natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
• Each 16 mL vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Лечението с MVASI при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или всякаква друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩ
Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Всеки флакон за еднократна употреба съдържа 400 mg бевацизумаб в 16 ml концентрат.
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Степен на обективно повлияване
Objective response rate
EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Коефициент на риск (95% доверителен интервал)
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
AVF4095g оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, последвано от бевацизумаб самостоятелно при пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули (вж. точка 4.4)
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
Препоръчителната доза MVASI, приложена под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
(CI: 0,6%, 35,3%): 27/75 пациенти (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) в рамото Chemo и 34/63 пациенти (54,0%, 95% CI: 40,9%, 66,6%) в рамото Bv+Chemo.
The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumour at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy: 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the BV + chemo arm.
Преживяемост без прогресия (ПБП)
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Летаргия, Възпаление на лигавиците
Lethargy, Mucosal inflammation
Препоръчителната доза MVASI е 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на 3 седмици като интравенозна инфузия.
The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Пет цикъла с плацебо (започващи от цикъл 2), в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла, последвани от приложение само на плацебо, общо до 15 месеца терапия.
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Без проверка за ТИП Медиана ПБП (месеци)
Censored for NPT Median PFS (months)
В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Резултатите от това клинично изпитване са обобщени в таблица 19.
The results of this study are summarised in table 19.
Белодробен емболизъм, Епистаксис, Диспнея, Хипоксия
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisa,b, Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
10 % разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 1-5 според
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), реакции с кървене степен 3-5 се съобщават при не повече от 8,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече 4,6% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), инфекции степен 3-5 се съобщават при не повече от 24% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и топотекан, в сравнение с не повече от 13% от пациентите, лекувани с паклитаксел и топотекан.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
MVASI се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с рак на бъбреците в напреднал стадий.
MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла.
• CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to
Препоръчителната доза MVASI е 10 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 2 седмици, или 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
N = 115
Paclitaxel n = 115
Дехидрата ция
Cardiac disorders
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (вж. точка 4.4)
Posterior reversible encephalopathy syndrome (see section 4.4)
Резултати за ефикасност от клинично изпитване Е2100 Преживяемост без прогресия
Trial E2100 efficacy results
ПРОДУКТ MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бевацизумаб
MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
Интравитреално приложение
Intravitreal use
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (вж. точка 4.8)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 се съобщават при не повече от 15,6% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, в сравнение с не повече от 7,0% от пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Резултати за ПБП1 според стадия на заболяването и състоянието на регрес от клинично проучване BO17707 (ICON7)
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Артериален тромбоемболизъмa,б, Кръвоизливa,б,
Hypertensiona,b Thromboembolism arteriala,b,
Химиотерапия
Hyponatraemia
Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и топотекан 0,75 mg/m2 i.v. за 30 минути на дни 1-3 (q3w)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Топотекан+ Паклитаксел
Topotecan + Paclitaxel
За интравенозно приложение след разреждане.
METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Топотекан+ Паклитаксел спрямо Цисплатин + Паклитаксел
Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Общо 104 пациенти са рандомизирани за лечение в това изпитване, 53 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс плацебо и 51 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс ерлотиниб 150 mg дневно.
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Syndrome, PRES) (вж. точка 4.8)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8)
MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Пациентки с измеримо заболяване на изходно ниво.
Patients with measurable disease at baseline.
(HR = 1,172; p = 0,5076).
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
Обща преживяемост 3
Overall survival3
Болка,
Pain,
Пет цикъла с бевацизумаб (15 mg/kg на 3 седмици, започнали от цикъл 2) в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2), в продължение на 6 цикъла, последвани от приложение само на плацебо, общо до 15 месеца терапия.
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните
Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
перфорация на чревната стена,
• a hole in your gut wall,
Тромбоембо лизъм (венозен)б,г
Hypertensionb,d, Thromboemboli sm (venous)b,d
Преди започване на лечение с MVASI в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
р-стойност
P-value
Ерлотиниб + бевацизумаб
FOLFOX-4 + bevacizumaba
ПРОДУКТ MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) и едновременно бевацизумаб (15 mg/kg) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от бевацизумаб (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Резултатите от всички вторични крайни точки
Reporting of side effects
Брой пациенти Oбща преживяемост Meдиана (месеци)
a patients with measurable disease at baseline Overall survival Median (months)
Усложнения при зарастване на ранитеa,б,
Wound healing complicationsb,d
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ MVASI 25 mg/ml стерилен концентрат бевацизумаб i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
Обща преживяемост Медиана на времето (месеци)
Duration of response Median time (months)
Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и топотекан 0,75 mg/m2 i.v. за 30 минути на дни 1-3 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 1 (q3w)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Пет цикъла с бевацизумаб (15 mg/kg на 3 седмици, започнали от цикъл 2), в комбинация с карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2), в продължение на 6 цикъла, последвани от продължителна употреба на бевацизумаб (15 mg/kg на 3 седмици), като монотерапия, общо до 15 месеца.
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Препоръчителната доза MVASI е 10 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 2 седмици под формата на интравенозна инфузия.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Коефициент на риск (95% CI) Медиана на ОП (месеци)
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Ерлотиниб
Leucovorin
Първичният анализ на ПБП, според оценката на изследователя (след проверка за CA-125 прогресия и ТИП), показва стратифициран коефициент на риск от 0,62 (95% CI: 0,52-0,75, 1но-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Честота на действителен отговор1
Objective response rate1
Астения, Умора, Пирексия, Болка, Възпаление на лигавиците
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain,
Анорексия, Хипомагнез ие-мия, Хипонатрие мия
Anorexia Hypomagnesae mia
XELOX+
XELOX + bevacizumab
MVASI в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином (вж. точка 5.1).
MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 1 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 1 (q3w)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
бевацизумабa
Capecitabine
Дозировка
Dehydration
Тромбоцито пе-ния
Pelvic pain
При пациенти, лекувани с бевацизумаб е наблюдавана повишена честота на хипертония.
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
бевацизумаб
Bevacizumab
Хипоксия, Дисфония a
Hypoxia, Dysphoniaa
7,5 mg/kg i.v. 30-90
7.5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Коефициент на риск (97,5% CI) Степен на общо повлияване (оценка на изследователя)**
Secondary endpoints Median PFS (on treatment)** Hazard ratio (97.5% CI) Overall response rate (invest.
Стомашно-чревна язваa
Haemorrhage
Чревна обструкция, Ректо-вагинални фистулиг,д,
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Първична крайна точка Медиана на ПБП**
Primary endpoint Median PFS** Hazard ratio (97.5% CI)a
Препоръчителната доза MVASI е 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Коефициент на риск (95%
Hazard ratio [95% CI]
Честота на обективен отговор Оценка на изследователя
Objective response rate Rate
без бевацизумаб
No bevacizumab
Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в,
Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
9,4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0,89; 97,5% CI = [0,73; 1,08];
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab-treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Проследяващият анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014. p-value displayed for descriptive purpose only.
р-стойност Степен на повлияване (за пациенти с измеримо заболяване)
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Тромбоемболизъм (венозен)a,б
Haemorrhagea,b, Thromboembolis m (venous)a,b,
Цисплатин/гемцитаб ин + бевацизумаб
5-FU/FA + bevacizumab
Тромбоем болизъм (артериал ен)б,г,
Renal thrombotic microangiopat hya,b,
Белодробе н кръвоизли в/
Bevacizumab vs. No bevacizumab
Коефициент на рискб
N Response rate
(паклитаксел/карбоплатин-ПК) на 1-ви ден на всеки 3-седмичен цикъл в продължение на до 6 цикъла или с ПК в комбинация с бевацизумаб в доза от 15 mg/kg i.v. инфузия на 1-ви ден от всеки 3-седмичен цикъл.
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Бъбречна тромботична микроангио-патияa,б, Аневризми и артериални дисекации
Thromboembolis m (arterial)b,d, Haemorrhageb,d, Deep vein thrombosis
Съдови нарушения Хипертония б,г,
Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Суправен трикуларна тахикарди я
Trehalose dihydrate
i.v. за 24 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
FOLFOX-4 +
FOLFOX-4 + bevacizumab
Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, не е наблюдавано клинично значимо взаимодействие на едновременно приложена химиотерапия върху фармакокинетиката на бевацизумаб.
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
(XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + бевацизумаб, FOLFOX-4 + бевацизумаб).
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n = 699)
Стомашно-чревно нарушение, Стоматит, Прокталгия
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Рандомизирани пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво.
** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Перфорация на жлъчния мехурa,б
Gallbladder perforationa,b
Протеинури яб,г
Osteonecrosis of the jawb,c
Перфорация на жлъчния мехурб,в
Gallbladder perforationb,c
3 седмици (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 (q3w);
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 (q3w)
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия a,б,г
Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
(СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
• Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Диспнея, Ринит, Епистаксис, Кашлица
Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1 000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
130 mg/m2 IV 2 h
Миалгия,
• tiredness,
Фистулаа,б,
Ovarian failurea,b
(n = 354)
Paclitaxel (n = 354)
Чести
Rate
Фебрилна неутропения, Левкопения, Неутропения a,
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniab Thrombocytope nia
Плацебо+ C/G
Placebo + C/G (n = 242)
Когато MVASI се прилага в комбинация с топотекан (приложен на дни 1-5, на всеки 3 седмици),
When MVASI is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Сепсис, Целулит, Абсцесa,б,
Sepsis, Cellulitis, Abscessa,b, Infection, Urinary tract infection
Хипертензивна енцефалопатияв
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
0,68-0,91, 2ву-странна log-rank p-стойност 0,0010) с медиана на ПБП от 16,0 месеца в CP групата и 18,3 месеца в CPB7,5+ групата.
The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Коефициент на риск (95% CI) Топотекан
Hazard ratio (95% CI) p-value
CI)
c
За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля вижте точка 5.1. MVASI, добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
HR (95% CI)
PFS^ (months) Median HR (95% CI)
(14,9 спрямо 11,9 месеца;
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.4)
Non-GI Fistulae (see section 4.4)
В клиничните изпитвания при карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,8% от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо
In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
FOLFOX-4 или XELOX
FOLFOX-4 or
50 x 1
10x1 tablets
Тези пациенти често нямат други възможности за лечение.
These patients often do not have other treatment options.