natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След единична доза, медианата на CST½ е 2,2 часа, нараствайки до стойност на медианата 2,5 часа след многократно приложение: по този начин сублингвалният път на приложение значително удължава продължителността на действието спрямо интравенозно приложение на суфентанил (CST½ от 0,14 часа).
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
52078 Aachen Германия
52078 Aachen Germany
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със Zalviso.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Патронът трябва да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso, което включва контролер и диспенсер, за да се гарантира правилното използване на системата.
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Други симптоми, които могат да се проявят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и мускулна ригидност.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Не се препоръчва кърмене по време на приложение на суфентанил, поради риска от опиоидни ефекти или токсичност при кърмачетата/новородените (вж. точка 4.9).
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
След многократно приложение, се определя по-продължителен терминален полуживот до 18 часа, поради повисоките плазмени концентрации на суфентанил, постигани след многократно приложение, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за продължителен период от време.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
- Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
- Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
Как да приемате Zalviso
How to take Zalviso
- Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso“)
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Суфентанил крие опасност за злоупотреба.
Sufentanil has potential for abuse.
Как да съхранявате Zalviso
How to store Zalviso
Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се разтрошават, дъвчат или гълтат.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Пациентите, които са лекувани със Zalviso между 48 и 72 часа в трите контролирани проучвания, са използвали широк диапазон от предлаганите 216 дози, средно по 49 дози/пациент (граници 8-153 дози) като болшинството от пациентите (69,7 %) са използвали 24 до 72 дози.
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso.
To be used only with the Zalviso administration device.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Суфентанил се метаболизира бързо до няколко неактивни метаболита, като основните пътища на елиминиране са окислително N- и O-деалкилиране.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Възможно е да се наложи неколкократно приложение на антагонисти, понеже продължителността на потискането на дишането може да надхвърли продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Не са наблюдавани преки ефекти на суфентанил върху миокардната функция.
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини сънливост, замаяност или зрителни нарушения.
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Zalviso не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Суфентанил може да предизвика хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
С повишен риск са тези пациенти, които имат дихателно увреждане или понижен дихателен резерв.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Поведението при предозиране трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на µопиоидния рецепторен агонизъм, включително прилагането на кислород.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Когато пациентите сами се титрират до аналгетичен ефект със Zalviso, плазмените концентрации на суфентанил са средно 60-100 pg/ml в хода на два дни употреба, без да има ефект на базата на възраст или индекс на телесната маса (body mass index - BMI), или леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Предклинични ефекти се наблюдават само след приложение на дози, значително над максималната доза при хора, които имат малко значение за клиничната употреба.
The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки.
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Както е доказано в контролираното с активно вещество проучване, средното време между отделните приеми на Zalviso е приблизително два пъти по-дълго в сравнение с контролираната от пациентите аналгезия с интравенозен морфин (приблизително 80 минути в сравнение с 45 минути) през първите 48 часа.
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Съществуват ограничени фармакокинетични данни при деца след интравенозно приложение на суфентанил.
There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Ниските дози интравенозeн суфентанил, свързани с вероятно холинергично и) ефекти, водят до лека брадикардия и леко понижено системно съдово съпротивление без значимо понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Наблюдавани са сходни стойности на CST½ след еднократно и след многократно приложение, което показва, че съществува предсказуема и съпоставима продължителност на действието след многократно приложение на сублингвалнaта таблеткa.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Биотрансформацията се осъществява основно в черния дроб и тънкото черво.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Значимо по-голям дял от пациентите (78,5 %) оценяват метода за контрол на болката като „добър“ или „отличен“ при Zalviso в сравнение с метода на контролирана от пациента интравенозна морфинова аналгезия (65,5 %) (първична крайна точка на 48 часа; P = 0,007).
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Замаяност Главоболие Седация
Dizziness Headache Sedation
Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, не може да се установи потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата по отношение на клирънса.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от илеус.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Фармакокинетиката на суфентанил след сублингвално приложение може да се опише като трикомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Максимална концентрация на суфентанил се постига приблизително 50 минути след прилагане на единична доза; това време се скъсява с около 20 минути при многократно прилагане.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции“
* see “Description of selected adverse reactions”
Има само ограничени данни за употребата на Zalviso при такива пациенти.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Суфентанил може да предизвика потискане на дишането (вж. точка 4.4), както и да потисне кашличния рефлекс.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Пациентите съобщават и в трите проучвания фаза III за клинично значимо облекчаване на болката през първия час от лечението със Zalviso (разлика в силата на болката спрямо изходното ниво и общ отговор на болката > 1 NRS).
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Предозирането със суфентанил се проявява чрез усилване на фармакологичните му ефекти.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Преди употреба медицинският специалист трябва да осигури подходящо инструктиране на пациентите за това как да работят с устройството за самостоятелно приложение на таблетките Zalviso според необходимостта от овладяване на следоперативна болка.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Не са проучвани взаимодействията с други продукти за сублингвално приложение или продукти, предназначени да се разтварят/да действат в устната кухина, и едновременното им приложение трябва да се избягва.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Пациентите трябва да шофират и работят с машини само ако е минало достатъчно време след последното приложение на Zalviso.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Суфентанил не предизвиква освобождаване на хистамин.
Sufentanil does not induce histamine release.
В рамките на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 приблизително 20 % от включените пациенти са били в старческа възраст (≥ 75 годишна възраст) и приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст 65 до 75 години.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и съпътстващата му употреба с други серотонинергични средства може да повиши риска от серотонинов синдром.
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Приема се, че индуцираната от суфентанил аналгезия се медиира чрез активиране на µопиоидните рецептори основно в ЦНС като променя процесите както на перцепция, така и на отговор на болката.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Всеки патрон съдържа по 40 сублингвални таблетки и е опакован в саше от полиестерен филм/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер.
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Ефикасността на Zalviso за контролирана от пациента аналгезия e доказана в 3 клинични проучвания фаза III при остра постоперативна ноцицептивна и висцерална болка (следоперативна болка след голяма коремна или ортопедична операция): 2 от проучванията са двойнослепи, плацебо-контролирани (Zalviso N = 430 пациенти; плацебо N = 161 пациенти), а 1 е отворено, контролирано с активно вещество (Zalviso N = 177 пациенти; морфин N = 180 пациенти).
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Установено е, че суфентанил индуцира подобни на опиоидните ефекти при множество лабораторни животни (кучета, плъхове, морски свинчета, хамстери) при дози, по-високи от тези за аналгезия, и при две проучвания с многократно прилагане на сублингвални таблетки суфентанил, прилагани букално при златисти (сирийски) хамстери.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
При тези проучвания след 48 часа повече от половината от пациентите в групата на лечение със Zalviso са имали значимо отслабване на болката (30 % честота на отговор) (висцерална болка 60 %, ноцицептивна болка 54,9 %).
After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.
Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Най-сериозните нежелани реакции са тежки проблеми с дишането, като забавено и плитко дишане, които може да доведат дори до спиране на дишането и невъзможност за дишане.
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,013 mg натрий.
Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема TRADENAME.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Ако обаче лекарят Ви предпише Zalviso заедно със седативни лекарства, той трябва да ограничи продължителността на едновременното лечение.
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция на суфентанил е потискане на дишането, което може да доведе до апнея и респираторен арест (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Този път на приложение води до повисока абсолютна бионаличност чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма чрез ензима 3A4, при първо преминаване през черния дроб
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Известно е, че високите дози интравенозно приложен суфентанил могат да предизвикат мускулна ригидност, вероятно като резултат от ефект върху субстанция нигра и корпус стриатум.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Zalviso трябва да се предписва единствено от лекари, които имат опит за водене на опиоидна терапия, по-специално по отношение на нежеланите лекарствени реакции на опиоидите, като потискане на дишането (вж. точка 4.4).
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso.
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Тестът на Ames не показва мутагенен ефект на суфентанил.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да бъдат проследявани внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9).
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Фармакокинетичните данни от интравенозно приложение на суфентанил не показват разлики в зависимост от възрастта.
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което подава единична доза при активиране.
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Превъзходството спрямо плацебо е демонстрирано в плацебо-контролираните проучвания фаза III по отношение на първичната крайна точка - коригирана спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48 часа (sum of pain intensity difference - SPID48; P 0,001), и вторичните крайни точки - коригирана спрямо времето SPID (P 0,004), общо облекчаване на болката (total pain relief - TOTPAR; P 0,004) и общата оценка на пациентите (P 0,007) за 24, 48 и 72 часа.
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
≥ 1/100 и < 1/10
≥1/100 and <1/10
кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка;
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet