natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Ефекти на други лекарствени продукти върху ранолазин
Effects of other medicinal products on ranolazine
При хора не се установява ефект върху адренокортикалната ос.
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
This is also recommended for other CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g., ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Съществува голяма интериндивидуална вариабилност по отношение на AUC при пациенти с увредена бъбречна функция.
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. точка 5.2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
В изпитване (RIVER-PCI) фаза 3, двойносляпо, плацебо-контролирано, зависещо от определени събития при 2 604 пациенти на възраст ≥ 18 години с анамнеза за хронична стенокардия и непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (PCI), дозата се увеличава до 1 000 mg два пъти дневно (дозировка, която не е одобрена в настоящата КХП).
In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертиго, тинитус.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате: - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил.
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
30 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност
Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Редки: повишени стойности на чернодробните ензими.
Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Проучвания за репродуктивност при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Полът няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Във фармакокинетичния анализ на популационна основа се изчислява наличие на увеличение от 1,2 пъти на експозицията към ранолазин при пациенти с умерено увреждане (креатининов клирънс 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
- определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV (ефавиренц) или рак (циклофосфамид).
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer (cyclophosphamide).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци, мускулна слабост.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
Тази стойност съответства на данни от клинични проучвания за целите на регистрацията, в които след дози от 500 и 750 mg два пъти дневно QTcF (корекция на Fridericia) се променя от базисната стойност със средно съответно 1,9 и 4,9 msec.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
По принцип видът и честотата на нежеланите събития, съобщени при пациенти с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), са сходни на тези при пациенти с по-високо тегло (> 60 kg); честотите на следните чести нежелани събития с корекция за плацебо обаче са по-високи при пациенти с ниско телесно тегло, отколкото при по-тежки пациенти: гадене (14% с/у 2%), повръщане (6% с/у 1%) и хипотония (4% с/у 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Мускулна слабост
Muscle weakness.
От най-често съобщаваните, следните събития се появяват по-често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по-млади пациенти (< 75 години): запек (8% с/у 5%), гадене (6% с/у 3%), хипотония (5% с/у 1%) и повръщане (4% с/у 1%).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно.
A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
Rare: acute renal failure, urinary retention.
Нарушения на очите Нечести: замъглено зрение, нарушено зрение, диплопия.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplpopia.
Кореспондиращата разлика при 1 000 mg два пъти дневно е 25%.
The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
В едно проучване за поносимост към високи перорални дози при пациенти със стенокардия честотата на световъртежа, гаденето и повръщането се увеличава по зависим от дозата начин.
In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Ако сте пропуснали да приемете Ranexa
If you forget to take Ranexa
Ранолазин бива подложен на бърз и пълен метаболизъм.
Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Чести: световъртеж, главоболие.
Common: dizziness, headache.
Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр. симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са: Запек
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of ranolazine on human fertility is unknown.
В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
PVC/PVDC/алуминиеви блистери
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи Ranexa и симвастатин.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Какво съдържа Ranexa
What Ranexa contains
Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 1 000) са:
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
- лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза); или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
Редки: чувство за стягане в гърлото.
Rare: throat tightness.
уртикария или затруднено дишане.
• hives or difficulty breathing
Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Очаква се едновременното приложение с индуктори на CYP3A4 да доведе до липса на ефикасност.
Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
• Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Остра бъбречна недостатъчност
Acute kidney failure
Метаболизмът и клирънсът на симвастатин са силно зависими от CYP3A4.
Simvastatin: Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A.
В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
- някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ.
- certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаване на дозата на аторвастатин и подходящо клинично проследяване.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Всяка опаковка съдържа 2, 3 или 5 блистерни карти (30, 60 или 100 таблетки) или една HDPE бутилка съдържа 60 таблетки.
PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
However, the elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function.
Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Редки: студенина в периферията, ортостатична хипотония.
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: пруритус, хиперхидроза.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Допълнителни помощни вещества за таблетката от 750 mg:
Additional excipients for 750 mg tablet:
Нечести: умора, периферен едем.
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
- ако имате леки чернодробни проблеми.
- if you have mild liver problems.
Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Железен оксид, червен (E172)
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
Изчислено е, че експозицията при пациенти с тегло 40 kg е 1,4 пъти по-висока в сравнение с пациенти с тегло 70 kg.
Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O.L. S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa
If you take more Ranexa than you should
Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Чувство за отичане или подуване
Feeling swollen or bloated
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Монохидратна лактоза
Lactose monohydrate
Menarini Pharma GmbH.
Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Adults: The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.