natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
• PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la.
Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Cases of anaphylaxis were also reported.
Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Като цяло ефикасността на тетразепам при показанието болезнени спазми се подкрепя основно от две малки двойнослепи, контролирани с плацебо клинични изпитвания (Arbus, 1987 и Salzmann, 1993), включващи общо 70 пациенти (съответно по 50 и 20).
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States.
Allergy 1997;52(11):1145-6
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities.
При 9 случая е била много кратка (по-малко от 4 дни).
Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
33 случая на синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), 33 на токсична епидермална некролиза (ТЕН), 59 на еритема мултиформе (ЕМ) и 15 на лекарствена реакция (или обрив) с еозинофилия и системни симптоми (синдром DRESS) са установени с фатален изход при 11 случая.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Erythema multiforme to tetrazepam.
Systemic dermatitis due to tetrazepam.
J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
J Investig Allergol Clin Immunol and Salzmann 1993) involving 70 patients in total (50 patients and 20 patients respectively).
Какво друго трябва да знам?
What else do I need to know?
Къде мога да получа повече информация?
Where can I get more information?
Това може да се окаже фатално.
This can be fatal.
По-специално, информирайте Вашия лекар:
In particular, tell your doctor:
Какво трябва да правя с тази карта?
What should I do with this card?
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
No additional safety signals were identified.
Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Болка без да сте се наранили
• Pain without injuring yourself
ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
имате тежка активна инфекция в момента
• you have a severe active infection at the moment
някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
• you have ever had or might now have a hepatitis infection.
Име на лекаря:_______________________
Name:_______________________ Doctor's
Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Това е, защото няма много информация относно употребата на Ritemvia при деца и юноши.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
They will watch you closely while you are being given this medicine.
CI = доверителен интервал.
- CI = confidence interval.
Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Не са наблюдавани сериозни IRR.
No serious IRRs were observed.
. Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Тази карта Ви дава информация за това:
This card tells you:
Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
• What to do if you think you might be getting an infection.
Време на преживяемост (месеци)
Survival Time (Months)
Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia?
When should I not have Ritemvia?
В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Three cases had no reported adverse event.
Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Look out for the following possible signs of infection:
Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
The median follow up of patients was 53 months.
ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
По колко и колко често ще получавате
How much and how often you will receive your treatment a)
Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
WestEnd Office Building B torony
WestEnd Office Building B torony Hungary
Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2.
Adverse reactions are listed in Table 2.
EULAR отговор (%)
EULAR Response (%)
Други лекарства и Ritemvia
Other medicines and Ritemvia
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥ 65 years):
Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
*в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние
Patients in a severely immunocompromised state.
38 месеца
38 months
Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Two patients were re-treated twice in the study.
Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Прочетете листовката за допълнителна информация.
Read the leaflet for further information.
Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
This medicine may make you more likely to get infections.
Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Physical function and quality of life outcomes
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.