natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за намаляване*
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Заплодяемост:
Revaccination:
Таблетките се дават веднъж дневно.
The tablets are given once a day.
Очаква се симптомите да се подобрят в рамките на 1 до 2 седмици.
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Ако до 4 седмици не настъпи подобрение, ветеринарният лекар следва да преоцени терапията.
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reconcile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reconcile.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Пълният текст на EPAR за Reconcile може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Reconcile EMEA/CVMP/214641/2008
Reconcile EMA/CVMP/214641/2008
Проучването показва, че Reconcile е също толкова ефективен, колкото кломипрамин.
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, прекомерен лай или виене и неуместни дефекация и уриниране в дома.
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Reconcile трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия.
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Флуоксетин е антидепресант.
Fluoxetine is an antidepressant.
EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Reconcile се предлага под формата на таблетки (8, 16, 32 и 64 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Reconcile са по-големи от рисковете, и препоръча Reconcile да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Reconcile, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитера серотонин в централната нервна система.
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Основната мярка за ефективност е промяната във всяко от деветте различни типа поведение, смятани за показатели на тревожност от раздяла при кучета.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Съдържа активната субстанция флуоксетин (fluoxetine).
It contains the active substance fluoxetine.
Проведено е практическо проучване при голям брой кучета, лекувани за тревожност от раздяла, в две европейски страни.
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Количеството активна субстанция в таблетката трябва да се определя в зависимост от теглото на кучето.
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Какви ползи от Reconcile са установени в проучванията?
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
След 8 седмици на лечение в групата на Reconcile се наблюдава значително подобрение в два типа поведение при тревожност от раздяла (неуместна дефекация и разрушително поведение).
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Какво представлява Reconcile и за какво се използва?
What is Reconcile and what is it used for?
Не трябва да се използва и при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция, към някоя от останалите съставки или към лекарства от същия клас като флуоксетин (инхибитори на повторното включване на серотонина).
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Какви са рисковете, свързани с Reconcile?
What are the risks associated with Reconcile?
Reconcile не трябва да се дава на кучета с тегло, по-малко от 4 kg, или на кучета с епилепсия или с анамнеза за гърчове.
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Reconcile е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета (тревожност от раздяла).
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са загуба на апетит и летаргия (липса на енергия).
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Други чести неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са разстройства на пикочните пътища (възпаления на пикочния мехур, липса на контрол при уриниране, неспособност за пълноценно изпразване на пикочния мехур, болезнено и затруднено уриниране) и липса на координация и дезориентация.
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Всички кучета са подложени на поведенческа терапия и са лекувани или с Reconcile, или с кломипрамин (друго лекарство, използвано за лечение на кучета със свързани с раздяла разстройства).
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да се почувстват по-спокойни и по този начин да подобри поведението при кучета със свързани с раздяла разстройства.
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Допълнителна информация за Reconcile:
Other information about Reconcile?
За практическа информация относно употребата на Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Reconcile?
How is Reconcile used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Reconcile, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Защо Reconcile е лицензиран за употреба?
Why is Reconcile approved?
Как действа Reconcile?
How does Reconcile work?
Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
It was to be available as tablets.
EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
За какво се е очаквало да се използва Masipro?
What was Masipro expected to be used for?
Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Как действа Masipro?
How does Masipro work?
И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Какво представлява Masipro?
What is Masipro?
Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
EMA/599464/2017
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
--1 Equine influenza вирусни щамове:
--1 Equine influenza virus strains:
Фармацевт ична форма
Strength Pharmaceutical form
Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
1доза 10 стъклени флакони
1 dose 10 glass vials
1доза 1 предварително напълнена спринцовка
1 dose 1 pre-filled syringe
Количество в една опаковка
Content Package size
Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Flucelvax Tetra е ваксина.
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва?
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Other information about Flucelvax Tetra
Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Как действа Flucelvax Tetra?
How does Flucelvax Tetra work?
Как се използва Flucelvax Tetra?
How is Flucelvax Tetra used?
Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Liprolog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?