natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи цвят от лайка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от лайка, се предлагат под формата на билкови чайове за пиене или за инхалация с пара; като инфузии за приложение върху кожата или лигавицата на устата; като течни форми за приемане през устата, за вдишване на пара, за изплакване на устата или приложени върху кожата, или се използват като добавки за баня и като полутвърди форми (напр. мехлеми), които да се прилагат върху кожата.
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Цветовете за употреба в медицината се получават от растения, които са били култивирани или открити в природата.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Лекарствата, съдържащи цвят от лайка, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към цвят от лайка или други растения от семейство Asteraceae (Compositae).
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Цвят от лайка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи цвят от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
За приготвяне на екстракти се използва техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтварянето им в разтворител (напр. етанол).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи цвят от лайка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
В своята оценка HMPC също разглежда няколко клинични проучвания с цвят от лайка, използван за различни заболявания.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Пациентите с тежки сърдечни проблеми и проблеми с кръвообращението не трябва да прилагат пълни вани с цвят от лайка.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Подробни указания относно как се прилагат лекарствата, съдържащи цвят от лайка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от лайка в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи цвят от лайка, в ЕС?
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи цвят от лайка, за споменатите по-горе показания се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
лечение на малки язви (отворени рани) и възпаления на устата и гърлото;
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Следователно заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи цвят от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Какво представлява цвят от лайка?
What is matricaria flower?
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи цвят от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи цвят от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
лечение на незначително възпаление на кожата (слънчево изгаряне) и повърхностни рани и малки циреи (фурункули).
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от лайка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Въз основа на тяхната дългогодишна употреба HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи цвят от лайка, могат да се използват за следното:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
(краткосрочно) заболяване на кожата, висока температура и тежки инфекции не трябва да прилагат цели или частични вани с цвят от лайка.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка?
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Друга информация за лекарствата, съдържащи цвят от лайка:
Other information about matricaria flower medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи цвят от лайка?
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
лечение на симптомите на незначителни стомашно-чревни (стомаха и червата) оплаквания като подуване на корема и леки спазми;
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
За получаването на сухи екстракти след това разтворителят се изпарява.
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Препаратите от цвят от лайка са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парченца) на цвета или превръщането му в суха субстанция или приготвяне на течни екстракти.
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи цвят от лайка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
EMEA/H/C/000549
Всяка инжекция продължава 15 минути.
Each injection lasts 15 minutes.
Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
This causes heart and lung problems in the baby.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Допълнителна информация за Pedea:
Other information about Pedea
Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
What benefit has Pedea shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pedea?
What is the risk associated with Pedea?
Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus“ при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Какво представлява Pedea?
What is Pedea?
Как е проучен Pedea?
How has Pedea been studied?
За какво се използва Pedea?
What is Pedea used for?
Как се използва Pedea?
How is Pedea used?
Защо Pedea е разрешен за употреба?
Why has Pedea been approved?
Как действа Pedea?
How does Pedea work?
Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това е съпоставимо с 33% от пациентите, получаващи плацебо.
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kevzara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kevzara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Препоръчителната доза е 200 mg, която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Допълнителна информация за Kevzara
Other information about Kevzara
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kevzara са по-големи от рисковете, и препоръча Kevzara да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Дозата може да бъде намалена при пациенти с абнормни кръвни изследвания.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg).
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kevzara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Kevzara?
What are the risks associated with Kevzara?
Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab).
Kevzara contains the active substance sarilumab.
За повече информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително инфекции, които са локализирани в една част на организма.
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
За практическа информация относно употребата на Kevzara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Какво представлява Kevzara и за какво се използва?
What is Kevzara and what is it used for?
Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията?
What benefits of Kevzara have been shown in studies?