natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg елуксадолин (eluxadoline).
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg елуксадолин (eluxadoline).
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Терминът “сънливост” включва: сънливост и седиране 2 Терминът „коремна болка“ включва: коремна болка, болка в долната част на корема и болка в горната част на корема.
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Truberzi 75 mg филмирани таблетки
Truberzi 75 mg film-coated tablets
168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
- ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
Спазъм на сфинктера на Оди3
Sphincter of Oddi spasm3
Констипация Гадене
Gastrointestinal disorders
- ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
ПРОДУКT Truberzi 100 mg филмирани таблетки.
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1
OATP1B1 poor function haplotypes
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ПРОДУКT Truberzi 75 mg филмирани таблетки.
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Резултати за ефикасност в рандомизирани клинични проучвания
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
28 таблетки
Film-coated tablets 28 tablets
Allergan Hungary Kft.
Allergan CZ s.r.o.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/006 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56)
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/005 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56)
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
- ако сте алергични към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса); - ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен хирургически;
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Следователно в тази група може да се прилага доза 75 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
56 таблетки.
Film-coated tablets 56 tablets.
Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката Розово-оранжеви до прасковени филмирани таблетки с форма, модифициран като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна.
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
В (E1202);
Crospovidone, type B (E1202);
Количество в опаковка флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µ/ml)
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 предварително напълнени спринцовки без игла флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 10 флакони флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 1 флакон + 1
0.5 ml (10 µg/ml) 10 pre-filled syringes with 1
1 предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 предварително напълнена спринцовка с 1 отделна игла
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
HBVAXPRO 10 µg/ml
0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
С предходно име Zopya.
Previously known as Zopya.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg).
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
„референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Поради това CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
На 21 септември 2009 г.
on 18 May 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka d.d.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Стандартната доза Clopidogrel Krka d.d. е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Clopidogrel Krka d.d.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Clopidogrel Krka d.d. може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно;
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Krka d.d. може да се започне седем дни след удара и до шест месеца по-късно;
can be started between seven days and six months after the stroke;
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka d.d.?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Активното вещество в Clopidogrel Krka d.d., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zopya, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Clopidogrel Krka d.d. се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артерии).
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Krka d.d. може да се дава на следните групи пациенти:
can be given to the following groups of patients:
Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
В него се разяснява как
used for?
Допълнителна информация за Clopidogrel Krka d.d.:
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d. e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
На 18 май 2011 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d. е „генерично лекарство“.
is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Clopidogrel Krka d.d. е подобно на
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Какво представлява Clopidogrel Krka d.d.?
What is Clopidogrel Krka d.d.
Как действа Clopidogrel Krka d.d.?
How has Clopidogrel Krka d.d.
Комитетът препоръча на Clopidogrel Krka да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
The frequencies are provided according to the following convention:
Изчакайте допълнително една седмица
Wait an additional week
Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
20 месеца.
20 months.
Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
*Измерена в края на 30-минутната инфузия
* Measured at the end of a 30-minute infusion
Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци”.
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Температура ≥ 38
Fever ≥ 38
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
These effects may occur early on in treatment.
Опитът при деца е ограничен.
Paediatric population The experience in children is limited.
Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
За всички пациенти
For all patients
В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Здравните експерти препоръчват инфектираните с HIV жени при никакви обстоятелства да не кърмят бебетата си, за да избегнат предаването на HIV.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Не използвайте инфузионни филтри.
Do not use with in-line filters.
Носенето на ръкавици е задължително.
The use of gloves is required.
Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Не е известно дали Caelyx се излъчва в човешкото мляко.
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка” въз основа на клинични проучвания.
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Няма съобщения за клинично значимо завишаване на серумния креатинин.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Средната продължителност на най-честите тежки (3/4 степен) нежелани реакции е била 30 дни или по-малко и в двете групи.
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
The apparent half-life ranged from 24-231 hours, with a mean of 73.9 hours.
При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Въз основа на научните заключения за доксорубицин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи доксорубицин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for doxorubicin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing doxorubicin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Хематологичната токсичност може да налага намаляване на дозата, прекратяване или временно спиране на лечението.
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Не се налага корекция на дозата.
No dosage adjustments.
≥ 1/100 и < 1/10
 1/100 and < 1/10
1 полуживот (часове)
1 half-life (hours)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for doxorubicin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
2 полуживот (часове)
2 half-life (hours)
Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Четвърта степен (дифузен или локален процес, водещ до инфекциозни усложнения, налагащи постелен режим или хоспитализация)
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
(0,96 - 3.85 l/m 2), доближава плазмения обем.
0.96-3.85 l/m2) approximating the plasma volume.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Въпреки че биологичният механизъм на лихеноидната кератоза след доксорубицин не е известен, PRAC счита, че „лихеноидната кератоза“ трябва да бъде включена като нова нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 от КХП въз основа на прегледа на случаите.
Although the biological mechanism of lichenoid keratosis after doxorubicin is not known, the PRAC considers that “lichenoid keratosis” should be included as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC based on the review of the cases.
Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.