natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
The results were not divided for each parasite species.
Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
- Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне” означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено” означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Резултатите са под приетите 90% или по-високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p<0,05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Търговско име на продукта
Product invented name
Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди.”
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза.”
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
- Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Applicant or Marketing Authorisation Holder
ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
12mg/g Horses Oral use.
Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
- Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
ІІI УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
ПРИЛОЖЕНИЕ
January 2007
Проучвания при възрастни
Studies in adults
Проучвания при деца
Studies in children
Използва се за лечение на възрастни и деца (включително новородени) със:
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Допълнителна информация за Zinforo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
This overview was last updated in 06-2019.
Въпреки това, тъй като има неясноти относно ефектите на Zinforo при пациенти с определени много тежки инфекции, тези ефекти ще бъдат изследвани в допълнителни проучвания.
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinforo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Предписващите трябва да вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибиотиците.
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
За повече информация относно употребата на Zinforo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zinforo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Zinforo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 август 2012 г.
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
че инфекцията трудно се поддава на лечение;
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Zinforo е антибиотик.
Zinforo is an antibiotic.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Zinforo са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За някои сериозни кожни инфекции препоръчителната доза е 600 mg на всеки 8 часа, като всяка инфузия продължава 120 минути.
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата).
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Zinforo се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена, обикновено в продължение на 5 до 60 минути.
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
При деца и юноши с тегло под 33 килограма дозата зависи от теглото на пациента.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Защо Zinforo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zinforo authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zinforo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това отслабва клетъчните стени на бактериите, те стават податливи на разрушаване, а това в крайна сметка води до смъртта на бактериите.
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с тегло най-малко 33 килограма препоръчителната доза е 600 mg на всеки 12 часа.
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Допълнителна информация за Zinforo:
Other information about Zinforo
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinforo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани със Zinforo?
What are the risks associated with Zinforo?
придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Пациентите с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да се лекуват от 5 до 14 дни, а пациентите с придобита в обществото пневмония - от 5 до 7 дни.
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Какви ползи от Zinforo са установени в проучванията?
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Какво представлява Zinforo и за какво се използва?
What is Zinforo and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Zinforo (наблюдавани при повече от 3 % от пациентите) са диария, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и пруритус (сърбеж).
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
За пълния списък на нежеланите реакции при Zinforo вижте листовката.
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Това се осъществява чрез блокиране на ензимите, наречени пеницилин-свързващи протеин транспептидази, които участват в крайните етапи на производство на клетъчната стена на бактериите.
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Zinforo е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици, за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани и пневмония при възрастни.
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Zinforo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки.
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, принадлежащ към групата на „бета-лактамите“.
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
В лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, срещу които други антибиотици, принадлежащи към класа на бета-лактамите, не действат (метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Европейската агенция по лекарствата заключи, че Zinforo е ефективен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония, а нежеланите реакции могат да се овладеят както при възрастните, така и при децата.
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Zinforo не трябва да се прилага и при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към класа на цефалоспорините, и при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици.
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Как се използва Zinforo?
How is Zinforo used?
Zinforo съдържа активното вещество цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Общ преглед на Zinforo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Активното вещество действа, като пречи на производството на сложни молекули, наречени „пептидогликани“, които са основни компоненти на клетъчните стени на бактериите.
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
При децата с усложнена придобита в обществото пневмония са излекувани 90 % от пациентите, лекувани със Zinforo, в сравнение със 100 % от пациентите, приемащи цефтриаксон плюс ванкомицин.
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, например MRSA, срещу които други бета-лактамни антибиотици не действат.
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
В проучване при деца с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 94 % от пациентите, приемащи Zinforo (101 от 107), в сравнение с 87 % от пациентите, приемащи ванкомицин или цефазолин със или без азтреонам (45 от 52).
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
В друго проучване са излекувани 81 % от пациентите, приемащи Zinforo (235 от 289), в сравнение със 76 % от пациентите, приемащи цефтриаксон (206 от 273).
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
При деца с придобита в обществото пневмония, която налага престой в болница, са излекувани 88 % от пациентите, приемащи Zinforo (94 от 107), в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон.
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.