natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Защо Izba е разрешен за употреба?
Why is Izba approved?
Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Как действа Izba?
How does Izba work?
В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Как се използва Izba?
How is Izba used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
- Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад, и често уриниране)
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Seebri Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Липсват данни от употребата на Seebri Breezhaler при бременни жени.
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Seebri Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Seebri Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Няма съответно приложение на Seebri Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Seebri Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Seebri Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Seebri Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Seebri Breezhaler, намиращ се в опаковката.
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Seebri Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Seebri Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като “спасителна” терапия.
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Seebri Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Seebri Breezhaler и плацебо.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
В клиничните проучвания със Seebri Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни проучвания.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Seebri Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Препоръчва се Seebri Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Seebri Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Seebri Breezhaler и се понасят добре.
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Капсулите Seebri Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
След перорална инхалация с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Seebri Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Едновременното приложение на Seebri Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор
6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит, свързан с употребата на Seebri Breezhaler.
2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при тези групи пациенти.
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Как изглежда Seebri Breezhaler и какво съдържа опаковката Seebri Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, оранжеви и съдържат бял прах.
What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Не се съобщават специфични нежелани реакции при употреба на Seebri Breezhaler с други лекарства, използвани за лечение на ХОББ, като бронходилататори (напр. салбутамол), метилксантини (напр. теофилин) и/или перорални и инхалаторни стероиди (напр. преднизолон).
No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
или 10 капсули Seebri Breezhaler, които да се използват с инхалатора
6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Seebri Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Seebri Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Това включва лекарства, подобни на Seebri Breezhaler, използвани за лечение на Вашето белодробно заболяване, като ипратропиум, окситропиум или тиотропиум (т.нар. антихолинергични средства).
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Seebri Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на “спасителна” терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Seebri Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Seebri Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Seebri Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
В 12-месечното проучване, Seebri Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Seebri Breezhaler съдържа лактоза
Seebri Breezhaler contains lactose
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Seebri Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Seebri Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Покажете опаковката на Seebri Breezhaler.
Show the pack of Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Seebri Breezhaler
What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Seebri Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).