natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
EPAR summary for the public desloratadine
Какви са ползите и рисковите, свързани с Desloratadine ratiopharm?
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Предлага се под формата на таблетки от 5 m.
It is available as tablets (5mg).
Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин.
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство“.
Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arius.
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm:
Other information about Desloratadine ratiopharm
Комитетът препоръчва на Desloratadine ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Как е проучен Desloratadine ratiopharm?
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Какво представлява Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm?
В него се разяснява как
normally attaches itself.
За какво се използва Desloratadine ratiopharm?
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Как да използвате Desloratadine ratiopharm?
How is Desloratadine ratiopharm used?
Какви са основанията за одобряване на Desloratadine ratiopharm?
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
This summary was last updated in 12-2017.
Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ефективността варира между двете проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cubicin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cubicin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cubicin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
„Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от лечението;
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните препоръки.
The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
• бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus.
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7 години.
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от пациентите в първото проучване и при 85 % във второто.
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между 1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или подобряване на инфекциите.
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Допълнителна информация за Cubicin:
Other information about Cubicin
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Cubicin?
What are the risks associated with Cubicin?
За повече информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1 година и повече.
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани без бактериемия.
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „липопептидите“.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
По-високи дози (между 7 и 12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана с бактериемия.
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително 35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит.
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Използва се при възрастни, когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от S. aureus.
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване, главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус (сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия (повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).
The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Какво представлява Cubicin и за какво се използва?
What is Cubicin and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Стандартните лечения включват използването на антибиотици като ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или цефалоспорин.
Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно мнение;
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cubicin, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).
Cubicin contains the active substance daptomycin.
десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S.
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
В групата с ендокардит лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 % (7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение.
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции), еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи), ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия (вливане) във вена.
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени видове бактерии.
It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Защо Cubicin е разрешен за употреба?
Why is Cubicin approved?
Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно.
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Как се използва Cubicin?
How is Cubicin used?
Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Как действа Cubicin?
How does Cubicin work?
При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Пълният текст на EPAR за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Пълният текст на EPAR за Cepedex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мускулна инжекция.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cepedex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Той действа, като се прикрепва към рецепторите, известни като алфа2-адренорецептори, и предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cepedex е сравним по качество с Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните клетки комуникират със съседни клетки.
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Дозата зависи също така от приложението и пътя на въвеждане.
It also depends on the use and the way it is given.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cepedex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Тъй като норадреналин участва в поддържането на бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване понижава нивото на съзнанието, включително усещането за болка.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Cepedex се използва при неинвазивни процедури, които не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина;
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
като премедикация преди въвеждане на обща анестезия.
• as premedication before inducing general anaesthesia.
При кучета дозата зависи от площта на тялото (изчислена чрез телесната маса), а при котки се базира на телесната маса.
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Cepedex.
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Cepedex е алфа2-адренорецепторен агонист.
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Cepedex е ВМП, който се използва за упояване (приспиване) на кучета и котки в следните случаи:
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
при извършване на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или седирано и да бъде по-малко чувствително на болка (аналгезия).
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Комитетът препоръча Cepedex да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Cepedex?
What are the benefits and risks of Cepedex?
Cepedex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и за дълбока седация при извършване на медицински и малки хирургически процедури, като в този случай се използва в съчетание с буторфанол (упойка и аналгетик).
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Това означава, че Cepedex е сходен с „референтния ВМП“ Dexdomitor, който вече е лицензиран в ЕС.
This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Cepedex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и е „генеричен ВМП“.
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Cepedex е генеричен ВМП, който се прилага с инжекция, подобен е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП Dexdomitor.
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cepedex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
При кучета Cepedex се прилага чрез венозна или мускулна инжекция.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
За практическа информация относно употребата на Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Какво представлява Cepedex и за какво се използва?
What is Cepedex and what is it used for?
За повече информация относно третирането със Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cepedex, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Cepedex:
Other information about Cepedex?
Cepedex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.