natgillin/translations-raw huggingface dataset:
редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на ОНЧ.
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
0-1 година 0-2 години
0-1 year
Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия.
Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката
What Prolia looks like and contents of the pack
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
инфекция на горните дихателни пътища,
• upper respiratory tract infection,
Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви.
Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
При предклинични проучвания, проведени при knockout мишки без RANK или RANKL е наблюдавано нарушение на образуването на лимфни възли във фетуса.
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
• DO NOT put the cover back on used needles.
При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Ефект върху костната минерална плътност
Effect on bone mineral density
кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Горна част на ръката Корем
Upper arm
Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
При предклиничните проучвания за качество на костите при маймуни на продължително лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Хипокалциемия1
Hypocalcaemia1
Инфекция на ухото
Ear infection
Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Какво съдържа Prolia
What Prolia contains
Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia.
Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg that is to say essentially ‘sodium-free'.
Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Как да използвате Prolia
How to use Prolia
Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Намаляване на абсолютния риск (%)
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
• е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Ако сте спрели употребата на Prolia
If you stop using Prolia
Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Ако сте пропуснали да използвате Prolia
If you forget to use Prolia
При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Костна хистология при жени в постменопауза и мъже с остеопороза
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Запек Абдоминален дискомфорт
Constipation Abdominal discomfort
*p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост),
Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Prolia съдържа натрий
Prolia contains sodium
За какво се използва Prolia
What Prolia is used for
Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Предпазител на спринцовката
Syringe safety guard
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
• Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Целулит1
Cellulitis1
Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става.
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia Как да използвате Prolia
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Как да съхранявате Prolia
How to store Prolia
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с
Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Намаляване на относителния риск (%)
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж.
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Каквато и да е клинична фрактура1
Any clinical fracture1
имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Клинична фрактура на прешлените
Clinical vertebral fracture
Инфекция на пикочните пътища Инфекция на горните дихателни пътища
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Лихеноидни лекарствени реакции
Lichenoid drug eruptions
Категория честота
MedDRA system organ class Frequency category
Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Prolia.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
обрив,
• constipation,
При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia.
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Повечето от фрактурите се наблюдават в подпопулацията, продължаваща с глюкокортикоидна терапия.
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
При многократно подкожно приложение на 60 mg веднъж на всеки 6 месеца, не се наблюдава кумулиране или промяна във фармакокинетиката на денозумаб във времето.
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Остеонекроза на външния слухов проход2
Osteonecrosis of the external auditory canal2
Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001).
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Лихеноидни лекарствени реакции1
Lichenoid drug eruptions1
Ишиас
Rash
Анафилактична реакция1
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
In this study, foetal lymph nodes were not examined.
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места спрямо плацебо на 12 месеца: с 4,8% на лумбалните прешлени, с 2,0% на тазобедрената става, с 2,2% на шийката на фемура, с 2,3% на трохантера на бедрената кост и с 0,9% на дисталната 1/3 на радиуса (всички p < 0,05).
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Непрешленна фрактура2
Non-vertebral fracture2
Голяма непрешленна фрактура3
Major non-vertebral fracture3