natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от проучванията при животни не могат да бъдат интерпретирани, поради наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Расбуриказа е тетрамерен протеин, съставен от идентични субединици с молекулна маса от около 34 kDA.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
затруднено дишане или преглъщане
• difficulty in breathing or swallowing
- Тежки реакции на свръхчувстви телност
- Severe hypersensitivity reactions
Расбуриказа разтвор трябва да се влива през различен венозен път от този, използван за вливане на химиотерапевтичните продукти, за да се избегне всяка възможна лекарствена несъвместимост.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Расбуриказа се произвежда по генна технология в щам на микроорганизъм, наречен Saccaromyces cerevisiae.
Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Средният обем на разпределение е съответно в рамките на 110-127 ml/kg при педиатрични пациенти и от 75,8 до 138 ml/kg при възрастни пациенти, което е сравнимо с физиологичния съдов обем.
The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
При клинични изпитвания, хематологичните нарушения като хемолиза, хемолитична анемия и метхемоглобинемия, нечесто са причинени от Fasturtec.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
При нарушения на кръвта, при които се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) или абнормни нива на хемоглобина (метхемоглобинемия), Вашият лекар ще прекрати веднага и окончателно лечението с Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
- сте имали хемолитична анемия в миналото (заболяване, причинено от абнормно разрушаване на червените кръвни клетки).
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Фармакокинетиката на расбуриказа е оценена при педиатрични и възрастни пациенти с левкемия, лимфом или други хематологични злокачествени заболявания.
The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
-Главоболие +
- Headache +
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fasturtec
What you need to know before you are given Fasturtec
Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Как изглежда Fasturtec и какво съдържа опаковката
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа (<1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Интерпретирането на неклиничните проучвания е затруднено от наличието на ендогенна уратоксидаза при стандартните животински модели.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
След инфузия на расбуриказа в доза от 0,20 mg/kg на ден, стационарно състояние се достига на 2-3 ден.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Няма данни за ефекта на расбуриказа върху фертилитета.
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Fasturtec се прилага като съпровождащо и поддържащо лечние по време на циторедуктивна химиотерапия при авансирали злокачествени заболявания и следователно причинната връзка с нежеланите събития е трудно да бъде оценена, поради значителното ниво на очаквани нежелани реакции вследствие на основното заболяване и неговото лечение.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Разтворът на расбуриказа трябва да се влива в продължение на 30 минути.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Расбуриказа е силно активен уриколитичен агент, който катализира ензимното окисление на пикочната киселина до алантоин, водноразтворим продукт, който лесно се екскретира от бъбреците в урината.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Fasturtec не е проучван при пациенти с хиперурикемия в резултат на миелопролиферативни нарушения.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
При здрави доброволци е наблюдавано значително дозо-зависимо понижаване на плазмените нива на пикочната киселина в дозовия диапазон от 0,05 mg/kg до 0,20 mg/kg Fasturtec.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Лечение и профилактика на остра хиперурикемия за предпазване от остра бъбречна недостатъчност при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с хематологично злокачествено заболяване с високо туморно натоварване и с риск от настъпване на бърз туморен разпад или смаляване на тумора при започване на химиотерапия.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
- Бронхоспазъм - Ринит
- Bronchospasm - Rhinitis
При хората, пикочната киселина е последният етап от катаболизма на пурините.
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
- Гърчове**
- Convulsion**
- Активното вещество е расбуриказа 1,5 mg/ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Увеличението на хидроген пероксид над обичайните нива може да бъде елиминирано от ендогенни антиоксиданти и единствено е увеличен рискът от хемолиза при пациенти с недостатъчност на G6PD и такива с наследствени анемии.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Тъй като расбуриказа сам по себе си е ензим, е малко вероятно да влиза в лекарствени взаимодействия.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000
Да се използва веднага след разтваряне или разреждане
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Приготвеният разтвор не съдържа консерванти.
The reconstituted solution contains no preservative.
Прах във флакон: да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Хидроген пероксидът е междинен продукт при превръщането на пикочната киселина в алантоин.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Какво съдържа Fasturtec
What Fasturtec contains
- Хемолиза - Хемолитична анемия - Метхемоглобинемия
- Haemolysis - Haemolytic anaemia
От постмаркетинговия опит + Нечести G3/4
* Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Острото повишение на плазмените нива на пикочната киселина вследствие разпадането на голям брой злокачествени клетки и по време на циторедуктивна химиотерапия може да доведе до увреждане на бъбречната функция и бъбречна недостатъчност поради преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули.
The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
- тежки реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия (рядко), включително анафилактичен шок (с неизвестна честота), който може да е фатален - ниско кръвно налягане (хипотония) - хрипове или затруднено дишане (бронхоспазъм) - нарушения на кръвта като нарушение, при което се наблюдава абнормно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), анемия в резултат на разрушаване на хемоглобина
(frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
Ензимното превръщане на пикочната киселина в алантоин от расбуриказа води до образуване на хидроген пероксид и са наблюдавани хемолитична анемия или метхемоглобинемия при определени рискови популации като тези с недостатъчност на G6PD.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Тъй като расбуриказа може да понижи пикочната киселина in vitro, трябва да бъдат спазвани специални предпазни мерки при вземане на проби за изследване на пикочната киселина (вж. точка 6.6).
