natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Зрителна функция
Visual function
Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ivabradine in pregnant women.
Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Коефициент на риска [95% CI]
Hazard ratio [95% CI]
Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Ако пропуснете даден прием на Corlentor, вземете следващата доза по обичайното време.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Corlentor.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда от ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
По този начин Corlentor спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Специална популация
Special population
14 филмирани таблетки [28 филмирани таблетки] [56 филмирани таблетки] [84 филмирани таблетки] [98 филмирани таблетки] [100 филмирани таблетки] [112 филмирани таблетки]
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между повъзрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
These trials included a total of 4,111 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,617 received ivabradine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
In the ivabradine group, 67% of patients were treated with 7.5 mg twice a day.
30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин, съответства с този на общата популация.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
de los Madroños, 33 28043 Madrid
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Какво представлява Corlentor и за какво се използва
What Corlentor is and what it is used for
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на лечението (вж. точка 4.3).
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24 mg/kg/day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
92284 Suresnes cedex
92284 Suresnes cedex - France
Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (>10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Екскрецията на метаболитите се осъществява в сходна степен чрез изпражненията и урината.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
These studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Corlentor.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Corlentor.
При по-високи дози понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Тежката брадикардия трябва да бъде лекувана симптоматично в специализирани условия.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза.
Your doctor will prescribe the right dose for you.
Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници.
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Конкретно задължение за изпълнение на мерки след разрешаване за употреба
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Corlentor действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Едновременна употреба, която не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Към днешна дата липсват доказателства за токсичен ефект на ивабрадин върху ретината, но ефектите върху функцията на ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин над една година засега не са известни.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Това проучване потвърждава антиангинозната и антиисхемична полза от ивабрадин при пациенти на възраст 65 или повече години.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Метаболизмът на този активен метаболит също включва CYP3A4.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
Your doctor will decide the right dose for you.
Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблетки.
The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Верапамил, дилтиазем или мощни CYP 3A4 инхибитори са били приемани от 7,1% от пациентите по време на проучването.
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Проучванията за репродуктивна токсичност са показали липса на ефект на ивабрадин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се мисли за лечение с ивабрадин.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Проучване за лекарствената употреба, проведено в няколко европейски държави от ЕИП, целящо да опише както характеристиките на пациентите, използващи ивабрадин, така и начина на употреба на ивабрадин, и спазване на мерките за свеждане на риска до минимум.
A drug utilisation study conducted in several EEA countries aimed at describing the characteristics of ivabradine users, as well as describing the patterns of use of ivabradine, and adherence to the risk minimisation measures.
Появата на фосфени става обикновено в първите два месеца от лечението, след което те могат да се явяват многократно.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
ПРУ трябва да изпълни в определения срок следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Какво трябва да знаете преди да приемете Corlentor
What you need to know before you take Corlentor
Палпитации, надкамерни екстрасистоли
Palpitations, supraventricular extrasystoles
Servier Polska SP.
Servier Polska SP. Z O.O.
Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Съкращения на дните от седмицата пн вт ср чт пт сб нд
Abbreviations for days of the week
Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Те могат също да бъдат описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.
They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n = 457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.
The Ndesmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Corlentor съдържа лактоза.
Corlentor contains lactose
Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment
Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението, лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Ако комбинацията се счете за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Липсват данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Laboratorios Servier, S.L. Avda.
Laboratorios Servier, S.L.
Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
C.A. Papaellinas Ltd
Papaellinas Ltd.
Ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност от функционален клас ІV по NYHA, поради ограничено количество данни за тази популация.
Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
The treatment has to be initiated only in patient with stable heart failure.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Marketing Authorisation Holder: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчваната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва следната условна класификация: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около 70 ml/min.
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Главният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.