natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Esmya или да се влияят от него:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
След перорално приложение на единична доза от 5 mg или 10 mg, улипристалов ацетат се резорбира бързо с Cmax съответно 23,5 ± 14,2 ng/ml и 50,0 ± 34,4 ng/ml приблизително 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно 61,3 ± 31,7 ng.h/ml и 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Following oral administration of a single dose of 5 or 10 mg, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a Cmax of 23.5 ± 14.2 ng/ml and 50.0 ± 34.4 ng/ml occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 61.3 ± 31.7 ng.h/ml and 134.0 ± 83.8 ng.h/ml, respectively.
Въпреки че повечето жени, приемащи терапевтична доза улипристалов ацетат, имат ановулация, по време на лечението се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод.
Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Ефикасността на повтарящите се курсове на лечение с фиксирани дози улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg веднъж дневно е оценена в две проучвания фаза III, оценяващи до 4 интермитентни 3-месечни курса на лечение при пациенти с тежко менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори.
The efficacy of repeated treatment courses fixed doses of ulipristal acetate 5 mg or 10 mg once daily was evaluated in two Phase 3 studies assessing up to 4 intermittent 3-month treatment courses in patients with heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids.
И СИМПТОМИ НА ВЪЗМОЖНИ
Possible side effects
Приложението на улипристалов ацетат (таблетка 10 mg) заедно с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна стойност на Cmax, забавяне на tmax (от медиана 0,75 часа на 1,0 часа) и 13% по-висока средна стойност на AUC.
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Леупрорели н, 3,75 mg/ месец N=93
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Улипристалов ацетат е противопоказан по време на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.2).
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Ендометриум
Endometrium
Как да приемате Esmya
How to take Esmya
Приложението на улипристалов ацетат (таблетка от 30 mg) заедно със закуска с високо съдържание на мазнини води до приблизително 45% по-ниска средна Cmax, забавено tmax (от медиана 0,75 часа до 3 часа) и 25% по-висока средна AUC0-∞ в сравнение с приложението на гладно.
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Улипристалов ацетат е перорално активен, синтетичен, селективен модулатор на прогестероновия рецептор, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично антагонистичен ефект спрямо прогестерона.
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато трае лечението с Esmya.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
До 12 дни след прекратяването на лечението с улипристалов ацетат не трябва да бъдат приемани лекарствени продукти, съдържащи прогестаген.
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
- гадене, повръщане, силна умора, жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), потъмняване на урината, сърбеж или болка в горната част на стомаха.
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Лечението се състои от една таблетка от 5 mg, която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност до най-много 3 месеца.
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Спрете лечението и се свържете незабавно с лекар, ако забележите някои от следните признаци или симптоми:
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане, лечението трябва да се спре, тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Менструално кървене
Menstrual bleeding
Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
При него за поддържане на заслепяването се използва метод с двойно маскиране.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Освен това, по време на прилагане на лечението може да възникне обратимо удебеляване на ендометриума.
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
В допълнение, изследване на чернодробните функционални показатели трябва да се извърши 2 до 4 седмици след завършване на лечението.
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
N=199 N=191 Неприлож имо
NA N=199 N=191
Ако сте пропуснали да приемете Esmya
If you forget to take Esmya
След прилагане на мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни) на здрави доброволки, Cmax и AUC на улипристалов ацетат са нараснали съответно 2 и 5,9 пъти; стойността на AUC на активния метаболит на улипристалов ацетат е нараснала 2,4 пъти, докато Cmax на активния метаболит е намаляла (промяна с 0,53 пъти).
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya Как да приемате Esmya
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
в N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г Контролираното кръвотечение се дефинира като липса на епизоди на обилни тежки кръвотечения и максимум
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Как да съхранявате Esmya
How to store Esmya
Карта на пациента
Patient card
Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
Вследствие на приема на Esmya вътрешната обвивка на матката може да се удебели или да се измени.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението“), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Удебеляването на ендометриума отминава след спиране на лечението и възобновяване на менструацията.
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
тъмна урина
Uterine haemorrhage
Тези изменения се нормализират след спирането на лечението и възобновяване на менструацията.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Прилагането на мощен индуктор на CYP3A4 - рифампицин (300 mg дневно в продължение на 9 дни) на здрави доброволки е довело до изразено намаляване на Cmax и AUC на улипристал ацетат и неговия активен метаболит с 90 % или повече и намаляване на полуживота на улипристал ацетат 2,2 пъти, което съответства на приблизително 10-кратно понижаване на експозицията на улипристал ацетат.
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Лекарствени продукти повлияващи стомашното рН
Medicinal products affecting gastric pH
основни ефекти на Esmya върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
• key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Медиана на промяната в обема на миомите от изходно ниво до седмица 13а а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
Ulipristal acetate is excreted in human milk.
5 mg/ден N=213
5 mg/day N=213
Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: - главоболие; - световъртеж; - стомашна болка, гадене; - акне; - мускулни и костни болки; - торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в долната част на корема (таза); горещи вълни; - умора; - повишаване на тегло.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
- лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
Маточни кръвотечения
Bleeding pattern
умора, тежка отпадналост
• fatigue, severe tiredness
Една таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат.
One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
Liver function tests must be performed before starting treatment.
5 mg/ден N=178
5 mg/day N=178
Незадържане на урината
• darkening of the urine
Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).
- Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil).
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Ако сте спрели приема на Esmya
If you stop taking Esmya
10 mg/ден N=176
10 mg/day N=176
Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
10 mg/ден N=132
10 mg/day N=132
• в допълнение, в рамките на 2 до 4 седмици след спиране на лечението трябва да се проверят чернодробните функционални показатели.
• in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
10 mg/ден N=207
10 mg/day N=207
Разкъсване на яйчникови кисти*
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Подлежащо чернодробно заболяване.
if you have an underlying hepatic disorder.
Свръхчувствителнос т към лекарства*
Drug hypersensitivity*
- някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
10 mg/ден N=107
10 mg/day N=107
Улипристалов ацетат, 5 mg/ден N=93
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Ако сте бременна, не приемайте Esmya.
Do not take Esmya if you are pregnant.
Улипристал ов ацетат, 5 mg/ден N=95
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
дозировката: 5 mg таблетка веднъж дневно в курсове на лечение с продължителност на отделния курс не повече от 3 месеца.
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Удебеляване на ендометриума
Endometrial thickening
След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=95
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Хипофиза
Pituitary
Бъбречно увреждане
Hepatic injury
Емоционални нарушения
Anxiety Emotional disorder
Чернодробна недостатъчност
Hepatic failure
Замайване
Epistaxis
Курсовете на лечение трябва да започват само при възникване на менструация:
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Проучван е 3
Study 3
фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, ефавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.5).
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
- някои лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ (например ритонавир,
- Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Метрорагии Генитални течения
Gastrointestinal disorders
Улипристалов ацетат (Ulipristal acetate)
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Esmya (изброени в точка 6); - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
Внимавайте да не заразите други хора
Take care not to infect other people
Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
The next dose should be taken at the usual time.
< 30 (не се изисква диализа)
< 30 (not requiring dialysis)
Старческа възраст (над 65 години)
Elderly (age above 65 years)
Вашият лекар ще реши, кое лечение е най-подходящо за Вас.
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Да се използва в рамките на 2 месеца след отваряне на бутилката.
Use within 2 months of opening the bottle.
Средната продължителност на лечението е била 104 седмици.
The median treatment duration was 104 weeks.
В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Това лекарство е показано за продължително лечение, което може да продължи месеци или години.
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва:
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Предложените корекции на дозата се основават на екстраполация и може да не се оптимални.
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Първичният анализ на данните е проведен, след като всички пациенти са достигнали до 52 - ра седмица.
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Какво представлява Sebivo и за какво се използва
What Sebivo is and what it is used for
Най-честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Клиничната значимост на това намаляване не е установена.
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Не го връщайте обратно в бутилката.
Do not pour it back into the bottle.
Вземайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Take the tablet at about the same time each day.
- Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Мнозинството пациенти от популацията на изпитването са били азиатци.
The majority of the population enrolled was Asian.
Не се съобщава за нови мутации.
No novel mutation was reported.
Въпреки това, има и съобщения за тежки и понякога фатални екзацербации на заболяването след лечение.
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
If this applies to you, do not take Sebivo.