natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II (Научни заключения) на становището на CVMP.
The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.
During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при продуктивни животни.
On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Въз основа на оценката на докладчиците на съществуващата информация, на 11 ноември 2009 г. CVMP приема становище, с препоръка за изменения на лицензите за употреба за лекарствените продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, с цел да измени КХП и листовките за употреба в случаите, когато те не са в съответствие с предупрежденията за разумното използване, препоръчани в дискусионния документ на CVMP за
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
(“Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in
referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
31-546 Krakow
31-546 Kraków
При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
При всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.
In all of the above cases an oral solution should be used.
Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Единият се получава от хидроксилирането на пиролидоновия пръстен (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество течност и може да се приемат със или без храна.
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Леветирацетам Actavis със или без храна.
You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95 % от дозата (приблизително 93 % от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Въпреки това, не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал при деца.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
< 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според възрастта, теглото и дозата.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
If stopping treatment, Levetiracetam Actavis should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66 % и 24 % през първите 48 часа.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
накуцване или затруднено ходене.
• limp or difficulty walking
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
ETTEN-LEUR, 4879AC
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива могат да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Дневната доза се прилага, като се разделя на две равни дози.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
След това, дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Други лекарства и Леветирацетам Actavis Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плазменият полуживот при възрастни е 7 ± 1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Нежеланите лекарствени реакции, докладвани при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) и от постмаркетингов опит са изброени по системоорганна класификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра- и интер-индивидуална вариабилност.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва
What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва слабо повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Повече от половината от пациентите не получават пристъпи за 12 месеца (56,6 % и 58,5 % съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Продължителност на лечението:
Duration of treatment
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7 %) и нарушена координация (чести 3,3 %) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Серумен креатинин (mg/dl) ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол.
Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Леветирацетам Actavis толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30 % по-висок от този при възрастни с епилепсия.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Активното вещество леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетамид), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Леветирацетам Actavis, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден) в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1000 mg.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск за плода, свързан със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Леветирацетам Actavis може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,156 mg сънсет жълто E110.
Each film-coated tablet contains 0.156 mg sunset yellow E110.
Перфориран еднодозов блистер: 60 x 1 филмирани таблетки
Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets.
CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца под 6-годишна възраст, и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
При сборния анализ, процентът на пациентите, достигнали 50 % или по-голямо понижение спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици), е 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам, и съответно 12,6 % за пациентите, приемащи плацебо.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.