natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария).
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки).
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ovitrelle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените яйцеклетки.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Допълнителна информация за Ovitrelle:
Other information about Ovitrelle
Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва и за предизвикване на овулация.
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Не трябва да се използва при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция.
Ovitrelle is given by injection under the skin.
При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa).
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и при ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?
What is the risk associated with Ovitrelle?
Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката) през последните 3 месеца.
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Как е проучен Ovitrelle?
How has Ovitrelle been studied?
За какво се използва Ovitrelle?
What is Ovitrelle used for?
Какво представлява Ovitrelle?
What is Ovitrelle?
Как се използва Ovitrelle?
How is Ovitrelle used?
Защо Ovitrelle е разрешен за употреба?
Why has Ovitrelle been approved?
Как действа Ovitrelle?
How does Ovitrelle work?
Вирулентен означава, че вирусът е в състояние да предизвика тежка болест.
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Проучванията показват, че началото на защитата е на възраст между 24 дни и 28 дни.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Пълният текст на EPAR за Gumbohatch може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Защитата срещу IBD започва на възраст между 24 и 28 дни и продължава до 43 дни.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Началото на защитата зависи от първоначалното ниво на майчините антитела в партидата пилета, но дори тогава се проявява различно при отделните пилета.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gumbohatch са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Gumbohatch е изследван в 5 лабораторни и 3 практически проучвания.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Gumbohatch, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
This overview was last updated in September 2019.
Gumbohatch е ваксина.
Gumbohatch is a vaccine.
След работа с ваксинирани птици или с техните отпадъци, ръцете трябва да се измиват и дезинфекцират, тъй като вирусът се отделя от ваксинирани птици в продължение на 3 седмици.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата или директно в 18-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета).
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Загубата на лимфоцити не води до имуносупресия при пилетата.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Когато пилето влезе в контакт с подобен на IBD вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да се борят с инфекцията и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
IBD, известна също като болест на Гумборо, е силно заразна (лесно разпространима) вирусна инфекция при млади пилета, която намалява техния имунитет (способността на организма за борба с болестта) и може да доведе до смъртта им на възраст от 3 до 6 седмици.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Признаците на зараза с болестта на Гумборо, включват треперене, разрошване на перата, слаб апетит, дехидратация, диария, струпване на болните животни и депресия.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Най-честата неблагоприятна реакция при Gumbohatch (която може да засегне повече от 1 на 10 животни) е спадане на броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система на пилетата) в бурсата на Фабриций, последвано от увеличение и възстановяване на бурсата на Фабриций.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Ваксината намалява признаците на заболяването и увреждането на бурсата на Фабриций - орган, присъщ само на птиците, който представлява част от тяхната имунна система.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
За практическа информация относно употребата на Gumbohatch, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Gumbohatch:
Other information about Gumbohatch
Защо Gumbohatch е лицензиран за употреба в ЕС?
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Ваксината следва да се използва само в стада, за които е известно, че имат майчини антитела (предавани от майката) срещу вируса на IBD.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
При прилагането на ваксината върху яйце или пиле, имунната система разпознава отслабения вирус във ваксината като чужд и произвежда антитела срещу него.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Какво представлява Gumbohatch и за какво се използва?
What is Gumbohatch and what is it used for?
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Какви са рисковете, свързани с Gumbohatch?
What are the risks associated with Gumbohatch?
Какви ползи от Gumbohatch са установени в проучванията?
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Gumbohatch съдържа щам на жив вирус на IBD (щам 1052), който е отслабен, така че да не може да причини заболяване.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch е ваксина, която се използва за защита на пилета бройлери (отглеждани за месо) срещу заразяване с вируса на инфекциозен бурсит (IBD), причинено от силно вирулентния вирус на IBD.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch съдържа малки количества отслабени вируси на IBD, прикрепени към антитела.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Проучванията показват, че Gumbohatch намалява клиничните признаци и увреждането на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция за вируса на IBD, след ваксинация на яйца или на пилета.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Gumbohatch не трябва да се използва в стада без наличие на майчини антитела срещу вируса на IBD.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
В лабораторните проучвания са включени пилета с антитела на майката срещу вируса на IBD.
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
Преглед на Gumbohatch и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Gumbohatch се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Как действа Gumbohatch?
How does Gumbohatch work?
Как се използва Gumbohatch?
How is Gumbohatch used?
На 12/11/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Gumbohatch, валиден в Европейския съюз.
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Макар данните от Швеция и Норвегия да изглеждат съпоставими, наблюденията може да се обясняват от други фактори.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Заключения и препоръки
Conclusion and recommendations
Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Не е проведено проучване на дългосрочните ефекти на фолкодин.
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Реакциите от клас II и III все още съставляват повечето съобщени случаи, както докато фолкодин все още се е предлагал на пазара.
Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Съдържащи фолкодин продукти се използват широко в течение на няколко десетилетия, което позволява събирането на подходящи данни относно безопасността.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки.
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Основания за запазването на разрешенията за употреба
Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I.
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Повечето проучвания не са добре контролирани, било с активно вещество или плацебо, като някои са проведени с комбинирани продукти, което затруднява изолирането и измерването на ефикасността на отделния компонент фолкодин.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
В държавите с по-малко население, като например Норвегия (4,8 милиона) и Швеция (9,3 милиона), при обясняването на находките може да играят роля странични фактори, като промяна в анестетичните процедури, вида на продуктите, използвани при анестезия, и общата употреба на NMBA.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
В реалните условия, когато специалистите не са в състояние да вземат предвид този фактор в клиничната практика, проучването на експозицията на фолкодин при отделните пациенти преди анестезия не се счита за полезно, тъй като няма да промени анестетичната практика.
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Първите клинични проучвания на ефикасността му като противокашлично средство датират от 1950 г.
The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Експертите също считат, че решението да бъде използван NMBA се основава на клиничната нужда и не може да бъде избегнато, независимо от анамнезата за употреба на фолкодин.
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти.
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Данните в подкрепа на това произтичат от екологични проучвания, проведени от един изследователски екип, разчитащ на спонтанно съобщени нежелани реакции към NMBA.
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.