natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Сероквел има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
As Seroquel has several indications, the safety profile should be considered with respect to the individual patient's diagnosis and the dose being administered.
Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва
What Seroquel XR is and what it is used for
При плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при маймуни cynomolgus е наблюдавана хипертрофия на тироидните фоликулни клетки, понижаване на плазмените нива на T3, намалена концентрация на хемоглобина и намаление на броя на червените и белите кръвни клетки; при кучета е наблюдавано помътняване на лещата и катаракти.
In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Първи триместър
First trimester
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) с кветиапин (≥10%) са сънливост, замайване, главоболие, сухота в устата, симптоми на отнемане (преустановяване), повишение на серумните нива на триглицеридите, повишение на общия холестерол (предимно LDL холестерола), намаление на HDL холестерола, наддаване на тегло, понижен хемоглобин и екстрапирамидни симптоми.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Съобщава се за наддаване на тегло при пациенти, които са лекувани с кветиапин, и то трябва да се проследява и контролира по клинично подходящ начин в съответствие с указанията за използвания антипсихотик (вж. точки 4.8 и 5.1).
Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Въз основа на това, едновременната употреба на кветиапин с инхибитори на CYP3A4 е противопоказана.
On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Поради липса на надеждни данни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със Сероквел XR, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
И при биполярна депресия, и при MDD честотата на отделните нежелани събития (напр., акатизия, екстрапирамидно нарушение, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволеви мускулни контракции, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надхвърля 4% във всяка група на лечение.
In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Средният клирънс на кветиапин при пациентите в старческа възраст е приблизително 30 до 50% по-нисък от този, наблюдаван при възрастни на възраст 18 до 65 години.
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Повишение на кръвното налягане2
Increases in blood pressure2
Активното вещество е кветиапин.
• The active substance is quetiapine.
Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Средната медиана на дозата на Сероквел през последната седмица при респондентите е приблизително 600 mg/ден и приблизително 85% от респондентите са в дозовата граница от 400 до 800 mg/ден.
The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Ако това е така, Сероквел не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
При пациенти, стабилизирани при лечение със Сероквел с незабавно освобождаване 400 mg до 800 mg, ефикасността се поддържа, когато пациентите преминават към еквивалентна дневна доза на Сероквел XR, прилагана веднъж дневно.
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит се съобщава за кардиомиопатия и миокардит обаче не е установена причинно-следствена връзка с кветиапин.
Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Честотата на рецидив е 14,2% за пациентите, лекувани със Сероквел XR, и 34,4% за болните, лекувани с плацебо.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebo-treated patients.
Лечението с кветиапин е свързано с дозо-зависимо намаление на нивата на тироидните хормони.
Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Може да се наложи скоростта на титриране на дозата да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде пониска отколкото прилаганата при по-млади пациенти в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
The rate of dose titration may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Преди започване на лечение клиницистите трябва да вземат предвид профила на безопасност на СЕРОКВЕЛ XR (вж. точка 4.4).
Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of SEROQUEL XR (see Section
В едно дългосрочно клинично изпитване при стабилни шизофренни пациенти, които са поддържани със Сероквел XR в продължение на 16 седмици, Сероквел XR е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив.
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Сексуална дисфункция.
• Sexual dysfunction.
Въз основа на тези резултати in vitro, малко е вероятно едновеменното приложение на кветиапин с други лекарства да доведе до клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другото лекарство.
Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Keep the Seroquel XR tablets with you.
Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни с лекарствената форма с незабавно освобождаване на кветиапин.
(5) Calculation of Frequency for these ADR's have only been taken from postmarketing data with the immediate release formulation of quetiapine.
За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
These include difficulty starting muscle movements, shaking, feeling restless or muscle stiffness without pain.
Класът лекарства, към който Сероквел XR принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Прилагането на кветиапин трябва да се преустанови при пациенти с брой на неутрофилите <1,0 х 109/L.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
При лечение на шизофрения Сероквел трябва да се прилага два пъти дневно.
For the treatment of schizophrenia, Seroquel should be administered twice a day.
Фармакодинамични ефекти:
Pharmacodynamic effects:
При пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди при MDD дозирането трябва да започне с 50 mg/ден на Дни 1-3, като се увеличи до 100 mg/ден на Ден 4 и до 150 mg/ден на Ден 8.
In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Сероквел съдържа лактоза, която е вид захар.
Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Припадане (може да доведе до падане)
• Fainting (may lead to falls)
Честота на пациенти, които имат промяна на QTc от < 450 msec до ≥ 450 msec с увеличение от ≥30 msec.
Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Ако това е така, Сероквел XR не трябва да се приема, защото групата лекарства, към които Сероквел XR принадлежи, може да повишават риска от инсулт или в някои случаи риска от смърт при хора в старческа възраст с деменция.
If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
НЛР, описани по-горе при възрастните, трябва да се имат предвид при децата и юношите.
The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
• Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
В едно клинично изпитване при пациенти с множество дози за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приложен преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновеменното приложение на карбамазепин значимо повишава клирънса на кветиапин.
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Невролептичният малигнен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. точка 4.8).
Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
Elevations in blood creatine phosphokinase14
За лечение на шизофрения
For the treatment of schizophrenia
като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
В един мета-анализ на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт в сравнение с плацебо.
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
имате ниско кръвно налягане
• You have low blood pressure
В едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на кветиапин (в доза от 25 mg) с кетоконазол, инхибитор на CYP3A4, предизвиква 5- до 8-кратно повишение на AUC на кветиапин.
In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечението с кветиапин трябва да се започне само ако лекарят счита, че ползите от кветиапин надхвърлят рисковете от отстраняването на индуктора на чернодробните ензими.
In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Замайване (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата.
• Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
Кветиапин не предизвиква свръхчувствителност на допаминовите D2-рецептори след хронично приложение.
Quetiapine does not produce dopamine D2-receptor supersensitivity after chronic administration.
Същите нежелани ефекти, които може да възникнат при възрастните, могат да се появят също и при децата и юношите.
The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Лечението с кветиапин е свързано със сънливост и свързани симптоми, като напр. седация (вж. точка 4.8).
Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Възпаление на черния дроб (хепатит).
• Inflammation of the liver (hepatitis).
25 mg таблетки
25 mg tablets
Сероквел може да се прилага със или без храна.
Seroquel can be administered with or without food.
240 таблетки
240 tablets
Въз основа на много ограничените данни от публикувани съобщения относно екскрецията на кветиапин в кърмата при човека, екскрецията на кветиапин в терапевтични дози изглежда малко вероятна.
Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
имате ниско кръвно налягане.
• You have low blood pressure.
Ако вземете повече Сероквел XR отколкото
If you take more Seroquel XR than you should
Взаимодействия Вж. също и точка 4.5
Interactions See also section 4.5
Процентът на пациентите, лекувани с кветиапин, които наддават ≥ 7% от телесното тегло варира от 5,3% за дневната доза от 50 mg до 15,5% за дневната доза от 400 mg (с по-ниско наддаване при дневните дози от 600 и 800 mg) в сравнение с 3,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб, като изходното съединение представлява под 5% от непроменения материал, свързан с лекарството, в урината или фекалиите след приложение на белязан кветиапин.
Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
What you need to know before you take Seroquel
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Лекарства, които повлияват дейността на сърцето, например лекарства, които могат да предизвикат дисбаланс на електролитите (ниски нива на калий или магнезий), като напр.
• Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
XR като монотерапия, но Сероквел XR е показан за употреба само като добавка към терапията:
The following studies were conducted with Seroquel XR as monotherapy treatment, however Seroquel XR is only indicated for use as add-on therapy:
Кожен обрив с неправилни червени петна (еритема мултиформе).
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Не приемайте Сероквел XR, ако приемате някои от следните лекарства:
Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
В едно проучване на ембрио-феталната токсичност при зайци феталната честота на карпална/тарзална извивка е повишена.
In an embryofoetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
Чувство на раздразнителност.
• Feeling irritated.
Честота въз основа на съобщения за нежелани събития с брадикардия и свързани събития във всички клинични изпитвания с кветиапин.
Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Подуване на ръцете или краката.
• Swelling of arms or legs.
Сероквел XR трябва да се прилага веднъж дневно без храна.
Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Честотата на респонденти (подобрение на YMRS ≥ 50%) е 64% за Сероквел 400 mg/ден, 58% за 600 mg/ден и 37% в рамото с плацебо.
Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
<[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
<[To be completed nationally]>
Сероквел XR може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми като напр. повишена температура и мехури по кожата и обелване на кожата (токсична епидермална некролиза).
• Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Замайване или силна сънливост.
• Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
В постмаркетинговия период удължаване на QT се съобщава при терапевтични дози на кветиапин (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
Цитохром P450 (CYP) 3A4 е ензимът, който главно отговаря за цитохром P450-медиирания метаболизъм на кветиапин.
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 is the enzyme that is primarily responsible for the cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Счита се, че именно тази комбинация от рецепторен антагонизъм с по-висока селективност към 5HT2 в сравнение с D2- рецепторите допринася за клиничните антипсихотични свойства и ниската склонност към екстрапирамидни нежелани ефекти (ЕПС) на Сероквел в сравнение с типичните антипсихотици.
It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
Какво представлява Сероквел и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел
What Seroquel is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel How to take Seroquel
Данните за кветиапин в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди са ограничени; комбинираната терапия обаче се понася добре (вж. точка 4.8 и 5.1).
Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
При възникване на ортостатична хипотония трябва да се има предвид намаление на дозата или по-постепенно титриране, особено при пациенти със съпътстващо сърдечно-съдово заболяване.
Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
What Seroquel XR is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR
При употребата на невролептици се съобщават случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsades de pointes и те се считат ефекти на класа.
Cases of QT prolongation, ventricular arrhythmia, sudden unexplained death, cardiac arrest and torsades de pointes have been reported with the use of neuroleptics and are considered class effects.
За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
For a full list of excipients see section 6.1
Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
What you need to know before you take Seroquel XR
Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Do not take Seroquel if the above applies to you.
Таблица 1 НЛР, свързани с терапията с кветиапин
Table 1 ADRs associated with quetiapine therapy
Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция Кветиапин не е разрешен за лечение на психоза, свързана с деменция.
Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Не приемайте Сероквел, ако приемате някои от следните лекарства:
Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Пациентите трябва да се съветват незабавно да съобщават за появата на признаци/симптоми, съответстващи на агранулоцитоза или инфекция (напр. повишена температура, слабост, летаргия, или възпалено гърло), по всяко време при терапия със Сероквел.
Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Сероквел съдържа вещество, наречено кветиапин.
Seroquel contains a substance called quetiapine.
Агранулоцитоза26
Agranulocytosis26
Въз основа на съобщения за нежелани събития в клиничните изпитвания с увеличение на креатин фосфокиназата в кръвта, което не е свързано с невролептичен малигнен синдром 15.
Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел (вж. точка 6:
• If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel (see section 6: Further information)
В едно клинично изпитване с монотерапия за предотвратяване на рецидив пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани с открито лечение със Сероквел XR в продължение на най-малко 12 седмици, са рандомизирани за получаване на Сероквел XR веднъж дневно или плацебо до 52 седмици.
In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.