natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Как се използва Lonsurf?
How is Lonsurf used?
Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Как действа Lonsurf?
How does Lonsurf work?
То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
North Carolina 27712 САЩ
North Carolina 27712 U.S.A
Средна VE§
Average VE§
VE в периода на проучването‡
VE over study period‡
Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране
Adults receiving additional doses/revaccination
Инжектирайте ваксината.
Inject the vaccine.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
ако имате висока температура
• if you have a fever
Тази ваксина е предписана лично на Вас.
- This vaccine has been prescribed for you only.
Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
This vaccine may contain traces of neomycin.
Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
What ZOSTAVAX is and what it is used for
2007 г. -2014 г.
2007 to 2014
ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Вижте точки 4.3 и 4.4.
See sections 4.3 and 4.4.
Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Ефикасност на ваксината (95% CI)
Vaccine efficacy (95% CI)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Какво е ПХН?
What is PHN?
Активно търсени нежелани реакции в рамките на 5 дни след ваксиниране.
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
ZOSTAVAX is given as a single dose.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Други проучвания
e. Other studies
Други лекарства и ZOSTAVAX
Other medicines and ZOSTAVAX
ако имате ХИВ инфекция
• if you have HIV infection
VZV-серонегативни възрастни
VZV-seronegative adults
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
3-year postvaccination 5-year postvaccination
Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Вижте точки 4.8 и 5.1.
See sections 4.8 and 5.1.
В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Няма налични данни
No data are available.
Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
• if you have or have had any medical problems or any allergies
Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Много редки (<1/10 000).
Very rare (<1/10,000)
*Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Брой на случаите на PHN
Number of PHN cases
VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
*Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
VE се оценява за първия епизод на херпес зостер по време на проследяването и се изчислява като (1-коефициент на риск)*
† VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
Активна нелекувана туберкулоза.
• Active untreated tuberculosis.
Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZEST)
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза за варицела, е подложен на риск от развитие на херпес зостер.
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Варицела-зостер вирус
Varicella-zoster virus
След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително по-редки в групата с i.m. (34%) в сравнение с групата с s.c. (64%) прилагане.
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
По време на STPS проучването, на пациентите с плацебо е бил предоставен ZOSTAVAX по времето, когато се счита, че те са завършили STPS.
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Резултатите показват, че ZOSTAVAX е ефективен за намаляване на честотата на HZ и PHN при ваксинирани участници, в сравнение с неваксинираната референтна група.
The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е 9 % (27/315), докато в групата на плацебо е 13 % (80/642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.