natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова едновременното приложение на рифампицин и репаглинид, може да наложи адаптиране на дозата на репаглинид, основано на внимателно наблюдение на концентрациите на глюкозата в кръвта при започване на лечение с рифампицин (остро инхибиране), последващо дозиране (комбинирано инхибиране и индуциране), спиране на лечението (само индуциране) и до две седмици след спиране на рифампицин, когато индуциращият му ефект вече е изчерпан.
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Октреотид (използван за лечение на рак).
• Octreotide (used to treat cancer).
Enyglid е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, което помага на панкреаса да произвежда повече инсулин и по този начин намалява нивото на захар (глюкоза) в кръвта.
Enyglid is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 човека).
Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Лекарства за лечение на диабет, други лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, АТС код: A10BX02
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Едновременното приложение на циметидин, нифедипин, естроген или симвастатин с репаглинид, всичките субстрати на CYP3A4, не променя значително фармакокинетичните параметри на репаглинид.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Резултатите от клинично проучване показват, че е най-добре репаглинид да се прилага преди основните хранения (препрандиално приложение).
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
In vitro данните показват, че репаглинид се метаболизира предимно от CYP2C8, но също и от CYP3A4.
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на β-клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Едновременната употреба на гемфиброзил и репаглинид е противопоказана (вж. точка 4.3).
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Симптоми като подуване, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване и изпотяване могат да бъдат признаци на анафилактична реакция.
Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Mикрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Croscarmellose sodium
Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемични лекарствени продукти намалява при някои пациенти след продължителен прием.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Когато пациент, стабилизиран с перорален антидиабетен лекарствен продукт е изложен на стрес като повишена температура, травма, инфекция или хирургическа операция, може да се наруши контролът на кръвната захар.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приет преди основните хранения; титрирането на дозата е в зависимост от отговора на кръвната захар, както при монотерапия.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Плазмените нива на репаглинид бързо се понижават и 4 часа след приложението му са установени ниски концентрации на веществото в плазмата при пациенти с диабет тип 2.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of Type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Не е изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Репаглинид действа чрез специално свързващо място с краткотраен ефект върху β-клетките.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Максималната препоръчвана единична доза е 4 mg, приета с основните хранения.
The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Репаглинид трябва да се предписва когато кръвната захар е лошо контролирана и симптомите на диабета персистират, независимо от адекватните опити с диета, физическа активност и понижаване на теглото.
Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Предлагат се кутии с 30, 60, 90, 120, 180, 270 или 360 таблетки в блистери.
Boxes of 30, 60, 90, 120, 180, 270 or 360 tablets in blisters are available.
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Следете за признаци на хипогликемия.
Watch for signs of a hypo.
Едновременното прилагане на 100 mg итраконазол, инхибитор на CYP3A4 също е проучено при здрави доброволци и увеличава AUC 1,4 пъти.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Сърдечно-съдово заболяване
Cardiovascular disease
Препоръчваната максимална начална доза за пациенти, които преминават на репаглинид е 1 mg, приет преди основните хранения.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Ако е наложителна едновременна употреба трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours.
Приемът обикновено става 15 минути преди хранене, но това време може да варира от непосредствено преди хранене до 30 минути преди това.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Няма проведени проучвания за комбиниране с други инсулинови секретагози.
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Enyglid).
What you need to know before you take Enyglid).
Алергия
Allergy
Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетни вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия KRKA - FARMA d.o.o., V.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Специално внимание трябва да се обърне, когато едновременно се прилагат инхибитори на CYP2C8 и 3A4 с репаглинид.
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Не приемайте Enyglid
Do not take Enyglid
Enyglid не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
В резултат на това повишеният калциев инфлукс води до секреция на инсулин от β-клетките.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Рифампицинът, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Деферазирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Репаглинид може да са прилага в комбинация с метформин, когато кръвната захар не се контролира добре само с метформин.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Enyglid може също да се дава в комбинация с метформин, друго лекарство за лечение на диабет.
Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).
• Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
Свръхчувствителност*
Hypersensitivity*
Комбинация с инсулинови секретагози
Combination with insulin secretagogues
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Enyglid трябва да се приема с повишено внимание
Enyglid should be taken with caution.
Репаглинид не се повлиява от бъбречни нарушения (вж. точка 5.2).
not affected by renal disorders (see section 5.2).
Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460); калциев хидрогенфосфат, безводен; кроскармелоза натрий; повидон K25; глицерол; магнезиев стеарат; меглумин; полоксамер; жълт железен оксид (E172) - само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (E172) - само в таблетките от 2 mg.
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическата активност с цел понижаване на зависимата от храненето кръвна захар.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Как да приемате Enyglid 4.
How to store Enyglid 6.
Следователно не е необходима корекция на дозата на тези съединения при едновременното им приложение с репаглинид.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
При женски плъхове, експонирани на високи дози в последния етап на бременността и през периода на лактация, са наблюдавани ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците на фетусите и новородените плъхове.
Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска.
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата)
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Повишените нива на инсулин не персистират след хранене.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).
• Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е препоръчително шофирането.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Седем дневно самостоятелно приложение на рифампицин (600 mg), последвано от добавяне на репаглинид (единична доза 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
ако страдате от тежко чернодробно заболяване
• if you have a severe liver disease.
При клиничните проучвания се открива висока интериндивидуална вариабилност (60%) по отношение на концентрацията на репаглинид в плазмата.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Enyglid
What you need to know before you take Enyglid
Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Тиазиди (диуретици или отводняващи таблетки).
• Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Активното вещество е: репаглинид.
• The active substance is repaglinide.
Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).
• Sympathomimetics (used to treat asthma).
Тъй като профилът на безопасност на тази комбинация не е установен за дози по-високи от 0,25 mg за репаглинид и 320 mg за триметоприм, едновременното им приложение трябва да се избягва.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
ако сте алергични към репаглинид или към някоя от другите съставки в това лекарство
• if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза).
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Описание на подбрани нежелани реакции по-долу
* see section Description of selected adverse reactions below
Какво съдържа Enyglid
What Enyglid contains
Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти.
Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използват се за лечение на депресия).
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg или 2 mg репаглинид.
Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при възрастни със захарен диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Как да съхранявате Enyglid
How to store Enyglid
Едновременна употреба
Concomitant use
Отделни случаи на повишаване на чернодробните ензими са съобщени по време на лечение с репаглинид.
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Ако спрете да приемате Enyglid
If you stop taking Enyglid
ако имате проблеми с черния дроб.
• if you have liver problems.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия)
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Рефракционно нарушение*
Refraction disorder*
В проучвания при животни репаглинид не показва тератогенност.
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
БЛИСТЕР
BLISTER
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими*
Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4)
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като зачервяване, сърбеж, обрив и уртикария.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
ако сте приели твърде много Enyglid
• if you take too much Enyglid
ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions).
Следователно, метаболизмът, а оттам и клирънсът на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Тежки чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция, като увеличени чернодробни ензими в кръвта).
• Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
Как да приемате Enyglid
How to take Enyglid
Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Репаглинид е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, при които с диета, намаляване на теглото и физическа активност, хипергликемията вече не може да се контролира добре.
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Стомашна болка
• Stomach pain
Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Тъй като не е установено взаимодействие с дози репаглинид, по-високи от 0,5 mg, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Тъй като взаимодействието не е установено с дози, по-високи от 0,25 mg репаглинид, едновременната употреба на циклоспорин и репаглинид трябва да се избягва.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Времето на полуживот се удължава от 1,3 часа на 3,7 часа, което може да повиши и удължи понижаващия кръвната захар ефект на репаглинид, като плазмената концентрация на репаглинид на 7
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Една до две седмици трябва да преминат между отделните стъпки на промяна на дозата (в зависимост от отговора на кръвната захар).
The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).