natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В публикуваната литература лечението с INOmax показва намаляване на кръвното налягане в белите дробове и подобряване на сърдечната дейност, когато се използва по време или след сърдечна операция.
In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Притежател на разрешението за употреба е Linde Healthcare AB.
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
При новородени с проблеми с дишането лечението може да продължи максимум четири дни до подобряване на кислородното насищане.
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
INOmax се използва при тези бебета за подобряване на доставката на кислород и за намаляване на нуждите от екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO, техника за оксигениране на кръвта извън тялото, при която се използва устройство, подобно на апарат сърце-бял дроб).
INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Активното вещество в INOmax, азотен окис, е естествено срещащо се в организма химично съединение, което причинява отпускане на мускулите в обвивката на кръвоносните съдове.
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
След като е инхалирано, то кара на съдовете да се дилатират (разширят); това улеснява достигането на кръвта до белите дробове, за да достави кислород до останалата част на тялото и да отстрани отпадния въглероден диоксид, намалявайки белодробната хипертония.
When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Какви ползи от INOmax са установени в проучванията?
What benefit has INOmax shown during the studies?
При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
INOmax е противопоказен при бебета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азотен окис или към другата съставка (азот).
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
В първото проучване 235 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо (сляпо лечение).
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
INOmax се подава на пациента след разреждане в смес кислород/въздух чрез устройство за вентилиране.
INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Какви са рисковете, свързани с INOmax?
What is the risk associated with INOmax?
Какво представлява INOmax?
What is INOmax?
Как е проучен INOmax?
How has INOmax been studied?
За какво се използва INOmax?
What is INOmax used for?
Какви са основанията за одобряване на INOmax?
Why has INOmax been approved?
Как действа INOmax?
How does INOmax work?
Как да използвате INOmax?
How is INOmax used?
Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Обемът на разпределение е 53-93 литра.
The volume of distribution is 53-93 litres.
Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:
You may need to have blood checks if you take:
- Останалите съставки са:
The other ingredients are:
Може да приемате Ирбесартан Teva с или без храна.
You can take Irbesartan Teva with or without food.
Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Не са намерени научни обяснения на тези резултати при жените.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Нидерландия
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е бил променен значително.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Между дозите не са били намерени значителни разлики.
No significant difference was apparent between these doses.
Ето защо не се препоръчва употребата на ирбесартан.
Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ето защо тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, с незначително свързване с клетъчните компоненти на кръвта.
Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Безопасността и ефикасността на Ирбесартан Teva при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Пациентът трябва да бъде внимателно мониториран, а лечението трябва да включва симптоматични и поддържащи средства.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.
The expiry date refers to the last day of that month.
Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата (в препоръчания дозов интервал), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
От тях 21 са били оценими за сравнение с фармакокинетиката при възрастни (дванадесет деца над 12-годишна възраст, девет деца между 6 и 12 години).
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Други лекарства и Ирбесартан Teva
Other medicines and Irbesartan Teva
Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
The usual dose is 150 mg once a day.
По-късно дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.
The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
След перорално приложение ирбесартан се абсорбира добре: проучванията за абсолютна бионаличност дават стойности от приблизително 60-80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва
What Irbesartan Teva is and what it is used for
Резултатите са показали, че Cmax, AUC и скоростта на очистване са били сравними с тези наблюдавани при възрастни пациенти, получаващи 150 mg ирбесартан дневно.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Опитът при възрастни получавали дози до 900 mg/дневно в продължение на 8 седмици не е показал токсичност.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Полидекстроза (E1200) Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464) Макрогол 4000
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно с или без храна.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Всички тези промени са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Не е налична специфична информация за лечение на предозирането с ирбесартан.
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Макар, че се препоръчва началната терапия да започне със 75 mg при пациенти над 75-годишна възраст, адаптация на дозата обикновено не е необходима при хора в старческа възраст.
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Ирбесартан Teva.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva, ако някое от следните се отнася за Вас:
Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (приблизително 6%).
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Антихипертензивният ефект се поддържа при продължително лечние.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Общият телесен и бъбречен клирънс е бил съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били по-високи до известна степен при хора в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
В лечението на предозиране може да е от полза употребата на активен въглен.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Не се наблюдава rebound хипертония.
Rebound hypertension has not been observed.
Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично идентифицирано мускулоскелетно заболяване.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Въпреки, че това не е документирано с ирбесартан, подобен ефект трябва да се очаква с ангиотензин-ІІ рецепторните антагонисти.
While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане, спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
- ако получавате Ирбесартан Teva за диабетно бъбречно заболяване.
If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Алискирен-съдържащи продукти или АСЕ инхибитори
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors
Измерените стойности на кръвното налягане са били ≤ 135/85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
По-долу са представени нежеланите лекарствени реакции, които са били съобщени от плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
IDNT е било двойно-сляпо контролирано проучване за изследване на заболеваемостта и смъртността при сравняване на ирбесартан, амлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Ирбесартан е бил проучван при пациенти на възраст между 6 и 16 години, но наличните данни са недостатъчни да подкрепят разширената му употреба при деца до натрупване на допълнителна информация (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Опаковки от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
- ако имате силно повръщане или диария
If you get excessive vomiting or diarrhoea
Тъй като не са налични контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните инхибитори (АІІРА), подобни рискове могат да съществуват и за тази група продукти.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on Irbesartan Teva is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Ирбесартан в доза от 150 mg веднъж дневно по принцип осигурява по-добър 24-часов контрол на артериалното налягане отколкото 75 mg.
Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
In vitro проучванията показват, че ирбесартан се оксидира главно от цитохром Р450 ензим CYP2C9; изоензим CYP3A4 има незначителен ефект.
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Диуретици и други антихипертензивни продукти
Diuretics and other antihypertensive agents
По време на 26седмичния открит период на това проучване най-честите наблюдавани лабораторни отклонания са били повишаване на креатинина (6,5%) и стойностите на креатинин киназата при 2% от децата.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Едновременният прием с храна не повлиява значително бионаличността на ирбесартан.
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Шестдесет процента (60%) от пациентите в групата с плацебо са постигнали това прицелно артериално налягане, докато тези цифри са били 76% и 78% за групите на ирбесартан и амлодипин.
Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Забавянето на прогресията на клинично значимата протеинурия е било доказано не по-късно от три месеца от началото на лечението и е продължило през 2-годишния период.
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
- Активната съставка е ирбесартан.
The active substance is irbesartan.
След перорално или интравенозно приложение на 14С-ирбесартан, 80-85% от циркулиращата в плазмата радиоактивност се дължи на непроменен ирбесартан.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистерното фолио.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Тъй като не е налична информация относно употребата на ирбесартан по време на кърмене, ирбесартан не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
- ако Ви предстои операция или ще Ви бъде давана упойка (анестезия)
if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Максималните плазмени концентрации са били постигани на 1,5-2 часа след пероралното приложение.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“.
See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Няма опит с приложението на ирбесартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Ирбесартан значително е понижил относителния риск в първичната комбинирана крайна точка по отношение на удвояване на серумния креатинин, бъбречно заболяване в краен стадий или общата смъртност.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Видове опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
• Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след започване на терапията.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Когато ирбесартан се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин.
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ирбесартан Teva е показан при възрастни за лечение на есенциална хипертония.
Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Подгрупите групирани по пол, раса, възраст, давност на диабета, изходно артериално налягане, серумен креатинин и степен на екскреция на албумин са били оценени за терапевтичен ефект.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Фармакокинетиката на ирбесартан е била оценена при 23 деца с хипертония след прилагане на единична или многократни дневни дози ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза от 150 mg в продължение на четири седмици.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан (вж. точка 4.4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект с този на ирбесартан (вж. точка 4.5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).