natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hefiya след повече от 8 седмици от последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата спринцовка.
• Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Hefiya трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да задържите 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Възпалението води до намаляване и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле).
The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
If you have questions, please ask your doctor.
Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Бавно натиснете буталото докрай, така, че главата на буталото да бъде изцяло между ушичките на предпазителя на иглата.
• Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
36,8% (14/38) 64,9% (24/37)б 43,3% (13/30)
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
Астма, диспнея, кашлица
Asthma, dyspnoea, cough
Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи на някои от описаните погоре проверки.
Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
Hefiya се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Рентгенологичен отговор
Radiographic response
• не разклащате писалката.
• do not shake the pen.
Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването с за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Преди Вашата инжекция
Before your injection
Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
двойно виждане;
• double vision;
Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Изхвърляне на използвани писалки:
Disposing of used pens:
Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Преустановяването на лечението с Hefiya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни лекарства в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
Сваляне на капачката на писалката:
Removing the cap of the pen:
Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and wellcontrolled studies.
Ако по време на или след лечението се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите белези или зони на поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Hefiya по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция.
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
-56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
-56.2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Мускулно-скелетна болка
Musculoskeletal pain
Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hefiya, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Туберкулоза
Tuberculosis
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hefiya.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hefiya.
9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Table 9 radiographic mean changes over 12 months in RA study III
• не оставяте никога спринцовката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses / schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
В редки случаи лечението с Hefiya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Операция или проблеми със зъбите
Surgery or dental procedures
o НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката (вижте Фигура D).
o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Критериите, определящи неуспеха от лечението, са влошаване или продължително неповлияване на очното възпаление, частично подобрение с развитие на други продължителни съпътстващи заболявания на очите или влошаване на съпътстващите очни заболявания, неразрешена употреба на съпътстващи лекарства и преустановяване на лечението за продължителен период от време.
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър, и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна злоупотреба с тютюнопушене.
All patients had a history of heavy smoking.
Hefiya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Hefiya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hefiya.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II на ПсА.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Hefiya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
• if you have moderate or severe heart failure.
Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на приложение от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в Седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
28 юли 2018 г.
Date of first authorisation: 26 July 2018
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hefiya трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (отравяне на кръвта), или други опортюнистични инфекции (обикновени инфекции, свързани с отслабване на имунната система)
• if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hefiya правилно, като използвате предварително напълнена спринцовка, преди да я използвате за пръв път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Вашият доставчик на здравни грижи ще Ви покаже как да подготвите и да инжектирате Hefiya правилно, като използвате писалката, преди да я използвате за пръв път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Hefiya може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
Leave it to dry before injecting (see Figure E).
Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени продължения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
След подкожно приложение на единична доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Проследимост
Traceability
Hefiya се използва също и за лечение на тежък псориазис с плаки при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които прилаганите лекарства върху кожата и лечението с УВ светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с насоките за клинична практика.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% срещу 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Може да използвате долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура E).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure E).
отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Hefiya.
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
• neurological infections (including viral meningitis);
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.