natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двете изпитвания за епизодична мигрена (EVOLVE-1 и EVOLVE-2) включват пациенти, които отговарят на критериите на Международната класификация на главоболието (ICHD - International Classification of Headache Disorders) за диагностика на мигрена със и без аура с 4-14 дни с мигренозно главоболие на месец.
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Неговият цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Подобно, IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху клирънса на галканезумаб.
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани писалки обратно в хладилника.
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Извадете писалката от хладилника
Take the pen from the refrigerator
Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
- След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, получаващи галканезумаб, е 95,3 %.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята спринцовка Emgality?
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Ако тези условия са превишени, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли.
If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
REGAIN - хронична мигрена Emgality
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
• If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Не докосвайте иглата.
• Do not touch the needle.
Via Antonio Gramsci 731/733
Via Gramsci, 731-733
Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Срок на годност 2 години
2 years
Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Не продължавайте да използвате спринцовката
• Do not continue to use the syringe
Когато изхвърляте писалката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
- След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month.
- Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
• Remove the needle from your skin and gently let go of your skin.
Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
- Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две писалки (общо 240 mg).
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Изберете място за Вашата инжекция
Choose your injection site
Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Emgality съдържа натрий
Emgality contains sodium
Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
People with migraine may have increased levels of CGRP.
Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Тяло на спринцовката с лекарство
Syringe Body with Medicine
Отстранете писалката от кожата си.
• Remove the pen from your skin.
Emgality се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
The 120 mg dose was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
P- стойност
P-value
Болка или реакции на мястото на инжектиране
Injection site pain or reactions
Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Изхвърлете писалката
Dispose of the pen
Ухо и лабиринт
Ear and Labyrinth System
Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за писалката преди да използвате Emgality.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Emgality.
Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Галканезумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
>,05г
> .05e
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Ако тези условия са превишени, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
The second click tells you that your injection is complete.
Галканезумаб може да повлияе в малка степен способността Ви да шофирате и работите с машини.
Galcanezumab could have a minor effect on your ability to drive and use machines.
Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Отстранете иглата от кожата
• Remove the needle from your skin
Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
• Do not inject in the same spot as before.
Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди или по време на лечението с Emgality, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Изхвърлете спринцовката и вземете нова
• Dispose of the syringe and get a new one
- задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като цикъл на разгонване, анализ на спермата или чифтосване и репродуктивно поведение при плъхове, на които е прилаган галканезумаб (експозиции приблизително 4 до 20 пъти експозициите при хора при 240 mg).
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Emgality се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Инжекционен разтвор (инжекция).
Solution for injection (injection).
Извадете спринцовката от хладилника
Take the syringe from the refrigerator
Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Запазете тези указанията за справка при необходимост.
• Keep these instructions and refer to them as needed.
дОценено на месец 6. еНе е коригирано за множествени сравнения.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
EVOLVE 2 - епизодична мигрена
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за спринцовката преди да използвате Emgality.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality.