natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Česká republika Novartis s.r.o.
Czech Republic Novartis s.r.o.
Výbor pro humánní a léčivé přípravky doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, pro něž je souhrn údajů o přípravku uveden v příloze III tohoto stanoviska.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Wimblehurst Road,
Wimblehurst Road, Horsham,
J. Grevsen
Attn: J. Grevsen
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM SANDOZ ŠUMIVÉ TABLETY (A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ - VIZ PŘÍLOHA 1)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES - SEE ANNEEX 1)
Členský stát
Member State
Hydrogenuhličitan sodný
Sodium hydrogen carbonate
Účinné látky léčivých přípravků, Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (calcium lactate gluconate a calcium carbonate), se ukázaly jako účinné a v přijatelné míře bezpečné během mnohaletého používání lidmi ve velkém počtu a různosti přípravků v řadě zemí.
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Dr. M. Unkauf
Attn: Dr. M. Unkauf
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium Sandoz.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Česká republika
Czech Republic
U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str.
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Volker Eisenreich
Attn: Dr. Volker Eisenreich
Šumivé tablety Calcium Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Přípravek Calcium Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia Absorpce:
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Kontakt: G. Tseriotis
Attn: G. Tseriotis
calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
Oddíl týkající se nežádoucích účinků byl pozměněn podle nejnovějších informací z postmarketingového výzkumu a rovněž tak, aby byl ve shodě
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Kontakt: R. Sigerud
Attn: R. Sigerud
Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Kontakt: W. VanBerckel
Netherlands Attn: W. VanBerckel
Kontakt: Dr. D. Werner Kontakt: Dr.
Attn: Dr. D. Werner
Léčba předávkování:
Treatment of overdose:
jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) o harmonizaci podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů pro své přípravky
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/83/EC, as amended, of their products Calcium
Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
contributing factors should be excluded, e.g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Kontakt: C. Hatzidakis
Attn: C. Hatzidakis
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Kontakt: P. Torbjörn Sonck
Attn: Mr Torbjörn Sonck &
Návod k použití přípravku a zacházení
6.6 instructions for use and handling
4.6. Těhotenství a kojení
Pregnancy and lactation
Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60,
RH12 5AB Spojené království
West Sussex RH12 5AB United Kingdom
Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Pomocné látky viz bod 6.1.
For excipients, see section 6.1.
Health, Kemistvägen 1B PO Box 1150
Health, Kemistvägen 1B,
Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea,
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea,
Šumivé tablety Calcium Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Keogh-Bennett
Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Malé slovní úpravy byly začleněny do oddílu o těhotenství a kojení za účelem jeho vyjasnění a sjednocení
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 500 mg, šumivé tablety Calcium Sandoz a další názvy (viz Příloha 1) 1000 mg, šumivé tablety
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Ugo Di Francesco & Dr.
Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Na základě dostupných informací a literárních rešerší se nezdá, že by existoval nějaký významnější bezpečnostní problém spojený s perorálním podáváním kalcia.Nicméně několik změn bylo do souhrnu údajů o přípravku začleněno.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Kypr
Cyprus
Irsko
Ireland
furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat
A loop diuretic (e.g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Kontakt: M. Lours
France Attn: M. Lours
sorbitol (E420), glukosu) Aspartam (E 951) Makrogol 6000
Aspartame (E951) Macrogol 6000
Kontakt: P. Martin Bischof
Attn: Mr Martin Bischof &
Norsko
Norway
Kemistvägen 1B PO Box 1150
Kemistvägen 1B,
Forte
Strength
Itálie
Italy
Novartis Consumer Health SA/NV
Belgium Novartis Consumer Health SA/NV
Rakousko
Austria
Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Mega-Calcium 1g Ca2+
tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Výbor pro humánní léčivé přípravky vzhledem k dokumentaci poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci a vědecké diskusi v rámci výboru zastává názor, že poměr přínosu/rizika přípravku Calcium Sandoz 500
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
s pomerančovým aroma (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu,
Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose)
s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na některou pomocnou látku šumivých tablet; choroby a/nebo podmínky mající za následek hyperkalcinemii anebo hyperkalciurii: nefrokalcinózu a nefrolitiázu.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Každá šumivá tableta Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15
Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Overdose Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polsko
Poland
Portugalsko
Portugal
Šumivé tablety Calcium Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency 4.7.
