natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Blister packs containing 30 chewable tablets.
Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Партиден номер:
BATCH NUMBER Batch:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Aspartame (E951)
ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
E. 243, Messoghion Ave.,
Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Преди да започнете да приемате SORTIS 3.
Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Всяка таблетка съдържа 5 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
[Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Проучвания:
Excipients:
ТАКИВА
.Avda.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What {PRODUCT NAME} contains
Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
1 таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
{Да се попълни съгласно националните изисквания}.
{To be completed nationally}.
Таблетки за дъвчене
Chewable tablet
Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Calcium carbonate
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects
СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОПАКОВКАТА
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Microcrystalline cellulose
Особени групи пациенти
CLINICAL PARTICULARS
Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
4.9 Предозиране
6.1 List of excipients
Гастроинтестинални нарушения:
Gastrointestinal disorders
ПРОМЕНИ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Hydroxypropyl cellulose
Parke Davis. S.L. Avda.
Parke Davis.
ПДБ трябва да бъдат фокусирани върху педиатричната популация.
Pediatric use should only be carried out by specialists.
[Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕРИ
Grape flavour
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
What you need to know before you use <product>
Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
[За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
[Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието съобразно указанията относно КХП.]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
[За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу] ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Не използвайте, ако съдържанието изглежда различно.
Do not use if the content appears otherwise.
Резултатите за проучване 004 са подобни.
Results for study 004 were similar.
Това не е признак за влошаване на качеството.
This does not constitute a sign of deterioration.
Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Based on a 5-year duration of protection.
За най-актуалната епидемиологична информация във Вашата страна трябва да се консултирате със съответната национална организация.
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
След първата употреба:
After first use:
Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
На 100 000 човекогодини наблюдение.
Per 100,000 person-years of observation.
** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
САЩ (2000)
USA (2000)
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Обединено кралство (Англия и Уелс)
UK (England & Wales)
За адюванта, вижте точка 2.
For adjuvant, see section 2.
Брой, необходим за ваксиниране
Number needed to vaccinate
След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
В края на този период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен.
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Канада (Квебек)
Canada (Quebec)
Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
See section 6.5 for the number of doses per container.
Той няма да предпази срещу други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
След отваряне продуктът може да се съхранява най-много за 28 дни при 2-8
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
- Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
Preterm infants (<37 weeks gestation)
Проучването показва, че безопасността и имуногенността са като цяло сравними с наблюденията, направени в проучванията на интрамускулното приложение.
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Да се прилага цялата доза.
Administer the entire dose.
Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота“.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Деца < 5
Children < 5
Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.
The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Нежеланите реакции, съобщавани при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит, за всички възрастови групи са изброени в този раздел по системо-органен клас, в низходящ ред по отношение на честота и сериозност.
Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
HIV инфекция
HIV infection
Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Възрастните трябва да получат една инжекция.
Adults should receive one injection.
Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че Вашето дете да завърши курса инжекции.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Активните вещества са полизахарид-CRM197 конюгати, състоящи се от:
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
Your child will receive an initial course of three injections.
Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Данни от 2005 год.
2005 data.
Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Една еднократна доза.
One single dose.
имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Тези наблюдения съответстват на адекватно първично имунизиране (индукция на имунологична памет).
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Нещо повече, в това проучване са демонстрирани статистически значимо по-високи OPA GMTs за 10 от 12-те общи серотипа.
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Неваксинирани деца (12-23 месеца)
Unvaccinated Children (12-23 months)
Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Ваксините са прилагани през интервали от 1 месец.
Vaccines were administered at 1 month intervals.
Честотата при поголемите, предимно неваксинирани деца (>5 години), не се променя в течение на проучването.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.
Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Трета доза се препоръчва през втората година от живота.
A third dose is recommended in the second year of life.