natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, при лека екзема, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи оситнени стръкове от червено кучешко грозде, обикновено се използват след накисване във вода (настойка или отвара) и приготвяне на течност, която се прилага върху кожата.
Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
HMPC взе предвид добре документираното приложение на стрък от червено кучешко грозде за това показание.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовките към лекарствените продукти.
Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от червено кучешко грозде в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Стрък от червено кучешко грозде е общоприетото наименование на стръковете на растението Solanum dulcamara L.
Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в ЕС?
How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде?
What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Какво представлява стрък от червено кучешко грозде?
What is woody nightshade stem?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде
Other information about woody nightshade stem medicines
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invanz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Пълният текст на EPAR за Invanz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Инфузията е с продължителност 30 минути.
It is infused over 30 minutes.
Използва се при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции:
It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Invanz също оказва влияние върху някои кръвни изследвания.
Invanz also has an effect on some blood tests.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invanz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
При по-млади пациенти (на възраст от 3 месеца до 12 години) се прилага доза от 15 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно до общо 1 g дневно.
For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Invanz е антибиотик.
Invanz is an antibiotic.
Invanz се прилага в доза от 1 g веднъж дневно при възрастни и юноши.
Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invanz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Ефективността е измерена като липса на инфекции 4 седмици след лечението, което обхваща 952 възрастни.
Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Преди употребата на Invanz лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Лечението с Invanz продължава между 3 и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията.
Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Проучванията изследват дали инфекцията е излекувана след 7 до 28 дни на лечение в зависимост от вида на инфекцията.
The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Лечение на инфекции
Treatment of infections
Какви ползи от Invanz са установени в проучванията?
What benefits of Invanz have been shown in studies?
То се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалните клетки.
It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Какви са рисковете, свързани с Invanz?
What are the risks associated with Invanz?
Какво представлява Invanz и за какво се използва?
What is Invanz and what is it used for?
Invanz се използва, когато е вероятно бактериите, причиняващи инфекцията, да бъдат убити от антибиотика.
Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invanz, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Също така не трябва да се използва при пациенти с тежка алергия към други видове антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Предотвратяване на инфекции след колоректална операция
Prevention of infections after colorectal surgery
Допълнителна информация за Invanz:
Other information about Invanz
За повече информация относно лечението с Invanz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Invanz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
По този начин се нарушават основните функции, поддържащи живота на клетките, и се убиват бактериите.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
За предотвратяване на инфекции след колоректална операция при възрастни в рамките на 1 час преди операцията се прилага еднократна доза Invanz.
For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
Invanz съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Invanz contains the active substance ertapenem.
При деца Invanz е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици, а при възрастни е със сходна ефективност.
In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
Invanz действа върху различни бактерии, които са посочени в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Данните обаче не са достатъчни да обосноват употребата на Invanz при лечението на инфекции на пикочните пътища и на кожата и меките тъкани, с изключение на язви на стъпалото при пациенти с диабет.
However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
Активното вещество в Invanz, ертапенем, принадлежи на групата на антибиотиците, известни като „карбапенеми“.
The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Invanz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ертапенем или към други антибиотици от същата група (карбапенеми).
Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invanz, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
Invanz се използва също и при възрастни за предотвратяване на инфекции след колоректална операция (операция в долната част на дебелото черво, включително ректума).
Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
След подобряване на състоянието на пациента лечението може да продължи с антибиотик, който се приема през устата.
Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
При 60% от пациентите, на които се прилага Invanz, не настъпва инфекция в сравнение с 49% от пациентите на цефотетан.
Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
Invanz е толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин/тазобактам за лечението на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции на стъпалото при пациенти с диабет: Invanz е ефективен при 87 до 94% от пациентите в сравнение с 83 до 92% при контролните антибиотици.
Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invanz (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив (включително подсичане при деца), сърбеж и проблеми около мястото на инфузия на лекарството (включително болка и възпаление на вената).
The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
Комитетът заключи, че Invanz е ефективен също за лечение на инфекции при деца и за предотвратяване на инфекции след колоректална операция при възрастни.
The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
Invanz е сравнен с цефтриаксон (друг антибиотик) за лечение на възрастни с пневмония, придобита в обществото (866 пациенти), и инфекции на пикочните пътища (592 пациенти), както и с комбинация от пиперацилин и тазобактам за лечение на коремни инфекции (655 пациенти), гинекологични инфекции (412 пациентки), инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на кожата и тъканите непосредствено под нея, 540 пациенти); инфекции на стъпалото при пациенти с диабет (576 пациенти).
Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
Invanz се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Invanz е сравнен с цефотетан за предотвратяване на инфекции след колоректална операция.
Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
В проучванията при деца Invanz е сравнен с цефтриаксон (за пневмония, придобита в обществото, 389 деца) и с тикарцилин/клавуланат (за инфекции в коремната кухина, 105 деца).
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
• инфекции в корема,
• infections within the abdomen;
Как се използва Invanz?
How is Invanz used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invanz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Защо Invanz е разрешен за употреба?
Why is Invanz approved?
Как действа Invanz?
How does Invanz work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invanz са по-големи от рисковете, и препоръча Invanz да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Invanz е с доказана ефективност, макар и с ограничен брой тежки случаи, лекувани по време на проучванията, на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции при диабетно стъпало.
The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
Следователно CHMP счита, че както при Kaletra, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
Продуктът не лекува ХИВ инфекцията, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Тази доза е подходяща и за деца (между две и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m2.
This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Когато обмисля прилагане на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има предвид, че съществува риск дозата да не е толкова ефективна като двойната дневна доза за поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и е възможно да се увеличи рискът от диария.
When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Лопинавир/Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
При по-малки деца дозата се определя в зависимост от телесната повърхност на детето и от другите приемани лекарства.
The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Kaletra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Предлага се под формата на таблетки (100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ.
The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно.
In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като еднократна доза.
For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.