natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хирургична хемостаза
Surgical haemostasis
Не се налага корекция на дозата.
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
След:
Lot:
Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кървене при 15 участника лекувани с Coagadex
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Как да използвате Coagadex
How to use Coagadex
Количество Coagadex
Quantity of Coagadex
Ако получите такава реакция, информирайте Вашия лекар.
If you get any of these contact your doctor.
С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Стъпка 5
Step 5
Разтворителят ще се изтегли във флакона с прах от получилия се в него вакуум.
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Ако сте пропуснали да използвате Coagadex
If you forget to use Coagadex
25 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене или непосредствено преди очакваното начало на менструално кървене.
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Solvent vial: water for injections.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
BATCH NUMBER>
А и В може да бъде основателно при пациенти, които редовно или често получават продукти, съдържащи фактор Х, получени от кръвна плазма.
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 500 IU човешки коагулационен фактор X, приблизително 100 IU/ml
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Средният (CV%) полуживот на човешкия коагулационен фактор X е 30,3 (22,8) часа, а клирънсът е
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Преди смесване оставете опаковките с Coagadex да добият стайна температура.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло (kg)] x 1,7
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Отлепете горната част на опаковката на изделието за пренасяне, но оставете изделието вътре в опаковката.
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
1 флакон 2,5 ml вода за инжекции
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или чернодробната функция върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Профилактика на епизоди на кървене
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Преди операция: изчислете дозата Coagadex за повишаване на нивото на плазмения фактор X до 70-90 IU/dl.
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Преди употреба прочетете листовката
use after reconstitution Read the package leaflet before use
1 флакон 5 ml вода за инжекции
1 solvent vial of 5 mL water for injections
Ако сте спрели употребата на Coagadex
If you stop using Coagadex
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X), приблизително 100 IU/ml
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Помощни вещества с известно действие
Excipients with known effect:
Свържете спринцовката с безцветната част на изделието за пренасяне и избутайте въздуха от спринцовката във флакона.
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания, но не се очаква да има влияние на пола или възрастта върху фармакокинетичния профил на Coagadex.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Нежелана реакция Честота Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
За периоперативно лечение при деца на възраст под 12 години:
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Отделете празния флакон на разтворителя със синята част от безцветната част, като развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 250 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Отстранете капачето от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Предоставя се и приспособление за смесване Mix2Vial™.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Партида:
EXP:
- Другите съставки са: лимонена киселина, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, натриев хидроксид и захароза.
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Ако знаете, че сте използвали повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Само за интравенозна употреба след разтваряне.
use after reconstitution.
Как да съхранявате Coagadex
How to store Coagadex
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
(вижте точка 2 за повече информация относно съставките).
sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Coagadex 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Coagadex
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Поставете безцветния край на изделието за пренос във флакона с прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Да се използва до 1 час след разтваряне.
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Повишение на нивото на фактор X (IU/dl или % от нормалното) = [обща доза (IU)/телесно тегло
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Еритем на мястото на инфузия Умора
General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Отстранете капачката от флакона с прах и почистете горната част на запушалката с тампон, напоен със спирт.
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
1 флакон 500 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
30 IU/kg Coagadex трябва да се инжектират при първите прояви на кървене.
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
1 флакон 250 IU човешки коагулационен фактор X (human coagulation factor X) прах за инжекционен разтвор
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Веднага обърнете флакона с разтвора, който ще се изтегля в спринцовката на обратно.
• Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Поставете синия край на изделието за пренасяне във флакона с разтворителя и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Поставете безцветния край на изделието за пренасяне във флакона с прах и натиснете право надолу, докато шипът проникне през гумената запушалка и застане на мястото си.
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Обем на разтворителя
LIST OF EXCIPIENTS
Поради това, тези находки не се считат неблагоприятни.
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Сух прах: 3 години
Dry powder: 3 years
Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно.
The hospital will dispose of any waste materials safely.
Време на инфузия (минути)/честота
Infusion time (minutes)/Frequency
Като цяло, профилът на безопасност при тези 227 пациенти, е подобен на наблюдавания при възрастната популация.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го използвате.
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Изчислен по формулата на Cockcroft-Gault за възрастни.
Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Доказана е химична и физична стабилност в период на използване до 24 часа при 2-8°C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа.
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето.
Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zinforo се използва за лечение на деца (от раждане) и възрастни с:
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
• Changes in tests which measure how well your blood clots.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства трябва да се вземат предвид.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Кървене или образуване на синини повече от обичайното.
• Bleeding or bruising more than usual.
Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение:
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zinforo по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с антибиотик с антибактериалния профил на Zinforo.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
≥ 15 до ≤ 30
≥ 15 to ≤ 30
ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);
• If you have ever had fits (seizures or convulsions)
Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Като цяло, нежеланите реакции, съобщавани при тези проучвания, са в съгласие с известния профил на безопасност на Zinforo.
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Група на Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Прахът трябва да се реконституира с вода за инжекции, а така полученият концентрат трябва веднага да се разреди и използва.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Времето от започване на реконституирането до приключване на подготовката на разтвора за интравенозна инфузия не трябва да надвишава 30 минути.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8ºC, освен ако реконституирането/разреждането не се правят в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако по време на лечението със Zinforo се развие тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се спре и да се вземат съответните мерки.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Реакциите, свързани с инфузията (като флебит), могат да се контролират чрез удължаване на продължителността на инфузията.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
При хора в старческа възраст се установява повишаване на AUC0-∞ с 33 %, което се отдава главно на възрастови промени в бъбречната функция.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Лечението на предозирането трябва да се провежда в съответствие със стандартната медицинска практика.
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при новородени, кърмачета, деца, юноши и възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• If you are allergic to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zinforo, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Таблица 5 Честота на нежеланите реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus групи A, B, C, G
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Ограничените данни при пациенти, получили по-високи от препоръчителните дози Zinforo, показват нежелани реакции, сходни с наблюдаваните при пациенти, получаващи препоръчителните дози.
Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Могат също да се появят Clostridium difficile-асоциирано заболяване (CDAD) и тежки реакции на свръхчувствителност.
Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Да се съхранява под 30°C.
Store below 30 °C.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
Caution is advised when treating such patients.
≥ 15 до ≤ 30 300 mg ТСББ, включително хемодиализа
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
Честотата на обрив обаче, в подгрупата с пациенти от азиатски произход, получаващи Zinforo през 8 часа, е много честа (18,5 %).
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
> 30 до ≤ 50
> 30 to ≤ 50
Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви
• A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Промените в бъбреците не са обратими, но след възстановителен период от 4 седмици тежестта им намалява.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при педиатрични пациенти.
Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
По-долу са представени граничните стойности на Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за определяне на чувствителността.
The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Ето защо, в тази пациентска популация Zinforo трябва да се използва с повишено внимание.
Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Липсват или има ограничени данни от употребата на цефтаролин фозамил при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Други важни токсикологични находки, установени при плъхове и маймуни, включват хистопатологични промени в пикочния мехур и слезката.
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
* Изчислен по формулата на Schwartz (в ml/min/1,73 m2) за педиатрични пациенти.
* Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Най-честите нежелани реакции, които се проявяват при ≥ 3 % от приблизително 3 242 пациенти, лекувани със Zinforo в клинични проучвания, са диария, главоболие, гадене и сърбеж, като по тежест са предимно леки или умерено тежки.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Причинен от Clostridium difficile колит (вж. точка 4.4)
Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Възможно е развитие на сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).