natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
4.7 Use during pregnancy and lactation
Инфекцията трябва да бъде доказана в стадото преди да се приложи метафилаксия.
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Bordatella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida n=50) Haemophilus parasuis (n= 50)
Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Препоръчвани дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:
Recommended needle size and diameter per production stage
Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание когато се използва този продукт.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Да не се прилага интравенозно.
Do not administer intravenously.
Препоръчва се мястото на инжектирането да е точно зад ухото, в най-горната част на основата на ухото, на прехода между голата и покритата с косми кожа.
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Citric acid monohydrate
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
В много редки случаи при отделни животни може да се наблюдават шокови реакции с потенциално фатален край.
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирано с висока и устойчива концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност, която превишава тази в кръвната плазма.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Отокът перзистира до 3 дни.
Swellings persisted for up to 3 days.
Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание, когато се използва този ветеринарномедицински продукт.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да се придружава с болка при палпация за около 1 ден при отделни животни.
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Кръстосаната резистентност между tildipirosin и други макролиди, линкозамиди и стрептограмини е възможна.
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Където е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само на базата на тестове за чувствителност.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
За E. Coli, Campylobacter spp и Enterococci, са били докладвани два фенотипа - див и недив тип (MIC стойности 1- >64μg/ml).
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.12)
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана поява на клинични признаци на заболяването (най-малко 30% животни във фермата показват клинични признаци на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден: или 20% за 2 дни или 30% за 3 дни).
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се Оцени отговора от лечението до 2-3 дни след инжектирането.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или някои от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Друго животно е проявило признаци на шок след първото приложение и е било евтаназирано с хуманна цел.
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Говеда: (Месо и вътрешни органи): 47 дни.
Cattle (meat and offal): 47 days.
Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирана с висока и продължителна концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност (добити след смъртта), която превишава тази в кръвната плазма.
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Метафилаксията означава, че продуктът се прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болни животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
В много редки случаи може да се наблюдават анафилактични реакции с потенциално фатален край.
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Метафилаксията означава, че ветеринарномедицинския продукт се прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болните животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци.
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се оцени отговора от лечението до 48 часа след инжектирането.
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
In vitro свързването на tildipirosin към свинския плазмен протеин е намалено с приблизително
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of last renewal:
Дължина на иглата (cm)
Needle length (cm)
Резистентността към макролидите основно е в резултат от три механизма: (1) алтерацията на Прицелния участък от рибозомата (methylation), често свързвана с MLSв резистентността, засягаща макролидите, линкозамидите и B стрептограмините, (2) утилизация на активния ефлукс механизъм, (3) продукция на инактивиращи ензими.
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
При говедата се предполага, че метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез разцепване на микаминозната захар, редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена) чрез деметилиране, чрез моно-или дихидроксилиране и чрез S-цистеин и Sглутатион свързване.
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
По време на клиничните опити, болката при инжектирането и отока на мястото на инжектирането са били много често наблюдавани при третираните свине.
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Да не се използва при животни с установена свръхчувствителност към макролидни антибиотици, монохидрат на лимонената киселина или пропилен гликол.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Месо и вътрешни органи: 47 дни
Meat and offal: 47 days
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Tildipirosin приложен подкожно при говеда в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.7 μg/ml за 23 мин.(Tmax) и висока абсолютна бионаличност (78,9%).
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
За пълния списък наексципиентите, виж т.
40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Предполага се, че при прасета метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена), чрез деметилиране, дихидроксилиране и S-цистеин и S-глутатион-свързване.
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Tildipirosin приложен интрамускулно при свине в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.9 μg/ml за 23 мин.(Tmax ).
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet International GmbH
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Патоморфологично мястото на инжектирането се възстановява напълно до 21 дни.
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
Реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 35 дни.
Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Болка при инжектиране и оток на мястото на инжектирането са много често срещани при третираните животни.
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Говеда, след еднократно подкожно приложение на 10-кратно по-висока доза от препоръчаната (40 mg/kg телесна маса) и повторно, подкожно инжектиране на tildipirosin (три пъти с интервал от 7 дни ) с 4, 12 и 20 mg/kg телесна маса (1, 3 и 5 пъти по-висока доза от препоръчаната) са имали добра поносимост, освен проява на слаби клиничини признаци и оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при някои животни.
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Pharmacologically active substance
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Лечение и метафилаксия на респираторна болест при свинете (SRD), причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, чувствителни към tildipirosin.
