natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 1 доза.
Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
- Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.
Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Картонена кутия с 1 PET флакон от 25 дози.
Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 25 дози.
- Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Картонена кутия с 1 PET флакон от 5 дози.
Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 5 дози.
- Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Staphylococcus aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC)
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Бременност и лактация:
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
An additional 5 deaths were reported subsequently.
Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Старческа възраст (≥65 години)
Elderly (≥65 years)
Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
MedDRA system organ class (V.14.0)
n=29 за плацебо групата
n=29 for placebo group
Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Изчислена разлика
Estimated difference
Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
The causes of deaths were related to PAH.
14 ноември 2016
Date of first authorisation: 14th November 2016
Педиатрична популация (от 1 до 17 години)
Paediatric population (1 year to 17 years)
Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
1047 Budapest Унгария
1047 Budapest Hungary
Други лекарства и Granpidam
Other medicines and Granpidam
Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Продължителността на лечението е 12 седмици.
The duration of treatment was 12 weeks.
Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Сърдечносъдови рискови фактори
Cardiovascular risk factors
По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Granpidam преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
90 таблетки 300 таблетки 15x1 таблетка 90x1 таблетка 300x1 таблетка
90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Продължителността на лечението е 16 седмици.
The duration of treatment was 16 weeks.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Проучвания in vivo
In vivo studies
Безопасността и ефикасността на силденафил при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Проучвания in vitro
In vitro studies
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Higher doses should not be used in children.
При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Съобщенията от постмаркетинговия опит са включени в курсив.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Какво представлява Granpidam и за какво се използва
What Granpidam is and what it is used for
ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
- if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Реалните дози прилагани в рамките на групата са зависели от телесното тегло (вж. точка 4.8).
Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Употреба на силденафил с босентан
Use of sildenafil with bosentan
Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Препоръчва се интензивно наблюдение през периода на прекратяване на лечението.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Алфа-блокери
Alpha-blockers
ако приемате риоцигуат.
- if you are taking riociguat.
Внезапна загуба на слуха
Not known sudden hearing loss
Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam
What you need to know before you take Granpidam
Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или скоро след полов акт, а малък дял от тях - скоро след употребата на силденафил без връзка със сексуална дейност.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Пациенти, приемащи други лекарствени продукти
Patients using other medicinal products
Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Прекратяване на лечението
Discontinuation of treatment
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Зрителни събития
Visual events
Стойностите на плазмения полуживот на силденафил са изчислени в интервала от 4,2 до 4,4 часа при телесно тегло от 10 до 70 kg и не показват разлики, които да са клинично значими.
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Употребата на силденафил при други форми на БАХ не се препоръчва.
The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Ефектите при неклиничните проучвания са наблюдавани при експозиции, за които се счита, че надхвърлят в достатъчна степен максималната експозиция при човека, което показва малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Не приемайте Granpidam ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Внезапното спиране на лечението с Granpidam може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Силденафил се резорбира бързо.
Sildenafil is rapidly absorbed.
Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи силденафил, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving sildenafil than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Granpidam не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Granpidam should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Granpidam е само за перорално приложение.
Granpidam is for oral use only.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (медиана 60 минути) при перорално приложение на гладно.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Пирексия *Тези нежелани събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
В проучвания с еднократни дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на ФДЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Granpidam, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
Силденафил предизвиква леко и преходно понижение на системното кръвно налягане, което в мнозинството от случаите не се трансформира в клинични ефекти.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Изчисления базирани на ANCOVA с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
От пациентите на силденафил, способни да направят CPET, 59/114 участници (52%) не показват влошаване на пиковия VO2 от започването на силденафил.
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Granpidam, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Когато силденафил бъде приет по време на хранене скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се препоръчва.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на работния капацитет.
Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
От анализа на фармакокинетичния профил на силденафил при пациентите, включени в педиатрични клинични проучвания, се оказва, че телесното тегло е добър показател за прогнозиране на бионаличността на лекарството при деца.
From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.