natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.
Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleeding which may potentially be life threatening.
По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
20024 Garbagnate Milanese Италия
20024 Garbagnate Milanese Italy
Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода.
Swallow the tablet(s) preferably with water.
- Без нощен престой p = 0,04983
- Without overnight stay p = 0.04983
Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
Transfusion of 2 or more units of packed red blood cells or whole blood*
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Таблетките може да се приемат със или без храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Няма необходимост от наблюдение на коагулационите параметри по време на лечението с ривароксабан в клиничната практика.
There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Swallow the tablet preferably with water.
Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Group 3 received dose-adjusted VKA plus DAPT for 1, 6 or 12 months followed by dose-adjusted VKA plus low-dose ASA.
След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден.
If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
неконтролирана тежка артериална хипертония
• uncontrolled severe arterial hypertension
Препоръчва се употребата с повишено внимание при състояния с повишен риск за хеморагия.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системо-органни класове (по MedDRA) и по честота.
The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
The relationship between rivaroxaban concentration and factor Xa activity was best described by an Emax model.
Какво трябва да знам за Xarelto?
What should I know about Xarelto?
HDPE бутилки с PP капачка на винт, съдържащи 100 филмирани таблетки.
HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xarelto във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика на тромбоемболични събития (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато приемате лекарство за разреждане на кръвта, като Xarelto, е важно да бъдете наясно с неговите възможни нежелани реакции.
When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
- Кървене, водещо до хоспитализация (нефатално, не в критичен орган, не се изисква повторна операция)
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от необходимото.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
С всяка опаковка на лекарството ПРУ трябва да предостави също и Сигнална карта на пациента, текстът на която е включен в Приложение ІІІ.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medicine pack, the text of which is included in Annex III.
Проучени са малко на брой пациенти с ОКС с предходен инсулт или ПИП, но ограничените данни по отношение на ефикасността показват, че тези пациенти нямат полза от лечението.
Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
12.6% of patients 2.1% of patients
Средните резулатати на CHADS2 и HAS-BLED са били 2,0 при XANTUS, в сравнение със средните резулатати на CHADS2 и HASBLED от 3,5 и 2,8 съответно при ROCKET AF.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were both 2.0 in XANTUS, compared to a mean CHADS2 and HAS-BLED score of 3.5 and 2.8 in ROCKET AF, respectively.
По тази причина, в допълнение към адекватното клинично наблюдение, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би могло да бъде от полза за откриване на окултно кървене и за определяне на клиничната значимост на явно кървене, по преценка според случая.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Както при други антикоагуланти може да съществува възможност пациентите да са с повишен риск от кървене в случай на съпътстваща употреба със SSRI или SNRI поради ефекта им върху тромбоцитите, за който се съобщава.
As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Какво представлява Xarelto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
What Xarelto is and what it is used for What you need to know before you take Xarelto How to take Xarelto
Пациентите в старческа възраст показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти със средни стойности на AUC около 1,5 пъти по-високи, основно поради намаления (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между пациенти от мъжки и женски пол.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Xarelto може да се приема със или без храна.
Xarelto can be taken with or without food.
Не са провеждани конкретни проучвания с ривароксабан при хора за оценка на ефектите по отношение на фертилитета.
No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Време до първата поява на първичен резултат за ефикасност (инсулт, миокарден инфаркт, сърдечносъдова смърт) в COMPASS
Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
По тази причина трябва да се избягва приложението на ривароксабан дистално от стомаха, тъй като това може да доведе до намалена абсорбция и съответно свързана експозиция на ривароксабан.
Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че ривароксабан преминава през плацентата, Xarelto е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Безопасността на ривароксабан е проучена в тринадесет клинични проучвания фаза III, обхващащи 53 103 пациенти, експонирани на ривароксабан (вж. Таблица 1).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
Продължителността на лечението е 3, 6 или 12 месеца в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
При вземане на решение за започване на терапия и определяне на продължителността ѝ, трябва да се имат предвид установените препоръки от ръководствата за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Брой проучени пациенти, обща дневна доза и максимална продължителност на лечението при проучвания фаза III
Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Инхибирането на фактор Xa прекъсва вътрешния и външен път на коагулационната каскада, което инхибира както формирането на тромбин, така и образуването на тромби.
Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Както и с други антикоагуланти, пациентите, които приемат Xarelto, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на кървене.
As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
На четвъртия ден след последната доза варфарин, всички показатели (вкл. PT, aPTT, инхибиране на активността на фактор Xa и ETP) отразяват единствено ефекта на ривароксабан.
On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
На изходното ниво медианата на фракцията на изтласкване е 34% (IQR: 28%38%) и 53% от участниците са с клас III или IV по NYHA.
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
- Симптоматично кървене в критичен орган (нефатално)
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
При тези пациенти има и намалено бъбречно елиминиране на ривароксабан, подобно на това при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел.
Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене“).
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души).
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
8 281 пациенти с остри симптоматични ДВТ или БЕ
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва.
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-стръмно PK/PD съотношение между концентрацията и PT.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години.
Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Пациентите на лечение с Xarelto и АСК или с Xarelto и АСК плюс клопидгрел/тиклопидин трябва да получават едновременно лечение с НСПВС само ако ползите надвишават риска от кървене.
Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Проучването фаза III COMPASS (27 395 пациенти, 78,0% мъже, 22,0% жени) демонстрира ефикасността и безопасността на Xarelto за профилактика на съставен резултат СС смърт, МИ, инсулт при пациенти с КАБ или симптоматична ПАБ с висок риск от исхемични събития.
The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
12 месеца трябва да се вземе въз основа на състоянието на отделния пациент, тъй като опитът от употреба до 24 месеца е ограничен (вж. точка 5.1).
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Вашият лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно.
Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ”sodiumfree”.
Безопасността и ефикасността на Xarelto при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp (вж. точка 4.4).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Други съпътстващи терапии
Other concomitant therapies
Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
p-стойност б)
p-value b)
Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияват антикоагулантната активност на ривароксабан.
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Програма на постмаркетингово проучване, насочено към безопасността на ривароксабан при вторична профилактика на остър коронарен синдром (ОКС) извън условията на клинично изпитване, особено по отношение на честотата, тежестта, лечението и изхода на събитията с кървене при всички популации и особено при пациенти с повишен риск от кървене, състоящо се от следните останали проучвания:
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Веднага след тази смес трябва да приемете храна.
This mixture should be immediately followed by food.
Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Xarelto.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Таблетките трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Ако първият и вторият символ са BX, производителят е Bayer AG
• If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Всякакъв тип кървене
Any bleeding
Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на Xarelto при бременни жени не са установени.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
При плъхове не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Обща дневна доза Максимална продължителност на лечението
Total daily dose Maximum treatment duration
Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Дата на промяна на дозата
Date of dose change
Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.