natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib medac.
Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
• Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Мускулна слабост, артрит, рабдомиолиза/миопатия
Muscular weakness, arthritis, rhabdomyolysis/myopathy
При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, стимулирани от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Увеличаване на дозата от 340 mg/m² дневно до 570 mg/m² дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Колит, илеит, възпалително заболяване на червата
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease
Иматиниб medac съдържа лактоза.
Imatinib medac contains lactose.
Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
• The active substance is imatinib (as mesilate).
Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Metabolism and nutrition disorders
Tвърда капсула
Capsule shell
Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Притежател на разрешението за употреба medac
Marketing Authorisation Holder medac
• aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not take Imatinib medac: • if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
При проучване за изследване на фертилитета при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването, се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и на процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, основаваща се на телесната повърхност.
In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Опитът при деца с МДС/МПЗ и ДФСП е много ограничен.
There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Опаковки, съдържащи 60 твърди капсули.
Packs containing 60 hard capsules.
Дозирането при педиатрични пациенти трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m²).
Posology for CML in paediatric patients Dosing for paediatric patients should be on the basis of body surface area (mg/m2).
В случай на повторно понижение на АБН < 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Фармакокинетика на иматиниб
Pharmacokinetics of imatinib
Усещане за замаяност или слабост;
• Feeling dizzy or weak.
Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93 % (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90 % (19 от 21 оценявани пациенти).
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
CPM (300 mg/m2, i.v.): дни 29-33
CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib medac.
Диспнея, епистаксис, кашлица
Dyspnoea, epistaxis, cough
30 твърди капсули
30 hard capsules.
C иматиниб приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб.
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Въз основа на пациенто-годините сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ,
3) On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
• adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на иматиниб до АБН ≥ 1 x 109/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 10
Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
• Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
If you forget to take Imatinib medac • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg. 3.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 400 mg.
Опаковки, съдържащи 30 твърди капсули.
Packs containing 30 hard capsules.
Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m².
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of imatinib to 260 mg/m 3.
9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
9/l and platelets ≥ 20 x 10
Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named myeloid cells) start growing out of control.
Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n = 10).
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Проведено е едно фаза II, открито, многоцентрово клинично проучване (проучване B2225), включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30 % (9 % пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23 %.
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
При клинични проучвания, лечението с иматиниб е продължавано до прогресия на заболяването.
Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Замаяност, парестезия, нарушения във вкуса, хипоестезия
Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia
VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 29
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
• Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
4) Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза, при употреба на иматиниб.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия;
• adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
• If you are being treated for HES/CEL:
При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицирани пациенти на възраст над 55 години иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3 % спр. 50 %; p = 0,0001).
Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н.
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Клинични проучвания при МДС/МПЗ
Clinical studies in MDS/MPD
Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m
Възрастта на пациентите варира от 20 до 72 години.
The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents with CML.
Метилпреднизолон 40 mg интратекално, ден 1
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Therefore, caution is recommended when administering imatinib with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporin, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil,
DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близко до това на изходното вещество.
The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли включително кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Active substances that may increase imatinib plasma concentrations Substances that inhibit the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 activity (e.g. protease inhibitors such as indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azole antifungals including ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; certain macrolides such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin) could decrease metabolism and increase imatinib concentrations.
Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна на цвета на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
препоръките за дозиране по-долу) се предлага капсула от 400 mg (неделима).
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Клинични проучвания при ХЕС/ХЕЛ
Clinical studies in HES/CEL
Едно открито, многоцентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е било проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
• Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Hypokalaemia, increased appetite, hypophosphataemia, decreased appetite, dehydration, gout, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglycaemia, hyponatraemia
Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section
Нарушена органна функция
Organ function impairment
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Препоръчителната доза иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m дневно.
The age of these patients ranged from 3 months to 4 years and imatinib was given at dose 50 mg daily or doses ranging from 92.5 to 340 mg/m daily.
При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Хипербилирубинемия, хепатит, иктер
Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named lymphoblasts) start growing out of control.
Как да приемате Иматиниб medac
How to store Imatinib medac
Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ДФСП.
There are no controlled trials in paediatric patients with DFSP.
Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation,
Дозата от 800 mg трябва да се приема като 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от
The dose is 800 mg per day, to be taken as 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of
Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia
Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Migraine, somnolence, syncope, peripheral neuropathy, memory impairment, sciatica, restless leg syndrome, tremor, cerebral haemorrhage
Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманите лекарствени продукти.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n = 5), 340 mg/m²/ден (n = 9), 440 mg/m²/ден (n = 7) и 570 mg/m²/ден (n = 5).
(n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно.
The starting dose is 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day.
Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб medac, се съветват да се консултират с техния лекуващ лекар.
• Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Тежка чернодробна токсичност се наблюдава след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, хепатоцелуларна некроза
Severe liver toxicity was observed in dogs treated for 2 weeks, with elevated liver enzymes, hepatocellular necrosis, bile duct necrosis, and bile duct hyperplasia.
Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m daily or doses ranging from 200 to 400 mg daily.
Хронична бъбречна недостатъчност.
• Chronic renal failure.
Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity
Голям цитогенетичен отговор²
Cytogenetic response criteria:
В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в отворено, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти.
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.