natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат на стандартен оглед на центровете за провеждане на проучванията СНМР има опасения относно начина на провеждане на проучванията в някои от центровете, което поставя под съмнение достоверността на резултатите.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zenhale да бъде одобрен за поддържаща терапия на астма.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Мометазон е кортикостероид с противовъзпалителни ефекти.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Компанията е помолена да представи допълнителна информация, за да оправдае употребата на контролното лекарство и по-конкретно, за да покаже как мометазоновият фуроат в контролното лекарството е въвеждан в организма, в сравнение с одобрения мометазон фуроат.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
За какво се е очаквало да се използва Zenhale?
What was Zenhale expected to be used for?
При инхалация облекчава симптомите на астмата, като блокира освобождаването от белите кръвни клетки на вещества, които участват във възпалителни реакции в дихателните пътища.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Очаквало се е Zenhale да се използва при възрастни и юноши над 12 години като поддържаща терапия при астма, включително за намаляване на обостряния (когато астмата се влошава, налагащо спасително лечение с други лекарства).
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Как се очаква да действа Zenhale?
How is Zenhale expected to work?
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и участват в отпускането на мускулите.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
What did the company present to support its application?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zenhale са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Zenhale е лекарство, което съдържа активните вещества мометазон фуроат (mometasone furoate ) и формотерол фумарат (formoterol fumarate).
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Формотерол е бета-2 агонист с дълготрайно действие.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Проведени са четири основни проучвания при общо 2977 възрастни и юноши, които са получавали лечение с инхалаторни кортикостероиди или комбинация от инхалаторни кортикостероиди с дългодействащи бета-2 агонисти.
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
СНМР има опасения също относно едно от контролните лекарства, мометазон фуроат, което не е било прилагано по одобрения за това начин.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Очаквало се е също да бъде прилаган при пациенти, чиято астма вече е контролирана с едновременно приложение на инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалация с инхалатор, освобождаващ контролирана доза.
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист“ (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост.
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
(За конкретни данни се свържете с разпространителя.)
(Contact the distributor for specific data.)
Да се използва в рамките на 24 часа.
Use within 24 hours.
Употребата при такива животни не се препоръчва.
The use in such animals is not recommended.
Елиминира се от плазмата след 5-7 дни.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Плазменият полуживот е 30-40 часа.
The plasma half-life is 30-40 hours.
Да не се смесва съдържанието на повече от един сак.
Do not combine the contents of more than one bag.
Не всички размери могат да бъдат продавани.
Not all pack sizes may be marketed.
125 мл - 5 години
125 ml - 5years
Таблица А:
Table A:
Животното не трябва да бъде свръххидратирано преди въвеждането.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
НОМЕР <Партида> <Lot> {номер}
<Batch> <Lot> {number}
Оптималната дозировка се основава на степента и хроничността на анемията и желаната продължителност на ефекта.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Едновременно трябва да се започне лечение на причината за анемия.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Да не се поставя в микровълнова печка.
Do not microwave.
CaC12 2H2O NaOH
CaC12 2H2O
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
SPECIAL WARNING(S)
Да не се загрява > 37° С.
Do not overheat > 37 °C.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15-30 мл/кг.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Да не се въвежда едновременно с други течности или лекарствени продукти през един и същ инфузионен набор.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Да не се използва при животни, лекувани в миналото с Oxyglobin.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Употребата на Oxyglobin не изисква типизиране или кръстосана проба за съвместимост на кръвта на реципиента.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
диапазон, основан на средна стойност ± СО ** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от *** диапазон, основан на 5 терминални полуживота
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Изчистен от плазмата (дни)***
Cleared from plasma (days)***
Да се отстрани външната опаковка преди употреба.
Remove overwrap prior to use.
В отпечатаната листовка за употреба на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Клинична патология
Clinical Pathology
Кутия с един (1) полиолефинов инфузионен сак (съдържащ 60 ml или 125 ml), със своя външна опаковка.
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН).
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 24 часа 6.4.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Може да е необходимо лечение на хиперволемията.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPPT) могат да се измерват точно при използване на механични, магнитни и използващи разсеяна светлина методи.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. > 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Да се използва в рамките на 24 часа след отстраняване на външната опаковка.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Да не се добавят лекарства или други разтвори към сака.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Потвърдете, че хемоглобинът се измерва, а не се изчислява от броя на еритроцитите.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в присъствието на Oxyglobin.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Обединено кралство (UK)
United Kingdom
Oxyglobin е кислородопренасяща течност на основата на хемоглобин, която увеличава плазмата и общата концентрация на хемоглобин, като така увеличава артериалното съдържание на кислород.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Прекалено високата скорост на въвеждане (> 10 мл/кг/ч) може да доведе до хиперволемия.
