natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност.
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
анти-HA антитяло
anti-HA antibody
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне стайна температура преди всяко изтегляне.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1.
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.
The vaccine may be used during breast-feeding.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Активна съставка:
• Active substance:
Лица в старческа възраст (> 60 години)
Elderly (>60 years)
Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Област
Area
Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни.
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Това означава, че се очаква появата на повече данни за това лекарство.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация за това лекарство и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ретроспективна кохорта: да започне през февруари 2010;
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5)
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
05 март 2010
05 March 2010
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
(ПДБ) по време на пандемичен грип:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
21 дни след 1-вата доза
21 days after 1st dose
Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml.
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Възможни нежелани реакции”, могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Arepanrix may be used in lactating women.
МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца:
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата:
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Клинични
Clinical
Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
04 юни 2010
04 June 2010
Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 1017 години.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1)
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Качество
Quality
Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:
Take special care with Arepanrix:
ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Нежеланите реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини.
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Характеристиките и валидността на тези източници да се съгласуват с EMEA в рамките на 1 месец след решението на комисията за разрешаване за базите данни (напр. източници на данни, характеристики на данните, потенциален анализ).
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1).
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix (H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст.
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.