natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания).
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
In vitro проучвания показват, че ертапенем не инхибира зависимия от Р-гликопротеин транспорт на дигоксин или винбластин и че ертапенем не е субстрат за зависимия от Р-гликопротеин транспорт.
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Във връзка с ограничения чернодробен метаболизъм на ертапенем не се очаква неговите фармакокинетични свойства да се повлияят при наличие на чернодробна недостатъчност.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
17 години/възрастни) за AUC, концентрацията в края на инфузията и концентрацията в средата на периода на приложение са съответно 0,99; 1,20 и 0,84.
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Промени в броя на белите кръвни клетки
• Changes in white blood cell count
Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
• Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Свързан с антибиотика колит
Antibiotic-associated colitis
В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са били с бактериемия.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден).
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Болка в мястото на инфузията
• Pain at the infusion site
При Enterobacteriaceae резистентност се среща рядко и ертапенем е като цяло активен срещу тези с разширен спектър на бета-лактамази (ESBLs).
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината
• Changes in some laboratory blood and urine tests
Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета-лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни бета-лактамази, но не и към метало-бета-лактамазите.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Установена е съвместимост на INVANZ с интравенозни разтвори, съдържащи хепарин натриев и калиев хлорид.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
При липса на тежко бъбречно увреждане при пациенти в напреднала възраст не е необходима промяна на дозата.
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Разклатете добре, до пълно разтваряне.
Shake well to dissolve.
Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
За щамовете, които се приема, че са чувствителни към ертапенем, данните от контролните проучвания в Европа показват, че резистентността не е честа.
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Педиатрична популация (на възраст 3 месеца до 17 години):
Paediatric population (3 months to 17 years of age):
След апликация на единична доза от 1 g ертапенем интравенозно, непосредствено преди хемодиализата, приблизително 30 % от дозата се откриват в диализата.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Поради това не се препоръчва адаптиране на дозите при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Плазмените нива на ертапенем са сходни при мъжете и при жените.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е 1 грам (g), приложен един път дневно.
The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Плазменият клирънс (ml/min/kg) на ертапенем при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2 пъти по-висок в сравнение с този при възрастни.
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Психични промени (включително агресия, делириум, дезориентация, промени в психичния статус)
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
• Low blood pressure, slow heart rate
Интравенозното приложение на 3 g ертапенем дневно при здрави доброволци в продължение на 8 дни не е довело до значима токсичност.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Какво съдържа INVANZ
What INVANZ contains
Възбуда, тревожност, депресия, тремор
• Agitation, anxiety, depression, tremor
Подготовка за интравенозно приложение: INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди прилагането му.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Съобщава се за намалени нива на валпроева киселина, които може да стигнат под терапевтичния диапазон, когато валпроевата киселина се приема едновременно с карбапенеми.
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Общи свойства
General properties
Затова при пациенти, които развиват диария след антибиотично лечение, е много важно да се вземе под внимание тази диагноза.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
INVANZ съдържа натрий.
INVANZ contains sodium
Как да съхранявате INVANZ
How to store INVANZ
При 0,5 % от пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
При здрави, млади индивиди (на възраст от 18 до 49 години) и пациенти на възраст от 13 до 17 години, които са приели 1 g ертапенем интравенозно, средният плазмен елиминационен полуживот на ертапенем е приблизително 4 часа.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове
• Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Остри гинекологични инфекции
• Acute gynaecological infections
Няма данни за деца и юноши с бъбречно увреждане.
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
необичайни движения
• abnormal movements
При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Промени в психичния статус (включително агресия)
• Altered mental status (including aggression)
Възрастни на 18 и повече години
Adults 18 years of age and older:
Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
INVANZ може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Анаероби:
Anaerobes:
Гинекологични инфекции
• Gynaecological infections
След интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем при млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години), приблизително 80 % от него се откриват в урината и 10 % се откриват в изпражненията.
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,
• Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Няма опит с деца на възраст под 3 месеца.
There is no experience in children under 3 months of age.
