natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris.
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин
• that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Aeterna Zentaris GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение.
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Стъпка 7
Step 7
Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Weismüllerstrasse 50
Стъпка 4
Step 4
Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 6.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
Стъпка 6
Step 6
Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Стъпка 3
Step 3
лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон,
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Какво съдържа Макиморелин Aeterna Zentaris
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
QT интерва л в ЕКГ
ECG QT prolonged
Как изглежда Макиморелин Aeterna Zentaris и какво съдържа опаковката Макиморелин Aeterna Zentaris е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия.
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Т вълната в ЕКГ
ECG T wave abnormal
Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 4.
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris Не приемайте Макиморелин Aeterna Zentaris
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
QT интервал (QTc) (вж. точка 5.1).
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин,
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия в саше макиморелин (macimorelin)
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
В съответно) е 93 % и 61 % с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 80 % и 43 %.
Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
Гранули за перорална суспензия в саше Бели до почти бели гранули.
White to off-white granules.
• болка в корема
• abdominal pain
Макиморелин Aeterna Zentaris е показан като диагностичен тест с еднократна доза.
Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Притежател на разрешението за употреба и производител
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия в саше
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Усещане за топлина
Fatigue Feeling hot
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия макиморелин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
НАЧИН
Dose
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
моксифлоксацин)
Breast-feeding
Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
This document presents the conclusions on EACA.
Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
• The Committee considered that the product information should be updated.
Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Аминокапронова киселина
Aminocaproic acid
За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
- „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия);
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Актуализират са поспециално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност като предупреждения и препоръки.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
EACA не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP препоръчва информацията относно левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
These member states were not able to reach an agreement.
Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.