natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
o Почистете мястото на инжектиране с приложения тампон с алкохол, посредством въртеливо движение.
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
При пациентите с артрит, свързан с ентезит, анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10,9% (5/46) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
What you need to know before your child uses Humira
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е мътна или съдържа частички
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона.
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg Humira през седмица.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
ниски стойности на червените кръвни клетки
• low blood measurements for red blood cells
Плацебо / МТХ (N = 37)
Placebo / MTX (N = 37)
От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават Humira 40 mg всяка седмица в период B.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
• мускулно-скелетна болка.
• musculoskeletal pain.
При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Humira.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
От 207 пациенти, които са били рандомизирани на Humira 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Белодробна фиброза
Pulmonary fibrosis
o една предварително напълнена спринцовка Humira o един тампон с алкохол
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
• 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
НЕ използвайте течността, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалеста утайка или частици.
DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
• If your child has moderate or severe heart failure.
На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с Humira 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Ниска Доза 20/10 mg през седмица N = 95
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Памучен тампон
Cotton Ball
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на инжектиране.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на ревматоидния артрит.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Комбинацията на Humira и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
инфекции на очите
• eye infections
Може да потече малко кръв.
A little bleeding may occur.
В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
СТЪПКА 2
STEP 2
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 160 mg, последвани от 80 mg две седмици по-късно.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура,
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Humira
If you use less Humira than you should
Не сваляйте предпазителя на иглата до момента непосредствено преди инжектирането.
Do not remove the needle cover until just before injection.
синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, повишена температура, главоболие и обрив)
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Не-сериозните алергични реакции, свързани с Humira са нечести по време на клиничните проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
При пациентите, на които не е даван съпътстващо метотрексат, честотата е 13,6% (3/22), в сравнение с 8,3% (2/24), когато адалимумаб е използван като добавка към метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с Humira, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по краката
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
При пациентите, които не са били на съпътстващо лечение с метотрексат, честотата е била 25,6% (22/86) в сравнение с 5,9% (5/85), когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Опаковки с:
Packs of:
След 16седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg Humira през седмица.
After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Помощни вещества: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
• certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Как да съхранявате Humira
How to store Humira
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който участва в имунната (защитна) система и присъства в повишени нива при изброените по-горе възпалителни заболявания.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или съдържа частички
• Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали Humira 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Препоръчителната доза Humira е 40 mg през седмица.
The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали Humira в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (Humira 40 mg всяка седмица, Humira 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
невропатия (заболяване на нервите)
• neuropathy (disorder of the nerves)
Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Humira е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Humira б n=113
Humira n=113
Не докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
Do not touch the area again before injecting.
СТЪПКА 7
STEP 7
При пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10/99 пациента (10.1%), лекувани с адалимумаб.
In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Съобщава се за реактивиране на туберкулоза, включително и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
По време на контролираните части от основни клинични проучвания на Humira с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1000 пациентогодини сред 5291 лекувани с Humira пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1000 пациентогодини сpед 3444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за Humira и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
В открито разширение на проучване ІІІ на РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени за период до 10 години.
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Humira се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана или смачкана.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци
• Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Прекратили имуномодулаторите
Discontinuation of Immunomodulators
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
При възрастни пациенти с неинфекциозен увеит, анти-адалимумаб антитела са били идентифицирани в 4,8% (12/249) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Humira се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
СТЪПКА 4
STEP 4
В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
ниски стойности на фосфати в кръвта
• low blood measurements for phosphate
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето дете е получило по-малко лекарство.
If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Продължете да натискате предварително напълнената писалка здраво към мястото на инжектиране, докато инжектирането не приключи
• Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Информирайте лекаря на своето дете или фармацевта му, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
ниски стойности на калций в кръвта
• low blood measurements for calcium
Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 g/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 g/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Humira 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 g/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.