natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
When such development is found, treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should not be continued (see section 4.4).
По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или отклонения в лабораторните показатели, предполагащи панкреатит.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
повишаване нивата на чернодробните ензими
• an increase in the level of liver enzymes
Едновременната употреба на ставудин и зидовудин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
В клинични изпитвания е установено, че комбинацията ламивудин със зидовудин намалява НIV-1 вирусното натоварване и повишава броя на CD4 клетките.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Ламивудин и зидовудин се абсорбират добре в стомашно-чревния тракт.
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към лимфоцити от периферна кръв, към определени лимфоцитни и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към различни прогениторни клетки от костен мозък.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Ламивудин/Зидовудин Teva може да се приема със или без храна.
Lamivudine/Zidovudine Teva can be taken with or without food.
Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на Ламивудин/Зидовудин Teva да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни продукти на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори.
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Lamivudine/Zidovudine Teva, or dose reduction is necessary, separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции..
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
За повече подробности лекарите трябва да направят справка с информацията за предписване на ламивудин и зидовудин.
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Триметоприм/сулфаметоксазо л (Ко-тримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни/300 mg единична доза)
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин и невирапин).
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and nevirapine).
Една година след раждането, при поколението с експозиция на най-високата доза (420 mg/kg телесно тегло при раждането) е установено повишение на честотата на тумори на белия дроб, черния дроб и женските полови органи.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Чести: повишени стойности на чернодробните ензими и билирубин в кръвта Редки: нарушения в чернодробната функци, като тежка хепатомегалия със стеатоза
Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
натриев валпроат, за лечение на епилепсия
• sodium valproate, to treat epilepsy
От тези данни може да се предположи, че потенциалната клинична полза надвишава карциногенния риск при хора, въпреки че клиничното значение на тези резултати не е известно.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
При мъжете зидовудин не е показал въздействие върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите.
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro със зидовудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин и алфа интерферон).
No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine and interferon-alpha).
Когато ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и инфекции причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта ламивудин 100 mg.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
При настъпване на тези признаци, лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.
When these signs occur, Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped and your HIV treatment changed.
Находките, свързани с лечението, се ограничават до късно развитие на епителни вагинални тумори, наблюдавани с. честота и време на поява, подобни на тези при стандартното проучване за карциногенност след перорално приложение.
Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Ламивудин: AUC ↑ 40% Триметоприм: ↔ Сулфаметоксазол: ↔
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Също така може да се наложи адаптиране на дозировката на зидовудин при поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva, или при пациенти с налична преди лечението компрометирана костномозъчна функция, например хемоглобин <9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой на неутрофилите <1,0 х 109/l (вж. точка 4.2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, or in patients with preexisting bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 10
Данни от клинични изпитвания са показали, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Натриев стеарилфумарат
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Sodium stearyl fumarate
В тази точка са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки при употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Ако това вече е факт, трябва да се обмисли замяна на зидовудин в комбинираната AРT схема.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Други реакции, които може да се проявят при кръвните Ви изследвания
Other effects may show up in blood tests
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, физическо неразположение, треска
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Комбинираната терапия, включително Ламивудин/Зидовудин Teva може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Combination therapy such as Lamivudine/Zidovudine Teva may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Фармакокинетиките на ламивудин и зидовудин при бременни са подобни на тези при небременни жени.
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Кажете на Вашия лекуващ лекар незабавно.
Tell your doctor immediately.
Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Триметоприм/сулфаметоксазо л (Ко-тримоксазол)/Зидовудин
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
пентамидин или атоваквон, за лечение на паразитни инфекции като пневмония,
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което се свързва с митохондриална токсичност.
Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Ламивудин/Зидовудин Teva.
Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Lamivudine/Zidovudine Teva.
Ламивудин/Зидовудин Teva може да предизвика замаяност и има други нежелани реакции, които може да намалят бдителността Ви.
Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради увеличения риск от анемия (вж. точка 4.4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Проведено е проучване за трансплацентарната генотоксичност при маймуни, сравняващо ефектите на приложен самостоятелно зидовудин и комбинация от зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хора.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at humanequivalent exposures.
При пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални показатели по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин, и половин таблетка (½) приемана вечер.
