natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намаляването в първичната крайна точка е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за придружаващ диабет или хипертония.
The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Като се има предвид, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започване на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7), AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8).
Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
- Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта, като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток, високо кръвно налягане).
- Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол).
• Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6 - 12] месеца, 36 на възраст [1 - 3] години и 63 на възраст [3 - 18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Противопоказания за едновременна употреба
Contra-indication of concomitant use
Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време.
If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).
• Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Ивабрадин е приблизително 70% свързан с плазмените белтъци и стационарният обем на разпределение при пациенти е близък до 100 l.
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
При рандомизирано плацебо-контролирано проучване с 97 пациенти, данните, събрани по време на специфични офталмологични проучвания, целящи документиране на функцията на системите от пръчици и колбички и на възходящия зрителен път (напр. електроретинограма, статични и кинетични зрителни полета, цветно виждане, зрителна острота) при пациенти, лекувани с ивабрадин за хронична стабилна стенокардия в продължение на повече от 3 години, не са показали токсичност за ретината.
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/001
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/001
- Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”.
- If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
- Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).
- Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker).
При обичайните препоръчителни дози, понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
В проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, докато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
В това проучване ивабрадин е прилаган или като перорална течна форма или като таблетка два пъти дневно.
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена експозиция на ивабрадин.
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold.
Фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Ивабрадин не е ефективен при лечението или превенцията на сърдечни аритмии и вероятно губи ефекта си при настъпване на тахиаритмия (напр. камерна или надкамерна тахикардия).
Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
Ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, тази доза може да бъде повишена.
If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти не е установена (вж. точка 5.1).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Zentiva.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Zentiva.
- Рифампицин (антибиотик).
- Rifampicin (an antibiotic).
- Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане.
- If you suffer from mild to moderate low blood pressure.
Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или хоспитализация поради нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс).
• Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
Липсват доказателства за токсичен ефект върху ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин (вж. точка 5.1).
There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV = 38%).
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
- Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност.
- Unstable or acute heart failure.
Анализът на намаляването на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ }>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да увеличи удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.3, 4.4 и
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
- Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото.
- If you suffer from chronic eye retinal disease.
- Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Умерени CYP3A4 инхибитори: специфични проучвания за взаимодействия при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и лекарствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3-fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
- Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
- Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се има предвид при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
- Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм.
- If you suffer from a heart rhythm disorder.
Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/008
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: EU/1/16/1144/008
Досега не са наблюдавани проблеми с безопасността на комбинацията от ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Другите съставки са в ядрото на таблетката: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и във филмовото покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, глицерол.
- The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.
В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да се обмисли симптоматично лечение, включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1 507), не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% спрямо плацебо 15,5%, р=0,05).
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия, спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
- Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка се появява много често, както при физическо усилие, така и в покой).
- If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
Калий-губещи диуретици (тиазидни или бримкови диуретици): хипокалемията може да увеличи риска от аритмия.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
Ивабрадин има нисък афинитет към CYP3A4, не води до клинично значима индукция или инхибиция на CYP3A4 и следователно е малко вероятно да промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза-зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate × systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
В сборен анализ на всички двойнослепи контролирани клинични изпитвания фаза ІІ/ІІІ с продължителност най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риска 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15 - 1.39].
Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Ивабрадин се метаболизира главно в черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P4503A4 (CYP3A4) only.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лечение при депресия).
- St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
Ивабрадин
Ivabradine
пн [слънце] пн [луна] вт [слънце] вт [луна] ср [слънце] ср [луна] чт [слънце] чт [луна] пт [слънце] пт [луна] сб [слънце] сб [луна] нд [слънце] нд [луна]
WED [sun] WED [moon] THU [sun] THU [moon] FRI [sun]
Ивабрадин е понижаващо сърдечната честота средство, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия If поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота.
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Малко статистически значимо увеличение на PCE е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n = 12 049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p = 0,018), но не в подгрупата от общата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n = 14 286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p = 0,110).
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n = 12,049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p = 0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n = 14,286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p = 0.110).