natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За болезнена диабетна периферна невропатия последователна и възпроизводима ефикасност е доказана при повтарящи се лечения за период от 52 седмици.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Ако усещате много силна болка, помолете Вашия лекар да отстрани пластира.
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
За инструкции при изхвърляне и работа с лечебните материали вижте точка 6.6.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Усещанията от не -TRPV1-експресиращи нерви на кожата се очаква да останат непроменени, включително възможността да откриват механични и вибрационни стимули.
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
При пациенти, съобщаващи за силна болка, пластирът трябва да се отстрани, а кожата да се изследва за химическо изгаряне.
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Не отстранявайте освобождаващата лента от пластира, докато не сте готови за прилагане.
Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Няма антидот за капсаицин.
There is no antidote to capsaicin.
Изхвърляне на използваните и неизползвани пластири Qutenza.
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Ако почувствате силни болки, Вашият лекар ще приложи местно изстудяване или ще Ви даде лекарство за болката.
If you experience a lot of pain, your doctor will apply local cooling or give you medicine for pain.
поради риска от случайна експозиция се препоръчва употребата на нитрилни ръкавици, маска и защитни очила
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
С 1 ИЛИ 2 ПЛАСТИРА
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
ако сте алергични към капсаицин, люти чушки или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар или медицинска сестра ще ги поставят в полиетиленова торбичка, преди да ги изхвърлят по безопасен начин.
Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Пери- и постнатални токсикологични проучвания, проведени при плъхове, не показват потенциал за репродуктивна токсичност.
Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Въпреки че не са статистически значими, нито дозозависими, индексът на фертилитет и броят на забременяванията според броя на плъховете при кохабитацията са намалени при всички групи, третирани с капсаицин.
Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
При клинични изпитвания пациентите са обработвани предварително локално с лидокаин (4%), лидокаин (2,5%)/прилокаин (2,5%) или с 50 mg трамадол.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Вашият лекар или сестра ще премахнат пластирите след 30 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в краката, или след 60 минути, ако Ви лекуват за неврологични болки в други части от тялото.
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Не докосвайте очите, устата си или други чувствителни места, тъй като може да причини дразнене и болка.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
В контролираните изпитвания процентът на прекъсване поради нежелани реакции е 2,0% за пациентите, получаващи Qutenza, и 0,9% за пациентите, получаващи контролния лекарствен продукт.
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Забавяне на осификацията на скелета (намаляване на осифицираните метатарзални кости) се наблюдава при проучване за тератогенност при плъхове при дозови нива, по-високи от терапевтичните нива при хора; не е известно значението на тази находка за хората.
Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
Според Научния комитет по храните към ЕК средният перорален прием на капсаицин в Европа е 1,5 mg/дневно (0,025 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg), а най-високата експозиция с храната е 25 до 200 mg/дневно (до 3,3 mg/kg/дневно за човек с тегло 60 kg).
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Следователно е малко вероятно да се получи предозиране.
Therefore, overdosing is unlikely to occur.
Не е известно дали капсаицин/метаболити се отделя в кърмата при хора.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Капсаицин, или 6-ноненамид, N-[(4-хидрокси-3-метоксифенил) метил]-8-метил, (6E), е високоселективен агонист на рецептора TRPV1 (преходен рецепторен потенциал ванилоид 1, transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
За по-подробни указания прочетете кратката характеристика на продукта или листовката.
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
приложение на Qutenza в добре проветрено помещение, за да се намали рискът от експозиция на персонала - инструкции по отношение на прилагането на Qutenza - предупреждения и предпазни мерки, включително необходимостта от:
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Тъй като количеството капсаицин, освободено от пластира за един час, е пропорционално на повърхността на мястото на приложение, това възлиза на изчислена обща максимално възможна доза за повърхност на приложение 1000 cm приблизително 7 mg.
As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като при Qutenza са доказани само преходни ниски нива на системна абсорбция.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват отделяне на капсаицин/метаболити в кърмата (за подробности виж 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Очите или лигавиците трябва да се промият или изплакнат с вода.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за фармакологична безопасност, токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Профилът на безопасност на Qutenza при пациенти с диабет е в съответствие с този, наблюдаван в популацията без диабет.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Дискомфорт, свързан с лечението
Treatment-related discomfort
Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва намаление на броя и процента на подвижни сперматозоиди и на броя бременности (вж. точка 5.3).
