natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Memantine Merz?
What is the risk associated with Memantine Merz?
Какви ползи от Memantine Merz са установени в проучванията?
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Merz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
Memantine Merz memantine hydrochloride
Допълнителна информация за Memantine Merz?
Other information about Memantine Merz
Как е проучен Memantine Merz?
How has Memantine Merz been studied?
Защо Memantine Merz е разрешен за употреба?
Why has Memantine Merz been approved?
Как се използва Memantine Merz?
How is Memantine Merz used?
Как действа Memantine Merz?
How does Memantine Merz work?
Повечето от тези случаи са се проявили през първите месеци от лечението.
Most of them occurred during the first months of treatment.
От наблюдение след пускане на пазара
From post-marketing surveillance
Измененията в кратките характеристики на продукта и листовките могат да бъдат актуализирани в последствие от националните компетентни органи, в сътрудничество със съответната държава членка, ако е приложимо.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
[Препоръчителната доза за възрастни трябва да бъде следната]
[The dose recommendation for adults should be as follows]
Пациентите с такава форма на заболяването е възможно да получат помалко ползи от лечението.
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция.
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Тъй като е възможно при някои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария, препоръчителната начална доза е 50 мг веднъж на ден с вечерното хранене през първите 2 до 4 седмици от лечението, след което препоръчителната дневна доза е 50 мг два пъти на ден.
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Необходимо е известно време за проява на ефекта на [търговско име].
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
По правило, тези реакции отзвучават при продължително лечение.
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Лечението трябва да бъде започнато от специалисти с опит в лечението на остеоартроза.
The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Диацереин не се препоръчва при пациенти над 65 години.
Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Настоящо и/или анамнеза за чернодробно заболяване
• Current and/or history of liver disease
Ако получите диария, докато приемате това лекарство, спрете приема на [Свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите какъв друг вид лечение можете да предприемете.
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Изменения в съответните точки в кратките характеристики на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Уведомете лекаря си незабавно, ако имате коремни болки, жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), нарушено съзнание или сърбеж на кожата, тъй като това може да са признаци на сериозни заболявания, като чернодробно заболяване.
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Да се избягва едновременен прием на лаксативи.
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Говорете с лекаря си, преди да използвате [Свободно избрано име], ако някога сте страдали от чернодробно заболяване.
Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Лекарството трябва да се приема с храна, първият прием със закуската и вторият с вечерята.
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Поради тази причина лечението с [Търговско име] не се препоръчва за специфична форма на остеоартроза на тазобедрената става, наречена бързо прогресираща (влошаваща се) остеоартроза на тазобедрената става.
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Капсулите трябва да се поглъщат цели и без да се отварят с чаша вода.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Преди започване на лечението с диацереин, пациентът трябва да бъде разпитан за евентуални съпътстващи заболявания и минало или съпътстващо чернодробно заболяване и да бъде прегледан за основните причини за активно чернодробно заболяване.
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Препоръчва се да започнете лечението с една капсула вечер през първите 2-4 седмици, след което дозата може да бъде увеличена на две капсули на ден.
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Пациентите трябва да бъдат консултирани за признаците и симптомите на хепатотоксичност и трябва да им бъде препоръчано да се свържат незабавно с лекаря си в случай на проява на симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Трябва да се обърне особено внимание и в случай на хипокалиемия при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин) (вж. т. 4.5).
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Капсулите трябва да се поглъщат без да се нарушават и без да се отварят с чаша вода.
The capsules must be swallowed intact, without opening them, together with a glass of water.
Възможно е принякои пациенти да се проявят редки изпражнения или диария след прием на [Свободно избрано име].
Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Лечението с диацереин трябва да бъде прекратено при установяване на повишени чернодробни ензими или подозирани признаци или симптоми за увреждане на черния дроб.
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Какво представлява [Свободно избрано име] и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] [Търговско име] съдържа диацереин и се използва за облекчаване на симптомите на остеоартроза на тазобедрената и колянната става.
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресираща остеоартроза на тазобедрената става, тъй като е възможно те да реагират по-слабо на диацереин.
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
На пациентите се препоръчва да преустановят лечението с диацереин в случай на диария и да се свържат с техния лекар, за да обсъдят алтернативи на лечението.
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Лечение на симптоми при пациенти с остеоартроза на тазобедрената или колянната става със забавено действие.
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
В някои случаи диарията е остра с усложнения, като обезводняване и нарушения на водно-електролитния баланс.
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Приемът на диацереин може да доведе до диария и хипокалиемия.
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
[Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не трябва да приемате слабителни лекарства по време на лечението си с [Свободно избрано име].
You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Трябва да ограничите консумацията на алкохол по време на лечение с [Свободно избрано име].
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
[В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
- ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали проблеми с черния дроб.
• if you have any liver problems or a history of liver problems
И ПОДКОЖНАТА ТЪКАН
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
На пациентите се препоръчва да ограничат употребата на алкохол по време на лечение с диацереин.
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
[В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти със заболяване на черния дроб.]
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Диагноза за чернодробно заболяване е противопоказание за употребата на диацереин (вижте т.
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
ХЕПАТОБИЛИАРНИ
HEPATOBILIARY DISORDERS
Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
[В тази точка трябва да се представи текстът относно диария и хепатотоксичност и да гласи следното]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
[Текстът по-долу трябва да се добави в началото на тази точка]
[The wording below should be added at the top of this section]
Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Противопоказания
Contraindications
Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Информирайте лекаря си незабавно и спрете приема на [Свободно избрано име], ако имате необичайно чести течни или воднисти изпражнения.
[The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
[Свободно избрано име]
How to take [Invented Name]
[Следната формулировка трябва също да бъде отразена в тази точка]
[The following wording should also be reflected in this section]
В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
[Следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
[The following text should be reflected in this section]
Употребата на алкохол при прием на [Свободно избрано име] може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
[Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка]
[The following wording should be reflected in this section]
[Тук трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 от 10 пациентa):
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
(Свободно избрано) име
(Invented) Name
Вид опаковка предварително напълнени писалки + 4 игли + 4
Content Pack Size
Повлияването се запазва средно за около 14 месеца.
Responses were maintained on average for around 14 months.
Допълнителна информация за Alunbrig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alunbrig?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Препоръчителната начална доза е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което да бъде увеличена на 180 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (30, 90 и 180 mg).
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
От пациентите, получаващи доза от 90 mg Alunbrig дневно, увеличена на 180 mg след 7 дни, приблизително 56 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alunbrig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alunbrig непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Най-честите нежелани реакции при Alunbrig (които може да засегнат повече от 1 на 4 души) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), хиперинсулинемия (високи нива на инсулин в кръвта), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), нисък брой бели кръвни клетки, включително понижени нива на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, умора, кашлица, главоболие, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), обрив, повръщане, диспнея (затруднено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), миалгия (болки в мускулите), периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците) и резултати от кръвни тестове, показващи нарушения в чернодробната функция (повишени стойности на AЛАТ и AСАТ, и на алкалната фосфатаза), нарушения на панкреаса (увеличени нива на липаза и амилаза), на мускулната функция (повишени нива на CPK) или на кръвосъсирването (повишено APTT).
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
За повече информация относно употребата на Alunbrig вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациенти със силно понижена бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено през първата седмица на лечението, за симптоми на белодробно заболяване, например кашлица или затруднено дишане.
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.