natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Какви са рисковете, свързани с Novem?
What are the risks associated with Novem?
Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Свине:
Pigs
Какво представлява Novem и за какво се използва?
What is Novem and what is it used for?
Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
What benefits of Novem have been shown in studies?
Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
It contains the active substance meloxicam.
Карентният срок за месото е пет дни.
The withdrawal period for meat is five days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
• pain following minor soft tissue surgery such as castration
диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Как действа Novem?
How does Novem work?
За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Защо Novem е лицензиран за употреба?
Why is Novem approved?
При свине Novem се използва за лечение на:
In pigs, Novem is used to treat:
Как се използва Novem?
How is Novem used?
Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
• болки в резултат на обезроговяване при телета,
• pain following dehorning in calves
остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
(mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novem.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
ПРУ трябва да преработи продукта, за да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на последните познания в областта.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
1.11 mg/ml; Миконазол (като нитрат): 15.1 mg/ml; Гентамицин (като сулфат):
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
1 контейнер
1 container
Контейнер за много дози (ПП) с помпа
Auricular use Multi-dose container (PP)
EО номер
EU number
1505 IU/ml.
10 ml
Съдържание
Strength
Карентен срок
Target species
13 December 2012 EMA/130125/2013 EMEA/H/C/002506
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Solumarv и две други лекарства(Isomarv medium и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Solumarv не може да бъде одобрен.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Solumarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Solumarv в сравнение с Humulin S и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Solumarv в клинични изпитвания.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Инсулинът в Solumarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Какво представлява Solumarv?
What is Solumarv?
Solumarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
It was to be available as a solution for injection.
Solumarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
За какво се очаква да се използва Solumarv?
What was Solumarv expected to be used for?
Как се очаква да действа Solumarv?
How is Solumarv expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solumarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
използване само на CO2 под налягане
• use of pressurized CO2 only
Ако етикетът се предоставя като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в информацията за продукта чрез процедура за промяна
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Този материал трябва да съдържа информация за
This material shall inform about the
ограничаване до отворена хирургия
• restriction to open surgery
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се впръсква неправилно
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти“ от последната листовка.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
подходящото налягане и разстояние от тъканта
• correct pressure and distance from tissue
етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Допълнителна информация за Kisqali:
Other information about Kisqali
Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
What are the risks associated with Kisqali?
За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Kisqali contains the active substance ribociclib.