natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на хиперплазия не се увеличава с повтарящите се интермитентни курсове на лечение, включително данните за 340 жени, преминали до 4 курса с улипристалов ацетат 5 или 10 mg, и ограничените данни за 43 жени, преминали до 8 курса с улипристалов ацетат 10 mg.
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
При някои жени маточните миоми може да причинят тежко менструално кървене (менструация), болки в таза (неприятно усещане в корема) и да оказват натиск върху други органи.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
От тези 1053 жени безопасността на повтарящите се интермитентни курсове на лечение (всеки от които е с продължителност не повече от 3 месеца) е оценена при 551 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 или 10 mg улипристалов ацетат в условията на две проучвания от фаза ІІІ (включващи 446 жени с експозиция на четири интермитентни курса на лечение, от които 53 с експозиция на осем интермитентни курса на лечение) и е демонстриран профил на безопасност, подобен на профила, наблюдаван при един курс на лечение.
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Какво съдържа Esmya - Активното вещество е улипристалов ацетат.
What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Esmya.
You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Намаляването в размера на миомите като цяло се запазва през периода на проследяване при пациентките, първоначално лекувани с улипристалов ацетат, но при лекуваните с леупрорелин настъпва известно повторно нарастване.
Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
гадене (чувство, че Ви се повръща)
• nausea (feeling sick)
Производител Cenexi
Manufacturer Cenexi
Не се очаква този кинетичен ефект на храната да има клинично значение при ежедневното приложение на таблетките улипристалов ацетат.
This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
противопоказанията бременност и кърмене, генитално кървене с неизвестна етиология или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, и карцином на матката, цервикса, яйчниците или гърдата, както и подлежащо чернодробно заболяване;
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Затова не се препоръчва едновременното приложение на лекарствени продукти, съдържащи прогестаген (вж. точка 4.4 и 4.6).
Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Повишено тегло Повишен холестерол в кръвта
Weight increased Blood cholesterol increased
С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 7 mm, гравирана с „ES5“ от едната страна.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Затова по време на лечението с Esmya не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
По време на постмаркетинговия период са съобщени случаи на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
During the post-marketing experience, cases of liver injury and hepatic failure were reported (see section 4.3).
Улипристалов ацетат е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Esmya е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Не се препоръчва едновременното приложение на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 с улипристалов ацетат (вж. точка 4.4).
Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Улипристалов ацетат и неговият активен моно-N-деметилиран метаболит се екскретират в кърмата със среднo съотношение AUCt кърма/плазма от 0,74 ± 0,32 за улипристалов ацетат.
Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Сухота в устата Запек
Dry mouth Constipation
По време на лечението трябва да се извършват изследвания на чернодробните функционални показатели ежемесечно през първите 2 курса на лечение.
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Улипристалов ацетат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като след приема му се наблюдава леко замайване.
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Поради липса на специфични проучвания, улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точка 4.2).
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
необходимостта да се проучи според обичайната клинична практика персистирането на удебеляването на ендометриума след прекратяване на лечението и възстановяване на менструацията, за да се изключат други основни заболявания;
• the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
В случай на повтарящи се курсове на лечение, удебеляването на ендометриума се наблюдава по-рядко (при 4,9% от пациентите след втория курс на лечение и при 3,5% след четвъртия курс на лечение).
In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Ако обаче сте пропуснали доза и са минали повече от 12 часа, не вземайте пропуснатата таблетка, а приемете само една, както обичайно.
If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Ръководство за лекаря относно предписването
Physician's guide to prescribing
Предоперативно приложение:
Pre-operative use:
Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно 26,0 ± 12,0 ng.h/ml и 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Кроскармелоза натрий Талк
Croscarmellose sodium Talc
подробни препоръки за лечение на удебеляването на ендометриума;
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
- някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).
- Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Esmya 5 mg таблетки
Esmya 5 mg tablets
Въпреки че повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, по време на лечението се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод (вж. точки 4.4 и 4.5).
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
фенобарбитал, карбамазепин, oкскарбазепин, примидон).
carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Улипристалов ацетат е показан за един курс на лечение на предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Esmya трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациентки с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Прилага се за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват неракови тумори на матката.
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 5 mg или 10 mg се изчислява на около 38 часа със среден перорален клирънс (CL/F) от около 100 l/h.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от 10 mg (p=0,290).
