natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазменият елиминационен полуживот на ампренавир е между 7,1 и 10,6 часа.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Компаниите за диагностично тестване на резистентността са разработили клинични фенотипни гранични стойности (cut-offs) за FPV/RTV, които могат да бъдат използвани за интерпретиране на резултатите от тестването на резистентността.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Терапията трябва да бъде назначена от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Все още не са известни ефектите на системна експозиция на високи дози флутиказон върху плазмените нива на ритонавир.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Не приемайте Agenerase Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Тази промяна намалява общата концентрация на активното вещество в плазмата, но количеството несвързан ампренавир, което е активна фракция, вероятно остава непроменено.
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Когато се прилага с Agenerase се препоръчва прилагане на най-ниската възможна доза аторвастатин.
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Ампренавир се свързва предимно с алфа-1-киселинния гликопротеин (AAG), както и с албумина.
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Много от пациентите са имали съпътстващи състояния, при някои от които се е наложила терапия с лекарства, които са свързани с развитие на захарен диабет и хипергликемия.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Протеазни инхибитори (PIs):
• Protease inhibitors (PIs):
Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като напреднала възраст и с фактори, свързани с лекарствата, като по-голяма продължителност на антиретровирусната терапия и свързани метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Ако сте приели повече от предписаната доза Agenerase, потърсете незабавно Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Фармакокинетичните данни на ампренавир при деца (от 4-годишна възраст нагоре) са подобни на тези за възрастни.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Ритонавир също инхибира CYP2D6 и индуцира CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 и глюкоронозилтрансферазата.
Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ако имате нужда от антиацидно средство за подпомагане на храносмилането или приемате лекарство, съдържащо антиацид (напр. диданозин), се препоръчва да го приемете повече от един час преди или след приема на Agenerase, тъй като иначе ефектите на Agenerase могат да се намалят.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Въз основа на тези данни, трябва да бъде направена внимателна преценка на очакваната полза от неподсилен Agenerase при оптимизиране на терапията при деца, вече лекувани с протеазен инхибитор.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Някои лекарства не трябва да приемате едновременно с Agenerase (за допълнителна информация виж “Не приемайте Agenerase”).
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Антибиотици/антимикотици:
Antibiotics/antifungals
Прием на други лекарства
Taking/using other medicines
Антиконвулсантите (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) трябва да се прилагат с внимание.
Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани за токсични реакции, причинени от комбинирането на Agenerase с подобни лекарства.
Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
При едновременен прием на ритонавир ефектът върху концентрациите на хормоналните контрацептиви не може да се предвиди и се препоръчват алтернативни методи на контрацепция.
When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Поради тази причина прилагането на подобни комбинации при деца трябва да се избягва.
Therefore, such combinations should be avoided in children.
След перорален прием средното време (tmax) за достигане на максималната серумна концентрация на ампренавир е между 1 и 2 часа за капсулите и 0,5 до 1 час за пероралния разтвор.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Въз основа на данните за други CYP3A4 инхибитори, се очаква плазмената концентрация на мидазолам да е значително повисока, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Данните от едновременна употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3-4 кратно увеличаване на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Какво съдържа Agenerase
What Agenerase contains
Количеството непроменен ампренавир и метаболитите му в урината е около 14 % от приложената доза и около 75 % във фекалиите.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Повишени трансаминази
Elevated transaminases
Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3)
Associations contraindicated (see section 4.3)
Не трябва да спирате приема на Agenerase без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
При повечето пациенти с лека или умерена форма на обрив може да се продължи прилагането на Agenerase.
Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Изборът на ампренавир трябва да се основава на изследване на индивидуалната резистентност на вируса и досегашното лечение на пациента (вж. точка 5.1).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
По-нататъшното развитие на тези поколения, включително фертилността и репродуктивните възможности, не е било повлияно от прилагането на ампренавир при майките.
The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Проучванията оценяват Agenerase перорален разтвор и капсули при дози от 15 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg три пъти дневно, 20 mg/kg два пъти дневно и 22,5 mg/kg два пъти дневно, въпреки че повечето са приемали 20 mg/kg два пъти дневно.
The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
St John's wort (Hypericum perforatum)
Не се препоръчва самостоятелното приложение на Agenerase поради бързата поява на резистентни вируси.
Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Плазмените концентрации на други вещества също могат да бъдат повишени от ампренавир.
Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Може да се приемат с или без храна.
They can be taken with or without food.
Agenerase се предлага и като разтвор за перорално приложение при деца и възрастни с невъзможност за поглъщане на капсулите.
Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Медиана на CD4 (клетки/ml) (обхват)
Median CD4 (cells/ml) (range)
Капсулите от 50 mg и 150 mg са биоеквивалентни.
The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето.
A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Пероралният разтвор в еквивалентни дози е с по-малка бионаличност в сравнение с капсулите и AUC и Cmax за разтвора са съответно приблизително 14 % и 19 % по-ниски (вж. точка 4.2).
The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Поради потенциалния риск от токсичност от високото съдържание на пропиленгликол в пероралния разтвор Agenerase, тази лекарствена форма е противопоказана при деца под 4-годишна възраст и трябва да се употребява внимателно при някои други групи пациенти.
Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
In vitro антивирусната активност на ампренавир е оценявана срещу HIV-1 IIIB както при остро, така и при хронично инфектирани лимфобластни клетъчни линии (MT-4, CEM-CCRF, H9) и при лимфоцити от периферната кръв.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини промени във формата на тялото, дължащи се на преразпределение на мазнините.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Това довежда до колебание в реалния обем на разпределение на общото активно вещество, но обемът на разпределение на свободното активно вещество остава непроменен.
