natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След получаване на желания клиничен ефект трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Лечението на сезонния алергичен ринит трябва да започне, ако е възможно, преди пациентът да има контакт с алергени.
Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
− Изплакнете добре накрайника, подсушете го и след това го върнете върху бутилката.
− Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Глюкокортикостероидите, включително будезонид, са довели до тератогенни ефекти при животни, включително до цепка на небцето и скелетни аномалии.
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Употребата на Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с инфекции на дихателните пътища.
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Данните от ограничен брой (над 2000) случаи на експозиция по време на бременност показват, че будезонид няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Оценено е влиянието на аскорбиновата киселина върху еднопосочната пропускливост на лигавицата за будезонид и резултатите показват, че добавянето на аскорбинова киселина в концентрация 600 µM не увеличава пропускливостта на лигавицата.
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Budesonide Sandoz е воден назален спрей, съдържащ будезонид, глюкокортикостероид със силен локален противовъзпалителен ефект, показан за лечение и превенция на признаци и симптоми на сезонен и целогодишен алергичен рино-конюнктивит, както и назални полипи.
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Будезонид не се метаболизира локално в носната лигавица.
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
− Никога не се опитвайте да отпушите накрайника с помощта на карфица или с друг остър предмет.
− Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
ако имате разранявания в носа си
• if you have any ulcers in your nose
Възможно е да се проявят системни ефекти на вдишаните кортикостероиди, особено при високи дози, използвани за по-дълги периоди.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Като цяло проучвания при деца с алергичен ринит съответстват на проучванията при възрастни, по отношение на демонстриране на липса на потискане на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос от интраназалните кортикостероиди.
Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Ако Будезонид спрей за нос суспензия се използва през по-малки интервали от време, е достатъчно да пръснете във въздуха само веднъж.
If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Лечението с кортикостероиди за назално приложение в дози, по-високи от препоръчваните, може да доведе до клинично значимо подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Тежките чернодробни увреждания влияят върху фармакокинетиката на прилагания през устата будезонид, което води до повишена системна бионаличност и редуциран капацитет за елиминиране.
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
След интраназално приложение будезонид се абсорбира от носната, а до известна степен - и от гастроинтестиналната лигавица.
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
лечение и профилактика на симптомите на целогодишни носни алергии, причинени например от домашен прах (хроничен ринит)
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Почистете накрайника с чиста кърпа и върнете предпазната капачка.
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Едновременното приложение през устата на кетоконазол 200 mg веднъж дневно и будезонид (еднократна доза от 3 mg през устата) води до повишаване на плазмените концентрации на будезонид средно 6-кратно.
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Уведомете непременно Вашия лекар, ако кърмите.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Малко вероятно е остро предозиране на Будезонид спрей за нос суспензия, дори при приложение на цялото количество спрей в бутилката наведнъж.
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Преди да използвате Будезонид спрей за нос суспензия за първи път, трябва да заредите накрайника (т.е. да го напълните с лекарство).
Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Какво представлява Будезонид спрей за нос и за какво се използва
WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Вашият лекар сега Ви е предписал това лекарство вместо тях, може да изпитате влошаване на някои от другите Ви симптоми (напр. зачервяване и усещане за сърбеж в очите).
If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Будезонид е глюкокортикостероид със силно локално противовъзпалително действие върху носната лигавица и слаби системни ефекти след локално приложение.
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Budesonid Sandoz 32 mcg/доза 64 mcg/доза
Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Не използвайте Будезонид спрей за нос след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Кърмещи майки не трябва да използват Будезонид спрей за нос.
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Много редки: разязвявания на носната лигавица, перфорация на носния септум
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
отичане на лицето, езика и/или фаринкса и/или затруднено гълтане или уртикария, съпроводени със затруднено дишане (ангиоедем):
• swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Деконгестанти и други препарати за назално приложение за локална употреба, Кортикостероиди,
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
лека кръвениста секреция от носа
• slightly bloody discharge from your nose
32 mcg/доза 64 mcg/доза
32 mcg/dose 64 mcg/dose
пробиване на хрущяла, разделящ двете ноздри
• a hole in the cartilage dividing your nostrils
замъгляване на лещите на очите
• clouding of the eye lenses
Това лекарство може да повиши концентрацията на будезонид в организма Ви.
It may increase the concentration of budesonide in your body.
итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
• itraconasole, a medicine to treat fungal infections
След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Етикет
LABELLING
Следните нежелани реакции могат да се проявят по време на лечение с Будезонид спрей за нос:
The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и вечер.