At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Улипристалов ацетат може да влияе на действието на хормоналните контрацептивни лекарствени продукти (съдържащи единствено прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващи изделия или комбинирани перорални контрацептиви) и прогестагена, прилаган поради други причини.
Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация: първият курс на лечение трябва да започне през първата седмица от менструацията, а курсовете на повтарящо се лечение трябва да започват най-рано по време на първата седмица от втората менструация след завършването на предшестващия курс на лечение.
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
- Повторните курсове на лечение трябва да започват най-рано през първата седмица на втората менструация след завършването на предшестващия курс на лечение.
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Това включва ежегодно ултразвуково изследване, което се прави след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Лечението не трябва да започва, ако трансаминазите (аланин трансаминаза (АЛАТ) или аспартат трансаминаза (АСАТ) надвишават 2 х горната граница на нормата (ГГН) (самостоятелно или в комбинация с билирубин > 2 х ГГН).
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Не се очаква този ефект на лекарствените продукти, които увеличават стомашното рН, да има клинично значение за ежедневния прием на таблетките улипристалов ацетат.
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Esmya съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат инхибира овулацията при повечето пациентки, както става ясно от нивата на прогестерон, които се задържат около 0,3 ng/ml.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, но нивото на фертилитета при многократно прилагане не е проучено.
A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
- някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
лечението трябва да се спре, ако пациентката развие нива на АЛАТ или на АСАТ >3 x горната граница на нормата.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Улипристалов ацетат е показан за интермитентно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за хирургично лечение.
Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Ако удебеляването на ендометриума персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или в течение на повече от 3 месеца след края на курса на лечението, може да се наложи да бъде изследвано според обичайната клинична практика, за да се изключат други обуславящи състояния.
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
напомняне за ефекта на улипристалов ацетат върху ендометриума;
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции: - намаляване или липса на менструално кървене (аменорея); - удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
Ако по време на лечението получите някакви симптоми, свързани с черния дроб, като например гадене или повръщане, тежка умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), тъмна урина, сърбеж или болка в горната част на стомаха, трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, който ще провери функцията на черния
If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Бременност и кърмене.
Pregnancy and breastfeeding.
- Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
- If you suffer from severe asthma, treatment with Esmya may not be suitable for you.
Не се препоръчва едновременната употреба на съдържащи само прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващо вътрематочно изделие или комбинирани перорални контрацептивни таблетки (вж. точка 4.5).
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Преди започване на лечението с Esmya ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Медиана по PBAC на изходно ниво
Median PBAC at baseline
Улипристалов ацетат има стероидна структура и действа като селективен модулатор на прогестероновия рецептор с предимно инхибиторни ефекти върху него.
Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане (умора, астения, гадене, повръщане, болка в десния хипохондриум, анорексия, жълтеница), лечението трябва да се спре и тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Трябва да знаете, че по време на лечението и в продължение на няколко седмици след него повечето жени нямат менструално кървене (менструация).
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
При последващите курсове на лечение удебеляването на ендометриума се среща с по-ниска честота (съответно 4,9% и 3,5% от пациентите в края на втория и четвъртия курс на лечение).
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Поради липса на специфични проучвания улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended in patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
- някои лекарства, използвани за профилактика на мозъчен удар и образуване на кръвни съсиреци (например дабигатран етексилат).
- Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
телитромицин, кларитромицин, еритромицин, pифабутин).
clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Възможно е улипристалов ацетат да си взаимодейства неблагоприятно със съдържащи единствено прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващи изделия или комбинирани перорални контрацептиви, затова не се препоръчва едновременната им употреба.
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC < 75) на седмица 13
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
• не трябва да се лекуват пациенти с нива на аланин трансферазата (АЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) >2 x горната граница на нормата (ГГН) самостоятелно или в комбинация с билирубин >2 x ГГН).
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Ефикасността на фиксирани дози улипристалов ацетат от 5 mg и 10 mg веднъж дневно е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, 13-седмични проучвания фаза III, включващи пациентки с много тежко менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори.
The efficacy of fixed doses of ulipristal acetate 5 mg and 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, 13 week studies recruiting patients with very heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
Медиана на промяната в обема на миомата в сравнение с изходно ниво преди лечението a Оценката на курс на лечение 2 съотвества на курс на лечение 2 плюс едно менструално кръвотечение.
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Главоболие При 5,8% от пациентките се съобщава леко до умерено по тежест главоболие.
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.