natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При част от пациентите, приблизително 12 %, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичния прогениторен пул и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2 % от пациентите със SCN.
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Метаанализ
Meta-analysis
Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на референтния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg /kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Нечести до < 1/100)
Uncommon to < 1/100)
Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Ratiograstim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
- забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).
notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Как се прилага Ratiograstim и какво количество трябва да приемам?
How is Ratiograstim given and much should I take?
Трябва да приемате Ratiograstim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 109/l; по принцип, при брой тромбоцити < 75 × 109/l не трябва да се извършва афереза.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
ANC трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Ratiograstim не съдържа консерванти.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Филграстим може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Приложението на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
В други случаи са необходими допълнителни левкoферези.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Проверете външния вид на Ratiograstim.
Check the appearance of Ratiograstim.
При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходимо за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
При намаляване на дозата на филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3 % от пациентите е била необходима спленектомия.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Честa нежелана реакция от приложението на Ratiograstim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Не е ясно клиничното значение на тази находка по отношение на многократно приложение.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Не използвайте Ratiograstim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
При раково болни фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Може да е необходимо дългосрочно приложение с цел поддържане на ANC > 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
При рандомизирани клинични изпитвания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Ratiograstim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Едно ретроспективно Европейско проучване, оценяващо употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва повишаване на риска за GvHD, свързана с лечението смъртност (СЛС) и смъртност при приложение на G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Ratiograstim?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкoфереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта за използваните химиотерапевтични средства).
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
• increase in white blood cells (leukocytosis)
Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41 % от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35 % от донорите (вж. точка 4.4).
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar.
Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни клетки.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Ratiograstim; - тампони, напоени със спиртс алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребените спринцовки.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа неутрофилен брой, надвишаващ 1,5 x 109/l.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката Ratiograstim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Приложението на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили и позволява приложение на антивирусна и/или друга миелосупресивна терапия по схема.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Филграстим е проучван за токсичност при многократно приложение в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2°C до 8°C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
19 юли 2013
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Обикновено първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Как да подготвя своята Ratiograstim инжекция?
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 109/l, отдадено на левкоферезата.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след приложение на G-CSF.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Тромбоцитопения Анемияe
Thrombocyt openia Anaemiae
Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
- ако имате комбинация от следните симптоми: повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
- if you have a combination of any of the following symptoms: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Препоръчителните дози при педиатричните пациенти са същите като тези при възрастните, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Инфекции и инфестации
Infections and
Специално внимание трябва да се обърне при диагностицирането на случаи на SCN, за да се разграничат от други хематологични заболявания, като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Приложението на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Ratiograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
You may experience the following side effects:
Изисква се специално внимание при приложение на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50 % в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
- ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Лечението с Ratiograstim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation