natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, получаващи Vitekta или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, свързани с репродуктивна токсичност.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и мултивитаминните добавки.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Елвитегравир показва отрицателен резултат при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове при дози до 2 000 mg/kg.
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа
If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Vitekta трябва да се прилага един път дневно, както следва: - или едновременно с потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган един път дневно - или с първата доза на потенцирания с ритонавир протеазен инхибитор, прилаган два пъти дневно.
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-срядапетък).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Интегразата представлява един кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Най-често съобщаваните нежелани реакции към елвитегравир са диария (7,1%) и гадене (4,0%)
The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
При лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
б Включва участници, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия прозорец на седмица 48 или седмица 96, участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. към момента на промяна във базисното лечение, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност и са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.
If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta и рифабутин.
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Поради недостатъчни клинични данни комбинацията на елвитегравир с типранавир не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
След перорално приложение на единична доза потенциран с ритонавир [
Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Вирусите, които експресират T66I/A субституции остават чувствителни към ралтегравир, докато повечето други типове на свързани с елвитегравир субституции са свързани с намалена чувствителност към ралтегравир.
Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Подобни честоти на развитие на резистентност към ралтегравир са се проявили при HIV-1 от участниците, лекувани с ралтегравир (26/351 лекувани с ралтегравир участници, 7,4%).
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
Въпреки че може да няма реални или прогнозни взаимодействия между даден лекарствен продукт и елвитегравир, възможно е да има взаимодействия между лекарствен продукт и ритонавир и/или прилагания едновременно с елвитегравир протеазен инхибитор.
Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Метаболити, получени чрез ароматно или алифатно хидроксилиране, или глюкурониране, се откриват в много ниски нива и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
От тези 712 пациенти, 543 (269 елвитегравир и 274 ралтегравир) и 439 (224 елвитегравир и 215 ралтегравир) са
Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
По тази причина, винаги когато е възможно, Vitekta трябва да се прилага с напълно активен, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор и второ напълно активно антиретровирусно средство, за да се сведе до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след
If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване)
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за употреба на Vitekta с честоти на прилагане или HIV-1 протеазни инхибитори, различни от посочените в Таблица 1.
There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Тъй като елвитегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Средната експозиция в стационарно състояние (AUCtau) на непотенциран елвитегравир е ~ 20% по-ниска след многократно приложение, в сравнение с единична доза, което говори за умерена автоиндукция на метаболизма му.
Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Най-честите субституции, появили се в HIV-1 изолати от лекувани с елвитегравир пациенти са били T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) и N155H (n = 5) в интегразата.
The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
С изключение на Y143C/R/H, HIV-1 асоциираните с ралтегравир първични субституции T66K, Q148H/K/R или N155H в интегразата са свързани с понижена чувствителност към елвитегравир.
With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
При in vitro тест за хромозомни аберации, елвитегравир показва отрицателни резултати при метаболитна активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
При проучване на взаимодействията, ефектът на Vitekta е бил определен чрез сравняване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир (с използване или на ритонавир, или на кобицистат като фармакокинетичен енхансер) при липса и при наличие на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Не се очаква едновременното приложение на елвитегравир и рилпивирин да промени плазмените концентрации на елвитегравир, затова не се налага коригиране на дозата на Vitekta.
Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Едновременното приложение на елвитегравир с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, различни от норгестимат, не е проучвано и затова трябва да се избягва.
Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Елвитегравир също може да бъде слаб до умерен индуктор на CYP2B6 и CYP2C8 ензими, понеже тези ензими се регулират по начин подобен на CYP2C9 и CYP3A.
Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Не е известно дали елвитегравир/метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Лекарствените продукти, които са мощни (водещи до > 5-кратно повишение на клирънса на субстрата) или умерени (водещи до 2-5 кратно повишение на клирънса на субстрата) индуктори на CYP3A се очаква да
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Максималните дози елвитегравир, които са били изпитвани в проучванията за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци съответстват на експозиции съответно приблизително 29-пъти и 0,2-пъти по-високи от терапевтичната експозиция при
The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
В допълнение, проучвания in vitro показват, че елвитегравир е слаб до умерен индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A ензимите.
In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Елвитегравир спрямо ралтегравир
Elvitegravir versus raltegravir
ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на епилепсия и за предпазаване от гърчове рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
• if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства поради локалното образуване на комплекси в стомашночревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Ефектите на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) върху фармакокинетиката на елвитегравир не са проучени.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Изборът на дозата на Vitekta зависи от едновременно прилагания протеазен инхибитор (вж. Таблица 1 и точки 4.4 и 4.5).
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Елвитегравир е умерен индуктор и може да да има способността да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими.
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
0,8% (-17,7% до 19,3%)
0.8% (-17.7% to 19.3%)
жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Затова Vitekta не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Няма проучвания за ефектите на елвитегравир върху способността за шофиране и работа с
No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа норгестимат като прогестаген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Препоръчителната доза Vitekta е една таблетка от 85 mg или една таблетка от 150 mg приета перорално един път дневно с храна.
The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Едновременното приложение на Vitekta със силни индуктори на CYP3A (включително жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.5).
Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Приемайте таблетката от 85 mg по едно и също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.
Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Vitekta и незабавно уведомете
 If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Изчакайте и приемете следващата доза с храна в
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
След перорално приложение на потенциран с ритонавир елвитегравир с храна при участници, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации на елвитегравир 4 часа след прилагане на дозата.
Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
РНК (≤100 000 копия/ml или >100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
При проучването GS-US-183-0145, се съобщава за диария като нежелана лекарствена реакция при 7,1% от участниците в групата на лечение с елвитегравир и при 5,3% от участниците в групата на лечение с ралтегравир.
In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
9,0% (-9,5% до 27,5%) -11,1% (-45,7% до 23,4%)
9.0% (-9.5% to 27.5%) -11.1% (-45.7% to 23.4%)
Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Ако пациент пропусне една доза Vitekta с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да
If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
При фенотипните анализи на HIV-1 изолати с обуславяща резистентност субституция от лекуваните с елвитегравир пациенти, 14/20 (70%) са имали намалена чувствителност към елвитегравир и 12/20 (60%) са били с намалена чувствителност към ралтегравир.
In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Препоръки относно едновременното приложение с потенциран с ритонавир елвитегравир
Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Елвитегравир не показва карциногенен потенция при дългосрочни проучвания за
Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice
Препоръчителни схеми на прилагане Доза Vitekta
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
1,6% (-33,0% до 36,2%)
1.6% (-33.0% to 36.2%)
Vitekta е показан за употреба само при едновременно
Vitekta is indicated for use only when co-administered with