natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) на здрави кучета са били наблюдавани дозо-зависимите неблагоприятни реакции, посочени в точка „Неблагоприятни реакции”.
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалните плазмени полуживоти са 7 часа и 6 часа съответно за канренона и 7α-тиометил-спиронолактона.
After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Картонена кутия, съдържаща бутилка с 30 или 90 таблетки, затворени с обезопасени за деца капачки.
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
След едновременно прилагане на spironolactone (2 mg/kg т.м) и benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg т.м) терминалният плазмен полу-живот на беназеприлата (t½) е 18 часа.
After co-administration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-life of benazeprilat (t½) was 18 hours.
“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други запазващи калия продукти (като ß-блокери, блокери на калциевите канали, ангиотензин рецепторни блокери) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
(hydrochloride) и spironolactone.
(spironolactonum)
Кардалис дъвчащи таблетки трябва да се прилага на кучетата веднъж на ден при доза от 0.25 mg/kg телесна маса (т.м) benazepril hydrochloride и 2 mg/kg т.м.
Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
НАДПИСЪТ
INDICATION
Фуроземидът е бил използван заедно с тази комбинация от benazepril (hydrochloride) и spironolactone при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за неблагоприятни реакции.
Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия, тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Едновременното прилагане на този ветеринарномедицински продукт с други понижаващи кръвното налягане агенти (като блокери на калциевите канали, ß-блокери или диуретици), анестетици или седативи може потенциално да доведе до засилване на хипотензивните ефекти.
The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Всекидневно предозиране при здрави кучета от 6 пъти (1.5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride и 12 mg/kg т.м. спиронолактон) и 10 пъти (2,5 mg/kg т.м. беназеприл хидрохлорид и 20 mg/kg т.м.
Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът води до появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране, и ендотелиална дисфункция.
Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Cardalis 2,5 mg/20 mg таблетки
Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Опитите с benazepril и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Cardalis 10 mg/80 mg таблетки
Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Cardalis 5 mg/40 mg таблетки
Cardalis 5 mg/40 mg tablets
ДОЗА
Dogs
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Cardalis 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки за кучета Cardalis 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки за кучета benazepril HCl/spironolactone
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Картонена кутия с 1 бутилка от 30 таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ДАЛЕЧ ОТПОГЛЕДА
Très le Bois
Фармакокинетични особености
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Производители, отговорни за освобождаване на партидата:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Стабилни средни Cmax от 324 μg/L и 66 μg/L са достигнати за първичните метаболити
At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Cardalis 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета Кардалис 2,5 mg/20 mg дъвчащи таблетки за кучета
Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Размери на опаковката:
OTHER INFORMATION Pack sizes
Кардалис 10 mg/80 mg дъвчащи таблетки
Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Кардалис 5 mg/40 mg дъвчащи таблетки
Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (2,5 mg/kg т.м. benazepril hydrochloride, 20 mg/kg т.м.
After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
И ЛИСТОВКА
PACKAGE LEAFLET
Болестта на Крон
Crohn's disease
Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Какви са рисковете, свързани със Stelara?
What are the risks associated with Stelara?
Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
What benefits of Stelara have been shown in studies?
Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Допълнителна информация за Stelara:
Other information about Stelara
Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Какво представлява Stelara и за какво се използва?
What is Stelara and what is it used for?
Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Stelara contains the active substance ustekinumab.
Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
• moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
EPAR summary for the public
Защо Stelara е разрешен за употреба?
Why is Stelara approved?
Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.