natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от инфекциозния натиск от пясъчните мухи, ефикасността при намаляване на риска от инфекция с лайшманиоза варира от 88,3 до 100%.
Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
След като разгледа всички представени данни и аргументи, становището на CVMP е, че въпреки че притежателят на лиценза за употреба не е доказал, че Seresto притежава задоволителна репелентна ефикасност срещу P. perniciosus, която би подкрепила директно твърдение за репелентна активност срещу този паразит, предоставените изследавния показват, че при лекуваните със Seresto кучета има значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum в резултат на намалената трансмисия на вектора флеботоми.
Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Въз основа на представените данни CVMP заключи, че е доказана ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto по отношение на намаляването на инфекцията с L. infantum и че съотношението полза/риск е благоприятно.
Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
По отношение на резултатите от трите полеви проучвания, представени от притежателя на лиценза за употреба, и трите проучвания са в състояние да покажат, че употребата на Seresto води до значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum за продължителен период (между 7 и 8 месеца) с обща средна ефикасност на каишката при предотвратяване на лайшманиоза от 93,4% при първото полево проучване, 100% при второто полево проучване и 88,3% при третото полево проучване, оценена чрез честотата на разпространение на заболяването.
Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Поради това CVMP е препоръчал издаването на промяна на лицензите за употреба на Seresto и свързаното с него име Foresto, с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Резултатите от репелентното действие, когато за изчисляване на ефикасността се използва абсолютният брой флеботоми, като се прилага формулата на Abbott съгласно препоръката на Ръководството за изследване и оценка на ефикасността на антипаразитните субстанции за лечение и предпазване на нападение от кърлежи и бълхи при кучета и котки (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2)2, се равняват средно на 75,1% за периода на проучването (65%-89%).
The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
За положителни са определени животните, които при завършване на проучването са показали положителни резултати на един или повече от следните тестове: серологично изследване за наличие на циркулиращи анти-Leishmania infantumантитела (IFAT), цитологично изследване/PCR на проба от кожна тъкан и цитологично изследване/PCR на костномозъчен аспират.
Positive animals were defined as the animals that at study completion were positive to one or more of the following tests: serology for circulating anti-Leishmania-infantum-antibodies (IFAT), cytology/PCR on skin tissue sample, and cytology/PCR of bone marrow aspirate.
Данните от проучванията на ефикасността срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) показват променлива репелентна (против ухапване) ефикасност, варираща от 65 до 89% за период от 7-8 месеца от първоначалното поставяне на каишката.
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Поради което, е възможно да има ухапвания от пясъчни мухи и предаването на Leishmania infantum не може да бъде напълно изключено.
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Bayer B.V., Animal Health Division
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Конюнктивални тампони са взети на ден 0 от проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 от проучването, през април 2012 г. и октомври 2012 г.
Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Наименование
Name
Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
В подкрепа на ефикасността на Seresto, свързана с трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета, притежателят на лиценза за употреба представя три полеви проучвания.
In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Притежателят на лиценза за употреба представя също алтернативен анализ на лабораторните данни от всичките 3 проучвания, при който за изчисляване на ефикасността се използват съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са.
The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
В проучването са включени общо 224 кучета от няколко породи на възраст между 7 и 77 седмици, поставени в клетки и клетките са рандомизирани в една от четирите групи.
A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание: „Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми (Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца“.
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
В случая на флеботомите и L. infantum, активните субстанции в Seresto, имидаклоприд и флуметрин нямат известна ефикасност срещу паразитите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата ще се дължи единствено на ефикасността срещу флеботомите.
In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
• CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до репелентното (непозволяващо хранене) действие срещу флеботоми (Phlebotomus perniciosus), не е задоволително доказана в представените лабораторни изследвания;
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) has not been satisfactorily demonstrated in the laboratory studies provided;
Лабораторните изследвания не показват достатъчен репелентен (отблъскващ) ефект срещу флеботомите (P. perniciosus), за да подкрепят директно показание срещу флеботомите.
Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца.
Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми“, не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца“.
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
(приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
• CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
• the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
1831 Diegem (Machelen), Belgium
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца“ е доказано в достатъчна степен.
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Данните от 3 клинични полеви проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Special warnings for each target species
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
4 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
4 INDICATIONS
Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Efficacy evaluation for Seresto was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the Seresto treated and untreated groups at the end of the study.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
12 SPECIAL WARNING(S)
• CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
• the CVMP considered that the consistently low ratios of fed to unfed female sand flies seen in the laboratory studies are regarded supportive of the field study results;
Energieweg 1
Route of administration
Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
Animals were defined as noninfected by Leishmania when seronegative for circulating anti-L. infantum antibodies and negative to PCR of skin tissue and bone marrow aspirate samples.
(ЗДЧ) на етапа на сезиране е „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми.“
The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
Seresto vet. 1,25/0,56 g panta kissoille ja koirille alle 8 kg
1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Seresto vet. 1,25/0,56 g panta koirille alle 8 kg
Оценка на съотношението полза/риск
Evaluation of the benefit-risk balance
4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Seresto vet. 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.
Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
08970 Sant
2794-003 Carnaxide Portugal
Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.
Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.U.V.
1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
Seresto vet. 1,25 g / 0,56 g halsbånd til katt og hund ≤8 kg
Дата на последно актуализиране на текста февруари 2015 г.
This summary was last updated in February 2015.
Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Дозата за употреба се определя според теглото на животното.
The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Ако се нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Допълнителна информация за Zuprevo:
Other information about Zuprevo:
Лекарството не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
The medicine should not be given into a blood vessel.
Карентният срок за месо е девет дни за свине и 47 дни за говеда.
The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
Когато се използва за профилактика на BRD инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди използването.
When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
В случай на случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун, а очите да се промият с чиста вода.
In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
Животното трябва да се наблюдава и ако са все още налице респираторни проблеми след два дни (при свинете) или след два до три дни (при говедата), лечението трябва да бъде сменено с друг антибиотик.
The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
При говедата е възможна и болка при инжектиране.
Cattle may also experience pain at the time of injection.