natgillin/translations-raw huggingface dataset:
анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima.
Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
При крайния анализ се съобщава за 1 653 смъртни случая.
At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Възрастни, даряващи своя собствена кръв
Adults donating their own blood
Това изисква спешно лечение.
This requires urgent treatment.
Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните.
Make the next injection as soon as you remember.
Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Следователно обемът на разпределение е малко по-голям от плазменото пространство.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
• If you know you suffer, or have suffered, from:
Ако лекарственият продукт не се използва в края на този период, той трябва да се изхвърли.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.
The product is for single use only.
Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Прилагайте в продължение на поне една до пет минути в зависимост от общата доза.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Retacrit може да не е подходящ за Вас.
Retacrit may not be suitable for you.
Лечението с Retacrit е разделено на два етапа - коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
1316 BN Almere Нидерландия
1316 BN Almere The Netherlands
• или под кожата (подкожно).
• Or under the skin (subcutaneously).
Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Други лекарства и Retacrit
Other medicines and Retacrit
Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Наблюдавана е хиперкалиемия в изолирани случаи, въпреки че причината не е установена.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
При необходимост трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Осемдесет и един процента от пациентите постигат нивото на концентрация на хемоглобина.
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Обичайна поддържаща доза
Usual maintenance dose
То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.
It may affect other treatments or test results.
ако знаете или мислите, че може да е бил случайно замразен, или
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Този температурен диапазон трябва да бъде строго поддържан до прилагането на пациента.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Вашият лекар ще реши това.
Your doctor will decide this.
Значимостта на това е неясна в клинични условия.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
ако е имало повреда на хладилника.
• if there has been a refrigerator failure.
Не се съобщават неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
По принцип тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението се свързва с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано правилно с лекарствени продукти.
• If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на дозата.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
След приблизително два месеца лечение, на практика всички пациенти са независими от трансфузия.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Фармакокинетичният профил на еритропоетините при деца и юноши изглежда сходен с този при възрастни.
The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Медианата на възрастта на пациентите, включени в проучването, е 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при децата над 30 kg и при възрастните пациенти.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Както при другите продукти за инжектиране, проверете да няма частици в разтвора или промяна на неговия цвят.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Винаги прилагайте това лекарство така, както Ви е показал Вашият лекар.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
порфирия (рядко нарушение на кръвта)
• porphyria (a rare blood disorder)
Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт
• have recently had a heart attack or stroke
Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Извадете спринцовката от хладилника.
• Take a syringe out of the refrigerator.
EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Привидното молекулно тегло на еритропоетин е 32 000 до 40 000 далтона.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit.
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка трябва да включват типа на тумора и неговия стадий; степента на анемията; очакваната продължителност на живота; средата, в която пациентът се лекува; и предпочитанието на пациента (вж. точка 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
По принцип всички фармакодинамични маркери се повишават по линеен начин при доза, при която се достига максимален отговор при найвисоките дозови нива.
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизирането не е оптимално.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
• не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
• can't take medicines to thin the blood
С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
В случаите, при които лекарят установи, че пациентът или болногледачът може безопасно и ефективно да прилага Retacrit самостоятелно подкожно, трябва да бъдат предоставени инструкции за правилното дозиране и приложение.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX), КОМПОНЕНТ
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Оценка по честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт.
Retacrit is a biosimilar medicinal product.
В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентите на риск за общата преживяемост варират между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Течността трябва да достигне стайна температура.
The liquid needs to come to room temperature.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея.
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
След 52 седмици 57% от пациентите остават в проучването, получавайки доза с медиана 200 IU/kg/седмица.
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесно тегло на майчиния организъм и значимостта при хора е неизвестна при терапевтични дозови нива.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване).
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението.
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана.
Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра.
When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
При проява на признаци и симптоми, предполагащи такива реакции, Retacrit трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвнисъсиреци, не трябва да приемате Retacrit.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване.
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
От пациентите, които постигат целевото ниво, 90% са го постигнали при схема на прилагане 3 пъти седмично.
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
„Инструкции за самостоятелно инжектиране на Retacrit“ могат да бъдат намерени в края на листовката.
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
ако целостта е нарушена
• if the seal is broken,
Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Две други по-малки, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания не доказват значително подобрение на качеството на живот съответно според скалата EORTC-QLQ-C30 или CLAS.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Решението за прилагане на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценката полза-риск при отделния пациент, като тя трябва да взема предвид конкретния клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Обсъдете с Вашия лекар.
Please discuss with your doctor.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.