natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Въпреки че ефектът върху CYP2C8 е проучен само in vitro, едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C8 (като паклитаксел, розиглитазон, репаглинид), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което би могло да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
А по класификацията на Child-Pugh) и 100% (Клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Проучванията са проведени с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните или с различна схема на дозиране (вж. точка 4.2 Дозировка).
Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
А по класификацията на ChildPugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но дарунавир трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
(Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4.
(Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
Darunavir co-administered with cobicistat lowers the creatinine clearance.
В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по- променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат съвместно с потенциран дарунавир.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered
За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат консултирайте се с кратката характеристика на продукта.
For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
- Кларитромицин (антибиотик) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус(за потисканена имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Следователно, даруанвир таблетки трябва бъде приеман с кобицистат или ритонавир с храна.
Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Дарунавир Krka трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Darunavir Krka must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с дарунавир с ниска доза ритонавир.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Възпалителен синдром при имунно възстановяване
Immune reconstitution inflammatory syndrome
прилагане на антидепресанти с потенциран дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Експозицията на дарунавир (също и на ритонавир) може да се увеличи при спирането на жълтия кантарион.
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A и съвместното приложение с индуктори на CYP3A може да доведе до по-ниска плазмена експозиция на дарунавир от терапевтичната.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти, когато се прилагат съвместно с потенциран дарунавир.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with boosted darunavir.
Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с дарунавир и ниска доза ритонавир.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Фармакокинетичният потенциращ ефект на фармакокинетичен енхансер различен от ритонавир върху дарунавир е оценен във фаза I проучване при здрави индивиди, на коите е прилаган дарунавир 800 mg в комбинация с ритонавир 100 mg или друг фармакокинетичен енхансер веднъж дневно.
The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka
If you forget to take Darunavir Krka
Тази доза не трябва да се надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е 600 милиграма Дарунавир Krka в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или 800 милиграма Дарунавир Krka в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Железен оксид, жълт (Е172) - само за 400 mg таблетки
Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на случаите на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Дарунавир се метаболизира основно от CYP3A.
Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Очаква се бозентан да понижи плазмената концентрация на дарунавир и/или неговия фармакоенхансер.
Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Τηλ: +30 210 6256177
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като фармакоенхансер)
Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Психични нарушения чести безсъние нечести депресия, дезориентация, тревожност, нарушение на съня, необичайни сънища, кошмари, намалено либидо редки състояние на обърканост, променливо настроение, безпокойство
Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Какво съдържа Дарунавир Krka - Активното вещество е дарунавир.
What Darunavir Krka contains -The active substance is darunavir.
- Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 килограма
375 milligram darunavir + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms
Приложението на ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
При прилагане на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при съвместното му приложение с потенциран дарунавир.
Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted darunavir.
Дарунавир Krka 600 mg филмирани таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Darunavir KrKa 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Таблетки Дарунавир Krka 600 mg може да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
Darunavir Krka600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Дарунавир не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.4 и 5.3).
Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Данните от клинични изпитвания при пациенти, лекувани вече с ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
КУТИЯ
BOX
Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и тези антидепресанти може да повиши концентрацията на антидепресанта.
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Ако има показания за съпътстваща употреба на потенциран дарунавир със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 10 mg за 72 часа.
If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Дарунавир Krka 800 mg
Darunavir Krka 800 mg
Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
- Приемайте ДарунавирKrka с храна.
Take Darunavir Krkawith food.
Приемайте Дарунавир Krka с храна.
Take Darunavir Krka with food.
19,5 x 10 mm.
Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходно ниво, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
Viruses isolated from patients on darunavir /ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) Ефавиренц
Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A.
Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Дарунавир Krka съдържа активното вещество дарунавир.
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Педиатрични пациенти, на които е прилагана ART (на възраст от 3 до 17 години и с тегло поне 40 kg)
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от потенциран дарунавир
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted darunavir.
6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka 600 mg таблетки.
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Амиодарон Бепридил Дронедарон Ивабрадин Хинидин Ранолазин
Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск.
Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
- Детето трябвадаприемаправилнитедозиДарунавирKrkaиритонавирдва пъти дневно или веднъж дневно.
The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Ако има показания за съпътстващо приложение на дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 10 mg за 72 часа.
If concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години, на които е прилагана ART Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, на които е прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и тегло от 10 kg до < 20 kg, са оценени в отворено
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир/ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид,лидокаин метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.