natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основанията за сезирането са въпроси по отношение на предоставените доказателства за ефективност на това комбинирано лекарство, валидността на заявлението, че този начин на комбиниране на активните вещества би довел до по-голяма полза за пациента в сравнение с техния прием поотделно, както и валидността на заявлението, че лекарството подобрява спазването на предписанията (способността на пациентите да спазват предписаната схема на лечение).
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Какво представлява Norsed Combi D?
What is Norsed Combi D?
Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
20 май 2010 г.
20 May 2010
То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Съдокладчик:
Co-rapporteur:
На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
5 октомври 2010 г.
5 October 2010
Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
Why was Norsed Combi D reviewed?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Начална дата на сезиране:
Procedure start date:
Първична опаковка Вид опаковка
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Не влизане Антиинфекциозни агенти /
NO ENTRY Antiinfectious agents /
Проучвания за ефикасност при полеви условия не са били провеждани.
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
При намалено поемане на фураж, използвайте следната формула:
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Техния ефект основно се ограничава до бързо делящи се микроорганизми.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Изисква се един допълнителен актуализиран годишен периодичен доклад за безопасност (ПДБ), а след това ПДБ се подават на интервали от три години, освен ако не се изисква друго.
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Клиничното значение на тази намалена чувствителност не е напълно изучено.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Да не се пускат фазаните за поне два дни след края на лечението.
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
За да се получи правилната доза, концентрацията на Aivlosin трябва да се коригира по съответния начин.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Tmax за тилвалозин е около 2,2 часа; терминалният полуживот на елиминиране е приблизително 2,2 часа.
The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Да се съхранява в оригиналния контейнер.
Store in the original container.
Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да се предостави като единствена дажба за периодите, препоръчани по-горе.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Те се свързват с донорската страна и възпрепятстват транслокацията, необходима за поддържане растежа на пептидната верига.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Той действа чрез инхибиране синтеза на протеин в бактериалната клетка.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Антибиотици
Antibiotics
Изчислете общото необходимо количество от продукта по следната формула:
Calculate the total amount of product required with the formula:
Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Не е установена точка на разпад за Brachyspira hyodysenteriae.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
10 дни
10 days
След отваряне, използвайте незабавно.
Once opened use immediately.
ДРУГИ УСЛОВИЯ:
OTHER CONDITIONS:
Вторични инфекции, причинени от микроорганизми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и изисква специфично лечение.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Основни несъвместимости:
Major incompatibilities:
66-446 Deszczno
Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Да се третират всички птици в засегнатото стадо.
Treat all the birds in the affected flock.
Прасето, подлежащо на лечение, трябва да бъде премерено и количеството фураж, което прасето най-вероятно ще консумира, трябва да се прецени на базата на дневния прием на фураж, равен на 5% от телесната му маса.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прибавя само към сух, негранулиран фураж.
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
В полеви изследвания, проучващи ефекта от лечение и метафилактика на микоплазмоза, всички птици (на възраст около 3 седмици), приемат продукта, когато клиничните признаци са очевидни при 2-5% от стадото.
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Условията за гранулиране включват една единствена стъпка за преподготовка с пара за 5 минути и гранулиране при температура не по-висока от 70 °C в нормални условия.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
Отворените опаковки не трябва да бъдат съхранявани.
Opened bags should not be stored.
Тези изследвания показват умерено, но статистически значително намаляване на честотата на лезиите на долните дихателни пътища (белия дроб и въздушния сак) и клиничните признаци при пуйки, третирани с тилвалозин в сравнение с отрицателните контроли.
These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Тилвалозин има пръстен, състоящ се от 16 елемента.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
По-големи групи трябва да бъдат третирани с медикаментозни фуражи, съдържащи премикса.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Яйца (пилета): нула дни.
Eggs (chicken): zero days.
Стратегията за инфекцията Mycoplasma gallisepticum трябва да включва усилия за елиминиране на патогена от родителското поколение.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Медикаментозната вода трябва да се подменя на всеки 24 часа.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Бели гранули.
White granules.
Трябва да се вземат под внимание прасета, чиито дневен прием на фураж е намален или ограничен.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Това е последвано от второ третиране с 25 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден във водата за пиене в продължение на 3 последователни дни по време на рисковия период, т.е. при управление на стреса като например при прилагането на ваксини (обикновено когато птиците са на възраст 2-3 седмици).
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Норма на включване във фуража
In feed inclusion rate
Активната субстанция е разрешена субстанция, както е посочено в Таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) № 37/2010:
Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
След това медикаментозния фураж може да се гранулира.
Medicated feed may then be pelleted.
След прилагане на препоръчителната доза, в белия дроб са открити концентрации от порядъка на 0,060-0,066 µg/ml 2 и 12 часа след третирането.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактично лечение.
The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
Продуктът може да се използва при пилета, чиито яйца са предназначени за човешка консумация и при размножаващи се птици, които носят яйца за излюпване на бройлери или като носачки за подмяна.
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
Vetcare Oy PL 99
Хидратиран магнезиев силикат, пшенично брашно.
Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
Те имат различни по размер лактонни пръстени и поради диметиламиновата група, са алкални.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Трябва да се приготви само достатъчно количество от медикаментозната вода, за да се покрият нуждите за деня.
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Основният метаболит на тилвалозин е 3-ацетилтилозин (3-АТ), който също е микробиологично активен.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Счита се, че има много механизми, отговорни за изграждането на резистентност към макролидни съединения, а именно: изменение на рибозомалното целево положение, използване на активен механизъм на оттичане и производство на инактивиращи ензими.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Това се постига чрез смесване изцяло на Aivlosin в приблизително 200-500 g фураж и пълно размесване на този премикс с остатъка от дневната дажба.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Ефикасността на тилвалозин срещу O. rhinotracheale при пуйките е показана чрез изпитателен модел, използващ едновременно заразяване с птичи метапневмовирус и един щам на O. rhinotracheale при строго контролирани условия.
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
kg премикс/t фураж =
Kg Premix/tonne feed =
За индивидуална употреба при прасета във ферми, където трябва да бъдат третирани само малък брой прасета.
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при подрастващи прасета при дози до 10 пъти по-високи от препоръчаната.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Предлага се в размери на опаковката, съдържащи 5 kg или 20 kg от продукта.
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Съществуват множество механизми, отговорни за развитието на резистентност към макролидните съединения.
There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 Email:
43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034
Указания за смесване:
Mixing instructions:
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Лабораторните проучвания при животни не показват никакви доказателства за тератогенност.
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Да не се прилага в рамките на 21 дни от началото на яйценосния период.
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Лечението трябва да се използват само за краткосрочно подобряване на клиничните признаци в развъдни стада, докато се очаква потвърждаване на диагнозата за инфекция с Mycoplasma gallisepticum.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
In vitro изследвания на метаболизма потвърдиха, че изходното съединение се метаболизира бързо до 3-O-ацетилтилозин.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Има сведения, че концентрацията на макролиди е по-висока на мястото на инфекция, отколкото в плазмата и по-специално в неутрофили, алвеоларни макрофаги и алвеоларни епителни клетки.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Общо тегло на продукта в g = обща телесна маса на прасетата, които ще се лекуват, в kg x 5 / 625.
Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация относно чувствителността на прицелните микроорганизми.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Макролидите обикновено се считат за бактериостатици и микоплазмостатици.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Пероралният прах е за индивидуална употреба при прасета във ферми, където трябва да бъдат третирани само малък брой прасета.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Инфекцията с Mycoplasma gallisepticum се намалява, но не се елиминира с препоръчителната доза.
Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Започнете лечение колкото е възможно по-скоро след появата на клинични признаци, предполагащи микоплазмоза.
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Тилвалозинът причинява реакции на свръхчувствителност (алергии) при лабораторни животни, следователно лицата с установена свръхчувствителност към тилвалозин трябва да избягват всякакъв контакт с този продукт.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
При по-възрастни прасета или животни с намален апетит или при прасета с ограничено поемане на фураж, може да е необходимо увеличаване на включваните във фуража дози, за да се достигне необходимата доза.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
Микроорганизмите могат да развият резистентност към антимикробните субстанции.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
За макролидите (включително тилвалозин) е доказано, че притежават ефекти върху вродения имунитет, което може да засили директните ефекти на антибиотика върху патогена и да подпомогне клиничното състояние.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Тилвалозинът има действие срещу Ornithobacterium rhinotracheale, Грам-отрицателни микроорганизми, намерени в пуйки и пилета.
Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
Няма
None.
Предоставени са лопатки с два размера за измерване на точното количество Aivlosin за смесване с дневната дажба, според схемата подолу.
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Препоръчва се първоначално Aivlosin да се смеси с 10 kg от фуража, след това с остатъка от фуража и да се разбърка добре.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
50 µг/кг
50 µg/kg
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Да не се прилага в рамките на 14 дни от началото на яйценосния период.
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
5.2 Фармакокинетични особености
5.2 Pharmacokinetic particulars
Активният метаболит 3-AT има средна концентрация от съответно 57,9 ng/g и 441 ng/g.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Luxembourg/Luxemburg ECO Animal
Luxembourg/Luxemburg
Премикс за медикаментозен фураж.
Premix for medicated feeding stuff.
Терминалният полуживот за елиминирането на тилвалозин и неговия активен метаболит 3-AT варира от 1 до 1,45 часа.
The terminal half-lives for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Няма сведения за резистентност към тилвалозин от страна на Mycoplasma hyopneumoniae и Lawsonia intracellularis или такава не е открита в тази област досега.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Пилета и пуйки
Turkeys and chickens
Обикновено се считат за бактериостатични.
They are generally considered bacteriostatic.
МПК на тилвалозин за Ornithobacterium rhinotracheale варира от 0,016 to 32 μg/ml.
The MIC of tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale ranges from 0.016 to 32 μg/ml.
Кожа и мазнина Черен дроб
Muscle Skin and fat Liver
sales@ecoanimalhealth.com
Email: sales@ecoanimalhealth.com
При препоръчителната доза се намаляват пораженията на белия дроб и загубата на тегло, но инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae не се отстранява.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Не се разрешава за употреба при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Фуражът, към който е прибавен пероралният прах, трябва да се подмени, ако не е консумиран в рамките на 24 часа.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Налични са сашета, съдържащи 500 g от продукта.
Available in a sachet containing 500 g of product.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА/ВЪТРЕШНАТА ТОРБА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
Бяха постигнати концентрации (до 12 пъти) в клетките (вътрешноклетъчно), в сравнение с извънклетъчните концентрации.
Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23