natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните фармакологични проучвания полуживотът на налоксегол при терапевтична доза варира от 6-11 часа.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми;
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
След перорално приложение налоксегол се абсорбира бързо, като пикови концентрации (Cmax) се достигат за по-малко от 2 часа.
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Вижте точка 6.6 за повече информация относно приложение чрез назогастрална сонда.
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Пациентите, приемащи метадон за лечение на опиоидна зависимост, не са включвани в програмата за клинично разработване и употребата на налоксегол при тези пациенти трябва да се извършва предпазливо.
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Едновременната консумацията на сок от грейпфрут, докато се приема налоксегол, обикновено трябва да се избягва и трябва да се обмисли само след консултация с медицински специалист (вж. точка 4.3).
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
При пациенти, които не могат да преглъщат таблетката цяла, таблетката може да се разтроши на прах, да се разбърка в половин чаша вода (120 ml) и да се изпие веднага.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
• other medicines for constipation (any laxatives)
Пациентите със средни резултати за болка по Цифровата рейтингова скала (Numeric Rating Scale, NRS), равни на или по-високи от 7, не са изследвани, поради риск от объркване на резултата за ефикасност с резултата от неконтролираната болка.
Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg.
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Време до първата спонтанна дефекация
Time to first spontaneous bowel movement
В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
ако в момента имате необичайно тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка;
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
След перорално приложение на изотопно маркиран налоксегол, 68% и 16% от общата приложена доза се откриват съответно във фекалиите и урината.
Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5).
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Те често са съобщавани като дискомфорт с компонент на спазми.
They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Ви са блокирани или може да са блокирани (запушени), или сте предупредени, че сте изложени на риск от блокиране на червата;
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
В това клинично проучване общо 393 и 317 пациенти имат съответно най-малко 6 и 12 месеца експозиция на 25 mg налоксегол, което отговаря на определените изисквания за експозиция.
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Препоръчва се Moventig да се приема сутрин за удобство на пациентите, за да се избегне дефекация през нощта.
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест на Алцхаймер - свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4);
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Подобрение на симптомите на ИОЗ
OIC symptom improvement
Таблетките са гравирани с „nGL” от едната страна и с количеството на активното вещество в таблетката от другата страна.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут.
No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
В случаи на известно или подозирано предозиране с налоксегол трябва да се приложи симптоматично лечение, както и да се проследят жизнените функции.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка.
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика.
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
• recurrent or advanced ovarian cancer
Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика.
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза.
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig”);
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
Moventig contains the active substance naloxegol.
Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават на своя лекар за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми.
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
ректално напрежение (необходимост да се напъвате твърде много, за да се придвижат фекалиите от ректума, което може също да предизвика болка в ануса по време на напъването);
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Пегилирането намалява пасивния пермеабилитет на налоксегол и също така прави съединението субстрат на транспортера на P-гликопротеина.
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig.
Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Определение на неадекватен отговор към лаксатив
Definition of laxative inadequate responder
Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не са установени (вж. точка 5.2).
Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
По време на 52-седмичния период на лечение няма значителни неочаквани разлики в заключенията относно профила на безопасност и поносимост между групата на лечение с 25 mg налоксегол и групата на обичайни грижи.
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Чашата трябва да се изплакне допълнително с половин чаша вода (120 ml), и съдържанието трябва да се изпие.
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Това се наблюдава при по-голям процент от пациентите, приемащи метадон, отколкото при болните, неприемащи метадон.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
• лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Ефектът на расата върху фармакокинетиката на налоксегол е малък (приблизително 20% понижение на AUC на налоксегол, когато други групи са сравнени с бялата раса) и поради това, не е необходимо коригиране на дозата.
The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Нежелани реакции по системо-органен клас (СОК) и честота
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
• изсипете праха в половин чаша вода (120 ml);
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят терапията с налоксегол и незабавно да уведомят своя лекар, ако получат необичайно тежка или персистираща коремна болка.
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Храната с високо съдържание на мазнини увеличава степента и скоростта на абсорбцията на налоксегол.
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
На пациентите е забранено да използват други лаксативи освен бизакодил като спасителен лаксатив, в случай, че не са имали дефекация в продължение на 72 часа.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Пациентите, разпределени на обичайни грижи, следват схема на лечение с лаксативи за ИОЗ, определена от изследователя, според най-добрата клинична преценка, изключвайки периферните мю-опиоидни рецепторни антагонисти.
Patients assigned to usual care followed a laxative treatment regimen for OIC determined by the investigator according to best clinical judgment, excluding peripheral mu-opioid receptor antagonists.
Сокът от грейпфрут се класифицира като мощен инхибитор на CYP3A4, когато се консумира в големи количества.
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Спрете приема на лекарството и незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от следните симптоми: усещане за потиснатост, гадене, повръщане, мускулни болки, повишено сълзене, хрема, разширяване на зениците, настръхване на кожата, прекомерно изпотяване, диария, прозяване, висока температура или безсъние), които обикновено възникват през първите дни след започване на налоксегол.
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
кларитромицин или телитромицин - антибиотици;
• clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Резултатите от проучването QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography/Количествена авторентгенография на цяло тяло) при плъхове и липсата на антагонизъм на наркотичните ефекти в ЦНС при хора, при налоксегол в дози под 250 mg, показва минимално разпределение на налоксегол в ЦНС.
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Двете проучвания имат мощност и са стратифицирани така, че най-малко 50% от пациентите, рандомизирани във всяка група на лечение, да отговарят на изходните критерии, за да бъдат категоризирани като недостатъчно повлияни от лаксативи (НПЛ).
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Наличните токсикологични данни при плъхове показват, че налоксегол се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
В отделно проучване за пре- и пост-наталното развитие при плъхове, телесното тегло на малките мъжки е по-ниско, след приложение върху майката на високата доза.
In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Проучвания in vitro показват, че налоксегол е пълен неутрален антагонист на мю-опиоидния рецептор.
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Има ограничени данни от употребата на налоксегол при бременни жени.
Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Метеоризъм, гадене, повръщане
Flatulence, nausea, vomiting
Пациентите с клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в ЦНС или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза, напреднала болест на Алцхаймер и др.), не са включвани в клиничните проучвания и могат да бъдат изложени на риск от навлизане на налоксегол в ЦНС.
Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
При тези пациенти бъбречното увреждане може да влияе неблагоприятно върху други пътища на клирънс (чернодробен/чревен лекарствен метаболизъм и др.), което води до по-висока експозиция.
In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Стомашночревна перфорация (вж. точка 4.4)
Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Kodiac 8 е 52-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано клинично проучване фаза III, паралелно групово проучване за безопасност и поносимост на налоксегол, в сравнение с обичайните грижи при лечението на ИОЗ, при пациенти с болка, несвързана с рак.
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Тъй като ефектите на инхибиторите на P-gp върху ФК на налоксегол са малки, в сравнение с ефектите на инхибиторите на CYP3A4, препоръките за дозиране на Moventig, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, инхибиращи едновременно P-gp и CYP3A4, трябва да се основават на статуса на инхибитора на CYP3A4 - мощен, умерен или слаб (вж.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Когато се започва терапия с налоксегол, се препоръчва да се спре цялата прилагана в момента поддържаща терапия с лаксативи, до установяване на клиничното действие на налоксегол.
When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Ако сте пропуснали да приемете Moventig
If you forget to take Moventig
Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Не приемайте Moventig, ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас.
Do not take Moventig if any of the above apply to you.
за да сте сигурни, че не е останало лекарство, изплакнете празната чаша с още половин чаша вода (120 ml) и я изпийте.
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it