението на INTEGRILIN при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти - тежко кървене (например кървене в корема, в мозъка и в белите дробове).
− serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Parma, Италия
België/Belgique/Belgien
Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти - намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването).
− reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
GlaxoSmithKline s.r.o.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
INTEGRILIN 0,75 mg/ml инфузионен разтвор ептифибатид
Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
90 San Polo di Torrile 43056
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Инфузионен разтвор
Cardiac Disorders
ПРОДУКТ INTEGRILIN 2 mg/ml, инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/kg, приложена възможно най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Информация за пациента Integrilin 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид (eptifibatide)
Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Ирландия
България
- кожен обрив (наподобяващ уртикария).
− skin rash (such as hives).
90, San Polo di Torrile 43056,
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italy
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
Тромбоцитопения.
Uncommon Thrombocytopenia.
INTEGRILIN 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Parma
EXP
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ INTEGRILIN 2 mg/ml инжекционен разтвор ептифибатид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
(GP) IIb/IIIa
6.3 Shelf life
І, затворен със запушалка от бутилова гума, запечатана с гофрирана алуминиева обкатка.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Кръвоизлив (голям и малък кръвоизлив, включително достъп до феморалната артерия, свързан с CABG, гастроинтестинален, урогенитален, ретроперитонеален, интракраниален, хематемеза, хематурия, орален/орофарингеален, понижаване на хемоглобин/хематокрит и други).
haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Iasibon се използва по следните начини:
Iasibon is used in the following ways:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iasibon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iasibon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
За повече информация относно лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?
What are the benefits and risks of Iasibon?
Таблетките се приемат в изправено или седнало положение, като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното лекарство“ Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Допълнителна информация за Iasibon
Other information about Iasibon
Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Като предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Iasibon е „генерично лекарство“.
Iasibon is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Iasibon.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на таблетки (50 mg).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки на всеки два дни или всяка седмица.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Комитетът препоръча на Iasibon да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.
In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat.
Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Какво представлява Iasibon?
What is Iasibon?
Как е проучен Iasibon?
How has Iasibon been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
За какво се използва Iasibon?
What is Iasibon used for?
Как се използва Iasibon?
How is Iasibon used?
Защо Iasibon е разрешен за употреба?
Why has Iasibon been approved?
Как действа Iasibon?
How does Iasibon work?
В този контекст и като се има предвид:
In this context and considering
Основните поискани промени са:
The primary changes requested in the variation were:
Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Референтната държава членка (RMS) е:
The reference Member State (RMS) is: FR
Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата“ до „пациенти с раково заболяване“.
• widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
• The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Възможно е проучванията да не притежават достатъчно статистическа мощност, за да се потвърди увеличаване на SPM.
The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.