natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
SL-1526 Ljubljana
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
• increased skin sensitivity to sunlight
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Постмаркетингов опит
Post-Marketing experience
кои са Вашите дни на прилагане.
• which days are your dosing days.
След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Дозово ниво
Dose level
Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
TMZ може да покаже генотоксични ефекти.
TMZ can have genotoxic effects.
Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
The major route of 14C elimination is renal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
In 43 patients stable disease was reported.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide Sandoz трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
тревожност/депресия
• anxiety/depression
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
промяна във вкуса
• change in taste.
Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
Median overall survival was 14.6 months.
В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Дозировка и продължителност на лечението
Dosage and duration of treatment
В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
• частична парализа
• partial paralysis
промени в психичното състояние или вниманието
• change in mental status or alertness
Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide Sandoz по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент.
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Съдържа лактоза.
Contains lactose.
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до“/“EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide Sandoz, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Халюцинации, амнезия
Hallucination, amnesia
Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
След това ще започне фазата на монотерапия.
Then, you will start the monotherapy phase.
тежко главоболие, което не преминава.
• severe headache that does not go away.
неспособност за заспиване и поддържане на съня
• inability to fall asleep or stay asleep
Temozolomide Sandoz се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE).
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Each sachet contains 1 hard capsule.
Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
If a full day has gone by, check with your doctor.
При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Опортюнистични инфекции, включително PCP
Opportunistic infections, including PCP
Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Patients in the control arm received RT only.
тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Лабораторни резултати
Laboratory results
Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Do not open, crush or chew the capsules.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Temozolomide Sandoz не трябва да се прилага при бременни жени.
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide Sandoz, ще бъдат различни.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Има ограничена данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤ 1.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide Sandoz, докато се овладее повръщането.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control.
неспиращо кървене,
• uncontrolled bleeding,
Симптомите на незахарния диабет включват обилно отделяне на урина и чувство за жажда.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
загуба на апетит
• loss of appetite
Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
нарушена координация
• impaired coordination
При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Картонената опаковка съдържа една бутилка.
The carton contains one bottle.
Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Your doctor will work out your exact dose.
Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на цикъла.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Терапевтичният цикъл с Temozolomide Sandoz продължава 28 дни.
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
The first dose will be 150 mg/m2.
Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Temozolomide Sandoz може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Each bottle contains either 5 or 20 capsules.
Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide Sandoz веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.