natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на наличните данни не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Трябва да се извършват изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, в съответствие с одобрените към момента скринингови практики, модифицирани според индивидуалните клинични нужди на пациента.
Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Средно, жените с чернодробно увреждане показват нарастване с 4,3 пъти на AUC в сравнение с контролите.
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
подобни на мигрена главоболия, които се появяват за пръв път
• migraine-like headaches which happen for the first time
Наред с това, приемащите КЕ/БЗА жени трябва да бъдат посъветвани да се раздвижват периодично по време на пътувания, включващи продължително обездвижване.
In addition, women taking CE/BZA should be advised to move about periodically during travel involving prolonged immobilisation.
Промени в настроението
• Changes in mood
Ако някои от следните състояния съществуват в момента, съществували са в миналото и/или са се влошили по време на бременност или при предшестващо хормонално лечение, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Ако почувствате сънливост след прием на това лекарство, не бива да шофирате или да работите с машини.
If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Промяна в цервикалните ектропион и секреция
Change in cervical ectropion and secretion
Възможно е да се наложи да спрете приема на DUAVIVE около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във вена“).
You may need to stop taking DUAVIVE about 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot (see Blood clots in a vein).
*не е правено разграничаване между исхемичен и хеморагичен инсулт.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Загуба на паметта (деменция)
• Memory loss (dementia)
В урината се елиминира незначително количество (1%) БЗА.
Negligible (1%) amounts of BZA are eliminated in urine.
Във фармакокинетично проучване (n=24) BMI изглежда оказва незначително влияние върху системната експозиция на КЕ и на БЗА.
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA.
DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза.
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
В случай на предозиране се препоръчват проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Не са наблюдавани аномалии на феталното развитие.
No foetal developmental anomalies were observed.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако решите да спрете приема на това лекарство преди да е завършил предписаният курс на лечение, трябва първо да разговаряте с Вашия лекар.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Ако е била пропусната повече от една таблетка, трябва да се вземе само последната забравена таблетка, а пациентът не трябва да взема двойна доза, за да компенсира пропуснатите таблетки.
If more than one tablet has been forgotten, only the most recent tablet should be taken, the patient should not take double the usual dose to make up for missed tablets.
Безопасността на КЕ/БЗА е оценена при 4 868 жени в постменопауза, които са участвали в 5 проучвания фаза 3.
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
В него може да се включват преглед на гърдите и/или гинекологичен преглед при необходимост, или ако имате някакви специални причини за тревога.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns.
Рядко могат да настъпят сериозни венозни тромбоемболични събития (под 1 случай на 1 000 пациенти).
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
ако имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
Таблетката трябва да се глътне цяла.
Tablets should be swallowed whole.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с КЕ/БЗА във всички подгрупи на педиатричната популация за “лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза“ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
DUAVIVE и рак
DUAVIVE and cancer
Лечението с естрогени няма да предотврати загуба на паметта.
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Индекс на телесна маса (Body mass index, BMI)
Body mass index (BMI)
Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Полови хормони и модулатори на половата система; естрогени, комбинации с други лекарства; ATC код: G03CC07
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
КE/БЗА не е проучван при жени с нива на триглицеридите на изходно ниво >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична операция.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Основният път на екскреция на радиоизотопно маркирания БЗА е чрез фецеса, като по-малко от 1% от дозата се елиминира с урината.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Промени в телесното тегло (повишаване или намаляване)
Changes in weight (increase or decrease)
Трудности при носене на контактни лещи
• Difficulty wearing contact lenses
Този лекарствен продукт съдържа сорбитол, който може да окаже влияние върху бионаличността на други едновременно прилагани лекарствени продукти.
This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a woman's body drops.
Честота на 1 000 жени в рамото на плацебо в продължение на 5 години
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки.
This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Това повишение най-вероятно се дължи на възрастово обусловени промени в чернодробната функция.
This increase is most likely attributable to age-related changes in hepatic function.
Направена е оценка на дългосрочна експозиция на КE/БЗА до 2 години; 3 322 жени са с експозиция на КE/БЗА в продължение на най-малко 1 година, а 1 999 жени са с експозиция в продължение на 2 години.
Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
Говорете с Вашия лекар, ако нещо Ви притеснява.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet.
Ако след елективна хирургична операция се очаква продължителнo обездвижване, препоръчва се временно спиране на КЕ/БЗА 4 до 6 седмици преди операцията.
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Call your doctor or pharmacist.
Естрогените имат широко разпределение в организма и обикновено се намират във високи концентрации в таргетните за половите хормони органи.
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани с КE/БЗА (n = 3 168) в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да работите с машини, докато лекарят не Ви каже, че можете безопасно да извършвате тези дейности.
If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година от хормонозаместителната терапия (ХЗТ), отколкото в по-късен период (вж. точка 4.8).
