natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство“.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
EPAR summary for the public
Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Пеметрексед Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Допълнителна информация за Ebilfumin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30 mg, 45 mg и 75 mg).
Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Обикновено това се прави по преценка за всеки отделен случай.
This is generally done on a caseby-case basis.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
При деца с тегло под 40 kg дозата се изчислява според теглото на детето.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Ebilfumin получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 22 май 2014 г.
Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Ebilfumin може да се използва също за профилактично лечение в изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия).
Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
За повече информация относно употребата на Ebilfumin вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се основава на официалните препоръки.
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
При възрастни с отслабена имунна система (естествената защита на организма) лекарственият продукт се прилага в продължение на 10 дни.
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Ebilfumin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Tamiflu и не е необходимо да се повтарят с Ebilfumin.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebilfumin непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Общ преглед на Ebilfumin и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Tamiflu.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Ebilfumin, озелтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността му, наречени „невраминидази“.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebilfumin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ebilfumin е противовирусно лекарство, което се използва за лечение или профилактика на инфлуенца (грип):
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Това означава, че Ebilfumin съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Tamiflu.
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebilfumin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакта със заразен човек.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
По време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва също за профилактика при бебета на възраст под 1 година.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Ebilfumin съдържа активното вещество озелтамивир (oseltamivir).
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Затова Агенцията счита, че както при Tamiflu, ползите от употребата на Ebilfumin превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително доносени новородени) със симптоми на грип, когато грипният вирус циркулира в обществото;
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Обичайната доза при възрастни и деца с тегло над 40 kg е 75 mg, прилагана два пъти дневно в продължение на 5 дни.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Допълнителна информация за Ebilfumin:
Other information about Ebilfumin
Защо Ebilfumin е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Озелтамивир действа върху невраминидазите на грипните вируси A (най-често срещаният тип) и B.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?
What is Ebilfumin and what is it used for?
Ebilfumin е „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.
за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца над 1 година, които са били в контакт с болен от грип, и когато грипният вирус циркулира в обществото.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
За профилактика на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от контакта с болен от грип.
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
За лечение на грип Ebilfumin трябва да започне да се прилага в рамките на първите два дни от появата на симптомите.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
В случаите на грипна епидемия Ebilfumin се прилага в продължение на 6 седмици.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Как е проучен Ebilfumin?
How has Ebilfumin been studied?
Как се използва Ebilfumin?
How is Ebilfumin used?
Как действа Ebilfumin?
How does Ebilfumin work?
Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
What are the risks associated with Portrazza?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Допълнителна информация за Portrazza:
Other information about Portrazza
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
What is Portrazza and what is it used for?
В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Portrazza contains the active substance necitumumab.
През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да доведе до слабо подобрение на преживяемостта.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.
The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Why is Portrazza approved?
Как се използва Portrazza?
How is Portrazza used?
Как действа Portrazza?
How does Portrazza work?
Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.