natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независима оценка на степента и продължителността на отговора
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Стягане в гърлото Белодробна инфилтрация Плеврален излив
Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
В и
P value
Стридор
Stridor
Невропатия
Asthenia
Количество в една опаковка
Immediate packaging
Тmax е между 3 и 8 часа.
Tmax is between 3 and 8 hours.
Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Други лекарства и Marixino
Other medicines and Marixino
Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
8501 Novo mesto
8501 Novo mesto SLOVENIA
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 ”Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Marixino с храни и напитки
Marixino with food and drink
Клиничната значимост на тези находки не е известна.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
То принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит.
Isolated cases reported in post-marketing experience.
Педиатрична популация Липсват данни.
Paediatric population No data available.
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Таблетките могат да се приемат със или без храна.
The tablets can be taken with or without food.
Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчваната (поддържаща) доза.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на деня.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
СИСТЕМНО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
SYSTEM ORGAN CLASS
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Нито един от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Какво представлява Marixino и за какво се използва
What Marixino is and what it is used for
- Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Не е известно дали мемантин се излъчва в кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
След което, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез възходящо титриране с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Умерената до тежка степен на болестта на Alzheimer обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови серумни концентрации.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза“.
See section 2 "Marixino contains lactose".
Поддържащото лечение може да продължи, докато терапевтична полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Alzheimer.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
От седмица 4 нататък:
From Week 4 on:
- В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
What you need to know before you take Marixino
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
- Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
- Ако приемете Marixino в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Marixino принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Освен това Marixino повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Marixino should be administered orally once a day.
При плъхове е отбелязано намаляване на растежа при фетуса при нива на експозиция, които са идентични или малко повисоки от тези на експозицията при хора.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Германия
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Магнезиев стеарат (Е470b)
Magnesium stearate (E470b)
Marixino трябва да се приема перорално веднъж дневно и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Какво представлява Marixino и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Marixino
What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m2 и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вижте точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани ефекти на мемантин върху фертилитета.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Не приемайте Marixino - ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Болестта на Alzheimer се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с бактерии от вида Proteus.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствения продукт от пациента.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Таблетката може да бъде разделeна на две равни дози.
The tablet can be divided into equal doses.
Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжния и женския фертилитет.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Максималната дневна доза е 20 mg дневно.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки по 10 mg или една филмирана таблетка от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен антагонист.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
- Други активни вещества, като циметидин, ранитидин прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишаване на плазмените нива.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Освен това Marixino може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Бременност Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте променили или имате намерение да промените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Marixino действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Alzheimer - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Alzheimer.
Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
При проучвания за токсичност с многократно прилагане са наблюдавани променливи изменения в очите при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) с големи интериндивидуални различия.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси в мозъка.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
КАРТОНЕНА КУТИЯ
CARTON BOX
„Възможни нежелани реакции“.
"Possible side effects".
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването; като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
БЛИСТЕР (PVC/PVDC-Al ФОЛИО)
BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Талк (E553b) Триацетин
Talc (E553b)