natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повръщане, диария, коремна болка, дисфагия, стоматит, запек, диспепсия, анорексия, дразнене в гърлото
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Болка на мястото на инфузия
infusion site pain
Анализ на подгрупите
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ПРОДУКТ Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
бъбречна недостатъчност тежка загуба на зрението
• severe vision loss
NR 4,06 години 10,49 години
4.06 years
Концентрат за инфузионен разтвор
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Не е достигнато p < 0,0001
Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Интерстициална белодробна болест7
Influenza-like illness Oedema peripheral
Дихателна недостатъчност4
respiratory failure4
tinea pedis,
• nose bleeds
Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
ПРОДУКТ Ritemvia 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Хипертония, ортостатична хипотония, хипотония
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
В клетки са намалени.
Investigations decreased
Листовка: информация за пациента Ritemvia 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Бронхит, синузит, гастроентерит,
Gastrointestinal dyspepsia, diarrhoea,
Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивация на хепатит
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
При пациенти с РА, лекувани с ритуксимаб е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Неходжкинов лимфом
Non-Hodgkin's lymphoma
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Неврологични нарушения
Neurologic disorders
Тремор
Malignancy
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
• What you need to know before having
Натриев хлорид Тринатриев цитрат дихидрат
Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Васкулит (предимно кожен), левкоцитокластичен васкулит
Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculitis
Лабораторни отклонения
Vascular disorders
Новодиагностицирани
Malignancies
Ринит
Acne
Клиничното изпитване показва не по-малка ефикасност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Преживяемост без заболяванеa Анализ на подгрупите
Disease‐free survivala Subgroup analysis PFS
Рецидивиращи
Adverse event
Честота на общо повлияване
Reporting of side effects
Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитопения
+left ventricular failure, +supraventricular severe cardiac disorders4
Постоянно повишена температура или
• Fever or cough all the time
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Tel: +386 1 519 29 22
В при лица, получаващи ритуксимаб, включително на фулминантен хепатит с летален изход.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопатия
Cardiac disorders angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure,
Туморна болка, зачервяване на кожата, неразположение
Urticaria Skin disorder
В лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
OS,
OS rates,
Orion Pharma A/S
Kern Pharma, S.L.
Уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата
• hives, increased sweating, night sweats
500 mg/50 ml
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Зачервяване на лицето
Headache Dizziness
Запек
adjusted)
Ритуксимаб +MTX
Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
17 февруари 2012 г.
17 February 2012
EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
No new risks have been identified with pholcodine.
Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
• Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Какво представлява фолкодин?
What is pholcodine?
По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация“).
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Why was pholcodine reviewed?
(NMBAs).
In France, data
Това състояние се нарича „отговор”.
When this happens, it is called ‘response'.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас.
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време.
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
*В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ден (от 21-дневен цикъл)
Day (of 21-day cycle)
Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Вашите лекарства точно както Ви е казал
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Системо-органен клас/
System Organ Class/
Imnovid действа по редица различни начини:
Imnovid works in a number of different ways:
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
• имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
You may also experience an uneven heartbeat.
Липса на енергия
• Lack of energy.
поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
Follow CBC*** weekly.
Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Your partner should also tell her doctor straight away.
Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Можете да приемате капсулите със или без храна.
• You can take the capsules either with or without food.
Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
Note: CI=Confidence interval.
Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
• Take Imnovid at about the same time each day.
Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Your doctor should ask you to have a blood test:
31 август 2023 г.
31 August 2023
Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Обща преживяемост: ITT популация
Overall Survival: ITT Population
Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания.
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
See also section 4 “Possible side effects”).
В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
NE = Не може да бъде изчислено.
NE = Not Estimable.
Други лекарства и Imnovid
Other medicines and Imnovid
Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение.
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
някога сте имали кръвни съсиреци.
• you have ever had blood clots in the past.
Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Carcinogenicity studies have not been conducted.