natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
- Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Може да е необходима лекарска намеса.
Medical attention may be required.
В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Темозоломид е противораково лекарство.
Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Each carton contains 5 or 20 sachets.
Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
- Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
- Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
При дозово ниво -1 (100 mg/m2 ) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Монотерапия с TMZ n=224
TMZ monotherapy n=224
Дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл) са оценявани клинично при пациенти.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Симптомите на безвкусен диабет включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато повръщането бъде овладяно.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
Patients in the control arm received RT only.
При пациенти със значими нарушения на чернодробната функция, лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението.
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Reduction for prior toxicity
Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
повишена захар в кръвта, загуба на тегло
• increased sugar in the blood, loss of weight
Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
What Temozolomide Accord is and what it is used for
Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Each carton contains 1 bottle.
След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
- тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Главният път на елиминиране на 14C е чрез бъбреците.
The major route of 14C elimination is renal.
Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Промени в кръвните клетки
Changes in blood cells
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Следните нежелани реакции могат да се появят, ако вземате само темозоломид (пациенти, лекувани за мозъчни тумори, които са се появили отново или са се разпространили)
The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Store in the original bottle.
Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана дегенерация на ретината.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Opportunistic infections and reactivation of infections
Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
• peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Infections including agents causing pneumonia.
Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Доза TMZ (mg/m2
TMZ dose(mg/m2 /day)
Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
- Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
- ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
Ако сте новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Абсолютен брой неутрофили
Absolute neutrophil count
В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
И при двете проувания първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
5 твърди капсули 20 твърди капсули
5 hard capsules 20 hard capsules
Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от миелосупресия.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Съвместният прием с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Очакваната 2годишна преживяемост (26% спрямо 10%) е по-висока за групата, получавала ЛТ + TMZ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.