natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Ristfor.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Няма значителна промяна в телесното тегло от изходното ниво в двете групи.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Ristfor съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален начин.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не превишават 5 µg/ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Ristfor трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
ACE-инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Когато концентрациите на кръвната захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP засилват синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки.
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ristfor преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
GFR ml/мин Метформин
GFR mL/min Metformin
лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
• medicines which increase urine production (diuretics)
метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ristfor по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки.
Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristfor във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
При 16-седмични проучвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Ristfor трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristfor трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
• определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Минимално удължаване на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се смята за нисък.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ristfor, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
При проучвания провеждани с отделните активни вещества и ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Нарушения на нервната система сънливост
Nervous system disorders somnolence
Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Съобщавана е хипогликемия при комбинация със сулфонилурейно производно (13,8 %) и с инсулин (10,9 %).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
- ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
- if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Ефектите на мощните CYP3A4 инхибитори в условия на бъбречно увреждане не са оценявани при клинично проучване.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“.
They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
C]ситаглиптин на здрави участници, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
- Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristfor.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците, с честота нечести (> 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в контролната група).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
II рецепторни антагонисти)
receptor antagonists)
Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Ristfor; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Това се доказва при терапевтични концентрации в контролирани клинични проучвания със средна продължителност или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивата на триглицеридите.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Смята се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин и метформин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания на ситаглиптин и метформин самостоятелно.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Когато нивата на глюкоза в кръвта са ниски, освобождаването на инсулин не се стимулира и секрецията на глюкагон не се потиска.
When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при мнгократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ristfor трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Ristfor и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristfor не трябва да се възобновява.
If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
NOEL в тези проучвания се наблюдава при експозиция на ситаглиптин приблизително 6 пъти по-висока от тази при хора и при експозиция на метформин приблизително 2,5 пъти по-висока от тази при хора.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.