natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с неизвестна честота.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Няма съответна употреба на Пеметрексед Sandoz в педиатрична популация.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (N = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
•Умора (уморяемост)
• Fatigue (tiredness)
Какво представлява Пеметрексед Sandoz и за какво се използва
What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Sandoz.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
• Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Sandoz с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
• Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти, които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Пеметрексед Sandoz се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Мукозит/ стоматит ALT (SGPT) повишение
Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза също са били съобщавани в постмаркетингови проучвания с пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтици.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Пеметрексед Sandoz също е за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8месеца за пеметрекседплюс цисплатин срещу 5,1месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR]1,04; 95%ДИ=0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%ДИ=27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95%ДИ=25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин.
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
• Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Доза на пеметрексед (mg/m2)
Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Преживяемост без прогресия (месеци)
Progression-free survival (months)
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Цисплатин (N = 222)
Cisplatin (N = 222)
Докладвани са нечести случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лечение преди, по време на, или след терапия с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Ефикасност на пеметрексед плюс цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Пеметрексед Sandoz е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Цисплатин (N = 163)
Cisplatin (N = 163)
Пеметрексед Sandoz също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане
• Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Аденокарцином (N=847)
Adenocarcinoma (N = 847)
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Sandoz.
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 000 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
Пеметрексед Sandoz 100 mg съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Няма съответнo приложение на Пеметрексед Sandoz в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б С изключение на невротоксичност
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Пеметрексед Sandoz съдържа натрий
Pemetrexed Sandoz contains sodium
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
EMPHACIS, мултицентрово, рандомизирано, единично-сляпо, трета фаза проучване на пеметрексед плюс цисплатин срещу цисплатин при нелекувани с химиотерапия пациенти с малигнен плеврален мезотелиом е показало, че пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин имат клинично значимо средно 2,8 удължаване на средната преживяемост в сравнение с пациентите, получавали цисплатин самостоятелно.
EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (N = 441) спрямо плацебо плюс BSC (N = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 0,78; 95% ДИ = 0,61-1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (N = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (HR) = 1,56;
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания
• Liver: abnormal blood tests
Умора Болка
Fatigue Pain
Пеметрексед + цисплатин
Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Intravenous use after reconstitution and dilution
Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Болка в корема
• Upset stomach
Пеметрексед Sandoz като инфузия в една от вените.
You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Пеметрексед Sandoz.
Pemetrexed Sandoz.
Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, работата със и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Увеличено отделяне на урина
• Increased urine output
При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (N = 359), с това на плацебо плюс BSC (N = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Пеметрексед Sandoz се използва в комбинация с цисплатин:
When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Повръщане Анорексия Констипация
Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Разтворени (реконституирани) и инфузионни разтвори
Reconstituted and infusion solution
Пеметрексед Sandoz 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
Едроклетъчен (N=153)
Large cell (N = 153)
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително Рингер лактат разтвор и разтвор на Рингер за инжекции.
Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Пеметрексед Sandoz е демонстрирана за 4 дни при 2С до 8С и за 2 дни при температура под 25С.
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
*p-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Sandoz и след това приблизително на всеки
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Пеметрексед Sandoz в комбинация с цисплатин
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Пеметрексед Sandoz е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Честота Реакция**
Frequency Event**
Стоматит/ фарингит Гадене
Stomatitis/Pharyngitis
- Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Честота*
Frequency Event*