natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните фактори - в този случай трябва да се прецени общият риск за нея.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Както за норелгестромин, така и за етинилестрадиол, повишаването на възрастта, телесното тегло и телесната повърхност са били свързани със слабо намаление на стойностите на Css и AUC.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Ако жената пожелае да премести Деня за смяна, трябва да завърши настоящия цикъл, като третият EVRA трансдермален пластир бъде отстранен на правилния ден.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
ако имате от диабет.
• if you have diabetes.
Вариабилността между пациентите (%CV) по отношение на фармакокинетичните параметри след приложението на EVRA e по-високa в сравнение с вариабилността, установена при пероралния контрацептив.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
След десет години рискът е същият, какъвто е при жените, които никога не са употребявали таблетки комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Фармакокинетичните профили на трансдермалните и пероралните комбинирани хормонални контрацептиви са различни и затова трябва да се упражнява повишено внимание, когато се прави директно сравнение на фармакокинетичните параметри.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Полови хормони и препарати, повлияващи половата система, прогестогени и естрогени, фиксирани комбинации; АТС код: G03AA13.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Етинилестрадиол също се метаболизира до различни хидроксилирани продукти и техните глюкуронидни и сулфатни конюгати.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
EVRA се разпространява в следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 3, 9 или 18 пластира в индивидуални сашета от ламинирано фолио, опаковани по три в прозрачен перфориран синтетичен филм.
EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Резултатите от изследване на EVRA при удължено носене на един контрацептивен трансдермален пластир в продължение на 7 и 10 дни показват, че целевата Сss на норелгестромин и етинилестрадиол се поддържа по време на 3-дневния период на удължено носене на EVRA (10 дни).
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive transdermal patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Поради това чернодробните тумори трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на силни болки в горните отдели на корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, използващи EVRA.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
Всяка картонена кутия съдържа 3, 9 или 18 EVRA трансдермални пластира в индивидуални сашета от ламинирано фолио.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Ефекти на други лекарствени продукти върху EVRA
Effects of other medicinal products on EVRA
Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Употребата на контрацептивни стероиди може да окаже влияние върху резултатите от някои лабораторни тестове, включително и биохимичните параметри на чернодробната, тироидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортните) протеините, например кортикостероид-свързващ глобулин и липид/липопротеинови фракции, параметрите на въглехидратния метаболизъм и параметрите на коагулацията и фибринолизата.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Отлепете половината безцветно защитно покритие (вж. фигурата).
• Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4);
• Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
• говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Сред тях са хламидия, генитален херпес, генитална брадавица, гонорея, хепатит Б, сифилис.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
B-2340 Beerse, Белгия
B-2340 Beerse, Belgium
Имате заболяване на нервната система, свързано с неволеви движения на тялото,
• You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Ако сте пропуснали да смените своя пластир
If you forget to change your patch
Тя трябва да спре настоящия контрацептивен цикъл и да започне веднага нов четириседмичен цикъл, като приложи нов EVRA трансдермален пластир.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Ако Ви е трудно да се сещате да смените пластира
If you have trouble remembering to change your patch
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години).
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Повторната поява на сърбеж, свързан с холестаза, който се е появил при предишна бременност или предишна употреба на полови стероидни хормони, налага прекратяване на приложението на комбинираните хормонални кнотрацептиви.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combined hormonal contraceptives.
Ако някое от тези заболявания се появи по време на употребата на EVRA, приложението му трябва да се преустанови незабавно.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
Анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
• History of migraine with focal neurological symptoms;
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с полеко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
необичайни нива на кръвна захар или инсулин
• Abnormal blood sugar or insulin levels
умора или общо неразположение
• Feeling tired or generally unwell
пожълтяване на кожата и бялата част на окото
• Yellowing of the skin and whites of the eyes
може да го свалите и смените с нов на различно място от тялото до следващия „ден за смяна”;
• You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Употребата на повече от необходимия брой пластири може да причини следното:
Using too many patches may cause you to have the following:
EVRA е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Следващият цикъл трябва да започне в обичайния “Ден за смяна”, който е денят след ден 28.
The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
кръвотечение от влагалището.
• Bleeding from the vagina.
Трансдермалният пластир трябва да бъде притиснат силно, докато краищата му залепнат добре.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Ако се налага да поставите пластира на друго място от тялото в ден, различен от „деня за смяна”
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при EVRA е малък, но някои условия го повишават.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with EVRA is small but some conditions will increase the risk.
Ако не получите менструация до 5 дни след последната противозачатъчна таблетка, се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете използването на това лекарство.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Ако дадена жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори - в този случай общият риск от ВТЕ за нея трябва да се прецени.
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Проверявайте пластира всеки ден, за да се уверите, че не се е повдигнал.
• Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Имали сте „петна на бременността”.
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
Важна информация, която да бъде спазвана по време на употреба на пластира:
Important information to follow when using the patch
Ако не можете да залепите пластира обратно, веднага поставете нов.
• If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Материал на първичната опаковка
Primary packaging material
Потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Пластирът трябва да се приложи веднага след изваждането му от защитното саше.
The patch should be applied immediately upon removal from the protective sachet.
При изпитвания с многократно приложение е установено, че серумните концентрации и AUC на норелгестромин и етинилестрадиол се увеличават слабо с времето в сравнение със седмица 1 цикъл 1.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Смята се, че еторикоксиб повишава нивата на етинилестрадиол, защото инхибира действието на ензима сулфотрансфераза и така инхибира и метаболизма на етинилестрадиол.
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайник.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Ако по време на прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви при предшестваща хипертония, постоянно повишените стойности на артериалното налягане или значително повишеното артериално налягане не отговарят адекватно на антихипертензивно лечение, трябва да бъде преустановена употребата на комбинирания хормонален контрацептив.
