natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации, параноя), промяна в мнението и мислите (психотични реакции) с риск от поява на самоубийствени мисли или действия
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Приемът на левофлоксацин трябва да бъде прекратен, ако пациентът усети симптоми на невропатия, с цел предотвратяване развитието на необратимо състояние.
Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
Могат да се разделят по делителната черта за адаптиране на дозата.
They may be divided at the score line to adapt the dose.
някога сте имали епилепсия
• You have ever had epilepsy
Екскрецията е предимно чрез бъбреците (>85% от приложената доза).
Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Това лекарство може да причини фалшиво отрицателни резултати при някои тестове, използвани в лабораториите, за търсене на бактерии, причиняващи туберкулоза.
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Проблеми със съня
• Sleeping problems
Рискът от тендинит и скъсване на сухожилията е повишен при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти, приемащи дневни дози от 1 000 mg и при пациенти
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Докато няма доказателство относно клиничния отговор за потвърдени изолати с MIC над настоящите гранични стойности за резистентност, те трябва да се съобщават като резистентни.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Бъбречният клирънс на левофлоксацин се намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Понякога наричани меки тъкани'.
This is sometimes called ‘soft tissue'
Левофлоксацин таблетки не трябва да се прилагат:
Levofloxacin tablets must not be used:
Ефекти върху ЦНС, включващи състояние на обърканост, конвулсии, халюцинации и тремор са наблюдавани при постмаркетинговия опит.
CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Ако зрението бъде увредено или възникнат някакви ефекти върху очите, незабавно трябва да се проведе консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Понижен брой червени кръвни клетки (анемия): това може да направи кожата бледа или жълтеникава, поради увреждане на червените кръвни клетки; понижен брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
• Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Прекомерен имунен отговор (свръхчувствителност)
• Exaggerated immune response (hypersensitivity)
сте дете или юноша
• You are a child or a growing teenager
Резистентност при ниски нива на флуорохинолони (ципрофлоксацин MIC 0.12-0.5 mg/l) може да настъпи, но няма доказателство, че тази резистентност е от клинично значение при инфекции на респираторния тракт с H.
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Необичайно бързо биене на сърцето (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония)
• Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр. кварцова лампа, солариум) по време на лечението и 48 часа след прекратяването му, с цел предпазване от фоточувствителност.
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Клинични MIC гранични стойности на EUCASТ за левофлоксацин (версия 2.0, 2012-01-01):
EUCAST clinical MIC breakpoints for levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или кървава, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (CDAD).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията Ви.
• The length of your treatment will depend on how serious your infection is.
Щамове с MIC стойности над граничните стойности за чувствителност са много редки или не са съобщавани все още.
Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Ако зрението Ви се наруши или имате някакъв друг проблем с очите, докато приемате Таваник, незабавно се консултирайте с очен специалист.
If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Обичайно чувствителни видове
Commonly susceptible species
Отделни анализи при мъже и жени показват малки до гранични полови разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин.
Separate analysis for male and female subjects showed small to marginal gender differences in levofloxacin pharmacokinetics.
Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото при самостоятелното му приложение.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Степента на бактериална активност на левофлоксацин зависи от съотношението между максималната концентрация в серума (C max) или площта под кривата (AUC) и минималната инхибираща концентрация (MIC).
The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат незабавно към техния лекар, преди да продължат лечението, ако настъпят реакции от страна на кожата и/или лигавиците.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Сухожилие е връзката, която свързва мускулите Ви със скелета
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton
При намаляване на бъбречната функция, бъбречното елиминиране и клирънс намаляват, елиминационният полуживот се удължава, както е показано в таблицата по-долу:
With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Вашият лекар ще реши колко таблетки
• Your doctor will decide on how many Tavanic tablets you should take
Какво трябва да знаете, преди да приемете Таваник таблетки 3.
What you need to know before you take Tavanic tablets 3.
Спрете приема на Таваник и посетете лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Психотични реакции (напр. с халюцинации, параноя)
Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
Левофлоксацин може да потисне растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това, може да даде фалшиво отрицателни резултати при бактериологичната диагноза на туберколоза.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
След перорално и интравенозно приложение на левофлоксацин, той се елиминира относително бавно от плазмата (t½ : 6 - 8 h).
Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Ако Вашият лекар е насрочил тест на урината, информирайте го, че приемате Таваник таблетки.
If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are taking Tavanic.
Таваник е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
При пациенти, лекувани с левофлоксацин, установяването на опиати в урината може да даде фалшиво положителни резултати.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замайване/вертиго, сънливост, зрителни смущения) могат да нарушат способността на пациентите да се концентрират и да реагират, поради което е възможно да възникне опасност в ситуации, при които тези способности са от особена важност (напр. шофиране или работа с машини).
Some undesirable effects (e.g. dizziness/vertigo, drowsiness, visual disturbances) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Механизъм на резистентност
Mechanism of resistance
Таблетките могат да се приемат по време на хранене или между храненията.
The tablets may be taken during meals or between meals.
В някои специални случаи, Таваник таблетки може да се използва, за да се намали вероятността от възникване на белодробно заболяване, наречено антракс или влошаване на заболяването след като сте били изложени на бактерия, причиняваща антракс.
In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
Поради това левофлоксацин не се препоръчва за лечението на известни или подозирани инфекции с MRSA, освен ако лабораторни резултати потвърдят чувствителност на микроорганизма спрямо левофлоксацин (и препоръчваните обикновено антибактериални средства за лечение на инфекции с MRSA са счетени за неподходящи).
Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Таваник таблетки се прилагат веднъж или два пъти дневно.
Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Не се налага корекция на дозата, тъй като левофлоксацин не се метаболизира в значима степен от черния дроб и се екскретира основно чрез бъбреците.
No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Тест на урината за опиати
Urine tests for opiates
Титанов диоксид E 171 Талк
Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Ако има съмнение или се потвърди CDAD, левофлоксацин трябва да се спре незабавно и веднага да се започне подходящо лечение.
If CDAD is suspected or confirmed, levofloxacin should be stopped immediately and appropriate treatment initiated without delay.
Кратки характеристики на продуктите, означения върху опаковките и листовки
Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
catarrhalis 3
M. catarrhalis 3
Левофлоксацин е стереохимично стабилен и не претърпява хирална инверсия.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Другите нежелани ефекти, включват:
Other side effects include:
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Таваник таблетки трябва да се поглъщат, без да се разтрошават и с достатъчно количество течност.
Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Приложението при хора се основава на данни за чувствителността in vitro на Bacillus anthracis и на експериментални данни при животни, заедно с ограничени данни при хора.
Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Варфарин - използва се за разреждане на кръвта.
• Warfarin - used to thin the blood.
Няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади и пациенти в старческа възраст, освен тези свързани с разлики в креатининовия клирънс.
There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Ако случайно сте взели повече таблетки от необходимото, обърнете се към лекар или потърсете друг медицински съвет незабавно.
If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice straight away.
Могат да бъдат дадени следните препоръки за дозиране на Таваник:
The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност на единична доза и при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Най-често засяга ахилесовото сухожилие и може да доведе до скъсване на сухожилието.
It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не засяга фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат за CYP1A2), което показва че левофлоксацин не е CYP1A2 инхибитор.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Пациенти предразположени към припадъци
Patients predisposed to seizures
В случай на конвулсивни припадъци (вж. точка 4.8), лечението с левофлоксацин трябва да се прекрати.
In case of convulsive seizures (see section 4.8), treatment with levofloxacin should be discontinued.
Проучвания при мишки показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози.
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Таблетките могат да се приемат по време на хранене или по всяко време между храненията
• The tablets may be taken during meals or at any time between meals
Временна загуба на зрение
• Temporary loss of vision
Понижен брой бели кръвни клетки (неутропения)
• Low number of white blood cells (neutropenia)
Полуживотът на циклоспорин се повишава с 33%, когато се прилага с левофлоксацин.
The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Делителна черта позволява адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
някога сте имали проблеми със сухожилията като тендинит, които са били свързани с лечение с хинолонов антибиотик.
• You have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Ефекти на други лекарствени продукти върху Таваник
Effect of other medicinal products on Tavanic
Спрете приема на Таваник и посетете лекар или отидете в болница незабавно, ако забележите следната нежелна реакция:
Stop taking Tavanic and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice the following side effect:
имате диабет
• You are diabetic
Предпазване от фоточувствителност
Prevention of photosensitisation
Също така някои лекарства могат да засегнат начина на действие на Таваник таблетки.
