natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия.
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Някои реакции, свързани с инфузията, (IARs) (напр. замайване), могат временно да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини и е необходимо повишено внимание до отзвучаването на тези реакции.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Антитялото има приблизително молекулно тегло
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
За да се намали този риск, Вие трябва да избягвате консумацията на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти две седмици преди лечението, по време на лечението и в продължение на най-малко един месец след лечението с LEMTRADA.
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
• tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист.
If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Пациентите са имали оценка по EDSS от 0-3.0, наймалко 2 клинични епизода на МС през предходните 2 години и ≥1 контрастно усилващи се с гадолиниум лезии при включване в проучването.
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на T и B лимфоцитите.
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани при 12 (1%) от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС (съответстващо на годишна честота 4,7 събития/1 000 пациентогодини).
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Както и при другите имуномодулаторни терапии, когато се обмисля прилагането на LEMTRADA, трябва да се има предвид потенциалният комбиниран ефект върху имунната система на пациента.
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
За интравенозно приложение изтеглете 1,2 ml LEMTRADA от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника.
For intravenous administration, withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial into a syringe using aseptic technique.
За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо във Вашия случай (вж. точка 2:
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%).
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Неутрофили, моноцити, еозинофили, базофили и естествени клетки-убийци се засягат само преходно от LEMTRADA.
Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Инструкции за инфузията с цел намаляване на сериозните реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Сериозни ендокринни събития са настъпили при 4,4% от пациентите, като само Базедова болест (известна още като болест на Graves'), хипертиреоидизъм, хипотироидизъм, автоимунен тиреоидит и гуша са възникнали при повече от 1 пациент.
Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
LEMTRADA може да увеличи риска от поява на остър акалкулозен холецистит.
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
В клиничните изпитвания е имало 2 случая на анти
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.
In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво.
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината).
o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС.
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Намалено тегло, увеличено тегло, намален брой на червените кръвни клетки, положителен бактериален тест, повишена кръвна захар, увеличен среден клетъчен обем
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Има съобщения за случаи на автоимунен хепатит (включително случаи с летален изход и случаи, изискващи чернодробна трансплантация) и чернодробно увреждане, свързано с инфекции при пациенти, лекувани с LEMTRADA (вж. точка 4.3).
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
3 години‡
3 years‡
Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини).
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
туберкулоза
• tuberculosis
Процентът на пациентите с нови или увеличаващи се T2 лезии намалява от 50,8% в годината преди курс 3 на 35,9% една година след това, а новите контрастно усилващи се с гадолиниум лезии - от 32,2% на
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
След този период изследване трябва да се извършва въз основа на клиничните данни, насочващи към нарушена тиреоидна функция, или в случай на бременност.
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
На всички пациенти трябва да се прилага перорална профилактика срещу херпесни инфекции, която започва от първия ден на всеки лечебен курс и продължава минимум 1 месец след лечението с LEMTRADA (вж. също и в раздел ”Инфекции” в точка 4.4).
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 50 години и не са имали анамнеза за хипертония, нарушения на кървенето или съпътстваща употреба на антикоагуланти или тромбоцитни инхибитори.
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Модул за обучение за LEMTRADA
• LEMTRADA Training Module
В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката).
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
намален/отслабен имунитет
• decreased/weak immune system
В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a.
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Свързани с вируса на Epstein-Barr лимфопролиферативни нарушения Свързани с вируса на Epstein-Barr лимфопролиферативни нарушения са били наблюдавани извън спонсорираните проучвания.
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Алемтузумаб е рекомбинантно, получено от ДНК хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу 21-28 kD клетъчния повърхностен гликопротеин CD52.
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Клиничните прояви на нефропатия може да включват повишаване на серумния креатинин, хематурия и/или протеинурия.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Нечесто, пациентите развиват нарушение в кръвосъсирването, причинено от антитела, които действат спрямо фактор VIII (протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта), наречено придобита хемофилия А.
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Хипотония*, хипертония*
Hypotension*, hypertension*
Вашето заболяване МС е с висока активност, въпреки че сте били лекувани с поне едно друго лекарство за МС, или ако
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Първи курс на лечение: 12 mg/ден в 5 последователни дни (обща доза 60 mg)
• First treatment course: 12 mg/day on 5 consecutive days (60 mg total dose)
Медиана на % промяна в Паренхимната фракция на мозъка
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Общо 1 486 пациенти, лекувани с LEMTRADA (12 mg или 24 mg), съставляват популацията за безопасност в сборен анализ на клинични проучвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години), което води до 8 635 пациентогодини проследяване за безопасност.
A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Tuberculosis has been reported for patients treated with LEMTRADA and IFNB-1a in controlled clinical trials.
Съобщава се също за тежка анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем.
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Оценки преди инфузията: o Изходна ЕКГ и жизнени показатели, включително измерване на сърдечната честота и кръвното налягане.
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
Трябва да се обмисли ваксиниране срещу VZV на антитяло-негативните пациенти преди започване на лечението с LEMTRADA.
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
Ако се потвърди цитопения, незабавно трябва да започне прилагането на съответна медицинска интервенция, включително насочване към специалист.
If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Потърсете помощ веднага, ако имате някои от следните симптоми на кървене в белите дробове: затруднено дишане, кашляне на кръв, болка в гърдите, увисване на лицето, внезапно силно главоболие, слабост в едната половина на тялото, затруднения с говора или болка във врата.
Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с допълнителна информация.
You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
Подобни подобрения в ARR, средния EDSS скор и T2 и контрастно усилващи се с гадолиниум лезии са наблюдавани след курс 4, в сравнение с предходната година.
Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Липсват данни дали LEMTRADA има някакви ефекти върху фертилитета през този период.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
По време на постмаркетинговата употреба са съобщени допълнителни случаи на остър акалкулозен холецистит при лекувани с LEMTRADA пациенти.
During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Име на проучването
Study name
Както и при останалите имунно-модулиращи лекарствени продукти, преди започване на курс на лечение с LEMTRADA пациентите без анамнеза за прекарана варицела или без ваксинация срещу вируса на варицела-зостер (VZV), трябва да бъдат изследвани за антитела срещу VZV.
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Ако се прилага допълнителен курс, проследяването на безопасността трябва да се продължи до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
В подпроучване при 13 пациенти от мъжки пол, лекувани с LEMTRADA (лекувани с 12 mg или 24 mg) не са установени данни за аспермия, азооспермия, трайно намален брой сперматозоиди, нарушена подвижност или повишаване на морфологичните аномалии на спермата.
In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities.
За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Най-важните нежелани реакции са автоимунитет (ИТП, тиреоидни нарушения, нефропатии, цитопении), IARs и инфекции.
The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Съобщени са случаи на тежка (включително с летален изход) неутропения в рамките на 2 месеца от инфузията LEMTRADA.
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки на костния мозък.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Кръвни изследвания (за диагностициране на всички важни сериозни нежелани реакции, описани погоре)
(to diagnose all important serious side effects listed above)
LEMTRADA се доставя в прозрачен стъклен флакон от 2 ml със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с чупеща се пластмасова капачка.
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Сигналната карта на пациента по време на лечението и в продължение на 4 години след последната Ви инфузия на LEMTRADA, тъй като нежелани реакции могат да настъпят много години след лечение.
It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа на 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Пациентите, на които погрешно е приложена повече от необходимата доза LEMTRADA в една инфузия, са получили сериозни нежелани реакции като главоболие, обрив, ниско кръвно налягане или ускорена сърдечна честота.
Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
Кумулативната годишна честота на инфекции е 0,99 с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA, в сравнение с 1,27% при контролирани клинични изпитвания.
The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Препоръчителната доза алемтузумаб е 12 mg/ден, приложена чрез интравенозна инфузия в 2 начални курса на лечение, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост.
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Наблюдаваните автоимунни тиреоидни нарушения са включвали хипертиреоидизъм или хипотироидизъм.
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
Пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази и нива на серумен креатинин (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
• Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.