natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idacio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
40 mg седмично Плацебо
Adalimumab 40 mg weekly Placebo
1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Idacio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Всяка кутия с Idacio предварително напълнена спринцовка се предлага с две или шест спринцовки.
Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Изходен брой пациенти n (%)
Number of patients at baseline n (%)
Когато е необходимо (например, когато пътувате), Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Съхранявайте предварително напълнената писалка Idacio на място, недостъпно за деца.
• Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Idacio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Таблица 26 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Ако сте използвали повече от необходимата доза Idacio
If you use more Idacio than you should
Плацебо (оттегляне на лечението)
Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на предварително напълнената спринцовка, преди да я използвате за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
По време на лечението с Idacio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Idacio предварително напълнена спринцовка.
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
• Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Idacio може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
• If needed, for example when traveling, the Idacio Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в хладилник между 2°C и 8°C.
• Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Плацебо/ Адалимумабб/
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Опаковки с:
Pack sizes of:
След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Таблица 20 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Idacio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Each item for single use only Open here
Idacio е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Idacio 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg
ГХ
kg
Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio може да се предлага в друг вид опаковка.
Idacio is available in other presentations.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Week 24 Week 36
Препоръчителната доза Idacio при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Нежелана реакция инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Adverse reaction urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
- 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Съхранявайте комплекта с флакон Idacio в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
• Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
CD study II: infliximab experienced patients
ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
n=113
Adalimumabb n=113
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Препоръчителната доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Юноши от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Idacio правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Idacio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Idacio комплект с флакон е само за еднократна употреба.
• Idacio Vial Kit is for single use only.
Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Idacio 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Idacio комплект с флакон.
Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
MTXв n=200 n=207
Adalimumabb/ MTXc n=207
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни) последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
ПРОДУКТ Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Idacio се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба адалимумаб (adalimumab)
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Idacio 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Когато е необходимо (например, когато пътувате) предварително напълнената писалка Idacio може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина.
When needed (for example when you are travelling), a single Idacio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Доза Idacio при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Idacio 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Доза Idacio при педиатрични пациенти с увеит
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата навремето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Idacio 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Idacio всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg на същия ден) две седмици по-късно.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Запознайте се с Вашата Idacio предварително напълнена спринцовка
Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб. Idacio се използва за лечение на тези заболявания при възрастни.
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine.
Проверете предварително напълнената спринцовка
Step 3 Check the Pre-filled Syringe
0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка PhysiojectTM, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс и глава на буталото (синтетична гума).
0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Idacio за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Проучване II на РАa**
RA study IIIa**
Начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
По време на лечението с Idacio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Доза Idacio при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
MTXв n=60
Placebo/ MTXc n=60
Проучване I на РАa**
RA study IIa**
Забележка: P = плацебо (брой в риск); A = Адалимумаб (брой в риск).
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Във всички групи на лечение средният изходен PASI скор е 19,7, а изходният PGA скор варира от „лек” (<1%) до „умерен” (48%) до „тежък” (46%) до „много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg давани през седмица започвайки една седмица след началната доза.
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Препоръчителната доза Idacio при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section