natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Допълнителна информация за Tremfya:
Other information about Tremfya
Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tremfya authorised in the EU?
Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
What are the risks associated with Tremfya?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
What is Tremfya and what is it used for?
Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Интерлевкин 23 е вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
It has few side effects.
Как се използва Tremfya?
How is Tremfya used?
Как действа Tremfya?
How does Tremfya work?
Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Можете да използвате:
You can use:
Някоя част изглежда пукната или счупена.
• Any part appears cracked or broken.
Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
- могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
- проблеми с дишането.
- breathing problems.
Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Много редки до < 1/10)
Very rare to < 1/10)
За повече информация вижте точка 5.1
For more information, see section 5.1
- гадене и главоболие.
- nausea and headaches.
Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване”.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Its important to keep the skin pinched when injecting.
Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Лекарството е мътно или в него има частици.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
These elevations are transient and return to baseline.
За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с домашни отпадъци.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
до < 1/1 000)
to < 1/1,000)
При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
- ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
- if you have sickle cell anaemia.
Реакции на свръхчувствите лност;
Hypersensitivity reactions;
- възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
- увеличен размер на далака.
- increased spleen size.
Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Избягвайте да разклащате енергично.
Avoid vigorous shaking.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“ и „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
до < 1/100)
to < 1/100)
Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици.
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.