natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Тези находки са свързани с дозозависимо повишаване на теглото на бъбреците и макроскопско уголемяване на бъбреците, наблюдавани при всички дози.
These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Все пак, може да се очаква повишаване на експозицията в резултат на свързано с възрастта влошаване на бъбречната функция.
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Повишаването на обема на урината е свързано с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не е свързано с промени в концентрацията на натрий в серума.
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Бъбречната функция и рискът за обемно изчерпване трябва да се вземат предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Forxiga е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
• This medicine does not require any special storage conditions.
Дапаглифлозин не повлиява нормалната ендогенна продукция на глюкоза в отговор на хипогликемия.
Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Количеството глюкоза, което се отстранява чрез бъбреците по този механизъм, зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и скоростта на гломерулна филтрация (GFR).
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишения креатинин са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
Adverse drug reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на концентрацията на креатинина в серума, като повечето случаи са преходни и обратими (вж. точка 4.8).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Forxiga.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
What you need to know before you take Forxiga
При установяване на бременност, лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Do not use Forxiga if you are breast-feeding.
След приложение на 50 mg [14C]-дапаглифлозин се открива 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Тези доброволци са имали откриваема глюкоза в урината за период от време, съответстващ на приетата доза (поне 5 дни за 500 mg), като няма съобщения за дехидратация, хипотония или електролитен дисбаланс, както и клинично значими ефекти върху QTc-интервала.
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове в нито една от дозите, изследвани в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Повишаване на креатинина в кръвта**, б
Blood creatinine increased**,b
Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици) и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
При мъжки и женски плъхове, дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство.
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система Направен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
От едната си страна имат надпис „10”, а от другата - „1428”.
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
• if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
България АстраЗенека България ЕООД
АстраЗенека България ЕООД Тел.
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition
Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Нито една не е дозозависима.
None were found to be dose-related.
Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Не забравяйте да приемате и друго(и)то(е) лекарство(а), кое(и)то Ви е(са) предписано(и) от Вашия лекар.
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Не се препоръчва корекция на дозата.
No dose adjustment is recommended.
DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко едно от проучванията.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Forxiga съдържа лактоза (млечна захар).
Forxiga contains lactose (milk sugar).
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на серумната концентрация на креатинина.
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Тези промени не се смятат за клинично значими.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Initiation of dapagliflozin therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Временно прекъсване на лечението с дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Temporary interruption of treatment with dapagliflozin is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули не показва пълна обратимост в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Наличните за пиоглитазон епидемиологични данни говорят за малко повишаване на риска за развитие на рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или друг метаболит не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Forxiga, ако имате непоносимост към метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
• Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Болка в гърба*
Back pain*
Захарен диабет тип 2 е онзи тип диабет, който обикновено се развива в зряла възраст.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Липсва клинично значима разлика в системната експозиция между индивиди от европеидната, негроидната и монголоидната раса.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
• Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Таблетките Forxiga 5 mg и Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30x1 или 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Forxiga 5 mg tablets and Forxiga 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно в доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Първичната крайна точка е времето до първо събитие от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
If you take more Forxiga tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациентите на дапаглифлозин се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита) и електролитите.
For patients receiving dapagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет и два процента (52%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Честотите на нежелани събития, включително дехидратация или хипотония, са сходни с тези при прием на плацебо и липсват клинично значими дозозависими промени в лабораторните параметри, включително серумните електролити и биомаркерите за бъбречна функция.
Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Как да приемате това лекарство
Taking this medicine
При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-рецепторните блокери (АРБ).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфонилурейни” производни.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
aThe table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно с урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.
Дапаглифлозин може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Сърдечна недостатъчност
Cardiac failure
Приложението с богата на мазнини храна води до намаляване на Cmax на дапаглифлозин с до 50% и удължаване на Tmax с приблизително 1 час, но не и до промяна на AUC в сравнение с приложението на гладно.
Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (таблица 2).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).