natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата:
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Мускулни спазми и слабост, миалгия, болки в гърба
Muscle spasms and weakness
По-голяма част от пациентите в групата на лечение с рофлумиласт (27,6%) в сравнение с плацебо (19,8%) спряха изпитваното лекарство поради някаква причина (съотношение на риска:
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65).
- лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Поасонова регресия
Back pain
Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечните находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистоцитни клетъчни инфилтрати в дясното предсърдие при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета).
(i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
По-висока честота на понижаване на теглото, намален апетит, главоболие и депресия се наблюдава по време на Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, приемащи едновременно рофлумиласт и дългодействащи мускаринови антагонисти
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Each tablet contains 500 micrograms roflumilast.
Рофлумиласт не е показан при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеацияи поведeние.
Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Окончателен доклад за проучването до
Final study report by 31/03/2021
- диария, гадене, стомашна болка - намаляване на теглото, намален апетит - главоболие.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Неразположение, астения, умора
Malaise Asthenia Fatigue
С по Child Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
С по Child-Pugh, не трябва да приемат Libertek (вж. точка 4.3).
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Тремор, световъртеж, замайване
Tremor Vertigo Dizziness
Хематохезия, запек
Haematochezia Constipation
Фарамакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е била изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, клас
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
0,69 до 0,94) и 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,02),
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
0,88; 95% CI: 0,75 до 1,04) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата:
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Производител
Management
Това ще намали риска от възможни проблеми.
This will reduce the risk of possible problems.
ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Don't drive or use machines if you do not feel well.
<{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Симптомите на тези реакции включват:
Symptoms of these reactions include:
Вижте (‘Състояния, за които трябва да следите') в точка 4.
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Максимална доза: 6 g дневно.
Maximum dose: 6 g per day.
Обаче не е вероятно това да бъде причина за прекъсване на лечението.
However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Zinacef трябва да се предписва на бременни жени само ако ползата превишава риска.
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не са необходими.
Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
S = чувствителен, R = резистентен
S=susceptible, R=resistant.
Количество вода, което трябва да се добави (ml)
Amount of water to be added (ml)
Други взаимодействия
Other Interactions
Бактериалната резистентност към цефуроксим може да се дължи на един или повече от следните механизми:
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Могат да засегнат до 1 на 100 човека:
These may affect up to 1 in 100 people:
Повторете стъпки от 4 до 6, за да изплакнете флакона отвътре.
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Streptococcus A, B, C и G
Streptococcus A, B, C and G
Могат да засегнат до 1 на 10 човека:
These may affect up to 1 in 10 people:
Zinacef обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Това обаче не води до фалшиво положителни резултати, както може да се получи с някои други цефалоспорини.
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Zinacef е антибиотик, който се използва при възрастни и деца.
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Все пак, при по-големи кърмачета (на възраст > 3 седмици) и при деца серумният полуживот е 60 до 90 минути, и е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Това може да е от значение за повлияване на клиничните лабораторни тестове при хора.
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Проверете дали прахът се е разтворил и дали сакът не тече.
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Той действа като унищожава бактериите, които причиняват инфекции.
It works by killing bacteria that cause infections.
Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта или урината
If you need a blood or urine test
Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
• положителен тест на Кумбс.
• positive Coomb's test.
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinacef за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Както всички лекарства, Zinacef може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
Ask your doctor for advice.
Има ограничено количество данни от употребата на цефуроксим при бременни жени.
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
(интравенозно), разделени на 2 или 3 дози (вж. точка 5.2)
(intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
кожата и меките тъкани
• the skin and soft tissue
Приблизителна концентрация на цефуроксим (mg/ml)**
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Репродуктивни проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета.
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Микроорганизъм
Microorganism
Други лекарства и Zinacef
Other medicines and Zinacef
В много области откриването и категоризирането на ESBL е препроъчително или задължително за целите на контрол на инфекциите.
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Zinacef се използва за лечение на инфекции на:
Zinacef is used to treat infections of:
Цефуроксим обикновено е активен срещу следните микроорганизми in vitro:
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Едновременното приложение с перорални антикоагуланти може да доведе до повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Може да се прилага като вливане (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или мускул.
