natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMBRUVICA като монотерапия или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (вж.
IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Левкостазен синдром
Leukostasis syndrome
На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високорискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV [54%]).
At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки.
The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4.
Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучването PCYC-1112-CA си съответства при високорисковите пациенти с делеция 17p/TP53 мутация, делеция 11q и/или немутирал IGHV.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Tηλ: +30 210 80 90 000
Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва.
Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Те включват пневмония, предсърдно мъждене, кръвоизлив и тромбоцитопения.
These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Медианата на PFS2, оценена от изследователя (време от рандомизирането до PFS събитие след първата следваща антинеопластична терапия) в съответствие с критериите на IWCLL е съответно 65,4 месеца [95% CI (51,61; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA и 38,5 месеца [95% CI (19,98; 47,24)] в рамото с офатумумаб; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Деветдесет и три процента от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 7% от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти.
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Медианата на времето от поставяне на диагнозата е 43 месеца, а медианата на броя от предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 9 лечения), включително 51% с предходна химиотерапия с високи дози, 18% с предходно лечение с бортезомиб, 5% с предходно лечение с леналидомид, и 24% с предшестваща трансплантация на стволови клетки.
The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо.
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC съгласно ревизираните критерии на Международната работна група (International Working Group, IWG) за Неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL).
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с < 2 пъти.
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by <2-fold.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL са оценени в отворено, многоцентрово проучване фаза 2 (PCYC-1104-CA), включващо 111 пациенти.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
Едновременната употреба на IMBRUVICA и лекарствени продукти, които мощно или умерено инхибират CYP3A4, може да увеличи експозицията на ибрутиниб и мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват.
Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Ако се появят симптоми, преустановете приложението на IMBRUVICA и назначете подходящо лечение на ИББ.
If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Непоносимост към помощни вещества
Intolerance to excipients
Преживяемост без прогресия Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучване PCYC-1115-CA си съответства при високорисковите пациенти с del17p/TP53 мутация, del11q и/или немутирал IGHV.
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1115-CA was consistent across high-risk patients with del17p/TP53 mutation, del11q, and/or unmutated IGHV.
Препоръчителната доза IMBRUVICA е четири капсули (560 mg) веднъж дневно.
The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg, докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
Ако ползата надвишава риска и трябва да се използва мощен инхибитор на CYP3A, дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 140 mg (една капсула), докато се прилага инхибиторът, или IMBRUVICA да се преустанови временно (за 7 дни или по-малко).
If the benefit outweighs the risk and a strong CYP3A4 inhibitor must be used, reduce the IMBRUVICA dose to 140 mg (one capsule) for the duration of the inhibitor use or withhold IMBRUVICA temporarily (for 7 days or less).
CI= доверителен интервал; CR=пълен отговор; HR= коефициент на риск; MR=незначителен отговор; NE=не може да се оцени; PR=частичен отговор; R=ритуксимаб; TTnT=време до следващото лечение; VGPR=много добър частичен отговор
CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg (три капсули) веднъж дневно.
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Препоръчителната доза IMBRUVICA е 560 mg веднъж дневно.
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Предсърдно мъждене, предсърдно трептене и случаи на камерна тахиаритмия са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Капсулно съдържимо кроскармелоза натрий магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат (E487)
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg по време на използването на инхибитора.
If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Не вземайте допълнителни дози, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take extra doses to make up the missed dose.
б (%)
b (%)
Медиана (95% CI), месеци
Median (95% CI), months
Резултатите за ефикасност от Проучване MCL3001 са показани в Таблица 3 и кривата на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия - на Фигура 1.
Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Приемът на IMBRUVICA с индуктори на CYP3A4, може да намали плазмените концентрации на ибрутиниб.
Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; CR = пълен отговор; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Оценена от IRC медиана на проследяване 18,4 месеца;
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Number of events (%) Median (95% CI), months
Осемдесет и един процент от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 19% имат изходен функционален статус по ECOG 2.
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на инхибитора на CYP3A4 еритромицин увеличава Cmax 3,4 пъти и AUC 3,0 пъти.
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Използването на препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Use of preparations containing St. John's Wort is contraindicated in patients treated with IMBRUVICA.
Медианата на PFS, оценена от изследователя в съответствие с критериите на IWCLL, е съответно 44,1 месеца [95% CI (38,47; 56,18)] в рамото с IMBRUVICA и 8,1 месеца [95% CI (7,79; 8,25)] в рамото с офатумумаб; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл“.
Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Проследявайте пациентите за белодробни симптоми, показателни за ИББ.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, при 18 здрави доброволци на гладно, намалява експозицията на ибрутиниб (Cmax и AUC) със съответно 92 и 90%.
Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Чупливост на ноктите
• breaking of the nails
Анализ на PFS по подгрупи (проучване PCYC-1112-CA)
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Поглъщайте капсулите цели.
• Swallow the capsules whole.
Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Ядро на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат (виж точка 2 „IMBRUVICA съдържа лактоза“), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, повидон, натриев лаурилсулфат (E487) Филмово покритие: поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171); IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки и IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки съдържат също черен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172) IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172)
• Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Пациентите (n = 269) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с начална доза 0,5 mg/kg в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за максимум 12 цикъла, като е позволено повишаване на дозата до 0,8 mg/kg въз основа на поносимостта.
Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Table 7: Efficacy results in patients with CLL (Study PCYC-1112-CA) Endpoint
EU/1/14/945/001 (90 твърди капсули) EU/1/14/945/002 (120 твърди капсули)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Препоръчителната доза за лечението на MCL е 560 mg веднъж дневно.
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Преживяемостта без прогресия (Progression free survival, PFS), както е оценена от IRC в съответствие с критериите на IWCLL, показва 78% статистически значимо намаление на риска от смърт или прогресия за пациентите в рамото на IMBRUVICA.
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Немеланомен кожен рак
Non-melanoma skin cancer
10 филмирани таблетки
30 film-coated tablets
Всяка картонена опаковка съдържа (28 филмирани таблетки) 2 опаковки тип „портфейл“.
Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Какво представлява IMBRUVICA
What IMBRUVICA is
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно (една капсула).
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
гадене или повръщане
atazanavir, or fosamprenavir
лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ритонавир, кобицистат, индинавир,
• medicines for HIV infection - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Инфекция на пикочните пътища Синузит*
Urinary tract infection Sinusitis
Рефрактерно заболяване към пуринов аналог
Refractory disease to purine analog Yes
При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас A), препоръчителната доза е 280 mg дневно (две капсули).
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
90 твърди капсули 120 твърди капсули
120 hard capsules
Ибрутиниб образува ковалентна връзка с цистеинов остатък (Cys-481) в активния участък на BTK, което води до продължително инхибиране на ензимната активност на BTK. BTK, член на семейството на Tec киназите, е важна сигнална молекула на пътищата на антиген-разпознаващия В-клетъчен рецептор (B-cell antigen receptor, BCR) и цитокиновите рецептори.
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
IMBRUVICA съдържа натрий
IMBRUVICA contains sodium
ORR е оценен в съответствие с критериите на IWCLL от изследователите и от IRC. ORR, оценен от IRC, на 51 пациенти с рецидив или рефрактерно заболяване, при средна продължителност на проследяване 16,4 месеца, е 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), всички с PR.
At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 91 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 13 лечения).
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в Проучване MCL3001
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Медианата на възрастта е 73 години (граници, 65 до 90 години), 63% са мъже и 91% са от бялата раса.
The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
При бременни плъхове, ибрутиниб при доза 80 mg/kg/ден се свързва с увеличена постимплантационна загуба и повишени висцерални (на сърцето и големите съдове) малформации и скелетни вариации, с граница на експозиция 14 пъти AUC, установена при пациенти с дневна доза 560 mg.
In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 74 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 11 лечения).
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Ако е показано приложението на умерен инхибитор на CYP3A4 (напр. флуконазол, еритромицин, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дилтиазем, фозампренавир, иматиниб, верапамил, амиодарон и дронедарон), дозата на IMBRUVICA трябва да се намали до 280 mg (две капсули) по време на използването на инхибитора.
CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
лекарства, наречени антибиотици, за лечение на бактериални инфекции кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, еритромицин или рифампицин
• medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки IMBRUVICA 560 mg филмирани таблетки ибрутиниб (ibrutinib)
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Едновременното приложение на кетоконазол, много мощен инхибитор на CYP3A4, приет на гладно при 18 здрави доброволци, повишава експозицията (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно 29 и 24 пъти.
Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) препоръчителната доза е 140 mg дневно.
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.