natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP16,17,18 относно Фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти, не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Добавянето на цинк може също директно да повлияе върху профилите на антимикробна резистентност на бактериите чрез други механизми, въз основа на проучване при E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA.
Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Тъй като цинкът е метал, общите предположения, които обикновено се правят по отношение на разпада, не са приложими, поради това след надвишаване на критичните концентрации ще бъде трудно да се отстранят рисковете.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Клиничната значимост на цинковия оксид при намаляване на нивото на диарията, причинена от E. coli, за тези по-тежки прасета е неизвестна.
The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Проучването представлява сравнително проучване за недобра клинична практика (GCP) в една ферма, проведено с 3200 прасенца.
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
По-високи добиви са описани при животни, третирани с 3000 ррm цинк през първите 21 дни след отбиването, отколкото при контролните животни, но животните, третирани с цинк, показват признаци на токсичност в следващите три седмици.
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред своите активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
В някои от другите изпитвания, диария не е наблюдавана в групите на прасенцата.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).
Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Що се отнася до седиментните системи, тъй като предполагаемата концентрация на седименти (PEC) е получена по косвен път (EU RAR, 2010) са налице значителни промени в начина, по който се определят концентрациите на седименти.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение.
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка.
The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или превенция и контрол на диария след отбиване при прасенца.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Въпреки че стойностите на PEC за всеки компонент на околната среда не могат да бъдат проверени, тъй като не е предоставен IDMM, като цяло те изглеждат сравнително консервативни, тъй като се взема предвид надежден сценарий за най-лош случай на експозиция, т.е. продължително прилагане на неразреден тор до 2060 г.
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Резултатите показват, че за глинени и песъчливи почви се идентифицира риск, като се използва подходът с добавен риск, с PEC стойности над PNECпочва от 26 mg/kg.
The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Изглежда, че цинков оксид, прилаган във високи дози, може да е причина за коселекция на антимикробна резистентност, феномен, показан in vivo за LA-MRSA ST398.
It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Колистин, прилаган самостоятелно, е достатъчно ефективен за метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli (вж. процедура EMEA/V/A/106)10.
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Процедура на преразглеждане
Re-examination procedure
Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
CVMP не приема тези аргументи, когато продуктите на притежателя на лиценза за употреба имат същия пропорционален риск за селектиране на бактерии с антимикробна резистентност като монопродуктите цинков оксид.
The CVMP does not accept these arguments, where the marketing authorisation holder's products have the same proportional risk for selecting antimicrobial resistant bacteria as zinc oxide mono-products.
Значително намаляване на диарията (р<0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Наистина, има примери, че някои държави членки на ЕС вече следят приема на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид (напр., Дания, Чешка република), както и концентрациите на цинк в почвата (напр. Дания).
Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Съществува също възможност тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се прилага към податливи видове почви.
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Няколко притежатели на лиценз за употреба предоставят собствени проучвания за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид като единична активна субстанция.
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Ако големи количества цинк са прилагани само за една седмица, не са наблюдавани разлики между леченията, докато прилагането на високи нива на цинк в продължение на две или три седмици значително намалява броя на дните с диария на прасенце.
If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Намаляването на приложението на антимикробни средства за лечение на диария след отбиване при прасенца може да намали селективния натиск за развитие на антимикробна резистентност.
A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
Scarce data have been presented on the potential effect of using zinc oxide in the reduction of use of antibiotics and therefore no conclusions can be made in this regard.
Околна среда
Environment
Всъщност, използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, е причина за около 30 % от общия цинк, присъстващ в тора.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Португалия CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия.
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Към момента на EU RAR (2010 г.) относно цинка са налице съвсем малко данни за ефектите или експозицията, за да може да се отчете ефектът от тези два параметъра (AVS/SEM) върху бионаличността на цинк в седиментите.
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк.
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение.
The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Трябва да се отбележи, че не е налична информация в подкрепа на седемдневно приложение на цинковия оксид.
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Те също така твърдят, че техните продукти допринасят за постигане на по-ниска консумация на антимикробни средства при прасетата, както и че установените рискове, няма да бъдат смекчени чрез премахване на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид от пазара.
They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Притежателят на лиценза за употреба посочва, че опасенията за антимикробна резистентност, свързана с висока доза цинков оксид, не се отнасят за техните продукти и повечето опасения са хипотетични.
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Единствените одобрени показания, обаче, са за лечение и контрол на диарията при прасенцата.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
CVMP признава, че част от цинка, добавен в почвата чрез приложения тор, ще бъде поета от растенията и може да бъде минерализирана и секвестирана (погълната) в почвените частици и по този начин няма да е налична.
The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Степента на стреса, настъпил по време на периода на отбиване, при прасенцата варира в зависимост от възрастта на отбиване (по-голям е стресът при по-малките прасенца) и условията на отглеждане, и може да повлияе на тежестта на диарията след отбиване.
The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
За два от FOCUS сценариите (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Установен е риск за всички FOCUS седиментни сценарии при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Комитетът счита, че по-голямата част от предоставените оценки на риска за засегнатите продукти показва недостатъци в използваните модели за съдбата.
The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
В изпитванията с добавяне на цинков оксид само за седем дни при препоръчителната доза е показано, че няма значителен ефект.
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но по-малко точно за откритите водоеми и седимента.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
По отношение на намаляването на употребата на антибиотици чрез приложение на цинков оксид се счита, че клиничните данни са твърде оскъдни, за да се направи заключение за този потенциален ефект.
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
По това време подробна оценка на риска, за да се разгледа(т) риска(овете), свързан(и) с коселекцията за антимикробна резистентност след използването на цинков оксид, не е налична.
At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Това е приложимо не само във ферми, където не е възможно разреждане на тора, но също така и за ферми, които са в състояние да разреждат тора.
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията.
Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за пониска норма на приложение.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Обосновката на продуктите с фиксирана комбинация на активните вещества не може да бъде посочена като причина за компенсиране на неадекватна диагноза.
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Оценка на потенциалните ползи, свързани с използването на цинков оксид при животни, отглеждани за храна
Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Въпреки това, притежателите на лиценз за употреба твърдят, че допълнителни мерки за намаляване на риска биха могли да се разглеждат за намаляване или ограничаване на емисиите на цинков оксид в околната среда от използването на свински тор, но не са предложили никакви допълнителни мерки за намаляване на риска.
However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Този ефект се ограничава до предотвратяване на неспецифични диарии, настъпващи в периода след отбиване при прасенцата.
This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Обосновката на притежателя на лиценза за употреба за комбинацията се основава на добавянето на двата ефекта: антибактериално действие на колистин и неспецифичен защитен ефект на цинковия оксид по време на периода след отбиване.
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Цинкът не се разгражда в околната среда и натоварването с цинк в околната среда, веднъж установено, е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
В резултат на това CVMP счита, че оценката на риска за околната среда, представена по-горе за всички монопродукти цинков оксид, също е подходяща за предсказване на рисковете за околната среда от употребата на продукти Enteroxid в ЕС.
As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Оценки и заключения за съотношението полза/риск
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ > 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Цинковият оксид е бил разрешен в продължение на няколко години в редица държави членки на ЕС и опитът в някои от тези страни показва, че употребата на цинков оксид може да се свързва с по-малка степен на намаляване на употребата на колистин, отколкото се очаквало преди, в допълнение, цинкът, използван в животновъдството, може да играе определена роля в повишаване на разпространението на резистентността към антибиотици, поради корезистентност.
Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Следователно, за да защити техните права, информацията, предоставена от тези притежатели на лиценз за употреба на етапа на преразглеждане, е взета под внимание.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
(1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид.
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.