natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар.
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Пиоглитазон е бил свързан със значимо увеличение на теглото.
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
С неизвестна честота - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)
Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Клиничното значение на тоза намаление не е известно.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava върху нивото на кръвната Ви захар.
This is because some medicines can weaken or strenghten the effect of Glubrava on the level of sugar in your blood.
Поради това, внимателно следене на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени на лечението на диабета, трябва да се обмислят, когато катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция, се прилагат едновременно.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Glubrava и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Лактатната ацидоза е сериозна реакция, която може да се появи много рядко (< 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Анализ по Kaplan-Meier е показал по-кратко време до неуспех на лечението при пациенти, лекувани с гликлазид, в сравнение с пиоглитазон.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
- ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Glubrava.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране.
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст > 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Glubrava преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Glubrava.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
Няма достатъчно данни за употребата на пиоглитазон при бременни жени.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални противодиабетни лекарствени продукти.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
След 24 седмици лечение, първичната крайна точка на средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -1,83% в групата с комбинация срещу -0,96% в групата с пиоглитазон (p< 0,0001) и -0,99% в групата с метформин (p< 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
След две години, гликемичен контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е бил поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Ограничаване на феталния растеж е било очевидно при проучвания с пиоглитазон при животни.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон е било придружено с подобрение на чувствителността към инсулин.
Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Следващите данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества (пиоглитазон и метформин).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) установило дълготрайната полза от интензивен контрол на кръвната захар при захарен диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Многократното прилагане не води до кумулиране на основното съединение или неговите метаболити.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
- ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за определен период от време преди и след прегледа.
if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Независимо от това, честотата на едем, увеличено тегло и сърдечна недостатъчност е повишена.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Спрете приема на Glubrava и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ако не е достъпна дозова форма на Glubrava с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
- ако имате проблеми с черния дроб.
if you have a problem with your liver.
чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
common common alanine aminotransferase increased9
Инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) могат да намалят нивото на кръвната захар.
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете внимателни, ако почувствате промени в зрението.
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Преди да започнете да приемате Glubrava ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function.
Тъй като Glubrava съдържа метформин хидрохлорид, трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да внимават за възможен макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Решението дали да се продължи лечението на пациента с Glubrava, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Glubrava трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Glubrava should be used every day to work properly.
Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии или старческа възраст), лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да я увеличават постепенно.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
EU/1/07/421/001 14 таблетки EU/1/07/421/002 28 таблетки EU/1/07/421/003 30 таблетки EU/1/07/421/004 50 таблетки EU/1/07/421/005 56 таблетки EU/1/07/421/006 60 таблетки EU/1/07/421/007 90 таблетки EU/1/07/421/008 98 таблетки EU/1/07/421/009 180 таблетки
EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Glubrava може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Glubrava комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и метформин хидрохлорид, от класа бигванидини.
Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
- ако имате заболяване на черния дроб.
if you have liver disease.
Спрете приема на Glubrava за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
В пост-маркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Glubrava не трябва да се употребява при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Проучвания с еднократни дози показват линейност на фармакокинетиката в диапазона на терапевтичната доза.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Храната няма ефект върху AUC и Cmax на пиоглитазон, при приложението на Glubrava при здрави доброволци.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Проучванията на пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст имат тенденция към намалена бъбречна функция, бъбречната функция при пациентите в старческа възраст, приемащи Glubrava трябва да бъде редовно проследявана (вж. точки 4.3 и 4.4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Ако имате симптоми на хипогликемия, като слабост, замаяност, повишено изпотяване, бързо сърцебиене, нарушения на зрението или затруднено концентриране, трябва да приемате малко захар, за да увеличите отново нивото на кръвната захар.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Реналният клирънс на мeтформин е  400 ml/min, което показва, че мeтформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glubrava.
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален миокарден инфаркт, мозъчен удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Ако се наблюдава жълтеница, този лекарствен продукт трябва да се спре.
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
При всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота, последвана от сериозността им в низходящ ред.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Ако пациентката желае да забременее, лечението с Glubrava трябва да се преустанови.
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Лечение с Glubrava не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Специални условия на съхранение Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда,
Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
След започване на лечението с Glubrava, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично проследявани на базата на клинична преценка.
Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Glubrava е биоеквивалентен на пиоглитазон и метформин, приложени като отделни таблетки.
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.