natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите от всяка група са лекувани така в продължение на 4 месеца.
Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.
Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Не се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately
Едната страна е от етиленов кополимер (най-вътрешния слой), алуминиево фолио, полиетиленово фолио с ниска плътност и хартия; другата страна е от полиетилен (най-вътрешен слой), алуминий, етиленов кополимер и хартия.
Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Проучвания на пигментирани плъхове и маймуни показват свързване на ротиготин към меланин-съдържащи тъкани (т.е. очи) след еднократно приложена доза, като тези натрупвания са се изчистили бавно в следващите 14 дни от наблюдението.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Reproductive system and breast disorder
загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
• loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Клинични проучвания при болест на Parkinson
Clinical studies in Parkinson's disease
Кожни реакции, причинени от пластира
Skin problems caused by the patch
Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
• Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Ротиготин няма тератогенен ефект при нито един от тези видове, но в матернотоксични дози е ембриотоксичен при плъхове и мишки.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Как да използвате Leganto
How to use Leganto
Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
• Hold the other half of the rigid release liner.
Допаминът е вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и сек.
Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real
Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.
• If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Огънете пластира през средата.
• Bend the patch in half.
В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично проучване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
The same site should not be used within 14 days.
Болест на Паркинсон - понижаване с 2 mg през ден.
• Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
В двойносляпото проучванеSP515 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Ако при прилагането на Leganto се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), Leganto трябва да бъде спрян.
If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living - ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т.е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болест на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
В клиничните проучвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при пациенти, лекувани с плацебо.
In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Описани са симптоми на злокачествен невролептичен синдром, развиващи се след рязко преустановяване на допаминергичното лечение.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
подуване на краката и стъпалата
• swelling of legs and feet
може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4.
• you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Проучване на карциногенния потенциал установява развитие на тумори на Лайдиговите клетки и хиперплазия при мъжки плъхове.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
От Leganto може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Повишаването на плазмените концентрации на ротиготин е пропорционално на дозата в интервала от 1 mg/24 h до 24 mg/24 h.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Ротиготин е свързан със сънливост включително силно изразена през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p<0,001 за двете групи на ротиготин).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
• чувство на възбуда
• feeling agitated
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:
Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Подобни промени представляват отдавна известни ефекти на допаминовите агонисти при плъхове след приложение през целия им живот.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.
• If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Синдром на неспокойните крака -понижаване с 1 mg през ден.
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира
Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
• вертиго (чувство на световъртеж)
• vertigo (sensation of whirling motion)
сърцебиене (палпитация)
• feeling of heartbeat (palpitation)
С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден подобен ефект.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
• Press the sticky side of the patch firmly into place.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно увреждане.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
падане.
• falling.
Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
За повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно.
For most patients with advanced-stage Parkinson's disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
• For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до мястото на приложение, което води до прекъсване на лечението с Leganto при 7,2% от пациентите.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Трансдермално приложение.
Transdermal use.
За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
• For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Самозалепващ се матриксен слой поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (E223), аскорбил-палмитат (E304) и
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 3 КУТИИ
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
• Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцанед
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Например, дневната доза от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8 mg/24 h.Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.
For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
"Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Нарушения на ухото и лабиринта вертигод
Ear and labyrinth disorders
Пластир с каква доза да използвате
Which strength patches to use
Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Моля попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Leganto.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност
• increased or abnormal liver test results
Честота на прекратяване
Discontinuation rate
Не използвайте Leganto по време на бременност.
Do not use Leganto if you are pregnant.
Пациенти, които приемат леводопа - напреднал стадий на болестта на Паркинсон
Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,,моля прочетете "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Те може да включват:
These may include:
Редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациенти
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
запек, сухота в устата
• constipation, dry mouth
, агресивно поведение/ агресияб, заблудаг, делирг
Aggressive behaviour/ aggressionb, disorientation d
Пациенти, които не приемат леводопа - ранен стадий на болестта на Паркинсон
Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%, CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32%, CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%, CI95% -2%; 17%).
Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете, изброени по-горе.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира, разделени в 4 картонени опаковки, съответно със 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg, запечатани в отделно саше.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
синдром на нарушена допаминова регулацияв, смущения на възприятиятад
Dopamine dysregulation syndromec, perception disturbances e
Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете, изброени по-долу.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
Прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Седмица 1.
Week 1.
Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожатавсеки ден.
• Stick the new patch on a different area of the skin each day.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Ако смятате, че мястото е загрявато твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Адхезия към кожата
Skin adhesion
Клинични проучвания при синдром на неспокойните крака
Clinical studies in Restless Legs Syndrome
За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
В двойносляпото проучванеSP513 Part I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
In the double-blind study SP513 Part I, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
Те са наблюдаванив двойнослепи изпитванияза болестта на Parkinson и RLS при 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Как да съхранявате Leganto
How to store Leganto
В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от постмаркетинговия опит.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Средното намаляване на “off”-времето е било 2,5 часа за групата на ротиготин, 2,8 часа за групата на прамипексол и 0,9 часа в групата на плацебо.
The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
• чувство за слабост, чувство на умора
• feeling weak (fatigue), feeling tired
В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът, надписан “Седмица 3”).
At the beginning of the third week, you should take Leganto 6 mg (package marked with “Week 3”).
Лечение на синдрома на неспокойните крака
Treatment of Restless Legs Syndrome
За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3 до 7 седмици и е съответно 8 mg/24 h до максимална доза от 16 mg/24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/24 h up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът, надписан “Седмица 4”).
At the beginning of the fourth week, you should take Leganto 8 mg (package marked with “Week 4”).