natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптомите на системно предозиране с тимолол включват: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, главоболие, замаяност, задух и спиране на сърцето.
Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Бензалкониевият хлорид, който е консервант в GANFORT, може да предизвика дразнене на очите.
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
По-голямата част от нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания с употреба на GANFORT са очни, леки по тежест и нито една от тях не е сериозна.
The majority of adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were ocular, mild in severity and none were serious.
Не е вероятно да се получи локално предозиране с GANFORT или да бъде свързано с токсичност.
A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
GANFORT единична доза не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
GANFORT single-dose has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Не е вероятно да се получи локално предозиране с GANIFORT единична доза или да бъде свързано с токсичност.
A topical overdose with GANFORT single-dose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Ако сте спрели употребата на GANFORT GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.
GANFORT should be used every day to work properly.
Съдови нарушения хипотония 1, хипертония 2, феномен на Рейно студени длани и ходила
Vascular disorders hypotension1, hypertension2, Raynaud's phenomenon1, cold hands and feet1
Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до подобрение.
Your doctor will prescribe you GANFORT single-dose when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничните изпитвания с употреба на GANFORT, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за някое от двете активни вещества биматопрост и тимолол.
The adverse reactions reported in clinical studies using GANFORT were limited to those earlier reported for either of the single active substances bimatoprost and timolol.
Абсорбцията на тимолол може да доведе до подобни нежелани реакции, както при системните бета-блокери.
Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Хороидално отлепване е съобщено при прилагането на терапия за намаляване на водното съдържание (например тимолол, ацетазоламид) след процедурите на филтриране.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
След като еднодозовата опаковка е извадена от торбичката, използвайте в рамките на 7 дни.
Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
След 12 месеца лечение само с капки биматопрост, честотата на пигментация на ириса е била 1,5% и не се е повишила при последващо 3-годишно лечение.
After 12 months of treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years of treatment.
GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/средна хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалния риск.
GANFORT should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
GANFORT не трябва да се прилага при кърмещи жени.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около окото.
GANFORT single-dose may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eye to darken too.
В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, които са съобщавани по време на клиничните изпитвания при всички състави на лекарствената форма на GANFORT (многодозови и еднодозови опаковки) (при всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with all GANFORT formulations (multi-dose and single-dose) (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
GANFORT единична доза действа, като понижава образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност.
GANFORT single-dose works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
Tell your doctor before surgical anaesthesia that you are using GANFORT as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
23 юни 2011 г.
Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрансфераза (AST), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост капки за очи не дава нежелани реакции от страна на черния дроб в продължение на 24 месеца.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost eye drops had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Проучвания за очна токсичност при многократно приложение на GANFORT (многодозова форма) не показват особен риск за хората.
Repeated dose ocular toxicity studies of GANFORT (multi-dose formulation) showed no special hazard for humans.
Деца и юноши GANFORT единична доза не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
GANFORT single-dose should not be used in children and teenagers under 18.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Картонена кутия, съдържаща 5 еднодозови опаковки в торбичка от алуминиево фолио.
Carton containing 5 single-dose containers in an aluminium foil pouch.
Бели, непрозрачни бутилки от полиетилен,с ниска плътност, с полистиренова капачка на винт.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap. Each bottle has a fill volume of 3 ml.
GANFORT действа, като понижава образуването на течност, и също като повишава количеството на отделената течност.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT единична доза трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека/средна хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалния риск.
GANFORT single-dose should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Засягащи други части на тялото хрема, замаяност, главоболие
Affecting other parts of the body runny nose, dizziness, headache.
GANFORT може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Няма данни за ефектите на GANFORT единична доза върху фертилитета при хора.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT single-dose on human fertility.
Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT когато други капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.
Your doctor will prescribe you GANFORT when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
При пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на аланин аминотрансфераза (AST), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин, биматопрост не дава нежелани реакции от страна на черния дроб в продължение на 24 месеца.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Безопасността и ефикасността на GANFORT единична доза при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of GANFORT single-dose in children aged less than 18 years has not been established.
Понижение на вътреочното налягане (ВОН) при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които се повлияват недостатъчно от локални бета-блокери или простагландинови аналози.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Не са известни нежелани реакции на чернодробната функция, дължащи се на окуларен тимолол.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (еднодозоваа и/или многодозова опаковка):
The following side effects may be seen with GANFORT (single-dose and/or multi-dose):
Проучвания за очна токсичност при многократно приложение на GANFORT не показват особен риск за хората.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
GANFORT единична доза се състои от две активни вещества: биматопрост и тимолол.
GANFORT single-dose consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Засягащи окото парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото), чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути клепачи, намалено зрение.
Affecting the eye burning, itching, stinging, irritation of the conjunctiva (see-through layer of the eye), sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, hair growing around the eye, darkening of the eyelids, darker skin colour around the eyes, longer eyelashes, eye irritation, watery eyes, swollen eyelids, reduced vision.
Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в окото.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Няма данни за ефектите на GANFORT върху фертилитета при хора.
Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
GANFORT не е изпитван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничното проучване с употреба на GANFORT единична доза, се свеждат до тези, описани в предишни съобщения за GANFORT (многодозова форма) или за някое от двете активни вещества биматопрост или тимолол.
The adverse reactions reported in the clinical study using GANFORT single-dose were limited to those earlier reported for either GANFORT (multi-dose formulation) or for the single active substances bimatoprost or timolol.
Контактните лещи трябва да бъдат свалени преди поставянето на капките и поставени отново 15 минути след това.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Поради това GANFORT трябва да се използва с повишено внимание при афакични пациенти, при псевдофакични пациенти с разкъсана задна капсула на очната леща или при пациенти с известни рискови фактори за едем на макулата (напр. вътреочна операция, запушване на вените на ретината, възпалително заболяване на окото и диабетна ретинопатия).
