natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има важни неразрешени проблеми, засягащи разликите в производството и контрола между производствените обекти (включително вида на използуваните яйца) и липсата на валидиран метод за изследване ефикасността на готовия продукт (оказва се, че тестове на готов продукт са правени само в Weesp, но тестове по време на самия процес, като титриране и определяне количеството на НA също трябва да бъдат също еквивалентни).
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия, установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616
Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
По-точно, рационализиране на вида на използваните яйца (като се има пред вид проблемът с възможното присъствие на външни агенти в обикновените яйца и възможността да ги инактивират по време на процеса на инактивиране на вируса на птичи грип, подкрепено от съответното
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
Keep in the original container in order to protect from light.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Бяла нефт е минерално въглеводород, Arlacel 83V е сорбитан секвиолеат, Tween 80, е моноолеат полиоксиетилен сорбитан, натриев фосфат двуосновен (E339) и калиев фосфат едноосновен (E340) са вещества с Е номера.
White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Постигнатото ниво на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Да се реваксинира след 3 седмици.
Revaccinate after 3 weeks.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция(и)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Тези съставки на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
EU/02/06/060/001-002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Хранителните добавки (вещества с валиден номер
Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
500 ml
PACKAGE SIZE 500 ml
Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
За начина на унищожаване прочети листовката за употреба.
For disposal read the package leaflet.
Случайното инжектиране е опасно.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Вода в маслен аджувант
Water in oil adjuvant
Пилета и патици.
Chickens and ducks.
Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Маркернo остатъч-но вещество
Marker residue
Понякога може да се развие преходна местна реакция в мястото на приложение (подуване), което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
500 ml ваксина в бутилки от полиетилен с висока плътност, затворени със запушалка от нитрил каучук и алуминиева капачка.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Само вещества, одобрени като добавки в храни, предназначе ни за консумация от човека, с изключение на консерванти
Only substances approved as additives in foodstuffs for human
Инжекционна емулсия за пилета и патици
Emulsion for injection for chickens and ducks
Тиомерсал
Thiomersal
Неприложимо Всички видове - за производство на храна
All food producing species
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Poulvac FluFend H5N3 RG
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Не са установени.
Not applicable.
Притежател на лиценза за употреба:
Marketing Authorisation Holder:
Инжекционна емулсия.
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
ПРОДУКТ Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Патици:
Ducks:
Активна субстанция(и):
Active substance:
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул.
3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Минерални въглеводороди, ниско до висок вискозитет, включително микрокристална восъци, приблизително
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Само за ветеринарномедицинска употреба
For animal treatment only
Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Патици
Ducks
Да се отпуска само по лекарско предписание Ветеринарномедицински продукт, отпускан само по лекарско предписание.
To be supplied only on veterinary prescription.
Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
0,2 ml подкожно в шията.
At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Дори да са инжектирани малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Активното вещество е принцип на биологичен произход, предназначени за създаване на активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.Следните компоненти на Poulvac H5N3 RG FluFend са включени в таблица 1 (позволените вещества) от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010, както следва:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Солеви фосфатен буфер
Phosphate Buffer Saline
След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5, при пилета и патици.
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
SPECIAL WARNINGS
Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
4.4 Special warnings for each target species
MRLs СТАТУС
MRLs Target
Няма вписване
No Entry
НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Е, одобрени като добавки в храни, предназначени за консумация от човека)
Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
Инжекционна емулсия
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани странични реакции, освен описаните в точка 6.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
НА
The
ВИДОВЕ
Animal
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
4.11 Withdrawal period
Патици: намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
АСПЕКТИ
QUALITY ASPECTS
Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Pfizer Oy Animal Health, Tlf: +358 (0)9 4300 40
Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
ЗА УПОТРЕБА
To the user
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HA eдиници за една доза
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
Намаляване на клиничните прояви и вирусната екскреция след провокиране.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA единици
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) ) > 1:40 HI Units
Прицелни тъкани
4.1 Target species
14 седмици след втората ваксинация.
Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0)9 4300 40
Health Tel: +420 283 004 111
Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Пилета и патици
TARGET SPECIES Chickens and ducks
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
6.4 Special precautions for storage
Е.
No
Туин 80 (полиоксиетилен сорбитан моноолеат)
Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
алифатни, разклонени алифатни и алициклени съединения
Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Pfizer Healthcare Ireland, Trading As: Pfizer Animal
Pfizer Healthcare Ireland, Trading As: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
За употреба само като консервант в
For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Not applicable
United Kingdom Pfizer Ltd
Laboratórios Pfizer, Lda.
ЛИСТОВКА
Marker
Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат
Potassium phosphate monobasic
Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
Sodium phosphate dibasic
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
(Свобод но избрано) име
MA (EU) number (Invented) name
Тази точка е частично преструктурирана съгласно насоките.
This section was partly restructured according to guidelines.
Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
QUALITY - MODULE 3
Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
In addition minor typographic errors were corrected.
При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
В допълнение са разяснени и педиатричните показания.
In addition the paediatric indications have been clarified.
Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
So a warning has been added in this section.
Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Приет е също хармонизиран модул 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца.
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Това води до дозов режим при децата, който е еквивалентен на този при възрастни.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Резултатите от проведените тестове, посочват задоволителни съгласуваност и единност на важни качествени характеристики на продукта и те от своя страна водят до заключението, че продуктите трябва да имат задоволително и еднакво представяне в клиниката.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, са разгледани и СНМР счита, че оценената честота е уместна.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно).
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Всички тези промени са приети от СНМР.
All these changes were accepted by the CHMP.
Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA).
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006“
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Също така се понася добре и не е показал клинично значими промени при дози до и включително 400 mg/дневно.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Криптококова инфекция при деца
Cryptococcal infections in children
Фармакокинетичният профил на флуконазол при деца има добре позната връзка с този при възрастни, когато обемът на разпределение и клирънсът се вземат предвид.
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Инвазивна кандидоза.
• Invasive candidiasis.
На базата на горепосоченото СНМР е счита, че съотношението полза/риск за Diflucan и свързани с него имена е положително и хармонизираната информация за продукта може да бъде одобрена.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.