natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Пълният текст на EPAR относно Enviage може да се намери тук.
The full EPAR for Enviage can be found here.
Дозата Enviage може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.
The dose of Enviage may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Enviage са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Комитетът препоръчва на Enviage да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Enviage не трябва да се приема сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
150 mg; червени и овални: 300 mg).
It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Enviage е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Enviage.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Enviage може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Enviage.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Enviage намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Enviage is a medicine that contains the active substance aliskiren.
В пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Препоръчваната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Приеман самостоятелно, Enviage е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Как е проучен Enviage?
How has Enviage been studied?
Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Enviage, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
За пълния списък на всички наблюдавани при Enviage нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Комбинираните проучвания разглеждат Enviage, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, или при жени след третия месец на бременността.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Enviage не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за
Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Enviage са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Enviage were first tested in experimental models before being studied in humans.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ENVIAGE
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
Enviage е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в еднопациенти с тежка хипертония.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
В две от проучванията ефектите на
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Допълнителна информация може да се намери тук:
Further information can be found here:
СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството.
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Основната мярка за ефективност се основава на това колко дълго са преживели пациентите без повторна поява на симптомите на рак или до смъртта им.
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Фирмата представя информация от експериментални модели от научната литература.
The company provided data in experimental models from the scientific literature.
В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Biovest Europe Ltd.
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
СНМР счита, че начинът, по който е проектирано и осъществено основното проучване, е недостатъчно коректен, за да даде възможност на Комисията да установи ползата от употребата на лекарството.
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Поради това към момента становището на CHMP е, че ползите от Lympreva не надвишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Също така фирмата представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо общо 177 възрастни с фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционното лечение с установена терапия, известна като PACE (преднизон, доксирубицин, циклофосфамид и етопозид) и които не са имали никакви признаци на заболяването си.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
В допълнение ефективността на Lympreva след индукционно лечение с настоящия стандарт за грижи (т. нар. "анти-СD20" терапии) не е доказана.
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T).
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Очаквало се е да се използва в комбинация с друго лекарство, наречено гранулоцит макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF).
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Какво представлява Lympreva?
What is Lympreva?
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lympreva.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки.
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Lympreva се е очаквало да се прилага при пациенти, чиито признаци на болестта са изчезнали след "индукционно" лечение, за да се запази пълното изчезване на симптомите на рака.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Lympreva се приготвя индивидуално за всеки пациент от проба от собствените лимфомни клетки на пациента.
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
За какво се е очаквало да се използва Lympreva?
What was Lympreva expected to be used for?
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) EMA/372527/2015
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Как се очаква да действа Lympreva?
How is Lympreva expected to work?
Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки.
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение.
It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Пациентите са приемали или комбинацията Lympreva с GM-CSF, или хемоцианин с GM-CSF.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки.
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Lympreva, предназначен за лечение на пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом.
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т)
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом.
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки".
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
(Препоръчва се също така да избягвате употребата на Copalia HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”).
(It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Copalia HCT с храна, напитки и алкохол
Copalia HCT with food, drink and alcohol
Поради тази причина Copalia HCT не се препоръчва при тази популация.
Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia HCT”.
See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Copalia HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Copalia HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Copalia HCT.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Не приемайте Copalia HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Обичайната доза на Copalia HCT е една таблетка дневно.
The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Лечението с Copalia HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Copalia HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не използвайте опаковки на Copalia HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Спирането на лечението с Copalia HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Съществува ограничен опит с употребата на Copalia HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
ако сте имали инфаркт.
if you have experienced a heart attack.
- Алискирен.
aliskiren.
Какво представлява Copalia HCT и за какво се използва
What Copalia HCT is and what it is used for
Ако пациентите, приемащи Copalia HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Copalia
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Пациентите, които приемат Copalia HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Дозата на Copalia HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Не се препоръчва употребата на Copalia HCT при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Важно е да се има предвид, че Copalia HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Препоръчваната доза Copalia HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Ако Copalia HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
J. Uriach y Cia., S.A. Tel: +34 93 864 96 92
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Няма съответно приложение на Copalia HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Copalia HCT може да се приема с или без храна.
Copalia HCT can be taken with or without food.
Не приемайте Copalia HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Copalia HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Може да приемате Copalia HCT със или без храна.
You can take Copalia HCT with or without food.
Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia HCT.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Copalia HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Други лекарства и Copalia HCT
Other medicines and Copalia HCT
Преди да преминат на лечение с Copalia HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време.
Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.