natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL.
OPDIVO като монотерапия е показан за адювантно лечение при възрастни пациенти с меланом, със засягaне на лимфни възли или метастатично заболяване, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб спрямо ипилимумаб 10 mg/kg (CA209238)
Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Изследователите считат, че всички тези събития не са свързани с ниволумаб, с изключение на аритмия (предсърдно мъждене, тахикардия и камерна аритмия).
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
NE = не може да бъде определено
NE = non-estimable
OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
И двете рамена включващи ниволумаб демонстрират значима PFS и OS полза и по-висок ORR спрямо ипилимумаб като монотерапия.
Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Допълнително да се проучат стойностите на биомаркерите, различни от експресията на PD-L1 на мембраната на туморната клетка от IHC (например, други геномнобазирани методи/анализи и свързаните с тях гранични стойности, които могат да се окажат по-чувствителни и специфични при прогнозирането на отговор към лечението въз основа на PDL1, PD-L2, тумор-инфилтриращи лимфоцити с измерване на CD8+Т плътност, РНК сигнатура експресия на компонентите на антиген представящи комплекси и/или други блокажни (checkpoint) рецептори/лиганди в тумора и т.н.) и при прогнозирането на ефикасността на комбинираната терапия с ниволумаб + ипилимумаб в контекста на проучвания за меланом CA209038, CA209067 или CA209069.
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Месеци (диапазон)
Months (range)
Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията
Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Чести мускулно-скелетна болкаж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Лечението с OPDIVO като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб, трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Потвърден обективен отговор (IRRC) (95% CI)
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Също така, ако пациентите трябва да преминат от схема на пррилагане 480 mg на всеки 4 седмици на схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици, то първата доза 240 mg трябеа да се приложи четири седмици след последната доза 480 mg.
Conversely, if patients need to be switched from the 480 mg every 4 weeks schedule to the 240 mg every 2 weeks schedule, the first 240 mg dose should be administered four weeks after the last 480 mg dose.
Пациенти с активно автоимунно заболяване и симптоматична интерстициална белодробна болест са изключени от клинични проучвания за cHL (вж. точка 5.1).
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Редки анафилактична реакцияв
Rare anaphylactic reactionc
При прилагане в комбинация с ипилимумаб, клирънсът на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб.
When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8).
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Медианата на възрастта е 55 години (диапазон: 18-86), 58% са мъже и 95% са бели.
The median age was 55 years (range: 18-86), 58% were men, and 95% were white.
Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 9.
Efficacy results are presented in Table 9.
1,4+-31,9) и 12,8 месеца (диапазон: 1,3+-13,6+).
Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (полимиалгия ревматика), възпаление на ставите (артрит)
Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Подобрението на OS е подобно между комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб и монотерапията с ниволумаб при пациенти с висока туморна PD-L1 експресия (PD-L1 ≥ 1%).
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032)
Open-label phase 1/2 study (CA209032)
Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Inflammation of the liver (hepatitis)
Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с по-висока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия.
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Резултати за ефикасност (CA209141)
Table 23: Efficacy results (CA209141)
Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом (> 5% експресия върху мембраната на туморните клетки).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.2)
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
доцетаксел (n = 137)
docetaxel (n = 137)
Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg и сунитиниб.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Произлиза от стратифициран пропорционален модел на риск.
Derived from a stratified proportional hazards model.
Какво съдържа OPDIVO
What OPDIVO contains
в p-стойността е сравнена с алфа 0,002 с цел постигане на статистическа значимост.
c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
51 (64%) M 29 (36%)
51 (64%) M 29 (36%) F
Рандомизирането е стратифицирано по BRAF и туморен PD-L1 статус и най-добър отговор към предишно лечение с ипилимумаб.
BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication.
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Когато се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо трябва да се прилага OPDIVO и след това, в същият ден, ипилимумаб.
