natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Избрани вирусологични, биохимични и серологични оценки за крайния резултат са показани в Таблица 5, а хистологичния отговор - в Таблица 6.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Независимо от характеристиките на изходно ниво, по-голямата част от пациентите, приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Дори ако приемате Sebivo, е възможно да заразите околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности.
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Други специфични популации
Other special populations
Промените в некроинфламаторния скор по Knodell и скора по Ishak са били подобни при HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Започване на лечение със Sebivo трябва да се има предвид, само ако употребата на друго противовирусно средство с по-висока генетична бариера към развитие на резистентност е невъзможна или неподходяща.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
За скор за фиброза на Ishak, подобрение се измерва като ≥ 1 точка понижаване на скора за фиброза на Ishak от изходния до 52-ра седмица.
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
Sebivo may also cause other side effects:
Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Клинични резултати на 104-та седмица
Clinical results at week 104
Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).
The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Безопасността и ефективността на тези препоръки за корекция на дозата не са клинично оценени.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Освен това, ползата от комбинирането на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) за момента не е установена.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Понастоящем няма клинични данни, за да се направи правилна оценка на ползата и риска от преминаването на пациенти, лекувани с ламивудин и постигнали пълна вирусна супресия в хода на лечението, към лечение с телбивудин.
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Изплакнете чашката и спринцовката с чиста вода.
Rinse the cup and syringe with clean water.
Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
От тези 517 пациенти при 159 пациенти (HBeAg-позитивни=135, HBeAgнегативни=24) се открива HBV ДНК.
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Стационарна концентрация се достига след 5 до 7 дни при еднократен дневен прием с приблизително 1,5 пъти кумулиране при системна експозиция, което предполага ефективен кумулационен полуживот приблизително 15 часа.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Ефективността от коригирането на дозовия интервал не е оценена клинично.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
След достигане на пикови концентрации, плазменото разпределение на телбивудин намалява по би-експоненциален начин с терминален елиминационен полуживот (t1/2) 41,8 ± 11,8 часа.
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Абсорбцията и експозицията на телбивудин не се повлияват, когато еднократна доза 600 mg се прилага с храна.
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
За разлика от това, телбивудин -5'-трифосфат в концентрации до 100 M не инхибира клетъчните ДНК полимерази ,  или .
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 M did not inhibit cellular DNA polymerases , , or .
Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на деленията 5 и 10 ml, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Продължете да приемате Sebivo всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Телбивудин -5'-трифосфат инхибира HBV ДНК полимеразата (обратна транскриптаза) чрез конкуриране с естествения субстрат, тимидин 5'- трифосфат.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Спринцовка за перорални форми за отмерване на дозите, които не могат да бъдат точно отмерени при използване на мерителната чашка.
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
В ювенилното токсикологично изпитване плъховете са лекувани от 14-ия до 70-ия ден след раждането, след което са чифтосани с плъхове, получаващи същото лечение (без чифтосване между сиблинги).
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Колко Sebivo да приемате
How much Sebivo to take
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в канализацията.
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Както при HBeAg-позитивните, така и при HBeAg-негативните пациенти, резултатите за HBV ДНК на 24 седмица са предиктор за дългосрочни благоприятни резултати.
For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични изпитвания.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Няма данни за лечение с телбивудин при пациенти с доказано резистентни към адефовир хепатит B вирусни единични мутации rtN236T или A181V.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
При зайци дози на телбивудин, осигуряващи нива на експозиция 37 пъти по-високи от наблюдаваните при хора в терапевтични дози (600 mg), се свързват с повишена честота на аборти и преждевременно раждане.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
В раздел “Указания за употреба” са дадени подробни инструкции как да я използвате.
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Фармакокинетиката на телбивудин е дозозависима в интервала от 25 до 1 800 mg.
Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Безобидни стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Няма клинични данни за ефекта на телбивудин върху фертилитета при мъже и жени.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Never share needles.
Sebivo се приема перорално, със или без храна.
Sebivo is to be taken orally, with or without food.
- ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Изпийте незабавно цялото съдържание на мерителната чашка.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния дроб и предизвиква увреждане на черния дроб.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
В повечето случаи повишените стойности на КК са безсимптомни и стойностите на ензима обикновено спадат до следващата визита при продължителното лечение.
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Антивирусната активност на телбивудин е специфична по отношение на хепатит B вируса и свързаните хепаднавируси.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Повишаване на креатинфосфокиназата в кръвта, повишаване на аланин аминотранферазата в кръвта, повишаване на амилазата в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телбивудин е 28,0  8,5 gh/ml (средно  SD).
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Приблизително 42% от дозата се установява в урината 7 дни след еднократна перорална доза от 600 mg телбивудин.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Ако не можете да отмерите точно предписаното количество, използвайки мерителната чашка, ползвайте спринцовката за перорални форми.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Бутилка, съдържаща перорален разтвор.
Bottle containing the oral solution.
Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Swallow it whole with some water.
In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
При възрастни плъхове фертилитетът е намален както при мъжките, така и при женските плъхове, лекувани с телбивудин в дози 500 или 1 000 mg/kg/ден (по-нисък индекс на фертилитет спрямо успоредна контролна група).
In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Фармакокинетиката на еднократна доза телбивудин (200, 400 и 600 mg) е оценена при пациенти (без хроничен хепатит В) с различни степени на бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс).
The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
The tablet should not be chewed, split or crushed.
След коригиране на дозовия интервал според креатининовия клирънс, не е необходимо допълнително адаптиране на дозата по време на рутинна хемодиализа (вж. точка 4.2).
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Лечението с телбивудин трябва да се преустанови при поява на метаболитна/лактатна ацидоза с неясна етиология.
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Таблица 9 Фармакокинетични параметри (средно  SD) на телбивудин при лица с различна степен на бъбречна функция
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
HBeAg-негативни (n = 446)
HBeAg-negative (n = 446)
Телбивудин не се препоръчва за употреба с ламивудин, тъй като в хода на проучване фаза ІІ, наблюдаваният терапевтичен отговор към комбинацията телбивудин с ламивудин е бил послаб, отколкото този, при самостоятелно лечение с телбивудин.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Ако имате някой от изброените симптоми, по време на лечението със Sebivo, уведомете
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Резултати от изследвания на кръвта, показващи по-високи стойности на някои чернодробни ензими (напр. АЛАТ, АСАТ), амилаза, липаза и креатинин киназа
Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Няма информация за умишлено предозиране с телбивудин, но на един пациент непреднамерено е приложена свръхдоза и не е имал симптоми.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на повлияването на показателите за фертилитет и чифтосване се равнява на 250 mg/kg/ден, което съответства на нива на експозиция 2,5 до 2,8 пъти по-високи от достиганите при хора с нормална бъбречна функция при прилагане на терапевтични дози.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Лечението трябва да бъде започнато от специалист с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Не е известен механизмът на тези събития (вж.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Като цяло клиничните резултати на 104-та седмица при пациентите лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52-ра седмица, показвайки постоянство по отношение на ефикасността на лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
* The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Препоръчва се редукция на дневната доза при прием на Sebivo перорален разтвор, както подробно е описано в Таблица 1 по-долу.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.