natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
LIFMIOR + метотрексат (n = 231)
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Липса на взаимодействия
Non-interactions
Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас.
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
• if you or the child have an infection of any kind.
Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години при дози 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Няма известен антидот за LIFMIOR.
There is no known antidote to LIFMIOR.
Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Най-високото оценявано дозово ниво е интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Етанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с LIFMIOR по време на бременността.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
След като изтеглите дозата LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид рискът на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
----------------Проучване 2-----
----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Реактивация на хепатит B
Hepatitis B reactivation
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Разтворителят е бистра, безцветна течност.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца LIFMIOR, в сравнение с 349-те възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо.
a. p < 0.0001 compared with placebo.
24a n = 193 сед.
24a n = 193 wk 12
На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с LIFMIOR, e било 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена.
• Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
ЮИА повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки, като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти.
There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие.
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Един пациент с ревматоиден артрит по погрешка си е прилагал сам 62 mg LIFMIOR подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
LIFMIOR не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути.
LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Панцитопения*
Pancytopenia*
Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана „intent-to-treat“ (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АС.
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Week 12 results are shown in the table below.
Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката
What LIFMIOR looks like and contents of the pack
В група от 7 416 пациенти, лекувани с LIFMIOR при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката.
Do not attempt to recap the pen.
Не разклащайте писалката.
Do not shake the pen.
Ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6).
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на LIFMIOR, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
При лактиращи плъхове след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета.
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Избягвайте места с белези или стрии.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето.
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела, е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR
If you forget to inject LIFMIOR
Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с LIFMIOR, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на LIFMIOR, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с LIFMIOR, или само с метотрексат, или с LIFMIOR в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Вижте „Обобщение на профила на безопасност по-горе“.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте диаграма 5).
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
4 години
4 years.
При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя LIFMIOR, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с LIFMIOR или сулфасалазин самостоятелно.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция.
LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
LIFMIOR в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с имуносупресия.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
След единична подкожна доза 25 mg LIFMIOR средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65  0,66 g/ml и площта под кривата е 235  96,6 g•h/ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вижте диаграма 4).
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема LIFMIOR.
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с LIFMIOR (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Отгово р (%)
Respons e (%)
Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Съществува възможност TNF-антагонистите, включително LIFMIOR, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13).
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
LIFMIOR не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след единична а подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg.
LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Доказано е, че LIFMIOR подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
При плацебо-контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с летален изход.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
LIFMIOR се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят“ в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Вие или детето не трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Ако сте спрели употребата на LIFMIOR
If you stop using LIFMIOR