natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакотерапевтична група: {група} имунологичен продукт за птици
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Използвайте стерилни игли и спринцовки, спазвайки правилата на асептичните
Syringes and needles must be sterile before use.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
: 51 седмици след изпълнение на ваксиналната програма.
The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Използвайте стерилни игли и спринцовки, спазвайки правилата на асептичните процедури.
Follow usual aseptic procedures.
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Intramuscular use.
ПРЕГЛЕД
INDICATION(S)
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
4.3 Contraindications
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:}:
Veterinary medicinal product subject to prescription.
“ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Do not freeze
Допълнителна информация за Savene:
Other information about Savene:
Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
This summary was last updated in 08-2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Savene дексразоксан
Savene dexrazoxane
Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Savene е определен за „лекарство-сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
The full EPAR for Savene can be found here.
Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Какви са рисковете, свързани със Savene?
What is the risk associated with Savene?
Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат“, и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
What benefit has Savene shown during the studies?
Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
It contains the active substance dexrazoxane.
За пълния списък на всички наблюдавани при Savene нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Savene е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Въпреки че това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Savene, тъй като той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния мозък.
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Какво представлява Savene?
What is Savene?
Как е проучен Savene?
How has Savene been studied?
Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
За какво се използва Savene?
What is Savene used for?
Какви са основанията за одобряване на Savene?
Why has Savene been approved?
Как да използвате Savene?
How is Savene used?
Как действа Savene?
How does Savene work?
Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Enzepi панкреасен прах
Enzepi pancreas powder
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Допълнителна информация за Enzepi:
Other information about Enzepi
Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
What is Enzepi and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
What are the risks associated with Enzepi?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Как действа Enzepi?
How does Enzepi work?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Enzepi?
How is Enzepi used?
Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Why is Enzepi approved?
Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
They can occur despite the use of premedication.
Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
The recommended infusion period is 120 minutes.
a) Степен 1:
a) Grade 1:
В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Such patients should be closely monitored.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
• loss of appetite, leading to weight decrease
тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
• severe breathing difficulties which develop rapidly
Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
Такива реакции могат да са алергични по характер.
Such reactions may be allergic in nature.
Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Erbitux, ако някаква част от следната информация не Ви е ясна.
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте “Инструкция за работа”).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
Диария; гадене; повръщане.
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2: