natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена при Aspergillus spp., включително A.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или поголеми.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
След приключване на инфузията Вориконазол Hikma, линията може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
По-специално при C. glabrata МИК на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазол-чувствителни изолати.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Hikma прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и да е необходима корекция на дозата.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с Вориконазол Hikma, но трябва да се прилага през отделна линия.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Има постмаркетингови съобщения за продължителни зрителни нежелани събития (вж. точка 4.4).
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Експозициите на вориконазол при мнозинството пациенти в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението, както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон.
Dose reduction of methadone may be needed.
Преживели към Ден 180
Survived to day 180
Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Отбелязани са примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти с тежки основни медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Вориконазол е триазолов противогъбичен агент.
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC 0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала
Clinical studies examining QTc interval
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение.
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Дългосрочна терапия
Long-term treatment
Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на поголямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
Поради нелинейната фармакокинетика терминалният полуживот няма значение за предопределяне на кумулирането или елиминирането на вориконазол.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Четиричасовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Учестен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси
• Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Изчислено е, че увеличаването на пероралната доза от 200 mg два пъти дневно на 300 mg два пъти дневно води до средно 2,5-кратно повишение на експозицията (AUCτ).
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Hikma.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до <12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до <18 годишна възраст.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233% по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клиничните изпитвания.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много забавен сърдечен ритъм, припадъци
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Химическата и физическа стабилност на разредения инфузионен разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС, последвани от 3 часа при стайна температура.
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност към интравенозната лекарствена форма.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
По-голяма вариабилност между пациентите е наблюдавана при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастни.
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Успех към Ден 100
Success at day 100
Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни съпътсващи състояния.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Вж. точка 4.4. 8 Вж. точка 4.4.
8 See section 4.4.
Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти, които може да са допринесли за тях.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно.
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Зрителните увреждания вероятно са свързани с по-високи плазмени концентрации и/или дози.
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
След приложение на радиобелязан вориконазол, приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение и 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Докато имат такива симптоми, пациентите трябва да избягват потенциално рискови задачи, като шофиране или работа с машини.
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
В клиничната програма не е правено адаптиране на дозата въз основа на пола.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Профилактика при възрастни и деца
Prophylaxis in Adults and Children
В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители.
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
• Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
При флуконазолрезистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML(остра миелогенна левкемия).
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Пациентите, лекувани с вориконазол, обикновено са лекувани едновременно с нефротоксични лекарствени продукти и имат съпътстващи състояния, които могат да доведат до понижена бъбречна функция (вж. точка 4.8).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с Вориконазол Hikma:
The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Крайни точки на проучването
Study endpoints
Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Пациентите, които получават вориконазол, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
В случай на профилактична употреба, вижте за справка по-долу.
In case of use as prophylaxis, refer below.
Гранични стойности на MИК (mg/l)
MIC breakpoint (mg/L)
Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на кръвен съсирек)
• Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.