natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
- ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Section 3 - DAILY USE OF PEN
Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.
Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път.
• You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се забавя със 7 часа.
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.2).
Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
След 12-седмично оптимално титриране на инсулин гларжин със или без метформин, пациентите с незадоволителен контрол са били рандомизирани за добавяне на единична доза ликсизенатид или единична доза (QD) инсулин глулизин (и двете преди основното хранене) или инсулин глулизин, прилаган три пъти дневно (TID) в продължение на 26 седмици.
After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Тази писалка е предназначена само за един човек.
• This pen is only for one person.
Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Метформин като основна терапия
Metformin as background therapy
При всяка инжекция, повтаряйте всички стъпки в точка 3.
Step F. Repeat all steps in Section 3 for each injection.
Предвидено е допълнително забавяне на tmax и намаление на Cmax на парацетамол при прилагане на 20 µg поддържаща доза.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла.
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Стомашно-устойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на стомашно разграждане, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Свалете външната и вътрешната капачка на иглата.
Pull off the outer and inner needle caps.
- Другите съставки са глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Пазете Вашата писалка Lyxumia от прах и замърсяване.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Сулфанилурейно производно като основна терапия с или без метформин
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно-контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Следвайте тази точка само когато прозорецът за активиране е бял.
Only follow this section when the activation window is white.
Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Не използвайте тази опаковка за започване на лечението с Lyxumia.
Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Дата на активиране
Pen Date of activation
Ако е пропусната доза, тя трябва да се инжектира в рамките на час преди следващото хранене.
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози)
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Как да използвате Lyxumia
How to use Lyxumia
Ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната постъпва в кръвообращението.
Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
За предпочитане е прандиалната инжекция с Lyxumia да се поставя преди същото хранене всеки ден, когато е избрано най-удобното хранене.
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.
It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Като цяло, тежката симптоматична хипогликемия е нечеста (0,4% от пациентите на ликсизенатид и 0,2% от пациентите на плацебо) по време на целия период на лечение на плацебо-контролираните проучвания фаза III.
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Добавена терапия за комбинирана терапия с перорални антидиабетни лекарствени продукти
Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Pack containing 1 green pre-filled pen.
Тези писалки са предназначени само за един човек.
• These pens are only for one person.
Lyxumia е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти и/или базален инсулин, когато те заедно с диета и физически упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
1 предварително напълнена писалка с 3 ml (14 дози) 2 предварително напълнени писалки с 3 ml (2х14 дози) 6 предварително напълнени писалки с 3 ml (6х14 дози)
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.These may include:
Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или краен стадий на бъбречно заболяване, следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези популации (вж. точка 5.2).
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Всяка опаковка с 2 предварително напълнени писалки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 10 микрограма 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 20 микрограма
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Наблюдавана е повишена честота на стомашно-чревни нарушения.
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин, може да са с повишен риск от поява на хипогликемия.
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Ако сте пропуснали доза Lyxumia, може да я инжектирате един час преди следващото хранене.
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Анафилактични реакции са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид, в сравнение с нито един пациент в плацебо групата.
Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Стъпка 4 Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да отстраните излишната течност
Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Може да усетите или чуете „щракване”.
Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно поради повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Честотата на гадене е 24,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 35,1% в групата на екзенатид два пъти дневно, като честотата на симптоматична хипогликемия при ликсизенатид е 2,5% по време на основния 24-седмичен период на лечение, в сравнение със 7,9% в групата на екзенатид.
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Обърнете
Turn over
Помощни вещества: глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), хлороводородна киселина и натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH), вода за инжекции.
Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Не използвайте Lyxumia след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка.
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Скала за дозата
Dose scale
Поставяйте инжекцията с Lyxumia един час преди някое от храненията за деня.
Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма също трябва да се активира преди употреба.
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
стенокрадия Хоспитализация за сърдечна недостат.
Hospitalization for heart failure
Съхранявайте Вашата писалка Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.
• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Не е известно дали Lyxumia се екскретира в кърмата.
It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Тези нежелани реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с времето.
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax намалява с 63%.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Игла Защитно покритие
Needle Protective seal
Места на инжектиране
Injection sites
Поставете външната капачка на иглата върху гладка повърхност.
Put the outer needle cap on a flat surface.
Плацебо n(%)
Lixi n(%) Placebo n(%)
Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Lyxumia може да се използва с игли за писалка за еднократна употреба с размер 29 до 32 G.
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Телесно тегло
Mean body weight
Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Lyxumia в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно, пиоглитазон или комбинация от тези лекарства показва статистически значимо намаление на HbA1c, на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалната глюкоза 2 часа след пробно хранене, в сравнение с плацебо в края на основния 24-седмичен период на лечение (таблици 2 и 3).
Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се забавя с 3,25 часа.
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Отзад
Back
Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,9% от пациентите, получаващи Lyxumia и при 1,4% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
По време на клиничните проучвания, при пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози до 30 µg ликсизенатид два пъти дневно в едно 13-седмично проучване.
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Поставете нова игла и повторете само стъпки
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Вашата писалка и датата, на която да я изхвърлите 14 дни по-късно.
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Да не се съхранява с поставена игла.
Do not store with a needle attached.
Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Всяка писалка Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози.
• Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/811/005 (1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Коефициент на риск с 95% CI
Harzard Ratio with 95% CI
По време на 24-седмичния основен период на лечение, гадене е съобщено при 23,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 10,6% при плацебо групата, а симптоматична хипогликемия е съобщена при 3,4% от пациентите на ликсизенатид, в сравнение с 1,2% в плацебо групата.
During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Hypoglycaemia (in combination with a sulphonylurea and / or a basal insulin)
При мъжки плъхове, изложени на високи дози ликсизенатид по време на късния гестационен период и лактацията, неонаталният растеж се забавя и се наблюдава леко повишена смъртност при потомството.
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
анализи на всяко отделно сърдечносъдово събитие -- ITT популация
Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Ако сте пропуснали да използвате Lyxumia
If you forget to use Lyxumia