natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Somavert, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е разработено да блокира рецепторите, с които обикновено се свързва растежният хормон.
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Пациентите получават начална доза от Somavert 80 mg или плацебо (сляпо лечение).
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
При възрастни не се увеличава височината; вместо това свръхпроизводството на растежен хормон води до акромегалия, с прекомерен разтеж на костната тъкан, подуване на меките тъкани (на ръцете и краката), заболявания на сърцето и други нарушения.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Какво представлява Somavert и за какво се използва?
What is Somavert and what is it used for?
Somavert се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
При всички тествани дози Somavert намалява нивата на IGF-I.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Как се използва Somavert?
How is Somavert used?
Somavert се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за подкожно инжектиране.
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Акромегалия настъпва, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Somavert се използва за лечение на възрастни с акромегалия, рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява при прекомерна секреция на растежния хормон от хипофизата.
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Как действа Somavert?
How does Somavert work?
След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Somavert.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
2рo инжектиране: след 3 седмици.
2nd injection: after 3 weeks.
вo инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
1st injection: from 1.5 months of age.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с наличие на майчини антитела.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Белезникава или розова течност.
Off-white or pink liquid.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
При повечето животни ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция на мястото на инжектиране.
Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
ATCvet code: QI04AA02.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на синия език, серотипове 1 и 8 при овце.
To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
No data are available on safety in lactating animals.
Власти или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Aluminium hydroxide
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
17813 Vall de Bianya
Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Once broached use immediately.
Тези реакции се изразяват в повечето случай с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 48 days).
Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
1 флакон с 120 дози (240 ml).
1 bottle of 120 doses (240 ml).
EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
EU/2/11/120/002
Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Aluminium hydroxide Saponin
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
1 флакон с 50 дози (100 ml).
1 bottle of 50 doses (100 ml).
ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
100 ml 240 ml
240 ml
За една доза от 2 ml:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване*
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Potassium chloride
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Active substances:
EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
Дата на последно подновяване: 17 oктомври 2008 г.
Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008
Stalevo може да се приема с или без храна.
Stalevo may be taken with or without food.
Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.
You should be aware that Stalevo may make these reactions worse.
Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Stalevo.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Stalevo с храни и напитки
Stalevo with food and drink
Какво представлява Stalevo и за какво се използва
What Stalevo is and what it is used for
Други лекарства и Stalevo
Other medicines and Stalevo
Всеки път приемайте само по една таблетка.
- You should take only one tablet each time.
Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Не приемайте Stalevo, ако:
Do not take Stalevo if you:
Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo
What you need to know before you take Stalevo
Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Stalevo.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Следователно не приемайте Stalevo едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines.
При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
- Всички пациенти, лекувани със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Stalevo, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Когато се приема със Stalevo, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
В началото, Stalevo трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Stalevo би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Stalevo на прием.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
- Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
- Stalevo не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Stalevo при пациенти, получаващи варфарин.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
Дневното “ON” време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
- Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Stalevo, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под 18 годин не са установени.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established.
- Stalevo съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Когато се налага обща анестезия, лечението със Stalevo може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
При фармакокинетичното изследване на Stalevo, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.