natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тестовете за генотоксичност не са дали доказателства за генетична активност на ибандронова киселина.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Грипоподобно заболяване
Influenza-like illness
Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
EU/1/10/642/001 28 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/002 84 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg телесно тегло дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в менопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Вторични резултати за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Хипокалциемия
Hypocalcaemia
Най-сериозните съобщавани нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, очно възпаление (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Ibandronic Acid Teva трябва да се приема сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Ibandronic Acid Teva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори като например ниска КМП, възраст, наличие на предшестващи фрактури, фамилна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 mL/min) се препоръчва адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
• tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Ибандронова киселина води до прогресивно нетно натрупване на костна маса и до намалена честота на фрактурите, чрез потискане на повишената костна обмяна до предменопаузни нива при жени в менопауза.
Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
- Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva поне 6 часа след последния прием на каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.
- Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Анафилактичн а реакция/шок*
Anaphylactic reaction/shock*
Мутагенност/канцерогенност:
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Все пак, въз основа на познанието за този клас съединения, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Средна относителна промяна от изходните стойности на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определена според протокола популация) в изпитване BM
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
След една година (първичен анализ), медианната относителна промяна от изходните нива е била 76 % за ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка месечно.
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Поради възможността от поява на такива нежелани реакции и потенциал за влошаване на други основни заболявания, докато Ibandronic Acid Teva се прилага на пациенти с активни заболявания на горните отдели на стомашно-чревния тракт (напр. езофагит на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язвена болест) е необходима предпазливост.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Неабсорбираното количество ибандронова киселина се елиминира непроменено с фецеса.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Лекарите трябва да внимават за признаци или симптоми, сигнализиращи за евентуална реакция от страна на хранопровода по време на лечението, а пациентите трябва да са предупредени да прекратят приложението на Ibandronic Acid Teva и да потърсят консултация с лекар, ако развият дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или нови или влошаващи се стомашни киселини.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Други лекарства и Ibandronic Acid Teva
Other medicines and Ibandronic Acid Teva
Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
В едно двугодишно проучване при жени в менопауза с остеопороза (BM 16549), общият профил на безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е бил сходен.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Може да имате тежко възпаление на хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с “50” от едната страна и гладки от другата.
What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Ibandronic Acid Teva не се препоръчва за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, поради недостатъчен опит (вж. точки 4.4 и 5.2).
Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
Било е доказано статистически значимо подобрение в бала на костната болка при лечение с 50 mg ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ibandronic Acid Teva.
No specific information is available on the treatment of overdose with Ibandronic Acid Teva.
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Ибандронова киселина 50 mg n=287
Ibandronic acid 50 mg n=287
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Няма фармакокинетични данни за ибандронова киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
При недостатъчен прием с храната, пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точки 4.4 и 4.5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
- ако сте алергични към някои други бифосфонати; - ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането; - ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали; - ако имате бъбречно заболяване.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
- Пациентите не трябва да лягат в продължение на 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva.
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Взаимодействия на лекарствения продукт с храна
Medicinal product-Food Interactions
Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Pharmachemie B.V.
Месец 2 __/__/__
Month 2 __/__/__
Бъбречният клирънс на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове са били тези наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Поради ограничения клиничен опит, прилагането на Ibandronic Acid Teva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
На втората година медианната относителна промяна е била 68 % и 62 % съответно в групите на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Езофагит, Гастрит, Гастроезофа геална рефлуксна болест, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
Ако сте приели твърде много таблетки погрешка, изпийте пълна чаша мляко и веднага се обадете на Вашия лекар.
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Пациентът трябва да продължи да се въздържа от прием на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Хора с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min), получаващи перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са били с 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с хора с нормална бъбречна функция (CLCR ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4.).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Tel: +39 02 89 17 98 1
Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна.
Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят резорбцията на Ibandronic Acid Teva, което съответства на данните от експерименталните проучвания при животни.
In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
С неизвестна честота
Common Uncommon Rare
Не дъвчете, смучете или разтрошавайте таблетката.
Do not chew, suck or crush the tablet.
Д с храната; - тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол; - недостатъчно ходене или други упражнения; - фамилна анамнеза за остеопороза.
Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
Остеонекроза на челюстта*†, остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)
Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се прекрати приложението на бифосфонатите.
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Атипични фрактури на фемура
Atypical fractures of the femur
Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациенти лекувани с ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е била сходна с тази при пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Парт.№
Wed. Thu.
Ibandronic Acid Teva таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Освен това, в проспективен планиран анализ е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечението с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, p=0,002 и след две години p<0,001.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандронова киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
болка или разраняване в устната кухина или челюстта.
• pain or sore in your mouth or jaw.
киселини и дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата);
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии от 1 или 3 таблетки.
PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Това е необходимо защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;
This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (p<0,001) и 70,5 % от пациентите в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно съответно.
At two years, 87.1 % (p<0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Деца и юноши Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth