natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мембранен кондензатор, свързан с тази камера, който се захранва с прав ток с високо съпротивление, трансформира тези колебания на налягането в променлив ток, който представлява мярка за изотопния състав на въглеродния диоксид в издишания въздух.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
След това променените инфрачервени снопове се улавят и измерват от инфрачервени детектори, които представляват двупластови трансмисионни детектори с предна и задна камера, всяка от които е пълна с един от изтопно-чистите газове (съответно 13CO2 или 12CO2).
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Инфрачервените спектрометри за дихателен анализ трябва да отговарят на следните спецификации:
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Може да е показана диференциална диагностика с инвазивно ендоскопско изследване, за да се установи дали са налице други усложняващи състояния, напр. язва, автоимунен гастрит и злокачествени тумори.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Преди провеждане на дихателния тест се приема течна “тестова храна” за забавяне на изпразването на стомаха.
Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
Спецификацията на параметрите на анализа на издишания въздух като линейност, повторяемост (точност на референтния газ) и точност на измерването са от основно значение за точността на системата.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Необходимият за калибриране и измерване въздух, не съдържащ CO2 (нулев газ) се получава с помощта на интегриран в анализатора CO2-абсорбатор.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Тестът не трябва да се прилага при пациенти с установена стомашна инфекция или съмнения за такава, или с атрофичен гастрит, тъй като е възможно взаимодействие с урейния дихателен тест (вж. точка 4.2).
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Пациентът трябва да изпие незабавно така приготвения тестов разтвор.
The patient should drink this test solution immediately.
Банката се затваря и се разклаща внимателно, докато цялото количество прах се разтвори.
• The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Мас спектрометърът трябва да разполага с възможности за:
• The mass spectrometer must be capable of:
Hе се очаква провеждането на теста по време на бременност и кърмене да окаже вредно въздействие.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Инфрачервеното излъчване, което се измерва в измервателната камера, отслабва от газовия компонент.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
• This medicine has been prescribed for you only.
Дата на теста
Date of test
При отсъствие на бактериална уреаза, цялото приложено количество урея след резорбция в стомашно-чревния тракт ще се метаболизира като ендогенна урея.
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
При анализа на дихателния тест е особено важно индивидуалното приравняване на въглеродния диоксид от пробата към референтен стандартен газ.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
За валидиране на спецификациите трябва да се тестват линейност, повторяемост и точност на измерването.
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Активното вещество е 13С-урея.
- The active substance is 13C-urea.
След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (100 ml 100 % портокалов сок).
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
Дата на раждане
Date of birth Barcode
ако имате съмнения, че имате стомашна инфекция или определен вид възпаление на лигавицата на стомаха (атрофичен гастрит)
• if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
≤ 0,5 ‰ при дихателни проби с концентрация на CO2 между 1 % и 7 %
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
Тестът трябва да се проведе в присъствието на квалифициран специалист.
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Анализ на дихателни проби и спецификация на теста за лабораторията
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Ако не можете да приемете тази тестова храна, моля информирайте Вашия лекар, който ще Ви предложи друга.
If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист и под съответно лекарско наблюдение.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Тестът трябва да се проведе след инструктиране от медицински специалист и под съответно лекарско наблюдение.
The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
стомашна язва
• stomach ulcer
Само положителният резултат от теста не е достатъчен за започване на ерадикационна терапия.
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Aнализ на дихателни проби и спецификация на теста за лабораторията за инфрачервен анализатор или мас спектрометрия (IRMS)
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Вашият лекар иска да е сигурен дали страдате от инфекция с Helicobacter pylori, за да се улесни поставянето на Вашата диагноза.
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Ограничен достъп:
Security access:
Ако се налага повторно провеждане на теста, това трябва да стане най-рано на следващия ден.
If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
Накрая опаковката се запечатва със стикера.
Finally seal the package with the sticker.
Тестът трябва да бъде проведен най-рано:
The test should be performed following at least:
За въвеждане на въглеродния диоксид в анализатора могат да се използват различни входни системи.
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Оттам се транспортира като бикарбонат в белите дробове и се отделя като 13CO2 с издишания въздух.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
2 седмици след последния прием на лекарство за намаляване на стомашната секреция.
• 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid
В присъствието на Helicobacter pylori 13C-урея се метаболизира от ензима уреаза на Helicobacter pylori.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Съдържащото се в дихателните проби количество 13CO2 се определя с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия (NDIR) и се посочва като абсолютна разлика (Δδ-стойност) между стойностите на 00 минути и 30 минути.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
1 g лимонена киселина разтворена в 200 ml вода
• 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
Най-малко 3 повторни анализа на една и съща проба по време на работа
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Това е особено важно след ерадикационна терапия на Helicobacter.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Точното съдържание на въглерод-13 в издишания въздух зависи от вида на приетата храна.
The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Инфрачервена спектроскопия (NDIR)
Infrared spectroscopy (NDIR)
Фракцията на въглеродния диоксид, идентифицирана по характерното време на задържане, се въвежда в мас спектрометъра.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Баркодове за стойност на 30 минути
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Деца на възраст от 3 до 11 години трябва да приемат съдържанието на една банка от 45 mg.
Children from the age of 3 to 11 must take the contents of 1 jar with 45 mg.
Вашият лекар препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI поради една от следните причини:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Ако не можете да приемете една от тези “тестови храни”, моля информирайте Вашия лекар, който ще Ви предложи друга.
If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходната стойност (стойност на 00 минути):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
Вече е установено, че Вие имате инфекция с Helicobacter pylori и сте приемали лекарства за премахване на инфекцията.
You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Приготвеният разтвор за теста трябва да се изпие незабавно от пациента, като се запише времето на приема.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Стойност на 30 минути
30-minute value
Пациенти на възраст от 12 години нагоре трябва да приемат съдържанието на една банка от 75 mg.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Основните изпитвания за валидиране на метода са линейност, повторяемост (точност на референтния газ) и точност на измерването.
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
C-урея се метаболизира до въглероден диоксид и амоняк или се включва в урейния цикъл на организма.
C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Данните за пациента трябва да бъдат регистрирани с предоставения формуляр.
The patient data should be documented using the provided data sheet.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се използва за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника: за оценка на успеха на ерадикационна терапия, или когато не могат да бъдат проведени инвазивни изследвания, или при получаване на противоречиви резултати от инвазивни изследвания.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Образувалият се при гореописаната бактериална хидролиза амоняк се включва в метаболизма под формата на NH4+.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Please read the package leaflet before use.
Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 75 mg маркирана урея води до значително увеличение на 13CO2 в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.
Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
• тумори.
• tumours
Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 45 mg маркирана урея води до значително увеличение на 13CO2 в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Той е дихателен тест за юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се установи наличието на бактерията Helicobacter pylori в стомаха.
It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
C-урея
C-ratios
При анализа на разделения въглероден диоксид се прилага йонизиране на газовите молекули, формиране на йонен поток, ускоряване в електрическо поле, отклоняване в магнитно поле и накрая количествено установяване.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
След перорален прием маркираната урея достига чревната мукоза.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Един комплект на теста съдържа 50 банки с допълнителните съставни части:
A test set contains 50 jars with the additional components:
Докато преминават през колоната, разделените газове от издишания въздух се откриват с помощта на йонизращ детектор.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Номер на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Number:
Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Определени количества от пробата газ се инжектират чрез полуавтоматична система за въвеждане на проби, в нулевия газ, който циркулира в газовия кръг на инфрачервения спектрометър.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
За инфрачервена спектроскопия
For Infrared Spectroscopy
Това е особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori.
This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
За провеждане на теста при пациенти на възраст между 3 и 11 години са необходими 100 ml 100 % портокалов сок (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.
Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Всички контейнерите за проби дихателни проби и документацията на пациента трябва да се изпратят в специализирана лаборатория за анализ.
All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Мас спектрометричен анализ (IRMS)
Mass spectrometry (IRMS)
Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
100 ml 100 % портокалнов сок
• 100 ml 100 % orange juice
Всички мас спектрометри за дихателен анализ трябва да отговарят на следната спецификация:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Вашият лекар препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години поради една от следните причини:
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Дихателните контейнери (туби или дихателни сакове) трябва да се изпратят на специализирана лаборатория за анализ.
The breath sample containers (tube or breath bags) have to be sent for analysis, to a qualified laboratory.
Зануляването на детекторите става чрез нулевия газ, получен в спектрометъра.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Дихателните проби, събрани в дихателните сакове от 100 ml, се анализират с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия (NDIR).
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Helicobacter Test INFAI се прилага за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника при: - възрастни, - юноши със съмнение за пептична язвена болест.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Йонизацията, формирането на потока и ускоряването настъпват в източника, магнитното отклоняването - в ускорителя, а в колектора се установява броят на изотопните частици.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
За мас спектрометрия
For Mass Spectrometry
Съдържанието се изсипва в чаша, банката с 13C-урея се напълва с вода за втори и трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста около 30 ml.
• The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.
It is recommended that you take the test in a resting position.
И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години.
Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 168 пациенти на възраст между 3 и 11 години дихателният тест достига чувствителност от 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] и специфичност от 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Перорално приложената 13C-урея се метаболизира до въглероден диоксид и амоняк или се включва в урейния цикъл на организма.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Специални указания за употреба (за инфрачервена спектроскопия)
Special instructions for use (for infrared spectroscopy)
За инфрачервена сепктроскопия е необходим само един сак.
For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Следните храни са подходящи да се използват като тестови храни:
The following are suitable test meals:
Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for
Инфрачервен спектроскопски анализ
• Infrared spectroscopic analysis
Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е положителен, може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.
Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
За мас спектометрично определяне на 13C/12C съотношението във въглеродния диоксид в издишания въздух, въглеродния диоксид трябва да се раздели от издишания въздух и да се въведе в мас спектрометъра.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Определянето на съотношението 13C/12C във въглеродния диоксид на дихателните проби се изършва директно в издишания въздух.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Не се очаква провеждането на теста по време на бременност или кърмене да оказва вредно въздействие.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Други лекарства и Helicobacter Test INFAI
Other medicines and Helicobacter Test INFAI
50 формуляра с данни за пациента 50 етикети с баркод и стикер
50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
съдържаща 75 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 2 Формуляр с данни за пациента 3 Листовка за пациента
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Линейност:
Linearity:
Начин на употреба
Method of use
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Може да имате стомашна или дуоденална инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori.
You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Специални указания за употреба (за мас спектроскопия)
Special instructions for use (for mass spectrometry)
C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml).
C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
200 ml 100 % портокалнов сок или
• 200 ml 100 % orange juice or
В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана 13C-урея, чието метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6).
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Съдържание на комплекта на теста:
Content of the test kit:
Специални указания за употреба (за инфрачервена спектроскопия или мас спектроскопия)
Special instructions for use (for infrared spectroscopy or mass spectrometry)
Следното е подходящо да се използва като тестова храна:
The following is a suitable test meal:
За анализ чрез инфрачервена спектроскопия се използва само един дихателен сак.
For infrared analysis, only one breath bag is used.