natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато е възможно, приемът на дипиридамол трябва да се преустанови поне 2 дни преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
При преглед на случая и двамата пациенти са получили исхемични симптоми и ЕКГ-промени по време на физическо натоварване или възстановяване преди приложението на регаденозон.
Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.
The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Миокардна исхемия
Myocardial ischaemia
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Аминофилин (100 mg, приложени като бавна интравенозна инжекция в продължение на 60 секунди), инжектиран 1 минута след 400 микрограма регаденозон при пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, намалява продължителността на причинените от регаденозон промени в коронарния кръвоток, измерен чрез pulsed-wave доплерова ултрасонография.
Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Всеки флакон Rapiscan от 5 ml съдържа 400 микрограма регаденозон.
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Клиничните изпитвания за измерване на FFR изключват пациентите с остър миокарден инфаркт или в течение на 5 дни след остър миокарден инфаркт.
Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Пациентите с анамнеза за скорошни тежка неконтролирана камерна аритмия, миокарден инфаркт или нестабилна ангина, анамнеза за AV-блок над първа степен, или такива със симптоматична брадикардия, синдром на болния синусов възел или със сърдечна трансплантация са били изключени.
Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Регаденозон повишава симпатикусовия тонус, което води до повишаване на сърдечната честота и скъсяване на QT-интервала.
Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми, което показва, че е малко вероятно да променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от тези цитохром P450 ензими.
Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Регаденозон проявява селективност (≥ 215 пъти) за увеличаване на коронарната проводимост (A2A-медииран отговор) в сравнение със забавяне на провеждането през AV-възела (A1-медииран отговор), измерена чрез времето на AV-провеждане (сърца на плъхове) или чрез S-H-интервала (сърца на морски свинчета).
Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
Болки на мястото на инжектиране, генерализирана болка по тялото
Pain at injection site, general body pain
5 ml разтвор във флакон за еднократна употреба от стъкло Тип 1 със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
При 3% от пациентите главоболието се определя като тежко.
The headache was considered severe in 3% of subjects.
При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на регаденозон.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с автономна дисфункция, хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия, стенозиращи клапни сърдечни заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на каротидните артерии с мозъчносъдова недостатъчност.
The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Не е проучена фармакокинетиката на регаденозон при пациенти на диализа.
The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Ефекти върху дихателната система
Respiratory effects
При пациенти, подложени на сърдечна катетеризация, е използвана pulsed-wave доплерова ултрасонография за измерване на средната върхова скорост (average peak velocityAPV) на коронарния кръвоток преди и до 30 минути след прилагане на регаденозон (400 микрограма, интравенозно).
In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Най-често кардиологичната анамнеза на пациентите е включвала хипертония (81%), аортокоронарен байпас (АКБ), перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (percutaneous transluminal coronary angioplasty - PTCA) или стентиране (51%), ангина (63%) и анамнеза за миокарден инфаркт (41%) или аритмия (33%); анамнезата за други заболявания включва диабет (32%) и ХОББ (5%).
The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other interactions
Промените на систолното и диастолното кръвно налягане са варирали, като найголямата средна промяна на систолното налягане от -3 mm Hg и на диастолното от -4 mm Hg са установени приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на клиничното разработване при общо 1 651 пациенти/участници са били: диспнея (29%), главоболие (27%), зачервяване на лицето (23%), болка в гърдите (19%), промени в ST-сегмента в ЕКГ (18%), стомашно-чревен дискомфорт (15%) и замайване (11%).
The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Аминофилин е използван за намаляване на нежеланите реакции на регаденозон (вж. точка 4.4).
Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Регаденозон трябва да се използва внимателно при пациенти, които наскоро са прекарали миокарден инфаркт.
Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
This medicinal product contains less than1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Найголямата средна промяна на изходните стойности (21 удара/мин) настъпва приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
Най-честите сърдечносъдови заболявания са пациенти с анамнеза за хипертония, дислипидемия/хиперхолестеролемия, захарен диабет, пушене, предшестваща ПКИ и предшестващ MИ.
The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
578 пациенти от групата с натоварване с регаденозон и 569 от групата с регаденозон самостоятелно до 3-минутно възстановяване (при групата с натоварване с регаденозон) или в покой 1 час по-късно (за групата с регаденозон самостоятелно).
Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Регаденозон се прилага чрез интравенозна инжекция при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 е достигната статистическа значимост за следните предварително определени крайни точки по отношение на безопасността и поносимостта при сравняване на регаденозон с аденозин: (1) сумарният скор за наличието и за тежестта на групите симптоми изчервяване, болка в гърдите и диспнея е бил по-нисък при регаденозон (0,9 ± 0,03) отколкото при аденозин (1,3 ± 0,05); и (2) групите симптоми изчервяване (21% vs 32%), болка в гърдите (28% vs 40%) и „болка в гърлото, шията или челюстта” (7% vs 13%) са били по-редки при регаденозон
In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
ADVANCE MPI 1 (n = 1 113)
(n = 1,113)
Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).
Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Лекарят, който извършва катетеризацията, може също да поска да измери разликата в налягането (фракционен резерв на кръвотока), дължаща се на стеснение, открито в една или повече артерии на сърцето.
The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон, могат да потиснат синоатриалния (SA) и AV възли и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия.
Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Метилксантини
Methylxanthines
ако имате бавен пулс (високостепенен сърдечен блок или болест на синусовия възел) и нямате имплантиран пейсмейкър.
• if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали след инжектирането докато ЕКГ-параметрите, сърдечната честота и кръвното налягане достигнат стойностите преди прилагането на медикамента.
Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
• sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Регаденозон води до бързо увеличаване на коронарния кръвоток, което се запазва за кратко време.
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен
Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
При ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 измерените по Cicchetti Allison и Fleiss Cohen стойности на капа за медианата на скора по отношение категорията на размера на исхемията от трима заслепени оценяващи (без да се броят за исхемични сегменти с нормално поемане в покой и леко/неопределено редуциране на поемането при стрес) от комбинираните проучвания на регаденозон със сканиране с аденозин са умерени, съответно 0,53 и 0,61; такива са и измерените стойности на капа при две последователни сканирания с аденозин, съответно 0,50 и
In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
ако имате сърдечен ритъм, при който сърдечните пулсации са много бързи или неравномерни (предсърдно мъждене или предсърдно трептене).
• if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
При някои хора са получили зачервяване, замайване и ускорен пулс, когато им е била приложена повече от необходимата доза Rapiscan.
Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС):
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Поемането на радиофармацевтика от миокарда е пропорционално на коронарния кръвоток.
Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Пациентите от двете групи (натоварване с регаденозон и регаденозон самостоятелно) са подложени на миокардно перфузионно изобразяване (MPI) чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) 60-90 минути след приложението на регаденозон.
Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
• an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на регаденозон.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
След като ви бъде приложен Rapiscan, ще ви бъде направена инжекция с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), който съдържа 45 mg натрий.
After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is needed in elderly patients.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
ADVANCE MPI 2 (n = 758)
(n = 758)
Rapiscan съдържа натрий
Rapiscan contains sodium
Така се засилва кръвоснабдяването на мускулите на сърцето.
This makes more blood flow to the muscles of the heart.
При третото проучване при 1009 пациенти с лека или умерена астма (n = 537) и умерена или тежка ХОББ (n = 472), честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойности, след прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 1,1% и 2,9%,при пациентите с астма (р = 0,15) и 4,2% и 5,4% при пациентите с ХОББ (р = 0,58).
In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Болки в гърба, шията или челюстта, болка в крайник, мускулно-скелетен дискомфорт
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Сърдечен арест, миокарден инфаркт, пълен AV-блок, брадикардия, предсърдно мъждене, ново възникване, влошаване или повторна поява на предсърдно трептене
Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
Какво съдържа Rapiscan
What Rapiscan contains
Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Обаче инжекцията с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), която се прилага след регаденозон, съдържа 45 mg натрий.
However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Общо 249 пациенти, които са клинично показани за коронарна ангиография с инвазивно измерване на FFR, са получили регаденозон, като 88 от тези пациенти са получили регаденозон два пъти. FFR е измерен след i.v. инфузия на аденозин и i.v. инжектиране на регаденозон (400 μg).
A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Не е известно дали регаденозон се екскретира в кърмата.
It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Този лекарствен продукт трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Коронарен кръвоток
Coronary blood flow
болка в ставите
• pain in the joints
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса
• pins and needles, reduced sensation, taste changes
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), ускорен пулс
• sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
При първото проучване при 49 пациенти с умерена или тежка ХОББ честотата на намаляване на FEV1 > 15% от изходните стойностислед прилагане на регаденозон и плацебо е била съответно 12% и 6% (p = 0,31).
In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Опаковка от 1 флакон.
Pack size of 1.
Бронхоспазъм, респираторен арест
Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Само за диагностични цели.
For diagnostic use only.
Rapiscan не трябва да се използва, ако разтворът е с променен цвят или в него има видими частици.
Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Може да се използва аминофилин за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратяване на припадък, индуциран от Rapiscan (вж. точка 4.4).
Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Фракционен резерв на кръвотока (FFR)
Fractional Flow Reserve (FFR)
Изходното MPI изобразяване в покой и MPI изобразяването при групите с натоварване с регаденозон и с регаденозон самостоятелно, съставляват MPI 1 фазата.
The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Нарушения на имунната система Нечести
Immune system disorders: Uncommon
Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на подходяща бронходилатираща терапия и реанимационни средства.
Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.