natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Copalia HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Copalia HCT отделни компоненти
Copalia HCT individual component
Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia HCT
What you need to know before you take Copalia HCT
Профилът на безопасност на Copalia HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Copalia HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Copalia HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Copalia HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia HCT.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Copalia HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Copalia HCT при хора.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
Освен това едновременната употреба на Copalia HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Ако по време на лечението с Copalia HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Copalia HCT, it is recommended to stop the treatment.
След перорално приложение на Copalia HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Copalia HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Copalia HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Copalia HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Copalia HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Приемът на Copalia HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Безопасността на Copalia HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид.
The safety of Copalia HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Copalia HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT.
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Copalia HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Copalia HCT таблетки съдържат три вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Copalia HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Амлодипин, който влиза в състава на Copalia HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Когато Copalia HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.
When Copalia HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено ако Ви е предписана максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg);
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Copalia HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Не се изисква коригиране на дозата на Copalia HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Нежеланите реакции, съобщени при приема на Copalia HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Copalia HCT.
The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Copalia HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Copalia HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, чието кръвно налягане се контролира добре от приема на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Copalia HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Честота Copalia HCT
Frequency Copalia HCT
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, не приемайте Copalia HCT и се консултирайте с Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Ако при лечение с Copalia HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Няма опит със случаи на предозиране с Copalia HCT.
There is no experience of overdose with Copalia HCT.
Липсва опит с употребата на Copalia HCT при бременни.
There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
В хода на контролираното клинично изпитване на Copalia HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно.
In the controlled trial of Copalia HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia HCT и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Максималната препоръчвана доза Copalia HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.
The maximum recommended dose of Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) към лечение с Copalia HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с Copalia HCT, трябва да се използва най-ниската налична доза амлодипин.
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Copalia HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Едновременната употреба на Copalia HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Copalia HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Copalia HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Copalia HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Copalia HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Лечението с Copalia HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Treatment with Copalia HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Copalia HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Copalia HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Промени в настроението
• mood changes
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Copalia HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Copalia HCT. Copalia HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията на Copalia HCT с други лекарствени продукти.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Copalia HCT.
Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Copalia HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид.
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Copalia HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Поради валсартановата компонента Copalia HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Поради валсартановата компонента Copalia HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Due to the valsartan component, Copalia HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце; ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Няма клинични проучвания относно влиянието на Copalia HCT върху фертилитета.
There are no clinical studies on fertility with Copalia HCT.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Не трябва никога повече да приемате Copalia HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Copalia HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Copalia HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм); ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, потрепване на мускулите, конвулсии); ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че имате стесняване на бъбречните артерии; ако имате чернодробни проблеми;
Talk to your doctor or pharmacist before taking Copalia HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Какво съдържа Copalia HCT
What Copalia HCT contains
Хората, на които е предписан Copalia HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Copalia HCT. Copalia HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Copalia HCT не се препоръчва по време на кърмене.
The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended.
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide