natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
12 до 35 месеца
12 to 35 months
Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Единична доза 0,5 ml на избрана дата.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Препоръчително е пациенти, които са получили вече първа доза от Celvapan да завършат пълния курс на ваксинация с Celvapan (вж. точка 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни и хора в напреднала възраст
Side effects from clinical studies in adults and older people
Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Безсъние
Insomnia
получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
• Side effects observed during post-marketing surveillance
болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
1ва доза
1st Dose
Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини.
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
• по искане от Европейската агенция по лекарствата;
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Ниво на серонеутрализация*
Seroprotection / Seroneutralization rate*
Деца и юноши (възраст 3 - 17 години)
Children and adolescents (3 - 17 years of age)
ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
PSYCHIATRIC DISORDERS
Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Деца на възраст от 6 до 35 месеца
Children aged 6 to 35 months
Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви,
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
The vaccine should not be administered intravascularly.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Следните нежелани реакции са съобщени с по-висока честотата, отколкото при други клинични проучвания:
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Клиничните проучвания с Celvapan (H1N1)v понастоящем предоставят:
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам A/California/07/2009 (H1N1)v, е оценена при клинични проучвания сред възрастни на 18 и повече години (N = 200), сред деца и юноши на възраст от 3 до 17 години (N = 102) и при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 68) по схема на 0, 21-ви ден.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v е приложена на възрастни от 18 до 59 години (N = 101) и хора в напреднала възраст над 60 години (N = 101).
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на тривалентни сезонни противогрипни ваксини, получени в яйца:
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Деца и юноши на възраст от 3 до 17 години
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), е прилаган на ден 0 и ден 21, предоставят:
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Болка в крайниците (в по-голямата част от случаите докладвана като болка в ръката, на която е поставена инжекцията)
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив) Редки:
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Некоригираната ваксинална ефективност на една доза от пандемичната ваксина сред децата
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания на Celvapan (H1N1)v при здрави популации от възрастни и хора в напреднала възраст са посочени в таблицата по-долу.
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6.
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Нежеланите реакции по време на педиатричните клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v са посочени в таблицата по-долу.
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Какво съдържа Celvapan
How to store Celvapan
Нежелани реакции при клинични изпитвания на (H1N1)v Системо-органен клас
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ CELVAPAN инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран)
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Нито една от съставките
None of the ingredients in the vaccine can
Имуногенността на ваксината, съдържаща 7,5 μg HA без адювант, получен от щам А/Vietnam/1203/2004 е проучвана в две клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N = 312) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N = 272) по
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Как да се докладват нежелани реакции, ако е въведена конкретна система
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Ваксини срещу грип, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Наличие на антитела
Antibody persistence
Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
2ра доза
2nd Dose
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Профилактика на грип, причинен от вирус
Influenza-like illness
Наличието на анти-HA антитела на 180 ден и на 360 ден след първата ваксинация, измерено посредством метода на простата радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца, са както следва:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Допълнителна информация).
Other sources of information
От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Тест SRH
SRH Assay
Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Common Common
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Еритем на мястото на инжектиране
• Injection site erythema
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any of the side effects talk to your doctor.
След ваксиниране процентът на участниците с титри на неутрализиращи антитела ≥ 40, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени посредством метода на микронеутрализация (MN), при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, са както следва:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
*** Средно геометрично увеличение.
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Наличието на антителата срещу HA 180 дни след първата ваксинация, измерено посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH) и метода на микронеутрализация (MN) при възрастни от 18 до 59 години и при хора в напреднала възраст на възраст 60 и повече години,
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Celvapan инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
След ваксинация нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитела срещу HA, измерени посредством метода на проста радиална хемолиза (SRH), при възрастни от 18 до 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
НА МЕТАБОЛИЗМА
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Честота1 ИНФЕКЦИИ
Frequency1
21-28 дни след бустер дозата
21 Days After nd