natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI или FOLFOX, са съобщени по-голям брой сериозни нежелани реакции в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.8).
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Фоликулит
Leucopenia
Кожните реакции по принцип отшумяват при прекратяване на лечението.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Vеctibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Сухи устни
Chapped lips Dry lips
обезводняване;
• dehydration;
косопад (алопеция); афти и херпес (стоматит); възпаление на устата (възпаление на лигавицата);
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Вашият RAS тест показва, че имате мутирал RAS тумор, или ако
• in combination with oxaliplatin-based chemotherapy, if your RAS test shows that you have mutant RAS tumour, or if your RAS tumour status is unknown.
Преустановяване
Discontinue
Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Честота на повлияване (оценена от изследователя)a
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
нарушение на ноктите; чупливост на ноктите (онихоклаза);
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Растеж на миглите Увеличена лакримация
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Кожни язви
Skin ulcer
Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Сърбеж
Onychoclasis
PFS
SN
Кожна некроза4 Ангиоедем1
Skin necrosis4
прекалено окосмяване (хирзутизъм);
(mucosal inflammation);
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи.
Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
FOLFIRI
Pruritus
Vectibix плюс BSC
Vectibix plus BSC (n = 84)
Разреден разтвор
Nail disorder
Сухота в устата Диспепсия Афтозна язва Хейлит
Rectal haemorrhage Dry mouth
20 ml концентрат за инфузионен разтвор. x1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
20 mL of concentrate for solution for infusion.
Инфекция на пикочните пътища
Urinary tract infection Folliculitis
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Перорално приложение блистер (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
28 x 1 tablets (calendar pack)
Филмирана таблетка
50 tablet
26 февруари 2015
26 February 2015
Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Листовките трябва съответно да се актуализират.
The package leaflets should be updated accordingly.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
КХП
SmPC
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Description of selected adverse reactions:
Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон“ (СНСАДХ).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Честота „нечести“: Хиперпролактинемия
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Нарушения на ендокринната система
Endocrine disorders:
Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Кратка характеристика на продукта (КХП)
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact© Европейска Агенция по лекарствата, 2015.
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Име (Свободно избрано)
(Invented) name
EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
EMA/618757/2017
Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се прилага Humira.
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в продължение на 48 седмици.
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Референтното лекарство за Cyltezo е Humira.
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
За подробна информация относно използването на Cyltezo при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Cyltezo е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Какво представлява Cyltezo и за какво се използва?
What is Cyltezo and what is it used for?
Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?
What are the risks associated with Cyltezo?
На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
An alert card will also be
Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията?
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyltezo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Cyltezo.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cyltezo, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното вещество в организма, като при прилагане на Humira.
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са обучени.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
• болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Cyltezo се отпуска по лекарско предписание.
Cyltezo can only be obtained by prescription.
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
В него се разяснява как
For more information on
Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
This is because it has not been studied in this age group.
Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Това може да се види при изследване на кръвта;
This can be seen in a blood test;
Последната оценка е проведена на седмица 120.
A final evaluation was conducted at Week 120.
Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
От седмица 3 до седмица 24:
From week 3 to week 24:
да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Използват се следните определения за категориите на резистентност:
The following definitions applies for resistance categories used:
Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Препоръчителната доза е:
The recommended dosage is:
Първите 2 седмици:
First 2 weeks: