natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
• PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
• PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Поспециално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори (наднормено тегло, тютюнопушене, високо кръвно налягане, увеличаване на възрастта и т.н.), при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин - между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Следователно, в точката „Бременност“ в кратката характеристика на продукта се добавя следното изречение:
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
През февруари 2013 г.
2007, Sidney et al., 2013).
Съдържа щам, наречен GM 199.
It contains a strain called GM 199.
Не са проведени полеви проучвания.
No field studies were conducted.
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 .
This summary was last updated in February 2014.
Допълнителна информация за Parvoduk:
Other information about Parvoduk:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Parvoduk на 11 април 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Parvoduk е ваксина.
Parvoduk is a vaccine.
Карентният срок при Parvoduk е нула дни.
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Това се счита за приемливо, предвид лабораторните данни и като се вземе предвид, че Мускусната патица е второстепенен вид.
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Ефективността на Parvoduk е изследвана в лабораторни проучвания.
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата, или млякото му да се използват за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Към днешна дата не са съобщени нежелани реакции.
No side effects have been reported to date.
Въпреки че не е доказано отслабеният вирус в Parvoduk да се предава между птиците или да причинява заболяване, всички патетата в ятото трябва да се ваксинират, за да се намали рискът това да се случи.
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Parvoduk надвишават рисковете за одобреното показание и препоръчва на Parvoduk да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Ваксината се прилага на еднодневни патета като подкожна инжекция, повторена след 16 дни.
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
В бъдеще, ако животните са изложени на парвовируса при Мускусните патици, имунната система е способна да реагира по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Лабораторните проучвания показват, че две седмици след ваксинацията, Parvoduk предотвратява смъртните случаи при патетата и намалява увреждането на органите.
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
При ваксинираните патета растежът след експозиция на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските се е подобрил съответно със 70% и 110%.
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Какви са рисковете, свързани с Parvoduk?
What is the risk associated with Parvoduk?
Патетата на едноседмична възраст показват редица признаци, включително смърт и мускулна слабост, докато при по-възрастните патета се наблюдава забавен растеж, симптоми от страна на нервната система и аномалии на оперението.
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
При прилагане на Parvoduk на Мускусни патици имунната система на животните разпознава вирусите като "чужди" и произвежда антитела срещу тях.
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Мярката за ефективността е намаляването на смъртността, на задържането на растежа, на аномалиите на оперението и на увреждането на органите, наблюдавано при аутопсия.
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Парвовирусът при Мускусните патици в Parvoduk е жив, но атенуиран (отслабен), така че да не причинява заболяване.
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
По-нататъшното проучване показва, че ваксинацията на патета с Parvoduk не се неутрализира от защитните антитела от тяхната майка.
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Parvoduk се предлага под формата на суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Тъй като парвовирусът при гъските е много подобен на парвовируса при Мускусните патици, имунният отговор също осигурява защита, ако животното е изложено на парвовируса при гъските.
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
В допълнение е доказано, че Parvoduk остава ефективен до шестседмична възраст на патетата, което означава, че патетата са защитени по време на периода, когато са изложени на риск от парвовироза при Мускусните патици и болестта на Держи.
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Какви ползи от Parvoduk са установени в проучванията?
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Болестта на Держи е подобна инфекция, която се причинява от тясно свързания вирус, парвовируса при гъските.
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
За какво се използва Parvoduk?
What is Parvoduk used for?
Проведени са две допълнителни проучвания, за да се изследват ефектите на Parvoduk при патета, които са получили защитни антитела срещу парвовируса при Мускусните патици или парвовируса при гъските от техните майки.
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Parvoduk е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа жив атенуиран (отслабен) парвовирус при Мускусните патици.
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Какво представлява Parvoduk?
What is Parvoduk?
Как е проучен Parvoduk?
How has Parvoduk been studied?
Как действа Parvoduk?
How does Parvoduk work?
Парвовирус при Мускусните патици (жив атенуиран)
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Parvoduk се използва за защита на Мускусни патици срещу парвовироза по Мускусните патици и болестта на Держи.
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Това помага за предпазване от парвовироза по Мускусните патици.
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
На eднодневни патета е приложена еднократна инжекция от Parvoduk, две седмици след което те са изложени или на парвовируса при
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Парвовирозата по Мускусните патици е инфекциозно заболяване, причинено от парвовируса при Мускусните патици.
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Какви са основанията за одобряване на Parvoduk?
Why has Parvoduk been approved?
(Свободно избрано) име
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Genvoya съдържа четири активни вещества.
Genvoya contains four active substances.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
This summary was last updated in 01/2018.
СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията.
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Допълнителна информация за Genvoya:
Other information about Genvoya
За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му.
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В това проучване са включени също 23 деца на възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария.
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Genvoya?
What are the risks associated with Genvoya?
Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml.
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Те блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е инфектирал.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Нежеланите лекарствени реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства.
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Какво представлява Genvoya и за какво се използва?
What is Genvoya and what is it used for?
Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция, които не са били лекувани преди това.
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Genvoya може да се използва също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1 поради нежелани лекарствени реакции.
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.