natgillin/translations-raw huggingface dataset:
при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт.
Grastofil is a biosimilar medicinal product.
• увеличаване на някои ензими в кръвта
• increase of certain enzymes in the blood
Системоорганни класове по MedDRA
MedDRA system organ class
Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
España Laboratorio STADA S.L.
Laboratorio STADA S.L.
9/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни.
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Не може да бъде обаче изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Grastofil спринцовки са само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Честотата на производство на антитела срещу филграстим е ниска като цяло.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Анализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8; 21), t(15; 17), и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Случайното еднократно излагане на Grastofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Гранулоцитният колониостимулимулиращ фактор може да повиши растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти може да се наблюдават върху някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 μg/kg/ден.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Неутропенията може да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак.
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
The solution should be visually inspected prior to use.
След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:
It is important to tell your doctor if you:
Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Съществува положителна линейна корелация между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
• се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
• you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
За поддържане на нормален брой неутрофили
For maintenance of normal neutrophil counts
След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст под 16 години или над 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови материали.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
9/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Вашият лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим не се препоръчва в периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение.
Do not attempt to self-administer without this training.
Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 10
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Левкоцитоза Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Това се нарича подкожна инжекция.
This is known as a subcutaneuous injection.
Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Grastofil съдържа активното вещество филграстим.
Grastofil contains the active substance filgrastim.
След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Grastofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Hold the syringe with the needle pointing up.
В литературата има съобщения, показващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади Grastofil от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не над 25°С) за период до 15 дни.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Някои цитотоксични лекарствени продукти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за подълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Инструкция за инжектиране на Grastofil
Instructions for injecting Grastofil
За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, се очаква той да потенцира ефекта на филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Злокачествен клетъчен растеж
Malignant cell growth
Понижен апетит а
Decreased appetite a
Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Филграстим не се препоръчва по време на бременност
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Липсват различия по отношение профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани по повод ТХН.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции.
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Не използвайте Grastofil
Do not use Grastofil
Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се отдели специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Клиничните проучвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или марля.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо.
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онко-хематологичен център, който има достатъчен опит в тази област, и в който може коректно да се проведе проследяването на хематопоетичните прогениторни клетки.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Не използвайте Grastofil, който е останал в спринцовката.
Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Grastofil е растежен фактор на белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща най-много пациенти с конгенитална неутропения, е несъмнена.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Лечението с Grastofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Grastofil, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Някои пациенти може да се повлияят много бързо със значително увеличаване на броя на неутрофилите при началната доза филграстим.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Разреденият инфузионен разтвор на Grastofil трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 2°C до 8°C.
A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия с високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.