natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване, обхващащо 3372 пациенти, на участниците е приложена или ваксина против сезонен грип, последвана от две дози Prepandemic
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Второто проучване установява, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Допълнителна информация за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
За повече информация относно лечението с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics - прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни пациенти за защита от грип, причинен от щам H5N1 („птичи грип“) на грипния вирус тип А.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (оток, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора (отпадналост).
The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics при здрави възрастни пациенти под и над 60 години.
Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са установени в проучванията?
What benefit has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Какво представлява Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Novartis Vaccines and Diagnostics (с една или две дози), може да бъде приложена еднократна доза, вместо двете дози, изисквани за неваксинирани лица.
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Как действа Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
Как е проучен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
How has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been studied?
Как да използвате Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
How is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used?
За какво се използва Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used for?
Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
The studies varied between 28 days and 13 months.
В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
По отношение на „Специални популации“ текстът, базиран на данните, е обоснован и се счита за приемлив с някои изменения.
With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h.
Тъй като терминът „нестихваща болка“ не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна“, който включва и „нестихваща“.
Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'.
Титриране на дозата и поддържаща терапия
Dose titration and maintenance therapy
Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Текстът на подточките за абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране се счита за приемлив.
The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Очакваният срок на лечението се ограничава до продължително и дългосрочно опиоидно лечение на силна хронична болка.
The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain.
Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
Трансдермалните пластири са разработени като неинвазивна парентерална възможност за лечение, за да се избегне механизмът на първото преминаване и да се постигне постоянно освобождаване и плазмени нива.
The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Основните разлики между КХП по отношение на представените честоти на отделните нежелани лекарствени реакции са обсъдени и разрешени.
Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Смяната на пластира, преди да изтекат 72 часа, може да доведе до повишаване на серумната концентрация на фентанил, което да увеличи риска от нежелани събития.
Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events.
Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm.
Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Предложеният списък с най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от обобщените данни за безопасността се счита за приемлив, като е необходимо леко изменение за по-голяма яснота.
The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability.
За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Новото подзаглавие за линейност/нелинейност е подкрепено от подходящи данни и също се счита за приемливо.
The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided.
Предложената формулировка има за цел да уеднакви оценяваните в клиничните проучвания популации и да запази сходство между показанията за възрастни и за педиатрични пациенти.
The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Освен това ранна смяна на пластира се препоръчва в редките случаи на проблем с прилепването му.
In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Тъй като няма фармакокинетични (ФК) данни, подкрепящи безопасността при сменяне на пластирите през 48-часови интервали, ПРУ не препоръчва интервали на дозиране, по-кратки от 72 часа.
Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Тъй като няма забележими разлики в профила на безопасност между възрастни и педиатрични пациенти, решението на ПРУ да не включва отделна таблица, се приема.
As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Формулировката относно поносимостта и зависимостта, симптомите на опиоидна абстиненция и синдрома на неонатална абстиненция следва буквално формулировката в CSP и се счита за приемлива.
The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Другите предупреждения в точка 4.4 са: хронична белодробна болест, лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба, проблеми с централната нервна система, включително повишено вътречерепно налягане, сърдечно заболяване, хипотония, чернодробно увреждане, бъбречно увреждане, респираторна депресия, серотонинов синдром, случайно излагане чрез пренасяне на пластир, употреба при пациенти в напреднала възраст, проблеми със стомашно-чревния тракт, педиатрична популация, кърмене и пациенти с миастения гравис.
Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Пациентите в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се намали дозата им.
Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Както е посочено в публичния оценъчен доклад от октомври 2007 г. относно педиатричните данни, показанията за дългосрочното лечение на силна хронична болка при деца на възраст 2 и повече години, подложени на опиоидно лечение, са представени в точка 4.1 на предложената хармонизирана КХП и освен това се съдържат в множество други КХП.
As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Ако хипотонията се запази след прилагане на налоксон, препоръчително е да се обмисли стандартна медицинска помощ за хиповолемия, включително регулиране на течностите.
If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered.
Тъй като формулировката на потенциалния риск от серотонинов синдром е включена в точки 4.4 и 4.5 на хармонизираната КХП, точка 4.8 на хармонизираната КХП също се актуализира с текста, че се съобщават случаи на серотонинов синдром при едновременно прилагане на съдържащи фентанил продукти и серотонинергични лекарствени продукти.
As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Следователно, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Durogesic и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Durogesic трансдермален пластир съдържа фентанил (fentanyl), който е мощен синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни.
Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Vasodilation is effectively reversed by naloxone.
Предозирането с опиоид като фентанил може да доведе до стабилна хипотония поради периферна вазодилатация.
Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Включените участници (N=1667) имат хронична болка в долната част на гърба, остеоартрит, ревматоиден артрит или болка с неопределен произход.
The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Смята се, че аналгетичното действие на фентанил се медиира главно чрез опиоидните µ-рецептори.
The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
В тази точка ПРУ обобщава най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции въз основа на обобщените данни за безопасността от 11 клинични изпитвания при общо 1854 възрастни и педиатрични участници.
The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
ПРУ пояснява, че пластирът може да се смени след 48 часа само при първото приложение, когато аналгезията е недостатъчна.
The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Те са: свързани с фармакодинамиката взаимодействия с централно действащи лекарствени продукти и алкохол, инхибитори на моноаминооксидаза, серотонинергични лекарства и едновременна употреба на смесени опиоидни агонисти/антагонисти, както и свързани с фармакокинетиката взаимодействия с инхибитори на CYP3A4 и индуктори на CYP3A4.
These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
В тази точка са включени резултатите от всички проучвания на фармакодинамиката или безопасността, проведени сред педиатрични пациенти, като броят им е уеднаквен с останалите точки на хармонизираната КХП.
The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Формулировката на тази подточка е изменена в съответствие с наличната информация, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.