natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Wakix:
Other information about Wakix
Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
What benefits of Wakix have been shown in studies?
В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Какво представлява Wakix и за какво се използва?
What is Wakix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Wakix?
What are the risks associated with Wakix?
Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Wakix contains the active substance pitolisant.
Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Защо Wakix е разрешен за употреба?
Why is Wakix approved?
Как се използва Wakix?
How is Wakix used?
Как действа Wakix?
How does Wakix work?
0.6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
31 юли 2014 г.
31 July 2014
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Становище вследствие сезиране по член 35
Opinion following an Article 35
Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
It may be administered by oral or parenteral routes.
Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
The referral started on 6 November 2013.
CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Международно непатентовано име (INN):
International non-proprietary name (INN): tylosin
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Количествонa активното вещество за дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Package size βlister (PVC/PE/PVDC/alu)
Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Име (свободно избрано)
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Информация за лекарите за TYSABRI
• Physician information about TYSABRI
Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Semintra:
Other information about Semintra:
Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Hands should be washed after giving the medicine.
Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Why is Semintra authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
This overview was last updated in March 2018.
Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Какво представлява Semintra и за какво се използва?
What is Semintra and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Semintra?
What are the risks associated with Semintra?
Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Как се използва Semintra?
How is Semintra used?
Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Как действа Semintra?
How does Semintra work?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Те са важни за функционирането на сърцето.
These are important in the functioning of the heart.
В риск : Събития
At risk : Events
Проучването в момента продължава.
This study is ongoing.
Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Follow all the doctor's instructions carefully.
(Най-висока степен на отговор)
(Best response rate)
** Включва също термина анорексия
**Also includes preferred term anorexia
Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Внезапна смърт
Sudden death
Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all packs may be marketed in your country.
Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате твърдите капсули.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Ако приемате някое от тях, Вашият лекар може да Ви предпише други алтернативни лекарства.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Similar events were observed in post-marketing reports.
- нивото на захарта и мазнините в кръвта.
- the level of sugar and fats in the blood.
Общата днева доза, която ще давате на Вашето дете не трябва да надвишава 800 mg.
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
- Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.