natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на Xeristar за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2: в клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Xeristar в сравнение с плацебо.
Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно свързани събития).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Не се препоръчва употребата на Xeristar по време на кърмене.
The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Duloxetine (as hydrochloride)
Ефектът от прилагането на Xeristar 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Xeristar не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Вижте точка 4.4 4Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно по-дълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролакти немия
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
QT интервал при пациентите, лекувани с дулоксетин не се различава от този, наблюдаван при пациентите, лекувани с плацебо.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Едновременното приложение на Xeristar с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Препоръчва се повишено внимание, ако Xeristar се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Ефикасността на Xeristar 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Ако сте пропуснали да приемете Xeristar
If you forget to take Xeristar
Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Твърдите стомашно-устойчиви капсули Xeristar съдържат захароза.
Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Xeristar на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Xeristar 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимдство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Как да приемате Xeristar
How to take Xeristar
Дулоксетин се свързва и с албумин, и с алфа-1 киселия гликопротеин.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Съобщавани са случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Не трябва да приемате Xeristar, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
(вж. точка 4.5).
3 See section 4.4.
Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис ‘9542'.
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Как да съхранявате Xeristar
How to store Xeristar
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Лечението с дулоксетин показва статистически значимо поголямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS(средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Ефикасността на Xeristar при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Прилагането на Xeristar 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъда проследявани до настъпването на подобно подобрение.Общ клиничен опит с всички антидепресанти е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Общо, ефикасността на Xeristar е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с Xeristar, са рандомизирани да получават или Xeristar, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Препоръчва се повишено внимание, ако Xeristar се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Дулоксетин
Duloxetine
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебоконтролирани клинични проучвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Xeristar съдържа захароза
Xeristar contains sucrose
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg се отпуска в опаковки по 7 и 28 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
EU/1/04/297/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 кутии с 20 капсули) EU/1/04/297/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 кутии с 20 капсули)
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Xeristar, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Xeristar 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Xeristar 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, настръхване или мравучкане по кожата
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8. Обикновено, симптомите са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Xeristar съдържа захароза.
Xeristar contains sucrose.
Не спирайте приема на Xeristar или не променяйте
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
замайване, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
намалена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или покачване на теглото
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
• Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Не се препоръчва едновременната употреба на Xeristar със селективни обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
- приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”)
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Ако сте приели повече от необходимата доза Xeristar
If you take more Xeristar than you should
EU/1/04/297/001 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/006 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антагреганти поради потенциален риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Ако сте спрели приема на Xeristar
If you stop taking Xeristar
Лекарства като Xeristar (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
EU/1/04/297/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/003 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min) се проявяват повишени плазмени концентрации на дулоксетин.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”)
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
17 декември 2004 г.
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Покачване на теглото
• weight gain
В редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs (напр. парокетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
По време на едновременното приложение на Xeristar и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Неразположение Чувство за топлина Нарушения в походката
Feeling hot Gait disturbance
Твърда стомашно-устойчива капсула
Hard gastro-resistant capsule.
Тризмус спазъм мускули
Muscle spasm
500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Хипотиреоидиз ъм
Hypo-thyroidism
Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Тревожност Абнормен оргазъм
Urine odour abnormal
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ЗА ДОСТАВКАТА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY