natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Назофарингит
Uferstrasse 15
** > 4-кратно увеличение на титъра при MN.
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Болка на мястото на инжектиране
• Injection site pain
Тест MN
MN Assay
Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Съобщава се и за следните други нежелани лекарствени реакции в постмаркетинговия опит при Честотата на тези нежелани лекарствени реакции не може да се определи.
The frequency of these adverse reactions is not known.
След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Reporting of side effects
Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Нарушена подвижност на мястото на инжектиране
• Injection site movement impairment
При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник)
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
След ваксинация процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
** или площ при SRH > 25 mm², ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50%
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Jevany
Dose
Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и 360 ден след първата ваксинация, измерено по метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Индурация на мястото на инжектиране
• Injection site induration
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Деца под 6-месечна възраст:
Children aged 6 months to 5 years:
** или площ при SRH > 25 mm2, ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50% на площта при SRH, ако изходната проба е > 4 mm2; > 4-кратно увеличение
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Може да се очаква, че ваксината ще предпазва само от грип, причинен от
The vaccine may be used during breast-feeding.
Ниво на сероконверсия**
Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Титър при MN ≥ 1:40.
See section 4.
Ангиоедем
Dose nd
<Съдържание (концентрация)>
<Content (concentration)>
EU/1/03/252/001 Fuzeon
EU/1/03/252/001
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
90 mg/ml прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Powder and solvent for solution for injection
Отворете бутилката.
Open the bottle.
След първото отваряне: 7 месеца
After first opening: 7 months
Възрастта също влияе върху двата параметъра.
Age also had an influence on both parameters.
Механизмът на този риск не е известен.
The mechanism of this risk is not known.
(вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
(see table below for dose examples).
Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Тези реакции ще намаляват с времето.
These effects should however decrease over time.
Самоубийство
Suicide
Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Храна и алкохол
Food and alcohol
Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
This dose can be started on the first day of treatment.
При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
[140-възрастта (години)] x теглото (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
Продължителност на лечението:
Duration of treatment:
След това, CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be used.
Установени са също и два второстепенни метаболита.
Two minor metabolites were also identified.
Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Първичният метаболит е неактивен.
The primary metabolite is inactive.
Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 % от изходното ниво преди бременността).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Полуживотът е около 5 часа.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата.
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Дата на последно подновяване: 8 август 2016
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
Elderly (65 years and older)
накуцване или затруднено ходене.
• limp or difficulty walking.
Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
BG-5600 Troyan
BG-5600 Troyan Bulgaria
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
220 Hafnarfjörður
220 Hafnarfjörður Iceland
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Няма данни за съществена вариабилност по отношение на пола, расата и циркадния ритъм.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Не използвайте повече от 7 месеца след първото отваряне на бутилката.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Единият се получава от хидроксилирането на пиролидоновия пръстен (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване поголеми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
намален брой на всички видове кръвни клетки;
• decreased number of all blood cell types;
Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
ks= 0,45 при родени на термина кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
The results are consistent across age group.
Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
The daily dose must be individualised according to renal function.
Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието на спринцовката.
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Това може да са симптоми на енцефалопатия.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и няма повишение на честотата на малформациите.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам.
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
<1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Категории по честота
Frequency category
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
анорексия (загуба на апетит);
• anorexia (loss of appetite);
Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
намаляване на теглото, повишаване на теглото;
• weight decrease, weight increase;
Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин-зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Пълната кръвна картина се препоръчва при пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения в кръвосъсирването (точка 4.8).
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Деца (4 до 12 години)
Children (4 to 12 years)
Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6).
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната страна на бузата.
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Съдържанието на спринцовката може също така да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
• сомнолентност (сънливост), главоболие.
• somnolence (sleepiness), headache.
Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора.
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9).
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Ето защо не е необходимо проследяване на плазмените нива леветирацетам.
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
нараняване.
• injury.
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis Group should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.