natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
Unit packs containing 1 bottle.
Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Ампула с разтворител: 5 ml ампула от безцветно стъко.
Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Съдържа също манитол и натриев цитрат.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Диария, запек, коремни болки, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Да се използва незабавно след разтварянето.
Use immediately after dilution.
Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се еквилибрира на стайна температура преди да бъде приложен.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
При плъхове се наблюдава дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Замъглено виждане, склерит и възпаление на орбитата
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml)
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
- 3,8 ml за доза 3,0 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) or 5% glucose solution for injection (ml)
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на прах във флакон.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Само за интравенозно приложение
For intravenous use only
Една ампула с разтворител 5 ml
One ampoule of solvent 5 ml
Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Хипомагнезиемия, хипокалиемия
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Също съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
- Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария и артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Плацебо золедронова киселина 4 mg
Placebo zoledronic acid 4 mg
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Уртикария.
Urticaria.
Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Powder and solvent for solution for infusion
Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
- 4,1 ml за доза 3,3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/5 ml) според нуждата: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
EU/1/01/176/004 1 флакон EU/1/01/176/005 4 флакона
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
Еписклерит
Episcleritis
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ A.
ANNEX II
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Золедронова киселина 4 mg (N=86)
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Вода за инжекции
Solution for infusion
Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
Какво количество Zometa се прилага
How Zometa is used
Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Тромбоцитопения, левкопения
Thrombocytopenia, leukopenia
Забавяне на сърдечната честота.
Slow heart beat.
Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 5.
Efficacy results are provided in Table 5.
Хипофосфатемия
Hypophosphataemia
Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж.
In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Другите съставки са манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Разтвореното според изискванията количество след това се разрежда допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 4.
Efficacy results are provided in Table 4.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
От микробиологична гледна точка разтвореният и разреден инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Не смесвайте Zometa концентрат с калций-съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
- За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
- Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Концентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion
Как се прилага Zometa - Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне
How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
НЛР, свързани с хипокалциемия
Hypocalcaemia-related ADRs
Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
BPI средна промяна спрямо изходното ниво
BPI mean change from baseline
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa: ако имате или сте имали проблем с бъбреците ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Talk to your doctor before you are given Zometa: if you have or have had a kidney problem.
Изтегленото количество от приготвения разтвор трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор золедронова киселина (zoledronic acid)
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 3.
Efficacy results are provided in Table 3.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина (zoledronic acid) монохидрат.
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid, corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина
Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Препоръчвана доза Zometa * 4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg*
Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Групова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Част от групова опаковка, съдържаща 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Част от групова опаковка, съдържаща 4 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Placeb o zoledronic acid 4 mg
Преди всяка следваща доза Zometa трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of Zometa.
Zometa 4 mg прах за инфузионен разтвор золедронова киселина
Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
Групова опаковка, съдържаща 4 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.