natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Как е проучен Sycrest?
How has Sycrest been studied?
За какво се използва Sycrest?
What is Sycrest used for?
Как се използва Sycrest?
How is Sycrest used?
Как действа Sycrest?
How does Sycrest work?
Защо Sycrest е разрешен за употреба?
Why has Sycrest been approved?
28 август 2015 г.
28 August 2015
Може да се нуждаете от медицинско лечение.
You may need medical treatment.
- Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
- You do not take the medicine every day.
Това включва пациенти:
This includes patients:
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Follow all your doctor's instructions carefully.
Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not change the dose without talking to your doctor.
- Лекарството може да се приема със или без храна.
- The medicine can be taken with or without food.
Време (месеци)
Time (months)
Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Почти пълен отговор Частичен отговор
Complete response Near complete response Partial response
Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Остатъкът са метаболити.
The remainders are metabolites.
Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
- Не приемайте Farydak през седмица 3.
- Do not take Farydak in Week 3.
Farydak с храна и напитки
Farydak with food and drink
- Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Не дъвчете и не чупете капсулите.
- Do not chew or crush the capsules.
Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 Ден 1
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
- След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
- After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Then continue taking the medicine as normal.
Цикъл: ден
Cycle:Day
ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Въз основа на NCI-CTEP класификация
* Based on NCI-CTEP classification
Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
These could be signs of a low level of red blood cells.
Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Patients should be treated initially for eight cycles.
Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Брой пациенти, изложени на риск
Number of patients at risk
Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
A total of 53.0% of patients were male.
Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
The median number of prior therapies was 1.0.
Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Контрацепция при жени и мъже
Contraception for women and men
15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Response rates are summarised in Table 9.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Наблюдавана е повишена честота на ранна резорбция на фетуса при женски плъхове (дози ≥30 mg/kg).
An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
- ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
The median OS was 17.5 months.
Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Други лекарства и Farydak
Other medicines and Farydak
Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Take the pack and this leaflet with you.
В случай на удължаване на QT по време на лечението:
In the event of QT prolongation during treatment:
Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Ниво на билирубина
Bilirubin level
Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
32 Molesworth Street Dublin 2
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
намален апетит или загуба на тегло;
• decreased appetite or weight loss
Farydak трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат или са изложени на значим риск от удължаване на QTc интервала.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Блистери от PVC/PCTFE/Al, съдържащи по 6 капсули.
PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
В дните, в които не трябва да приемате Farydak, включително през периода на почивка през седмица 3, надраскайте с нокътя на палеца си повърхността на съответните празни гнезда, това ще Ви помогне да се придържате към схемата на лечение.
On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Панобиностат е субстрат на P-gp.
Panobinostat is a P-gp substrate.
При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Не приемайте това лекарство, ако забележите някакво нарушаване на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Степен в деня на лечението
Grade on day of treatment
неконтролирано треперене на тялото;
• uncontrolled shaking of the body
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които приемате не е изброено в списъка по-горе.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Cycles 9-16 (3-week cycles)
Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
сухота в устата или промени във вкуса;
• dry mouth or changes to your sense of taste
- Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Cycles 1-8 (3-week cycles)
Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Препоръки за проследяване
Monitoring recommendations
Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Няма клинични изпитвания за употребата на Farydak при бременни пациентки.
There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
- В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
- Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Електрокардиографски промени
Electrocardiographic changes
Гастроинтестиналната токсичност, предимно диария, гадене и повръщане, е сред най-често съобщаваните нежелани реакции.
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен мултиплен миелом.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
- Do not throw away any medicines via wastewater.
Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).