natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
По време на бременност.
• During pregnancy.
Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Инжекционен обем* (ml)
Injection volume* (mL)
По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene“.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли.
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6).
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
- за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
с.55до с.57
w.55to w.57
Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Какво представлява Ceplene и за какво се използва
What Ceplene is and what is used for
Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Вземете стерилната спринцовка.
Pick up the sterile syringe.
Не се препоръчва промяна в дозата освен при неврологична токсичност степен 1 и генерализиран токсичен дерматит степен 1.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.
This can affect your ability to drive and operate machines.
За пациенти с токсични събития степен 1
For patients experiencing grade 1 toxicity events
Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания
Other oncology (advanced tumour) studies
Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Загуба на апетит (анорексия)
• Loss of appetite (anorexia)
Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene “ или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Те се използват за лечение на психични заболявания.
They are used to treat mental conditions.
Всяка опаковка съдържа 14 флакона.
Each carton contains 14 vials.
Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени.
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия лекар.
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Ceplene е показан при възрастни.
Ceplene is indicated for use in adults.
Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
1 подготвена спринцовка с Ceplene.
1 prepared syringe containing Ceplene.
Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест.
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Винаги използвайте Ceplene точно както Ви е казал
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Инжектирайте IL-2 съгласно указанията.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Хронометър, часовник или ръчен часовник със секундомер.
A timer, clock or watch with a second hand.
Ceplene е бистра, безцветна течност.
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Content of the pack and other information
Иглата трябва да влезе под кожата, но не трябва да влиза в подкожните кръвоносни съдове.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Натискайте буталото на спринцовката и инжектирайте всяка минута по една десета част от милилитъра (0,1 ml) или по-бавно, ако такива са указанията на Вашия лекар.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Ако забележите рязко спадане в кръвното налягане след употреба на Ceplene, свържете се с Вашия лекар незабавно или най-малкото преди следващото инжектиране на Ceplene.
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Ceplene инхибира NAPDH оксидазата, която инициира образуването и освобождаването на СКР от фагоцитите.
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
Обичайното време за прилагане на дозата от 0,5 ml Ceplene е 5 минути.
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Използва се в комбинация с ниски дози интерлевкин-2 (IL-2) - друго лекарство, което подпомага имунната система в борбата й с болести като рака.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Вие ще започнете лечението с Ceplene в клиниката под лекарско наблюдение.
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Приложението на Ceplene или IL-2 чрез бърза инфузия или вътресъдово при дози, по-високи от одобрените, може да засили свързаните с Ceplene нежелани реакции.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Не използвайте Ceplene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Проведени са две клинични проучвания за оценка на използването на Ceplene за поддържане на ремисия при възрастни пациенти с ОМЛ.
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Периоди на лечение и почивка
Treatment periods and treatment breaks
Лечението с IL-2 и Ceplene продължава 81 седмици и протича под формата на цикли.
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Обърнете внимание на номерираните деления на всяка спринцовка.
Notice the numbered marks on each syringe.
Цикли с.19
Cycles w.19
За терапевтични цикли 4-10 с Ceplene и IL-2, също като при таблица 1, с изключение на номера на циклите и продължителността на почивките
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
В проучването за пери-постанаталното развитие, високите дози хистаминов дихидрохлорид предизвикват токсичност при майката, а потомството показва признаци на токсичност в периода на кърмене (по-малък брой живи малки на 21-вия ден в сравнение с 4-тия ден от кърменето), но не и след отбиването.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Почивка от терапията (6 седмици)
Treatment-free (6 weeks)
Жените с детероден потенциал и сексуално активните мъже трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на терапия с Ceplene и IL-2.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Възрастта и телесното тегло не оказват съществено въздействие върху фармакокинетичните свойства на хистамина.
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Вашият лекар може да Ви посъветва, че е по-подходящо да използвате перфузор за регулиране на инжектирането на Ceplene.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Пациенти с клинично значими инфекции, изискващи антибактериално, антимикотично или антивирусно лечение, или завършили антиинфекциозна терапия 14 дни преди началото на настоящата терапия, трябва да се лекуват с повишено внимание, освен ако антибиотиците и противовирусните средства не са били давани с профилактична цел.
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Ceplene е само за подкожно приложение.
Ceplene is for subcutaneous use only.
По време на следващите терапевтични дни или цикли пациентите трябва да се наблюдават дотогава, докато продължават да получават сериозни промени в жизнените показатели по време на прилагане на Ceplene.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Поставете спринцовката на чиста гладка повърхност.
Place the syringe on a clean flat surface.
Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Вижте промени в дозировката за изменения в дозата и режима на прилагане на дозите
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Чрез плазмените нива на лекарството обаче не може да се прогнозират нежеланитe реакции и действието не корелира тясно с лекарствената експозиция.
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Хистаминов дихидрохлорид не притежава тератогенен ефект при плъхове и зайци при дози, които водят до няколкостотин пъти по-висока системна експозиция в сравнение с клиничната експозиция.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Проверете още веднъж етикета върху флакона, за да се уверите, че използвате правилното лекарство.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Цикъл 1 Цикъл 2 Цикъл 3 с.1 до с.3 (Дни 1-21)
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Може във флакона да е останало малко количество от разтвора.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Запек, подут стомах, възпалена уста
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Към пациентите със следните заболявания трябва да се подходи с повишено внимание: симптоматична периферна артериална болест, минала или активна пептична или езофагеална язвена болест с анамнеза за кървене, клинично значима бъбречна болест и инсулт в рамките на последните 12 месеца.
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Дозите Ceplene и IL-2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Тъй като ще провеждате комбинирано лечение с IL-2 и Ceplene, предоставяме Ви информация за дозите и на двете лекарства:
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Някои лекарства, използвани при операции (напр. невромускулни блокери и наркотични обезболяващи средства), или багрила, използвани за определени видове рентгенографски изследвания, могат да взаимодействат с това лекарство.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.