natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Странични реакции (честота и важност)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г. ЕМЕА, че CMD(v) не е успял да постигне споразумение относно продукта.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Въпреки че официално не беше показана еквивалентност, двата продукта имат сходно поведение в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
15 г алуминиево - ламиниран пакет, който е допълнително пакетиран в картонена кутия.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Въпреки че не всички ефекти на ketoprofen се покриват от тромбоксановата активност (ketoprofen има също липооксигеназна активност), тромбоксановата активност е чувствителен параметър не само за оценка на възпалението в този експериментален модел, но също така дава възможност за екстраполиране на резултатите към реални условия до известна степен.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Нивата на тромбоксан бяха измерени в млякото и в плазмата.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА FI 17182
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
Соматичния клетъчен брой беше засегнат след заразяването и имаше малки разлики между групите.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
По време на своята среща от 14-16 март 2006 г. КВМП започна процедура на отнасяне на въпроса до друга инстанция по силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения за Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване.
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Бяха проучени общи и локални клинични белези, продукция на мляко, соматичен клетъчен брой, нива на тромбоксан B2 в млякото и плазмата и серумни нива на цинк, калций, магнезий и мед.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.
In these cases take immediate contact to a doctor.
Съществува тенденция за размера на вимето в заразената четвъртина, болка, отчетена на базата на визуална аналогова скала (VAS) след опипване, и лош вид на млякото (продукцията на мляко беше еднакво засегната във всички групи).
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
36 здрави млечни крави бяха заразени в едната част на задницата инжекционно с ендотоксин Bacto E. coli 026:B6 липополизахарид B (LPS).
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Прахчето трябва да се смеси с вода, напр. в бутилка с половин литър вода, да се разклати добре и да се даде веднага през устата на животното.
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Доказано е, че противовъзпалителното действие в тъканите продължава дори след понижаване на плазмената концентрация.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Страна членка Заявител или притежател на разрешително за пускане на пазара
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Резултатите са очевидно по-добри за лекуваните групи в сравнение с нелекуваните животни по отношение на дихателна честота, ректална температура и контракции при преживяне.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
При говедата след перорално приложение на препоръчаната доза от 4 mg/ kg кетопрофен преди хранене с концентриран фураж се достига най-висока плазмена концентрация (Сmax 3.9 mcg/ ml) след около 2 h.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Ако човек случайно погълне 2.4 g опаковка от Доловет прах (равно на 2400 mg кетопрофен) може да се предизвика сериозна интоксикация.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
В Австрия и Унгария: Rifen 2.4 g oral powder Рифен 2.4 г прах за перорално приложение
In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
След заразяване и лечение ректалната температура, контракциите при преживяне и дихателната честота бяха значително по-високи при нелекуваната група, отколкото при лекуваните групи.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
НА ЛИЦЕНЗ FI: 22.09.2003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая.
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Active substance:
Измислено (дадено) име на продукта
Product invented name
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикет, картон.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
3 х 15 г.
3 x 15 g.
Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ ketoprofen, въвеждан през устата в доза 4 мг/кг телесно тегло, и Ketofen, съдържащ ketoprofen, въвеждан вътремускулно в доза 3 мг/кг.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Кетопрофенът възпрепятства секрецията на брадикинин, който е химичен медиатор на болката и на възпалението.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Не трябва да се използват други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с този продукт или 24 часа след последната доза на Рифен, защото субстанциите могат да се свържат с протеини, което да доведе до токсични ефекти.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Честота и начин на приемане
Frequency and route of administration
Това отговаря на 4 mg ketoprofen на килограм телесно тегло.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Употребата заедно с диуретици (например фуроземид) може да понижи ефекта на диуретика.
Simultaneous use of loopdiuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Блокирането на циклооксигеназата подтиска образуването на медиаторите на възпалението PGE2 и PGI2.
The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Едно пакетче от 15 g веднъж дневно за период от 1-3 дни.
: One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
За отбелязване е, че има различия в размера на вимето в заразената четвъртина при всички животни при тези експериментални условия.
That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
От Титулярът на разрешителното за употреба беше изискано да докаже показанията и дозировката, както беше дискутирано по време на последната ПВП.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Това се равнява на 4 mg кетопрофен/ kg маса.
This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Група А: солеви разтвори, Група B: 2 mg/kg ketoprofen през устата, Група C: 4 mg/kg ketoprofen през устата и Група D: 3 mg/kg ketoprofen вътремускулно.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Преди употреба прочети упътването.
