natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Tandemact с алкохол
Tandemact with alcohol
Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Фармакокинетиката е подобна при мъже и жени, както и при млади и пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Това може да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
This may affect your ability to drive or use machines.
Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате диабет тип 2 като повишава количеството на наличния инсулин и помага на организма Ви да го използва по-добре.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Симптомите почти винаги могат да се контролират бързо с незабавен прием на въглехидрати (захар).
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Симптомите могат да не се проявят до 24 часа след поглъщане.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако смятате, че ефектът на Tandemact е прекалено слаб, говорете с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Въпреки, че хидрокси метаболитът на глимепирид причинява малко, но значимо намаление на серумната глюкоза при здрави хора, това се счита за много малка част от общия ефект.
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
много редки много редки свръхчувствителност и алергични реакции3
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
След предозиране на глимепирид, може да настъпи хипогликемия, траеща от 12 дo 72 часа, която може да се появи отново след начално възстановяване.
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Няма достатъчно данни от употребата на глимепирид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
В много редки случаи, леките реакции на свръхчувствителност може да се развият в тежки реакции с диспнея, понижаване на кръвното налягане и понякога шок.
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Като се вземат под внимание активност, концентрации и свързване с протеините, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
- ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това може да понижи червените Ви кръвни клетки.
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Tandemact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Проучванията с пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на Tandemact трябва да се намали или да се обмисли свободно комбинирано лечение.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвната захар.
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че други изоформи могат да участват в по-малка степен.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим).
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Препоръчителната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Средният преобладаващ серумен полуживот, който е от значение за серумните концентраци при многократно прилагане, е около 5 дo 8 часа.
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Фармакокинетиката при петима пациенти без диабет след операция на жлъчните пътища е подобна на тази при здрави хора.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната функция.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Независимо от това, честотата на едем, увеличаване на теглото и сърдечна недостатъчност е повишена.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Ако спрете приема на Tandemact, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Средният плазмен елиминационен полуживот на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а за всичките му активни метаболити 16 дo 23 часа.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tandemact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Tandemact should be used every day to work properly.
Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Решението дали да се продължи лечението на пациента с Tandemact, трябва да се ръководи от клиничната преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Това е сериозна реакция, която може да възникне нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. точка 4.4).
This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Ако сте приели повече от необходимата доза Tandemact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Нарушения на имунната система алергичен шок2
Immune system disorders allergic shock2
Максималната серумна концентрация (Cmax) се постига след около 2,5 часа след перорален прием (средно 0,3 µg/ml при многократно приложение на 4 mg дневно).
Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Поради това лечението с Tandemact изисква редовно хематологично наблюдение (особено на левкоцитите и тромбоцитите).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Скоростта на влошаване на HbA1c през втората година е по-малка при пиоглитазон, отколкото при гликлазид.
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително нарушение.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
В много редки случаи може да се развие нарушение на чернодробната функция (напр. с холестаза и жълтеница), както и хепатит, които могат да прогресират до чернодробна недостатъчност.
In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Започва се приложение на глюкоза веднага, ако е необходимо с интравенозна болус инжекция на 50 ml 50% разтвор, последвано от инфузия на 10% разтвор при стриктно следене на кръвната захар.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Тези ефекти са независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и са статистически значимо различни в сравнение с глибенкламид.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Екстрапанкреатична активност
Extrapancreatic activity
много редки много редки алергичен васкулит2
very rare very rare allergic vasculitis2
Когато приемате Tandemact, кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво (хипогликемия).
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Tandemact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-скоро.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Таблетките се приемат перорално, непосредствено преди или по време на първото основно хранене.
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
След перорално приложение на глимепирид, терминалните полуживоти на тези метаболити са съответно 3 дo 6 и 5 дo 6 часа.
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Специални условия на съхранение Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да я разпознаете и какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението.
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
09 cептември 2016
Date of latest renewal: 09 September 2016
Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства: - кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на кръвосъсирването)
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥ 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
След две години, гликемичен контрол, (определен като HbA1c < 8,0%) е поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем начин.
Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии, или старческа възраст), лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да увеличават дозата постепенно.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките и повишава чувствителността към инсулин.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Многократното прилагане не води до натрупване на основния продукт или неговите метаболити.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
При последните (обхващащи ембриотоксичност, тератогенност и токсичност за развитието), наблюдаваните нежелани реакции са считани като вторични на хипогликемичните ефекти, предизвикани от веществото при майката и потомството.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Няма клинични проучвания при животни с комбинирани продукти като Tandemact.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Нарушения на кръвта и лимфната система промени в хематологичните показатели1
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Ако глимепирид се приема едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Приемът на храна няма съответно влияние върху абсорбцията, но скоростта на абсорбция е леко намалена.
Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Сравняването на еднократна доза и многократно прилагане веднъж дневно, не показва значими разлики във фармакокинетиката и интериндивидуалната вариабилност е много ниска.
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Анализ по Kaplan-Meier показва по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Лечение с Tandemact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 x над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (което повишава риска от кървене или образуване на синини), на червените кръвни клетки (което прави кожата бледа и причинява слабост или задух) и на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на инфекции) са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Хипогликемичните реакции в повечето случаи настъпват незабавно поради сулфанилурейната съставка на Tandemact.
Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Консумацията на алкохол може да засили или да отслаби хипогликемичното действие на глимепирид по непредсказуем начин.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
При пациенти с нисък креатининов клирънс има тенденция за повишаване на клирънса на глимепирид и за намаляване на средната серумна концентрация, най-вероятно в резултат на по-бързо елиминиране, поради по-слабо свързване с протеин.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Поемането на глюкозата от кръвта в периферните мускули и мастната тъкан се осъществява чрез специални транспортни протеини, разположени в клетъчната мембрана.
The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Както и при други сулфанилурейни производни, този ефект се базира на повишаване на способността за отговор на панкреатичните бета-клетки към физиологичния глюкозен стимул.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
След започване на лечението с Tandemact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично следени въз основа на клиничната преценка.
Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон са придружени с подобрение на чувствителността към инсулин.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
6.5 Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери; опаковки oт 14, 28, 30, 50, 90 или 98 таблетки.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Пиоглитазон се свързва със значително увеличение на теглото.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Таблетките съдържат лактоза монохидрат, поради което не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min, вж. точка 4.3).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
В резултат от засилване на действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с поликистозен синдром на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Хепатобилиарни нарушения6 хепатит много редки много редки нарушение на чернодробната функция (с холестаза и жълтеница)
Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)