natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полуживотът на амлодипин е удължен, а стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция; не са установени препоръки за дозата.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
подуване на клепачите, лицето или устните
• swelling of eyelids, face or lips
лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;
• medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
Хидрохлоротиазид се елиминира от плазмата с време на полуживот средно 6 до 15 часа в крайната фаза на елиминиране.
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Dafiro HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);
• medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
Комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид не е изследвана за генотоксичност и канцерогенност, тъй като липсват доказателства за някакво взаимодействие между отделните вещества, които са отдавна на пазара.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Ако пациентите, приемащи Dafiro HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Не използвайте опаковки на Dafiro HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Какво представлява Dafiro HCT и за какво се използва
What Dafiro HCT is and what it is used for
Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Пациентите, които приемат Dafiro HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Преразглеждане на употребата на хидрохлоротиазид може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).
The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Вижте точка 4.4 “Фоточувствителност” **
* See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
Дозата на Dafiro HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни, дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Важно е да се има предвид, че Dafiro HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Ако Dafiro HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Няма съответно приложение на Dafiro HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Не приемайте Dafiro HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Не се препоръчва употребата на Dafiro HCT при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents The use of Dafiro HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Макрогол 4000
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Dafiro HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти с митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е високостепенна.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене.
No information is available regarding the use of valsartan during breast-feeding.
промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
15 mm (дължина) x 5,9 mm (ширина).
Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Dafiro HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
загуба на усещане за болка
• loss of pain sensation
Може да приемате Dafiro HCT със или без храна.
You can take Dafiro HCT with or without food.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни блокери се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания
• liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение
• inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
19 mm (дължина) x 7,5 mm (ширина).
Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира.
Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипинов безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижаване на плътността на спермата и броя на зрели сперматиди и сертолиеви клетки.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Съобщава се за случаи на ангиоедем, включително оток на ларинкса и глотиса, причиняващ обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика при пациенти, лекувани с валсартнан.
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Повишаване на липидите
Lipids increased
Dafiro HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
повишено напрежение в мускулите
• increased muscle tension
Dafiro HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия.
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
възпаление на кръвоносните съдове
• inflammation of blood vessels
намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)
• decrease in blood platelets which may result in unusual brusing or easy bleeding (red blood cell damage)
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и АРБ.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Dafiro HCT.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Преди да преминат на лечение с Dafiro HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
• чести позиви за уриниране през нощта
• increased need to urinate at night
дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете
• discomfort or enlargement of the breasts in men
ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението за намаляване на нивата на калций в кръвта.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Други лекарства и Dafiro HCT
Other medicines and Dafiro HCT
ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти, валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Dafiro HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Dafiro HCT.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
Dafiro HCT може да се приема с или без храна.
Dafiro HCT can be taken with or without food.
НСПВС могат да отслабят антихипертензивния ефект, както на ангиотензин II рецепторните блокери, така и на хидрохлоротиазид, когато се прилагат едновременно.
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Профилът на безопасност на Dafiro HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Dafiro HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Освен това едновременната употреба на Dafiro HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция, и повишаване на нивата на серумния калий.
Furthermore, concomitant use of Dafiro HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Тиазидните диуретици действат чрез инхибиране на Na
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na
Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия.
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
70x1 филмирани таблетки.
70x1 film-coated tablets.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Dafiro HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Dafiro HCT при хора.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Фотосенсибилизиращите ефекти на хидрохлоротиазид могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.
Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
-, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2), анурия и при пациенти на диализа.
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)
• skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
След перорално приложение на Dafiro HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Following oral administration of Dafiro HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Dafiro HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Dafiro HCT.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”); ако имате хипералдостеронизъм.
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Както и при другите блокери на калциевите канали, хемодинамичните измервания на сърдечната функция в покой и при натоварване (или ходене) при пациенти с нормална функция на камерите, лекувани с амлодипин, като цяло показват леко покачване на сърдечния индекс без значимо повлияване на dP/dt, или на левокамерното и диастолното налягане или обем.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит)
• sneezing/runny nose caused by inflammation of the lining of the nose (rhinitis)
Ако по време на лечението с Dafiro HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Хипокалиемията може да предизвика мускулни спазми и/или изразена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.