natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Болка в коремната област и дискомфорт
Abdominal pain and discomfort
Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Таблетна обвивка
Tablet coating
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
АЗБУКА OCALIVA 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Обемът на разпределение на глико- и тауро-обетихолева киселина не е определен.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT“ от едната страна и „5“ от другата.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да ce преустанови/да не се приложи терапията с обетихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Натриев нишестен гликолат (Тип А) Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
АЗБУКА OCALIVA 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Medicinal products that affect obeticholic acid
OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
OCALIVA 10 mg film-coated tablets
А по Child-Pugh
Child-Pugh Class A
Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Титриране на дозата
Dosage Titration
Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
If you forget to take OCALIVA
Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Вафарин
Warfarin
Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT“
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Екзема, обрив
Eczema, Rash
Пълно запушване на жлъчните пътища.
- Complete biliary obstruction.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Intercept Pharma International Ltd. 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
• болка в корема
• stomach pain
болка в ставите
• pain in your joints
За пациенти без цироза или с цироза клас
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
- OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
- OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Начална доза
Starting Dosage
ПРОДУКТ OCALIVA 10 mg филмирани таблетки обетихолева киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
ПРОДУКТ OCALIVA 5 mg филмирани таблетки OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ OCALIVA 5 mg филмирани таблетки обетихолева киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571
Tel: +39 0236026571
Ιρλανδία
B. PACKAGE LEAFLET
Ако приемате секвестранти на жлъчните киселини, приемайте това лекарство поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след секвестранта на жлъчните киселини.
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Intercept Pharma International Ltd.
Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза
• thyroid hormone irregularity
Как да съхранявате OCALIVA
How to store OCALIVA
запек
Dizziness
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
OCALIVA 5 mg филмирани таблетки OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Лекарства за лечение на жлъчка и черен дроб.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, Bile acid preparations.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
БУТИЛКА 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
These findings were maintained at 48 weeks.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Intelence:
Other information about Intelence
Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
It contains the active substance etravirine.
Какво представлява Intelence и за какво се използва?
What is Intelence and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Intelence?
What are the risks associated with Intelence?
Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
What benefits of Intelence have been shown in studies?
Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Intelence authorised in the EU?
В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Intelence, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Как действа Intelence?
How does Intelence work?
Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор“.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Как се използва Intelence?
How is Intelence used?
НІV, имат неоткриваеми нива на НІV в сравнение с 41 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против НІV.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
10 юни 2010
10 June 2010
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 10 юни 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Член 35 от Директива 2001/82/ЕО
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Процедурата по сезиране започва на 16 април 2009 г.
The referral procedure started on 16 April 2009.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Christian Friis и д-р Karolina Törneke.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Заявителите/притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 юли 2009 г. и 13 януари 2010 г.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Колистин сулфат (Colistin sulphate) представлява полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 февруари 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, с цел изменение на кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката за хармонизиране на дозировката и карентните периоди (където е приложимо) за засегнатите продукти.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин сулфат 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от чувствителни към колистин Escherichia coli и Salmonella spp.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Поради опасения, че разликите в дозировката и карентния период, установени в Европейския съюз за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, биха могли да представляват потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните, съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО на 1 април 2009 г.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species