natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прием на терапевтични дози от 300 mg два пъти дневно, средните (CV) Cmax и Cmin в стационарно състояние на абакавир в плазмата е приблизително 3,00 g/ml (30 %) и 0,01 g/ml (99 %), съответно.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Изборът на лечение с тройна комбинация от абакавир, ламивудин и зидовудин при пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изисква специализирана преценка (вж. точка
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Тази доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или под формата на 600 mg (30 ml) веднъж дневно.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
Фармакотерапевтична група: нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Ziagen редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.
It is important to take Ziagen regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
При проведените контролирани клинични изпитвания отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението със Ziagen, се установяват нечесто.
In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж. точка 5.2).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Дневната доза може да се приема като 300 mg (15 ml) два пъти дневно или като 600 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Пероралният разтвор е бистър до слабо опалесциращ жълтеникав воден разтвор, който с течение на времето може да придобие кафяв цвят.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
000 случая на експозиция след втория и третия триместър не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal /neonatal effect of abacavir.
След спиране на лечението с Ziagen поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Ziagen или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
• After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Данните за безопасността от приложението на Ziagen при кърмачета под три месеца са недостатъчни, което не позволява да се направи препоръка за приложение на продукта при тази възрастова група.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ziagen
If you take more Ziagen than you should
Абакавир Combivir
Therapy Abacavir + Combivir1
Никога не трябва да се започва лечение с Ziagen при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка), приета сутрин и 300 mg (една цяла таблетка), приета вечер или 450 mg (една таблетка и половина), приета веднъж дневно.
This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Проведено изследване не установява влияние на абакавир върху фертилитета на женските и мъжките плъхове.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Доказателствата за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при възрастни пациенти на комбинирана терапия със схема на прием два пъти дневно.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
За да измерите точно дозата, използвайте спринцовката за дозиране на перорални форми, приложена към лекарството в опаковката.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Тази доза може да се приема под формата на една таблетка от 300 mg два пъти дневно или под формата на две таблетки от 300 mg веднъж дневно.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
Ziagen е 600 mg (30 ml) дневно.
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
При около 70 % от възрастните пациенти, лекувани с абакавир в комбинация с ламивудин и зидовудин (лечение в продължение на 48 седмици) вирусното натоварване спада под прага на измерване (< 400 копия/ml), със съответно повишаване броя на CD4 клетките.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Едно фармакокинетично изпитване показва 35 % редукция на Cmax и удължаване с 1 час на tmax за абакавир при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и метадон, но площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
9 пъти по-големи от IC50 за абакавир, т.е. 0,08 µg/ml или 0,26 µМ.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла таблетка) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.
This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) два пъти дневно или 300 mg (една цяла таблетка) веднъж дневно.
This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Ziagen перорален разтвор се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от отваряне от деца.
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Чернодробно заболяване
Renal disease
Обичайната доза Ziagen е 450 mg на ден.
The usual dose of Ziagen is 600 mg a day.
Тя може да се приложи като 150 mg (половин таблетка) сутрин и 300 mg (една цяла таблетка) вечер или 450 mg (една таблетка и половина) веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.
This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Сорбитол (Е420) 340 mg/ml Метилпарахидроксибензоат (Е218) 1,5 mg/ml Пропилпарахидроксибензоат (Е 216) 0,18 mg/ml
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: фебрилитет, сънливост, отпадналост
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
PENTA 15 3 до 36 месеца
PENTA 13
Откъснете приложената Медицинска Карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Средната (CV) стойност за AUC при интервал между приемите 12 часа е 6,02 g.h/ml (29 %), отговаряща на дневна AUC около 12 g.h/ml. Cmax за разтвора абакавир е малко по-висока от Cmax за таблетките.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (под формата на сулфат)
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Около 66 % от приетата доза се екскретира през бъбреците под формата на 5`-карбоксилова киселина и 5`-глюкуронид.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Ziagen, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.
You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
При пациенти, участвали в клинични изпитвания, не се установява индукция на чернодробния метаболизъм.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Ziagen трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
По тази причина не се очакват конкурентни взаимоотношения за мястото на свързване с плазмените протеини.
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
При бременни жени, повече от 800 случая на експозиция след първия триместър и повече от 1
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
- СИГНАЛНА
Transmission
Ziagen:
Do not take Ziagen:
Ziagen или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Triumeq, Trizivir или Kivexa).
take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Kivexa).
Деца на възраст от една година с телесно тегло под 25 kg Дозата, която се дава зависи от телесното тегло на Вашето дете.
The dose given depends on the body weight of your child.
Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 20 mg абакавир (под формата на сулфат)
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор Абакавир (Аbacavir)
Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Прием на 300 mg два пъти дневно:
Twice daily (300 mg) administration:
Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Натриев цитрат
Tablet Core
Само M184V
None M184V alone 75 -0.74 Any one NRTI
Ziagen до 1 200 mg и дневни дози до 1 800 mg.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Резултатите показват слабо до средно (~ 49 %) свързване при лечение с терапевтични дози.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Всеки ml от перорален разтвор, съдържа 20 mg абакавир (аbacavir) под формата на сулфат.
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Абакавир 8 mg/kg приложение два пъти дневно
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза на Ziagen е 600 mg на ден.
• Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Всякакви две мутации, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза
Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Ziagen съдържа абакавир (който също е активно вещество в лекарства като Kivexa, Triumeq и Trizivir).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa,Triumeq and Trizivir).
• фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия Уведомете Вашия лекар, ако приемате фенитоин.
• if you have severe kidney disease Talk to your doctor if any of these apply to you.
Около 83 % от приетата доза абакавир се екскретира с урината без промяна и под формата на метаболити.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
При едно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия, комбинацията от абакавир,
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Не спирайте приема на Ziagen, освен ако
Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
 ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време  ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди  ако приемат алкохол  ако имунната им система е много слаба  ако са с наднормено тегло
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Безводна лимонена киселина
Citric acid anhydrous
L74V Y115F M184V/I тимидин аналогови мутации 1. Combivir е комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози 2.
L74V Y115F M184V/I TAMs3
След интравенозно приложение приблизителният обем на разпределение е около 0,8 l/kg.
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Този продукт не е подходящ за приложение при пациенти с наследствена непонисимост към фруктоза.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ziagen 20 mg/ml перорален разтвор
Ziagen 20 mg/ml oral solution
Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Етанол:
Teл.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
• if they are overweight
Ziagen или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Kivexa, Trizivir или Triumeq), тъй като в рамките на часове може да настъпи животозастрашаващо понижаване на кръвното налягане или смърт.
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
• болка в стомаха
• stiffness in the joints
• възпаление на панкреаса (панкреатит)
• being sick (vomiting)
Ziagen, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно.
Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Съотношението между концентрациите му в ликвора и AUC е между 30 и 44 %.
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
Remove the bottle cap. Keep it safely.
• гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Деца на възраст от 3 месеца с телесно тегло под 25 kg Дозата зависи от телесното тегло на детето.
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Те са рандомизирани да приемат абакавир 600 mg веднъж дневно или 300 mg два пъти дневно, в комбинация с efavirenz и ламивудин веднъж дневно.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
containing products.
След перорален прием абакавир се резорбира бързо и в голяма степен.
Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Ziagen съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата Trizivir, Triumeq и Kivexa).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Това заключение се основава на процентните дялове на лицата с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (90 % и 85 % съответно, 95 % CI
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Предложени действия:
These include:
Ziagen съдържа абакавир (което е активното вещество и в лекарствата Kivexa, Triumeq и Trizivir).
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Ziagen или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Седмица 0 (След ≥36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
ALERT CARD TEXT
Направени са изследвания за канцерогенност на абакавир, приложен перорално при мишки и плъхове.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Vistor hf.
EXP {MM/YYYY}
„Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Ziagen
Miscellaneous
Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ.
If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Абакавир (Аbacavir)
• stomach ache
Метилхидроксипропилцелулоза
Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Напишете по-долу името и телефона на Вашия лекуващ лекар.
Write your doctor's details below:
Абакавир 16 mg/kg приложение веднъж дневно
Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Други лекарства и Ziagen
How to store Ziagen
Пациенти с хроничен хепатит
Hepatic impairment
Ефикасността на лечението с абакавир при пациенти, лекувани преди това продължително с нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза, е ниска.
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
speak to your doctor or pharmacist.
Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Ако се лекувате с флупиртин и имате въпроси или опасения относно
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.