natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство” Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mysildecard.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Комитетът препоръча Mysildecard да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“, което означава, че блокира ензима PDE5.
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Mysildecard?
What are the benefits and risks of Mysildecard?
Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Mysildecard съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
За практическа информация относно употребата на Mysildecard пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
При възрастни Mysildecard се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
При деца на възраст между 1 и 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 kg.
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Mysildecard в организма, може да са необходими по-ниски дози на Mysildecard.
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Какво представлява Mysildecard и за какво се използва?
What is Mysildecard and what is it used for?
Допълнителна информация за Mysildecard:
Other information about Mysildecard
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Mysildecard е „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.
Как е проучен Mysildecard?
How has Mysildecard been studied?
Как действа Mysildecard?
How does Mysildecard work?
Как се използва Mysildecard?
How is Mysildecard used?
Защо Mysildecard е разрешен за употреба?
Why is Mysildecard approved?
Доза Лекарствена форма
Strength Pharmaceutical Form
Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Следвайте указанията дадени от лекаря.
Follow the directions given by the doctor.
Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
D-88397 Biberach an der Riss Германия
D-88397 Biberach an der Riss
c: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
c: Remission is defined as DAS <1.6
Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.
Talk to your doctor before taking Enbrel.
Какво представлява Enbrel и за какво се използва
What Enbrel is and what it is used for
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Други лекарства и Enbrel
Other medicines and Enbrel
Тази полза се подържа до 2. година от това проучване.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.
If this occurs, you should stop using Enbrel.
Изхвърляне на материалите а.
Disposing of supplies a.
Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
What you need to know before you use Enbrel
Зелен бутон за активиране
Green activation button
За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Store in a refrigerator (2° - 8°C).
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Когато чуете второто „изщракване” (или, ако не чуете второ „изщракване”, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8).
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire) (HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Останалите съставки на Enbrel са:
The other ingredients in Enbrel are:
Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус и васкулит.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези пациенти.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата.
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
ACR Отговори ACR 20
ACR Responsesa ACR 20
В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
ако детето има някакъв вид инфекция.
• if the child has an infection of any kind.
Не използвайте Enbrel
Do not use Enbrel
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.