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
При дългосрочни проучвания за безопасност, анализът на данните от 867 педиатрични пациенти (средна възраст 7,3 години, диапазон от 0 до 17), лекувани с расбуриказа 0,20 mg/kg на ден за 1 до 24 дни (главно 1 до 4 дни) е показал съответствие с данните от основните клинични проучвания по отношение на ефикасност и безопасност.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са <2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Крайният разтвор трябва да бъде вливан в продължение на 30 минути.
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Fasturtec съдържа активното вещество расбуриказа.
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Расбуриказа се използва за лечение на или предпазване от увеличение на нивата на пикочната киселина в кръвта при възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години) с нарушения на кръвните клетки (хематологични заболявания), при които ще се провежда или се провежда химиотерапия.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Тъй като не се налага коригиране, препоръчителната доза е 0,20 mg/kg дневно.
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
- Гадене++
- Fever++
След разтваряне 1 ml Fasturtec концентрат съдържа 1,5 mg расбуриказа (rasburicase).
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Счита се, че бъбречното елиминиране на расбуриказа е второстепенен път за клирънс на расбуриказа.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Ензимното окисление на пикочната киселина води до стоихиометрично образуване на хидроген пероксид.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Информирайте Вашия лекар ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Клирънсът на расбуриказа е приблизително 3,5 ml/h/kg.
Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
- Другите съставки на разтворителя са: полоксамер 188, вода за инжекции.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
В основните клинични проучвания, 246 педиатрични пациенти (средна възраст 7 години, диапазон от 0 до 17) са лекувани с расбуриказа в дози 0,15 mg/kg на ден или 0,20 mg/kg на ден за 1 до 8 дни (главно 5 до 7 дни).
In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
кашлица или хрипове
• coughing or wheezing
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат)
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
СЪСТАВ Fasturtec е рекомбинантен ензим уратоксидаза, произведен от генетично модифициран щам Saccharomyces cerevisiae.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за стерилен концентрат) и разтворител.
Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
- Другите съставки на праха са: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат,
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Приложението на Fasturtec води до намаление на нивото на пикочна киселина под нормалните стойности и по този начин намалява риска за развитие на бъбречна недостатъчност, дължаща се на преципитация на кристали от пикочна киселина в бъбречните тубули като последствие от хиперурикемията.
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Не е известно дали расбуриказа се екскретира в кърмата.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузията на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за атопична алергия.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Неприложимо
Not applicable.
Fasturtec действа като улеснява отделянето на пикочната киселина от организма през бъбреците.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Прах: аланин манитол динатриев фосфат додекахидрат динатриев фосфат дихидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tel: +44 (0) 845 372 7101
0,20 mg/kg, геометричните средни стойности на нормализирания по телесното тегло клирънс, са приблизително 40% по-ниски при японците (n=20), отколкото при белите (n=26).
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 7,5 mg/5 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Детоксикиращи продукти за антинеопластично лечение, ATC
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Ако използването на отделен венозен път не е възможно, то той трябва да бъде промит с физиологичен разтвор между инфузиите на химиотерапевтичния продукт и расбуриказа.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Има съобщения за хемолиза при пациенти, лекувани с Fasturtec.
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
EU/1/00/170/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
При рандомизирано (1:1:1) многоцентрово отворено проучване, 275 възрастни пациенти с левкемия и лимфом, с риск за хиперурикемия и тумор-лизис синдром (TLS), са лекувани с расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно за 5 дни (рамо A: n=92), расбуриказа в доза 0,2 mg/kg дневно интравенозно от ден 1 до ден 3, последвано от алопуринол перорално в доза
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Разтворител: полоксамер 188, вода за инжекции
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Необходимият обем на приготвения разтвор, взет от един или повече флакона, трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи общ обем от 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Има съобщения за метхемоглобинемия при пациенти, лекувани с Fasturtec.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона и 3 ампули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Полоксамер 188 Вода за инжекции
Solvent: poloxamer 188 water for injection
динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат динитрат.
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон и 1 ампула
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Fasturtec трябва да бъде разтворен с целия обем на приложения разтворител (т.е. флаконът с 1,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 1 ml разтворител; флаконът с 7,5 mg расбуриказа се разтваря с ампула от 5 ml разтворител).
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Няма информация за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Tel: +39.800.536389
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Да се съхранява в хладилник
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) расбуриказа 1,5 mg/1 ml расбуриказа произведена по генна технология в щам Saccharomyces cerevisiae
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Прахът съдържа също: аланин, манитол, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Степента на повлияване на пикочната киселина (процент пациенти с плазмени нива на пикочна киселина ≤7,5 mg/dl от ден 3 до ден 7 след започване на антихиперурикемичното лечение) е 87% в рамо A, 78% в рамо B и 66% в рамо C.
The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
ПРОДУКТ Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Препоръчителната доза на Fasturtec е 0,20 mg/kg на ден. Fasturtec се прилага еднократно дневно като 30-минутна интравенозна инфузия в 50 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Листовка: информация за потребителя Fasturtec 1,5 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор расбуриказа (rasburicase)
Package leaflet: Information for the user Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Дата на последно подновяване:
Reconstitution of the solution:
Полученият разтвор е с концентрация 1,5 mg/ml и трябва допълнително да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
обрив, сърбеж или уртикария (копривна треска) по кожата
• rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
sanofi-aventis groupe
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe