natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените (вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на птичи грип на Nobilis Influenza.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
When it is given to chickens, the birds' immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 е ваксина.
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
H5N6 Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Какво представлява Nobilis Influenza H5N6?
What is Nobilis Influenza H5N6?
Как е проучен Nobilis Influenza H5N6?
How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Как действа Nobilis Influenza H5N6?
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
За какво се използва Nobilis Influenza H5N6?
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Не трябва, обаче, да се приема двойна доза по едно и също време.
However, a double dose should not be taken on the same time.
Метформин може да действа чрез 3 механизма:
Metformin may act via 3 mechanisms:
Следните твърдения отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
This medicine can also help prevent heart disease.
Признаците на ниска кръвна захар могат да включват:
The signs of low blood sugar may include:
В подобен случай пропуснатата доза трябва да се прескочи.
In that case, the missed dose should be skipped.
Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Вижте подточките по-долу за допълнителна информация
See subsections below for additional information
Безопасността и ефикасността на Synjardy при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet twice a day.
Клиничното значение на тези спадове не е известно.
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Не използвайте Synjardy, ако сте бременна.
Do not take Synjardy if you are pregnant.
Гълтайте таблетката цяла, с вода.
• Swallow the tablet whole with water.
Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63-276 l.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Други лекарства и Synjardy
Other medicines and Synjardy
Всички пациенти трябва да продължат диетата си с подходящо разпределение на приема на въглехидрати в хода на деня.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване.
• about what you can do to prevent dehydration;
Коповидон (K-стойност номинално 28)
Copovidone (K-value nominally 28)
Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Какво представлява Synjardy и за какво се използва 2.
What Synjardy is and what it is used for 2.
След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Приемайте таблетките два пъти дневно през устата.
• Take the tablet twice daily by mouth.
Ако вече приемате двете лекарства по отделно, Вашият лекар ще започне лечение с такива таблетки Synjardy, които дават същата доза и от двете.
If you are already taking both medicines separately, your doctor will start treatment with tablets of Synjardy that will supply the same amount of both.
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Combination requiring precautions for use
Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
След това eGFR се запазва непроменена по време на продължително лечение.
Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Synjardy.
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Проучванията при животни, обаче, показват нежелани ефекти по отношение на постнаталното развитие.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development.
Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 3.
What you need to know before you take Synjardy 3.
ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Synjardy.
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Поради ограничения терапевтичен опит с емпаглифлозин при пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия в тази популация (вж. точка 4.4).
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Какво представлява Synjardy и за какво се използва
What Synjardy is and what it is used for
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месецa.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Време до поява на сърдечносъдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Разликата в честотата е по-слабо изразена при пациентите от мъжки пол.
The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β - HOMA-β).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
ако сте алергични към емпаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
ако сте имали диабетна пре-кома.
• if you have had a diabetic pre-coma;
Възможно е кръвната Ви захар да се повиши, когато спрете да приемате Synjardy.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Следните твърдения отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в състава на Synjardy.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Пикът в кръвта е по-нисък от пика в плазмата и се постига приблизително по същото време.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Heart failure requiring hospitalization
Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. точка 4.2).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Повишеното уриниране е било предимно в лека или умерена степен по интензитет.
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/илиако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Дозата трябва да се поддържа или коригира до максимална дневна доза от 10 mg.
The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.
These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол“).
• if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
• в мускулите, чрез повишаване инсулиновата чувствителност, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкозата,
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
В рамките на двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания, пониженето на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.
To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Пациенти с недостатъчен контрол с метформин (самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет)
For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Synjardy с алкохол
Synjardy with alcohol
Този лекарствен продукт не трябва да се използва в периода на кърмене.
This medicinal product should not be used during breast feeding.
Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Как да съхранявате Synjardy 6.
How to store Synjardy 6.
При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.
Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех на лечението само с диета, е показал:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Ограничени данни показват, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот.
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок“) или имате затруднения с дишането.
• if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Телесно тегло (kg) на седмица 52
Body Weight (kg) at week 52
При проучването EMPA-REG Outcome, стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Ако пациентката планира да забременее и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар максимално близки до нормалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, които са свързани с абнормни нива на кръвната захар.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности.
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
понижени нива на витамин B12 в кръвта
• decreased vitamin B12 levels in the blood
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.