natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки силденафил
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки силденафил
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки силденафил
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Ретинален кръвоизлив, Артериосклеротична ретинопатия, Нарушения на ретината,
Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis,
Хематоспермия, Удължена ерекция
Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva.
Sildenafil
Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
• Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
• Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
• Patient Information Brochures including Alert Cards
Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
(Q&A формат):
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Възпаление на очите o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност) o Тежка инфузионна реакция
including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
• List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.
It is also normal to see small air bubbles.
(вж. точка 5.2).
(See sections 4.2 and 5.2).
Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Поставете на чиста повърхност.
Place on a clean surface.
Преминете към следващата стъпка веднага след разклащане.
Proceed to the next step immediately after shaking.
Седмица 19 до седмица 24, включително
Week 19 to Week 24, inclusive
Не пазете за бъдеща употреба.
Do not save for future use.
Проверете суспензията
Check suspension
Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 18 месеца.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
1 месец след ден 8
1 month after day 8
Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Прочетете пълните инструкции преди употреба.
Read complete instructions prior to use.
90 kg или повече жълт накрайник
90 kg or more yellow hub
Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
The difference is not likely to be of clinical relevance.
НЕ разделяйте дозата в няколко инжекции.
DO NOT divide dose into multiple injections.
> 3½ месеца до 4 месеца
> 3½ months up to 4 months
Ако теглото на пациента е: по-малко от 90 kg розов накрайник
If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Независимо от теглото на пациента: жълт накрайник
Regardless of patient weight: yellow hub
Резултатите за ефикасност са сходни във всички популационни подгрупи (пол, възраст и раса) и за двете проучвания.
The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Да се прилага на всеки 3 месеца
Administer every 3 months
Последна доза TREVICTA(седмица 0)
Last TREVICTA dose (Week 0)
Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възобнови 3 месечната схема за инжектиране.
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към TREVICTA.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това лекарство не трябва да се използва.
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на бебето.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
> 9 месеца
> 9 months
Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви.
Significant weight gain may be bad for your health.
Първичният резултат и за двете проучвания се основава на рецидив.
For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за антипсихотично лечение.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Какво представлява TREVICTA и за какво се използва
What TREVICTA is and what it is used for
Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Има значителна разлика (p < 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Нито един от тези случаи не е бил описан като сериозен и не се е стигнало до прекратяване на лечението.
None of these events were serious or led to discontinuation.
Въпреки това, в случай на непълно инжектирана доза, дозата останала в спринцовката не трябва да се инжектира повторно и не трябва да се прилага още една доза, тъй като е трудно да се определи количеството на реално приложената доза.
However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Проучването е прекратено въз основа на предварително планиран междинен анализ, проведен при рандомизиране на 283 пациенти и наблюдавани 42 събития на рецидив.
The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
4 месеца до 9 месеца
4 months to 9 months
Дозов прозорец
Dosing window
Не използвайте TREVICTA - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 10% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Когато се появят симптоми на повишен пролактин, те може да включват:
When symptoms of high prolactin occur, they may include:
Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Потенциалната полза от спирането на терапията с алфа 1 блокери преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
TREVICTA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Данните, представени в настоящия раздел, се основават на популационен фармакокинетичен анализ.
The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Подобряване на функционирането, оценено с помощта на скалата за Лично и Социално Функциониране (Personal and Social Performance scale, PSP), е наблюдавано по време на отворената фаза на стабилизиране и поддържано по време на двойносляпата фаза за двете групи на лечение.
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Неизползваната игла трябва да се изхвърли и да не се запазва за повторна употреба.
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Използвайте препоръчителната схема за възстановяване на лечението, показана в таблицата по-долу.
Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
TREVICTA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат.
If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
След прилагането на TREVICTA, (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,7-1,8.
Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Времето до появата на рецидив в плацебо групата (средно 395 дни) е значително по-кратко, отколкото в групата на TREVICTA (медианата не може да се оцени поради ниския процент на пациенти с рецидив [8,8%]).
The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Ако последната доза TREVICTA е била
If the last dose of TREVICTA was
Препоръчителната схема за възстановяване на лечението след пропусната TREVICTA от 4 до 9 месеца
Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
(вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
(See Information intended for medical or health care professionals).
• TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми).
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Ден 8
Day 8
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
It must not be administered by any other route.
Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Иглата е обезопасена, когато се чуе щракване.
The needle is secure when a “click” sound is heard.
Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Изхвърлете правилно
Dispose properly
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Полиетиленгликол 4000
Polyethylene glycol 4000
В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на TREVICTA водят до постоянна терапевтична концентрация.
The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Интраоперативен флопи ирис синдром
Intraoperative floppy iris syndrome
Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Ако симптомите при пациента персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.
If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
TREVICTA трябва да се приложи в рамките на 5 минути след разклащане.
TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Данните за безопасност при употребата на TREVICTA с други антипсихотици са ограничени.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.