natgillin/translations-raw huggingface dataset:
лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
• medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
В проучване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT >5x
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
парене или боцкане по кожата;
• burning or prickling of the skin
лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta Как да приемате Lojuxta
What Lojuxta is and what it is used for What you need to know before you take Lojuxta How to take Lojuxta
Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Хепатомелагия
Hepatomegaly
Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки съпътстващ слаб инхибитор на CYP3A4.
The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Проследяване на функционалните чернодробни показатели
Monitoring of liver function tests
лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
• medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
Линолова киселина
Omega-6 Linoleic acid
холестерола („лош“ холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
След това, според повлияването на LDL-C и безопасността/поносимостта, може да се обмисли внимателно титриране на дозата.
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
Ако сте спрели приема на Lojuxta
If you stop taking Lojuxta
CYP3A4 не може да се избегне, приемът на Lojuxta трябва да спре по време на курса на лечение.
If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Насочете пациентите с персистиращи повишени стойности на аминотрансфераза >3x
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, жълт кантарион, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността за лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e., aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, St John's Wort, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
язва или болезнено място в гърлото;
• ulcer or sore spot in the throat
ATC код: C10AX12
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Парестезия Сомнолентност
Paraesthesia Somnolence
Абдоминален дискомфорт Диспепсия
Abdominal discomfort Dyspepsia
Dublin 2
Week 2
Печатно мастило Шеллак
Printing ink:
Едновременно прилагане на инхибитори на CYP3A4
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Съставът на капсулите 5 mg и 10 mg е желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
флатулентнция (газове);
• flatulence (wind)
лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
• medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
• medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
Трябва да уведомите
Not known
Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние, 6 дни след варфарин 10 mg, INR нараства 1,26 пъти. AUC на варфарин R(+)- и варфарин S(-)- нараства съответно с 25% и 30%. Cmax за варфарин R(+)- и варфарин S(-)- нараства съответно с 14% и 15%.
AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Lojuxta 40 mg, 60 mg твърди капсули Желатин
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Lojuxta 30 mg твърди капсули Lojuxta 40 mg твърди капсули Lojuxta 60 mg твърди капсули ломитапид (lomitapide)
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4
Concomitant use of CYP3A4 inducers
Lojuxta 5 mg твърди капсули
Lojuxta 5 mg hard capsules
кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Холестерол в липопротеини с висока плътност (HDL-C) (mg/dl)
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
• medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Това трябва да включва най-малко по един маркер от всяка от следните категории: гама-GT, серумен албумин (чернодробно увреждане); високо чувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцити (ESR), Фрагмент CK-18, NashTest (чернодробно възпаление); Анализ Enhanced Liver Fibrosis (ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, резултат Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза);
gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Лекарствени взаимодействия
Drug interactions
Lojuxta 5 mg твърди капсули Lojuxta 10 mg твърди капсули Lojuxta 20 mg твърди капсули ломитапид (lomitapide)
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
лекарства за лечение на диабет (напр. пиоглитазон, линаглиптин);
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават аторвастатин:
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
Твърди изпражнения Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Всяка твърда капсула съдържа 259,79 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Всяка твърда капсула съдържа 389,68 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Всяка твърда капсула съдържа 70,12 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
За допълнителна информация вижте листовката.
See package leaflet for further information.
Мускулни спазми
Muscle spasms
лекарства за лечение на уринарна инконтиненция (напр. пропиверин);
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Всяка твърда капсула съдържа 194,84 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
лекарства за лечение на стенокардия - гръдна болка, причинена от сърцето (напр.
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
антихистаминови лекарства за лечение на сенна хрема (напр. фексофенадин);
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Подуване на очите
• swelling of the eye
Lojuxta 5 mg е твърда капсула с оранжево капаче/оранжево тяло, с надпис „5 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Съставът на капсулата 30 mg е: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
Всяка твърда капсула съдържа 140,23 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Ако възобновите употребата на Lojuxta, след като нивата на аминотрансфераза паднат до <3x
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Умора Астения
Fatigue Asthenia
Lojuxta 60 mg твърди капсули
Lojuxta 60 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 129,89 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Lojuxta 30 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 30 mg ломитапид.
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
косопад (алопеция)
• hair loss (alopecia)
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
BATCH NUMBER Lot
Lojuxta 20 mg твърди капсули
Lojuxta 20 mg hard capsules
Чести
Eructation
При гризачи се наблюдавана белодробна хистиоцитоза.
Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Проучване CAPTURE - ефекти на ломитапид върху каротидната и аортната атеросклероза при пациенти, лекувани с ломитапид при обичайни грижи.
CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Lojuxta 40 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 40 mg ломитапид.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg твърди капсули
Lojuxta 10 mg hard capsules
умора или загуба на съзнание (дехидратация)
• nausea and vomiting (feeling or being sick)
Lojuxta 30 mg твърди капсули
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg: всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 60 mg ломитапид.
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Стомашно нарушение Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Lojuxta 20 mg е твърда капсула с бяло капаче/бяло тяло с надпис „20 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Lojuxta 5 mg твърди капсули Lojuxta 10 mg твърди капсули Lojuxta 20 mg твърди капсули Lojuxta 30 mg твърди капсули Lojuxta 40 mg твърди капсули Lojuxta 60 mg твърди капсули
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
прекомерно потене;
• excessive sweating
Гастрит
Gastritis
Кървоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт Рефлуксен езофагит
Lower gastrointestinal haemorrhage Reflux oesophagitis
Lojuxta 5 mg твърди капсули Lojuxta 10 mg твърди капсули Lojuxta 20 mg твърди капсули Lojuxta 30 mg твърди капсули Lojuxta 40 mg твърди капсули Lojuxta 60 mg твърди капсули ломитапид
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Световъртеж
Haematemesis
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 20 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.
• medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
Lojuxta 20 mg твърди капсули Желатин
Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 60 mg е твърда капсула с жълто капаче/жълто тяло с надпис „60 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 5 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg твърди капсули
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg е твърда капсула с оранжево капаче/жълто тяло, с надпис „30 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Твърда капсула с оранжево капаче/оранжево тяло с размер 19,4 mm, с надпис „5 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Твърда капсула с оранжево капаче/жълто тяло с размер 21,6 mm, с надпис „30 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Съставът на капсулата 60 mg е: желатин, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Lojuxta 10 mg е твърда капсула с оранжево капаче/бяло тяло с надпис „10 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 30 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Твърда капсула с бяло капаче/бяло тяло с размер 19,4 mm, с надпис „20 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило•
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Lojuxta 30 mg твърди капсули Желатин
Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 60 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg е твърда капсула с жълто капаче/бяло тяло с надпис „40 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Съставът на капсулата 40 mg е: желатин, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 40 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Всяка твърда капсула съдържа ломитапидов мезилат, еквивалентен на 10 mg ломитапид (lomitapide).
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Твърда капсула с жълто капаче/жълто тяло с размер 23,4 mm, с надпис „60 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in >
Папули
• burping
Капсулно съдържимо
Capsule content:
Твърда капсула с жълто капаче/бяло тяло с размер 23,4 mm, с надпис „40 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Твърда капсула с оранжево капаче/бяло тяло с размер 19,4 mm, с надпис „10 mg“ върху тялото и надпис „A733“ върху капачето, отпечатани с черно мастило.
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
MTP играе ключова роля при образуването на аполипопротеин
MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Хепатотоксични средства
Hepatotoxic agents
Ломитапид инхибира CYP3A4.
In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
фосапрепитант);
clotrimazole)
Повишени чернодробни ензими
Ecchymosis Papule
Мехури
Haematuria
Абдоминална болка Повръщане
Abdominal distension Constipation
Артралгия
Aerophagia
Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
Supportive evidence was provided from a further six studies.
Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години.
On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
This summary was last updated in 01-2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jardiance.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи, ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.
The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
При пациентите, приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.
In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
What are the risks associated with Jardiance?
Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.