natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имунокомпрометираните пациенти, които нямат противопоказание за тази ваксинация (вижте точка 4.3) може да не реагират така както имунокомпетентните пациенти, затова в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се разболеят от морбили, паротит или рубеола, независимо от направената ваксинация.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Жени, които имат намерение да забременеят трябва да бъдат посъветвани да отложат забременяването 1 месец след ваксинацията с PRIORIX.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Нежеланите реакции, които може да настъпят след употребата на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола съответстват на тези, наблюдавани след приложението на моновалентните ваксини самостоятелно или в комбинация.
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)
• redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Имунен отговор при деца на 12 месеца и повече
Immune response in children 12 months and older
Нечести: бронхит, кашлица
Uncommon: bronchitis, cough
След добавянето на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена
Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
повишена температура 38С и повече
• fever of 38°C or higher
Интрамускулен път на приложение
Intramuscular route of administration
PRIORIX може да се приложи на лица, които са ваксинирани в миналото с друга моновалентна или комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Вашето дете имате някакво заболяване или приемате лекарство, което отслабва имунната система, като човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
В случай, че се наблюдава някое от двете, изхвърлете разтворителя или разтворената ваксина.
In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Следователно, за да се осигурят оптимални имунни отговори, втора доза PRIORIX трябва да се приложи до три месеца.
Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Priorix е предназначен за приложение при деца на възраст от 9 месеца и повече, юноши и възрастни.
Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
Лицата, които са преживяли анафилаксия след прием на яйца, трябва да бъдат ваксинирани с особено внимание, като трябва да бъдат осигурени адекватни условия за лечение на анафилаксията, в случай на поява на такава реакция.
Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Ваксината трябва да бъде инжектирана веднага след разтваряне.
The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
При пациенти със съществуваща тромбоцитопения или с анамнеза за тромбоцитопения след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX, трябва да бъде внимателно оценено.
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Лицата с анамнеза за анафилактична, анафилактоидна или други реакции от бърз тип (напр. генерализирана уртикария, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) след прием на яйца, може да са с повишен риск от развитие на реакция на свръхчувствителност от бърз тип след ваксинация, въпреки че тези типове реакции се установяват много рядко.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Предаване
Transmission
Известно е, че между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията е налична фарингеална екскреция на вирусът на рубеолата и морбилито, с пикова екскреция около 11-ия ден.
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Най-честите нежелани реакции след прилагане на PRIORIX са зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата).
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Вашето дете сте алергични към неомицин (антибиотик).
• if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца
Infants between 9 and 12 months of age
Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
точковидни или малки кръвоизливи или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите
• punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Вашето дете имате намалена имунна защита (напр. поради ХИВ инфекция.
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Нечести: лимфаденопатия
Uncommon: lymphadenopathy
Деца на възраст под 12 месеца
Children below 12 months of age
Документирано е предаване на рубеолен ваксинален вирус на кърмачета чрез кърмата, както и трансплацентарно предаване, без никакви клинични признаци на заболяване.
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Докладваните нива на сероконверсия след втората доза, приложена 3 месеца след първата доза, са 100% за морбили и 99,2% за паротит.
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
болка и подуване на мястото на инжектиране
• pain and swelling at the injection site
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Арталгия, артрит
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
ПО 1, 10, 20, 25, 40, 100
WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Наложителни са спешни мерки, в зависимост от тежестта на реакцията (вж.
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
Дата на последно преразглеждане на листовката Да се попълни съгласно националните изисквания
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
неочаквана животозастрашаваща алергична реакция
• sudden life-threatening allergic reaction
За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Няма данни, обаче, отделените ваксинални вируси да се предават на възприемчиви контактни.
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Priorix не трябва да се прилага вътресъдово при никакви обстоятелства.
PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
синдром на Кавазаки (основните симптоми на това заболяване включват: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни жлези, възпаление и обрив на лигавицата на устата и гърлото)
• Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Проучванията показват че кърмещи след раждането жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, може да секретират вируса в кърмата и да го предават на кърмените кърмачета без някакви признаци на симтоматично заболяване.
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Кърмачета на възраст под 9 месеца
Infants less than 9 months of age
В период от един месец след ваксинацията трябва да се избягва бременност.
Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
Данни от клинични изпитвания
Clinical trial data
Трансверзален миелит, синдром на Guillain-Barre, периферен неврит, енцефалит*
Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Опитът с PRIORIX по време на кърмене е ограничен.
There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Преди приложение разтворителят и разтворената ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Случайна ваксинация с Priorix на бременна жена не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
PRIORIX може да бъде прилагана едновременно (но на различни инжекционни места) с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително хексавалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна компонента), (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae type b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), хепатит B ваксина (HBV), хепатит A ваксина (HAV), ваксина срещу менингококи серотип C, конюгатна (MenC), ваксина срещу варицела зостер (VZV), перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина в съответствие с местните препоръки.
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Две години след първичната ваксинация нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Лица на възраст 12 месеца или повече
Individuals 12 months of age or older
зачервяване на мястото на инжектиране
• redness at the injection site
Какво трябва да знаете, преди Priorix да бъде приложена на Вас или на Вашето дете
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Случайна ваксинация с PRIORIX на жени, които не са знаели, че са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Как да съхранявате Priorix
How to store Priorix
повишена температура 39,5С и повече
• fever higher than 39.5°C
PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни, срещу морбили, паротит и рубеола.
PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
Ако не могат да се приложат едновременно, се препоръчва да се спазва интервал не по-малък от един месец между прилагането на PRIORIX и другите живи атенюирани ваксини.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and handling
обрив (пъпки)
• rash (spots)
ФЛАКОН + ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ОТДЕЛНА ИГЛА:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
След разтваряне, ваксината трябва да се приложи веднага.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
• if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
• swollen parotid glands (glands in the cheek)
Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
• if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before your child receives this vaccine.
Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
Нечести: нервност, необичаен плач, безсъние
Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
При пациенти с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването е за предпочитане ваксината да бъде приложена подкожно (вижте точка 4.4).
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Чести: инфекция на горните дихателни пътища
Common: upper respiratory tract infection
Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Как изглежда Priorix и какво съдържа опаковката
What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
• swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
Ваксинираните, с анамнеза за фебрилни гърчове, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
еритема мултиформе (симптомите са червени, често сърбящи петна, подобни на обрива при морбили, които се появяват първо по крайниците, а понякога и по лицето и по цялото тяло)
• erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
точка 4.4).
(see sections 4.4 and 5.1).
Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
• inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
В следрегистрационния период на Priorix, в редки случаи са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
 Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Да се попълни съгласно националните изисквания
To be completed nationally
Нечести: конюнктивит
Uncommon: conjunctivitis
Много чести ( 1/10)
Common (1/100 to <1/10)
Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура > 39,5°C (ректално) или > 39°C (аксиларно/в устата)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
Ваксинацията с единична доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили при 98,1%, срещу паротит при 94,4% и срещу рубеола при 100% от ваксинираните, серонегативни преди ваксинацията.
1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Your doctor will advise you.
Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Как действа Priorix
How Priorix works
Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротитот ваксинирани на възприемчиви контактни.
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Как се прилага Priorix
How Priorix is given
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Листовка: информация за потребителя Вж.
Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН
MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
PRIORIX е за подкожно инжектиране, въпреки че може да бъде приложен и чрез интрамускулна инжекция (вижте точки 4.4 и 5.1).
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.