natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на хематологични злокачествени заболявания, най-вече ОМЛ, МДС и B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин), е 1,31 на 100 човеко-години при рамената на леналидомид и 0,58 на 100 човеко-години в рамената на плацебо (1,02 на 100 човеко-години при пациенти с експозиция на леналидомид след АТСК и 0,60 на 100 човекогодини за пациенти без експозиция на леналидомид след АТСК).
The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
231 пациенти на леналидомид и 229 пациенти на плацебо.
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
При маймуни леналидомид е предизвикал малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точки 4.6 и 5.3).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Цереблон е компонент на кулин-RING E3 убиквитинлигазен ензимен комплекс, който включва свързващия увреда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) белтък 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатора на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1).
Lenalidomide binds directly to cereblon, a component of a cullin ring E3 ubiquitin ligase enzyme complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4
Съобщава се за кожни реакции, които включват SJS, и TEN и DRESS при употребата на леналидомид.
Severe cutaneous reactions including SJS, and TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Пациентите >75 години получават доза дексаметазон от 20 mg веднъж дневно на 1ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Повишен риск от ДВТ и БЕ се свързва с употребата на комбинация от леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом и в по-малка степен при пациенти, лекувани с леналиномид в комбинация с мелфалан и преднизон, или при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с монотерапия с леналидомид (вж. точка 4.5).
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Периферни невропатии (с изключение на моторна невропатия), замаяност, тремор, промяна на вкуса, главоболие
Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Остра левкемия от T-клетъчен тип◊, базалноклетъчен карцином^,◊, тумор-лизис синдром
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
При пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца, честотата на хематологичните ВПЗЗ (0,16 на 100 човеко-години) не е повишена в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (0,79 на 100 човеко-години).
In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Тубарна стерилизация
• Tubal sterilisation
Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
При пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно на дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Мускулна слабост, отоци на ставите, миалгия
Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
По тази причина при самостоятелното прилагане на леналидомид не се очаква индукция, която да намали ефективността на други лекарствени продукти, включително хормонални контрацептиви.
Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Леналидомид Accord твърди капсули съдържат лактоза.
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
This increase was not observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide in combination with low dose dexamethasone compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Това проучване изследва приложението на комбинирана терапия от MPR (мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли; преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли и леналидомид 10 mg/ден перорално на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли) като въвеждаща терапия за максимум
This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък (без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла:
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Пневмония◊, бактериални, вирусни и гъбични инфекции (включително опортюнистични инфекции)◊, целулит◊, сепсис◊, бронхит◊
Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Когато леналидомид се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, без нужда от диализа)
Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Хематурия^, задържане на урина, инконтиненция на урина
Haematuria^, Urinary retention, Urinary incontinence
Нарушения на кръвта и лимфната система; нарушения на нервната система (интракраниален кръвоизлив); респираторни, гръдни и медиастинални нарушения (епистаксис); стомашно-чревни нарушения (кървене от венците, хемороиден кръвоизлив, ректален кръвоизлив); нарушения на бъбреците и пикочните пътища (хематурия); наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (контузии) и съдови нарушения (екхимоза).
Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes: Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал
Brochure for women patients with childbearing potential
Цереброваскуларен инцидент◊, замаяност, синкоп
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Ниски нива на калий в кръвта
• Appetite lostLow levels of potassium in the blood
Холестаза◊, отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Cholestasis◊, Abnormal liver function tests◊
Пневмонии◊,a, инфекции на горните дихателни пътища, неутропенична инфекция, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, синузит, назофарингит, ринит
Very Common Pneumonias◊,a, Upper respiratory tract infection, Neutropenic infection, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Подкрепящи проучвания на новодиагностициран мултиплен миелом
Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
В трябва да бъде установен преди започване на лечение с леналидомид.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
В Таблица 5 са представени резултатите от проучването при един актуализиран анализ на ПБП, ПБП2 и общата преживяемост (ОП) с дата на заключване 3 март 2014 г., където медианата на времето за проследяване на всички преживели пациенти е 45,5 месеца:
In an updated analysis of PFS, PFS2 and OS using a cut off of 3 March 2014 where the median follow-up time for all surviving subjects was 45.5 months, the results of the study are presented in Table 5:
Преднизон
Prednisone
Леналидомид Accord съдържа активното вещество леналидомид.
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
Новодиагностициран мултиплен миелом (НДММ)
Newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдават рядко (1,7% при пациенти, лекувани с MPR+R/MPR+p, в сравнение с 0,0 % при пациенти, лекувани с MPp+p; вж. точка 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
Хипокалиемия◊, хипергликемия, хипокалциемия◊, понижен апетит, понижено тегло
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
В този сборен анализ на разширения период на проследяване медианата на ВДП е била 60,1 седмици (95 % ДИ: 44,3; 73,1) при пациенти, лекувани с лен/декс (n = 353), срещу 20,1 седмици (95 %, ДИ: 17,7; 20,3) при пациенти, лекувани с плацебо/декс (n = 351).
