natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с LIFMIOR при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с LIFMIOR.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Плацебо N = 139
Placebo N = 139
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с LIFMIOR, отколкото в контролната група.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с LIFMIOR при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.
Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Отговор с псориатичен артрит n = 104
Psoriatic Arthritis Response n = 104
Лечението с LIFMIOR трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 cm от старата.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
• Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
• The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
- Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон.
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Обикновено LIFMIOR не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Останалите съставки на LIFMIOR са:
The other ingredients in LIFMIOR are:
in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (общи оценки на пациентите, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия домейн.
Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with LIFMIOR in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на LIFMIOR.
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло натиснат вътре в писалката.
The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Въпреки че има елиминиране на радиоактивността в урината след прилагане на изотопно маркиран етанерцепт на пациенти и доброволци, не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра бъбречна недостатъчност.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure.
Независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация с метотрексат, LIFMIOR може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Вижте точка 4.4.
See section 4.4.
Време
Time
Плацебо (N = 105)
Placebo (N = 105)
Профилите на серумните концентрации са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
PsARC Месец 3
PsARC Month 3
Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Счита се, че LIFMIOR не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
LIFMIOR was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Първичната крайна точка за ефикасност и при четирите проучвания е частта от пациентите във всяка лечебна група, които постигат PASI 75 (т.е. поне 75% подобрение на скора от Psoriasis Area and Severity Index от изходното ниво) на 12-ата седмица.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво раждане или леки малформации.
No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
Когато иглата е вкарана изцяло в кожата, пуснете кожата, която държите.
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%), а инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт, са от потежко естество.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Не е проучвана употребата на LIFMIOR в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис.
The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за  2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от  25 mg/седмица метотрексат.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза LIFMIOR след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR.
The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
От началото на част 2 средното време до пристъпа е  116 дни за пациентите, които получават LIFMIOR, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Някои от пациентите, които показват клиничен отговор на 90-ия ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на LIFMIOR, продължават да се подобряват от 3-тия месец до 7-ия месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
LIFMIOR демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
При установяване на неактивна („латентна“) туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Начин на приложение LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Поставяне на иглата върху спринцовката
Placing the needle on the syringe
LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу.
• The dose tray should contain the items listed below.
Алкохолен хепатит
Alcoholic hepatitis
При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на LIFMIOR трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вижте диаграма 5).
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва LIFMIOR на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Разтворът LIFMIOR не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
PASI 75, n (%)
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с LIFMIOR.
If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е  20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
JSN не са статистически значими между метотрексат и LIFMIOR 25 mg.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Предупреждения и предпазни мерки
Warning and precautions
При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с LIFMIOR трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Отговорите са сходни при пациентите, които получават или не получават съпътстващо лечение на изходното ниво.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Всеки флакон LIFMIOR 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъкът във флакона трябва да се изхвърли.
Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението.
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Етанерцепт може също да модулира биологичните отговори, контролирани от допълнителни молекули по-надолу в сигналния път (напр. цитокини, адхезионни молекули или протеинази), които се индуцират или регулират от TNF.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
На пациентите, лекувани с LIFMIOR, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
LIFMIOR е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Дългосрочната безопасност на монотерапията с LIFMIOR (n = 103), LIFMIOR плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Ефикасността на LIFMIOR спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания, директно сравняващи LIFMIOR с други видове системна терапия.
The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).