natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
13 септември 2013 г.
28 June 2013 EMA/384191/2013
Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
1 таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Европейската комисия публикува решение на 31 октомври 2013 г.
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Листовката е изменена по съответния начин.
The package leaflet was amended accordingly.
Дружествата, които предлагат на пазара тези лекарства, са групата дружества Novartis и свързаните с тях дружества.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
И двете лекарства съдържат активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти) и 4.6 (употреба при бременности и кърмене).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
CHMP съгласува специфични дозови диапазони за различните показания, които следва да служат единствено като насоки, и препоръчва тези лекарства да се дават в два отделни приема, равномерно разпределени през деня.
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Информация относно това как се преминава между различните лекарства, съдържащи циклоспорин, е включена и в информацията за продукта за тези лекарства.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Лекарствата се използват и за лечение на автоимунни заболявания.
They are also used to treat autoimmune diseases.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Автоимунно заболяване е заболяване, което се причинява от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан.
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Освен това капсулите и пероралните разтвори могат да се използват и за лечение на следните автоимунни заболявания:
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Двете лекарства се предлагат в ЕС и под други търговски имена: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral и Sandimmune.
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Sandimmun и Sandimmun Neoral са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Sandimmun и Sandimmun Neoral се предлагат под формата на капсули (10, 25, 50 и 100 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
CHMP не препоръчва употребата при апластична анемия (нарушение на кръвта, при което костният мозък не произвежда достатъчно нови кръвни клетки) - показание, одобрено само в една държава членка.
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се използват за следните показания, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Sandimmun и Sandimmun Neoral следва да се предписват от или в близко сътрудничество с лекар, който има опит в лечението на заболявания, при които се прилагат тези лекарства.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Те не трябва да се прилагат и в комбинация с растително лекарствено средство, наречено жълт кантарион (използван за лечение на депресия), или с лекарства, чиито нива в кръвта могат да се увеличат от циклоспорина и да доведат до сериозни нежелани лекарствени реакции, например дабигатран етексилат (използван за предотвратяване на образуването на съсиреци в кръвта след операция) или бозентан и алискирен (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Sandimmun и Sandimmun Neoral се използват при пациенти, които са претърпяли трансплантация, за предотвратяване на отхвърлянето на присадката (когато имунната система атакува трансплантирания орган) и за лечение или профилактика на реакция на присадката срещу приемателя (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Активното вещество в Sandimmun и Sandimmun Neoral, циклоспорин, действа върху някои специални клетки в имунната система, наречени T-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантираните органи или, при автоимунни заболявания, на нормалната тъкан.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
CHMP се съгласява, че Sandimmun и Sandimmun Neoral не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
трансплантация на солидни органи (за профилактика и лечение на отхвърлянето на присадката);
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Нефротичен синдром (бъбречно заболяване);
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Sandimmun и Sandimmun Neoral са имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на тялото).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Но докато Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин, Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма, която позволява по-еднообразно абсорбиране на циклоспорин от тялото.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Ендогенен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото);
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Какво представляват Sandimmun и Sandimmun Neoral?
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Sandimmun и Sandimmun Neoral в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Необходимостта от хармонизиране на Sandimmun и Sandimmun Neoral е посочена от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Тежък псориазис (заболяване, което причинява зачервени, лющещи се петна по кожата);
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Тежък ревматоиден артрит (заболяване, което причинява увреждане и възпаление на ставите);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Sandimmun се предлага и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/ml).
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Sandimmun и Sandimmun Neoral в ЕС.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
костномозъчна трансплантация (за профилактика на отхвърлянето на присадката и профилактика или лечение на реакция на присадката срещу приемателя).
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив по кожата).
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Какви са основанията за преразглеждане на Sandimmun и Sandimmun
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Повече данни за процедурата
More about the procedure
По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Повече данни за лекарството
More about the medicine
Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
18 март 2018 г.
18 March 2018 EMA/286850/2018
Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
5 предварително напълнени спринцовки
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
1 предварително напълнена спринцовка
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
След изтичане на срока от пет години разрешението за употреба е подновено за нов срок от пет години.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.