natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.
The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Предложеното показание е „облекчаване на болката при леки до умерени симптоми на остро възпалено гърло“.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
По време на децентрализираната процедура (ДЦП) и процедурата на CMDh, РДЧ (ES) счита, че гореспоменатите разлики са незначителни и нямат клинично въздействие върху ефикасността и безопасността на изпитвания продукт.
During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Секрецията на слюнка не оказва значим ефект върху in-vivo ефективността на букалния спрей, тъй като по-голямата част от съдържанието на спрея се поглъща като следствие от порив за повръщане, рефлексът, причинен от въздействието на спрея в гърлото, без да има време да бъде засегнат от секрецията на слюнка.
The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Данните от литературата (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) показват, че различните лекарствени форми на флурбипрофен (спрей и таблетки за смучене) показват сравними профили на ефикасност и безопасност, въпреки липсата на циклодекстрини в таблетките за смучене, и също са взети под внимание.
Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Референтният лекарствен продукт е Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей (UK/H/5072/001).
The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Въз основа на in-vitro изпитванията между референтния и изпитвания продукт е показана еквивалентност по отношение на следните качествени характеристики: количество на активното вещество във всяка доза, размер на частиците, геометрия на струята и модел на пръскане.
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Ако биоеквивалентност е установена сред толкова различни лекарствени форми, незначителните разлики в настоящия случай няма да повлияят на фармакокинетичния и клиничния профил на изпитвания продукт.
If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Освен това е подчертано, че производителят на оригиналния продукт е демонстрирал биоеквивалентност между оромукозния спрей (Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей) и таблетките за смучене (Strepflam 8,75 mg таблетки за смучене), за които съществуват по-значими разлики в лекарствените форми.
Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Твърди се, че терапевтичната еквивалентност е демонстрирана само въз основа на данни от invitro проучвания.
The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързаните с него имена, е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
От друга страна, отказът от клинични проучвания, подкрепящи еквивалентната ефикасност и безопасност, е поставен под въпрос от една от ЗДЧ (NL), тъй като разликата в концентрацията на активното вещество, разликата в качеството на ароматите и разликата в количеството на циклодекстрините, може да окажат влияние върху ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Оценката е извършена, като се има предвид, че това е заявление за хибриден лекарствен продукт съгласно член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
The assessment was performed having in mind that this was this is a hybrid application under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
Резултатите от in-vitro изпитванията, извършени от заявителя, са показали еквивалентност на важните показатели за качество, които са изследвани (съдържание на единично впръскване, разпределение на капчиците по размер, малки частици от лекарството, модел на пръскане, геометрия на струята и зареждане), което предполага, че разликите в количеството и качеството между референтния и изпитвания лекарствени продукти не влияят върху отлагането на спрея в мястото на действие (букалната кухина).
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity).
Заявлението е подадено съгласно член 10, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC.
И най-важното флурбипрофен е лекарство с повишена пропускливост и се абсорбира пасивно, като пропускливостта не се променя от разлика в концентрацията.
On the top of that, flurbiprofen is a highly permeable and passively absorbed drug of which the permeability is not altered by a difference in concentration.
Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО;
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт, стига да се докаже, че тези различия не влияят на терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
iii) аромати: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния лекарствен продукт (череша и мента)
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Като признава, че отклонения от насоките за проучвания на еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност за локално прилагани, локално действащи продукти в стомашночревния тракт “(CPMP/EWP/239/95 Rev.1) могат да бъдат приети, ако са обосновани по подходящ начин, както и всички предоставени данни и отговорите, подадени от заявителя, са преразгледани, CHMP счита, че отказът на клиничните изпитвания да демонстрират терапевтична еквивалентност е адекватно обоснован.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Основанието за задействане на настоящото сезиране е, че отказът от клинични проучвания не е в съответствие с „Насоките за проучвания за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт“ (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) и че разликите могат да окажат влияние върху клиничните показатели на изпитвания продукт.
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт (0,096 % разлика в съдържанието на лекарственото вещество в тегло/обем)
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Флурбипрофен принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които имат аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Възможни са различия по отношение на референтния лекарствен продукт в контекста на дадено заявление за хибриден лекарствен продукт, стига тези различия да не засягат терапевтичната еквивалентност между референтния и изпитвания продукт.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Основания за становището на СНМР
Grounds for the CHMP opinion
17,16 mg/ml в изпитвания продукт спрямо 16,20 mg/ml в референтния продукт;
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product;
Заявителят Geiser Pharma S.L. подава заявление по децентрализираната процедура за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързани с него имена (ES/H/0552/001/DC).
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC).
Според насоките за проучванията за еквивалентност, за демонстриране на терапевтична еквивалентност на локално прилагани, локално действащи продукти в стомашно-чревния тракт (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), предклиничните и клиничните изпитвания се считат за необходими, за да се свърже изпитването с референтния лекарствен продукт, в случай че определението на генеричен лекарствен продукт не е спазено.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни свойства.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Освен това публикуваните доказателства подчертават, че биоеквивалентност е демонстрирана за напълно различни лекарствени форми на флурбипрофен (напр. таблетки за смучене, гранули и спрей), приложени върху устната кухина.
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
iii) един аромат по-малко: в изпитвания продукт се използва един аромат (череша) вместо два аромата, използвани в референтния продукт (череша и мента)
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Премахването на един от ароматите от състава е обсъдено като фактор, който потенциално би могъл да повлияе върху секрецията на слюнка, което да доведе до неравномерен ефект за локалното действие. CHMP счита, че в този конкретен случай премахването на аромата на мента няма клинично значение.
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Попитайте Вашия лекар за това.
Ask your doctor about this.
Обикновено това скоро изчезва.
Normally this soon disappears.
Преди отваряне: 30 месеца.
Before opening: 30 months.
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥ 65 years old)
АТС код: A10AD01.
ATC code: A10AD01.
Предупредителните признаци се появяват постепенно.
The warning signs appear gradually.
Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Всеки път, когато използвате нова писалка
Every time you use a new pen
Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.
Your medicine might be harmful to their health.
Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
See also Serious allergic reactions above.
Тези реакции обикновено са с преходен характер.
These reactions are usually of a transitory nature.
Препоръчва се внимателно наблюдение.
Careful monitoring is recommended.
Потърсете незабавно медицинска помощ:
Seek medical advice immediately:
Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2-8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
This is especially important if you take more than one type of insulin.
Как и къде да се инжектира
How and where to inject
Вашият InnoLet е проектиран да работи точно и безопасно.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
• Eat too little or miss a meal.
Трябва редовно да измервате кръвната си захар.
You should always measure your blood sugar regularly.
► Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Предупредителни признаци за висока кръвна захар:
Warning signs of high blood sugar:
Преди всяко инжектиране:
Before every injection:
Това би могло да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Употреба при специални групи пациенти
Use in special patient groups
Ядете повече от обикновено.
• Eat more than usual.
Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4.
Имате инфекция и/или висока температура.
• Get an infection and/or a fever.
Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин.
Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
• Ако признаците на алергия обхванат и други части на тялото Ви.
• If signs of allergy spread to other parts of your body.
Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ако това не стане, говорете с Вашия лекар.
If not, talk to your doctor.
След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през първите седмици след това (вж. точка 4.4).
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Вижте Последици от диабета в точка 4.
See Effects from diabetes in section 4.
12 единици
12 units
Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент.
Keep away from the cooling element.
Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Actraphane which has been frozen must not be used.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
За да избегнете инжектирането на въздух и за да осигурите правилно дозиране:
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Вижте голямата картинка в началото на инструкцията.
See the big picture on top of this instruction.
Тези реакции могат да станат по-тежки или могат да променят усвояването на Вашия инсулин, ако инжектирате на такова място.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Консумирате алкохол, вижте Actraphane с алкохол в точка 2.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Инсулиновите лекарствени продукти трябва да се прибавят само към съединения, с които е известно, че са съвместими.
Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Свалете капачката на писалката (вижте А).
Pull off the pen cap (see A).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
For the full list of excipients, see section 6.1.
Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
12 единици са отбелязани на скалата за отчитане на остатъчното количество.
12 units are marked on the residual scale.
Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
Never share your pen with other people.
Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Много ниската кръвна захар може да доведе до безсъзнание.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
The potency of human insulin is expressed in international units.
Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Максималната плазмена концентрация на бързодействащия инсулин се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след подкожно приложение.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.