natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PET флакон: 2 години
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
. Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко ” , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have
Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
Store at +2°C to +8°C.
Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Да се съхранява в охладено състояниепри температура (2 °+ 8 °C)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
, че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
All food producing species
Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Само за ветеринарномедицинса употреба.
To be supplied only on veterinary prescription.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For a full list of excipients see section 6.1
Триптоза:
Adjuvant:
За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Иднтификация и анализ на активната субстанция/и
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Инжективна емулсия
Emulsion for injection
Серумни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и направените изследвания с други ваксинални щамове показават
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Фармакологичноактивна субстанция /ии/
Pharmacologically active substance Animal Species
Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността й и при патици..
This vaccine has been tested for safety in chickens.
От 8 до 14-дневна възраст:
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Затова ваксината трябва да се прилага при поколението от ваксинирани птици при изчерпване нивото на антитела
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ТНАСЯЩИ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
0.25 или 0.5 ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Бъдещи стада кокошки носачки
TARGET SPECIES Chickens
НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
След първо отваряне да се употреби до 8 часа
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Интрамускулно или подкожно инжектиране
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
За подкожно или интрамускулно приложение.
4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
II.F.1
6.3 Shelf life
ДОЗИРОВКА
Glycine
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:-
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
This summary was last updated in 02-2012.
Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Temodal capsules should be taken whole without food.
Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
EPAR summary for the public temozolomide
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Допълнителна информация за Temodal:
Other information about Temodal
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство).
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal е противораково лекарство.
Temodal is an anticancer medicine.
Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно.
Temodal is used on its own in these patients.
Какви са рисковете, свързани с Temodal?
What is the risk associated with Temodal?
Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
What benefit has Temodal shown during the studies?
Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Как е проучен Temodal?
How has Temodal been studied?
Какво представлява Temodal?
What is Temodal?
За какво се използва Temodal?
What is Temodal used for?
Как действа Temodal?
How does Temodal work?
Защо Temodal е разрешен за употреба?
Why has Temodal been approved?
Как се използва Temodal?
How is Temodal used?
Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:
Other things that can increase the risk of fractures include:
Не си поставяйте инжекцията сами.
Do not administer the injection to yourself.
Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Please see the summary of product characteristics for more information.
В таблица 1 е представен пълен списък на известните нежелани реакции.
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
консултирайте се с Вашия лекар.
Please consult your doctor
• не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Иглите и спринцовките не трябва никога да се използват повторно.
• Needles and syringes should never be reused.
Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Изхвърлянето на лекарствa в околната среда трябва да се сведе до минимум.
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Популация в старческа възраст (>65 години)
Elderly population (>65 years)
Не са провеждани специфични проучвания със схема на прилагане на 3 месеца.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Общи съвети
General advice
Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Не са наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.
These could be signs of bone damage in the ear.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
ONJ can also occur after stopping treatment.