natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dexdomitor е също достатъчно ефективен за дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се нуждаят кучетата и котките.
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
За какво се използва Dexdomitor?
What is Dexdomitor used for?
Dexdomitor е поне толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на обща анестезия при котки в комбинация с кетамин.
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Как е проучен Dexdomitor?
How has Dexdomitor been studied?
Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки.
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното въвеждане на Dexdomitor.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол.
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
При кучета Dexdomitor се прилага с помощта на интравенозна (във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция.
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Как действа Dexdomitor?
How does Dexdomitor work?
Какво представлява Dexdomitor?
What is Dexdomitor?
При използване на Dexdomitor в комбинация с други лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции.
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
По време на седацията може да се появи мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни петна в роговицатапрозрачната част на окото пред зеницата.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor?
Why has Dexdomitor been approved?
60 сашета + 2 спринцовки (1 ml) + 2 спринцовки (3 ml) +
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Саше (PET/Alu/LLDPE)
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
The company that applied for authorisation is AB Science.
Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Проучването е „фаза II проучване“ - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Какво представлява Masican?
What is Masican?
Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
За какво се е очаквало да се използва Masican?
What was Masican expected to be used for?
Как се очаква да действа Masican?
How is Masican expected to work?
Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Masican е разработен като „лекарство сирак“ (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
EMA/167920/2014
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Дава се на новородени телета веднъж седмично.
It is given to newborn calves once a day for one week.
За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Halagon трябва да се дава след хранене.
Halagon should be given after feeding.
Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство“, което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Инфекцията е известна като криптоспоридиоза.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Halagon е „генерично лекарство“.
Halagon is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon?
What are the benefits and risks of Halagon?
Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone).
The medicine contains the active substance halofuginone.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен.
The exact way halofuginone works is unknown.
Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Какво представлява Halagon и за какво се използва?
What is Halagon and what is it used for?
Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Допълнителна информация за Halagon:
Other information about Halagon?
За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата).
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Как се използва Halagon?
How is Halagon used?
Как е проучен Halagon?
How has Halagon been studied?
Защо Halagon е лицензиран за употреба?
Why is Halagon approved?
Как действа Halagon?
How does Halagon work?
Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Vibativ should be used with caution with other
Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист.
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Трябва да познавате допълнителните рискове:
You need to be aware of the extra risks:
ако консумират алкохол
• if they drink alcohol
Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Вие може да имате проблеми с костите
You may have problems with your bones
Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Ако забележите някой от тези симптоми:
If you notice any of these symptoms:
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Вие трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
дълбоко, бързо, затруднено дишане
• deep, rapid, difficult breathing
Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Patients at increased risk should be followed closely.