natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Алопеция (степен 3/4:
Alopecia (G3/4:
Токсичност
Hypotension
Тромбоцитопения (степен 3/4:
Vomiting (G3/4:
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 24 mg доцетаксел (безводен).
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Етикет на флакона с прах 20 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Нарушения на кожата Алопеция (степен 3/4:
Skin reaction (G3/4:
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: неутропенична инфекция (степен 3/4:
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Patients with operable node-positive breast cancer
Астения (степен 3/4: 3%);
Nausea (G3/4: 3.3%);
Docefrez
Elderly
(степен ¾: 4,6%)
(G3/4 2.7%).
Неутропения (степен Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Треска (степен 3/4:
Constipation (G3/4:
Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор :
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Стоматит (степен 3/4: 23,7%);
Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Доверителна вероятност = 0,0175 **РSA:
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Within 1 month of Commission Decision.
Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
РУ № (на ЕС)
EU/1/07/383/001 Januvia
Количество на активното вещество в дозова единица
25 mg Film-coated tablet
Вид опаковка
Page 2 of 2
Програмата може да продължи приблизително една година.
The programme may last up to approximately a year.
Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ChondroCelect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa ChondroCelect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
За повече информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация, включително физиотерапия.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Тези клетки възстановяват дефекта в коляното, като произвеждат нов хрущял.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на коляното с размер между 1 и 5 cm2 и че профилът на безопасност се счита за приемлив.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Тези клетки са „охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини“.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Не трябва да се прилага и при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не се е затворила напълно.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ChondroCelect, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Активното вещество в ChondroCelect са хрущялните клетки на самия пациент.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Това им помага да се възстановят след операцията, но също така дава на хрущялните клетки достатъчно време да се имплантират, а и на коляното - да заздравее.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
ChondroCelect е сравнен с микрофрактура (вид операция за лечение на дефекти в хрущяла) в едно основно проучване, обхващащо 118 възрастни пациенти със симптоми, причинени от дефекти в хрущяла на коляното.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
След това хрущялните клетки се отглеждат и развиват при лабораторни условия, за да се получат достатъчно клетки за приготвяне на суспензия от клетки, която да се използва за лечение на хрущялния дефект.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Допълнителна информация за ChondroCelect:
Other information about ChondroCelect
По време на операцията на коляното суспензията се поставя в дефектния слой на хрущяла на пациента.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5 cm2.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ChondroCelect, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
След една година при сканиране и изследване на проби от хрущяла пациентите, лекувани с ChondroCelect, показват по-добро структурно възстановяване на хрущяла отколкото пациентите, лекувани с микрофрактура.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Тъй като ChondroCelect е лекарство за съвременно лечение, той се оценява от Комитета за съвременни лечения (CAT).
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Освен това компанията производител на ChondroCelect гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect, ще получат обучителни материали за употребата на продукта.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Няма категорични данни за разлика в промяната на резултата KOOS при пациенти, лекувани с ChondroCelect, и пациенти, лекувани с микрофрактура.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ChondroCelect.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
ChondroCelect представлява суспензия за имплантиране, съдържаща хрущялни клетки.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?
What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация в болнична обстановка.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ChondroCelect (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), хипертрофия на хрущяла (прекомерен растеж на хрущялни клетки), пукане на ставата (пращене) и подуване на ставата.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
ChondroCelect охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect се използва при възрастни за възстановяване на увреждания на хрущяла на коляното.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Какви са рисковете, свързани с ChondroCelect?
What is the risk associated with ChondroCelect?
После се използва биологична мембрана за запечатване с цел клетките да останат на мястото си, докато хрущялът се възстанови.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
ChondroCelect е също така по-ефективен отколкото микрофрактура за подобряване на симптомите.
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Материалите за другите медицински специалисти съдържат информация как се обработва взетата биопсия и как се приготвя ChondroCelect за имплантиране, също как се проследяват пациентите и как се планира препоръчаната физиотерапия.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Обучителните материали за хирурзите съдържат информация как се взема хрущялна биопсия от пациентите, как се извършва операция и как се проследяват пациентите.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
ChondroCelect е вид лекарство за съвременно лечение, наречено продукт на модифицирана тъкан.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
ChondroCelect е по-ефективен от микрофрактура за лечение на дефектите на хрущяла.
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Как е проучен ChondroCelect?
How has ChondroCelect been studied?
За какво се използва ChondroCelect?
What is ChondroCelect used for?
Как се използва ChondroCelect?
How is ChondroCelect used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на ChondroCelect, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Използва се при единични симптоматични дефекти на хрущяла на кондила на коляното (долната част на бедрената кост).
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Какво представлява ChondroCelect?
What is ChondroCelect?
Защо ChondroCelect е разрешен за употреба?
Why has ChondroCelect been approved?
Как действа ChondroCelect?
How does ChondroCelect work?
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 декември 2014 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
International non-proprietary name (INN): spiramycin
11 декември 2014 г.
11 December 2014
Заявителите и притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения на 10 декември 2012 г., 14 октомври 2013 г., 1 април 2014 г. и 10 юни 2014 г.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
На 09 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Oral explanations were given on 9 September 2014.
Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
От CVMP е поискано да даде своето становище относно показанията, дозовите режими и карентните срокове при говеда и свине, за да се гарантира ефикасно лечение и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, и също така да се хармонизират карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти
The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Процедурата по сезиране започва на 13 септември 2012 г.
The referral started on 13 September 2012.
Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменената кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Германия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Становище, последващо сезиране по член 351 за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof