natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се вземе предвид препоръката на CHMP и тези, предоставени в насоките за КХП относно точка 4.7, формулировката, предложена от ПРУ, е приета.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Предполага се, че тези малформации, свързани с развитието, се дължат отчасти на директния ефект на АСЕ инхибиторите върху феталната ренин-ангиотензиновата система и частично на исхемията в резултат на хипонията на майката и намаление на фетално-плацентарния кръвоток и доставкатана кислород/хранителни вещества до плода.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Вашия лекар ако кърмите или ако ще започвате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение на хипертонията, лечението с цилазаприл трябва да започне с по-ниска доза и с повишено внимание поради риск от възникване на тежка хипотония (вж. точка 4.2).
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Vascace е показан за лечение на хипертония.
Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
„Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност.“
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Поради това, трябва да се спазват специалните препоръки за дозиране при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и увредена бъбречна функция.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Vascace е показан също при лечение на хронична сърдечна недостатъчност.
Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Анестетиците с хипотензивен ефект може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Хронична сърдечна недостатъчност:Лечението с Vascace трябва да започне с препоръчваната начална доза 0,5 mg един път дневно при строг медицински контрол.
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Препоръчваната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Ако е показано, цилазаприлат - активната форма на цилазаприл - може да се отстрани от организма посредством хемодиализа (вж. точка 4.4).
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Началната доза е 1 mg/ден.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Свръхчувствителност/ангиоедем
Hypersensitivity/angioedema
При пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), които изискват лечение на хипертония, цилазаприл трябва да се дозира с голяма предпазливост не повече от 0,5 mg / ден придружено от внимателно проследяване на кръвното налягане, тъй като може да настъпи значителна хипотония.“
“Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Хиперкалиемия, хипонатриемия, протеинурия, нефротичен синдром, нефрит
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
- Ако забравите една доза, пропуснете я.
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Анафилактични реакции може да се получат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели по време на лечение с ACE инхибитор.
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Точка 4.9 - Предозиране
4.9 Overdose
Препоръчва се по-ниска начална доза от 0,5 mg веднъж дневно, като лечението трябва да започне под лекарско наблюдение.
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
„Vascase е показан за лечение на хипертония“
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
увеличаване на обема или приема на сол или чрез започване на лечението с ниска доза цилзаприл.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че клирънсът на цилазаприл корелира с креатининовия клирънс при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Може да се наблюдава адитивен ефект, когато Vascace се прилага в комбинация с други средства, понижаващи артериалното налягане.
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Анафилаксия е наблюдавана при пациенти, получаващи ACE инхибитори, подложени на диализа с високопропускливи мембрани (напр. AN 69).
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
АСЕ инхибитори или са получени от постмакетингови съобщения, са класифицирани като „редки".
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Ангиоедем (може да засегне лицето, устните, езика, ларинкса или стомашно-чревния тракт)
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Симпатикомиметици
- Sympathomimetics.
Не са провеждани клинични изпитвания, които да докажат ефекта на цилазаприл върху заболяемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност ренин-ангиотензин-алдостероновата система и симпатиковата нервна система са обикновено активирани, което води до засилена системна вазоконстрикция и до увеличение на задръжката на натрий и вода.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
- Стероидни лекарства (като хидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) или други лекарства, които подтискат имунната система; - Калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици; - Антагонисти на алдостерона; - Симпатомиметици;
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Хипотoния
Hypotension
1 mg веднъж дневно
1 mg once daily
Диспнея, бронхоспазъм, ринит.
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally]
При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), коитосе нуждаят от лечение на хипертонията, цилазаприл трябва да се прилага с повишено внимание с доза, която не надвишава 0,5 mg/ден и едновременно следене на кръвнато налягане, тъй като може да възникне значителна хипотония.
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
{факс:}
(desensitization).
Въпреки това, цилазаприл не се препоръчва за пациенти с цироза и асцит.
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Пациентите, получаващи АСЕ инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, са получавали животозастрашаваща анафилаксия.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
В инструкциите за дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция, намиращи се в настоящата точка 4.2, са обхванати специфични препоръки за дозиране при реноваскуларна хипертония.
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Импотентност.
Impotence
- Внезапно подуване на лицето, шията, устните или устата.
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
- if you have a build up of fluid in your abdomen (ascites).
При лечение на хипертония, Vascace трябва да се започне с доза между 0,5 mg и 1,0 mg веднъж дневно.
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT).
