natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако по някаква причина пациентът не е в състояние да получи планираната инфузия с Provenge, той ще трябва да се подложи на допълнителна процедура за левкофереза, ако курсът на лечение трябва да продължи.
If, for any reason, the patient is unable to receive a scheduled infusion of Provenge, the patient will need to undergo an additional leukapheresis procedure if the course of treatment is to be continued.
Пациентите, лекувани с Provenge, имат статистически значимо предимство по отношение на преживяемостта в сравнение с
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Patients in the control group could enrol in an open-label protocol and receive an investigational autologous cellular therapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control product was prepared.
Контрола (N=171)
Control (N=171)
Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
Не сваляйте горния изолиран капак и не отваряйте изолираната кутия до удовлетворяване и на двете условия по-долу:
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Вторичните крайни точки включват времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия и времето за удвояване на PSA (PSA doubling
Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Известен брой (1,2%) пациенти в групата на Provenge са хоспитализирани до 1 ден след инфузията за лечение на остри инфузионни реакции.
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Какво съдържа Provenge
What Provenge contains
Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, а вторична крайна точка е общата преживяемост.
The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
- увеличаване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - реакция на мястото на инфузия (реакция в областта на кожата, където е въведена
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Таблица 2 представя резултатите за общата преживяемост, наблюдавана в IMPACT, Проучване D9901 и Проучване D9902A.
Summary of study results Table 2 presents overall survival results observed in IMPACT, study D9901, and study D9902A.
Приложението на Provenge трябва да се отложи при пациенти с активна системна инфекция до овладяването й.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Анемия*
Anaemia*
При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия, която може да включва парацетамол, H1- и/или Н2-блокери интравенозно и ниска доза петидин
Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган и всички изисквания за предварителен одит на центровете за афереза и курсовете за обучение на медицински специалисти за употреба на Provenge.
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
В контролирани клинични проучвания 71,2% от пациентите в групата на Provenge развиват остра инфузионна реакция.
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
Стъпки преди лечението с Provenge
Steps before Provenge treatment
Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
• Once the patient is prepared for infusion and the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received, the Provenge bag should be removed from the insulated container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Eligible patients had metastatic disease in the soft tissue and/or bone with current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as evidenced by progression of serum prostate specific antigen (PSA) and/or bone or soft tissue disease, and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Остри инфузионни реакции
Acute infusion reactions
Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография >50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography >50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Малки бучки от клетъчен материал трябва да се разбият с внимателно ръчно смесване.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Остри инфузионни реакции като втрисане, умора, висока температура, гадене и болка в ставите често са наблюдавани в клинични проучвания.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).
In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Катетърен сепсис Инфекция, свързана с катетъра Инфекция на мястото на катетъра
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
Предпазни мерки при работа за контрол на инфекциозните заболявания Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретния пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Handling precautions for control of infectious disease Provenge is prepared from human blood of the specific patient and is not tested for transmissible infectious agents.
Не сте получили формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final •
• You have not received the Final Product Disposition Notification form.
Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Provenge is not tested for transmissible infectious diseases and hence may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Provenge не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
During ex vivo culture with PAP-GM-CSF, activated APCs (antigen presenting cells) take up and process the recombinant target antigen into peptides that are then presented to T cells.
Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Tell your doctor after your Provenge treament if you get any symptoms of an infection, for example, a fever or high temperature above 38°C, chills, a fast heartbeat, fast breathing, dizziness on standing up, confusion or feeling/being sick.
Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Provenge is for use in adult men only.
Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Статистически значимо подобрение в общата преживяемост е наблюдавано при пациенти, лекувани с Provenge, с 22,5% намаление на риска от смърт в сравнение с контролата (вж.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
Допълнителните нежелани реакции, които са наблюдавани често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролираните клинични проучвания, включват умора (5,5%), мускулни спазми (4,0%), втрисане (3,0%), замайване (2,8%) и анемия (2,8%).
Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion may be interrupted or slowed, depending on the severity of the reaction.
Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба.
Provenge is intended solely for autologous use.
Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.
The recommended course of treatment is 3 doses at approximately 2 week intervals.
Честите симптоми включват епизод на прималяване, синкаво оцветяване на кожата, устните и/или нокътните легла поради ниски нива на кислород в кръвта, хрипове, високо или ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Common symptoms include a fainting episode, bluish discoloration of the skin, lips and/or nail beds due to low levels of oxygen in the blood, wheezing, high or low blood pressure and difficulty breathing.
Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
За да се сведат до минимум потенциалните остри инфузионни реакции като втрисане и/или висока температура, се препоръчва пациентите да получат перорална премедикация с парацетамол и антихистаминово средство около 30 минути преди прилагането на Provenge.
To minimize potential acute infusion reactions such as chills and/or fever, it is recommended that patients be pre-medicated orally with paracetamol and an antihistamine approximately 30 minutes prior to administration of Provenge.
В случай на остра инфузионна реакция, скоростта на инфузия може да се намали или инфузията да се спре в зависимост от тежестта на реакцията.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Пациентите, включени в тези проучвания, са с неуспешна хирургична или медикаментозна кастрация (напр. с агонист на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормон [LHRH] или с антагонист на гонадотропин-рилизинг хормон [GnRH]) и с метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите.
The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
Основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с
• The essential unique patient information on the infusion bag does not match that of the
Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.
To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Therefore patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious diseases to healthcare professionals handling the product.
Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
In controlled clinical trials, 25.4% of patients treated with Provenge required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions.
Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25 °C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%).
Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Therefore, Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to health care professionals handling the product.
Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват остри инфузионни реакции, катетърен сепсис, стафилококова бактериемия, инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития.
Serious adverse reactions include acute infusion reactions, catheter sepsis, staphylococcal bacteraemia, myocardial infarction, and cerebrovascular events.
Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Да проведе проучване P12-1 за оценка на прогностични характеристики, за положително образно проучване за далечни метастази при пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата.
To conduct study P12-1 to evaluate characteristics predictive of a positive imaging study for distant metastases in patients with castrate-resistant prostate cancer.
250 ml дисперсия в сак (дишащ полиолефинoв трислоен сак с 3 порта за пробовземане (два
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Ретроспективен анализ на подгрупите предполага по-голям ефект на лечението с Provenge при пациенти с изходни нива на PSA <22,1 ng/ml [HR=0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Степента на увеличената повърхностна експресия на CD54 корелира с общата преживяемост в рандомизирани контролирани клинични проучвания, проведени с Provenge при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
The degree of CD54 upregulation correlates with overall survival in the randomised controlled clinical trials carried out with Provenge in metastatic castrate resistant prostate cancer.
Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided