natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тъй като са предоставени данни, които доказват, че въздействието на формулата върху скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране е незначително в сравнение с много бавната скорост на елиминиране от другите ядивни тъкани, карентният срок от 107 дни, получен в проучване 1, може да се екстраполира за всички засегнати продукти.
• as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Клозантел е салициланилид антихелминт, който е синтетично противопаразитно средство, ефикасно срещу чернодробен метил, хематофагични нематоди и ларвени стадии на някои членестоноги при овце и говеда.
Closantel is a salicylanilide anthelmintic, a synthetic antiparasitic agent with efficacy against liver fluke, haematophagous nematodes and larval stages of some arthropods in sheep and cattle.
В проучване 2 се изследват само местата на инжектиране и данните от това проучване не могат да се сравнят или комбинират с данните от проучване 1 поради разлики в провеждането на проучванията.
Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
Тъй като са събрани данни за местата на инжектиране само в проучване 2, комбиниране или сравняване на данни от проучвания 1 и 2 е възможно само за изчерпване от тази тъкан.
As data were collected for injection sites, only, in Study 2, it could have been possible to combine or compare data from studies 1 and 2 for depletion from this tissue, only.
in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества клозантел да паднат под лицензираните MRL във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо и вътрешни органи от овце, третирани с тези продукти.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
Комитетът счита, че поради бавния и ограничен метаболизъм на клозантел, силното свързване с протеин и задържане в плазмата, както и дългото време на елиминиране от тъканите, разликите, наблюдавани във формулите на продукта, които могат да доведат до различна скорост на абсорбция от мястото на инжектиране, не трябва да повлияят на крайната скорост на елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в мястото на инжектиране.
The Committee considered that, due to the slow and limited metabolism of closantel, the high protein binding and retention in plasma, and the long elimination time from tissues, the differences seen in the product formulations, which may lead to different rates of absorption from the injection site, should not influence the final rate of elimination from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Formulation differences may make a difference to how the active substance is absorbed from the injection site, and also, therefore, the overall residues depletion pattern.
Живот ински видове
Animal species
данните от проучване 1 показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че „алтернативният метод“, както се препоръчва в забележката на CVMP за насоки относно подхода към хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), следва да се използва за определяне на карентния срок, тъй като не всички статистически допускания са изпълнени, когато се прави опит за използване на предпочитания статистически анализ.
• the data from Study 1 show that the liver is the withdrawal period determining tissue, and that the ‘alternative method', as recommended in CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95), should be used to determine the withdrawal period as the statistical assumptions are not all met when trying to use the preferred statistical analysis.
Въз основа на резултатите от предварителното, несъответстващо на добрата лабораторна практика проучване са събрани само тъкани от мястото на инжектиране за анализ.
Based on the results of a preliminary non-GLP study, only the injection site tissues were collected for analysis.
Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
In terms of sensitivity, the limit of quantification in Study 1 was determined as 150 µg/kg in muscle, whereas the limit of quantification in Study 2 was
В резултат на това е определен карентен срок от 107 дни с помощта на „алтернативен“ метод, в съответствие със забележката на CVMP за насоки относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
As a result, a withdrawal period of 107 days was determined, using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2).
Като взе предвид основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключи, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени на 107 дни, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 107 days to provide assurance for consumer safety.
Също така като цяло се демонстрира, че колкото по-голям е обемът на инжектиране, толкова побавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
It was also shown that, in general, the higher the volume of injection, the slower the rate of absorption from the injection site.
Наличните данни показват, че черният дроб е тъканта, която определя карентния срок, и че скоростта на елиминиране от ядивните тъкани няма да се повлияе от скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране и следователно няма да бъде засегната от формулата на продукта.
The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
Остатъчните вещества на мястото на инжектиране са под MRL за мускулите 61 дни след приложението.
Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
Концентрацията на остатъци от клозантел в пробите от основното място на инжектиране е под MRL 29 дни след приложението.
The concentration of closantel residues in the core injection site samples were below the MRL at 29 days after administration.
Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Residue depletion in sheep meat and offal
Въпреки че съществува известна несигурност относно това как разликите във формулата ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми на инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране mg/kg, а не mg/животно в сравнение с препоръчителното тегло на животни във VICH GL 482.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в приложение III.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, следва да бъдат изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите;
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety;
Въпреки че съществува известна несигурност по отношение на това как разликите във формулите ще повлияят на скоростта на изчерпване от местата на инжектиране, използваните в проучване 1 обеми за инжектиране се считат за разумни в най-лошия случай поради теглото на използваните животни и схемата на дозиране в mg/kg в сравнение с препоръчаното тегло на животните във VICH GL 48.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
Въпреки това въз основа на данните, оценени по време на тази процедура, е възможно да се направи препоръка за 107-дневен карентен срок за овце (месо и вътрешни органи) за засегнатите продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), които са представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце.
However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Доказано е като цяло, че колкото по-висок е вискозитетът на продукта, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране.
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло.
The product was administered via subcutaneous injection to sheep at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Той се освобождава бавно от плазмата и много бавно се метаболизира, поради което се задържа дълго време в кръвообращението.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep овце овце: подкожно
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране.
The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Листовка
Name
Прах: 15 mg
powder: 15 mg 1 vial
Прах за инфузионен разтвор
15 mg Powder for solution for infusion
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
How you will be given Vaborem
Лечението може да продължи до 14 дни
Treatment may continue up to 14 days
Усещане, че сте по-малко гладни
• A feeling of being less hungry
Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Such reactions may be life-threatening.
Причината за това е, че не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
По-малко от 10
Less than 10
Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
Вашият лекар ще реши колко дни на лечение са необходими, в зависимост от вида на инфекцията.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vaborem по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Крайният обем е приблизително 21,3 ml.
The final volume is approximately 21.3 ml.
Деца или юноши
Children or adolescents
Не е известно меропенем самостоятелно да взаимодейства с активни транспортни системи.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Подуване на езика, лицето, устните или гърлото
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
На всеки 12 часа
Every 12 hours
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране.
The reconstituted solution is not for direct injection.
Директен и индиректен положителен тест на Coombs
Direct and indirect Coombs test positive
20 до 39
20 to 39
Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат техните клетки.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
• на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да понижи дозата Ви.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията.
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Меропенем се елиминира главно в непроменен вид.
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако страдате от диария по време на лечението.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Синдром на Стивънс Джонсън
Stevens Johnson syndrome
• в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят изпразването на червата.
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.