natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако дразненето на кожата или очите продължи или ако ветеринорномедицинският продукт е бил погълнат, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If skin or if eye irritation persists, or in case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Пирипроксифенът спира жизнения цикъл на бърхите чрез предизвикване отделянето на незрели яйца и също така чрез потискане отделянето на жълтък в яйцата на бълхите, които води до прозводството на безплодни яйца.
Pyriproxyfen stops the flea life cycle by both inducing premature oviposition and also suppressing yolk deposition in flea eggs, leading to the production of infertile eggs.
Безцветен до бледожълт разтвор.
Colourless to pale yellow solution.
Разтворете козината в основата на главата на котката докато се покаже кожата.
At the base of cat's head, part the hair until the skin is visible.
Едно прилагане предотвратява инфестация с бълхи за един месец.
One application prevents flea infestation for one month.
При лабораторни животни след интраперитонеално прилагане динотефуранът се елиминира бързо като непроменена изходна субстанция главно чрез урината.
In laboratory species, after intra-peritoneal administration, dinotefuran is rapidly eliminated as the unchanged parent molecule mainly via the urine.
Уверете се, че ветеринарномедицинският продукт ще бъде приложен само на интактна (неувредена) кожа.
Care should be taken to apply the veterinary medicinal product only onto intact (undamaged) cat's skin.
Апликатор за прилагане върху ограничен участък, направен от многослоен комплекс - алуминий и полиетилен (PE), с връх от полиетилен висока плътност (HDPE) и покрит отгоре с комплексалуминий/полиестер/
6.5 Nature and composition of immediate packaging Spot-on applicator made of a multilayered complex of aluminium and polyethylene (PE) with a head made of HDPE, top-sealed with a liner complex (aluminium/polyester/sealable PE layer).
След отваряне използвай незабавно.
EXPIRY DATE Once opened, use immediately.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при котки на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 0.6 kg (виж т.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cats younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg (see section “Contraindications”).
Динотефуранът има нисък афинитет към ацетилхолиновите рецептори при бозайниците.
Dinotefuran has a low affinity for mammalian acetylcholine receptor sites.
То също така предотвратява намножаването на бълхите чрез инхибиране появата на бълхи в околната среда на котката за 3 месеца.
It also prevents the multiplication of fleas by inhibiting flea emergence in the environment of the cat for 3 months.
Това предотвратява инфестацията на околната среда от страна на животното.
This prevents infestation within the environment of the treated animal.
След случайно поглъщане на продукта може да се появят саливация, повръщане и промени в изпражненията, въпреки че те би трябвало да преминат без лечение за 4 часа.
After accidental ingestion of the product, transient reactions such as salivation, abnormal faeces and emesis may occur, however these should resolve without treatment within 4 hours.
При случайно попадне в очите, те трябва да се измият незабавно с вода, като клепачите се държат отворени и за достатъчно дълго време.
• If the veterinary medicinal product accidentally gets into the eyes, they should be rinsed with water immediately, with the eyelids open, and for a sufficient length of time.
Vectra Felis spot-on
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis spot-on
Картонена кутия с 1, 3, 4, 6, 12 или 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък.
Cardboard box of 1, 3, 4, 6, 12 or 24 spot-on applicator(s).
Рядко могат да се наблюдават леко лющене на кожата, преходно зачервяване и алопеция, които обикновено преминават спонтанно без лечение.
Slight scales, transient erythema and alopecia can be observed in rare cases, which usually disappear spontaneously without treatment.
Повишена активност и учестено дишане, също така може да се появят много рядко.
Hyperactivity and tachypnoea may occur very rarely.
Предотвратява намножаването на бълхите за 3 месеца.
Prevention of flea multiplication for 3 months.
Не са наблюдавани клинично значими неблагоприятни реакции освен преходен оток и сухота на кожата на мястото на прилагане при здрави котки на възраст 7 седмици и над нея, третирани 7 пъти през интервал от 2 седмици и с 4 пъти по-висока от препоръчаната доза
No clinically important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
За външно прилагане върху кожата на ограничен участък.
Spot-on use for external application to the skin.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Unused product or waste material derived from the product should be disposed of following local regulation.
Много рядко може да се появят други реакции на мястото на прилагане, като зачервяване, сърбеж, лезии и възпаление.
Other application site disorders such as erythema, pruritus, lesions and inflammation may occur very rarely.
1 апликатор за прилагане върху ограничен участък 3 апликатора за прилагане върху ограничен участък 4 апликатора за прилагане върху ограничен участък 6 апликатора за прилагане върху ограничен участък 12 апликатора за прилагане върху ограничен участък 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък
1 spot-on applicator 3 spot-on applicators 4 spot-on applicators 6 spot-on applicators 12 spot-on applicators 24 spot-on applicators
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката
Laboratory studies with each of the components, dinotefuran or pyriproxyfen, in rats and rabbits have not produced any evidence of maternotoxic, teratogenic or foetotoxic effects.
Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки
PACKAGE LEAFLET: Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats
Ветеринарномедицинският продукт осигурява защита от инфестация с бълхи за един месец и предотвратява намножаването на бълхите в заобикалящата котката среда за до три месеца.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent flea infestation for one month and prevent further flea multiplication by inhibiting flea emergence in the environment of the cat for 3 months.
Минималната препоръчана доза е 42.3 mg dinotefuran /kg телесна маса и 4.23 mg pyriproxyfen /kg телесна маса.
The minimum recommended dose is 42.3 mg dinotefuran/kg bodyweight and 4.23 mg pyriproxyfen/kg bodyweight.
Дозата варира от 42.3 до 705 mg dinotefuran /kg телесна маса и от 4.23 до 70.5 mg pyriproxyfen /kg телесна маса за котки с телесна маса от 0.6 kg до 10 kg.
