natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако се появят, тези симптоми е много вероятно да отзвучат в хода на терапията и че не предполагат последваща поява на някои от по-рядко срещаните психични симптоми.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Ефавиренц - една от активните съставки на Atripla може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението.
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изозима.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Atripla не се препоръчва за пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson), докато са приемали ННИОТ.
Atripla is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking an NNRTI.
Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на минималните концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atripla.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Ако има доверителен интервал 90 %, е посочен в скоби.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Atripla трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значителна чернодробна токсичност.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Бъбречният клирънс е определен на приблизително 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
В рамките на всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени според тежестта в низходящ ред.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечение с други антиретровирусни средства от клас ННИОТ е ограничен.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Приблизително 14 до 34 % от радиоактивно маркирана доза ефавиренц се възстановява в урината и под 1 % от дозата се екскретира в урината като непроменен ефавиренц.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на Atripla.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт).
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
- проблеми с костите.
- bone problems.
Не кърмете по време на лечение с Atripla.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинирани, ATC код: J05AR06
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Предлагат се следните опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
След 96 седмици лечение с Atripla, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Същевременно, под 1 % от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че вероятно ефектът от бъбречното увреждане върху експозицията на ефавиренц ще бъде минимален.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Atripla.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни убеждения), невроза.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis.
Проведени проучвания с други лекарствени продукти
Studies conducted with other medicinal products
Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Atripla).
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Може да се обмислят алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
При незаразени доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир при пациенти в старческа възраст (възраст над 65 години).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Модифициран LOCF: Post-hoc анализ, при който пациентите с вирусологичен неуспех или прекратяване поради нежелани лекарствени реакции са третирани като отпаднали; за другите отпаднали се прилага методът LOCF (първо наблюдение прехвърлено).
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV инфекция.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Atripla, трябва да се прецени възможността за прилагане на алтернативен противогъбичен продукт.
Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
В същото време, не е повишен рискът от фрактури и няма данни за клинично значими костни аномалии през целия 144-седмичен период.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи тенофовир и диданозин.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Макар че се счита, че етиологията е многофакторна (включително използване на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Теоретичен вирусологичен отговор оценен на базата на Kaplan Meier (KM) метод M: Липсващи
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
• itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Използването на Atripla в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
При плъхове е наблюдавана билиарна фиброза.
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Костната токсичност се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други установими рискови фактори (вж. точка 4.8).
Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Atripla трябва да се избягва при пациенти със HIV-1 с носителство на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Пациенти, провеждащи лечение с Atripla или друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения от HIV инфекцията, поради което трябва да останат под непрекъснато наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с HIV заболявания.
Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на Atripla, ако имате проблеми или се нуждаете от корекция на дозата.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin, в проценти, с доверителен интервал 90 %, ако има (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Може да се налага наблюдение на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за свързани с ефавиренц нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Препоръчва се използване на подходящи антихистамини и/или кортикостероиди при възобновяване на лечението с Atripla.
Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when Atripla is restarted.
Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Клас A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Atripla (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ефавиренц може да бъде индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясно (вж. точка 5.2).
Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за размножаването на вируса.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Не са наблюдавани малформации при поколението на третирани с ефавиренц плъхове и зайци.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидин.
Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Клиничният ефект на тази корекция на дозата не е бил адекватно оценен.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Atripla не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.2).
Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N заместването води до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Ако терапията с Atripla се преустанови, трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Не чакайте времето за прием на следващата доза.
Do not wait until your next dose is due.
Плазмените концентрации и ефекта на варфарин или аценокумарол потенциално се увеличават или намаляват от ефавиренц.
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
- ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Те могат да се появят по-често, когато Atripla се взема едновременно с храненето, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
- анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
След венозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, сковаване на ставите или затруднения в движението.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Atripla не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциална възможност за намаление на плазмената концентрация на блокера на калциевите канали.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Пациенти с носителство на HIV-1 мутации
Patients with HIV-1 harbouring mutations
които може да се дължат на алергични реакции
which may be allergic reactions
Прилагането на активен въглен може да се използва за отстраняване на неабсорбираното количество ефавиренц.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Atripla, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg, един или два пъти дневно).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Atripla трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Atripla.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Atripla при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Розувастатин до голяма степен се отделя непроменен чрез фекалиите, поради това взаимодействие с ефавиренц не се очаква.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират в клетките.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в антиретровирусно комбинирано лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт.
Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Atripla).
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).