natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lumark е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени увреждания.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Какви ползи от Lumark са установени в проучванията?
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
При радиомаркиране на лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lumark authorised in the EU?
Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Какви са рисковете, свързани с Lumark?
What are the risks associated with Lumark?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Lumark, вижте листовката.
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Тъй като употребата на лутеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Как се използва Lumark?
How is Lumark used?
Как действа Lumark?
How does Lumark work?
Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства.
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Lu) chloride)
Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Това помага за предпазване от заболяването.
This will help to protect against the disease.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality and safety of the vaccine.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Възможно е също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни, или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши.
Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Първата инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Целта на проучванията е да се установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни овце.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за една година.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
При прилагане на ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции.
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над едномесечна възраст.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец и половина.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса.
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Той съдържа неактивиран (убит) серотип 1 вирус на болестта син език.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Ovis.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Zulvac 1 Ovis е ваксина.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Zulvac 1 Ovis се използва при овце за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език, инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици.
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Zulvac 1 Ovis съдържа неактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1).
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Допълнителна информация за Zulvac 1 Ovis:
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Zulvac 1 Ovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията?
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Ovis?
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Какво представлява Zulvac 1 Ovis?
What is Zulvac 1 Ovis?
Как е проучен Zulvac 1 Ovis?
How has Zulvac 1 Ovis been studied?
За какво се използва Zulvac 1 Ovis?
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Ovis?
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Животните трябва да се преглеждат контролно на всеки 6 месеца по време на лечението.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Минималната доза не може да е по-малка от 0,5 mg на куче на ден.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Each strip is packed in a carton box.
Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
These effects are reversible after lowering the dose.
Не прилагайте повече от 2 таблети на куче на ден.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Виж т.4.3.
See also 4.3 Contraindications.
В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
The incidence is about 59 %.
Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
Incurin is intended for once daily oral administration.
При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Do not store above 30°C.
Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Pack size: carton box with 1 blister
Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Да не се съхранявава при температурa над 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Един блистер съдържа 30 таблети.
One blister contains 30 tablets.
Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Each blister contains 30 tablets.
Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Картонена кутия с 1 блистер.
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
BATCH NUMBER Batch number.
Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Magnesium stearate
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Lactose
Estriol
Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Еstriol 1 mg/таблетка
1 mg/tablet
Кръгли таблетки с разделителна линия
Round single-scored tablets.
За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Карентен срок (карентни срокове)
EXPIRY DATE (Month / year)
Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Active substance: estriol
Март 2010
Date of last renewal: March 2010
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
INCURIN 1 mg таблетка
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета (женски).
Dogs (bitches).
И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: estriol
Таблетка.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.При овариоектомичните женски кучета той има лечебен ефект върху уринарната инконсистенция.
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Вид и състав на първичната опаковка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
C.
Dog.
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
ANNEX II A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INCURIN 1 mg таблетка Еstriol
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet