natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите.
Run a finger around the adhesive edges to secure it.
замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава, която е била замразена.
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Не пипайте още сивия бутон за стартиране
Do not touch the grey start button
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Repatha, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм.
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
C Gather all materials needed for your injection.
< 0,0001в
< 0.0001c
Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения.
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена.
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на HoFH.
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Не видоизменяйте устройството.
Warning: Do not modify the device.
Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
In all cases, use a new pre-filled pen.
Repatha съдържа натрий
Repatha contains sodium
Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите.
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Три подкожни дози по 140 mg са биоеквивалентни на единична подкожна доза 420 mg.
Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%.
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици.
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C).
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
След единична подкожна доза 140 mg или 420 mg Repatha, приложена при здрави възрастни, медианните пикови серумни концентрации се получават за 3 до 4 дни.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Repatha е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към коригирането на други рискови фактори:
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното” проучване.
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
0,0101в
0.0101c
Автоматичен минидозатор
Automated mini-doser
Реакции на мястото на инжектиране1
Injection site reactions1
Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения
Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни условия.
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Наличните данни показват, че няма клинично значими разлики между профилите на безопасност на пациенти с нива на LDL-C < 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C, вижте точка 4.8.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате.
Let your skin dry before injecting.
Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте:
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Фармакокинетичното взаимодействие между статини и еволокумаб е оценено в клиничните изпитвания с Repatha.
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
След 12 седмици на лечение, честотата на приема може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици, ако не се постигне клинично значим отговор.
After 12 weeks of treatment, dose frequency can be up-titrated to 420 mg once every 2 weeks if a clinically meaningful response is not achieved.
Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Има ограничени данни за употребата на Repatha в педиатричната популация.
There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Няма данни за ефекта на еволокумаб върху фертилитета при хора.
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви.
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.
A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
• 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Treatment effects were sustained over 1 year as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 52.
Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Честотата на прилагане при пациенти, които не са на афереза може да се титрира до 420 mg веднъж на всеки 2 седмици въз основа на LDL-C отговора и нивата на PCSK9.
Dose frequency in non-apheresis patients could be titrated up to 420 mg once every 2 weeks based on LDL-C response and PCSK9 levels.
Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha
What you need to know before you use Repatha
Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
При 80-85% от всички пациенти с първична хиперхолестеролемия, лекувани с която и да е доза, Repatha показва ≥ 50% средно намаление на LDL-C на седмици 10 и 12.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1016/001 - 1 предварително напълнена спринцовка Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/002 - 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1016/003 - 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/004 - 3 предварително напълнени писалки EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) предварително напълнени писалки (групова опаковка) Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
В края на първата година (52-ра седмица при OSLER и 48-ма седмица при OSLER-2), пациентите са били включени на Repatha в целия период, в който всички пациенти са получавали открито
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Repatha не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Не отстранявайте сивата капачка от иглата за повече от 5 минути.
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
След многократно подкожно прилагане на 140 mg на всеки 2 седмици, минималните концентрации на 12-та седмица са със 147% повисоки и със 70% по-ниски при пациенти с телесно тегло, съответно 69 кг и 93 кг, от тези при типичния пациент с тегло 81 кг.
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Може да забележите въздушни мехурчета/пространство в Repatha предварително напълнена спринцовка.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
TAUSSIG е многоцентрово, отворено, 5-годишно разширено проучване за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha като допълнение към други понижаващи липидите лечения при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (FH), включително хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Устройството за приложение съдържа батерии от сребърен оксид-цинк и включва лепенка от полиестерна лента с акрилно лепило за прикрепване.
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
ТАБЛИЦА СЪС СИМВОЛИ
SYMBOL TABLE
Всяка опаковка съдържа един патрон за еднократна употреба, опакован заедно с автоматичен минидозатор за еднократна употреба.
Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Част от спринцовката може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.