Read the package insert before use.
Да не се прилага при животни, свръхчувствителни към кетопрофен или други нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Да не се използва при животни с гастроинтестинални язви, тежка бъбречна недостатъчност, нарушения в кръвосъсирването или силна хиповолемия.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата е прах, който е предлага в торбички от 15 g, съдържащи 2.4 g ketoprofen всяка.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2.4 g oral powder for cattle.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Противовъзпалителното действие на кетопрофена се дължи на инхибиране на ензимите циклооксигеназа и липооксигеназа.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Чувствителните към нестероидни противовъзпалителни средства хора трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
“Потвърждаване на дозировката на ketoprofen за употреба през устата при мастит при крави, изкуствено предизвикан от ендотоксини, Study 06131-LC, 7 август 2006 г.”.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с противовъзпалителен, антипиретичен и аналгетичен ефект.
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Размерът на вимето, лошият вид на млякото и болката също така бяха по-високи при нелекуваната група.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Едновременната употреба с глюкокортикоиди може да допълни страничните ефекти върху гастроинтестиналния тракт.
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Кетопрофен 2.4 г
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Унгария
Austria and Hungary
Доказано е, че кетопрофенът стабилизира лизозомните мембрани.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
2.4 g ketoprofen на торбичка, съдържаща 15 g прах
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Инхибирането на липооксигеназата редуцира синтезата на левкотриени.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
КАРЕНТЕН СРОК Мляко: 0 дни
Milk: zero days
Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland
Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Говеда (възрастни говеда с тегло около 600 кг).
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Няма.
Not known.
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Той притежава антиендотоксична активност - наблюдавано е инхибиране на интравенозно инжектирания ендотоксин на Е. Coli, който предизвиква образуване на тромбоксан В2 при говедата.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Едър рогат добитък (възрастни животни, тежащи около 600 kg)
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Полупериодът на елиминиране след перорално приложение е около 2h.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Special precautions for storage
Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Manufacturer for the batch release: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Мляко: 0 дни Месо и вътрешни органи: 1 ден.
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
Забавяне на родилния процес при лабораторни животни, третирани непосредствено преди самото раждане, затова употребата на продукта трябва да се избягва при говеда преди раждане.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Прах за перорално приложение.
Oral powder.
Могат да се появят типични странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства като възпаление на гастроинтестиналния тракт, диария или анорексия.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
“За лечение на болезнени нарушения (куцота; коремна болка) при отделните животни”.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Кетопрофен 2.4 г, Малтодекстрин, Кармелоза.
- Maltodextrin - Carmellose sodium
24101 Salo Финландия
Box 99, 24101 Salo.
Притежател на лиценза за употреба:
Route of administration: Oral use.
Vetcare Ltd. P.O.Box 99
Vetcare Oy, P.O.
Кармелоза.
q.s.
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Кетопрофен 2.4 г
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
НАДПИСЪТ
LABELLING
Фармакокинетика
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Продуктът трябва да бъде приложен веднага след смесването или разтварянето.
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
ИМА ТАКИВА
None known.
ПРОДУКТ
EXP
Коренът от синя жлъчка трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Коренът от синя жлъчка се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Chicory root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing chicory root.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ако след 2 седмици лечение симптомите продължават, трябва да се консултирате с лекар.
A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
В допълнение, HMPC взе е предвид, че коренът от синя жлъчка съдържа горчиви вещества, които могат да стимулират апетита, както и лабораторно проучване, което показва ефекта на корен от синя жлъчка за стимулиране на повишена секреция на жлъчка (течност, произвеждана в черния дроб, която подпомага разграждането на мазнините) и за това подкрепя приложението при храносмилателни нарушения.
In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
В оценката си HMPC взе предвид добре документираното приложение на корен от синя жлъчка при храносмилателни нарушения и загуба на апетит.
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of chicory root in digestive disorders and loss of appetite.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with chicory root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of chicory root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, за облекчаване на симптоми на леки храносмилателни нарушения и временна загуба на апетит, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of chicory root medicines for the relief of symptoms of mild digestive disorders and temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от синя жлъчка.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of chicory root.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от синя жлъчка, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Herbal medicines containing chicory root are usually available as herbal tea to be drunk.
Какво представлява коренът от синя жлъчка?
What is chicory root?