natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xigduo, както и по време на лечение:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Какво представлява Xigduo и за какво се използва
What Xigduo is and what it is used for
p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
p-стойностите са двустранни.
p-values are two-sided.
Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
These are medicines taken by mouth for diabetes.
След приложение на доза от 50 mg [
After administration of a 50 mg [
Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Резултати на седмица 24 (LOCF
Results at Week 24 (LOCF
CI = доверителен интервал
CI=confidence interval.
След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Не са идентифицирани метаболити при хора.
No metabolites have been identified in humans.
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница (вижте точка 2).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
За лечение на диабет:
To treat diabetes:
Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Безопасността и ефикасността на Xigduo при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Xigduo не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Телесно тегло (kg)
Body weight (kg)
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet twice daily.
При пациенти, при които ДКА е подозирана или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Ефект на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
И двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”.
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Клинично релевантните гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Следните данни отразяват наличната информация за отделните активни вещества.
The following statements reflect the information available on the individual active substances.
ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
• if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
То може да бъде по-изразено при пациенти с високи концентрации на глюкоза в кръвта.
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания с Xigduo таблетки.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Преди започване на лечението и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Xigduo по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Вашата кръвна захар и почивайте.
Measure your blood sugar if possible and rest.
(Проведено е сателитно проучване за оценка на експозициите на дапаглифлозин в млякото и при малките).
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Xigduo преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
За да избегнете предозиране, не продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Xigduo.
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Това лекарство може да предизвика инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава повнимателно.
This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да се коригира с другия лекарствен продукт по време на терапия и при преустановяването му.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Не е известно дали този лекарствен продукт или дапаглифлозин (и/или неговите метаболити) се екскретират в кърмата.
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Xigduo трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, консумирайте таблетки глюкоза, закуска с високо съдържание на захар или пийте плодов сок.
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това не предизвиква хипогликемия.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Xigduo се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Приемайте таблетката си с храна.
• Take your tablet with food.
Токсичността за майката се проявява само при най-високите тествани дози и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Максималната дневна доза метформин е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар може да поиска да преминете към това лекарство.
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Въпреки това, може да се очаква повишена експозиция, дължаща се на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за риск от развитие на хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата, потвърждаваща проучването.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Препоръчва се временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт при пациенти, които развиват обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
От 17 160 рандомизирани пациенти 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване, а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
HR=коефициент на риск CI= доверителен интервал.
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Кетоацидоза е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
• if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Понижението на бъбречната функция при по-възрастни пациенти е често срещано и асимптоматично.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки от това лекарство да използвате.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Когато пациентката планира бременност и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане нивата на глюкозата в кръвта, възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Относно метформин, изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта.
• Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
LOCF: Last observation carried forward (Последно проведено екстраполирано наблюдение).
LOCF: Last observation carried forward
Ето защо, не се очаква този лекарствен продукт да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
При бъбречна функция с нива на GFR < 60 ml/min и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
• For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Ако бъбречната функция спадне трайно под GFR 45 ml/min, лечението трябва да бъде преустановено.
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
В клиничните проучвания, употребата на метформин се асоциира или със стабилно телесно тегло, или с умерена загуба на тегло.
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Пониженията на HbA1c, наблюдавани на седмица 24, се поддържат в проучвания при комбинирана терапия.
The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Други лекарства и Xigduo
Other medicines and Xigduo
Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
ако имате „диабет тип 1” - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Xigduo и незабавно да потърси медицински помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
•гадене, повръщане;
• nausea, vomiting
Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Диабетна кетоацидоза б ,к,
Diabetic ketoacidosis b,k,l
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo
What you need to know before you take Xigduo
Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и метформин, които вземате в момента.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
понижени нива на витамин B12 в кръвта;
• decreased vitamin B12 levels in the blood
Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации, и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със 17% за метформин.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск от обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).