natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През тази седмица ще се предпазите от забременяване, само ако поставите навреме следващия пластир.
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате EVRA.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Не е установена категорична връзка между употребата на хормонални контрацептиви и клинична хипертония.
A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
За по-малко от 1 ден (до 24 часа):
For less than one day (up to 24 hours):
Седмица 4:
• Week 4:
Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Проучванията при животни показват нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж. точка 4.6).
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Не носете повече от 6 пластира (следователно не повече от 6 седмици) последователно.
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на EVRA, моля, говорете с Вашия лекар.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
Безопасността и ефективността не са установени при юноши под 18 години.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Таблица 1 по-долу, отразява нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания и от постмаркетингов опит.
Table 1 below reflects the adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience.
внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
В един мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания се съобщава, че има леко повишен риск (RR = 1,24) от рак на гърдата при жени, които използват в момента КПК.
A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресирането на венозна тромбоза.
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези нарушения или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на EVRA трябва да се прекрати.
In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Изберете място от тялото, върху което ще поставите пластира.
Choose a place on your body to put the patch.
Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година
Number of VTE events per 10,000 women in one year
Денят за смяна на трансдермалния пластир ще бъде в този ден всяка седмица (ден 8, 15, 22 от цикъла и ден 1 от следващия цикъл).
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
• Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Това може да причини вътрешен кръвоизлив с много силни болки в областта на стомаха.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Не трябва да използвате EVRA, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу.
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
за повече от два дни (48 часа или повече): жената може да не е защитена от забременяване.
- for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Не поставяйте пластир през седмица 4 (ден 22 до ден 28).
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Сашетата са обвити по три в прозрачен перфориран пластмасов филм и са опаковани в картонена кутия.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако приложението на EVRA започне веднага.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
- Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици.
- They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Вашият лекар да промени дозата на другото лекарство.
Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Нежелани реакции, които може да се появят в началото на лечението, но обикновено отшумяват след първите три цикъла, включват леко кървене, болезненост на гърдите и гадене.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
За да изхвърлите използван пластир, трябва да:
To discard the used patch, you should:
Поради това използваният трансдермален пластир трябва да бъде изхвърлен внимателно.
Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Рискът от овулация се увеличава с всеки изминал ден извън препоръчания период без контрацептив.
The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Ако искате да промените „деня за смяна” с друг ден от седмицата се обърнете към Вашия лекар.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Ще трябва да завършите текущия цикъл и да свалите третия пластир на точния ден.
You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Понякога пластирът може да залепне за вътрешността на сашето - внимавайте случайно да не отстраните покритието, докато изваждате пластира.
• Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
ако сте алергични към норелгестромин, етинилестрадиол или към някоя от таналите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Имате депресия
• You have depression;
Това лекарство няма да Ви предпази срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
внезапна загуба на зрение или
• immediate loss of vision or;
Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас Честота
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Увеличаването на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи по време на приемане на КХК (което може да е продромално състояние на мозъчно-съдов инцидент) може да стане причина за незабавно прекратяване на приема.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
EVRA не трябва да се използва при деца и юноши, които все още не са имали първи менструален цикъл.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Употребата на EVRA може да се поднови приблизително 2 седмици след завършване на това лечение.
EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
• увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
• Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Средна точка в интервал от 5-7 на 10 000 жени, въз основа на относителен риск за КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо жени, които не използват КХК, от приблизително 2,3 до 3,6.
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Може да се наложи коригиране на дозата на съпътстващия лекарствен продукт.
Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Имате ли някой от тези признаци?
Are you experiencing any of these signs?
Реакция на фоточувствителност Контактен дерматит Уртикария
Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
подуване в резултат на задържане на вода в организма
• Swelling due to water retention in the body
При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, допълнителният брой диагностицирани случаи на рак на гърдата при настояща или доскорошна употреба на КПК е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Поставете пластира върху кожата.
Put the patch on your skin.
Отворете го, като го скъсате по продължението на ръба (не използвайте ножица).
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Има също известни данни, че рискът се увеличава, когато приемът на КХК започне отново след прекъсване на употреба от 4 седмици или повече.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Прилага се един трансдермален пластир и се носи в продължение на една пълна седмица (7 дни).
A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Опитайте се да го залепи отново или веднага поставете нов.
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Следователно плазмените и тъканните концентрации може да се повишат (напр. циклоспорин).
Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Кога не трябва да използвате EVRA
When you should not use EVRA
Ако сте прилагали това лекарство правилно и нямате менструация, това не винаги означава, че сте бременна.
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Това отговаря на 6 до 12 случая на ВТЕ в рамките на една година при 10 000 жени, които употребяват EVRA.
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Това би могло да означава, че вероятността от откриването на рака е по-голяма.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Други лекарства и EVRA
Other medicines and EVRA
Дали това се отнася също и за по-ниските дози комбинирани хормонални контрацептиви, трябва тепърва да се потвърди.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Основният механизъм на действие е потискане на овулацията, но промените в цервикалния мукус и в ендометриума може също да допринасят за ефикасността на продукта.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Вашият лекар може да реши, че употребата на EVRAтрябва да се прекрати.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Поради това, трябва да се направи справка с информацията за предписване на едновременно прилаганите лекарства за HIV, за да се установят потенциалните взаимодействия и всички свързани препоръки.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
След като седем дни не сте носили пластир, приложете нов пластир и започнете отново цикъла, като считате това за Ден 1.
