natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За профилактика на рецидив на дуоденална язва при H. pylori-отрицателни пациенти, или тогава, когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната дозировка е Losec 20 mg еднократно дневно.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
Повишаването е дозо-зависимо и води до нелинейна зависимост доза-AUC при многократен прием.
This increase is dose-dependent and results in a non-linear dose-AUC relationship after repeated administration.
Почти 80% от приетата през устата доза омепразол се екскретира като метаболити в урината, а останалата част - в изпражненията, главно в резултат на екскреция в жлъчката.
Almost 80% of an oral dose of omeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces, primarily originating from bile secretion.
Има редки съобщения за дигоксинова токсичност.
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Препоръчва се таблетките Losec да се приемат сутрин, като се поглъщат цели с половин чаша вода.
It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на лека депресия)
• St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
При пациенти с увредена чернодробна функция метаболизмът на омепразол е нарушен, което води до повишаване на AUC.
The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
Дерматит, пруритус, обрив, уртикария
Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка или дръжте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
• Store this blister in the original package or keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
• Опитът с интравенозно приложение на Losec при деца е ограничен.
• There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично състояние, на които е инжектиран Losec, особено във високи дози, но не е установена причинно-следствена връзка.
Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received Losec intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат разтвора веднага (или до 30 минути), като го разбъркват, преди да го изпият, а след изпиването му да изплакнат съда с половин чаша вода, която да изпият.
Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes) and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Прехвърлете разтвора в инфузионната бутилка или сак.
Transfer the solution into the infusion bag or bottle.
Когато се срещате с него, трябва да му съобщавате за всеки нов и необикновен симптом или обстоятелство.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Не дъвчете или разтрошавайте таблетките.
Do not chew or crush the tablets.
След еднократно приложение тоталният плазмен клирънс е около 30-40 l/h.
Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
С повишаване на дозата скоростта на елиминация остава непроменена (кинетика от първи порядък).
The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Понеже омепразол се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активни субстанции, за които е известно, че инхибират CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол) могат да предизвикат повишаване на серумните нива на омепразол чрез подтискане на метаболизирането му.
Since omeprazole is metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, active substances known to inhibit CYP2C19 or CYP3A4 (such as clarithromycin and voriconazole) may lead to increased omeprazole serum levels by decreasing omeprazole's rate of metabolism.
По време на първите две седмици след започване на лечение с омепразол се препоръчва контрол на плазмената концентрация на фенитоин и, ако се прави корекция на дозата на фенитоина, след края на лечението с омепразол плазмената концентрация на фенитоин трябва да се проследи отново и дозата му да се коригира.
Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
При пациенти, при които приложението на перорални лекарствени продукти е неподходящо, се препоръчва приложението на 40 mg Losec IV еднократно дневно.
In patients where the use of oral medicinal products is inappropriate, Losec IV 40 mg once daily is recommended.
Ако дневната доза надвишава 60 mg тя трябва да се раздели и да се прилага два пъти дневно.
When doses exceed 60 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Какво представлява Losec и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен Losec Как ще Ви бъде прилаган Losec Възможни нежелани реакции
What Losec is and what it is used for Before Losec is given to you How Losec is given to you Possible side effects How to store Losec Further information
Омепразол - рацемична смес от два енантиомера, редуцира стомашната киселинна секреция по високо специфичен механизъм.
Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Ако се прецени, че не може да се избегне едновременното приложение на атазанавир с инхибитор на протонната помпа, при комбинации с повишаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир се препоръчва стриктен клиничен контрол (напр. на вирусния товар); дозата на омепразол не трябва да надвишава 20 mg.
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; omeprazole 20 mg should not be exceeded.
В не-контролирано изпитване при деца (на възраст от 1 до 16 години) с тежък рефлукс-езофагит, омепразол в дози от 0,7 до 1,4 mg/kg е показал подобряване на степента на езофагита в 90% от случаите и е намалил значимо симптомите на рефлукс.
In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Заключението от рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване (Héliot) е, че омепразол в комбинация с два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) е безопасно и ефикасно лечение на инфекцията с H. pylori при деца на възраст 4 и повече години с гастрит: ерадикация на H. pylori - 74,2% (23/31 пациенти) за омепразол + амоксицилин + кларитромицин срещу 9,4% (3/32 пациенти) за амоксицилин + кларитромицин.
A randomised, double blind clinical study (Héliot study) concluded that omeprazole in combination with two antibiotics (amoxicillin and clarithromycin), was safe and effective in the treatment of H. pylori infection in children age 4 years old and above with gastritis: H. pylori eradication rate: 74.2% (23/31 patients) with omeprazole + amoxicillin + clarithromycin versus 9.4% (3/32 patients) with amoxicillin + clarithromycin.
Добавете останалия разтворител във флакона, като се уверите, че спринцовката е празна. 5.
Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Не е установено който и да е от метаболитите да оказва влияние върху стомашната киселинна секреция.
No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
frequency cannot be estimated from the available data.
Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)
• Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Рефлуксът представлява връщането на стомашна киселина от стомаха в хранопровода, коейто може да се възпали и да стане болезнен.
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Тези промени са резултат от продължителната хипергастринемия в резултат на инхибирането на киселинната секреция.
These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition.
Поради ниския афинитет към CYP3A4 обаче, омепразол не показва потенциал за инхибиране на метаболизма на други субстрати на CYP3A4.
However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Болки в ставите (артралгии) или в мускулите (миалгии).
• Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).
Това е състояние, при което киселина от стомаха навлиза в хранопровода („тръбата”, свързваща гърлото със стомаха) и причинява болка, възпаление и парене зад гръдната кост.
This is where acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your stomach) causing pain, inflammation and heartburn.
Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
• Sudden wheezing, swelling of your lips, tongue and throat or body, rash, fainting or difficulties to swallow (severe allergic reaction).
Ерадикация на H. pylori при деца
Eradication of H. pylori in children
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете да използвате Losec и незабавно се свържете с лекар:
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop using Losec and contact a doctor immediately:
В кръстосано клинично изпитване клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/дневно) е прилаган самостоятелно или с омепразол (80 mg едновременно с клопидогрел) в продължение на 5 дни.
In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Добавете приблизително 5 ml разтворител към флакона с лиофилизиран омепразол. 3.
Add approximately 5 ml of the solvent to the vial with freeze-dried omeprazole.
Готовият разтвор не трябва да се съхранява при температура над 25°C и трябва да се използва до 4 часа след разтварянето.
• Shelf life after reconstitution: The reconstituted solution should not be stored at temperatures above 25°C and should be used within 4 hours after preparation.
Losec 40 mg прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия) се предлага във флакони.
Losec 40 mg powder for solution for infusion (powder for infusion) comes in a vial.
Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи.
This may cause weakness, being sick (vomiting) and cramps.
Понижената стомашна киселинност, постигната по какъвто и да е начин - включително и чрез инхибитори на протонната помпа, води до повишаване на бактериалното число в стомаха на нормално откриващи се в стомашно-чревния тракт бактерии.
Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Ако хранопроводът Ви не е увреден, обичайната дозировка е 10 mg еднократно дневно.
• If your gullet has not been damaged, the usual dose is 10 mg once a day.
Омепразол, приеман от здрави доброволци в кръстосано изпитване в доза 40 mg, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26%, а на един от активните му метаболити - съответно с 29% и 69%.
Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично състояние, на които е инжектиран омепразол, особено във високи дози, но не е установена причинно-следствена връзка.
Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received omeprazole intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
При отделяне на твърде голямо количество киселина в стомаха, дължащо се на образувание в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):
To treat too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome):
В просто сляпо изпитване деца на възраст от 0 до 24 месеца с клинично диагностицирана гастро-езофагеална рефлуксна болест са лекувани с омепразол в доза 0,5, 1,0 или 1,5 mg/kg.
In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Влияние на други активни субстанции върху фармакокинетиката на омепразол
Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Повишаване на чернодробните ензими
Increased liver enzymes
Вашият лекар може да повиши дозировката до 40 mg еднократно дневно.
Your doctor may increase the dose to 40 mg once a day.
Болки в корема, констипация, диария, флатуленция, гадене/повръщане
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/vomiting
Такролимус (използва се при трансплантация на органи)
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Losec стомашно-устойчиви таблетки са показани за:
Losec gastro-resistant tablets are indicated for:
Ако след 4-седмично лечение с Losec 20 mg дневно симптомите не са овладени, се препоръчва провеждане на допълнителни изследвания.
If symptom control has not been achieved after 4 weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Между приемите омепразол се елиминира напълно от плазмата.
Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses.
Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето)
• Digoxin (used to treat heart problems)
Losec капсули съдържат 10 mg, 20 mg или 40 mg омепразол.
Losec capsules contain 10 mg, 20 mg or 40 mg of omeprazole.
Деца на възраст над 1 година и с тегло ≥ 10 kg
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Омепразол се излъчва в кърмата, но при приложението му в терапевтични дози не се очаква да окаже влияние върху детето.
Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
• Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus).
Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. точка 4.5).
