natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В групата на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или е потвърдено ниво на серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значима разлика между групите с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и групата с ентекавир.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че фосфатите в серума са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1).
Chronic hepatitis B: In adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg, the recommended dose of tenofovir disoproxil is 245 mg (one tablet) once daily, taken orally with food (see sections 4.8 and 5.1).
HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
При 95% от пациентите без предварителна нуклеоз(т)идна терапия, при 84 % от пациентите с предварителна нуклеоз(т)идна терапия и при 83% от резистентните на ламивудин пациенти е постигнато HBV ДНК < 400 копия/ml през седмица 72.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Как изглежда Тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката
What Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Има съобщения и за остри екзацербации на хепатит при пациенти, които са прекратили терапията на хепатит B.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
задълбочено, учестено дишане,
• deep, rapid breathing
При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са били проучени в рандомизирано, двойносляпо проучване (проучване GS-US-174-0106), включващо HBeAg позитивни и HBeAg негативни възрастни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
Experience in patients with persistent viral replication (study GS-US-174-0106) The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg or tenofovir disoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine has been evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative adult patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml), и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза Уведомете
Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
[само върху вторичната опаковка] Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg
[only for the carton] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
При липса на алтернативно лечение интервалът на приложение трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Пациентите, които приемат тенофовир дизопроксил заедно с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и усилен HIV протеазен инхибитор трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Ако тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини замаяност.
Tenofovir disoproxil can cause dizziness.
При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ml.
Дарунавир/Ритонавир (300/100 ДПД)
Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
б Подобрение на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell сстойност за фиброза.
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients):
- Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
- Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Също така, при възрастни пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
б Подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Клинична ефикасност и безопасност) са селектирани щамове на HIV-1 с намалена чувствителност към тенофовир и K65R мутации на обратната транскриптаза.
Resistance: Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical efficacy and safety).
Емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил 245 mg (n=45)
Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan
Do not take Tenofovir disoproxil Mylan:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Негативиране на HBsAg/сероконверсия н к н н a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Не са установени нови нежелани реакции към тенофовир дизопроксил от едно рандомизирано, двойносляпо проучване (GS-US-174-0121), при което 280 резистентни на ламивудин пациенти са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n=141) или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=139) в продължение на 240 седмици.
Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван независимо от изходните стойности на HIV-1
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58% са имали мутации,
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Софосбувир (400 mg ВД)+
Sofosbuvir (400 mg q.d.)
В клетките тенофовир се превръща в тенофовир монофосфат и в активната съставкатенофовир дифосфат.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (%CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng-h/ml при участници с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Негативиране на HBeAg/сероконверсия
HBeAg loss/ seroconversion
Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като то води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Силициев диоксид, колоиден безводен
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
През седмица 48 един участник, лекуван с тенофовир дизопроксил, и нито един от участниците, лекувани със ставудин или зидовудин, е имал значима (> 4%) загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Тенофовир дизопроксил Mylan, е възможно да имате повишен риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).
If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Всяка таблетка Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
За 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Не кърмете по време на лечение с Тенофовир дизопроксил Mylan.
• Do not breast-feed during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan.
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
С Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg ВД) +
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
• болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=17), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17),
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (като малеат).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
КМП Z- стойностите, наблюдавани при участници, които са преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, които са продължили лечебната схема, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил, са били аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точка 4.8
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2).
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Сред участниците, които по време на двойнослепия период са получавали плацебо, дялът на участниците с HBV ДНК < 400 копия/ml е нарастнал рязко, след като са започнали открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
• главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show:
Тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил
Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Тъй като приложението на по-ниска доза на 245 mg таблетки не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на приложение на 245 mg филмирани таблетки.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Since administration of a lower dose with the 245 mg tablet is not possible, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
хипокалиемия
hypokalaemia
Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan
How to take Tenofovir disoproxil Mylan
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil)
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil
Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl < 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, концентрациите на тенофовир значително се повишават между отделните диализи, достигайки средна Cmax от 1
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Ледипасвир: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Софосбувир: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в юношеска възраст на лечение с тенофовир дизопроксил са аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил при възрастни (вж. точки 4.8
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир (300 ВД/100 ВД)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
MELD-стоност a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=0,622, б p-стойност, сравняваща групата с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=1,000,
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
При възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Лопинавир/Ритонавир (400 ДПД/100 ДПД)
Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Как да съхранявате Тенофовир дизопроксил Mylan
How to store Tenofovir disoproxil Mylan
Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на стойностите на ALT в серума.
Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Z-стойности са се намалили с -0,012 за лумбалната част на гръбначния стълб и с -0,338 за цялото тяло.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
гадене, повръщане и болки в стомаха.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Партида:
Ledipasvir:
11/10л 13/
1/1n n/a
Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Tel: + 39 02 612 46921
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно приложение на 245 mg тенофовир дизопроксил при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section
Антивирусни средства срещу хепатит
Hepatitis C virus antiviral agents
Генотипни промени в HBV полимеразата в сравнение с изходните стойности са оценени при 426 HBeAg негативни (GS-US-174-0102, n=250) и HBeAg позитивни (GS-US-174-0103, n=176) пациенти, които първоначално са били рандомизирани в групата за двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, а след това са преминали на отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Препоръчва се прпоследяване на бъбречната функция, тъй като тенофовир дизопроксил може да причини бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8
As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).