natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Терминалният полуживот на изходното съединениеи неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Активното вещество е силодозин.
The active substance is silodosin.
Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodyx, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Silodyx не лекува рак на простатата.
Silodyx does not treat prostate cancer.
Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Педиатричнa популация Силодозин не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на катаракта.
Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodyx when undergoing cataract surgery.
За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
For special patient populations, one capsule of Silodyx 4 mg daily is recommended (see below).
Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
This effect disappears after discontinuation of Silodyx.
Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodyx.
Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
If you have severe kidney problems, you should not take Silodyx.
Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).
Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Как изглежда Silodyx и какво съдържа опаковката
What Silodyx looks like and contents of the pack
лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Silodyx may be reduced.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodyx.
Silodyx 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).
Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Какво представлява Silodyx и за какво се използва
What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Ако сте пропуснали да приемете Silodyx
If you forget to take Silodyx
Листовка: информация за пациента Silodyx 8 mg твърди капсули
Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
За какво се използва Silodyx
What Silodyx is used for
Силодозин
Silodosin
За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Как да приемате Silodyx
How to take Silodyx
Ако сте приели повече от необходимата доза Silodyx
If you take more Silodyx than you should
Кожен обрив1, Сърбеж1
Urticaria1 Drug eruption1
(CLCR ≥ 50 до ≤ 80 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (CLCR ≥ 50 to ≤ 80 mL/min).
Как да съхранявате Silodyx
How to store Silodyx
Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Иритативни симптоми
IPSS Irritative symptoms
Ако сте спрели приема на Silodyx
If you stop taking Silodyx
Silodyx 4 mg и 8 mg твърди капсули
Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Тамсулозин
Tamsulosin
Silodyx принадлежи към група лекарства, наречени алфа1A-адренорецепторни блокери. Silodyx е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния канал.
Silodyx is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Отпусната зеница по време на операция на катаракта (вижте също по-горе в тази точка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx
What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
Silodyx 8 mg твърди капсули
Silodyx 8 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg силодозин (silodosin).
Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Silodyx 4 mg твърди капсули
Silodyx 4 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин (silodosin).
Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Не се препоръчва употребата на Silodyx при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Silodyx 4 mg твърди капсули cилодозин (silodosin)
Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
- Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ПРОДУКТ Silodyx 8 mg твърди капсули cилодозин
Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
ДИ)
Teл.
ФОЛИО
Fertilty
Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия.
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
10 април 2013 г.
10 April 2013
EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Какво представлява Kantos Master?
What is Kantos Master?
Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост“, Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“).
Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Why was Kantos Master reviewed?
Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Този четириседмичен период представлява един „цикъл“.
This four-week period is one ‘cycle'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
EMA/450923/2016
EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Vidaza е проучен в две основни проучвания.
Vidaza has been studied in two main studies.
Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.