natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително поизразено в тази група до 96-та седмица.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Atripla съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV):
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla не е била оценявана при наличие на храна.
Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Това показва, че активната тубулна секреция има съществена роля в елиминирането на тенофовир.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Имайте предвид необходимостта от удвояване на дозата при схеми, където рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Плазмените нива на карбамазепин трябва да бъдат периодично мониторирани.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Разлика между Atripla и първоначалната лечебна схема (95 % CI)
Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа), не вземайте пропусната доза.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Въпреки намаление на експозицията на бупренорфин, няма пациенти, които да показват симптоми на отнемане.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C) (вж. точка 5.2).
Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Употребата на Atripla при деца и юноши не е проучена.
The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
Важно е да не пропускате доза Atripla.
It is important not to miss a dose of Atripla.
Тринадесет процента от дозата емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Това лекарство не лекува напълно HIV инфекцията.
This medicine is not a cure for HIV infection.
При такива пациенти следва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Това количество е еквивалентно на 1,2% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Няма достатъчно данни за безопасност за деца под 18-годишна възраст.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Вашият лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна преди започване на лечение с Atripla.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване;
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Както HIV, така и други съставки на Atripla могат да преминат през кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
точка 4.5).
(see section 4.5).
• увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Уведомете Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
При заразени с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
В случай на съпътстващата антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий или магнезий в кръвта.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Пациентите или са преминали на Atripla (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
ако имате тежко чернодробно заболяване.
- if you have severe liver disease.
Това може да направи някои нежелани лекарствени реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Atripla обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Atripla).
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Прекъсване на лечението с Atripla трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Филмово покритие Черен железен оксид Червен железен оксид Макрогол 3350
Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Поради дългия полуживот на ефавиренц, се препоръчва прилагането на адекватни контрацептивни мерки 12 седмици след прекратяване приема на Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
- ако имате анамнеза за психическо заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
The clinical significance of these effects is not known.
Това понижение на Cmin на атазанавир може да повлияе отрицателно ефикасността на атазанавир.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт при самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Силикагелът сушител се съдържа в отделно пликче и не бива да се поглъща.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Препоръчително е таблетките Atripla да се гълтат цели, с вода, един път дневно.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
• увреждане на бъбречните тубули
• damage to kidney tubules
Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след еднократна доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да бъде ограничена (вж. точка 5.1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
- ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, следва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Безопасността и ефикасността на Atripla не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо от дланите и долната страна на ходилата
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4.8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Симптоми включващи, но не ограничаващи се до замайване, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани в клиничната практика нежелани ефекти при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други могат да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
HIV инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Atripla без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Когато запасите Ви от Atripla започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Едновременната употреба на позаконазол и Atripla трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента превишава риска.
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или други лекарства в кръвта Ви.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Поли(винил алкохол) Талк
Poly(vinyl alcohol) Talc
Проучванията върху репродуктивната токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.
Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Това лекарство съдържа 23,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка таблетка.
This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за увеличения на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Всички симптоми на възпаление трябва да бъдат оценени и при нужда да се започне лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Други макролидни антибиотици, като еритромицин не са проучвани в комбинация с Atripla.
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Вижте кратките характеристики на продуктите елбасвир/гразопревир за повече информация.
Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Ефавиренц може също да причини нарушаване на концентрацията и/или сънливост.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Този лекарствен продукт съдържа 23,6 mg натрий на доза, еквивалентно на 1,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Наблюдава се положителна връзка между концентрацията на ефавиренц и удължаването на QTc-интервала.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
• болка, стомашна болка
• pain, stomach pain
Удължаване на QTc-интервала
QTc Prolongation
Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Вижте Кратката характеристика на продукта за лекарствения продукт, съдържащ маравирок.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Atripla не бива да се приема едновременно с никое от тези лекарства.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Симптомите на Вашето хепатитно заболяване може да се влошат след прекъсване приема на Atripla.
Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla.
Atripla се доставя в бутилки с по 30 таблетки (с пликче със силикагел, което трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Ако по време на бременността сте приемали Atripla, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Развитие на резистентността в изпитване GS-01-934 през 144 седмица
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
В отвореното продължение на проучване GS-01-934, където пациентите получават Atripla на гладно, са наблюдавани 3 допълнителни случая на резистентност.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Наблюдава се също, но по-рядко, и заместване в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации на 1 до 2 часа след прилагане.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Едновременното прилагане с Atripla трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTcинтервала (вж. точка
Concomitant administration with Atripla should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section
Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Пациенти с коинфекция с HIV и HBV
Patients coinfected with HIV and HBV
Взаимодействия между Atripla или неговите отделни компоненти и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Atripla, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Ако има съмнение за костни аномалии, трябва да се проведат подходящи консултации.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Приемането на тези лекарства заедно с Atripla може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Честота не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/430/001: 30 филмирани таблетки EU/1/07/430/002: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Проучванията върху репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Инжекция:
Injection:
Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са отрицателни.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Клиничното значение на подобна връзка не е известно; обаче, потенциалът за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани лекарствени реакции не може да бъде изключен.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Ако приемът на Atripla е спрян, говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Atripla.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Направете справка с точка 2 „Atripla съдържа натрий“.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Ако се получи предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Може да е необходимо адаптиране на дозата на имуносупресора.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Atripla може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness