natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
Тенофовир дизопроксил е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Как се използва Stribild?
How is Stribild used?
Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Как действа Stribild?
How does Stribild work?
Защо Stribild е разрешен за употреба?
Why is Stribild approved?
стр 2/2
Page 2/2
Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dr Michal Pirożynski (Полша)
Dr Michal Pirożynski (Poland)
Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
Лондон, 3 юни 2009 г.
London, 3 June 2009
Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
25 септември 2008 г.
25 September 2008
Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
19 февруари 2009 г.
19 February 2009
Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
Отговорите на компанията се предоставят на: 24 декември 2008 г.
Company responses provided on: 24 December 2008 Opinion date:
При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка“, в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки“, в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
The active substance, budesonide, is a corticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Съ-докладчик:
Co-Rapporteur:
Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 August 2008.
Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Based on evaluation of the currently available data, including the studies carried out to compare the way Budesonide Sandoz is handled by the body to that of Rhinocort, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Budesonide Sandoz should be granted in all concerned Member States for patients aged from 6 years.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Budesonide Sandoz.
Какво представлява Budesonide Sandoz?
What is Budesonide Sandoz?
Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Questions and answers on the referral for Budesonide Sandoz nasal suspension with 32 or 64 microgram per spray
Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Budesonide Sandoz is almost identical to another medicine authorised in the European Union, Rhinocort.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH submitted Budesonide Sandoz to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Budesonide Sandoz is an anti-inflammatory medicine.
Дата на издаване на становището:
Referral start date:
Въпреки това друга държава-членка, Нидерландия, препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешително за употреба при деца, тъй като
However, another Member State, the Netherlands, recommended that the medicine should also be authorised for use in children, as the medicine on which it is based, Rhinocort, can be used in this population.
Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Why was Budesonide Sandoz reviewed?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са по-големи от рисковете и че разрешително за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на Европейския съюз:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Budesonide Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
This summary was last updated in 06-2011.
Kentera е по-ефективен от плацебо.
Kentera was more effective than placebo.
По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera on 15 June 2004.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kentera.
То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
It blocks some receptors in the body called muscarinic M1 and M3 receptors.
При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
For the transdermal patches, one patch is used twice a week (every three to four days).
За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kentera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Kentera:
Other information about Kentera
Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
EPAR summary for the public oxybutynin
Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
The main measure of effectiveness was the number of incontinence episodes over either three or seven days.
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the number of daily incontinence episodes after 12 weeks of treatment.
Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
The Committee therefore decided that the benefits of Kentera gel also outweighed its risks and recommended the approval of the new formulation.
Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Kentera patches were as effective as tolterodine, with both treatments decreasing the number of episodes by about three per day.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kentera.
В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
In the other, they were compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence) in 361 patients.
Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Different application sites should be chosen, so that the same area of skin is not used on consecutive days.
CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
The CHMP had first evaluated Kentera transdermal patches and concluded that their effectiveness was similar to that of the oxybutynin tablets already on the market and that the benefits outweighed the risks.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Kentera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Kentera transdermal patches were studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
Kentera is a medicine that contains the active substance oxybutynin.
При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
For the gel, the recommended daily dose is 4 mg of oxybutynin once a day, which corresponds to one gram of gel delivered using a metering pump or to the content of one sachet.
По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
During its assessment of the application for Kentera gel, the CHMP concluded that its effectiveness was similar to that of the previously approved patches.
Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
It must not be used in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro-intestinal conditions (problems with the stomach and gut), uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves and muscles causing muscle weakness), or in patients at risk of these conditions.
Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Oxybutynin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970s.
Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
The most commonly reported side effect with Kentera gel is dry mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100).
За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
A new application site should be chosen for each new patch so that the same area of skin is not used more than once within a week.
Какви са рисковете, свързани с Kentera?
What is the risk associated with Kentera?
Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
What benefit has Kentera shown during the studies?
Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that the Kentera patch be given marketing authorisation.
Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
Kentera is used to treat urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) in adults with an overactive bladder (when the bladder muscles contract suddenly).
Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
This leads to an increase in the amount of urine that the bladder can hold, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
After 12 weeks, the average number of incontinence episodes per week had decreased by 19 (about three per day) with Kentera patches, compared with a decrease of 15 episodes with placebo.
За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the package leaflet.
Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients.
Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
In the study on the gel, after 12 weeks the average number of daily incontinence episodes, which was initially at 5.4, was reduced by 2.7 episodes per day in patients receiving Kentera gel compared with a drop on average of 2 episodes per day in patients receiving placebo.
Гелът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горната част на ръката, рамената или бедрата.
The gel is applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arm, shoulders or thighs.
Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Kentera gel was compared with placebo in one main study in 789 patients with overactive bladders.
В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
In one study, they were compared with placebo (a dummy treatment) in 520 patients.
В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
The most common side effects with Kentera patches (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin) and as a gel in a sachet or a metering pump.
За какво се използва Kentera?
What is Kentera used for?
Как е проучен Kentera?
How has Kentera been studied?
Какво представлява Kentera?
What is Kentera?
Пластирът се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Как действа Kentera?
How does Kentera work?
Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Why has Kentera been approved?
Как да използвате Kentera?
How is Kentera used?
Всички активни вещества са разрешени на ниво държави-членки.
All active substances are authorised at the level of the Member States.
- Ограничаване на максималната доза до 3 mg на ден.
- Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Това е предмет на предишни разглеждания, водещи до мерки за минимизиране на риска на национално ниво.
This has been subject to previous reviews leading to risk minimisation measures at national level.