natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Повечетоотвинкаалкалоидите(напр. винкристин и винбластин),сасубстратина CYP3A4.Съпътстващотоприложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, свинкристин се свързва със сериозни нежелани реакции(вж. точка 4.4).
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Триетилцитрат (E1505)
Talc (E553b)
Следсъпътстващоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно) сатазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, CmaxиAUCнаатазанавирсасеувеличилисредносъответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26пъти).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
бъбречна тубулна ацидоза, интерстициаленнефрит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
renal tubular acidosis, interstitial nephritis Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Повишаванетоначернодробнитеензимиобикновено е обратимоследпреустановяване на лечението, ав отделни случаи стойноститесенормализиратбезпрекъсваненатерапията.Макар и рядко,съобщаваниса и чернодробнинарушения в по-тежка степен сфатален изход.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Епидемиологични гранични стойности (Epidemiological Cut-off, ECOFF) за Aspergillus spp. ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати спридобитарезистентност,саопределенипометодологиятанаEUCAST. EUCAST ECOFF стойности:
The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Може дасеналожикорекция в дозатанакалциевитеантагонисти.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Дозировка и начиннаприложение
4.2 Posology and method of administration
Плазменитеконцентрациинапозаконазолследприемнапозаконазол таблетки обикновено саповисоки от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Нарушения на имунната система Нечести: алергични реакции Редки:
Immune system disorders Uncommon:
Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени дверандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmaxи AUC на позаконазол съответно с41% и50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и фенитоин или подобни индуктори (напр.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Стомашно-чревна дисфункция
Gastrointestinal dysfunction
*На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
КЛИНИЧНИДАННИ
CLINICAL PARTICULARS
24стомашно-устойчиви таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 gastro-resistant tablets
ПриложениеI:Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
мозъчно-съдовинцидент,енцефалопатия,перифернаневропатия,синкоп Нарушениянаочите
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати)
Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
хипертония
hypertension
Нечести: тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия, инфаркт на далака
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Необходимо е повишеновниманиеприупотребатанапозаконазол,тъйкатосасъобщаванинякоинежеланиреакции(на пр.замаяност,сънливост и т.н.),коитобихамоглидаповлияятшофирането/работата с машини.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Общинарушения и ефекти на мястото наприложение Чести:
General disorders and administration site conditions Common:
възпаление на лигавицата
Sulfonylureas
ДРУГИУСЛОВИЯИИЗИСКВАНИЯНАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
АконякоеотгореизброенитесеотнасядоВас(илиаконестесигурни),говорете с Вашиялекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Нечести: оток, болка, втрисане, неразположение,дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост,усещанезапаника,възпалениена лигавица
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Прилаганетонакомбиниранаантимикотичнатерапиянебиследвалоданамаляваефикасносттана позаконазол или другите средства;всепаккъммоментанямаклиничнодоказателство,чекомбиниранататерапиящедоведедодопъ лнителниползи.
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Необходимо е повишено внимание при съпътстващоприложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да сеналожидозатанаCYP3A4субстратитедабъдередуцирана.Акопозаконазолсеприлагасъпътстващо със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване наплазменатаконцентрацияможедабъдесвързано с неприемливинежеланиреакции,плазменатаконцентрациянаCYP3A4субстратитеи/илинежеланитере акциитрябвадасе проследяват внимателно и принеобходимостдозатадабъдекоригирана.Няколкоотпроучваниятазавзаимодействиясапроведенис ъсздравидоброволци,прикоитосепостигапо-високаекспозициякъмпозаконазол в сравнение с пациенти,приемалисъщатадоза.ЕфектътнапозаконазолвърхусубстратитенаCYP3A4бимогълдабъде малкопо-слаб при пациенти,отколкотоприздравидоброволци и сеочаквадаварираприразличнитепациентипорадипроменливатаекспозициянапозаконазол.Ефектъто тедновременноприложение с позаконазолвърху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделнияпациент.
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Фармакокинетикатанапозаконазолтаблеткипримладипациенти и припациенти в старческавъзраст е сходна.Несанаблюдаваниразлики в профиланабезопасностмеждупациенти встарческа възраст и по-младипациенти;етозащонесепрепоръчвакоригираненадозатаприпациенти в старческавъзраст.
No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции шестнадесет пациенти на възраст 817години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Все пак, профилът набезопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса еподобен.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
оригване
Fosamprenavir
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти(използванизалечениенависококръвноналягане)
which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Позаконазол Accord Активнотовещество е позаконазол.Всякатаблетка съдържа 100 mg позаконазол.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
обрив
nausea
Позаконазол не трябва да се използва по време набременност,освенакоползатазамайкатаяснонадвишавапотенциалниярискзаплода.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Квартил pCav диапазон
Quartile pCav Range (ng/mL)
7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Позаконазол Accord 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Призапочваненалечение с позаконазолприпациенти,коитосаналечение с циклоспорин,дозатанациклоспоринатрябвадасенамали (напр. до около ¾ отдозата до момента).Следтованиватанациклоспорин в кръвтатрябвадабъдатпроследяванивнимателноповременасъпътстващотоприложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригирапринеобходимост.
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
инфекции,причинениотгъбичка,наречена Кокцидиоидес, които не са показалиподобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазолилифлуконазол,иликогатолечението с тезилекарства е трябвало да бъдепреустановено.
Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
ДАТАНААКТУАЛИЗИРАНЕНАТЕКСТА
EXPIRY DATE
Следните лекарства може да понижат ефективността на Позаконазол Accord, като намаляват количеството на Позаконазол Accord в кръвта:
Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Чернодробнатафункциятрябвадасеизследвакакто в началото,така и повременалечението спозаконазол.
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Позаконазол Accord съдържа лекарство, наречено позаконазол.
Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Позаконазол Accord може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случайче други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приемаим:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
СПЕЦИАЛНОПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Поради риск от удължена седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазолсеприлагасъпътстващо с бензодиазепини,коитосеметаболизиратот
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Нечести: нарушения на менструацията Редки:
Psychiatric disorders Uncommon:
карбамазепин,фенобарбитал,примидон)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишав а риска.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Съдови нарушения Чести:
Investigations Uncommon:
Нечести: хипотония, васкулит Редки:
hypotension, vasculitis
гастроинтестинален кръвоизлив, илеус Хепатобилиарнинарушения Чести:
gastrointestinal haemorrhage, ileus
Недейте да кърмите, докато се лекувате с Позаконазол Accord, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
This is because small amounts may pass into breast milk.
косопад (алопеция)
rash, pruritis
чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит,хепатоспленомегалия,чернодробнаболезненост, астериксис
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
синдромнаStevens-Johnson, везикуларен обрив
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Harrow Middlesex
Ergot alkaloids
ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол,флуконазол,итраконазолиливориконазол
Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
тремор
Excipients
Q1 Q2 Q3 Q4
Q3
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Такива находкине сенаблюдаватпримаймуни,третирани в продължениенаеднагодина.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра, ако забележитенякоя от следните сериозни нежелани реакции- можедасенуждаете от спешномедицинско лечение:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Други лекарства и Integrilin
Other medicines and Integrilin
INTEGRILIN не трябва да се използва за лечение на пациенти с:
INTEGRILIN must not be used to treat patients with:
Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време на бременност.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
При липса на проучвания за несъвместимости, INTEGRILIN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Какво представлява Integrilin и за какво се използва
What Integrilin is and what it is used for
Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи (вж. точка 4.5).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
− ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.
− if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
− Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
− Integrilin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
- внезапна, тежка алергична реакция.
− sudden, severe allergic reaction.
− Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
− Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна ST
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Според епидемиологичните данни по-високата честота на кардиоваскуларните проблеми е свързана с някои показатели като например:
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance:
− повишена сърдечна честота или кръвно налягане
− elevated heart rate or blood pressure
По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
− During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
- анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
− anaemia (decreased number of red blood cells).
0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Не е приложимо, тъй като INTEGRILIN е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Обърнете специално внимание при лечението с Integrilin:
Take special care with Integrilin:
− тромбоцитопения (< 100 000 клетки/mm3)
− thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
− ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.
− if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на INTEGRILIN е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS.
An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
− Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
− Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Как да използвате Integrilin
How to use Integrilin
− свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
− hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
− изразени EКГ промени (главно патологични промени в ST-сегмента)
− marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
− ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.
− if you have been treated with another medicine of the same type as Integrilin.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin
What you need to know before you are given Integrilin
При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.