natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 3 капсули (за прилагане през първата седмица), опаковани заедно със 7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 6 капсули (за прилагане през втората седмица).
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Ако след 7 дни обривът продължава, приемът на Esbriet трябва да бъде прекратен за 15 дни, след което да се започне отново повишаване на дозата до препоръчителната дневна доза по същия начин като при нормалния период на повишаване на дозата.
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане.
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на пирфенидон при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.
Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациентите трябва внимателно да се проследяват за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
На пациентите трябва да се даде указание да използват слънцезащитен крем всекидневно, да носят дрехи, които да ги защитават от излагане на слънце, както и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Наблюдавани са фототоксичност и дразнене при морски свинчета след перорално приложение на пирфенидон и експозиция на UVA/UVB светлина.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Средната (SD) AUC0-∞ на 5-карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция;
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF).
Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
· По време на лечението с Esbriet могат да се наблюдават повишения на серумните трансаминази.
● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Пирфенидон
Pirfenidone
42 таблетки
42 tablets
Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули.
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
· ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
● if you have previously experienced angioedema with pirfenidone, including symptoms such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing
Това са редки нежелани реакции.
These are rare side effects.
Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Проучването (SP3) при японските пациенти сравнява пирфенидон 1800 mg/ден (сравнимо с 2403 mg/ден при американската и европейската популация на PIPF-004/006 на база нормализиране на теглото) с плацебо (съответно N=110, N=109).
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Таблетка от 534 mg 2 години
534 mg tablet 2 years.
Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Всякакви други клинично значими нежелани лекарствени реакции по преценка на предписващия препарата
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Опаковките с блистери съдържат 21, 42, 84 или 168 филмирани таблетки, а груповите опаковки съдържат 63 (опаковка за начално лечение за 2 седмици 21+42) или 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
· ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели.
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
В PIPF-016 е сравнявано лечение с Esbriet 2403 mg/ден спрямо плацебо.
PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Информация за продукта (КХП)
● Product information (SPC)
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
· ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
Приблизително 70-80% от пирфенидон се метаболизират чрез CYP1A2 с незначителен принос на други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2Е1.
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
· загуба на тегло
● weight loss
Опаковката съдържа една бутилка с 90 таблетки.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
· ако получите оток на лицето, устните и/или езика, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или хрипове, или призляване, които са признаци за ангиоедем, тежка алергична реакция или анафилаксия.
● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).
Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Как да съхранявате Esbriet
How to store Esbriet
Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 72 е значително редуцирано в сравнение с плацебо в проучване PIPF-006 (p<0,001, ранг ANCOVA).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Едновременното приложение на лекарствени продукти, които действат като мощни индуктори на CYP1A2 и на други CYP изоензими, включени в метаболизма на пирфенидон (напр. рифампицин), може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
21 таблетки
21 tablets
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
If you forget to take Esbriet
· Анамнеза за ангиоедем при прием на пирфенидон (вж. точка 4.4).
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Dose reduction due to side effects
· лошо храносмилане или стомашно разстройство
● indigestion or stomach upset
Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Ако е подходящо от клинична гледна точка, дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът.
If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
42 филмирани таблетки.
42 film-coated tablets.
Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:
Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
D-79639 Grenzach- Wyhlen
D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща 90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.
The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
· главоболие.
● headache.
В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet 2403 mg/ден е 7,8 % в сравнение с 9,8 % при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95 % доверителен интервал, 0,47-1,28]).
In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Опаковка за начално лечение за 2 седмици
2-week treatment initiation pack
Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
There are 7 blister strips with 3 capsules per strip (1 capsule per pocket for Week 1) and 7 blister strips with 6 capsules per strip (2 capsules per pocket for Week 2).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
· Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.
● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.
IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Ангиоедем1
Angioedema1
Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Treatment with Esbriet should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.