natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вариабилността на хемоглобина трябва да се контролира чрез промяна на дозата, като се има предвид диапазона на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin concentration range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL може да се прилага като подкожна инжекция при отсъствие на интравенозен достъп (пациенти, които още не са подложени на диализа, и пациенти на перитонеална диализа).
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Неразположение в стомаха
• Feeling sick in your stomach
9 000 международни единици (IU) еквивалентни на 75,6 микрограма епоетин алфа.
A pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL injection Epoetin alfa
Кашлица.
• Cough.
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL injection Epoetin alfa
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml съдържа 6 000 международни единици (IU) еквивалентни на 50,4 микрограма епоетин алфа.
1 pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml съдържа 7 000 международни единици (IU) еквивалентни на 58,8 микрограма епоетин алфа.
1 pre-filled syringe of 0.7 mL contains 7,000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa.
Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрациите: между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 8 000 международни единици (IU) еквивалентни на 67,2 микрограма епоетин алфа.
1 pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa.
Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 84,0 микрограма на ml.
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa
Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 16,8 микрограма на ml.
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Трябва да се направи подходяща корекция на дозата, за да се поддържат стойностите на хемоглобина в желания диапазон на концентрациите между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
СЪДЪРЖАНИЕ
Presentation
Ако сте пациент с хепатит
• if you are breast-feeding.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 5 000 международни единици (IU) еквивалентни на 42,0 микрограма епоетин алфа.
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
CCID50 (клетъчно културални инфекциозни дози)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Съдържание Размер на опаковката
Packaging Content
Титър
Strength
Вид животни
Target Species
Карентен период
Withdrawal Period
Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Some of these symptoms can be serious.
Препоръчва се използването на ръкавици.
The use of gloves is recommended.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
• if the number of white blood cells is too low.
Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
TTP = време до прогресия; “ne” означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
алергични реакции, както са описани по-горе
• allergic reactions as described above
Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
≤2 cm >2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Могат да се появят по-тежки реакции.
More severe reactions may occur.
промяна или липса на менструален период
• change or absence of menstrual period
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Брой пациенти в TAC групата
Number of patients in TAC group
23 февруари 2017 г.
Date of latest renewal: 23 February 2017
Резюме на профила на безопасност за всички показания
Summary of the safety profile for all indications
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
• change in the colour of your nails, which may detach
Втори епизод: преустановете лечението.
Second episode: discontinue treatment.
Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ.
One primary analysis and one updated analysis were performed.
Клиничнa ефикасност и безопасност
Clinical efficacy and safety
Всяка кутия съдържа един флакон.
Each box contains one vial.
Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
ниско кръвно налягане.
• low blood pressure.
Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Параметри на качеството на живот
Quality of life parameters
Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Overall survival (Primary end-point):
Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Медиана на времето до прогресия (седмици):
Median time to progression (weeks):
Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Коефициент на риск (TAC/FAC)
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Препоръки за безопасна работа
Recommendations for the safe handling
Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Treatment is repeated every three weeks.
Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
покачване или загуба на тегло.
• weight gain or loss.
Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Статистически анализ
Statistical analysis
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
промяна във вкуса
• alteration in sense of taste
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
• swelling of the hands, feet, legs
ER = естрогенов рецептор
ER = oestrogen receptor
Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития.
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Има няколко съобщения за предозиране.
There were a few reports of overdose.
Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
• if you have a severe liver disease.