natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
• Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
− Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
• Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно
• Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
If you are unsure, check with your doctor or pharmacist
REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
• If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Моля, отбележете датата на отваряне
Please record the date of opening on the tube label.
Чувство на парене1
Burning sensation1
* човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
* Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Редки (≥1/10 000 до
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
What REGRANEX looks like and contents of the pack
Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
• Only apply REGRANEX to the wound area.
Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Продължавате визитите при Вашият лекар или медицински специалист и следвате
• Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Мястото(та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
• Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови продукти.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
• Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
• If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
• имате инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка около
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Вашите ходила от натоварване, възможно е чрез носене на специални
• Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Направете го преди да нанесете REGRANEX
Do this before you apply REGRANEX
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Отнася се за зачервяване на мястото на приложение.
Refers to erythema at the application site.
REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
BEFORE YOU USE REGRANEX
Вашият лекар или медицински специалист премахват мъртвата кожа от раните при
Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Какво съдържа REGRANEX
What REGRANEX contains
Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
• Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Приложение на REGRANEX
Applying REGRANEX
Булозен дерматит
Osteomyelitis
Преди употреба на REGRANEX
Before using REGRANEX
Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Вашият лекар или медицински специалист лекуват всяко възпаление на ранителечението с REGRANEX трябва да спре, ако раната се инфектира
• Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
ПРОДУКТ REGRANEX 0.01% гел
REGRANEX 0.01% Gel.
И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Becaplermin
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Всеки грам съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат), За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Не прилагайте други медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX, с
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Съхранявайте тубата плътно затворена.
Close the tube tightly after each use.
Ако язвата
Ελλάδα
Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Infections and Infestations
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
Tel: +386 1 401 18 30
− При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
- In patients with clinically infected ulcers.
REGRANEX 0,01 % гел бекаплермин (becaplermin)
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 седмици
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 March 1999
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Βαρνάβας Χατζηπαναγής
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
4.4 Special warnings and precautions for use
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus DHPPi на 4 юли 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Процентът на кучета със защитни нива на антитела за парвовирус варира от 73 до 100%, а за параинфлуенца вирус - от 73 до 97%.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Ефективността на Versican Plus DHPPi е изследвана първоначално в практическо проучване при 129 кучета.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
В някои случаи повлияването при кученца е по-слабо, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки - майчините антитела могат да блокират имунния отговор на ваксинацията.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) при Versican Plus DHPPi е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинацията.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Versican Plus DHPPi се използва за защита на кучета от:
Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
При прилагането на Versican Plus DHPPi имунната система на кучетата разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus DHPPi превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus DHPPi да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Versican Plus DHPPi е ваксина.
Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Ваксината се прилага на кученца на възраст над шест седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж три до четири седмици по-късно.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.