natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подготвяне за инжектиране на RoActemra Намерете удобно място с чиста, равна работна повърхност.
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
a p стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
В това проучване са анализирани също ACR/EULAR ремисия (Boolean и Index) като предварително определени експлораторни крайни точки, като по-голямо повлияване е наблюдавано в групите с тоцилизумаб.
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Интервалът между ваксинациите с живи ваксини и започването на терапията с RoActemra трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за имунизация по отношение на имуносупресивните средства.
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с RoActemra, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с RoActemra за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Наличните неклинични данни показват ефекта на IL-6 върху прогресията на злокачествените процеси и резистентността на апоптоза към различните видове рак.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
някоя част на спринцовката изглежда повредена
• any part of the syringe appears to be damaged
Не докосвайте мястото на инжектиране отново, преди да поставите инжекцията.
Do not touch the injection site again before giving the injection.
RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
• Never re-use the same syringe
Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Efficacy results from Study WA28119
Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
The green cap contains a loose fitting metal tube.
Всички сравнения за ефикасност спрямо плацебо + MTX.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да притиснете стерилен памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за около 10 секунди.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
• Press the green Activation button to start the injection.
Степента на ACR повлияване е по-ниска при пациенти с предшестващо биологично лечение, както е показано в Таблица 9 по-долу.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
• increased bilirubin shown by blood tests
При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Други лекарства и RoActemra
Other medicines and RoActemra
Ако дете или юноша с пЮИА пропусне или забрави доза
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
Продължителността на терапия с глюкокортикоиди по време на скрининг и преди започване на лечение с RoActemra (или плацебо) е подобна във всичките 4 групи на лечение (вж. Таблица 3).
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Пазете спринцовката от замръзване и от светлина.
Protect the syringe from freezing and from light.
Тежката неутропения може да бъде свързана с повишен риск от сериозни инфекции, въпреки че досега няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и възникването на сериозни инфекции по време на клиничните изпитвания с RoActemra.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Рискът от злокачествени заболявания се увеличава при пациенти с РА.
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Ако имате постоянно главоболие.
• If you have persistent headaches.
Не се опитвайте да поставите инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате RoActemra спринцовка.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Лабораторна стойност
Laboratory Value
Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
> 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra.
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Нарушената белодробна функция може да повиши риска от развитие на инфекции.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Седмица 24
Week 24
Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Въз основа на настоящото охарактеризиране на ФК, най-ниската концентрация на RoActemra в стационарно състояние е с 50% по-висока в тази популация в сравнение със средните концентрации, получени от голям набор от данни при популацията с РА.
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
• There may be a little bleeding at the injection site.
Глобалната оценка на пациента за активността на заболяването е оценена по визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS) от 0-100 mm.
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Риск от сериозни инфекции
• Risk of serious infections
IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива.
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
зачервяване, затопляне, необичайно подуване на кожата или ставата
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Безопасността на RoActemra за подкожно приложение е изследвана в едно проучване фаза III (WA28119) при 251 пациенти с ГКА.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
жълтеница (жълто оцветяване на кожата или очите)
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Може да притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Усложнения на дивертикулит
Complications of diverticulitis
Следете за следващата си доза.
Keep track of your next dose.
Невключени в опаковката:
Not included in the box:
Популационните фармакокинетични анализи във всяка популация пациенти, изследвани досега, не показва връзка между привидния клирънс и наличието на антилекарствени антитела.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Изпитване I оценява 673 пациенти, които не са били лекувани с MTX до шест месеца преди рандомизирането и които не са прекъсвали предишно лечение с MTX поради токсични ефекти от клинично значение или липса на повлияване.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително билирубин.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от мястото на инжектиране под ъгъл 90°, за да извадите иглата от кожата.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
• Do not press the green activation button yet.
Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
The results from study SC-I is shown in Table 2.
Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Приблизително една трета от пациентите в проучването с ГКА имат умерена степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (изчислен креатининов клирънс от 30-59 ml/min).
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Няма достатъчно данни за употребата на RoActemra при бременни жени.
There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Потенциалът на RoActemra за централна демиелинизация понастоящем е неизвестен.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
След това, неутрофилите се възстановяват до изходното ниво по дозозависим начин.
Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Ако възрастен с РА или ГКА, или дете или юноша със сЮИА пропусне или забрави доза
If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Какво трябва да знам, за да използвам безопасно моята RoActemra предварително напълнена спринцовка?
What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
белодробна инфекция (пневмония)
• lung infection (pneumonia)
Ако забележите някои от тях, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция.
Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Не използвайте RoActemra предварително напълнена писалка, ако кутията изглежда повредена.
Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
How do I dispose of used pre-filled pens?