natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
10 kg до < 30 kg
10 kg to < 30 kg
Поставете я на чиста, равна повърхност.
Put it on a clean flat surface.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Всички участници получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за участници ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура K).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
Step 7 Throw away your Syringe
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
В проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
15 kg до < 30 kg
15 kg to < 30 kg
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 25.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya.
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
160/80 mg N=159
Adalimumab 160/80 mg N=159
Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR.
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто” или „минимално” след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q).
• Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Плацебо/МТХ
Placebo/ MTX
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане.
Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
PGA: отчетлив/минимален
PGA: Clear/minimal c a
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
тампон, напоен със спирт (включен в кутията)
• an alcohol pad (included in the box)
Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Прозрачен предпазител на иглата
Clear Needle Guard
Ако сте пропуснали да използвате Kromeya
If you forget to use Kromeya
Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Не е позволено деца да се инжектират сами.
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
ASAS частична ремисия
ASAS partial remission BASDAI
При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Kromeya
What you need to know before your child uses Kromeya
Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Изглед отпред
Front view
20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Гноен хидраденит
Hidradenitis suppurativa
Вирус на хепатит
Hepatitis B virus
Не докосвайте иглата.
Warning: Do not touch the needle.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Продължителен отговор
Sustained remission
В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена писалка.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви проблеми.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
160/80 mg N=76
Adalimumab 160/80 mg N=76
Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Няма съответно приложение на Kromeya при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
С другата ръка внимателно захванете от почистената кожа и я задръжте.
6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 22).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 22).
Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии.
Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където има стрии.
Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where there are stretch marks.
Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци.
Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Оставете комплекта на стайна температура в продължение на поне 30 минути, за да позволите на лекарството да се затопли.
1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Kromeya.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Резултат за ерозиите
Erosion score
Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Предлагат се също 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Задръжте адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в него и завийте, за да свържете.
3.2 Hold the vial adapter, insert the syringe tip into it and screw to connect.
Във фаза ІІІ на открито разширение на проучване за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години.
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата,
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Стъпка 4 Подгответе иглата
Step 4 Prepare Needle
Проверете етикета, за да сте сигурни, че:
3.3 Check the label to make sure that:
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Инфекции и инфестации*
Infections and infestations* Very common
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.