natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прекъснете инфузията незабавно и лекувайте по подходящ начин (вижте точка 4.4).
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Capillary leak syndrome (CLS)
Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и до 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа (вижте точка 6.6).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6).
абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
• rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome)
Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba.
It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba.
Индивидуалната доза се определя на базата на повърхността на тялото и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
• dilated pupils or abnormal pupil reactions
Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.
• Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/4,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Пероралният габапентин трябва да се намалява постепенно след преустановяване на интравенозната инфузия на морфин, най-късно след прекратяването на инфузионната терапия с динутуксимаб бета.
Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения, тромбоцитопения или неутропения.
Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Хематологична токсичност
Haematologic toxicities
Степента на EFS и OS са представени в Таблици 2 и 3 съгласно проявите на заболяването на изходно ниво.
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Габапентин
Gabapentin
парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
При ежедневни инфузии на динутуксимаб бета, инфузията на морфин трябва да се продължава при намалена скорост (например 0,01 mg/kg/час) в продължение на 4 часа след края на инфузията на динутуксимаб бета.
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
При умерена невропатна болка може да се прилага перорално трамадол.
For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Не се съобщават случаи на предозиране на динутуксимаб бета.
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
The first 5-day course should start 7 days prior to the first infusion of dinutuximab beta and the second 5-day course should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each dinutuximab beta course).
Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
• a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Проучване 1 N=15
Study 1 N=15
анафилаксия степен 3 или 4
• grade 3 or 4 anaphylaxis
Второто 5-дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс).
Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells.
Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Какво съдържа Qarziba
What Qarziba contains
Активното вещество е динутуксимаб бета.
• The active substance is dinutuximab beta.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Dose modification of dinutuximab beta
За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Препоръчителни промени на дозата на динутуксимаб бета Нежелана реакция Тежест
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Реакция на свръхчувствителност например бронхоспазъм, ангиоедем
Hypersensitivity reaction e.g. bronchospasm, angioedema
Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи.
For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
повръщане, диария, запек
• vomiting, diarrhoea, constipation
Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, обрив, уртикария дерматит (включително ексфолиативен), еритема, суха кожа, хиперхидроза, петехии, реакция на фоточувствителност
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time
Проучване 1 N=29
Study 1 N=29
Qarziba и по време на курса на лечение, може да забележите следното:
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Разреден разтвор (инфузионен разтвор)
Diluted solution (solution for infusion)
Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Nervous system disorders headache peripheral neuropathy, seizure, paraesthesia, dizziness, tremor intracranial pressure increased, posterior reversible encephalopathy syndrome
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Проучване 2 N=19
Study 2 N=19
Проучване 2 N=25
Study 2 N=25
Приготвяне на инфузията
Preparation of the infusion
аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
• cardiac failure, fluid around the heart
• увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),
• nerve disorder in the arms and/or legs (with abnormal sensations or weakness), light headedness, trembling, muscle spasms
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Сърдечни нарушения тахикардия сърдечна недостатъчност, лява вентрикуларна дисфункция, перикарден излив
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Нарушения на имунната система свръхчувствителност, синдром на освобождаване на цитокини анафилактична реакция серумна болест
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Пациенти с рецидив и с рефрактерност
Relapsed and refractory patients
За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration
Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове
• respiratory failure, fluid in the lungs
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
периферна невропатия степен 3
• grade 3 peripheral neuropathy
токсичност по отношение на очите, засягаща зрението степен 3
• grade 3 vision eye toxicity
Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Могат да се появят нарушения в зрението, тъй като динутуксимаб бета се свързва с клетките на зрителния нерв.
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba Как да използвате Qarziba
What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Как да съхранявате Qarziba
How to store Qarziba
Пациенти с рефрактерно заболяване
Refractory patients
Приложение на инфузията
Administration of the infusion
Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
възпаление на червата, увреждане на черния дроб
• inflammation of the intestine, injury to the liver
За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Хепатобилиарни нарушения хепатоцелуларно увреждане
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Остра, степен 3 или 4, или обширна хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения лимфопения дисеминирана вътресъдова коагулация, еозинофилия
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
гърчове
Sucrose
вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
• a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.