natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните показват, че нивата на антитела на ден 42 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 21 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
При овце на възраст над 3 месеца ваксината се прилага като еднократна инжекция под кожата.
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
В практическо проучване групи от 25 телета на възраст над 2 месеца (без антитела срещу вируса на синия език) са ваксинирани с ваксини, съдържащи BTV-1, BTV-8 и BTV 1+8.
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Как се използва Syvazul BTV?
How is Syvazul BTV used?
Лабораторните проучвания показват, че при овце ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Лабораторните проучвания показват, че при говеда ваксината започва да действа 21 дни след завършване на първоначалния курс на ваксиниране, а защитата продължава една година.
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Как действа Syvazul BTV?
How does Syvazul BTV work?
Ваксината започва да действа 39 дни след ваксинирането, а защитата продължава 1 година.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
63 след ваксинирането за всяка група остават подобни на нивата от ден 35 след ваксинирането и над нивата в лабораторните проучвания.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Разновидността (серотип) на вируса във ваксината се определя от това кои серотипове циркулират и причиняват заболяването към момента на производството.
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Абсолютната орална бионаличност е оценена като 72%.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
В някои случаи Вашият лекар може да Ви предпише по-високи дози.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Данните след пускане в продажба показват много редки случаи на erythema multiforme.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Клиничния опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Няма опит при бременни жени, затова безопасността на Trazec при бременни жени не може да бъде оценена.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
- ако сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.
if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Честотата се дефинира като: чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Той помага за намаляване на нивата на кръвната захар, особено след нахранване.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
(Този вид диабет е наречен още неинсулинозависим
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
Натеглинид и неговите метаболити се елиминират бързо и напълно.
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство.
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Алкохолът може да разстрои контрола на Вашата кръвна захар, така че Ви съветваме да обсъдите с Вашия лекар пиенето на алкохол по време на лечението със Trazec.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Проучвания за взаимодействие с 3A4 инхибитори не са провеждани in vivo.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Вашият лекар ще определи дозата от която имате нужда.
Your doctor will determine the dosage you require.
Няма данни относно употребата на натеглинид при пациенти под 18 годишна възраст, следователно употребата му в тази възрастова група не се препоръчва.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
- ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.
if you know that you have a severe liver problem.
По тази причина лечението не се препоръчва в изброените групи пациенти.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Някои хора е по-вероятно да развият симптоми на ниска кръвна захар, отколкото други.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Инсулинът е вещество образувано от орган в тялото наречен панкреас.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Винаги приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Не е провеждано проучване за последствията с натеглинид и по тази причина не са демонстрирани дългосрочните ползи свързани с подобрения гликемичен контрол.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Trazec може да се използва от хора на възраст над 65 год.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Наблюдававайте внимателно за белези на ниска кръвна захар, особено - ако сте извършвали по-изморителна физическа дейност от обичайното.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Въпреки факта, че приемате лекарство за Вашия диабет, е много важно да продължавате да спазвате диетата и/или режимът на физическо натоварване, който Ви е предписал Вашият лекар.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Таблетките Trazec започват своето действие бързо след като ги приемете и бързо се отстраняват
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Не вземайте двойна доза Trazec, за да компенсирате пропуснатата.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Както всички лекарства, Trazec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Говорете с Вашия лекар, ако имате допълнителни въпроси или ако считате, че някое от изброените по-горе състояния може да се отнася за Вас.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
При тези обстоятелства препоръчителността на шофирането трябва да се обсъди.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Trazec не се препоръчва за деца и юноши (под 18) тъй като ефектите му в тези възрастови
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Въпреки това, има забавяне в степента на абсорбция, характеризираща се с намаляване на Cmax и забавяне на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (tmax).
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Да се съхранява под 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Не приемайте лекарството, ако няма да се храните основно.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Обичайно се взема непосредствено преди храна (1 минута), но може да се приема до 30 мин преди хранене.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Това деполяризира бета-клетката и води до отваряне на калциевите каналчета.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Приблизително 75% от приложения [14C] натеглинид се възстановява в урината в рамките на шест часа след приема.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Обемът на разпределение на натеглинид в условия на стационарно състояние, въз основа на данни от интравенозно приложение е изчислен на приблизително 10 литра.
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет, C-пептид негативен)
• Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
Блистери: PVC/PE/PVDC термозалепващо фолио с алуминиево покриващо фолио.
Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Редица лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм и по тази причина вероятните взаимодействия трябва да се вземат под внимание от лекаря:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Количеството на Trazec, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Ранната инсулинова секреция е механизъм участващ в поддържането на нормален гликемичен контрол.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при деца и юноши.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до 30 минути преди това.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Когато се приема след храна, степента на абсорбция на натеглинид (AUC) не се променя.
When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Хипогликемията може да бъде трудна за разпознаване при лица, получаващи бета-блокери.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Натеглинид е показал слаб потенциал за изместване от плазмените протеини в проучванията in vitro.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Фармакотерапевтична група: производно на D-фенилаланин; ATC код: A10 BX 03
Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Повечето от [14C] натеглинид се ексретира в урината (83%), допълнително 10% се елиминират чрез фецеса.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Употребява се от пациенти с диабет тип 2.
It is used by people with type 2 diabetes.
В клинично проучване с пациенти Trazec е прилаган в покачващи се дози до 720 mg дневно за период от 7 дни и е понасян добре.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Препоръчителната начална доза е 60 mg три пъти дневно преди хранене, особено при пациенти, чиито стойности на HbA1c са близки до прицелните.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Натеглинид не е тератогенен за плъховете.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Приемайте Trazec преди хранене (вж. точка 3, “Как да изполувате Trazec”).
Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Това води до глюкозо-понижаващ ефект по време на периода на хранене.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Лекарства, включително Trazec, също така могат да провокират симптоми на ниска кръвна захар.
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Като цяло са умерено изразени и при необходимост са лесно преодолими с прием на въглехидрати.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Всеки блистер съдържа 12, 60, 84, 120 или 360 таблетки.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Въпреки че, не е известно дали натеглинид се екскретира в кърмата при хора, съществува възможност за хипогликемия при хранените с кърма деца и затова натеглинид не трябва да се употребява от
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Съветваме Ви да вземете предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Дозировката на натеглинид трябва да се определя от лекар, в зависимост от потребностите на
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на което и да е антидиабетно лекарство, което
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за постнаталното развитие.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
- Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).
The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Натеглинид се метаболизира в голяма степен.
Nateglinide is extensively metabolised.
Опаковките съдържат 12, 60, 84, 120 и 360 таблетки.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Въз основа на опита с натеглинид и с другите хипогликемизиращи продукти, са наблюдавани следните нежелани реакции.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Вашия лекар или
You should check with your doctor or
Натеглинид бързо и почти напълно (≥90%) се абсорбира от разтвор за перорално приложение.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Вашият лекар ще Ви предпише Trazec заедно с друг орален антидиабетен медикамент
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Ефикасността на натеглинид в комбинация с метформин е сравнена с комбинацията гликлазид плюс метформин в 6-месечно рандомизирано, двойно сляпо проучване при 262 пациенти използуващо superiority дизайн.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
В приключени клинични проучвания, симптоми на хипогликемия са съобщени при 10,4% от лекуваните с монотерапия натеглинид, 14,5% при комбинацията натеглинид+метформин, 6,9% само с метформин, 19,8%
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Натеглинид е производно на амино-киселина (фенилаланин), който е химично и фармакологично различен от другите антидиабетни продукти.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Не всички видовe опаковки могат да
Not all pack sizes or tablet strengths may be
Електрофизиологични проучвания демонстрират, че натеглинид има 45-300 пъти по-изразена селективност спрямо панкреасните бета-клетки, отколкото спрямо сърдечно-съдовите K+ATP каналчета.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Тъй като първичният терапевтичен ефект на Trazec е да намалява прандиалната кръвна захар, (допринасяща за нивата на HbA1c), то терапевтичният отговор към Trazec също така може да бъде проследен чрез измерване на кръвна захар 1-2 часа
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
- Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Натеглинид се абсорбира бързо след перорален прием на таблетки Trazec преди храна, със средна пикова лекарствена концентрация достигана в повечето случаи за по-малко от 1 час.
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Тези симптоми включват изпотяване, треперене, замаяност, повишен апетит, сърцебиене, гадене, умора и слабост.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Обратно, тези лекарствени продукти нямат ефект върху фармакокинетиката на натеглинид.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
При пациенти със захарен диабет тип 2, получаващи Trazec в дозовия интервал от 60 до 240 mg преди трите хранения за деня, в рамките на една седмица, натеглинид показва линейна фармакокинетика както за AUC така и за
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
Тъй като не е провеждано проучване при пациенти с тежко чернодробно увреждане, употребата на натеглинид е противопоказана в тази група.
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно нивото
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични симптоми трябва да бъдат лекувани с интравенозна глюкоза.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Корекции на дозата трябва да се основават на периодични измервания на стойностите на гликозилирания хемоглобин (HbA1c).
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Пациентите в напреднала възраст, недохранените и тези с надбъбречна и хипофизарна недостатъчност или тежко бъбречно увреждане са по-податливи на глюкозопонижаващия ефект на тези лекарства терапии.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
In vitro проучванията показват, че натеглинид в значителна степен се свързва със серумните протеини (97-99%), основно със серумния албумин и в по-малка степен с алфа1-кисел гликопротеин.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо съдържащо захар и говорете с
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
В такива случаи, може да се наложи прекъсване на лечението с перорално хипогликемизиращ продукт и временното му заменяне с лечение с инсулин.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Симптоми на хипогликемия (неподтвърдени от нивата на кръвната захар) са наблюдавани при пациенти, чийто изходен HbA1C е бил близо до терапевтичната цел (HbA1C <7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Препоръчва са Trazec да се приема преди хранене.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата доза трябва да бъдат умерени и е необходимо внимателно титриране на дозата с оглед избягване на хипогликемични
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Не използвайте Trazec след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Предозирането, обаче, може да доведе до усилване на глюкозопонижаващия ефект с изява на симптоми на хипогликемия.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Много редки реакции са кожните обриви с мехури, засягащи устните, очите, устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy