natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 бутилка - 150 ml
1 bottle - 150 ml
Лечението с флуконазол трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се консултира с лекар.
Treatment of fluconazole should be immediately discontinued and the patient should consult a physician.
Дифлукан се прилага като еднократна дневна доза.
Diflucan is administered as a single daily dose.
• Tinea unguinium (онихомикоза), когато се счита, че други агенти не са подходящи.
• Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Някои лекарства могат да взаимодействат с Дифлукан.
There are some medicines that may interact with Diflucan.
След успешно лечение на продължителни хронични инфекции, ноктите обикновено остават деформирани.
After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.
В общия случай, препоръчителната продължителност на лечението при кандидемия е 2 седмици след първи отрицателен резултат от кръвна култура и отшумяване на симптомите на кандидемията.
In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.
Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра във вената като бавна инжекция (инфузия).
This medicine will be given by your doctor or nurse as a slow injection (infusion) into your vein.
Затворете бутилката със защитната капачка; адаптора ще остане на гърлото на бутилката.
Close the bottle with the safety cap; the adapter will remain on the bottle neck.
Понякога дозировката се увеличава до 800 mg
Sometimes doses are increased up to 800 mg
Забележка: Тези КХП, данни за опаковката и листовката са във версия, валидна до Решението на Европейската комисия.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Симптомите Ви ще започнат да отшумяват в рамките на няколко дни, но може да е необходима и седмица.
Your condition should start to clear up within a few days but it may take up to a week.
14 дни
14 days
Възрастова група
BEFORE YOU ARE GIVEN DIFLUCAN
Цитохром P450
Cytochrome P450
Долейте вода до маркировката на бутилката (тя съответства на 24 ml вода).
Add water up to the level marked on the bottle (this corresponds to adding 24 ml of water)
Фармакокинетиката на флуконазол при педиатрична популация с бъбречна недостатъчност не е проучена (за новородени, които често проявяват първична бъбречна незрялост, моля вижте подолу).
The pharmacokinetics of fluconazole has not been studied in paediatric population with renal insufficiency (for “Term newborn infants” who often exhibit primarily renal immaturity please see below).
Candida spp са развили редица механизми на резистентност към азолови антимикотични агенти.
Candida spp have developed a number of resistance mechanisms to azole antifungal agents.
Приложение при деца по-малки от 2 седмици:
Use in children less than 2 weeks old:
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Дозировка от 100, 200 и 400 mg при възрастни съответства на дозировка от 3, 6 и 12 mg/kg при деца за постигане на сравнима системна експозиция.
A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Повторният растеж на ноктите на пръстите на ръцете и съответно на краката нормално изисква 3 до 6 месеца и 6 до 12 месеца.
Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Дозировката трябва да се основава на вида и сериозността на гъбичната инфекция.
The dose should be based on the nature and severity of the fungal infection.
Разклатете бутилката, за да се аерира праха.
Tap the bottle to release the powder.
Въпреки, че това лекарство е за възрастни, то може да се прилага при юноши (на възраст от 12 до 17 години) ако лечението е наложително и няма подходяща алтернатива, като това трябва да става по същия начин, както при възрастни.
Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Прием на Дифлукан с храни и напитки
Taking Diflucan with food and drink
Тези случаи са включвали тежко болни пациенти с множество смесени рискови фактори, като например структурни увреждания на сърцето, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, което може да е допринесло.
These reports included seriously ill patients with multiple confounding risk factors, such as structural heart disease, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory.
Само 11% от радиоактивната доза се екскретират променени в урината.
Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
Отворете бутилката (защитната капачка);
Open the bottle (safety cap);
Тези гранични стойности са посочени в таблицата по-долу:
These breakpoints are given in the table below:
При проучванията върху животни има корелация между стойностите на минималната инхибираща концентрация (MIC) и ефикасността срещу експериментални микози в резултат на Candida spp.
In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp.
Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го прилага и не бива да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Опитът с флуконазол при новородени е ограничен до фармакокинетичните проучвания при преждевременно родени.
Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Полуживотът на зидовудин е също така удължен с приблизително 128% при комбинирана терапия с флуконазол.
The half-life of zidovudine was likewise prolonged by approximately 128% following combination therapy with fluconazole.
Пациентите, получаващи тази комбинация, трябва да бъдата наблюдавани за развитието на нежелани реакции, свързани със зидовудин.
Patients receiving this combination should be monitored for the development of zidovudine-related adverse reactions.
Новородените отделят флуконазол бавно.
Neonates excrete fluconazole slowly.
Добавете малко количество негазирана вода и разклатете енергично.
Add a small quantity of still water and shake it vigorously.
Лечението на инфекциите, изискващи многократно прилагане трябва да продължи докато клиничните симптоми или лабораторните резултати покажат, че активната микотична инфекция е отстранена.
Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided.
Ефект на флуконазол върху други лекарствени продукти
The effect of fluconazole on other medicinal products
Някои азоли, включително флуконазол са свързани с удължаване на QT интервала в електрокардиограмата.
Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Оценени са фармакокинетични данни, получени от 113 педиатрични пациенти в рамките на 5 проучвания; 2 проучвания с прилагане на еднократна доза, 2 проучвания с прилагане на многократна доза и едно проучване при недоносени новородени.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
При преминаване от интравенозен към перорален път на въвеждане или обратно, не е необходима промяна в дневната доза.
On transferring from the intravenous to the oral route, or vice versa, there is no need to change the daily dose.
Увеличената концентрация на фентанил може да доведе до респираторна депресия.
Elevated fentanyl concentration may lead to respiratory depression.
Следователно не може да се очаква многократно прилаганият в такива дози флуконазол да има неблагоприятен ефект върху ефективността на комбинираните перорални контрацептиви.
Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Проучвания върху взаимодействието с антипирин показват, че еднократните или многократни дози флуконазол 50 mg не оказват влияние върху метаболизма му.
Interaction studies with antipyrine indicate that single or multiple doses of fluconazole 50 mg do not affect its metabolism.
Препоръки
Recommendations
В случаите на хепатотоксичност, свързана с флуконазол, не е установена връзка с общата дневна доза, продължителността на лечението, пола или възрастта.
In cases of fluconazole associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed.
По тази причина дифлукан не бива да се използва при tinea capitis.
Therefore, Diflucan should not be used for tinea capitis.
Прилага се обичайната доза при възрастни.
The usual adult dose should be given.
Измерете 66 ml вода и добавете в бутилката.
Measure 66 ml of still water and add the water to the bottle.
Деца и юноши (0 до 17 години)
Children and adolescents (0 to 17 years old)
Неадекватният курс на терапия може да доведе до рецидив на инфекцията.
An inadequate period of treatment may lead to recurrence of active infection.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
The medicinal product does not require any special storage conditions.
Флуконазол прониква добре във всички изследвани телесни течности.
Fluconazole achieves good penetration in all body fluids studied.
Не е установено какво намаляване на дозата/или честотата на вориконазол и флуконазол би елиминирало този ефект.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Юноши от 12 до 17 години
Adolescents from 12 to 17 years old
Дерматологични реакции
Dermatological reactions
Безопасността и ефективността при генитална кандидоза при педиатричната популация не са установени.
Safety and efficacy for genital candidiasis indication in paediatric population has not been established.
Приема на прекалено много Дифлукан може да Ви накара да се почувствате зле.
Taking too much Diflucan may make you unwell.
Десет от тези пациенти са получавали съпътстваща терапия с диуретици.
Ten of these patients were concomitantly receiving diuretics.
Деветдесет процента от стационарните концентрации се достигат на 4 - 5 ден след многократно прилагане веднъж дневно.
Ninety percent steady state levels are reached by day 4-5 with multiple once daily dosing.
Насочете спринцовката към вътрешността на бузата; бавно освободете суспензията в устата на (Фигура 3).
Point the syringe at the inside of the cheek; release the suspension slowly into the child's mouth (Figure 3).
Клиничните данни показват, че децата имат по-висок клирънс на флуконазол в сравнение с възрастните.
Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults.
Най-добре е това лекарство да се приема по едно и също време всеки ден.
It is best to take medicine at the same time each day.
Наличните данни за безопасност за другите педиатрични показания са описани в точка 4.8.
Current available safety data for other paediatric indications are described in section 4.8.
Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви Дифлукан суспензията преди да Ви я даде.
It is recommended that your pharmacist makes up Diflucan powder for oral suspension before giving it to you.
Флуконазол е триазолов антимикотичен агент.
Fluconazole is a triazole antifungal agent.
Ефектът на ензимното инхибиране на флуконазол продължава 4-5 дни след спиране на лечението с флуконазол поради дългия полуживот на флуконазол (вж. точка 4.3).
The enzyme inhibiting effect of fluconazole persists 4-5 days after discontinuation of fluconazole treatment due to the long half-life of fluconazole (see section 4.3).
Изплакнете спринцовката след употреба.
Rinse the syringe after use.
Дозата на амитриптилин/нортриптилин трябва да се адаптира, ако е необходимо.
Dose of amitriptyline/nortriptyline should be adjusted, if necessary.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 20 ml/min) времето на полу живот се увеличава от 30 на 98 часа.
In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
Основният път на екскреция е бъбречния, като приблизително 80% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
The major route of excretion is renal, with approximately 80% of the administered dose appearing in the urine as unchanged medicinal product.
7 до 21 дни (до постигане на ремисия на орофарингеалната кандидоза).
7 to 21 days (until oropharyngeal candidiasis is in remission).
- Дифлукан се предлага в блистер, съдържащ една капсула.
- Diflucan comes in a blister pack containing one capsule.
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра ако не сте сигурни, че Ви се прилага Дифлукан.
Check with your doctor or nurse if you are not sure why you are being given Diflucan.
Стъклен флакон: 5 години.
Glass vials: 5 years.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че може да се появят замаяност или припадък.
When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.
При комбинирана терапия трябва да се имат предвид симптомите на токсичност от рифабутин.
In combination therapy, symptoms of rifabutin toxicity should be taken into consideration.
Лосартан: флуконазол инхибира метаболизма на лосартан до неговия активен метаболит (Е-31 74), отговорен за най-голяма част от неговия ангиотензин-ІІ-рецепторен антагонизъм при лечението с лосартан.
Losartan: Fluconazole inhibits the metabolism of losartan to its active metabolite (E-31 74) which is responsible for most of the angiotensin Il-receptor antagonism which occurs during treatment with losartan.
В зависимост от степента и продължителността на предизвиканата неутропения (вж. дозировката при възрастни)
Depending on the extent and duration of the induced neutropenia (see Adults posology)
Същата доза, както описаната по-горе, но прилагана на всеки 3 дни.
The same dose as above but given once every 3 days.
Наблюдавана е също така директна, но нелинейна връзка между AUC или дозата и успешен клиничен отговор към перорална кандидоза и в по-малка степен кандидемия.
There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidosis and to a lesser extent candidaemia to treatment.
Прилага се обичайната доза при възрастни освен ако нямате проблеми с бъбреците.
Elderly The usual adult dose should be given unless you have kidney problems.
При пациенти с микотичен менингит концентрациите в ЦСТ са приблизително 80% от съответните плазмени концентрации.
In patients with fungal meningitis, fluconazole levels in the CSF are approximately 80% the corresponding plasma levels.
Всяка опаковка съдържа 1 капсула.
Each pack contains 1 hard capsule.
Това лекарство може да Ви бъде предписано от Вашия лекар за лечение на генитална кандидоза, инфекция на вагината или пениса.
You might be given this medicine by your doctor to treat genital thrush, infection of the vagina or penis.
Натурален портокалов аромат (съдържа портокалово масло и малтодекстрин)
Natural orange flavour (containing orange oil and maltodextrin)
200 mg до 400 mg Лечението трябва да започне няколко дни преди очакваната неутропения и да продължи 7 дни след възстановяването след като неутрофилите се покачат над 1000 клетки на mm3.
200 mg to 400 mg Treatment should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after recovery from neutropenia after the neutrophil count rises above 1000 cells per mm3.
Сомнолентност, безсъние
Somnolence, insomnia
Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Contact your doctor or your nearest hospital casualty department at once.
При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.
Комбинацията може да се използва, като се има предвид риска от повишен серумен билирубин и креатинин.
The combination may be used while taking increased consideration to the risk of increased serum bilirubin and serum creatinine.
Наличните данни за другите педиатрични показания са описани в точка 4.8.
Current available data for other paediatric indications are described in section 4.8.
Едновременното приложение на следните лекарствени продукти налага предпазни мерки и адаптиране на дозата:
Concomitant use of the following other medicinal products lead to precautions and dose adjustments:
Същата доза, както описаната по-горе, но прилагана на всеки 2 дни.
The same dose as above but given once every 2 days.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:
Make sure your doctor knows if you are taking any of the following medicines:
Едновременното приложение на диуретици не е променило сигнификантно AUC или Cmax.
Coadministation of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax.
При животозастрашаващи инфекции, дневната доза може да бъде увеличена до 800 mg
In life threatening infections the daily dose can be increased to 800 mg
По време на постмаркетинговото наблюдение, са установени много редки случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи Дифлукан.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking Diflucan.
Флуконазол е проучван при лечението на tinea capitis при деца.
Fluconazole has been studied for treatment of tinea capitis in children.
При деца не бива да се надвишава максималната дозировка за възрастни (вж. раздел 4.2)
The maximum adult daily dose should not be exceeded in children (see section 4.2) 4.
След прилагане на 2-8 mg/kg флуконазол при деца на възраст от 9 месеца до 15 години, е установена AUC от около 38 µg.h/ml при дозировка от 1 mg/kg.
After administration of 2-8 mg/kg fluconazole to children between the ages of 9 months to 15 years, an AUC of about 38 µgh/ml was found per 1 mg/kg dose units.
Пациентите, които получават високи дози теофилин или които поради други причини са с висок риск от теофилинова токсичност, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на теофилинова токсичност, докато приемат флуконазол.
Patients who are receiving high dose theophylline or who are otherwise at increased risk for theophylline toxicity should be observed for signs of theophylline toxicity while receiving fluconazole.
След перорално приложение флуконазол се резорбира добре и плазмените концентрации (и системната бионаличност) са над 90% от концентрациите, които се достигат след интравенозно въвеждане.
After oral administration fluconazole is well absorbed, and plasma levels (and systemic bioavailability) are over 90% of the levels achieved after intravenous administration.
Може да се обмисли понижаване на дозата на зидовудин.
Dose reduction of zidovudine may be considered.
Инструкциите за приготвяне се намират в раздела, предназначен за медицински специалисти в тази листовка.
Instructions are provided in a section of this leaflet for healthcare professionals.
Кърменето може да не се спира при еднократен прием на стандартна доза от 200 mg флуконазол или по-малко.
Breast-feeding may be maintained after a single use of a standard dose 200 mg fluconazole or less.
Ефект на други лекарствени продукти върху флуконазол
The effect of other medicinal products on fluconazole
Хепатобилиарна система
Hepatobiliary system
Има малко фармакокинетични данни, подкрепящи тази дозировка при новородени на термина (вж. точка 5.2).
There are few pharmacokinetic data to support this posology in term newborn infants (see section 5.2).
- tinea unguium
- tinea unguium (onychomycosis)
Лекарите понякога могат да предпишат и други дози освен посочените.
Doctors sometimes prescribe different doses to these.
Потенциране и удължаване на ефектите на триазолам са наблюдавани при едновременно лечение с флуконазол.
Potentiated and prolonged effects of triazolam have been observed at concomitant treatment with fluconazole.
Титанов диоксид (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Ето защо тези КХП, данни за опаковката и листовката за пациента е възможно да не представляват настоящите текстове.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ако е необходима едновременна терапия с бензодиазепини при пациенти, приемащи флуконазол, трябва да се обмисли намаляване на дозата на бензодиазепина, а пациентите трябва да бъдат подходящо мониторирани.
If concomitant benzodiazepine therapy is necessary in patients being treated with fluconazole, consideration should be given to decreasing the benzodiazepine dose, and the patients should be appropriately monitored.
Еднократна доза
Single dose
Лечението може да бъде започнато преди да са известни резултатите от микробиологичното и другите лабораторни изследвания; въпреки това, когато резултатите са известни, терапията трябва да се коригира подходящо.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Имуносупресанти (напр. циклоспорин, еверолимус, сиролимус и такролимус):
Immunosuppresors (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus and tacrolimus):
-- = Изпитванията за чувствителност не са препоръчителни, тъй като видовете не са подходящи за лечение с този продукт.
-- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Приложение при деца на възраст от 3 до 4 седмици:
Use in children of 3 to 4 weeks of age:
Юноши (от 12 до 17 години):
Adolescents (from 12 to 17 years old):
Има съобщения за увеит при пациенти, при които се прилагани едновременно флуконазол и рифабутин.
There have been reports of uveitis in patients to whom fluconazole and rifabutin were coadministered.
Половината от дозата целекокосиб може да бъде достатъчна когато се комбинира с флуконазол.
Half of the celecoxib dose may be necessary when combined with fluconazole.
Фертилитет Флуконазол не влияе върху фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Fertility Fluconazole did not affect the fertility of male or female rats (see section 5.3)
Криптококов менингит или гъбична инфекция на вътрешните органи, причинена от Кандида
Cryptococcal meningitis or internal fungal infections caused by Candida
Помощни вещества: 1 ml съдържа 0,1334 g захароза и 0,9635 g глицерол.
Excipient: each 1 ml also contains 0.1334 g of sucrose and 0.9635 g of glycerol.
Видово-свързани гранични стойности (S</R>)
Species-related breakpoints (S</R>)
Профилактика на кандидиазни инфекции при пациенти с продължителна неутропения (като пациенти с хематологични злокачествени заболявания, които са на химиотерапия или пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1)).
• Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Рифабутин: флуконазол повишава серумните концентрации на рифабутин, което води до повишаване на AUC на рифабутин с до 80%.
Rifabutin: Fluconazole increases serum concentrations of rifabutin, leading to increase in the AUC of rifabutin up to 80%.