natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Повторно прилагане
Readministration
Как да съхранявате TYSABRI
How to store TYSABRI
− главоболие
− Headache
Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Relapses in previous 12 months, median (range)
TYSABRI е противопоказан в комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат (вж. точка 4.3).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, при 10% от пациентите са установени антитела срещу натализумаб.
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора TYSABRI.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
След една година (първична крайна точка)
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
При условията на протичане на възпалението в централната нервна система (ЦНС), при МС, именно взаимодействието на α4β1 с VCAM-1, CS-1 и остеопонтин медиира здравата адхезия и трансмиграцията на левкоцитите в мозъчния паренхим и вероятно по този начин поддържа възпалителната каскада в тъканите на ЦНС.
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Вашият лекар реши, че е от полза за Вас.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана (вж. също и точка 4.4).
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
При клинични проучвания
CLINICAL PARTICULARS
В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
сърбящ обрив (копривна треска)
• Feeling sick (nausea)
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий“)
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Може да се наложи да ги прочетете отново.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Има съобщения и за други опортюнистични инфекции при употребата на TYSABRI, предимно при пациенти с болестта на Crohn, които са били имунокомпрометирани или със значими съпътстващи заболявания.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
След завършване на инфузията, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Натализумаб (Natalizumab)
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Tel.: +36 (1) 899 9883
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Спиране на лечението с TYSABRI
Stopping TYSABRI therapy
Да се употреби веднага след разреждане.
Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
TYSABRI повече от 2 години и преди това не са употребявали имуносупресори.
TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
СЪДЪРЖАНИЕ
Subjects
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Лечението с TYSABRI трябва да се прекрати окончателно, в случай че пациент, получаващ лекарствения продукт, развие опортюнистична инфекция.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
TYSABRI.
Teл.
ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Среден брой на усилените с гадолиний (Gd) лезии
Mean number of Gd-enhancing lesions
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Relapse free
Блокирането на молекулното взаимодействие между α4β1 и неговите прицелни структури намалява възпалителната активност, установима в мозъка при МС и потиска допълнителното привличане на имунни клетки във възпалената тъкан, като по този начин намалява образуването или разширението на лезиите при МС.
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозно чернодробно увреждане, повишени стойности на чернодробните ензими и хипербилирубинемия (вж. точка
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
По време на лечение с TYSABRI кърменето трябва да се спре.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Възраст в год., медиана (от-до)
EDSS-baseline, median (range)
Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Замаяност
Urticaria
По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозни нежелани реакции на чернодробно увреждане.
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
При поява на първите симптоми или признаци на свръхчувствителност, приложението на TYSABRI се прекратява и се започва съответно лечение.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Лечението трябва да се спре при пациенти, които са развили персистиращи антитела, тъй като ефикасността може да бъде намалена или честотата на свръхчувствителност и инфузионни реакции да бъде повишена.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) по съкратен протокол.
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Крайна точка на първата година
One year endpoint
filiāle Latvijā
Latvija
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график:
o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Tel: +420 255 706 200
o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Tel: +386 1 511 02 90
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Системо-органен клас по
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Разреден разтвор:
Unopened vial:
− апатия
• Headache
Крайна точка на втората година
Two year endpoint
ставна болка
• Joint pain
ПЪРВИЧНИ
Randomised
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Tel: +39 02 584 9901
Разреден разтвор
Relapse rate
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Tel.: +48 22 351 51 00
Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Optimark:
Other information about Optimark:
В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран“, докато не се елиминира от организма с урината.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Optimark е предназначен за диагностика.
Optimark is for diagnostic use.
Тези пациенти трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в напреднала възраст.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция“ 1,58 точки без Optimark.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
What benefit has Optimark shown during the studies?
Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен“ метал.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Какви са рисковете, свързани с Optimark?
What is the risk associated with Optimark?
Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство“, което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
It is available in prefilled syringes and in vials.
Какво представлява Optimark?
What is Optimark?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Optimark.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как е проучен Optimark?
How has Optimark been studied?
Как се използва Optimark?
How is Optimark used?
За какво се използва Optimark?
What is Optimark used for?
Как действа Optimark?
How does Optimark work?
Защо Optimark е разрешен за употреба?
Why has Optimark been approved?
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
These measures will help protect the environment.
Приемете я веднага щом си спомните.
Take it as soon as you remember.
Винаги информирайте Вашия лекар за други проблеми със здравето.
Always tell your doctor about other health problems.
Може да се нуждаете от медицинска помощ.
You may need medical attention.
Важно е пациентът да бъде инструктиран:
It is important to instruct the patient to:
Моля, прочетете указанията за употреба в края на тази листовка.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да се окаже сериозна.
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Разлика в лечението (95% доверителни интервали, p-стойност)
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални нежелани реакции.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
високи нива на кръвна захар;
• high blood sugar levels
Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
Your inhaler is now ready to use.
Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
This medicine is for long-term use.
• имате астма.
• you have asthma.