natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковката!
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
• Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Изхвърлете флакона от разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер.
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Показател
parameter
А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Emil-von-Behring-Straße 76
Експозицията и диспозицията на Voncento са сравними между участници на възраст <6 години и пациенти на възраст 6-12 години.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/VWF, получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатити
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
А (вроден дефицит на FVІІІ)
Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Tel: +356 2397 6333
AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
ДАТА НА ПЪРВО
Exp. date
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Болест на von Willebrand
von Willebrand disease
AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Изчисляването на необходимата доза от фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло повишава активността на фактор VІІІ в плазмата с около
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
А и В, ако редовно/многократно получавате лекарства, получени от човешка плазма, като Voncеnto.
Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
CSL Behring S.p.A.
CSL Behring sp. z o.o.
Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
По време на лечение с Voncento може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, пирексия, главоболие, дисгеузия и отклонения в чернодробните функционални показатели.
Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Tel: +386 1 25 71 496
А, обичайната доза е от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло, на интервали от 2 до 3 дни.
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
<6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини
N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml 1 набор за венепункция
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
5 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Картонена опаковка 500 IU/1200 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
10 ml разтворител във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
А, обичайната доза е от 20 до 40 IU FVIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of FVIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Педиатрична популация с хемофилия
Paediatric haemophilia A population
Картонена опаковка 250 IU/600 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Tel: +44 1444 447405
CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Tel: +49 69 30517254
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Тромбоемболични събития Нечести
Thromboembolic event
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
CSL Behring sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Активното вещество е: 250 IU FVIII и 600 IU VWF на флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции приблизително
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Общ клирънс (ml/(h*kg))
Total clearance (mL/(h*kg))
Картонена опаковка 1000 IU/2400 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
А трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да се увери, че е осигурено подходящо обучение и употребата се преразглежда периодично.
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Животозастрашаващи хеморагии
Life-threatening haemorrhages:
Прах (1000 IU/2400 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Трометамол
Trometamol
УКАЗАНИЯ
General Instructions
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 1000 IU човешки фактор на von Willebrand 2400 IU
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
1 флакон с 10 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
ДАННИ
Presentations
Профилактично лечение
Prophylaxis treatment
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Общ клирънс (ml/(h*kg)
Total clearance (mL/(h*kg)
Прикрепете спринцовката към заключващия край с нарези на комплекта за венепункция.
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
фактори на кръвосъсирването, фактор на von Willebrand и коагулационен фактор VІІІ в комбинация.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Voncento 1000 IU FVIII /2400 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Прах (250 IU/600 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
човешки фактор на von Willebrand 600 IU
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Обикновено за лечение на кървене при педиатрични пациенти се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVIII:C/kg телесно тегло (тт).
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB Tlf: +46 8 544 966 70
След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 500 IU човешки фактор на von Willebrand 1200 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Прах (500 IU/1200 IU) във флакон (стъкло тип І), със запушалка (гума), диск (пластмаса) и капачка (алуминий).
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ (Human coagulation factor VIII)
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Етикет на флакон с разтворител 10 ml
1 disposable 10 ml syringe
(10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Common Very common
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 1000 IU фактор на von Willebrand 2400 IU
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Wankdorfstrasse 10
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 5 ml, разтворът съдържа 100 IU/ml FVІІІ
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор човешки коагулационен фактор VІІІ/човешки фактор на von Willebrand
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml разтворител) прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 10 ml, разтворът съдържа 100 IU/ml
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
2 тампона, напоени със спирт
2 alcohol swabs
ПРИТЕЖАТЕЛ
Dose
Голяма хирургична намеса 80 - 100 (пред-и и следоперативно)
Life-threatening haemorrhages 60 - 100
Voncento 250 IU FVIII /600 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 50 IU/ml FVІІІ и 120 IU/ml VWF.
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 250 IU фактор на von Willebrand 600 IU
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Вилебранд (von Willebrand factor, VWF).
- 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 5 ml, разтворът съдържа 50 IU/ml FVІІІ
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
500 IU FVIII и 1200 IU VWF на флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
А трябва да бъде наблюдавано от лекар, с опит в лечението на хемостатични нарушения.
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Vascular disorders
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 500 IU фактор на von Willebrand 1200 IU
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
AM Mangion Ltd.
MediSanus d.o.o.
Доза
Lot
Лечение при необходимост
On demand treatment
След разтваряне с предоставената вода за инжекции от 10 ml, разтворът съдържа 50 IU/ml FVІІІ
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/857/004
EU/1/13/857/004
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/857/003
EU/1/13/857/003
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
Опаковките от 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml разтворител) и 1000 IU FVIII /2400 IU VWF
The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Tel.: +36 1 213 4290
CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
- 1000 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII) - 2400 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
- 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Фармацевти чна форма
Pharmaceutical form
EС номер
EU (MA) number Invente d name
Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.