natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Galpharm
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Sumatriptan Galpharm?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
This summary was last updated in 03-2015.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
It is available as tablets (500 micrograms).
Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
The card will include an area where patients can record their weight.
Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Допълнителна информация за Daliresp:
Other information about Daliresp
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
What is the risk associated with Daliresp?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Какво представлява Daliresp?
What is Daliresp?
Как е проучен Daliresp?
How has Daliresp been studied?
За какво се използва Daliresp?
What is Daliresp used for?
Как се използва Daliresp?
How is Daliresp used?
Как действа Daliresp?
How does Daliresp work?
Защо Daliresp е разрешен за употреба?
Why has Daliresp been approved?
Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Braftovi authorised in the EU?
Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
What is Braftovi and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
What are the risks associated with Braftovi?
Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
It contains the active substance encorafenib.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Допълнителна информация за Braftovi:
Other information about Braftovi
До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Как се използва Braftovi?
How is Braftovi used?
Как действа Braftovi?
How does Braftovi work?
Измийте ръцете си след употреба.
Wash hands after use.
Таблетките могат да бъдат разделени на еднакви половинки.
The tablets can be divided into equal halves.
Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади.
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Всяка дъвчаща таблетка съдържа:
Each chewable tablet contains:
Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза.
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
The result is an improvement in heart function.
Стабилни нива се достигат на втория ден.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Затова кучета, третирани едновременно с НСПВС трябва да бъдат внимателно проследявани и правилно хидратирани.
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Затова продуктът трябва да бъде използван с повишено внимание с други ветеринарномедицински продукти, които индуцират, инхибират или се метаболизират от тези ензими.
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Тегло на кучето (kg)
Bodyweight (kg) of dog
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца.
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. 4.7).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Секрецията на алдостерон може да бъде стимулирана от фактори, различни от Ангиотензин ІІ, особено увеличаване на K+ или ACTH.
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT