natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Този списък може да не включва всичко.
This is not an exclusive list.
Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2).
79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8%96,8%).
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%, 98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
↔ лопинавир
↔ lopinavir
След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир средният плазмен полуживот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
Тези лекарства може да се купят без рецепта аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид за понижаване на холестерола карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал за епилепсия цизаприд за облекчаване на някои стомашни проблеми кларитромицин, фузидинова киселина, рифампицин, телитромицин за бактериални инфекции колхицин при пациенти, които имат тежки проблеми с черния си дроб или бъбреците за лечение на пристъпи на подагра кониваптан за нормализиране нивата на натрий в кръвта ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир, невирапин, индинавир, кобицистат за ХИВ инфекция апалутамид, ензалутамид за рак на простатата ерготамин, дихидроерготамин за мигренозно главоболие ергоновин, метилергoметрин прилагани при раждане етинилестрадиол-съдържащи лекарства като тези, които се съдържат в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол за гъбични инфекции мидазолам, триазолам (когато се вземат през устата)
These medicines may be available without a prescription atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide to lower blood cholesterol carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy cisapride for relieving certain stomach problems clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin for bacterial infections colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys for treating gout attacks conivaptan for making the sodium levels in the blood normal efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat for HIV infection apalutamide,enzalutamide for prostate cancer ergotamine, dihydroergotamine for migraine headaches ergonovine, methylergometrine used in childbirth ethinyloestradiol-containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole for fungal infections midazolam, triazolam (when taken by mouth) for anxiety or trouble sleeping mitotane for symptoms of malignant tumours of the adrenal glands pimozide, lurasidone for schizophrenia quetiapine for schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder quinidine for abnormal heart rhythms or malaria ranolazine for chronic angina (chest pain)
Лекарствени продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are inhibitors of BCRP in vivo.
Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Циклоспорин 100 mg самостоятелна доза, 10 mg приложен с Viekirax и 30 mg приложен с Viekirax + дазабувир.
Ciclosporin 100 mg dosed alone, 10 mg administered with Viekirax and 30 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Паритапревир се елиминира чрез медииран от CYP3A4 метаболизъм и билиарна екскреция (субстрат на чернодробните транспортери OATP1B1, P-gp и BCRP).
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Viekirax, като се има предвид значението на терапията за майката, поради потенциала за нежелани реакции на лекарствения продукт при кърмачета.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Дозите, използвани за Viekirax и дазабувир са били: паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, омбитасвир 25 mg веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
кларитромицин, телитромицин
• clarithromycin, telithromycin
В клиничните изпитвания фаза 2b и 3 е извършен сборен анализ при участници с инфекция с HCV генотип 1, лекувани с паритапревир, омбитасвир и дазабувир (не-нуклеозиден NS5B инхибитор) със или без рибавирин, за да се изследва връзката между изходните субституции/полиморфизми в NS3/4A, NS5A или NS5B и резултата от лечението при препоръчваните схеми на лечение.
Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
В генотип 1b, субституции L28T, L31F/V, както и Y93H самостоятелно или в комбинация с L28M, R30Q, L31F/M/V или P58S в HCV NS5A, намаляват чувствителността към омбитасвир.
In genotype 1b, substitutions L28T, L31F/V, as well as Y93H alone or in combination with L28M, R30Q, L31F/M/V or P58S in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
↔ налоксон
↔ naloxone
Лекарствени продукти, инхибиращи CYP3A4
Medicinal products that inhibit CYP3A4
800/160 mg два пъти дневно
800/160 mg twice daily
Не се очаква при други събстрати на CYP2D6 (напр. дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир / ламивудин
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
Не е необходимо коригиране на дозата на дулоксетин.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
Сборен анализ на клиничните изпитвания
Pooled analyses of clinical trials
Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
След приложение на Viekirax и дазабувир
Following administration of Viekirax and dasabuvir
SVR12 при участници с генотип 4, нелекувани досега или лекувани преди с pegIFN/RBV в PEARL I.
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, с лекарства, които са силни инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP <20 ng/ml, тромбоцити ≥90 x 109/l, и албумин ≥35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse.
Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg със или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl:
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax and 2 mg was administered with Viekirax + dasabuvir.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
SVR12 при участници с компенсирана цироза, инфектирани с генотип 1, които не са лекувани досега или са лекувани преди това с pegIFN/RBV
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV
Реципиенти след чернодробна трансплантация
Liver transplant recipients
амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
• amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбама-зепин
ANTICONVULSANTS Carbamazepine
Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
EC50 на паритапревир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в HCV изследване на репликонови клетъчни култури е 1,0 и 0,21 nM съответно.
The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
Брой на лекуваните участници
Number of subjects treated
n/N % n/N % n/N
With RBV n/N % n/N % n/N %
Омбитасвир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана доза (150 mg/kg/ден), която води до експозиции (AUC) на омбитасвир, приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза от 25 mg.
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
M414T, G554S, S556G, G558R или D559G/N варианти, възникващи по време на лечението с дазабувир в NS5B, са наблюдавани при 34 участници.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects.
При участниципациентите с хипербилирубинемия не са наблюдавани съпътстващи повишени стойности на аминотрансферази.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Препоръчва се временно спиране на питавастатин/флувастатин, по време на лечението с Viekirax.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Таблица 20.
Table 20.
Viekirax и дазабувир за 8 седмици
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
При генотип 1a, субституции F43L, R155K, A156T и D168A/F/H/V/Y в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир.
In genotype 1a, substitutions F43L, R155K, A156T, and D168A/F/H/V/Y in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir.
Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Препоръчва се временно спиране на флувастатин и питавастатин по време на лечението с Viekirax.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Препоръчва се намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax със или без дазабувир.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required.
В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
In genotype 1a, substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, and M28V + Q30R in HCV NS5A reduced susceptibility to ombitasvir.
M28T, M28V или Q30R варианти, възникващи по време на лечението с омбитасвир в NS5A, са наблюдавани при 32 участници.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ) Кларитромицин
paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Tél/Tel: +32 10 477811
Персистирането на аминокиселинните субституции, свързани с резистентност към паритапревир, омбитасвир и дазабувир в NS3, NS5A и NS5B съответно, е оценено при участници, инфектирани с генотип 1a в клинични изпитвания фаза 2b.
The persistence of paritaprevir, ombitasvir, and dasabuvir resistance-associated amino acid substitutions in NS3, NS5A, and NS5B, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храна
25 mg once daily administered in the
Не се изисква коригиране на дозата на Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 4.2).
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax
If you take more Viekirax than you should
Viekirax и дазабувир със или без RBV за 12 или 24 седмици
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир Viekirax +
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
Проучвания на лекарствени взаимодействия
Drug interaction studies
Таблица 19.
Table 19.
Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата, ако е клинично показано.
NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
АНТИДИУРЕТИЧЕН ХОРМОН Кониваптан
ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
Средната EC50 на омбитасвир срещу репликони, съдържащи NS5A, от панел от изолати, от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,66 pM (граница 0,35 до 0,88 pM; n=11) и 1,0 pM (граница 0,74 до 1,5 pM; n=11) съответно.
The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.3 and 5.2).
След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство, при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
2 mg единична доза 7
2 mg single dose7
Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с Viekirax + дазабувир.
Sirolimus 2 mg was dosed alone, 0.5 mg administered with Viekirax + dasabuvir.
Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]).
Очаква се: ↑ астемизол/терфенадин
↑ astemizole/terfenadine
Направете справка с кратката характеристика на продукта на ибрутиниб за подробности относно едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори.
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Дарунавир 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
800 mg once daily (given at the same time)
Бупренорфин/ налоксон
Buprenorphine / naloxone
В част 1а всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
In Part 1a, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks.
CYP3A4 от апалутамид, ензалутамид или митотан
Mechanism: CYP3A4 induction apalutamide enzalutamide or mitotane.
Не спирайте приема на Viekirax, освен ако
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
В част 1b всички участници приемат Viekirax и дазабувир с рибавирин за 12 седмици.
In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
Избрани отклонения в лабораторните изследвания, появяващи се по време на лечение
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Паритапревир /ритонавир + дазабувир паритапревир
Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
284 и 142 пъти със субституциите в генотип 1b L28T Y93H, R30Q в комбинация с Y93H и L31M в комбинация с Y93H съответно.
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Възникващи аминокиселинни субституцииa
Emergent amino acid substitutionsa
Да се използват по-високи дози омепразол, ако е клинично показано.
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
(hypericum perforatum)
St. John's Wort (hypericum perforatum)
Aтазанавир
Atazanavir
Направете справка с кратката характеристика на продукта на енкорафениб за подробности относно едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори.
Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Как да съхранявате Viekirax
How to store Viekirax
150 mg/100 mg/25 mg веднъж дневно с дазабувир 250 mg два пъти дневно с храна при здрави доброволци
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg once daily with dasabuvir 250 mg twice daily with food in healthy volunteers
Първична оценка на SVR12 за част 2 при участници с коинфекция на HCV
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
• кветиапин
• quetiapine
Съпътстващата употреба на Viekirax с дазабувир е противопоказана (вж. точка
NA Concomitant use of Viekirax with dasabuvir is contraindicated (see section 4.3).
Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24 седмици)
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Лекуваните участници (N = 63) са на възраст с медиана 51 години (диапазон: 31 дo 69); 24% са чернокожи; 19% са с компенсирана цироза; 67% не са лекувани досега за HCV; 33% имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% са с инфекция с генотип 1а HCV.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
400/100 mg два пъти дневно1
400/100 mg twice daily1
N = 588
Viekirax + dasabuvir N = 588
Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно проучване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
GT1b Viekirax и дазабувир (8 седмици) Лекувани с пегинтерферон + рибавирин, без цироза
GT1b Viekirax and dasabuvir (8 weeks) Peginterferon+ribavirin experienced -, without cirrhosis SAPPHIRE II
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Ритонавир е силен инхибитор на CYP3A.
Ritonavir is a strong inhibitor of CYP3A.
Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат Viekirax със RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Subjects with liver transplant and GT4 infection were dosed with Viekirax with RBV (non-cirrhotic for 12 weeks [n=2] and cirrhotic for 24 weeks [n=1].
При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.