natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Как действа HyQvia?
How does HyQvia work?
HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
HyQvia се предлага под формата на два инфузионни разтвора (капково вливане) за подкожно приложение.
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Продуктът съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за подпомагане доставянето на човешки нормален имуноглобулин под кожата и подобряване на неговата абсорбция в организма.
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Как се използва HyQvia?
How is HyQvia used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на HyQvia, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на HyQvia.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
This summary was last updated in 12-2009.
Тези признаци са:
These signs include:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
In addition, the baby must have a normal heart rate.
постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
The full EPAR for Tractocile is available here.
При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Допълнителна информация за Tractocile:
Other information about Tractocile:
Не са установени нежелани реакции при новородените.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
What is the risk associated with Tractocile?
За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Резюме на EPAR за обществено ползване
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Как е проучен Tractocile?
How has Tractocile been studied?
Основания за одобряване на Tractocile?
Why has Tractocile been approved?
Какво представлява Tractocile?
What is Tractocile?
За какво се използва Tractocile?
What is Tractocile used for?
Как действа Tractocile?
How does Tractocile work?
Как да използвате Tractocile?
How is Tractocile used?
Допълнителна информация за Prasugrel Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Препоръчително е лечението с Prasugrel Mylan и аспирин да продължава до една година.
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Проучвания за ползите и рисковете при разрешената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Efient, и не е необходимо да се повтарят с Prasugrel Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
За повече информация относно употребата на Prasugrel Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите, приемащи Prasugrel Mylan, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
В този случай пациентът трябва да приема 5 mg дневно след начална доза от 60 mg.
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Prasugrel Mylan се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prasugrel Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Efient.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
При пациенти на възраст над 75 години употребата на Prasugrel Mylan не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Prasugrel Mylan за необходимо.
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Фирмата, която предлага Prasugrel Mylan, ще гарантира, че са налични обучителни материали за лекарите, които ще лекуват пациентите с лекарството.
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Тъй като Prasugrel Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Prasugrel Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prasugrel Mylan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Prasugrel Mylan?
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Това означава, че Prasugrel Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство”, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Прасугрел спира тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор (мишена) на повърхността им.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prasugrel Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Prasugrel Mylan започва с една доза от 60 mg.
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Какво представлява Prasugrel Mylan и за какво се използва?
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prasugrel Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Prasugrel Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Затова Агенцията счита, че както при Efient, ползите от употребата на Prasugrel Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство“.
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Допълнителна информация за Prasugrel Mylan
Other information about Prasugrel Mylan
Как действа Prasugrel Mylan?
How does Prasugrel Mylan work?
Как е проучен Prasugrel Mylan?
How has Prasugrel Mylan been studied?
Как се използва Prasugrel Mylan?
How is Prasugrel Mylan used?
Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Prasugrel Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 May 2018.
Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Референтната държава-членка е Унгария, а засегнатите държави-членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Лондон, 14 ноември 2008 г. EMEA/CHMP/633320/2008
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Опасенията са свързани с формалните доказателства за биоеквивалентност и липсата на широк терапевтичен опит, които се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
Процедурата за взаимно признаване започва на 3 август 2007 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Арбитражната процедура започва на 21 февруари 2008 г. с приемането на списък от въпроси.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 ноември 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
На 24 юли 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Тези държавичленки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Докладчик е д-р Ondřej Slanař (CZ), а съдокладчик е проф. János Borvendég (HU).
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).