natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
(N = 1725)
ITT population (N = 1725)
При пациенти, които се лекуват и с лъчетерапия по време на, преди или след терапията с CIAMBRA може да възникне радиационен пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб, дължащо се на лъчетерапията).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
При приложение на CIAMBRA/лъчетерапия е наблюдавано възпаление на лигавицата на езофагуса (хранопровода).
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
За включване в тази таблица на всички събития, за които докладващият счита, че е възможно да са свързани с пеметрексед и цисплатин, е използвана гранична стойност от 5%.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Пациенти, приемащи добавки през целия период
Fully supplemented patients
Пеметрексед/ цисплатин
Pemetrexed/cisplatin
Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ пеметрексед 25 mg/ml.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
За включване в тази таблица на всички събития, за които докладващият счита, че е възможно да са свързани с пеметрексед, е използвана гранична стойност от 5%.
For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
- Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Г+Ц
CTC
При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
По време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено при приложение в комбинация с друго цитотоксично средство, нечесто се съобщават сериозни сърдечносъдови и мозъчно съдови събития, включително миокарден инфаркт, ангина пекторис, мозъчно-съдов инцидент,преходен исхемичен пристъп.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Повръщане Мукозит/ Стоматит
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
По време на клинични изпитвания с пеметрексед често се съобщава сепсис, понякога фатален.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Най-ниска стойност на ANC < 500/mm3 и найниска стойност на тромбоцитите ≥ 50 000/mm3
Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
(N = 153)
Large cell (N=153)
Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Нарушение на вкуса
Common Taste disturbance
50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Всеки флакон 10 ml съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
ПРОДУКТ CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Плацебо***
Placebo*** (N =402)
Чести
Grade
Доза цисплатин
Cytotoxic
ПРОДУКТ CIAMBRA 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
В седмицата преди първата доза пеметрексед и на всеки трети цикъл след това на пациентите трябва да се приложи интрамускулно витамин B12 (1000 микрограма).
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Медиана на времето до прогресия на тумора (месеци)
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
ПРОДУКТ CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ПРОДУКТ CIAMBRA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Пеметрексед
Pharyngitis
Параметър на ефикасността пеметрексед/ цисплатин
Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Препоръчителната доза цисплатин е 75 mg/m2 телесна повърхност, приложена като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията на пеметрексед през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава езофагит/радиационен езофагит.
Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
HR
Lot
Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Цитотоксично
Neuropathysensory
Сквамозноклетъ чен
Skin rash
При пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на оток.
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
При приложение на пеметрексед като самостоятелно средство или в комбинация с други хемотерапевтични средства са съобщени сериозни бъбречни събития
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
N = 276
Docetaxel N = 276
Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Content Package size bottle (HDPE)
Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Interaction (mechanism, if known)
Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Не спирайте да приемате
Do not stop taking it
Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
BENCHMRK 1 и 2 сборни
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures will help protect the
Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
• This medicine can be taken with or without food or drink.
Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
This can help your medicines work better.
Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
This means your body may fight infection better.
Последна доза популация N = 96
Final dose population N=96
Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Recommendations are based on available data from the individual components.
След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Взаимодействието не е проучено
Interaction not studied
Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Не приемайте DUTREBIS:
Do not take DUTREBIS:
Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си.
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Тя може да бъде животозастрашаваща и да предизвика отпадане на функцията на вътрешните органи.
It can be life-threatening, and cause internal organs to fail.
Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване.
Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Говорете с Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.
Talk to your doctor about other medicines you can take.
Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
В случай че се прилага едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля, вижте също съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Тъй като отпадъците и течностите се натрупват, другите системи на тялото са засегнати, което може да доведе до усложнения
As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
Анализът се базира на всички налични данни.
Notes: The analysis is based on all available data.
2 и повече
2 and above
Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Хората, които приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Дългосрочните последици на тези събития засега не са изяснени.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували, без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS
What you need to know before you take DUTREBIS
Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
This is because of changes in fat distribution:
При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите признаци за преразпределение на мастната тъкан.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в определеното време на деня.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството на вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Потенциалният риск при хора не е
The potential risk for humans is unknown.
Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
(индукция на UGT1A1)
(UGT1A1 induction)
Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
• rash (more often when used in combination with darunavir)
да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не лекува HIV и няма доказан ефект при предотвратяване на риска от предаване на HIV на други лица по кръвен път.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Пациентите са стратифицирани по възраст, като първо са включени юношите, а след това, последователно - по-малките деца.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
The maximum dose is one tablet twice daily.
• чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)
• feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Пациентите с предходна анамнеза за неуспешно вирусологично лечение не са изключени и броят на предходните антиретровирусни лечения не е ограничен.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Малко вероятно е обаче величината на ефекта да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив.
Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Те включват случаите на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
240 седмици
240 Weeks
Тези проучвания са прекратени след първичния анализ за ефикасност на седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Честота Ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)*
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Лекарствени продукти по терапевтична област
Medicinal products by therapeutic area
Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Severe skin and hypersensitivity reactions
Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
If you do take too many tablets, contact your
Проучванията с ралтегравир при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази, трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 40-50 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта.
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Плацебо + OОT (N = 237)
Placebo + OBT (N = 237)
След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
96 седмици
96 Weeks
Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се прецени прекъсване или преустановяване
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
странни сънища; кошмар; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.