natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин)
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка - 6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и в плацебо контролирани клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти, лекувани с CIALIS, и 4 422 пациенти, получавали плацебо) за лечение на еректилна дисфункция при нужда и веднъж дневно и за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата веднъж дневно.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
За CIALIS при нужда са проведени три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора.
For CIALIS on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Въз основата на резултати от клинично проучване, в което 150 пациента са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при CIALIS 5 mg, 50% при CIALIS 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on CIALIS 5 mg, 50 % on CIALIS 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Три клинични проучвания са проведени с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителност на отговора към CIALIS.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
- лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция.
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да получат и поддържат ерекции за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Реакции на свръхчувствите лност
Hypersensitivity reactions
В едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция вследстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на Sварфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ)специфична фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при CIALIS 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on CIALIS 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата.
Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Как да съхранявате CIALIS
How to store CIALIS
Тадалафил, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно), и няма значима промяна в сърдечната честота.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери -вж. по-горе), е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Следователно, е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци.
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлиява от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже
Benign prostatic hyperplasia in adult men
- уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Eli Lilly Nederland B.V.
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимо потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP450 изоформите.
Cytochrome P450 metabolised medicinal products Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Важно е да се отбележи, че CIALIS за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация.
It is important to note that CIALIS for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
- алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата).
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Тадалафил 10 и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите.
In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Вашият лекар е решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
В клинично проучване, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции.
In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
За да бъде ефективен тадалафил за лечение на еректилна дисфункция, се изисква сексуална стимулация.
In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
CIALIS 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8, 10 или 12 таблетки.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 10 or 12 tablets.
CIALIS 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Тадалафил е неефективен при липса на сексуална стимулация.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Има ограничени клинични данни за безопасността на CIALIS при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (ChildPugh Class C).
Начин на приложение CIALIS се предлага като филмирани таблетки от 2,5, 5, 10, и 20 mg за перорално приложение.
Method of administration CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Риоцигуат
Riociguat
Едновременното приложение на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в значима степен.
Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция и може временно да намали
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection and may temporarily lower your blood pressure.
Едновременното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Доброкачествена хиперплазия на простатата
Benign prostatic hyperplasia
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, микрокристалинна целулоза, натриев лаурилсулфат, магнезев стеарат.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Тадалафил в дози от 2 mg до 100 mg е бил изследван в 16 клинични проучвания, влключващи 3 250 пациенти, включително пациенти с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка), етиология, възраст (между 21-86 години) и етническа принадлежност.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Въпреки че не са проучвани специфични взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква, те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
, че получават замаяност.
- are taking riociguat.
CIALIS 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Приапизъм, Кръвоизлив в пениса, Хематоспермия
Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
CIALIS 5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28 или 84 таблетки.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14, 28 or 84 tablets.
Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: ­ алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) ­ болка в областта на гърдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) ­ приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на CIALIS (честота
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Дозирането на CIALIS един път дневно както за лечение на еректилна дисфункция, така и на доброкачествена хиперплазия на простатата не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Once-a-day dosing of CIALIS both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
PDE5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб, и малкия мозък.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
При мъже с диабет не се изисква промяна в дозата.
Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 14, 28 или 84 филмирани таблетки.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 14, 28 or 84 film-coated tablets.
Изисква се повишено внимание, ако се предписва CIALIS на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на CIALIS и други PDE5-инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
- някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION) - едно състояние, описвано като „инсулт на окото”.
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи CIALIS, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо.
The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for CIALIS patients compared to 52 % for patients on placebo.
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като CIALIS, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
PDE5 inhibitors, such as CIALIS, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg, 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2-пъти, без да променя Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.
Treatment of erectile dysfunction in adult males.
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 28 филмирани таблетки.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/237/007-008, 010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/007-008, 010
При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозирането на тадалафил един път дневно не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
За лечение на еректилна дисфункция
For the treatment of erectile dysfunction
При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозирането един път дневно на тадалафил 2,5 mg или 5 mg, както за лечение на еректилна дисфункция така и за доброкачествена хиперплазия на простатата не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Once-a-day dosing of 2.5 or 5 mg tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.
- инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия
- a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Тадалафил е неефективен в лечението на еректилна дисфункция при липса на сексуална стимулация.
Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation.
Не вземайте CIALIS повече от веднъж дневно.
Do not take CIALIS more than once a day.
Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск. (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).