natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са били установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на терапевтичната употреба при хора.
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
В проучване са били наблюдавани в известна степен по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Тиазидите влияят върху бъбречните тубулни механизми на реабсорбция на електролитите като директно увеличават екскретирането на натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Най-честите прояви на предозиране с ирбесартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия.
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми, обсъдете го с Вашия лекар.
If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за гестационен едем, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятен ефект върху хода на болестта.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Макар че хидрохлоротиазидът е сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид.
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP < 90 mm Hg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Употребата на АІІРА по време на първия триместър от бременността не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Пиковата плазмена концентрация се достига 1,5-2 часа след перорално приложение за ирбесартан и 1-2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Въпреки че при някои експериментални модели са били получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
През този период примесите на NDMA и NDEA в API трябва да се контролират за преходен период в граници, изчислени въз основа на принципите на ICH M7(R1), като се използват валидирани анализи.
• During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Ефикасността и безопасността на ирбесартан/хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mm Hg), са били оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, 8-седмично изпитване.
Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ако Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат възможно най-ниски.
If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Наред с NDMA и NDEA, в няколко лекарствени продукти, съдържащи сартани, са открити други Nнитрозамини.
In addition to NDMA and NDEA, other N-nitrosamines have been detected in a few sartan-containing medicinal products.
Задължителни оценки на риска, които трябва да се извършат за производствените процеси на лекарствените вещества, за да се оцени теоретичният риск от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Калциеви соли
Calcium salts
Въз основа на анализа на потенциалните първопричини CHMP счита, че всички ПРУ трябва да извършват оценка на риска на производствените процеси, използвани за API в техните готови продукти, за да се оцени рискът от образуване и замърсяване с Nнитрозамини.
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Повечето от гореспоменатите ефекти вероятно се дължат на фармакологичното действие на ирбесартан (блокиране ангиотензин-ІІ-индуцираното освобождаване на ренин със стимулиране на клетките образуващи ренин) и се срещат също при инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Вследствие на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, валсартан, остава благоприятно при спазване на условията, описани по-горе.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин (вж. точка 4.8).
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Тази фиксирана дозова комбинация е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да има въздействие върху други лекарства.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva may have an effect on other medicines.
Ангиотензин-II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT1) рецепторите, води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Не е необходима промяна на дозата при хора в старческа възраст.
No dosage adjustment is necessary in older people.
Допълнителна информация за отделните съставни: като допълнение към нежеланите реакции, описани по-горе за комбинирания продукт, другите нежелани реакции, които са били докладвани за всяка от съставките на комбинацията могат да се проявят при Ирбесартан/Хидрохлоротиазид
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Вие трябва да преустановите приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.
You should discontinue Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva treatment and seek medical attention.
При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ако се приеме за необходимо подновяване на приложението на диуретика, препоръчва се защита на откритите части на тялото от слънцето или изкуствени ултравиолетови лъчи тип А (UVA).
If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий, така че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен от комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или изявена сърдечна аритмия свързана с едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е била свързана със симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
The combination of irbesartan and hydrochlorothiazide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Латентният захарен диабет може да стане манифестен по време на лечението с тиазиди.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Тиазидите могат да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница,нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Тъй като Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза, характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки (анемия), характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо натоварване, световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително пневмония или задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към слънчевите лъчи, възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с излющване на кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив, който се появява по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен пулс; понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на слюнчените жлези; високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на някои видове масти в кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да доведе до развитие на подагра.
Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия.
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD&C синьо № 2) Железен оксид, черен
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Други антихипертензивни продукти
Other antihypertensive agents
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
В случай на идентифициране на други нитрозамини това следва да се съобщи незабавно на компетентните органи, заедно с токсикологична оценка на примесите, клинична оценка на експонираните пациенти, анализ на основната причина и план за коригиращи действия (напр. промени в производствения процес).
In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
При употребата на тиазидни диуретици са били докладвани реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението на хипертония.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия и хипонатриемия, вж. точка 4.4), хиперурикемия, глюкозурия, хипергликемия, повишен холестерол и триглицериди
Electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Високата употреба на ХХТЗ (кумулативно ≥50 000 mg) е свързана с коригиран OR 1,29 (95%
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит хиперпаратиреоидизъм.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Таблици 2 и 3 по-долу дават в детайли нежеланите реакции, съобщени за отделните компоненти на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg, съдържаща се в комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан:
Side effects associated with irbesartan alone:
Описаните по-долу промени наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията от ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/или са вторично възникнали в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са били наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Приложението на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали диуретичния, натриуретичния и антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти;
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;