natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Коригираното за модел средно намаление на HbA1c от изходните стойности с Eperzan е -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) и1,08 (n = 19) при пациенти съответно с леко (eGFR 60 до 89 ml/min/1,73m2), умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73m2) и тежко (eGFR <30 ml/min/1,73m2) бъбречно увреждане (вж. Tаблица 9).
The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
Нова писалка (фигура A).
• A new pen (Figure A).
В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Стомашно-чревни нежелани реакции при употреба на Eperzan настъпват по-често при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 to 59 ml/min/1,73 m2) в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
Лираглутид 1,8 mg дневно
Liraglutide 1.8 mg Daily
Пациентите са рандомизирани (1:1:1) на Eperzan 30 mg веднъж седмично, Eperzan 30 mg веднъж седмично, титриран до 50 mg веднъж седмично на 12-та седмица, или на плацебо.
Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
В едно задълбочено QT проучване при здрави лица е наблюдавано повишаване на сърдечната честота (6 до 8 удара в минута) след многократно приложение на албиглутид 50 mg, в сравнение с изходните стойности.
In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
НЕ използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте използваните игли от писалката.
• DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Уверете се, че няма да завъртите писалката на [3], докато не поставите иглата на стъпка 5.
IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
На 156-та седмица, при 77% от пациентите, лекувани с Eperzan, дозата е титрирана до 50 mg, приложени подкожно веднъж седмично.
At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
“Щрак“
“Click”
Експозиция в стационарно състояние се достига след 3-5 седмици при приложение веднъж седмично.
Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Тъй като албиглутид е свързана с албумин молекула, не е правена оценка на свързването с плазмените протеини.
As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Намаленото телесно тегло при първото поколение се възстановява след отбиване с изключение на женски от първо поколение на майки, третирани перинатално (края на бременността до 10 дни след раждането) с доза  5 mg/kg/ден без други ефекти върху развитието.
Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
НЕ поставяйте иглата, докато не стигнете до указанията в Стъпка 5.
• DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
С албиглутид са докладвани възможни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, еритем, генерализиран пруритус и обрив с диспнея.
Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Групова опаковка:
Pack sizes:
Ако спрете да използвате Eperzan
If you stop using Eperzan
Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
This can cause your needle to block, you should continue from Step 5 to Step 6 right away.
Комбинирана терапия
Combination Therapy
Изберете мястото, на което да си направите инжекцията (фигура П).
7a Choose your injection site (Figure P).
В 52-седмично изпитване при маймуни е установено слабо повишаване на теглото на панкреасната тъкан при доза 50 mg/kg/седмично (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC), свързано с хипертрофия на ацинарните клетки.
In a 52-week monkey study, there was a small increase in pancreas tissue weight at 50 mg/kg/week (75 times clinical exposure based on AUC) associated with acinar cell hypertrophy.
В изпитвания за репродуктивна токсичност с албиглутид при мишки не са установени ефекти върху чифтосването или фертилитета при дози до 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
In reproductive toxicology studies with albiglutide in mice, there were no effects on mating or fertility at doses up to 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Тежко гастроинтестинално заболяване
Severe gastrointestinal disease
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
Средните седмични концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение на 30 mg или 50 mg албиглутид, оценени в популационния фармакокинетичен анализ на изпитванията фаза ІІІ при пациенти, са съответно приблизително 2,6 µg/ml и 4,4 µg/ml.
The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
Активно-контролирано изпитване спрямо лираглутид в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейно производно (като монотерапия или терапия с два продукта)
Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Може да имате силно гадене, да повръщате или да получите главоболие.
You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Изхвърлете писалката след употреба.
Discard pen after use.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на R- и Sенантиомерите на варфарин при приложение на единична доза рацемичен варфарин (25 mg) с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Прах за инжекционен разтвор:
Powder for solution for injection:
Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли.
Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
Завъртете леко прозрачния патрон по посоката на стрелката (по часовниковата стрелка), за да завършите щракването и да центрирате цифрата в
Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Единична доза симвастатин (80 mg) е приложена с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
A single dose of simvastatin (80 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
В сравнение с плацебо, лечението с Eperzan 30 mg и 50 mg, приложен подкожно, веднъж седмично води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности на 52-ра седмица.
Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52.
Лечението с Eperzan не достига до предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо пиоглитазон за HbA1c.
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
След смесване изчакайте 30 минути преди инжектиране
After mixing, wait 30 minutes before injection
Съдържа също: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, безводен динатриев фосфат, трехалоза дихидрат, манитол (E421), полисорбат 80, вода за инжекции
Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Изхвърлете писалката, ако тече или заяжда.
• Throw away the pen if leaking or jammed.
След смесване изчакайте 15 минути преди инжектиране
After mixing, wait 15 minutes before injection
Лечението с Eperzan не достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо лираглутид за HbA1c (вж. Таблица 8).
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
Ако обаче използвате Eperzan със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
За срока на годност на разтворения продукт вижте точка 6.3.
For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Наблюдавани са ефекти върху ембрио-феталното развитие (ембрио-фетален леталитет и скелетни вариации) при доза 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
Effects on embryo-foetal development (embryo-foetal lethality and skeletal variations) were observed at 50 mg/kg/day (at low multiple of clinical exposure).
Средната дневна доза на инсулин гларжин, използвана за овладяване на хипергликемия е 10 единици (диапазон от 2 до 40 единици) в началото на изпитването и 30 единици (диапазон от 3 до 230 единици) на 52-ра седмица.
The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
Задръжте изправено & Завъртете на 2
Hold Upright & Twist to 2
Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Tаблица 5.
Table 5.
Не са наблюдавани ефекти върху щитовидната жлеза, свързани с албиглутид, при маймуни, на които е прилагана доза до 50 mg/kg/седмично за период до 52 седмици (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC).
There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan
Other side effects reported with Eperzan
Двукамерен патрон, съставен от тяло от стъкло тип 1, запечатано с бромобутилови гумени запушалки и бромобутилов гумен затварящ диск, поставен в полипропиленова щракваща капачка.
Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Patients with hepatic insufficiency
4а Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура Й).
4a Again, slowly and gently rock the pen side-to-side side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure J).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Rare: may affect up to 1 in 1000 people:
В изпитвания фаза III при пациенти с диабет тип 2 при приложение на албиглутид е наблюдавано малко повишаване на сърдечната честота (1 до 2 удара в минута).
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово изпитване (n = 296) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с диета и физически упражнения.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study (n = 296) in patients inadequately controlled on diet and exercise.
ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Популация на всички рандомизирани (N) HbA1c (%)
Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
НЕ поставяйте долната страна на писалката (където се намира показалият се бутон за инжектиране) върху равна
DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
При пациенти, лекувани най-малко 104 седмици, коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -0,97% за Eperzan (N = 182) и -1,04% за инсулин гларжин (N = 102).
In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Стъпка 2
Step 2
Предсърдно мъждене/трептене е наблюдавано при 1% от пациентите, получаващи Eperzan и 0,5% от пациентите във всички групи на сравнителен продукт.
Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
Ако не можете да завъртите на позиция [3], изхвърлете писалката и използвайте друга
If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Албиглутид забавя изпразването на стомаха в сравнение с плацебо, както за твърди вещества, така и за течности, при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица (вж. точка 5.1).
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
Инфекции и инфестации Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders
Други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
След подкожно приложение на единична доза от 30 mg на пациенти с диабет тип 2, максимална концентрация се достига 3 до 5 дни след приложение на дозата със средна пикова концентрация на албиглутид (Cmax) 1,74 µg/ml и средна площ под кривата концентрация-време (AUC) 465 µg.h/ml.
Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
5 пъти min.
5 Times min. sec.
При пациентите, завършили изпитването (52 седмици), коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -1,0% за Eperzan (N = 121) и -0,9% за инсулин лиспро (N = 141).
In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
В изпитвания на пре- и постнаталното развитие при мишки, на които е прилаган албиглутид по време на бременност или лактация, е наблюдавано намалено телесно тегло при първото поколение преди отбиване при доза 1 mg/kg/ден (при експозиции под клиничната експозиция).
In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
- Активното вещество е албиглутид.
What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Други необходими материали фигура
Other Supplies Needed
Изчакването на пълните 15 минути гарантира правилно смесване на лекарството на прах и водата, въпреки че визуално може да изглежда, че са се
Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Изчакването на пълните 30 минути гарантира правилно смесване на лекарството на прах и водата, въпреки че визуално може да изглежда, че са се
Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Прозрачен патрон✝
Clear Cartridge✝
Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката на стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне на място.
Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Може да я направите в корема, бедрото или мишницата.
You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности на 104-та седмица е -2,6 kg за Eperzan (N = 184) и +1,4 kg за инсулин гларжин (N = 104).
The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
Ако сте пропуснали да използвате Eperzan
If you forget to use Eperzan
Eperzan 30 mg/50 mg седмично
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Eperzan е предназначен за самостоятелно приложение от пациента като подкожна инжекция в корема, бедрото или мишницата.
Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Как да използвате Eperzan
How to use Eperzan
Eperzan понижава нивата на глюкозата на гладно и редуцира отклоненията в постпрандиалната глюкоза.
Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
На 26-та седмица разликата между леченията (between treatment difference) в HbA1c от 0,2% за Eperzan и инсулин лиспро достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,4%).
At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности на 26-та седмица в сравнение със ситаглиптин.
Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Албиглутид забавя изпразването на стомаха, в сравнение с плацебо, както за твърди храни така и за течности при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица.
Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Промяна на 52-ра седмица б
Change at Week 52b
Проверете лекарството фигура
Check Medicine
Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.
9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
• ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в
• low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Да се използва незабавно след поставяне на иглата.
Use immediately after needle is attached.
Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) е сравнен със ситаглиптин.
Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
киселини (гастро-езофагеален рефлукс)
• heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.
Follow the steps below in the exact order they are presented.
Поставете двете капачки на иглата в контейнер за
7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Ако се потвърди диагнозата панкреатит, Eperzan не трябва да се прилага отново.При пациенти с анамнеза за панкреатит се налага особено внимание.
If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
ако приемате сулфанилурейно производно или инсулин за лечение на диабета, тъй като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
• if you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично е сравнен с плацебо при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с пиоглитазон 30 mg дневно (със или без метформин 1 500 mg дневно).
Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Ако опаковка с писалки ще се съхранява за повече от 4 седмици, съхранявайте ги в хладилник
• If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
На 52-ра седмица лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо.
At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
Реакция на свръхчувств ителност
Hypersensitivity reaction
ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
Прочетете листовката
Read package leaflet
Указания за употреба на предварително напълнената писалка (на гърба на Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената
Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Албиглутид не променя значимо фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин (0,5 mg) при едновременно приложение с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Бавно и внимателно разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура З).
2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
Популация на всички рандомизирани (N)
Intent to Treat Population (N)
Всяка писалка доставя единична доза от 30 mg или 50 mg Eperzan в обем от 0,5 ml.
Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Tаблица 9.
Table 9.
Цифрово прозорче
Viewing Window Number Window
Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на албиглутид в границите от 44 до 158 kg.
Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Процент, постигнали HbA1c <7%
Proportion Achieving HbA1c <7%
Резултати от активно-контролирано изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично) спрямо лираглутид 1,8 mg дневно на 32-ра седмица a
Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Ефикасността на Eperzan е оценена в 32-седмично, рандомизирано, отворено, лираглутид-контролирано неинфериорно изпитване (N = 805).
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).