A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Проучване за канцерогенност върху мишки показва, че капсаицин не е канцерогенен.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Ако след това време все още изпитвате силни болки, разговаряйте с Вашия лекар.
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Предизвиканите от капсаицин промени в кожните ноцицептори са обратими, като се съобщава и наблюдава, че при здрави доброволци нормалната функция (откриването на вредни усещания) се възвръща в рамките на седмици.
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Qutenza трябва да се реже преди отстраняването на освобождаващата лента.
Qutenza should be cut prior to removal of the release liner.
приложението на капсаицин трябва да се прави само под лекарско наблюдение
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Пластирите Qutenza и свързаните с лечението материали трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
При лактиращи плъхове, експонирани ежедневно по 3 часа на Qutenza, се наблюдават измерими нива на капсаицин в майчиното мляко.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Проучване за тератогенност при зайци не показва никакъв потенциал за ембриофетална токсичност.
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
На базата на изпитанията in vitro е изчислено, че приблизително 1% от капсаицина се абсорбира в епидермалните и дермални слоеве на кожата по време на едночасово прилагане.
Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Могат да изминат от 1 до 3 седмици преди да почувствате облекчение на болките с Qutenza.
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Залепващата страна е покрита с отстраняваща се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента.
The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Qutenza трябва да се отстраняват внимателно и бавно чрез навиване навътре, за да се намали до минимум рискът от аерозолиране на капсаицина.
The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Не изнасяйте пластирите Qutenza извън клиниката.
Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Дисгеузия, хипестезия
Dysgeusia, hypoaesthesia
Пластирите не трябва да се държат в близост до очите или лигавиците.
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Обаче, ако Qutenza се прилага по-дълго от необходимото, Вие може да получите тежки реакции на мястото на приложение като болка, зачервяване и сърбеж.
However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
Освобождаващата лента трябва бавно и внимателно да се отделя отдолу с едната ръка, докато същевременно пластирът се прилепва върху кожата с другата, за да се обезпечи пълен контакт между пластира и кожата, без въздушни мехурчета и без влага.
The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
В такъв случай Вашият лекар ще използва други мерки, за да намали болките от лечението с Qutenza.
In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Липсват данни за фертилитета при хора.
There is no data in humans available on fertility.
Общо взето делът на PHN пациентите със системна експозиция на капсаицин се увеличава с увеличаването на лекуваните повърхности и с увеличаването на продължителността на лечение.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Не използвайте Qutenza върху главата или лицето.
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с намалена чувствителност в краката и при тези, които са с повишен риск за такива промени в сетивната функция.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробности относно обучителна програма за медицинските специалисти и да въведе тази програма на национални ниво.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Фармакотерапевтична група: Анестетици, други локални анестетици, АТС код: N01BX04
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Временни незначителни промени на усещането на топлина (1 °C до 2 °C) и изострени усещания са открити на мястото на приложение на Qutenza при клинични проучвания върху здрави доброволци.
Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
Вашият лекар или медицинска сестра ще носят ръкавици и понякога маска, и защитни очила, докато работят с пластирите Qutenza.
Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Все пак на бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Не използвайте Qutenza върху кожа с нарушена цялост или открити рани.
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Qutenza се използва за облекчаване на болките при хора, които имат неврологични болки поради увреждане на нервите на кожата.
Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
предоставяне на поддържащо лечение, ако пациентите почувстват увеличаване на болката по време на прилагането на Qutenza
• to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Какво представлява Qutenza и за какво се използва
What Qutenza is and what it is used for
Проучване за репродуктивна токсичност при плъхове показва статистически значимо намаляване на броя и процента на подвижни сперматозоиди при плъховете, третирани по 3 часа дневно в продължение на 28 дни преди кохабитацията, по време на кохабитацията и до деня преди убиването на плъховете.
A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
Почистващ гел: да се съхранява под 25°C.
