natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като носител се използва грис.
Semoline is employed as carrier.
Тел: +34 934 706 270
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин
Liquid sorbitol, non-crystallising
НА ТЕКСТА {<ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА>}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Фармакокинетика
Pharmacokinetic particulars
“За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptic, податливи на лечение с доксициклин в случаите, когато болестта е била диагностицирана в стадото.”
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Special warnings
За лечение и профилактика на дихателното заболяване по свинете, причинявано от чувствителни към доксициклин Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, когато болестта е диагностицирана в стадото.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Количество, което се прилага и начин на приложение
Amounts to be administered and administration route
КАЧЕСТВЕН
Excipients:
Фармакодинамия
Pharmacodynamic properties
НА ЛИ ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Срокът на годност се отнася за последния ден на този месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
The product must not be administered more than once.
Желязото е основен микроелемент.
Iron is an essential micronutrient.
Трябва да се внимава за избягване на случайно самоинжектиране.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
МДСОК (µg/kg)
MRLs (µg/kg)
Да се разклати добре (за 20 секунди) преди употреба.
Shake well (for 20 seconds) before use.
Препоръчителната доза не трябва да се надвишава, предвид относително ниската степен на безопасност на ветеринарномедицинския продукт.
The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Hypersensitivity reactions can occur.
Излишното желязо се съхранява главно в черния дроб.
Excess iron is stored principally in the liver.
Хигиенните мерки могат да намалят риска от кокцидиоза при свинете.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Много малки са загубите във фекалиите, потта и урината.
Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
При случайно попадане върху кожата или очите, измийте засегнатата област с вода.
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Ето защо се препоръчва едновременно да се подобрят хигиенните условия в съответното стопанство, по-специално чрез намаляване на влагата и подобряване на чистотата.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Противопаразитни агенти/ Агенти, действащи срещу протозои
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Тъй като желязото се рециклира в тялото, само малко количество от абсорбирано желязо се отделя.
Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Бременни жени и жени, които възнамеряват да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Измийте ръцете си след работа с продукта.
Wash hands after use.
Ексципиенти: Phenol
Excipients: Phenol
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Тъмно кафява суспензия.
Dark brown suspension.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Както при всички противопаразитни продукти, повтарящата се и честа употреба на антипротозойни продукти от един клас може да доведе до развитие на резистентност.
As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Той играе основна роля в транспорта на кислород чрез хемоглобина и миоглобина, както и има ключова роля в ензимите като цитохроми, каталази и пероксидази.
It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Meat and offal: 70 days.
За свинете, MRL за мазнини се отнася до „кожа и мазнини в естествени пропорции“.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Главният път на екскретиране е с фекалиите.
The principal route of excretion is via the faeces.
В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Отговорният ветеринарен лекар трябва да вземе предвид резултатите от клиничните изследвания и или анализа на проби от фекалиите и/или хистологични находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишна проява на инфекция във фермата.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Смъртни случаи са докладвани много рядко при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо.
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Избягвайте контакт с кожата и очите.
Avoid skin and eye contact with the product.
Следователно, продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Активните субстанции във Forceris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, дължащи се на временно блокиране на ретикулоендотелната система.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
(като gleptoferron)
(as gleptoferron)
При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
След като клиничните признаци на кокцидиоза станат очевидни, вече са настъпили сериозни увреждания на тънките черва.
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Всички видове бозайници за производств о на храна
All mammalia n food producing species
Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Този продукт може да е вреден за плода.
This product may be harmful for the unborn child.
Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml
PACKAGE SIZE 100 ml
„Не изискват МДСОК “ отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Бременност и лактация:
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за toltrazuril и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Желязо (като Глептоферон)
Iron (as gleptoferron)
За флаконите от 250 ml и 500 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
По време на изпитванията за предозиране е наблюдавано преходно намаляване на броя на еритроцитите, концентрацията на хематокрита и хемоглобина без клинични признаци след 14ия ден след еднократно приложение при видовете животни за които е предназначен продукта при три пъти над най-високата препоръчвана доза (средно 261 mg toltrazuril/прасенце и 1156 mg желязо / прасенце).
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 70 дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 ml съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001 (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
Интрамускулно инжектиране.
Intramuscular use.
Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Box with 1 vial of 250 ml.
Препоръчаната доза е 45 mg toltrazuril и 200 mg желязо на прасенце, което е 1.5 ml Forceris суспензия на прасенце.
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
Box with 1 vial of 100 ml.
Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Box with 1 vial of 500 ml.
Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета toltrazuril /желязо (III) (като gleptoferron)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
ПРОДУКТ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Да не се използва при прасенца за които се предполага че имат дефицит на витамин
CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Ефективни са за значително повишаване на нивата на хемоглобина при прасенца, отглеждани при условия на интензивно животновъдство,
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Кожа и мазнини
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Мускули
Muscle Fat
133.4 mg (като Глептоферон) 355.2 mg
355.2 mg)
И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Болка в стомаха с гадене (повдигане);
It may harm them,
Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Те включват някои видове рак.
These include some types of cancer.
Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са “повлиял се” или “възстановен”.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Обикновено те са леки до умерени.
They are usually mild to moderate.
Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
При 6 от тези пациенти проследяването към момента надвишава 4 години.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
(Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Може да се наложи медицинска намеса.
You may require medical attention.
Дни 2 и 3
Days 2 and 3
Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
Bilirubin elevation was below 3 %.