natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плендил 10 mg таблетки с удължено освобождаване са червеникаво-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с “A/FE” от едната страна и “10” от другата страна, с диаметър
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Еритромицин
• Erythromycin
Нежелана реакция
Frequency Adverse reaction
Копривна треска
Hepatic impairment
Гадене, коремна болка Повръщане Хиперплазия на венците, гингивит Хепатобилиарни нарушения
Nausea, abdominal pain Vomiting
Терапевтични показания Хипертония
Hypotension Syncope
кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
Таблетката от 10 mg е червеникаво-кафява, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FE” от едната страна и „10” от другата страна, с диаметър 9 mm.
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
The renal vascular resistance is decreased by felodipine.
Как изглежда Плендил и какво съдържа опаковката Плендил 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с “A/FL” от едната страна и “2,5” от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
Ензимните индуктори на системата на цитохром P450 3A4 са показали, че могат да предизвикат намаление на плазмените концентрации на фелодипин.
Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
Обрив или сърбеж
Rash, pruritus Urticaria
Стомашно-чревни нарушения Нечести Редки
Common Uncommon Rare
Таблетката от 5 mg е розова, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/Fm” от едната страна и „5” от другата страна, с диаметър 9 mm.
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
итраконазол (лекарство за лечение на гъбички)
• itraconazole (medicine to treat fungi)
Хемодинамични ефекти
Haemodynamic effects
ОПАКОВКАТА
Pack Size
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Нестабилна стенокардия
Vascular disorders
Припадане
felodipine
Уртикария
• Fatigue
98 таблетки 100 таблетки таблетка от 5 mg
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg felodipine.
Резултатите са представени по-горе.
Results are presented above.
N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Дванадесет пациенти приключват проучването.
Twelve patients completed the study.
Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Other possible side effects may include:
Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Променливи статистически данни
Variable statistic
Дозата се измерва в „липазни единици“.
The dose is measured in ‘lipase units'.
Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
**Ефекти на класа
**Class effects
Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Не се очакват клинично значими взаимодействия.
No clinically relevant interactions are expected.
Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
The frequency of these two side effects is not known.
В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Patients unable to swallow capsules whole
Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Дата на отваряне:
Opening date :
Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Не дъвчете капсулите.
Do not chew the capsules.
По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Индиготин (E132)
Indigotine (E132)
Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий”.
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Dispose of any accidentally crushed capsule.
В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Симптоми на алергични реакции.
*Symptoms of allergic reactions.
Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Максимална препоръчителна доза
Maximum recommended dose
Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията.
Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Children (between 1 and 4 years of age)
Може да се изисква корекция на дозата.
A dose adjustment may be necessary.
Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Педиатрична популация на възраст под 1 година
Paediatric population below 1 year of age
Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат.
For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Тежка алергична реакция
Severe allergic reaction
Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката.
As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната.
Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Няма период на очистване.
There was no wash-out period.
Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност“, заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната.
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Проучване EUR-1008-M
Study EUR-1008-M
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ.
The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
What Enzepi looks like and contents of the pack
Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.