natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по ситемо-органни класове.
Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Високо кръвно налягане.
High blood pressure.
При лимфаденопатия, която персистира независимо от подобрението в основното заболяване, трябва да се проведе биопсия, като предпазна мярка за изключване на лимфом.
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Принудително повръщане и промивка на стомаха могат да бъдат ефикасни през първите няколко часа след пероралния прием.
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Концентратът се използва за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инфузия.
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин.
Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
След това махнете спринцовката от шишенцето.
Then, take the syringe out of the bottle
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа
One ml of the concentrate for solution for infusion contains
Свалете напълно металния пръстен.
Tear off the sealing ring completely.
При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun tтрябва да се спре.
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4).
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
При едновременно прилагане на лекарствени продукти, закоито се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
В две публикувани изследователски проучвания, зайци на възраст до 35 седмици, изложени на циклоспорин in utero (10 mg/kg дневно подкожно) са показали понижен брой на нефроните, бъбречна хипертрофия, системна хипертония и прогресивна бъбречна недостатъчност.
In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Пероралните дози на циклоспорин до 10 g (около 150 mg/kg) се понасят с относително по-малки клинични последствия, такива като повръщане, сънливост, главоболие, тахикардия, и при малко на брой пациенти, умерено тежко, обратимо нарушение на бъбречната функция.
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun:
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Трансплантация на солидни органи
Transplantation Solid organ transplantation
Комбиниране с лекарства, които са субстрати на ефлуксния транспортер за много лекарства Pгликопротеин или на протеините транспортиращи органични аниони (OATP), при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, напр. босентан, дабигатран етексилат и алискирен (вж. точка 4.5).
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Лечение на увеит при болест на Бехчет с рецидивиращи възпалителни реакции, засягащи ретината при пациенти без неврологични прояви.
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Доза от 100 mg Sandimmun съдържа 556 mg етанол.
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти.
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.4).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
ако получите високо кръвно налягане.
if you develop high blood pressure.
Необходимо е стриктно проследяване на показателите за оценка на чернодробната функция и при отклонения от нормалните стойности може да се наложи намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2).
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Бременни плъхове, които са получавали циклоспорин 12 mg/kg/дневно интравенозно (два пъти препоръчителната интравенозна доза при човек) са имали зародиши с повишена степен на поява на камерен преграден дефект.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Не приемайте Sandimmun и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5).
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Налични дози Промяна в експозицията при съвместно приложение с циклоспорин
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
* Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, където честотата на НЛР е неизвестна поради липсата на общ знаменател.
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
В допълнение, ако не приемате Sandimmun поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun:
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Бъбречни проблеми, които могат да намалят количеството на отделената урина.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Псориазис и атопичен дерматит
Psoriasis and atopic dermatitis
Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
50 ml бутилка от кафяво стъкло, с алуминиева капачка и гумена запушалка.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Лечението със Sandimmun трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема.
Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun
What you need to know before you take Sandimmun
Хемолитично уремичен синдром, микроангиопатична хемолитична анемия
Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
При 9 чернодробно трансплантирани пациенти на възраст 0,6-5,6 години клирънсът е 9,3±5,4 ml/min/kg (определен чрез: HPLC метод).
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Амиодарон частично повишава плазмената концентрация на циклоспорин едновременно с повишаването на серумния креатинин.
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Съдържанието на алкохол в Sandimmun трябва също да се има предвид при бременни жени (вж. точка 4.4).
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Използва се за лечение на тумори, тежък псориазис и тежък ревматоиден артрит.
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Всички показания
All indications
Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност.
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun 25 mg меки капсули са розови и овални.
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията.
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Бъбречната токсичност трябва да се проследява при прилагане на циклоспорин едновременно с активни вещества, които повишават нивата на циклоспорин или вещества, които проявяват синергична нефротоксичност (вж. точка 4.5).
Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози от 1 ml или по-малки.
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Случаите на хронични морфологични промени са свързани с артериоларна хиалиноза, тубулна атрофия и интерстициална фиброза (вж.
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Екскрецията е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и по-малко от 1% от екскретираното в урината е в непроменен вид (вж. точки 4.2 и 4.4).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
При съвместно прилагане на статини с циклоспорин, дозата им трябва да се намали и съвместната употреба с определени статини трябва да се избягва, съгласно наличните препоръки.
When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Ако се лекувате за увеит при болест на Бехчет, Вашият лекар ще следи особено внимателно, дали имате неврологични симптоми (например: забравяте по-често, промени в личността, установени в течение на времето, психични нарушения или промени в настроението, усещане за парене в крайниците, намалена чувствителност на крайниците, изтръпване на крайниците, слабост в крайниците, нарушения в походката, главоболие с или без повръщане, зрителни нарушения, включително ограничени движения на очните ябълки).
