natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
В допълнение, присъщата имуносупресивна природа на ваксиналния щам е допълнително показана в друго проучване.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
The benefit/risk balance for the product is considered positive.
По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Фармацевтич на форма
Pharmaceutical form
Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
• There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Ефектът върху серологичните изследвания е адекватно отразен в КХП.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Оценка на Poulvac Bursa Plus
Assessment of Poulvac Bursa Plus
Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Държавачленка
Member State
Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс”, а също така е известен като „силно вирулентен” щам.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение.
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Рискове
Risks
По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Ефикасност
Efficacy
По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Обединено то кралство
United Kingdom
Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Препоръчителн а доза
Recommended dose
Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс” или „силно вирулентен” щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
В лабораторни условия ефикасността срещу vvIBDV е показана, като са използвани SPF пилета.
Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Данните от полевите проучвания потвърждават ползата от ваксинирането в реалните условия в птицефермите с продължаващи проблеми, свързани с vvIBD, където междинните продукти не са били успешни за контролиране на проблем с vvIBD.
Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Когато се прилага на SPF пилета, при използване на 10 пъти по-високи дози, ваксината не причинява клинични симптоми или смърт.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс”.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност”.
monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvIBDV, по начина, по който за засегнати свободните от специфични патогени (SPF) пилета.
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Съотношение полза/риск
Benefit/risk balance
С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
o КХП предоставя необходимата информация за крайния потребител, за да позволи подходящото приложение на продукта, както и препоръка за приложение на продукта само при наличие на vvIBD.
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
За Poulvac Bursa Plus оптималният ден за ваксинация, препоръчан в кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да се изчисли въз основа на формулата на Kouwenhoven; целевите максимално допустими MDA нива по време на ваксинацията са 500 имуноензимни единици в ELISA тест, като се използва наличен на пазара комплект, но независимо от изчисления ден за ваксинация е противопоказано да се ваксинират пилета на възраст под 10 дни.
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс” щам.
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
До появата на тези щамове, обичайната практика при отглеждането на бройлери е кокошките да се ваксинират точно преди яйценосенето, за да се индуцира високо ниво на пасивен имунитет в пилетата, който може да ги защити до възрастта, когато инфекцията от IBDV е по-малко вредна по отношение на имуносупресия.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Резултатите показват, че ваксиналният щам видимо намалява серологичния отговор, индуциран при ваксиниране срещу вируса на Нюкасълска болест (NDV), наблюдаван при пилета, преди това ваксинирани с Poulvac Bursa Plus.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Оценка на съотношението полза/риск
Benefit/Risk assessment
Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvIBD, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП.
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с Poulvac Bursa Plus, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни.
These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Ефикасността на ваксината, адекватно демонстрирана в лабораторни условия, в достатъчна степен може да потвърди превенция на смъртността и намаляване на бурзалните лезии, причинени от vvIBDV, при използване на SPF пилета.
Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Видове животни, за които е предназначен
Animal species
Началото и продължителността на имунитета са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA.
The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Poulvac Bursa Plus има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV.
• Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Ефикасността на ваксината (минимален титър) е доказана при приложение на SPF пилета при препоръчаната минимална възраст: при тези животни се постига намаляване на бурзалните лезии и превенция на смъртността, причинена от vvIBDV.
• Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
При полеви условия се доказва, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който е преодолял защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
• Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Въпреки че не се търси съвместимост, в подкрепа на липсата на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини, са предоставени серологични данни.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.