natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата.
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
Avoid bony prominences, or scarred areas.
оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Не са наблюдавани хронични изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Честота на нежелани лекарствени реакции (НЛР) с HyQvia
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекциозни агенти.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
5,0 (3,3 до 5,1)
5.0 (3.3 to 5.1)
Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Следните редки нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, използвали лекарства като човешки нормален имуноглобулин 10%, приложен във вена (интравенозно).
The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта).
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
(а)
(a)
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
0,1 (0,1 до 0,1)
0.1 (0.1 to 0.1)
Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до „крилцата“ на иглата с рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
• Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Обърнете флакона с капачката надолу, като иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във флакона.
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
HyQvia съдържа натрий
HyQvia contains sodium
ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
А или парвовирус B19, тъй като вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно действие.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Човешки нормален имуноглобулин 10%
Human normal immunoglobulin 10%
Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Наблюдение при инфузия
Monitoring during infusion
Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Какво представлява HyQvia
What HyQvia is
1 флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза 1,25 ml
1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими.
Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Редки (≥1/10 000
Rare (≥1/10,000 to
Инфузията на имуноглобулинови продукти може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).
• Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
• Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия)
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Отстранете предпазителя на иглата.
• Remove the needle cover.
Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
• Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Предаване на заразни агенти
Transmissible agents
Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Рядко са наблюдавани тромбоемболични реакции, като например, миокарден инфаркт, мозъчен инсулт, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при IV и SC приложение на имуноглобулинови продукти.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Общата честота на инфекции е по-малка по време на приложение на HyQvia отколкото в периода на три месеца интравенозно приложение на IG 10%: точковата оценка на годишната честота на всички инфекции е 2,97 (95%
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
• Allow vials to reach room temperature.
Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
• Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност.
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Преди прилагане огледайте двата компонента на HyQvia за промяна на цвета и частици.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Изтеглете буталото, напълнете по-малката спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те).
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие за прехвърляне.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Усещане за парене
Burning sensation
При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Локални реакции
Local reactions (total)
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
BATCH NUMBER
Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
(в)
(b)
Вашият настойник трябва незабавно да потърсите спешно лечение.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Нечести нежелани реакции (засягащи до 1 на 100 инфузии):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Вкарайте иглата:
Insert the needle:
Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия, възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит).
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
За какво се използва HyQvia
What HyQvia is used for
Вашият настойник трябва да спрете незабавно инфузията и да се свържете с лекар.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
При пациенти с риск от хипервискозитет да се следи за признаци и симптоми на тромбоза и да се измерва вискозитетът на кръвта.
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
пирексия, астенични състояния (включително астения, отпадналост, летаргия, общо неразположение)
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Не тръскайте.
Do not shake.
Рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Recombinant human hyaluronidase
HyQvia Медиана (95% ДИ)
HyQvia Median (95% Cl) N=60
- разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Първи две инфузии
Infuse 2
Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията.
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, вода за инжекции.
Glycine, water for injections.
Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит
The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
• Secure needle in place with sterile tape.
Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia Как да използвате HyQvia
What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки (възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече от няколко дена.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Чести нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 инфузии):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Локални реакции (общо): промяна на цвета на мястото на инфузия, кръвонасядане на мястото на инфузия (включително хематом, кръвоизлив), маса на мястото на инфузия (включително възел), затопляне на мястото на инфузия, втвърдяване на мястото на инфузия, гравитационен/генитален отокб (включително генитален оток, скротално и вулво-вагинално подуване)
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Локални реакции (общо): еритем на мястото на инфузия, подуване на мястото на инфузия (включително локално подуване и оток), сърбеж на мястото на инфузия (включително вулво-вагинален сърбеж)
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Отстраняване на комплекта с иглата:
Remove needle set:
[дни]
Tmax [days]
Да не се използва след изтичане на срока за годност.
• Expiration date: Do not use beyond expiration date.
(Общо)а: болка на мястото на инфузията (включително дискомфорт, болезненост, болка в слабините)
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Инфузия за подкожно приложение
Solution for infusion for subcutaneous use
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Дозиране
Dosing
Нелекувани с имуноглобулин пациенти
Patients naïve to immunoglobulin therapy
До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
ο Да не се използва, ако някоя от течностите е мътна или съдържа частици.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
Как да съхранявате HyQvia
How to store HyQvia
Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set