natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението.
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Confusional state Psychotic disorders Hallucinations Disorientation Anxiety
Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Trobalt is indicated as adjunctive treatment of drug-resistant partial onset seizures with or without secondary generalization in patients aged 18 years or older with epilepsy, where other appropriate combinations with other medicinal products have proved inadequate or have not been tolerated.
При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол) или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив.
At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous disorders
Общата начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Възприета е следната класификация на нежеланите реакции.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Glaxo Group Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Нарушения на очите
4.4 Special warnings and precautions for use Eye disorders
Кожен обрив Хиперхидроза
Skin rash Hyperhidrosis
Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
≥1/1 000 до <1/100
≥1/1,000 to <1/100
Няма данни за чернодробен оксидативен метаболизъм на ретигабин или NAMR от цитохром P450 ензими.
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от
It is used together with other anti-epileptic medicines to treat adults who continue to experience seizures and where other combinations of antiepileptic medicines have not worked well.
Фармакокинетичните показатели на ретигабин са основно линейни при еднократна доза от 25 до 600 mg при здрави доброволци и до 1 200 mg дневно при пациенти с епилепсия, без
Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Аритмията е преминала спонтанно и двамата доброволци
The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
При пациенти в старческа възраст се препоръчва намаляване на началната и на поддържащата доза Trobalt.
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
≥1/10 000 до <1/1
≥1/10,000 to <1/1,000
При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Не е необходима
Not applicable.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
− Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да предизвика пигментационни промени на очните тъкани, включително ретината, както и на кожата, устните и/или ноктите, както и специфична форма на макулно нарушение с
− The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Поради това, няма вероятност ретигабин да повлияе фармакокинетиката на субстратите на главните цитохром P450 изоензими чрез инхибиторни или индукционни механизми.
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
− Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Trobalt е за перорално приложение.
Trobalt is for oral use.
− TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
− Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation
AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Ретигабин може да повиши продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици (например, тиопентал натрий).
Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Повишаване на теглото
Body weight
Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
ако имате ниски нива на калий (хипокалиемия) или ниски нива на магнезий
• if you have an existing heart problem • if you have low potassium (hypokalaemia) or low magnesium (hypomagnesaemia) in your
Установено е, че ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Все пак, не е имало явна разлика по пол в клирънса, нормализиран по тегло, и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага
However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Много чести: ≥1/10
Very common: ≥1/10 Common:
Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Лецитин (SOY) Ксантанова гума
Lecithin (SOY) Xanthan gum
При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
• if you have kidney or liver problems.
Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Ако се установи пигментация на ретината, вителиформена макулопатия или промени в зрението, лечението с TROBALT трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип
Other antiepileptic medicinal products
При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
• balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Едно отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
• not being able to pass urine (urinary retention).
При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately