natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Ако използвате капките и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Безопасността и ефикасността на AZARGA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали появата на тази реакция (вж. точка 4.2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции са замъглено зрение, дразнене в окото и болка в окото, които са настъпили при около 2% до 7% от пациентите.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар.
• Metabolism: low blood sugar levels.
Свръхчувствителност към други бета-блокери.
• Hypersensitivity to other beta-blockers.
Временно замъгляване на зрението или други зрителни смущения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
(фигура 3).
(picture 3).
AZARGA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява AZARGA и за какво се използва
What AZARGA is and what it is used for
2, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с AZARGA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZARGA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако AZARGA се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде наблюдавано внимателно през първите дни от живота.
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Възможно е да установите замъгляване на зрението за известно време непосредствено след използване на AZARGA.
You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив, тежка кожна реакция, или силно зачервяване и сърбеж в окото.
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Тимолол се метаболизира по два пътя.
Timolol is metabolised by two pathways.
При притискане на назолакрималния канал или затваряне на клепачите, системната абсорбция се намалява.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced.
ако имате прекалена киселинност на кръвта (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
• If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо, затруднения в мъжката сексуалност.
• Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Пациентите със заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани внимателно.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. точка 4.4).
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациентите, употребяващи AZARGA.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Проучванията показват, че тимолол не се диализира лесно.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни, преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
AZARGA може да повлияе, или да се повлияе от други лекарства, които приемате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Анестезиологът трябва да бъде информиран, ако пациентът получава тимолол.
The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Единият дава етаноламиновата странична верига при тиадиазоловия пръстен, а другият дава етаноловата странична верига при морфолиновия азот и втора подобна странична верига с карбонилна група, съседна на азота.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
По-ниската системна експозиция на тимолол след прилагане на AZARGA не е клинично значима.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Метаболизмът на тимолол се осъществява главно чрез CYP2D6.
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Все пак е малко вероятно бринзоламид да кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZARGA по време на клиничните изпитвания.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Очните мази трябва да се прилагат последни.
Eye ointments should be administered last.
Ако настъпи предозиране с AZARGA капки за очи, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
мускулна слабост (миастения гравис)
• muscular weakness (myasthenia gravis)
Ако сте използвали повече от необходимата доза AZARGA, изплакнете окото си с топла вода.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък продължителен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини хрипове, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип проблеми с дишането.
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Деца и юноши AZARGA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Не се препоръчва употребата на AZARGA при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на AZARGA и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате AZARGA.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Около 20% от дозата е измерена в урината като метаболит.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
AZARGA може да се използва, докато се носят контактни лещи, при внимателно наблюдение (вж. по-долу „Бензалкониев хлорид”).
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
AZARGA се използва за лечение на високо налягане в очите, наречено още глаукома или очна хипертония, при възрастни пациенти над 18 години, при които високото налягане в очите не може да се контролира ефективно само с едно лекарство.
AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследвана при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на AZARGA и отделните съставки бринзоламид и тимолол.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Свързването на бринзоламид с плазмените протеини е умерено (приблизително 60%).
Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречна екскреция (приблизително 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Не трябва да използвате AZARGA, ако сте бременна или е възможно да забременеете, освен ако
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
1, феномен на Raynaud
Raynaud's phenomenon
Тези две съставки понижават повишеното вътреочно налягане главно чрез намаляване на секрецията на вътреочна течност, но по различен механизъм на действие.
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
В периода на лактация нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани ефекти в потомството е 5 mg/kg/дневно.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Пациентите с тежки периферни циркулаторни разстройства/нарушения (напр. тежки форми на болест на Raynaud или синдром на Raynaud) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Не се очакват ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при употребата на AZARGA.
No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
След като поставите AZARGA, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Хипогликемия/диабет
Hypoglycaemia/diabetes
Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща три бутилки от 5 ml.
What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Това може да доведе до декомпенсация на роговицата и оток, и носенето на контактни лещи може да повиши риска от увреждане на роговицата.
This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
AZARGA не е изследван при пациенти с тясноъгълна глаукома и употребата му не се препоръчва при тези пациенти.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Ако използвате и други лекарства под формата на капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на всяко лекарство.
If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Проявена сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок.
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Обаче, при терапевтични дози на тимолол под форма на капки за очи е малко вероятно в кърмата да достигне достатъчно количество, което да предизвика клинични симптоми на бета-блокада при кърмачето.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Приблизително 20% от дозата тимолол се отделя непроменена в урината, а останалата част се отделя в урината като метаболити.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат с интервал от поне 5 минути помежду им.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Не използвайте AZARGA, ако кърмите, тимолол може да премине в кърмата.
Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Поради своя отрицателен ефект върху проводното време, бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с първа степен сърдечен блок.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
След прилагане на AZARGA два пъти дневно в продължение на 13 седмици, средните стойности на концентрацията на бринзоламид в червените кръвни клетки от 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM и 18,4  3,01 µM на 4, 10 и 15 седмица съответно показват, че стационарните концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки се запазват.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Не използвайте AZARGA
Do not use AZARGA
Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
3, сексуална дисфункция
3, sexual dysfunction
При фармакокинетично проучване здрави доброволци са приемали перорално бринзоламид (1 mg) два пъти дневно в продължение на 2 седмици с цел съкращаване на времето за достигане на стационарно състояние (steady-state) преди да започне прилагането на AZARGA.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
1, загуба на паметта
1, memory loss
Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Discard 4 weeks after first opening.
Проучвания с тонография и флуорофотометрия при хора допускат, че неговото доминиращо действие е свързано с намаляване на образуването на вътреочна течност и слабото повишаване на увеосклералния отток.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
1, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта нежелани реакции, наблюдавани за Azarga допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с тимолол допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при монотерапия с бринзоламид
1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Ако сте пропуснали да използвате AZARGA, продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Употребата на два локални бета-адренергични блокера или на два локални инхибитора на карбоанхидразата не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Тимолол е неселективен адренергичен блокер, който няма същинска симпатомиметична активност, не притежава пряк потискащ ефект върху миокарда и мембраностабилизиращо действие.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Бринзоламид и N-дезетил бринзоламид са преобладаващите компоненти в урината, заедно със следи (<1%) от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AZARGA
What you need to know before you use AZARGA
Не стискайте силно бутилката: тя е конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фигура 2)
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
AZARGA не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.3).
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Един ml от суспензията съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
2, намалено либидо
2, decreased libido
Пациентите, носещи контактни лещи, не са специално проучвани и се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употребата на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. исхемична болест на сърцето, ангина на Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и хипотония, лечението с бета-блокери трябва да бъде критично преценено и трябва да се обсъди лечение с други активни вещества.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, склонни към спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
3, повишено кръвно налягане
3, blood pressure increased
Поради съдържанието на бринзоламид, могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху централната нервна система.
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Проучванията при животни показват, че след перорално приложение бринзоламид се екскретира в млякото, вижте точка 5.3.
Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Метаболитните пътища за метаболизиране на бринзоламид включват N-деалкилиране, Oдеалкилиране и окисление на неговата N-пропил странична верига.
The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Вашия лекар, че използвате AZARGA, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Използвайте AZARGA и в двете очи само, ако така Ви е казал
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици ATC код: S01ED51
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Тимолол и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Може да настъпят намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и засягане на нервната система.
You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Бета-блокерите могат да намалят отговора към адреналин, използван за лечение на анафилактични реакции.
Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
При три контролирани клинични изпитвания, очният дискомфорт след прилагане на AZARGA е значимо по-малък, отколкото този след прилагане на дорзоламид 20 mg/ml + тимолол 5 mg/ml.
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.