natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин калциеви добавки и/или добавки с витамин D антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения, като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).
Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,
Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
ПРОДУКТ Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на Kinzalkomb 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with Kinzalkomb 80 mg/25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Дозировка
Dyspnoea
Изследвания нечести:
Investigations Not known:
Късогледство и закритоъгълна глаукома
Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Нестероидни противовъзпалителни средства
Immune system disorders
Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg са жълто-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H9.
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the code number 'H8'.
Несъвместимости
Restlessness
обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
При лечение с Kinzalkomb могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Нарушения на очите с неизвестна честота:
Eye disorders Not known:
синкоп, парестезия редки:
Gastrointestinal disorders Rare:
Психични нарушения с неизвестна честота:
Psychiatric disorders Not known:
замайване нечести:
Uncommon:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение с неизвестна честота:
Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия: (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий)
Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота:
Endocrine disorders Not known:
Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Never take two doses on the same day.
По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
- Другите съставки са:
- The other ingredients are
Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
You can take Trajenta with or without food.
По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Други лекарства и Trajenta
Other medicines and Trajenta
имате или сте имали заболяване на панкреаса.
• have or have had a disease of the pancreas.
Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Trajenta should not be used to treat these conditions.
In vivo оценка на взаимодействия
In vivo assessment of interactions
Повишени нива на липаза**
Lipase increased**
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin,
И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Пероралните противодиабетни лекарства се използват за лечение на високи нива на кръвната захар.
Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
22 март 2016
Date of latest renewal: 22 March 2016
сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране на количеството на Вашата кръвна захар.
• have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Макрогол (6000) Железен оксид, червен (E172)
Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Ефекти на липаглиптин върху други лекарствени продукти
Effects of linagliptin on other medicinal products
Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
< 30 ml/мин/1,73 m2.
had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или повръщане).
• have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация с инсулин
Adverse reaction observed in combination with insulin
Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
След прилагане на перорална доза от [
Excretion Following administration of an oral [
Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Плацебо-контролираните проучвания включват изпитвания, при които линаглиптин е прилаган като:
The placebo-controlled studies included studies where linagliptin was given as
Влиянието върху нивата на плазмените липиди е незначително.
Effects on plasma lipids were negligible.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Линаглиптин не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Linagliptin should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Как изглежда Trajenta и какво съдържа опаковката
What Trajenta looks like and contents of the pack
Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Contents of the pack and other information.
Какво представлява Тrajenta и за какво се използва
What Trajenta is and what it is used for
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет:
Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Трябва да спрете приема на Trajenta и веднага да отидете при лекаря си, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна на настроението или обърканост (хипогликемия).
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Trajenta and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of low blood sugar: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change or confusion (hypoglycaemia).
В тези изпитвания са участвали 929 пациенти на възраст 65 години или повече, които са приемали линаглиптин.
These studies had 929 patients of 65 years and over who were on linagliptin.
Trajenta се използва при „диабет тип 2” при възрастни, ако заболяването не може да бъде достатъчно контролирано с едно перорално противодиабетно лекарство (метформин или сулфонилурейни производни) или само с диета и упражнения.
Trajenta is used for ‘type 2 diabetes' in adults, if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine (metformin or sulphonylureas) or diet and exercise alone.
Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точка 4.2).
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Проведени са 8 рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3, с участието на 5 239 пациенти с диабет тип 2, от които 3 319 лекувани с линаглиптин, за оценка на ефикасността и безопасността.
8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре понесени.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were generally well tolerated.
Понижението на гликозилирания хемоглобин А1с (HbА1c) е сходно в различни подгрупи, в т.ч. пол, възраст, бъбречно увреждане и индекс на телесна маса (ИТМ).
The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Вашият лекар трябва да реши дали да преустановите кърменето или да преустановите приема/да се откажете от терапия с Trajenta.
A decision must be made by your doctor whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trajenta therapy.
По-високо изходно ниво на Hba1c е било свързано с по-голямо понижение на HbA1c.
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (6000), железен оксид червен (E172)
Film coating: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до < 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до < 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Лекарствени продукти за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH05
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH05
Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 по обратим начин и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Trajenta съдържа активното вещество линаглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени „перорални противодиабетни лекарства”.
Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
приемате противодиабетно лекарство известно като „сулфонилурейно производно” (напр. глимепирид, глипизид), Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на сулфонилурейното производно, когато се приема заедно с Trajenta, за да се избегне прекалено спадане на кръвната захар.
• are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Възможно е Вашият лекар да предпише Trajenta заедно с друго перорално лекарство против диабет.
Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Приемът на Trajenta в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни и/или инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без стабилна опора.
Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Повечето пациенти (80,5%) са получавали инсулин като основна терапия, самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства, като сулфонилурейно производно, глинид, и пиоглитазон.
Most patients (80.5%) received insulin as background therapy, alone or in combination with other oral anti-diabetics such as sulphonylurea, glinide and pioglitazone.
Данните от фармакокинетични проучвания предполагат, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки че липсва клиничен опит по отношение на такива пациенти.
Pharmacokinetic studies suggest that no dose adjustment is required for patients with hepatic impairment but clinical experience in such patients is lacking.
- монотерапия с кратка продължителност до 4 седмици - монотерапия с продължителност ≥ 12 седмици - допълнение към метформин - допълнение към метформин + сулфонилурейно производно - допълнение към метформин и емпаглифлозин - допълнение към инсулин със или без метформин
- monotherapy with short-term duration of up to 4 weeks - monotherapy with ≥ 12 week duration - add-on to metformin - add-on to metformin + sulphonylurea - add on to metformin and empagliflozin - add-on to insulin with or without metformin