natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, използвани за лечение на туберкулоза, като например рифампицин; - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като например фенитоин; - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като например вориконазол,
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Ефекти на други лекарствени продукти върху Xospata CYP3A/P-gp индуктори
CYP3A/P-gp Inducers
Как да съхранявате Xospata
How to store Xospata
- ако имате нарушение на сърдечния ритъм, като например аритмия, или състояние, наречено удължаване на QT интервала (вж. точка 4.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) възниква при 0,6% от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Има редки съобщения за състояние, което засяга мозъка, при пациенти, лекувани с Xospata, наречено PRES (може да засегне до 1 на 100 души).
Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
„Възможни нежелани реакции“); - ако сте имали ниски нива на калиеви или магнезиеви соли в кръвта, тъй като това може да повиши риска от нарушен сърдечен ритъм; - ако имате силна болка в горната част на корема и гърба, гадене или повръщане.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Дозиране на Xospata
Xospata dosing
Замаяност или виене на свят
• Dizziness or lightheadedness
Подкрепящото проучване с повишаване на дозата фаза 1/2 2215-CL-0101 е включвало 157 пациенти с ОМЛ с FLT3 мутация, лекувани с 1 или >1 предишни линии на лечение в групата с комбинирани дози (т. е.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Vistor hf
Planned HSCT
QTc интервалът се върне в рамките на 30 msec от изходното ниво или ≤ 480 msec.
• Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec.
Обща преживяемост и пълна ремисия при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ в проучването ADMIRAL
Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Приемане на Xospata
Taking Xospata
Симптомите включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
• Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
9/L)] и CRi (всички критерии за
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ЕКГ след 15 дни на приложение и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF >500 msec.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
- Информация за пациентите относно това, че лечението с Xospata може да причини синдром на диференциация
• Patient alert card o Patient alert card: - Information for patients that Xospata treatment may cause differentiation syndrome.
Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
80 mg or 120 mgb.
1,9 Много чести
29.8 1.9 Very common
Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб е проучен при участници с леко (клас
The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
0,6 Много чести
14.7 0.6 Very common
Листовка: информация за пациента Xospata 40 mg филмирани таблетки гилтеритиниб
Package leaflet: Information for the patient Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib This medicine is subject to additional monitoring.
КАРТА НА ПАЦИЕНТА
• Patient Alert Card
Обща преживяемост Смъртни случаи, n (%) Медиана в месеци (95% CI)
Deaths, n (%)
Друга проява на токсичност от степен 3
Repeat dose toxicity
Притежател на разрешението за употреба и производител Astellas Pharma Europe B.V.
Astellas Pharma B.V.
Прекратете лечението с гилтеритиниб.
• Discontinue gilteritinib.
Степени
Grades
Обучително средство, насочено към предписващите лекари: o Обучително средство, насочено към предписващите лекари:
• Educational tool targeting prescribers o Educational tool targeting prescribers: - Information on Xospata, including the approved indication according to the SmPC.
12,9 Много чести
53.9 6.3 Very common
Tel: +44 (0) 203 379 8700
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
9/l, нормални стойности при диференциално броене на клетките в костния мозък с <5% бласти, трябва да са независими от трансфузии на еритроцити, тромбоцити и без данни за екстрамедуларна левкемия.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите вече не са тежки (вж. точки 4.2 и 4.8).
If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
2,5 Много чести
13.8 2.5 Very common
Нежелана лекарствена реакция
Anaphylactic reaction
Не е необходима корекция на дозата за пациенти с леко (клас
No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
1,3 Много чести
12.5 1.3 Very common
Важно е да носите тази сигнална карта със себе си и да я показвате на всеки медицински специалист, когото посещавате; - ако имате припадък или симптоми, които бързо се влошават, като например главоболие, понижено внимание, обърканост, замъглено зрение или други проблеми със зрението.
- if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
0,3 Много чести
20.4 0.3 Very common
10,3 Много чести
30.4 3.1 Very common
United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Astellas Pharma s.r.o.
Tel.: +36 1 577 8200
Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
- Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва Xospata - Данни за контакт на лекуващия лекар, предписал Xospata
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Нарушения на имунната система Анафилактична реакция
Immune system disorders
SN
Cough
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
General disorders and administration site conditions
- Информация за Xospata, включително одобреното показание съгласно КХП
Contents of the pack and other information What Xospata contains
Треска
Constipation
Съдови нарушения Хипотония
Gastrointestinal disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (като фумарат).
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Magyarország Astellas Pharma Kft.
България Астелас Фарма ЕООД
Употребата на Trydonis заедно с:
Using Trydonis together with:
Въпреки това наличните данни за безопасност от дългосрочни клинични проучвания не пораждат значими съображения за безопасност (вж. точка 5.1).
However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми.
Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Важно е да използвате Trydonis всеки ден.
It is important to use Trydonis every day.
Trydonis е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:
Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:
Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Какво представлява Trydonis и за какво се използва
What Trydonis is and what it is used for
По тази причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време на бременност и раждане.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Други лекарства и Trydonis
Other medicines and Trydonis
Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trydonis и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Това включва лекарства, подобни на Trydonis, използвани за белодробното Ви заболяване.
This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trydonis във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Trydonis съдържа малко количество етанол.
Trydonis contains a small amount of ethanol.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се развие някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):
Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.
Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Аерозолните частици на Trydonis средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trydonis, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Trydonis
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Дневната доза на Trydonis съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Trydonis не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Няма съответни данни от употребата на Trydonis при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Trydonis 87/5/9 µg
Trydonis 87/5/9 mcg
Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Генотоксичността на Trydonis не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Trydonis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Свързани с Trydonis
Related to Trydonis
26 април 2018 г.
Date of first authorisation: 26 April 2018
Почистване на инхалатора Trydonis Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.
You should clean your inhaler once a week.
Реакции на свръхчувствителност, включително еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
За предпочитане е да се избягва употребата на Trydonis по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
It is preferable to avoid the use of Trydonis during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trydonis.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст) за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене.
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Малко вероятно е Trydonis да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trydonis therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Липсват съответни клинични данни от употребата на Trydonis по време на кърмене при хора.
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
В това проучване е изследвано и потенциалното фармакокинетично взаимодействие между активните компоненти на Trydonis чрез сравняване на фармакокинетичните данни, получени след единична доза от непосредствено приготвената комбинация или след единична доза от отделните компоненти беклометазонов дипропионат/формотерол или гликопирониум.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Максималната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.
The maximum dose is two inhalations of Trydonis twice daily.
Дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis и ако имате някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you have used more Trydonis than you should and if you experience any of these symptoms.
Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем (включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето), уртикария или кожен обрив, приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати и да се назначи алтернативна терапия.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Общата системна експозиция (измерена чрез AUC0-t) е леко понижена за беклометазон 17монопропионат (с 37%) и формотерол (с 24%), докато за гликопирониум е повишена (с 45%).
The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Trydonis може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.