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Времето до отшумяване варира от 0,4 до 130,3+ седмици.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат по високи изходни нива на LDH, отколкото на ГГН на входа на проучването.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
е p-стойността е сравнена с алфа 0,001 с цел постигане на статистическа значимост.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация), състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром)
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Предварително определен междинен анализ Минимален срок на проследяване: 13,2 месеца
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло (вж. точка 4.2).
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2).
От 1008 лекувани пациенти, 103 (10%) са имали очен/увеален меланом, 66 (7%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 165 (16%) са имали асимптоматично лекувани и нелекувани метастази в централната нервна система, 13 (1.3%) са имали лекувани лептоменингиални метастази, 25 (2%) са имали автоимунно заболяване и 84 (8%) са имали имуносвързани нежелани събития степен 3-4 при предишна анти-CTLA-4 терапия.
Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy.
Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,7% (121/2 578), включително 6 случая степен 3 и 2 степен 4.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Проучване CA209171 е отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти с предишно лечение на авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC.
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC.
Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1% спрямо 16,7%).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
61 (64%) M 34 (36%)
61 (64%) M 34 (36%) F
Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция
Immune-related nephritis and renal dysfunction
Ако пациентите с меланом или RCC трябва да преминат от схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици на схема на прилагане 480 mg на всеки 4 седмици, то първата доза 480 mg трябва да се приложи две седмици след последната доза 240 mg.
If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
Показан при експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и след това ипилимумаб.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will first be given OPDIVO followed by ipilimumab.
- OPDIVO+ипилимумаба
- OPDIVO+ipilimumaba
“+” обозначава цензурирано наблюдение.
“+” Denotes a censored observation.
Медианата на продължителността на терапията е 7,9 месеца (диапазон: 1 ден- 21,4+ месеца) при пациентите, лекувани с ниволумаб и ипилимумаб и е 7,8 месеца (диапазон: 1 ден- 20,2+ месеца)
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients.
Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм).
Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Обща преживяемост (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
з p-стойността е сравнена с алфа 0,009 с цел постигане на статистическа значимост.
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Отхвърляне на трансплантат на орган.
Solid organ transplant rejection.
Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Tel: + 421 2 20833 600
Четири процента от пациентите имат мозъчни метастази и 37% от пациентите имат изходно ниво на LDH над ГГН в началото на проучването.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Чести едем (включително периферен едем), болка едем (включително периферен едем), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане
Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Among all randomised patients, the ORR was 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) in the nivolumab group and 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) in the chemotherapy group.
Сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на окото (конюнктивит)
Serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis)
Нечести метаболитна ацидоза
Uncommon metabolic acidosis
Пациентите в кохорта C (n = 33), които са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT са с ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Провеждани се оценки на тумора на всеки 12 седмици за първите 2 години и след това на всеки 6 месеца.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Следните нежелани реакции са съобщени с ниволумаб, прилаган самостоятелно:
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Лечението с OPDIVO може да повиши риска от: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан колит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Имуносвързан ендокринопатии o
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs
Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
От пациентите лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и оценявани за наличие на антитела срещу ниволумаб, честотата на наличие на антитела срещу ниволумаб е 26,0% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 37,8% с нивлумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
НС с антиCTLA-4
Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
CA209069 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 2, сравняващо комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ипилимумаб като монотерапия при 142 пациенти с авансирал (неоперабилен или метастазирал) меланом с критерии за включване близки до проучване CA209067 и първичен анализ при пациенти с BRAF див тип меланом (77% от пациентите).
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
С цел допълнително изясняване приноса на ипилимумаб към ефикасността и токсичността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск, без предходна терапия и с подходящ спектър на нива на експресия на PD-L1.
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Проучване CA209172 e отворено проучване с едно рамо за монотерапия с ниволумаб при пациенти със стадий III (неоперабилен) или стадий IV метастатичен меланом след предишна терапия, съдържаща анти-CTLA-4 моноклонални антитела.
Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом
Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Съобщени са смъртни случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.