natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При ITT анализа на 488 пациенти (241 на Vidaza и 247 на конвенционална терапевтична схема), лечението с Vidaza се свързва с медиана на преживяемост 10,4 месеца срещу 6,5 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, разлика от 3,8 месеца, със стратифицирана log-rank p-стойност 0,1009 (двустранно).
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Въз основа на данните от in vitro проучвания, метаболизмът на азацитидин не изглежда осъществен от изоензимите на цитохром P450 (CYPs), UDP-глюкуронозилтрансферазите (UGTs), сулфотрансферазите (SULTs) и глутатион-трансферазите (GSTs).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)
• Painless swelling in the finger tips (clubbing).
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит)
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Данните от едно клинично изпитване, допускащо включване на пациенти с известна анамнеза за сърдечно-съдово или белодробно заболяване, показват статистически значимо увеличение на сърдечните събития при пациенти с новодиагностицирана AML, лекувани с азацитидин (вж. точка 4.4).
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия.
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Течност около белите дробове (плеврален излив)
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
Vidaza е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН, или тромбоцитите е по-голям от 50 % в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Vidaza трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Зачервяване на кожата
• Redness of your skin.
Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Азацитидин е противопоказан при пациенти с напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.3).
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Пациенти с бъбречно увреждане
Patients with hepatic impairment
Пациенти с намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити < 3,0 x 109/l или АБН < 1,5 x 109/l, или тромбоцити < 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити ≥ 3,0 x 109/l и АБН ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
След разтварянето всеки милилитър от суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 mg/4 ml).
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Основният път на елиминиране на азацитидин и/или неговите метаболити е екскреция с урината.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Не е проучван официално ефектът от известния полиморфизъм на цитидин дезаминазата върху метаболизма на азацитидин.
The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Има документирани нежелани реакции по отношение на фертилитета при прилагане на азацитидин при мъжки животни (вж. точка 5.3).
In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
От пациентите в групата на лечение с азацитидин, които са били зависими от трансфузията на еритроцити в изходния момент, 45,0 % са станали независими от трансфузията на еритроцити по време на лечението, в сравнение с 11,4 % от пациентите в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (статистически значима (p < 0,0001) разлика от 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Конвенционалните терапевтични схеми са включвали само BSC (n = 105), ниска доза цитарабин плюс BSC (n = 49) или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC (n = 25).
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Запек, диария, гадене, повръщане
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин и бавно инжектирайте водата за инжекции във флакона.
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza Как да използвате Vidaza
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Кръвотечение от носа (епистаксис)
• Nosebleeds (epistaxis).
Други не толкова често съобщавани сериозни нежелани реакции в групата на лечение с азацитидин включват сепсис (5,1 %), анемия (4,2 %), неутропеничен сепсис (3,0 %), инфекция на пикочните пътища (3,0 %), тромбоцитопения (2,5 %), неутропения (2,1 %), целулит (2,1 %), замаяност (2,1 %) и диспнея (2,1 %).
Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Процедура за приготвяне
Reconstitution procedure
Конвенционалната терапевтична схема се състои само от BSC (n=45), ниска доза цитарабин плюс BSC (n=158) или стандартна интензивна химиотерапия с цитарабин и антрациклин плюс BSC (n=44).
CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Има съобщение за един случай на предозиране в рамките на клиничните проучвания.
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан петехии, пруритус (включително генерализиран), обрив, екхимози пурпура, алопеция, уртикария, еритем, макуларен обрив остра фебрилна неутрофилна дерматоза, гангреноз на пиодермия
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
В човешки чернодробни S9 фракции формирането на метаболитите е независимо от NADPH, което предполага, че метаболизмът на азацитидин не е медииран от изоензимите на цитохром P450. In vitro проучване на азацитидин в култури от човешки хепатоцити показва, че при концентрации от 1,0 µM до 100 µM (т.е. до концентрации около 30 пъти по-високи от достижимите в клинични условия), азацитидин не индуцира CYP 1A2, 2C19, 3A4 или 3А5.
An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Преди започване на терапията трябва да се направи пълна кръвна картина, както и при нужда за проследяване на отговора и токсичността, но най-малко преди всеки лечебен цикъл.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Хепатобилиарни нарушения чернодробна недостатъчност*, прогресираща чернодробна кома
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Това може да са симптоми на чернодробна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Прах за инжекционна суспензия Бял лиофилизиран прах
White lyophilised powder.
Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Това може да са симптоми на бъбречна недостатъчност и може да са животозастрашаващи.
These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Vidaza и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Най-често съобщаваните (≥ 30 %) нежелани реакции при лечението с азацитидин са стомашно-чревни събития, включително запек (41,9 %), гадене (39,8 %) и диария (36,9 %) (обикновено степен 1-2), общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включващи пирексия (37,7 %; обикновено степен 1-2) и хематологични събития, включващи фебрилна неутропения (32,2 %) и неутропения (30,1 %) (обикновено степен 3-4).
The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Вирусна инфекция, причиняваща херпес
• A viral infection causing cold sores (herpes).
Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
Възпаление на носа и гърлото
• Sore nose and throat.
аномалии на ЦНС (екзенцефалия/енцефалоцеле), аномалии на крайниците (микромелия, криво стъпало, синдактилия, олигодактилия) и други (микрофталмия, микрогнатия, гастросхиза, оток и аномалии на ребрата).
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Според настоящата класификация на СЗО се приема, че пациентите с RAEB-T (21-30 % бласти) са с AML.
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic
• intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
С неизвестна честота
Uncommon Rare
Вземете нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25-G) и я закрепете стабилно на спринцовката.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Какво представлява Vidaza
What Vidaza is
Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след това.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Понижено ниво на калия в кръвта.
• Low levels of potassium in your blood.
Когато Vidaza се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Главоболие
• Headache.
Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Нарушения на кръвта и лимфната система фебрилна неутропения*, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, анемия панцитопения*, костномозъчна недостатъчност
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Сърдечно и белодробно заболяване
Cardiac and pulmonary disease
Ползите от Vidaza за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Пациенти с чернодробно увреждане
Patients with renal impairment
Пациенти в старческа възраст
Special populations Elderly patients
Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Хематологични нежелани реакции
Haematologic adverse reactions
Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Съдови нарушения хипотония*, хипертония, ортостатична хипотония, хематом
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
За какво се използва Vidaza
What Vidaza is used for
17 ноември 2013 г.
Date of latest renewal: 13 November 2013
aко имате бъбречно заболяване
• if you have liver disease.
Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
One vial contains 100 mg azacitidine.
При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Психични нарушения безсъние състояние на обърканост, безпокойство,
Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Кървене
Bleeding
Производител Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Manufacturer Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Инфекция на урината
• An infection in your urine.
От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене.
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Log-Rank p = 0,0001
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Нарушения на нервната система замаяност, главоболие интракраниален кръвоизлив*, синкоп, сомнолентност, летаргия
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy