natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
HALMED приема, че рискът от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с лекарствени продукти за интравенозно/интрамускулно приложение (IV/IM), съдържащи като помощно вещество лактоза от говежди произход, трябва да се преразгледа.
In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
It is also approved in Norway and Iceland.
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC):
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
- липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата”; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
The referral procedure started on 27 July 2006.
Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
EMEA/378451/2007
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
• The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
• The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
n/a = неприложимо.
n/a = not applicable.
Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
Your doctor will test for these changes.
Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
If this medicine has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Бутилките съдържат също и сушител.
The bottles also contain desiccant.
Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Пълен отговор a
Complete response a
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
интерлевкин-2 (за лечение на рак),
• interleukin-2 (to treat cancer),
Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg)
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately
Други лекарствени форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за пациенти, които имат затруднение при преглъщането, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Although there are limited clinical data on the use of tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Ако почувствате замаяност, докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan, не шофирайте или не карайте велосипед, и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Данни, отнасящи се до HIV
Data pertaining to HIV
Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
08 декември 2016 г.
Date of first authorisation: 08 December 2016
Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
1, мускулна слабост
1, muscular weakness
Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
такролимус (за потискане на имунната система),
• tacrolimus (for suppression of the immune system),
Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
The optimal duration of treatment is currently unknown.
Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне:
<for carton only> Open date:
Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
The tablets are also available in blister packs containing 10, 30 or 30 x 1 (unit dose) tablets.
Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 10
След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, общ лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Indigo carmine aluminium lake (E132)
- Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
<For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Не трябва да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
• You must not take Tenofovir disoproxil Mylan during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
При концентрации до 300 µmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове.
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Спирането на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Mylan may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Има неясноти, свързани с дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и бъбреците.
There are uncertainties associated with the long term effects of bone and renal toxicity.
Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.