natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Glustin 15 mg таблетки пиоглитазон
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Как изглежда Glustin и какво съдържа опаковката Glustin 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15“ от едната страна, „AD4“ oт другата.
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Неоплазмидоброкачествени, злокаче ствени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Стомашночревни нарушения флатуленция нечести чести
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 14 януари
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
EMA/659681/2012
EMA/659681/2012 Rev1.
Това е процедура, при к членка („референтната държава членка“, в този случай Нидерландия) оценява продукт с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъ както и в други държави членки
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
2013 г.
14 January 2013
е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Това би могло да общественото здраве.
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Какво представлява Levothyroxine Ala
What is Levothyroxine Alapis?
Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
карцином на щитовидната жлеза.
• thyroid cancer.
рбитражна процедура членки на Европейския съюз (ЕС) относно thyroxine Alapis.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
56 капсули
56 capsules
EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
EU/1/15/1075/001
(HDPE)
Feraccru
Перорално приложение бутилка
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
This summary was last updated in 07-2012.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
It is used to treat the following infections in adults:
Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
• усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Doribax е антибиотик.
Doribax is an antibiotic.
Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Doribax:
Other information about Doribax
Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите“.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
„Вътреболнична“ означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Какви са рисковете, свързани с Doribax?
What is the risk associated with Doribax?
Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
What benefit has Doribax shown during the studies?
• усложнени коремни инфекции.
• complicated infections in the abdomen.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Как действа Doribax?
How does Doribax work?
Защо Doribax е разрешен за употреба?
Why has Doribax been approved?
две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
26 юли 2013 г.
26 July 2013
Разрешен е в Европейския съюз на 4 април 2008 г.
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Писмото за оттеглянето може да намерите тук.
The withdrawal letter is available here.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката 60 минути след приемането на таблетката.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Това е добре познато вещество, което се използва за обезболяване от много години.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Всеки пациент оценява интензивността на болката си по скала от 0 до 10.
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Продължителността на лечението се определя от времето, необходимо на всеки пациент да контролира 9 епизода на пристъпна болка за период от 21 дни.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
В официалното си писмо фирмата посочва, че е взела решение да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че представените данни не са достатъчни, за да разсеят опасенията на Комитета.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
След като CHMP оценява отговорите на фирмата по въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Effentora.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP оценява документацията, представена от фирмата, и изготвя списък с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Няма последствия за употребата на Effentora при разрешеното показание.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Ефектите на Effentora са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) при 79 пациенти с невропатична болка (болка поради увреждане на нерв) в едно проучване и при 77 пациенти с болка в кръста във второто проучване.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Заявителят предоставя данни от 3 основни проучвания при възрастни с пристъпна болка, които вече използват опиоиди.
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Effentora се предлага под формата „букални таблетки“ (таблетки, които се разтварят в устата).
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Третото проучване, което продължава 12 седмици, изследва ефектите на Effentora при 148 пациенти с дълготрайна болка, която не е причинена от рак.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Комитетът изразява също опасения, че пациентите в проучванията имат висока степен на постоянна болка и вероятно не са представителни за целевата група за лечение, която се състои от пациенти с пристъпна болка, но чиято постоянна болка иначе се контролира добре от обичайно опиоидно лечение.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
След като се абсорбира, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния мозък за премахване на болката.
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
CHMP счита, че въпреки че се приема употребата на Effentora при пациенти с рак, които имат ограничена преживяемост, са необходими допълнителни данни в подкрепа на безопасната му употреба при възрастни с болка, която не е свързана с рак, които имат нормална очаквана продължителност на живота и може да се нуждаят от продължително лечение.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Комитетът посочва, че в проучванията са съобщени няколко случая на неправилна употреба или злоупотреба с лекарството и има опасения относно риска от зависимост при пациенти без рак, когато използват Effentora продължително време.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Effentora при пациентите с дълготрайна болка, несвързана с рак, не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Какво става с Effentora за лечение на пристъпна болка при възрастни пациенти с рак?
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Пристъпната болка е допълнителна, внезапна болка, изпитвана от пациента въпреки провежданото лечение с обезболяващи.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Effentora не може да бъде одобрен за лечение на пристъпна болка при възрастни с дълготрайна болка, различна от болката при рак.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.