natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Biopoin не трябва да се използва от здрави хора.
Healthy people should not use Biopoin.
За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Повишаванията на кръвното налягане може да изискват лечение с антихипертензивни лекарствени продукти или повишаване на дозата на съществуващи антихипертензивни лекарствени продукти.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
- Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
След интравенозно приложение обемът на разпределение е приблизително равен на общия кръвен обем.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се дозата да бъде адаптирана с приблизително 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина.
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг.
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Анемия при пациенти с ракови заболявания
Anaemia in cancer patients
Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.
It must be a clear and colourless liquid.
След като бъде достигнат достатъчен брой червени кръвни клетки, Вашият лекар ще определи поддържащата доза, необходима да се поддържа броят постоянен.
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Информация за самостоятелно инжектиране”).
Information for injecting yourself”).
Ако вече приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата.
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Лечението с епоетин тета се разделя на два етапа.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката.
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза.
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент.
Do not remove the needle cover at this time.
Ако сте на диализа се използват лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа).
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма.
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Ако се лекувате с Biopoin, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Тя е известна като подкожна инжекция.
This is known as a subcutaneous injection.
Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
По време на периода на оценяване (седмици 15 до 26), средно аритметичното ниво и медианата на нивото на хемоглобина при пациенти, лекувани с епоетин тета, са почти идентични с изходното им ниво на хемоглобина.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
В случай на полицитемия епоетин тета трябва временно да бъде спрян.
In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Инжекцията ще се прави един път седмично.
The injection will be given once-weekly.
Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopoin.
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо.
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, епоетин тета трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Като част от оценката трябва да се има предвид броят на ретикулоцитите.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Средното време до повлияването е сходно в групите на лечение с 56 дни при пациенти на хемодиализа и 49 дни при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Разтворът е прозрачен и безцветен.
The solution is clear and colourless.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Може да получите следните допълнителни нежелани реакции:
You may experience the following additional side effects:
Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
- Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
- Do not put the cover back on used needles.
Като се има предвид посоченото по-горе, в някои клинични ситуации трябва да се предпочете кръвопреливане за контрол на анемията при пациенти с ракови заболявания.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да е необходимо временно прекъсване на терапията с епоетин тета.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване.
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
- Активното вещество е епоетин тета.
- The active substance is epoetin theta.
Поради разликите между отделните пациенти може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво на хемоглобина.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си.
Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте фигура 13).
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
След подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета на три различни места (горна част на мишницата, корем, бедро) при здрави доброволци са наблюдавани сходни профили на плазмените нива.
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Поради ограничените данни, ефикасността и безопасността на епоетин тета не може да бъде оценена при пациенти с нарушена чернодробна функция или хомозиготна сърповидноклетъчна анемия.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Второто изпитване е проведено при 223 пациенти с различни солидни тумори, получаващи химиотерапия, съдържаща платина.
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ако е диагностицирана PRCA, терапията с епоетин тета трябва да бъде преустановена и пациентите не трябва да минават на лечение с друг рекомбинантен епоетин (вж. точка 4.4).
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Има съобщения за случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, когато успоредно са били използвани и епоетини.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
При наличие на хипертония или съществуващо сърдечносъдово, мозъчносъдово или периферносъдово заболяване повишаването на хемоглобина и на целевата стойност на хемоглобина трябва да се определят индивидуално, като се вземе предвид клиничната картина.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Как да се подготвите за инжекцията
How to prepare for your injection
Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При няколко контролирани проучвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с ракови заболявания.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Проверете външния вид на Biopoin.
Check the appearance of Biopoin.