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
- ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”).
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Ако до 1 месец не последва подобрение, дневната доза може постепенно да се повиши, но не и над 5 mg/kg.
If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Подобно на други имуносупресори, циклоспорин увеличава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени образувания, особено такива на кожата.
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа приблизително 34,4 об./об. етанол (алкохол).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
{име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State}{Name of the medicinal product}
Клиничните проучвания, включващи деца на възраст над 1 година, са със сравним профил на безопасност с този при възрастните пациенти.
Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Бременните, при които след трансплантация се провежда имуносупресивно лечение, включително с циклоспорин или циклоспоринови производн, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане (<37 седмици).
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Концентратът за инфузионен разтвор съдържа 50 mg/ml.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Често наблюдавано и потенциално опасно усложнение е повишаването на серумния креатинин и урея, което може да настъпи през първите няколко седмици от лечението със Sandimmun.
A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml.
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Поради тази причина се изисква често проследяване на бъбречната функция съгласно местните ръководства при съответното показание (вж. точки 4.2 и 4.8).
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Циклоспорин повишава експозицията на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата (статини).
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Педиатрична употреба при показания извън областта на трансплантацията
Paediatric use in non-transplantation indications
Мозъчни проблеми с признаци като гърчове, обърканост, усещане за дезориентираност, безотговорно поведение, промени в личността, усещане за тревожност, безсъние, промени в зрението, слепота, кома, парализа на част от тялото или на цялото тяло, скованост в областта на врата, загуба на координация с или без необичайни говор или движения на очите.
• Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Едновременното използване на диклофенак и циклоспорин води до значително увеличаване бионаличността на диклофенак с възможна последица обратимо увреждане на бъбречната функция.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Разрушаване на червени кръвни клетки, включващо бъбречни проблеми със симптоми като оток в областта на лицето, корема, ръцете и/или краката, намалено отделяне на урина, затруднено дишане, гръдна болка, пристъпи, безсъзнание.
• Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Sandimmun 25 mg меки капсули Sandimmun 50 mg меки капсули Sandimmun 100 mg меки капсули
Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Следващият рецидив може да бъде третиран с нов терапевтичен курс със Sandimmun.
Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Р450 3А4 (СYP3A4) и основният път на метаболизиране включва моно- и дихидроксилиране и N-деметилиране на различни участъци от молекулата.
Metabolism mainly takes place in the liver via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and N-demethylation at various positions of the molecule.
Тези реакции могат да се състоят в почервеняване на лицето и горната част на тялото и некардиогенен белодробен оток, с остър респираторен дистрес, диспнея, хрипове, промени в артериалното налягане и тахикардия.
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Проблеми с нервите със скованост и изтръпване на пръстите на ръцете и краката.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Циклоспорин се елиминира в малка степен чрез бъбреците и неговата фармакокинетика не се повлиява значително при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения.
disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин 3 до 5 пъти при едновременно прилагане.
Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
При токсични дозировки (плъхове- 30 mg/kg и зайци- 100 mg/kg дневно, перорално) циклоспорин е бил ембрио- и фетотксичен, което се проявява като повишен пре- и постнатална смъртност, редуцирано тегло на плода и изоставане в скелетното развитие.
At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва
What Sandimmun is and what it is used for
Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Аторвастатин 10-80 mg Симвастатин 10-80 mg Флувастатин 20-80 mg Ловастатин 20-40 mg Правастатин 20-80 mg Росувастатин 5-40 mg Питавастатин 1-4 mg
Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
За контрол на циклоспориновите нива в кръвта се предпочитат специфични моноклонални антитела (измерване на изходното лекарствено вещество; може да се използва и HPLC метод (високо ефективна течна хроматография), при който също се определя изходното лекарствено вещество.
For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Циклоспорин повишава магнезиевия клирънс.
Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
Акне, хиперхидроза
Acne, hypertrichosis
Лечение на реакция на клетъчно отхвърляне на присадката при пациенти, приемащи други имуносупресиращи средства.
Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Stir and drink the entire mixture right away.
Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания Нарушения на кръвта и лимфната система
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
- с лекарства, съдържащи дабигатран етексилат (използва се за предотвратяване на съсирването на кръвта след операция) или босентан и алискирен (използват се за понижаване на кръвното налягане)
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
През първите 6 седмици от лечението препоръчителната доза е 3 mg/kg дневно перорално, разделени в два приема.
For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Употребата на Sandimmun при деца за лечение на показания извън областта на трансплантацията, с изключение на нефротичен синдром, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).