natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Брой участници
Number of subjects
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C.
Store and transport at 2°C - 8°C.
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Бистър, безцветен разтворител
Clear, colourless solvent
За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
1 вентилираща стерилна капачка
1 vented sterile cap
А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Разтворител за ReFacto AF
Solvent for ReFacto AF
В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
ReFacto AF съдържа натрий
ReFacto AF contains sodium
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Slovenská republika
Česká Republika
Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
- След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Опаковка от 1 комплект.
Pack size of 1.
За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Как да използвате ReFacto AF
How to use ReFacto AF
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
Total ABR all subjects b median (min, max)
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
За интравенозно приложение след разтваряне.
Intravenous use, after reconstitution.
Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
If you stop using ReFacto AF
Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Инхибитори на фактор VIII (PUPs)
FVIII inhibition (PUPs)*
ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
А обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Инхибитори на фактор VIII (PTPs)
FVIII inhibition (PTPs)*
Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
CL, mL/h/kgb
Лиофилизираният прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка трябва да се разтвори с разтворителя [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера на предварително напълнената спринцовка.
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе.
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт.
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
- ако сте алергични към белтъци от хамстер.
- if you are allergic to hamster proteins.
Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Диария; повръщане; коремна болка; гадене
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Разтворът следва да се изхвърли, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Стенокардия; тахикардия; палпитации
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
1 флакон с 250 IU мороктоког алфа 1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Разтваряне:
Reconstitution:
Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в спринцовката.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават видими частици или промяна в цвета.
Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
1 марля
1 gauze
Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Развитие на инхибитори
Inhibitor development
Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху самия флакон.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Как да съхранявате ReFacto AF
How to store ReFacto AF
Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Хипотония; тромбофлебит; зачервяване
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder with the solvent (0.9% sodium chloride).
студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
• chills, catheter site reaction
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep in the original package in order to protect from light.
Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
- Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
België /Belgique / Belgien
Разтваряне и приложение
Reconstitution and administration