The treatment dose range is 42.3 to 705 mg dinotefuran/kg bodyweight and 4.23 to 70.5 mg pyriproxyfen/kg bodyweight for cats which weigh between 0.6 kg and 10 kg).
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци с динотефуран и пирипроксифен не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката.
Laboratory studies with the active substances, dinotefuran or pyriproxyfen, in rats and rabbits have not produced any evidence of birth defects or other harmful effects in the developing embryo or foetus (teratogenic, foetotoxic) or harmful effects for the mother (maternotoxic effects).
4.9) и че животните не се почистват (ближат) едно друго веднага след приложението.
Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (see section 4.9), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Vectra Felis 423 mg/42.3 mg спот-он разтвор за котки Dinotefuran /pyriproxyfen
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Vectra Felis 423 mg/42.3 mg spot-on solution for cats dinotefuran/pyriproxyfen
“Съвет за правилно приложение”) и че животните не се почистват (ближат) едно друго веднага след приложението.
Care should be taken to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off (as described in section "Advice on correct administration"), and to ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Spot-on applicator
Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа:
Each 0.9 ml spot-on applicator delivers:
Картонена кутия, с 1, 3, 4, 6, 12 и 24 апликатора за прилагане върху ограничен участък
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1, 3, 4, 6, 12 and 24 spot-on applicators
EXP
Flea
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2014
Франция НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use
Как да се приложи:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How to apply:
Всеки спот-он апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа dinotefuran 423 mg и pyriproxyfen 42.3 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 0.9 ml spot-on applicator contains dinotefuran 423 mg and pyriproxyfen 42.3 mg.
И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
42.3 mg
33500 Libourne
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки апликатор за прилагане върху ограничен участък от 0.9 ml съдържа: dinotefuran 423 mg и pyriproxyfen 42.30 mg.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each 0.9 ml spot-on applicator delivers: 423 mg dinotefuran and 42.3 mg pyriproxyfen.
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER Lot {number}
423 mg Pyriproxyfen…………………
Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen………………… 42.3 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
И УПОТРЕБАТА, АКО
Spot-on use.
Независимо от това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
[Текст за пиктограма]
[Text for pictogram]
Изпийте цялото съдържание на чашата.
• Drink the whole contents of the glass.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then turn bottle and syringe upside down (figure ).
4+ години
4+ years
С тази доза може да се започне от първия ден на лечението.
This dose can be started on the first day of treatment.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
The tablets can be divided into equal halves.
След това CLCR се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
(фигура )
(figure )
Понижението е било по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Дозировка и честота
Dose and frequency
Първо отваряне:
First Opening:
Главният метаболит не е активен.
The primary metabolite is inactive.
Установени са били и два второстепенни метаболита.
Two minor metabolites were also identified.
Категории на честота
Frequency category
Елиминационният полуживот е бил около 5 часа.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Може да приемате Levetiracetam ratiopharm със или без храна.
You may take Levetiracetam ratiopharm with or without food.
В проучвания върху животни не са открити данни за влияние върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
За тази цел буталото трябва да бъде изцяло в спринцовката.
For this the piston must be completely pushed into the syringe
28 април 2016 г.
April 2016
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и може да включва хемодиализа.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
6-48 месеца
6-48 months
Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Levetiracetam ratiopharm трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam ratiopharm must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Той/тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Дневната доза трябва да бъде индивидуализирана съобразно бъбречната функция.
The daily dose must be individualised according to renal function.
Пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)
Elderly (65 years and older)
Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, да се поглъщат с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
За да се използва таблицата за дозиране трябва да се изчисли креатининовия клирънс (CLCR) на пациента в ml/min.
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Ефикасността на диализната екстракция е 60 % за леветирацетам и 74 % за главния метаболит.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Вземете спринцовката и я поставете в отвора на бутилката.
• Take the syringe and put it in the opening of the bottle.
Поради това пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци на депресия и/или суицидни мисли и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешката бутилка.
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, АТС код: N03AX14
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
След първо отваряне: 4 месеца
Finished product: 36 months After first opening: 4 months
Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречно увреждане.
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е била леко забавена.
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Да не се използва повече от 4 месеца след първо отваряне на бутилката.
Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Ако имате каквито и да е прояви на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обадете се на Вашия лекар.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Разтворът за перорално приложение може да се разрежда в чаша вода или в бебешката бутилка и да се приема със или без храна.
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебстраницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Отстранете напълнената спринцовка от бутилката (фигура ).
• Remove the filled syringe from the bottle (figure ).
За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира съобразно указанията.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Този ефект е бил изразен по-скоро при кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Напълнете спринцовката с течност като издърпате буталото до определената марка, отговаряща на количеството в милилитри (ml) предписано от Вашия лекар.
• Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки от необходимото.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Деца (4 до 12-години)
Children (4 to 12 years)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Дозата може допълнително да бъде увеличавана с 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
1-6 месеца
1-6 months
В допълнение, той частично е намалил редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
В няколко случая с алопеция е било наблюдавано възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
За възрастни и деца на 4 и повече години.
For adults and children aged 4 years and older.
Когато за първи път започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ).
• Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Част от комбинирана опаковка, не може да бъде продавано отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately
След това измийте спринцовката с чиста вода, като я напълните и изпразните неколкократно.
• Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
PVC/алуминий блистерни опаковки.
PVC/Aluminium blister packs.
При пациенти с тежко увредена чернодробна функция се препоръчва провеждане на оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist)].
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Дозировка и честота (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Затова кърменето не е препоръчително.
Therefore, breast-feeding is not recommended.
Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите.
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 15 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като с максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Листовка: информация за потребителя
Package Leaflet: Information for the patient