natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултати по отношение на активността на заболяването Ритуксимаб в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20 % подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Това количество е еквивалентно на 13,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
На пациентите, лекувани с Ritemvia, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 4).
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Безопасността и ефикасността на Ritemvia при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of Ritemvia have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Клиничен опит при ревматоиден артрит
Clinical experience in rheumatoid arthritis
рефрактерно заболяване медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p = 0,0002, log-rank тест).
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Късна неутропения2
late neutropenia2
алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или ритуксимаб (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2 mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Ритуксимаб е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 при първия цикъл, увеличена на 500 mg/m2 за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Ритуксимаб е прилаган под формата на две интравенозни инфузии през интервал от 15 дни.
Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
p-стойностa
p‐value
Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).
Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Анализът на общата преживяемост потвърждава значителната полза от поддържащата терапия с ритуксимаб пред групата за наблюдение (p = 0,0039 логаритмично трансформиран ренков тест).
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Средна промяна на SF-36 MHS
Mean change in SF‐36 MHS
повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или чувство на слабост и общо неразположение
• fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичните крайни точки, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Patients in both arms received 1000 mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, например хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Ако Ви се прилага Ritemvia с химиотерапия Ritemvia ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Общият профил на безопасност на ритуксимаб при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Масивно заболяване
Bulky disease
Сигналната карта на пациента за Ritemvia при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
53 месеца p = 0,029
53-months p=0.029
Повечето нежелани събития в групата на ритуксимаб са с лек или умерен интензитет.
Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
НЛР, изброени в Таблица 3 са всички нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5 % в групата на ритуксимаб и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Таблица 9 Поддържаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб срещу наблюдение (28 месеца медиана на времето на наблюдение)
Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1177 µg/ml) след осмата инфузия.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и MПA, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤10mg/ден)
Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10 mg/day) therapy over time
Ritemvia като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Ritemvia monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Не е известно дали ритуксимаб се екскретира в кърмата.
Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Реакции, свързани с инфузията в клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и MПA, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Infusion-related reactions In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Ритуксимаб, прилаган под формата на интравенозна инфузия в доза 375 mg/m2 през интервал от една седмица в продължение на 4 дози при 203 пациенти с НХЛ, които не са лекувани с ритуксимаб дотогава, води до средна Cmax след четвъртата инфузия от 486 µg/ml (граница 77,5 до 996,6 µg/ml).
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с до < 1 % от пациентите на наблюдение.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Време до ново лечение на
Time to new CLL treatment
Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а).
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Повторно лечение, веднъж седмично, 4 дози
Re-treatment, weekly for 4 doses
Рецидивиращи n = 99 n = 48 n = 51
All patients Newly diagnosed n=99 n=48 n=51
n.a.
C.A.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки чувство на умора или замаяност повишена температура главоболие болка в корема
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): infections such as herpes infections and eye infection mood disorders such as irritability and depression skin disorders such as itching, hives, and benign lumps feeling tired or dizzy fever headache pain in the tummy pain in the muscles heart beating faster than normal
Белодробни инфилтрати
lung infiltration
Това лекарство съдържа 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 50 mL флакон.
This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Ритуксимаб (n = 99)
Rituximab (n = 99)
По време на клиничните изпитвания се съобщават също случаи на фатална ПМЛ след прогресия на заболяването и повторно лечение.
Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Ritemvia се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works.
Ritemvia е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Нито един от пациентите в групата на ритуксимаб не е имал събития с летален изход.
No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Pитуксимаб е прилаган на ден първи от цикъла на лечението.
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Поддържащата терапия с Ritemvia е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Ritemvia maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Поддържащи инфузии с ритуксимаб 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение)
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP
Пемфигус вулгарис
Pemphigus vulgaris
Най-честите симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
ACR20 (%)
Ефикасността и безопасността на ритуксимаб в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [ПВ] и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Това лекарство съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 10 mL флакон.
This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с ритуксимаб (375 mg/m2 веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж.
99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Има съобщения за случаи на реактивация на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб.
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, Честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab-treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Клиничен опит при грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) и микроскопски полиангиит
Clinical experience in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) and microscopic polyangiitis
В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, честотата на злокачествени заболявания при пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното проучване при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 2,00 на 100 пациентогодини на общата дата на приключване на проучването (когато последният пациент е завършил периода на проследяване).
In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Ritemvia.
При педиатрични пациенти, лекувани с ритуксимаб, са наблюдавани малък брой случаи на хипогамаглобулинемия, спонтанни и от литературни източници, които в някои случаи са били тежки и са изисквали продължителна заместителна терапия с имуноглобулини.
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Начално лечение, един път седмично с 4 дози
Initial treatment, weekly for 4 doses
От клиничните изпитвания при хора е налице ограничен опит с дози, по-високи от одобрената доза на интравенозната лекарствена форма на ритуксимаб.
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Предсърдно трептене
Dizziness Tremor
42 месеца p = 0,029
42-months p = 0.029
Средна промяна на FACIT-T
Mean change in FACIT‐T
Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Това е, защото в някои случаи Ritemvia може да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене, белодробен оток и остра обратима тромбоцитопения.
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
В две отворени рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани преди това пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са рандомизирани да получат FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-ви-3-ти) през 4 седмици в продължение на 6 цикъла или ритуксимаб в комбинация с FC (R-FC).
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
13 юли 2017 г.
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Препоръчителната доза на ритуксимаб за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
The recommended dosage of Ritemvia for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.