natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза.
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Кожни реакции (напр. обрив, уртикария).
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Общи нарушения), диспнея, плеврит, плеврален излив.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
The duration of continuous administration should not exceed six months.
Общи нарушения), затруднение на дишането, възпаление на плеврата, наличие на течност в плеврата.
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Клапна фиброза (вж.
Valvular fibrosis (see General disorders).
Това лекарство не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или сукрозо-изомалтозен дефицит.>
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Терапевтични показания
Skin disorders
<Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<или> <Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или захарозоизомалтозен дефицит.
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
6 август 2014 г.
6 August 2014
Дружеството, което предлага тези лекарства, е Astra Zeneca.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
лечение на шизофрения;
• treatment of schizophrenia;
Поради това кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължение на няколко часа.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
CHMP също така хармонизира препоръките за дозировка, по-конкретно как да се увеличи дозата и препоръчителната дневна доза.
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Seroquel се предлага под формата на таблетки (25, 100, 150, 200 и 300 mg), а Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 150, 200, 300 и 400 mg).
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Това води до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Тъй като невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга, това влияе на сигналите, предавани между мозъчните клетки.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Те се използват при пациенти с шизофрения, психическо заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и говор, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни вярвания).
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
След преглед на наличните данни относно употребата на кветиапин по време на бременност CHMP заключи, че не може да бъде направено окончателно заключение относно риска от малформации при нероденото дете, когато лекарството се използва по време на ранна бременност (първо тримесечие).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Тъй като тези невротрансмитери участват при шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство, кветиапин помага да се нормализира активността на мозъка, намалявайки симптомите на тези болести.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но той се прикрепва към няколко рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва:
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Също така те се използват за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат маниакални епизоди (периоди на необичайно приповдигнато настроение), редуващи се с периоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
В допълнение наличните данни показват, че новородените, които са изложени на антипсихотици (включително кветиапин) по време на късна бременност (трето тримесечие), са в риск от нежелани реакции, включително възбуда, сънливост, проблеми с дишането и храненето.
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Seroquel и Seroquel XR са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Seroquel XR може също така да продължи да се използва като допълнение към текущо лечение за депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са имали по-слаб от оптималния отговор към терапия с други антидепресанти.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Seroquel и Seroquel XR са антипсихотични лекарства, които съдържат активното вещество кветиапин (quetiapine).
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Seroquel и Seroquel XR в ЕС.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
лечение на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство и на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство;
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
превенция на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Seroquel и Seroquel XR са определени като нуждаещи се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Seroquel XR може също да бъде използван като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Seroquel и Seroquel XR се предлагат и под други търговски имена.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Какво представляват Seroquel и Seroquel XR?
What are Seroquel and Seroquel XR?
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR?
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
It contains the active substance
Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
След разтваряне:
Other information about Kepivance:
Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
(60 mcg/kg/ден) n = 106
EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки.
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
What is the risk associated with Kepivance?
Кожна хиперпигментация
How does Kepivance work?
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди.
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
The full EPAR for Kepivance can be found here.
За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Това проучване все още продължава.
This study is still ongoing.
Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки.
A patient's final score was the sum of the two scores.
Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително.
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Brineura се влива директно в мозъка.
Brineura is infused directly into the brain.
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение.
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка).
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Церлипоназа алфа
Brineura cerliponase alfa
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.