2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
точка 4.2) за по-продължителен период (месеци) може да доведе до подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези.
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Как изглежда Будезонид спрей за нос суспензия и какво съдържа опаковката Будезонид спрей за нос изглежда като бяла хомогенна суспензия.
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид спрей за нос, продължете с обичайната си дозировка.
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Ако все пак сте използвали повече от 8 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Да не се съхранява над 30°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Само за назално приложение.
For nasal use only.
ако страдате от кървене от носа
• if you suffer frome nosebleeds
Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 100 и повече от 1 пациент на всеки 1 000 лекувани пациенти):
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Как може да се заключава, че съществува сравнима безопасност при педиатричната популация, основавайки се на фактите, че: a.)
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Спрей за нос, суспензия.
Nasal spray, suspension.
Трябва да използвате Будезонид спрей за нос, ако Ви е изписано и лечение за инфекцията
• if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Препоръчваната начална доза на Будезонид спрей за нос е общо 4 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 64 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Спрей за нос, суспензия
Nasalspray, suspension
При тежко увреждане на чернодробната функция е необходимо преценяване на потенциалните системни ефекти.
Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
еднократно дневно прилагане на 4 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
етинилестрадиол, използван за предпазване от забременяване.
• ethinylestradiol, used for contraception.
Обърнете специално внимание при употребата на Будезонид спрей за нос
Take special care with Budesonide Nasal Spray
Доставяната (измерена) доза от 0,05 ml спрей за нос, суспензия, съдържа 32 микрограма будезонид.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
два пъти дневно прилагане по 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и 1 впръскване във всяка ноздра вечер.
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
уртикария (сърбящ обрив, който изглежда като обрив от допир до коприва)
• hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
Приложение I) 64 µg спрей за нос, суспензия 2 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или 1 впръскване във всяка ноздра сутрин и вечер
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Как да използвате Будезонид спрей за нос).
How to use Budesonide nasal spray).
За допълнителна информация вж. листовката
See leaflet for further information
Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос суспензия, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Полипи в носа
• sore patches in your nose
два пъти дневно прилагане по 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин и 2 впръсквания във всяка ноздра вечер.
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Доставяната (измерена) доза от 0,05 ml спрей за нос, суспензия, съдържа 64 микрограма будезонид.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Будезонид спрей за нос е предназначен за назално приложение.
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
еднократно дневно прилагане на 2 впръсквания във всяка ноздра сутрин или
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Будезонид Сандоз и сродни имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BUDESONIDE SANDOZ AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Преди да използвате Будезонид спрей за нос
BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Как да използвате Будезонид спрей за нос
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Приложение I) 32 µg спрей за нос, суспензия 4 впръсквания във всяка ноздра еднократно дневно сутрин или.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder
Глюкоза, безводна
Glucose, anhydrous
Важна информация относно някои от съставките на Будезонид спрей за нос суспензия
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
НЕ трябва да използвате Будезонид спрей за нос:
Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
обрив
Strength
Нарушения на мускулноскелетната система и
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка доза от 0,05 ml (едно впръскване) от този спрей за нос, супензия, съдържа 32 микрограма будезонид
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis,
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Ако сте пропуснали да използвате Будезонид спрей за нос
If you forget to take Budesonide Nasal Spray
Препоръчваната начална доза Будезонид спрей за нос е общо 8 впръсквания на Будезонид спрей за нос, суспензия, 32 микрограма /доза (256 микрограма) всеки ден.
Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
кожно раздразнение
• irritation of the skin
Редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 1 000 и повече от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти):
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Приложение I) 32 µg спрей за нос суспензия Будезонид Сандоз и сродни имена (вж.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Динатриев едетат
Disodium edetate
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Почистване на Будезонид спрей за нос суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО/А НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
съединителната тъкан Нарушения на ендокринната система
Endocrine disorders
Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 и повече от 1 пациент на всеки 100 лекувани пациенти)
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Как да съхранявате Будезонид спрей за нос
HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
СЕ ИЗПОЛЗВА
Nasal use
64 mcg/доза
64 mcg/dose Nasalspray, suspension
НА БРАЙЛОВА
• rash
6 предварител но напълнени предварително напълнена спринцовка интравенозно приложение спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата спринцовки
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Подкожно или предварително напълнена
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Your doctor will review your treatment.
Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
-> Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Кратка характеристика на продукта 4.8.
Summary of product characteristics 4.8.
Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе до мисли за самоубийство.
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Фертилитет, бременност и кърмене
Fertility, pregnancy and lactation