natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
Similar response rates were observed across all weight ranges.
Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
What you need to know before you take Otezla
Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
The median duration of PsA disease was 5 years.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Понижен апетит*
Decreased appetite*
Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Други лекарства и Otezla
Other medicines and Otezla
• чувство за умора
• feeling tired
За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
It is not known if this medicine passes into human milk.
Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Апремиласт не е генотоксичен.
Apremilast is not genotoxic.
По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза.
If it is close to the time for your next dose, just skip the missed dose.
Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро.
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Как и кога да приемате Otezla
How and when to take Otezla
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Пре- и постнатално развитие
Pre- and post-natal development
Честота на отговори +/- SE (%)
Response Rate +/- SE (%)
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Фертилитет и ранно ембрионално развитие
Fertility and early embryonic development
QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Обща дневна доза
Total Daily Dose
Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Ден 8 - Ден 14
Day 8 - Day 14
Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Placebo 30 mg twice daily APR*
СЧ реакции в повечето случаи се проявяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Сходни ACR отговори се наблюдават при пациенти с различни подтипове PsA, включително DIP.
Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Няма данни за фертилитета при хора.
No fertility data is available in humans.
Да не се съхранява над 30 C.
Do not store above 30ºC.
Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции.
The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Символ „слънце“ за сутрешна доза Символ „луна“ за вечерна доза
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
You should not use Otezla while breast-feeding.
Поли(винилов алкохол)
Poly(vinyl alcohol)
Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Week 16 Week 32 Week 52
Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
кървене в червата или в стомаха
• bleeding in the bowel or in the stomach
Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
• inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Няма доказателства за имунотоксичност, дразнене на кожата или фототоксичен потенциал.
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
* p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
* p< 0.0001 for apremilast vs placebo, except for ESTEEM 2 PASI 90 and Change in SF-36 MCS where p=0.0042 and p=0.0078, respectively.
Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.