natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени.
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до 72 часа след това.
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе хормона.
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
По-мащабните публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на тялото.
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thyrogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
В тези случаи няколко дни покъсно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан.
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите.
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
За да бъде открита тиреоидна тъкан, е необходимо тя да бъде активна, а това изисква наличието на хормон, наречен тиреостимулиращ хормон (TSH).
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Допълнителна информация за Thyrogen:
Other information about Thyrogen
Прилага се като две инжекции в седалищните мускули през интервал от 24 часа.
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Доказано е, че Thyrogen, използван с по-ниски дози радиоактивен йод, също е ефективен.
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Активното вещество в Thyrogen, тиротропин алфа, е копие на TSH и се използва за стимулиране на всяка останала в тялото тиреоидна тъкан, включително и раковата.
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Прилагането на Thyrogen трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Седемдесет и два часа след последната инжекция се извършва кръвен тест, за да се провери наличието на протеин на щитовидната жлеза, наречен тиреоглобулин, който показва присъствието на тиреоидна тъкан.
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Пациенти, чиято щитовидна жлеза е отстранена обаче, получават лечение (заместителна терапия с тиреоиден хормон), което спира производството на TSH.
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Какви ползи от Thyrogen са установени в проучванията?
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
За тази цел измервания на стимулацията на тиреоидната тъкан (образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод) са извършени два пъти: веднъж след лечението с Thyrogen и веднъж, след като пациентът е прекратил заместителната терапия, която инхибира естественото образуване на TSH.
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Фирмата представя също така резултати от проучвания от публикуваната литература, които разглеждат ефекта на Thyrogen, когато се използва с тиреоглобулинов тест, но без изследване с радиоактивен йод.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Проведени са две допълнителни публикувани проучвания с Thyrogen при 1190 пациенти, като са използвани по-ниски дози на радиоактивен йод.
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Thyrogen е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Публикуваните проучвания показват, че употребата на Thyrogen е ефективна и при пациенти с нисък риск, когато остатъчната тъкан е открита единствено чрез измерване на нивата на тиреоглобулин, и че невинаги е необходимо извършване на сканиране с радиоактивен йод.
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Наличието на тиреоидна тъкан може да се провери чрез кръвен тест (показващ, че протеинът на щитовидната жлеза тиреоглобулин се произвежда от останалата тиреоидна тъкан) или, ако на пациента е даден радиоактивен йод, чрез сканиране (показващо, че останалата тиреоидна тъкан активно поглъща йода).
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Thyrogen може да се прилага и в комбинация с радиоактивен йод за аблация (елиминиране) на остатъчната тиреоидна тъкан при пациенти, на които е премахната цялата или почти цялата щитовидна жлеза и чийто рак не се е разпространил до други части на тялото.
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Какви са рисковете, свързани с Thyrogen?
What is the risk associated with Thyrogen?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thyrogen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Употребата на Thyrogen за откриване на остатъчна тиреоидна тъкан след операция е сравнима с употребата на TSH на пациентите след прекратяване на заместителната им терапия.
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Когато Thyrogen се прилага, за да се елиминира останала тиреоидна тъкан, радиоактивен йод се дава също 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Основната мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се провери дали у пациента е останала тиреоидна тъкан.
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Thyrogen се прилага при пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза) поради рак, за да се открие тиреоидна тъкан, която може да е останала след операцията.
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Тиреоглобулиновият тест е алтернатива на изследването с радиоактивен йод за откриване на останала тиреоидна тъкан, който включва измерване на тиреоглобулин в кръвта, произведен от тиреоидната тъкан.
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Thyrogen е приложен в две проучвания, за да се открие всяка остатъчна тиреоидна тъкан, при 381 пациенти, които са били подложени на тиреоидектомия (операция за отстраняване на щитовидната жлеза).
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Thyrogen е прилаган за елиминиране на останала тиреоидна тъкан в едно проучване, включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, на които са дадени по-високи дози радиоактивен йод.
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Друг начин да се провери за останала тъкан е да се даде на пациента доза радиоактивен йод, който по време на сканиране ще се визуализира в тиреоидната тъкан.
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Как е проучен Thyrogen?
How has Thyrogen been studied?
В тези проучвания е сравнена способността на Thyrogen да стимулира останалата тиреоидна тъкан с TSH на пациентите.
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Какво представлява Thyrogen?
What is Thyrogen?
За какво се използва Thyrogen?
What is Thyrogen used for?
Как се използва Thyrogen?
How is Thyrogen used?
Защо Thyrogen е разрешен за употреба?
Why has Thyrogen been approved?
Как действа Thyrogen?
How does Thyrogen work?
Thyrogen може да се прилага за елиминиране на остатъчна тиреоидна тъкан, когато на пациента се дават по-високи дози радиоактивен йод. Thyrogen ще стимулира клетките в тъканта да поемат радиоактивния йод, който след това ги елиминира.
