natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Инжекциите за ръчно приложение трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Уведомете Вашия медицински специалист, ако сте имали тежки кожни реакции към акрилни лепила.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Инжекционен разтвор (инжекция)
Solution for injection (injection).
Ако чуете звуков сигнал (бипкане), или когато проверявате светлинния индикатор, той мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Вашият медицински специалист ще напълни прикрепящият се към тялото инжектор с Neulasta и след това ще го закрепи директно върху кожата Ви с помощта на лепенка.
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Предварително напълнената спринцовка Neulasta за ръчно приложение не трябва да се използва с прикрепящия се към тялото инжектор.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Приложената в опаковката предварително напълнена спринцовка съдържа допълнително количество разтвор за компенсиране на остатъчната течност, която остава в прикрепящия се към тялото инжектор след доставяне на дозата.
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
След употреба
After use
Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Изхвърляне на използваните спринцовки
Disposing of used syringes
Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Contact your healthcare provider immediately.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Преустановете окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Тръбичката за течността на прикрепящия се към тялото инжектор е изработена от полипропилен, цикличен олефинов кополимер, силиконова гума и флуориран етиленпропилен (FEP), с игла от неръждаема стомана, размер 28.
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Какво трябва да направите, ако има кръв на мястото на приложение след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Какво трябва да направите, ако мястото на приложение е червено или болезнено след сваляне на прикрепения към тялото инжектор?
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
проблеми с дишането.
• breathing problems.
За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Когато се прилага с помощта на предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Не хващайте буталото.
Do not grasp the plunger.
- Лъчетерапия.
- Radiation treatment.
Ако предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение се използва с прикрепящия се към тялото инжектор, пациентът може да получи по-малка от препоръчителната доза.
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Неспазването на това препоръчително разстояние може да попречи на работата на прикрепящия се към тялото инжектор и да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Ако предварително напълнената спринцовка, опакована заедно с прикрепящия се към тялото инжектор, се използва за ръчно приложение на подкожна инжекция, пациентът ще получи по-голяма от препоръчителната доза.
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
Натиснете буталото докрай, докато не инжектирате цялата течност.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Как да си поставя инжекцията?
How do I give my injection?
За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Инжекционен разтвор (инжекция) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
A Record the end status of your on-body injector.
- Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
как да наблюдавате прикрепящия се към тялото инжектор
• how to monitor the on-body injector
Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
“БИПКАНЕ”
“BEEPS”
Ако прикрепящият се към тялото инжектор е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава състоянието му.
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
• if you have sickle cell anaemia.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Ако светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен, всичко е наред.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Какво трябва да направите, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи, преди да е приложена пълната доза?
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Clean your skin by using an alcohol wipe.
NL-4817 ZK Breda Нидерландия
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Ако светлинният индикатор мига в червено, Вие може да не сте получили пълната си доза и може да имате нужда от заместваща доза.
• If the status light is flashing red, you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
“ЩРАКВАНЕ”
“SNAP”
Руптура на слезката, включително някои фатални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Ако забележите петно кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
4817 ZK Breda Нидерландия
4817 ZK Breda The Netherlands
Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на пълната доза, не го поставяйте отново.
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?
How do I prepare my Neulasta injection?
ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
Insert the needle into the skin.
Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на пряка слънчева светлина.
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
ако имате алергия към латекс.
• if you have an allergy to latex.
s.c.
C.A.
След като свалите прикрепения към тялото Ви инжектор, изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, независимо дали иглата се вижда или не.
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
Повишаване на пикочната киселина
Elevations in uric acid
Гадене1
Nausea1
Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Не трябва да я използвате, ако в нея има частици.
If there are particles in it, you must not use it.
Отворете гнездото като отлепите покритието.
B Open the tray, peeling away the cover.
Внимавайте да не измъкнете или отлепите прикрепения към тялото инжектор от тялото си.
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Има съобщения за контактен дерматит и локални кожни реакции като обрив, сърбеж и уртикария при употреба на прикрепящия се към тялото инжектор, които вероятно показват реакция на свръхчувствителност към лепилото.
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс.
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Инжекционен разтвор в опаковка с една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,64 ml) и един прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Не хващайте сивата капачка на иглата.
Do not grasp the grey needle cap.
Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза); Хемоптиза
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният индикатор мига в червено, когато го проверявате.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Задната страна на ръката може да се използва само, ако има грижещо се за болния лице, което да наблюдава състоянието на прикрепящия се към тялото инжектор.
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Do not touch the injection site before injecting.
Отстранете остатъците от лепенката с помощта на сапун и вода.
• Remove any extra adhesive using soap and water.
Не поставяйте капачката отново върху използваните игли.
• Do not put the cap back on used needles.
• болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
• general aches and pains in the joints and muscles.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
През това време, прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена светлина.
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Вкарайте иглата в кожата
INSERT the needle into skin.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка, игла от неръждаема стомана и капачка на иглата със или без автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Лекарство
Medicine
В едно (n = 253) рандомизирано, с единична доза, с паралелни групи проучване фаза I, проведено при здрави участници, експозициите (профили средна серумна концентрация/време) на пегфилграстим, доставен при ръчно инжектиране и инжектиране чрез прикрепящ се към тялото инжектор, са сравними.
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Скоростта (Cmax) и степента (AUC0-inf) на абсорбция на пегфилграстим, получени при прикрепящия се към тялото инжектор са подобни на тези,
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Ако лепенката се пропие с течност, или забележите, че капе, Вашето лекарство може да е изтекло.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Прикрепеният към тялото инжектор ще мига бързо със зелена светлина.
The on-body injector will flash a fast green light.
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Не трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Тромбоцитопения и анемия
Thrombocytopenia and anaemia
Ако светлинния индикатор мига в зелено, това е нормално.
If the status light is flashing green, it is ok.
Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Ако е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.
Then LIFT the syringe off skin.
Не забравяйте, че всеки път, когато видите светлинния индикатор да мига в червено, трябва да се обадите незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.