natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandimmun може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Всички налични данни показват, че циклоспорин оказва специфично и обратимо въздействие върху лимфоцитите.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Взаимодействия с храни
Food interactions
При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Издърпайте буталото, докато не изтеглите предписаното количество лекарство.
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Следователно, режим на лечение, включващ множество имуносупресори (включително циклоспорин) трябва да се прилага внимателно, тъй като може да доведе до лимфопролиферативни заболявания и тумори на солидни органи, при някои от които има съобщения за фатален изход.
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
При поява на анафилаксия инфузията трябва да се спре.
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Sandimmun съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на репаглинид и така да увеличи риска от хипогликемия.
Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Той предотвратява отхвърлянето на трансплантирания орган като потиска образуването на определени клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Тази доза трябва да се поддържа като дневна доза в продължение на 1 до 2 седмици след операцията, като постепенно се намалява в съответствие с плазмените нива, в съответствие с локалния имуносупресивен протокол до достигане на препоръчителната поддържаща доза от около2 до 6 mg/kg, приложена в 2 отделни приема.
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Не приемайте Sandimmun, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Както и други лекарства, които повлияват имунната ситема, циклоспорин може да повлияе способността на организма да се бори с инфекции, както и да предизвика тумори или други видове рак, особено на кожата.
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Хепатоцелуларни карциноми и аденоми на островните клетки на панкреаса не са били дозозависими.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа етанол”).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Sandimmun трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Повишаването на бионаличността на диклофенак се дължи най-вероятно на редуцирането на неговия изразен “first pass” ефект.
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Прилагането при деца на възраст под 16 години за показания извън областта на трансплантацията не може да се препоръча.
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин.
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun трябва да се преустанови (вж. точка
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Повечето съобщения са от пациенти със значима коморбидност, подлежащи състояния и други смущаващи фактори включително инфекциозни усложнения и комедикация с хепатотоксичен потенциал.
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Изключвайки пациентите със застрашаващ зрението ендогенен увеит и децата с нефротичен синдром, общата дневна доза не трябва никога да превишава 5 mg/kg.
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Sandimmun може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
За начално мониториране на пациенти с трансплантиран черен дроб трябва да се използват или специфични моноклонални антитела, или да се провеждат паралелни изследвания със специфични и неспецифични моноклонални антитела, за да се определи дозировката, осигуряваща адекватна имуносупресия.
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Майки, подложени на лечение със Sandimmun не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
- Това ще изгони въздушните мехурчета.
- This will get rid of any large air bubbles.
Дозите се определят индивидуално според ефикасността (протеинурия) и безопасността (на първо място серумния креатинин), но не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно при възрастни и 6 mg/kg дневно при деца.
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Болка в мускулите, мускулни спазми.
Pain in your muscles, muscle spasm.
Да леглото на пациента трябва да има разтвор на адреналин, разреден 1:1000 и източник на кислород.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Когато заедно с циклоспорин се прилагат НСПВС със слабо изразен “first pass” ефект (напр. ацетилсалицилова киселина) не се очаква повишение на бионаличността им.
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Това съответства приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Ако се използва концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се внимава да се осигури прилагането на адекватна интравенозна доза, която да съответства на пероралната доза.
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Пациентите с изходни нарушения в бъбречната функция трябва да бъдат лекувани първоначално с доза от 2,5 mg/kg/ден и да бъдат проследени много внимателно.
Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Те са се повлияли благоприятно от незабавното преустановяване на лечението.
These were responsive to prompt discontinuation.
Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция.
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Подкожно кървене или образуване на виолетови петна по кожата, внезапно кървене без видима причина.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
След перорално прилагане на Sandimmun пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 1 до 6 часа.
Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Sandimmun съдържа около 12% об. етанол.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
- Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти.
Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Измерване на дозата
Measuring your dose
При едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен Cmax на алискирен, субстрат на P-gp се повишава приблизително 2,5 пъти, а AUC приблизително 5 пъти.
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
В проучване при 7 бъбречно трансплантирани пациенти на възраст 2-16 години клирънсът на циклоспорин варира от 9,8-15,5 ml/min/kg.
