natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humatrope 6 mg For Injection
Humatrope 6mg For Injection powder for injection intramuscular and subcutaneous use
BG - България Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880
MT - Malta NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880
Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити”.
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
What are the benefits and risks of Ivozall?
Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Ivozall:
Other information about Ivozall
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ivozall authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
What is Ivozall and what is it used for?
Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство“.
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза“.
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Как е проучен Ivozall?
How has Ivozall been studied?
Как се използва Ivozall?
How is Ivozall used?
Как действа Ivozall?
How does Ivozall work?
В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими.
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Симптомите Ви може да се възобновят.
Your symptoms may return.
Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа.
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Основните области за хармонизация са, както следва:
The main areas for harmonisation were as follows:
Не трябва да се съхранява за следваща употреба.
It must not be stored for future use.
Водете си списък на всички лекарства, които употребявате.
Keep a list of all the medicines you take.
Незабавно посетете лекар.
• See a doctor right away.
Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания.
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане.
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза.
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу.
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Това откритие няма статистическо значение.
This finding was not statistically significant.
Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години.
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Носете с Вас опаковката на лекарството.
Take the medicine pack with you.
СНМР приема следната формулировка за възрастни:
The CHMP agreed the following wording for adults:
Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата.
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP”
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане.
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие.
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
намален брой на червените кръвни клетки
• Reduced number of red blood cells
Да се избягва дъвчене.
Avoid chewing.
Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница.
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
The results of these interactions are summarized below:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци.
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Самоубийство/суицидна идеация
Suicide/suicide ideation
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни.
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации.
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти).
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Промяна в настроението/депресия
Mood disturbances/depression
Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Белези и симптоми
Signs and symptoms
Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно.
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания.
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Като част от първоначалното заявление ПРУ предоставя пълен набор от неклинични данни в подкрепа на регистрацията на продукта, включително пълен набор от възпроизводими токсикологични доклади.
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
41470 Neuss, Германия
41470 Neuss, Germany
Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
• усещане за движение под кожата
• Feeling of movement under the skin
Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
20% увеличение на AUC
20% increase in AUC
Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
The volume of distribution varied inversely with the dose.
<{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}> <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}>
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия.
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
неспокойство или повишена умствена и психическа активност
• Restlessness or increased mental and physical activity
При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Критериите за честота са следните:
Assigned frequencies are as follows:
5000 LT Tilburg
5000 LT Tilburg The Netherlands
* посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване.
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата.
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX.
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна.
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Внимателно завъртете безцветната част на капсулата.
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Увеличено тегло*
Weight increased*
Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19).
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
„Възрастни
“Adults
Може да приемате Топамакс с или без храна.
You can take Topamax with or without food.