natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability
Данните от клиничните проучвания показват, че при отделни пациенти, в случай на проблеми с поносимостта, може да се обсъди понижаване на дозата до минималната доза от 200 mg.
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Сомнолентност и замаяност:
Somnolence and dizziness:
Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
¾ General Practice Research Database (GPRD) Study;
Като се имат предвид ефектите на кветиапин върху централната нервна система, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза 25 mg) с кетоконазол - инхибитор на CYP3A4, води до 5- до 8-кратно повишаване на AUC на кветиапин.
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5- to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Лечението с кветиапин е свързано с малко, дозо-зависимо, понижаване на стойностите на тиреоидните хормони, в частност на общия T4 и на свободния T4.
Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Предвид основните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да окаже влияние при извършване на дейности, изискващи внимание.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
Patients treated with any antipsychotic agent including quetiapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia, (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Ефикасността на Seroquel XR е демонстрирана и чрез значимото превъзходство пред плацебо в едно допълнително 3-седмично проучване.
The efficacy of Seroquel XR was further demonstrated with significance versus placebo in an additional 3 week study.
Всички таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула, като върху тях е отбелязано количеството на активното вещество и има надпис „XR”.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Въз основа на промяна до стойности, надвишаващи клинично значимите прагове (адаптирани въз основа на критериите на Националния институт по здравеопазване на САЩ) или повишаване с >20 mmHg за систолното или >10 mmHg за диастолното артериално налягане във всеки един момент в две плацебо контролирани изпитвания за лечение на остри състояния (3-6 седмици) при деца и юноши.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
За всички концентрации на активното вещество са регистрирани опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки.
Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
PL - Poland AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
С изключение на развитието на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична безопасност” по-долу), при пациенти в старческа възраст поносимостта на Seroquel XR еднократно дневно е сравнима с тази при възрастни (от 18 до 65 години).
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
За допълнителна информация виж листовката.
See leaflet for further information.
Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антидепресантите имипрамин (известен инхибитор на CYP 2D6) или флуоксетин (известен инхибитор на CYP 3A4 и CYP 2D6).
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antidepressants imipramine (a known CYP 2D6 inhibitor) or fluoxetine (a known CYP 3A4 and CYP 2D6 inhibitor).
Честотата на настъпване на рецидив е 14,2% при лекуваните със Seroquel XR пациенти и 34,4% при получавалите плацебо пациенти.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит при хора - норкветиапин, се екскретира в урината в <5%.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Барбитурати (за безсъние).
Barbiturates (for difficulty sleeping).
Честотата е сравнима с наблюдаваната при възрастни, но в сравнение с възрастни, при деца и юноши раздразнимостта може да бъде свързана с различни клинични последствия.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
В тази група влизат и лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови препарати.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Анафилактични реакции6
Anaphylactic reaction6
В клинични проучвания за лечение на пациенти с биполярна депресия и тежко депресивно разстройство настъпването им е обикновено през първите 3 дни от лечението, като по интензитет са предимно леки до умерено тежки.
In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
От ПРУ са представени шест проучвания на монотерапия и две проучвания като допълваща терапия.
Efficacy Six studies in monotherapy and two add-on treatment studies were submitted by the MAH.
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействия с широко използвани лекарствени продукти за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Елиминация:
Elimination:
Заявление за промяна тип II на условията по разрешението за употреба на Seroquel XR (NL/H/156/08011/II/058), внесено от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) - Astra Zeneca AB - по реда на процедурата за взаимно признаване (MRP) за включване на лечението на рекурентни епизоди при пациенти с големи депресивни разстройства (MDD), като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, е отхвърлено от всички засегнати държави членки на 15.05.2009 г.
An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
<{тел.:}> <{факс:}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}>
Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или друго състояние, предразполагащо към развитие на хипотония.
Seroquel XR should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Краткосрочната ефикасност, демонстрирана в двете проучвания като допълваща терапия, при пациенти с недостатъчно повлияване от първоначалната монотерапия с антидепресант, влиза в положителен баланс с вече известния профил на безопасност на кветиапин.
The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
The total daily dose for the first four days of therapy is 50 mg (Day 1), 100 mg (Day 2), 200 mg (Day 3) and 300 mg (Day 4).
Някои лекарства за лечение на СПИН.
Some medicines for HIV.
В това проучване броят пациенти с епизод на разстройство на настроението е съответно 91 (22,5%) в групата на кветиапин, 208 (51,5%) в групата на плацебо и 95 (26,1%) в групата на лечение с литий.
The number of patients with a mood event was 91 (22.5%) in the quetiapine group, 208 (51.5%) in the placebo group and 95 (26.1%) in the lithium treatment groups respectively.
Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
Quetiapine and several of its metabolites (including norquetiapine) were found to be weak inhibitors of human cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 activities in vitro.
26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се чупят, дъвчат или разтрошават.
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Замаяност4, 17, сомнолентност2, 17, главоболие
Dizziness4, 17, somnolence 2, 17, headache
Seroquel XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни събития, или тези с чести суицидни помисли преди започването на лечението, са с повишен риск за суицидни помисли или опити за самоубийство, така че по време на лечението трябва да са под внимателен контрол.
