natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
• Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
- Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
L-Хистидин
L-Histidine
Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
2132JH Hoofddorp, Нидерландия
2132JH Hoofddorp, Netherlands
Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Quality of Life/Patient-reported Outcomes
Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
- НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Течността трябва да е бистра.
The liquid should be clear.
Оценка за туберкулоза преди лечение
Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Взаимодействие с цитохром p450
Interactions with cytochrome p450
Дата на изваждане от хладилника:
EXP Removal from refrigerator date:
pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Бременност, кърмене и фертилитет
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
- НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Извадете използваната спринцовка
Remove the used syringe
Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Before using the pre-filled syringes:
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Не са наблюдавани вредни ефекти при новородените при експозиция на майката до 9 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза.
No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
При пре- и постнатално проучване за токсичност върху развитието при маймуни не е наблюдавано подобно увеличение на загубата на бременност при експозиция до 85 пъти по-голяма от експозицията при хората при препоръчителната доза.
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
DLQI оценка 0 или 1 (%)
DLQI Score 0 or 1 (%)
Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
• Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0” (чисто) или „1” (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Лекарството все още не е проучено при тази група участници.
This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP“/„Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Tildrakizumab is a humanised IgG1/k monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
- НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Само за еднократна употреба.
Single use only.
- Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
- If you have recently had or plan to have a vaccination.
*Няма приспадане на липсващите данни.
*No imputation of missing data.
Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.