natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да започне приема на това лекарство.
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.
If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Фармакокинетично моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с HBV възрастни участници с различни степени на бъбречно увреждане е използвано за изготвяне на препоръки относно дозирането и дозовия интервал на прилагане при възрастни участници с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Не се препоръчва едновременното приложение на Viread и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
288н
288l
Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол“.
Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Подходящи са за:
They are suitable for:
г Популацията, използвана за анализ на нормализирането на нивата на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над ULN на изходно ниво.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фумарат представлява фумаратна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Използвайте тъпия ръб на чист нож, за да подравните гранули по ръба на лъжичката (вж. фигура В).
• Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.
Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Гранули Viread съдържат манитол
Viread granules contain mannitol
NA = неприложимо aZ-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Препоръчват се дози 132 mg, 65 mg и 33 mg тенофовир дизопроксил гранули веднъж дневно при възрастни пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) 30 до 49 ml/min, 20 до 29 ml/min или 10 до 19 ml/min, съответно.
Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Препоръчителната доза Viread за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak скор за фиброза: 5 - 6) 26 % (24) не са имали промяна в Ishak скора за фиброзата и 72 % (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak скора за фиброзата с поне 2 точки.
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Напълнете мерителната лъжичка до линията „½“, отбелязана на страната й (вж. фигура C).
• For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
На изходно ниво 57% от пациентите, рандомизирани на тенофовир дизопроксил, спрямо 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са лекувани преди това с ламивудин.
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.
Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Viread.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с нейния лекар.
• Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml и 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.
Tell your child's doctor before giving Viread.
Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.
• Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.
• Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Не приемайте Viread
Do not take Viread
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
HIV-1 и хепатит B:
HIV-1 and hepatitis B:
- При HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до постигане на HBs сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
При пациентите трябва да се направи оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапията с Viread
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
При приблизително една четвърт от пациентите може да се очакват нежелани реакции след лечение с тенофовир дизопроксил, повечето от които са леки.
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT - human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Изследване за HIV антитела трябва да се предлага на всички инфектирани с HBV пациенти преди започване на терапия с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с HIV-1 и хепатит B).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
намалени нива на фосфатите в кръвта
• decreases in phosphate in the blood
Препоръчва се оценка на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така проследяването след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ, предписани от лекаря на Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Viread може да причини намаление на КМП.
Viread may cause a reduction in BMD.
Деветдесет и пет процента (225/237) от пациентите без цироза на изходно ниво и 99% (93/94) от пациентите с цироза на изходно ниво или са нямали промяна, или са имали подобрение на фиброзата (скор за фиброза по Ishak).
Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Серология (%) Липса на HBeAg /сероконверсия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 60 g гранули и мерителна лъжичка.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Постигнатият чрез тенофовир дизопроксил антивирусен отговор е бил траен до 48-ата седмица (DAVG48 е бил -0,57 log10 копия/ml, делът на пациентите с HIV-1 РНК под 400 или 50 копия/ml е бил съответно 41 % и 18 %).
The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Гранули Viread трябва да се смесят с мека храна, която не трябва да се дъвче (например кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна).
Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Тенофовир и тенофовир дизопроксил не се метаболизират от чернодробните ензими.
Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
[Само върху вторичната опаковка]
[Outer packaging only]
Ако Вашето дете има инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за него.
If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Лопинавир/Ритонавир (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали схеми на база интерферон (>6 месеца преди скрининга) или всякаква друга перорална анти-HBV нуклеозидна/нуклеотидна терапия без тенофовир дизопроксил (>16 седмици преди скрининга).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Ако детето Ви е спряло приема на Viread
If your child stops taking Viread
Докато Вашето дете приема Viread при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с
While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Резултатите са показали, че пациентите с HIV, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymidine-analogue associated mutations), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
В седмици 96, 144, 192, 240, 288 и 384 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор се поддържат при продължаващо лечение с тенофовир дизопроксил (вж.
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
• Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
затлъстяване на черния дроб  Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте неговия лекар.
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Непоносимост (перманентно прекратяване на проучваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)а
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар.
Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Viread (вж. точка 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread
If your child takes more Viread than they should
Не са идентифицирани мутации на HBV, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил (вж. „Клинична ефикасност и безопасност“).
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Вземете с Вас бутилката с гранули, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с
• The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
(4 участници)
(4 subjects)
Подобен процент участници в групите TDF-TDF и PLB-TDF (съответно 37,5% и 41,7%) имат анти-НВе сероконверсия до седмица 192.
Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Тези адаптирания на дозата не са потвърдени от клинични проучвания.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Трябва да се избягва употребата на Viread едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
• That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Адаптирането на дневната доза тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули се препоръчва при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, въз основа на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния дроб.
If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Ако сте пропуснали да приемете Viread
If you forget to take Viread
Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Viread гранули [Само върху вторичната опаковка]
INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4 %).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
HIV-1 и хроничен хепатит B
HIV-1 and Chronic hepatitis B
14 декември 2011 г.
Date of latest renewal: 14 December 2011
Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и тегло ≥ 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Тенофовир дизопроксил се предлага като гранули за пациенти със затруднения в преглъщането на филмирани таблетки.
A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Приложението на Viread 33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти на хемодиализа.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Само петима са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.