natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме в табличен вид на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Не е установена безопасна и ефективна доза, при приложение на Aptivus, едновременно с ниска доза ритонавир.
A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Ако забележите симптоми на инфекция (например, повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
В проучване, проведено при възрастни пациенти, на които досега не е прилагано антретровирусно лечение, 500 mg типранавир, заедно с ритонавир 200 mg, два пъти дневно, в сравнение с лопинавир/ритонавир се свързва с по-голяма честота на възникване на значимо (степен 3 и 4) повишение на трансаминазите, без каквото и да е предимство по отношение на ефикасността (тенеднция към по-ниска ефикасност).
In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Съобщава се за фатални и нефатални интракраниални хеморагии при пациенти, приемащи Aptivus, повечето от които имат други заболявания или приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Приемът на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и антиациди трябва да бъде разделен във времето от минимум двучасов интервал.
Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
В или
In a
Използвайте веднага Aptivus перорален разтвор.
Administer Aptivus oral solution immediately.
Не се препоръчва повишение на дозировката и продължителна употреба на меперидин и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, поради повишените концентрации на метаболита нормеперидин, който има както аналгетично действие, така и стимулиращ ЦНС ефект (например припадъци).
Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и на абакавир не се препоръчва, освен ако няма други NRTI, подходящи за лечение на пациента.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with abacavir is not recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management.
Съобщава се за леки до умерено изразени обриви, включително уртикариален обрив, макулопапулозен обрив и фоточувствителност при лица получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Изходни показатели при пациенти на възраст 12-18 години, които приемат капсули
Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
Необходимо е повишено внимание, когато Aptivus се прилага при пациенти с отклонения в чернодробните ензими или с анамнеза за прекаран хепатит.
Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
- Нарушение на чернодробната функция - хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб - чернодробна недостатъчност.
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Плазмените нива на типранавир могат да бъдат понижени при едновременна употреба на билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Ако при Вас се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от Вашия лекар.
If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
РНК е съответно 4,79 и 4,80 log10 копия/ml (диапазони 2,34-6,52 и 2,01-6,76 log10 копия/ml).
3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Пациентите са били с начални HIV-1 изолати със средно 16 мутации на гена на HIV-1 протеазата, включително средно 3 мутации на първичния протеазен ген D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V и L90M.
Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, and L90M.
В началото на лечението трябва да се вземе под внимание комбинацията от мутации, която може да повлияе негативно на вирусологичния отговор към Aptivus, приложен едноврeменно с ниска доза ритонавир (вж.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Не се отчита превъзходство на типранавир по отношение на тези подсилени контролни протеазни инхибитори при пациенти носещи щамове чувствителни към тези протеазни инхибитори.
It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на HIV-1 инфекция при интензивно лекувани преди това възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с вирус резистентен към множество протеазни инхибитори.
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adults and adolescents 12 years of age or older with virus resistant to multiple protease inhibitors.
По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на вирусологичния отговор на антиретровирусното лечение при пациенти на 12 години, които преминават от Aptivus перорален разтвор към капсули (вж. точка 5.1 и 5.2).
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Трябва да попитате лекаря на Вашето дете, ако то желае да продължи приема на перорални контрацептиви или HRT.
You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Не се препоръчва специално коригиране на дозата.
No particular dose adjustment is recommended.
Aptivus е противопоказан при пациенти с умерена или тежка (Child-Pugh клас
Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Вашето бебе, тъй като e възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко.
You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и симптомите на хепатит: - повишена температура - неразположение (усещане за общо неразполoжение) - гадене - повръщане - болки в корема - уморяемост - жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)
You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Едновременното приложение на типранавир и ниска доза ритонавир може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдови нежелани реакции, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за значима чернодробна токсичност.
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество типранавир.
Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Затова типранавир заедно с ритонавир не трябва да се прилагат при пациенти, на които досега не е било прилагано лечение (вж. точка 4.2).
Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Не са установени механизмите на абнормните кръвни или коагулационни параметри при пациентите като цяло или в периода преди развитието на интракраниалната хеморагия.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
14-OH-кларитромицин Cmax ↓ 97% 14-OH- кларитромицин AUC ↓
14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Зидовудин Cmax ↓ 49% Зидовудин AUC ↓ 36%
Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
Въпреки това няма данни дали комбинацията от типранавир заедно с ритонавир може да предизвика по-голямо повишение на експозицията на тразодон.
However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да продължите приема на перорални контрацептиви или HRT.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Клинични фармакодинамични данни
Clinical pharmacodynamic data
Ако имате допълнителни въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
200 mg един път дневно (Ден 1) и след това 100 mg един път дневно
Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Протеазни инхибитори
Protease inhibitors
Типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, показва линейна фармакокинетика при стационарно състояние.
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части защитена от отваряне от деца (външна и вътрешна обвивка от полипропилен, с обкатка от алуминий).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Вашето дете се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от лекар на Вашето дете.
If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Ако е неизбежно, трябва да се има предвид коригиране на дозата в посока повишаване, което се базира на клиничния отговор към терапията.
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Пероралният клирънс на типранавир намалява след добавяне на ритонавир, което може да доведе до понижен клирънс на веществото при първо преминаване през стомашно-чревния тракт и през черния дроб.
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Когато Aptivus/ритонавир се прилага едновременно с телапревир, може да се очаква понижение или повишение на експозицията на телапревир.
When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Aptivusперорален разтвор капсули са показани при: деца на възраст от 2 до 12 години
Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
You must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Има съобщения за повишено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза, при пациенти с хемофилия тип
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Мидазолам Cmax ↔ Мидазолам AUC ↑ 5,1 пъти
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, но пациентите трябва да бъдат често мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.4).
