natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience in gout patients.
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
Установено е, че липсват фармакокинетични взаимодействия при едновременно прилагане на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg еднократна доза при здрави хора (вж. точка 4.5).
Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Ако сте спрели приема на ADENURIC
If you stop taking ADENURIC
При постмаркетинговия опит са възникнали редки сериозни реакции на свръхчувствителност към фебуксостат, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилактична реакция/шок.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Подагра: препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
При употребата на фебуксостат са докладвани сомнолентност, замаяност, парестезия, и замъглено зрение.
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
Таблетна обвивка:
Tablet coating
В проучването CONFIRMS дялът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230).
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Сърдечно-съдови заболявания
Cardio-vascular disorders
Въз основа на моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове, при едновременното приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=269), ADENURIC 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин ≤1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин >1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
0,875 [95% CI: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) нито за клиничен ТЛС (съответно 1,7% и 1,2% в рамената на ADENURIC и алопуринол; относителен риск:
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
EU/1/08/447/001 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/002 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/005 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/006 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/007 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/008 98 филмирани таблетки EU/1/08/447/013 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/014 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/015 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/016 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/017 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/018 98 филмирани таблетки
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Фармакокинетично моделиране и симулация на данни от плъхове предполагат, че при едновременно приложение с фебуксостат, клиничната доза на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза, за да се избегнат възможни хематологични ефекти (вж. точка 4.5 и 5.3).
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Проучване FACT: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
EU/1/08/447/003 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/004 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/009 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/010 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/011 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/012 98 филмирани таблетки EU/1/08/447/019 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/020 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/021 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/022 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/023 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/024 98 филмирани таблетки
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
ADENURIC 80 mg таблетки
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
1 резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: Taблица 2 Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC
If you take more ADENURIC than you should
ADENURIC 120 mg таблетки
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Фебуксостат
Febuxostat
Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат (febuxostat).
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ ADENURIC 80 mg филмирани таблетки
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Нечести: хеморагия
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Tеофилин
Theophylline
Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Aлопуринол 100 mg веднъж дневно 1
Allopurinol 100 mg QD1
Поливинил алкохол Tитанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Slovenská republika Berlin-Chemie / A.
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
1,41) и спешна реваскуларизация поради нестабилна ангина (1,6% спрямо 1,8% от пациентите; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
− ако сте на възраст под 18 години.
− if you are less than 18 years of age.
По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Разлика (CI 95%)
Difference (CI 95%)
Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
The patient should be monitored and treated appropriately.
− ако имате диабет (вижте точка 4)
− if you have diabetes (see section 4)
ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
Signs and symptoms associated with depression could be:
Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
Weight management and additional risk factors
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Ефект на храната
Effect of food:
− ако в миналото сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Not all pack sizes may be marketed.
Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Няма налична информация за употребата на
There is no information available on the use of ACOMPLIA
ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични изпитвания за безопастност.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
− ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ACOMPLIA,
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции:
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
точка 4.3).
(See section 4.3 and 4.8).