natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Следващата таблетка приемете в обичайното време.
Then take the next dose as usual.
(14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
There were no compound-induced malformations in either species.
Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
p=0,1087
4m p=0.1087
В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
IRESSA съдържа лактоза
IRESSA contains lactose
19,7% с/у 8,7%
323 19.7% vs 8.7%
Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
375 18,1% с/у 0%
375 18.1% vs 0%
Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Dry, red or itchy eyes
Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
(51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Пациенти след предшестващо лечение
Pretreated patients
При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
342 12,4% с/у 2,1%
342 12.4% vs 2.1%
Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Aктуализиран ПУР се подава:
An updated RMP shall be submitted:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
1 217 43,0% с/у 32,2%
1217 43.0% vs 32.2%
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
EGFR мутация
EGFR Mutation
Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Аденокарцином
Adenocarcinoma
гефитиниб с/у доцетаксел
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
(75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Hepatotoxicity and liver impairment
317 5,3% с/у 1,6%
1317 5.3% vs 1.6%
37,5% с/у 0%
26 37.5% vs 0%
Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
18,8 мес.
18.8 m vs 17.
При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
(20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
(20.2% vs 47.5%) p=0.0002
При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
(70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб (gefitinib).
Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
1 350 6,8% с/у 1,0%
1350 6.8% vs 1.0%
3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши)
3.9 v. 6.5 Ever-smoker
При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
6.2 с/у 7.3
6.2 v. 7.3 Overall
Треска;
Fever
Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
с/у 6,3 мес. p< 0,0001
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
IRESSA съдържа натрий
IRESSA contains sodium
In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
42,1% с/у 21,1%
44 42.1% vs 21.1%
6,6% с/у 9,8%
253 6.6% vs 9.8%
71,2% с/у 47,3%
261 71.2% vs 47.3%
При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
- варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
p=0,5771
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
показва, че клиничните критерии „непушач”, „хистология на аденокарцином” и „женски пол” са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж.
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Брой пациенти
N patients
Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
You can take the tablet with or without food.
IRESSA 250 mg таблетки гефитиниб
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Тютюнопушене
Ever smoker
Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Хеморагичен цистит
Haemorrhagic cystitis
с/у 21,9 мес.
21.6 m vs 21.9 m
p=0,2420
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
9,1% с/у 7,6%
1466 9.1% vs 7.6%
От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
43,3% с/у 29,2%
780 43.3% vs 29.2%
Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
Discontinuation should be considered if changes are severe.
p=0,4449
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
p=0,9131
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
IRESSA 250 mg филмирани таблетки
IRESSA 250 mg film-coated tablets
НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
p=0,4658
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
1,1% с/у 23,5%
176 1.1% vs 23.5%
6,2% с/у 7,3%
1143 6.2% vs 7.3%
Гастроинтестинална перфорация.
Gastrointestinal perforation
Предиктори на мутация на EGFR
Odds of EGFR mutation
p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Натрий
Nausea
p=0,9259
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Има съобщения за астения по време на лечение с гефитиниб.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Таблетките са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, с отпечатан надпис
Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Active substances that may increase gefitinib plasma concentrations In vitro studies have shown that gefitinib is a substrate of p-glycoprotein (Pgp).
При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
p=0,0006
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
p=0,7382
10.8 m vs 3.8m p=0.7382
23.7 с/у 13.3
23.7 v. 13.3 Never-smoker
AstraZeneca AB
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
с/у 12,7 мес.
11.2 m vs 12.7 m
AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca AB SE-151 85
2,6% с/у 0%
189 2.6% vs 0%
При някои пациенти, приемащи варфарин и гефитиниб, е наблюдавано повишаване на INR и/или кървене (вж. точка 4.5).
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
IRESSA 250 mg филмирани таблетки гефитиниб
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Зачервяване или раздразване на устата;
Red or sore mouth
Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
p=0,7332
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Ксеростомия*, предимно лека (степен 1 по СТС)
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
p=0,0871
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
При приложение на гефитиниб в доза 20 mg/kg дневно по време на бременността и раждането при плъхове се наблюдава понижена преживяемост на малките.
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства: - фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия); - рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК); - итраконазол (за лечение на гъбични инфекции); - барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
p=0,7711
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
p=0,1041
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
Активното вещество е гефитиниб.
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
Нечести
Weakness
p=0,0707
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Гадене, предимно леко (степен 1 по СТС)
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Дозировка
Vomiting
p=0,0197
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
p=0,6043
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
p=0,2942
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Протеинурия
Södertälje
Популация по биохимични факториподходяща за лечение
Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Некоригиран анализ
Unadjusted analysis EFR population
p=0,0124
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
p< 0,0001
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Проблеми с ноктите;
Nail problems
Кутанен васкулит
Södertälje Sweden
Чести
Measure
3,0 мес. срещу 2,6 мес.
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Неизвестни за мутации на EGFR
EGFR mutationunknown
p=0,1353
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
Възпаление на панкреаса.
Itraconazole (for fungal infections).
1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
(Свободно избрано) име
MA (EU) number Invented name
Бутилка (стъкло) 90 ml
90 ml
4 mg/ml
EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Първична опаковка
Immediate Packaging Content
Съдържание (концентрация)
Bottle (glass)
Лондон, 23 юли 2009 г.
London, 23 July 2009 Doc.
EMA/123936/2010 EMEA/H/C/1041
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Обаче компанията оттегля заявлението си, преди да отговори на въпросите.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
През 2008 г. СНМР формулира списък с въпроси към компанията.
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Освен това компанията не предоставя достатъчно доказателства, които да покажат, че продуктът е безопасен, че може да бъде произведен по надежден начин или че няма да бъде вреден за околната среда или за хората в близък контакт с пациента.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Накрая, СНМР отбелязва, че няма достатъчно информация за токсичността на продукта, за неговото разпределение в тялото и за ролята на някои гени и примеси, открити в продукта.
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Този вид лекарствени средства действат чрез внасяне на гени в тялото.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Впоследствие новите гени карат тялото да произвежда или да спре произвеждането на даден протеин, което може да помогне в лечението на заболяването.
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Предназначен е за употреба при рефрактерен (не се повлиява от лечението) или рецидивиращ (появява се отново) рак.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Протеин р53 намалява също образуването на кръвоносни съдове, снабдяващи раковите клетки.
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Обикновено протеин p53 помага за възстановяването на повредената ДНК, предизвиква смъртта на клетката, когато ДНК не може да бъде възстановена, и помага за контрол на образуването на кръвоносни съдове.
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.