natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
• mood swings, depression, hallucination and memory loss
продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Увреждане на слуха, шум в ушите
• loss of hearing, ringing noise in the ear
Цитотоксичен.
Cytotoxic.
След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
≥10 и < 100 x 109 /l
≥ 10 and < 100 x 109/l
Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (обрив, който може да е със сърбеж, хрипове или друго затруднение в дишането), - упорито кървене, - гърчове (конвулсии), - втрисане, - повишена температура или тежко главоболие, което не преминава.
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
неясно или замъглено зрение, двойно виждане
• abnormal or blurred vision, double-vision
Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Темозоломид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
гадене и/или повръщане
• feeling and/or being sick
Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
мускулно увреждане, болка в гърба
• muscle damage, back pain
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/ риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
При клиничните проучвания, най-честите свързани с лечението нежелани реакции, са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
• импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”) от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
При отделно фармакокинетично проучване, плазменияте фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Виж листовката за допълнителна информация.
See package leaflet for further information.
промяна в цвета на езика
• discolouration of your tongue
Поради тази причина, мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
• слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy,breast-feeding and fertility
Дата на последно подновяване:12 януари 2015 г.
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
• low potassium level in the blood, weight gain
Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
През първите пет дни (“дни на прилагане”) ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
(повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
За перорална употреба.
Oral use.
Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Supportive measures should be provided as necessary.
Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
палпитации (сърцебиене)
• palpitations (abnormal heart beats)
инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
- темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенияи от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Кашлица.
Cough.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Хипергликемия, понижено тегло
Hyperglycaemia, weight decreased
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид.
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Състав на капсулата Желатин
Capsule shell Gelatine
Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипропиленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
безвкусен диабет
diabetes insipidus
Констипация, гадене, повръщане Констипация, гадене, повръщане
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
Recurrent or progressive malignant glioma
Нежелани лекарствени реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
• flu-like symptoms, red spots under the skin
мускулна слабост, болезнени стави, мускулни болки
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
(Вашият лекар ще ги проверява)
• raised liver enzymes (your doctor will check this)
Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни (“дни на прилагане”), следвани от 23 дни без темозоломид.
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
За гърчове се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, а за обрив се съобщава много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обрив са чести.
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
- деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Често нощно уриниране, инконтиненция на урина
Micturition frequency, urinary incontinence
Увреждане на слуха
Hearing impairment
Хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, поглъщайте ги цели.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Фаза на едновременно лечение
Concomitant phase
Хепатобилиарни нарушения Чести:
Hepatobiliary disorders Not known:
Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Възникващи по време на лечението реакции във фазите на едновременно лечение и монотерапия при пациенти с новодиоагностициран мултиформен глиобластом
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
4 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Саше
Sachet
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Very common