natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
натрупване на течности в ръцете или краката
• accumulation of fluid in arms or legs
липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
• lack of blood platelets, red or white blood cells
В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
3 voids less per day (% pts)
02 юни 2017 г.
Date of first authorisation: 2 June 2017
сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Честота на уриниране
Urinary frequency
Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001 90 твърди капсули EU/1/17/1189/003 300 (3 бутилки x 100) твърди капсули
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, elmiron не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Следващите две проучвания са проведени с много сходен двойно-сляп, рандомизиран, плацебо-контролиран, многоцентрови дизайн на проучването.
The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
300 (3x100) твърди капсули
300 (3x100) hard capsules
Общ дневен обем урина (cc)
Total daily urine volume (cc)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Таблично обобщение на нежеланите събития
Tabulated summary of adverse events
Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Като цяло, съобщаваната системна бионаличност след перорално приложение на пентозан полисулфат натрий е под 1%.
Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие, замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално кървене.
The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
инфекции, грип
Infections, influenza
При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Да не се съхранява над 30˚C.
Do not store above 30 C.
Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
• loss of appetite, weight gain or loss
Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между терапевтичните дози на варфарин и пентозан полисулфат натрий.
A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Второто от двете много сходни проучвания включва 148 пациенти и демонстрира статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо по отношение на съобщаваното от пациента цялостно подобрение, оценено като първична крайна точка за ефикасност, и като преценено от изследователя цялостно подобрение, всички оценки на болката и позивите.
The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Изследване
Investigation
Пентозан полисулфат натрий е слаб антикоагулант.
Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Пациентите, които са подложени на инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вижте точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за хеморагични събития.
Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
• a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Всяка картонена опаковка съдържа 90 капсули.
Each carton contains 90 capsules.
Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба).
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Липсват данни от употребата на пентозан полисулфат натрий при бременни жени.
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
Този обобщен анализ сочи, че процентът от пациенти, които се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий с клинично значимо подобрение на цялостната си оценка, болката и позивите, е приблизително 2 пъти по-висок от съответните нива на повлияване за плацебо:
This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
(ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Оценката на ГОО се провежда по скàла, фокусирана върху 7 точки, при която пациентите могат да оценят глобалното си повлияване в сравнение с изходното ниво като „значително по-лошо“, „умерено по-лошо“, „по-лошо в лека степен“, „без промяна“, „леко подобрено“, „умерено подобрено“ или „значително подобрено“.
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Демонстрирана е статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо по отношение на първичната крайна точка, цялостната оценка на пациентите за подобрение, както и общата оценка на изследователите.
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
По-малко от 10% от перорално приетия пентозан полисулфат натрий се абсорбират бавно от гастроинтестиналния тракт и достигат системното кръвообращение под формата на непроменен пентозан полисулфат натрий или негови метаболити.
Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
резки колебания в настроението или депресия
• severe mood swings or depression
Около 6% от приложената доза на пентозан полисулфат натрий се отделя чрез урината след десулфатиране и деполимеризация.
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Бременност и кърмене elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Нежеланите събития, съобщавани при лечение с пентозан полисулфат натрий, са сравними с тези, които се съобщават при лечение с плацебо по отношение на вида и броя.
The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани реакции на пентозан полисулфат натрий като гастроинтестинални симптоми или кървене.
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи и са лекувани в продължение на шест месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий, 1х50 mg хидроксизин, като и двете са активни форми на лечение или плацебо.
Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
What elmiron looks like and contents of the pack
Пентозан полисулфат натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pentosan polysulfate sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
bene-Arzneimittel GmbH
elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Р-стойност
P-value
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
алергични реакции
Allergic reactions
Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, пациентите, които получават съпътстващо лечение с антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни агенти, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства, трябва да бъдат оценени за хеморагични събития, за да се адаптира дозата, ако е необходимо (вижте точка 4.4).
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Влиянието върху болката и позивите е оценено чрез същия въпросник като първичната крайна точка, като за повлиял се е определен този пациент, който има поне умерено (50%) подобрение в сравнение с изходното ниво.
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
В случай на предозиране уведомете Вашия лекар.
Inform your doctor, in the case of an overdose.
Проведен е сборен анализ на данните, описани по-горе от плацебо-контролираните клинични проучвания, за да се оцени дали пациентите, приемащи перорално пентозан полисулфат натрий, имат категорична полза от лечението.
A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Привидният плазмен полуживот на пентозан полисулфат натрий зависи от начина на приложение.
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Няма информация за потенциалното въздействие на пентозан полисулфат натрий върху фертилитета.
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.