In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
Пациентите в двете лечебни групи са приемали 40 mg дексаметазон перорално веднъж дневно в дните 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 от всеки 28-дневен цикъл от първите 4 цикъла на терапията.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Диспнея◊
Common Dyspnoea◊
Как да съхранявате Леналидомид Accord 6.
How to store Lenalidomide Accord 6.
• с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.
• an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -1, -2 или -3) веднъж дневно.
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
Чести Диария, повръщане, гадене
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Медианата на преживяемост без прогресия е била 48,1 седмици (95 %, ДИ: 36, 4; 62,1) при пациенти, лекувани с лен/декс, срещу 20,0 седмици (95 %, ДИ: 16,1; 20,1) при пациенти, лекувани с плацебо/декс.
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
Леналидомид се екскретира чрез бъбреците.
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
Болка в гръдния кош, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Исхемия, периферна исхемия, вътречерепна тромбоза на венозните синуси
Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
Леналидомид Accord съдържа лактоза.
Lenalidomide Accord contains lactose.
За всяко следващо спадане под 30 x 109/l
For each subsequent drop below 30 x 109/L
Мускулни спазми, болка в костите◊, болка и дискомфорт на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (включително болка в гърба◊), артралгия◊
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
Обучителен комплект за медицински специалисти
The Educational Healthcare Professional's Kit
усещане за изпотяване и задъхване, гадене или повръщане, което може да са симптоми на сърдечен удар (инфаркт на миокарда)
feeling sick or vomiting, which may be symptoms of a heart attack (myocardial infarction)
Местни наредби за отпускане на предписан Леналидомид Accord, специфични за всяка страна
• Local country specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Всяка твърда капсула съдържа 167 mg лактоза.
Each hard capsule contains167 mg of lactose.
Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Изхвърляне на ненужното лекарство
• Disposal of unwanted medicine
какво количество леналидомид трябва да приемате
How much Lenalidomide to take
Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден от всеки 28-дневен цикъл за първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1-ви до 4-ти ден на всеки 28 дни.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Умора, астения, пирексия
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Reproductive System and Breast Disorders
Да не се дава доза под 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Леналидомид Accord съдържа лактоза
Lenalidomide Accord contains lactose
При пациенти с мултиплен миелом монотерапията с леналидомид се свързва с по-малък риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия (вж. точки 4.5 и 4.8).
In patients with multiple myeloma, , treatment with lenalidomide monotherapy was associated with a lower risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy (see sections 4.5 and 4.8).
Обриви, пруритус
Common Rash, Pruritus
При други форми на кожна реакция в зависимост от тежестта трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на леналидомид.
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Трябва да продължите лечебните цикли, докато
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Предпочитан термин
Class/Preferred Term
Дозово ниво -1
Dose level -1
Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
За всяко следващо спадане под < 0,5 x 109/l
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/L
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord
What you need to know before you take Lenalidomide Accord Do not take Lenalidomide Accord :
В проучването CALGB 100104, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (79,0% [71,9% след започване на поддържащо лечение]), тромбоцитопения (72,3% [61,6%]), диария (54,5% [46,4%]), обрив (31,7% [25,0%]), инфекция на горните дихателни пътища (26,8% [26,8%]), умора (22,8% [17,9%]), левкопения (22,8% [18,8%]) и анемия (21,0% [13,8%]).
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Мелфалан
Melphalan
Ако партньорка на мъж, лекуван с леналидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Венозна тромбоемболия (тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия) (вж.
• Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Хипертиреоидизъм
Common Hyperthyroidism
Хипотония◊, хипертония, екхимоза^
Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
Фебрилна неутропения^,◊, панцитопения◊
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p <0.001).
Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон Неутропения от 4-та степен е наблюдавана в рамената на леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон в по-малка степен, отколкото в сравнителното рамо (8,5% при Rd [продължително лечение] и Rd18 [лечение в продължение на 18 четириседмични цикли] в сравнение с 15% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вж. точка 4.8).
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Стомашна болка, подуване или диария, които може да са симптоми на възпаление в дебелото черво (наречено колит или възпаление на сляпото черво)
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
Едновременното приложение на леналидомид (25 mg) не променя фармакокинетиката на темсиролимус.
Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Увеличение от 2,12 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид (9 цикъла) в комбинация с мелфалан и преднизон (1,57 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,74 на 100 човеко-години).
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Леналидомид може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Дозово ниво -5
Dose level -5
Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).