natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди употреба, разтворът Neulasta трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Носете прикрепящия се към тялото инжектор под дрехите си.
Wear the on-body injector under your clothing.
Не използвайте Neulasta, който е останал в спринцовката.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Съхранявайте прикрепящия се към тялото инжектор на разстояние най-малко 10 cm (4 инча) от електрически уреди, като мобилни телефони, безжични телефони, микровълнови фурни и други често използвани уреди.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Загуба на отговор към пегфилграстим
Loss of response to pegfilgrastim
Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната доза.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор се пуска на пазара, всички пациенти/грижещи се за тях лица, които се очаква да използват Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор, са снабдени с предупредителна карта на пациента, която се разпространява чрез лекуващите лекари.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Приблизително 27 часа след като прикрепящия се към тялото инжектор бъде поставен върху кожата на пациента, Neulasta ще се достави за около 45 минути.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Не се опитвайте да правите това сами, тъй като може случайно да го изместите и да извадите канюлата от кожата, което ще доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни аналгетици.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
При пациенти, които имат алергични реакции към акрилни лепила, употребата на този продукт може да доведе до алергична реакция.
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Съществува риск от лекарствени грешки, особено частична или пропусната доза пегфилграстим при повреда на устройството или неизправност на прикрепящия се към тялото инжектор.
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение; или
• a pre-filled syringe for manual administration; or
Neulasta съдържа сорбитол.
Neulasta contains sorbitol.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка?
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.
A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
You can now use the pre-filled syringe.
Може да възникнат сериозни алергични реакции при употреба на Neulasta.
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Важно
Important
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta
What you need to know before you use Neulasta
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Това означава, че доставянето на дозата е завършено.
This means the dose is complete.
Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение на пациента относно прикрепящия се към тялото инжектор и той трябва да е наясно, че ако подозира повреда или неизправност на устройството, трябва да уведоми незабавно лекаря, тъй като може да има нужда от заместваща доза.
The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Активност
Activity
Ако имате някакви притеснения или допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, свържете се с Вашия медицински специалист.
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
как да разпознавате сигналите от устройството (напр. проблеми с лепенката, индикаторът за напълване не се премества, липсва звуков сигнал, светлинният индикатор не мига и т.н.), които показват че планираната доза не е доставена
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
САЩ
USA
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
При животински модели едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва.
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Neulasta може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
СВЕТЛИНА ЗА ГРЕШКА
ERROR LIGHT
Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Доставянето на дозата ще започне и ще отнеме приблизително 45 минути.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Neulasta.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
• увеличен размер на слезката;
• increased spleen size.
какви действия трябва да предприемете, ако се подозира случай на неуспешно или непълно доставяне на дозата и ако има симптоми на сериозна инфекция, която може да показва пропусната доза.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Целта на тази предупредителна карта на пациента е да помогне за предотвратяване на лекарствени грешки, включително субдозиране, водещо до липса на ефикасност при употреба на устройството - прикрепящ се към тялото инжектор.
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Лепенката е водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.
The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка във врата)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
Do not remove the on-body injector at this time.
Препоръчва се проследяване на урината.
Urinalysis monitoring is recommended.
Амджен България ЕООД
Амджен България ЕООД Тел.
Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
През следващите 45 минути, наблюдавайте често Вашия прикрепен към тялото инжектор за изтичане по време на доставяне на дозата.
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
корема с изключение на областта около пъпа.
• the abdomen, except for the area around the navel.
Вие или грижещото се за Вас лице може да следите по подходящ начин прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta по време на приблизително 45-минутния период на доставяне на Neulasta и за един час след доставянето.
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Указател на частите на прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta Зелена мигаща светлина за състоянието
Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Къде трябва да си поставя инжекцията?
Where should I give my injection?
Проверете отново светлинния индикатор.
• Check your status light again.
Преди употреба
Before use
Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Контактен дерматит1
Dermatitis contact
EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
• The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Ако пациентът развие синдром на Stevens-Johnson при употребата на пегфилграстим, лечението с пегфилграстим никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.