natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Придобит синдром на Fanconi
Obtaining probenecid
Астения, повишена температура
Asthenia, fever Chills
Ефикасността и безопасността
Handling and disposal
Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Картонена кутия
System Organ Class
Протеинурия, повишение на серумния креатинин (вж. точка 4.4)
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Помощни вещества
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Алопеция, обрив
Alopecia, rash
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
(Свобод но избрано) име
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Път на въвеж д ане
Route of Administration
Може да се нуждаете от спешно лечение.
You may need urgent medical treatment.
Прието от PRAC на 6-9 юли 2015 г.
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Не забравяйте също да споменете всички други неблагоприятни последствия, като болка в ставите.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Новият текст, който трябва се добави към продуктовата информация, е подчертан.
New text to be added to the product information is underlined.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите следните споменати сериозни нежелани реакции.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете {търговско име}, ако:
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Слабост, чувствителност или болка в мускулите, особено ако в същото време не се чувствате добре, имате висока температура или потъмняване на урината.
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с {търговско име}.
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Донепезил - Рабдомиолиза (EPITT № 18261)
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Това може да бъде причинено от абнормно разкъсване на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците (заболяване, наречено рабдомиолиза).
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на {търговско име}, което намалява стомашната киселина.
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Какво трябва да знаете, преди да приемете {търговско име}
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Възможни нежелани лекарствени реакции • С „неизвестна“ честота: обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Субакутен кожен лупус еритематодес (EPITT № 18119)
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Кратка характеристика на продукта (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание)
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Листовка (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание) Точка 2:
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
* Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
- Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан С „неизвестна“ честота:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Възможни нежелани реакции
Section 4: Possible side effects
За повече информация относно лечението с Pantozol Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantozol Control.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Pantozol Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Поради това CHMP реши, че ползите от Pantozol Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantozol Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantozol Control.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Pantozol Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control е подобно на „референтното лекарство“ Pantozol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза Pantozol Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при пантопразол, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantozol Control.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantozol Control, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Активното вещество в Pantozol Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantozol Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Допълнителна информация за Pantozol Control:
Other information about Pantozol Control
Какви ползи от Pantozol Control са установени в проучванията?
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pantozol Control?
What is the risk associated with Pantozol Control?
Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г. Референтният продукт, Pantozol, се отпуска само по лекарско предписание.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Как е проучен Pantozol Control?
How has Pantozol Control been studied?
Какво представлява Pantozol Control?
What is Pantozol Control?
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantozol Control без лекарско предписание.
Pantozol Control without medical supervision is appropriate.
За какво се използва Pantozol Control?
What is Pantozol Control used for?
Как се използва Pantozol Control?
How is Pantozol Control used?
Как действа Pantozol Control?
How does Pantozol Control work?
Защо Pantozol Control е разрешен за употреба?
Why has Pantozol Control been approved?
Настоящ етап 4 версия от юли 2000 г.
Current Step 4 version dated July 2000.
Данните за дългосрочните резултати са ограничени.
There are limited data on the long term outcomes.
Графикът за изпълнение на одобрението е изложен в приложение V.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Одобрение от CMDh
CMDh agreement
В допълнение CMDh поясни, че проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Точният гестационен период на риска за тези въздействия е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. Epilepsia.
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Незначителни редакционни изменения са направени в останалата част от информацията за продукта за по-голяма яснота.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Рискът от големи малформации е по-голям, отколкото за населението като цяло (около 2-3%).
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба в писмена форма и при устно обяснение, както и на резултатите от научната консултативна група по неврология.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
− Лечение на първични генерализирани епилептични припадъци, вторични генерализирани епилептични припадъци и частични епилептични припадъци;
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
CMDh също предложи нов график за разпространението на ДКМС, с цел предоставянето й възможно най-скоро на съответните получатели.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Честотата на риска изглежда е по-висока при лечение с валпроат, отколкото с други антиепилептични лекарства.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Това е продължение на формата, използвана в кратката характеристика на продукта.
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Въпреки че ролята на смущаващи фактори не може да се изключи, има доказателства, че при деца, изложени на валпроат, рискът от интелектуална недостатъчност може да бъде независим от IQ на майката6.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
CMDh включи разяснение за населението, засегнато от препоръките, т.к. те също са приложими по отношение на девойките (на възраст между 12 до 16-18 години) и в зависимост от възрастовото класифициране по ICH E11 на педиатричната популация10.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
PRAC отбеляза, че в някои държави членки валпроат е разрешен за профилактика на мигренозни пристъпи.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
CMDh също разгледа необходимостта от преразглеждане на първата част на листовката за поголяма яснота.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Най-често срещаните видове малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и заешко небце, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на радиуса), както и множество аномалии, включващи различни системи на организма.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Данните, получени от мета-анализ (включително регистри и кохортни проучвания), са показали, че 10,73% от децата на жени, страдащи от епилепсия, изложени на монотерапия с валпроат по време на бременност, страдат от вродени малформации (95% ДИ: 8,16 - 13,29)1.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Прегледът потвърждава вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на валпроат при бременни жени.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Проучванията при деца от предучилищна възраст, изложени на валпроат вътреутробно, показват, че при до 30-40% от тях настъпва забавяне в ранното им развитие, като по-късно проговаряне и прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта2,3,4,5.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
PRAC също потвърди известния риск от вродени аномалии.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Предишните твърдения, предупреждаващи за рисковете, свързани с употребата на валпроат по време на бременност, са обобщени и включени в правоъгълна рамка.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
CMDh счита, че сроковете за подаване на протокола от проучването на употребата на лекарствата трябва да бъдат удължени, за да се позволи на притежателите на разрешения за употреба да извършат съвместно проучване след получаване на разрешение за употреба (вж. приложение IV).
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Коефициентът на интелигентност (IQ), измерен при деца в училищна възраст (на 6-годишна възраст) с анамнеза за вътреутробна експозиция на валпроат, е бил средно със 7-10 точки понисък от този на децата, изложени на други антиепилептични лекарства.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат:
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 1 от Директива 2001/83/ЕО за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
PRAC прегледа всички налични данни от предклинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, спонтанни доклади, както и становищата на съответните експерти (т.е. по неврология, психиатрия, детска невропсихиатрия, акушерство и т.н.), относно безопасността и ефикасността на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
− - Лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Договорени са основните елементи на директна комуникация с медицинските специалисти, заедно със сроковете за разпространение.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Рискът е дозо-зависим, но не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
PRAC се съгласява, че целенасочената и подходяща информация до медицинските специалисти и пациентите е от ключово значение за гарантиране на пълното разбиране на основните рискове, както и че е необходимо предоставяне на подходящи материали.
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
• PRAC също заключи, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, като например образователни материали, насочени към по-добро информиране на пациентите и медицинските специалисти относно рисковете и проучване за употреба на лекарството, за да се оцени ефективността на предложените мерки за минимизиране на риска.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
PRAC наложи също проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за по-нататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
В тази връзка PRAC препоръчва изменения в информацията за продукта, включително подсилване на текста, за да отрази настоящото познание за рисковете от нарушения в развитието и вродени аномалии и съобщение до медицинските специалисти чрез директна комуникация с медицинските специалисти.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Наличните данни показват повишена честота на малки и големи малформации при деца, родени от майки, лекувани с валпроат и свързаните с него вещества по време на бременност.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Данните са показали, че вътреутробната експозиция на валпроат може да има неблагоприятно въздействие върху умственото и физическо развитие на децата, които са били изложени на продукта.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh одобри изменение на условията на разрешенията за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.