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 май 2015 г. EMA/325007/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Elderly (over 65 years of age)
При новороденото дете
In the newborn child
Повидон K 29/32
Povidone K 29/32
Дозата е същата като при възрастни.
The dose is the same as for adults.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да било инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Не спирайте приема на таблетките внезапно.
Do not stop taking your tablets suddenly.
Ако го направите, се излагате на риск да получите повече гърчове.
If you do, you are at risk of having more seizures.
Това е необходимо, за да знае лекарят какво сте приели.
This is so the doctor knows what you have taken.
Невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
Повишен или намален апетит
• Increased or decreased appetite
Това могат да бъдат признаци на алергична реакция.
These could be signs of an allergic reaction.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Затова граници на безопасност, основаващи се на сравнителна експозиция, не са установени.
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Имейл: info@bial.com
e-mail: info@bial.com
За възрастни има две схеми на прилагане:
Adults There are two dosing regimes for adults:
Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Вашият лекар ще прецени дали да приемате тази доза в продължение на една или две седмици.
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако:
Please tell your doctor if:
Ако забравите да приемете таблетка, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
The following side effects can be very serious.
Деца Exalief не трябва да се дава на деца и юноши.
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да приемате Exalief.
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Не приемайте Exalief, ако:
Do not take Exalief if:
Следователно пациентите трябва да бъдат консултирани, че физическите им и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да правят това докато не бъде установено, че способността им да извършват подобни дейности не е засегната.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Когато се започва или преустановява лечение със Exalief или се променя дозата, може да са необходими 2 до 3 седмици за достигане на новото ниво на ензимна активност.
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Следователно тяхната проява след лечението със Exalief не може да бъде изключена.
Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Намаляване броя на белите кръвни клетки, което прави инфекциите по-вероятни
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни относно дозата, която трябва да приемате.
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
От друга страна, ефективното антиепилептично лечение не трябва да се прекъсва, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за нероденото дете.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Тези гърчове могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, който засяга целия мозък (вторична генерализация).
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Повишено образуване на урина през нощта
• Increased urine production during night time
Винаги приемайте Exalief точно както Ви е казал
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Доза при започване на лечението
Dose when you start treatment
Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, биха могли да имат такъв ефект, обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss
Поради интериндивидуална вариабилност обаче, при някои ефектът може да е клинично значим.
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Трябва да се прилагат минималните ефективни дози и когато е възможно, трябва да се предпочита монотерапията, поне през първите три месеца от бременността.
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Проследяване и профилактика
Monitoring and prevention
Не е известно дали той преминава в кърмата.
It is not known whether it passes into breast milk.
Освен в тези случаи, нивата на натрий трябва да бъдат определяни при рутинните лабораторни изследвания.
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на соли или натрий в кръвта или намален брой червени кръвни клетки
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Механизмът на този риск не е известен, а наличните данни не изключват възможността от повишен риск при употребата на есликарбазепин ацетат.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Високо или ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Силна болка в гърба и стомаха
• Severe pain in the back and stomach
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Фертилитет).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Промени в настроението или халюцинации
• Mood changes or hallucinations
Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Обърнете специално внимание при употребата на Exalief, за да избегнете случайно нараняване (падане).
Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Затова, когато е възможно, индивидите от китайската етническа група Хан и от тайландски произход трябва да бъдат изследвани за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура.
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Exalief е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциални гърчове със или без вторична генерализация.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Exalief Ви е предписан от Вашия лекар с цел да се намали броят на гърчовете.
Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Това забавяне във времето трябва да се взема предвид когато Exalief се използва точно преди или в комбинация с други лекарствени средства, които изискват корекция на дозата при едновременно прилагане с Exalief.
This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Exalief и до края на текущия менструационен цикъл след прекратяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.6).
Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Ако Ви се случат, спрете приема на Exalief и незабавно информирайте лекар или идете до някоя болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Към лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, тъй като информацията за безопасността на употребата на Exalief при такива пациенти е ограничена.
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Както при останалите антиепилептични лекарствени продукти, ако приемът на Exalief трябва да бъде преустановен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишена честота на гърчовете.
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Ако Вашият лекар реши да прекрати лечението с Exalief, дозата обикновено се намалява постепенно.
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
• Weight loss or extreme weight gain
Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
страдате от сърдечно заболяване, като например сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт.
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична предродилна диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Усещане за изтръпване на някоя част от тялото
• Feeling numb in any part of your body
получавате гърчове, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.
Your doctor will work out the correct dose for you.
Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
Няма опит относно прекратяването на употребата на едновременно прилаганите антиепилептични лекарствени продукти по време на лечението със Exalief (преминаване към монотерапия).
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Нередовна менструация
Menstruation irregular
Не приемайте окскарбазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) едновременно с Exalief, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
• Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.