natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Захарен диабет, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипергликемия, намален апетит, хипокалциемия, хипокалиемия
Diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, decreased appetite, hypocalcaemia, hypokalaemia
Клаудикацио интермитенс, периферна артериална оклузивна болест, артериосклероза
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Как действа Tasigna
How Tasigna works
Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold)
Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
ХМЛ-ХФ n=321
CML-CP n=321
Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Component of a multipack comprising 14 cartons.
В клинично проучване фаза II при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза на лечение с нилотиниб и предшестващо лечение с иматиниб (N=126), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението при 42,1% спрямо 14,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Холестаза, хепатомегалия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Трябва да се избягва приложението на Tasigna с лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4 (включващи, но не ограничени до кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир).
The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Алопеция, мускулни спазми, намален апетит, артралгия, коремна болка, костна болка, периферни отоци, астения, болка в горната част на корема, суха кожа, еритем и болка в крайниците се наблюдават често (<10% and ≥5%) и са леки до умерени по тежест (Степен 1 или 2).
Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly (<10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
Как да приемате Tasigna
How to take Tasigna
ХМЛ-AФ n=137
CML-AP n=137
19 ноември 2012 г.
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които са били съобщени при поне 5% от възрастните пациенти, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в хода на рандомизирано Фаза III проучване, са показани в Таблица 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Преди да започнат лечение с нилотиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib.
С непносимост (n=95)
Intoleran t (n=95)
Най-голямата честота на CCyR до 12-ия месец (което включва пациентите, постигнали CCyR на или преди 12-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е статистически значимо по-висока при нилотитиб 300 mg и 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно, виж Таблица 9.
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
На всяка твърда капсула има черен надпис (“NVR/BCR”).
A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Patients were randomised 1:1:1 to receive either nilotinib 300 mg twice daily (n=282), nilotinib 400 mg twice daily (n=281) or imatinib 400 mg once daily (n=283).
Ако предишната схема на приложение е била 300 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или 400 mg два пъти дневно при възрастни пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб в хронична фаза или във фаза на акселерация, или 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти, приложението може да се възобнови в доза 400 mg един път дневно при възрастните пациенти и 230 mg/m един път дневно при педиатричните пациенти, след отзвучаване на токсичните явления.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Дневната системна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по-висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Дехидратация, повишен апетит, подагра, дислипидемия
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Има съобщения за нечести случаи на задръжка на течности при пациенти на лечение с Tasigna.
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Кумулативна честота на молекулярен отговор4 (BCR-ABL ≤0,01% по международната скала) %
Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, коронарна болест на сърцето, шум на сърцето, перикарден излив, цианоза
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis
BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
(0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain.
Tasigna трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или които са със значителен риск от развитие на удължаване на QTc, като такива: - с вроден удължен
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново MMR и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
На всяка твърда капсула има черен надпис (“NVR/ABL”).
A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/ABL”).
Съпътстващата употреба на нилотиниб с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) има вероятност да намали експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Tasigna не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нилотиниб.
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Лекарствена ерупция, кожна болка
Drug eruption, skin pain
В отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Твърда капсула 28 твърди капсули 40 твърди капсули
28 hard capsules 40 hard capsules
Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Component of a multipack comprising 3 cartons.
Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (18%), неутропения (15%) и анемия (8%).
Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Не са наблюдавани епизоди на внезапна сърдечна смърт или “torsade de pointes” (транзиторни или постоянни).
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. точка 5.2).
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Черен железен оксид (E172) N-бутилов алкохол Пропиленгликол Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Амониев хидроксид
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily
Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Проведено е отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване във Фаза II за определяне на ефикасността на нилотиниб при възрастни пациенти с ХМЛ, с резистентност или непоносимост към иматиниб, с отделни терапевтични рамена за хронична фаза и фаза на акселерация на заболяването.
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Необходимо е да се извършва често проследяване на нивата на BCR-ABL транскриптите при пациентите, избрани да преустановят лечението, чрез количествен диагностичен тест, валидиран да измерва нивата на молекулярния отговор с чувствителност поне MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Хипертония, зачервяване, периферна артериална стеноза
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
(n=137)
Total* (n=137)
Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3.
120 твърди капсули
120 hard capsules
Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
Хипертонични кризи, периферна артериална оклузивна болест, клаудикацио интермитенс, артериална стеноза на крайник, хематом, артериосклероза
Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis
Бял до жълтеникав прах в червени непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 1 с черен надлъжен надпис “NVR/BCR”.
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 300 mg два пъти дневно
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
До 4 години
By 4 years
Гастроинтестинална хеморагия, мелена, улцерации в устата, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, езофагеална болка, сухота в устата, гастрит, чувствителност на зъбите
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ в бластна криза, педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Замаяност, периферна невропатия, хипоестезия, парестезии
Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм
Hyperthyroidism, hypothyroidism
Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
CARTON OF UNIT PACK
Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Repeated-dose toxicity studies
Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Вашите твърди капсули, незабавно се свържете с лекар или с болница, за съвет.
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Бял до жълтеникав прах в светложълти непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 0 с червен надлъжен надпис “NVR/TKI”.
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Съпътстващото приложение на други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) също така има вероятност да понижи експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
От пациентите, постигнали ХО, 53% (95% CI: 39% - 67%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
* При един пациент липсва информация относно резистентността/поносимостта към иматиниб.
Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
От пациентите, постигнали MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Веществото се свързва с висок афинитет към ATP-свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип BCR-ABL и поддържа активност срещу 32/33 иматиниб-резистентни мутантни форми на BCR-ABL.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
28 твърди капсули.
28 hard capsules.
Препоръчителната доза е 800 mg дневно.
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Хеморагичен шок, хипотония, тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
40 твърди капсули.
40 hard capsules.
126 от 163-те пациенти (77,3%) влизат във фаза на TFR, след като постигат траен дълбок молекулярен отговор по време на консолидиращата фаза, дефиниран въз основа на следните критерии: - последните 4 тримесечни оценки (направени на всеки 12 седмици) не потвърждават загуба на MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) в рамките на една година.
126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Tasigna е показана за лечение на: - възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, - педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
ХМЛХФ n=321 Степен
CMLCP n=321 Grade
Мозъчно-съдов инцидент, стеноза на базиларната артерия, синкоп, тремор, летаргия, дизестезия, синдром на неспокойните крака, хиперестезия
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
ТИП “ПОРТФЕЙЛ”) КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.