natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза.
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
• CVMP оценява първоначалните данни, предоставени по време на настоящата процедура за сезиране и въз основа на тези данни, заключава, че влиянието на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества не може да бъде доказано и че вариативността на данните е такава, че ефектът на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества може да бъде прикрит;
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyñskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин - като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция - се използват при говедата срещу опаразитявания, причинени от ендо- и ектопаразити, чрез подкожно приложение на 200 μg ивермектин/kg телесно тегло.
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Люксембург MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985 г.) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Карентни срокове (в дни), получени от проучванията на ивермектин за остатъчни количества
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
• CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Всички бозайници, от които се добива храна
All mammalian food producing species
Hutton Industrial Park Sheriff
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
inj. ad us. vet.
ad us. vet.
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Health Limited Sandringham House Harlow
Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
1991 JL Velserbroek The Netherlands
Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Начин на
Route of
H-1123 Budapest Alkotás u.
Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Alfasan International B.V., P.O.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел:
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok
Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A
Interchemie werken “de Adelaar” BV
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Agri- Biovet Sp. z o.o.
За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
us. vet.
ad. us. vet.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Microdes Plus клорсулон
Microdes Plus
Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Говеда, овце, кози, прасета
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Ivomec Super inj. a.u.v.
Ivomec super injekció A.U.V.
Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Нидерландия Dopharma Research B.V.
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones
The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Closamectin injekèní roztok pro
Closamectin injekční roztok pro skot
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Zalmweg 24
Smocza 27
Говеда, овце, елени, прасета
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Norofas Solution for Injection клосантел
Norofas Solution for Injection
Месо и вътрешни органи - 49 дни.
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Търговско наименование
Formulation Group
Ivomec injekció A.
Ivomec injekció A.U.V.
Dufamec 1%
Dufamec 1% inj.
Health Ltd 7 Rodney Street
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Closamectin Injection клосантел
Closamectin Injection
Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Closamectin Solucion inyectable para bovino
Health Ltd 78 Coombe Road
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Closamectin Solution for Injection клосантел
Closamectin Solution for Injection
Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Av.
Ul.
Нидерландия Merial B.V.
The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee клосантел
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Closamectine Solution Injectable pour bovins клосантел
Closamectine Solution Injectable pour bovins
Препоръчителна доза приложение
Recommended administration dose
Ivomec Plus клорсулон
Ivomec Plus
Alfamec 1% Ивермектин 10 mg/ml
Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Нидерландия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло, 5 mg клосантел/kg телесно тегло
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Noromectin vet Solution for Injection 10 mg/ml елени, прасета
Noromectin vet Solution for Injection 10mg/ml
Ivermektin S Ивермектин 10 mg/ml
Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC F soluzione iniettabile клорсулон
VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Говеда, прасета
Cattle, Reindeer, Pigs
ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Подкожно Говеда, овце, елени: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Нидерландия VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Maximec Injectie Ивермектин 10 mg/ml
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Говеда, овце Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw
Нидерландия Norbrook Laboratories Limited Station Works
The Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Closamectin Injektionlösung für Rinder клосантел
Closamectin Injektionlösung für Rinder
Enovex Injection Ивермектин 10 mg/ml
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
MAXIMEC Ивермектин
Maximec iniettable
Euromec Injectie Ивермектин 10 mg/ml
Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Noromectin Vet 10mg/ml Solution for Injection елени, прасета
Noromectin Vet 10mg/ml Solution for Injection
(a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Cevamec 1%
Cevamec 1 % inj.
Anisec Injection Ивермектин 10 mg/ml
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Jud. Prahova
Prahova
ИВЕРМЕКТИН
Ivermectin
Португалия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Португалия VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Closiver Injection Ивермектин 5 mg/ml,
Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
VET 10 mg/ml injektioneste, liuos елени, прасета
VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
VIRBAMEC VET Ивермектин 10 mg/ml
VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
IVERTIN Ивермектин
IVERTIN BOVIN
Ivomec Super inj. ad us.vet.
Ivomec Super inj.
Topimec Injection Ивермектин 10 mg/ml
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Sumiject Injection Ивермектин 10 mg/ml
Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Iverktin Injection Ивермектин 10 mg/ml
Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml
Финландия Norbrook Laboratories Limited Station Works
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Animec Injection Ивермектин 10 mg/ml
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ивермектин 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Ivomec 1%
Ivomec 1% inj.
Divasa Farmavic Hungaria Ltd.
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Aniject Injection Ивермектин 10 mg/ml
Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
IVOMEC F Ивермктин клорсулон
Ivomec F
IVERTIN BOVIN Ивермектин 10 mg/ml
BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Invented name Strengths
Panmectin 10 Ивермектин 10 mg/ml
FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Maximec iniettable Ивермектин 10 mg/ml
MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
При възпалителни заболявания се приема веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Това влияе особено върху бързо растящите клетки, каквито са раковите клетки.
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jylamvo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Допълнителна информация за Jylamvo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Лекарят може да провери с пациента или с неговия болногледач дали лекарството може надеждно да се приема веднъж седмично.
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г.
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата - от височината и теглото на детето.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
В повечето случаи лекарства, съдържащи метотрексат, се използват за дългосрочно лечение.
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини.
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Jylamvo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете от метотрексат за одобрените употреби.
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Освен това фФирмата ще изпрати въпросници за проследяване на грешките при дозирането, водещи до предозиране.
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jylamvo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Какви са рисковете, свързани с Jylamvo?
What are the risks associated with Jylamvo?
Какво представлява Jylamvo и за какво се използва?
What is Jylamvo and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jylamvo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Jylamvo са установени в проучванията?
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента.
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Той трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на метотрексат, които са запознати с рисковете от лечението с метотрексат.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват лекарствени грешки.
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Jylamvo е „хибридно лекарство“.
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Допълнителна информация за Jylamvo:
Other information about Jylamvo
Честотата на прием на метотрексат зависи от другите лекарства, с които се използва едновременно.
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.