natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Дулоксетин Lilly, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Duloxetine Lilly were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Дулоксетин се резорбира добре след перорално приложение с Cmax настъпваща 6 часа след дозиране.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
В сравнение с здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Дулокстин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Дулоксетин Lilly се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when Duloxetine Lilly is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Честотата е изчеслена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Обичайната препоръчителна начална доза Дулоксетин Lilly е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Препоръчва се внимание при пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че, повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК) и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Дулоксетин Lilly е показан при възрастни.
Duloxetine Lilly is indicated in adults.
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница)
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Lilly, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Lilly”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин
Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Той слабо инхибира обратното захващане на допамина, без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергични, холинергични и адренергични рецептори.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Двама пациенти, които са прехвърлени от плацебо към дулоксетин след острата фаза, изпитват суицидно поведение, докато приемат дулоксетин по време на фазата на продължение.
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Дулоксетин Lilly може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Duloxetine Lilly may be associated with sedation and dizziness.
Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Lilly, преди да вземете МАО-инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Lilly before you take a MAOI.
менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
В проучване за ембриотоксичност при зайци са наблюдавани по-висока честота на сърдечно-съдови и скелетни малформации при нива на системна експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Дулоксетин Lilly не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
При пациенти с персистиращо повишение на кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Lilly.
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Пациентите с терминален стадий на бъбречна болест на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение със здрави лица.
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Студена пот Реакции на фоточувствителн ост
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions
загуба на теглото
• weight loss
Какво представлява Дулоксетин Lilly и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Lilly
What Duloxetine Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Lilly How to take Duloxetine Lilly Possible side effects
мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
Нито групата, лекувана с дулоксетин (30120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас
• throat inflammation that causes a hoarse voice
Като обща препоръка, лечението в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 4.4).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Фармакокинетичните свойства на дулоксетин при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство след перорално прилагане в схема на дозиране 20 до 120 mg веднъж дневно са характеризирани с помощта на популационно-моделиран анализ на базата на данни от 3 проучвания.
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
През 12-седмичната остра фаза на три клинични проучвания с дулоксетин при пациенти с диабетна невропатна болка е наблюдавано малко, но статистически значимо повишение в кръвната глюкоза на гладно, при пациентите на лечение с дулоксетин.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Еректилна дисфункция
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Увеличаване на холестерола в кръвта
Blood cholesterol increased
Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
В редки случаи е съобщаван серотонинов синдром при пациенти, които използват SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
• болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Дулоксетин Lilly може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Duloxetine Lilly may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Степента на клиничен отговор при пациентите проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Освен това, един пациент, който e преминал от плацебо на лечение с дулоксетин, е имал суицидно поведение по време на приема на дулоксетин.
In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Lilly и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
• чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Обичайната препоръчителна доза Дулоксетин Lilly е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Данните, обаче, за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Ефикасността и безопасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Дулоксетин Lilly съдържа активното вещество дулоксетин.
Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
повишено кръвно налягане, зачервяване
• increased blood pressure, flushing
Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване при 272 пациенти от педиатричната популация на възраст 7-17 години с генерализирано тревожно разстройство.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Дулоксетин Lilly и 42% при плацебо.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични лекарствени средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Дулоксетин Lilly и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Списък на нежеланите реакции в табличен вид Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
При проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани многоядрени клетки в черния дроб при отсъствие на други хистопатологични промени.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Започване на лечение със Дулоксетин Lilly е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Дулоксетин Lilly (вж. точка 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
При пациенти с неконтролирана хипертония не трябва да се започва лечение с дулоксетин (вж. точка 4.3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Ефикасността на Дулоксетин Lilly за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Lilly.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
QT интервал при пациентите, лекувани с дулоксетин, не се различава от този, наблюдаван при пациентите, лекувани с плацебо.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Поносимостта на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Анализи на популационни фармакокинетични проучвания показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.