This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Въпреки че абсолютните концентрации на свободното активно вещество остават постоянни, процентът на свободното активно вещество се колебае по време на интервала между приема на дозите, като общите равновесни концентрации на активното вещество варират от Cmax,ss до Cmin,ss.
While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на ампренавир не са изследвани при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
17 ноември 2005
Date of last renewal: 17 November 2005
Също така може да е необходимо да се преразгледа лечението Ви с Agenerase перорален разтвор.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Втори пик на концентрацията се наблюдава след 10 до 12 часа, което се дължи или на забавена резорбция, или на ентерохепатален кръговрат.
A second peak is observed after 10 to 12 hours and may represent either delayed absorption or enterohepatic recirculation.
Рядко се съобщават случаи на предозиране с Agenerase.
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Не са изяснени дългосрочните последици от това явление.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
По-голям ефект може да се очаква при инхалиране на флутиказон пропионат.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Все пак от малкото данни от клинични проучвания и употреба при хора се предполага, че това може да е от клинична значимост.
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Не се препоръчва едновременната им употреба (вж. точка 4.4).
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
В този случай, може да се обсъди намаляване на дозата на аторвастатин.
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
При токсикологични изследвания на зрели животни клинично значимите находки се отнасят основно до черния дроб и гастроинтестиналния тракт.
In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
AUC нараства приблизително 3 пъти при пациенти с умерено и 4 пъти при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Активната съставка е ампренавир
The active substance is amprenavir
Ако Agenerase с или без ритонавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на подтискане на дишането и/или удължаване на седирането.
If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Включени са реакциите (степен 2-4), съобщени от изследователите в проучването като свързани с изпитваното лечение, и наблюдавани при > 1 % от пациентите, както и спешните за лечение лабораторни патологични реакции степен 3-4.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
На основание фармакокинетичните данни дозата на Agenerase капсули трябва да бъде намалена до 450 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с умерено и до 300 mg два пъти дневно за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Една мутация за резистентност е наблюдавана във всеки от 3-те изолата: съответно K20K/R, I54I/L и I93I/L.
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, вкл. хроничен активен хепатит, честотата на чернодробните функционални нарушения по време на комбинираната антиретровирусна терапия е повишена и трябва да бъдат проследявани съгласно стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ако сте пропуснали да приемете Agenerase
If you forget to take Agenerase
Перорални антикоагуланти: препоръчва се засилено проследяване на международното стандартизирно съотношение в случай на прилагане на Agenerase с варфарин или други перорални антикоагуланти поради възможното намаляване или повишаване на антитромботичния им ефект (вж. точка 4.4).
Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Когато ампренавир се приема с ритонавир, ефектът на ефавиренц се компенсира от бустерния фармакокинетичен ефект на ритонавир.
When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Middlesex UB6 0NN Великобритания
Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Следователно, едновременното прилагане на Agenerase с ритонавир и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако възможните ползи от лечението надвишават риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Въз основа на съвременните данни за фармакодинамиката на лекарството, ампренавир трябва да се прилага в комбинация с най-малко два други антиретровирусни продукти.
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Необходимо е внимание при едновременно приложение на тези лекарствени продукти, тъй като делавирдин може да е по-малко ефикасен поради намалени и потенциално субтерапевтични плазмени концентрации.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
За пациенти с чернодробно увреждане са налични фармакокинетични данни за приложение на Agenerase капсули без подсилващ ефект на ритонавир.
For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
При тези пациенти не е определена клиничната ефикасност и безопасност.
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Agenerase, приемете забравената доза от лекарството веднага, след като си спомните, и продължете приемането на следващите дози, както Ви е предписано.
If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
При педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 67 пациенти, които са приемали протеазен инхибитор преди, са лекувани с фозампренавир/ритонавир, и от 22 генотипизирани изолата с вирусологичен неуспех, при девет пациенти са установени протеазни мутации, появили се по време на лечението.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Симптомите на патологично преразпределение на мастната тъкан не са наблюдавани често в проучването PROAB3001 с ампренавир.
Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Около 90 % от перорално приложената доза маркиран с радиоизотоп ампренавир се открива в урината и фецеса, основно под формата на метаболити на ампренавир.
Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
15 mg/ml ампренавир
15 mg/ml amprenavir
Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
При едновременно приложение на тези лекарства се препоръчва внимателно клинично и вирусологично проследяване, тъй като е трудно да се предвиди ефектът на комбинацията от ампренавир и ритонавир върху делавирдин.
If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
In vitro антивирусната активност, която е наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителното количество ампренавир.
The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
За повечето от тези реакции не е ясно дали са свързани с приложението на Agenerase, със съпътстващото лечение, използвано при HIV заболяването, или с протичането на самата болест.
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Съобщен е само един случай (бизонска гърбица) при 113 лица (< 1 %), които преди това не са били лекувани с антиретровирусни средства, лекувани с ампренавир в комбинация с ламивудин/зидовудин за период от време със средна продължителност 36 седмици.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Препоръчително е намаляване на дозата на рифабутин с най-малко 50 % при приложението му с Agenerase.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Други възможни взаимодействия:
Other possible interactions
По-голям брой случаи с обрив са съобщени при пациенти, лекувани с ампренавир в комбинация с ефавиренц.
A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Такъв режим на дозиране би осигурил плазмени нива на ампренавир, които съответстват на нивата, постигнати при здрави индивиди с доза 1 200 mg два пъти дневно без едновременно прилагане на ритонавир.
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Добавянето на ритонавир към режима ампренавир и Kaletra повишава стойностите на Cmin на лопинавир, но не и тези на ампренавир.
Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder