natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Имунизационният курс се състои от три дози.
The vaccination course consists of three doses.
Популация на проучването
Study population
Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Една доза (2 ml) съдържа:
One dose (2 ml) contains:
Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Нежелана реакция/събитие
Adverse Reaction/Event
Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Ефикасност при недоносени кърмачета
Efficacy in premature infants
Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Дизайн на проучването (Област)
Study design (Region)
Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
27 юни 2006 г.
Date of first authorisation: 27 June 2006
Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Телефон:
Telephone:
- Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
* Вижте точка 4.4.
* See section 4.4.
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
What you need to know before your child receives RotaTeq
8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
- Вашето дете е с диария или има повръщане.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
See section 6.6 for administration instructions.
Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
- е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
6 инфекциозни единици
6 Infectious Units
Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането (вж. точки 4.4 и 5.1).
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Подробна информация за този лекарствен продукт е представена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама: G1 2,2 x 10
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Предходна анамнеза за инвагинация.
Previous history of intussusception.
Кохортни проучвания (Франция)
Cohort study (France)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Общо при 47 % от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдава нежелана реакция в сравнение с 45,8 % от кърмачетата, получили плацебо.
Overall, 47 % of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8 % of infants given placebo.
В REST са проведени 403 посещения при лекуващия лекар (20 във ваксинираната група и 383 в плацебо групата), свързани с G1-G4 и G9 RV гастроентерити в предвидената по протокол популация.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Етикет на тубата
tube label
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Регистриран е един случай, потвърден със здравна карта, сред кърмачета, ваксинирани с RotaTeq, в сравнение с един случай, потвърден със здравна карта, сред успоредните DТaP контроли (относителен риск = 0,7, 95 % CI: 0,01 - 55,56).
One chart-confirmed case was recorded among infants vaccinated with RotaTeq compared with one chart-confirmed case among concurrent DTaP controls (relative risk = 0.7, 95 % CI: 0.01-55.56).
Да не се разрежда.
Do not dilute.
Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P[8]).
Свръхчувствителност след предходно приложение на ротавирусна ваксина.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1
Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
18 май 2011 г.
Date of latest renewal: 18 May 2011
При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.