natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
HOW TO USE GADOVIST
В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
No metabolites are detected in plasma or urine.
За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadovist за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadovist, е добре установена.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Различните опаковки съдържат:
The contents of the packs are:
Великобритания Gadovist
Gadovist United Kingdom Gadovist
При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Анафилактичен шок
Anaphylactoid shock
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Опаковки от:
Pack sizes of:
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Преди употреба трябва да се провери визуално.
It should be visually inspected before use.
[7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadovist.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Необходимата доза се прилага интравенозно като болус инжекция.
The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Какво съдържа GADOVIST
What GADOVIST contains
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от найобщ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
След интравенозна болус инжекция на Gadovist с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Измислено (дадено) име
Invented name Strength
Дата на последно подновяване: 24.01.2005
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
CA-MRА:
CE-MRA:
При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadovist.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
IRE - Ирландия
IRE - Ireland
Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
В клинични дози гадобутрол води до скъсяване на релаксационното време на протоните на водата в тъканите.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
При здрави индивиди бъбречният клирънс на гадобутрол е 1,1 до 1,7 ml min-1 kg-1 и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
При доза 0,1 mmol гадобутрол/kg ТМ 2 минути след инжектирането в плазмата се измерва средно 0,59 mmol гадобутрол/l, а 60 минути след инжектирането - 0,3 mmol гадобутрол/l.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците.
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Member State Marketing Authorisation Holder
SV - Швеция
SV - Sweden
Показания, свързани с ЦНС:
CNS indications:
Ефектите върху сърдечно-съдовата система, които се наблюдават при животни (кучета) при нива на експозиция сходни с (0,25 mmol/kg) и по-високи (1,25 mmol/kg) от максималните клинични нива на експозиция, са били дозозависимо транзиторно покачване на артериалното налягане (5 % и 10 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор) и на контрактилитета на миокарда (5 % и 16 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
DA - Дания
DA - Denmark
DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist
Schering Deutchland GmbH
Няма специални условия на съхранение.
No special precautions for storage.
Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Headache, Dizziness, Paresthesia,
След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Загуба на съзнание, Конвулсии
Loss of consciousness, Convulsion
Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието “Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст” (АМР -УК).
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Anaphylactoid reaction
Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Срок на годност след отваряне на опаковката:
Shelf life after first opening of the container:
Обединено кралство
UK - United Kingdom
Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Интравенозна употреба
Intravenous use
При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или възнамерявате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS