natgillin/translations-raw huggingface dataset:
задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Danmark Roche a/s
Roche a/s
Действие
Action
Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Пациентите трябва да се проследяват с тестове за чернодробна функция.
Patients would be monitored for liver function tests.
Кумулативната доза преднизон на седмица 52 е значимо по-ниска в двете групи с RoActemra в сравнение с двете групи на плацебо (Таблица 3).
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
зачервени, подути участъци в устата
• red swollen areas in the mouth
Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря.
If either of these applies to you, tell a doctor.
Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Реакциите към инфузията се определят като всички събития, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Цялата контролна популация включва всички пациенти от двойно слепите фази на всяко основно проучване от рандомизиране до първа промяна на схемата на лечение или до достигане на две години.
The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането (вижте Фигура Л).
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
ANC 0,5 до 1
ANC 0.5 to 1
калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
DAS 28 ремисия
DAS 28 remission
Активното вещество е тоцилизумаб.
• The active substance is tocilizumab.
По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/или HDL холестерол.
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
Обичайната доза на RoActemra зависи от Вашето тегло.
The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Лечението с RoActemra, особено когато се прилага едновременно с MTX, може да бъде свързано с повишение на чернодробните трансаминази, поради което е необходимо внимателно да се обмисли лечението на пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using RoActemra.
RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
RoActemra normalises expression of these enzymes.
Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
• Details on how to report serious adverse drug reactions
Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
• Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Профилът на безопасност на тоцилизумаб при педиатричната популация са обобщени в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Щракване показва началото на инжектирането.
A “click” sound indicates the start of the injection.
Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
След инжектирането
After the Injection
RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Не я използвайте след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
При пациенти с пЮИА, реакциите към инфузията се определят като всички събития, появили се по време на или до 24 часа от инфузията.
In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Не вейте или духайте върху почистеното място.
Do not fan or blow on the clean area.
Четиридесет и осем процента (48,1%, 39/81) от пациентите, лекувани с плацебо, са имали активизиране в сравнение с 25,6% (21/82) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб.
Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
След подкожно приложение при пациенти с РА, времето до достигане на максимална плазмена концентрация на RoActemra tmax е около 2,8 дни.
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
Не махайте зелената капачка, докато чакате RoActemra предварително напълнена писалка да достигне стайна температура.
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
чувствителност и/или промяна във функцията на червата
• abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
RoActemra се използва за лечение на:
RoActemra is used to treat:
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Важно е да изберете правилния ъгъл, за да е сигурно, че лекарството е поставено под кожата (в мастната тъкан), в противен случай инжекцията може да е болезнена и лекарството може да не подейства.
It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Опаковки от 1 и 4 флакона.
Pack sizes of 1 and 4 vials.
При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Продължавайте да държите предпазителя на иглата натиснат навътре.
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
• Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично един пациент (1,1%, 1/95) е развил положителни неутрализиращи анти-RoActemra антитела, макар и не от изотип IgE.
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с MTX.
RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
RoActemra е само за еднократна употреба.
RoActemra is for single-use only.
IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Общата продължителност в пациентогодини в цялата популация с експозиция на RoActemra е 138,5 пациентогодини по време на 12-месечната двойносляпа, плацебо-контролирана фаза на проучването.
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Той може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
It can be given in combination with methotrexate or alone.
Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Проверете прозорчето, за да видите дали е изпълнено с лилавия индикатор (вижте Фигура М).
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Пациентите (което включва по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които може да не могат да обяснят добре своите симптоми) и родители/настойници на пациенти със сЮИА или пЮИА трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Ефикасността на RoActemra за лечение на CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания на CAR T-клетъчни терапии (тисагенлеклевцел и аксикабтаген цилолевцел) при хематологични злокачествени заболявания.
The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Извадете спринцовката от кутията и проверете визуално спринцовката, както и лекарството в нея.
• Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Не се опитвайте сами да се инжектирате в мишницата (вижте Фигура Г).
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
След това задръжте спринцовката в позиция и отпуснете защипаната кожа.
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Вирусно реактивиране
Viral reactivation
След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.