natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака”).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Температура, силна мускулна скованост, повишено потене или подтиснато съзнание (увреждане, наречено „злокачествен невролептичен синдром”).
Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
По време на бременността не трябва да приемате Seroquel XR, освен ако не сте обсъдили това с лекаря си.
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
В допълнение, лекарите трябва да имат предвид и потенциалния риск от суицидни събития след рязко спиране на лечението с кветиапин в резултат на известните рискови фактори на лекуваното заболяване.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.
The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Няма налична информация за Seroquel XR при деца и юноши.
No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Преминаване от таблетки Seroquel с незабавно освобождаване:
Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Като се имат предвид тези резултати, ползата от лечението с кветиапин трябва да се прецени в сравнение с рисковете за безопасността при всеки конкретен пациент.
Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
В почти всички случаи спирането на лечението със Seroquel е свързано с отзвучаване на ефектите върху общия и свободния T4, без значение от продължителността на лечението.
In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
За сравнение леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Ако знаете, че е имало случаи на понижаване на белите Ви кръвни клетки (което може да се дължи на прием на други лекарства).
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Може да е необходимо дозата на Seroquel XR да се титрира по-бавно и дневната терапевтична доза да е по-ниска, отколкото при по-млади пациенти.
The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Незабавно уведомете лекаря си, ако имате:
Tell your doctor immediately if you experience:
CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Това увеличаване на клирънса води до намаляване на системната експозиция към кветиапин (оценена чрез AUC) средно до 13% от експозицията при приложение само на кветиапин; при някои пациенти обаче е наблюдаван и по-изразен ефект.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Честотите на развитие на свързаните с лечението с кветиапин НЛР са представени в дадената по-долу таблица в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните научни медицински организации (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (III работна група на CIOMS, 1995 г.).
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титаниев диоксид (E171).
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
От постмаркетинговия опит има много редки съобщения за предозиране само на кветиапин, водещо до смърт, кома или удължаване на QT-интервала.
In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Поради това, жените, които кърмят, трябва да бъдат съветвани да избягват кърменето, докато приемат Seroquel XR.
Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Алергични реакции, които могат да включват надигнати „бучки” (уртики), отичане на кожата и оток около устата.
• Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Биполярно депресивно разстройство и тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство: може да се чувствате тъжни или да се чувствате подтиснати, виновни, да усещате, че ви липсва енергия, да нямате апетит и/или да не можете да спите.
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
Лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия) като например диуретици („отводняващи”) или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Кветиапин показва активност в изследванията за антипсихотична активност като условно-рефлекторно избягване.
Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Кветиапин е атипичен антипсихотик.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Лекарствата от класа, към който принадлежи Seroquel XR, могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, които да са сериозни, а в тежки случаи - фатални.
The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Ако въз основа на преценката на всеки отделен пациент се налага повишаване на дозировката до 300 mg/дневно, това не трябва да става преди 22-я ден от лечението.
Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Seroquel XR.
If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В 6-седмично активно-контролирано проучване със смяна на медикаментите първичният проследяван показател е процентът пациенти, при които се установява липса на ефикасност, т.е. които спират проучваното лечение поради липса на ефикасност, или чийто общ скор по PANSS се повишава с 20%, или повече от рандомизирането до която и да е визита.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Той също така блокира действието на допаминовите агонисти, което се доказва или поведенчески, или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболити - неврохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
• A long-lasting and painful erection (priapism).
AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Пациенти с удължаване на QTc от <450 msec до ≥450 msec, при удължаване с ≥30 msec.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Манийно разстройство: когато се чувствате въодушевени, с приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или пък имате лоша преценка, включително и се държите агресивно и разрушително.
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Шведско проучване за свързване на структурните единици информация (SE-RLS) в съответствие със съгласуван протокол.
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Образуване на съсиреци във вените, особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се откъснат и по кръвоносните съдове да стигнат до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и задух.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Макар да липсват данни за дългосрочна ефикасност, Комитетът заключава, че екстраполирането на данни за поддържащо лечение от проучванията на монотерапия е приемливо.
Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Прием на Seroquel XR с храни и напитки
Taking Seroquel XR with food and drink
Азоли (за лечение на гъбични инфекции).
Azole medicines (for fungal infections).
Нефазодон (за лечение на депресия).
Nefazodone (for depression).
Тежък обрив, мехури по кожата, червени петна по кожата.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Клиничните му прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност, повишаване на стойностите на креатин фосфокиназата.
Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatinine phosphokinase.
Винаги приемайте Seroquel XR точно както Ви е казал
Always take Seroquel XR exactly as your doctor has told you.
В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
В клиничните проучвания и приложения в съответствие с КХП, употребата на кветиапин не е свързана с трайно повишаване на абсолютната продължителност на QТ-интервала.
In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
В редки случаи повишаването на нивото на хормона пролактин може да предизвика:
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Повишаване на стойностите на пролактина1, повишаване на артериалното налягане2
Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Кветиапин може да предизвика хипотония, особено през началния период на титриране на дозата и, ако такава се развие, може да се обсъди намаляването на дозата или по-постепенното й титриране.
Quetiapine may induce orthostatic hypotension especially during the initial dose-titration period and therefore dose reduction or more gradual titration should be considered if this occurs.
Въз основа на тези данни едновременното приложение на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказано.
On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки:
Reproductive system and breast disorders Rare:
За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Different dosing schedules exist for each indication.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
The administration of activated charcoal should be considered.
Вж. точка 4.4.
(1) See Section 4.4.
Приблизително 73% от маркирания с радиофармацевтик медикамент се екскретира с урината, а 21%с изпражненията, като по-малко от 5% от общата радиоактивност се дължи на непроменени лекарствени молекули.
Approximately 73% of a radiolabelled drug was excreted in the urine and 21% in the faeces with less than 5% of the total radioactivity representing unchanged drug-related material.
Възможните рискови фактори за развитие на неутропения включват нисък изходен брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за медикаментозна неутропения.
Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
- CHMP по-нататък стига до заключението, че макар да липсват данни за дългосрочната безопасност, потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност (по-конкретно метаболитни промени, свързани с EPS събития), включително потенциално възможните комбинации на кветиапин като допълващо лечение, са преодолени по подходящ начин чрез събиране на данни във вече протичащи и в нови проучвания за безопасността след разрешаване, които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
In vitro инхибиране на CYP се наблюдава само в концентрации, които са приблизително 5 до 50 пъти по-високи от установяваните в дозовия интервал 300 до 800 mg/дневно при хора.
In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Само във високи дози са наблюдавани по-малки понижения на общия T3 и обратния T3.
Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Не чупете, дъвчете или разтрошавайте таблетките.
Do not split, chew or crush the tablets.
Информацията от клиничните проучвания показва наличието на повишен риск за суицидни помисли и/или суицидно поведение при млади възрастни хора под 25 години с депресия.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Кветиапин е атипично антипсихотично средство, който заедно със своя активен метаболитноркветиапин - взаимодейства с рецепторите на няколко невротрансмитера.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Преди да започне лечение, клиницистът трябва да прецени профила на безопасност на SEROQUEL XR (вж. точка 4.4).
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Това може да предизвика увеличаване на честотата на инцидентни травми (падания), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.