An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
Дългосрочно лечение на пациенти с оздравял рефлукс-езофагит
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
o Блистери от 7, 14 таблетки
o Blisters of 7, 14 tablets
При прием на омепразол 20 mg от пациенти с дуоденална язва се установява средно понижаване на 24-часовата стомашна киселинност с поне 80%, като понижената киселинност се задържа, а средното понижение на пиковата киселинна секреция след стимулация с пентагастрин 24 часа след приема е с около 70%.
With omeprazole 20 mg, a mean decrease of at least 80% in 24-hour intragastric acidity is then maintained in duodenal ulcer patients, with the mean decrease in peak acid output after pentagastrin stimulation being about 70% 24 hours after dosing.
За лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства:
To treat duodenal and stomach ulcers caused by NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs):
Всяка ампула съдържа монохидрат на лимонената киселина, макрогол 400 и вода за инжекции.
Solvent for injection Each ampoule contains citric acid monohydrate, macrogol 400 and water for injection.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство се свържете с него.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ПРЕДИ LOSEC ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН
BEFORE LOSEC IS GIVEN TO YOU
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
25 x 1 таблетка
25 x 1 tablets
20 mg: 7, 14 таблетки.
20 mg: 7, 14 tablets
H. pylori и стомашната киселина са основни фактори в развитието на пептична язва.
H. pylori together with gastric acid are major factors in the development of peptic ulcer disease.
560 таблетки
560 tablets
Losec инжекционен разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инжекция и не трябва да се добавя към инфузионни разтвори.
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на СЧ/Агенция}
Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Язви в горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха).
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
Ако имате жълтеница или тежко чернодробно заболяване.
• You have jaundice or severe liver disease.
Кожни обриви при излагане на слънце.
• Skin rash on exposure to sunshine.
Losec за интравенозно приложение е показан като алтернатива на пероралната терапия за следните показания:
Losec for intravenous use is indicated as an alternative to oral therapy for the following indications:
При здрави доброволци едновременното приложение на омепразол (20 mg еднократно дневно) и атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg води до понижаване с приблизително 30% на експозицията на атазанавир в сравнение с приема на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно.
The co-administration of omeprazole (20 mg once daily) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily.
Бутилка от полиетилен с висока плътност: с плътно завиваща се полипропиленова капачка на винт, снабдена с капсула десикант.
HDPE bottle: with a tight fitting polypropylene screw-cap equipped with a desiccant capsule.
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-кратък от един час както след еднократно приложение, така и след многократно приложение еднократно дневно.
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated once-daily dosing.
Понижената стомашна киселинност по време на лечението с омепразол може да повиши или понижи резорбцията на субстанции с pH-зависима стомашна резорбция.
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Неразположение, периферни отоци
Malaise, peripheral oedema
Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на Losec и незабавно се свържете с лекар:
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop taking Losec and contact a doctor immediately:
Losec инжекционен разтвор се получава чрез разтваряне на лиофилизиран препарат в осигурения разтворител.
Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението (вижте точка 4).
Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4).
Стабилността на омепразол се влияе от pH на инжекционния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не трябва да се използват други разтвори или други количества.
The stability of omeprazole is influenced by the pH of the solution for injection, which is why no other solvents or quantities should be used for dilution.
Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене.
• Reddening of the skin with blisters or peeling.
Перфорирани блистери с единична доза:
Perforated unit dose blister:
При онези пациенти, при които след началния курс язвата може да не е напълно епителизирала, епителизирането обикновено настъпва за период на лечение от още 2 седмици.
For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period.
Ако имате сериозни проблеми с черния дроб.
• You have severe liver problems.
При повечето пациенти епителизирането настъпва в рамките на 4 седмици.
In most patients healing occurs within four weeks.
Losec могат да приемат деца на възраст над 4 години.
• Children aged over 4 years may take Losec.
Омепразол, както и всички медикаменти, подтискащи стомашната киселинна секреция, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобаламин) - като резултат от хипо- или ахлорхидрия.
Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Диазепам (използва се за лечение на епилепсия, при повишен мускулен тонус или за лечение на епилепсия).
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
Чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
При онези пациенти, при които след началния курс не е постигнато пълно епителизиране, то обикновено настъпва за период на лечение от още 4 седмици.
For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Ви прием на два от следните антибиотици: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
• Your doctor will also tell you to take two antibiotics among amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.
Лечение на дуоденална язва, причинена от H. Pylori
Treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Лечението с намаляващи киселинността медикаменти може да доведе до леко повишаване на риска от развитие на стомашно-чревни инфекции, като напр. причинени от Salmonella и Campylobacter.
Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
За лечение на язви в горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника):
To treat ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer):
Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция).
• Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach pain, constipation, wind (flatulence).
Има съобщения, че едновременният прием с омепразол повишава серумните нива на такролимус.
Concomitant administration of omeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.