natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Jalra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jalra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
Употребата му при пациенти със сърдечни заболявания трябва да бъде ограничена до случаи на пациенти с умерени заболявания.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
За повече информация относно лечението с Jalra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Jalra, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
• една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилуреен препарат.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jalra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
Jalra е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Препоръчителната доза Jalra при възрастни е:
In adults, the recommended dose of Jalra is:
Jalra не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Допълнителна информация за Jalra:
Other information about Jalra
Jalra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на лечението.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Какви са рисковете, свързани с Jalra?
What is the risk associated with Jalra?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jalra, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Jalra не се препоръчва при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с бъбреците, включително при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) в краен стадий на бъбречно заболяване.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
CHMP отбеляза, че Jalra е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилуреен препарат и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Jalra и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
Затова Jalra трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Jalra води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради фактът, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Jalra е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Какви ползи от Jalra са установени в проучванията?
What benefit has Jalra shown during the studies?
Четири проучвания сравняват ефектите на Jalra, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jalra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
В проучването, сравняващо Jalra с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Jalra.
In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Приеман самостоятелно, Jalra е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
една таблетка сутрин и една таблетка вечер (100 mg на ден), когато се използва самостоятелно, в комбинация с метформин, с тиазолидиндион, с метформин и сулфанилуреен препарат или с инсулин (със или без метформин);
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Допълнително проучване сравнява Jalra с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Jalra, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Как е проучен Jalra?
How has Jalra been studied?
Jalra като добавка към инсулин, с или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Какво представлява Jalra?
What is Jalra?
В комбинация с метформин и глимепирид Jalra, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
в комбинация със сулфанилуреeн прeпарат и метформин (тройна терапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с тези лекарства заедно с хранителен режим и упражнения;
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
За какво се използва Jalra?
What is Jalra used for?
Защо Jalra е разрешен за употреба?
Why has Jalra been approved?
Как се използва Jalra?
How is Jalra used?
самостоятелно (монотерапия) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин;в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреeн прeпарат („двойна терапия“), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилуреeн прeпарат.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Как действа Jalra?
How does Jalra work?
Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
In children, the dose depends on body weight and height.
При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Допълнителна информация за Kaletra
Other information about Kaletra
Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
What are the risks associated with Kaletra?
Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
What benefits of Kaletra have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
What is Kaletra and what is it used for?
Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Why is Kaletra approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество“, което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Как действа Kaletra?
How does Kaletra work?
Как се използва Kaletra?
How is Kaletra used?
Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.
However, such an effect cannot be ruled out.
Колко да вземете
How much to take
Познанията относно механизма са непълни.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Ефекти върху лекарствените нива % промяна
Effects on drug levels % Change
Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
This can lead to an increased risk of many types of infections.
Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни методи.
Alternative contraceptive measures should be considered.
Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция.
They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Клиничният опит с бременни жени е ограничен.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Предполага се причинноследствена връзка, независимо че механизмът на действие не е изяснен.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
С мляко
With milk
Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV.
You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.
Table 1 below shows the usual doses.
Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
These are called CD4 white blood cells.
Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
Safety of combination not established; combination not recommended
VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
По време на тези проучвания общо под 13% от пациентите преустановяват лечението поради нежелани събития.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Вижте точка 2 и 6.1 за допълнителна информация относно помощните вещества.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
1 седмица
1 week
Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Ако сместа не се изконсумира веднага, тя трябва да се съхранява в хладилник, но съхранението не трябва да превишава 6 часа.
If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Пожълтяване на кожата или очите.
• Yellow skin or eyes.
при поискване от Eвропейската Агенция по лекарствата.
• At the request of the European Medicines Agency
Други нежелани реакции, които също се съобщават:
Other side effects which have also been reported:
След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Той помага за намаляване на броя на
It helps to reduce the number of HIV
Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Обичайните дози са описани по-долу.
The usual doses are described below.
Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Вижте листовката за допълнителна информация.
See the Package Leaflet for further information.