Cleansing gel: Store below 25°C.
Изчакайте една минута и тогава избършете кожата до чисто със суха марля.
Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
Не са наблюдавани никакви откриваеми нива на метаболити при нито един от пациентите.
No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Qutenza.
Talk to your doctor before using Qutenza
Ако сте използвали Qutenza по-дълго от необходимото
If Qutenza is used longer than it should
Малко вероятно е да настъпи предозиране.
Overdosing is unlikely to occur.
Най-високата концентрация на капсаицин, открита при пациенти, лекувани в продължение на 60 минути, е 4,6 ng/ml, наблюдавана веднага след отстраняването на Qutenza.
The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Qutenza е пластир за еднократна употреба и може да се реже, за да съответства на размера и формата на обработваната област.
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Другите съставки на Qutenza дермален пластир са:
The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Атрио-вентрикуларен (AV) блок от първа степен, тахикардия, палпитации
First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти, лекувани в продължение на 60 и 90 минути, показва, че нивата на капсаицин в плазмата достигат пик около 20 минути след отстраняването на Qutenza и намаляват много бързо, със среден елиминационен полуживот около 130 минути.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Местната упойка трябва да се прилага така, че да покрива цялата област, лекувана с Qutenza, и 1 до 2 cm наоколо.
The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Qutenza може да се нареже на по-малки парчета, които да съответстват на лекуваната област.
Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Данните in vitro (изпитвания за разтворимост на активното вещество и количествено определяне на проникването през кожата) доказват, че степента на освобождаване на капсаицин от Qutenza е линейна функция на времето на прилагане.
In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
Увреждането на нервите на кожата може да се получи в резултат от различни заболявания, например херпес зостер, ХИВ инфекция, диабет, от някои лекарства и други състояния.
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Началният ефект на капсаицин е активирането на TRPV1-експресиращи кожни ноцицептори, което води до лютивост и зачервяване поради отделянето на вазоактивни невропептиди.
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Отстранете упойката.
Remove anaesthetic.
Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm2) и се състои от залепваща страна, съдържаща активното вещество, и външен поддържащ слой.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
На пациентите, които изпитват болка по време на прилагане на пластирите и след отрстраняването им, трябва да се осигури поддържащо лечение (вж. точка 4.4.).
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Повишаване на кръвното налягане
Increase in blood pressure
Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици.
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се налага поради персистиране или възвръщане на болката.
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Почистващият гел ще остане върху кожата за една минута и след това ще се избърше, за да се премахне всякакво лекарство, което може да е останало върху кожата след лечението.
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Намалението в сетивните функции обикновено е незначително и временно (включително при топлинно дразнене и остри предмети), обаче, по време на клинични проучвания при болезнена диабетна невропатия е съобщен единичен случай на персистираща хипоестезия.
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат).
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
Supportive measures should be taken as clinically needed.
Проучванията за генотоксичност, проведени с капсаицин, показват слаб мутагенен отговор при изпитване върху миши лимфом и отрицателни отговори при тест на Ames, микронуклеарен тест при мишки и изпитване за хромозомна аберация на лимфоцити от човешка периферна кръв.
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
За да се гарантира, че Qutenza ще остане в контакт с лекуваната област, може да се използват еластични чорапи или ластичен бинт.
To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Ако Qutenza влезе в контакт с кожа, която няма да бъде третирана, трябва да се приложи почистващият гел за една минута и да се избърше със суха марля, за да се премахне от повърхността на кожата всякакъв останал капсаицин.
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение
Monitoring and management of application site reactions
Фармакокинетичните данни при хора показват преходна ниска (< 5 ng/ml) системна експозиция на капсаицин при около една трета от PHN пациентите, при 3% от пациентите с болезнена диабетна периферна невропатия и при нито един HIV-AN пациент, след 60-минутно прилагане на Qutenza.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
EU/1/09/524/001 1 пластир EU/1/09/524/002 2 пластира
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Използването на маска и защитни очила е препоръчително, особено по време на поставяне и отстраняване на пластира.
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Ако преди поставяне на пластира се използва локален анестетик, продължете с 3, в противен случай отидете на 5.
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.