natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия:
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes:
Изследване
Test
Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Mylan utca 1
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
*ДГН: долна граница на нормата **
LLN: lower limit of the normal range
точка 4.4).
See section 4.
Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
1, urticaria erythema multiforme1, alopecia1, toxic epidermal necrolysis (TEN)1 Renal and urinary disorders Very common:
Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Deferasirox Mylan is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (К30)
Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan
How long to take Deferasirox Mylan
Чернодробна недостатъчност
Acute renal failure
При педиатрични пациенти
For paediatric patients
Препоръчителни дози при свръхнатрупване на желязо
Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of over-chelation in all patients (see section 4.4).
- Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
- Обичайната дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
• The usual daily dose for Deferasirox Mylan film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Ако сте приели повече от необходимата доза Деферазирокс Mylan или ако някой друг приеме
If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Двукратно преди започване на терапията.
In duplicate prior to therapy.
- при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Деферазирокс Mylan 360 mg
Deferasirox Mylan 360 mg
При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
Катаракта, макулопатия
Cataract, maculopathy
В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16% при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Деферазирокс Mylan 180 mg
Deferasirox Mylan 180 mg
- Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
• Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Деферазирокс Mylan 90 mg
Deferasirox Mylan 90 mg
Проследяване
Monitoring
Гастроинтестинална перфорация
Gastrointestinal disorders
Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистери по 300 таблетки.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister packs of 300 tablets.
Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистер с 300 таблетки.
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Коригиране на дозата
Dose adjustment
По време на лечението с Деферазирокс Mylan може да се появят кожни обриви.
Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Препоръчва се редовно проследяване на бъбречните и чернодробните показатели.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
-Пр постигане на целта
Target range
Неврит на зрителния нерв Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Чернодробните концентрации на желязо са понижени със съответно около -0,4 и -8,9 mg Fe/g черен дроб (биопсично сухо тегло (с.т.)) средно, а серумният феритин е понижен със съответно около -36 и -962 µg/l средно.
Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Понижаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day
При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с деферазирокс.
Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
- Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 180 mg съдържа 180 mg деферазирокс.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
- Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Повишаване 3,5 - 7 mg/kg/ден
Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Ако сте пропуснали да приемете Деферазирокс Mylan
If you forget to take Deferasirox Mylan
Ако сте спрели приема на Деферазирокс Mylan
If you stop taking Deferasirox Mylan
Не се препоръчва кърмене, докато се приема Деферазирокс Mylan.
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Свръхнатрупване на желязо поради трасфузия
Transfusional iron overload
▪ Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Информация за наличието на няколко перорални форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и основните разлики между тези форми (напр. различни схеми на дозиране, различни условия на прилагане по отношение на храната)
• Description of available deferasirox formulations on the market (e.g. dispersible tablets, filmcoated tablets and granules) ◦ Different posology regimen ◦ Different conditions of administration ◦ Dose conversion table when switching from one formulation to another
- Всяка филмирана таблетка Деферазирокс Mylan 90 mg съдържа 90 mg деферазирокс.
• Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
BOTTLE LABEL
Протеинурия
Proteinuria
По време на дългосрочното лечение с Деферазирокс Mylan трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
Как да приемате Деферазирокс Mylan
How to take Deferasirox Mylan
Препоръчителни дози при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Кога да приемате Деферазирокс Mylan
When to take Deferasirox Mylan
- Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми), - Ако Ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни или се чувствате много сънливи и без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до промени в мозъчната функция), - Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, - Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Деферазирокс Mylan, - Ако имате често стомашни киселини, - Ако имате частична загуба на зрение, - Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.
• If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
14 mg/kg/ден
14 mg/kg/day
Какво съдържа Деферазирокс Mylan
What Deferasirox Mylan contains
1, остър панкреатит
1, thrombocytopenia
За какво се използва Деферазирокс Mylan
What Deferasirox Mylan is used for
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other considerations
, тубулоинтерстициален нефрит 1, нефролитиаза
, tubulointerstitial nephritis
Как да съхранявате Деферазирокс Mylan
How to store Deferasirox Mylan
При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително <2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза 7 mg/kg.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
≥5 mg Fe/g с.т.
≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
≥7 mg Fe/g с.т.
≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
При тези пациенти внимателното следене на LIC и серумния феритин е от съществена важност, за да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).В допълнение към месечното определяне на серумния феритин е необходимо на всеки три месеца проследяване на LIC, когато серумният феритин е ≤800 µg/l.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции), - Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
• If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Деферазирокс Mylan е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия, но които не са трансфузионно зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Deferasirox Mylan is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Бъбречна тубулопатия
Renal tubular disorder
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително >4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза 21 mg/kg.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Какво представлява Деферазирокс Mylan
What Deferasirox Mylan is
Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс налични на пазара (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули)
MAHs (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg деферазирокс.
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
Всяка филмирана таблетка съдържа 360 mg деферазирокс (deferasirox).
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Веднъж месечно и и
Monthly and Monthly
30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
При пациентите, лекувани с дози по-високи от 21 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на серумен феритин трайно под 2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg.
In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Панцитопения 1, тромбоцитопения 1, агравирана анемия неутропения
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Езофагит
Oesophagitis
Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Креатининов клирънс
Creatinine clearance
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: ▪ Листовка за пациента ▪ Ръководство за пациента
The patient information pack should contain:
Хипромелоза
Pancytopenia
Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 1” от другата.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 2” от другата.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
<7 mg Fe/g с.т.
<7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg деферазирокс (deferasirox).
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Максимална доза 28 mg/kg/ден
Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Деферазирокс Mylan 180 mg филмирани таблетки деферазирокс
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
1, хиперсензитивен васкулит уртикария 1, еритема мултиформе
1, hypersensitivity vasculitis
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Not known:
Всеки месец
Monthly thereafter
<3 mg Fe/g с.т.
<3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки деферазирокс
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки деферазирокс
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
Филмирана таблетка с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнала с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF” от другата.
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Да се обмисли прекъсване
• Sleep disorder
Подновяване на лечението
Retreatment
В.
V.J.
При пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (Клас
- if you have moderate or severe kidney disease.
1, ренална тубулна некроза
1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Кърмене
Mylan.
Магнезиев стеарат
• Kidney stones
Mylan Ireland.
Mylan,
- Деферазирокс Mylan 90 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF” от другата.
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Преди започване на терапията.
Prior to therapy.
- Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова и форма на капсула, двойноизпъкнали с вдлъбнато релефно изображение “ ” от едната страна на таблетката и “DF 2” от другата.
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Обрив, сърбеж
Rash, pruritus
Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
This summary was last updated in August 2012.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
This leads to less bone loss.
Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.