natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Remicade contains the active substance infliximab.
Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Какво представлява Remicade и за какво се използва?
What is Remicade and what is it used for?
В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Remicade е противовъзпалително лекарство.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Как се използва Remicade?
How is Remicade used?
Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Как действа Remicade?
How does Remicade work?
† Глезен, под коляното и над коляното
Ankle, below knee and above knee
Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже.
The mean age was 63 years and 64% were male.
Да не се съхранява над 30 oC.
Do not store above 30°C.
Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно.
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Some patients had more than one amputation.
58% от пациентите са мъже.
58% of patients were male.
Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Всеки компонент на MACE допринася положително за общата съставна крайна точка, както е показано на Фигура 2.
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Резултатите за MACE в тази подгрупа съответстват на общите резултати.
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Средният Vd варира между 63 и 276 литра.
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
17% от пациентите са от латиноамерикански произход.
17% of patients were Hispanic.
Време до първа поява на MACE
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ ул. „Кораб планина“ № 8 офис 1
„Кораб планина“ № 8 офис 1
При контролирани клинични проучвания Cmax не надвишава 5 μg/ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години.
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Гълтайте таблетката цяла с вода.
• Swallow the tablet whole with water.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания.
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
канаглифлозин N = 5 790
canagliflozin N = 5,790
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 пациенти са ≥ 65 години и 513 пациенти са ≥ 75 години.
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Вторичните крайни точки в рамките на последователно изследване на условни хипотези са смъртност по всякакви причини и сърдечносъдова смъртност.
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Общ брой участници със събития, n (%)
Total number of subjects with events, n
Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във Vokanamet.
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Дехидратация редки
Dehydration rare
След перорално приложение на единична доза [
Following administration of a single oral [
Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активно контролираните проучвания, описани по-горе.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Метформин се екскретира непроменен в урината.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Въз основа на кривите на Kaplan-Meier за възникване на MACE, показани по-долу, намалението на MACE в групата с канаглифлозин се наблюдава още в Седмица 26 и се поддържа през останалата част на проучването (вж. Фигура 1).
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Рискът от ампутация на долен крайник не зависи от дозата.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Незабавно спрете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница (вижте точка 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
И подобряването на гликемичния контрол, и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Проучване при ювенилни плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Смъртност по всякакви причини
All-cause mortality
Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да получите лактатна ацидоза.
As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Свързано с костна фрактура: вижте описанието на НР по-долу.
Related to bone fracture; see description of AR below.
Вижте точка 4.4 и описанието на НР по-долу.
See section 4.4 and description of AR below.
Другите симптоми са понижена телесна температура и сърцебиене.
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
ОПАКОВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти
Effects of canagliflozin on other medicinal products
При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
На изходно ниво пациентите са лекувани с едно или повече антидиабетни лекарства, включително метформин (77%), инсулин (50%) и сулфонилурейно производно (43%).
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на eGFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
• много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),