natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iblias 250 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Един ml Iblias 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
doi: 10.1160/TH14-10-0826. Epub 2015 Jan 8.
Epub 2015 Jan 8.
Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
болка или дискомфорт в гръдния кош
• chest pain or discomfort
ДИ 0,4-1,1), а за инхибитори с висок титър (≥ 5 BU) е 0,8 (95%
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
рак
• cancer
тежки инфекции
• severe infection
Образователни материали за лекаря.
• Educational material for the physician.
Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Образователният пакет трябва да съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за:
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
• множествена склероза или системен лупус еритематодес
• multiple sclerosis or SLE
Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Трябва да спазвате инструкциите на Вашия медицински специалист.
You should follow your healthcare professional's instructions.
Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично.
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Ако имате някакви признаци или симптоми на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар.
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Доза в mg 5 mg
Dose in mg 5 mg
Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка.
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка.
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Количеств о в ml за изтегляне
Amount in ml to be withdrawn
Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане.
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg.
The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
• тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Съобщени са 65 случая на SJS и TEН.
65 cases of SJS and TEN were reported.
Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи“ (All documents).
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението.
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
ГАМК намалява възбудимостта на много мозъчни клетки.
GABA decreases the excitability of many brain cells.
При преразглеждането се установява, че половината от съобщените лекарствени реакции с тетразепам са кожни заболявания, които понякога са сериозни, животозастрашаващи или фатални.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.