natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline.
Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes. Door Ryzodeg bij een hoofdmaaltijd te injecteren komt langwerkende insuline beschikbaar om de bloedsuiker
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
HDPE vsebnik
Immediate Packaging Pack size
Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Long term safety data is not available.
Счита се, че този ефект не е клинично значим.
This effect is considered clinically not relevant.
Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Your dose of Translarna depends on your body weight.
Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Други лекарства и Translarna
Other medicines and Translarna
Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Characteristic in specific groups of subjects or patients
Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Patients should take the entire dose.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Забавена или пропусната доза
Delayed or missed dose
Важно е да се прилага правилната доза.
It is important to take the correct dose.
Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
What Translarna is and what it is used for 2.
Възможно е да получите една или повече от следните нежелани реакции след прием на Translarna:
You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
These may affect your kidney function.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти
Potential interactions with other medicinal products
Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане на всеки 6 месеца, ако приемате кортикостероидно лекарство.
Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Ataluren does not distribute into red blood cells.
При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Промени в липидния профил
Changes in lipid profile
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Patients who do not have a nonsense mutation
Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Translarna се предлага в опаковки, съдържащи 30 сашета.
Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Неизвестна честота
Frequency not known
Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Значението на тези находки при хора не е известно.
The significance of these findings for humans is unknown.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Пациентите не трябва да приемат двойна или допълнителна доза, ако са пропуснали една доза.
Patients should not take a double or extra dose if a dose is missed.
Например може да приемете Translarna в 7:00 часа сутринта със закуска, в 1:00 часа следобед с обяд и отново около 7:00 часа вечерта с вечеря.
For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Ако имате някакви проблеми с бъбреците, Вашият лекар трябва редовно да проверява бъбречните Ви функции.
If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ирландия
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Не е известно значението за хората.
The significance for humans is not known.
Пирексия, намаляване на теглото
Pyrexia, weight decreased
Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Помнете, че трябва да приемете следващата доза навреме.
Remember to take the next dose on time.
Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Крива на Kaplan-Meier за времето до персистиращо 10% влошаване при 6MWD (Проучване 1)
Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Токсичността на метаболита не е известна.
The toxicity of the metabolite is unknown.
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Вечер
Evening
Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna 3.
What you need to know before you take Translarna 3.
Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Приемете следващите дози навреме.
But, take the next doses on time.
Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Оценено е, че началото на редукцията в относителната бионаличност възниква приблизително 60 часа след първата доза.
The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Приемайте всяка приготвена доза незабавно след приготвяне.
Take each prepared dose immediately after preparation.
В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UGT1A9 при други етнически групи.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
The prepared dose should be mixed well before administration.
Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Като предпазна мярка се препоръчва употребата на аталурен да се избягва по време на бременност.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже и жени, но ефектите от лечението в ранна детска възраст върху фертилитета при съзряване не са изследвани.
No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е промяната в извървяното за 6 минути разстояние (6MWD) на седмица 48.
The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Производител Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Великобритания
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Седмици
Weeks
Първата доза трябва да се приеме сутрин, втората по обед, а третата вечер.
The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Опаковка от 30 сашета.
Pack of 30 sachets.
И в двете проучвания 1/232 (0,43%), пациентите, лекувани с аталурен са прекратили лечението поради нежелана реакция констипация и 1/172 (0,58%) пациенти, лекувани с плацебо са прекратили лечението поради нежелана реакция прогресия на заболяването (загуба на способността за ходене).
In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
You can help by reporting any side effects you may get.
Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Лечението с Translarna трябва да бъде започнато от специализирани лекари с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Duchenne/Becker.
Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Как да приемате Translarna 4.
How to take Translarna 4.
Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Данните за безопасност от 28 седмици на лечение показват подобен профил за безопасност на аталурен при пациенти на 25 години, както при пациенти на 5 или повече години.
Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Липсват данни относно употребата на аталурен при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
26% влошаване 44% влошаване
26% worsening
Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Обичайно предписвано за ацикловир лечение на лещенка [варицела]
Usually prescribed for acyclovir treatment of chickenpox [varicella]
Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.