natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
След инжектиране вижте числото, показано в прозорчето за отчитане на дозата.
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Тъй като предварително напълнената писалка GONAL-f с многодозов патрон е предназначена за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на многодозовата форма.
As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа” („лутеинизиращ хормон” или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH).
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“Luteinising Hormone” or LH) to help release egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
GONAL-f не е показан за употреба при деца.
GONAL-f is not indicated for use in children.
8 игли.
8 needles.
Уверете се, че сте приложили цялата инжекция
Verify you have given a complete injection.
Фолитропин алфа.
Follitropin alfa.
GONAL-f е мощен гонадотропен лекарствен продукт и може да предизвика леки до тежки нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f е предназначен за прилагане чрез инжекция непосредствено под кожата (подкожно).
GONAL-f is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
ДАТА НА РЕКОНСТИТУИРАНЕ
DATE OF RECONSTITUTION
Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране 4.1.
Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
потвърдите, че инжектирането е пълно.
Verify a complete injection.
Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с АРТ, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Махнете капачката на писалката
Take off the pen cap
Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с GONAL-f трябва да се прекъсне.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Дръжте писалката с иглата нагоре.
Hold the pen with the needle pointing upward.
20 игли.
20 needles.
заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.
• together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно използваните спринцовки, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.
• Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Разтворителят съдържа вода за инжекции и бензилов алкохол.
• The solvent contains water for injections and benzyl alcohol.
(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора в друг флакон с прах, докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в разтворителя.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
GONAL-f трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции едновременно с лутропин алфа.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
При мъже с нарушена секреция на FSH GONAL-f, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка“) до Раздел 4 („Подготвяне на Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка за инжектиране“) с втора писалка.
• Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
Числата в прозорчето за отчитане на дозата са в международни единици или IU.
• The numbers on the Dose Feedback Window are measured in International Units or IUs.
Завъртете внимателно, без да отстранявате спринцовката.
Swirl gently without removing the syringe.
Предупреждение:
Warning:
При възрастни жени
In adult women
Отстраняване на въздушни мехурчета
Removing air bubbles
за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат”.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Ако използвате GONAL-f с други лекарства, които подпомагат овулацията (като hCG или кломифен цитрат), това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
• If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Реконституираният разтвор е стабилен за период от 28 дни при температура под 25˚С.
The reconstituted solution is stable for 28 days at or below 25°C.
Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от GONAL-f /LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Фолитропин алфа
Follitropin alfa
Първата инжекция GONAL-f трябва да се направи под наблюдението на Вашия лекар.
• The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
При АРТ GONAL-f, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Няма съответно приложение на GONAL-f в педиатричната популация.
There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате GONAL-f предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
• Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Не използвайте GONAL-f
Do not use GONAL-f
Терапията с GONAL-f трябва да бъде започната под наблюдението на лекар - специалист в лечението на репродуктивни нарушения.
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
В добавка към вече споменатото в други раздели на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
1 празна спринцовка за инжектиране
• 1 empty syringe for injection
Съхранявайте стъкления флакон с приготвения разтвор на безопасно място.
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
Проверетедатата на изтичане на срока на годност на етикета на писалката.
•Verify theexpiration dateon the pen label.
1 фина игла за инжектиране под кожата
• 1 fine bore needle for injection under the skin
Изхвърлете всички използвани материали: щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете безопасно всички игли и празни стъклени флакони, за предпочитане в контейнер за остри отпадъци.
Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
Здраво прищипнете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° с бързо движение.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
При възрастни жени GONAL-f се използва:
In adult women, GONAL-f is used:
След това GONAL-f и агонистът на GnRH се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с GONAL-f.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Изхвърлете използваната игла по безопасен начин.
Dispose of the used needle safely.
Максималната дневна доза GONAL-f обикновено е не по-висока от 225 IU (0,36 ml).
• The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
При възрастни мъже GONAL-f се използва:
In adult men, GONAL-f is used:
По време на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца без да се поставя отново в хладилник и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Например, след двуседмично лечение с агонист на GnRH се прилагат 150 до 225 IU GONAL-f в продължение на 7 дни.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Дневник на лечението с GONAL-f предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)
GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
GONAL-f е предназначен за подкожно приложение.
