natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда FOSAVANCE и какво съдържа опаковката
What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Пациентите трябва да поглъщат таблетката FOSAVANCE цяла.
• Patients should only swallow FOSAVANCE whole.
Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат (E572) Бутилхидрокситолуен (E321)
Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Пациентите са получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) FOSAVANCE (n=350) или FOSAMAX (алендронат) 70 mg (n=332) един път на седмица; забранено е било прилагането на витамин D добавки.
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Не приемайте FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE
Ефектът на по-ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 за достигане общо на 5 600 IU (количеството витамин D3 в по-високата доза FOSAVANCE) веднъж седмично е обективизиран в 24 седмично разширено проучване, което включва 619 жени с остеопороза, след менопауза.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Той намалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при женислед менопауза.
It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause.
Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 800 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Редки остеонекроза на челюстта атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция при клас бифосфонати)
; atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction)
Пациентите в групата на витамин D3 2 800 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в групата на витамин D3 5 600 получават FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза 2 800 IU витамин D3 (n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на добавки с витамин D.
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Бионаличността на 5 600 IU витамин D3 при FOSAVANCE е сходна с тази на 5 600 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D3 седмично от FOSAVANCE към ежедневно приемания витамин D 400 IU не е проучена.
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки EU/1/05/310/001 - 2 таблетки
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets EU/1/05/310/001 - 2 tablets
Олестра, минерални масла, орлистат и секвестранти на жлъчните киселини (напр. холестирамин, колестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D.
Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D. Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Бионаличността на 2 800 IU витамин D3 при FOSAVANCE е подобна на тази на 2 800 IU витамин D3, приложен самостоятелно.
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
След 24-седмично лечение, средната стойност на серумните нива на 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5,600 group (69 nmol/l [27.6 ng/ml]) than in the Vitamin D3 2,800 group (64 nmol/l [25.5 ng/ml]).
Ефектът на по-ниската доза FOSAVANCE (алендронат 70 mg/витамин D3 2 800 IU) върху статуса на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на 682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]).
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Алендронатният компонент на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) и на комбинираната таблетка FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) е биоеквивалентен на алендронат 70 mg таблетка.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Приемайте една таблетка един път на седмица
Take one tablet once a week
Приемайте по една таблетка един път на седмица.
Take one tablet once a week.
Какво съдържа FOSAVANCE
What FOSAVANCE contains
Винаги приемайте FOSAVANCE точно както Ви е казал
Always take FOSAVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
При здрави възрастни участници (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU след нощно гладуване и два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-80 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 490,2 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Поради липса на клиничен опит FOSAVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
EU/1/05/310/001 (2 таблетки) EU/1/05/310/002 (4 таблетки) EU/1/05/310/003 (6 таблетки) EU/1/05/310/004 (12 таблетки)
EU/1/05/310/001 (2 tablets) EU/1/05/310/002 (4 tablets) EU/1/05/310/003 (6 tablets) EU/1/05/310/004 (12 tablets)
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/05/310/006 - 2 таблетки EU/1/05/310/007 - 4 таблетки EU/1/05/310/008 - 12 таблетки
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
БЛИСТЕР ЗА FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
При здрави възрастни индивиди (мъже и жени), при приложение на FOSAVANCE таблетки 70 mg/2 800 IU след нощно гладуване и поне два часа преди хранене, средната площ под кривата серумна концентрация-време (AUC0-120 часа) на витамин D3 (без коригиране за ендогенни нива на витамин D3) е 296,4 ng•hr/ml.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
EU/1/05/310/006 (2 таблетки) EU/1/05/310/007 (4 таблетки) EU/1/05/310/008 (12 таблетки)
EU/1/05/310/006 (2 tablets) EU/1/05/310/007 (4 tablets) EU/1/05/310/008 (12 tablets)
Ако сте спрели приема на FOSAVANCE
If you stop taking FOSAVANCE
След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат (46 nmol/1 [18,2 ng/ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
EU/1/05/310/003 - 6 таблетки
EU/1/05/310/003 - 6 tablets
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата.
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
БЛИСТЕР ЗА FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и “710“ от другата.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
EU/1/05/310/002 - 4 таблетки
EU/1/05/310/002 - 4 tablets
В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате FOSAVANCE.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
FOSAVANCE не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
стесняване на хранопровода (хранопровод- тръбата, която свързва устата със стомаха),
• narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach),
EU/1/05/310/004 - 12 таблетки
EU/1/05/310/004 - 12 tablets
Как да приемате FOSAVANCE
How to take FOSAVANCE
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
[9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Как да съхранявате FOSAVANCE
How to store FOSAVANCE
Всяка FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (витамин D3).
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Всяка FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D3).
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
(хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Алуминий/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (cholecalciferol) (витамин D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
70 mg/2 800 IU таблетки алендронова киселина/холекалциферол
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Merck Sharp & Dohme BV Tel.:
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Измивайте ръце след употреба.
Wash hands after use.
EMEA/V/C/110 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/110
Не пушете при работа с този продукт.
Do not smoke when applying this product.
Cortavance се прилага веднъж на ден в продължение на 7 дни.
Cortavance is given once a day for 7 days.
Ако след 7 дни не се забелязва подобрение, лечението следва да бъде преразгледано от ветеринарен лекар.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Засегнатата област се напръсква, като се избягват очите.
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 20076 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.
This summary was last updated on 09/01/2007.
Този документ не може да замени обсъждането лице в лице с вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
В случай на контакт (с кожата, с очите), измийте обилно с вода.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Лекуваната област нормално не трябва да надвишава областта, съответстваща на двата хълбока на животното.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
ОЦЕНКА (EPAR) CORTAVANCE Резюме на EPAR за обществеността
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
Петдесет и четири кучета бяха лекувани с Cortavance и 51 с другия продукт.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и продължителността на лечението.
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Друга информация за Cortavance:
Other information about Cortavance:
Спреят е запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Помпата осигурява за две пръскания достатъчно лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm2.
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на Кушинг (разстройство, при което организмът произвежда твърде много естествен стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че стероидът забавя растежа.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Резултатите от практическото проучване показаха сравнима ефективност между Cortavance и сравнителния продукт.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като лекарството може да проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Пръскайте по възможност в добре проветрявано помещение.
Spray preferably in a well ventilated area.
Ако ви е необходима допълнителна информация за здравословното състояние на животното, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance.
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Преди лечение трябва да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване (като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Значително подобрение на състоянието на кожата бе наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу външни паразити, беше наблюдавано значително намаляване на раздразнението.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за Cortavance.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един практически опит.
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да се намали възпалението.
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance, валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с различен продукт, съдържащ стероид.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Какви са рисковете, свързани с Cortavance?
What is the risk associated with Cortavance?
Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?
What benefit has Cortavance shown during the studies?
Защо беше одобрен Cortavance?
Why has Cortavance been approved?
Какво е Cortavance?
What is Cortavance?
Как е проучен Cortavance?
How has Cortavance been studied?
За какво се използва Cortavance?
What is Cortavance used for?
Как действа Cortavance?
How does Cortavance work?
8501 Novo mesto
8501 Novo mesto Slovenia
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
За пълният списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.