natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При налични данни от проучвания за междулекарствени взаимодействия.
1 When data available from drug-drug interaction studies.
абнормни сънища
abnormal dreams
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Проучване GS-US-292-1515
Study GS-US-292-1515
Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
анемия1
anaemia1
Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Genvoya може да причини замаяност.
Genvoya can cause dizziness.
Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3-часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Метаболит на софосбувир GS-566500:
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Може да се обмисли прилагането на алтернативни антагонисти на ендотелиновите рецептори.
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Профилът на безопасност при педиатрични пациенти, които са лекувани с Genvoya е подобен на този при възрастни.
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
DOAC = директен перорален антикоагулант
DOAC = direct oral anticoagulant
Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P<0,10 в сравнение с периода след раждане
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло < 25 kg, все още не са установени.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP ензими.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Кобицистат повишава серумния креатинин вследствие на инхибиране на тубулната секреция на креатинин без да повлиява бъбречната гломерулна функция.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Genvoya се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Важно е да не пропускате доза от Genvoya.
It is important not to miss a dose of Genvoya.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Инхибиторите на OATP и BCRP включват циклоспорин.
Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Всяка бутилка съдържа силикагел за сушител и полиестерна спирала.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
(n = 959)
Genvoya (n = 959)
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Тенофовир алафенамид и тенофовир имат среден плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Стойностите за ЕС50 на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 µM.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението със Genvoya.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min:
Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на бебето чрез кърмата.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Метаболит на софосбувир GS-331007:
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
контрацептивни средства, използвани за предпазване от забременяване
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Трима пациенти са имали вирусологичен неуспех през седмица 48; не е забелязана вирусологична резистентност към Genvoya.
Three patients had virologic failure at Week 48; there was no virologic resistance detected to Genvoya.
Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP.
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
диария, повръщане, абдоминална болка, флатуленция
diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
При in vitro тест за хромозомни аберации елвитегравир показва отрицателни резултати по отношение на метаболитната активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min.
At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир E/C/F/TDF
FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Лекарствените продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с “↑”, понижаването с “↓”, липсата на промяна с “↔”).
Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus
Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Do not chew or crush the tablet.
Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
Reduced susceptibility to elvitegravir is most commonly associated with the primary integrase mutations T66I, E92Q, and Q148R.
Genvoya съдържа лактоза
Genvoya contains lactose
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Проучване GS-US-292-0106
Study GS-US-292-0106
Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, могат да повишат концентрациите на емтрицитабин.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Затова не се предоставя информация за междулекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително ПИ и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза [ННИОТ]) (вж. точка 4.4).
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Пет участници имат вирусологичен неуспех до края на проучването; не е отчетена фенотипна или генотипна резистентност към Genvoya.
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected.
Ex vivo проучванията при зайци и in vivo проучванията при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали към Genvoya.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин са демонстрирали нисък карциногенен потенциал при мишки и плъхове.
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
На изходно ниво 80 пациенти (33%) са имали eGFRCG < 50 ml/min, а 162 пациенти са имали eGFRCG ≥ 50 ml/min.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на Genvoya при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
(38,9)б N/A
(38.9)b N/A
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
ангиоедем3,4, пруритус, уртикария4
angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа
Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Липсват данни, свързани с фертилитета, от употребата на Genvoya при хора.
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Не се налага адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Това проучване е проведено с използване на Genvoya.
5 This study was conducted using Genvoya.
Cmax и AUC за елвитегравир се повишават съответно с 22% и 36% при прием с лека закуска, и с 56% и 91% при прием с храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно.
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Genvoya с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Genvoya и мултивитаминните добавки.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, жълт (E172).
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Юноши и деца на възраст на и над 6 години с тегло най-малко 25 kg: една таблетка всеки ден с храна
Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Елвитегравир може да има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Допълнителните мутации на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
However, based on the information retrieved in literature and in the product information of integrase inhibitors containing medicinal products, it could be concluded that the following psychiatric disorders: depression, suicidal ideation and suicidal behaviour (particularly in patients with pre-existing history of psychiatric illness) are class-effect of integrase inhibitors and these are listed in the SmPC of other medicinal products containing integrase inhibitors in monotherapy and in fixed-dose combination (FDC).
Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.