natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
По този начин се дава възможност за своевременно идентифициране и анализ на информация за лекарствата, която да бъде добавена към знанията, натрупани по време на клиничните изпитвания.
This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Биологичните лекарства се одобряват въз основа на приемлив профил на безопасност и следва да се приемат съгласно препоръките в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, приложена в опаковката.
Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (научен комитет на EMA, съставен от експерти на ЕС, които преглеждат и препоръчват одобрение за пускане на пазара)
Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Сравняването на партидите преди и след промяна в производството гарантира съответствие, така че да няма промени в безопасността и ефикасността.
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Медицинските специалисти играят основна роля в приноса към опознаване на профила на безопасност на дадено лекарство по време на клиничната му употреба.
Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Сравнимост: научен принцип, който се използва рутинно след въвеждане на промени в производството на предлагани на пазара лекарства
Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Този научен принцип се използва редовно, когато се въвежда промяна в производствения процес на лекарствата, получавани чрез биотехнологии, за да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността и ефикасността.
This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
След като се докаже биологично сходство, е възможно екстраполиране на данните спрямо останалите показания, ако в наличните научни доказателства се разглеждат всички специфични аспекти на тези показания
After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Производителите в ЕС трябва да притежават разрешение за производител и са правно задължени да спазват добрата производствена практика (ДПП), т.е. приетите стандарти за получаване на лекарство с доказано качество.
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Дружествата, разработващи лекарства в ЕС, в това число биоподобни лекарства, трябва да докажат с помощта на голямо количество данни, че лекарството се произвежда съгласно приетите стандарти и че е подходящо за клиничното си предназначение (т.нар. „фармацевтично качество“).
Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Сравнимостта е утвърден научен принцип в регулаторните науки: всеобхватните сравнителни изследвания за качество доказват, че физикохимичните свойства, както и биологичната активност са много сходни.
Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
От въвеждането на първото биоподобно лекарство в клинична употреба през 2006 г. все по-голям брой биоподобни лекарства се одобряват и използват безопасно в ЕС.
Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Клиничните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и да отговорят на евентуални въпроси, които може да са останали от предходни аналитични или функционални изследвания.
Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Екстраполиране на данни за безопасността
Extrapolation of safety data
В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
ПА, които се произвеждат срещу лекарство, могат да доведат до загуба на ефикасност или имунологични реакции.
ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Подходът е същият като в случая, при който се въвеждат големи промени в производствения процес на лекарство, произведено чрез биотехнология (вариант 3 от таблица 5).
The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
Днес биоподобните лекарства са неразделна част от ефективните биологични лечения, налични в ЕС, като се придружават от подходящи предпазни механизми с цел защита на безопасността на пациентите.
Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
Медицинските специалисти трябва да проверят дали биоподобното лекарство е разрешено за предвиденото показание.
Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
В допълнение към сравнителните фармакокинетични и фармакодинамични изследвания може да бъдат изискани данни за безопасността и ефикасността, особено за по-сложните биологични лекарства
In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Регулаторните органи са натрупали обширен опит, въз основа на който са достигнали до заключението, че тези разлики не засягат качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Това би могло да означава смяна на референтно лекарство с биоподобно (или обратното) или смяна на едно биоподобно лекарство с друго.
This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
Събиране на спонтанни сигнали за нежелани лекарствени реакции и подаване на ПАДБ
Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Неклиничните и клиничните данни, необходими за одобряване на биоподобно лекарство, са различни от тези, необходими за биологично лекарство с ново активно вещество.
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
В допълнение към информацията за продукта в ЕС (КХП, етикетиране на опаковката и листовка, приложена в опаковката) документите, които са част от EPAR, съдържат оценъчни доклади относно научната оценка на лекарството към момента на неговото одобряване и при внасяне на съществени промени (например при добавяне на ново показание).
In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
В КХП на биоподобните лекарства се посочва името на активното вещество (т.е. INN), а не търговското наименование на референтното лекарство.
The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Изследвания относно начина на преработка на лекарството от организма, в това число абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията му.
Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Възможно е компаниите, които произвеждат биологични лекарства, да адаптират или усъвършенстват производствения процес няколко пъти през периода на употреба на даден продукт (например чрез увеличаване на мащаба на производството).
Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Фармацевтичните компании могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства, веднага щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (след десет години).
Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Тези резюмета (наречени „резюмета на Европейския публичен оценъчен доклад (резюмета на EPAR)“) са на разположение на началната страница на всяко лекарство на уебсайта на EMA под формата на документи с въпроси и отговори на всички официални езици на ЕС.
These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Те могат да се различават по големина и структурна сложност - от прости, като инсулина или хормона на растежа, до посложни, като коагулационните фактори или моноклоналните антитела (фигура 1).
These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела“ или „ПА“), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Тъй като биоподобните лекарства се произвеждат в живи организми, е възможно да съществуват някои малки разлики спрямо референтното лекарство.
Because biosimilars are made in living organisms there may be some minor differences from the reference medicine.
Пегфилграстим (pegfilgrastim)
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
ПУР, който е пригоден спрямо особеностите на всеки продукт, включва план за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на рисковете до минимум с цел откриване, характеризиране и свеждане до минимум на значимите рискове, свързани с дадено лекарство.
The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Както при всички останали лекарства, фармацевтичните компании, продаващи биоподобни лекарства, трябва да събират всички сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции и да подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) до регулаторните органи.
As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Екстраполиране при различни клинични условия
Extrapolation across different clinical settings
Биоподобното лекарство има физични, химични и биологични свойства, които са много сходни с тези на референтното лекарство.
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Значителна промяна (например промени в клетъчната система, която се използва за производство на активното вещество)
Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Биологичните лекарства съдържат активни вещества от биологичен източник, като живи клетки или организми.
Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
За да се направи сравнение на фармакологичните ефекти, трябва да се избере чувствителна крайна точка, която позволява откриване на свързани с продукта разлики.
To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Аминокиселинната последователност и нагъването са основните фактори, които определят биологичната активност, и трябва да бъдат едни и същи при биоподобното лекарство и референтното лекарство.
Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Ако е доказана сравнимост на структурно, функционално, фармакокинетично и фармакодинамично ниво и ефикасността е сравнима, то нежеланите реакции поради фармакологичното действие на биоподобното лекарство може да се очаква да бъдат едни и същи и да се появяват със сходна честота.
If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Опитът от последните десет години11 показва, че конкуренцията при биоподобните лекарства може да предложи предимства на здравните системи в ЕС, тъй като се очаква наличието на повече алтернативи за лечение да подобри достъпа на пациентите до биологични лекарства с доказано фармацевтично качество.
The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Биологичните лекарства са утвърдени в клиничната практика и в много случаи са абсолютно необходими за лечението на тежки и хронични състояния, като диабет, автоимунни и онкологични заболявания.
Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Въпреки това потвърждаващи клинични изпитвания с биоподобното лекарство обикновено не са необходими за всяко показание, което е било одобрено за референтното лекарство.
However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Модификация на протеин след производството му, която включва добавянето на въглехидратни (захарни) групи.
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Изследванията след разрешаване на продукта за употреба дават възможност за следене на известните рискове и за откриване на редки нежелани лекарствени реакции, които се проявяват само когато голям брой пациенти са лекувани в продължение на дълъг период от време.
Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
Крайни точки, измерващи фармакодинамичното действие („фармакодинамични крайни точки“), могат да бъдат използвани, когато са налични и имат отношение към клиничния ефект на лекарството.
Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
Строг контрол на качеството на биологичните лекарства
Strict control of the quality of biological medicines
Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Доказателствата, събрани за над десетгодишния клиничен опит, показват, че одобрените посредством EMA биоподобни лекарства могат да бъдат използвани също толкова безопасно и ефективно за всичките показания, за които те са одобрени, колкото и другите биологични лекарства.
The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Дейности за откриване и оценка на нежеланите реакции и други ефекти на употребяваните лекарства.
Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Одобряването на биоподобни лекарства стъпва върху съществуващи научни знания относно безопасността и ефикасността на референтното лекарство, придобити по време на клиничната му употреба, и затова са необходими по-малко клинични данни.
Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.