natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на концентрацията.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или перитонеална диализа
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Very common: may affect more than 1 in 10 people.
по-кратка обща преживяемост и повече смъртни случаи, приписвани на прогресия на заболяването за 4 месеца, при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l),
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.
Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Pharmacokinetic data in neonates is limited.
заболяване на черния дроб
• liver disease
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност.
Epoetin zeta should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при анемични раковоболни участници е съответно 45,8 и 11,3 ml/h/kg.
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3-times-per-week and 40 000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Грипоподобни симптоми, като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност.
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Изследвания с животни показват репродуктивна токсичност.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Диария, Гадене, Повръщане
Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив (включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
Epoetin zeta should be used with caution in nursing women.
Рекомбинантният човешки EPO (епоетин зета), експресиран в клетки от яйчник от китайски хамстер, има секвенция от 165 аминокиселини,
Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни в двете схеми на дозиране - 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично - при здрави участници и при анемични раковоболни участници.
The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Чиста аплазия на еритроцитите означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Медианата на TTP, базирано на определено от IRC PD, е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата на СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Да се съхранява във хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.
• The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Възрастни пациенти на хемодиализа
Adult haemodialysis patients
Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
• The usual dose is 600 IU per kilogram bodyweight twice a week.
Възрастни на химиотерапия
Adults on chemotherapy
Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Как да съхранявате Retacrit
How to store Retacrit
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.
• Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover.
Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.
Vary the site from day to day.
- Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Epoetin zeta should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L).
- Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis
Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Yes ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Трябва да се избягва повишение на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При здрави участници се наблюдава обратна зависимост между наблюдавания клирънс и дозата.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
При тези пациенти се препоръчва ранен преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна температура.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Retacrit should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL [6.2 mmol/L]).
Никога не дърпайте буталото назад.
• Do not pull back on the plunger at any time.
Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
• The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или, ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Retacrit с около 25 до 50%.
If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Retacrit dose by about 25 to 50%.
Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Retacrit should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Retacrit
If you use more Retacrit than you should
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Common: may affect up to 1 in 10 people.
Проучвания при животни показват, че когато епоетин алфа се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза при хора, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството на червени кръвни клетки).
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people.
Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin levels within the desired concentration range between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF): o in adults and paediatrics aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
The starting dose is 50 IU/kg, 2 times per week.
Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа.
Good sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen)
Групови опаковки, които съдържат 6 (6 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Multipacks contain 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от възникване на кръвни съсиреци и смърт.
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Ако хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retracrit с 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Retracrit dose by 25%.
При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
Ако хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Групови опаковки, които съдържат 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Multipacks contain 4 (4 x 1) pre-filled syringes.
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен път.
In patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Retacrit by the intravenous route is preferable.
Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната доза.
If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката
• after the expiry date on the label and outer carton
Началната доза е 50 IU/kg, 3 пъти седмично.
The starting dose is 50 IU/kg, 3 times per week.
Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция
Treatment of paediatric patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
933 пациенти), а за раковоболните пациенти, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 пациенти).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, целящо поддържане на ниво на хемоглобин 13,5 g/dl
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се проследяват серумните електролити.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Групови опаковки, които съдържат 4 (4 опаковки по 1) или 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Multipacks contain 4 (4 x 1) or 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране на автоложна кръв
Treatment of paediatric surgery patients in an autologous predonation programme
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка епоетин зета (epoetin zeta)
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
- Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
If the haemoglobin concentration increase is <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.
• Take the cover off the syringe by holding the barrel and pulling the cover off carefully without twisting it. Don't push the plunger, touch the needle or shake the syringe.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 8 000 IU епоетин зета.
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU epoetin zeta.
Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000 международни единици (IU) епоетин зета*
Retacrit 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Групова опаковка: 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Във връзка с лечението с епоетин се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
The recommended desired haemoglobin concentration range is between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Конгестия на дихателните пътища
Common Respiratory tract congestion Uncommon
Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при < 1/10 000 случая/
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Концентрация на хемоглобина, повисока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided.
Възрастни пациенти на перитониална диализа
Adult peritoneal dialysis patients