natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пикови плазмени концентрации на непромененото активно вещество се получават в рамките на 0,5 до 1 час след перорално приложение.
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Приблизително 20% от пациентите, включени в двете проучвания, са използвали спейсър AeroChamber Plus.
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Като алтернатива пациентите могат просто да вдишат и издишат (през устата) след впръскването, според инструкциите в листовката на спейсъра, за да получат активното вещество.
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Важно е да приемате дозата си както Ви е казал
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Riarify и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
След отпускане:
After dispensing:
Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) към момента:
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Riarify 87/5/9 µg
Riarify 87/5/9 mcg
Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми.
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Общо 67% от пероралната доза на формотерол се екскретират в урината (главно като метаболити), а остатъкът - във фекалиите.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
23 април 2018 г.
Date of first authorisation: 23 April 2018
Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Riarify, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
След това пациентите трябва да проверят дозовия брояч или дозовия индикатор, за да се уверят, че той се е преместил съответно.
Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсъра AeroChamber Plus, и внимателно да следвате инструкциите за това как да използвате спейсъра AeroChamber Plus и как да го почиствате.
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Повишаващата се употреба на облекчаващи бронходилататори показва влошаване на основното заболяване и налага преоценка на терапията.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Установено е, че CYP2D6 е единственият ензим, отговорен за метаболизма на гликопирониум.
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Съществува теоретичен потенциал за взаимодействие при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или метронидазол.
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Няма насищане на свързването в диапазона от концентрации, който се постига при терапевтични дози.
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Затова показалците трябва да се поставят върху горната част на опаковката под налягане, а двата палеца - в основата на инхалатора.
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Нежелани реакции, за които се съобщава в КХП на поне един от отделните компоненти, но които не са наблюдавани като нежелани реакции в клиничното разработване на Riarify
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Цитохром P450 CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9 изоензимите участват в O-деметилирането на формотерол.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Средно 8% и 25% от дозата се екскретират съответно като непроменен и общ формотерол.
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Абсорбция, разпределение и биотрансформация
Absorption, distribution and biotransformation
Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това означава, че Riarify няма да попадне в белите Ви дробове както трябва.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Кога трябва да се вземе нов инхалатор
When to get a new inhaler
Ако възникне предозиране, трябва да се проведе поддържащо лечение на симптомите на пациента, с подходящо мониториране, ако е необходимо.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Бета-блокерите (включително бета-блокери под формата на капки за очи) могат да намалят ефектите на формотерол или да направят така, че той да не действа изобщо.
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Бъбречният клирънс на формотерол е 150 ml/min.
The renal clearance of formoterol is 150 mL/min.
Аерозолните частици на Riarify средно са много по-малки от частиците, доставяни при не-свръхфини лекарствени форми.
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP” и “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
подуване на ръцете и краката
• swelling of the hands and feet
Да се съхранява в хладилник(2°C-8°C).
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Генотоксичността на Riarify не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Ако след инхалацията се появи мъгла от инхалатора или от ъглите на устата, процедурата трябва да се повтори от стъпка 2.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Riarify няма да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни аритмии.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
ако имате инфекция на устата или гърлото.
• if you have an infection of the mouth or throat.
Преди да използва инхалатора за първи път, пациентът трябва да освободи едно впръскване във въздуха, за да се увери, че инхалаторът функционира добре (подготовка).
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Не е известно дали формотерол или гликопирониум (включително техните метаболити) преминават в кърмата, но те са открити в млякото на животни в период на лактация.
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Това може да се постигне от пациентите, които използват AeroChamber Plus, с едно продължително бавно и дълбоко вдишване през спейсъра, без никакво забавяне между впръскването и инхалацията.
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Вашият лекар да увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса и може да ги предпише под формата на таблетки или инжекции.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Лекарите трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Програмата за клинично разработване на Riarify е проведена при пациенти с умерена, тежка или много тежка ХОББ.
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Дневната доза на Riarify съответства на средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Riarify за лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Няма данни за свръхадитивни ефекти на тройната комбинация в сравнение с отделните компоненти.
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Ако ХОББ се влоши:
If your COPD gets worse:
Има приблизително линейно повишение на системната експозиция с повишаване на инхалираната доза.
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
След перорално приложение (40 до 80 микрограма), 6% до 10% от дозата са възстановени в урината като непроменено активно вещество при здрави участници; до 8% от дозата се възстановява като глюкуронид.
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Те трябва да бъдат инструктирани от техния лекар или фармацевт за правилната употреба и поддръжка на инхалатора и спейсъра и техниката им трябва да се провери, за да се осигури оптимално доставяне на инхалираното активно вещество до белите дробове.
They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Няма съответни данни от употребата на Riarify при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Ако искате да го направите, уведомете Вашия лекар.
If you want to do this, talk to your doctor.
Едновременната употреба на други бета-адренергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивни ефекти; затова е необходимо повишено внимание, когато се предписват други бета-адренергични лекарствени продукти едновременно с формотерол.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
За да вдишат второто впръскване, пациентите трябва да задържат инхалатора във вертикално положение за около 30 секунди и да повторят стъпки 2 до 6.
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в гръдния кош;
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Не са провеждани конкретни проучвания с Riarify за безопасност по отношение на фертилитета при хора.
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Препоръчително е лечението с Riarify да не се спира рязко.
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Некардиоселективните бета-блокери (включително капките за очи) трябва да се избягват при пациенти, приемащи инхалаторен формотерол.
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Гликопирониум има четвъртична амониева структура, която ограничава преминаването му през биологични мембрани и води до бавна, вариабилна и непълна стомашно-чревна абсорбция.
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Екстравазация на кръв
Extravasation blood
необичаен или отслабен вкус
• abnormal or reduced sense of taste
Riarify трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Ако Ви е трудно да използвате инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да използвате спейсъра AeroChamber Plus.
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Въз основа на плазмените концентрации, измерени след инхалация на единична доза от 120 микрограма от 12 здрави участници, средният терминален елиминационен полуживот е определен на 10 часа.
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Запишете датата на отпускане на пациента върху опаковката.
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
От друга страна, използването на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като формотерол) може да усили ефектите на формотерол.
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Riarify не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това повторете стъпки 2 до 5.
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Препоръчва се особено внимание при тежка ХОББ, тъй като този ефект може да се усили от хипоксия.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди).
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен инхалатор с „облекчаващо“ лекарство по-често) или ако „облекчаващото“ лекарство не подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар.
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
В допълнение, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкохол могат да влошат сърдечната поносимост към бета2-симпатикомиметици.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
TDI е измерван само в проучването TRILOGY.
TDI was only measured in study TRILOGY.
Пациентите, за които е трудно да синхронизират впръскването на аерозол с вдишването, могат да използват спейсъра AeroChamber Plus, правилно почистен, както е описано в съответната листовка.
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Riarify.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата си и издишайте бавно.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в рамките на класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Вторият основен път включва O-деметилиране, последвано от конюгация при фенолната 2'-хидроксилна група.
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
Не трябва да използвате Riarify в периода на кърмене.
You should not use Riarify during breast-feeding.
Тяхното действие е медиирано от свързването към глюкокортикоидни рецептори в цитоплазмата, което води до повишена транскрипция на гени, кодиращи противовъзпалителни протеини.
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Фармакокинетиката на формотерол не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане; въпреки това, тъй като формотерол се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм, при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се очаква повишена експозиция.
The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Riarify не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
За предпочитане е да се избягва употребата на Riarify по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
И двете проучвания са проведени при пациенти с клинична диагноза ХОББ с тежко до много тежко ограничение на въздушния поток (ФЕО1 под 50% от предвидения), със симптоми, оценени със скор 10 или повече по теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и с най-малко едно обостряне на ХОББ през предходната година.
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Липсват съответни клинични данни от употребата на Riarify по време на кърмене при хора.
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Елиминационният полуживотът, определен след перорално приложение, е 2-3 часа.
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
помътняване на лещите на очите (катаракта).
• clouding of the lens of your eyes (cataract).
Същевременно пациентите трябва да вдишат бавно и дълбоко през устата, докато белите им дробове се изпълнят с въздух (това трябва да стане за около 4-5 секунди).
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Вашият лекар може да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време;
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
мускулни крампи и болка в мускулите
• muscle cramps and pain in muscles
Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
• inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers