natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
8 август 2012 г.
8 August 2012
Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Flolan?
What is Flolan?
Защо е преразгледан Flolan?
Why was Flolan reviewed?
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
• хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Предлага се също под свободно избраното име
It is also available under the trade name Epoprostenol.
След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Може да се очаква това да става на всеки 6 до 12 месеца.
This might be every 6 to 12 months.
От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Затова не може да се препоръча специална схема на дозиране.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Информацията в тази листовка се отнася до всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в старческа възраст.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Трябва да се спазват действащите стандарти за спешно лечение.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Вашите пациентски данни ще бъдат регистрирани анонимноникой няма да знае, че това е информация за Вас.
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Неневрологичните прояви на болестта на Гоше включват едно или няколко от следните състояния:
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Препоръчва се разреденият разтвор да бъде въведен в рамките на 3 часа.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Дозата ще бъде специално определена за Вас.
Your dose will be specific to you.
Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици; това е честотата на инфузия, за която има най-много данни.
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици (вж. точка 4.2).
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Понякога могат да се правят малки корекции в дозите, за да се избегне изхвърлянето на частично използвани флакони.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Дозите могат да се закръгляват до най-близкия пълен флакон, доколкото приложената месечна доза остава без значителна промяна.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Тези променливи изглежда не се влияят от дозата или продължителността на инфузията, но само един или двама пациенти са изследвани за всяко ниво на дозиране и скорост на инфузията.
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Естественото развитие на болестта на Гоше обикновено показва прогресия, с риск от необратими усложнения, възникнали в различни органи, във времето.
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
В този регистър данните за пациентите се събират анонимно.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване на алергична реакция (напр. антихистамини и/или кортикостероиди).
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Тя може да се появи, независимо дали пациентът е лекуван с Cerezyme или не.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят инфузията на продукта и да се свържат със своя лекар, ако такива симптоми се проявят.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Това няма да доведе до загуба на активност на имиглуцеразата.
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000)) в таблицата по-долу.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Симптоми, предполагащи свръхчувствителност (отбелязани със * в таблицата по-горе), са наблюдавани общо при приблизително 3% от пациентите.
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Като цяло, подобрения в органните системи с по-бърза степен на промяна, като хематологичната, могат да се наблюдават много по-бързо, отколкото при тези с по-бавна степен на промяна, като костната.
Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Cerezyme не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Вашият лекар може да ви посъветва, че вие може да се лекувате у дома, при условие че отговаряте на определени критерии.
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
След инфузията, плазмената ензимна активност бързо намалява с време на полуживот, вариращо от 3,6 до 10,4 минути.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Други лекарства и Cerezyme
Other medicines and Cerezyme
Вашият лекар ще определи тази доза на базата на тежестта на симптомите при Вас и на други фактори.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
анемия след изключване на други причини, като например железен дефицит;
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Освен това тези данни не показват свързана с малформации токсичност на Cerezyme за фетуса, независимо че статистическите данни са малко.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесването му със стерилна вода.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Може да се наложи последващите инфузии да се правят в клинични условия.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Не е известно дали Cerezyme преминава през плацентата до развиващия се фетус.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
За педиатричната популация не се налага корекция на дозата
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на Cerezyme върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Cerezyme не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща инфузия (вливане).
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
След като индивидуалният отговор на пациента по отношение на всички значими клинични прояви на болестта е добре установен, дозите и честотата на приложение могат да бъдат адаптирани, с цел или да се запазят вече достигнати оптимални параметри за всички клинични прояви, или допълнително да се подобрят онези клинични параметри, които все още не са нормализирани.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Скоростта и степента на отговор към лечението с Cerezyme са дозозависими.
The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Обучителни материали за употребата на Cerezyme чрез инфузия в домашни условия, включващи:
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Готовият разтвор трябва да се разреди допълнително.
The reconstituted solution must be further diluted.
Вашият лекар ще проследява внимателно повлияването Ви от лечението и може да коригира дозата (да я увеличи или намали), докато не установи най-подходящата доза за лечение на симптомите при Вас.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Поради разнородния и мултисистемен характер на болестта на Гоше, дозите трябва да се съставят индивидуално за всеки пациент въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на болестта.
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Q4 инфузионната схема може да бъде терапевтична възможност при някои възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1, но клиничните данни са ограничени.
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Препоръчваната доза е 60 единици/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
*Ензимната единица (U) се определя като количеството ензим, което катализира хидролизата на един микромол от синтетичния субстрат пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в минута при 37°С.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Ако не се използва незабавно, съхранението на разтворения продукт и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като периодът на съхранение не бива да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C, на защитено от светлина място.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Смърт на плода се съобщава рядко, но не е ясно дали тя е свързана с употребата на Cerezyme или с основното заболяване.
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Ако изпитате някой от тези симптомите, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Нелекувани жени трябва да се съветват да имат предвид започване на лечение, преди да заченат, за да се постигне оптимално здравословно състояние.
Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Болестта на Гоше е свързана с повишена заболеваемост и ранна смъртност.
Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
В домашни условия дозата и скоростта на инфузия трябва да останат постоянни и да не се променят без надзора на медицински специалист.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Клиничните прояви на болестта на Гоше могат да повлият неблагоприятно на качеството на живот.
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако желаете да се лекуване в домашни условия.
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
При следващите приложения, скоростта на инфузията може да бъде увеличена, но не трябва да превишава 1 единица на kg телесно тегло в минута.
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Не е известно дали това активно вещество се излъчва с кърмата, но съществува вероятност ензимът да се усвоява в стомашно-чревния тракт на детето.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Присъстващите в детството признаци и симптоми обикновено означават по-тежка болест на Гоше.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Cerezyme намалява процента енергийни разходи в покой.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
След установяване на тази доза, Вашият лекар ще продължи да проследява как се повлиявате от лечението, докато не се увери, че използвате правилната доза.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Поддържащото лечение на всеки 4 седмици (Q4), при същата кумулативна доза, както двуседмичната доза (Q2) е проучено при възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1.
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Тези симптоми в повечето случаи се повлияват от лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Наличен е ограничен опит от резултатите от 150 бременности (базиран главно на спонтанни съобщения и преглед на литературни източници), който показва, че употребата на Cerezyme е от полза при контролиране на основното заболяване - болест на Гоше, по време на бременност.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Cerezyme не съдържа консерванти.
Cerezyme contains no preservatives.
Това трябва да доведе до подобряване на безопасността и ефикасността при използване на Cerezyme.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Терапията с Cerezyme в повечето случаи намалява нуждата от спленектомия, а ранното лечението с Cerezyme се свързва с намален риск от белодробна хипертония.
Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърля.
Any unused solution should be discarded.
Пациенти, лекувани с 60 U/kg телесно тегло на всеки 2 седмици показват по-бързо подобрение и по-голям максимален ефект от лечението, в сравнение с пациентите, които получават по-ниски дози.
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Наличните данни, получени с помощта на скрининг ELISA тест, последван от потвърдителен радиоимунопреципитационен анализ показват, че през първата година от лечението IgG антитела срещу имиглуцераза се образуват при около 15% от лекуваните пациенти.
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.