natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
This radiation is used to treat certain diseases.
Специфична активност:
Specific activity:
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Повечето от тези събития са леки и само временни.
Most of these events are mild and only temporary.
Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
This could potentially result in osteosarcomas.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви уведоми за обичайната продължителност на процедурата.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
В повечето страни, границата за експозиция на болничния персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Повечето събития са леки и преходни.
Most events are mild and transient.
Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
ART е 12:00 (на обяд) в насрочения ден на радиоизотопно маркиране, както е посочено от клиента и може да бъде в рамките на 0 до 7 дни от деня на производството.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Изтеглянето трябва да се извършва при асептични условия.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
PRAC е на мнение, че макар броят на идентифицираните случаи да е ограничен, експозицията към днешна дата е относително ниска и връзката с тумор лизис синдром е биологично правдоподобна.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и поради това трябва да се извършват само при геометрични условия, които са подходящо валидирани.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Останалата част от тялото
Rest of Body
С този продукт боравят и той Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Няма прибавен носител (n.c.a.)
Non carrier added (n.c.a.)
Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
You will be asked to stop breast-feeding.
Приложената активност при всеки случай трябва да бъде възможно най-ниската за постигане необходимия терапевтичен ефект.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Случаите възникват в тясна времева близост до RLT, алтернативни етиологии се изключват и повечето случаи или отговарят на, или са много близо до удовлетворяването на официалните критерии за дефиниция на TLS.
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
По време на облъчването протича следната ядрена реакция:
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с поголям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Общоприетият праг за изписване на лекувания пациент от болницата е 20 µSv/h.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Елиминирането с фекалиите и урината е бавно.
Faecal and urinary elimination is slow.
Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
В някои случаи трябва да се обмисли хоспитализация на пациентите за наблюдение през нощта (напр. при пациенти с лош фармакологичен контрол на симптомите).
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
12 часа, 2 дни, 7 дни и 28 дни.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
6-ти юли 2016 г
Date of first authorisation: 6 July 2016
Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Individual benefit/risk justification
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EndolucinBeta във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на това, че конкретният лекарствен продукт не притежава значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения при педиатрични пациенти.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се избегне излишна радиационна експозиция.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Лечението трябва да е в съответствие с местните протоколи.
Management should be in accordance with local protocols.
Това освобождаване обаче не се отнася за терапевтичо приложене на продукта, когато той е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Установено е, че интраперитонеалната LD50 при мишки е приблизително 315 mg/kg.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Всеки друг човек в непосредствена близост до лекуван пациент трябва да бъде информиран за възможностите да намали своята експозиция на радиацията, излъчвана от пациента.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или контаминация поради разливане на урина, повръщане и т.н.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Радиационна защита
Radiation protection
Удвояването на разстоянието до пациента на 2 метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h.
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
В случай на екстравазация инфузията на лекарствения продукт трябва незабавно да се прекрати и да се информират веднага лекарят по нуклеарна медицина и специалистът по радиофармация.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu) специално се препоръчва избягване на вътрешно замърсяване.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в кръвния ток или в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Възможно е да се наблюдават ефекти върху способността Ви да шофирате и да използвате машини поради лекарството, което се използва в комбинация с EndolucinBeta.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Като се вземе предвид периода на радиоактивен полу-разпад на 177Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само около 0,06 %ID/g.
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
В резултат от екскрецията и радиоактивния разпад, общата радиоактивност, която остава в организма след 28 дни, е около 1,8 % от инжектираната доза.
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост или задух.
Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
През следващите 28 дни може да се наблюдава допълнителен ъптейк на 177Lu в костите, което се компенсира отчасти от радиоактивния разпад.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
В случай на хормонални кризи леченията могат да включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или повръщане.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Ефективната доза за възрастен с тегло 73,7 kg в резултат на инцидентно инжектирана активност от 1 GBq би била 534 mSV.
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Тъй като лутеций (177Lu) понякога може да повлияе на кръвните клетки, Вашият лекар ще назначи да Ви се правят кръвни изследвания преди и редовно по време на лечението.
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Гадене, повръщане
- Nausea - Vomiting
Орган
Organ
В случай на предозиране или на инцидентно интравенозно инжектиране на продукта без лекарството носител, обаче, ще получите съответно лечение, което ще отстрани радионуклида от организма.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфектиране на запушалката и разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за еднократна употреба, снабдена с подходящ защитен екран, и стерилна игла за еднократна употреба или чрез одобрена автоматизирана система за приложение.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати.
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Гига бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Други терапевтични радиофармацевтици, АТС код: V10X
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
При всички случаи настъпва възстановяване при лечение.
All cases recovered with treatment.
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални примеси.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
При приемане на дозата от 3,5 µSv/h като средна стойност, това би позволило на болничния персонал да работи приблизително 300 часа годишно в непосредствена близост до пациенти, лекувани с радиофармацевтични лекарствени продукти, маркирани с EndolucinBeta, без да използва предпазно облекло за радиационна защита.
When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да Ви наблюдава за наличието на този синдром.
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Съобщените симптоми включват зачервяване и диария, свързани с хипотония.
Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да бъде спряно, а изцедената кърма да се изхвърля.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Приложението зависи от вида на лекарството носител.
The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечението.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след “Годен до:”. EndolucinBeta трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.