natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Ръководството за пациентите/лицата, грижещи се за тях и хората в близък контакт трябва да съдържа следните основни съобщения: o Описание на важните рискове, свързани с употребата на IMLYGIC; o
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
ДНК по време на лечението Телесна течност/място
Patients with detectable DNA during treatment
Imlygic 108 PFU/ml инжекция талимоген лахерпарепвек Интралезийно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Динатриев фосфат дихидрат
Papaellinas Ltd Τηλ.
Чести болка в ухото
Ear pain
׀ NE = не е оценимо
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Tel: +351 21 4220606
Преди инжекцията
Pre-injection
Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Нарушения на имунната система
Immune system disorders Common
Ако се развие персистираща инфекция или забавено зарастване, трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic, преди да се продължи лечението.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Нарушено зарастване на мястото на инжектиране
Impaired healing at the injection site
Медиана (95% CI) 41,1 (30,6, NE) месеци
1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Прилагане на инжекцията при възлести лезии
Injection administration for nodal lesions
Устна лигавица
Nodal lesions
Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Obstructive airways disorder
*Монензин 32,4 g (еквивалентни на 35,2 g монензин натрий).
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Карентен срок интрару минално средств о
Withdrawal period intraruminal device
ВМП
EU Number
Видове животни, за които е предназн ачен
Target species
Количе ство в една опаков ка
Pack age size
EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Ariclaim може да се приема със или без храна.
Ariclaim can be taken with or without food.
Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
„Стомашноустойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
30 mg; зелени и сини: 60 mg).
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Как е проучен Ariclaim?
How has Ariclaim been studied?
Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Това предотвратява унищожаването на активното
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
При спиране на лечението
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Medicinal product no longer authorised
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Number (Invented) Name
Историческите контроли не показват промяна с времето.
Historical controls did not show change over time.
Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Always follow the instructions provided by your doctor.
За повече информация, моля посетете:
For more information, please consult:
Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
You are now ready to inject the correct dose.
Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Съществува потенциал за имуногенност.
There is potential for immunogenicity.
Ежегодно с ежегодна преоценка
Annually within annual reassessment
Болка в ръцете и стъпалата
Pain in hands and feet
Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Вижте точка 5.1.
See section 5.1.
Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас.
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Обобщение на профила за безопасност
Summary of the safety profile
Информация за управление на „студената верига“ за Strensiq по време на съхранение и транспорт
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
• The dose you receive is based on your body weight.
Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Растеж
Growth
След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Категория по честота
Frequency category
Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
Do not rub the injection site after injection.
Зелен (x2)
Green (x2)
За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Трябва да се използва асептична техника.
An aseptic technique should be used.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
SN {номер}
SN {number}
Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Указания за правилната доза, която да бъде приложена
• Instructions on the correct dose to be administered
За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол.
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.