natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучванията върху животни, се проявяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепин (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепин ацетат).
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Делът на индивидите с понижение от 50% в честотата на гърчовете при всички проучвания фаза ІІІ е 19% за плацебо, 21% за есликарбазепин ацетат в доза 400 mg, 34% за есликарбазепин ацетат в доза 800 mg и 36% за есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg дневно.
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Трябва да приемате Exalief по време на бременност единствено ако
You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Проучванията за генотоксичност с есликарбазепин ацетат не показват особен риск за хората.
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Затова се препоръчва да използвате други форми за безопасно и ефективно предпазване от бременност докато приемате Exalief и до края на текущия менструационен цикъл
Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Точните механизми на действие на есликарбазепин ацетат не са известни.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Exalief може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
in vitro обаче показват, че есликарбазепин ацетат и неговите метаболити стабилизират неактивираното състояние на волтаж-зависимите натриеви каналчета, предотвратявайки връщането им към активирано състояние и така задържат повтарящото се задействане на невроните.
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепин ацетат.
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Усещане за липса на енергия или умора
• Feeling low in energy or tired
Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кръвотечения или образуване на
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
(засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
При пациентите, лекувани едновременно с карбамазепин и есликарбазепин ацетат при плацебо контролираните проучвания, диплопия, нарушена координация и замайване се съобщават по-често.
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват изкривяване и повтарящи се движения или ненормални телесни пози.
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Есликарбазепин ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на гърчове при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Есликарбазепин ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на гърчовете за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
При проучвания с есликарбазепин върху свежи човешки хепатоцити се наблюдава слабо активиране на медиираното от UGT1A1 глюкурониране.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Промени в ноктите или кожата (например зачервяване на кожата)
• Nail or skin changes (e.g. red skin)
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Алел HLA-B*1502 не е свързан с развитието на SJS при бялата раса.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана спрямо креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
In vitro есликарбазепин е слаб индуктор на CYP3A4 и UDP-глюкуронил трансферазата.
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на Exalief, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
страдате от някои видове нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Поради интериндивидуална вариабилност при това взаимодействие обаче, през първите седмици от започване или преустановяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепин ацетат трябва да се обръща специално внимание на проследяването на INR.
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (есликарбазепин ацетат), към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Употребата на Exalief е свързана с отклонение в ЕКГ (електрокардиограмата), наречено удължаване на PR-интервала.
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
При мишки общата честота на големите аномалии и честотата на големите скелетни аномалии се увеличава.
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Exalief могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена
• Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
В проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове е показано увреждане на женския фертилитет от есликарбазепин ацетат.
In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Ако случайно приемете повече от необходимата доза Exalief, информирайте лекар или незабавно отидете в спешното отделение на някоя болница.
If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Метаболитите на есликарбазепин ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако е необходимо (вж.
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Есликарбазепин ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Гадене, повръщане, диария
Nausea, vomiting, diarrhoea
Трябва да се приложи симптоматично и общоукрепващо лечение в зависимост от необходимостта.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепин ацетат.
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепин с млякото.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Делителната черта е само за улесняване на счупването на таблетката на две, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя таблетката на две равни дози.
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Може да е необходимо увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на Exalief да бъде увеличена, а тази на фенитоин - намалена.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
По време на лечението със Exalief се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Хипертония, хипотония, ортостатична хипотония
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол
• Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на S-варфарин.
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Понижено кръвно налягане, понижено тегло, понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, понижено систолно кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, ускорена сърдечна дейност, повишени трансаминази, повишени триглицериди, понижен свободен трийодтиронин (T3), понижен свободен тироксин (T4)
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, което съответства на обостряне на спонтанната хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Повишен апетит, понижен апетит, хипонатриемия, електролитен дисбаланс, кахексия, обезводняване, затлъстяване
Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Есликарбазепин ацетат бързо и екстензивно се биотрансформира до основния си активен метаболит есликарбазепин чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепин ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално прилагане.
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепин ацетат не се влияе от пола.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното прилагане на карбамазепин и есликарбазепин ацетат.
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Употребата на есликарбазепин ацетат е свързана с удължаване на PR-интервала.
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
При човека фармакологичната активност на есликарбазепин ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепин.
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
• Активното вещество е есликарбазепин ацетат.
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Промени в обонянието и/или вкуса
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали.
Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми.
Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма ефект върху транспортния P-гликопротеин.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета в F1.
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на ноктите, нарушения на кожата
Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Кръв в изпражненията
• Blood in faeces
Редките нежелани реакции са:
Rare side effects are:
След перорално приложениеплазмените нива на есликарбазепин ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност и бутилки от полиетилен с висока плътност с 90 таблетки
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, редки ≥1/10 000 до <1/1
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Проучване при здрави индивиди с есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотригин намалява с 15%) между есликарбазепин ацетат и ламотригин и следователно корекции на дозата не се изискват.
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Когато дадена жена планира да забременее, необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Инсомния, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроения, плач, психомоторно забавяне, стрес, психотично разстройство
Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
In vivo есликарбазепин показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4.
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Какво съдържа Exalief
FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Токсични лекарствени ефекти, падане, ставни травми, отравяне, кожно нараняване
Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Подуване на краката и ръцете
• Numbness and tingling in hands and feet
Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Португалия Тел.: +351 22 986 61 00
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
На жените при които има вероятност да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Прилагането на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно увеличаване на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол от съответно 37% и 42%, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Следователно по време на и до края на текущия менструационен цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
имате обрив, проблеми спреглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
• you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Ако сте пропуснали да приемете Exalief
If you forget to take Exalief
Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.