natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Висцерално заболяване
Visceral Disease
IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
OR (измеримо заболяване) [%] (95% CI)
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
• колхицин, използван за лечение на подагра;
• Colchicine used to treat gout.
При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Как да съхранявате IBRANCE
How to store IBRANCE
Повишаване на AST
AST increased
д. „Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е.
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
ензалутамид за лечение на рак на простатата;
• Enzalutamide to treat prostate cancer.
21 твърди капсули
63 hard capsules
Умората е много честа нежелана реакция.
Tiredness is a very common side effect.
Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Ако сте спрели приема на IBRANCE
If you stop taking IBRANCE
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Коефициент на риск (95% CI) и 1-странна p-стойност
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
< 1 000/mm 3; степен 4: АБН < 500/mm
Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката - IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Placebo plus fulvestrant (N=174)
Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
IBRANCE 100 mg твърди капсули
IBRANCE 100 mg hard capsules
Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойност]
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%)
Ammonium hydroxide (28% solution)
NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и летрозол
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
IBRANCE 75 mg твърди капсули
IBRANCE 75 mg hard capsules
EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Едновременното приложение на многократни ежедневни дози от 400 mg модафинил - умерен CYP3A индуктор, с единична доза от 125 mg IBRANCE намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 32% и 11% в сравнение с единична доза 125 mg IBRANCE, приложен самостоятелно.
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Placebo plus fulvestrant (N=105)
EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
IBRANCE 125 mg твърди капсули
IBRANCE 125 mg hard capsules
Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Placebo plus fulvestrant (N=69)
При прием на гладно, едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 62% и 80%.
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
„Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
- IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Placebo plus Letrozole (N = 222)
IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Placebo plus letrozole (N=110)
- IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
- IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Прекратете окончателно IBRANCE при пациенти с тежка ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Placebo plus letrozole (N=112)
IBRANCE плюс летрозол (N = 230)
IBRANCE plus letrozole (N=230)
Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Чести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето
Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders
Едновременното приложение на многократни дози от 200 mg итраконазол с единична доза от 125 mg палбоциклиб увеличава общата експозиция (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) на палбоциклиб съответно с около 87% и 34% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
- IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
• Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
Едновременното приложение на многократни дози от 600 mg рифампин с единична доза от 125 mg палбоциклиб намалява AUCinf и Cmax на палбоциклиб съответно с 85% и 70% в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
IBRANCE плюс летрозол (N = 214)
IBRANCE plus letrozole (N=214)
- IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант и рамото с плацебо плюс фулвестрант са сходни.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и в рамото с плацебо плюс летрозол са сходни.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и фулвестрант
Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Брой събития (%) Медиана [месеци (95% CI)]
Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Yellow iron oxide (E172)
TTR, Медиана [месеци (диапазон)]
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Непрозрачна твърда капсула със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Secondary efficacy endpoints
Суха кожа
Dry eye
IBRANCE 100 mg твърди капсули палбоциклиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Непрозрачна твърда капсула със светлокафяво тяло (с надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
При едновременното приложение на палбоциклиб с умерени CYP3A индуктори не са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.5).
No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Непрозрачна твърда капсула със светлооранжево тяло (с надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Неприложимо
APPROPRIATE
Понижаване на тромбоцитите
Platelets decreased
IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
TTR, медиана [месеци (диапазон)]
OR [% (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
„Тромбоцитопения“ включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите. ж.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Преживяемост без прогресия по оценка на изследователя Брой събития (%)
Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 125 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
IBRANCE 75 mg твърди капсули палбоциклиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
„Левкопения“ включва следните ПТ: левкопения, намален брой на левкоцитите.
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Стоматит
Dose
Коефициент на риск (95% CI) и p-стойност p = 0,0429
p=0.0429†*
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg палбоциклиб (palbociclib).
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
з. „Обрив“ включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Всяка твърда капсула съдържа 125 mg палбоциклиб (palbociclib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg палбоциклиб (palbociclib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
НА БУТИЛКА - 100 MG КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
EU/1/16/1147/001 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/007 (63 твърди капсули)
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
А и В).
s r.o.
Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Предложените индикации не могат да бъдат приети.
The indication proposed cannot be accepted.
Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Това не е мултицентрово проучване.
- This was not a multicentric trial.
Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Le Vet B.V. Нидерландия
Le Vet B.V.
Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
- Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Препоръчвана доза
Recommended dose
Живот ински видове
Strength Animal species
Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
НАУЧНИ ИЗВОДИ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
- Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.