natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Как се използва Roteas?
How is Roteas used?
Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Защо Roteas е разрешен за употреба?
Why is Roteas approved?
Как действа Roteas?
How does Roteas work?
В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Медианата на проследяване за двете групи е 359 дни.
The median follow-up for both groups was 359 days.
Maкрогол 3000
Macrogol 3000
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Следователно, резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от проучването.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Ако е пропусната доза:
If a dose is missed:
Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Всички пациенти са продължили на аспирин и са проследени в продължение на една година.
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Възрастни и старческа възраст
• Adults and elderly
Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
За допълнителна информация вижте точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
PC SN
PC SN NN
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Много редки, с неизвестна честота*
Very rare, not known*
Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
The patient population included 41.8 % women.
21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните съcтояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в двете групи.
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Пациентите са проследени за 30 дни.
The patients were followed for 30 days.
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
9/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
На 14-ия ден е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT).
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Въпреки, че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението.
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Тъй като по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Средният CHADS2 резултат е 2,0 (граници 0-6).
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене
than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Поради това съпътстваща употреба на клопидогрел с усилена АРТ трябва да се избягва.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Средната възраст е била 71 години, 41,6% от пациентите са били ≥ 75 години.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти≥ 65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Пациентите, лекувани само с празугрел са продължили на празугрел в продължение на 11,5 месеца.
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
В случаи на потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия.
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание.
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Абсорбцията е най-малко 50%, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka d.d.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации.
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Първичните крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт.
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Следователно водещата група на деескалация включва пациенти на празугрел (40%) или клопидогрел (60%).
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Когато се прилага при лактиращи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението.
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Пациентите с потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Освен това, при всички пациенти, клиничната поносимост е била добра.
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по-горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са съобщавани и спонтанно.
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
EU/1/09/562/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/562/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/562/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/562/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/562/006 84 филмирани таблетки: EU/1/09/562/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/562/008 100 филмирани таблетки:
7 film-coated tablets: EU/1/09/562/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/562/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/562/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/562/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/562/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/562/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/562/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/562/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/562/009
- Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
• Your doctor may order blood tests.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза).
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Хепарин се прилага при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително повлияна от едновременната терапия с хепарин.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация.
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
• For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клопидогрел по време на бременност.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка 5.1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен MI преди коронарната ангиография..
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Кръстосана реактивност между тиенопиридините
Cross-reactions among thienopyridines
Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Първичната крайна точка (комбинирана честота на сърдечносъдова смърт, MI, инсулт и кървене по BARC ≥2 степен на 12 месеца) е изпълнена, което показва не по-малка ефикасност.
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
В проучването CURE, 823 (6,6%) пациенти получават едновременно и GPII/IIIa рецепторни антагонисти.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka d.d., но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka d.d., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Нежеланите лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно е между 40 % и 60 %.
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
• If you suffer from severe liver disease.
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Въпреки че клиничната значимост на тези находки е неясна, има спонтанни съобщения за инфектирани с HIV пациенти, лекувани с усилена АРТ, които са имали повторно оклузивни събития след премахване на обструкцията или са претърпели тромботични събития, докато са били на схема на лечение с натоварваща доза клопидогрел.
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced reocclusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.