natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Окончателният първичен анализ е за оценка на ефикасността срещу лабораторно потвърдено EVD чрез сравнение на честотата на случаите, установени в периода от 10 до 31 дни след рандомизацията при участниците, ваксинирани в кръговете на незабавно ваксиниране, спрямо честота на случаите, дали съгласие за участие на Ден 0, в кръговете на отложеното ваксиниране.
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Влияние върху серологичното изследване
Impact to serological testing
На 12-ия месец над 80,1 % от участниците продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за GP-ELISA и над 63,5 % от ваксинираните продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за PRNT.
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране.
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
Имунизацията с Ervebo може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Артралгия и артрит
Arthralgia and arthritis
Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Чести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Рекомбинантен човешки серумен албумин Трометамол буфер
Recombinant human serum albumin Trometamol buffer
Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти.
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди прилагането на тази ваксина.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Изходната серопозитивност, облъчването с гама лъчи на пробите с цел намаляване на риска от заразяване с Ебола вирус от див тип на персонала в лабораториите, а също и други фактори, може да повлияят имунния отговор към ваксината, което води до повишен имунен отговор в протокол 12.
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Ако е възможно да сте в близък контакт със или в същото домакинство с бременна или кърмеща жена в продължение на 6-те седмици след като са Ви приложили Ervebo, информирайте Вашия медицински специалист.
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир.
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Препоръчва се внимателно проследяване след ваксиниране за ранни признаци на анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Предаването на ваксиналния вирус чрез тесен личен контакт се приема като теоретична възможност.
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Безопасни инжекционни практики
• Safe injection practices
Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните.
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона.
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране;
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Бременни и кърмещи жени
Pregnant and breast-feeding women
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист.
If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo
What you need to know before you receive Ervebo
Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица.
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
ПРУ трябва да предостави подробни сравнителни данни, доказващи, че търговският продукт, произведен в завода в Burgwedel, е същия като използвания в клиничните изпитвания.
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини.
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
При 6 от 18 изследвани участници ваксиналният вирус е открит в обриви (описани като дерматит, везикули или кожни васкулитни лезии), което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Основна хигиена на ръцете
• Basic hand hygiene
Може да имате положителен резултат от изследване за вируса Ебола, след като Ви бъде приложена Ervebo.
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция.
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията.
All healthcare workers, and other ancillary providers who have been vaccinated, should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата.
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Може също да се заразите с Ебола от неща, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с Ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт).
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Над 93,8 % от ваксинираните отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез GP-ELISA като ≥ 2-кратно увеличение от изходно ниво и ≥ 200 EU/ml по всяко време след ваксиниране и над 80,4 % от участниците отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез PRNT като ≥ 4-кратно увеличение от изходно ниво по всяко време след ваксиниране.
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
деца на възраст под 1 година.
• Children <1 year of age.
Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици.
Discard the vaccine if particulates are present.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
За употреба при асимптоматични HIV-позитивни лица не е установен прагът на броя на CD4+ T-лимфоцитите.
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Да не се замразява повторно.
Do not refreeze.
След това размразеният флакон трябва внимателно да се обърне няколко пъти преди изтегляне на разтвора със спринцовката.
The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Медианата на продължителност на артрита в клиничните изпитвания варира от 2 дни до 81,5 дни (включително продължителността на повтарящ се артрит) с максимална продължителност 330 дни.
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
30 октомври 2020
30 Oct 2020
Лека инфекция, като например настинка, не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Популацията за имуногенност по протокол е основната популация за анализ на имуногенността в Протокол 12 и включва всички участници, които отговорят на изискванията на протокола, получили са ваксина, били са серонегативни на Ден 1 и имат серумна проба, взета веднъж или повече пъти в приемлив времеви интервал от деня.
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Не прилагайте Ervebo, ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас.
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Не са провеждани проучвания за влиянието на Ervebo върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Уверете се, че Вашата кръв или телесни течности няма да влязат в близък контакт със селскостопанските животни в продължение на най-малко 6 седмици след приложение на тази ваксина.
• Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни).
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Чрез PCR е открито отделяне на ваксиналния вирус в урината или слюнката при 19 от 229 възрастни лица и в кожните везикули при 4 от 10 възрастни лица.
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
РНК на ваксиналния вирус е открита в плазмата чрез PCR при повечето възрастни индивиди.
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
В клинични изпитвания много рядко се съобщава за анафилаксия (0,006 %).
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Както при всички ваксини за инжекционно приложение, в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Прекомерно изпотяване.
• Excessive sweating.
Предаването на ваксиналния вирус чрез близък контакт с животните се приема като теоретична възможност.
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус.
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Ваксината се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът видимо се стопи.
• The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП.
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Ervebo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза.
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Имате нарушение на кръвосъсирването или лесно получавате синини
Have a bleeding disorder or bruise easily
Как да съхранявате Ervebo
How to store Ervebo
В това изпитване са включени 8 673 възрастни участници, а 8 651 участници с валидни съгласия за участие са рандомизирани за незабавно (в рамките на 7 дни от включването) или отложено (18 до 24 седмици след включване) ваксиниране с Ervebo.
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Имате слаба имунна система
Have a weak immune system
В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
18 години или по-големи за предпазване от вирусното заболяване Ебола (Ebola Virus Disease, EVD), причинено от Ебола вируса Заир (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Избягване на контакт с прилепи и нечовекоподобни примати или кръв, течности и сурово месо, приготвено от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Ervebo може да стане причина за кървене или за получаване на синини на мястото на инжектиране на ваксината.
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Разтвор за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил) и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка.
Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете не са мръсни.
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Ваксината е проучена при малък брой деца и юноши на възраст 6 до 17 години.
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Вашият медицински специалист да повтори изследването.
Your healthcare worker might need to do another test.
Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран.
The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
n = Брой участници, допринесли за анализа. CI = доверителен интервал; GP-ELISA = анти-гликопротеин човешки ензимно-свързан имуносорбентен анализ (EU/ml); GMT = среден геометричен титър *Протокол 011 от Месец 9-12
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Do not inject the vaccine intravascularly.
Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да се появят кървене или синини.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Вижте точка 4.3.
See section 4.3.
ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи.
• Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
РНК на ваксиналния вирус е открита в кожно мехурче на 12-тия ден след поставяне на ваксината в един от четиримата възрастни лица.
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Информирайте Вашия медицински специалист, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.