natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да се използва за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който се развива от клетките, покриващи устата, носа, гърлото или ушите).
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Комитетът счита, че компанията не е показала, че Contusugene Ladenovec Gendux е от полза за пациентите.
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
На 12 юни 2009 г. Gendux Molecular Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Contusugene Ladenovec Gendux за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Contusugene Ladenovec Gendux да бъде одобрен за лечение на рецидивиращ или рефрактерен плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеин p53 или помага за възстановяването й, или предизвиква клетъчна смърт.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
В съответствие с новите разпоредби на Европейския съюз за съвременните лечения компанията трябва да предаде отговорите на Комитета за съвременни лечения.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Вирусът в Contusugene Ladenovec Gendux е „аденовирус“, който е видоизменен, за да не предизвиква заболяване при хората.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Contusugene Ladenovec Gendux представлява инжекционна суспензия, която съдържа активното вещество контусуген ладеновек (contusugene ladenovec).
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Компанията не е уведомила Агенцията за наличието на пациенти, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Contusugene Ladenovec Gendux.
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Активното вещество в Contusugene Ladenovec Gendux, контусуген ладеновек, е вид вирус, който е видоизменен с цел да пренесе ген p53 в клетките на тялото.
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Очаквало се е, че след инжектиране в тумора Contusugene Ladenovec Gendux ще внесе ген p53 в раковите клетки и ще ги накара да повишат продукцията на протеин p53.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Какво представлява Contusugene Ladenovec Gendux?
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Contusugene Ladenovec Gendux е разработен като „продукт за генна терапия“, вид лекарствен продукт за съвременно лечение.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Contusugene Ladenovec Gendux са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
В основното проучване, обхващащо 123 пациенти с рефрактерен или рецидивиращ плоскоклетъчен карцином на главата и шията, Contusugene
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
За какво се е очаквало да се използва Contusugene Ladenovec Gendux?
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Очаквало се е Contusugene Ladenovec Gendux да излекува или да забави растежа на рака чрез повишаване на производството на протеин р53.
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Как се очаква да действа Contusugene Ladenovec Gendux?
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
The following new adverse reactions were added during this procedure:
В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Други точки от КХП
Other Sections of the SPC
Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Освен това информацията относно комбинираното лечение, което може да се наложи в случай на вътреболнични инфекции, дължащи се на P. aeruginosa , е заличена, тъй като е счетено за неуместно включването в тази точка.
In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Одобрен е и хармонизиран модул 3.
A harmonised Module 3 was also adopted.
Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
То е достатъчно за повечето инфекциозни заболявания (дихателни и кожни), посочени в показанията на левофлоксацин.
This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Допълнително е съгласувано, че трябва да се отчетат европейските указания, според които хинолоните се препоръчват само като терапия от първа линия, ако честотата на резистентност за E. coli (на които се падат 70-80% от всички UTI, причинени от грам-отрицателни организми) е под 10%.
It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
В този случай „алтернативен“ се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Затова той е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на ИП, съставен от CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Предложението, представено от ПРУ, отразява най-новата научна информация, включително основната информация относно безопасността (хармонизация на точките от КХП относно безопасността: 4.3 до 4.9), съгласувана през април 2011 г. в резултат на съвместната работа по ПДБ, скорошни оценки на безопасността на флуорохинолоните и новите данни в световен мащаб относно безопасността на флуорохинолоните.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Предупреждението за пневмококова пневмония е заличено, тъй като се счита, че то е отразено от информацията, включена в точка 4.1, а именно, че левофлоксацин трябва да бъде разглеждан само като алтернативно лечение в тези случаи.
The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
В подкрепа на това показание има три основни проучвания.
There were three pivotal studies supporting this indication.
Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
• Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Златният стандарт за тези причинители остава пеницилинът (с изключение на резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA).
The gold standard for these pathogens remains penicillin (with the exception of MRSA - Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Предпазна мярка за употреба при инхалационен антракс е преместена от точка 5.1 в тази с цел да предупреди предписващите относно нуждата при това положение да потърсят допълнителни указания.
Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.