natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При визитата за проследяване 4 седмици след приключване на приложението на ивакафтор средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 от част 2, седмица 16, е -7,4% (5,5%).
At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря или фармацевта на Вашето дете.
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Препоръчва се повишено внимание при приложение на ивакафтор или като монотерапия, или в комбинация с тезакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Повишения на трансаминазите много чести
Transaminase elevations very common
Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) при пациенти, приемащи едновременно умерено силни инхибитори на CYP3A като флуконазол и еритромицин (вж.
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
В подгрупов анализ при пациенти на възраст от 6 до 11 години (8 пациенти на плацебо и 9 пациенти на ивакафтор) групата на плацебо показва подобрение на средния процент на прогнозирания
In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
− Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Разликата в лечението за ивакафтор спрямо плацебо е -6,3 процентни точки (95%
The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане при монотерапия с Kalydeco и в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Kalydeco 75 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Съпътстващо приложение на инхибитори на CYP3A
Concomitant use of CYP3A inhibitors
Бъбречно увреждане
• Breast inflammation
Препоръчва се обаче повишено внимание при приложение на ивакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Леко
Dose
Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор или в комбинация с тезакафтор
Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
− Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки
− Bottle containing 56 film-coated tablets
ПРОДУКТ Kalydeco 150 mg филмирани таблетки
Kalydeco 150 mg film-coated tablets
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
От 7 kg до под 14 kg Едно саше от 50 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
12- до под 24-месечни (7 kg до <14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Kalydeco 25 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Kalydeco 50 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Ivacaftor Placebo
6- до под 12-месечни (7 kg до <14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Говорете с лекаря на Вашето дете, ако Ви е известно, че то има или преди това е имало бъбречни проблеми.
• Talk to your child's doctor if you have been told your child has kidney problems, or has previously had them.
12- до под 24-месечни (≥14 kg до <25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
− Опаковка с блистери, съдържаща 56 филмирани таблетки
− Blister pack containing 56 film-coated tablets
Какво трябва да знаете, преди да приемете Kalydeco
What you need to know before you take Kalydeco 3.
Kalydeco 50 mg гранули в саше
Kalydeco 50 mg granules in sachet
Продължете да прилагате таблетки тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg или таблетка ивакафтор 150 mg през ден.
* Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
По време на лечението с Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
От 5 kg до под 7 kg Едно саше от 25 mg гранули, приемано през устата на всеки 12 часа с храна, богата на мазнини
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Ринит чести
Rhinitis common
Възрастни (≥18-годишни) 150 mg на всеки 12 часа 701 (317)
150 mg q12h 701 (317)
При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване.
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
В проучвания 1 и 2 при пациенти с G551D мутация в един алел на CFTR гена ивакафтор води до бързи (15 дни), съществени (средната промяна на хлорните йони в потта от изходно ниво до седмица 24 е съответно -48 mmol/l [95%
In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
Конгестия на синусите чести
Sinus congestion common
замаяност
• Dizziness
Опаковка с блистер-карти, съдържаща 28 филмирани таблетки
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Всяко саше съдържа 109,8 mg лактоза (като монохидрат).
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Kalydeco 75 mg гранули ивакафтор
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
продължителността на лечението с ивакафтор е най-малко 96 седмици за пациентите в групата на плацебо/ивакафтор и най-малко 144 седмици за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор.
In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
Таблетка ивакафтор 150 mg
Ivacaftor 150 mg tablet
Ушен дискомфорт чести
Vestibular disorder common
in vitro ивакафтор повишава пропускливостта на CFTR канала, за да се увеличи транспортът на хлорните йони при специфичните мутации, водещи до каналопатии (както са изброени в точка 4.1), характеризиращи се с намалена вероятност за отваряне на канала в сравнение с нормалния CFTR. Ивакафтор потенциира също вероятността за отваряне на R117H-CFTR, който има както малка вероятност за отваряне на канала, така и намалена амплитуда на потока в канала (проводимост).
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg от ивакафтор.
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ - ОПАКОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
В подгрупов анализ при пациенти с потвърден R117H-5T генетичен вариант разликата в средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания
In a subgroup analysis in patients with a confirmed R117H-5T genetic variant, the difference in the mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 between ivacaftor and placebo was 5.3% (95% CI 1.3, 9.3).
Kalydeco 50 mg гранули ивакафтор
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
При някои хора, приемащи Kalydeco, се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
обрив
Race
Всяка таблетка Kalydeco съдържа 150 mg ивакафтор.
Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Расова принадлежност
Gender
При някои деца и юноши по време на лечението се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
S549N, S549R водеща до каналопатия (клас III), G970R или R117H мутация в най-малко един алел на CFTR гена, са включени в проучвания 1, 2, 5 и 6 (вж. точка 5.1).
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
АЗБУКА Kalydeco 25 mg гранули
Kalydeco 25 mg granules
Kalydeco 25 mg гранули ивакафтор
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kalydeco Как се приема Kalydeco
What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
Всяко саше с гранули съдържа 75 mg ивакафтор.
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или преди сте имали бъбречни проблеми.
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Гинекомастия нечести
Gastrointestinal disorders
При педиатрични пациенти, започващи лечение с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходно ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Гранулите Kalydeco са предназначени за лечение на бебета и деца на възраст 6 и повече месеца и с тегло от 5 kg до под 25 kg с кистозна фиброза (КФ), които имат една от следните водещи до каналопатии мутации на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Всяка таблетка съдържа 150 mg ивакафтор.
Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Kalydeco 150 mg таблетки ивакафтор
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Всяко саше с гранули съдържа 50 mg ивакафтор.
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Хипромелозен ацетат сукцинат Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Всяко саше с гранули съдържа 25 mg ивакафтор.
Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Всяко саше съдържа 75 mg ивакафтор (ivacaftor).
Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
ПРОДУКТ Kalydeco 150 mg филмирани таблетки ивакафтор
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
7 tablets
АЗБУКА Kalydeco 75 mg гранули
Kalydeco 75 mg granules
Как да съхранявате Kalydeco
How to store Kalydeco
нарастване на гърдата при мъже
• Enlargement of the breast in males
При някои хора, приемащи Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор), се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Монотерапия с ивакафтор
Ivacaftor monotherapy
диария
• Diarrhoea
Всяко саше съдържа 50 mg ивакафтор (ivacaftor).
Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
При пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и втора мутация, асоциирана с остатъчна активност на CFTR, разликата между леченията в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 8 е -9,5 mmol/l (95%
In patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity, the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) between ivacaftor and placebo.
Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Dundalk
Baseline
Всяко саше съдържа 25 mg ивакафтор (ivacaftor).
Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Kalydeco 75 mg гранули в саше ивакафтор (ivacaftor)
Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 при пациенти на възраст от 12 до 17 години в проучване 1 е 11,9 процентни точки (5,9; 17,9).
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Една таблетка тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Изчислената разлика в лечението за ивакафтор спрямо плацебо е 5,0 процентни точки (95%
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 5.0 percentage points (95% CI 1.1, 8.8).
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Patients grouped under mutation types (n)
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминалнa бъбречнa недостатъчност (вж.
Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Не спирайте, освен ако
Do not stop unless your doctor advises you to.
S549N или S549R водеща до каналопатия мутация (клас III) или G970R в най-малко един алел на CFTR гена, са включени в проучвания 1, 2, 5 и 7 (вж. точка 5.1).
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
ПРОДУКТ Kalydeco 25 mg гранули в саше ивакафтор
Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
ПРОДУКТ Kalydeco 50 mg гранули в саше ивакафтор
Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Бутилка, съдържаща 56 филмирани таблетки
• Bottle containing 56 film-coated tablets
Ако сте пропуснали да приемете Kalydeco
If you forget to give your child Kalydeco
75 mg гранули, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
ЗА БЛИСТЕР-КАРТА - ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
МЕЖДИННАТА
common
Гранулите Kalydeco са показани за лечение на кърмачета на възраст най-малко 6 месеца, малки деца и деца с тегло от 5 kg до под 25 kg с кистозна фиброза (КФ), които имат една от следните водещи до каналопатии мутации (клас III) на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Нарушение на гръдното зърно нечести
Breast inflammation uncommon
Таблетките Kalydeco са предназначени за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече с кистозна фиброза (КФ), които имат една от следните водещи до каналопатии мутации на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, вечерната доза Kalydeco не трябва да се прилага (вж. точки 4.4 и 4.5).
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
25 mg гранули, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини
≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Таблетките Kalydeco са показани за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години и с тегло 25 kg или повече с кистозна фиброза (КФ), които имат една от следните водещи до каналопатии мутации (клас III) на CFTR гена: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
При някои деца и юноши, лекувани с Kalydeco (самостоятелно или в комбинация с тезакафтор), се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението.
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Each sachet contains 73.2 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 75 mg granules in sachet Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Средна стойност (SD) за ивакафтор
Ivacaftor Mean (SD)
14 сашета
Granules in sachet 14 sachets
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма gE антиген1 с адювант AS01B2:
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
2 AS01B адювантна система, съдържаща растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) (50 микрограма) и 3-О-дезацил-4'монофосфорил липид
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
10 флакона (прах)+ 10 флакона (суспензия)
10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
1 флакон (прах)+ 1 флакон (суспензия)
1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Е антиген (gE) от варицела зостер вирус (VZV), получен върху овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
Гликопротеин
Pack size
В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
In certain cases treatment should be permanently stopped.
Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
The medicine is available as capsules (150 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.