Therefore, GANFORT should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
Винаги използвайте GANFORT точно както Ви е казал
Always use GANFORT exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Понякога се съобщава за мидриаза, вследствие на едновременно приложение на офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
GANFORT единична доза
GANFORT single-dose
Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (многодозова и/или еднодозова опаковка):
The following side effects may be seen with GANFORT (multi-dose and/or single-dose):
Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Как да съхранявате GANFORT
How to store GANFORT
GANFORT се състои от две активни вещества: биматопрост и тимолол.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol.
Поради това GANFORT единична доза трябва да се използва с повишено внимание при афакични пациенти, при псевдофакични пациенти с разкъсана задна капсула на очната леща или при пациенти с известни рискови фактори за едем на макулата (напр. вътреочна операция, запушване на вените на ретината, възпалително заболяване на окото и диабетна ретинопатия).
Therefore, GANFORT single-dose should be used with caution in aphakic patients, in pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule, or in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. intraocular surgery, retinal vein occlusions, ocular inflammatory disease and diabetic retinopathy).
GANFORT единична доза не трябва да се прилага при кърмещи жени.
GANFORT single-dose should not be used by breast-feeding women.
Може да засегнат повече от 1 на 10 потребители
These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Почакайте поне 15 минути, след употреба на капките, преди да поставите отново контактните лещи.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне по една капка в засегнатото око/очи.
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Нечести диспнея
Uncommon dyspnoea
Така ще попречите на GANFORT единична доза да проникне в тялото.
This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
− Активните вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на 6,8 mg/ml тимололов малеат.
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ml and timolol 5 mg/ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ml.
Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане
• Decreased sensation of your eye surface; double vision; drooping eyelid; separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye; inflammation of the surface of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), inflammation within the eye, increased blinking
Не използвайте GАNFORT, ако кърмите.
Do not use GANFORT if you are breast-feeding.
Има съобщения, че пигментацията на тъканите около очите е обратима при някои пациенти.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
В Таблица 1 са представени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клинични проучвания на състава както на еднодозовата опаковка на GANFORT, така и на многодозовата опаковка на GANFORT (при всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Table 1 presents the adverse reactions that were reported during clinical studies of both GANFORT single-dose and Ganfort multi-dose formulations (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
Засягащи окото необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса, очите изглеждат хлътнали, отдръпване на клепача от повърхността на окото, потъмняване на миглите.
Affecting the eye abnormal sensation in the eye, iris inflammation, swollen conjunctiva (see-through layer of the eye), painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, darkening of iris colour, eyes appear sunken, eyelid has moved away from the surface of the eye, darkening of eyelashes.
Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на очите и да обезцвети меките контактни лещи.
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Ако сте пропуснали да използвате GANFORT единична доза
If you forget to use GANFORT single-dose
Чести блефарална пигментация, хирзутизъм хиперпигментация на кожата (около очите).
Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Нарушения на имунната система системни алергични реакции, включително анафилаксия Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия
Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
Подобно на други локално приложени офталмологични лекарствени продукти, активните вещества (тимолол/биматопрост) в GANFORT могат да се абсорбират системно.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT may be absorbed systemically.
Не използвайте GАNFORT единична доза, ако кърмите.
Do not use GANFORT single-dose if you are breast-feeding.
Заради бета-адренергичния компонент тимолол, могат да се получат същите сърдечно-съдови, белодробни и други нежелани реакции, които се забелязват и при системните бета-блокери.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Психични нарушения депресия 1, загуба на памет
Psychiatric disorders depression1, memory loss1, hallucination 1
Подобно на други локално приложени офталмологични лекарствени продукти, активните вещества (тимолол/биматопрост) в GANFORT единична доза могат да се абсорбират системно.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, the active substances (timolol/ bimatoprost) in GANFORT single-dose may be absorbed systemically.
Избършете изтичащото по бузата количество.
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Известно е, че бензалкониевият хлорид обезцветява меките контактни лещи.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Засягащи окото кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на очите, замъглено зрение.
Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Едем на макулата, включително кистоиден едем на макулата, е съобщен при GANFORT (многодозова форма).
Macular oedema, including cystoid macular oedema has been reported with GANFORT (multi-dose formulation).
Изхвърлете отворената опаковка веднага след употреба.
Discard the opened container immediately after use.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Винаги използвайте GANFORT единична доза точно както Ви е казал
Always use GANFORT single-dose exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store GANFORT Contents of the pack and other information
Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Не използвайте GANFORT капки за очи, разтвор - ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на GANFORT (изброени в точка 6) - ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) - ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна недостатъчност.
- if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
GANFORT единична доза не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.
GANFORT single-dose has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure, congenital or narrow-angle glaucoma.
Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да ги предпазите от светлина и влага.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and moisture.
Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката и поставете торбичката обратно в картонената кутия, за да ги предпазите от светлина и влага.
Keep the single-dose containers in the pouch and place the pouch back in carton in order to protect from light and moisture.
Ако сте спрели употребата на GANFORT единична доза GANFORT единична доза трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.
GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане, - нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс - проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест - нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно) - повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза - диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар - тежки алергични реакции - чернодробни и бъбречни проблеми - проблеми на очната повърхност - разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на вътреочното налягане - известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), например операция на перде
heart failure, low blood pressure - disturbances of heart rate such as slow heart beat - breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease - poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) - overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease - diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar - severe allergic reaction - liver or kidney problems - eye surface problems - separation of one of the layers within the eyeball after surgery to reduce the pressure in the eye - known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery