natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Hyrimoz.
Antibiotics may be continued during treatment with Hyrimoz if necessary.
Hyrimoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Hyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hyrimoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Hyrimoz is administered via subcutaneous injection.
Доза Hyrimoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Hyrimoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Hyrimoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
Hyrimoz is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Hyrimoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Hyrimoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hyrimoz може да се използва по време на кърмене.
• Hyrimoz can be used during breast-feeding.
Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Hyrimoz.
Трябва да запишете датата, когато Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when your pre-filled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Hyrimoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Hyrimoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Груповите опаковки съдържат 6 (3 пакета по 2) предварително напълнени спринцовки Hyrimoz.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hyrimoz.
Hyrimoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Hyrimoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Артрит, свързан с ентезит
Enthesitis-related arthritis
Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 2).
The recommended dose of Hyrimoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Няма съответно приложение на Hyrimoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Hyrimoz in children aged less than 2 years in this indication.
Hyrimoz се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Hyrimoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
The recommended Hyrimoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is 40 mg every other week.
Препоръчителната доза Hyrimoz за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Hyrimoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1286/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1286/005 2 предварително напълнени писалки
EU/1/18/1286/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1286/005 2 pre-filled pens
Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Hyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Hyrimoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Hyrimoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Не прилагайте Hyrimoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Hyrimoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
EU/1/18/1286/001 EU/1/18/1286/002 EU/1/18/1286/003
EU/1/18/1286/002
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hyrimoz is 40 mg every other week.
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hyrimoz.
Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Как да съхранявате Hyrimoz
How to store Hyrimoz
Препоръчителната доза Hyrimoz е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
The recommended dose of Hyrimoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Hyrimoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Hyrimoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hyrimoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Hyrimoz 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Hyrimoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Ето защо не е възможно да използвате Hyrimoz при деца, за които е необходима доза пониска от 40 mg.
Thus, it is not possible to use Hyrimoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Ето защо е невъзможно Hyrimoz да се прилага на педиатрични пациенти, при които е необходима доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Hyrimoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Hyrimoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hyrimoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията Hyrimoz 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hyrimoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Hyrimoz се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Hyrimoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1286/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1286/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Ако сте използвали повече от необходимата доза Hyrimoz
If you use more Hyrimoz than you should
EU/1/18/1286/004 EU/1/18/1286/005 EU/1/18/1286/006
EU/1/18/1286/005
Доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Hyrimoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1286/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1286/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Предварително напълнена спринцовка Hyrimoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Figure A: Hyrimoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Hyrimoz.
paleness.
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Hyrimoz 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Hyrimoz всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Hyrimoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hyrimoz every week or 80 mg every other week.
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Hyrimoz 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hyrimoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписана Hyrimoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hyrimoz to reduce the signs and symptoms of your disease.
Трябва да запишете датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Hyrimoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Hyrimoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
По време на лечението с Hyrimoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Hyrimoz.
Препоръчителната доза Hyrimoz за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Hyrimoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5).
The recommended dose of Hyrimoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hyrimoz при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
The recommended Hyrimoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Препоръчителната доза Hyrimoz за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Hyrimoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Ето защо е невъзможно Hyrimoz да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Hyrimoz to patients that require less than a full 40 mg dose.
• ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;
• low blood measurements for platelets;
Обичайната доза Hyrimoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
The usual Hyrimoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hyrimoz възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hyrimoz.
По време на лечението с Hyrimoz може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hyrimoz.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1286/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1286/002 2 предварително напълнени спринцовки 13.
EU/1/18/1286/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1286/002 2 pre-filled syringes
НА ВЪВЕЖДАНЕ Hyrimoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Hyrimoz 40 mg injection adalimumab
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Hyrimoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
По време на лечението с Hyrimoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
• You might get infections more easily while you are receiving Hyrimoz treatment.
Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hyrimoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hyrimoz SensoReady
Figure A: Hyrimoz SensoReady pen parts
Как изглежда предварително напълнената писалка Hyrimoz и какво съдържа опаковката
Contents of the pack and other information What Hyrimoz contains
Обичайната доза Hyrimoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
The recommended Hyrimoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Вашият лекар ще провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Actos is working 3 to 6 months after you start taking it.
При тези пациенти е налице риск от забременяване.
These patients may be at risk of pregnancy.
Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Какво представлява Actos и за какво се използва
What Actos is and what it is used for
Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
This check may be repeated at intervals.
Actos с храна и напитки
Actos with food and drink
Други лекарства и Actos
Other medicines and Actos
Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Actos should be used every day to work properly.
Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Actos may need to be changed.
точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Actos.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Actos.
Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Actos.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Actos подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Actos helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Почти половината от проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Actos, your blood sugar may go up.
Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Actos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Освен това, са наблюдавани и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Actos.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Actos.
Преди да започнете да приемате Actos ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Actos you will have a blood sample taken to check your liver function.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Значимостта за човека на туморогенните находки, установени при мъжки плъхове, не може да бъде изключена.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Actos with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
13/10/2000 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 13/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Actos has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.