natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 февруари 2012 г.
9 February 2012
Беше отчетено, че дебатът с Европейската комисия и в рамките на мрежата трябва да продължи.
It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Тези фактори са извън обхвата за действие на регулаторните органи.
These factors are beyond the reach of regulators.
Членовете подчертаха, че прозрачността е от съществено значение в тази сфера.
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Проект 2014 - преместване в нова сграда
Project 2014 - move to new premises
Резултатите от проучването се очакват през март 2012 г.
Results of the study are expected in March 2012.
Съветът отбеляза, че излишъкът от 2010 г. е включен в бюджета.
The Board noted that the surplus from 2010 was included in the budget.
Протокол от 1-вото заседание на работната група за вещества от човешки произход.
• Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Подобни проблеми биха могли да възникнат и в областта на ветеринарните лекарствени продукти и това би могло да доведе до съществени последици (за здравето на хората, здравето на животните или икономически проблеми).
Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Намаляването се дължи основно на факта, че вноската на ЕС е по-малка от поисканото.
The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Изпълнението на редица дейности ще продължи през 2013 г. и последващи периоди в зависимост от наличието на допълнителни средства.
The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Налице са много причини за възникването на този проблем и много от тях не са свързани с глобализацията.
There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Съобщение относно мрежата по време на международните срещи, в което беше подчертана допълняемостта на системата на ЕС.
• Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
В тази връзка беше предложено периодът, през който се прилагат ограниченията, да се увеличи от две на пет години след изтичането на конфликта.
In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Понастоящем се извършват дейности за подобряване на процедурите за възлагане на обществени поръчки.
Work is ongoing on improving procurement procedures.
Доклад относно процедурата на агенцията за възлагане на обществени поръчки и предложен план за действие за подобрения
Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
За приемането на решение съветът се нуждае от 24 гласа „за“.
The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
22 гласували „за“; 7 против; 2 въздържали се; четирима членове изпратиха своите извинения за заседанието (гласуването по делегации и пълномощия могат да бъдат намерени в приложението).
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Агенцията подписа лизингово споразумение за нова сграда през октомври 2011 г.
The Agency signed a lease agreement for new premises in October 2011.
Тези позиции за срочно наети служители ще се финансират от собствените ресурси на агенцията (а не от вноската на ЕС).
These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Агенцията извършва валидиране на сигналите и уведомява докладчиците.
The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Също толкова важно е да се отчете фактът, че организацията за и управлението на тези проблеми се различават в отделните държави-членки поради разликите в положението в здравната сфера и достъпните алтернативи.
It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
В доклада беше потвърдено, че времето за реагиране на докладчиците при подаване на сигнали се е понижило в сравнение със същия период през 2010 г.
The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Освен това те изразиха удовлетворение от факта, че бюджетът остава стабилен въпреки предвиденото създаване на нов комитет в средата на 2012 г.
They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
С измененията се поясняват разпоредбите за гласуване, в случай че не е налице ясен консенсус по предложена за приемане тема.
The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Членовете изразиха множество мнения в тази връзка.
Members raised a number of considerations in this respect.
Европейската комисия напомни на съвета, че вноската на ЕС към бюджета на агенцията е вноска за запазване на баланса.
The European Commission reminded the Board of the fact that the EU contribution to the Agency's budget is a balancing contribution.
Бяха постигнати значителни подобрения в областта на управлението на потенциални конфликти на интереси на експерти и членове на персонала.
Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Допълнителните договорености за поверителност биха спомогнали да се постигне още повече в тази сфера.
Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Други важни сфери на дейност ще включват допълнително подобряване на качеството на научната дейност на агенцията.
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
Агенцията прогнозира, че броят на заявленията в рамките на повечето от нейните сфери на дейност ще остане сходен с броя от предишната година.
The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Поради това съветът поиска да проучи разширяването на този подход към ветеринарните лекарствени продукти.
The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
В началото на 2012 г. чрез уебсайта на агенцията ще бъде осигурена информация за дейностите, които ще бъдат осъществени през 2012 г., и ще бъде организиран нов работен семинар за промишлеността.
Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Документът не беше приет в настоящия му вид и на заседанието през март 2012 г. ще бъде представена преразгледана политика.
The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
При все това съветът изрази желание да се върне към този въпрос в края на 2012 г.
However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Мандатите на настоящите членове на гражданското общество в управителния съвет изтичат на 4 март 2012 г.
The mandates of the current civil society members of the Board expire on 4 March 2012.
Европейската комисия представи актуализация относно редица точки, включително следните:
The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
На заседанието също така беше подчертано, че следва да се въведе механизъм за ефективно справяне с неетичното поведение и той ще бъде важен инструмент за гарантиране, че изискванията се спазват.
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Освен това членовете поискаха да се преразгледа текстът на член 2, параграф 5 от процедурните правила, за да се поясни, че представителите на гражданското общество могат да бъдат избирани за длъжността председател.
Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Понастоящем се полагат усилия за сътрудничество и изграждане на капацитет с международните партньори на агенцията.
Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Този аспект ще бъде разгледан в текущия дебат във връзка с преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания.
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Координаторите на темата бяха удовлетворени от начина, по който агенцията се подготвя за периода на олимпийските игри, както по отношение на организацията, така и от гледна точка на бюджета.
Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Членовете изразиха загриженост, че това е нова инициатива за регулаторната система и поради това ще изисква щателна подготовка, за да отговори на високите очаквания на заинтересованите страни.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Въвежда се нов член на комитета, който ще представлява стопанските дейности на агенцията.
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Членовете приветстваха Guido Rasi, изпълнителният директор на агенцията, за когото това е първото заседание на управителния съвет на тази длъжност.
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Освен това членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
При все това беше взето решение, че агенцията не е в позиция да налага допълнителни ограничения на мрежата с условие всяко такова участие да включва единствено компенсация на оправдани разходи.
But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Съветът обсъди колко е важно да се сподели съдържанието на европейската база данни за клинични изпитвания с държавите, с които агенцията си сътрудничи в областта на клиничните изпитвания.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
В доклада също така беше констатирано увеличение на исканията за данни от EudraVigilance, значително увеличаване на броя на държавите-членки, които работят със системата за анализ на данни на EudraVigilance, както и подобрено спазване на законовите срокове за предаване на докладите за безопасност относно отделни случаи.
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Освен това Европейската комисия изтъкна, че бюджетът за ИКТ следва да се преразгледа, както и че има възможност за намаляване на заседанията и командировките.
The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Например, служителите на агенцията не присъстват на мероприятия, организирани от промишлеността.
As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
На заседанието също така беше обсъдено дали следва да се включат допълнителни разпоредби във връзка с присъствието на заседания и конференции, спонсорирани от фармацевтичната промишленост.
The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
Съветът взе решение да гласува дали да приеме политиката в настоящия вид.
The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Финансова компенсация за участието на държавитечленки в езиковата проверка на информацията за лекарствени продукти: фиксирани почасови разходи за 2012 г.
Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Съветът обсъди предложението да въведе ограничения в определени случаи, където могат да се отчетат потенциални конфликти на интереси.
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Що се отнася до финансовите средства за прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, Европейската комисия възнамерява да предостави „допълващ бюджет“ за 2013 г.
With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Агенцията няма да е в състояние да плаща на докладчиците до въвеждането на такси за проследяване на лекарствената безопасност с изменението на регламента относно таксите.
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Съветът изрази желание да се върне към тази тема на бъдещо заседание.
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Директивата за трансгранично здравно обслужване (постигнат беше напредък по създаването на структура за доброволно сътрудничество с държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии; създадена беше мрежа на държавите-членки в областта на електронното здравеопазване; прие се ново предложение за трансгранични заплахи за здравето).
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
15 Румъния 16 Словакия 17 Словения 18 Швеция 19 Обединено кралство 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan чрез пълномощие
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните:
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Управителният съвет изрази своите съболезнования на семейството и своето най-искрено съжаление за кончината на многоуважавания член Henk Vaarkamp, който представляваше ветеринарните организации в съвета в продължение на почти 3 години.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Някои от факторите, които допринасят за недостига на доставките, са търговски въпроси, концентрация и икономика на производството, както и желанието за икономия на разходите в здравните системи.