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
БЗА има висока степен на свързване (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro, но не се свързва със свързващия половите хомони глобулин (СПХГ).
BZA is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro, but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG).
Известно е, че тези тумори се срещат при възрастни нечовекоподобни примати и се считат за спонтанни при възрастните маймуни, като нямат значение при хората
These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans.
Поемането на T3 от смола намалява, което отразява повишения TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Жените трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат със своя лекар, ако забележат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. болезнено подуване на крак, внезапна болка в гръдния кош, диспнея).
Women should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g., painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (данни за болести в миналото).
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history.
28 таблетки с изменено освобождаване
28 modified-release tablets
Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Болезнени червени подутини по кожата
• Painful red bumps on the skin
Това лекарство е предназначено за употреба само от жени след менопауза.
This medicine is for use only by postmenopausal women.
Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва
What DUAVIVE is and what it is used for
Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
КЕ/БЗА може да се приеме по всяко време на деня, независимо от храненето (вж. точка 5.2).
CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Те компенсират загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчават симптомите на менопаузата.
These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
- ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
От клинична гледна точка повишеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Възможно е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока температура.
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате.
• Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
DUAVIVE е показан за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза, с матка (с изминали най-малко 12 месеца от последния мензис), за които лечението със съдържащи прогестин лекарствени продукти не е подходящо.
DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
DUAVIVE (КЕ/БЗА) не е проучван за лечение на преждевременна менопауза.
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
От общия брой на жените, участвали в клиничните изпитвания фаза 3, които са получавали КЕ/БЗА 20 mg, 2,4% (n=77) са били на възраст ≥ 65 години.
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
проверявате редовно гърдите си за всякакви промени, като например трапчинки (вдлъбнатини) на кожата, промени в зърното, или някакви бучки, които сте видели или усетили чрез напипване.
• regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
На жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране на пациента относно ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
В зависимост от продължителността на самостоятелното прилагане на естрогени и от дозата на естрогените повишаването на риска от рак на ендометриума според епидемиологичните проучвания варира между 5 и 55 допълнителни случая, диагностицирани на всеки 1 000 жени на възраст от 50 до 65 години.
Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
17β-естрадиолът се превръща обратимо в естрон, като и двете вещества могат да се превърнат в естриол, който е основният метаболит в урината.
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Няма данни от приложение на КЕ/БЗА при бременни жени.
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
- Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се очаква нивото на циркулиращата естрогенна компонента на КЕ/БЗА да е повишено.
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
След интравенозно приложение на доза от 3 mg БЗА като монотерапия, обемът на разпределение е 14,7  3,9 l/kg.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Състояния, които се нуждаят от проследяване
Conditions which need supervision
В плазмата концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непроменения БЗА.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
- ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Ако обаче е наближило време да вземете следващата си доза, пропуснете забравената таблетка и вземете само следващата таблетка в обичайния час.
However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
При жените, които вече провеждат дългосрочно антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от прилагането на хормонална терапия.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
За лечение на симптомите на постеменопауза КЕ/БЗА трябва да се започне, само когато тези симптоми повлияват неблагоприятно качеството на живот.
For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
ако някой от Вашите близки родственици някога е имал кръвен съсирек в крак, белите дробове или друг орган
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Незабавно спрете приема на DUAVIVE и потърсете лекарска помощ, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Естрогените може да причинят задръжка на течности, поради което пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с КЕ/БЗА.
- Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Допълнителният риск от исхемичен инсулт за петгодишен период на прилагане е оценен в най-голямото рандомизирано изпитване при жени без матка (WHI) на възраст 50-59 години.
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
В клинични изпитвания с базедоксифен като монотерапия се съобщава за сомнолентност като нежелана реакция и пациентите би трябвало да бъдат посъветвани относно потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Повишени триглицериди в кръвта; повишена аланин аминотрансфераза; повишена аспартат аминотрансфераза
Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Обостряне на порфирия; хипокалциемия (при пациенти със заболявания, предразполага щи към тежка хипокалциемия)
Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
AUCs (ng x h/ml)
AUCss (nghr/mL)
Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите ("горещи вълни").
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Прегледайте се при лекар при първа възможност, акo забележите промени в гърдите си, като:
See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
При поява на такива симптоми пациентите трябва да избягват да шофират или да извършват работа с машини, която изисква точно зрително възприятие, до отзвучаване на симптомите или докато бъдат посъветвани от лекар, че е безопасно да извършват тези дейности.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Лечението с естрогени не води до подобряване на когнитивната функция.
Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Естрогените в кръвта се намират в динамично равновесие на метаболитини взаимни превръщания.
Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Възможно е повишаване на други плазмени протеини (ангиотензин/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Лечението трябва да бъде спряно, в случай че се установят противопоказания (напр. венозна тромбоемболия, инсулт и бременност), както и в следните ситуации:
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations: