natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7%, не-фибрин специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
В допълнение, IPA е 32% (24 час) и 61% (ден 5), стойности, по-големи отколкото при слабите метаболизатори, получаващи по схема 300 mg/75 mg и сходни на тези при другите CYP2C19 метаболизиращи групи, получаващи по схема 300 mg/75 mg.
In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Тази полза се дължи предимно на статистически значимото понижаване на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел плюс АСК и 363 (5,8%) при групата на АСК].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Дози от 100-500 mg/дневно:
Doses of 100-500 mg/day:
Деветдесет и пет пациенти (7%) във водещата група на деескалация и 118 пациенти (9%) в контролната група (p на неинфериорност=0,0004) са имали събитие.
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Таблетките са налични в блистери от 28 или 30 таблетки, или в перфорирани блистери с единични дози от 28 или 30 таблетки, или в пластмасови бутилки от 100 таблетки.
The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9 безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Няма данни за канцерогенен ефект при прилагане на клопидогрел в продължение на 78 седмици при мишки и 104 седмици при плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Клопидогрел плюс АСК значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск на комбинацията от повторен инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5% и 0,9%.
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
След третия месец на лечение, ползата наблюдавана в групата на клопидогрел плюс АСК не нараства повече, но риска от хеморагия остава (вж. точка 4.4).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 6,3% само за АСК.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Ако употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan се прекрати, пациентите могат да имат полза от продължаване на терапията с единия антитромботичен лекарствен продукт.
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага под строго медицинско наблюдение при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (Г6ФД) поради риск от хемолиза (вж. точка 4.8).
• This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section 4.8).
Проучването CLARITY включва 3 491 пациенти с начало на МI със ST елевация в рамките на последните 12 часа и запланувано тромболитично лечение.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
117 Allée des Parcs,
117 Allee Des Parcs, St Priest,
Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти, освен АДФ, също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитната активация от освободения АДФ.
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови събития (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
В клинично проучване при здрави индивиди клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарин, нито променя ефекта му върху коагулацията.
In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Леки симптоми от страна на стомашно-чревния тракт като диспепсия, са чести и могат да се проявят по всяко време на терапията.
Minor GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy.
ако страдате от заболяване, което включва комбинация от астма, секреция от носа (течащ нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа).
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Трябва да се обмисли употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.
Consider the use of a parenteral antiplatelet agent in acute coronary syndrome patients requiring co-administration of morphine or other opioid agonists.
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите.
• nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain.
Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата таблетка в обичайния час.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Друго съпътстващо лечение с клопидогрел
Other concomitant therapy with clopidogrel
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири големи проучвания, проучването CAPRIE (проучване, сравняващо клопидогрел самостоятелно с АСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс АСК с АСК самостоятелно) са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Има случаи на поява на синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с варицела (вж. точка 4.4).
Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом (необичайно кървене или образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Ваксина срещу варицела
Varicella vaccine
Кумулативната честота на събития на кървене от всички степени (клас по BARC 1 до 5) е 9% (114 събития) във водещата група на деескалация, спрямо 11% (137 събития) в контролната група (p=0,14).
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
При животни прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и хепарин, водещо до повишен риск от кървене.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен, и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, в главата (особено в старческа възраст), белия дроб или ставите.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции),
• anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
При пациенти с анамнеза за астма или алергични заболявания, тъй като при тях има повишен риск от реакции на свръхчувствителност
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Пациентите трябва също да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL-ACS с данни за клиничен резултат.
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
In vitro свързването не зависи от степента на насищане в широк диапазон на концентрацията.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит (включително пурпура на HenochSchönlein*), хипотония
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност=0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен ((5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група (p=0,23)).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с АСК, доказано е че АСК не спомага за образуването на тумори.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва да бъде използван с повишено внимание с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до костно-мозъчна токсичност.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е противопоказан в случай на:
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки, и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Cmax на активния метаболит е два пъти по-висока след единична натоварваща доза от 300 mg клопидогрел, отколкото след прилагане на поддържаща доза от 75 mg за четири дни.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 -mg maintenance dose.
Други взаимодействия с клопидогрел и АСК
Other interactions with clopidogrel and ASA
Значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалена инхибиция на тромбоцитите са демонстрирани при HIV-инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусни терапии, подсилени с ритонавир или кобицистат.
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
Не е открит антидот на фармакологичната активност на клопидогрел.
No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания при 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от съответно 5,9% и 21,4%, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Нежеланите лекарствени реакции, които възникват при самостоятелно приложение на клопидогрел, при самостоятелно приложение на АСК или при клопидогрел в комбинация с АСК по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
CYP2C19 участва в образуването както на активния метаболит, така и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Поради риска от повишаване на плазмените концентрации, съпътстващото приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел плюс АСК и 21,7% в групата на терапия с АСК самостоятелно са достигнали първичната крайна точка, която представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36% относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p <0,001), главно свързано с намаление на случаите на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран) Титанов диоксид (E171)
Poly (vinyl alcohol) (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E171)
Експозицията на клопидогрел и средното инхибиране на тромбоцитите може да бъде намалена при едновременна употреба на ритонавир.
Exposure of clopidogrel and average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of ritonavir.
Безопасността на съпътстващото приложение на клопидогрел, фибрин или не-фибрин специфични тромболитични средства и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
След схема на прилагане 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24% (24 час) и 37% (ден 5) в сравнение с IPA от 39% (24 час) и 58% (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37% (24 час) и 60% (ден 5) при междинните метаболизатори.
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39 % (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Ако забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan while you are pregnant.
Честотата на значително кървене при групите е сходна.
The incidence of major bleeding was similar between groups.