natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Duavive?
What are the risks associated with Duavive?
Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
What benefits of Duavive have been shown in studies?
Допълнителна информация за Duavive:
Other information about Duavive
За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Duavive is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duavive вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия (сухота, дразнене и болезненост около гениталната област).
Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Какво представлява Duavive и за какво се използва?
What is Duavive and what is it used for?
Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни), причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали менопаузата.
Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Допълнително проучване разглежда и ефектите от Duavive върху остеопорозата.
An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Duavive се отпуска по лекарско предписание.
Duavive can only be obtained with a prescription.
Защо Duavive е разрешен за употреба?
Why is Duavive approved?
Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо.
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Как се използва Duavive?
How is Duavive used?
Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми.
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene).
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Лечението с Duavive води също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото лечението с плацебо:
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Как действа Duavive?
How does Duavive work?
Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти, фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза.
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Допълнителна информация за NovoEight:
Other information about NovoEight
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
What are the risks associated with NovoEight?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
What is NovoEight and what is it used for?
NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
NovoEight is available for injection into a vein.
Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Защо NovoEight е разрешен за употреба?
Why is NovoEight authorised?
А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Как се използва NovoEight?
How is NovoEight used?
NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Как действа NovoEight?
How does NovoEight work?
NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
1 пластир
1 patch
Номер на ЕU Име (свободно избрано)
(Invented) name
Започнете лечението си.
Begin your treatment.
Нуждаете се от следното:
You will need the following:
Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Избягвайте да дишате през носа.
Avoid breathing through your nose.
Това затруднява дишането.
This makes it hard to breathe.
Тази опаковка да не се продава отделно.
This pack is not to be sold separately.
Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Всички тези може да са признак на алергична реакция.
All these may be signs of an allergic reaction.
Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му.
Use this medicine immediately after preparation.
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа.
Use the prepared solution within 8 hours.
Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни).
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Други лекарства и Cayston
Other medicines and Cayston
Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 > 75% от предвидения.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти.
Tell your doctor if you have any of these effects.
Възрастни и деца на 6 и повече години
Adults and children 6 years and older
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни.
This may be more common in children than in adults.
Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството.
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Ще чуете едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено.
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто прескочете пропуснатата доза.
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Какво представлява Cayston и за какво се използва
What Cayston is and what it is used for
Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка.
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Седнете в удобно, изправено положение.
Sit in a relaxed, upright position.
Преживяемостта по време на периода на лактация е била леко намалена при поколението на плъховете, които са получавали най-високата доза.
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Микробиология
Microbiology
Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа.
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Въпреки това, поради неконтролираното естество на проучването и едновременното прилагане на други лекарства, не може да се направи заключение за поддържането на наблюдаваната краткотрайна полза по отношение на последващи курсове на лечение.
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения.
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Не приготвяйте повече от една доза наведнъж.
Do not prepare more than one dose at a time.
Ако преди този срок забележите, че работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera.
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.