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
30 до 100 mg/kg/дневно
30 to 100 mg/kg/day
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Болка на мястото на приложение на интрамускулна инжекция е по-вероятна при по-високи дози.
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Поради спектъра си на активност цефуроксим не е подходящ за лечение на инфекции, причинени от Грам-отрицателни неферментиращи бактерии (вж. точка 5.1).
Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Малък брой хора, които приемат Zinacef, получават алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция.
A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Това трябва да се вземе под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Симптоми на предозиране могат да се появят, ако дозата не се намалява правилно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Zinacef може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета.
Zinacef may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Zinacef е показан за лечение на изброените по-долу инфекции при възрастни и деца, включително новородени (от раждането) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Не е необходимо да се намалява стандартната доза (750 mg до 1,5 g три пъти дневно).
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Определяне на нивата на глюкоза в кръвта/плазмата: моля, вижте точка 4.4.
Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да е проблем Грам-положителни аероби:
Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
предотвратяване на инфекции при хирургични операции.
• to prevent infections during surgery.
Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с времето за избрани видове, и затова е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ако приемате противозачатъчни, докато сте на лечение със Zinacef, трябва също да използвате и бариерен метод на контрацепция (като презервативи).
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Деца < 40 kg
Children < 40kg
Точната доза Zinacef за Вас, ще се определи от Вашия лекар и зависи от: тежестта и типа на инфекцията, дали приемате други антибиотици, Вашите тегло и възраст, колко добре функционират бъбреците Ви.
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Кърмачета и малки деца > 3 седмици и деца < 40 kg
Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Серумният полуживот след интрамускулно или интравенозно приложение е приблизително 70 минути.
The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
Признаците й включват надигнат и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, което може да причини затруднено дишане.
Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing.
Подобно на всички бета-лактамни антибактериални средства има съобщения за тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност.
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Повлияване на резултатите от диагностични тестове
Interference with diagnostic tests
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
тежка алергична реакция.
• severe allergic reaction.
Ако Ви предстоят тези изследвания:
If you are having tests:
Цефуроксим не се метаболизира.
Cefuroxime is not metabolised.
След i.m. или i.v. приложение абсорбцията, разпределението и екскрецията на цефуроксим при пациенти в старческа възраст са сходни с тези при по-млади пациенти с еквивалентна бъбречна функция.
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Свръхчувствителност към цефуроксим или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бебета (на възраст над 3 седмици) и деца
Babies (over 3 weeks) and children
Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота < 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не е известна:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Вътрекоремни инфекции (вж. точка 4.4)
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Употребата на цефуроксим може да доведе до свръхрастеж на Candida.
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към беталактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици като пеницилин, може да сте алергични и към Zinacef.
If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Свързаните с лечението нежелани лекарствени реакции, всички степени, са изброени по-долу, съгласно MedDRA, по системо-органен клас, честота и степен на тежест.
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на цефуроксим (вж. точка 4.8).
This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Противозачатъчни хапчета
Contraceptive pills
В случай на развитие на тежка реакция на свръхчувствителност лечението с цефуроксим трябва да се преустанови незабавно и да се предприемат подходящи мерки за спешно лечение.
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Zinacef трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вена или чрез интравенозно капково вливане, или инфузия за период от 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Съвместимост
Compatibility
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с цефуроксим, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from cefuroxime therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
В зависимост от механизма на резистентност, организмите с придобита резистентност към пеницилини могат да проявят намалена чувствителност или резистентност към цефуроксим.
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Не се очакват нежелани реакции при терапевтични дози, въпреки че не може да се изключи риск от развитие на диария и гъбична инфекция на лигавиците.
Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Като го държите изправен, напълнете флакона до приблизително две трети от обема му като стискате сака няколко пъти. 5.
Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Някои щамове, които продуцират бета-лактамази, са чувствителни или интермедиерни към 3-то или 4-то поколение цефалоспорини по тези гранични стойности и трябва да се съобщават като открити, т.е наличието или липсата на ESBL сами по себе си не повлияват категоризирането по чувствителност.
Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Доза mg
Dose mg