natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
• Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
В допълнение, при пациенти с цироза стойностите на AUC и Cmax за N-дезметил-метаболита са значимо по-високи, съответно със 154% и 87%, спрямо лица с нормална чернодробна функция.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Всеки 20 ml флакон съдържа 12,5 ml (10 mg силденафил, като цитрат).
Each 20 ml vial contains 12.5 ml (10 mg sildenafil, as citrate).
Уверете се дали бутилката е разклатена добре след добавянето на 60 ml и след добавянето на последните 30 ml.
Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Изчислената разлика между схемата със средна доза силденафил и плацебо е била 11,33% (95%
The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза =47; плацебо =16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
A total of 106 out of 234 (45 %) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children < 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с Revatio (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор Силденафил (sildenafil)
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
Всеки ml от получената суспензия съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна дрога“).
• Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
ДИ: 2% до 32%) и съответно 27% (95% ДИ: 14% до 39%) в сравнение с плацебо, докато групата с ниска доза не е показала значима разлика в сравнение с плацебо (разлика 2%).
The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18 % (95 % CI: 2 % to 32 %) and 27 % (95 % CI: 14 % to 39 %), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2 %).
В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с перорален Revatio (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р < 0,0001), 46 метра (р < 0,0001) и 50 метра (р < 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Поставете отново капачката на бутилката.
Replace the cap on the bottle.
При педиатрични пациенти с БАХ не трябва да се прилагат по-високи от препоръчителните дози (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Въз основа на фармакокинетичен модел се предвижда, че лекарствените взаимодействия с CYP3A4 инхибитори трябва да бъдат по-малко, отколкото тези, наблюдавани след перорално приложение на силденафил.
Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Revatio 20 mg таблетки
Revatio 20 mg tablets Sildenafil
Нежеланите реакции, които са настъпили при >1% от пациентите, лекувани с Revatio и са почести (>1% разлика) при Revatio в основното проучване или в комбинираните данни за Revatio от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at oral doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to ≤ 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще се приеме.
Note: A total volume of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose to be taken should be used to reconstitute the contents of the bottle
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония е наблюдавано по-слабо понижение на кръвното налягане (понижение и на систолното, и на диастолното налягане с 2 mm Hg).
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mm Hg).
Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
При едновременно приложение на перорален силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.
No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Revatio Как се прилага Revatio
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you are given Revatio How Revatio is given
Ефект на пероралния силденафил върху други лекарствени продукти
Effects of oral sildenafil on other medicinal products
Един 20 ml флакон съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония е наблюдавано по-слабо понижение на кръвното налягане (понижение и на систолното, и на диастолното налягане с 2 mm Hg).
After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mm Hg and 9.1 mm Hg respectively.
Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
ДИ: 0,75, 6,69) и 4,52 (95% ДИ: 1,56, 13,10).
Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
За разтваряне на съдържанието на бутилката трябва да се използва общ обем от 90 ml (3 x 30 ml) вода, независимо от дозата, която ще приемете.
Note: A total volume of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking should be used to reconstitute the contents of the bottle.
(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на пениса - в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
В клинични проучвания с Revatio таблетки са съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) следните нежелани лекарствени реакции: главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 12,5 ml разтвор (10 mg силденафил като цитрат).
Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate).
Ефекти на други лекарствени продукти върху пероралния силденафил
Effects of other medicinal products on oral sildenafil
-и функционален клас (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І
Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
Всеки 20 ml флакон съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).
Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Една бутилка разтворена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат).
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.
The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heartbeat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow.
ДИ: 9,8 - 30,8) на AUC на босентан, приложен със силденафил в стационарно състояние (20 mg три пъти дневно), което е в по-малка степен, отколкото наблюдаваното при здрави доброволци, когато е прилаган едновременно със силденафил 80 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Групите на силденафил със средна и висока доза са показали промени в mPAP от изходните стойности в сравнение с плацебо от -3,5 mmHg (95%
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 20 mg два пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Дата на първо разрешаване:
Instructions for use 1.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio Как да приемате Revatio
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми.
Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Лактоза монохидрат Глицеролов триацетат
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Риоцигуат:
Grape flavour:
При пациентите с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан (36 участници), обаче, средните стойности на промяната от изходното ниво са били съответно -18,32 m (95%
However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI:65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revatio, ако Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
Warnings and Precautions Talk to your doctor before using Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Ксантанова гума
Maltodextrin
При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 10 mg два пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил.
A downward dose adjustment to 10 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Прах за перорална суспензия:
Powder for oral suspension: Sorbitol
Всяка опаковка съдържа един 20 ml прозрачен флакон, от стъкло тип
Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)
Before you take Revatio).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revatio, ако Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
Warnings and Precautions Talk to your doctor before taking Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER PACKAGING/CARTON
В случай на едновременно приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон е препоръчително понижаване на дозата до 10 mg веднъж дневно.
A downward dose adjustment to 10 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
- имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит) - имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки
- have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г.
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
These included data from companies and from the published literature.
Какво представлява моксидектин?
What is moxidectin?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
За да се сведат до минимум идентифицираните рискове за околната среда, СVМР препоръчва мерки за смекчаване на риска и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация, в това число предпазна мярка за това, че третиране трябва да се прилага само при необходимост и то трябва да е въз основа на преброяване на яйцата във фекалиите или оценка на риска от опаразитяване на ниво животно или стадо.
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.