natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Като блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Честотата на приложение на инжекциите зависи от лекуваното заболяване и повлияването на пациента от лечението.
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Eylea се прилага веднъж месечно или веднъж на два месеца след първоначалните пет месеца на инжектиране.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си).
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Какво представлява Eylea и за какво се използва?
What is Eylea and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eylea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Eylea authorised in the EU?
Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).
Eylea contains the active substance aflibercept.
Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на всеки четири седмици.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Какви са рисковете, свързани с Eylea?
What are the risks associated with Eylea?
При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги периоди от този.
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Предварително напълнената спринцовка и флаконът са предназначени за еднократна употреба.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб - друго лечение за ВДМ, което се прилага като инжекция в окото на всеки четири седмици.
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Влажна ВДМ
Wet AMD
ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Миопична хороидална неоваскуларизация
Myopic choroidal neovascularisation
Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Eylea, вижте листовката.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след лечението.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO и BRVO.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно лечение.
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
Macular oedema following retinal vein occlusion
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Как действа Eylea?
How does Eylea work?
Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се гарантира инжектирането на точната доза.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Как се използва Eylea?
How is Eylea used?
В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете при тест на зрението след 24 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
(ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Диабетен оток на макулата
Diabetic macular oedema
Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Съдържание
MA Number
Съдърж ание (концен трация)
Content (concentration)
Л
l t o r
За всички бисфосфонати
For all bisphosphonates
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, трябва да осигурят следното:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Комуникацията трябва да бъде основана на „Документ за ключови комуникационни съобщения“, приет от СНМР и приложен към доклада за оценка.
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Условия на разрешението за употреба
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Националните компетентни органи трябва да гарантират, че здравните специалисти са информирани за мерките, одобрени от СНМР, за минимализиране на риска от атипични фрактури на бедрената кост.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
В срок от 2 месеца от решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да се свържат с националните компетентни органи, за да постигнат съгласие за сроковете за подаване на плановете за управление на риска.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Притежателите на разрешения за употреба трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска с оглед да отразят „атипични фрактури на бедрената кост“ като потенциален риск.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
7 многодозови флакона
7 multi-dose vials
Очно приложение Флакон (стъкло)
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
160 µg/g
160 µg/g Gel
Кожно приложение туба (алуминий)
Cutaneous use tube (alu)
Гел
Pack size
Какво трябва да знаете, преди да приемете <активно вещество>
What you need to know before you take <active substance>:
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимото, в съответствие с процедурите, описани в раздел 4 на глава III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез [националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Има съобщения за тежки кожни реакции, свързани с приложението на <активно вещество>.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Приложение ІII Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Тези изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са в резултат на арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Редки: реакции на свръхчувствителност
Rare: hypersensitivity reactions
Ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), лечението с <активно вещество> трябва да бъде незабавно преустановено и да се потърси медицинска помощ.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Листовка [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация ще бъзе изменена (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо) за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на <търговско име> и незабавно се обадете на Вашия лекар.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Обрив, уртикария
Rash, urticaria
Редки: обрив, уртикария
Rare: rash, urticaria
[Следното подзаглавие трябва да се включи в края на тази точка]
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Параграфът по-долу трябва да бъде отразен в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Има съобщения за тежки кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP), свързани с приложението на <активно вещество>.
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
[Следните предупреждения трябва да бъдат отразени в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
С неизвестна честота: тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).