Анорексия Редки: Хипогликемия
Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Обемът на разпределение (Vdss) на ертапенем при възрастни е приблизително 8 литра (0,11 l/kg), приблизително 0,2 l/kg при деца на възраст 3 месеца до 12 години и приблизително 0,16 l/kg при деца на възраст 13 до 17 години.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Натриев бикарбонат (E500); натриев хидроксид (E524) за коригиране на pH до 7,5.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Това лекарство съдържа приблизително 6,0 mEq (около 137 mg) натрий на 1,0 g доза, което трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролирано съдържание на натрий.
This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 6,0 mEq (приблизително 137 mg) натрий на 1,0 g доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта
• Changes in some laboratory blood tests
Сравнението на резултатите показва, че дневна доза ертапенем от 1 g води при пациенти на възраст 13 до 17 години до фармакокинетичен профил, сравним с този при възрастни.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Концентрацията на ертапенем при възрастни, достигната в кожна мехурна течност във всяка проба на третия ден след ежедневна еднократна интравенозна инфузия на 1 g, показва съотношение на AUC в кожната мехурна течност към AUC в плазмата равно на 0,61.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на ертапенем нараства в зависимост от дозата при дози от 0,5 до 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.
No data are available in children under 3 months of age.
Няма информация относно лечението на предозиране с ертапенем.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
При доза от 15 mg/kg, стойността на AUC и плазмените концентрации в средата на периода на приложение при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години са сравними с тези при здрави млади индивиди получили интравенозна доза от 1 g ертапенем.
At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Натриев бикарбонат (Е500) Натриев хидроксид (Е524) за коригиране на pH до 7,5
Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък.
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.
INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
If you miss a dose of INVANZ
Зачервяване на кожата
• Skin redness
Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Най-често срещаните (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна доза, 1 час преди операцията.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Промени в изследванията на функцията на черния дроб
• Changes in liver function tests
Субоптимална експозиция
Sub-optimal exposure
Мускулни крампи, болка в рамото
Rare: Muscle cramp, shoulder pain
При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Повишаване общия билирубин, директния билирубин, индиректния билирубин, креатинина, уреята, глюкозата в серума
Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Понижаване на бикарбоната, креатинина и калия в серума, повишаване на LDH, фосфора, калия в серума
Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Деца (на възраст от 3 месеца до 12 години)
Children (3 months to 12 years of age)
Пневмония, дерматомикози, постоперативна ранева инфекция, инфекция на пикочните пътища
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Аборт, генитално кървене
• Miscarriage, genital bleeding
Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране
• Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Не е установена ефикасността на INVANZ при лечението на пневмония, придобита в обществото, причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae
The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Повишаване на бактериите в урината, на белите кръвни клетки в урината, епителните клетки и червените кръвни клетки в урината, наличие на гъбички в урината
Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Както и при останалите бета-лактамни антимикробни средства, времето, през което плазмената концентрация на ертапенем надвишава MIC на патогена, доказано корелира по време на предклиничните ФK/ФД проучвания с ефикасността.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на дебелото черво или правото черво.
Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Инструкции за употреба
Instructions for use:
Понижаване броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишаване броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки:
Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Метицилин резистентни стафилококи
Methicillin-resistant staphylococci
Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ остеомиелит не е била установена.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
При млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години) плазмената радиоктивност, след интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем се дължи предимно (94 %) на ертапенем.
In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Възрастни на 18 и повече години Деца и юноши (на възраст 3 месеца до
Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Средната концентрация на ертапенем в урината 0 до 2 часа след приема на лекарствения продукт надхвърля 984 микрограма/ml, а 12 до 24 часа след приема надхвърля 52 микрограма/ml.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Синусова брадикардия Редки: Аритмия, тахикардия
Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Приготвеният разтвор трябва да бъде разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор веднага след приготвянето.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
В in vivo проучвания приемът на пробенецид (500 mg на всеки 6 часа) понижава свързаната с протеини фракция на ертапенем от около 91 % до приблизително 87 %, в края на единична интравенозна инфузия на 1 g.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Изследвания Биохимия
Investigations Chemistry
Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит при ертапенем, като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Орална кандидоза, кандидози, гъбична инфекция, псевдомембранозен ентероколит, вагинити
Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis