natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
You may experience the following side effects:
Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Median number of prior therapies (range)
Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
32 години (18-76)
32 years (18-76)
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Преживяемост без прогресия на заболяването според IRF
Progression Free Survival per IRF
При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход) херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза.
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
The already reconstituted ADCETRIS can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
(Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Нестратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Unstratified Hazard Ratio and p-value
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Нежелани реакции (монотерапия)
System organ class Adverse reactions (monotherapy)
ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS.
Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
35 години (18-82)
35 years (18-82)
Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Number of vials needed = total volume to be diluted divided by total volume per vial [10 mL/vial])
След разреждане направете веднага инфузията на разтвора ADCETRIS с препоръчителната скорост на инфузия.
Following dilution, infuse the Adcetris solution immediately at the recommended infusion rate.
След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия.
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Нежелани лекарствени реакции към ADCETRIS
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Указания за разтваряне
Instructions for reconstitution
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
Процентна разлика (95% ДИ)
Percent Difference (95% CI)
За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането“ в точка 4. - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
- Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура - увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Проучване SG035-0004
Study SG035-0004
Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
a според IRF в година 2
a per IRF at 2 Year (%)
ADCETRISn = 165
ADCETRIS n = 165
Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2):
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Препоръки за дозиране при неутропения
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
The appropriate amount of reconstituted ADCETRIS must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/ mL ADCETRIS.
Подходящото количество разтворен Adcetris трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Медиана на броя на предишни схеми на химиотерапия (диапазон)
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
37 години (18-83)
37 years (18-83)
Плацебо n = 84
Placebo n = 84
При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
9/L, fever ≥ 38.5
Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
24,1 месеца (95%
24.1 months (95% CI [11.5, -])
ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
• HL that was refractory to frontline treatment
При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Проучване SG035-0003
Study SG035-0003
Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD, се препоръчва първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, независимо от възрастта, започваща с първата доза.
In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
ДИ [0,36; 0,70])
(95% CI [0.36, 0.70])b
Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
2,16 флакона
2.16 vials
Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
2,88 флакона
2.88 vials
1,92 флакона
1.92 vials
15,8 месеца (95%
15.8 months (95% CI [8.5, -])
Проучване C25003
Study C25003
Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
See section 2 for further information about sodium.
ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит.
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
33M (57%)/25Ж (43%)
33M (57%)/25F (43%)
Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
ДИ [0,27; 0,68])
(95% CI [0.27, 0.68])
От лекуваните пациенти 8 пациенти с отговор на лечението са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки.
Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
- приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви система, например химиотерапия или имуносупресорни средства - имате или мислите, че имате някаква инфекция.
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Обща преживяемост
Overall Survival
37М (58%)/27Ж (42%)
37M (58%)/27F (42%)
Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия
Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво.
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Powder for concentrate for solution for infusion.
Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n
Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
48 М (47%)/54 Ж (53%)
48M (47%)/54F (53%)
ДИ [0,34; 0,71])
(95% CI [0.34, 0.71])
Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Плацебо n = 164
Placebo n = 164
ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Характеристики на пациентите
Patient Characteristics
Краен доклад на проучването:
Investigations Very common:
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Забележка:
Common:
Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Характеристики на заболяванията
Disease Characteristics
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
What you need to know before you are given Adcetris
2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Gently swirl the vial to aid dissolution.
ДИ [0,60;
CI [70.6,
След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10