The usual starting dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Не използвайте Ламивудин/Зидовудин Teva след срока на годност, отбелязан върху опаковката или картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
M184V RT мутантите проявяват <4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Два модела на мутации обуславящи мултилекарствената резистентност, първата, характеризираща се с мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 62, 75, 77, 116 и 151, и втората, включваща с
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин, могат да представляват група със специфичен риск.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
флуконазол или флуцитозин, за лечение на гъбични инфекции като кандида
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Рискът от развитие на нежелани лекарствени реакции към зидовудин нараства при едновременно лечение, особено при остро лечение, с потенциално нефротоксични или миелосупресивни лекарствени продукти (напр. системно приложен пентамидин, дапсон, пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон, винкристин, винбластин и доксорубицин).
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Бели, непрозрачни опаковки от HDPE, с бели непрозрачни, защитени от деца, полиетиленови капачки на винт, с алуминиева обкатка.
White opaque HDPE containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with Aluminium seal.
Нечести: фебрилитет, генерализирана болка и астения Редки: втрисане, болка в гърдите и грипоподобен синдром
Uncommon: Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Не е необходимо коригиране на дозата
No dosage adjustment necessary.
Концентрациите на ламивудин и зидовудин са повишени при пациенти с увредена бъбречна функция, поради намаления клирънс.
Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis.
Чести: гадене, повръщане, коремна болка или спазми, диария Редки: панкреатит, покачване на стойностите на серумната амилаза
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Едно проучване за биоеквивалентност сравнява ламивудин/зидовудин с ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg таблетки, приемани едновременно.
A bioequivalence study compared lamivudine/zidovudine with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
ДНК на левкоцитите при възрастни, включително и при бременни жени, приемащи зидовудин за лечение на инфекция с HIV-1 или за предпазване от предаване на вируса от майката към детето.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (КAРT) при HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или утежняване на симптомите.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин и една цяла таблетка приемана вечер.
The usual starting dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with any of these.
Редки: безсъние, парестезии, сънливост, загуба на остротата на мисленето, гърчове
Rare: Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, симптоми от страна на носа
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни нарушения Редки: рабдомиолиза
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на вирусни инфекции
• ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че някое от гореизброените се отнася до Вас.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
В проучвания за карциногенност при мишки и плъхове, след перорален прием на зидовудин, след дълъг период от време е било установено развитие на вагинални епителни тумори.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
При съмнение за развитие на липоатрофия трябва да се назначи алтернативно лечение.
Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
Въпреки това, тъй като може да се наложи адаптиране на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Ламивудин/Зидовудин Teva, на останалите лекарства, които приемате по същото време, или на ХИВ заболяването.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine/Zidovudine Teva or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
При пациенти с НIV заболяване в ранен стадий, нежеланите хематологични реакции не са чести.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Опитът в предозирането на ламивудин/зидовудин е ограничен.
There is limited experience of overdosage with lamivudine/zidovudine.
Метадон/Зидовудин (30 до 90 mg веднъж дневно/200 mg на всеки 4 часа)
Methadone/Zidovudine (30 to 90 mg once daily/200 mg every 4 hours)
Затова не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.4)
Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4)
АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА H1 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ) Ранитидин/Ламивудин
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Такива лекарства са:
These include:
Всяка филмирана таблетка съдържа ламивудин 150 mg зидовудин 300 mg
Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Случаи на развитие на панкреатит при пациенти лекувани с ламивудин и зидовудин са наблюдавани рядко.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Ламивудин и зидовудин се екскретират в кърмата в концентрации близки до серумните.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
При двата пола на двата изследвани вида, не са установени други тумори, свързани със зидовудин.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg: препоръчителната перорална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice daily.
Ограничените данни при пациенти с цироза предполагат, че при пациентите с увредена чернодробна функция може да се наблюдава кумулиране на зидовудин, дължащо се на намалено глюкурониране.
Hepatic impairment: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане са показали, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Деца с тегло между 21 kg и 30 kg: препоръчителната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Ламивудин/Зидовудин Teva се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.
What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for Lamivudine/Zidovudine Teva is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Зидовудин AUC ↓48% (индукция на UGT )
Zidovudine AUC ↓48% (UGT induction)
Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин/Зидовудин Teva
If you forget to take Lamivudine/Zidovudine Teva
Когато продължително едновременно приложение не може да се избегне, трябва да се обмисли по-често проследяване на вирусния товар на HIV-1.
Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people
(тромбоцитопения) или на всички кръвни клетки (панцитопения).
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин/Зидовудин Teva
What you need to know before you take Lamivudine/Zidovudine Teva Do not take Lamivudine/Zidovudine Teva