natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се измени продуктовата информация, както е описано по-горе.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
• PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
• The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
• PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation and safety and efficacy data from clinical trials, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
• As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
Не увеличавайте или удвоявайте дозата.
Do not increase or double the dose.
На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то:
Your dog should not be given Masivet if it:
Моля, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
Please contact your veterinarian.
Дата на първото издаване: 17/11/2008 Дата на посленото подновяване:
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Не яжте, не пийте и не пушете по време на третиране на кучето.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви ги опише.
Your veterinarian can best describe these for you.
Избягвайте контакт с очите.
• Avoid contact with the eyes.
Таблетките трябва винаги да се приемат по един и същи начин, с храната.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Лечението трябва да се спре в случай на:
Treatment should be discontinued in case of:
Това е хетерогенно заболяване, което може да бъде относително невинно или агресивно злокачествено.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Няма налична съответстваща информация за кучета.
No corresponding information is available for dogs.
Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най-малко ежемесечен) ветеринарен контрол.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
QL01XE90.
ATCvet code: QL01XE90.
Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
63800 Cournon d'Auvergne
63800 Cournon d'Auvergne France
Няма налична информация относно потенциалната кръстосана резистентност с други цитостатици.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Времето на полуживот (t½) е приблизително 3-6 часа.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Специфичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на гореописаните състояния, са описани в точка 4.5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Брой таблетки дневно
Number of tablets per day
Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?
Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Другите често наблюдавани неблагоприятни реакции в повечето случаи са леки или умерени:
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Each film-coated tablet contains:
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
При някои обстоятелства мастоцитните тумори могат да бъдат животозастрашаващи за Вашето куче.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Проучванията върху зайци обаче не показват ембриотоксичност или смущения в развитието.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което прилага Masivet?
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masivet може да удължи времето до прогресирането на тумора.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според инструкциите на Вашия ветеринарен лекар.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Masitinib е приблизително 93 % свързан с плазмените белтъци.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Поливинил алкохол
Polyvinyl alcohol
По време на клинични проучвания дневната доза е била редуцирана в резултат на неблагоприятни реакции в приблизително 16% от лекуваните кучета и главно поради повишаване на трансаминазите.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Не използвайте при бременни или кърмещи кучки.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя по следната класификация: - много чести: (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакция/и по време на един курс на лечение - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Отговор на лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т.е. частичен или пълен отговор.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Е на възраст под 6 месеца или тежи по-малко от 4 kg;
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза според предписанието.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Затова се препоръчва повишено внимание при съвместната употреба на masitinib и други вещества.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия).
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Таблетките трябва да се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Доза mg/kg
Dose mg/kg
Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11-14 mg/kg телесна маса.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/или лъчетерапия.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masitinib се метаболизира основно чрез N-деалкилотион.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Специална информация за ветеринарния лекар
Special information for the veterinarian
При кучета с телесна маса по-малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция.
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Има анемия или нисък брой неутрофили;
• has an anaemia or low neutrophil count,
Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Също така инхибира рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и на фибробластния растежен фактор
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху етикета след “Годен до”.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Поведение при неутропения (брой неутрофили)
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Да не се използва при кучета с анемия (хемоглобин < 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Ако кучето откаже счупена таблетка след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или преустановяване)
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на плода.
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими неблагоприятни реакции (вж. точка 4.5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Ако кучето приеме по-голяма от предписаната доза, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Активната субстанция Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Анемия и/или хемолиза
Anaemia and/or haemolysis
Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни ефекти.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Продължителността на лечението зависи от повлияването в резултат на лечението.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
При кучета след перорално приложение на доза от 11,2 (±0,5 mg) mg/kg телесна маса, masitinib бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (Tmax) е приблизително 2 часа.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение (вж. също точка 5.1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
В случай на прогресиране на тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Хемоглобин < 10g/dL
Haemoglobin < 10 g/dL
Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Да не се използва при кучета, които са по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг телесна маса.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Какво трябва да направя, ако настъпят неблагоприятни реакции при моето куче по време на лечението с Masivet?
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент, включен в състава на продукта.
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на гореописаните състояния (вж. точка 8):
Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section