natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
- Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
- If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.
Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Осемдесет и осем процента (n = 93) от пациентите са лекувани за HIV, най-често с 2 NRTI + ралтегравир.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
- Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Опитът при хора с предозиране със симепревир е ограничен.
Human experience of overdose with simeprevir is limited.
Няма специфичен антидот за предозиране с OLYSIO.
There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Симепревир е специфичен инхибитор на HCV NS3/4A сериновата протеаза, която е от съществено значение за вирусната репликация.
Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Не се налага корекция на дозата в зависимост от телесното тегло или индекса на телесна маса.
No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
При сравнение на прием без храна, приложението на симепревир с храна при здрави индивиди повишава AUC съответно с 61%, след богата на мазнини, високо калорична закуска (928 kcal) и с 69% след нормално калорична закуска (533 kcal) и забавя абсорбцията съответно с 1 час и 1,5 часа.
Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир, оценявайки максималния ефект на едновременно приложеното лекарство.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Елиминирането на симепревир става чрез билиарна екскреция.
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Комбинираното лечение на OLYSIO с други лекарствени продукти за лечение на CHC може да повлияе способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
12 седмици
24 weeks
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите, когато тези блокери на калциевите канали се прилагат перорално.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Повечето от тези новопоявили се замествания показват, че намаляват анти-HCV активността на симепревир при анализи на репликон в клетъчна култура.
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
OLYSIO капсули съдържат лактоза монохидрат.
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 Силденафил
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Има ограничени данни за употребата на симепревир при пациенти на възраст над 65 години.
There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Лекарят ще Ви посъветва да спрете да кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Терминалният живот на полуелиминиране на симепревир е от 10 до 13 часа при здрави доброволци и 41 часа при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи 200 mg симепревир.
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
No serious adverse reactions
При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с “TMC435 150” с черно
White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Установени и теоретични взаимодействия между симепревир и избрани лекарствени продукти са изброени в таблица 4 (представени са средни съотношения на най-малките квадрати с 90% доверителни интервали (90% CI), увеличението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔").
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Няма правила за спиране на вирусологично лечение, които са приложими за комбинацията на OLYSIO със софосбувир.
There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Правилата за спиране на терапията на HCV са използвани, за да се гарантира, че пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечение ще преустановят навреме лечението.
Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Ако нежелани реакции, потенциално свързани с лекарствени продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO за лечение на CHC, налагат корекция на дозата или прекъсване на лечението с лекарствения(те) продукт(и), консултирайте се с инструкциите, описани в съответната кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for
Таблица 21 показва степента на SVR при избрани подгрупи в проучване HPC3007.
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Повишенията на амилазата и липазата са преходни и предимно с лека или умерена тежест.
Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Клиничната значимост на тази разлика в степента на
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Може да включва няколко пациенти без генотип 1a/1b HCV.
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Проучване HPC3021 N = 40 % (n/N)
Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на симепревир
Medicinal products that affect simeprevir exposure
Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Полиморфизъм Q80K не се наблюдава при пациенти с инфекция с генотип 4.
The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Когато едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва пациентите да бъдат под внимателно наблюдение при започване на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Трябва да се избягва прекомерно излагане на слънце и използването на солариум по време на лечението с OLYSIO.
Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Relapsers after prior interferon-based therapy.
С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Препоръчителният(ите) лекарствен(и) продукт(и), прилаган(и) съвместно с OLYSIO и продължителност на лечението за комбинираната терапия са дадени в таблици 1 и 2.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
150 mg симепревир 12 седмици % (n/N)
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
A trend for a higher incidence of increased bilirubin levels with increasing simeprevir plasma exposure was observed.
Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child PughB или C).
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Общата продължителност на лечение с peg-IFN-alfa и RBV зависи от отговора.
Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Ако доза от OLYSIO е пропусната и пациентът забележи това в рамките на 12 часа от обичайното време на прием, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза OLYSIO с храна възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза OLYSIO по обичайната
If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
- The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Проучване HPC3007: включва 5 пациенти, лекувани със
Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse
Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Дневната доза на рибавирин зависи от теглото (< 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Simeprevir is metabolised in the liver.
В случай на тежък обрив, лечението с OLYSIO други съвместно прилагани лекарствени продукти за лечение на CHC трябва да се преустанови и пациентите трябва да бъдат проследявани до отзвучаване на симптомите.
In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Схема на лечение, която не включва софосбуфир:
Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the
Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO.
Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
Поради тази причина, при пациенти, които са изложени на висок риск от чернодробна декомпенсация или чернодробна недостатъчност, чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди и, когато е клинично показано, по време на комбинираното
Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO.
You may experience a rash during treatment with OLYSIO.
Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Ефектът върху QT интервала на симепревир 150 mg веднъж дневно и 350 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо- и позитивно контролирано (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно), 4-кратно кръстосано проучване при 60 здрави индивиди.
The effect of simeprevir 150 mg once daily and 350 mg once daily for 7 days on the QT interval was evaluated in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg once daily), 4-way cross-over study in 60 healthy subjects.
При здрави възрастни индивиди, получавали единични дози до 600 mg или веднъж дневно дози до 400 mg в продължение на 5 дни, и при инфектирани с HCV възрастни пациенти, получавали 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, нежеланите лекарствени реакции са били сходни с тези, наблюдавани при клинични проучвания с препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).