natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опитът с терапията с бетаин, безводен при пациенти с бъбречна недостатъчност или неалкохолна чернодробна стеатоза не показва необходимост за адаптиране на схемата на прилагане на Cystadane.
Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
180 g перорален прах и три мерителни лъжици.
180 g of oral powder and three measuring spoons.
Повечето от тези пациенти получават също други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин) и фолат с променливи биохимични отговори.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
При пациентите със CBS дефицит без диетични ограничения на метионина се наблюдава прекомерно кумулиране на метионин.
In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Смесете измерената доза от праха с вода, сок, мляко, мляко на прах или храна, докато се разтвори напълно, и го погълнете непосредствено след смесването.
Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с бетаин, безводен.
Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine anhydrous.
Бутилката трябва да се разклати леко преди отваряне.
The bottle should be lightly shaken before opening.
180 g перорален прах.
180 g of oral powder.
За бетаин, безводен е доказано, че понижава плазмените нива на хомоцистеина при трите вида хомоцистинурия, т.е. CBS дефицит; MTHFR дефицит и дефект на cbl.
Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Стомашно-чревни нарушения като диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт и възпаление на езика могат да се проявят нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 от 100 души).
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Съобщени са нечести случаи на тежък мозъчен оток, асоцииран с хиперметионинемия при терапия с бетаин, безводен при пациенти с дефицит на CBS (вж. точка 4.8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден.
The recommended total daily dose is 100 mg/kg/day given in 2 doses daily.
Много чести: повишение на метионина в кръвта
Very common: blood methionine increased*
извадете препълнена лъжица прах от бутилката
• take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Бетаин, безводен действа като донор на метилова група при реметилирането на хомоцистеин до метионин при пациенти с хомоцистинурия.
Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка със 180 g прах и три мерителни лъжици.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Cystadane трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Нечести: мозъчен оток*
Uncommon: brain oedema*
Срок на годност след първото отваряне: 3 месеца.
Shelf life after the first opening: 3 months.
Хомоцистинурията е заболяване, причинено от натрупването на хомоцистеин, който не се превръща в цистеин, и се характеризира с образуване на съсиреци във вените, понижена костна плътност и патологични промени в скелета и очните лещи.
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Във високи дози се наблюдава ЦНС потискащ ефект и дразнене на стомашно-чревния тракт при плъхове.
At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Нечести: анорексия
Uncommon: anorexia
Неотворена бутилка: 3 години
Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
- Ако симптомите на мозъчния оток се появят отново след повторно започване на лечението, то тогава терапията с бетаин, безводен трябва да се преустанови за неопределено дълго време.
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
В повечето случаи включването на бетаин, безводен води до последващо понижение на плазменото ниво на хомоцистеина.
In most cases, adding betaine anhydrous resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Съобщават се нечести случаи на тежък мозъчен оток и хиперметионинемия в рамките на 2 седмици до 6 месеца от започването на терапията с бетаин, безводен при пациенти със CBS дефицит с пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Ако забележите нежелани реакции като главоболие, повръщане или промяна в зрението и имате вид хомоцистинурия, наречена CBS (дефицит на цистатионин бета-синтаза), моля, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като те могат да са признаци на мозъчен оток.
If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Обикновено нежеланите реакции, наблюдавани при терапията с бетаин, безводен не са сериозни и са свързани основно със стомашно-чревния тракт.
In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
За бетаин, безводен е доказано също, че повишава плазмените нива на метионин и S-аденозил метионин (SAM) при пациентите с MTHFR дефицит и дефекти на cbl.
Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Нечести: уринна инконтиненция
Uncommon: urinary incontinence
Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Леко разклатете бутилката преди отваряне.
Lightly shake the bottle before opening.
Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
21 ноември 2016 r.
Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Cystadane 1 g перорален прах
Cystadane 1 g oral powder
Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
If you forget to take Cystadane
Как да съхранявате Cystadane
How to store Cystadane
Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Как да приемате Cystadane
How to take Cystadane
Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Ако сте спрели приема на Cystadane
If you stop taking Cystadane
разклатете леко бутилката преди отваряне
• shake the bottle lightly before opening
Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
• the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
- Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Листовка: информация за пациента Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
При тези пациенти се забелязват големи повишения на плазмените нива на метионина в границите от 1 000 до 3 000 µM.
Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
• the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
1 g от пероралния прах съдържа 1 g бетаин,
1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Ако сте алергични към бетаин, безводен.
Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
“Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
“Le Wilson” 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
- Активното вещество е бетаин, безводен.
What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
НА БУТИЛКАТА
BOTTLE LABEL
, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
• the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
B. PACKAGE LEAFLET
Перорално приложение
ANNEX III
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален прах
Oral powder.
Необходимо е само еднократно прилагане, като пълният ефект може да се види едва 28 дни по-късно.
A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Съдържанието на една тубичка се прилага във всяко инфектирано ухо.
The contents of one tube are given into each infected ear.
Вътрешната страна на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третирането.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Допълнителна информация за Neptra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Neptra са по-големи от рисковете и препоръча Neptra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Neptra:
Other information about Neptra
Neptra може да бъде вреден при поглъщане.
Neptra may be harmful after swallowing.
Защо Neptra е лицензиран в ЕС?
Why is Neptra authorised in the EU?
Това е по-ефективно от контролната група от 27 кучета, които са получавали плацебо (сляпо лечение) и за които понижението е било 49 %.
This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Избягвайте поглъщането на продукта или случайното му пренасяне чрез контакт на ръцете с устата.
Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Какви ползи от Neptra са установени в проучванията?
What benefits of Neptra have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Neptra?
What are the risks associated with Neptra?
Независимо че при проучванията не е установена вероятност от кожно дразнене, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата.
Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Neptra може да причини тежко дразнене на очите, ако случайно попадне в очите, когато кучето тръска главата си по време на или непосредствено след прилагането му.
Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Neptra получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Две от активните субстанции в Neptra, флорфеникол и тербинафин, действат срещу възможните причини за инфекция.
Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Какво представлява Neptra и за какво се използва?
What is Neptra and what is it used for?
Третата активна субстанция, мометазон, представлява кортикостероид, лекарство, което понижава възпалението и болката, свързани с инфекцията.
The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Не трябва да се използва при кучета, които са алергични към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някои от другите съставки.
Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
В полево проучване в САЩ, което включва отново кучета с инфекции на ухото, предизвикани от двата организма, 67 кучета, третирани с Neptra, имат понижение в клиничните резултати от 77 % в рамките на 30 дни.
In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Флорфеникол представлява антибиотик, който функционира като блокира производството на протеини, които са основните компоненти на бактериалните клетъчни стени.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Също така не трябва да се използва, ако тъпанчето е перфорирано, при кучета с генерализирана демодектична краста (кожна инфестация, причинена от специфичен тип кърлеж) или при бременни или разплодни животни.
It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Следователно се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под прекия надзор на ветеринарни лекари и да се предприемат мерки за понижаване на риска (например носене на предпазни очила по време на третиране, масажиране на ушния канал след прилагане с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане).
It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
В полево проучване в Европа, включващо кучета с инфекции на ухото, предизвикани от Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatitis, 43 от кучетата, третирани с Neptra, имат понижение на признаците на инфекция със 71 % след 28 дни, което е ефективно колкото сравнителната група от 45 кучета, третирани с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за лечение на инфекции на ухото, за които понижението е било 74 %.
In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Тербинафин убива гъбичките, като блокира формирането на ергостерол, важна част от гъбичните клетъчни стени.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
За практическа информация относно употребата на Neptra, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Neptra е ветеринарномедицински продукт, използван за третиране на кучета с краткотрайни или рецидивиращи инфекции на ухото (външен отит), причинени от два организма: Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (гъбичка).
Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
При Neptra много рядко се наблюдават неблагоприятни реакции, като най-често съобщаваните (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10000 кучета) са скимтене, тръскане на главата, нистагъм (неконтролирани движения на очите), повръщане, нарушения на вътрешното ухо, които причиняват загуба на равновесие, загуба на апетит, хиперактивност и болка на мястото на приложение и възпаление скоро след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Преглед на Neptra и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Как се използва Neptra?
How is Neptra used?
Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Как действа Neptra?
How does Neptra work?
Neptra съдържа три активни субстанции: флорфеникол (florfenicol), тербинафин (terbinafine) и мометазон (mometasone).
Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Ветеринарномедицинският продукт се предлага под формата на капки за уши и се отпуска по лекарско предписание.
The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.