natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р = 0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 до 18,7) [p=0,258].
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Цикълът за подаване на периодични доклади за безопасност трябва да следва цикъла за периодични доклади за безопасност на референтния продукт.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Кроспиводин тип
Crospovidone type A
Тромбоцитите са много малки елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци.
Platelets (so-called thrombocytes) are very small structures, which clump together during blood clotting.
- Редки нежелани реакции:
-Very rare side effects:
Clopidogrel Acino PharmaТози продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Acino Pharma.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma.
Клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитните му рецептори, и последващата АДФ-медиирана активация на GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии.
Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, променено усещане при допир.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
При пациентите които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция
Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
- В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Неутропения, включително тежка неутропения тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Той също инхибира тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти чрез блокиране на тромбоцитната активация от освободения АДФ.
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
(n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Целулоза, микрокристална (E460), Кроспиводин тип
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
След схема на дозиране 300 mg/75 mg антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и
After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
ЛИСТОВКА:
Posology
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma:
Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на за разстроен стомах,
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Ретроперитон еална хеморагия
Retroperitoneal haemorrhage
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, симетидин или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат).
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel Acino Pharma looks like and contents of the pack
Clopidogrel Acino може да се приема с или без храна.
Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Други лекарствени продукти:За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
При много високи дози при същите животни е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане)
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Опит от клинични проучвания
CLINICAL PARTICULARS
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma
If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma
Те могат да се дължат на рядко
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Следователно тромбоцитите, подложени на влиянието на клопидогрел остават до края на своя живот променени и възстановяването на нормална тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени, при дози надвишаващи най-малко 25 пъти терапевтичната доза при хора, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
- Чести нежелани реакции:
-Uncommon side effects:
ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма такъв ефект.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
14 филмирани таблетки
30 film-coated tablets
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
84 film-coated tablets
Клопидогрел
Breastfeeding
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки
28 film-coated tablets
Какво съдържа Clopidogrel Acino Pharma
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma, са:
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
, което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma
Take special care with Clopidogrel Acino Pharma:
Кърмене
Haematoma
Предозиране
Haematuria
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in.
По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma:
While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Method of administration For oral use
Начин на приложение
PHARMACEUTICAL FORM
Приложение ІІІ
Annex III
Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Може да да се наложи да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
The overall response rate was 14.1 %.
Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
This is further supported with data from a clinical study.
Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Be careful when driving a car or using machines.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Instructions for use, handling and disposal.
На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Препоръчителна е употребата на ръкавици.
The use of gloves is recommended.
Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Допълнителни лекарствени продукти:
Additional medicines:
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
95 % ДИ за медиана
95 % CI for median
Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Log Rank p-стойност*
Log Rank p-value*
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
What ALIMTA is and what it is used for
Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими.
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.