natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултат за JSN а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ПРОДУКТ Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба адалимумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
лихеноидна кожна реакция1)
Liver failure1)
През период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
**p < 0.01, adalimumab versus placebo
След приложението на Idacio може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Адалимумаб 40 mg седмично
Adalimumab 40 mg weekly
Терапевтични показания Ревматоиден артрит Idacio в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен. лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура М).
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица започвайки една седмица покъсно.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Idacio 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите),
skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Idacio възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб (аdalimumab)
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
20/10 mg през седмица p стойност1
Low dose 20/10 mg eow p value1
Таблица 17 Ps Проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
псориатичен артрит
• psoriatic arthritis,
Всяка единична доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
* p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
N=208
Adalimumab N=208
Гноен хидраденит при възрастни
Adult hidradenitis suppurativa
ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Намаляване на кожната болкаб
Small bowel obstruction
Седмица 24 24 (32,9%) Седмица 36 22 (30,1%) a Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Как изглежда Idacio и какво съдържа опаковката Idacio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Как изглежда Idacio и какво съдържа опаковката Idacio 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
хепатолиенален
Pancreatitis,
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
Таблица 22 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
EU/1/19/1356/003 EU/1/19/1356/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/003
Запознайте се с Вашата Idacio предварително напълнена писалка
Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
НСПВС или непоносимост или противопоказания за НСПВС са включени в открития период на проучването nr-axSpA II, през което време получават адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 28 седмици.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Therefore, caution should be exercised when using any
СПРИНЦОВКА/ЕТИКЕТ
LIST OF EXCIPIENTS
Вашият медицински специалист Ви е обучил как да използвате предварително напълнената спринцовка правилно.
• Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
ревматоиден артрит
• rheumatoid arthritis,
Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Годен до:ММ/ГГГГ
EXP : MM/YYYY
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
N=814 N(%)
Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Крайният доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване по обща база данни, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване по база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Разтворете желаното количество от продукта, повтаряйки стъпки 2.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
Материалът не трябва да бъде по топъл от телесна температура (да не превишава 37 °С).
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Филтруването може да се осъществи, като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
- 9, като използвате нова спринцовка и я свържете към системата за венепункция.
- 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Bayer-Logo
OTHER Bayer-Logo
Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с KOGENATE Bayer са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Тези съвместими филтри имат тип Luerадаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 5 - 20 микрометра.
These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във Вашите ръце, докато почувствате, че са затоплени колкото ръцете Ви.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Допълнителни фармакокинетични параметри при KOGENATE Bayer за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Махнете защитното капаче от флакона с лиофилизиран прах (А), след което почистете гумената запушалка със стерилен тампон (или използвайте стерилен спрей).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
В клинични проучвания KOGENATE Bayer е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Сега махнете и унищожете кутията на адаптера (D).
Now remove and discard the adapter housing (E).
Като държите буталото на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (С), докато тя допре края на Bio-set.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Това лекарство е предназначено само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с KOGENATE Bayer.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
При едно обзервационно проучване честотата на развитието на инхибитори при предварително нелекувани пациенти с тежка хемофилия A е била 64/183 (37,7%) при прилагане на KOGENATE Bayer (проследяване до 75 дни след експозицията).
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворител във вашите ръце до телесна температура (да не превишава 37 °С).
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Ако имате някакви въпроси относно KOGENATE Bayer и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Вашия лекар.
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Махнете капачето от флакона с лиофилизиран прах чрез внимателно движение, което се извършва няколко пъти, докато в същото време се дърпа нагоре.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Ако за приложението на KOGENATE Bayer имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
• If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Ако имате някакви въпроси относно KOGENATE Bayer и съвместимите с него самостоятелни филтри, свържете се с Bayer Pharma AG.
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на няколко минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, съвместим с KOGENATE Bayer.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
1 флакон с Bio-Set устройство с прах за инжекционен разтвор
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
Определете мястото за венепункция и обработете антисептично инжекционното място, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
100 IU/ml 200 IU/ml
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти MTP (minimally treated patients) - минимално лекувани пациенти
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (Н).
Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Определете мястото за венепункция и обработете антисептично.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Скоростта на приложение трябва да се базира на състоянието на пациента, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml/min (максимална скорост на инфузия).
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2 ml/min maximum rate of injection.
Ако преди вливане се налага вземане на кръв, използвайте набор за приложение без филтър и след това инжектирайте KOGENATE Bayer през инжекционен филтър.
When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
• hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (В).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Внимателно поставете продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Place product vial on a firm, non-skid surface.
Дръжте предварително напълнената спринцовка със стерилна вода за инжекции изправена, хванете буталото и го прикрепете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка до пълен контакт.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон с устройство Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Убедете се, че няма навлязла кръв в спринцовката (J).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Да се използват само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция) за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Да се използват само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция) за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Не махайте кутията на адаптера на този етап.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this step.