natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна.
Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта.
When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност с този продукт.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Когато това не е сигурно, е важно експозицията на радиация да е минималната, съответстваща на постигането на задоволителен образ.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Как ce съхранява DaTSCAN Съдържание на опаковката и друга информация
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино.
This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
След употреба всички материали, свързани с приготвянето и приложението на радиофармацевтиците, включително неизползваният продукт и неговия контейнер, трябва да се деконтаминират или да се считат за радиоактивен отпадък и да се изхвърлят в съответствие с условията, определени от местните компетентни власти.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време.
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
Около 30% от цялата активност в мозъка се пада на натрупването в стриатума.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да е толкова ниска, колкото е разумно да бъде достигната, като се има предвид нуждата да се получи очакваният диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Образи трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25C.
Контаминираният материал трябва да се изхвърли като радиоактивен отпадък по разрешения начин.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод.
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 111 до 185 MBq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Когато е необходимо да се прилагат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, винаги трябва да се изисква информация за бременност.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5 - 4,5 mm за системите, които се използват понастоящем.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4.8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на електрон на Аугер).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.
• You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Йофлупан се свърза също с транспортния белтък за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Патологичните образи са или асиметрични, или симетрични с различен интензитет и/или с липсващ полумесец.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: увеличен апетит
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Няма проучвания за взаимодействията при хора.
No interaction studies have been performed in humans.
SPECT образна диагностика трябва да се извърши в интервала три до шест часа след инжектирането.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са дефинирани, както следва:
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността).
The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Да се има предвид при високорисковите групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум захващането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на DaTSCAN.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
През това време кърмата трябва да се изцежда на редовни интервали и изцеденото количество трябва да се изхвърля.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Ефективна доза (µSv/MBq)
Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на DaTSCAN, е 4,63 mSv (за индивид от 70 kg).
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Лекарствените продукти, за които при проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите с DaTSCAN, включват перголид.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
При липсата на данни DaTSCAN не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Поради малките количества на инжектирания йофлупан не се очакват фармакологични ефекти след интравенозно приложение на DaTSCAN в препоръчваната дозировка.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят образите с DaTSCAN и затова могат да бъдат продължени при желание.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
5% етанол (вижте листовката за повече информация), оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.
5% ethanol (see leaflet for further information), acetic acid, sodium acetate, water for injections.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за оценка на канцерогенния потенциал на йофлупан.
Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители
Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Този радиофармацевтик може да се получава, използва или прилага само от хора с разрешително в определени клинични условия.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен DaTSCAN, ако имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
кокаин (понякога използван като упойка за операция на носа; също и лекарство, с което се злоупотребява)
• cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
На възрастни пациенти с клинично неясен Паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от Паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
• In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN трябва да се използва без разреждане.
DaTSCAN should be used without dilution.
На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Абсорбирана доза радиация µGy/MBq
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви
Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
DaTSCAN е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се обмислят алтернативни техники, невключващи радиоактивност.
Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Трябва да се имат предвид алтернативни техники, които не включват йонизираща радиация.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Не са извършвани проучвания за фертилитет.
Fertility No fertility studies have been performed.
Тъй като DaTSCAN се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по-голяма доза.
If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Флакон от 5 ml: 20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.
5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
• benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва
What DaTSCAN is and what it is used for
Тук се включват амфетамин, бензатропин, бупроприон, кокаин, мазиндол, метилфенидат, фентермин и сертралин.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол
Acetic acid Sodium acetate Ethanol
Положителната прогностична стойност е в диапазона от 78,9% до 84,4%, а отрицателната прогностична стойност - от 86,1% до 88,7%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
С неизвестна честота: понижено кръвно налягане
Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Лекарствата, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагнозата с DaTSCAN.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Трябва да се съблюдават обичайните предпазни мерки за работа с радиоактивни материали.
General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Те ще предотвратят натрупването на радиоактивност в щитовидната Ви жлеза.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
DaTSCAN трябва да се използва само от квалифициран персонал със съответно разрешение от властите за употреба и работа с радионуклиди в рамките на определени клинични условия.
DaTSCAN should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Флакон от 2,5 ml: 7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета.
2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Установени са следните нежелани реакции на DaTSCAN:
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
Лекарствата, за които при клиничните проучвания е доказано, че не повлияват образите от DaTSCAN, включват амантадин, трихексифенидил, будипин, леводопа, метопролол, примидон, пропранолол и селегилин.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
В случаи на предозиране на радиоактивността трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента.
In cases of overdose of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да забави приема на DaTSCAN или да ви помоли да спрете да кърмите.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен 10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
GE Healthcare A.E.
GE Healthcare d.o.o.
Трябва да се цели често изпразване на пикочния мехур след прилагане на дозата, за да се сведе до минимум експозицията на радиация.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
2,5 или 5 ml разтвор в единичен безцветен стъклен флакон от 10 ml, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
DaTSCAN не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
DaTSCAN не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред според тежестта им.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Табулирано обобщение на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Мускули
Muscles
мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
Количеството йофлупан (123I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Нечести: замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
Uncommon: Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)
• sertraline (used to treat depression (sadness))
Йофлупан се свързва с транспортния белтък за допамин.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
ДТЛ пациенти се сравняват с пациенти с не-ДТЛ деменция, показват стойности за чувствителност на DaTSCAN в диапазона от 75,0% до 80,2% и за специфичност от 81,3% до 83,9%, когато възможни
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
Само 5% от приложената активност остава в цялата кръв 5 минути след инжектирането.
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
s r.o. Tel.: +420 577 212 140
Tel.: +420 577 212 140
бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
• buproprion (used to treat depression (sadness))
За работа и изхвърляне - вж. листовката към продукта.
Handling and disposal - see package leaflet.
фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
- Главоболие
Common: Headache
Стомашна стена
Stomach wall
Как ce използва DaTSCAN
How DaTSCAN is used
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Чувствителността е в диапазона от 60,6% до 63,4%, а специфичността - от 88,6% до 91,4%, когато възможните
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
С неизвестна честота: еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
- Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
Стена на колона
Colon wall
Останали органи
Target Organ
Как ce съхранява DaTSCAN
How DaTSCAN is stored
Честотата на нежеланите реакции е:
The frequency of side effects is:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
- Усещане за горещина
Not known: Feeling hot
trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Tel: +386 2 4716300
Вместо това използвайте сухо мляко.
I) is passed into breast milk.
Τηλ: +30 210 8930600
GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
(Стена на долните отделина дебелото черво
(Lower large intestine wall Heart wall
Клинична ефикасност
CLINICAL PARTICULARS