natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.
Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
• It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Vantobra се приема на редуващи се цикли от 28 дни.
Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Лекарството действа чрез нарушаване на производството на белтъци, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Не използвайте Vantobra:
Do not use Vantobra:
Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
• The patient should sit in an upright position during inhalation.
1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
• If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
These medicines may harm the kidneys or hearing.
От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however, clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
*Резултати от измервания на дихателна симулация и каскаден импактор.
*Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Загуба на слуха Тинитус
Hearing loss Tinnitus
Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
• Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани реакции.
It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия 28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла
• It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml), прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
The recommended dose is one ampoule (170 mg/1.7 ml) administered twice daily (i.e. total daily dose is 2 ampoules) for 28 days.
В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да инхалира дозата колкото е възможно по-бързо.
In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последен.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:
Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
• muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
• other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в опаковката.
Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Използването на алтернативна нетествана небулизираща система може да промени отлагането на активното вещество в белите дробове.
The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Небулизаторът трябва да се държи хоризонтално по време на работа.
• The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Епизодите на тинитус са били транзиторни и са овладени без прекъсване на терапията с тобрамицин.
The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Въпреки това седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,
• coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Не съществуват достатъчно данни за употреба на инхалационен тобрамицин при пациенти след органна трансплантация.
Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Липсват данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата на Vantobra.
There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Според настоящата клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Ако даден пациент съобщава за тинитус или загуба на слуха по време на терапия с аминогликозиди, лекарят трябва да обмисли насочването му за аудиологична оценка.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Има ограничени данни от парентералната употреба на тобрамицин при бременни жени.
There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
• Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза.
• Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Подготовка на Vantobra за инхалиране
Preparing Vantobra for inhalation
Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква ефект на чернодробното увреждане върху експозицията на тобрамицин.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Друга информация
Other information
Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид рискът от кумулативна токсичност.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.