natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Пет години след първичната ваксинация са наблюдавани значително по-високи процентни дялове на лицата с hSBA ≥ 1:8 в групата на Menveo, отколкото в контролната група без ваксинация, към всички четири серогрупи.
At 5 years after primary vaccination, there were significantly higher percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 in the Menveo group than in the vaccine-naive control subjects against all the four serogroups.
Вашият лекар или медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.
Your doctor or nurse may still recommend that you receive Menveo if you are at high risk of infection with meningococcal group A, C, W-135 and Y bacteria.
Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W-135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W-135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
(≥1/10 000 до < 1/1 000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/100 до < 1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
При децата на възраст 2-10 години, както и във всяка възрастова подгрупа (2-5 и 6-10 години) имунният отговор, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, са не само неинфериорни спрямо сравнителната ваксина ACWY-PS, но всички стойности са статистически по-високи от тези за сравнителната ваксина за всички серогрупи и всички имунни измервания 1 месец след ваксинацията.
In the children 2-10 years of age, as well as in each age strata (2-5 and 6-10 years), immune response as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs were not only non-inferior to comparator vaccine ACWY-PS, but all were statistically higher than the comparator for all serogroups and all immune measurements at 1 month post vaccination.
Една доза се състои от 1 флакон MenA лиофилизиран конюгатен компонент за разтваряне с 1 флакон MenCWY течен конюгатен компонент.
One dose consists of 1 vial of MenA Lyophilised Conjugate Component to be reconstituted with 1 vial of MenCWY Liquid Conjugate Component.
В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
In two supportive studies V59P8 and V59P10 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-PS.
Прах и разтвор за инжекционен разтвор (прах и инжекционен разтвор)
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.
The contents in the two different vials (MenA powder and MenCWY solution) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Как да съхранявате Menveo
How to store Menveo
Помощни вещества: Калиев дихидрогенфосфат, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Excipients: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Разтваряне на ваксината
Reconstitution of the vaccine
При рандомизирано, сляпо за наблюдателя проучване (V59_57), проведено в САЩ, е сравнена имуногенността на 2-дозова схема и единична доза Menveo при деца на възраст от 2 до 5 и от 6 до 10 години (N=715).
In a randomized, observer-blind study (V59_57) conducted in US, immunogenicity of a 2-dose series and a single dose of Menveo was compared in children 2 through 5 and 6 through 10 years of age (N=715).
(≥1/1 000 до < 1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
В друго проучване (V59P6), проведено при 524 юноши, имуногенността на Menveo е сравнена с тази на ACWY-PS.
In another study (V59P6) conducted in 524 adolescents, the immunogenicity of Menveo was compared to that of ACWY-PS.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Menveo.
Въпреки че висок процент участници са постигнали hSBA титър над 1:8 след 4-дозова серия от Menveo, в проучвания на 2-дозови серии и на единична доза този процент е по-нисък, Menveo е сравнен с друга менингококова ваксина само в едно основно проучване, в което Menveo не показва отговор най-малко еквивалентен на конюгатна моновалентна ваксина срещу менингококи серотип
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
In the pivotal study (V59P13), adolescents or adults received either a dose of Menveo (N = 2649) comparator vaccine ACWY-D (N = 875).
V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Италия
Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Имунният отговор, наблюдаван при децата на възраст 2-10 години, е много подобен на наблюдавания в проучването V59P8, показан по-горе: имунният отговор към Menveo 1 месец след ваксинацията, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, е неинфериорен спрямо ACWY-PS.
The immune response observed in the children 2-10 years of age was very similar to those observed in the V59P8 study shown above: immune response to Menveo at 1 month post vaccination, as measured by percentage of subjects with seroresponse, hSBA≥1:8 and GMTs, was non-inferior to ACWY-PS.
Приложена е бустер доза Menveo 3 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-D.
A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40 mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21 G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may not mount an immune response to meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccines.
И двете групи са показали силен отговор към бустер дозата Menveo един месец след ваксинацията (100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи) и този отговор до голяма степен се е задържал през двете години след бустер дозата за серогрупи C, W-135 и Y (от 87% до 100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи).
Both groups showed a robust response to the booster dose of Menveo at one month after vaccination (100% of subjects had hSBA ≥ 1:8 across serogroups) and this response largely persisted through 2 years after the booster dose for serogroups C, W-135 and Y (with 87% to 100% of subjects with hSBA ≥ 1:8 across serogroups).
Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B и менингококи група B (Bexsero).
These include the following vaccines: tetanus, reduced diphtheria and acellular pertussis (Tdap), human papillomavirus (HPV), yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies, hepatitis A and B and meningococcal group B (Bexsero).
Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
What you need to know before you or your child are given Menveo
Процентният дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 остава постоянен към серогрупи C, W-135 и Y от 21 месеца до 5 години след ваксинацията в групата на Menveo и слабо намалява с времето към серогрупата A (таблица 6).
The percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 remained constant against serogroups C, W-135, and Y from 21 months to 5 years postvaccination in the Menveo group and decreased slightly over time against serogroup A (Table 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете, ако
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово, подкожно или интрадермално.
It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Серог рупа
Serog roup
Една доза (2 флакона) за опаковка.
One dose (2 vials) per package.
Отговор към бустер дозата: отговори чрез бактерицидни антитела към бустер дозата Menveo, приложена 3 или 5 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 11-17 години
Table 8: Response to Booster: bactericidal antibody responses to Menveo booster administered at 3 or 5 years after the primary vaccination with Menveo or ACWY-PS in subjects aged 11-17 years
Имуногенност при възрастни
Immunogenicity in adults
С неизвестна честота: тонични конвулсии, фебрилни конвулсии, синкоп
Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина, децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).
In a randomised, observer-blind study (V59P10) conducted in Argentina, children were immunized with a single dose of either Menveo (N=949) or ACWY-PS (N=551).
6-10 години hSBA ≥ 1:8
6-10 years hSBA ≥1:8
12 месеца след ваксинацията hSBA ≥ 1:8
12 months post-vaccination hSBA ≥1:8
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): промяна в навиците за хранене, гадене, повръщане, диария, обрив, мускулни болки, ставни болки, студени тръпки, повишена температура ≥38°C, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm) и втвърдяване на мястото на инжектиране (>50 mm)
Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness (>50mm) and injection site firmness (>50mm)
Menveo съдържа
Menveo contains
Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Table 10: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in adults aged 56-65 years, measured at one month post vaccination.
Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
Metabolism and nutrition disorders:
Италия Производител:
Manufacturer:
В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.
In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
В друго рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P8) деца в САЩ са имунизирани с единична доза Menveo (N=284) или ACWY-PS (N=285).
In another randomised, observer-blind study (V59P8) US children were immunized with a single dose of either Menveo (N=284) or ACWY-PS (N=285).
Персистиране на имунните отговори приблизително 21 месеца, 3 години и 5 години след ваксинацията с Menveo (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Table 6: Persistence of immune responses approximately 21 months, 3 years and 5 years after vaccination with Menveo (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Menveo е показан за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от експозиция на Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Menveo is indicated for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Активните вещества са:
These adverse reactions were:
Нечести: замаяност
Uncommon: dizziness
В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
In study V59P6E1, at one year post vaccination, the percentage of Menveo recipients with hSBA ≥ 1:8 remained significantly higher compared with ACWY-PS recipients for serogroups C, W-135 and Y, and similar between the two study groups for serogroup A. hSBA GMTs for serogroups W-135 and Y were higher among Menveo recipients.
Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Menveo is a vaccine that is used for active immunization of children (from 2 years of age), adolescents and adults at risk of exposure to a bacterium named Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, to prevent invasive disease.
Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
At 1 month post-first vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 were consistently higher in the Menveo group for all four serogroups (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, and 65% vs 57% for Menveo as compared to ACWY-PS for serogroups A, C, W-135, and Y, respectively).
Персистиране на имунните отговори 5 години след първичната ваксинация с Menveo и имунни отговори 1 месец след бустер доза сред участници на възраст 2-5 години и 6-10 години към момента на първичната ваксинация
Table 3: Persistence of immune responses 5 years after primary vaccination with Menveo, and immune responses 1 month after a booster dose among subjects aged 2 - 5 years and 6 -10 years at the time of primary vaccination
P-стойност на
P Value Menveo vs
1 година след ваксинацията Menveo продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности.
At 1 year post vaccination, Menveo continued to be statistically higher than ACWY-PS for serogroups A, W-135 and Y, as measured by percentage of subjects with hSBA≥1:8 and GMTs.
Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Persistence of immune response and booster response in children 2 to 10 years of age Antibody persistence at 5 years after primary vaccination was assessed in study V59P20E1, this was an extension of study V59P20.
За серогрупа A съответно 14% и 22% от участниците на възраст 2-5 и 6-10 години имат hSBA ≥ 1:8 (GMT стойности 2,95 и 3,73).
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
ПРОДУКТ Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор.
Menveo is a powder and a solution for injection.
11-18 години в основното проучване V59P13 имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнена с ACWY-D.
In the 11-18 year old population of the pivotal study, V59P13, the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination is compared with the ACWY-D. Immunogenicity results at one month after Menveo are summarized below in Table 4.
Имуногенност при по-възрастни
Immunogenicity in older adults
Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
In children (from 2 to 10 years of age), the side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Персистиране на имунните отговори приблизително 12 месеца и 5 години след ваксинацията с Menveo и ACWY-PS (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Table 7: Persistence of immune responses approximately 12 months and 5 years after vaccination with Menveo and ACWY-PS (subjects were aged 11-18 years at the time of vaccination)
Тази ваксина осигурява защита само срещу менингококови бактерии от групите A, C, W-135, и Y.
This vaccine can only protect against meningococcal group A, C, W-135, and Y bacteria.
V59P6E1
V59P6E1 (5 years post vaccination)
Много чести: гадене
Very common: nausea
Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Table 2: Immunogenicity of one dose of Menveo or ACWY-PS in subjects 2 through 10 years of age, measured at one month and twelve months post-vaccination
В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA < 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W-135 94% (570/609); серогрупа
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Имуногенност при юноши
Immunogenicity in adolescents
С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Not known: hypersensitivity including anaphylaxis
N=42 N=49 N=49 N=42
N=42 N=49 N=49
Менингококови олигозахариди група W-135 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3-8,3 микрограма
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Even if you have been vaccinated with Menveo you remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y bacteria.
Серумни бактерицидни антитяло отговори след прилагане на Menveo един месец след ваксинация при участници на възраст 2-5 години и 6-10 години
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D. Immunogenicity results one month after Menveo vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years are summarized below in Table 1
На 1-вата година след последната ваксинация дяловете на участниците с hSBA ≥ 1:8 след 2-дозовата схема и единичната доза са по-ниски отколкото на 1-вия месец след ваксинацията (30% след 2-дозовата схема, 11%-20% след единичната доза за серогрупа A, 61%-81% и 41%-55% за серогрупа C, 92%-94% и 90%-91% за серогрупа W-135, 67%-75% и 57%-65% за серогрупа Y).
At 1 year post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 after the 2-dose series and the single dose were both lower than at 1 month post-vaccination (30% after the 2-dose series, 11%20% after the single dose for serogroup A; 61%-81% and 41%-55% for serogroup C; 92%-94% and 90%-91% for serogroup W-135; 67%-75% and 57%-65% for serogroup Y).
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
На изходно ниво делът на пациентите с hSBA ≥ 1:8 в двете възрастови подгрупи е 1%-5% за серогрупа A, 13%-28% за серогрупа C, 42%-64% за серогрупа W-135 и 6%-19% за серогрупа Y.
At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
N=41 N=49 N=49 N=41
N=41 N=49 N=49
С неизвестна честота: целулит на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb