natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
What is Envarsus and what is it used for?
Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Why is Envarsus approved?
В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Black patients may require higher doses than white patients.
Как се използва Envarsus?
How is Envarsus used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Как действа Envarsus?
How does Envarsus work?
Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Допълнителна информация за Adynovi
Other information about Adynovi
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа.
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
What are the risks associated with Adynovi?
Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията?
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца.
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер.
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост“, са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Adynovi и за какво се използва?
What is Adynovi and what is it used for?
Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус.
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен (вливане във вена) разтвор.
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol).
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Как действа Adynovi?
How does Adynovi work?
Как се използва Adynovi?
How is Adynovi used?
Освен това при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 96 % от епизодите на кървене.
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Защо Adynovi е разрешен за употреба?
Why is Adynovi approved?
А липсва фактор VIII - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Освен това, при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 90 % от епизодите на кървене.
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Проучванията показват, че Adynovi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
А, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта.
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Избягвайте контакт с очите.
Avoid contact with eyes.
Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
Store in the original container in order to protect from light.
EU/2/07/071/001 (20ml) EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
AUC и Cmax се увеличава с нарастване на дозата, но не по начин пропорционален на дозата.
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Това е стартовата доза за 5-килограмово куче.
This is the starting dose for a 5 kg dog.
Тези корекции продължават до постигане на теглото, поставено като цел при започване на терапията.
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Slentrol може да се прилага с или без храна.
Slentrol can be administered with or without food.
Ако наблюдавате такива промени, лечението трябва да бъде спряно.
If these changes were observed, treatment should be stopped.
В 14-дневно проучване с повтаряща се доза, AUC нараства 3 пъти за 14 дни в сравнение с 1 -вия ден.
In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Средните нива на перорална бионаличност са приблизително 24%- 41% за кучета приемащи храна и 22% за кучета на диета.
Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
При радиологично проучване върху метаболизма, основния път на екскретиране е чрез фекалиите и минимално екскретиране чрез урината (<1%).
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Ветеринарният лекар ще прегледа кучето Ви в началото на терапията и ще препоръча
The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Системните нива в кръвта на dirlotapide не са добре свързани с ефикасността при кучетата.
Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
MTP е важен за абсорбирането и разпространението на мазнините.
The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Пероралните дозатори за отмерване на дозите могат да се измият с вода, но трябва да се подсушат преди повторна
Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните параметри.
There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага с или без храна.
The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
При някои кучетата (по-малко от 10%) са наблюдава многократно повръщане (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Dirlotapide е силен селективен инхибитор на Микрозомалния Триглицерид Трансфериращ Протеин (MTP).
Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Ефикасността на dirlotapide е доказана при различни видове диети, съдържащи целия набор мазнини, налични в диетите и диетичните храни продавани в търговската мрежа.
The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакон.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Вашият ветеринарен лекар ще определи необходимото целево тегло и как Slentrol трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диета и
Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
След отваряне използвайте в рамките на 3 месеца
EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
При 3-месечно проучване, въздействието е 2 пъти по-голямо на 29-ия ден, но на ден 56 и 87 стойностите са същите като стойностите от 1-вия ден.
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Според клиничните изследвания може да се очаква средна загуба на тегло от 18 до 20% след шест месеца терапия за намаляване на теглото.
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
В резултат на намалената чревна абсорбция на мазнини, dirlotapide намалява и приема на храна при кучетата чрез зависим от дозата начин.
As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Първият път, когато се изисква условно повишаване, дозата трябва да се увеличи със 100%, (да се удвои).
The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Препоръки за ветеринарния лекар:
Advice for Veterinarian:
В допълнение, dirlotapide има висока степен на свързване с плазмените протеини (>99%).
Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Това съвпада с данните in vivo събрани при мишки, тези данни сочат, че dirlotapide има селективност към чревния MTP.
This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Dirlotapide показва бърза перорална абсорбция с нива на Cmax вариращи между 8.5- 115 ng/ml, от 0.5 до 4 часа след приложението (средно Tmax:
Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен (LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.
Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
В края на всеки месец терапия се определя процентът на загуба на телесна маса.
At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
При подновяване на терапията дозировката може да остане същата или с намален обем, (намален с 25%), но ако отново възникне повръщане, използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се преустанови.
Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Доза 1 = Стартова доза = първоначална
Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Поглъщането на Slentrol е вредно за деца и бременни жени.
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Изтеглете ветеринарномедицинския продукта от флакона, като използвате дозатора и приложете ветеринарномедицинския продукт веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна.
Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Клиничните и фармакокинетични данни водят до извода, че ефикасността от dirlotapide е в резултат от първичното местно действие в стомаха след перорално приложение.
Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Две седмици след началото на терапията началната доза трябва да се удвои.
After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Инхибирането на чревния и чернодробния MTP намалява плазмения холестерол и триглицерид.
The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Обикновено тези симптоми се проявяват в първия месец на терапията (около 30% от кучета са повръщали поне веднъж и при 12% са се проявили останалите симптоми) и отшумяват в течение на хода на терапията.
These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.