If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
В едно проучване, сравняващо EVRA с перорален контрацептив, съдържащ норгестимат (изходно лекарство за норелгестромин) 250 mcg/етинилестрадиол 35 mcg, Cmax стойността е 2пъти по-висока за NGMN и EE при пациенти, прилагащи перорални контрацептиви в сравнение с EVRA, докато общото излагане (AUC и Css) е сравнимо при пациентите прилагали EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Ако нямате менструация през седмицата без приложение на EVRA (седмица 4), трябва независимо от това да поставите нов пластир в обичайния „ден за смяна”.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”.
Материал на вторичната опаковка
Secondary packaging material
- Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”).
- Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Някои жени може да получат аменорея или олигоменорея след преустановяване на хормоналната контрацепция, особено при предшестващо съществуване на такива състояния.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
EU/1/02/223/001: 3 трансдермални пластира EU/1/02/223/002: 9 трансдермални пластира EU/1/02/223/003:
EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
Колкото е по-кратък интервалът без трансдермален пластир, толкова по-голяма е възможността жената да не получи менструация вследствие на спиране на третирането, като може да получи интерменструално (пробивно) кръвотечение или зацапване по време на следващия цикъл на лечение.
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
EVRA трябва да бъде приложен върху чиста, суха, здрава, интактна кожа върху хълбока, корема, горната външна част на ръката или горната част на тялото, на място, където няма да се трие от тясно облекло.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
- Въпреки че при много жени се съобщава за слабо повишение на артериалното налягане, случаите на клинично значимо повишение са редки.
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Следващият EVRA трансдермален пластир трябва да бъде приложен в обичайния “Ден за смяна”.
The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
подуване на ръцете, дланите, краката или ходилата.
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
Около 6-12 на 10 000 жени
About 6-12 out of 10,000 women
Нарушена чернодробна функция, свързана с остро или хронично хепатоцелуларно заболяване
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Ако забравите да смените пластира си повече от 2 дни, не сте защитени от забременяване.
• If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Инфекции и инфестации чести
Infections and infestations common
- Понякога при употреба на хормонална контрацепция може да се появи хлоазма, особено при анамнеза за chloasma gravidarum.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Данните от комбинация на норгестимат (прекурсор на норелгестромин) и етинилестрадиол показват намаление на фертилитета и имплантационната ефективност при женските животни (плъхове), увеличение на феталните резорбции (плъхове, зайци) и при по-високите дози - намаление на жизнеността и фертилитета на женското потомство (плъхове).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
- Има съобщения за влошаване на ендогенната депресия, епилепсията, болестта на Crohn и на улцерозния колит при употребата на КПК.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
ако имате системен лупус еритематозус (SLE - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
• if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Няма данни, доказващи, че трансдермалните пластири като EVRA са по-безопасни от комбинираните противозачатъчни таблетки, приемани през устата.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
- Има съобщения за възникване или влошаване на следните състояния както при бременност, така и при употреба на КПК, но доказателствата за връзка с КПК не са убедителни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; заболяване на жлъчния мехур, включително холецистит и холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
За да действа ефективно, пластирът трябва да е здраво залепен за Вашата кожа.
• To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Може да възникнат взаимодействия с други лекарства, индуциращи микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони и до интерменструално кървене и/или загуба на контрацептивния ефект.
Interactions can occur with drugs that induce microsomal enzymes which can result in increased clearance of sex hormones and which may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или транзиторна исхемична атака ТИА - преходни симптоми на инсулт);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
CONT-004 КОК**
CONT-004 COC**
„задух”, „кашлица”) не са специфични и биха могли да бъдат погрешно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
EVRA съдържа два типа полови хормони, прогестоген, наречен норелгестромин и естроген, наречен етинилестрадиол.
EVRA contains two types of sex hormones, a progestogen called norelgestromin and an oestrogen called ethinyl estradiol.
• за по-малко от един ден (до 24 часа): трябва да бъде залепен на същото място или веднага да бъде заместен с нов EVRA трансдермален пластир.
If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Това може да предотврати получаването на петна или влошаването на вече появилите се петна.
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Ако използвате EVRA за първи път, изчакайте първия ден от Вашия менструален цикъл.
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Еритема редки
Erythema rare
Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4);
• A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Не поставяйте пластира върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
• Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
В средата на цикъла на приложение на пластира (седмица 2 или 3):
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
По време на клинични изпитвания при пациентки, лекувани за инфекции с вируса на хепатит C (HCV) с лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир със или без рибавирин, повишения на трансаминазите (ALT) повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) възникват значимо по-често при жените, използващи лекарства, съдържащи етинил естрадиол, като напр. комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.5).
During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Холелитиаза†
Cholelithiasis†
Може да започнете това лекарство на първия ден от следващата менструация.
• You may start this medicine on the first day of your next period.
ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове много високо кръвно налягане много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди) заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
• if you have a disease that may increase your risk of a clot in the arteries: severe diabetes with blood vessel damage very high blood pressure a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides) a condition known as hyperhomocysteinaemia
- Жени със заболяването или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия може да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, когато прилагат комбинирани хормонални контрацептиви.
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using combined hormonal contraceptives.
Гняв*
Anger*
Ако през 7 дни, предшестващи първия пропуснат ден от приложението на трансдермалния пластир, трансдермалният пластир е носен правилно, не е необходима допълнителна контрацепция.
If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Ако сте спрели употребата на EVRA
If you stop using EVRA
Ако започнете след 4 седмици от раждането, използвайте друг нехормонален контрацептив в допълнение към това лекарство, за първите 7 дни
• If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при приемащи КХК, е увеличен при жените, които имат рискови фактори (вж. таблицата).
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).