natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От проучванията при възрастни, при които висок процент от индивидите имат подлежащо хронично заболяване, профилът на безопасност на тривалентната Fluenz е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при лица без тези заболявания.
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2; ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината - не е необходимо активно да се вдишва или смърка.
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Честотата на пристъпите, в рамките на 15 дни след ваксинирането, е по-ниска при реципиентите на Fluenz, в сравнение с реципиентите на инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02).
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на свръхчувствителност след прилагането на Fluenz Tetra.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Натрупан е и допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара.
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип.
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra.
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана.
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир.
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 2 231 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца.
Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Fluenz Tetra е произведена по същия процес като Fluenz.
Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Получаващите ваксината, трябва да бъдат информирани, че Fluenz Tetra е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Не прилагайте салицилати при деца и юноши в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Не прилагайте Fluenz Tetra на деца и юноши, които получават лечение със салицилати (вж. точка 4.3).
Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Fluenz Tetra не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например за надбъбречна недостатъчност.
Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Ефикасност на Fluenz
Fluenz efficacy
Не инжектирайте Fluenz Tetra.
Do not inject Fluenz Tetra.
Прилагане на по-висока от препоръчителната доза на Fluenz Tetra се съобщава рядко и профилът на нежеланите реакции е сравним с този наблюдаван при препоръчителната доза на Fluenz Tetra.
Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.2).
Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Проверете външния вид на ваксината преди приложение.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
При 24 инфектирани с HIV деца и 25 HIV негативни деца на възраст от 1 до 7 години, и при 243 инфектирани с HIV деца и юноши на възраст от 5 до 17 години, и които получават установено антиретровирусно лечение, честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди.
In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Проучвания при възрастни
Adult studies
Отстранете клипса за разделяне на дозата
Remove dose-divider clip
В проучване (D153-P515), при деца с астма на възраст от 6 до 17 години (тривалентна Fluenz: n=1 114, тривалентна инжекционна противогрипна ваксина, n=1 115), не се установяват значими разлики между групите на лечение, относно честотата на изострянията на астмата, средният пиков експираторен дебит, скора за симптоми на астмата или скора за нощни пробуждания.
In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Ефикасност на Fluenz в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща ваксина за Вас.
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
- Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Вижте скицата за прилагане на Fluenz Tetra (Фигура 1), за указания за приложение стъпка по стъпка.
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и изостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия) след Fluenz.
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след означението „Годен до:”.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
За прилагане в другата ноздра, стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод), в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% Fluenz срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
- Деца и юноши, които са с клинично проявена имунна недостатъчност поради различни заболявания или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
- Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Няма данни относно възможните ефекти на Fluenz Tetra върху фертилитета при мъже и жени.
No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
В проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, с умерена до тежка форма на астма (тривалентна Fluenz: n=24, плацебо: n=24), главният критерий за безопасност, промяната в процента на прогнозирания форсиран експираторен обем за 1 секунда (FEV1), измерен преди и след ваксинирането, не се различава при двете рамена на лечение.
In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Профилактика на грипа при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
За указания относно приложението вижте точка 6.6.
See section 6.6 for administration instructions.
Двадесет имунокомпрометирани (лека до умерено тежка степен) деца и юноши на възраст от 5 до 17 години (получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, или които наскоро са получили химиотерапия), са рандомизирани в отношение 1:1 за тривалентна Fluenz или плацебо.
Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Fluenz Tetra е четиривалентна ваксина, която съдържа антигени на четири щама грипни вируси, един щам A/(H1N1), един щам A/(H3N2) и два
Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
EU/1/13/887/002 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/001 <10 апликатора за нос> EU/1/13/887/003 <1 апликатор за нос> EU/1/13/887/004 <10 апликатора за нос>
EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Номер на проучване
Study Number
След поставянето на половината доза в едната ноздра, поставете втората половина на дозата в другата ноздра веднага или скоро след това.
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва
What Fluenz Tetra is and what it is used for
Предозиране с Fluenz Tetra е малко вероятно, поради това че се предлага като предварително напълнен апликатор.
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Г=години.
Y=years.
При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане, в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% Fluenz срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Имуногенноста е оценявана, като се сравняват средните геометрични титри (GMT) на щам специфични антитела, инхибиращи серумната хемаглутинацията (HAI), след получаване на дозата.
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
.......................................................................................................на доза от 0,2 ml
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
Педиатрични проучвания
Paediatric studies
Клиничният опис с Fluenz се отнася и за Fluenz Tetra, тъй като двете ваксини са произведени посредством един и същ процес и имат припокриващ се състав.
Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Fluenz Tetra се предлага като 0,2 ml суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя.
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна с pH приблизително 7,2.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако
• Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Липсват данни относно безопасността на интраназалното приложение на Fluenz Tetra при деца с некоригирани лицевочерепни малформации.
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с Fluenz, на възраст 12 месеца и повече.
The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
(жив атенюиран) от следните четири щама**:
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Fluenz Tetra не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с увеличени честоти на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж.
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или Fluenz.
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
В база данни в САЩ със здравноосигурителни искове, няма данни за наличието на достоверни неблагоприятни резултати за майката, при 138 бременни жени, при които е документиран прием на тривалентна Fluenz.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
При клинични проучвания за Fluenz, пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Fluenz Tetra не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип.
Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
При изправен пациент, поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz Tetra ще попадне в носа.
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Подобрена ефикасност (95% ДИ)
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Не е оценено едновременното приложение на Fluenz Tetra с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
- Тежка алергична реакция (напр. анафилаксия) към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
- Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
При Fluenz има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи, в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип, при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:
You will not be given Fluenz Tetra:
Не е известно дали Fluenz Tetra се екскретира в кърмата.
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
• Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
САЩ 15 до 71 М 1 259
AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Относителна ефикасност на Fluenz при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Не е проучвано едновременното приложение на Fluenz Tetra с инактивирани ваксини.
The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Immunisation must be carried out by nasal administration.