natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Какво представлява Flixabi и за какво се използва
What Flixabi is and what it is used for
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a).
Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25°C за еднократен период до шест месеца.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF
След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Flixabi не трябва да се продължава при пациенти, при които се развият нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Flixabi.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
* Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
(грануломатозни лезии)
(furunculosis)
При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Complete fistula response (%)
Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Under aseptic conditions, reconstitute each Flixabi vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Клиничен отговор на седмица 30
Clinical response at week 30
Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Flixabi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Меланом (вид рак на кожата)
• Melanoma (a type of skin cancer).
Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)
• Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
• In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Flixabi.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Additional information on special populations
Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека.
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Ако разтварянето и разреждането е извършено при асептични условия, инфузионният разтвор на Flixabi може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Flixabi and Orencia should not be used together.
При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
• Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Инфузията на Flixabi трябва да се прави от квалифицирани медицински специалисти, обучени да разпознават свързани с инфузията реакции.
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Ендофталмит.
Endophthalmitis.
Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител.
Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.