natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Трябва да бъдат обмислени официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
При липса на менингеално възпаление проникването в гръбначно-мозъчната течност (CSF) е минимално, но се увеличава при наличието на менингеално възпаление.
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Объркването и лекарствените грешки възникват поради различните мерни единици за изразяване на дозата с оглед на силата на действие.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана, въпреки това се препоръчва внимание при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Следващите корекции на дозата са дадени като препоръчителни.
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Показано е, че върховите плазмени концентрации на колистин се достигат със закъснение до 7 часа след прилагане на колистиметат натрий при критично болни пациенти.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Интравенозният колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в клинично значима степен.
Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Резистентните бактерии се характеризират с модификация на фосфатните групи на липозахаридите, които се заместват с етаноламин или аминоарабиноза.
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Прилагане чрез инхалация
Administration via inhalation
Ако интратекалното приложение е включено в КХП на вашия продукт, трябва да бъде включено и следното:
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
[Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
[Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Дозата трябва да бъде определена въз основа на чистото телесно тегло.
The dose should be based on lean body weight.
Съобщено е, че полимиксините упражняват зависещ от концентрацията бактерициден ефект върху чувствителните бактерии.
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
There are no data in patients with hepatic impairment.
Трябва да се обмисли едновременното интравенозно приложение на колистиметат натрий с друго антибактериално средство, когато това е възможно, като се вземе предвид останалата чувствителност на патогена(ите), обект на лечение.
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
[Име на продукта] се прилага интравенозно, под формата на бавна инфузия, в продължение на 3060 минути.
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Обемът на разпределение нараства значително при критично болни пациенти.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Съобщено е, че полуживотът на колистин при здрави доброволци и при пациенти с кистозна фиброза е съответно около 3 h и 4 h, с общ клирънс около 3 l/h.
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Колистиметат натрий трябва да бъде използван изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Полимиксините действат, като разрушават клетъчната мембрана и произтичащите физиологични ефекти са смъртоносни за бактериите.
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Връзка ФК/ФД
PK/PD relationship
Поради ефекта на колистин върху освобождаването на ацетилхолин, недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти, приемащи колистиметат натрий, тъй като техните ефекти могат да бъдат удължени (вж. точка 4.4).
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Данните в подкрепа на схемата на прилагане при педиатрични пациенти са много ограничени.
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
5.5-7.5 MIU
Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Възрастни и юноши
What [Product name] is and what it is used for
Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с предупреждение в точка 4.4, както е указано по-долу:
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от нежелани реакции от страна на Вашата нервна система - лекарства, наречени мускулни релаксанти, които се използват често при обща анестезия.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Интравентрикуларен път
Intraventricular route
Освен това ефектът от неразвитата бъбречна и метаболитна функция върху превръщането на колистиметат натрий в колистин е неизвестен.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Препоръчва се прилагане два пъти дневно.
Twice daily dosing is recommended.
Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Представянето на дозировката в табличен вид е допустимо.
A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Не може да бъде дадена конкретна препоръка за дозата, предназначена за въвеждане по интратекален и интравентрикуларен път при деца.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
(ml/min)
Creatinine clearance (ml/min)
Вашата бъбречна функция, докато приемате [име на продукта].
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
- Ако страдате от миастения гравис
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
[Име на продукта] се прилага под формата на инхалация за лечение на хронични инфекции на гръдния кош при пациенти с кистозна фиброза.
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
They may range from mild to lifethreatening in severity.
[Име на продукта] е показан за лечение на хронични белодробни инфекции при възрастни и деца, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 5.1).
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Таблица за превръщане на дозата:
Dose conversion table:
Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за разтвор за инхалация или небулизация
Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Хора в старческа възраст
Adults and adolescents
Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Data supporting the posology are very limited.
В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Известно е, че колистиметат натрий редуцира пресинаптичното освобождаване на ацетилхолин в невромускулния синапс, затова трябва да бъде използван изключително внимателно и само ако е абсолютно необходимо при пациенти с миастения гравис.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните предупреждения:
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
0,5-1 MIU два пъти дневно (макс. 2 MIU/ден)
Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Интратекално и интравентрикуларно приложение
Intrathecal and intraventricular administration
Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Таблица за превръщане на CMS:
CMS conversion table