natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Листовка: информация за потребителя Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Исхемични сърдечно-съдови събития различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване симптомите на болестта на Паркинсон.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Как да приемате Ентакапон Teva
How to take Entacapone Teva
Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Как да съхранявате Ентакапон Teva
How to store Entacapone Teva
Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
The safety of entacapone in infants is unknown.
Ако сте спрели приема на Ентакапон Teva
If you stop taking Entacapone Teva
Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки от другата.
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Вижте описанието на НМС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Ентакапон Teva приет заедно с леводопа, може в редки случаи да бъде причина да се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Феохромоцитом.
- Phaeochromocytoma.
Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Чернодробно увреждане.
- Hepatic impairment.
Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
ЕТИКЕТ (60, 100 или 175 филмирани таблетки)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозата на ентакапон.
Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Какво съдържа Ентакапон Teva - Активното вещество е ентакапон.
• The active substance is entacapone.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Вашето кръвно налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Магнезиев стеарат
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Ако сте приели повече от необходимата доза Ентакапон Teva
If you take more Entacapone Teva than you should
Също така, в проучване с многократно прилагане при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани взаимодействия между ентакапон и селегилин.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Еритематозен или макулопапуларен обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Изходни стойности
4.3 Contraindications
Появата му е възможна особено когато Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Прежелатинизирано нишесте
4.9 Overdose
Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Уртикария
Urticaria
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
General disorders and administration site conditions
Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
При започване на лечение с ентакапон, може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Each tablet contains 200 mg of entacapone
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
ЕТИКЕТ (30 филмирани таблетки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон перорално приложение
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Промяна в цвета на урината
Renal and urinary disorders
Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез използване на следните категории:
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Хепатобилиарни нарушения Редки:
Hepatic function tests abnormal
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Gastrointestinal disorders
Психични нарушения Чести:
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
3 x 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Кратка характеристика на продукта и листовка с информация за пациента.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал”, „Непреминал” или „Незавършил”. o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
ПРИЛОЖЕНИЕ 127A УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Дата на решението на Комисията: 22/03/2017
Commission decision date: 22/03/2017.
Информацията за предписване на тези лекарства ще бъде актуализирана в съответствие с горните препоръки.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Ако проявите някой от тези признаци и симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Наличните понастоящем данни за безопасност не повдигат някакви нови безпокойства за безопасността.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Австрия, Белгия, България, Германия, Естония, Испания, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария и Чешка република.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Те действат чрез блокиране на ефектите на клас хормони, наричани андрогени.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Те променят производството на мазнини в кожата и потискат овулацията.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Прегледът на лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, за акне е иницииран на 25 февруари 2016 г. по искане на агенцията по лекарствата на Обединеното кралство (Регулаторна агенция по лекарствата и здравеопазването, MHRA), съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Когато приемате диеногест/етинилестрадиол, трябва да внимавате за признаците и симптомите на кръвни съсиреци във вените, които могат да включват силна болка или оток на краката, внезапно и необяснимо трудно дишане, учестено дишане или кашлица, болка в гърдите и слабост или скованост на лицето, ръцете или краката.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
След оценката на съществуващите данни за ефективността на комбинацията при лечението на акне, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА заключи, че има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата му при умерено акне.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), който може да възникне при всички комбинирани хормонални контрацептиви, се счита за нисък.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Употребата трябва да се ограничи до жени, които избират перорална контрацепция
Use should be limited to women who choose oral contraception
Вашият лекар ще оцени дали трябва да продължите лечението с това лекарство от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Тези лекарства обаче, които са одобрени и като хормонални контрацептиви, трябва да се използват само при жени, които избират перорална контрацепция.
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Те трябва да се използват само ако лечения, приложени върху кожата, или антибиотици, приемани през устата, не действат.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
СНМР препоръча също жените да бъдат оценявани от техния лекар от 3 до 6 месеца след началото на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Диеногест и етинилестрадиол са два вида хормони, прогестоген и естроген.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
По отношение на риска от нежелани лекарствени реакции СНМР счита, че наличните данни не повдигат някакво ново безпокойство за безопасността.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Обикновено вашето акне ще се подобри след от 3 до 6 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Тъй като подобрението при акне обикновено изисква поне 3 месеца на лечение с диеногест/етинилестрадиол и по-нататъшно подобрение се наблюдава след 6 месеца, жените трябва да се оценяват от 3 до 6 месеца след започване на лечението и периодично след това, за да се разгледа необходимостта от продължаване на лечението.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Не е известно до каква степен ефикасността на диеногест/етинилестрадиол е сравнима с тази на други лечения на акне, т.е. топични лечения и системни антибиотици.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Вземайки предвид наблюдаваните ползи на диеногест/етинилестрадиол при лечението на акне, потенциалния риск от ВТЕ и естеството на заболяването, СНМР заключи, че тази комбинация трябва да се използва само след неуспех на някои други лечения и само ако е избрана перорална контрацепция.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Въпреки това към днешна дата няма достатъчно данни за точно определяне на относителния риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) спрямо другите комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи други прогестогени.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Лекарствата, съдържащи диеногест 2 mg и етинилестрадиол 0,03 mg, се използват като перорални контрацептиви и за лечение на умерено акне.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.