natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Състав на капсулата Желатин
Capsule shell Gelatin,
Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Zavesca е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat).
Each capsule contains 100 mg miglustat.
Болест на Gaucher тип 1
Type 1 Gaucher disease
Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30), Магнезиев стеарат Желатин,
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Дата на последно преразглеждане на листовката:
This leaflet was last revised in:
Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на Zavesca.
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Zavesca.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
20 ноември 2012 г
Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Как да съхранявате Zavesca
How to store Zavesca
NV Tel: +370 5 278 68 88
Tel: +370 5 278 68 88
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ЗА УПОТРЕБА
Oral use
Белгия Производител:
Manufacturer:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Zavesca се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Zavesca.
You must use effective birth control while taking Zavesca.
Костните прояви на болестта на Gaucher тип 1 са били оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Тремор
Tremor
Дата на първо разрешаване:
Marketing Authorisation Holder:
Zavesca се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Това означава максимум три капсули дневно
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Как да приемате Zavesca
How to take Zavesca
Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза за лечението на юноши (на 12-годишна възраст и по-големи) с болест на Niemann-Pick тип
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на Zavesca при болест на Niemann-Pick тип
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Zavesca (вж. точка 4.4).
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Най честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Телесна повърхност
Body surface area (m2)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
(ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Zavesca.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Мускулни спазми, мускулна слабост
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Листовка:
PC:
Чернодробно увреждане
Renal impairment
От Zavesca може да получите замайване.
Zavesca may make you feel dizzy.
• за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
This summary was last updated in 02-2014.
да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
The effects were maintained after 6 months of treatment.
Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Допълнителна информация за Xolair:
Other information about Xolair:
Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Основните мерки за ефективност са броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
При пациентите с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Преди да назначи Xolair на пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма.
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Въпреки че участието на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб показва подобряване на симптомите на това състояние.
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xolair.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
През първите 28 или 52 седмици от лечението в първите три проучвания се наблюдават около 0,5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на година в групата на плацебо.
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
What benefit has Xolair shown during the studies?
Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните обостряния между Xolair и плацебо, но Xolair води до намаляване на броя обостряния, подобно на това в предходните проучвания.
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Какви са рисковете, свързани с Xolair?
What is the risk associated with Xolair?
Прилага се като допълнение към лечение на астма, провеждано при пациенти на шест или повече години.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства“ свободно циркулиращия IgE от кръвта.
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от алергия.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Във всички проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на пациента.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със сърбеж).
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
При деца на възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици.
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е по-нисък при приемащите Xolair.
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите, получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба.
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.