natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изследвания: чести: хипогликемия, хиперкалиемия
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (медикаменти, които повишава количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (медикамент, който помага на сърцето да бъде по-здарво и ефикасно) и/или бетаблокер.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Както и други вещества, които директно въздействат върху системата ренин-ангиотензин, лосартан доказано индуцира нежелани реакции по отношение на късното развитие на плода, което води до смърт на плода и малформации.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Лосартан забавя понижението на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Лосартан е перорално активен антагонист на рецепторите на ангиотензин II (Ang-II), действащ върху рецепторите от подтип AT1 и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
CHMP препоръчва промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar и сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
При това проучване лосартан се понася като цяло добре, което се вижда от честотата на преустановяване на лечението поради нежелани реакции, която е сравнима с групата на плацебо.
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Предложеното показание се основава на резултатите от проучването RENAAL, в което ефектът на лосартан е изследван за съставна първична крайна точка от крайни точки за бъбреците и смъртността при пациенти със захарен диабет тип 2 с протеинурия.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено преминаващи при прекратяване на лечението.
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте лосартан”).
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Едновременното приложение на калий-съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калий и калий-съдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
В клинично изпитване е установено, че флуконазол (инхибитор на CYP2C9) намалява експозицията на активния метаболит с приблизително 50%.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Както се наблюдава при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и останалите ангиотензинови антагонисти са видимо по-слабо ефикасни за понижаване на кръвното налягане при черната раса в сравнение с останалите раси, най-вероятно поради поголямото разпространение на състояния с нисък ренин в популацията хипертоници от черната раса.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Симптоми на интоксикация
Symptoms of intoxication
В проучването LIFE пациентите от черната раса, лекувани с лосартан, са с по-висок риск от достигане на първичната комбинирана крайна точка, т.e. кардиоваскуларно събитие (напр. сърдечен инфаркт, сърдечносъдова смърт) и особено инсулт, отколкото пациентите от черната раса, лекувани с атенолол.
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува - както и при други лекарства действащи на системата ренин-ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Дозата може да се повиши до 100 mg един път дневно според повлияването на кръвното налягане след първия месец от започването на лечението.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
В контролирани клинични проучвания, прилагането един път дневно на лосартан при пациенти с лека до умерена есенциална хипертония причинява статистически значими понижения в систолното и диастолното кръвно налягане.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
• усещане за схващане или изтръпване (парестезия),
• numbness or tingling sensation (paraesthesia),
Проучване LIFE
LIFE-Study
Когато ангиотензинт II антагонисти се прилага едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се настъпи отслабване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Плазмените концентрации на активния метаболит не се променят при пациенти с бъбречно увреждане или на хемодиализа.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета-блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също важи за лосартан.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Страна-членка
Member State
След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и при първото обменно преминаване формира активен карбоксилнокиселинен метаболит и други неактивни метаболити.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Други антихипертензивни средства, с изключение на АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти или бета-блокери, се добавят при необходимост за достигане на целевите стойности на кръвното налягане.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
• болка в гърба и инфекция на пикочните пътища.
• back pain and urinary track infection.
Люксембург COZAAR 100 mg Люксембург COZAAR 50 MG Люксембург COZAAR 12,5 mg Люксембург COZAAR CARDIO START Люксембург LOORTAN 100 mg Люксембург LOORTAN 50 mg Люксембург LOORTAN 12,50 mg Люксембург LOORTAN CARDIO START Малта
Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
случва се при от 1 на 10,000 до 1 на 1,000 пациенти много редки:
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничения на приема на сол с храната, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
ПРУ предлага промяна на показанието, за да се замести „сърдечносъдова заболеваемост и смъртност“ с „инсулт“.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Да се съхранява в оригиналната бутилка.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат калий в следните количества: съответно 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0,108 mEq) и 8.48 mg (0,216 mEq).
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Вие не трябва да приемате лосартан, ако кърмите.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебоконтролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Характеристики при различни пациенти
Characteristics in Patients
Поради това резултатите, наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/смъртност, не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и левокамерна хипертрофия.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Бременност и кърмене
Pregnancy and Lactation
Резултатите показват приблизително същите фармакокинетични параметри за лосартан след перорално приложение при бебета и малки деца, при деца в предучилищна и училищна възраст и при юноши.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на ензими на метаболизма) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове, и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Активният метаболит е 1 до 40 пъти по-активен от лосартан при тегловно уравновесено съотношение.
The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Лечението с лосартан, сравнено с плацебо, води до намаляване на риска с 16,1% при пациентите, постигнали първичната съставна крайна точка.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
2 „Не приемайте лосартан” и 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Други антихипертензивни продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бета-рецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни средства) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
часа след дозата и отнесени към измерените 5-6 часа след дозата, показват понижение на кръвното налягане за период от 24 часа, при запазване на естествения денонощен ритъм.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Хипотония и водно-електролитен дисбаланс
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Информацията за ефикасността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6-16 години при лечение на хипертония са ограничени (вж. точка 5.1: Фармакодинамични свойства).
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на <COZAAR> или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
При някои пациенти може да има допълнително благоприятен ефект от повишаване на дозата до 100 mg един път дневно (сутрин).
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Използването на лосартан не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Белгия
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Резултаотите показват, че лечението с Лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до a 16,1 % понижение на риска (p = 0.022) в броя на пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Едновременното приложение на ангиотензин ІІ антагонисти или диуретици и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможност от остра бъбречна недостатъчност, и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с незадоволителна преди това бъбречна функция.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най-голяма в групата на средна доза (6,70 mm Hg средна доза срещу 5,38 mmHg висока доза).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Лосартан е синтетичен перорален ангиотензин-ІІ рецепторен (тип AT1) антагонист.
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
• слабост,
• debility,
За пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчителната доза е 25 mg един път дневно при пациенти > 20 до < 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
И при двете проучвания, при които контролирането при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на базата на значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежелани реакции и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното използване с тези медикаменти, които понижават кръвното налягане, като основно или нежелано действие, може да повиши риска от хипотония.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Повишаването на най-ниските стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите с плацебо и тези с лосартан в най-ниска доза за всяка група, което отново предполага, че найниската доза във всяка група няма значим антихипертензивен ефект.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Първичната крайна точка е съставна и включва сърдечносъдовата заболяемост и смъртност, измерени по намалението на комбинираната честота на сърдечносъдова смърт, инсулт и инфаркт на миокарда.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Рядко има повишение на ALT, като обикновено при прекратяване на лечението отклонението се нормализира.
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Наличните фармакокинетични данни при деца с хипертония на възраст над един месец са ограничени (вж. точка 5.2: Фармакокинетични свойства).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Съхранявайте блистера в картонената опаковка.
Keep the blister in the outer carton.
При пациенти в напреднала възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по-млади пациенти с хипертония.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на Cozaar, или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония)
• to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % в сравнение с атенолол (p = 0,001 95 % интервал на доверителност 0,63-0,89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
2-ри и 3-ти триместър на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на течност от циркулиращата кръв в организма, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
• low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),