natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарства, удължаващи QT-интервала: Atripla е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
QT Prolonging Drugs: Atripla is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Симптомите от страна на нервната система, свързани с ефавиренц, обикновено започват по време на първия или втория ден от терапията и обикновено отзвучават след първите две до четири седмици.
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Нечести рабдомиолиза2, мускулна слабост2
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Atripla, в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до субоптимална за дарунавир Cmin.
Atripla in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
- независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
- Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
• повишен креатинин в кръвта
• increases in creatinine in the blood
Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е малък, поради различните места за свързване върху мишената и механизма на действие.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Тъй като ефавиренц се метаболизира основно от CYP изоензимите, прилагането на Atripla на пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Since efavirenz is principally metabolised by the CYP system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild hepatic impairment.
Профилът на нежеланите лекарствени реакции на ефавиренц, на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти заразени едновременно с HIV/HBV или с HIV/HCV бил подобен на наблюдавания при пациенти, заразени с HIV без коинфекция.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт, при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Когато Atripla се взема с рифампицин при пациенти с тегло 50 kg и повече, допълнително 200 mg/ дневно (800 mg общо) ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на една дневна доза от 600 mg ефавиренц, когато се приема без
When Atripla is taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may provide exposure similar to a daily efavirenz dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Промяна на дозата на лопинавир/ритонавир е необходима, когато се дава с ефавиренц.
Dosage adjustment of lopinavir/ritonavir is necessary when given with efavirenz.
Определени са фармакокинетичните параметри след приложение на еднократни дози от отделните препарати с емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg на незаразени с HIV пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
В подгрупата, с предхождащо ННИОТ-лечение, степента на повлияване е 98,9 % срещу 97,4 % съответно за Atripla и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for Atripla and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
Нечести гърчове3, амнезия3, анормално мислене3, атаксия3, нарушена координация3, възбудимост3, тремор
Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия лекар незабавно.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вагабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и няма вероятност да се конкурират с ефавиренц за едни и същи метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени от едновременната употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Ефавиренц (n = 45)
Efavirenz (n=45)
При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция между сесиите се повишава значително за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
[само на вторичната опаковка]
[outer packaging only]
При клиничните изпитвания на ефавиренц обривите обикновено бяха леки до умерени макулопапуларни кожни ерупции, които се появиха през първите две седмици от започване на лечението с ефавиренц.
Rash: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир, нуклеозид монофосфат (нуклеотид) аналог на аденозин монофосфат.
Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Фармакокинетиката на тенофовир не се променя значително при пациенти с чернодробно увреждане, което предполага, че при тях не се налага корекция на дозата прилаган тенофовир дизопроксил.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil is required in these subjects.
Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Atripla, не е необходимо той/тя да взема друга доза.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Atripla he/she does not need to take another dose.
Препоръчва се Atripla да се взема на гладно, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
При 144-седмично контролирано клинично изпитване за сравнение на тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Ако Atripla се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Efavirenz: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz-containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Тъй като Atripla е продукт с фиксирана комбинация, дозата на ефавиренц не може да бъде променена (вж. точка 4.5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
При проучвания за токсичност при многократно дозиране е наблюдавана билиарна хиперплазия при маймуни cynomolgus, получавали ефавиренц ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително 2 пъти по-високи от тези при хора, получавали препоръчителната доза.
In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Мутацията K65R може да се селектира и с абакавир или диданозин, като води до намалена чувствителност към тези вещества плюс ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани лекарствени реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Не бива да приемате Atripla заедно с определени лекарства.
Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
След перорално приложение емтрицитабин се разпространява широко в организма.
After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Чернодробна недостатъчност при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори, съобщени в постмаркетинговия период, са характеризирани понякога с фулминантно развитие, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Не може да се дадат препоръки относно дозирането на Atripla прилаган в комбинация с карбамазепин.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Ако пациент пропусне доза Atripla до 12 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме Atripla колкото е възможно по-бързо и след това да се върне към нормалната схема на дозиране.
If a patient misses a dose of Atripla within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Atripla as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Чести умора болка, астения 1Анемията беше честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти.
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
0 % (-2,4 % до 4,2 %)
0% (-2.4% to 4.2%)
При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
(CYP3A4 индукция)
(CYP3A4 induction)
Той е бил обаче отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
- анорексия
- anorexia
Ефавиренц+ емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил (N = 244)
Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Едновременно приложение с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30 % по-ниска след приложение на Atripla на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил приет с храна (вж. точка 5.2).
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.2).
Atripla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Преди ННИОТ-базирана схема (N=104)
Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Трети участник предварително е имал NNRTI резистентност, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц и M184V резистентност на обратната траскриптаза, свързана със заместване вследсвие на емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Atripla, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с Atripla).
A third subject had pre-existing NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz and the M184V reverse transcriptase resistance-associated substitution to emtricitabine at entry into the Atripla extension phase and experienced a suboptimal virologic response, and developed K65K/R, S68N and K70K/E NRTI resistance-associated substitutions at week 180 (36 weeks on Atripla).
Непостоянни гърчове са наблюдавани при някои маймуни, получавали ефавиренц ≥ 1 година, в доза, водеща до плазмени стойности за AUC 4 до 13 пъти по-големи от наблюдаваните при хора, получавали препоръчителната доза.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
При проучване на лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин се понижават при едновременното прилагане на карбамазепин и ефавиренц (вж. точка 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир ритонавир 400/100 mg два пъти дневно, без ефавиренц.
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
понижени нива на фосфати в кръвта
• decreases in phosphate levels in the blood
АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ НІV противовирусни
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Понеже Atripla може да причини бъбречно увреждане, се препоръчва наблюдение на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 4.8 Обобщен профил на безопасност).
Renal impairment: As Atripla may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
По-ниска доза от 250 mg диданозин, прилаган едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на неуспешно вирусологично повлияване при няколко изследвани комбинации.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Доказано е, че ефавиренц индуцира и UGT1A1.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит)4, нефрогенен безвкусен диабет
Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)4, nephrogenic diabetes insipidus
Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вируси при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вируси от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
• Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Освен това, Atripla не бива да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz (unless recommended by your doctor), emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or lamivudine or adefovir dipivoxil.
Останали на първоначална та лечебна схема (N = 97)
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Не приемайте Atripla ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5.1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да бъде фатална.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Тази нежелана реакция може да настъпи като последица от проксимална бъбречна тубулопатия.
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Atripla е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
1,2 % (-2,3 % до 6,7 %)
1.2% (-2.3% to 6.7%)
Чести диария, повръщане, коремна болка, гадене повишена амилаза, включително повишена панкреасна амилаза, повишена серумна липаза, повръщане, коремна болка, диспепсия коремна болка, раздуване на корема, метеоризъм
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Коригирането на дозата на блокерите на калциевите канали, при едновременно прилагане с Atripla, трябва да става според клиничния отговор (справка в Кратка характеристика на продукта на блокерите на калциевите канали).
Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
При заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Други възможни сериозни нежелани реакции
Other possible serious side effects
Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg един път дневно, стационарни пикови концентрация (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], стационарна Cmin е 5,6 ± 3,2 μM (57 %), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40 %).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S.D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM•h (40%).