natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възможните системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени, включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Трябва да се следват инструкциите за употреба стъпка по стъпка.
The step-by-step instructions should be followed.
Установено е, че кортикостероидите имат широк обхват на въздействия върху много типове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини, участаващи във възпалителния процес).
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Участниците са имали умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60% [SD = 6%], и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване.
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на Cmax и AUC) (вж. точка 5.2).
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия)
• increase in blood sugar (hyperglycaemia)
дългодействащи бета2-адренергични агонисти, като салметерол.
long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
Какво представлява инхалаторът Ellipta?
What is the Ellipta inhaler?
Ефектите, наблюдавани след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол при плъхове, са били сходни с тези, наблюдавани само с флутиказон фуроат.
Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани реакции.
This will make it less likely that you will develop a sore mouth or throat as side effects.
Relvar Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Relvar Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Сега лекарството е готово за инхалиране.
The medicine is now ready to be inhaled.
Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Няма съответно приложение на Relvar Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Въз основа на in vitro данни, главните пътища за метаболизъм на флутиказон фуроат и вилантерол при хора, се медиират основно чрез CYP3A4.
Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
In vitro свързването на флутиказон фуроат и вилантерол с плазмени протеини в човешка плазма е високо, обикновено стойностите са съответно > 99,6 % и 93,9 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Флутиказон фуроат и вилантерол се свързват в ниска степен с червените кръвни клетки.
Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е 92/22 микрограма (вж. точка 4.4).
For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол трифенатат и/или метаболитите в кърмата.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Интегрирани HZC102970 и HZC102871
HZC102970 and HZC102871 integrated
184/22 микрограма
184/22 micrograms
Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хора главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло с фекалиите, < 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Relvar Ellipta.
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
For an elderly subject (aged 84 years) with low bodyweight (35 kg) vilanterol AUC (0-24) is predicted to be 35% higher than the population estimate (subject with COPD aged 60 years and bodyweight of 70 kg), whilst Cmax was unchanged.
Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол в клинични дози, се считат малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Съдържа също лактоза и магнезиев стеарат.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
Преди рандомизиране, участниците е трябвало да преустановят, използваните на изходно ниво предшестващи лечения на ХОББ, които включват дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди (28%), дългодействащи бронходилататори самостоятелно (11%) и инхалаторни кортикостероиди самостоятелно (4%).
Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.
When you first use the Ellipta inhaler you do not need to check that it is working properly, and you do not need to prepare it for use in any special way.
Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).
There is no additional benefit of the 184/22 micrograms dose compared to the 92/22 micrograms dose and there is a potential increased risk of pneumonia and systemic corticosteroid-related adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
Няма данни възрастта (12-84) да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол при хора с астма.
There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол са били установени в проучвания фаза III за ХОББ и астма.
The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Позволявани са перорални кортикостероиди и антибиотици за бързо терапевтично повлияване на екзацербациите на ХОББ с точно определени указания за употреба.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол.
Data from large asthma and COPD clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions associated with fluticasone furoate/vilanterol.
Relvar Ellipta не трябва да се използва в комбинация с други дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2-адренергични агонисти.
Relvar Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
95% CI p-стойност % на намаляване (95% CI)
95% CI p-value % reduction (95% CI)
В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
• increased mucus production, change in mucus colour
Няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат при хора с ХОББ, но е наблюдавано повишаване (37 %) на AUC (0-24) на вилантерол в проследявания възрастов диапазон от 41 до 84 години.
There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
АЗБУКА relvar ellipta 184:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са главоболие и назофарингит.
The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Нечести Редки Редки
Uncommon Rare
Не са провеждани клинични фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.
Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Ако броячът не отброи, когото чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва
What Relvar Ellipta is and what it is used for
Relvar Ellipta съдържа лактоза
Relvar Ellipta contains lactose
АЗБУКА relvar ellipta 92:22
INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва 2.
What Relvar Ellipta is and what it is used for 2.
ако имате диабет или повишени нива на кръвната захар.
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
SUMMIT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, оценяващо ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма в сравнение с плацебо върху преживяемостта при 16 485 участници.
SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
Флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Основният път на метаболизъм на флутиказон фуроат е чрез хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително понижена кортикостероидна активност.
Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол.
Caution is advised when co-administering with strong CYP 3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol.
В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Relvar Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
24-часовият бронходилататорен ефект на флутиказон фуроат/вилантерол е бил поддържан през целия едногодишен период на лечение без данни за загуба на ефикасност (без тахифилаксия).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Преди въвеждащия период, участниците са прекъснали употребата на предишни лекарства за ХОББ, с изключение на краткодействащи бронходилататори.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Безопасността и ефикасността на Relvar Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Relvar Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Проучванията са имали 4 седмичен въвеждащ период, по време на който всички участници са приемали на отворен принцип салметерол/флутиказон пропионат 50/250 два пъти дневно, за да се стандартизира ХОББ фармакотерапията и да се стабилизира заболяването преди рандомизиране на заслепеното лечение за 52 седмици.
Both studies had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 twice daily to standardise COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Вилантерол трифенатат
Vilanterol trifenatate
Тегловен среден сериен ФЕО1 в течение на 0-24 часа след приложение на дозата
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta 3.
What you need to know before you use Relvar Ellipta 3.
HZC112206 и HZC112207 са 24 -седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на комбинацията спрямо вилантерол и флутиказон фуроат самостоятелно, и плацебо.
HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Take one long, steady, deep breath in.
Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на астма и ХОББ.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects asthma and COPD symptoms is not known.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от 92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Астмата е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на по-малките въздухоносни пътища се стесняват (бронхоконстрикция), отичат и се дразнят (възпаление).
Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Флутиказон фуроат и вилантерол са представители на два класа лекарства (синтетичен кортикостероид и селективен, дълго-действащ бета2-рецепторен агонист).
Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Ефективният полуживот за акумулиране на вилантерол, определен от инхалаторно приложение на многократни дози от 25 микрограма вилантерол, е 16,0 часа при лица с астма и 21,3 часа при лица с ХОББ.
The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство, спрете да го приемате и незабавно потърсете медицинска помощ.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Няма специфично лечение при предозиране с флутиказон фуроат/вилантерол.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Step by step instructions
Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
90 (3 опаковки по 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
„Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
В проучване HZA106837 всички пациенти са имали най-малко една екзацербация в годината преди визита 1, която е изисквала лечение с перорални кортикостероиди.
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Задръжте дъха си, колкото можете (наймалко 3-4 секунди).
Hold this breath for as long as possible (at least
и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
• пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда” инхалират краткодействащи бета2-агонисти.
• patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and 'as needed' inhaled short acting beta2-agonists.
Не е наблюдавано понижаване на степента на свързване на плазмените протеини in vitro при лица с бъбречно или чернодробно увреждане.
There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол).
If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
Вилантерол (n=409)
Vilanterol (n=409)
Фармакокинетиката на флутиказон фуроат/вилантерол при пациенти на възраст под 12 години не е проучвана.
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.