natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат или други мощни инхибитори на
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Инхибиране на P-gp от даклатасвир
P-gp inhibition by daclatasvir
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на рилпивирин.
No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
↔ Teлапревир
↔ Alprazolam
Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти.
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Тези активни вещества включват, но не се ограничават до фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системен дексаметазон и растителен продукт с жълт кантарион (Hypericum perforatum).
oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Припадък
Fainting
Бензодиазепини Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Очаквано: ↔ Даклатасвир
Expected: ↔ Daclatasvir
СРЕДСТВА Инхибитори на HMG CoA редуктазата Розувастатин 10 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Индуциране на CYP3A4 от рифампицин
CYP3A4 induction by rifampicin
Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина Eсциталопрам 10 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Относно специфичната вирусологична и клинична активност за даден генотип, вижте точка 5.1. Данните в подкрепа на лечението на генотип 2 инфекция с Daklinza и софосбувир са ограничени.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Daklinza 60 mg film-coated tablets
С вирус (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Daklinza 30 mg филмирани таблетки
Daklinza 30 mg film-coated tablets
СРЕДСТВА Aнтиаритмици Дигоксин 0,125 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
↑ Simeprevir AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Cmax: 1.39 (1.27, 1.52) Cmin: 1.49 (1.33, 1.67)
0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16)
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на долутегравир.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4от антибактериалното средство: ↑ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29)
MELD скор
MELD score
Съдови нарушения чести горещи вълни
Vascular disorders common hot flush
Очаквано поради индуциране на CYP3A4 от дексаметазон: ↓ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
ПРОДУКТ Daklinza 30 mg филмирани таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
ПРОДУКТ Daklinza 60 mg филмирани таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
↔ Циклоспорин
↔Escitalopram
ПРОДУКТ Daklinza 30 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от кобицистат: ↑ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на ралтегравир.
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
ПРОДУКТ Daklinza 90 mg филмирани таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3;
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Едновременното приложение на Daklinza с жълт кантарион или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
1,00 (0,92, 1,08) Cmin: 1,10 (1,04, 1,16)
AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16)
- Ако HCV РНК е неоткриваема и в двете седмици на лечение 4 и 12, всичките 3 компонента на схемата трябва да продължат да се приемат до общо 24 седмици.
Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Итраконазол Позаконазол Вориконазол
Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
0,83 (0,76, 0,92) Cmin*:
AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Инхибиране на CYP3A4 от телапревир
CYP3A4 inhibition by telaprevir
Не се налага корекция на дозата на Daklinza или симепревир.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Нифедипин Амлодипин
Nifedipine
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или есциталопрам.
No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Daklinza 30 mg таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Край на лечението Неоткриваема HCV РНК
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Лабораторна стойност/Клиничен критерий Насоки за дозиране на рибавирин ≤30 ml/min или хемодиализа
≤30 mL/min or haemodialysis
даклатасви р + софосбувир рибавирин
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Daklinza 90 mg таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Тъй като Daklinza трябва винаги да се прилага с други лекарства за хепатит
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Прималяване
Palpitations
1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от калциев антагонист: ↑ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Преустановяване приема на рибавирин
Discontinue ribavirin
AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax:
↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кобицистат или други мощни инхибитори на CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или тенофовир.
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Daklinza 60 mg таблетки даклатасвир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Вашият лекар да коригира дозата на Daklinza.
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир даклатасви р +
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax:
AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmax: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с боцепревир или други силни инхибитори на CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmax: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Поради тази причина при пациенти с Child-Pugh C се предлага консервативна схема на лечение Daklinza + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 24 седмици (вж. точки 4.2 и 5.1).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с телапревир или други мощни инхибитори на CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Кратката характеристика на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*:
AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmax*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Daklinza +софосбувир +
daclatasvir + sofosbuvir N=21
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на енфувиртид.
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
даклатасви р +софосбуви р
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
0,87 (0,83, 0,92) Cmax:
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Очаквано поради индуциране на CYP3A4 от антиконвулсант: ↓ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Фамотидин 40 mg единича доза (даклатасвир 60 mg единична доза)
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
GT 1 или 4 GT 3
GT 3
↔ Рибавирин
Rifabutin Rifapentine
СЪСТАВ Daklinza 30 mg филмирани таблетки
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daklinza 30 mg film-coated tablets
Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кларитромицин, телитромицин или други мощни инхибитори на
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
даклатасвир +
↓ Daclatasvir
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от боцепревир: ↑ Даклатасвир
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 1,12, 1,89
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Количество на активното вещество в дозова единица
Route of administration Immediate Packaging Pack size
EО - Номер
EU Number
Вид животни
Target species
Фармацевтична форма
Strength harmaceutical Form
90 (3 x 30) таблети
90 (3 x 30) tablets
Номер на EU Име
EU Number
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Packaging Package size l t o r
Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.
This summary was last updated in 08-2012.
Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public sitagliptin
При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Допълнителна информация за Xelevia:
Other information about Xelevia
Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
What is the risk associated with Xelevia?
Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Какво представлява Xelevia?
What is Xelevia?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин (противодиабетно лекарство);
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостоятелно, и при които метформин не е подходящ;
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Как е проучен Xelevia?
How has Xelevia been studied?
Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство), например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
За какво се използва Xelevia?
What is Xelevia used for?
в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;