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Дългосрочната ефикасност и безопасност при пациенти с ТДР не са оценявани като допълнение към лечението до момента, но при възрастни пациенти са оценявани за монотерапията (вж. точка 5.1).
Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Тежки депресивни епизоди при ТДР
Major depressive episodes in MDD
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, AND PACKAGE LEAFLET
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of Seroquel XR treatment should only occur if the physician considers that the benefits of Seroquel XR outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
В специфично проучване за взаимодействия при пациенти с психози обаче, след прием на кветиапин не е наблюдавано повишаване на активността на цитохром P450.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Понеже Seroquel XR е показан за лечение на шизофрения, биполярно афективно разстройство и допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди при пациенти с ТДР, профилът на безопасност трябва да се преценява за всеки отделен пациент в зависимост от диагнозата на пациента и прилаганата доза.
As Seroquel XR is indicated for the treatment of schizophrenia, bipolar disorder and add-on treatment of major depressive episodes in patients with MDD, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Ако сте такъв пациент, не трябва да приемате Seroquel XR, понеже лекарствата от групата, към която принадлежи Seroquel XR, при пациенти в старческа възраст с деменция може да повишат риска за развитие на инсулт, а в някои случаи - и за смърт.
If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Вж. точка 5.1
(21) See Section 5.1
Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Като цяло стойностите на TBG не се променят, не е наблюдавано реципрочно повишаване на TSH и няма данни кветиапин да причинява развитие на клинично значим хипотиреоидизъм.
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
За профилактика на рецидив на биполярно афективно разстройство
For preventing recurrence in bipolar disorder
Много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10,000).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare
Носете таблетките Seroquel XR със себе си.
Keep the Seroquel XR tablets with you.
В предклиничните изследвания за определяне на потенциала за предизвикване на ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има профил на атипичен антипсихотик.
In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
When Seroquel XR is compared to Seroquel immediate release, the norquetiapine metabolite AUC is 18% lower.
Какво представлява Seroquel XR и за какво се използва
WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Дори да се почувствате по-добре, не спирайте да приемате таблетките си, освен ако
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Злокачествен невролептичен синдром:
Neuroleptic Malignant Syndrome:
Самоубийство/суицидни помисли или клинично влошаване:
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Замаяност (може да причини падане), главоболие, сухота в устата
• Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Изчисленият риск от рецидив след 6-месечно лечение е 14,3% в терапевтичната група на Seroquel XR и 68,2% в групата на плацебо.
The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Постмаркетинговият опит показва отзвучаване на левкопенията и/или неутропенията след спиране на лечението с кветиапин.
During post-marketing experience, resolution of leucopenia and/or neutropenia has followed cessation of therapy with quetiapine.
Въз основа на тези резултати in vitro може да се предположи, че е малко вероятно едновременното приложение на кветиапин с други медикаменти да причини клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другия медикамент.
Based on these in vitro results, it is unlikely that coadministration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Понеже лекуваните с антипсихотици пациенти често имат придобити фактори за развитие на ВТЕ, преди започване и по време на лечението със Seroquel XR трябва да се потърсят всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да се вземат профилактични мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Повишаване на креатин фосфокиназата15
Elevations in blood creatine phosphokinase15
Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли.
The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Повишаване на кръвната захар.
• Increased levels of sugar in the blood.
Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни.
If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Средната доза на Seroquel XR през фазата на рандомизация е 177 mg/дневно.
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Не е известно до каква степен кветиапин се екскретира в кърмата при хора.
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение.
In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
С повишено внимание трябва да се подхожда и тогава, когато кветиапин се предписва заедно с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала, или заедно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден дълъг QT-интервал, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Съненост (с времето, ако продължите приема на Seroquel XR, това може да отзвучи) (може да причини падане).
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Дозата може да се повишава на стъпки от 50 mg/дневно до достигане на ефикасната доза в зависимост клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент.
The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Констипация, диспепсия
Constipation, dyspepsia
Нито ниската доза (400 mg/дневно), нито високата доза (800 mg/дневно) кветиапин има предимство пред плацебо по отношение на процента пациенти, при които се постига отговор, дефиниран като понижение с ≥30% на общия скор по PANSS в сравнение с изходната стойност.
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
AstraZeneca A/S Roskildevej 22
IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Сравнението между Seroquel XR еднократно дневно със същата обща дневна доза кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Seroquel с незабавно освобождаване), приложен два пъти дневно, показва, че площите под кривите на плазмените концентрации като функция на времето (AUC) са еквивалентни, но максималната плазмена концентрация (Cmax) в равновесно състояние е по-ниска с 13%.
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
При деца и юноши могат да се развият същите нежелани реакции, които се развиват при възрастни.
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Метаболизиране:
Metabolism:
Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
По-дългосрочните проучвания за профилактика на рецидив са с открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), през който пациентите се лекуват с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите се рандомизират да получават кветиапин или плацебо.
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Seroquel XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Както и други антипсихотици и антидепресанти, при пациенти в старческа възраст Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено в началния период на дозиране.
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.