natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно 24-седмично, плацебо-контролирано изпитване е проведено, за да се оцени ефикасността и безопасността на линаглиптин (5 mg веднъж дневно) като допълнение към инсулин, със или без метформин.
Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин хидрохлорид, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Как да съхранявате Jentadueto
How to store Jentadueto
CAROLINA е рандомизирано проучване при 6 033 пациенти с ранен стадий на диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск или установени усложнения, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 023) или глимепирид 1-4 mg (3 010), добавен към стандартното лечение (включително основна терапия с метформин при 83% от пациентите), като се цели да се постигнат стойности според местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Linagliptin cardiovascular safety study (CAROLINA) CAROLINA was a randomized study in 6033 patients with early type 2 diabetes and increased CV risk or established complications who were treated with linagliptin 5 mg (3023) or glimepiride 1-4mg (3010) added to standard of care (including background therapy with metformin in 83% of patients) targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Проведено е едно плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
През целия период на наблюдение потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3% от пациентите на линаглиптин и при 0,1% от пациентите на плацебо.
In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Листовка:
Simvastatin:
Съотношение на риска
Hazard Ratio
Линагл иптин 5 mg веднъж дневно
Placebo Linagliptin 5 mg Once
Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
В едно 24-седмично, плацебо-контролирано, факторално изпитване на начална терапия, приложението на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) е подобрило значимо гликемичните параметри в сравнение с всяко от двете вещества като монотерапия.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, linagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy as summarised in Table 3 (mean baseline HbA1c 8.65%).
Йодирани контрастни вещества
Iodinated contrast agents
Линаглиптин е довел до значимо подобрение на HbA1c (промяна -0,62% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8,14%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto
What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Едновременното приложение на метформин с
Co-administration of metformin with
След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
изброени в точка 6.1.
(listed in section 6).
Лечението с линаглиптин е довело до значими подобрения в HbA1c (-0,64% промяна в сравнение с плацебо след 24 седмици), от средно изходно ниво на HbA1с 7,8%.
Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Метфо рмин HCl 1 000 m два пъти дневно
Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Сулфонилурейни производни:
Sulphonylureas:
- МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX2,5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Метфо рмин HCl 500 mg два пъти дневно
Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид; Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.
- Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Приложение на йодирани контрастни вещества
Administration of iodinated contrast agent
28 х 1 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки 60 х 1 филмирани таблетки
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
HbA1c (%)
Number of Subjects (%)
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки (таблетки).
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки (таблетки).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Линаглиптин като допълнение към терапия с метформин
Linagliptin as add-on to metformin therapy
Jentadueto 2,5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
- Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12,
- Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n=247) или 25 mg (n=217)), 24-седмичната допълнителна терапия с линаглиптин 5 mg води до коригиран среден спад на HbA1c в сравнение с изходни стойности съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавяне на плацебо -0,32% (95%
Linagliptin as add on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Рифампицин:
Rifampicin:
Линаглиптин, като допълнение към метформин, е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,64% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8%.
Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било -0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и -0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% ДИ: 0,09, 0,299).
Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
- Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
при пациенти с недостатъчен контрол при прилагане на максималната поносима от тях доза метформин, прилаган самостоятелно;
• in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид.
Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, пациенти с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин.
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
* Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания.
* Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg филмирани таблетки
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Taste disturbance common
Линаглиптин/метформин хидрохлорид
Silica, colloidal anhydrous
Jentadueto 2,5 mg/850 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
значимо намаление на абсолютния риск на някои от свързаните с диабета усложнения в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки
If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/026 14 филмирани таблетки EU/1/12/780/027 60 филмирани таблетки EU/1/12/780/028 180 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Дата на първо разрешаване за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
000 пациентогодини, (p=0,011) спрямо групите на комбинация със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини (p=0,021),
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
При линаглиптин 5 mg веднъж дневно и линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно намалението на HbA1c е сравнимо и значимо (ДИ: -0,07; 0,19):
Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
(ДИ: -0,78; -0,57) коригирана средна промяна спрямо изходната стойност (средната стойност на HbA1c на изходно ниво е 8,28%) в сравнение с плацебо в комбинация с метформин плюс инсулин.
Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Хипогликемия
Description of selected adverse reactions
Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Jentadueto 2.5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
С - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX2,5 MG/1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са описани за Jentadueto:
Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Хипромелоза
Hypromellose
При многократно приложение на линаглиптин в дози повече от 300 пъти по-високи от експозицията при хора, основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза I и фаза II, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
000 mg филмирани таблетки EU/1/12/780/015 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/016 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/017 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/018 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/019 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/020 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/021 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/022 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/023 (98 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/024 (100 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/025 (120 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/026 (14 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/027 (60 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/028 (180 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/12/780/001 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/002 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/004 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/005 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/006 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/008 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/009 (98 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/010 (100 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/011 (120 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/012 (14 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/013 (60 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/014 (180 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/012 14 филмирани таблетки) EU/1/12/780/013 60 филмирани таблетки) EU/1/12/780/014 180 филмирани таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван остър панкреатит.
Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
EU/1/12/780/001 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/002 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/003 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/004 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/005 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/006 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/007 84 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/008 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/009 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/010 100 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/011 120 x 1 филмирани таблетки
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
14 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
EU/1/12/780/015 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/016 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/017 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/018 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/019 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/020 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/021 84 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/022 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/023 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/024 100 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/025 120 x 1 филмирани таблетки
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.