natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
One study compared Evarrest with another product, Surgicel, in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries.
Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
Evarrest is a surgical product used in adults to help stop bleeding during surgery when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
When an Evarrest patch is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of clots.
Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
The complications that arise in patients being treated with Evarrest are generally related to the surgical procedure and the underlying conditions, and include post-surgery bleeding and increased fibrinogen levels in the blood.
При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
98% of the patients in the Evarrest group (59 out of 60) had their bleeding stopped within 4 minutes (with no recurrence of bleeding during a 6-minute observation period) compared with 53% of patients in the Surgicel group (16 out of 30).
В проучванията е показано, че Evarrest е ефикасен за спиране на кървенето по време на операции, като при повечето пациенти то спира до 4 минути.
Evarrest has been shown in studies to be effective in helping to stop bleeding during surgeries, with most patients having their bleeding stopped within 4 minutes.
Как се използва Evarrest?
How is Evarrest used?
Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
The complications seen in studies with Evarrest were generally related the surgical procedure and the underlying conditions although there were cases of re-bleeding from the sites where Evarrest patches were used.
Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
The clots enable the patch to stick more firmly to the tissue thereby helping to stop the bleeding.
Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
Similar results were seen in a study in patients undergoing liver surgery: 83% of patients in the Evarrest group (33 out of 40) had their bleeding stopped within 4 minutes compared with 30% of the standard care group (13 out of 44).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
Защо Evarrest е разрешен за употреба?
Why is Evarrest approved?
В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
In a study in patients undergoing abdominal, thoracic and pelvic surgeries, 84% of patients in the Evarrest group had their bleeding stopped within 4 minutes (50 out of 59) compared with 31% (10 out of 32) in the standard care group.
Как действа Evarrest?
How does Evarrest work?
Опаковка Съдържание Размер на опаковката
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
EMEA номер Търговско
EU Number
EС номер Търговс ко наимено вание на
EU (MA) number
(Свободно избрано) име'
MA (EU) Number (Invented) name
Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
This summary was last updated in 03-2012.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
The main measure of effectiveness was the number patients who had a complete response to treatment.
Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
The side effects of the medicine were considered to be short term and manageable.
Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Pixuvri can be given for up to six cycles.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri.
То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
The recommended dose is 50 mg/m2 given as an infusion into a vein over at least 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
In addition, patients treated with Pixuvri lived for longer without their disease getting worse.
За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
It must not be used in patients with severe liver problems and in patients whose bone marrow produces abnormally low levels of blood cells.
Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
The dose of Pixuvri is based on the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP заключи, че ползите от Pixuvri са поголеми от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that the benefits of Pixuvri are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Pixuvri must be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines and who has access to facilities for monitoring the patient.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its benefits in patients who have previously been treated with rituximab.
Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Patients receiving Pixuvri must not be given vaccines containing attenuated (weakened live) viruses.
При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
In patients who develop side effects or who have very low blood levels of neutrophils (a type of white blood cell that fights infection) and platelets (components that help the blood to clot), the dose may have to be reduced or treatment may have to be delayed.
На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Patients were given either six cycles of Pixuvri or another approved anticancer medicine chosen by their doctor.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pixuvri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pixuvri.
Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините“.
The active substance in Pixuvri, pixantrone, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
The most common side effects with Pixuvri (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia and lymphopenia (low levels of different types of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), nausea (feeling sick), vomiting, skin discolouration, hair loss, chromaturia (abnormal colouration of the urine) and asthenia (weakness).
Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
Pixuvri is a medicine that contains the active substance pixantrone.
Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Pixuvri has been given ‘conditional approval'.
Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
However, the Committee noted that more data were needed on the benefits of Pixuvri in patients who have received previous treatment with rituximab (another medicine commonly used to treat lymphoma).
Допълнителна информация за Pixuvri
Other information about Pixuvri
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Pixuvri on 10 May 2012.
Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?
What is the risk associated with Pixuvri?
20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public pixantrone
CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pixuvri са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Pixuvri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви ползи от Pixuvri са установени в проучванията?
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Pixuvri е сравнен с други лечения с химиотерапия в едно основно проучване, обхващащо 140 възрастни пациенти с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом, които са с рецидивиращо заболяване или не са се повлияли от лечението след най-малко две други предходни лечения.
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Каква информация се очаква за Pixuvri?
What information is still awaited for Pixuvri?
Pixuvri се използва при агресивен и рецидивирал лимфом или когато лимфомът не се e повлиял от други лечения с химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират.
This means that the cancer cells in non-Hodgkin's B cell lymphoma cannot divide and eventually die.
Какво представлява Pixuvri?
What is Pixuvri?
За какво се използва Pixuvri?
What is Pixuvri used for?
Как е проучен Pixuvri?
How has Pixuvri been studied?
Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Защо Pixuvri е разрешен за употреба?
Why has Pixuvri been approved?
Как се използва Pixuvri?
How is Pixuvri used?
СНМР разгледа също сериозността на заболяването и липсата на подходящи алтернативни лечения за пациенти с рецидивирал неходжкинов
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
Как действа Pixuvri?
How does Pixuvri work?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac?
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac е „генерично лекарство“.
Pemetrexed medac is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Допълнителна информация за Pemetrexed medac
Other information about Pemetrexed medac
С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Pemetrexed medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба?
Why is Pemetrexed medac approved?
Как е проучен Pemetrexed medac?
How has Pemetrexed medac been studied?
Как действа Pemetrexed medac?
How does Pemetrexed medac work?
Как се използва Pemetrexed medac?
How is Pemetrexed medac used?
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Резултати на 16-та седмица
Results at week 16
Поради тази причина е много важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна във здравето Ви.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
При някои от пациентите е даван допълнително фактор VIII.
In some patients, additional factor VIII was given.
Резултати a
Outcomes a
Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Причината за това не е известна.
The reason for this is not known.