natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATC код: G03XC01
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Всяка таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, което е еквивалентно на 56 mg ралоксифен.
Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив а
Skin and subcutaneous tissue disorders
Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Вашето неродено дете.
Optruma could harm your unborn child.
Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone
Много чести: стомашно-чревни симптомиа като гадене, повръщане, коремни болки,
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, болки в корема и стомашно разстройство
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
100 film coated tablets
Периферен оток
Vascular disorders
Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Ако се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вената на ретината).
• If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
При жените, приемали ралоксифен дебелината на ендометриума, без изключения, е неразличима от тази при третираните с плацебо.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Маточно кръвотечение с неустановена причина.
Unexplained uterine bleeding.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
ТАБЛЕТКИ:
Tablet coating:
Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Severe renal impairment.
Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Tel: + 351- 21 4758300
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, еквивалентен на 56 mg ралоксифен
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
EU/1/98/074/004
По принцип, се препоръчва добавяне на калций и витамин
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
- Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен, приложена при пациенти с цироза и лека степен на чернодробна недостатъчност (клас
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Phadisco Ltd
DD month YYYY
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Tel: +39-055 56801
Tel: + 356 25600 500
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
b. Tabulated summary of adverse reactions
Стомащно-чревни нарушения
6.2 Incompatibilities
84 филмирани таблетки
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Действие върху скелетните кости
a) Skeletal Effects
Годно до: {ММ/ГГГГ}
Lot {number}
А по Child-Pugh) водят до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква пролиферация на ендометриума.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Tel: + 34-93 446 60 00
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Tel: + 36 1 328 5100
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Icepharma hf.
EXP {MM/YYYY}
ПРОДУКТ OPTRUMA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Пропиленгликол
Breast-feeding
Камъни в жлъчния мехур
Magnesium stearate
Това ще отнеме 15-30 минути.
This will take 15-30 minutes.
Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
These can be taken from you or from a donor.
По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Значимостта на тези промени не е известна.
The significance of these changes is unknown.
В края на този период, продуктът не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Найподходящите места за инжектиране са:
The most suitable places for injection are:
Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Европейско ретроспективно проучване (2004)
European Retrospective Study (2004)
Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Вашият лекар ще следи за тях.
These will be monitored by your doctor.
Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Това лекарство може да предизвика замаяност.
This medicine may cause dizziness.
Сорбитолът е източник на фруктоза.
Sorbitol is a source of fructose.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били под 18-годишна възраст.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Други лекарства и Nivestim
Other medicines and Nivestim
Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: - сте бременна или кърмите; - мислите, че може би сте бременна; или - планирате да имате бебе
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Мета-анализ (2003)
Meta-Analysis (2003)
Спринцовката е готова за употреба.
The syringe is now ready for use.
Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
You may notice a small air bubble in the syringe.
При получаване на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
необичайна промяна в урината
• unusual change in the urine
Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба.
The solution should be visually inspected prior to use.
Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Choose a different injection site each time.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.
Perform the injection using the technique described above.
Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Do not try to replace the protective cap.
Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист.
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези.
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра.
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на мястото на инжектиране.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка.
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст, но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат направени препоръки за дозата.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
How long will I have to take Nivestim?
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Какво представлява Nivestim и за какво се използва
What Nivestim is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
How is Nivestim given and how much should I take?
Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Активното вещество е филграстим.
• The active substance is filgrastim.
Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Only clear solutions without particles should be used.
9/l за 3 последователни дни
9/L for 3 more consecutive days
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
При тези условия не се налага коригиране на дозата.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
- ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.