natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин (tobramycin)
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Установените прагови стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неподходящи при приложение на лекарствения продукт чрез небулизатор.
Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
ATC code: J01GB01
Как действа Vantobra
How Vantobra works
Невромускулни нарушения
Neuromuscular disorders
PARI Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PARI Pharma GmbH
Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор Бистър до бледожълт разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Една кутия с небулизатор Tolero
• One box with a Tolero nebuliser handset.
Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
За какво се използва Vantobra
What Vantobra is used for
Имейл:
Tel.:
влошаване на белодробните функционални показатели
• worsening of lung function test results
Една кутия с лекарствения продукт: 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
• One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Астения Пирексия Болка
Asthenia Pyrexia Pain
Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Vantobra.
ON Vantobra
Една кутия с небулизатора Tolero.
• One box with the Tolero nebuliser handset.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
засилена кашлица
• increased cough
Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение под формата на аерозол, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); - съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Една кутия с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета
• One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Лечение с бронходилататор, като салбутамол Физиотерапия на гръден кош
Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
±SD
SN:
Сравнителни характеристики на клинично изпитваната и референтната партида: Vantobra/Небулизатор Tolero1 и TOBI/PARI LC PLUS2.
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
• общо неразположение
• generally feeling unwell
Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Опаковката съдържа 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Диария Болка в корема
Diarrhoea Abdominal pain
Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор тобрамицин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Как да съхранявате Vantobra
How to store Vantobra 6.
И УПОТРЕБА Лекарствените продукти се отпускат по лекарско предписание.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Орална кандидоза
Fungal infection Oral candidiasis
- Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,
• The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
кървене от носа, секрет от носа
• nosebleed, runny nose
При парентералните аминогликозиди има съобщения за ототоксичност, проявяваща се като токсичност за слуха (загуба на слуха) и вестибуларна токсичност.
Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Гъбична инфекция
Hepatic impairment
Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Vantobra Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Магнезиев сулфат
• swelling of lymph glands
Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Нежелани реакции
Table 1 Adverse reactions
Хемоптиза Епистаксис
Nephrotoxicity
Artiss и свързани с него имена
Artiss and associated names
Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Tisseel / Tissucol and associated names
ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
• restriction to open wound subcutaneous surgery only
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
(recommended range 2-5cm) can be accurately judged and with CO2 only
ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Тези находки са по-изразени при млади животни.
These findings were more marked in young animals.
Ако това се случи, не шофирайте или не вършете работа, която изисква повишено внимание.
If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Винаги носете шапка и дрехи, които да покриват ръцете и краката Ви.
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
influenzae 2, 3
H. influenzae 2, 3
Тези реакции обикновено са леки или умерени и често изчезват след кратко време.
These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Това се налага, за да може лекарят да знае какво сте взели.
This is so the doctor knows what you have taken.
След решението на Европейската комисия, властите на държавите членки, при съгласуване с референтната страна членка, ще преработят продуктовата информация както е необходимо.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Само за iv форма:
Applies to iv form only:
Не спирайте приема на Таваник, само защото сте се почувствали по-добре.
Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Това лекарство не трябва да се дава на деца или тинейджъри.
Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Вземете опаковката от лекарството с Вас.
Take the medicine pack with you.
То принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици.
This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Предпазвайте кожата си от слънчева светлина
Protect your skin from sunlight
Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Други форми на взаимодействия
Other forms of interactions
сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна
• You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Друга съществена информация
Other relevant information
Приблизително 30 - 40% от левофлоксацин се свързват със серумните протеини.
Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Лекуващите лекари трябва да се реферират към националните и/или международни консенсусни документи относно лечението на антракс.
Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Повероятно е да имате сериозни проблеми с кръвта, когато приемате това лекарство
You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Това е от значение за хора с диабет.
This is important for people that have diabetes.
Тендинит може да възникне рядко.
Tendinitis may rarely occur.
Той действа като убива бактериите, причиняващи инфекции в тялото Ви.
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Може да е необходимо да се потвърди положителния резултат за опиати с по-специфичен метод.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Няма клинично значимо взаимодействие с храна.
There is no clinically relevant interaction with food.
Не удвоявайте следващата доза, за да наваксате пропуснатата.
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Както при всички лекарства, неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за опазване на околната среда.
As for all medicines, any unused medicinal product should be disposed of accordingly and in compliance with local environmental regulations.
Ако забравите да вземете доза, вземете я колкото е възможно по-скоро, след като се сетите, освен ако не е твърде близо до времето за следващата Ви доза.
If you forgot to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time for your next dose.
Тези метаболити представляват <5% от дозата и се екскретират в урината.
These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
сте на 60 или повече години
• You are 60 years of age or older
Важно е да завършите курса на лечение с таблетките, който Ви е предписал Вашият лекар.
It is important that you complete the course of tablets that your doctor has prescribed for you.
• по време на бременност
• during pregnancy,
Видове, при които придобитата резистентност може да се окаже проблем Аеробни
Species for which acquired resistance may be a problem
Ако спрете приема на таблетките твърде рано, инфекцията може да се върне, състоянието Ви да се влоши или бактериите да станат резистентни спрямо лекарството.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Кажете на Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Не приемайте това лекарство, ако:
Do not take this medicine if:
Това е от значение при хора с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система).
This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
имате увреждане на мозъка поради инсулт или друго мозъчно увреждане
• You have had damage to your brain due to a stroke or other brain injury
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Някои от тези нежелани реакции могат да засегнат Вашата способност за концентрация и бързината на реакция.
Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Ако усещате, че ефектът от лекарството е прекалено слаб или силен, не променяйте сами дозата си, попитайте Вашия лекар.
• If you feel the effect of your medicine is too weak or strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
Представената по-долу информация се основава на данни от клинични проучвания при повече от 8 300 пациенти, както и продължителен постмаркетингов опит.
The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Имате алергична реакция.
• You have an allergic reaction.
Предпазвайте се от директна слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след като прекратите приема му.
Keep out of direct sunlight while taking this medicine and for 2 days after you stop taking it.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение, но е най-добре да съхранявате Таваник таблетки в оригиналните блистери и кутии на сухо място.
This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Необходимо е да се вземат предвид официалните препоръки за подходяща употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Това се налага, защото кожата Ви ще бъде много по-чувствителна към слънцето и може да се зачерви, да изгори или да получите тежък обрив с мехури, ако не вземете следните предпазни мерки:
This is because your skin will become much more sensitive to the sun and may burn, tingle or severely blister if you do not take the following precautions:
Шофиране и работа с машини
DRIVING AND USING MACHINES
Ето защо е важно да се вземе предвид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария по време на или след лечение с левофлоксацин.
It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Трябва да се предприеме ЕКГ мониториране, поради възможността за удължаване на QT интервала.
ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Пациентите в старческа възраст и жените могат да бъдат по-чувствителни спрямо лекарства, удължаващи QTc.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Тестовете за идентичност и антимикробна чувствителност на всеки такъв изолат трябва да се повторят и ако резултатът се потвърди, изолатът трябва да се изпрати до референтна лаборатория.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Не приемайте това лекарство, ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас.
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Това може да са признаци на тежък чревен проблем
These could be signs of a severe bowel problem
Въпреки това при изпитваните дози в проучването, малко вероятно е статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите трябва да прекратят лечението незабавно и да се свържат с техния лекар или с лекар от спешна помощ, който да инициира подходящи спешни действия.
Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
В случай на предозиране, трябва да се приложи симптоматично лечение.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Няма данни тези полови разлики да са от клинично значение.
There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Тези КХП, означения върху опаковките и листовки са версията валидна по време на решението на Европейската комисия.
These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Дозировката зависи от вида и тежестта на инфекцията и от чувствителността на предполагаемия патогенен причинител.
The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Clcr [ml/min] <20 ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Полови разлики
Gender differences
Затова Таваник таблетки могат да се прилагат независимо от приема на храна.
Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
При необходимост, трябва да се търси експертна консултация, когато местната преобладаваща резистентност е такава, че приложението на средството поне при някои видове инфекции, е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Поради това тези КХП, означения върху опаковките и листовки могат да не представят непременно последния текст.
Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да проверява кръвосъсирването Ви.
Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Приемайтеопределената за Вас доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след Таваник таблетки.
Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Резистентността спрямо флуорохинолони на E. coli - най-честия патоген, свързан с инфекции на уринарния тракт - варира в Европейския съюз.
Resistance to fluoroquinolones of E. coli - the most common pathogen involved in urinary tract infections - varies across the European Union.
По-вероятно е да получите кървене.
You may be more likely to have a bleed.
Необходимо е специално внимание, когато приемате някое от тези лекарства с Таваник.
Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Това лекарство е разрешено в държавите членки на Европейското иономическо пространство под следните търговски имена:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Всички пациенти трябва да се консултират с лекаря си, ако получат симптоми на тендинит.
All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Таваник таблетки могат да се използват за лечение на инфекции на:
Tavanic tablets can be used to treat infections of the:
Преобладаващата резистентност може да варира географски и във времето за определени видове, поради което е желателно да се търси информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Тестове за туберкулоза
Tuberculosis tests
Дозата зависи от типа на инфекцията, която имате и къде в тялото Ви е инфекцията.
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body.
28 дни
28 days
Това се случва тъй като двете лекарства са в състояние да блокират бъбречната тубулна секреция на левофлоксацин.
This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Приемайте това лекарство през устата
• Take this medicine by mouth
Тендинит и скъсване на сухожилията, понякога двустранно, може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с левофлоксацин и е съобщавано до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
В случай, че пациентът развие тези реакции, приемът на левофлоксацин трябва да се прекрати и да се предпримат подходящи мерки.
In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
Не съществува спцифичен антидот.
No specific antidote exists.
Може да е по-вероятно да получите възпаление и/или скъсване на сухожилия.
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Поради механизма на действие, като цяло няма кръстосана резистентност между левофлоксацин и другите класове антибактериални средства.
Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.