natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pazenir е сравним с Abraxane.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Защо Pazenir е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Pazenir authorised in the EU?
Какво представлява Pazenir и за какво се използва?
What is Pazenir and what is it used for?
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Abraxane и не е необходимо да се повтарят с Pazenir.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pazenir непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Pazenir се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Pazenir влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Допълнителна информация за Pazenir:
Other information about Pazenir
Тъй като Pazenir е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pazenir се прилага под формата на инфузия във вена в продължение на 30 минути.
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Затова Агенцията счита, че както при Abraxane, ползите от употребата на Pazenir превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
При метастатичен рак на гърдата Pazenir се използва самостоятелно на всеки три седмици.
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pazenir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Паклитаксел блокира етапа от деленето на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pazenir, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pazenir не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Pazenir се използва при възрастни за лечение на следните видове рак:
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
При недребноклетъчен карцином на белия дроб лечението се провежда като 3-седмични цикли, като Pazenir се прилага в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага в ден 1, веднага след Pazenir.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Непосредствено след прилагането на Pazenir на пациента трябва да се даде гемцитабин.
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Това означава, че Pazenir съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство”, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Abraxane.
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
метастатичен карцином на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и когато не е подходящо стандартното лечение, включващо „антрациклин“ (друг вид противораково лекарство).
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
метастатичен аденокарцином на панкреаса, като лечение от първа линия в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин;
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
недребноклетъчен карцином на белия дроб като лечение от първа линия в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да се подложи на хирургия или лъчетерапия.
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Pazenir трябва да се прилага само под наблюдение на онколог в клиники, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Активното вещество в Pazenir, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани“.
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
При метастатичен аденокарцином на панкреаса Pazenir се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Причината за това е, че Pazenir се прилага с инфузия във вена и наночастиците, които се съдържат в активното вещество, бързо се разграждат на съставните си части по същия начин като Abraxane.
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Как е проучен Pazenir?
How has Pazenir been studied?
Общ преглед на Pazenir и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Както при референтното лекарство Abraxane, в Pazenir паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин“, в малки частици, познати като „наночастици“.
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Pazenir съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързан с човешки протеин, наречен албумин, и е „генерично лекарство“.
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Как се използва Pazenir?
How is Pazenir used?
Как действа Pazenir?
How does Pazenir work?
Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
The Summary of Product Characteristics
Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции
Pictures of rash according to different grades
№ на ЕС
EU Number
5 капсули
5 capsules
1 капсула
1 capsule
Име (свободно избрано)
Invented name
Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Packaging Content (concentration) Package size
5ml
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Prohippur се очаква да се използва за лечение на следните наследствени нарушения:
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Prohippur не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви адекватни отговори на въпросите, повдигнати от СНМР.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
То е следвало да се предлага под формата на гранули.
It was to be available as granules.
Prohippur е лекарство, което съдържа активното вещество натриев бензоат (sodium benzoate).
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Освен това, тъй като Prohippur не е използван в клинични изпитвания, фирмата е трябвало да предостави данни, които да покажат, че Prohippur гранули действат по същия начин както натриевия бензоат, използван в публикуваните проучвания.
Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Prohippur е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Prohippur и одобрената във Франция програма с милосърдна цел ще продължи, както е планирано.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Накрая, CHMP има въпроси относно високите нива на вещество в Prohippur (бутилиран метакрилатен съполимер), начина на приложение и контрола на качеството на лекарството като цяло.
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Prohippur също помага за отстраняване на излишния азот от организма, като по този начин намалява нивата на амоняка.
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Какво представлява Prohippur?
What is Prohippur?
СНМР отбелязва, че подадените от фирмата публикувани проучвания не предоставят достатъчно доказателства за ефективността и безопасността на натриевия бензоат при различните заболявания.
The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Активното вещество в Prohippur, натриев бензоат, помага за намаляване на вредните нива на глицина, като се прикрепва към него и образува вещество, което по-лесно се елиминира от бъбреците.
The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
За какво се очаква да се използва Prohippur?
What was Prohippur expected to be used for?
Във високи количества както глицинът, така и амонякът са вредни и могат да причинят тежко мозъчно увреждане.
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Фирмата е представила данни от публикувани проучвания за употребата на натриев бензоат при пациенти с некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
нарушения в урейния цикъл, група заболявания, при които в организма се появяват необичайно високи нива на азот под формата на амоняк.
• urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
некетотична хиперглицинемия, при която в кръвта се появяват необичайно високи нива на аминокиселината глицин.
• non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Как действа Prohippur?
How does Prohippur work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Prohippur, показан за лечение на некетотична хиперглицинемия и нарушения в урейния цикъл.
On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
5 години
5 years.
Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Weight loss has been reported in 55% of patients.
Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
Your doctor can give you more information.
Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Значението на тези находки при хора не може да бъде изключено.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Zavesca може да се приеме със или без храна.
Zavesca can be taken with or without food.
Не спирайте приема на Zavesca без да сте говорили с Вашия лекар.
Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Те могат да намалят количеството на Zavesca в организма Ви.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Какво представлява Zavesca и за какво се използва
What Zavesca is and what it is used for
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
- ако страдате от чернодробно заболяване
- if you suffer from liver disease
В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Management In case of overdose general medical care is recommended.
- ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа., което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Той или тя може да намали дозата на Zavesca, или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Zavesca, за да прецени това (вижте точка 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zavesca - ако страдате от бъбречно заболяване
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Zavesca (вижте точка 4).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
След прилагане на еднократна доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Zavesca в продължение на повече от 3 години.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
При здрави хора миглустат се абсорбира бързо.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Други лекарства и Zavesca
Other medicines and Zavesca
Eфикасността на Zavesca при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Gaucher все още не е установена.
The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст (> 70 години).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Zavesca.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Не приемайте Zavesca
What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната батерия от тестове за генотоксичност.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.