natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заслужава да се отбележи обаче, че при всички вещества и начини на приложение, за които има данни по това сезиране, се счита, че нивата на остатъчни количества в млякото намаляват до безопасни стойности ниво до една година след приложение на веществото.
However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Всички съдържащи клозантел и с пор-он приложение ветеринарномедицинските продукти, които са разрешени за употреба в държавите членки (ЕС/ЕИП), обаче са комбинирани продукти, съдържащи ивермектин като второ активно вещество.
However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Затова се счита за подходящо към млякото да се приложи определеното за мускулите на говедата съотношение от 0,4 между маркерното и общите остатъчни количества, тъй като то се явява най-умереното, посочено за тъканите на говедата (в черния дроб и бъбреците то е съответно 0,55 и 0,75, като няма такова за мазнините).
It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Триклабендазол
Triclabendazole
Проучване 5.
Study 5.
Проучване върху остатъчните количества в млякото след перорално приложение на триклабендазол при крави около 2 месеца преди момента на отелването.
Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles БЕЛГИЯ
Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Рафоксанид Фенбендазол
Rafoxanide Fenbendazole
Изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко
Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Предвид липсата на тези данни времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено.
In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
КИПЪР
Cyprus
Кипър
CYPRUS
Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
C/ De La Marina 206
Говеда, овце, кози
Cattle, Sheep, Goats
Освен това не са налични фармакокинетичните данни (краен елиминационен полуживот), необходими за изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко.
Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination half-life) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
МДСОК в млякото, освен ако на националните компетентни органи не бъдат предоставени данни относно конкретни продукти за определяне на карентни срокове за млякото.
The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Supaverm Клозантел Мебендазол
Supaverm Closantel Mebendazole
Проучване върху намаляването на остатъчните количества след еднократно подкожно приложение на нитроксинил в доза от 10 mg/kg т.т. при 35 бременни крави.
Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
По отношение на употребата на нитроксинил при говеда за мляко е налично едно единствено проучване с използване на един продукт.
A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Количеството и качеството на наличните данни не са сравними с тези, които нормално биха представлявали основата за определяне на МДСОК или карентните срокове.
The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК в млякото и които са включени като активни вещества във ветеринарномедицинските продукти, разрешени за употреба в държавите членки (ЕС/ЕИП), са клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол. CVMP събира информация от националните компетентни органи относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тези вещества.
The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Проучване 2.
Study 2.
Триклабендазо л Моксидектин
Triclabendazole Moxidectin
Norofas Pour-On Клозантел Ивермектин
Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Проучване 4.
Study 4.
Да не се използва през втората половина от бременността при юници, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
ИТАЛИЯ
Italy
Да не се използва поне 1 година преди първото отелване.
Do not use for at least 1 year before the first lambing
Fluken worm Рафоксанид Левамизол
Fluken worm Rafoxanide Levamisole
10 %(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Клозантел Оксфендазол
Closantel Oxfendazole
За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин като активни вещества и прилагани като пор-он при говеда:
M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Да не се използва през последния триместър от бременността при юници, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Няма налична информаци я
Information not available pour-on
Проучване 3.
Study 3.
Проучване върху остатъчните количества в млякото след перорално приложение на триклабендазол при крави около момента на отелване.
Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Parsifal Bovins Триклабендазо л
Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Остатъчни количества нитроксинил в млякото след подкожно приложение - овце и кози
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Maximec Plus Клорсулон Ивермектин
Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 70 % от ДПП (Обобщен доклад на CVMP, 2001 г.).
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
МДСОК в млякото за клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол може да представлява риск за общественото здраве;
• on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Следователно се стига до заключението, че ако това се предотвратява, може да се очаква остатъчните количества в млякото да бъдат под 10 µg/l.
Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Рафоксанид 300 mg/tab Таблетки
300 mg/tab Tablets oral
Основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите и листовките
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 94,4 % от ДПП.
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Моксидектин
Rafoxanide
Да не се използва при животни на каквато и да било възраст, отглеждани за мляко за консумация от човека.
No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Parsifal Ovins Триклабендазо л
Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Curafluke 10 % Рафоксанид Фенбендазол
Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Овце, Кози
Sheep, Goats
Португалия Esteve Farma LDA Av.
Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Norofas Pour on Клозантел Ивермектин
Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Fascinex 240 Триклабендазо л
Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Endofluke 10 Триклабендазо л
Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 48 % от ДПП (CVMP, 2008 г.).
MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Триклабендазол Овце
Triclabendazole Sheep oral
Endex 8.75 % Триклабендазо л
Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Curafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол
Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Endex 8,57 % Триклабендазо л
Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Bimectin Fluke Клорсулон Ивермектин
Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Триклабендазол Кози
Triclabendazole Goats oral
Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 80 % от ДПП.
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 75 % от ДПП (CVMP, 2001 г.).
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Триклабендазол Говеда
Triclabendazole Cattle oral
Orafluke 10 % Рафоксанид Фенбендазол
Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Пор-он употреба
Pour-on pour-on use
Пор-он
Pour-on
Bimectin Plus Клорсулон Ивермектин
Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Intervet Production s.r.l. via Nettunense km 20 300
via Nettunense km 20,300
За посочените в приложение I продукти, съдържащи нитроксинил като единствено активно вещество и прилагани подкожно при овце и кози:
F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Определяне на безопасна концентрация на нитроксинил в млякото - говеда
Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Esteve S.A. Avda.
Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране с рафоксанид на млекодайни животни през сухостойния период.
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Chanectin Super Клорсулон Ивермектин
Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Клозантел Мебендазол
Closantel Mebendazole
Налични са обаче данни относно нивата на клозантел в плазмата след пор-он приложение (проучване 4) и както е отбелязано погоре, концентрацията на клозантел в млякото може да се счита за безопасна, когато нивото му в плазмата е под 2 250 μg/l.
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Определяне на безопасна концентрация на рафоксанид в млякото - овце
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Orafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол
Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Trodax 34 % Нитроксинил 340 mg/ml
Fasinex 24% Triclabendazole 240 mg/ml
За посочените в приложение I продукти, съдържащи клозантел като единствено активно вещество и прилагани подкожно или перорално при овце:
D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации след подкожна употреба.
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране с клорсулон на млекодайни животни през сухостойния период.
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Endex 19,5 % Триклабендазо л
Endex 19.5% Triclabendazole Levamisole
ЗЕЛАНДИЯ
NEW ZEALAND
Португалия Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Определяне на безопасна концентрация на триклабендазол в млякото - овце
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Определяне на безопасна концентрация на клорсулон в млякото - говеда
Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Определяне на безопасна концентрация на триклабендазол в млякото - говеда
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани перорално при овце:
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Да не се използва по-малко от 1 година преди първото оагване/окозване при животни, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,5 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на нитроксинил в млякото, която може да се счита за безопасна, е 20 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Определяне на безопасна концентрация на рафоксанид в млякото - говеда
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,4 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на клорсулон в млякото, която може да се счита за безопасна, е 16 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Клорсулон 100 mg/ml
Triclabendazole 100 mg/ml
Остатъчни количества триклабендазол в млякото след перорално приложение - говеда
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Tolomec Plus Клорсулон Ивермектин
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на нитроксинил при овце и кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване/окозване.
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,7 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на клозантел в млякото, която може да се счита за безопасна, е 45 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
S.P.
Sos.
Fenafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол
Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Levatum Super Клорсулон Ивермектин
Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на рафоксанид в млякото, която може да се счита за безопасна, е 6 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Ако се приеме консумация от 1,5 l мляко на ден и съотношение от 0,6 между маркерното и общите остатъчни количества, се заключава, че концентрацията на триклабендазол в млякото, която може да се счита за безопасна, е 10 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Да не се използва по-малко от 1 година преди първото окозване при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Няма и данни, които биха позволили екстраполиране на концентрациите им въз основа на плазмените концентрации.
No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Fascoverm Клозантел 50 mg/ml
Triclabendazole 50 mg/ml
Да не се използва по-малко от 1 година преди първото оагване при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Клорсулон Ивермектин
Closantel Ivermectin
IVOMEC PLUS Клорсулон Ивермектин
IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Остатъчни количества рафоксанид в млякото след подкожно приложение - говеда
Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Fasinex 5 % Триклабендазо л
Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Нитроксинил 340 mg/ml
Triclabendazole 240 mg/ml
За посочените в приложение I продукти, съдържащи нитроксинил като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Virbamec super Клорсулон Ивермектин
Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Ивермектин Клорсулон
Ivermectin Clorsulon
Клозантел 5 g/100 ml
Triclabendazole 5 g/100 ml
Не е разрешен за употреба при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след подкожно приложение на клозантел при млекодайни животни през сухостойния период.
No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Остатъчни количества клорсулон в млякото след подкожно приложение - говеда
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Овце, агнета
Sheep, Lambs
Не е разрешен за употреба при животни, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Не е разрешен за употреба при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, включително през сухостойния период.
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Mectaject Plus Клорсулон Ивермектин
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Остатъчни количества нитроксинил в млякото след подкожно приложение - говеда
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
За посочените в приложение I продукти, съдържащи клорсулон като единствено активно вещество и прилагани перорално при говеда:
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Клорсулон
Clorsulon
Closamectin Клозантел Ивермектин
Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Следователно се смята, че единствената приемлива употреба на триклабендазол при кози, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото окозване.
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол като единствено активно вещество и прилагани перорално при овце:
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Определяне на безопасна концентрация на клозантел в млякото - овце
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Определяне на безопасна концентрация на клозантел в млякото - говеда
Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Следователно се смята, че единствената приемлива подкожна употреба на рафоксанид при говеда, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото отелване.
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Kepromec Super Клорсулон Ивермектин
Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
За посочените в приложение I продукти, съдържащи рафоксанид като единствено активно вещество и прилагани подкожно при говеда:
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Novartis Animal
Novartis Sanidad Animal S.L.
Няма и данни, които биха позволили определяне на съотношение между концентрациите в млякото и плазмата при овце.
No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Заключението е, че единствената приемлива употреба на рафоксанид при овце майки, отглеждани за мляко за консумация от човека, би била приложение при млади животни преди първата бременност и поне 1 година преди първото оагване.
It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Остатъчни количества клозантел в млякото след подкожно приложение - говеда
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle