natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема.
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма).
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине.
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Vaniqa съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол, които могат да причинят местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит).
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията.
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa
What you need to know before you use Vaniqa 3.
За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени.
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне.
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Ако сте спрели употребата на Vaniqa
If you stop using Vaniqa
Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Как да използвате Vaniqa
How to use Vaniqa
Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
(СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин;
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa Как да използвате Vaniqa
What you need to know before you use Vaniqa Do not use Vaniqa:
Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
(засягат 1 до 10 на 10 000 пациента)
(affects 1 to 10 users in 10,000)
Ако сте пропуснали да приложите Vaniqa
If you forget to use Vaniqa
Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Как да съхранявате Vaniqa
How to store Vaniqa
Ако сте приложили повече от необходимата доза Vaniqa
If you use more Vaniqa than you should
България / Česká republika / Hrvatska / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /
България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Vaniqa 11,5% крем
Vaniqa 11.5% cream
Състоянието на окосмяване може да се върне до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин (Eflornithine)
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
ако не сте сигурни дали да използвате този продукт, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Макроголов цетостеарилетер;
Macrogol cetostearyl ether;
Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Tel.: +48 22 330 02 57
Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
много чести
Very common
(засягат 1 до 10 на 1000 пациента) o релефен обрив (папулозен обрив) o херпес на устата o зачервяване и дразнене на мястото на прилагане на крема o екзема o възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни o растящи навътре косми o по-бледи области върху кожата o кървене на кожата o гнойни пъпки o пристъпно зачервена кожа o възпаление на кожата o разранена кожа o оток на устата или лицето o нетипична структура или растеж на косми
o bumpy rash (papular rash) o cold sores o redness and irritation at the site where the cream is applied o eczema o inflammed, dry, cracked or numb lips o ingrowing hairs o pale areas on the skin o skin bleeding o skin boils o skin flushing o skin inflammation o sore skin o swelling of the mouth or face o unusual hair texture or hair growth
(засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Глицерил стеарат;
Glyceryl stearate;
Списък на помощните вещества
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 пациента) o необичайно разрастване на кожата (кожна неоплазия) o прекомерно окосмяване o пристъпно зачервяване, зачервяване на лицето и пъпки възможно с гной o други нарушения на кожата o възпаление на кожата със зачервяване, люспи и сърбеж (себореен дерматит) o червен, надигнат или мехурест обрив o кожни кисти o опъната кожа
o abnormal skin growth (skin neoplasm) o excessive hair growth o flushing, facial redness and pimples possibly with pus o other skin disorders o red, scaly and itchy skin inflammation (seborrhoeic dermatitis) o red, bumpy or blistering rash o skin cysts o skin tightness
КАЧЕСТВЕН
Improved
(засягат повече от 1 на 10 пациента)
Very common (affects more than 1 user in 10)
(засягат 1 до 10 на 100 пациента) o суха кожа o косопад o възпаление около космения фоликул o сърбеж o обрив o зачервяване o дразнене на кожата и пъпки, причинени от бръснене o дразнене на кожата o усещане за щипане, мравучкане или парене по кожата
o dry skin o hair loss o inflammation around the hair shaft o itching o rash o redness o skin irritation and bumps caused by shaving o skin irritation o stinging, tingling or burning feeling on the skin
− Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ИМЕ
LIST OF EXCIPIENTS
ТУБИ
Batch
(засягат 1 до 10 на 1000 пациента)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези вещества притежават „цитотоксично“ действие.
These substances are ‘cytotoxic'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busilvex.
За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Това се нарича „демиелоаблация“.
This is called ‘myeloablation'.
Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти“.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят“ (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката“ (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Съдържа активното вещество бусулфан (busulfan).
It contains the active substance busulfan.
Busilvex се използва при възрастни и деца като компонент от „условния“ (подготвителен) режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Когато се използва в комбинация с флударабин, препоръчителната доза Busilvex е 3,2 mg на килограм, прилагана веднъж дневно като тричасова инфузия непосредствено след флударабин в продължение на 2 или 3 последователни дни.
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Преди приема на Busilvex на пациента се дават антиконвулсанти (за предотвратяване на гърчове) и антиеметични лекарства (за предотвратяване на повръщане).
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Когато се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, препоръчителната доза Busilvex при възрастни е 0,8 mg на килограм телесно тегло.
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
CHMP заключи, че е показана ефективността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид и мелфалан за стандартен условен режим и с флударабин за условен режим с намалена интензивност; Busilvex представлява също алтернатива на таблетките бусулфан, които имат някои недостатъци, напр. необходимо е да се приемат голям брой таблетки.
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Допълнителна информация за Busilvex:
Other information about Busilvex
Когато Busilvex се прилага в комбинация с циклофосфамид или мелфалан, всички възрастни и деца постигат миелоаблация.
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан е проучен при пациенти, повечето от които с рак на кръвта, които се нуждаят от трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
При възрастни пациенти, които са подходящи за условен режим с намалена интензивност, Busilvex се прилага веднага след лечението с друго лекарство, наречено флударабин.
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Какви ползи от Busilvex са установени в проучванията?
What benefit has Busilvex shown during the studies?