natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато флаконът свърши изхвърлете и него.
When empty, discard the vial as well.
Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Не използвайте приложения разтворител, ако знаете, че сте алергични към консерванта метакрезол.
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Ако се поднови терапията с растежен хормон е необходимо внимателно проследяване за симптоми на интракраниална хипертония.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Изхвърлете иглата в затворен контейнер.
Dispose the used syringe in a closed container.
Пациентите със синдром на Turner трябва да се оценяват внимателно за поява на възпаление на средното ухо и други нарушения на ушите, тъй като при такива пациенти има повишен риск за заболявания на ушите и нарушения на слуха.
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
При случаи на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене и/или повръщане се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилите.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
суха марля или памучен тампон
• dry gauze or cotton pad
Valtropin има pH около 7,5 и осмолалитет около 320 mOsm/kg.
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
What Valtropin looks like and contents of the pack
Недостиг на растежен хормон след затварянето на епифизите Лица, които са били лекувани с растежен хормон по време на детството, до достигане на окончателния ръст, трябва да бъдат повторно оценени по отношение на недостига на растежен хормон след затварянето на епифизите, преди да им се назначи заместваща терапия с препоръчваните дози за възрастни.
Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
След разтваряне с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3) и разтворът е само за еднократна употреба.
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Реакции на мястото на инжектиране като изтъняване на кожната тъкан, оскъдно изтичане на кръв от кръвоносните съдове, задебеляване
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
При случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Острото предозиране може да доведе в началото до хипогликемия с последваща хипергликемия.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
За корекция на pH: натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Тъй като човешкият растежен хормон може да доведе до поява на инсулинова резистентност, пациентите, лекувани със соматропин трябва да се проследяват за белези на нарушен глюкозен толеранс.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте обучени за това.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Пол и дозировка
Gender and dosing
Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун.
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Бавно вкарайте иглата направо през центъра на гумената запушалка на флакона.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
При пациенти с тежка чернодробна дисфункция е забелязано намаление на клирънса на соматропин.
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия), изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление и белене на кожата (ексфолиативен дерматит), подуване, подобно на това след ухапване от насекоми (уртикария), повишен растеж на мъжки тип окосмяване по женското тяло (хирзутизъм), задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на кожата)
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Най-честите нежелани лекарствени реакции са тези, свързани с мястото на инжектиране, от ендокринно естество, както и главоболие, парестезии и нарушения, и болки в ставите (артралгия) при възрастни.
The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Valtropin.
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Необходимо е редовно измерване за нивата на IGF-1, които трябва да се задържат под горната граница на нормалния за Вашата възраст и пол интервал.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
След разтваряне с приложения разтворител лекарството може да се съхранява в хладилник
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Натиснете бавно буталото докато достигне до маркировката за точната доза.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции.
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Ако по погрешка сте инжектирали Valtropin не подкожно, а в мускул, е възможно кръвната Ви захар да спадне силно (хипогликемия).
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
След разтварянето флаконът трябва да се завърти с ЛЕКО въртеливо движение до пълното разтваряне на съдържанието му.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Деца със синдром на Turner
Children with Turner syndrome
Повишено кръвно налягане в черепа (бенигнена интракраниална хипертония)
High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
При пациенти с едновременен недостиг на адренокортикотропен хормон (АКТХ) се налага внимателно прецизиране на дозите за заместващата глюкокортикоидна терапия, за да се избегне потискащ ефект върху растежа.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Винаги използвайте Valtropin така, както Ви е предписано от Вашия лекар.
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
ЙТЕ към белия прах на дъното на флакона.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Ако детето има синдром на Търнър, неговият лекар трябва редовно да следи за поява на инфекции на ушите като например възпаление на средното ухо, тъй като пациентите със синдром на Търнър са изложени на повишен риск от заболявания на ушите и нарушения на слуха.
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Синдром на Turner
Turner syndrome
При деца, лекувани със соматропин, е налице повишен риск от развитие на панкреатит в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Бавно (в продължение на няколко секунди) инжектирайте разтвора, като внимателно натискате буталото до пълното изпразване на спринцовката.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
кутия за изхвърляне на използваните спринцовки и игли.
• disposal box for used syringes and needles.
Лечение на забавен растеж при деца в предпубертета с хронична бъбречна недостатъчност.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци (едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния тунел (изтръпване на ръката и болка)
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (напр. метакрезол) (вж. точка 4.4).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията със соматропин.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Ако се появят симптоми като например главоболие (тежо и повтарящо се), промени в зрението, гадене и/или повръщане, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Прекалено много растежен хормон може да доведе в по-силно изразено от нормалното нарастване на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия), повишена кръвна захар (хипергликемия) и поява на захар в урината (глюкозурия).
