natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни.
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Лекарството се използва и за лечение на инфекции
It is also used to treat infections
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меропенем/ваборбактам при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки.
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Подути и зачервени и раздразнени вени
• Swollen and red and irritated veins
Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Неизвестни: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Безопасността и ефикасността на меропенем/ваборбактам при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента.
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Това лекарство може да засегне черния дроб.
This medicine can affect your liver.
Vaborem повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
3 часа
3 hours
При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона.
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) Чувствителни
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
10 до 19
10 to 19
Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Какво представлява Vaborem и за какво се използва
What Vaborem is and what it is used for
Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Нова инфекция
New infection
Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
Duration in accordance with the site of infection
Не е известно дали ваборбактам се екскретира в кърмата или в млякото на животните.
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Бял до светложълт прах.
White to light yellow powder.
Vaborem е наличен в опаковки, съдържащи 6 флакона.
Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Vaborem.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Frequency of adverse reactions by system organ class
Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци)
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата.
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс“, който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам.
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Разтвореният флакон трябва незабавно да бъде допълнително разреден.
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс“.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%.
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3.
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
• на белите дробове (пневмония)
• of the lungs (pneumonia)
Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми“.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Другата съставка е натриев карбонат.
The other ingredient is sodium carbonate.
Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Ваборбактам няма антибактериална активност.
Vaborbactam has no antibacterial activity.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem
What you need to know before you are given Vaborem 3.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Съществуват много съобщения за повишаване на антикоагулантните ефекти на перорално приемани антикоагулантни средства, включително варфарин при пациенти, които получават антибактериални средства като съпътстващо лечение.
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Причина за диарията може да е бактерия, наречена Clostridium difficile.
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Той действа чрез образуване на ковалентна връзка с бета-лактамазите и е устойчив на хидролиза, медиирана от бета-лактамази
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Доказано е, че антимикробната активност на меропенем корелира най-добре с процента на интервала на прилагане, при който концентрациите на свободния меропенем в плазмата надвишават минималните инхибиращи концентрации за меропенем.
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Как изглежда Vaborem и какво съдържа опаковката Vaborem е бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага във флакон.
What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
ако някога сте получавали гърчове
• you have ever suffered from seizures
лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил
• a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Препоръчителна схема на дозиране2
Recommended Dosage Regimen2
Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Какво съдържа Vaborem
What Vaborem contains
Тремор или треперене
• Tremor or shaking
Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Не се налага корекция на дозата според възрастта (вж. точка 5.2).
No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).