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Европейската комисия изтъкна, че е важно да не се повишават очакванията на обществеността с оглед на ограничените ресурси; Комисията ще проучи какво може да се коригира при преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания.
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Агенцията и мрежата трябва да проучат начини за намаляване на тежестта от постоянните разходи чрез преразглеждане и въвеждане на нови технологии, които водят до икономии на разходи.
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
В допълнение към своите задължения като заместник-изпълнителен директор Andreas ще продължи да оглавява административното звено.
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Управителният съвет благодари на HansGeorg за неговото ръководство, умения и принос за постигане на целите на агенцията през този период и му пожела всичко най-добро в бъдещите му планове.
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
По отношение на този конкретен проблем на заседанието беше припомнено, че въпросът е бил обсъден при изготвянето на политиката за експертите.
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Съветът се договори да обсъди първи проект на предложение за публичните изслушвания на следващото заседание.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
При все това беше обяснено, че определенията в тази политика са същите като определенията, приети за политиката относно конфликтите на интереси при експерти, и би било уместно двете политики да се съгласуват.
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
В обсъждането членовете подчертаха, че ролята на съвета и видовете на взетите решения се различават в голяма степен от тези на научните комитети.
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Разширеното споделяне на информация е важно, за да се създадат условия за ефективно и надеждно сътрудничество за справяне с различни ситуации и за осъществяване на принос към ефективното използване на международните ресурси за проверки.
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Понастоящем се изготвят подробни планове и изисквания за оборудване и този процес следва да приключи през февруари 2012 г.
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Пренасянето е свързано с финансиране на проекта за преместване в нова сграда и осъществяването на следващия етап от базата данни за човешки ресурси.
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Ще бъдат положени усилия и за подобряването на координацията на научните комитети в контекста на увеличаващата се сложност на взаимодействието след създаването на седмия комитет, който ще работи по теми, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Проект на дневен ред за заседанието на 15 декември 2011 г.
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Това беше последното заседание на управителния съвет за Hans-Georg Wagner, ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии (ИКТ), който скоро ще се пенсионира, след като служи на агенцията от май 2002 г. насам.
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Поради това управителният съвет трябва да разполага със специфична политика, която да се различава в редица аспекти от политиките на научните комитети.
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Освен това членовете бяха информирани, че понастоящем се провежда проучване за оценка на управлението на програмата за телематика.
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Извинения
Apologies
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г.
Discharge for the 2009 budget
Съветът поиска в доклада да бъдат включени аспекти от това обсъждане, така че да се пояснят съответните въпроси.
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Вещества от човешки произход (Комисията ще създаде информационна система за веществата; агенцията и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията ще изпълняват консултативна роля в рамките на своите области на компетентност).
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Промени в управлението
Changes in management
Ще бъдат предприети редица междинни мерки в очакване на приключването на процедурата.
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Преработена проектопрограма, версия 3.0.
• Revised draft agenda version 3.0.
Освен това съветът обсъди факта, че управлението на недостига на доставките е също толкова сложно и включва множество страни, например агенцията, националните компетентни органи (НКО), здравните специалисти, здравните министерства, дружествата и други органи, като всички трябва да работят по ефективен и гъвкав начин.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Дискусионен документ относно недостига на доставките на лекарствени продукти поради проблеми с производството/спазването на GMP
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Членовете също така подчертаха, че неблагоприятната финансова обстановка следва да се разглежда като възможност за рационализиране на начина, по който функционира цялата мрежа.
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
При все това броят на служителите на агенцията ще се запази на същото ниво като през предишната година, тъй като агенцията ще намали броя на договорно наетите служители и командированите национални експерти с 23 единици еквивалент на пълно работно време.
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Предложението за информация за пациентите (разпоредбите, свързани със законодателството за проследяване на лекарствената безопасност вече са отделени от предложението за информация за пациентите; напредъкът по последното остава слаб).
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).