natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината.
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла).
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B.
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.
Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
При други заболяването може да протече много тежко.
However, others can become very ill.
силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Ако сте пропуснали доза
Missing a dose
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Инфекции и инфестации Менингит
Infections and infestations Meningitis
Ambirix съдържа неомицин и натрий
Ambirix contains neomycin and sodium
Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия
Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Редки: артралгия
Rare: arthralgia
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
• Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Група на ваксина
Vaccine group
Много редки: уртикария
Very rare: urticaria
В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.
• In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Ambirix is a turbid white suspension.
Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%.
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка.
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето (лицева парализа)
• paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката
What Ambirix looks like and contents of the pack
заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Много чести: загуба на апетит
Very common: appetite lost
При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
При някои хора може да се появят гадене, повишена температура и болка.
Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
• Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
Please contact your doctor if you have similar side effects.
В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
В (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа или имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу, морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени “имуноглобулини”.
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
• swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
реакция на мястото, където е поставена инжекцията
• reaction where the injection was given
≥ 1/1 000 до <1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
• a degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Как да съхранявате Ambirix
How to store Ambirix
Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Вирусът се открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както следва:
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията
• pain and redness where the injection was given
При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
припадъци или гърчове
• fits or seizures
Какво съдържа Ambirix
What Ambirix contains
Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
• болка в мускулите (миалгия)
• aching muscles (myalgia)
При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Ambirix should not be given if any of the above apply.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Hold the syringe upright in a closed hand.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
• Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Нарушения на нервната система Нечести: замаяност Редки: парестезия
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
стомашни и храносмилателни проблеми
• stomach and digestive problems
възпаление на нервите (неврит)
• inflammation of the nerves (neuritis)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: пруритус, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
- Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
• The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
- Хепатит B повърхностен антиген3,4
- Hepatitis B surface antigen 3,4
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба- не трябва да е бистра на вид. б)
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Мултиформен еритем, плосък лишей
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
инфекция на горните дихателни пътища
• upper airway infections
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
cz.info@gsk.com
FI.PT@gsk.com
Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
В допълнение следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични изпитвания с други комбинирани ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Как действа Ambirix
How Ambirix works