natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
(засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Цитарабин (n = 99 цикъла)
Cytarabine (n = 99 cycles)
При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Нарушения на очите DepoCyte
Eye disorders
Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Много чести: арахноидит, главоболие Чести: обърканост
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия Цитарабин (Cytarabine)
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
België/Belgique/Belgien
Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
ПРОДУКТ DepoCyte 50 mg инжекционна суспензия
DepoCyte 50 mg suspension for injection
• в случай на контакт по невнимание с кожата, засегнатите участъци трябва да бъдат
• in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, ликворна плеоцитоза
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Последващо лечение: 3 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза в 13-та седмица.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Поддържаща терапия: 4 дози по 50 mg прилагани през 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29)
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Чести: нарушен контрол на червата
Common: impaired bowel control
Начално лечение: 2 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 14 дни (седмици 1 и 3).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Нечести: вратна ригидност Чести: болка в гърба, болка във врата, вратна ригидност
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Обърканост
• Confusion
• от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Метотрексат (n = 258 цикъла) Цитарабин (n = 99 цикъла)
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Болка в гърба
• Back pain
Поддържащо лечение: 4 дози по един флакон DepoCyte (50 mg), прилаган на всеки 28 дни (седмици 17, 21, 25 и 29).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Много чести: диария, повръщане, гадене
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Много чести: тромбоцитопения
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
При животни, третирани интратекално с DepoCyte, са наблюдавани леки до умерени възпалителни промени на менингите на гръбначния и главния мозък и/или астроцитна активация.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
*Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Обединено кралство
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
Intrathecal use.
Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално.
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Интратекално приложение
Intrathecal use
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, менингизъм
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Много чести: главоболие Чести: гърчове, менингизъм
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Замаяност
• Dizziness
Инжектирането на DepoCyte в гръбначномозъчната течност или в лумбалния сак трябва да бъде извършено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Contents of the pack and other information
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Много чести: повръщане, гадене
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
(Много чести (≥1/10); и Чести (≥1/100 до < 1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit Τel: +44 (0) 1628 530554
Стомашно-чревни нарушения DepoCyte
Gastrointestinal disorders
Повишена температура
• Fever
A.
Тел.
Цитарабин
EXP
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
ако имате активна инфекция.
• if you have an active infection.
Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Do not try to restart your pump.
Тези промени са обратими след спиране на лечението.
These changes reversed after cessation of treatment.
BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
BLINCYTO may not be suitable for you:
Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Качество на живот, свързано със здравето
Health related quality of life
Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
These supplies are also required, but not included in the package
Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
You may also be given medicines to reduce fever.
Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
There are no data for children < 7 months of age.
Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
See table 6 for the efficacy results.
Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
• инфузионната помпа спре неочаквано.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
N = total number of patients in the specified subgroup.
(стабилизатор).
(stabiliser).
Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Some of these side effects may be serious.
Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
Treatment may include a bag change by a nurse.
Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
The median time to onset was 7.5 days.
Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
5 години (2°C - 8°C)
5 years (2°C - 8°C)
Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Цитокинова буря
Cytokine storm
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Телесна повърхност, пол и възраст
Body surface area, gender and age
След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
The primary endpoint was overall survival (OS).
Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
- Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Elastomeric pumps should not be used.
Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Други лекарства и BLINCYTO
Other medicines and BLINCYTO
• повишен билирубин в кръвта
• increased bilirubin in the blood
Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Recommended daily dose is by patient weight.
Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Contact your doctor or nurse immediately if:
- Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.