natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
задух или хрипове
• shortness of breath or wheezing
За какво се използва Refixia
What Refixia is used for
Инжектирайте приготвения разтвор
Inject the reconstituted solution
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator
Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
Проследимост на употребата
Record of use
Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона.
• Remove the protective paper from the vial adapter.
Интравенозно приложение.
Method of administration Intravenous use.
По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Прах: 1 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 250 IU/ml след разтваряне),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 500 IU нонаког бета пегол.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
Ако на място няма на разположение хромогенен тест или подходящ едноетапен коагулационен тест, се препоръчва използване на референтна лаборатория.
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally.
Как се прилага Refixia
How Refixia is given
Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Rubber stopper (under plastic cap)
Прикрепете адаптора за флакона
Attach the vial adapter
Как да съхранявате Refixia
How to store Refixia
Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
The reconstituted solution will be clear and colourless.
Прах: 2 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 500 IU/ml след разтваряне),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
Препоръчителна доза Refixia в
Recommended dose IU/kg of Refixia
ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Syringe tip (under syringe cap) Scale
93% (551 от 591).
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
ПРОДУКТ Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Лост за бутало
BATCH NUMBER Lot
Сърбеж включва термините сърбеж и сърбеж в ушите **
Attach the plunger rod and the syringe
*рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
ПРОДУКТ Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
Адаптор за флакона
Hot flush
Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
Проверете приготвения разтвор.
• Check the reconstituted solution.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)*.
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Unopened
Фармакокинетичен параметър
5.2 Pharmacokinetic properties
(ml/kg)
Clearance CL (ml/hour/kg)
Ако не сте сигурни как да използвате Refixia, попитайте Вашия лекар.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia.
Епизодите на леко или умерено кървене са лекувани с
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
РУ № (на ЕС)
MA (EU) Number Invented name
Предварителн о напълнена спринцовка
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
Мляко: 72 часа
Milk: 72 hours
Държава Членка EU/EEA
Member State EU/EEA
Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
192 07 Sollentuna SWEDEN
Месо и вътрешни органи: 8 дни
Meat and offal: 8 days
Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Говеда, коне
Cattle, horses
88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
88326 Aulendorf GERMANY
Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго.
Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
D-85716 Unterschleißheim GERMANY
Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCE
Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Изтрийте, където е приложимо “ в случаи на шок при конете“.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Dexadreson injekció A.
Dexadreson injekció A.U.V.
Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Оценка полза/риск
Benefit-Risk Assessment
Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
, чието мляко се използва за човешка консумация.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо).
Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове
The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта;
• In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;
• On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Видове животни за които е предназначен
Animal species
Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Налични са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок за месо и вътрешни органи на говеда от 8 дни и карентен срок за мляко на говеда от 72 часа, както и карентен срок за месо и вътрешни органи от 8 дни след еднократно инжектиране на препоръчителната доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.