natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.
Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона.
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза.
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин.
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
В проучването за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, профилът на безопасност на лакозамид при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е сходен с този, наблюдаван при пациенти на възраст под 65 години.
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Еритема(4)
Erythema(4)
Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма.
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид UCB 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид UCB 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин.
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Психотично разстройство(1)
Psychotic disorder(1)
Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение.
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор.
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст
Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml).
Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел.
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg /ден за лакозамид.
The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Максималната препоръчителна доза е 400 mg дневно.
The maximum recommended dose is 400 mg/day.
От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да бъде преустановено.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
Children from 4 years and adolescents under 50 kg: use the oral syringe.
(2) Дозировката при юноши с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни.
(2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в кърмата.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза“ от 200 mg (20 ml).
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции (вероятно от забавен вид).
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Maximum recommended dose: 0.5 ml/kg
Пригодните пациенти със стабилна схема на прилагане от 1 до ≤ 3 антиепилептични лекарствени продукти, които все още са имали поне 2 парциални пристъпа през периода от 4 седмици преди скрининга с фаза, свободна от пристъпи, не по-дълга от 21 дни през 8-седмичния период преди навлизане в базовия период, са рандомизирани да получават или плацебо (n=172), или лакозамид (n=171).
Eligible patients on a stable dose regimen of 1 to ≤ 3 antiepileptic medicinal products, who still experienced at least 2 partial onset-seizures during the 4 weeks prior to screening with seizure-free phase no longer than 21 days in the 8-week period prior to entry into the baseline period, were randomised to receive either placebo (n=172) or lacosamide (n=171).
In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite but the main contributing isoenzyme has not been confirmed in vivo.
Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици (увеличени лимфни възли).
A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Припадък;
Fainting;
14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet
Допълваща терапия
Adjunctive therapy
Появата на синкоп, която се съобщава от сборни клинични проучвания за допълваща терапия се наблюдава нечесто, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия (n=944), лекувани с лакозамид (0,1 %) и пациентите (n=364) от групата на плацебо (0,3%).
The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB Как да използвате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you use Lacosamide UCB How to use Lacosamide UCB Possible side effects
След перорално приложение лакозамид се абсорбира бързо и напълно.
Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща интравенозна доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
Клиничните проучвания показват, че полът няма клинично значимо влияние върху плазмените концентрации на лакозамид.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 168 film-coated tablets
Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), аспартам (E951), натрий.
Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни.
The treatment initiation pack is only suitable in adolescents and children weighing 50 kg or more and in adults.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно
When you take Lacosamide UCB on its own
При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
2 mg/kg/ден
2 mg/kg/day
1 бутилка от 200 ml съдържа 2000 mg лакозамид.
1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Поради това, не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased at weekly intervals by 50 mg twice a day (100 mg/day), up to a maximum recommended daily dose of 300 mg twice a day (600 mg/day).
Хрема (назофарингит);
• Runny nose (nasopharyngitis);
Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).
Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB Как да приемате Лакозамид UCB Възможни нежелани реакции
What Lacosamide UCB is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide UCB How to take Lacosamide UCB Possible side effects
Прекъсване на лечението поради нежелани реакции, наблюдавани с лакозамид е 21,0% (13/62) при пациенти в старческа възраст спрямо 9,2% (35/382) при по-младите възрастни пациенти.
The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
През втората седмица пациентът трябва да приема Лакозамид UCB 100 mg таблетки (два пъти дневно).
During the second week, the patient takes Lacosamide UCB 100 mg tablets twice a day.
Лакозамид UCB се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Lacosamide UCB is used in adolescents and children aged 4 years and older weighing 50 kg or more and in adults.
Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Хепато-билиарни нарушения абнормни резултати при чернодробни функционални тестове(2)
Liver function test abnormal(2)
Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Lacosamide UCB if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2,99 mg натрий
Each ml of solution for infusion contains 2.99 mg sodium.
Съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Тя се съобщава при 4,8% (3/62) при пациентите на лакозамид в старческа възраст спрямо 1,6% (6/382) при по-млади възрастни пациенти.
This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
Мерителната чашка е подходяща за възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg повече.
The measuring cup is suitable for adults, adolescents and children weighing 50 kg and above.
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Падане
Fall
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
В това проучване бъбречният клирънс на лакозамид е само леко понижен при пациенти в старческа възраст.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50kg
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на първа степен AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид UCB
What you need to know before you take Lacosamide UCB
Какво трябва да знаете, преди да използвате Лакозамид UCB
What you need to know before you use Lacosamide UCB