natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте лекаря, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания).
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Руфинамид действа при редица животински модели на епилепсия.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Реакции на централната нервна система
Central Nervous System reactions
Риск, свързан с руфинамид:
Risk related to rufinamide:
Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Доказано е, че при децата на жени с епилепсия, честотата на малформации е два до три пъти по-голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Освен това проучването изследва когнитивното развитие, поведението и езиковото развитие на участниците, лекувани с руфинамид, в сравнение с участниците, получаващи което и да е друго АЕС.
In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
В лекуваната популация се забелязва увеличение на малформациите при политерапия; но не е изяснено до каква степен лечението и/или заболяването са причината за тях.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на което и да е лекарство едновременно с Inovelon.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Ако лекарят предпише или препоръча допълнително лечение за епилепсия (например валпроат), трябва да му кажете, че приемате Inovelon, тъй като може да се наложи корекция на дозата.
If the doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e.g., valproate) you must tell the doctor you are taking Inovelon as the dose may need adjusting.
Конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност не разкриват определени рискове при клинично значими дози.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Какво представлява Inovelon и за какво се използва
What Inovelon is and what it is used for
Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Ако пациентът има затруднения с преглъщането, таблетките могат да се натрошат и да се приемат с половин чаша вода.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Inovelon перорална суспензия съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Липсват данни (вж. точка 5.2).
No data are available (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of rufinamide in new-born infants or infants and toddlers aged less than 1 year have not been established.
Бяла, леко вискозна суспензия.
White, slightly viscous suspension.
- Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
- Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти, с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Всички пациенти, които получат обрив, докато приемат руфинамид, трябва внимателно да се проследяват.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, а метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
- ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
- if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който се предоставя в картонената кутия на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Руфинамид трябва да се спира постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при спирането.
Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Други антиепилептични лекарствени продукти
Other antiepileptic medicinal products
Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Когато лечението с руфинамид трябва да се прекрати, това трябва да стане постепенно.
When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло и от това дали приемате Inovelon заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
The cap should be replaced after each use.
Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, по време на дейности, изискващи висока степен на бдителност, напр. шофиране или работа с машини.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Честотата, видът и тежестта на тези нежелани реакции са подобни на тези при деца на 4 и повече години, при юноши и възрастни.
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Може да се наложи да се обмисли и коригиране на дозата на едновременно прилагания лекарствен продукт.
A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Inovelon съдържа лактоза, ето защо пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към гaлактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Таблетките Inovelon трябва да се приемат два пъти дневно с вода, сутрин и вечер.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да увеличи дозата по-бавно.
If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със себе си и лекарството.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Диапазон на теглото
Weight range
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Подобни оценки показват, че полът не повлиява фармакокинетиката на руфинамид в клинично значима степен.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта.
Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.
Push down and turn cap to open bottle
Деца на възраст между 1 и 4 години
Children aged between 1 and 4 years of age
Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon
What you need to know before you take Inovelon
Помощни вещества с известен ефект:
Excipients with known effect:
На жени с детероден потенциал, използващи хормонални контрацептиви, се препоръчва да използват допълнителен сигурен и ефективен метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
При едно цялостно проучване на QT, руфинамид предизвиква скъсяване на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Inovelon може да причини замайване, сомнолентност и замъглено виждане.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Няма конкретен антидот за руфинамид.
There is no specific antidote for rufinamide.
Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
- If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Не са провеждани проучвания на новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
След спиране на лечението се демонстрира обратимост на всички находки.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Лечението с антиепилептични средства (АЕС) по време на бременност трябва да се обсъди внимателно с лекуващия лекар.
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Как да използвате Inovelon
How to use Inovelon
Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
- получите кожен обрив или температура.
- you get a skin rash or fever.
Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря или фармацевта.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане и следователно Inovelon не трябва да се прилага на пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
За руфинамид няма клинични данни от експонирани бременности.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net