natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Prolia не е изпитван при бременни жени.
Prolia has not been tested in pregnant women.
Къде трябва да поставите инжекцията?
Where should you give the injection?
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Ефект върху всички клинични фрактури Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3).
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
- Активното вещество е денозумаб.
- The active substance is denosumab.
Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка.
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Хормонът естроген помага костите да са здрави.
Oestrogen helps keep bones healthy.
Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар.
You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Как да поставите инжекцията?
How do you give the injection?
Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество.
Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза.
Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво.
Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia.
The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Maternal mammary gland development was normal.
Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
DO NOT touch the needle or push the plunger.
Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години.
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.
Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.
Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP” и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
След Cmax, серумните нива намаляват с полуживот 26 дни (граници 6-52 дни), за период от 3 месеца (граници 1,5-4,5 месеца).
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
На 2 години съответните стойности са 4,1% спрямо 5,8% за нови рентгенографски вертебрални фрактури и 5,3% спрямо 3,8% за невертебрални фрактури.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
*p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Процент на жените с фрактури (%)+
Proportion of women with fracture (%)+
Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане на стайна температура.
The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia.
Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза (включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prolia във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на загуба на костно вещество, свързано с аблативна терапия с полови хормони и в подгрупи на педиатричната популация на възраст под 2 години за лечение на остеопороза.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Фармакокинетиката на денозумаб не се повлиява от образуването на свързващи антитела с денозумаб и е сходна при мъже и жени.
Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Маркерите за костен обмен обикновено достигат нивата преди лечението 9 месеца след последната доза.
Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Ефектите върху лимфните възли и неправилното подреждане на зъбите обаче персистират и е наблюдавана минимална до умерена минерализация в много тъкани при едно животно (връзка с лечението не е установена).
However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват калциевите нива.
If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
На пациентите, които се лекуват с Prolia, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Prolia.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
В проучвания за определяне на дозата, денозумаб показва нелинейна, дозозависима фармакокинетика, с по-нисък клирънс при по-високи дози или концентрации, но приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията при дози от 60 mg и по-високи.
In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
При петдесет и три процента (53%) от пациентите, 6 месеца след последната доза, няма измерими количества денозумаб.
Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Намаляването на честотата на нови фрактури на прешлените, фрактури на тазобедрената става и непрешленни фрактури чрез Prolia за 3 години е постоянно, независимо от изходния риск за фрактури в рамките на 10 години.
The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Рядко, пациентите, получаващи Prolia, може да имат ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
При постмаркетинговата употреба се съобщава за тежка симптоматична хипокалциемия (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
0-3 години
0-2 years
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на Prolia.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia.
Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
При клинични изпитвания, изследващи ефектите от прекъсването на Prolia, BMD се връща към стойности, приблизително до нивата преди лечението и остава по-висока от тази при плацебо за период от 18 месеца след последната доза.
In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.