natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, както и като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Какви са рисковете, свързани с Luveris?
What is the risk associated with Luveris?
За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
What benefit has Luveris shown during the studies?
Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
Luveris is given by injection under the skin.
Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Какво представлява Luveris?
What is Luveris?
Как е проучен Luveris?
How has Luveris been studied?
Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
За какво се използва Luveris?
What is Luveris used for?
Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
Luveris is a fertility treatment.
Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Why has Luveris been approved?
В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Как да използвате Luveris?
How is Luveris used?
Как действа Luveris?
How does Luveris work?
Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
„Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
За повече информация относно употребата на Adempas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Adempas и за какво се използва?
What is Adempas and what is it used for?
Какви ползи от Adempas са установени в проучванията?
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Допълнителна информация за Adempas:
Other information about Adempas
Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Какви са рисковете, свързани с Adempas?
What are the risks associated with Adempas?
Лекарството също е сравнено с плацебо в друго основно проучване при 445 пациенти с БАХ.
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Лечението с установената доза трябва да продължи, докато пациентите развият признаци и симптоми на ниско кръвно налягане, като в този случай дозата трябва да се намали.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
ХТБХ и БАХ, се считат за редки заболявания и Adempas е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 декември 2007 г.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Adempas не трябва да се използва при пациенти със силно намалена чернодробна функция, със систолично кръвно налягане (кръвно налягане, когато сърцето се свива) под 95 mmHg преди започване на лечението или по време на бременността.
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas е лекарство, което се използва за увеличаване на способността за извършване на физическа дейност при възрастни със следните форми на бeлодробна хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове):
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Това спомага да се понижи кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите на ХТБХ и БАХ.
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adempas, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това предизвиква високо кръвно налягане в съдовете, които прехвърлят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Агенцията взема предвид, че нежеланите реакции, които предизвикват загриженост, включително хемоптиза и белодробен кръвоизлив, са подходящо отразени в продуктовата информация и плана за управление на риска.
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Доказано е, че Adempas е ефективен за подобряване на разстоянието, което пациентите с ХТБХ или БАХ могат да извървят за шест минути (начин на измерване на физическия капацитет):
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas съдържа активното вещество риоцигуат (riociguat).
Adempas contains the active substance riociguat.
Adempas може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на БАХ, наречени „ендотелни рецепторни антагонисти“.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Като резултат количеството на кислорода, който може да достигне белите дробове чрез кръвта, се намалява, затруднявайки двигателната активност.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Най-честите нежелани реакции при Adempas (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, световъртеж, диспепсия (киселини в стомаха), периферни отоци (подуване, особено на глезените и ходилата), гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, наречени „PDE 5 инхибитори“ (клас лекарства, използвани за лечение на БАХ или еректилна дисфункция), или с нитрати, или донори на азотен оксид (често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите и сърдечно заболяване или като ободряващи лекарства).
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Adempas се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява само от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Активното вещество в Adempas, риоцигуат, стимулира в кръвоносните съдове на белия дроб определен ензим, наречен „разтворима гуанилат-циклаза“, който ги провокира да се отпускат и да се разширяват.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 262 пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или при пациенти, при които след операция ХТБХ се запазва или рецидивира.
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Adempas се използва при пациенти с ХТБХ или БАХ, функционалeн клас II до III.
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Как се използва Adempas?
How is Adempas used?
ХТБХ и БАХ са инвалидизиращи заболявания, при които има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят с 36 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Adempas се използва за лечение на пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които ХТБХ се запазва или отново се проявява.
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
• хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ, при която кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени от кръвни съсиреци).
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Преди лечението пациентите могат да извървят средно 347 метра за шест минути.
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Преди лечението пациентите могат да извървят средно 363 метра за шест минути.
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Сериозните нежелани реакции включват хемоптиза (кашляне на кръв) и белодробен кръвоизлив (кървене от белите дробове).
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят средно с 46 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо.
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Защо Adempas е разрешен за употреба?
Why is Adempas approved?
белодробна артериална хипертония (БАХ, при която стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Adempas, вижте листовката.
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Как действа Adempas?
How does Adempas work?
Количество на активното вещество в дозова единица
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Wakix е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони“, които са важни за поддържане на тялото будно.
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори“.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.