natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Типранавир инхибира репликацията на лабораторни щамове на HIV-1 и клинични изолати при остри модели на Т-клетъчна инфекция с 50% и 90% ефективни концентрации (EC50 и EC90) в диапазона от 0,03 до 0,07 µM (18-42 ng/ml) и съответно от 0,07 до 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Препоръчителната доза за деца (възраст от 2 до 12 години) е 375 mg/m
Posology The recommended dose for children (age 2 to 12 years) is 375 mg/m2 Aptivus co-administered with
Колхицинът е субстрат на CYP3A4 и P-gp (чревен ефлуксен транспортер).
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
При експозиция на типранавир при плъхове, равна на 0,8 от експозицията при човека в клинична доза е наблюдавана фетална токсичност (намалена осификация на стернума и намалено тегло).
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Вашето дете е резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.
If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Доказано е, че пероралният разтвор има по-голяма бионаличност от тази на меките капсули.
Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
При пациенти с телесна повърхност по-малка от 1,33 m2 при капсулите не може да се постигне подходящо коригиране на дозата.
In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Aptivus Информирайте възможно най-скоро лекарят на Вашето дете, ако то е приело по-голяма от предписаната доза Aptivus.
If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Сред най-често съобщаваните нежелани реакции за Aptivus са гастроинтестинални проблеми, като диария и гадене, както и хиперлипидемия.
Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Съдържа макроголглицерол рицинолеат, сорбитол и етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
В дози, водещи до нива на системна експозиция, сходни или по-ниски от тези при препоръчваните клинични дози, при бременни животни, типранавир не води до тератогенни ефекти.
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
В общия случай прилагането и проследяването на лечение с типранавир при хора в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, поради поголямата честота на намалена чернодробната, бъбречната и сърдечната функция, както и на съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точка 4.4).
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат повишени, ако ги приемате с Aptivus.
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
60 дни (под 25°C) след първоначално отваряне на бутилката.
In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Комбинираното 48 седмично средно време до терапевтичен неуспех за двете проучвания е 115 дни в групата с типранавир заедно с ритонавир и 0 дни в контролното рамо (терапевтичен отговор не се отчита към ден 0).
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
В резултат на инхибирането на CYP3A4 и индуцирането на CYP2C19 от типранавир/ритонавир е трудно да се предвидят плазмените концентрации на лансопразол и пентапразол.
As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
към седмица 48 (обединени данни от проучвания RESIST-1 и RESIST-2 при пациенти с предшестващо лечение)
Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Розувастатин Cmin ↑ 6%
Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Aptivusмекикапсули са показани при: юноши на възраст 12 години или по-големи възрастни
Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Черното печатно мастило съдържа пропиленгликол, черен железен оксид, поливинилацетат фталат, макрогол и амониев хидроксид.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Установена е корелация между резултата за мутациите свързани с типранавир и отговора към лечение с типранавир заедно с ритонавир към седмица 48.
A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете да предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Дисулфирам/метронидазол
Disulfiram/metronidazole
Нуклеозидни аналози - инхибитори на ДНК полимеразата Валацикловир 500 mg единична доза
Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Aptivus съдържа активното вещество типранавир.
Aptivus contains the active substance tipranavir.
Какво съдържа Aptivus - Активното вещество е типранавир.
What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A4 и затова ще повлияе на лекарствата, които се
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
При фармакокинетично изследване със здрави доброволци, приложението на боцепревир е довело до понижаване експозицията на ритонавир,и някои стимулирани от ритонавир протеазни инхибитори.
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Клиничната значимост на тези понижения не е установена, но те могат да доведат до намаление на ефикасността на абакавир.
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Aptivus капсули съдържа етанол, макроголглицерол рицинолеат и сорбитол (Е420) Aptivus съдържа 7% етанол (алкохол), т.е., до 400 mg на дневна доза, еквивалентни на 8 ml бира или по-малко от 4 ml вино.
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на Вашето дете.
If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
Пречистена вода ‘Смес от сорбитол и специален глицерин' (d-сорбитол, 1,4 сорбитан, манитол и глицерин) Титанов диоксид (E171).
Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Метаболитен профил на типранавир
Metabolic profile of tipranavir
Вашият лекар ще проследи чернодробната Ви функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus.
Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
В урината са установени следи от непроменен типранавир (0,5% от радиоактивността на урината).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността Ви за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Отворете бутилката чрез натискане на запушалката надолу и завъртане в посока обратна на часовниковата стрелка.
Open the bottle by pressing down on the cap and turning in an anti-clockwise direction.
Може да бъде трудно да се направи разграничение между: - нежеланите реакции, причинени от Aptivus - нежеланите реакции, причинени от другите лекарства, които също приемате - усложненията на ХИВинфекцията.
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Фармакокинетиката на типранавир не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Типранавир запазва сигнификантна антивирусна активност (< 4-кратна резистентност) спрямо много от клиничните изолати на HIV-1, показващи понижена чувствителност след лечение с понастоящем разрешените протеазни инхибитори: ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир и саквинавир.
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Необходимо е повишено внимание, когато се предписват карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Вашият лекар ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно Вашия черен дроб (Вашата чернодробна функция).
Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Фаза ІІ и ІІІ клинични проучвания, включващи общо 276 пациенти с възникнали в хода на лечението генотипове, показват, че в хода на лечението с типранавир преобладава появата на мутации L33F/I/V, V82T/L и I84V.
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
При някои пациенти се съобщава за замаяност, сомнолентност и умора, поради което се препоръчва повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Помощни вещества с известно действие: всяка мека капсула съдържа 100,0 mg eтанол, 455,0 mg макроголглицерол рицинолеат и 12,6 mg сорбитол.
Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
След 4-седмичен прием на 500 mg Aptivus заедно с 200 mg ритонавир (два пъти дневно) средната минимална плазмена концентрация на типранавир е 43,9 µM при жените и 31,1 µM при мъжете.
After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Във фармакокинетично проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно) с еднократна доза тразодон води до покачване на плазмените концентрации на тразодон (AUC се увеличава с 2,4 пъти).
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Aptivus трябва да бъде даван винаги с ниска доза ритонавир като фармакокинетичен стимулатор и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
В общия случай, като резултат от предозиране може да се наблюдава повишена честота и тежест на нежеланите лекарствени реакции.
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Едновременното приложение на Aptivus и лекарствени продукти, инхибиращи P-gp може да повиши плазмените концентрации на типранавир.
Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Ритонавир не трябва да бъде използван в дози по-ниски от 150 mg/m 2 два пъти дневно, тъй като те могат да нарушат профила на ефикасност на комбинацията.
Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с:
Your child must take Aptivus together with:
Перорални контрацептиви и естрогени
Oral contraceptives and oestrogens
В проучване от фаза ІІІ, след 48 седмици е наблюдаван обрив от различен тип при 15,5% от мъжете и 20,5% от жените, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Пациенти, получаващи рифабутин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за поява на нежелани реакции, свързани с лечението с рифабутин.
Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Aptivus не води до излекуване на инфекцията с НІV-1 или на СПИН.
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на сърцето на Вашето дете.
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your child's heart rhythm and the electrical activity of your child's heart.
Липсват данни с H2-рецепторни антагонисти в комбинация с типанавир и ниска доза ритонавир
No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
В отворено проучване за определяне на дозата на типранавир плюс ритонавир (проучване 1182.14) 28 деца на възраст 12 години или по-големи приемат Aptivus капсули.
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Пациенти, използващи естрогени като хормонално заместително лечение трябва да бъдат клинично мониторирани за признаци на естрогенен дефицит.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Изходно плазмено ниво на HIV-1 РНК (log10 копия/ml)
Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
В или С.
s r.o.
ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в кръвта на Вашето дете) други лекарства за лечение на ХИВ.
low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
Вашият лекар ще прецени внимателно, дали да Ви лекува с комбинация от Aptivus и протеазни инхибитори.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
При многократен прием плазмените концентрации на типранавир са по-ниски от предвижданите при еднократен прием, вероятно поради чернодробна ензимна индукция.
With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време: - силно увеличава ефективността на Вашите комбинирани антиретровирусни лекарства - намалява вероятността
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Преди започване на лечението лекарят на Вашето дете ще вземе кръвни проби, за да провери резитентността на ХИВна
Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Наблюдаван е намален вирусологичният отговор при пациенти с вирусни щамове с две или повече мутации на HIV протеазни кодони 33, 82, 84 или 90 и без ново включен енфувиртид.
A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи инциденти.
Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Как да съхранявате Aptivus
How to store Aptivus
Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир, може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на Вашето сърце.
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
лекарствени взаимодействия могат да редуцират ефективността на HIV протеазните инхибитори и/или боцепревир, при едновременно приложение.
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в кръвта Ви) други лекарства за лечение на ХИВ.
low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Абакавир и зидовудин
Abacavir and zidovudine
Максималното количество, което може да бъде изтеглено наведнъж е 5 ml (отговарящо на 500 mg типранавир), което е максималната единична доза за дете с телесна повърхност > 1,33 m
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за клиничен хепатит и чернодробна декомпенсация, включително и известен брой фатални случаи.
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
- Протеазни инхибитори (PIs):
Protease inhibitors (PIs)
Съхранявайте бутилката в картонената опаковка.
Keep the container in the outer carton.
Бистра жълта вискозна течност.
Clear yellow viscous liquid.
Доза Aptivus /ритонавир (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ритонавир)
Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Някои пациенти, получаващи обрив имат и: - болки или скованост в ставите - стягане в гърлото - генерализиран сърбеж
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Данните от RESIST демонстрират също, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до по-добър 48-седмичен терапевтичен отговор, когато OBR включва генотипно налични антиретровирусни средства (напр. енфувиртид).
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Типранавиррезистентните вируси, които възникват in vitro от дивия щам НІV-1 показват понижена чувствителност към протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир и ритонавир, но остават чувствителни към саквинавир.
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Ако съществуват кристали, те обикновено изглеждат като тънък, като хартия, слой на дъното, когато бутилката се съхранява изправена.
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Вашето дете трябва да приема Aptivus заедно с ритонавир.
Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Aptivus се предлага и под формата на меки капсули за възрастни и юноши на възраст над 12 години (за повече информация прочетете съответната Кратка характеристика на продукта).
Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Комбинираният 48-седмичен терапевтичен отговор (съставен краен показател, дефиниран като пациенти с потвърден спад спрямо началната стойност ≥1 log РНК и без данни за терапевтичен неуспех) за двете проучвания е 34% в групата с типранавир заедно с ритонавир и 15% в контролното рамо.
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката Aptivus меки капсули са оцветени в розово, продълговати меки желатинови капсули, с напечатан с черно TPV 250.
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Не е известен антидот при предозиране на типранавир.
There is no known antidote for tipranavir overdose.
Провеждано е проучване за взаимодействието само с ритонавир.
Interaction study performed only with ritonavir
При стационарно състояние е налице значима индукция на CYP 1A2 и слаба индукция на CYP 2C9.
At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
C- типранавир заедно с 200 mg ритонавир, два пъти дневно), е преобладавал непроменен типранавир, отговарящ на 98,4% или повече от общата циркулираща плазмена радиоактивност 3,8 или 12 часа след приема.
C-tipranavir with 200 mg ritonavir, twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or 12 hours after dosing.