natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Могат да се използват локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение.
In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като клиничната безопасност и ефикасност не са установени.
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Мутагенният потенциал на дупилумаб не е оценен; въпреки това не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане (включително крайни точки за фармакологична безопасност) и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди (VENTURE)
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Клинична ефикасност и безопасност при астма
Clinical efficacy and safety in asthma
Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Конюнктивит и свързани събития
Conjunctivitis and related events
Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
SOLO 1 на седмица 16
SOLO 1 at Week 16
Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
SOLO 2 на седмица 16
SOLO 2 at Week 16
Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Всички пациенти са били на перорални кортикостероиди в продължение на най-малко 6 месеца преди започване на проучването.
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Дупилумаб е предназначен за продължително лечение.
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
След това вдигнете писалката от кожата, вашата инжекция е завършена.
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent 3.
What you need to know before you use Dupixent 3.
26 септември 2017 г.
Date of first authorisation: 26 September 2017
Най-ниските концентрации на дупилумаб са били по-ниски при лица с по-високо телесно тегло без значимо въздействие върху ефикасността.
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително напълнената писалка, за да можете да видите прозореца.
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици.
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
% пациенти с FeNO ppb
% patients with FeNO ppb
В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Очаква се дупилумаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
проблеми с дишането
• breathing problems
- Активното вещество е дупилумаб.
- The active substance is dupilumab.
Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
• To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Паразитни (чревни паразити) инфекции
Parasitic (intestinal parasites) infection
Под 60 kg
less than 60 kg
Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Не спирайте или намалявайте лекарствата си за астма, освен ако не е указано от Вашия лекар.
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
1 памучен тампон или марля*
• 1 cotton ball or gauze*
Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
VENTURE оценява ефекта на дупилумаб върху намаляването на употребата на поддържащи перорални кортикостероиди.
VENTURE evaluated the effect of dupilumab on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Захванете кожна гънка на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.
Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Блокирането на IL-4 / IL-13 пътя чрез дупилумаб при пациентите намалява много от медиаторите на тип 2 възпалението.
Blocking the IL-4/IL-13 pathway with dupilumab in patients decreases many of the mediators of type 2 inflammation.
Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Среден FeNO ppb (± SD)
Mean FeNO ppb (± SD)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
След 12-седмично приложение на дупилумаб, пациентите са ваксинирани с Tdap (T клетъчно-зависима) ваксина и менингококова полизахаридна ваксина (T клетъчно-независима) и имунните отговори са оценени 4 седмици по-късно.
After 12 weeks of dupilumab administration, patients were vaccinated with a Tdap vaccine (T cell-dependent), and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later.
Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Rarely patients taking an asthma medicine may develop inflammation of blood vessels or lungs due to an increase of certain white blood cells (eosinophilia).
Изходната средна употреба на перорален кортикостероид е 11,75 mg в групата на плацебо и 10,75 mg в групата, приемаща дупилумаб.
The baseline mean oral corticosteroid use was 11.75 mg in the placebo group and 10.75 mg in the group receiving dupilumab.
Телесно тегло на пациента
Body Weight of Patient
Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това извадете спринцовката от мястото на инжектиране.
Lift your thumb to release the plunger rod until the needle is covered by the needle shield and then remove the syringe from the injection site.
Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана.
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
След единична подкожна (s.c.) доза от 75-600 mg дупилумаб, медианата на времето до максималната концентрация в серума (tmax) е 3-7 дни.
After a single subcutaneous (SC) dose of 75-600 mg dupilumab, median times to maximum concentration in serum (tmax) were 3-7 days.
IL-4 и IL-13 са основните медиатори на възпалителните заболявания тип 2 при хора, като атопичен дерматит и астма.
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
At higher concentrations, dupilumab elimination is primarily through a non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, the non-linear saturable IL-4R α target-mediated elimination predominates.
POEM, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
Седмица 52 (FAS Седмица 52)б
Week 52 (FAS Week 52)b
Погледнете етикета
Look at the label
Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
След като сте завършили инжекцията, издърпайте нагоре, за да извадите предварително напълнената писалка от кожата.
• After you have completed your injection pull straight up to remove pre-filled pen from the skin.
Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
You and your doctor or nurse should decide if you should inject Dupixent yourself.
Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
Dupixent can cause serious side effects, including very rare allergic (hypersensitivity) reactions, including anaphylactic reaction; the signs of allergic reaction or anaphylactic reaction may include:
Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
Инжектирайте лекарството веднага след като махнете капачката на иглата.
Inject your medicine immediately after removing the needle cap.
Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which dupilumab is indicated (see section 4.1).
Седмица 16 (FAS)б
Week 16 (FAS)b
Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1).
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%).
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
На седмица 12
At Week 12
Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Какво представлява Dupixent и за какво се използва 2.
What Dupixent is and what it is used for 2.
Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.