natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
• If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Интравенозна (болус) инжекция (само за показанието остър STEMI):
IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Не е открита разлика в случаите на масивно кървене между еноксапарин натрий и групата на плацебо.
No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Еноксапарин натрий е оценен при повече от 15 000 пациенти, които са приемали еноксапарин натрий в клинични изпитвания.
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
4 716 пациенти са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) като са получаване на антитромбозна терапия със заслепено изпитвано лекарство.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Липсват данни при пациенти, които използват еноксапарин натрий за профилактика или лечение и по време на хемодиализни сесии.
No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Общо 1 102 пациенти са включени в проучването като 1
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Хепарин коригирано въз основа на aPTT i.v. терапия n (%)
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Редки: спинален хематом* (или невроаксиален хематом).
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Удължаването на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий.
Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст
• you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Както и при другите антикоагуланти, кръвоизлив може да настъпи при наличие на съществуващи рискови фактори като: органични лезии със склонност към кървене, инвазивни процедури или едновременна употреба на лекарства, повлияващи хемостазата (вж. точки 4.4 и
As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Обезопасяващата система се задейства в края на инжектирането (вж. указанията в точка 6.6).
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Еноксапарин натрий е биологично вещество, получено чрез алкална деполимеризация на хепарин бензилов естер, получен от свинска чревна лигавица.
Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината.
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Еноксапарин натрий е нискомолекулен хепарин (LMWH) със средно молекулно тегло около 4 500 далтона, при който антитромбозните и антикоагулантни свойства на стандартния хепарин са разделени.
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Еноксапарин натрий не може да се използва взаимнозаменяемо (единица за единица) с други нискомолекулни хепарини (LMWHs).
Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Доказано е, че еноксапарин натрий не повлиява фертилитета или репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при s.c. дози до 20 mg/kg/ден.
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини).
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на von Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението.
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Няма клинични данни за еноксапарин натрий по отношение на фертилитета.
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка.
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Плазмената анти-IIa активност след s.c. приложение е около десет пъти по-ниска от анти-Xa активността.
Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Употребата на еноксапарин натрий при пациенти с анамнеза за имуномедиирана HIT през последните 100 дни или при наличие на антитела в циркулацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
Еноксапарин натрий се прилага чрез дълбоко s.c. инжектиране.
Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Пациентите са получавали еноксапарин натрий (4 000 IU (40 mg) s.c.) дневно за 6 до 10 дни и след това са рандомизирани да получават еноксапарин натрий или плацебо за още 21 дни.
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Проучванията при животни не показват данни за фетотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane
• Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
За всички показания, с изключение на STEMI, не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена (вж. по-долу
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Хепарините могат да потиснат надбъбречната сексреция на алдостерон, което води до хиперкалиемия (вж. точка 4.8), особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, предшестваща метаболитна ацидоза, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повишават калия (вж. точка 4.5).
Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Честотата на венозна тромбоемболия в края на двойносляпата фаза е съответно 12,0 % (n=20) в плацебо групата и 4,8% (n=8) в групата на еноксапарин натрий; p=0,02.
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително напълнена спринцовка енапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен сак (т.е. обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода), както следва:
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
При дози, прилагани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не повлиява значимо времето на кървене и общите кръвни коагулационни показатели, нито повлиява тромбоцитната агрегация или свързването на фибриногена с тромбоцитите.
At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни.
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност, с повишен риск от
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Тъй като обаче, се знае че бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в старческа възраст могат да имат намалено елиминиране на еноксапарин натрий (вж. точки 4.2 и 4.4).
However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Фармакокинетиката на еноксапарин натрий изглежда линейна в рамките на препоръчителния дозов диапазон.
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Лечение на ДВТ и БE
Treatment of DVT and PE
ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Кръвоизливи, тромбоцитопения и тромбоцитоза са най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните проучвания (вж. точка 4.4 и „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).
In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посоченав
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Внимателно смесете съдържанието на сака.
Gently mix the contents of the bag.
Едновременно трябва да се приложи подходяща антитромбоцитна терапия, например ацетилсалицилова киселина перорално (75 mg до 325 mg веднъж дневно), освен ако няма противопоказания.
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
При пациенти, които в момента получават VKA, VKA трябва да се прекрати и първата доза еноксапарин натрий трябва да се приложи, когато INR падне под терапевтичния диапазон.
For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
При пациенти, които в момента получават DOAC, първата доза еноксапарин натрий трябва да се приложи в момента, когато трябва да се приеме следващата доза DOAC.
For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14-ия ден.
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Лечение при пациенти с ДВТ със или без БЕ
Treatment in patients with DVT with or without PE
Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения, с нисък риск от рецидив на ВТЕ.
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Лечението с еноксапарин натрий или стандартното лечение с хепарин е приложено за най-малко 5 дни, докато се постигне прицелна стойност на INR за варфарин натрий.
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Редки: случаи на имуноалергична тромбоцитопения с тромбоза; при някои от тях тромбозата е усложнена с инфаркт на органи или исхемия на крайник (вж. точка 4.4).
• Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Риск от антитяло-медиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения е налице и при нискомолекулните хепарини (LMWHs).
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Наблюдава се линейна връзка между анти-Xa плазмения клирънс и креатининовия клирънс в стационарно състояние, което показва намален клирънс на еноксапарин натрий при пациенти с намалена бъбречна функция.
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Всички пациенти са получавали също и варфарин натрий (дозата е коригирана в съответствие с протромбиновото време за постигане на INR от 2,0 до 3,0), като приложението е започнало до 72 часа от началото на лечението с еноксапарин натрий или стандартното лечение с хепарин и е продължило 90 дни.
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в
Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба.
The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
o При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
В някои случаи кървенето
In some cases the bleeding may not be obvious.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Приблизително 3 месеца след включването, честотата на ВТЕ остава значително по-ниска в групата на лечение с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg), спрямо групата на лечение с плацебо.
At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Приложението трябва да се извършва при редуване на лявата и дясната антеролатерална или постеролатерална част на коремната стена.
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Когато се използва за профилактика, еноксапарин натрий не повлиява съществено aPTT.
When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
• Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия
• Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Проучвания, проведени при бременни плъхове и зайци с еноксапарин натрий със s.c. дози до 30 mg/kg/ден два пъти дневно не показват данни за тератогенни ефекти или фетотоксичност.
Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Благоприятният ефект на еноксапарин натрий по отношение на първичната крайна точка се наблюдава във всички основни подгрупи, включително възраст, пол, локализация на инфаркта, анамнеза за диабет, анамнеза за предишен миокарден инфаркт, вид на приложения фибринолитик и време до лечение с изпитваното лекарство.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Плацебо веднъж дневно s.c. n (%)
Placebo once a day SC n (%)
Пациентите със затлъстяване са с повишен риск от тромбоемболия.
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.