natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Пневмония
• Pneumonia
Факмакодинамични ефекти
Pharmacodynamic effects
Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Rilonacept Regeneron, тъй като не трябва да се започва лечение с Rilonacept Regeneron при пациенти с неутропения;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Инфекции на горните дихателни пътища
• Upper respiratory infection
Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
ФК проучване при деца.
The MAH is requested to perform a PK study in children.
Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Отстранете флакона от спринцовката.
Remove the vial from the syringe.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Сериозни инфекции.
• Serious infections.
Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Умора (изтощение)
• Tiredness (fatigue)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
• Do not reuse needles or syringes.
LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Оставете спирта да се изпари напълно.
Let the alcohol air dry completely.
Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Do not use Rilonacept Regeneron:
Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
4 флакона стерилна вода (разтворител)
• 4 vials of sterile water (solvent)
Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron
What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Менингит
• Meningitis
Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
НЗ
NS
Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се препоръчва
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
- Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Необходимо е да получите от Вашия фармацевт и невключените в опаковката на дозата
You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Приготвяне за инжекция”, като използвате нови материали.
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Внимателно обърнете флакона обратно.
Carefully turn the vial upside down.
Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
Point the syringe and needle straight upward.
Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
• 3 тампона със спирт
• 3 alcohol wipes
Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
If you forget to use Rilonacept Regeneron
Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се използва 2.
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Въз основа на популационно ФК моделиране
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Как да инжектирате Rilonacept Regeneron
How to inject Rilonacept Regeneron
9/l) се наблюдава често при лечение с други лекарства, които инхибират IL-1, използвани за лечение на група пациенти (ревматоиден артрит) със заболяване, различно от CAPS.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
(n=22)
Rilonacept (n=22)
1 флакон стерилна вода (разтворител)
• 1 vial of sterile water (solvent)
Приготвяне на инжекцията
STEP 5: Preparing the injection
Тревожност
Neutropenia
Указания за приготвяне и приложение
Reconstitution and administration instructions
(Седмици 22 до 24) 1,2
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор рилонасепт
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Възрастни, включени в откритото продължение
Adults who entered in OLE
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
• 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Един пациент при едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили
One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Не особено често се съобщават тежки, животозастрашаващи инфекции при пациенти, приемащи
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
(kg)
Weight range (kg)
Много чести
Headache Dizziness
2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Как да използвате Rilonacept Regeneron
How to use Rilonacept Regeneron
4 флакона Rilonacept Regeneron прах
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
• SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
(n=23)
Rilonacept (n=23)
Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода (разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона.
Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
една, използвана за добавяне на стерилната вода (разтворител) към
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
След приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
When reconstituted, each ml solution contains 80 mg of rilonacept.
1 марлен тампон
• 1 gauze pad
8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Как да съхранявате Rilonacept Regeneron
How to store Rilonacept Regeneron
Не слагайте обратно капачката на иглата.
Do not replace the needle cover.
Бистър
PSURs
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Граници на телесното тегло
System Organ Class
Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху иглата.
Do not try to recap the needle.
Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Показания
Indication
Какво съдържа Rilonacept Regeneron
What Rilonacept Regeneron contains
Увеличен брой на езинофилите
LIST OF EXCIPIENTS
РАЗТВОР
Disposal
Рилонасепт
Malignancies
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Юноши, включени в откритото продължение
Adolescents who entered in OLE
Част A Плацебо
• Gauze pads
Флакон с разтворител
• Alcohol wipes
Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).
With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Фигура 12 2.
Figure 12
Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Инжектира се под кожата веднъж месечно.
It is injected under the skin once a month.
Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
− Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.