natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия
HIV-1 infected virologically suppressed patients
Не е необходимо адаптиране на дозата при приложение на розувастатин в комбинация със Genvoya.
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Genvoya.
От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
4 Това проучване е проведено с използване на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
0,4% (95% CI: -3,0% до 3,8%)
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%)
Докато приемате Genvoya
While you are taking Genvoya
кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Пациентите в кохорта 1 са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 44% са били от мъжки пол, 12% са били азиатци и 88% чернокожи.
Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност: буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци с кобицистат не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
2,0% (95% CI: -0,7% до 4,7%)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%)
Употребата на Genvoya с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж.
The use of Genvoya with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
TAFб TFVб EVGд COBIд
TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане в комбинация със Genvoya.
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Концентрациите на сертралин не се повлияват при едновременно приложение с Genvoya.
Concentrations of sertraline are not affected upon co-administration with Genvoya.
Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1.360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Ако сте пропуснали да приемете Genvoya
If you forget to take Genvoya
Клиничните данни относно употребата на Genvoya при нелекувани досега пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, са ограничени.
There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между пациентите с умерено чернодробно увреждане и участници с нормална чернодробна функция.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Елвитегравир (антиацидна суспензия след ± 2 часа): AUC: ↔
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Триазолам
Triazolam
HIV-1 РНК < 20 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Възможно е концентрациите на вориконазол да се повишат или понижат при едновременно приложение със Genvoya.
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Genvoya.
Плазмените концентрации на дроспиренон може да се повишат при едновременно приложение с продукти, съдържащи кобицистат.
Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Деветнадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Nineteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Ако сте приели повече от необходимата доза Genvoya
If you take more Genvoya than you should
Разликата в дяловете е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
В проучване GS-US-292-1825 ефикасността и безопасността на Genvoya са оценени в открито клинично проучване с едно рамо, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
кортикостероиди, включително: бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Промени в измерванията на бъбречната функция
Changes in measures of renal function
Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и на антиацидното средство.
It is recommended to separate Genvoya and antacid administration by at least 4 hours.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
елвитегравир, антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата
• elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor
Инхибирането на интегразата предотвратява включването на провирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) на HIV-1 в геномната
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
При едновременно приложение с Genvoya започнете с възможно най-ниската доза аторвастатин с внимателно проследяване.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
In patients co-infected with HIV and HBV
Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат:
Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Тринадесет процента от пациентите са били определени като латиноамериканци.
Thirteen percent of patients were identified as Hispanic/Latino.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Genvoya Как да приемате Genvoya
What you need to know before you take Genvoya Do not take Genvoya:
Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Genvoya.
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
При нелекувани пациенти
In treatment-naïve patients
Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 664 клетки/mm3 (интервал 126-1 813).
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Как да приемате Genvoya
How to take Genvoya
адефовир дипивоксил
• adefovir dipivoxil
Средното повишение от изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 224 клетки/mm3.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
Как да съхранявате Genvoya
How to store Genvoya
В един сборен анализ е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства, получаващи Genvoya в проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 с HIV-1
In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши на възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50) в кохорта 1, както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (n = 23) в кохорта 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (when used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Възможно е концентрациите на тези имуносупресори да се повишат при приложение с кобицистат.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Инфектирани с HIV-1, нелекувани пациенти
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Аторвастатин: AUC: ↑160% Cmin: NC Cmax: ↑132%
Atorvastatin: AUC: ↑ 160% Cmin: NC Cmax: ↑ 132%
Средната промяна от изходно ниво на броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -90 клетки/mm3 и -1,3%.
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
тенофовир алафенамид
Tenofovir alafenamide
Едновременното приложение на Genvoya с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации на елвитегравир и намален терапевтичен ефект на Genvoya (вж.
Co-administration of Genvoya with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of elvitegravir and reduced therapeutic effect of Genvoya (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
На изходно ниво средният брой на CD4+ клетките е била 969 клетки/mm3 (интервал: 603 до 1 421), а средният брой на CD4+% е била 39% (интервал: 30 до 51%).
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Genvoya.
Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended.
Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Средният брой на CD4+ клетките на изходното ниво е 545 клетки/mm3 (диапазон 205-1 473).
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
В проучване GS-US-292-1515 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1 юноши с вирусна супресия на възраст между 12 и 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50).
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Селективни инхибитори на серотониновия реъптейк (SSRI) Есциталопрам
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Мидазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
• емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%)
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Триазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
РНК е била 4,6 log10 копия/ml, средният брой на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а средният брой на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.6 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95 to 1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7 to 45%).
Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Средната възраст е 50 години (от 28 до 67), 92% от пациентите са мъже, 69% - от бялата раса, 18% - чернокожи, 10% - от азиатски произход.
The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/емтрицитабин/тенофови р алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)6
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
В проучванията с нелекувани пациенти, Genvoya е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF (вж. също точка 4.4).
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при деца и възрастни с вирусна супресия
Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults
Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Юноши на възраст 12 до < 18 години,
Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Cmax, Cmin1
Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).