natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е установена причинно-следствена връзка между появата на венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително дозо-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на броя на циркулиращите левкоцитите при плъхове; не се установяват обаче доказателства за костномозъчна цитотоксичност.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Препоръчва се клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4.4).
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Майлан ЕООД
България Майлан ЕООД
DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
Не се препоръчва едновременното приложение на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Mylan цели с вода.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани много рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and < 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
SN: {номер} NN: {номер}
SN: {number}
Също съдържа лактоза монохидрат и соев лецитин.
Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават QTc-интервала (вж. точка 4.4).
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section
Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Едновременното прилагане на активен въглен е показало намаляване на пероралната бионаличност на оланзапин с 50 до 60%.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Eлектрофизиологичните изследвания показват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Други лекарства и Оланзапин Mylan
Other medicines and Olanzapine Mylan
В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Mylan, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/LDL/HDL холестерол или триглицеридите.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Наблюдавано е само леко до умерено повишаване клирънса на оланзапин.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Оланзапин Mylan не е предназначен за пациенти на възраст под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Дневната доза на Оланзапин Mylan е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of olanzapine is between 5 mg and 20 mg.
Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25%, of their baseline body weight.
карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Оланзапин Mylan.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи рискови фактори.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % vs. 0.4 %, respectively).
Седиране (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Mylan
What you need to know before you take Olanzapine Mylan
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange road
Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
При пациентите, приели повече от необходимото количество Оланзапин Mylan се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Lactose monohydrate Maize starch
При маймуни единични перорални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а високите дози и до непълна загуба на съзнание.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Оланзапин се свързва главно с албумина и с 1-киселия гликопротеин.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно
• of these symptoms seek medical advice immediately;
Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане) 11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Не пийте алкохол, по време на лечението с Оланзапин Mylan, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на замаяност.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Висока стойност на гамаглутамилтрансфераза10
High Gamma Glutamyltransferase10
Шизофрения, заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Оланзапин се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Свръхчувствителност11
Hypersensitivity11
За оланзапин няма специфичен антидот.
There is no specific antidote for olanzapine.
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши.
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Проучванията с оланзапин върху поведението при животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
<100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1 - М5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Пирексия10
Pyrexia10
Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Mylan
What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Повишаване на теглото13, повишени нива на триглицериди14, повишен апетит.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис9
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Оланзапин Mylan съдържа активното вещество оланзапин.
Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Вашия лекар, ако приемате:
In particular, tell your doctor if you are taking:
В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Много чести симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на Паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
• Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
9 Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Абсолютната бионаличност след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение не е определяна.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Оланзапин Mylan.
• Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Най-често ( наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните трансаминази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
The most frequently (seen in ≥ 1 % of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Великобритания
UK
Оланзапин Mylan да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
В клинични проучвания много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.