natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Децата са били подходящи, ако са на възраст < 18 години, с тегло ≥15 kg, могат да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) < 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Children were eligible when they were aged <18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Проучване M98-957
Outcomes at Week 48: Study M98-957
КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на двукратно дозиране за деня в сравнение с еднократно дневно дозиране на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173).
KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
При отсъствие и при наличие на 50% човешки серум, средната стойност на IС50 на лопинавир срещу HIV-1IIIB в MT4 клетките е била, съответно, 17 nM и 102 nM.
In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Стандартната препоръчителна доза Kaletra таблетки e 400/100 mg (две 200/50 mg таблетки), два пъти дневно, приети със или без храна.
The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Съпътстващото приложение с фузидова киселина е противопоказано при дерматологични инфекции (вж. точка 4.5).
The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
- ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5); - фузидинова киселина при костно-ставни инфекции (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - салметерол (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
(see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Необходимо е особено внимание при изписване на силденафил или тадалафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти получаващи Kaletra.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
М98-940 е отворено проучване на пероралния разтвор на Kaletra при 100 нелекувани до този момент с антиретровирусна терапия педиатрични пациенти (44%) и такива, вече били на антиретровирусна терапия педиатрични пациенти (56%).
M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V и L90M.
Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Тинитус, вертиго
Uncommon Tinnitus, vertigo
Проучване M98-940 Антивирусно лечениепациенти без предходно лечение (N=44)
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
Плазмените концентрации на лопинавир/ритонавир може да се понижат поради индукция на CYP3A4 от бозентан.
Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Всеки 1 ml Kaletra перорален разтвор съдържа 356.3 mg алкохол и 152.7 mg пропилен гликол.
Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
За Kaletra перорален разтвор са налични два вида опаковки: - 120 ml (2 бутилки x 60 ml), с 2 х 2 ml спринцовки, градуирани през 0,1 ml
Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Антихистамини Астемизол Терфенадин
Antihistamines Astemizole Terfenadine
Следователно рискът от свързани със силденафил нежелани събития (което включва хипотония и синкоп) се увеличава.
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Таблица 8
Table 8
Едновременното приложение на енкорафениб с Kaletra може да повиши експозицията на енкорафениб, което може да повиши риска от токсичност, включително риска от сериозни нежелани събития като например удължаване на QT интервала.
Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra
If you or your child stop taking Kaletra
Kaletra перорален разтвор съдържа около 42% v/v алкохол.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Kaletra меки капсули и разтвор са биоеквивалентни при условия на хранене (храна с умерено съдържание на мазнини).
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Препоръчителна доза лопинавир/ритонавир (mg), два пъти дневно.
Recommended lopinavir/ritonavir dosing (mg) twice daily.
Поради инхибиране на P-gp и/или CYP3A4 от ритонавир
Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Повишен риск от синдром на туморен разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.5).
Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.5).
Изследвания за токсичност при многократен прием у гризачи и кучета сочат, че главни прицелни органи са черен дроб, бъбрек, щитовидна жлеза, слезка и циркулиращи еритроцити.
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Схемата на лечение е зидовудин плюс ламивудин плюс 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно до 6 месечна възраст, след това 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2 два пъти дневно.
The treatment regimen was zidovudine plus lamivudine plus 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily until 6 months of age, then 230 mg lopinavir/57.5 mg ritonavir per m2 twice daily.
Кортикостероиди Дексаметазон
Corticosteroids Dexamethasone
AUC12 (µg•h/ml)
AUC0-12 μg•hr/mL
Едновременно приложение на ибрутиниб и Kaletra може да увеличи експозицията на ибрутиниб, което да повиши риска от токсичност, включително риска от синдром на туморния разпад.
Co-administration of ibrutinib and Kaletra may increase ibrutinib exposure which may increase the risk of toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
В допълнение, едновременното приложение на апалутамид и Kaletra може да доведе до сериозни нежелани събития, включително гърч поради по-високите нива на апалутамид.