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Препоръчвана схема на дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция Креатининов клирънс Начална доза на Vascace
Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Нежелани лекарствени реакции (a) Резюме на профила на безопасност
(a) Summary of the safety profile
Като се вземат предвид препоръките на CHMP, следната формулировка е приета от ПРУ:
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
„Употребата на АСЕ инхибитори, като цилазаприл, не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Изпитвания за клинична ефикасност Хипертония
Clinical / efficacy studies
Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, клирънсът на цилазаприлат е в съответствие с креатининовия клирънс.
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Като се вземат предвид препоръките на CHMP, е договорена следната формулировка, предложена от ПРУ:
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Намаляване на дозите е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
НА VASCASE
Netherlands: Vascase
Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл не се препоръчвапо време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Приложение I) 0,5 mg филмирани таблетки Vascace и свързани с него имена (вж.
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Обичайната начална доза е 0,5 mg дневно.
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс. (виж точка 4.4).
“Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Vascace също улеснява помпената функция на сърцето при хронична сърдечна недостатъчност.
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Бъбречно увреждане
Hepatic disorders
СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ:
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Пейсмейкър терапията е показана за лечение на неповлияваща се от лечение брадикардия.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Ако имате непоносимост към лактоза, уведомете
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
- Учестена сърдечна дейност; - Чувство на слабост; - Болки в гърдите; - Затруднения в дишането, включително и недостиг на въздух и стегнатост в гърдите; - Течащ или запушен нос и кихане (ринит); - Суха или подута уста; - Липса на апетит;
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
2,5 mg веднъж дневно
2.5 mg per day.
Въпреки че серумният калий обикновено остава в нормални граници, при някои пациенти, лекувани с цилазаприл, може да възникне хиперкалиемия.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС), може да се появи намаление на антихипертензивния ефект.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace
If you take more Vascace than you should
Серумен калий
Serum potassium
Вж.
Ul.
Цилазаприл (Cilazapril)
Cilazapril
Препоръчваната начална доза на Inhibaсe доза 0,5 mg трябва строго да се спазва.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
- Другите съставки са:
- The other ingredient(s) is (are)...
Максимална доза на
Maximal dose of Vascace
Първоначална доза
Initial dose of Vascace
- Зачервяване на лицето; - Проблеми със съня;
- Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems
Обичайната начална доза за възрастни е 1 mg дневно.
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт.
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
- Aко имате чернодробна цироза без асцит, Вашият лекар няма да Ви даде доза над 0,5 mg дневно и внимателно ще наблюдава кръвното Ви налягане.
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Фармакокинетични свойства Резорбция
5.2 Pharmacokinetic properties
- Интерстициално белодробно заболяване; - Нарушение, наподобяващо системен лупус еритематозус; - Мравучкане или вкочаненеост на ръцете или краката; - Хрипове; - Чувство на пълнота или пулсираща болка зад носа, бузите или очите (синузит); - Болезненост на езика; - Панкреатит (възпаление на панкреаса).
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Те включват аспирин, индометацин и ибупрофен; - Инсулин или други лекарства за лечение на диабет; - Литий (използван за лечение на депресия);
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Те включват каптоприл, еналаприл, лизиноприл и рамиприл; - ако в миналото сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем след прием на АСЕ инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем от неизвестен произход.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Как изглежда Vascace и какво съдържа опаковката
[To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Умора.
Fatigue
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия).
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия.
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Анафилаксия
Dysgeusia
Обриви, макуло-папуларен обрив.
Rash, maculopapular rash
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Vascace не е подходящ за хора с определен тип сърдечни проблеми; - ако сте преживели инсулт или имате проблеми с кръвоснабдяването на мозъка; - ако имате сериозни чернодробни проблеми или ако развиете жълтеница; - ако имате бъбречни проблеми или проблем с кръвоснабяването на Вашите бъбреци т.нар. стеноза на бъбречната артерия; - ако сте на бъбречна диализа; - ако сте имали напоследък прояви на повръщане или диария; - ако сте на диета с ограничен прием на сол (натрий); - ако планирате да се подложите на лечение за овладяване на алергията Ви към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация); - ако
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Vascace съдържа активното вещество цилазаприл. To принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим).
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Точка 4.3
Section 4.3 - Contra-indications
- Противопоказания
4.3 Contraindications
Vascace и свързани с него имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Кърмене
Gynaecomastia
Вашия лекар или фармацевт ако сте бременна (или може да сте бременна).
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Да се попълни съгласно националните изисквания Вж.
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Когато ACE инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (напр.
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
LABELLING
Прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата, астения, нарушения на съня.
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg).
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
За повече информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.