natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/469/016 [20 таблетки] EU/1/08/469/017 [30 таблетки] EU/1/08/469/018 [60 таблетки] EU/1/08/469/019 [90 таблетки] EU/1/08/469/020 [100 таблетки]
EU/1/08/469/016 [20 tablets] EU/1/08/469/017 [30 tablets] EU/1/08/469/018 [60 tablets] EU/1/08/469/019 [90 tablets] EU/1/08/469/020 [100 tablets]
EU/1/08/469/050 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/051 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/052 [90 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/053 [100 таблетки с удължено освобождаване]
EU/1/08/469/050 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/051 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/052 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/053 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/034 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/035 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/036 [90 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/037 [100 таблетки с удължено освобождаване]
EU/1/08/469/034 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/035 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/036 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/037 [100 prolonged-release tablets]
Бели до почти бели, кръгли (диаметър 10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки, гравирани с надпис „P1“ от едната страна, със скосени ръбове; възможно е да имат петна.
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P1 on one side, with bevelled edges and possible spots.
EU/1/08/469/046 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/047 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/048 [90 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/049 [100 таблетки с удължено освобождаване]
EU/1/08/469/046 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/047 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/048 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/049 [100 prolonged-release tablets]
делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Бели до почти бели, кръгли (диаметър 10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки, гравирани с надпис „P3“ от едната страна, със скосени ръбове; възможно е да имат петна.
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P3 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа, може да развиете дискинезия по време на повишаване на дозата на Oprymea.
If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
EU/1/08/469/038 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/039 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/040 [90 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/041 [100 таблетки с удължено освобождаване]
EU/1/08/469/038 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/039 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/040 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/041 [100 prolonged-release tablets]
EU/1/08/469/030 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/031 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/032 [90 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/08/469/033 [100 таблетки с удължено освобождаване]
EU/1/08/469/030 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/031[30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/032[90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/033[100 prolonged-release tablets]
Бели до почти бели, кръгли (диаметър 10 mm), леко двойноизпъкнали таблетки, гравирани с надпис „P2“ от едната страна, със скосени ръбове; възможно е да имат петна.
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P2 on one side, with bevelled edges and possible spots.
могат да засегнат до 1 потребител на 10 000 души
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Oprymea 0,18 mg таблетки 20 таблетки: EU/1/08/469/006 30 таблетки: EU/1/08/469/007 60 таблетки: EU/1/08/469/008 90 таблетки:
Oprymea 0.18 mg tablets 20 tablets: EU/1/08/469/006 30 tablets: EU/1/08/469/007 60 tablets: EU/1/08/469/008 90 tablets: EU/1/08/469/009 100 tablets: EU/1/08/469/010
EU/1/08/469/012 60 таблетки: EU/1/08/469/013 90 таблетки: EU/1/08/469/014 100 таблетки: EU/1/08/469/015
60 tablets: EU/1/08/469/003 90 tablets: EU/1/08/469/004 100 tablets: EU/1/08/469/005
Oprymea 0,35 mg таблетки 20 таблетки: EU/1/08/469/011 30 таблетки:
Oprymea 0.088 mg tablets 20 tablets: EU/1/08/469/001 30 tablets: EU/1/08/469/002
И КОЛИЧЕСТВО
- Augmentation.
Брой таблетки 1 таблетка Oprymea 0,18 mg
2 tablets Oprymea 0.18 mg
30 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/051 90 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/052 100 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/053
Oprymea 3.15 mg prolonged-release tablets 10 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/050 30 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/051 90 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/052 100 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/053
ХИВ
HIV
Допълнителна информация за Viread:
Other information about Viread:
Допълнителна информация за Viread можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viread?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Viread са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viread непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Общ преглед на Viread и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Viread and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Viread вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Viread получава разрешение за употреба, валидно в EС на 5 февруари 2002 г.
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Какви са рисковете, свързани с Viread?
What are the risks associated with Viread?
Viread се използва в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ.
Viread is used in combination with other HIV medicines.
Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какви ползи от Viread са установени в проучванията?
What benefits of Viread have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Viread вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Когато има ХИВ инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Фирмата, която предлага Viread, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да предписват или да използват Viread, са получили обучителни материали с важна информация за безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната функция и костите.
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viread, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread пречи на вируса да образува ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
При деца и юноши се използва само при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Въпреки че не са установени ползи от добавяне на Viread към съществуващото лечение, ако се съпостави с добавянето на плацебо, Viread произвежда сходни нива на активното вещество в организма в сравнение с възрастните, но оценката е, че резултатите са повлияни от вида на пациентите, включени в групата на Viread.
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Какво представлява Viread и за какво се използва?
What is Viread and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viread, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Viread е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Най-честите нежелани реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия (ниски нива на фосфат в кръвта), обрив и астения (слабост).
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
Viread може да причини намаляване на костната плътност.
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Viread и емтрицитабин резултатът е 88 %.
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към съществуващо лечение.
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
Как се използва Viread?
How is Viread used?
Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
При възрастни може да се използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml.
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин, са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и текущото лечение.
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Viread е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц.
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се превръща в тенофовир.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Когато се добавя към съществуващо лечение на ХИВ, Viread е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение).
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
В две проучвания при 741 възрастни, инфектирани с ХИВ, е установено, че Viread води до намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) от около 75 % след 4 и след 24 седмици в сравнение с леко покачване или спадане на вирусното натоварване от около 5 % при пациентите, приемащи плацебо.
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи дозата да се намали или лекарството да се дава по-рядко.
The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин.
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
В проучване при 106 юноши с HBeAg отрицателен или HBeAg положителен хепатит B, Viread е сравнен с плацебо и е установено, че при 88 % от пациентите, приемащи Viread, след 72 седмици вирусното натоварване намалява и е под 400 копия/ml, като това е сравнено с 0 % при пациентите, приемащи плацебо.
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Защо Viread е разрешен за употреба?
Why is Viread authorised in the EU?
В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки случаи на тежки бъбречни проблеми.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
В две проучвания, обхващащи 641 възрастни пациенти, Viread е сравнен с друго лекарствоадефовир дипивоксил - за лечение на хепатит
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Viread се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит B.
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Сходен е броят на пациентите, които имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици, в групата на Viread и в групата на ставудин.
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Как действа Viread?
How does Viread work?
В и при 67 % от пациентите с HBeAg положителен хепатит B има пълно повлияване от лечението в сравнение със съответно 49 % и 12 % при пациентите, приемащи адефовир дипивоксил.
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
В проучване при 89 деца на възраст между 2 и 12 години резултатите са сходни: при 77 % от пациентите, приемащи
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
.............................................. RP* ≥ 1,50 * RP - относителна потентност (ELISA)
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Концен-трация Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical form
EС номер
10 vials
Търговско наименова ние на ВМП
EU (MA) number Invented name
Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Основания за положителното становище
Grounds for positive opinion
Научни заключения и основания за положително становище
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
• CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.