GONAL-f is intended for subcutaneous use.
При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към GONAL-f, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Завъртете бутона за задаване на дозата, докато дозата, която желаете, се покаже на прозорчето за отчитане на дозата.
Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ (вж. таблицата по-долу) и при предизвикване на овулация, GONAL-f е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
GONAL-f е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорионгонадотропин (hCG).
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Винаги отстранявайте иглата от GONAL-f предварително напълнената писалка, преди да поставите обратно капачката на писалката.
Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, затова се счита, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Числото в прозорчето на показване на дозата ще се върне на 0.
• The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Усложнения на тежък СОХС
Complication of severe OHSS
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с GONAL-f ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС).
If your body responds too strongly, your treatment with GONAL-f will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU GONAL-f през първите 7 дни.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Натиснете бутона за задаване на дозата до крайна степен и го задръжте, за да направите пълно инжектиране.
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
This instructions for use was last revised in:
Всеки ml от реконституирания разтвор съдържа 75 IU.
Each mL of the reconstituted solution contains 75 IU.
Ако използвате GONAL-f едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза GONAL-f за образуване на фоликули.
• If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
При такива пациенти терапията с GONAL-f/hCG няма ефект.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/hCG therapy.
Какво представлява GONAL-f и за какво се използва
What GONAL-f is and what it is used for
Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Ако Ви е предписан лутропин алфа в добавка към GONAL-f, може също така да смесите двете лекарства, вместо да ги инжектирате поотделно.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
Обичайната доза GONAL-f е 150 IU (0,24 ml) заедно с hCG.
• The usual dose of GONAL-f is 150 IU (0.24 mL) together with hCG.
АЗБУКА gonal-f 75 iu
gonal-f 75 iu
Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на свръхстимулация на яйчниците (СОХС).
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
GONAL-f съдържа натрий
GONAL-f contains sodium
Изтеглете предписаната доза GONAL-f в спринцовката за инжектиране като издърпате буталото, докато достигне правилната доза в IU FSH.
• Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
GONAL-f в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Навийте върха с резба на GONAL-f предварително напълнената писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
• Screw the threaded tip of the GONAL-f pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Освободете бутона за задаване на дозата.
• Release the dose setting knob.
за подпомагане развитието на няколко фоликула (всеки съдържа яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете) като „ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев трансфер на зигота”.
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Често съобщаван e лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
При провеждането на AРТ аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Флаконът, съдържащ GONAL-f (белия прах)
• The vial containing GONAL-f (the white powder)
Прахът представлява бели пелети в стъклен флакон.
• The powder is a white pellet in a glass vial.
СОХС, обаче, би се появил, само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, СОХС).
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Махнете предпазните капачки от флакона с прах и от предварително напълнената спринцовка.
• Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
На пациентката се препоръчва да има полово сношение в деня на прилагането на hCG или през следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
• овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
GONAL-f може да бъде реконституиран с лутропин алфа и приложен едновременно като една инжекция.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
1 флакон, съдържащ GONAL-f (белия прах)
• 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 1 флакон с 1 флакон разтворител или в опаковки от 1, 5 или 10 флакона с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
При жени с ановулация целта на лечението с GONAL-f е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след прилагането на hCG.
In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU GONAL-f дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Едновременното приложение на GONAL-f и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата GONAL-f, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
Concomitant use of GONAL-f with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Ще трябва да го съхранявате няколко дни и да изтегляте предписаната доза всеки ден.
• This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
GONAL-f се предлага в опаковки от 1, 5, 10 флакона прах със съответния брой предварително напълнени спринцовки с разтворител.
• GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Моля запишете върху флакона с GONAL-f датата, на която сте приготвили разтвора.
• Please write on the GONAL-f vial the day you prepared the solution.
Дръжте здраво GONAL-f предварително напълнената писалка с една ръка и поставете иглата във външната капачка на иглата.
• Hold the GONAL-f pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Sharps disposal container
Разтворителят е вода за инжекции.
• The solvent is water for injections.
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван hCG (вижте точка 2, СОХС).
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Спринцовките за приложение от полипропилен с предварително поставена игла от неръждаема стомана също са включени в опаковката.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Как изглежда GONAL-f и какво съдържа опаковката
What GONAL-f looks like and contents of the pack