natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза Cyltezo за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като eдинична доза чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of Cyltezo for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Cyltezo is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom
Таблица 13:
Table 13:
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Таблица 24:
Table 24:
Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
От изходно ниво до седмица 12 адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният скор по HAQ-S и при SF-36 резултата за физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти, са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2, или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Места на инжектиране
5) Clean injection site
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Е НЕОБХОДИМО
If you have
40 mg адалимумаб през седмица
40 mg Adalimumab every week
Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
• множествена склероза;
• acid reflux disease;
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients
При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяване на лечението може да стане със Cyltezo 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Should treatment be interrupted, Cyltezo 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced
Препоръчителната доза Cyltezo е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Таблица 21:
Table 21:
Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Cyltezo is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Cyltezo се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe/pre-filled pen.
След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Following the administration of 24 mg/m² (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steadystate (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 μg/mL (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 μg/mL (47.7 % CV) with
Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които няма терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Cyltezo is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
• Cyltezo can be used during breast-feeding.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани реакции е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
p < 0,001 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
Таблица 10:
Table 10:
Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Таблица 19:
Table 19:
Boehringer Ingelheim Fremont, Inc.
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Адалимумаб/ MTX n = 268
Adalimumab /MTX n = 207
Хепатит, реактивация на хепатит
Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Адалимумаб 40 mg седмично N = 70
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
• ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
40 mg every week or 80 mg every other week
Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжeкция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическото здраве, измерено чрез обобщената оценка на физическата компонента на SF-36 (проучване ГХI).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Натиснете и задръжте
Keep this
В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
ПРОДУКТ Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за “остри отпадъци”.
• Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
При пациенти в юношеска възраст с недостатъчен отговор към Cyltezo 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици покъсно.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Няма налична лекарствена форма за педиатрична употреба за пациенти, които се нуждаят от прилагане на по-малка от пълната доза 40 mg.
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията със Cyltezo 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Терапевтични показания
Analysis Treatment
Клинична ремисия Клиничен отговор
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Вертиго
Nocturia