In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
000 жени по време на бременност, включително повече от 1000, които са били в първия триместър.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори, се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Амиодарон, дронедарон:
Amiodarone, Dronedarone:
QD BID Разлика
QD BID Difference [95% CI]
По време на комбинираното антиретровирусно лечение, пациентите с предшестващо нарушение на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на чернодробните функционални отклонения и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ако обаче е преценено, че е необходимо при деца, тежащи по-малко от 40 kg и с телесна повърхност между 0,5 и 1,4 m2 и способни да преглъщат таблетки, да се премине към твърда перорална дозировка, може да се прилага Kaletra 100 mg/25 mg таблетки.
However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Фармакокинетиката на Kaletra 100/25 mg таблетки при прилагане,два пъти дневно ,без невирапин е проучена при общо 53 педиатрични пациенти.
The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Серумните концентрации на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир може да се повишат поради инхибиране на P-гликопротеина, BCRP и OATP1B1/3 от лопинавир/ритонавир.
Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Чернодробна недостатъчност
Renal Insufficiency
Необходимо е повишено внимание при прилагане на карбамазепин или фенобарбитал с Kaletra.
Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Таблица 5
Table 5
- Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
• People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Силденафил:
Sildenafil:
Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с КХП на деламанид).
Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
120 (3 опаковки по 40) филмирани таблети 120 филмирани таблети
Multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets 120 film-coated tablets
Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус
Immunosuppressants Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), and Tacrolimus
- Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.
• Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
* intent to treat анализ, при който пациентите с липсващи данни се считат за неуспешно виросулогично излекувани
* intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures Paediatric Use
Възраст: ≥ 6 седмици и < 6 месеца
Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за случаи на гадене по време на лечението с Кaletra (вж. точка 4.8).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Анемия, левкопения, неутропения, лимфаденопатия
Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathy
Cmax: ↑ 2,04 - пъти Ctrough: ↑ 2,36 - пъти (инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери)
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
В групата с прилагане веднъж дневно нито един пациент не е показал резистентност към лопинавир, а в групата с прилагане два пъти дневно за 1 пациент, който е имал значителна протеазна инхибиторна резистентност на изходно ниво е установена допълнителна резистентност към лопинавир по време на проучването.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Лопинавир - ритонавир:
Lopinavir - ritonavir:
Маравирок:
Maraviroc:
Други лекарства и Kaletra); колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел
• colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on
Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти при съпътстващо прилагане на тези лекарства с Kaletra.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Ако приложението на аторвастатин се прецени като абсолютно необходимо, то той трябва да се прилага във възможно най-ниска доза, при внимателно проследяване на безопасността.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
360 (3 бутилки по 120) филмирани таблетки тримесечна опаковка
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
Сред пациентите, приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
AUC: ↑ 5,9-пъти
AUC: ↑ 5.9-fold
При едновременно прилагане с фенитоин може да се обмисли повишаване на дозата на Kaletra.
When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
AUC: ↑ 11-пъти
AUC: ↑ 11-fold
≥ 1,2 до < 1,4
≥ 1.2 to < 1.4
Проучване М 05-730 е рандомизирано, отворено, мултицентрово проучване, сравняващо лечение с Kaletra 800/200 mg веднъж дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин срещу Kaletra 400/100 mg два пъти дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин при 664 пациенти без предходно антивирусно лечение.
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
Пациентите, приемащи Kaletra, могат все още да развият инфекции или други заболявания, свързани с HIV и СПИН.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Съпътстващото приложение на Kaletra и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като алфузозин-свързаната токсичност, включително хипотонията може да се увеличи.
Concomitant administration of Kaletra and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3) as alfuzosin-related toxicity, including hypotension, may be increased.
300 ml (5 бутилки х 60 ml).
• 300 ml (5 bottles x 60 ml).
Също така, в състава на Kaletra перорален разтвор влизат макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло) и калий, които може да предизвикат стомашно-чревни смущения само в необмислено високи дози.
Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Чернодробна стеатоза, хепатомегалия, холангит, хипербилирубинемия
Uncommon Hepatic steatosis, hepatomegaly, cholangitis, hyperbilirubinemia
Пациентите, лекувани вече с антиретровирусни агенти, са приемали невирапин плюс до два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Kaletra не трябва да се прилага веднъж дневно в комбинация с карбамазепин и фенобарбитал.
Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Колхицин:
Colchicine:
Вирусологичен отговор на проучваните индивиди на седмица 48 Проучване 802
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
При предозиране с Kaletra няма специфичен антидот.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Препоръчва се внимателно проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, в това число неутропении и увеити, дължащи се на увеличената експозиция спрямо рифабутин.
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
- -След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
• In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти на възраст над 6 месеца и под 18 години
Dosage recommendation for paediatric patients older than 6 months to less than 18 years Without Concomitant Efavirenz or Nevirapine
Очаква се едновременното прилагане на Kaletra с тези лекарствени продукти съществено да увеличи техните концетрации и може да доведе до свързани нежелани събития като хипотония, синкоп, зрителни нарушения и продължителна ерекция (вж. точка 4.5).
Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Лопинавир:
Lopinavir:
≥ 0,5 до < 0,8
≥ 0.5 to < 0.8
Фозампренавир/ ритонавир (700/100 mg
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Съпътстващото приложение с колхицин е противопоказано при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.5)
Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Лопинавир: ↔
Lopinavir: ↔
Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била съответно 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type
При плъхове се установява увеличение на слезката с хистиоцитоза; такова не се наблюдава при другите видове.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Анализ на резистентността при пациенти, лекувани с PI препарати
Analysis of resistance in PI-experienced patients
Карбамазепин:
Carbamazepine:
М06-802 е рандомизирано, открито проучване, сравняващо безопасността, поносимостта и противовирусната активност на лопинавир/ритонавир таблетки, прилагани веднъж дневно спрямо два пъти дневно при 599 учасници с установим вирусен товар по време на приемането на текущата си антивирусна терапия.
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
ХИВ CCR5-антагонисти (например мавирок);
• HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
Ибрутиниб
Ibrutinib
Съпътстваща терапия: ефавиренц или невирапин
Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Възрастни а. Kaletra перорален разтвор 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин б. Kaletra перорален разтвор 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин в. Kaletra филмирани таблетки 400/100 mg два пъти дневно в стационарно състояние
Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Абакавир, зидовудин Абакавир, зидовудин:
Abacavir, Zidovudine:
Директно действащи антивирусни средства срещу вируса на Хепатит С
Hepatitis C virus direct acting antivirals
Антиретровирусни средства
Antiretroviral Agents
Обичайната доза за възрастни е 5 ml перорален разтвор, два пъти дневно или на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
• The usual adult dose is 5 ml of the oral solution twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
Повишен риск от нежелани реакции (респираторна депресия, седация) дължащи се на висока плазмена концентрация, поради инхибиране на CYP3A4 от лопинавир/ритонавир.
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Повишени плазмени концентрации на астемизол и терфенадин.
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Cmax: ↑ 5-пъти
Cmax: ↑ 5-fold
≥ 0,5 до < 0,9
≥ 0.5 to < 0.9
Те са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (n = 300) или лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (n = 299).
They were randomised in a 1:1 ratio to receive either lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (n = 300) or lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily (n = 299).
Доза на пероралния разтвор два пъти дневно (доза в mg/kg)
Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторно или интраназално прилаган флутиказон проприонат; това може също да се прояви и при други кортикостероиди, метаболизиращи се по пътя на P450 3А, например будезонид и триамцинолон.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kaletra перорален разтвор:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Варденафил
Vardenafil
Повишен риск от повишаване на аланин трансаминазата (ALT)(вж. точка 4.5).
Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).