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Все пак, тъй като бъбречният клирънс на типранавир е пренебрежимо нисък, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на общия телесен клирънс.
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Съотношение при пациенти, достигнали терапевтичен отговор на седмица 48 (потвърдено ≥1 log10 копия/ml понижение на вирусното натоварване в сравнение с изходната стойност) според оценка на мутациите на изходно ниво свързани с типранавир и употребата на енфувиртид при пациентите, участващи в RESIST проучването
Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Ако сте спрели приема на Aptivus
If you stop taking Aptivus
АЗБУКА Aptivus 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Типранавир взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие.
Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Кратка характеристика на продукта на вориконазол) едновременната употреба на типранавир/ритонавир и вориконазол трябва са се избягва, освен ако оценката полза/риск за пациент оправдава употребата на вориконазол.
Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Преди да дадете Aptivus, трябва да проверите дали пероралния разтвор е бистър.
Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
В такива случаи не може да се направят препоръки относно корекция на дозата на абакавир (вж. точка 4.4).
In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
25-O-дезацетилрифабутин AUC ↑ 21 пъти
25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Поради значителната хепатотоксичност на бозентан и потенциалът за повишаване на хепатотоксичността, свързан с Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, тази комбинация не е препоръчителна.
Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Вирусологичният отговор към лечение с типранавир заедно с ритонавир е оценен като е използван броя на свързаните с типранавир мутации на генотипа на изходно ниво при пациенти, участващи в проучвания RESIST-1 и RESIST-2.
Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Все пак, не може да се изключи понижение на концентрациите на колхицин, тъй като и типранавир и ритонавир проявяват потенциал за индуциране по отношение на CYP3A и P-gp.
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Чрез поредица от многократни стъпаловидни регресионни анализи на базални и получени по време на лечението във всички клинични проучвания генотипове е установено, че 16 аминокиселини са отговорни за намалената чувствителност към типранавир и/или намален сумарен 48-седмичен вирусен отговор: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D и 84V.
Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Степента на терапевтичен отговор е по-висока при пациентите, които получават типранавир заедно с ритонавир, отколкото в контролната група с подсилен с ритонавир протеазен инхибитор при пациенти с ново включен енфувиртид или при пациентите без ново включен енфувиртид.
Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Доза ритонавир (mg)
Dose ritonavir (mg)
След това вземете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Тадалафил стационарно състояние Cmax ↓ 30% Тадалафил стационарно състояние AUC ↔
Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта Ви е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.
These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Обем Aptivus (ml)
Volume Aptivus (ml)
R-метадон Cmax ↓ 46% R-метадон AUC ↓ 48%
R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Информирайте Вашия лекар, ако се почувствате отпаднал или усетите променена сърдечна дейност.
Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се развият и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравите тъкани на организма).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Пациенти с умерено или тежко (Child-Pugh
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Съгласно теоретични данни, концентрацията на колхицин може да се повиши след едновременно приложение с типранавир и ниска доза ритонавир, поради инхибирането на CYP3A и P-gp от типранавир/ритонавир.
Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
25-O-дезацетилрифабутин Cmin ↑ 7,8 пъти
25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
Преходно инхибиране на P-gp от типранавир/ритонавир, последвано от индуциране на Pgp от типранавир/ритонавир в стационарно състояние.
Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
След употреба на пероралната спринцовка, поставете капачката за спринцовка.
After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
В сравнение с пероралния разтвор експозицията на типранавир е по-малка, когато се прилага същата доза капсули.
Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Абакавир Cmax ↓ 46% Абакавир AUC ↓ 36%
Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Основните резултати за ефикасност след 48 седмици при пациенти на възраст от 2 до < 12 години, които приемат Aptivus перорален разтвор Крайна точка
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Наблюдава се значимо понижаване на плазмените концентрации на атазанавир и забележимо покачване на концентрациите на типранавир и ритонавир, когато Aptivus, съчетан с ниска доза ритонавир се прилага едновременно с атазанавир (вж. точка 4.5).
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Лекарят на Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Антагонисти на ендотелиновите рецептори Бозентан
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Салметерол
Salmeterol
Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се комбинират с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
След 48 седмици, относителния риск е намален до 1,27 (95%
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
25-O-дезацетилрифабутин Cmax ↑ 3,2 пъти
25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
След първоначално отваряне на бутилката, продуктът може да се използва в продължение на 60 дни.
Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Антиконвулсанти Карбамазепин 200 mg два пъти дневно
Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
С ново включен ENF
New ENF No New ENF*
В сравнение с капсулите експозицията на типранавир е по-голяма, когато се прилага същата доза перорален разтвор.
Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
В един специален експеримент за in vitro резистентност след 9 месеца е селекциониран HIV-1 изолат с 87 пъти по-голяма резистентност към типранавир, който съдържа 10 мутации в протеазата: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, както и мутация в мястото на разцепване на групово-специфичния антигенен (gag) полипротеин CA/P2.
In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Тези
Others
# предшестващо лечение с PIs *СПИН определящо заболяване
* AIDS defining illness
В програмата за клинично преследяване на типранавир не са регистрирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
В in vitro проучвания е установено, че типранавир инхибира агрегацията на човешките тромбоцити при нива, съпоставими с експозициите, наблюдавани при пациенти, приемащи Aptivus с ритонавир.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Инхибиция на CYP 2C9 при първата доза типранавир/ритонавир и след това индукция на CYP 2C9 при стационарни нива на типранавир/ритонавир.
Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Антиконвулсанти
Anticonvulsants