After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или смятате да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Всеки следващ трансдермален пластир трябва да бъде прилаган върху различен участък от кожата, за да бъде избегнато възможно дразнене, въпреки че може да бъде приложен в същия анатомичен участък.
Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Ефект на EVRA върху други лекарствени продукти
Effect of EVRA on other medicinal products
Това може да намали контрола на припадъците, затова може да се наложи промяна в дозите на ламотригин.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Повишеният риск постепенно изчезва през 10-те години след преустановяване на употребата на КПК.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
EVRA не е проучен при деца и юноши под 18 годишна възраст.
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
лекарства, съдържащи циклоспорин
• medicines containing ciclosporin
Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек - вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
други проблеми на мястото, където пластира е бил върху кожата
• Other problems where the patch has been on the skin
EVRA може да се поднови 2 седмици след завършване на лечението с тази комбинирана схема.
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Когато носите 6 пластира последователно (следователно в продължение на 6 последователни седмици), не слагайте пластир през 7-мата седмица.
When you have worn 6 patches in a row (so for 6 consecutive weeks), do not put on a patch in week 7.
Преходните симптоми предполагат, че събитието е транзиторна исхемична атака (ТИА).
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Поради това, жените, използващи EVRA, трябва да преминат на алтернативен метод на контрацепция (напр. контрацепция само с прогестерон или нехормонални методи) преди да започнат терапия с тази комбинирана схема на лечение.
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
При жени, които са на дългосрочно лечение с активни вещества, индуциращи ензими, се препоръчва друг надежден, нехормонален метод на контрацепция.
In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Остатъчните хормонално активни съставки на трансдермалния пластир може да имат вреден ефект, ако попаднат във водна среда.
Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Пластирът е проектиран така, че да остане на мястото си по време на подобни дейности.
• The patch is designed to stay in place during these types of activities.
Имате заболяване на кръвта, наречено „порфирия”
• You have a blood problem called porphyria;
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Той се използва за предпазване от бременност.
It is used to prevent pregnancy.
Употребата на комбинирания хормонален контрацептив може да бъде възобновена, ако бъдат достигнати нормотензивни стойности с антихипертензивна терапия.
Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
В случай на симптоми, жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
При подозирана или потвърдена тромбоза употребата на хормонални контрацептиви трябва да бъде преустановена.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Ако балансът на ползите и рисковете се счита за негативен, КХК не трябва да се предписват (вж. точка 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Общ индекс на Pearl (95%ДИ)
Pearl Index (95% CI)
Ако забравите да свалите пластира:
If you forget to take off your patch:
Като цяло обаче, опитът с приложението на комбинирани перорални контрацептиви по време на бременност не предоставя достатъчно доказателства за действителни нежелани ефекти върху хора.
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
С пръсти отворете фолиото на сашето.
Using your fingers, open the foil sachet.
Жена, която е на краткосрочно лечение с лекарствени продукти, индуциращи чернодробни лекарство-метаболизиращи ензими, или с отделни активни вещества, които индуцират тези ензими, трябва временно да използва бариерен метод в допълнение към EVRA, по-специално по време на едновременното приложение на лекарствените продукти и 28 дни след преустановяване на приема им.
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Тези нежелани реакции обаче са редки.
However, these side effects are rare.
• увеличаване на теглото.
• Weight gain.
Жените, които използват комбинирани контрацептиви, трябва да бъдат съветвани да се обръщат към лекуващия си лекар в случай на симптоми на възможна тромбоза.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Уверете се, че краищата са добре залепени.
• Make sure that the edges stick well.
При извършено полово сношение, обаче, трябва да се изключи бременност преди началото на EVRA или жената трябва да изчака първата си менструация.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
През седмица 4 може да изберете нов Ден за смяна и да приложите първия пластир в този ден.
During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с найниския риск от ВТЕ.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
високо ниво на мазнините в кръвта (като холестерол и триглицериди)
• High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
Установено е, че еторикоксиб повишава плазмените нива на етинилестрадиол (50 до 60%), когато се прилага едновременно с перорален трифазен хормонален контрацептив.
Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце и ултравиолетови лъчи, докато използват EVRA.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Предозирането може да предизвика гадене или повръщане.
Overdose may cause nausea or vomiting.
Вашият “ден за смяна” ще бъде в същия ден от всяка следваща седмица.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
(Седмица 1)
(Week 3)
Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на EVRA не е прекратена предварително.
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
При всички комбинирани хормонални контрацептиви може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или интерменструално кървене), особено през началните месеци на употреба.
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Само малка част (10-20%) от общата вариабилност на фармакокинетиката на норелгестромин и етинилестрадиол след приложение на EVRA може да се свърже с някой или всички от горните демографски показатели.
However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Неклиничните данни не показват някакъв специален риск за човека въз основа на обичайните предклинични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Бременност EVRA е противопоказан по време на бременност.
Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.