natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:2 years.
За оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи и/или кърлежи, продуктът трябва да се прилага ежемесечно по време на сезона на масово появяване на бълхите и/или кърлежите, или схемата за третиране да се съобрази с климатичните епизоотични условия.
For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Чрез правилно приложение ще намалите възможността за близане на продукта.
Correct application will minimise licking of the application site.
След локално външно приложение само на едно място в основата на тила двете активни вещества метафлумизон и амитрац бързо се разпространяват по цялата повърхност на кожата.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Избягвайте директния контакт с третираното животно докато не изсъхне мястото, където е приложен продукта.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Прегънете върха на пипетата по продължение на пунктираната линия, докато се отчупи върхът й.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Всяка единична доза (пипета) на ProMeris Duo съдържа:
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Продуктът е опакован в индивидуално дозирани, непрозрачни, пластмасови пипети, препокрити отгоре с алуминиево фолио, като блистер.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Да не се употребява при котки..
Do not administer to cats
Известни странични реакции на амитраз и метаболитите са седация, сънливост, депресия на ЦНС, хипергликемия, брадикардия и забавено, повърхностно дишане.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Не разрешавайте на кученцата да ближат третираното място върху майката, докато не изсъхне.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Амитраз (мг)
Amitraz (mg)
за малки кучета (≤ 5 кг) за средно големи кучета (5,1 - 10,0 кг) за средно до големи кучета (10,1 - 25,0 кг) за големи кучета (25,1 - 40,0 кг) за изключително големи кучета (40,1 - 50,0 kg)
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
В долната таблица е дефинирано теглото на кучето, съответстващо на дозата в пипетата.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
Приложете съдържанието в пипетата на едно единствено място върху кожата на кучето в основата на черепа.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Да се прилага само под контрола на ветеринарен лекар!
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Може да се наблюдава обилно отделяне на слюнка, ако животното ближе мястото, където е приложен продукта непосредствено след третирането.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Метафлумизон (мг)
Metaflumizone (mg)
EU/2/06/065/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001-010
След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно изискванията на местното законодателство.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Не прилагайте продукта върху космената покривка на кучето.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog's hair coat.
Когато боравите с продукта препоръчително е да носите защитни ръкавици.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
В редки случаи може да възникне дразнене на третираното с продукта място.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
ProMeris Duo 100,5 мг + 100,5 мг Spot-on за малки кучета ProMeris Duo 199,5 мг + 199,5 мг Spot-on за средно големи кучета ProMeris Duo 499,5 мг + 499,5 мг Spot-on за средно до големи кучета ProMeris Duo 799,5 мг + 799,5 мг Spot-on за големи кучета ProMeris Duo 999 мг + 999 мг Spot-on за много големи кучета
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
(Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatos и Dermacentor variabilis) и лечение на демодикози (причинени от Demodex
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
Пипетата трябва да се съхранява във фолиото, което да е плътно затворено.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове, свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
След работа с продукта измийте старателно ръцете си.
Wash hands thoroughly after use.
Всяка пипета от 6,66 мл съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
Ето защо, трябва да се избягва попадане на продукта върху кожата.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
На децата не трябва да се разрешава да играят с кучето, докато не изсъхне мястото на приложението.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
За кучета над 8 седмична възраст.
TARGET SPECIES For dogs over 8 weeks of age.
Всяка пипета от 0,67 мл съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40
Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
BATCH NUMBER LOT {number}
Не го съхранявайте при температура над 25°C
Do not store above 25 °C.
Това е нормално и напълно отшумява до няколко дни след третирането.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Размер на пипетата
PACKAGE SIZE
Картонена кутия за 1 блистер -Картонена кутия за 2 блистера
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
25,1 - 40,0 ProMeris Duo за големи кучета 40,1 - 50,0 ProMeris Duo за много големи кучета
5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo for Extra Large Dogs
Този ветеринарномедицински продукт е предназначен само за точково /spot-on/ приложение.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Изцедете пипетата до изпразване на съдържанието й.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
ProMeris Duo за малки кучета
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
999 мг метафлумизон и 999 мг амитраз
Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
199,5 мг метафлумизон и 199,5 мг амитраз
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
100,5 мг метафлумизон и 100,5 мг амитраз
Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
799,5 мг метафлумизон и 799,5 мг амитраз
Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
ПРОДУКТ ProMeris Duo 100,5 мг/мл + 100,5 мг/мл Spot-on за малки кучета {≤ 5 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
499,5 мг метафлумизон и 499,5 мг амитраз
Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 6,66 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 6,66 мл
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Да не се съхранявава при температура над 25 °C
Do not store above 25 °C
Всяка пипета от 5,33 мл съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Всяка пипета от 1,33 мл съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
999 мг + 999 мг
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 0,67 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 0,67 мл
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Ето защо хора, приемащи медикаменти със съдържание на MOAI, трябва да са особено внимателни, когато работят с този продукт.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
ProMeris Duo M/L
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
ПРОДУКТ ProMeris Duo 199,5 мг/мл + 199,5 мг/мл Spot-on за средно големи кучета {5,1 - 10,0 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
Всяка пипета от 3,33 мл съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
ProMeris Duo 499,5 мг/мл + 499,5 мг/мл Spot-on за средни до големи кучета {10,1 - 25,0 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Извадете пипетата от опаковката като я държите изправена.
Remove the pipette from the package.
799,5 мг + 799,5 мг
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
100,5 мг + 100,5 мг
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
ProMeris Duo 799,5 мг/мл + 799,5 мг/мл Spot-on за големи кучета {25,1 - 40,0 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/065/009 - 1 блистер с по 3 пипети по 6,66 мл EU/2/06/065/010 - 2 блистера с по 3 пипети по 6,66 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
За средно големи до големи кучета
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Само за външно кожно приложение!
For cutaneous use only.
499,5 мг + 499,5 мг
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Method of administration:
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,33 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,33 мл
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Само за външно, кожно (Spot-on)приложение..
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 5,33 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 5,33 мл
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
ProMeris Duo 999 мг/мл + 999 мг/мл Spot-on за много големи кучета {40,1 - 50,0 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
199,5 мг + 199,5 мг
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/065/007 - 1 блистер с по 3 пипети по 5,33 мл EU/2/06/065/008 - 2 блистера с по 3 пипети по 5,33 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/065/003 - 1 блистер с по 3 пипети по 1,33 мл EU/2/06/065/004 - 2 блистера с по 3 пипети по 1,33 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
6.66 мл
6.3 Shelf life
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/065/001 - 1 блистер с по 3 пипети по 0,67 мл EU/2/06/065/002 - 2 блистера с по 3 пипети по 0,67 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 3,33 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 3,33 мл
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/065/005 - 1 блистер с по 3 пипети по 3,33 мл EU/2/06/065/006 - 2 блистера с по 3 пипети по 3,33 мл
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis) и кърлежи
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
ProMeris Duo Spot-On за кучета.
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
Orion Pharma Animal
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
Бистър, жълт до кехлибарен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
ФОЛИО 3.33 мл
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
Счита се, че кървенето се дължи на процедурата на инжектиране, а не на самото лекарство.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Освен това не е необходимо инжекциите да се правят често, защото имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Пациентите са наблюдавани в продължение на 3 години и при необходимост е прилагано повторно лечение.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Може да се извърши допълнително лечение, ако състоянието на пациента се подобри, но след това отново се влоши и лекарят счита, че пациентът ще се повлияе от допълнително лечение.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Ozurdex получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 27 юли 2010 г.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Имплантът е изработен от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно се освобождава дексаметазон.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
• увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет при пациенти с изкуствена леща на окото или при пациенти, при които друго лечение не е ефикасно или е неподходящо.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ozurdex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ozurdex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ozurdex authorised in the EU?
В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно“ лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Какво представлява Ozurdex и за какво се използва?
What is Ozurdex and what is it used for?
Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.