natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои проучвания с женски плъхове показват намален фертилитет и увеличена смъртност на ембриони.
Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Ето защо може да са необходими 20 часа или повече, за да се понижи серумната концентрация на фентанил с 50%.
It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Усещане за необичайна сънливост, дишане, което е по-бавно или плитко от очакваното.
• Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Перорална 24-часова доза морфин (mg/ден)
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Трябва да се отбележи, че тази схема при деца е приложима единствено при преминаване от перорален морфин (или негов еквивалент) към пластири ДЮРОГЕЗИК.
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка5.3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
В случай че пластира се залепи върху кожата на друг човек, го отстранете незабавно и потърсете медицинска помощ.
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Това беше установено при анализ на човешки кератиноцитни клетки и в клинични проучвания, в които 92% от дозата, доставена от системата, бяха отчетени като непроменен фентанил, който се появява в централното кръвообращение.
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Трябва да се вземе под внимание латентният период от 12 до 24 часа след приложение на първият пластир и след увеличаване на дозата.
A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Ако мястото на поставяне на ДЮРОГЕЗИК изисква почистване преди прилагане на пластира, това трябва да се извършва с чиста вода.
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
След това пластира би трябвало да облекчава болката продължително, така че можете да спрете да приемате други болкоуспокояващи.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
При малки деца горната част на гърба е предпочитано място, тъй като вероятността детето да махне пластира е сведена до минимум.
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Космите на мястото на приложение (за предпочитане е не-окосмена повърхност) трябва да бъдат подстригани (не обръснати) преди залепване.
Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Операции
Operations
Фармакокинетичен модел посочва, че е възможно серумната концентрация на фентанил да се увеличи с 14% (интервал 0-26%) ако бъде поставен нов пластир след 24 часа, вместо след препоръчителните 72 часа.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Ако сте закъснели прекалено със смяната на пластира, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи, но не прилагайте допълнителен пластир.
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Винаги прилагайте пластира на горната част на гърба, така че за детето да е трудно да го достигне и да я свали.
• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Поставете пластира върху кожата и го притиснете леко с длан в продължение на около 30 секунди.
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
В рамките на 72 часа след i.v. приложение на фентанил приблизително 75% от дозата се екскретира в урината и приблизително 9% от дозата във фекалиите.
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
b Данните се основават на проучвания с единични дози, при които посочената за всяко доза активно вещество, приложена i.m., е сравнена с морфин, за да се установи относителната ефикасност.
b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
някога сте имали проблеми със сърцето, черния дроб, бъбреците или ниско кръвно налягане;
• You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
ДЮРОГЕЗИК не е проучен за деца на възраст под 2 години.
DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
The skin should be completely dry before the patch is applied.
имате заболяване, наречено „миастения гравис”, при което мускулите отслабват и лесно се уморяват;
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Извадете пластира и го използвайте веднага.
• Take the patch out and use straight away
Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди, производни на фенилпиперидина, ATC код: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Продължително лечение на силни хронични болки при деца на възраст над 2 години, които са на опиоидна терапия.
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Ако се налага прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК, заместването с други опиоиди трябва да става постепенно, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
То спада към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил.
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Възможно е този ефект да е бил поради променена майчина грижа или директен ефект на фентанила върху новородените.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ето защо кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ДЮРОГЕЗИК и поне 72 часа след отстраняване на пластира.
Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако:
Do not use DUROGESIC if:
Синкав цвят на кожата, причинен от намалено съдържание на кислород в кръвта (цианоза)
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
ДЮРОГЕЗИК може да увреди психическите и/или физически способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или работа с машини.
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Можете да се къпете или да вземате вана, докато носите пластира, но не търкайте самия пластир.
• You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Прегънете пластира в средата и отстранете всяка половина на защитното фолио поотделно.
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Никога недейте да разделяте или разрязвате пластира.
• Never divide or cut the patch
Предозирането с фентанил се проявява чрез разширяване на неговото фармакологично действие, като най-сериозният ефект е респираторната депресия.
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Подути ръце, глезени или крака (периферен оток)
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Пациентите могат да се нуждаят от периодични допълнителни дози краткодействащ аналгетик при „междинни пристъпи“ на болка.
Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Минималната ефективна концентрация на фентанил зависи от интензивността на болката и предишната употреба на опиоидна терапия.
The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Средната биологична наличност на фентанил след приложение на трансдермалния пластир е 92%.
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Незабавните контрамерки за овладяване на респираторната депресия включват премахване на пластира ДЮРОГЕЗИК и физическо или словесно стимулиране на пациента.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Винаги трябва да се консултирате със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ако не изчезнат или ако пластира раздразни силно кожата Ви, уведомете Вашия лекар.
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
ДЮРОГЕЗИК с антидепресанти
DUROGESIC with antidepressants
Фентанил предизвика мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Има съобщения за случайно залепване на пластири върху кожата на член на семейството, докато е в близък контакт или споделя едно легло с човека, който носи пластира.
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила се очаква да е ограничено, тъй като екскреция на непроменен фентанил чрез урината е по-малко от 10% и няма известни активни метаболити, елиминирани от бъбреците.
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
След интравенозно приложение средните стойности на общия клирънс на фентанила във всички проучвания са като цяло в диапазона между 34 и 66 l/ч.
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Уверете се, че ръбовете на пластира са залепнали правилно.
Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
От всички 289 субекта, участвали в тези 3 проучвания, 110 започват лечение с ДЮРОГЕЗИК при доза от 12 микрограма/час.
