natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
- Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”.
Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
(засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Ако по време на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално внимание на белодробното налягане.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ANNEX III
Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
- Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Дата на последното подновяване: 29.
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
- Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
та инжекции: 5 mg/kg.
rd injections: 5 mg/kg.
- аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.
2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
План за управление на риска (ПУР)
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Предозиране обаче е описано при новородени и деца, на които е прилаган перорален ибупрофен: наблюдавани са потискане на ЦНС, гърчове, стомашно-чревни нарушения, брадикардия, хипотония, апнея, нарушена бъбречна функция, хематурия.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European medicines Agency website: http://emea.europa.eu
Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Важна информация относно някои от съставките на Pedea Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
. Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
- Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Какво съдържа Pedea
What Pedea contains
Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Не е приложимо.
Not relevant
Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
- Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
- Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
- Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Как се използва Pedea
HOW PEDEA IS USED
При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
- антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
- Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
- Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
GLASS AMPOULE LABEL
НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Recordati Rare Diseases Immeuble
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
- Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
10 mg/kg,
st injection: 10 mg/kg,
Тромбоцитопения, неутропения
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
(перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
И ЛИСТОВКАТА
See leaflet
- кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем.
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Бронхопулмонална дисплазия
Gastrointestinal disorders
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.