natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо,
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, placebo, 1.7 %,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, placebo, 1.7 %).
В клинично проучване при здрави доброволци, мощният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
При едновременна употреба на кетоконазол и арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно прилаганата доза.
When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
намаляване на теглото,
• weight loss,
В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13-17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1 % with aripiprazole and 3.2 % with placebo.
треперене и замъглено зрение
• shaking and blurred vision,
Суицидност
Suicidality
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадък (злокачествен невролептичен синдром),
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Хипергликемия и захарен диабет
Hyperglycaemia and diabetes mellitus
диария,
• diarrhoea,
При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза aрипипразол е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на aрипипразол е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older: the recommended dose for aripiprazole is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
• унесеност,
• seizure,
При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски стойности на пролактин в серума при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
При клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma с храна, напитки и алкохол
Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Другите съставки за 5 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, индиго кармин (Е132) и магнезиев стеарат,
• The other ingredients for 5 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) and magnesium stearate.
Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на aрипипразол и стимуланти.
Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
главоболие,
• headache,
Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат,
• The other ingredients for 10, 30 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Как изглежда Aripiprazole Mylan Pharma и какво съдържа опаковката Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки са сини, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6,1 mm, гравирани с надпис "5" от едната страна.
What Aripiprazole Mylan Pharma look like and contents of the pack Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets are blue, round and biconvex of 6.1 mm in diameter, engraved with ‘5' on one side.
Бъбречно увреждане
Cardiovascular disorders
Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132) и магнезиев стеарат.
• The other ingredients for 15 mg are crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Акатизия
Akathisia
В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Арипипразол се отделя в кърмата.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
If you are taking, Aripiprazole Mylan Pharma your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Помощно вещество с известно действие 168 mg малтоза в една таблетка
Excipient with known effect 168 mg of maltose per tablet
В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8 % for aripiprazole-treated patients and 15.1 % for olanzapine-treated patients.
В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.
When concomitant administration of strong CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Torsades de pointes
Tardive dyskinesia
Розови, овални и двойно изпъкнали таблетки с 17,1 mm на дължина, 8,1 mm ширина, гравирани с надпис "30" от едната страна.
Pink, oval and biconvex tablets of 17.1 mm in length, 8.1 mm in width, engraved with “30” on one side
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
В две 3-седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Коремен дискомфорт Стомашен дискомфорт
Abdominal discomfort Stomach discomfort
При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Тардивна дискинезия Дистония
Tardive dyskinesia Dystonia
При преустановяване на приема на мощните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
При едновременно приложение на кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Фертилитет
Ferility
Повишение на аланин аминотрансфераза (AЛАТ)
Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Преди лечение с Aripiprazole Mylan Pharma, уведомете
Before treatment with Aripiprazole Mylan Pharma tell your doctor if you suffer from
повишаване на теглото,
• weight gain,
Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли намаляване на дозата
If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Диспепсия Гадене
Hepatic impairment
Окулогирична криза
Oculogyric crisis
Hе е установена безопасността и ефективността на aрипипразол за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
При едновременното приложение на арипипразол с мощни индуктори на CYP3A4, дозата на арипипразол трябва да се повиши.
When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Съдържа малтоза.
LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани почесто при юноши, приемащи перорално арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Aripiprazole Mylan Pharma таблетки са за перорално приложение.
Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
Пролактин
Prolactin
Чернодробна недостатъчност Хепатит
Hepatic failure
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки са розови, овални, двойно изпъкнали таблетки с дължина 17,1 mm и ширина 8.1 mm, гравирани с надпис "30" от едната страна.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets are pink, oval and biconvex of 17.1mm in length, 8.1 mm in width, engraved with ‘30' on one side.
Помощно вещество с известно действие 56 mg малтоза в една таблетка
Excipient with known effect 56 mg of maltose per tablet
мускулна болка,
• muscle pain,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
Богатата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на арипипразол.
There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole.
Помощно вещество с известно действие 28 mg малтоза в една таблетка
Excipient with known effect 28 mg of maltose per tablet
Покритие на таблетката
Tablet coat
• чернодробна недостатъчност,
• liver failure,
• определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Състояния, свързани с бременността, раждане и следродовия период
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на теглото.
Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Повишен гликозидиран хемоглобин
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Инконтиненция на урина
Urinary incontinence Urinary retention
животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс,
• life-threatening irregular heartbeat,
захарен диабет,
• diabetes mellitus,
Помощно вещество с известно действие 84 mg малтоза в една таблетка
Excipient with known effect 84 mg of maltose per tablet
антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma
How to take Aripiprazole Mylan Pharma
Какво съдържа Aripiprazole Mylan Pharma
What Aripiprazole Mylan Pharma contains
Разстройства в контрола на импулсите
Nervous system disorders
Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки са жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 10,1 mm, гравирани с надпис "15" от едната страна.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Yellow, round and biconvex tablets of 10.1 mm in diameter, engraved with “15” on one side
При едновременната употреба на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва да бъде удвоена.
Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
замаяност,
• stiffness,
При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с aрипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Панкреатит Дисфагия
Vision blurred Diplopia
скованост
Jaundice
Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg розови, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 8,1 mm, гравирани с надпис "10" от едната страна.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Pink, round and biconvex tablets of 8.1 mm in diameter, engraved with “10” on one side
стомашен дискомфорт,
• abdominal discomfort,
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
треперене
Stiffness
Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma
How to store Aripiprazole Mylan Pharma
Гърчове Grand mal
Crystalline Maltose
Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
съречен удар,
• heart attack,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
При едновременното приложение на арипипразол с квинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
Безсъние Възбуда Нервност
Insomnia Anxiety Restlessness
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки EU/1/15/1005/010
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets EU/1/15/1005/010
Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Хемодиализа
Haemodialysis
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки EU/1/15/1005/007
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets EU/1/15/1005/007
Удължаване на QT- интервала Камерна аритмия
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
повръщане,
• vomiting,
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки EU/1/15/1005/004
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets EU/1/15/1005/004
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №:
BATCH NUMBER Lot
Хипонатриемия Анорексия
Hyperglycaemia Hyponatremia Anorexia
В младежката (13-17 години)популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (<
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки EU/1/15/1005/001
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets EU/1/15/1005/001
Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets aripiprazole
атруднено уриниране,
• difficulty in passing urine,
С цел предпазване от влага, лекарственият продукт трябва да се съхранява в оригиналната си опаковка.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Рабдомиолеза Миалгия Скованост
Diabetes mellitus
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
Акатизия Екстрапирами дни нарушения Тремор Главоболие Седация Сомнолетност Замаяност
Headache Sedation Somnolence Dizziness
изпотяване
Seizure
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки арипипразол
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets aripiprazole
Сърцевина на таблетката Кристална малтоза Микрокристална целулоза
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch
нисък брой на тромбоцити в кръвта,алергична реакция (напр. подуване на устата, езика,
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Ако приемате, Aripiprazole Mylan Pharma
Do not take Aripiprazole Mylan Pharma
• усилено потене,
• feeling anxious,
С неизвестна честота
Common Uncommon
При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилността.
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Падания
Dysphagia
прилошаване,
• agitation,
Възбуда
Agitation
И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ
B. PACKAGE LEAFLET