natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox трябваше да се използват при лечение на инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Andrea Laslop (Австрия)
Andrea Laslop (Austria)
Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Д-р Enzmann (Германия)
Harald Enzmann (Germany)
Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Какво представлява буфексамак?
What is bufexamac?
Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор“, като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
27 юли 2010 г.
27 July 2010
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Why was bufexamac reviewed?
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Етнически групи/раси
Ethnic groups/races
Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Тези заболявания водят до загуба на зрението.
These diseases lead to vision loss.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Elderly (65 years of age or above)
Вашият лекар ще Ви инструктира.
Your doctor will advise you.
- aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.
- if you have any severe liver problems.
Клиничната значимост е неизвестна.
The clinical relevance is unknown.
За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Проблемите, свързани с инфузията могат да включват и внезапна загуба на съзнание.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Във връзка с VIP-PM удължаването:
In relation to VIP-PM extension:
Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
No additional safety concern was identified.
UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато тези симптоми са налице.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
No death was considered to be related to treatment.
Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Риск от силно намаляване на зрението
Risk of severe decrease of vision
Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Eye and skin contact should be avoided.
Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
- aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Във връзка с удължаването на проучването TAP:
In relation to TAP extension:
Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Фоточувствителност и излагане на светлина
Photosensitivity and exposure to light
Други лекарства и Visudyne
Other medicines and Visudyne
Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Some side effects could be serious:
Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Visudyne не е показан при тази популация.
Visudyne is not indicated in this population.
Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears.
Тъмно зелен до черен прах
Dark green to black powder.
Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Лекарствени продукти, които антагонизират оклузията на кръвоносните съдове
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
• Localised death of skin tissue (necrosis).
Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
- Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Слънцезащитните покрития не предпазват.
Sunscreens offer no protection.
Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
He/she will decide whether you should be given Visudyne.