natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Лефлуномид бързо се трансформира в активния метаболит А771726 при първо преминаване (отворен пръстен) в чревната стена и черния дроб.
Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
В тези проучвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Leflunomide was not antigenic in animal models.
А771726 в човешката плазма се свързва в голяма степен с протеините (албумин).
In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
- Ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки или намален брой тромбоцити, вследствие на причини различни от ревматоиден артрит или псориатичен артрит.
- If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
повишение на стойностите на чернодробните показатели (трансаминази [особено АЛАТ], не толкова чести гама-ГТ, алкална фосфатаза, билирубин)
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
• In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Като алтернатива се прилага 50 g активен въглен на прах четири пъти дневно.
Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Метаболитната биотрансформация на лефлуномид до А771726 и последващия метаболизъм на А771726 се контролира не само от един ензим и е било установено, че протича в микрозомните и цитозолни клетъчни фракции.
The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити > 2 G/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Тъй като активният метаболит на лефлуномид А771726 е силно свързан с белтъците и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Leflunomide Teva таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
- Необичайно понижение на нивата на пикочна киселина в кръвта
- Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
Leflunomide Teva може да предизвика замаяност.
Leflunomide Teva may make you dizzy.
Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид когато се обсъжда приложението на живи атенюирани ваксини след спирането на Leflunomide Teva.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини обаче не са показали взаимодействие.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
В редки случаи Leflunomide Teva може да е причина за поява на някои проблеми с кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
Leflunomide Teva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis.
Колестирамин 3 g се прилага три пъти дневно.
Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Всички пациенти в проучването фаза III са приемали като начална доза 100 mg лефлуномид за три дни.
All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Leflunomide Teva и да приемат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body.
Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на туморнекротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Leflunomide Teva е противопоказан по време на бременност (вж.
Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ако сте бременна или забременеете докато приемате Leflunomide Teva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
В случай на тежки хематологични реакции включително панцитопения, Leflunomide Teva и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Teva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение “10” от едната страна и “L” от другата.
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Как да приемате Leflunomide Teva
How to take Leflunomide Teva
Опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
По същия начин скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат), може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
При клинична необходимост процедурата по очистване може да се повтори.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
След 12 месеца на активно лечение, отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303), и тези на метотрексат 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
- Ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Stеvеns-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате след като започнете да приемате
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се прекрати.
In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Leflunomide Teva преминава в кърмата.
Leflunomide Teva passes into breast milk.
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарство” (БМАЛ).
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
- Бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които променят кръвта.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
По време на лечението с лефлуномид е било докладвано за поява на интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.8).
Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа.
Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
- Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест).
- A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
(СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch
- Ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva.
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
- Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин.
Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
(СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Е НЕОБХОДИМО
There is no
Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders Common:
По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно изображение “20” от едната страна и “L” от другата.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Дата на първо разрешаване за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
- Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит
- An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Computerweg 10
- Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално -
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получамат лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
- Копривна треска (уртикария)
- Hepatitis (inflammation of the liver).
Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Какво съдържа тази листовка:
It contains the
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva.
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
панкреатит
urticaria
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Периферна невропатия
- Diarrhoea.
Продължителността на лечението е била 6 месеца.
The treatment duration was 6 months.
Всяка таблетка Leflunomide Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Фармакокинетични свойства
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties