natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уместната употреба на абакавир може да бъде направлявана чрез използване на настоящите препоръчвани алгоритми за резистентността.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко веднъж месечно след това.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Редки: тревожност, депресия
Rare: anxiety, depression
Въпреки че клиничното значение на тези резултати при човека не е известно, тези данни предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
метадон, който се използва като заместител на хероина
• methadone, used as a heroin substitute
ако са с наднормено тегло.
• if they are overweight
Вашият лекуващ лекар ще проследява ефикасността на лечението.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане и диабет.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
• уморяемост, липса на енергия
• tiredness, lack of energy
Обичайната доза на Trizivir за възрастни е една таблетка два пъти дневно.
The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Не са съобщавани неочаквани нежелани реакции.
No unexpected adverse reactions were reported.
Ако забележите появата на някой от тези симптоми:
If you notice any of these symptoms:
=повишаване; =понижаване;  = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F= привиден перорален клирънс (apparent oral clearance)
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
• болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Зидовудин има подобен ефект при двата вида, но само при много висока системна експозиция.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Откъснете тази карта и я носете с Вас постоянно.
Detach this card and keep it with you at all times.
Ако сте свръхчувствителни към Trizivir, върнете всички неизползвани таблетки Trizivir за безопасно изхвърляне.
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
промени в цвета на ноктите, кожата или на кожата в устата
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Няма данни за употреба на Trizivir по време на бременност.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
загуба на апетит, загуба на тегло
• loss of appetite, weight loss
Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir
What you need to know before you take Trizivir
Не приемайте Trizivir:
Do not take Trizivir:
За получаване на обща информация за Trizivir се свържете с (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания)
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
При тази група пациенти разпознаването на реакциите на свръхчувствителност е особено трудно.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
При това изпитване, добавянето на ABC към ZDV/3TC/EFV не подобрява значително ефикасността.
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Trizivir помага да контролирате състоянието си. Trizivir не излекува ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Тези промени не се считат за клинично значими и затова не се препоръчват ограничения по отношение на храната по време на приема на Trizivir.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Състоянието се наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Препоръчва се лечението да започне с абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно през първите 6-8 седмици (вж. точка 4.4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Някои лекарства взаимодействат с Trizivir Такива лекарства са:
Some medicines interact with Trizivir These include:
Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Други лекарства и Trizivir
Other medicines and Trizivir
Малко количество от съставките на Trizivir може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Ето защо пациентите трябва да останат под непрекъснато клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Препоръчителната доза Trizivir при възрастни (на и над 18 години) е една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Според едно от тях, проведено от US National Cancer Institute, зидовудин е прилаган в максимално поносими дози върху бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Отделно приложение на Trizivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
Средното време на полуживот за абакавир е около 1,5 часа.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65-годишна възраст.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Тези симптоми на възпаление найвероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Пациентите, приемащи Trizivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия.
Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Повечето от тези тумори са наблюдавани при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
In vitro резистентност:
In vitro resistance
При второ проучване, на мишки е прилаган зидовудин за 24 месеца в дози до 40 mg/kg, като експозицията е започнала пренатално от 10 гестационен ден.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно срещан в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
J05A R04.
ATC Code: J05AR04.
повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
• increase in an enzyme called amylase
Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при поголяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради свързаните с възрастта промени, като намаляване на бъбречната функция и промени в хематологичните показатели.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 годишна възраст.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Клинично значимите токсикологични ефекти на тези три лекарствени продукта са анемия, неутропения и левкопения.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir).
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Проучвания с абакавир показват съотношение между AUC в цереброспинална течност към плазма между 30 и 44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Когато се предписва Trizivir, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Зидовудин се свързва с плазмените протеини в 34 % до 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
повишено ниво на билириубин в кръвта (вещество, което се произвежда в черния дроб), от което кожата Ви може да изглежда жълта.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Може да се наложи промяна на дозата на метадона.
Your methadone dose may need to be changed.
Метаболизирането на ламивудин е второстепенен път на елиминиране.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Медианна промяна на вРНК (log10 c/mL)
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Не са установени ефектите при прием на по-високи дози.
The effects of higher doses are not known.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Trizivir, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Други реакции могат да се проявят в кръвните изследвания
Other effects may show up in blood tests
Храната намалява скоростта на резорбция на Trizivir (слабо снижаване на Cmax (средно 18-32 %) и повишаване на tmax(с около 1 час)), но не и степента на резорбция (AUC0-).
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Trizivir може да доведе още до:
Trizivir can also cause:
В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Безопасността и ефикасността на Trizivir при юноши и деца не са установени.
The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Trizivir, освен при доказана необходимост.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на терапията (вж. точка 4.4).
Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Въз основа на данните, получени с абакавир, Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ето защо хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.3) при пациенти, лекувани с Trizivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
При пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Trizivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след като сте приели Trizivir.
• clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
ZDV/3TC/ABC ZDV/3TC/EFV ZDV/3TC/ABC/EFV
Няма доказателства от клинични изпитвания, че абакавир е хепатотоксичен.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Таблетна обвивка:
Tablet Coating:
Абакавир показва токсичност върху развитието на ембриона и фетуса при плъхове, но не и при зайци.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Вирусната резистентност към абакавир се развива относително бавно in vitro и изисква множествени мутации за достигане на клинично релевантно нарастване на EC50 в сравнение с дивия тип вирус.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Това показва слаба вероятност за конкурентни взаимодействия с други лекарствени продукти за мястото на свързване с плазмените протеини.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Високи дози триметоприм/сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Заключението е, че повишаването на честотата на туморите при първото проучване за трансплацентарна канцерогенност представлява хипотетичен риск, поради което той трябва да бъде преценен спрямо доказаната терапевтична полза.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Абакавир, ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Абакавир + Combivir
Abacavir + Combivir
Тази фиксирана комбинация замества трите съставки (абакавир, ламивудин и зидовудин), прилагани поотделно в подобни дози.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Trizivir, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Trizivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Важно е да приемате Trizivir редовно, тъй като при нередовен прием на лекарството, то може да не продължи да действа срещу ХИВ инфекцията и се повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
пириметамин, който се използва за лечение на малария и други паразитни инфекции
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Как изглежда Trizivir и какво съдържа опаковката Trizivir филмирани таблетки са с надпис ‘GX LL1' от едната страна.
What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни ензими на Р450 системата.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Някои хора, които приемат Trizivir, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Some people taking Trizivir develop other conditions, which can be serious.
Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителна вариабилност на експозицията на абакавир при тази група пациенти.
No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Това второ проучване показва, че зидовудин не действа като трансплацентарен канцерогенен фактор.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Trizivir без консултация с лекаря.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Съответстващите стойности за Cmin не могат да бъдат установени за абакавир и са 0,14 µg/ml (70 %) за ламивудин и 0,01 µg/ml (64 %) за зидовудин.
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Резултатите показват, че е налице средно (90%CI) увеличение от 1,89 пъти 1,32; 2,70 на AUC на абакавир и 1,58 пъти 1,22; 2,04 на елиминационния полуживот.
The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Проучвания при животни показват, че нито абакавир, ламивудин или зидовудин влияят по някакъв начин на фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Основните пътища на метаболизъм при човека са с участието на алкохолдехидрогеназа и чрез глюкурониране, като се образува 5`-карбоксилова киселина и 5`-глюкуронид, които представляват около 66 % от дозата екскретирана в урината.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради малката степен на чернодробен метаболизъм (5-10 %) и слабото свързване с плазмените протеини.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.