natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Не докосвайте буталото, докато правите това.
Do not touch the plunger while you do this.
Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS
Physicians global assessment of disease (VAS
Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани.
Do not remove before instructed.
Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Седмица 14 Седмица 24
Week 14 Week 24
Потвърдете с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза.
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Други лекарства и Simponi
Other medicines and Simponi
Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Вашето инжектиране приключи!
Your injection is now complete!
Позитивен кръвен тест за лупус
• Positive blood lupus test
Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави.
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Вода за инжекции.
Water for injections.
Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки.
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
No dose adjustment is required in the elderly.
Подгответе останалите необходими средства
Get the rest of your equipment ready
Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
*Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза.
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения).
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Риск за лекарствени грешки
Potential for medication errors
Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване“.
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
• Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Подгответе се за Вашата инжекция
Prepare for your injection
Средна промяна на SPARCC
Mean change in SPARCC
След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче.
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор.
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
The orange needle guard will extend and lock.
Болка и язви в устата
• Pain and ulcers in the mouth
Височина (cm)
Height (cm)
Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето.
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура.
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции.
• Certain vaccinations may cause infections.
Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Инфекция на ставите или на тъканите около тях
• Infection of the joints or the tissue around them
Това е част от груповата опаковка и не се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Use the space above to record your prescribed dose.
Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
The next dose should be administered based on the following guidance:
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Въведете иглата и задръжте на място
Insert needle and hold in place
Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Select from the following areas for your injection:
VAS: визуална аналогова скала
VAS: Visual Analogue Scale
Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Не използвайте 5-сантиметровата зона около пъпа.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
• Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Simponi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура.
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Голимумаб преминава през плацентата.
Golimumab crosses the placenta.
Имате нужда от следните консумативи:
You will need these supplies:
Не използвайте Simponi:
Do not use Simponi:
Не разтривайте кожата.
Do not rub your skin.
След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
No dose recommendations can be made.
На седмица 48, децата са включени в дългосрочно продължение на проучването.
At week 48, children entered a long-term extension.
Доза (ml)
Dose (mL)
Моля прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Simponi предварително напълнена писалка и всеки път, когато вземете нова предварително напълнена писалка.
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви.
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
Туберкулоза (TБ)
Tuberculosis (TB)
Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Системният клирънс на голимумаб е изчислен на 6,9 ± 2,0 ml/дневно/kg.
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
GO-FORWARD Active RA despite MTX
Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Simponi has not been studied in these patient populations.
Определен като 0 или 1 за ендоскопски скор от Mayo скор.
Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
The orange priming band will disappear.
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
PURSUIT-Поддържане
PURSUIT-Maintenance
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
• Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
The small number of patients positive for antibodies to golimumab limits the ability to draw definitive conclusions regarding the relationship between antibodies to golimumab and clinical efficacy or safety measures.
Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина“ като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
изходно ниво = седмица 0 “n” отразява включените пациенти
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Трябва да се извършат съответните тестове за скрининг, т.е. кожен туберкулинов тест или кръвни изследвания и рентгенография на гръден кош, на всички пациенти (може да са в сила местни изисквания).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Какво представлява Simponi и за какво се използва
What Simponi is and what it is used for
Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Вашият лекар ще определи правилната доза за употреба.
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки
• Failure of the bone marrow to produce blood cells