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Мускулен тремор на краката е наблюдаван след първото инжектиране при едно от прасетата в групите с доза 12 и 20 mg/kg ТМ.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Едно от 8 прасета в групата с 20 mg/kg телесна маса е показало временен генерализиран тремор с неспособност да се изправи на крака след първо инжектиране и животното е показало нестабилност след третото приложение.
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Actinobacillus pleuropheumoniae, Pasteurella multocida, Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, които са бактериални патогени, причиняващи респираторна болест при свинете(SRD).
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Флакон (100 ml, 250ml)
Vial (100 ml, 250 ml)
Ако клиничните признаци на респираторната инфекция перзистират или се усилват, лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и то да продължи, докато клиничните признаци изчезнат.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
somni
H. somni
Прилага се в доза 4 mg tildipirosin/kg телесна маса (равностойно на 1 ml/45 kg телесна маса) еднократно.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Прилага се 4 mg tildipirosin/kg телесна маса (равностойно на 1 ml/10 kg телесна маса), веднъж дневно.
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
При говеда, след еднократно подкожно приложение на 10-кратно по-висока доза от препоръчаната и при повторно подкожно инжектиране са наблюдавани слаби клиничини признаци и оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при телетата.
Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Мускулен тремор на краката е наблюдаван след първото инжектиране при едно от прасетата от групите с доза 12 и 20 mg/kg телесна маса.
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Макролидите основно са бактериостатични антибиотици, но към определени патогени могат да действат бактерицидно.Те инхибират протеиновия биосинтез, свързвайки се с бактериалната рибозомна РНК и действат чрез блокиране на удължаването на пептидната верига.
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Вода за инжекции
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида номер}
BATCH NUMBER Batch:
Флакон от тъмно стъкло Тип І, с хлоробутил гумена тапа и алуминиева капачка.
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
pleuropleumoniae
A. pleuropleumoniae
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/124/005-008
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, бактериални патогени причиняващи респираторни болести при говедата (BRD).
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Zuprevo е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ 180 mg/ml tildipirosin
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Ветеринарномедицинският продукт е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml tildipirosin.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
При прасенца след интрамускулното приложение на tildipirosin (3 инжектирания с интервал от 4 дни), с дози 8, 12 и 20 mg/kg телесна маса (2, 3 и 5 пъти над препоръчаната клинична доза) е наблюдавна временна, слаба депресия при едно от прасенцата от групите инжектирани с 8 и 12 mg/kg телесна маса и при 2 прасенца от групата с 20 mg/kg телесна маса след първото или второто инжектиране.
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Диаметър на иглата (mm)
Needle diameter (mm)
Ако клиничните признаци на респираторната инфекция перзистират или се усилват или в случай, че инфекцията се повтори, лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и да продължи, докато клиничните признаци изчезнат.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Свине μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Препоръчаните дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:
Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Говеда Флакон (20 ml, 50 ml)
Vial (20 ml, 50 ml)
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Макролидите имат висока степен на тъканно проникване.
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Инжекционен разтвор
Intramuscular use.
ЕU/2/11/124/005 ЕU/2/11/124/006 ЕU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008
EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за свине
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
In vitro ефекта на tildipirosin е бактериостатичен срещу Pasteurella multocida и Bordatella bronchiseptica и бактерициден срещу Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
In vitro действието на tildipirosin е бактериостатично срещу Pasteurella multocida и бактерицидно срещу Mannheimia haemolitica и Histophilus somni и Pasteurella multocida.
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Данните са събрани от бактерии, причинители на зоонози и такива, живеещи в симбиоза с тях.
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Картонена кутия съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
ZUPREVO 180 mg/ml инжекционен разтвор за говеда
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
MIC гранични стойности (µg/ml)
Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Кожа и мазнина
Muscle Fat
40 mg
60 µg
100 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
При прасенца след интрамускулното приложение на tildipirosin (3 инжектирания с интервал от 4 дни), с дози 8, 12 и 20 mg/kg телесна маса (ТМ) (2, 3 и 5 пъти над препоръчаната клинична доза) е наблюдавна временна, слаба депресия при едно от прасенцата в групите, инжектирани с 8 и 12 mg/kg
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Патоморфологичните изменения на мястото на инжектирането изчезват напълно до 35 дни.
Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Shelf life after first opening the container: 28 days.
40 mg/ml tildipirosin
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
ZUPREVO 180 mg/ml инжекционен разтвор за говеда шildipirosin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
За да се осигури точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за да се избегне предозирането.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 180 mg/ml tildipirosin
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 6 May 2011.
За осигуряване на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за да се избегне предозирането.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 180 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, жълтеникав разтвор
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection