natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Малко вероятно е Avamys да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 200/25 микрограма) е свързано с намаляване на серумния кортизол с приблизително 34% в сравнение със здрави лица.
The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Вижте Указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка, след точка 6.
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
След повторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол, инхалиран през устата, за 7 дни, се наблюдава повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (средно два пъти, измерено чрез AUC(0-24)) при лица с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C), в сравнение със здрави лица.
Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Подготовка на спрея за нос за употреба
Preparing the nasal spray for use
Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
• If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция (0,3 от изходните стойности) е било по-често при лица на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма [14 (4%)], спрямо плацебо [4 (2%)] и е било преходно при десет участника в групата на флутиказон фуроат и двама участника в групата на плацебо.
Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Въпреки това, дозата на назално приложения флутиказон фуроат трябва да се намалява до възможно най-ниската, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринита.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Колко време е необходимо за да започне да действа Avamys
How long Avamys takes to work
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Няма данни за назално приложение на флутиказон фуроат при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Прилагането на Avamys:
Taking Avamys:
Елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболитите му чрез жлъчката.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Капачката винаги да се държи затворена.
Always keep the cap on.
В случай на данни за нарушена функция на надбъбречните жлези, трябва да се обърне особено внимание при преминаването на пациенти от системно лечение с кортикостероиди към флутиказон фуроат.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
стероидни кремове
• steroid creams
При постигане на задоволителен контрол върху симптомите доза, намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Обичайната начална доза е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
• The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Avamys за повече от
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Как да използвате спрея за нос
How to use the nasal spray
Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и насочете накрайника встрани от Вас.
3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Въз основа на тези данни не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при тази популация при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Пациентите, които не се повлияват достатъчно от лечение с едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма) могат да прилагат две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Кога да използвате Avamys
When to use Avamys
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Avamys се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят.
• Avamys comes in an amber glass bottle.
Как да използвате Avamys
How to use Avamys
Целогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Обичайната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Как да съхранявате Avamys
How to store Avamys
Никога не използвайте игла или остър предмет за накрайника.
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
При постигане на задоволителен контрол върху симптомите се препоръчва намаляване на дозата до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Да не се прилага при деца на възраст под 6 години.
Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
При едногодишно клинично проучване за оценка на растежа при деца в пред-пубертетен период, прилагащи 110 микрограма флутиказон фуроат веднъж дневно, е наблюдавана средна разлика на скоростта на растеж при лечение от -0,27 см на година, в сравнение с плацебо (вж.
Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Активното вещество е флутиказон фуроат.
What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Препоръчваната начална доза е две впръсквания (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Не е известно дали назално приложеният флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Няма данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Fertility There are no fertility data in humans.
В едно проучване флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Препоръчваната начална доза е едно впръскване (27,5 микрограма флутиказон фуроат на впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма).
The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
Това ще повреди спрея за нос.
It will damage the nasal spray
Много редки Перфорация на назалния септум Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (Деца)
Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Не използвайте Avamys, ако кърмите, освен ако
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца:
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Преходни очни промени (вж. Клиничен опит), замъглено зрение
Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Епистаксис
*Epistaxis
Как изглежда Avamys и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, с помпа.
The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
За да се изпръска спреят от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
• The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
В три проучвания флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Малки дупчици (перфорации) в преградата във вътрешността на носа, която разделя ноздрите.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Отстранете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалецавижте фигура е.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Поставете накрайника в една от ноздрите си - вижте фигура g.
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Глюкоза, безводна
Renal impairment
Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до
• Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
При деца, при които се прилагат назално кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Почистване на спрея за нос
Cleaning the nasal spray
След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка.
There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
ПРОДУКТ AVAMYS 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия
AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
Avamys 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия Флутиказон фуроат
Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Употреба на спрея за нос
Using the nasal spray
Спреят за нос се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят, поставена в пластмасово устройство - вижте фигура а.
The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Avamys 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
И УПОТРЕБА
Nasal use.
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their signs of illness seem the same as yours.
Динатриев едетат
Nasal septum perforation
Полисорбат 80
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Бензалкониев хлорид
Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
• Болка, парене, дразнене, болезненост или сухота в носа.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Улцерации в носа
Nasal ulceration
ТАКИВА
Headache.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Лечението трябва да продължи минимум 3 дни.
The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Не е ясно до каква степен може да настъпи възстановяване на популацията в края на изследвания период.
It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
Броят и вариациите в типа на почвата, се считат за приемливи.
The number and variation in the soil types are considered acceptable.
Всички критерии за валидност на ръководството са изпълнени.
All validity criteria of the guideline were fulfilled.
Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
На разположение са данни само за два етапа, т.е. началото и края на проучването, където за съжаление не е съобщена точната степен на възстановяване на концентрацията (помалко от 20 %).
Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
В частност е оспорвана, адекватността на предоставените данни по отношение оценката на риска за околната среда, засягаща тези две точки.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ИСПАНИЯ
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
Проучването в последствие не се взима под внимание, тъй като не съдържа достатъчно детайли.
The study was not considered further as it contained insufficient detail.
Съотношението между измерените параметри и сухо тегло на биомасата е трябвало да бъдат съобщени.
The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
За лечение на салмонелоза, лечението трябва да бъде удължено до 5 дни.
For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
2.3.4 Микроорганизми
2.3.4 Microorganisms
Това е основна причина, поради която ЕС (ЕМЕА/CVMP) е направил изпитването на цианобактериите задължително за всички антибиотици.
This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани понататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, приети по време на процедурата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
Представено е и проучване, взето от достъпната литература, Boxall et al (2006)3.
A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Продуктът е предназначен да се прилага за лечение на заболявания на дихателната и храносмилателната системи от бактериален или микоплазмен произход, при пилета и пуйки.
The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
Комитетът признава, че в модела на проучването са допуснати пропуски, но се съгласява, че резултатите могат да бъдат използвани за PEC изчисления.
The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
Оценка на риска за околната среда
Assessment of the environmental risk
Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
При по-малко консервативен подход, може да се използва средната геометрична на четирите DT50 стойности, т.е. 121 дни.
If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
Перорален разтвор 100mg/ml
Oral solution 100mg/ml
Ако се приеме най-лошата ситуация, тогава трябва да се използва най-високата DT50 за понататъшна оценка (напр. PECпочва-плато изчисления).
If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
2.4 Характеристика на риска
2.4 Risk characterisation
Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
Enro-K 10% Перорален разтвор
Enro-K 10% Oral Solution
Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.