natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прасета Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения и като поддържаща терапия за лечение на следродилна септицемия и токсемия в периода около опрасване (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходящи антибиотици.
In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
Как е проучен Meloxidyl?
How has Meloxidyl been studied?
Какво представлява Meloxidyl?
What is Meloxidyl?
При кучета Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпаления и болка при мускулно-скелетнисмущения.
In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Под формата на инжекция Meloxidyl се използва също така за намаляване на болката и възпалението след операция, например ортопедична хирургична интервенция или операция на меките тъкани.
As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
При котки Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпалението и болката при хронични мускулно-скелетни смущения, както и за облекчаване на лека до умерена следоперативна болка, напр. след стерилизиране или хирургия на меките тъкани.
In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
Как действа Meloxidyl?
How does Meloxidyl work?
При котки Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на следоперативна болка, например след стерилизиране или лека операция на меките тъкани.
Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Какви са основанията за одобряване на Meloxidyl?
Why has Meloxidyl been approved?
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Current available data are described in section 5.1.
Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
o Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Follow the diet prescribed by your doctor.
Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо.
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета.
Do not crush, chew or break into pieces.
Други лекарства и Renvela
Other medicines and Renvela
Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки.
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах.
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
>0,75 до <1,2
>0.75 to <1.2
Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Constipation may be a preceding symptom.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата е неизвестна.
Frequency is not known.
Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Педиатрична доза, базирана на BSA (m2)
Paediatric dose based on BSA (m2)
Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен.
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове.
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
• имате малко количество витамин D в кръвта.
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Титриране и поддържане
Titration and maintenance
Приемайте Renvela след хранене или с храна.
Take Renvela after your meal or with food.
Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах.
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването.
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
*постмаркетингов опит 1
*post-marketing experience
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението.
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват.
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Ниво на серумния фосфор при пациентите
Serum phosphorus level in patients
Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
• често повръщане
• being sick frequently
Поради това, като част от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат.
As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Поради това не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа.
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
ATC код: V03AE02.
ATC code: V03A E02.
Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса.
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
o Напълнете праха до нивото на лъжичката.
o Fill the powder to the spoon level.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 3.
What you need to know before you take Renvela 3.
Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Renvela must be taken three times per day with meals.
Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3).
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
o Close the sachet by folding over twice.
Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато.
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения:
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за начина на диализа.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine.
Таблетките трябва да се гълтат цели.
Tablets must be swallowed whole.
*Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска.
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения.
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта).
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Тази информация е получена от проучвания, при който е използван севеламер хидрохлорид.
This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Вашият лекар може да предпише Renvela прах за перорална суспензия.
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Възходящо/низходящо титриране
Titration increases/decreases
Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе.
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Сашетата са опаковани в картонена кутия.
The sachets are packaged in an outer carton.
Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви.
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа.
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания.
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество.
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути.
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Способността за правилно гълтане трябва да се наблюдава внимателно при пациенти със съпътстващи заболявания.
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Допълнителните указания са описани подробно в листовката.
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Какво представлява Renvela и за какво се използва 2.
What Renvela is and what it is used for 2.
Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.