natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Как действа Buvidal?
How does Buvidal work?
Референтното лекарство на Buvidal е Subutex. Subutex се предлага под формата на сублингвални таблетки (които се поставят под езика), а Buvidal се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Buvidal веднъж седмично, преди да преминат на инжекции веднъж месечно.
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г.
Date of first authorisation: 15 July 1998 Date of latest renewal: 15 July 2008
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Do not give this medicine to children because it does not work.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
- скорошна тежка травма.
- a recent serious injury.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Други лекарства и Plavix
Other medicines and Plavix
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Plavix съдържа лактоза' и ‘Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло'):
The other ingredients are (see section 2 ‘Plavix contains lactose' and ‘Plavix contains hydrogenated castor oil'):
Какво представлява Plavix и за какво се използва
What Plavix is and what it is used for
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Тъй като повисоките дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Plavix.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Това може да причини стомашно разстройство или диария.
This may cause stomach upset or diarrhoea.
Активното вещество е клопидогрел.
The active substance is clopidogrel.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Plavix по календара, отпечатан върху блистера.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
- If you suffer from severe liver disease.
- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
- a recent surgery (including dental).
Освен това, при всички пациенти клиничната поносимост е била добра.
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Plavix и обратно.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Когато се прилага при лактиращи плъхове, предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3ия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Ако имате продължително кървене, когато приемате Plavix
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни.
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Въпреки че клиничното значение на тези находки е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ, подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с клопидогрел.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Plavix с храна и напитки Plavix може да се приема със или без храна.
Plavix may be taken with or without food.
Ако забременеете, докато приемате Plavix, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.
Refer to the storage conditions on the carton.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
ако сте изложени на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Съдържа също: хидрогенирано рициново масло и лактоза.
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Възрастни и старческа възраст
Posology • Adults and elderly
БЛИСТЕРИТЕ (БЛИСТЕР / 7, 14, 28 или 84 таблетки)
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Докато приемате Plavix:
While you are taking Plavix:
Ако Plavix се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Plavix дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
- нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Plavix на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plavix.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапияde-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT).
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
(Само за кутии от 28 и 84 таблетки) Седмица 4 (Само за кутии от 28 и 84 таблетки)
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща употреба на клопидогрел и ритонавир.
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да го направите.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Ако сте пропуснали да приемете доза Plavix, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Plavix е кървене.
The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Анализирани са общо, 645 от 646 пациенти с MI с ST елевация (STEMI) или MI без ST елевация (NSTEMI), или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323)).
Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7%, не-фибрин специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Други нежелани лекарствени реакции включват:
Other side effects include:
Пресен миокарден инфаркт (МI), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки.
PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло
Plavix contains hydrogenated castor oil
Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст ≥ 75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера <45%, или доказана периферна съдова болест.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
В изцяло алуминиеви блистери този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
- подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (StentCURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му P2Y12 рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Шофиране и работа с машини Plavix е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокрадия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Plavix (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <ДД месец
DATE OF REVISION OF THE TEXT
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Plavix в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт (<35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Наблюдавана е значително намалена тромбоцитна инхибиция при пациенти с HIV, лекувани с АРТ, подсилена с ритонавир или кобицистат.
A significantly reduced platelet inhibition has been shown in HIV patients treated with ritonavir-or cobicistat-boosted ART.
Ако Plavix се доставя в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30°C.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Стомашно-чревна и ретроперитонеална хеморагия с фатален изход, панкреатит, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), стоматит
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
If you stop taking Plavix Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Plavix.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиев перфориран еднодозов блистер в картонена кутия, съдържаща 50х1 филмирани таблетки.
PVC/PVDC/Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.