natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Кърмене
Stuttering
АЗБУКА Olanzapine Apotex 10 mg филмирана таблетка
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
EU/1/10/635/018
EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/010-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
АЗБУКА Olanzapine Apotex 5 mg филмирана таблетка
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28, 56 и 98 диспергиращи се в устата таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Тя бързо ще се разтвори в слюнката и може да се преглътне.
It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Номер на документа EMEA/402819/2008
Ref. EMEA/245771/2008
Международно непатентовано име (INN): тигециклин
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Какво представлява Tygacil?
What is Tygacil?
Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Съдържа активното вещество тигециклин.
It contains the active substance tigecycline.
Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини“ и подобни на тетрациклина.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
What was Tygacil expected to be used for?
CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Как се очаква да действа Tygacil?
How is Tygacil expected to work?
Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Всяко проучване продължава три до четири месеца.
Each study lasted three to four months.
В рамките на процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Procoralan не трябва да се приема с редица други лекарства.
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Допълнителна информация за Procoralan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procoralan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Същевременно трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Procoralan към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в EС на 25 октомври 2005 г.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Procoralan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Procoralan се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Procoralan:
Other information about Procoralan
Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Procoralan authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Какво представлява Procoralan и за какво се използва?
What is Procoralan and what is it used for?
Активното вещество в Procoralan, ивабрадин, действа, като блокира „If импулсите“ в синусовия възел, „пейсмейкърът“ на сърцето, който контролира съкращенията му и регулира сърдечната честота.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
What are the risks associated with Procoralan?
Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията?
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност.
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Как се използва Procoralan?
How is Procoralan used?
24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Как действа Procoralan?
How does Procoralan work?
Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Таблетките се приемат веднъж дневно, като се поставят под езика и се оставят да се разтворят в продължение на 10 минути.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zubsolv?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно, ако пациентът се съгласи, и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.