natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например бупренорфин)) (вж. точка 4.4).
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите.
No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Вижте листовката за допънителна информация.
See leaflet for further information.
При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане експозицията нараства 1,5 пъти и пероралният клиърънс намалява с приблизително 35%.
In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат.
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ.
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Прилагане на опиоиди
Opioid administration
Бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, 6,0 х 8,75 mm филмирана таблетка, гравирана с “S” от едната страна.
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация.
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване.
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Lundbeck A/S
H. Lundbeck A/S
Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката
What Selincro looks like and contents of the pack
Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Необичайно усещане
Malaise Feeling abnormal
При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация.
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Намалено либидо
Libido decreased (including loss of libido)
Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола.
There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Selincro 18 mg филмирани таблетки
Selincro 18 mg film-coated tablets
След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8).
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Selincro е за перорално приложение.
Selincro is for oral use.
Какво съдържа Selincro
What Selincro contains
По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Поголямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни.
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - загуба на апетит - проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание - сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир - учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм - повръщане, сухота в устата, диария - прекомерно потене - мускулни спазми - чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно - загуба на тегло
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
(изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди)
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Как да приемате Selincro
How to take Selincro
Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Ако сте пропуснали да приемете Selincro
If you forget to take Selincro
Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Как да съхранявате Selincro
How to store Selincro
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
10 ноември 2017
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Повечето от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции:
The following side effects have been reported with Selincro:
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro Как да приемате Selincro
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
- ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Психични разстройства
Psychiatric disorders
Замаяност Главоболие
Hepatic impairment
HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro
If you take more Selincro than you should
Неразположение
Dissociation
Ако сте спрели приема на Selincro
If you stop taking Selincro
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие.
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Относно дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro (n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Относно дните с Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и 22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването.
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 40 г/ден при Selincro групата (n=85) и 57 г/ден при плацебо групата (n=114).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 44 г/ден при Selincro групата (n=103) и 52 г/ден при плацебо групата (n=111).
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
How and when to take
Бъбречни или чернодробни увреждания
Renal or hepatic impairment
Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Не се препоръчва корекция на дозата за тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
H.
C.
Хипоестезия
Hypromellose
С неизвестна честота Дисоциация
Very Common Nausea Common
За пациентите, които са продължили в проучването и са предоставили данни за ефикасност на месец 6, броят на HDDs е бил 9 дни/месец в групата на Selincro (n=85) и 14 дни/месец в плацебо групата (n=114). TAC е била 102 г/ден в в групата на Selincro (n=171) и 99 г/ден в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност в края на 1 година, броят на HDDs е бил 5 дни/месец при Selincro групата (n=78) и 10 дни/месец при плацебо групата (n=29). TAC е била 100 г/дневно в Selincro групата (n=141) и 101 г/дневно при плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Честоти на нежеланите лекарствени реакции
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Как и кога да приемате Selincro - Selincro е за перорална употреба.
- Selincro is for oral use.
ПРИЛОЖЕНИЕI
Comorbidity
Стомашно-чревни нарушения
Seizure disorders
ДАННИ
Response
Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
This summary was last updated in 02-2015.
Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство“, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
The company has provided data from the published literature on topotecan.
В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira е „хибридно лекарство“.
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Other information about Topotecan Hospira:
То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.