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Вашият партньор, или болногледач забележите, че човекът, носещ пластира, е необичайно сънлив, с бавно или плитко дишане: - свалете пластира; - обадете се на лекар или незабавно отидете до най-близката болница; - накарайте човека да се движи и говори колкото се може повече.
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Регулирането на индивидуалната доза фентанил трябва да се основава на реакцията на пациента и нивото на толеранс.
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
• You have ever had problems with your lungs or breathing
Таблици 1, 2 и 3 трябва да се използват единствено за преминаване от други опиоиди към ДЮРОГЕЗИК, а не от ДЮРОГЕЗИК към други терапии, за да се избегне завишаване на дозата на новия аналгетик, което може да причини предозиране.
Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
ДЮРОГЕЗИК е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за деца, дори ако пластирите са били използвани.
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Тези резултати са били взети под внимание при определяне на препоръките за дозиране при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Не поставяйте пластира веднага след гореща вана или душ.
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Използваните пластир трябва да се сгънат така, че залепващата се страна на пластира да се залепи за себе си, след което трябва да бъдат изхвърлени по безопасен начин.
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Пластирите са предназначени да доставят приблизително 12, 25, 50, 75 и 100 µg/час фентанил в централното кръвообращение, което представлява съответно около 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 и 2,4 mg на ден.
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Не използвайте сапун или други почистващи средства, кремове, овлажнители, масла или талк, преди да приложите пластира.
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
При многократна употреба на пластирите може да се намали ефикасността на лекарството (ставате „толерантни” към него) или да станете зависими от него.
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Моноаминооксидазни инхибитори (MAOI)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете.
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Той също преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността (вж. точка 5.1).
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Фентанил се натрупва в скелетните мускули и мазнините и се освобождава бавно в кръвта.
Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента и трябва да се преоценява на определени интервали след прилагане.
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
След това те трябва да се изхвърлят по безопасен начин, като се поставят обратно в оригиналното саше и се съхранят далеч от погледа и досега на други хора, особено деца, докато бъдат изхвърлени по безопасен начин.
Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Ето защо след повишаване на дозата пациентите трябва да използват пластири с по-високата доза в рамките на две 72-часови приложения преди следващото повишаване.
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Ако аналгезията е недостатъчна при първото приложение, пластирът ДЮРОГЕЗИК може да бъде сменен след 48 часа с друг пластир със същата доза, като дозата може да бъде повишена след 72 часа.
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
някога сте имали мозъчен тумор;
• You have ever had a brain tumour
За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1.
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Не използвайте ДЮРОГЕЗИК след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето.
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Нежеланите реакции при използване на ДЮРОГЕЗИК, съобщени в рамките на тези клинични проучвания, включително и горепосочените нежелани реакции, както и установените след пускане на пазара, са посочени по--долу в таблица 5.
The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Необходимо е да изминат няколко дни преди да бъде поставен нов пластирвърху кожата на същото място.
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
След първото прилага на ДЮРОГЕЗИК серумните концентрации на фентанил обикновено постепенно се повишават като достигат плато между 12-тия и 24-тия час и остават относително постоянни през останалите 72 часа на прилагане.
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир .
• Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции, трябва да останат под наблюдение в продължение на не по-малко от 24 часа след отстраняване на пластира ДЮРОГЕЗИК или повече в зависимост от клиничните симптоми, тъй като серумните концентрации на фентанил спадат постепенно и намаляват с около 50% в рамките на 20 до 27 часа по-късно.
Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Поради кумулиране, AUC и Cmax стойностите в рамките на интервала на дозировка при равновесна концентрация са около 40% по-високи, отколкото след единично приложение.
Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните характеристики.
Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Опиоидите засилват тонуса и намаляват изтласкващите контракции на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Ако пластира падне преди да е необходимо да бъде сменен, поставете нов пластир веднага и отбележете деня и часа.
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Приложете пластира върху равен участък в горната половина на тялото или ръката (не върху става).
• Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Те се привличат силно от опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и следователно частично антагонизират аналгезиращия ефект на фентанил, което може да причини симптоми на абстиненция при пациенти, зависими от опиоиди (вж. също точка 4.4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
ДЮРОГЕЗИК може да засегне способността Ви да шофирате и използвате машини или инструменти, тъй като може да причини сънливост или замаяност.
DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Адаптирано от 1) Foley KM. The treatment of cancer pain.
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо.
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Кожата изглежда не метаболизира фентанил, доставен трансдермално.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Аналгезиращият ефект на първата доза пластири ДЮРОГЕЗИК няма да бъде оптимална през първите 24 часа.
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален.
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Изчислете 24-часовата доза (mg/ден) на използвания в момента опиоид. 2.
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
След прилагане на ДЮРОГЕЗИК, кожата под системата абсорбира фентанил и в горните слоеве на кожата се концентрира депо на фентанил.
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Ако болката се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар може да опита приложение на пластир с по-голямо количество на активното вещество или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете).
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
По принцип, прекратяването на опиоидната аналгезия трябва да става постепенно, за да се избегнат симптомите на абстиненция (вж.точка 4.8).
In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Степента на взаимодействие със силните CYP3A4 инхибитори се очаква да бъде по-голяма отколкото при слаби или умерени CYP3A4 инхибитори.
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Дръжте използваните пластири далеч от погледа или досега на деца - дори използваните пластири съдържат известно количество лекарство, което може да навреди на децата и може дори да е фатално.
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal