natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че ефикасността на алемтузумаб при пациентите с ПРМС е добре установена, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Lemtrada (alemtuzumab) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани реакции.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Множествената склероза (МС) е възпалително и невродегенеративно заболяване на централната нервна система, което се характеризира с възпаление, демиелинизация и загуба на неврони.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Освен това PRAC счита, че е важно мерките за свеждане на риска до минимум, препоръчани в рамките на оценката на настоящата процедура по PSUSA, да се прилагат заедно с временни мерки.
In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт Lemtrada, разрешен за употреба по централизирана процедура.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
• PRAC отбеляза, че въпреки добре установената ефикасност на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, тези възникващи и сериозни проблеми във връзка с безопасността могат да повлияят на съотношението полза/риск за Lemtrada и че до приключване на цялостното преразглеждане ще бъде подходящо като временна мярка да се ограничи експозицията на пациентите на алемтузумаб.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Механизмът на действие, по който алемтузумаб осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е известен, но може да включва имуномодулация чрез изчерпване и възстановяване на лимфоцитите.
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
ХЛХ е животозастрашаващо заболяване, протичащо с тежко хипервъзпаление, причинено от неконтролирана пролиферация на активирани лимфоцити и макрофаги.
HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
- Имуномедиирани заболявания като автоимунен хепатит, чернодробно увреждане, автоимунно медиирано заболяване на централната нервна система и синдром на Guillain-Barre.
- Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre syndrome.
Поради това, предвид сериозността на наблюдаваните събития, PRAC препоръча временни изменения на информацията за продукта, за да се ограничи употребата на алемтузумаб при нови пациенти до възрастни с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни с високо активна пристъпноремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Therefore, in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to restrict use of alemtuzumab in new patients to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or to adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Поради това PRAC препоръчва лечението с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, въпреки пълния и адекватен курс на лечение с най-малко две други лечения, модифициращи хода на заболяването, или при възрастни пациенти с високо активна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при които всички други лечения, модифициращи хода на заболяването, са противопоказани или неподходящи.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Отбелязани са случаи на хемофагоцитна лимфохистоцитоза (ХЛХ).
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
• PRAC преразгледа наличните данни за сърдечносъдови реакции, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
• PRAC преразгледа също наличните данни за имуномедиираните нежелани събития, включително данни, представени от притежателя на разрешението за употреба в рамките на процедурата по PSUSA.
• The PRAC also reviewed the available data on immune-mediated adverse events, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Тези временни мерки не засягат резултатите от текущото преразглеждане съгласно член 20 от Регламент (ЕО)
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки от костния мозък.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Основания за препоръката на PRAC
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Lemtrada (alemtuzumab) е показан за употреба при възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с активно заболяване, дефинирано по клинични или образни характеристики.
Lemtrada (alemtuzumab) is indicated for adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Освен това съществуват сериозни съмнения дали прилаганите понастоящем мерки за свеждане на риска до минимум са достатъчни за адекватно управление на рисковете, свързани с алемтузумаб в настоящата целева група.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Това поставя под въпрос ефективността на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
PRAC отбеляза също, че последните съобщения от литературата подчертават B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани нежелани реакции, включително хемофагоцитна лимфохистоцитоза и автоимунен хепатит.
New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на Т и В лимфоцитите.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Добавени са също нови предупреждения за автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
- Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
- Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Времето на начало съответства на времето за възстановяване на имунната система след изчерпване на В- и
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
С оглед на гореизложеното
In addition, there are serious doubts
Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
• The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Условия на разрешението за употреба
Conditions of the marketing authorisation
За повече информация вижте листовката.
For further information, see the package
EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
EMA/513708/2016
Пациентите трябва редовно да бъдат оценявани от лекар, за да се гарантира, че получават най-ниската доза, достатъчна за контролиране на симптомите.
Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose is one inhalation twice a day.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Пълният текст на EPAR за Airexar Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Следователно CHMP счита, че както при Серетид Дискус, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Салметерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
След като се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Това означава, че Airexar Spiromax е подобно на „референтното лекарство”, наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Комитетът препоръча Airexar Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Airexar Spiromax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Тъй като Airexar Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При астма Airexar Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре, въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Двете активни вещества в Airexar Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в мускулите на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
При ХОББ Airexar Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Airexar Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Airexar Spiromax е „хибридно лекарство“.
Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Airexar Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
То съдържа активните вещества салметерол (salmeterol) (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (fluticasone propionate) (кортикостероид).
It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Airexar Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка форма на астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББхронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Допълнителна информация за Airexar Spiromax
Other information about Airexar Spiromax
Какви са ползите и рисковете, свързани с Airexar Spiromax?
What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
За повече информация относно лечението с Airexar Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
За практическа информация относно употребата на Airexar Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Airexar Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Airexar Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.