Also some medicines can affect the way Tavanic work.
Таваник таблетки могат също да се прилагат за завършване на курса на лечение при пациенти, които са показали подобрение при начално лечение с интравенозен левофлоксацин; поради биоеквивалентността на парентералната и пероралната форма, може да се прилага същата доза.
Tavanic tablets may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin; given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Поради това, ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Вентрикуларна тахикардия, която може да доведе до сърдечен арест.
Ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest
Жълт железен оксид E 172 Червен железен оксид E 172
Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Поради това е необходимо стриктно проследяване на тези пациенти, ако им е предписан левофлоксацин.
Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Приложението на левофлоксацин, особено продължителното, може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Средният обем на разпределение на левофлоксацин е приблизително 100 l след еднократна и многократни дози от 500 mg, и показва широко разпределение в телесните тъкани.
The mean volume of distribution of levofloxacin is approximately 100 l after single and repeated 500 mg doses, indicating widespread distribution into body tissues.
Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва 2.
What Tavanic tablets are and what they are used for 2.
Циклоспорин - прилага се след органна трансплантация.
• Ciclosporin - used after organ transplants.
Заболявания свързани с Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated disease
Пациентите трябва да бъдат съветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Повишена чувствителност на кожата спрямо слънчева или ултравиолетова светлина
• Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
Лекарствени продукти, подтискащи перисталтиката са противопоказани при тази клинична ситуация.
Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation.
Левофлоксацин притежава линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1 000 mg.
Levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Повишаване на нивата на някои чернодробни ензими в кръвта
• Increase in the level of some liver enzymes in your blood
някога сте имали психични проблеми
• You have ever had mental health problems
Промени в броя други бактерии или гъбички, инфекции причинени от гъбички, наречени кандида, които може да изискват от лечение
• Changes in the number of other bacteria or fungi, infection by fungi named Candida, which may need to be treated
Белите дробове, при хора с дълготрайни проблеми с дишането или пневмония
• Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
Психотични реакции
Psychotic reactions
Пациенти с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност, могат да проявят склонност към хемолитични реакции, когато са лекувани с хинолонови антибактериални средства.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Дневна дозова схема (според тежестта)
Daily dose regimen (according to severity)
3 дни
3 days
Ефекти на Таваник върху други лекарствени продукти
Effect of Tavanic on other medicinal products
Нарушение или загуба на слуха
• Impairment or loss of hearing
Пробенецид и циметидин имат статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин.
Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
1Не се налагат допълнителни дози след хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД).
1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Не приемайте тези лекарства по едно и също време с Таваник.
• Do not take these medicines at the same time as Tavanic.
Удължаване на QT интервала
QT interval prolongation
Теофилин, фенбуфен или подобни нестероидни противовъзпалителни лекарства
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Бионаличността на Таваник таблетки се намалява значително, когато се прилага едновременно със сукралфат.
The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
pneumoniae 1
S. pneumoniae 1
Кортикостероиди, понякога наричани стероиди - прилагани при възпаление.
• Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
Таваник може също да се използва за завършване на курса на лечение при пациенти, показали подобрение при начално лечение с интравенозен левофлоксацин.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин показва ефекти върху хрущялите (отлепване и образуване на кухини) при плъхове и кучета.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Левофлоксацин може да се прилага за лечение на остър бактериален синузит и обостряне на хроничен бронхит, когато тези инфекции са правилно диагностицирани.
Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Болка и възпаление на сухожилията или ставните връзки, което може да доведе до скъсване.
• Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
Инфекция на белите дробове при хора с продължителни проблеми с дишането
Lungs infection, in people with long-term breathing problems
В много редки случаи са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж. точка 4.8).
In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Треска, възпалено гърло и общо неразположение, което не отминава.
• Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
Ако сте взели повече Таваник таблетки от необходимото
If you take more Tavanic tablets than you should
Предписващите трябва да вземат предвид локално преобладаващата резистентност спрямо флуорохинолони при E. Coli.
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Теофилин - прилага се при проблеми с дишането.
• Theophylline - used for breathing problems.
Това може да са признаци на състояние, наречено невропатия
These may be signs of something called ‘neuropathy'