natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДРУГИ УСЛОВИЯ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.Следователно, при едновременно приложение на Possia с Pgp-зависими лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс като дигоксин или циклоспорин, се препоръчва подходящ клиничен и/или лабораторен контрол (вж.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin or cyclosporin concomitantly with Possia (see section 4.4).
Possia 90 mg таблетки
Possia 90 mg tablets ticagrelor
(засягат 1 до 10 потребители на 100)
Common (affects 1 to 10 users in 100) • Bruising
Слединтервенционална хеморагия, Хеморагия
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
p-стойност
P
Съвместното приложение на тикагрелор с мощни инхибитори на CYP3А4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) е противопоказно, тъй като може да доведе до значително повишение на експозицията на тикагрелор (вж. точки 4.4 и 4.5).
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
• Синини
• Rash
В стационарно състояние обемът на разпределение на тикагрелор е 87,5 l.
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Хемартроза#
• Headache
Данни за опаковката
Switching data
Талк
• Itching
Обикновено
Common
При поискване от ЕМЕА.
At the request of the EMEA.
Приемете следващата доза по обичайното време.
Just take your next dose at the usual time.
В много редки случаи е съобщаван фатален изход.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
План за управление на риска
Risk Management Plan
Не приемайте повече от препоръчваната доза.
Do not take more than the recommended dose.
Това може да доведе до голяма загуба на вода (дехидратация).
These can lead to severe loss of water (dehydration).
лесна уморяемост след лека физическа активност като ходене
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Най-добре е да приемате Avandamet с храна или веднага след хранене.
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Вижте “Състояния, за които трябва да внимавате” в точка 4.
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
This check may be repeated at intervals.
Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Това включва растителни лекарствени продукти и лекарства, които сте си купили без рецепта.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Необходимо е да се избягва приемът на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
(монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
(monotherapy, dual or triple oral therapy).
Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
This food-effect is not considered clinically significant.
Какво количество да приемате
How much to take
Обичайните лабораторни тестове за проследяване на диабета трябва да се правят редовно.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Това най-често засяга хора с тежко бъбречно заболяване.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Признаците включват:
Signs include:
Вашият лекар трябва да знае” по-нататък в точка 2)
Avandamet your doctor needs to know' later in Section 2)
Лекарят ще провери бъбречната Ви функция преди да започнете лечението отново.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Ако спрете приема на Avandamet, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
In addition, an updated RMP should be submitted:
Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
ако имате тежки затруднения в дишането
• if you have severe breathing difficulties
Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат нискоенергийната си диета.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Не са провеждани проучвания с животни с комбинираните продукти в AVANDAMET.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Ако имате неизползвани таблетки, не ги изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене” по-нататък в точка 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарството.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Не използвайте Avandamet след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Ако пациентката желае да забременее или ако забременее, лечението с AVANDAMET трябва да бъде преустановено, освен ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Всички пациенти трябва да продължат да спазват диетата си с правилно разпределение на приема на въглехидрати през деня.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
ако Ви предстои операция под обща анестезия.
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Следователно, AVANDAMET не трябва да се използва по време на бременност.
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Някои лекарства е твърде вероятно да повлияят нивото на кръвната Ви захар:
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Остър коронарен синдром (ACS)
Acute Coronary Syndrome (ACS)
• черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
За различните режими на дозиране AVANDAMET е наличен в съответни концентрации.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8%) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Бъбречната Ви функция ще бъде проверявана
Your kidney function will be checked
†Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandamet може да не е подходящ за Вас.
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на AVANDAMET, но едновременната употреба на активните вещества при пациенти по време на клинични изпитвания и при широкото им клинично приложение не са довели до каквито и да било неочаквани взаимодействия.
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Диагностициране:
Diagnosis:
Състояния, за които трябва да внимавате
Conditions you need to look out for
Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Макар че в предклинични проучвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани ефекти, свързани с менструални смущения.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми - независимо дали за първи път или ако те се влошат.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Приемът на храна намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Използвайте точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Use only as directed by your doctor.
Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Най-чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Хипромелоза (Е464)
Hypromellose (E464)
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен режим, ако такива са Ви дадени от Вашия лекар.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
ако сте много обезводнени или имате тежка инфекция (вижте “Докато приемате Avandamet
• if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Avandamet таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и метформин.
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не са превишили 4 µg/ml, дори и при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
56 таблетки.
56 tablets.
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Ако случайно приемете повече таблетки обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Рандомизирано лечение†
Randomised Treatment†
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с исхемична болест на сърцето и/или периферна артериална болест.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
В случай на предозиране се препоръчва започването на подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Лечението с AVANDAMET трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Основният път на екскреция е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фецеса е около 25% от дозата.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
• OTHER CONDITIONS
Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Постмаркетингови данни
Post-marketing data
При необходимост, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се промени по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяване на приема му.
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
• бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
ACE-инхибиторите могат да понижат нивото на глюкозата в кръвта.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Посочените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на AVANDAMET.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Бъбреците Ви ще бъдат изследвани най-малко веднъж годишно - по-често ако сте над 65 години или ако бъбречната Ви функция е на границата на нормата.
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Както розиглитазон, така и метформин са открити в млякото на експериментални животни.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Затова нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVANDAMET при всички пациенти и периодично след това, базирано на клинична преценка.
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Съотношението CL/F изглежда не зависи от възрастта, но се увеличава с теглото в педиатричната популация.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.