natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• е родено недоносено (на или преди 28-ма гестационна седмица).
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).
Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Плач, раздразнителност
Very Common Crying, irritability
Няма съобщения за случаи на предозиране.
No cases of overdose have been reported.
Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
15 февруари 2016 г.
Date of first authorisation: 15 February 2016
При тези кърмачета може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Ако при детето Ви е пропусната една планувана инжекция, важно е да обсъдите това с лекаря си или медицинската сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Може да се наложи ваксинацията с Vaxelis да бъде отложена, докато детето Ви оздравее.
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Съставна част на групова опаковка.
Component of a multipack.
Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили ваксината.
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да получи Vaxelis.
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.
The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
При това заболяване може да се стигне до парализа или мускулна слабост найчесто на краката.
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.
The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура.
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Ако при предишна ваксинация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.
If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
• боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
•suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Анти-PRP
Anti-PRP
Полиомиелит (често наричан само „полио“): причинява се от вируси, които засягат нервите.
• Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
точка 4.8).
(See section 4.8).
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХЕ]) в рамките на 48 часа от ваксинирането
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
След първия курс от инжекции, на Вашето дете ще се приложи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс.
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%.
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
• е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това.
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Какво представлява Vaxelis и за какво се използва
What is Vaxelis and what it is used for
получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска способността на организма да се бори с инфекциите.
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени.
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение), след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничен токсин).
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец.
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
станало е вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната ваксинация, до 48 часа от ваксинирането.
became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване.
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Влияние върху лабораторните резултати
Interference with laboratory testing
Другите съставки са: Натриев фосфат, вода за инжекции
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина.
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса.
The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да се утаи по време на съхранението.
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да доведе до летален изход.
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Натриев фосфат Вода за инжекции
Sodium phosphate Water for injections
Бактериите произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.
The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Съотношението на децата със серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1% и 99,6% и се понижава до 65,7% и 70,2% приблизително 4 години по-късно.
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B.
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
3 µg конюгиран с менингококов протеин
3 µg conjugated to meningococcal protein
Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид.
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
След 2-дозова или 3-дозова серия на първична ваксинация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първична серия.
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
припадъци (гърчове) със или без повишена температура
• Fits (convulsions) with or without fever
Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7% от децата (след бустер) и 0,2% до 0,8% от децата (след първичната ваксинация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib“ инфекции): сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Анти-FIM (ваксинален отговор)
Anti-FIM (vaccine response)
Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.
Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Антигени на Bordetella pertussis (Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин)
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация.
In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
• е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis.
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Рискът изглежда зависи от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Намален апетит Нечести
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания.
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Конюгиран с менингококов протеин
Conjugated to meningococcal protein