natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
• чревни инфекции (включително гастрoентерит)
• intestinal infections (including gastroenteritis)
При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Не рециклирайте и не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци
• Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има или е имало сериозно заболяване на сърцето.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Проучване UV I
Study UV I
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Humira може да се използва по време на кърмене.
• Humira can be used during breast-feeding.
Поставете върху чиста и гладка повърхност:
Place the following on a clean, flat surface
Как изглежда предварително напълнената писалка Humira и какво съдържа опаковката
What the Humira pre-filled pen looks like and contents of the pack
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 лица).
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
1 предварително напълнена писалка за употреба от пациента с 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
• 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката с натискане надолу, докато адаптора щракне на мястото си.
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
40 mg през седмица.
40 mg at Week 2.
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
• You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Пациентите са получили Humira като еднократна доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Доза Humira при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с “1”).
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
слабост в ръцете или краката
• arm or leg weakness
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с Humira са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
„сух“ синдром (включително сухота в очите и устата)
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначен Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
При възрастните пациенти с псориазис, анти-адалимумаб антитела са открити при 77/920 лица (8,4%), лекувани с монотерапия с адалимумаб.
In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
a,б
a, b
a, б
a,b
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Humira се прилага чрез подкожно инжектиране.
Humira is administered via subcutaneous injection.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patientswho are candidates for systemic therapy.
Humira 40 mg всяка седмица N = 70
Humira 40 mg every other week N = 70
• срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
• expiry (EXP) date has passed
предварително напълнената писалка е била изпускана или смачкана
• pre-filled pen has been dropped or crushed
Humira е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
• хепатит
• headache
Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Проучване II на ПсА
PsA Study II
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 1).
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
меланома
• melanoma
Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
абатацепт.
paleness.
Таблица 25 Подържаща схема
Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране
• At least 3 cm from your last injection site
(до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
СТЪПКА 6
STEP 6
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
• Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 110 60 (54,5) 5,6 Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
С предпазител на иглата
With needle guard.
На седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Humira се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
ниски стойности на белите кръвни клетки
• low blood measurements for white blood cells
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
• vasculitis (inflammation of blood vessels)
Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Humira
What you need to know before you use humira
Ако приемате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg Humira в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
INNER CARTON
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Доза Humira при педиатрични пациенти с увеит
Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Препоръчителната доза Humira за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients  40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA) е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Humira 40 mg седмично N = 70
Humira 40 mg weekly N = 70
Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
• If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
СТЪПКА 3
STEP 3
В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с Humira, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит обрив с неясна причина, висока температура, болки в ставите или умора.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Humira се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
20 mg през седмицата
20 mg every other week
При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния резултат по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
SPARCC MRI
SPARCC MRI Spine d,j
рак на кожата
• skin cancer
При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително Humira, е възникнала реактивация на хепатит
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.