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Ако ЦВН се увеличи до клинично неприемлива стойност и/или се наблюдават признаци на хиперволемия, инфузията на Oxyglobin трябва да бъде временно преустановена и да бъде възобновена при по-ниска скорост след отшумяване на признаците и/или ЦВН спадне.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Измерванията с ленти (т.е. pH, глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Фармакокинетични параметри при множествени нива на дозировка след единична инфузия Oxyglobin
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
Таблица А Фармакокинетични параметри)
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Модифициран разтвор Рингер лактат, съдържащ стандартните съставки: вода за инжекции
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Хемоглобинът се дисоциира в плазмата и прогресивно се включва в протеиновия запас на организма.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Както и при въвеждането на всяка интравенозна течност, Oxyglobin трябва да бъде затоплен до 37 °С преди въвеждане.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Често наблюдаваните странични реакции са повръщане, загуба на апетит и повишена температура.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Хемоглобинът се разгражда по съответните пътища, което води до билирубин и жлъчни пигменти.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Признаците на хиперволемия трябва да се следят стриктно или да се измерва централното венозно налягане (ЦВН) (повишение на ЦВН е отбелязано при всички лекувани кучета, при които то е било измервано).Хиперволемията може да бъде контролирана чрез забавяне скоростта на инфузия.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Да не се съхранява при температура над 30° C.
Do not store above 30 °C.
Да не се прегрява.
Do not overheat.
4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
EU/2/99/015/004 125 ml
EU/2/99/015/003 60 ml EU/2/99/015/004 125 ml
Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Наличието на Oxyglobin в серума може да променя колориметричните отчитания и да доведе до изкуствени завишения или понижения в резултатите от серумните биохимични изследвания в зависимост от въведената доза, времето от инфузията, вида на анализиращия апарат и използваните реагенти.
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
По време на проучването за клиничната безопасност и ефикасност са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които могат да са свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
5.2 Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic particulars
60 мл инфузионен сак 125 мл инфузионен сак
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Преди употреба прочети листовката..
Read the package leaflet before use.
125 мл инфузионен сак.
125 ml infusion bag.
Наблюдавани са странични реакции, свързани с Oxyglobin и/или съпътстващото заболяване, което причинява анемия.
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Oxyglobin подпомага преноса на кислород при кучетата, с което подобрява клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ <Годен до {месец/година}>
<EXP {month/year}>
NL (Холандия)
The Netherlands
6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
60 мл инфузионен сак.
60 ml infusion bag.
Не са необходими.
Not applicable.
Плазмозаместители като Oxyglobin са противопоказни при кучета, предразположени към хиперволемия поради състояния като олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване (т.е. конгестивна сърдечна недостатъчност) или с тежко нарушена по друг начин сърдечна функция.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Често наблюдаваните ефекти са повръщане, загуба на апетит, повишена температура и хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем; хиперволемията се контролира чрез забавяне скоростта на въвеждане.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Лечението с Oxyglobin води до леко снижаване на хематокрита (PCV) непосредствено след инфузията.
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Препоръчваната дозировка Oxyglobin е 30 мл/кг телесна маса, въвеждан венозно със скорост до 10 мл/кг/ч.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Безопасната употреба на Oxyglobin не е доказана по време на бременност или лактация.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
ADVERSE REACTIONS
Плазмена концентрация непосредствено след инфузията*
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Страничните реакции включват леко до средно по тежест пожълтяване/пооранжевяване на кожата, лигавиците, склерите, тъмни изпражнения и тъмна или мътна урина поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Oxyglobin е предназначен за еднократно въвеждане.
Oxyglobin is intended for single administration.
Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са определени при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия или напреднало сърдечно заболяване.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Нива на Oxyglobin над 1 g/dl
Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
MRLs СТАТУС
D. STATEMENT OF THE MRLs
Отбелязаните рядко странични реакции са диария, промяна в цвета на кожата, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, възможността от хиперволемия и белодробен едем трябва да се обмисли сериозно, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Често наблюдавана странична реакция е хиперволемия със съпровождащите клинични признаци като тахипнея, диспнея, хрипове и белодробен едем.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
N-ацетил-l цистеин
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ (ИИ0 И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Рядко наблюдаваните странични реакции са диария, сърдечни аритмии и много рядко нистагъм.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Хемоглобин глутамер 200 (говежди) - 130 мг/мл
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Наблюдаваните странични реакции включват лека до средна по тежест промяна в цвета на кожата и урината поради метаболизма и/или екскрецията на хемоглобина.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
EXPIRY DATE
Кръвосъсирване:
Excipients:
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
ЗА УПОТРЕБА: Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
PACKAGE LEAFLET: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Изследването на седимента е точно.
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Доза (мл/кг)
Oxyglobin Dose (ml/kg)
САЩ (USA)
USA
И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРОДУКТ Oxyglobin (Оксиглобин) 130 мг/мл инфузионен разтвор за кучета
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs