natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
Vemlidy may interact with other medicines.
Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
What Vemlidy is and what it is used for
Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
 Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2).
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Do not give this medicine to children who are under 12 years old or weigh less than 35 kg.
Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Vemlidy може да причини замаяност.
Vemlidy can cause dizziness.
Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%.
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108“) и GS-US-320-0110 („проучване 110“).
The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Vemlidy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
НП 82% (254/309)
N/A 82% (254/309)
Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
GS-331007ж
↔ GS-331007
Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Medicines used in treating hepatitis B infection
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
-3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%)
-3.6% (95% CI = -9.8% to 2.6%)
НП 84% (260/309)
N/A 84% (260/309)
1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
1.8% (95% CI = -3.6% to 7.2%)
Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва.
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).
On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C).
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при Vemlidy от седмица 96 до седмица 120 в двойносляпата фаза и в подгрупата от участници, получаващи открито лечение с Vemlidy (вж. точка 5.1).
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
ALT Normalised ALT (Central lab)b
Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B.
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Не приемайте Vemlidy
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Това е антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vemlidy не се препоръчва.
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците.
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
You can still infect others when taking this medicine.
При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 612 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „25“ от другата страна.
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml.
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
АЗБУКА Vemlidy [само върху вторичната опаковка]
Vemlidy [Outer packaging only]
Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
ж Основният циркулиращ нуклеозиден метаболит на софосбувир.
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Тенофовир алафенамид не е показал мутагенност или кластогенност при конвенционални тестове за генотоксичност.
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза Vemlidy с храна с високо съдържание на мазнини е довело до 65% увеличение на експозицията на тенофовир алафенамид.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders