natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата.
The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo?
What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Suvaxyn Circo е ветеринарна ваксина, която се използва при прасета на възраст от 3 седмици, за защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2).
Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Какво представлява Suvaxyn Circo и за какво се използва?
What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана)
Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Какви ползи от Suvaxyn Circo са установени в проучванията?
What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
На 07/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Suvaxyn Circo се отпуска по лекарско предписание.
Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Как действа Suvaxyn Circo?
How does Suvaxyn Circo work?
Как се използва Suvaxyn Circo?
How is Suvaxyn Circo used?
Защо Suvaxyn Circo е лицензиран за употреба?
Why is Suvaxyn Circo approved?
Интравенозно приложение флакон (стъклени)
Intravenous use vial (glass)
Това ще ви помогне да не забравяте да я приемате.
This will help you to remember to take it.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство Италия
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Старайте се да приемате таблетката всеки ден по едно и също време.
Try to take the tablet at the same time each day.
Той няма агонистична активност.
It has no agonist activity.
Просто вземете следващата си доза както обикновено.
Just take the next dose as normal.
Поради това Atacand не трябва да се дава на деца.
Therefore Atacand should not be given to children.
Това заключение е потвърдено и в друго проучване, което изследва още по-висока начална доза.
This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Също така улеснява и сърцето Ви в изтласкването на кръв към всички части на тялото Ви.
It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Ако някога сте имали инсулт.
• if you have ever had a stroke.
Това лекарство се използва за:
This is medicine is used for:
Прием на Atacand с храни и напитки (в частност алкохол)
Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Липсва опит с употребата на Atacand при деца (на възраст под 18 години).
There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
Ако това се случи, свържете се с лекаря си.
If this happens contact your doctor.
Поради това не се препоръчва употребата на Atacand в тази популация.
Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
Важно е да приемате Atacand всеки ден.
It is important to keep taking Atacand every day.
В пост-маркетинговия подраздел, честотата „много редки“ се заменя с честота „с неизвестна честота“, тъй като за пост-маркетинговия опит не може да бъде оценена честотата в съответствие с насоката на КХП (септември 2009 г.).
In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Другите възможни нежелани реакции включват:
Other possible side effects include:
Тази точка е съкратена и хармонизирана, като се вземат предвид текущите научни знания и в съответствие с дискусиите за други точки на КХП.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Ако използвате определени лекарства, може да се налага от време на време Вашият лекар да Ви прави изследвания на кръвта.
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Симптоматичните прояви на предозиране и препоръки за овладяване, ако това се случи, са включени в тази точка.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Следователно очакваната абсолютна бионаличност на таблетките е 14%.
The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
По-голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 4 седмици.
Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран календарен блистер (7, 14, 28, 56 и 98 таблетки)
Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Спрете приема на Atacand и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някоя от следните алергични реакции:
Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Смъртността, без значение на причината, не показва статистически значими различия, когато се изследва поотделно във всяко от трите проучвания CHARM.
All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Уведомете лекаря си, особено ако използвате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Както всички лекарства, Atacand може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Много редки (развиват се при по-малко от 1 потребител на 10 000)
Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Atacand трябва да се приема еднократно дневно със или без храна.
Atacand should be taken once daily with or without food.
Atacand може да предизвика понижаване на броя на белите кръвни клетки.
Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
КХП в една държава-членка посочва включване на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна алтернативна стратегия.
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Atacand е показан за:
Atacand is indicated for the:
Терминалният полуживот на кандесартан е приблизително 9 часа.
The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Можете да приемате Atacand със или без храна.
You can take Atacand with or without food.
Това се потвърждава и от последния мета-анализ, направен от Law et al (2009), основаващ се на рандомизирани изпитвания.
This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с тези лекарствени препарати.
No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Чести (развиват се при 1 до 10 потребители на 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Що се отнася до сърдечната недостатъчност, представянето на резултатите за CHARM програмата е хармонизирано.
Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Другите точки от КХП са съответно хармонизирани.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Винаги приемайте Atacand точно както Ви е казал
Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Същото важи и за кандесартан.
This is also the case for candesartan.
Съответните промени при пациенти с тежко бъбречно увреждане са съответно приблизително 50% и 110%.
The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003).
Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Какво представлява Atacand и за какво се използва
WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Промени в резултатите от кръвните изследвания:
• Changes in blood test results:
Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции.
It is important that you are aware of what these side effects may be.
От наличните проучвания за взаимодействия няма данни за ефект върху CYP2C9 и CYP3A4.
Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Поради това не спирайте приема на Atacand, без преди това да сте говорили с лекаря си.
Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Одобрените показания са:
The agreed indications were:
Употребата на AIIRAs по време на втория и третия триместър е противопоказана.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Преглътнете таблетката с малко вода.
Swallow the tablet with a drink of water.
00144 Roma, Italy
00144 Roma
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
СНМР счита, че информацията за безопасност при хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (CHF) следва да се представя отделно.
The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Кандесартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 99%).
Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Това съответства на редукция на релативния риск 23%.
This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
FI-02200 Espoo, Finland
FI-02200 Espoo
- Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Като се вземе предвид и интериндивидуалната вариабилност, при някои пациенти може да се очаква ефект, надхвърлящ средния.
Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Смята се, че тези промени се дължат на фармакологичното действие на кандесартан.
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Atacand може да се приема заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще прецени кое лечение е подходящо за Вас.
Atacand can be taken together with other medicines for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Пациентът трябва да се постави в положение по гръб с повдигнати долни крайници.
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 l/kg.
The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Дозата от 32 mg е подкрепена от резултатите от проучването на пациенти с хипертония и от един наскоро публикуван доза-отговор анализ на Karlson et al 2009.
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
В единичните съобщения за случаи на предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) възстановяването на пациентите е било гладко.
In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Това съответства на релативна редукция на риска от 15%.
This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
При някои чернокожи пациенти повлияването от лекарствата от този тип може да е по-слабо, ако се приемат като единствено лечение, и такива пациенти може да се нуждаят от по-висока доза.
• Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда.
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизиран набор от документи, информация за продукта за Atacand и сродни имена.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Към момента няма данни за ефекта на кандесартан върху прогресията към диабетна нефропатия.
There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
В дадената по-долу таблица са представени нежеланите реакции от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит.
The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Пациентите на подобно лечение трябва да се мониторират редовно и внимателно.
Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.
Atacand може да повлияе действието на някои други лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Atacand.
Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) се достига 3-4 часа след приема на таблетката.
The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки.
• A reduction in your red or white blood cells.
Пациентите, които получават такава комбинирана терапия, изискват внимателно и редовно наблюдение.
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
След 6-месечно лечение 63% от пациентите, продължаващи да приемат кандесартан цилексетил (89%), са били на таргетната доза от 32 mg.
After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 2 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 4 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 8 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 16 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 32 mg таблетки
Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Понижаване на натрия в кръвта Ви.
A reduced amount of sodium in your blood.
CHMP отбелязва, че има правдоподобен ефект, който се основава на фармакологичното действие на лекарството да повлияе на способността за шофиране, така че тази точка е хармонизирана, за да отрази, че могат да се появят „замайване“ и „умора“.
The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на ДЧ/Агенция}
Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Макар да няма контролирани епидемиологични данни, касаещи риска при прием на АІІРА, при този клас лекарства може да съществува подобен риск.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Представянето на резултатите от проучване, проведено за хипертония при болни в напреднала възраст, е също така хармонизирано.
The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Ако Ви предстои операция, уведомете лекаря или стоматолога си, че приемате Atacand.
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Дозата може да се коригира в зависимост от отговора.
The dose may be adjusted according to response.
При продължително лечение основният дял от понижението на артериалното налягане при прием на която и да е доза, обикновено се постига в рамките на четири седмици и се задържа при дългосрочно лечение.
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 грама дневно) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението).
• Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенен ефект след прием на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са еднозначни; все пак не може да се изключи леко повишаване на риска.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Няма данни за сериозна или прекомерна хипотония след приема на първата доза или за rebound ефект след спиране на лечението.
There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция.
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Общата честота на развитие на нежелани събития не показва зависимост от дозата или възрастта.
The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Atacand е благоприятно и хармонизираната информация за продукта може да се одобри.
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Това спомага за понижаването на артериалното Ви налягане.
This helps to lower your blood pressure.
Освен това няма убедително доказателство, че резултатите в която и да е подгрупа на класа по Нюйоркската кардиологична асоциация са особено различни от тези, описани за групата като цяло.
In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
При възрастните хора СНМР счита, че не е необходима корекция на първоначалната доза при пациенти над 75-годишна възраст.
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Дозата трябва да се титрира в зависимост от отговора.
The dose should be titrated according to response.
Ако имате заболяване на надбъбречните жлези, наречено „синдром на Кон” (наричано също и „първичен хипералдостеронизъм).
• if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
{Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen
Вероятно Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Atacand преди да забременеете, или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да замените Atacand с друго лекарство.
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП).
A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Въз основа на in vitro данните не се очаква in vivo да настъпи взаимодействие с лекарства, чието метаболизиране зависи от изоензимите на цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или
Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Вашият лекар може да Ви взема кръв за изследване, за да провери дали Atacand е оказал някакъв ефект върху кръвните Ви клетки (агранулоцитоза).
Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand и сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
СНМР счита, че съотношението полза/риск е положително и за пациенти с клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация и по този начин реши да не се изключват тези пациенти, както се препоръчва от Европейското кардиологично дружество (ESC).
The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Антихипертензивният ефект се дължи на пониженото системно периферно съпротивление без рефлекторно повишаване на сърдечната честота.
The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Артериалното налягане показва понижаване от 166/90 до 145/80 mmHg в групата на кандесартан и от 167/90 до 149/82 mmHg в контролната група.
The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се следят жизнените показатели.
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Кандесартан не се свързва към и не инхибира други хормонални рецептори или йонни канали, за които е известно, че са от значение за сърдечно-съдовата регулация.
Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.