natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 16 HIV/HBV коинфектирани пациенти, на които е приложен Biktarvy (8 HIV/HBV нелекувани преди това пациенти в проучване GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV възрастни с вирусна супресия в проучване GS-US-380-1878), профилът на безопасност на Biktarvy е сходен с този при пациенти с HIV-1 моноинфекция (вж. точка 5.1).
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1).
ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Биктегравир1
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Bictegravir1
Едновременното приложение на Biktarvy с други лекарствени продукти, които инхибират P-gp и BCRP, може да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Co-administration of Biktarvy with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
Честотата на различните субтипове на HIV-1 е сравнима в терапевтичните групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 5% са със субтипове, различни от субтип B.
The prevalence of different HIV-1 subtypes was comparable between treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 5% were non-B subtypes.
Ефикасността и безопасността на Biktarvy при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия са базирани на 48-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване - GS-US-380-1844 (n = 563), и рандомизирано, открито, активно контролирано проучване GS-US-380-1878 (n = 577).
The efficacy and safety of Biktarvy in virologically-suppressed HIV-1 infected adults are based on 48-week data from a randomised, double-blind, active-controlled study, GS-US-380-1844 (n = 563); and a randomised, open label, active-controlled study, GS-US-380-1878 (n = 577).
HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
Лилаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и „9883“ от другата.
Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
нарушения на съня
• sleep disorders
• Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
• Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 или да преминат към B/F/TAF на изходното ниво (n = 282), или да останат на изходната антивирусна схема (n = 281).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to B/F/TAF at baseline (n = 282), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 281).
Биктегравир е активен срещу HIV-1 и HIV-2.
Bictegravir has activity against HIV-1 and HIV-2.
(Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
(Chelation with polyvalent cations)
Емтрицитабин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Очаква се едновременното приложение на циклоспорин (i.v. или перорална употреба) да повиши плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is expected to increase plasma concentrations of both bictegravir and tenofovir alafenamide.
NN: {номер} [Само външната опаковка]
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид4
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), Ethinylestradiol (0.025 mg once daily), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
(Инхибиране на P-gp)
(Inhibition of P-gp)
Aнтивирусни средства за HIV-1 Атазанавир (300 mg веднъж дневно), Кобицистат (150 mg веднъж дневно), Биктегравир1
HIV-1 antiviral agents Atazanavir (300 mg once daily), Cobicistat (150 mg once daily), Bictegravir1
з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
c Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g. withdrew consent, loss to follow-up, etc.
антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, съдържащи - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
(may affect up to 1 in 100 people)
Емтрицитабин се абсорбира бързо и екстензивно след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 1,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
ABC = абакавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин F/TAF = емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Не се препоръчва едновременното приложение на някои лекарствени продукти с Biktarvy: атазанавир, карбамазепин, циклоспорин (интравенозна или перорална употреба), окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифапентин или сукралфат.
Some medicinal products are not recommended for co-administration with Biktarvy: atazanavir, carbamazepine, ciclosporin (IV or oral use), oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentine, or sucralfate.
г Проучване GS-US-380-1489.
d Study GS-US-380-1489.
Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,007 до 1,5 µM).
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
В проучването GS-US-380-1878 ефикасността и безопасността на преминаване от абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg) плюс атазанавир или дарунавир (потенциран с кобицистат или ритонавир) към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, открито проучване на инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия (n = 577).
In Study GS-US-380-1878, the efficacy and safety of switching from either abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) to B/F/TAF were evaluated in a randomised, open-label study of virologically-suppressed HIV-1 infected adults (n = 577).
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 8998900
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 през седмици 48 и 96 са представени в таблица 3.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 through Weeks 48 and 96 are presented in Table 3.
Емтрицитабин е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Emtricitabine has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Честотата на различните субтипове е сравнима в терапевтичните групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 11% са с не-B субтипове.
The prevalence of different subtypes was comparable across treatment groups, with subtype B predominant in both groups; 11% were non-B subtypes.
Рифапентин (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Rifapentine (Induction of CYP3A and P-gp)
Табличен списък на нежеланите реакции1
Table 2: Tabulated list of adverse reactions1
Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from < 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходно ниво през седмица 96 е 262, 288 и 281 клетки/mm3 в сборни групи на съответно B/F/TAF, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively.
Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, в клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI CCR5 cell line, and PBMCs.
Антивирусни средства за вируса на хепатит C Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно), Биктегравир/Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид2
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide2
Тенофовир е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
4 Това проучване е проведено с приложение на емтрицитабин/тенофовир алафенамид 200/25 mg веднъж дневно.
4 This study was conducted using emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/25 mg once daily.
Метформин: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Как да съхранявате Biktarvy
How to store Biktarvy
В проучване GSUS-380-1490 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават B/F/TAF (n = 320) или долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид (50+200/25 mg) (n = 325) веднъж дневно.
In Study GS-US-380-1490, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either B/F/TAF (n = 320) or dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50+200/25 mg) (n = 325) once daily.
Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 до седмица 48 са представени в таблица 4.
Treatment outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 through Week 48 are presented in Table 4.
РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
В проучване GS-US-380-1489 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) (n = 314) или абакавир/долутегравир/ламивудин (600/50/300 mg) (n = 315) веднъж дневно.
In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
 Не спирайте приема на Biktarvy, ако имате хепатит B.
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 0,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Common:
ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ангиоедем3,4, обрив, пруритус, уртикария4
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
РНК < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
(Индуциране на CYP3A и P-gp)
(Induction of CYP3A and P-gp)
В GS-US-380-1878, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е 25 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 0 клетки/mm3 при пациентите, които остават на изходната си схема.
In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
(n = 634)в
B/F/TAF (n = 634)c
Това проучване е проведено с приложение на биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 75/200/25 mg веднъж дневно.
2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
HIV-1 RNA < 20 copies/mL
Ако в момента приемате някое от следните лекарства: рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
(n = 290)
B/F/TAF (n = 290)
Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
(Инхибиране на CYP3A и UGT1A1)
(Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
Вирусологични резултати от проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 през седмица 48а
Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
В GS-US-380-1844, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е31 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 4 клетки/mm3 при пациентите, които остават на абакавир/долутегравир/ламивудин.
In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
Инфектирани с HIV-1 нелекувани преди това пациенти
HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Биктегравир: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Какво трябва да знаете, преди да приемете Biktarvy
What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на тенофовир алафенамид са Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%), AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавки, съдържащи желязо или да се приема с храна.
Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
ABC/DTG /3TC
ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
DTG + F/TAF
DTG + F/TAF (n = 325)e
Едновременното приложение на карбамазепин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
анемия
• anaemia
Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
(n = 282)
B/F/TAF (n = 282)
Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Експозициите на тенофовир алафенамид са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 8 mg до 125 mg.
The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
(Инхибиране на CYP3A, UGT1A1 и P-gp/BCRP)
(Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP)
Тенофовир алафенамид: AUC: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
• емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
• emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
ДНК чрез обратната транскриптаза (reverse transcriptase, RТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Биктегравир: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
• уморяемост (умора)
• tiredness (fatigue)
Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение.
No dose adjustment is required upon co-administration.
Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Emtricitabine is excreted in human milk.
Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M
Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Едновременното приложение с жълт кантарион е противопоказано поради ефекта на жълтия кантарион върху компонента биктегравир на
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
В клетъчна култура са селекционирани HIV-1 изолати с намалена чувствителност към биктегравир.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Противогъбични средства Вориконазол (300 mg два пъти дневно), Биктегравир1
Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Обединено кралство Gilead Sciences Ltd.
Gilead Sciences S.r.l.
Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Biktarvy
Elderly
Биктегравир: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Биктегравир: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Средна процентна промяна на
Mean percent change in AUC,
Q148H + G140S и има HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Конвенционалните проучвания за канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не показват особен риск за хора.
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
биктегравир, антиретровирусно лекарство, познато като интегразен инхибитор
• bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)