natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX.
Simponi should be given concomitantly with MTX.
В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Simponi съдържа латекс и сорбитол
Simponi contains latex and sorbitol
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Бременност и ваксинация
Pregnancy and vaccinations
НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Simponi е за подкожно приложение.
Simponi is for subcutaneous use.
Изберете две различни места за тези инжекции (напр.едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Не разклащайте продукта
• Do not shake the product
възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит) (рядко).
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
1 контейнер за остри отпадъци (вижте стъпка 3)
• 1 Sharps container (See Step 3)
Непоносимост към сорбитол
Sorbitol intolerance
Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Нежелани реакции могат да се развият до няколко месеца след последната инжекция.
Side effects may appear up to several months after the last injection.
Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Ревматоиден артрит (RA) Simponi, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Отстранете въздушните мехурчета*
Remove air bubbles*
Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Отговорили пациенти, % ACR 20
Responders, % of patients ACR 20
ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
ACR 50 Week 14 10% 35%*
Предварително напълнената писалка е готова за използване.
The pre-filled pen is now ready to use.
Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Писалката или спринцовката не трябва да се разклащат.
The pen or the syringe should not be shaken.
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
• Tell your doctor if you have an infection.
Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Рентгенографски отговор
Radiographic response:
Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване“ (вижте фигура 8)
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Тъй като анализът на имуногенността е специфичен за продукта и използваните диагностични тестове, сравнението на стойностите на развитие на антитела с тези на други продукти е неуместно.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Някои от тежките инфекции са докладвани при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции.
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Лупус-подобен синдром
Rare: Lupus-like syndrome
Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Повишение на нивата на кръвната захар
• Increase in blood sugar levels
Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
• If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Трябва да бъдете изследвани за ТВ.
• You should be screened for TB.
Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
A drug-tolerant EIA method was used in the pJIA study for the detection of antibodies to golimumab.
Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
• If you have moderate or severe heart failure.
Вашия лекар да запише вида и датата на последния Ви скрининг за туберкулоза по-долу:
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Бактериални инфекции (като целулит)
• Bacterial infections (such as cellulitis)
При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Повишение на нивата на кръвния холестерол
• Increase in blood cholesterol levels
За пациенти в детска възраст < 40 kg
For paediatric patients < 40 kg
При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа” (TNFα).
Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Това първо „щракване“ означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Инжектирайте Simponi
Inject Simponi
При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
За допълнителна информация, вижте листовката относно данни за контакт на локалния представител.
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Напечатаният срок на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The printed expiration date refers to the last day of the month.
За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Рак на кожата
Skin cancers
Активното вещество е голимумаб.
The active substance is golimumab.
Сходни ACR 20 отговори на седмица 14 са наблюдавани при пациентите с полиартикуларен артрит без ревматоидни възли и при подтиповете асиметричен периферен PsA.
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
What you need to know before you use Simponi
Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Преди да започнете да използвате Simponi:
Before you start using Simponi:
Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Данните за плацебо контролираната ефикасност са събирани и анализирани до седмица 24.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
444 пациенти с активен RA въпреки стабилната доза от поне 15 mg/седмично MTX и които не са лекувани преди това с TNF-антагонист.
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
Определен като понижение от изходната стойност в Mayo скор с ≥ 30% и ≥ 3 точки, придружено с намаление на скора за ректални кръвоизливи с ≥ 1 или скор за ректални кръвоизливи от 0 или 1.
defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Фигура 5а
Figure 5a
Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Key results are shown in Table 6 and described below.