natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки), които могат да бъдат сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)).
Some patients have experienced allergic reactions (frequency rare), which may be serious, including wheezing and shortness of breath (bronchial hyperreactivity; frequency uncommon (may affect up to 1 in 100 people)).
Метформин хидрохлорид е бигуанид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречно увреждане.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
- Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
- Linagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4
-лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,
receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Хипогликемията (честота: много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души)) е нежелана реакция, установена при прием на комбинацията между Jentadueto и сулфонилурейно производно и на комбинацията между Jentadueto и инсулин.
Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Биотрансформация Метформин хидрохлорид се отделя непроменен с урината.
Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина.
When Jentadueto is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Бавното повишаване на дозата метформинов хидрохлорид може също да подобри поносимостта от страна на стомашно-чревния тракт.
A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
500 mg два пъти дневно
500 mg Twice Daily
След приложение на еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, при педиатричните пациенти е наблюдаван фармакокинетичен профил, сходен с този при здрави възрастни.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия много чести
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
След период на проследяване с медиана 6,25 години, линаглиптин, добавен към стандартното лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития (таблица 5) в сравнение с глимепирид.
After a median follow up of 6.25 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events (table 5) as compared to glimepiride.
Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави доброволци е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя екстензивно в тъканите.
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Статистически значимо повисок дял пациенти с изходен HbA1c ≥7,0% и лекувани с линаглиптин 5 mg са постигнали прицелните нива на HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
След период на проследяване с медиана 2,2 години, линаглиптин, добавен към стандартно лечение, не е увеличил риска от големи сърдечносъдови нежелани събития или бъбречни събития.
After a median follow up of 2.2 years, linagliptin, when added to standard of care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or renal outcome events.
при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от линаглиптин и метформин като отделни таблетки.
• in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Повишени нива на амилаза нечести
Investigations Amylase increased uncommon
Известно е, че сулфонилурейните производни и инсулинът предизвикват хипогликемия.
Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Времето до достигане на пикови серумни концентрации се забавя с 2 часа при приложение на метформин след прием на храна.
A delayed time to peak serum concentrations by 2 hours was observed for metformin under fed conditions.
- Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово усещане).
- Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Дигоксин:
Digoxin:
Брой участници
Number of Subjects
180 филмирани таблетки
180 film-coated tablets
Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
При плъхове, ефекти върху възпроизводителните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи са наблюдавани при дози, надвишаващи повече от 1 500 пъти експозицията при хора.
In rats, effects on reproductive organs, thyroid and the lymphoid organs were seen at more than 1500 times human exposure.
Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Линаглиптин плюс метформин
Linagliptin plus metformin
Стомашно-чревни нарушения Намален апетит нечести
Gastrointestinal disorders Decreased appetite uncommon
Таблица 2 Нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи линаглиптин+метформин самостоятелно (като монокомпоненти или в комбинация) или като допълващо лечение към други антидиабетни терапии в клинични проучвнаия и от постмаркетинговия опит
Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Провеждани са 13-седмични проучвания за обща токсичност при плъхове със съвместно приложение на линаглиптин и метформин.
General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушителсиликагел.
Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Броят на случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития е бил сравним при пациентите, приемали плацебо с метформин и при тези, приемали линаглиптин и метформин (3,8% и 2,9%).
Discontinuation of therapy due to adverse events was comparable in patients who received placebo and metformin to patients treated with linagliptin and metformin (3.8% and 2.9%).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Logo)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Най-ниските концентрации на линаглиптин са измерени и при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, по време на фаза III от клинично изпитване с продължителност 24 седмици.
Linagliptin trough concentrations were also measured in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes in a phase III study of 24 weeks duration.
Следователно, линаглиптин не е инхибитор на ОСТ-медиирания транспорт.
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
За целия период на лечение (медиана на времето на лечение 5,9 години) делът на пациентите с умерена до тежка хипогликемия е 6,5% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 30,9% от пациентите на лечение с глимепирид, а тежка хипогликемия е възникнала при 0,3% от пациентите на лечение с линаглиптин в сравнение с 2,2% от пациентите на лечение с глимепирид.
For the entire treatment period (median time on treatment 5.9 years) the rate of patients with moderate or severe hypoglycaemia was 6.5% on linagliptin versus 30.9% on glimepiride, severe hypoglycaemia occurred in 0.3% of patients on linagliptin versus 2.2% on glimepiride.
Остри състояния, които могат да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежка инфекция, шок.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, не е установена връзка между приложението на еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) и зависимо от дозата повишение на нежеланите лекарствени реакции.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Изпитванията за биоеквивалентност при здрави индивиди показват, че Jentadueto (линаглиптин/метформин хидрохлорид) комбинирани таблетки и едновременно приложени линаглиптин и метформин хидрохлорид, като отделни таблетки, са биоеквивалентни.
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
След перорално приложение резорбцията на метформин хидрохлорид се насища и е непълна.
After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Когато линаглиптин се добави към сулфонилурейно производно, на фона на прием на метформин, честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо.
When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Не трябва да превишавате максимално препоръчваната дневна доза от 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин хидрохлорид.
You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
В обобщения анализ на седем плацебо-контролирани изпитвания общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с плацебо и метформин, са сравними с тези при линаглиптин 2,5 mg и метформин (54,3 и 49,0%).
In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално приложение на многократни дози от 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от едновременното приложение на еднократна доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид).
The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/1000“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
They have "D2/1000" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
60 филмирани таблетки
60 film-coated tablets
долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.
They have "D2/850" debossed on one side and the Boehringer Ingelheim logo debossed on the other.
В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.
Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим начин, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Честота на 1000 ПГ*
Incidence Rate per 1000 PY*
инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.
• Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Когато линаглиптин плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация с инсулин, може да се наложи употребата на по-ниска доза инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Дефицит на витамин B12
Vitamin B12 deficiency very rare
Фармакокинетиката на линаглиптин като цяло е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of linagliptin was generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Не се препоръчва съпътстваща употреба
Concomitant use not recommended
Хепатит много редки
Hepatitis very rare
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъщо хипергликемично действие.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Неклиничните проучвания върху репродукцията не са показали тератогенен ефект, който може да бъде свързан с едновременното приложение на линаглиптин и метформин.
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Честотата на хипогликемия е сходна между всички терапевтични групи (1,4% за плацебо, 0% за линаглиптин 5 mg, 2,1% за метформин, и 1,4% за линаглиптин 2,5 mg плюс метформин два пъти дневно).
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Безопасността на линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин е оценена при над 6 800 пациенти, страдащи от захарен диабет тип 2.
The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Едновременното многократно прилагане на линаглиптин и метформин не е променило значително фармакокинетиката както на линаглиптин, така и на метформин при здрави доброволци и при пациенти.
Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Метформин се екскретира в малки количества в кърмата при хора.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Черният дроб, бъбреците, стомаха, възпроизводителните органи, тимусът, далакът и лимфните възли са били таргетни органи за токсичност при дългоопашати макаци, при дози надвишаващи повече от 450 пъти експозицията при хора.
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Blister Store in the original package in order to protect from moisture.
Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
• Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Biotransformation Following a [
Овална, двойно-изпъкнала, светлорозова, филмирана таблетка с размери 21,1 mm х 9,7 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/1 000“ от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Oval, biconvex, light pink, film-coated tablet of 21.1 mm x 9.7 mm debossed with ”D2/1000" on one side and the company logo on the other.
В плацебо-контролирани изпитвания над 1 800 пациенти са лекувани с терапевтичната доза линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза линаглиптин 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин в продължение на ≥ 12/24 седмици.
In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Ако сте спрели приема на Jentadueto
If you stop taking Jentadueto
Индекс на телесната маса (ИТМ)
Body Mass Index (BMI)
Едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.
Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Овална, двойно-изпъкнала, светлооранжева, филмирана таблетка с размери 19,2 mm х 9,4 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/850“ от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Oval, biconvex, light orange, film-coated tablet of 19.2 mm x 9.4 mm debossed with "D2/850" on one side and the company logo on the other.
инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Ритонавир:
Ritonavir:
089 (35%) пациенти със сърдечносъдово заболяване и 1 130 (19%) пациенти с бъбречно увреждане с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходното ниво.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Тъй като Jentadueto съдържа метформин, пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Jentadueto, които развиват отклонения в лабораторните показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване), трябва незабавно да се изследват за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As Jentadueto contains metformin, a patient with previously well controlled type 2 diabetes on Jentadueto who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Jentadueto, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Видове опаковки: 14, 60 и 180 филмирани таблетки.
Pack sizes of 14, 60 and 180 film-coated tablets.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави индивиди и пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Лактатна ацидоза много редки
Lactic acidosis very rare
Не е известно дали линаглиптин се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether linagliptin is excreted into human milk.
Булозен пемфигоид
Bullous pemphigoid
Средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 7,15%.
The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Не се отчитат значими разлики в телесното тегло между отделните групи пациенти.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Информация за пациента
Package leaflet: Information for the patient
Когато линаглиптин плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с линаглиптин в комбинация с метформин, е диария (1,6%), като честотата ѝпри прием на метформин с плацебо е сравнима
The most frequently reported adverse reaction for linagliptin plus metformin was diarrhoea (1.6%) with a comparable rate on metformin plus placebo (2.4%).