natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител.
The needle has flexible, rigid needle shield.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата.
Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Предклинични данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на далака.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Обикновено събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Специални условия на съхранение
Special precautions for storage
„Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и при някои немиелоидни клетки in vitro може да се наблюдава сходен ефект .
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Grasustek се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Предклинични данни за безопасност
Preclinical safety data
Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Симптомите включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и увеличени маркери за възпаление (например с-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Пегфилграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
• If you have sickle cell anaemia.
Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции.
Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
• If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Общата честота на фебрилната неутропения е 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от -16,8%,-1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързани с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ОРДС, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза от стадий II-IV, и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на лечението с доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Alvogen Pharma Sp.
Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Начин на приложение Grasustek се инжектира подкожно.
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Огледайте мястото на инжектиране.
Examine the injection site.
Фармакокинетични свойства
Pharmacokinetic properties
За да се активира предпазителят, трябва да се приложи цялата доза.
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Нарушения на нервната система
Nervous system Disorders
За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е 13% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% CI от -19%, 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност.
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия за de novo остра миелоидна левкемия, е сравняван пегфилграстим (еднократна доза 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на Grasustek не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Редки до
Rare to
В някои случаи руптурата на далака е била фатална.
Some cases of splenic rupture were fatal.
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Какво съдържа Grasustek
What Grasustek contains
Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
13, 24941 Flensburg, Германия
13, 24941 Flensburg, Germany
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко химиотерапевтични лекарствени продукта или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Отворете блистера, като отлепите горния му слой, както е показано.
Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Не търкайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection site.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана фиксирана доза пегфилграстим 6 mg, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Grasustek 6 mg пегфилграстим
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
RAFARM A.E.B.E
Руптура на далака, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Нарушения на имунната система
Immune system Disorders
• болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
• general aches and pains in the joints and muscles.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото.
Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
13 24941 Flensburg, Германия
13 24941 Flensburg Germany
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Juta Pharma GmbH
OTHER Juta Pharma GmbH
болка на мястото на инжектиране.
• pain at the site of injection.
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),