natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства, ATC код: S01G X 06
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб.
Emedastine is principally metabolised by the liver.
Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).
The drop will go in here (picture 1).
Два основни метаболита, 5-и 6-хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци.
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 или 10 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни.
EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 10 минути между поставянето на EMADINE и другите капки.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и за другото око-използвайте същата опаковка.
• If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични състояния на окото).
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена.
Do not use a container you've already opened.
EMADINE съдържа бензалкониев хлорид
EMADINE contains benzalkonium chloride
EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден.
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Необходимо е да я отчупите на мястото, което я свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Алергичен конюнктивит.
Allergic conjunctivitis.
EMADINE се доставя в опаковки, съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Ако носите контактни лещи, вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид”
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE”.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
5-oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE
What you need to know before you use EMADINE
Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества.
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Консервантът в EMADINE,бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до”.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение.
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Производител Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Испания
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients.
Системо-органен клас
System Organ Classification
ако сте алергични към емедастин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Не използвайте EMADINE
Do not use EMADINE
Вземете бутилката и отвъртете капачката.
• Take the bottle and twist off the cap.
Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Липсват данни за фертилитета при хора.
No human fertility data are available.
Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
B-2870 Puurs, Белгия
B-2870 Puurs, Belgium
Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Как да използвате EMADINE (продължение)
How to use EMADINE (continued)
Не са наблюдавани клинично значими локални или системни ефекти при продължителни локални, очни изследвания при зайци.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
8 ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
8 EXPIRY DATE
Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Не използвайте опаковки, престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
С неизвестна честота тахикардия
Not known tachycardia
Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Discard four weeks after first opening.
В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от 0,30 до 0,49 ng/ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Налични са следните видове опаковки: 30 x 0,35 ml еднодозови опаковки и 60 x 0,35 ml еднодозови опаковки.
The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
In vivo локалното очно приложение на емедастин продуцира концентрационнозависимо инхибиране на хистамин-стимулираната конюнктивална съдова пропускливост.
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Изхвърлете неизползваното съдържание на еднодозовата опаковка веднага след употреба.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Стиснете внимателно опаковка, за да изпусне една капка в образувания джоб между клепача и окото (фиг. 3).
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Да не се съхранява над 25C.
Do not store above 25C.
Задръжте опаковката между палеца и пръстите, така че отворения край да сочи надолу.
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
EMADINE се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен ниска плътност, съдържащи 0,35 ml.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг.2).
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Хванете здраво лентата, в края с по-голяма повърхност и отделете една опаковка, като я дърпате и държите здраво останалите.
• Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Общи нежелани реакции: главоболие, затруднения със съня, синусово главоболие, лош вкус, обрив
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Съдържа: бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml, трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина/натриев хидроксид, пречистена вода.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Ако сте притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Отворен на:
Opened:
В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
ЗА 1 БУТИЛКА, 5 ml & 10 ml
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
12 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е:
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
9 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Средните максимални плазмени нива са приблизително между 1 ng/ml и 2 ng/ml, сътветно за леченията проведени с 0,5 и 1,0 mg/ml разтвори.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Ако поставите в очите по-голямо количество, незабавно изплакнете със стерилен физиологичен разтвор, а ако нямате, с топла вода.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Хванете опаковката, в края с по-голяма повърхност, между палеца и показалеца и я отворете като завъртите другия край, както е показано (фиг.
• Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
За очно приложение.
For ocular use.
Изхвърлете неизползваните опаковки една седмица след първото отваряне на пликчето.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Така има опасност от замърсяване на капките.
It could infect the drops.
Не е известно дали локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в резултат на което да бъде открит в кърмата.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Не съдържа консерванти.
Preservative free.
След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в еднодозови пластмасови опаковки от 0,35 ml.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани лекарствени реакции.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с връхчето.
• Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази популация.
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
4 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
В случай на случайно поглъщане на съдържанието на бутилката с EMADINE могат да настъпят седативни ефекти и трябва да се има предвид възможността емедастин да увеличи
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, sedative effects may occur and the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Какво съдържа EMADINE - Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.
What EMADINE contains - The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
EMADINE трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Повторете същите стъпки и с другото око, ако Ви е предписано да накапвате в двете очи.
It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
15 УКАЗАНИЯ
15 INSTRUCTIONS ON USE
Съдържа: трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Изхвърлете останалите неизползвани опаковки една седмица след първото отваряне на пликчето-дори ако не са отваряни.
• Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
EMADINE се доставя в непрозрачни пластмасови DROP-TAINER бутилки от 5 ml u 10 ml.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Как да използвате EMADINE
How to use EMADINE
Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE да установите, че зрението ви е краткотрайно замъглено.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Оставете навън отделената опаковка.
• Keep the single container out.
In vitro проучванията на афинитета на емедастин към хистаминовите рецептори (Н1, Н2 и Н3) показват 10 000 пъти по-висок афинитет за Н1 рецепторите и съответно
In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
В проучване с EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, включващо десет напълно здрави доброволци, третирани двустранно, два пъти дневно в продължение на 15 дни, плазмените концентрации на метаболитите са основно под границата на количественото определяне на теста (0,3 ng/ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Tрометамол
Trometamol
Списък на помощните вещества Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в пластмасова бутилка от 5 ml или 10 ml (DROP-TAINER) с капачка на винт.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
ЗА БУТИЛКА 5 ml & 10 ml
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
13 ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
13 BATCH NUMBER
След като пликчето от фолио веднъж е било отворено, останалите в него неизползвани опаковки трябва да бъдат изхвърлени една седмица след първото отваряне на пликчето.
You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical Safety Data
Нечести главоболие, главоболие от синусите, дисгеузия
Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Чести болка в окото, очен пруритус, конюнктивална хиперемия
Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ 30 X 0,35 ML & КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ 60 x 0,35 ml
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.