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
лечение на възрастни с тежък недостиг на растежен хормон, които са имали недостиг на растежния хормон още като деца или такива, които нямат достатъчно растежен хормон в зряла възръст по някакви други причини.
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,5 ml (вода за инжекции с метакрезол)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Опаковката съдържа 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка.
Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
5 mg прах във флакон (стъклo тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминий и пластмаса).
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Преди да се назначи терапия със соматропин при забавен растеж, в резултат на хронична бъбречна недостатъчност, децата трябва да се проследят в продължение на една година за доказване на изоставане в растежа.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Valtropin се прилага като подкожна инжекция.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Не приемайте Valtropin ако сте алергични (свъръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на праха или разтворителя за Valtropin, напр. метакрезол (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin
Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Не използвайте този разтворител, ако сте алергични към метакрезол (вижте точка 2, “Не приемайте Valtropin”).
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Вашият лекар ще определи по колко да си инжектирате.
Your doctor will tell you how much to use.
Ако се прояви алергия към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции: моля, напълнете спринцовка с 1,5 ml вода за инжекции и следвайте същите инструкции като за предварително напълнената спринцовка (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).
If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Реакции на мястото на инжектиране, слабост (астения)
Injection site reactions, weakness (asthenia)
След разпечатване или след разтваряне с приложения разтворител:
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
След разтваряне с вода за инжекции:
Following reconstitution with water for injections:
Активната съставка в соматропин.
Powder: - The active substance is somatropin.
По тази причина е необходимо повишено внимание, ако Валторпин се прилага на кърмещи жени.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на човешкия растежен хормон от хипофизата.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Всеки флакон Valtropin трябва да се разтвори със съпровождащия го разтворител.
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin Изследвания преди да започнете лечение Лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да Ви прегледа, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin.
Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Подуване, причинено от натрупване на течност в тъканите (оток) при деца
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Ако сте имали тумор на мозъка, лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да прегледа функционирането на хипофизата, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin.
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Преди лекуване на деца с недостиг на растежен хормон вследствие на бъбречни нарушения, лекарят трябва да наблюдава детето една година, преди да започне лечение с растежен хормон.
- Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Вземете включената в комплекта предварително напълнена спринцовка с разтворител, за да приготвите лекарството си.
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Соматропин представлява полипептиден хормон, създаден чрез рекомбинантна ДНК технология.
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Нервно нарушение извън мозъка и гръбначния мозък (невропатия), повишено налягане в черепа (повишено интракраниално налягане)
Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Бавно инжектирайте цялото количество разтворител (1,5 ml) във флакона с праха, като насочвате струята към стената на флакона.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Махнете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при извършване на бъбречна трансплантация.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха, за разтваряне, под формата на бистър разтвор
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Ако кърви залепете на мястото на инжектиране лепенка за кожа.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Ако възрастни са били лекувани в детството с растежен хормон е необходимо да бъдат отново оцененни за недостиг на растежен хормон преди започване на следващо лечение с растежни хормони.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Пациенти със синдрома на Прадер-Вили не трябва да бъдат лекувани с Valtropin, освен ако нямат и недостиг на растежен хормон.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
При Вас има по-голям риск за развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) в сравнение с възрастните, лекувани със соматропин.
You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Valtropin не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и недостиг на растежния хормон.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
По тази причина при всички пациенти се налага проследяване на функцията на щитовидната жлеза.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.
The resulting solution should be clear, without particles.
Уверете се, че разтворът е със стайна температура.
Ensure the solution is at room temperature.
Препоръчваната доза е 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло на ден.
The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Valtropin се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Недостиг на растежен хормон при възрастни
Growth hormone deficiency in adults
Уверете се, че спринцовката съдържа правилната доза от разтвора на Valtropin.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Главоболие при възрастни
Headache in adults
Ако се установи оток на папилите, трябва да се мисли за бенигнено повишаване на интракраниалното налягане и ако се налага, терапията с растежен хормон трябва да се прекъсне.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Спринцовката, съдържаща Вашето лекарство, на която се поставя нова игла.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Случайно интрамускулно инжектиране
Accidental intramuscular injection
Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате връхчето на спринцовката.
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Панкреатит при деца
Pancreatitis in children
Разтворителят трябва да се инжектира във флакона като струята се насочва към стъклената стена.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
ИНФОРМАЦИЯ КАК САМИ ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ Valtropin
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Интракраниална хипертония
Intracranial hypertension
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3).
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Почистете мястото на инжектиране с памучен тампон със спирт и изчакайте кожата да изсъхне.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.