natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е дозата да се постави на място, което животното да не може да оближе.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
QP 53AX25
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ProMeris Spot-on за котки
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Предоставят се в опаковки от по 3 пипети в блистер, като в една картонена кутия има един или два блистера.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на съдържанието.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
“Spot-on”.
Spot-on use.
Обем доза в (мл) Метафлумизон (мг)
Metaflumizone (mg)
Избягвайте контакт на продукта с очите на животните.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
ProMeris за големи котки (> 4 кг)
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
СРОК НА ГОДНОСТ Exp. {месец/година}>
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
-я ден след третирането и постепенно намалява 56 дни след третирането.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст, когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от препоръчаната.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Всяка 0,80 мл пипета съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Health Tel: +420 283 004 111
Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 0,80 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Всяка 1,60 мл пипета съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
И УПОТРЕБА, АКО
WASTE MATERIALS, IF ANY
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,60 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки {< 4 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Health Tel: +370 525 14000
Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000
C. СТАТУС НА МДСОК
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
ПРОДУКТ ProMeris 320мг Spot-on за големи котки {> 4 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Картонена кутия за 1 блистер -Картонена кутия за 2 блистера
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
ProMeris за малки котки (< 4 кг)*
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст.
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл. Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
ADVERSE REACTIONS*
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при котки.
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
ProMeris за малки котки (< 4 кг)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Да не се прилага при малки котенца под 8 седмична възраст.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Срок на годност
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Само за външно кожно приложение.
For cutaneous use only.
Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
За котки над 8 седмична възраст.
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ProMeris S
INDICATION(S)
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: (ATC)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Pfizer Oy Animal
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Картонена кутия за 1 блистер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal
Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
Health Tel: +358 (0)9 4300 40
Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40
В редки случаи може да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Заключения
Conclusions
Ибупрофен
Ibuprofen
СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Цефуроксим
Cefuroxime
Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) твърдят, че данните за фармакологична бдителност, събрани за техните лекарствени продукти, не са показали никакви проблеми, които би могло да бъдат приписани на небиоеквивалентност, например намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Тъй като системата за управление на качеството обхваща всички части на изпитването и откритият неуспех на системата, по-специално във връзка с ЕКГ мониторирането, е установен и признат от центъра, BfArM приема, че тази система е недостатъчна и не може да се изключат сериозни неуспехи в други области на изпитването, дори такива да не са били открити.
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти не може да се счита за положително.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
− Заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Комитетът заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно при:
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Ако бионаличността на генеричния продукт е пониска от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтичен ефект.
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
− разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);