1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent 500 mg nebo 12,5 mmol kalcia).
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
Kontakt: Pí Maria do Céu Correia & pí Margarida Moraes
Attn: Ms Maria do Céu Correia &
6391 Fieberbrunn/Tirol Rakousko
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Finsko
Finland
Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Uchovávejte v původním obalu.
Store in the original package.
Slovensko
Slovakia
Neuplatňuje se.
Incompatibilities Not applicable.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Minerální
Mineral supplements
Dánsko
Denmark
bruistabletten
poretabletti
Řecko
Greece
500 - 1500 mg/den Děti:
4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Island
Iceland
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů.
Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Španělsko
Spain
Švédsko
Sweden
Maďarsko
Hungary
Baggio & P. Carlo Candiani
Mr Carlo Candiani
AEBE -12o Km National Road No.
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Doplní se národní údaje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Německo
Germany
s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Gastrointestinální poruchy:
Immune system disorders:
− Účinnost
Efficacy issues
− U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
- Prevention and treatment of calcium deficiency - Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis - Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Kontraindikace − Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v šumivých tabletách.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
Novartis Finland Oy,
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovinsko
Slovenia
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumivé tablety
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Effervescent tablets
s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Doba použitelnosti 2 roky
2 years.
− Bezpečnost
Safety issues
Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finsko
02130 Espoo,
Méně časté:
Frequencies are defined as:
Ca 500mg EŠumivé tablety
Ca 500mg EEffervescent tablets
Sandoz Calcium fortissimum,
Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
brusetabletter
comprimés effervescents
Consumer Health
Health
Druh obalu a velikost balení
Nature and contents of container
Eliminace Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Calcium Sandoz 500 mg šumivé tablety (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875
Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Kontakt: Pí Maria Carla
Attn: Ms Maria Carla Baggio &
Health UK Ltd,
United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd,
CALCIUMSANDOZ 1000mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti
- doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
Gastrointestinal disorders: Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+ poretabletti
Calcium-Sandoz 500mg Ca2+
Držitel rozhodnutí o registraci
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Health SA
Health,
Kyselina citronová (jemný granulát) Prášek
Citric acid anhydrous (fine granulate)
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Obchodní název
Marketing Authorisation
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Novartis Healthcare A/S,
Farmakoterapeutická skupina: Minerály
Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Novartis Hungária Kft.
Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Postacím:
Elimination:
2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent 1000 mg nebo 25 mmol kalcia).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains: 2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25
08013 Barcelona Španělsko Kontakt: A. Catasus
08013 Barcelona Spain
Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Effervescent tablets
Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Uncommon: Hypercalcaemia, hypercalciuria
− Onemocnění nebo stavy, které mají za následek hyprekalcémii nebo hyperkalciurii. − Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.
- Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
otok obličeje, angioneurotický edém) Poruchy metabolismu a výživy:
Metabolism and nutrition disorders:
Health GmbH
Shelf life
Inkompatibility
Contraindications
CALCIUMSANDOZ® FF
Calcium-Sandoz® fortissimum
Poruchy imunitního systému: Vzácné: Přecitlivělost, například vyrážka, svědění, kopřivka
Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety
Pharmaceutical Form Route of administration
Francie
France
CALCIUM-SANDOZ® FF
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
mg kalcia.
mmol of calcium).
s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Lucembursko Novartis Consumer
Luxembourg Novartis Consumer Health SA/NV
500mg compresse effervescenti
CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
CALCIUM-SANDOZ® Forte Ca 500mg Effervescent tablets
Sandoz Calcium forte,
Sandoz Calcium forte, bruistabletten
Novartis Santé Familiale S.A.S.
Novartis Consumer Health S.p.A,
P. Tone Strnad
1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Farmaceuticos e Nutriçao
NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda,
Obsah léčivých látek
Therapeutic indications
Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Temozolomide Teva should be taken without food.
Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.