natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
• T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални.
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
E-mail. darprocedure@virbac.com
darprocedure@virbac.com
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C) .
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.
ATC vet code : QI07AO01.
Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция.
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum.
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация.
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Да се използва веднага след разтваряне.
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита.
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Canidae - кучета -инактивирана противопаразитна ваксина
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите.
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят.
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите,
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема.
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 15 флакона с лиофилизат и 15 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 25 флакона с лиофилизат и 25 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 30 флакона с лиофилизат и 30 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона с разтворител
Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти помалка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Допълнителна информация
OTHER INFORMATION
При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т.4.6.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6.
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
infantum ЕСП ≥ 100 µg
L. infantum ESP ≥ 100 µg
infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Република България Ергон-Миланова ЕООД
Република България VIRBAC
След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT).
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Разтворител:
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година.
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Партида : {номер}
Batch: {number}
Размер на опаковките:
Pack sizes:
След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема.
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/121/001-009
EU/2/11/121/001-009
Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция Разтворител: безцветна течност.
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
CaniLeish разтворител
CaniLeish lyophilisate
CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане.
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Marketing authorisation holder and manufacturer:
3 дози.
3 doses.
1 доза.
1 dose.
10 дози.
10 doses.
Тип I стъклен флакон съдържащ 1 доза лиофилизат, тип I стъклен флакон съдържа 1ml разтворител, двата затворени със запушалка от бутилов еластомер и алуминиева капачка.
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Подкожно.
Subcutaneous use.
30 дози.
30 doses.
Кутия, съдържаща 3 флакона с лиофилизат и 3 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с разтворител
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
25 дози.
25 doses.
ЗА ВСЕКИ
Ελλάδα
50 дози.
50 doses.
15 дози.
15 doses.
CaniLeish лиофилизат
CaniLeish solvent
Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Годен до {месец/година}
EXP: {month/year}
5 дози
5 doses.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител, спринцовка и игла.
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
И ЛИСТОВКА
E-mail.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат
Vial with 1 dose of lyophilisate
Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104
Tel: +30 210 6219520
Пластмасова кутия, съдържаща 3 флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 25 флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Пластмасова кутия, съдържаща 5 флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 15 флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 флакона с по 1 ml разтворител.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
СЪВЕТ
Κύπρος
ВМП
SC
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Vial with 1 dose of solvent
Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
The antibiotics were given for up to 14 days.
EMEA/650792/2008
Ref. EMEA/586612/2008
Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Международно непатентовано име (INN): телаванцин
International non-proprietary name (INN): telavancin
Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Съдържа активното вещество телаванцин.
It contains the active substance telavancin.
Какво представлява Vibativ?
What is Vibativ?
Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни”.
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
„Усложнени” означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
What was Vibativ expected to be used for?
Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите”.
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала” (промяна в електрическата активност на сърцето).
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ.
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин.
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
The application was at day 201 when the company withdrew.
Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му” щамове,
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Как се очаква да действа
How is Vibativ expected to work?
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
• The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Тази обосновка е приета от CHMP.
This justification was accepted by the CHMP.
Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
За това заявление, за да демонстрира терапевтична еквивалентност, заявителят е представил invitro проучвания.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
• The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Изпитваният продукт има някои количествени и качествени разлики с референтния продукт, а именно;
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Предлаганото показание е краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Второ, флурбипрофен се свързва в умерена степен с циклодекстрините и освобождаването на активното вещество е незабавно, когато влезе в контакт с букалната мембрана.
Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.