natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доксициклинът потиска бактериите, микоплазмите, хламидите, рикетсиите и някои едноклетъчни организми.
Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
25 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 50 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Кратка характеристика на продукта и първична опаковка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Говеда (телета), прасета, птици
Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
EXPIRY DATE
Срок на годност на ветеринарномедицински продукт в търговска опаковка:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993)
Карентни срокове.
• Withdrawal periods.
Оценка на ползата Пилета
Non-laying poultry
10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 последователни дни, разделени на 2 дози.
Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
В проучване на Goren, 19884, при повторно заразяване с щам на E. coli с MIC от 1 µg/ml, е установен дозо-зависим терапевтичен ефект, с умерено до добро
In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Белгия
Portugal
Обобщение на данните от полево проучване (Van Gool, 198612) предоставя доказателство за ефикасността на Ronaxan P.S. 5 % (доксициклинов хиклат), прилаган в заместител на млякото, в доза от 10 mg/kg телесно тегло/ден за 4 - 6 дни при лечение на телета, страдащи от пневмония, причинена от Mycoplasma и Past. haemolytica.
5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Прах за прилагане в питейна вода пилета, които не снасят яйца
Non-egg laying chickens
Телета, прасета, птици
Calves, pigs and poultry
J.
Dis.
Бял полипропиленов съд от 1000 гр, покрит с полиетиленов капак с ниска плътност.
6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Прах за перорален разтвор
Water Soluble Powder Pigs
Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в свинското месо определят карентен срок за месото от 8 дни, когато на свинете се прилагат 10 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Данните за намаляване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 8 дни, когато на свинете се прилагат 10 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Терапевтични показания;
• Indications;
Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в пилешкото месо определят карентен срок за месото от 5 дни, когато на пилетата се прилагат 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Данните за намаляване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 5 дни, когато на пилетата се прилагат 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в телешкото месо определят карентен срок за месото от 7 дни, когато на телетата се прилагат 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/два пъти дневно в продължение на 5 дни.
The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Предупреждения за оператора
User warnings
Прах за перорален разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Преживни говеда, прасета, пилета.
Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
Данните за изчерпване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 7 дни, когато на телетата се прилагат 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Пилета (бройлери), телета, прасета
Water Soluble Powder Calves, chicken, pigs
Не приемайте Invokana
Do not take Invokana
Invokana съдържа натрий
Invokana contains lactose
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
ATC код: A10BK02.
ATC code: A10BK02.
Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
† Глезен, под коляното и над коляното
* Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
< 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
< 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking Invokana and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Време до първа поява на MACE
Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
повишени нива на кетонни тела в урината или кръвта Ви
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
- като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активноконтролираните проучвания, описани по-горе.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Лечението с канаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with canagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
• if you have severe kidney problems or are on dialysis.
След перорален прием на единична доза [
Following administration of a single oral [
Преди да се започне Invokana, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Before initiating Invokana, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dL).
Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебо д и активно контролирани проучвания д и от постмаркетинговия опит
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Таблетките трябва да се гълтат цели.
Tablets should be swallowed whole.
В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Среща се по-често при възрастни хора (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invokana и по време на лечението:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Invokana, and during treatment:
За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Също така може да се обмисли спиране на лечението с Invokana при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Consideration may also be given to stopping treatment with Invokana in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
канаглифлозин N = 5 790
canagliflozin N = 5790
При пациенти, при които съществува риск от по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Средният обем на разпределение на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 83,5 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Баланит или баланопостит се появяват предимно при необрязаните мъже,.които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване.
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Invokana се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни.
Invokana is used in adults to treat type 2 diabetes.
При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8), затова се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с вече повишен хематокрит.
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Диабетна кетоацидоза б,з
Diabetic ketoacidosis b,h
Резултатите за дозите от 100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Освен това при такива пациенти са съобщени повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).
In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana.
See section 3, “Taking this medicine”.
Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 11 078 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 7 170 пациенти, лекувани с компаратор, които са приемали лекарствения продукт в 14 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 11,078 patients treated with canagliflozin and 7,170 patients treated with comparator who received medicinal product in 14 double-blind, controlled phase 3 and phase 4 clinical studies.
фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, коята покрива главичката на пениса).
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Ефектът от съвместното прилагане на канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) върху дабигатран етексилат (субстрат на Р-gp) не е проучван.
The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Канаглифлозин 100 mg и 300 mg като монотерапия и като двойна или тройна допълнителна терапия води до статистически значимо понижаване на процента на телесното тегло на 26-а седмица в сравнение с плацебо.
Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0.01 в сравнение с плацебо
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза“), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (see section 2 ‘Invokana contains lactose'), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, and titanium dioxide (E171).
Плацебо (N = 192)
Placebo (N = 192)
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друго лекарство, понижаващо кръвната захар.
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicine.
Баланит или баланопостит б,л
Balanitis or balanoposthitis b,l
Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.