natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Как действа Movymia?
How does Movymia work?
Как се използва Movymia?
How is Movymia used?
Защо Movymia е разрешен за употреба?
Why is Movymia approved?
жени след менопауза.
• women who have been through the menopause.
Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
The product information was amended accordingly.
Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Основания за препоръката на PRAC
Grounds for the PRAC recommendation
Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
• PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране“, „пътни инциденти“ и „сомнамбулизъм“, свързани със золпидем.
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
• PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Като се има предвид, че действието на золпидем продължава най-малко 8 часа и с оглед на горепосочените рискови фактори, PRAC също препоръчва да се включат предупреждения, които указват, че рискът от влошена способност за шофиране се повишава, ако золпидем е приет помалко от 8 часа преди извършване на дейности, които изискват умствена концентрация, ако золпидем се приема в доза, по-висока от препоръчителната, и/или се прилага едновременно с други
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
• PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
• PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
• чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Пациенти на 65 и повече години
Patients 65 years and older
Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
The reconstituted product should not be diluted.
Допълнителен опит от клинични проучвания
Additional experience from clinical studies
В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Брой изложени на риск
Number at risk
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
• multi-organ failure which can lead to death
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
прекомерна загуба на вода (дехидратация)
• excessive water loss (dehydration)
По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
You will be observed closely during treatment:
Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
+46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Тел. +46 (18)50 54 40
Tel +46 18 50 54 40
При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Извадете желания брой флакони от хладилника.
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Other side effects and their frequencies include:
за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
20 ноември 2018 г.
Date of first authorisation: 20 November 2018
Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Брой смъртни случаи, n(%)
Number of deaths, n (%)
Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Други лекарства и Apealea
Other medicines and Apealea
Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Диапазон (mmol/l)
Range (mmol/L)
Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.