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Нефротичен синдром
Nephrotic syndrome
Лимфаденопатия, наблюдавана по време на лечение с циклоспорин трябва да се проследява редовно.
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Много нежелани реакции, свързани с циклоспориновата терапия са дозозависими и търпят обратно развитие при намаляване на дозата.
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Една доза от 500 mg Sandimmun съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
При едновременна употреба на някое от тези лекарства с циклоспорин, е необходимо да се осигури строго клинично наблюдение, с цел ранно откриване на токсичните прояви на дигоксин или колхицин, последвано от понижение на дозата или преустановяване на приема им.
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Ако мислите, че Ви е приложена прекалено висока доза Sandimmun, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството.
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.8).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Алергичен обрив
Allergic rashes
С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия.
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
- След това я приберете обратно в кутията й.
- Then, put the syringe back in its cover.
Лекарството се разрежда преди употреба с физиологичен разтвор или 5% глюкоза, след което се прилага като бавна инфузия.
The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
От многото лекарства, за които е установено, че взаимодействат с циклоспорин, по-долу са изброени тези, за които е установено и съответно доказано, че имат клинично значение.
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Sandimmun е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Акне, горещи вълни.
Acne, hot flushes.
Стероид-зависим и стероид резистентен нефротичен синдром вследствие първични гломерулни заболявания като болест на минималните изменения, фокална и сегментна гломерулосклероза или мембранозен гломерулонефрит.
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Sandimmun не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Дадените по-долу интервали на приложение на дозата, са предназначени да служат само като указание.
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти.
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
• Активнoтo вещество е циклоспорин.
• The active substance is ciclosporin.
Дневната доза трябва винаги да бъде разделяна на два приема.
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Представлява мощно имуносупресивно средство, което при експерименти с животни удължава срока на преживяване на алогенни трансплантанти на кожа, сърце, бъбрек, панкреас, костен мозък, тънко черво или бял дроб.
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Жълта до кафяво-жълта течност, бистра или с малка много фина утайка.
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Поради риска от анафилаксия (вж. точка 4.4) употребата на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се остави за трансплантирани пациенти, които не могат да приемат продукта през устата (напр. скоро след операцията) или при които абсорбцията на пероралните форми може да бъде нарушена по време на епизоди на стомашно-чревни нарушения.
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Лечение на застрашаващ зрението интермедиерен или заден увеит от неинфекциозен произход, при пациенти, при които конвенционалната терапия е била неуспешна или е предизвикала неприемливи нежелани реакции.
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Първоначално се препоръчват 5 mg/kg дневно, разпределени в два приема докато се постигне ремисия на активното възпаление на увеята и подобрение на зрителната острота.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Не използвайте Sandimmun:
Do not take Sandimmun:
За поддържащо лечение дозите трябва да се определят индивидуално до най-ниското ефективно ниво, като не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно.
For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар.
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, като обикновено се започва с най-ниската терапевтична доза, имайки предвид честотата на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечносъдова функция при тази група пациенти, както и придружаващо заболяване или друга лекарствена терапия и повишената чувствителност към инфекции.
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това.
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
С неизвестна честота*
Not known*
Познати са много вещества, които повишават или намаляват нивата на циклоспорин в плазмата или общия кръвен ток, обикновено чрез инхибиране или индукция на ензими, включени в метаболизма на циклоспорина и в частност CYP3A4.
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
При наличие на повишени стойности следва да се обсъди възможността за ограничаване на приема на мазнини с храната и ако е подходящо, редукция на дозата.
In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
По време на едновременното използване на лекарства, които може да проявят нефротоксичен синергизъм трябва да се прави често мониториране на бъбречната функция.
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Еритромицин може да повиши експозицията на циклоспорин 4 до 7 пъти, което понякога може да доведе до нефротоксичност.
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Конвулсии, парестезии
Convulsions, paraesthesia
При 15 бъбречно-трансплантирани пациенти на възраст 3-16 години, клирънсът на циклоспорин от пълна кръв след интравенозно приложение на Sandimmun е 10,6±3,7 ml/min/kg (определен чрез: Cyclo-trac специфичен имуноензимен метод).
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Може да настъпи задълбочаване на вече съществуващи инфекции, както и повторно активиране на Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN) или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.