natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания)
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you are unable to do so, you should inform your doctor
промени в кръвните клетки („анемия“)
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056).
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Колко да Ви се приложи
How much to receive
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Не са наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Наддаването на телесно тегло е било забавено при F1 поколението при плъхове.
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Ибандроновата киселина е приемана 60минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията.
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Производител Аccord Healthcare Limited Sage House
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването.
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците ви
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по-големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Пълният контейнер трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания или според указанията на медицинския специалист.
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
умора и изтощение
• feeling tired and exhausted
Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006).
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
*Средни промени от изходното ниво до последната оценка
* Mean change from baseline to last assessment.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
• not smoking and not drinking too much alcohol
Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в домашните отпадъци.
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Efficacy results are summarised in Table 2.
Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
Each pack contains 1 vial.
състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4).
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с наличните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури; не е установена ефикасност по отношение на фрактури на шийката на бедрената кост.
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Флебит/ тромбофлебит
Phlebitis/ thrombophlebitis
Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
повишаване на телесната температура
• rise in body temperature.
ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на понататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
След това, инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Плацебо (N = 587)
Placebo (N=587)
Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
За интравенозно приложение в продължение на 15 - 30 секунди, през три месеца.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Грипоподобно заболяване*, Умора
Influenza like illness*, Fatigue
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake