natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Как се използва Amgevita?
How is Amgevita used?
неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Why is Amgevita approved?
В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Как действа Amgevita?
How does Amgevita work?
Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Д-р Ian Hudson (UK)
Dr Ian Hudson (UK)
Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Проф. János Borvendég (HU)
Prof János Borvendég (HU)
Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30“1.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Защо е преразгледан Tritace?
Why was Tritace reviewed?
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Какво представлява Tritace?
What is Tritace?
СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Лондон, 18 март 2009 г.
London, 18 March 2009 Doc.
Документ за справка EMEA/202958/2009
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5);
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
24 януари 2008 г.
24 January 2008
Хиперкалиемия
• Hyperkalaemia
Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за употребата на АСЕ инхибитори по време на бременност.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
СНМР решава да включи в този раздел хармонизирания текст:
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
18 декември 2008 г.
18 December 2008
Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritace в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Кашлица
• Cough
С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Неутропения/агранулоцитоза
• Neutropenia/agranulocytosis
Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
СНМР одобрява шест противопоказания:
The CHMP endorsed six contraindications:
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Терапевтични показания
4.1 Therapeutic Indications
Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Фармацевт ична форма
Strength Pharmaceutical Form
Съдържание Размер на опаковката
Content Package Size
ЕС номер
EU Number Invented Name
Карентен срок
Withdrawal Period
Вид животни за които е предназна чен
Target Species Route of Administration
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
C-paliperidone,
Този списък е индикативен и не е изчерпателен.
This list is indicative and not exhaustive.
Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:
Tell your doctor immediately if you:
Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
Immediate medical treatment may be needed.
Механизмът за този повишен риск е неизвестен.
The mechanism for this increased risk is not known.
Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
It is important not to miss your scheduled dose.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки.
General supportive measures should be employed.
Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
No clinically significant differences were observed between men and women.
Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
ниска кръвна захар
• low blood sugar
Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Какво представлява Xeplion и за какво се използва
What Xeplion is and what it is used for
„Негативни“ означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
Your doctor should regularly measure your body weight.
Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период.
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви.
Significant weight gain may adversely affect your health.
Трябва да се отбележи, че са включени по-широк спектър от симптоми, които нямат непременно екстрапирамиден произход.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Това се нарича приапизъм.
This is called priapism.
Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към Xeplion.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест.
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза.
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Не са наблюдавани съответни ефекти при неклинични проучвания.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Приложението на Xeplion след това трябва да се продължи на месечни интервали.
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.