natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикана научна консултативна група (НКГ), на чиито заседания експертите обсъждат, основавайки се на клиничния си опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония“, са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
For the indication “orthostatic hypotension” the submitted studies were considered by the CHMP of poor methodological quality: they were mainly uncontrolled trials with only 1 double-blind study but with low number of patients.
Подчертават се тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
помощно лечение на намалена зрителна острота и нарушения на зрителното поле с предполагаем съдов произход;
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
(първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed.
Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
не е положително при профилактика на мигренозно главоболие;
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
помощно лечение на синдром на Рейно;
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорален прием:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products:
За превантивно лечение на мигрена дихидроерготамин се прилага перорално за дълъг период от време.
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
ортостатична хипотония;
− Orthostatic hypotension.
не е положително при ортостатична хипотония;
− Is not favourable for orthostatic hypotension.
Като цяло CHMP изразява становището, че предвид много ограничените данни относно ефикасността никаква ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
профилактика на мигренозно главоболие;
− Prophylaxis of migraine headache.
Приложение I)
(PAOD Stage II)
Освен това се използва интравенозната лекарствена форма, а не пероралната, която попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure.
В литературата подробно е описана връзката между фиброзата и активирането на серотонинергичните рецептори, по-конкретно на 5-HT2B рецепторите, от производни на ергот.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
не е положително при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
остри ретинопатии със съдов произход;
• Acute retinopathies of vascular origin
симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност;
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при ортостатична хипотония.
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Като се има предвид, че няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Какво означава черният триъгълник?
What does the black triangle mean?
За повече информация посетете www.ema.europa.eu
For more information, visit www.ema.europa.eu
Те може да имат други заболявания и да приемат други лекарства.
They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Това не означава, че лекарството е опасно.
It does not mean that the medicine is unsafe.
„Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
"This medicinal product is subject to additional monitoring."
Европейският съюз (ЕС) въведе нов начин за идентифициране на лекарства, които се проследяват изключително стриктно.
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Обикновено това се дължи на факта, че в сравнение с други лекарства за тях има по-малко информация, например защото са нови на пазара.
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Лекарства с черен триъгълник обаче се проследяват дори още по-стриктно от останалите.
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Това гарантира, че пациентите имат достъп до необходимото им лечение, без да бъдат излагани на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Всички лекарства се проследяват внимателно след пускането им на пазара на ЕС.
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Поради това е от изключително значение проследяването на безопасността на всички лекарства да продължава, докато са на пазара.
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Информация как да направите това можете да намерите в листовката на лекарството или на интернет страницата на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата.
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
В действителност лекарството ще се използва от по-голяма и разнородна група пациенти.
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Чрез съобщаване на нежеланите лекарствени реакции можете да помогнете на регулаторните органи по лекарствата да преценят дали ползите от лекарството остават по-големи от рисковете.
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Някои по-рядко срещани нежелани лекарствени реакции могат да се проявят, след като лекарството се употребява продължително време от голям брой хора.
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Трябва да съобщавате подозирани нежелани лекарствени реакции при лекарство, което приемате, особено с изобразен черен триъгълник.
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Само тези лекарства, при които е доказано, че ползите превишават рисковете, могат да стигнат до пазара.
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Как да се съобщават нежелани лекарствени реакции
How to report side effects
Можете да съобщавате нежеланите лекарствени реакции и директно на Вашия национален регулаторен орган по лекарствата с помощта на системата за съобщаване във Вашата страна.
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Why are medicines monitored after they are approved?
www.bda.bg
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Опаковка Количество в опаковка
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Използвайте веднага.
Use immediately.
Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
If not coinciding with week 26 visit.
Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Австрия тел.: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Съдържанието на опаковката е:
The contents of the pack are:
Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Repeat every 24 hours.
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Необходими единици
Required units
Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Вижте таблиците по-долу.
See tables below.
Други лекарства и RIXUBIS
Other medicines and RIXUBIS
(пред- и следоперативно)
(pre- and postoperative)
Uferstrasse 15
Uferstraße 15
В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
A-2304 Orth an der Donau Австрия
A-2304 Orth an der Donau Austria
Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
The product contains traces of hamster proteins.
Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Свръхчувствителност a)
Hypersensitivity a)
Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
What RIXUBIS is and what it is used for
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Check with your doctor if you are not sure.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Малка операция, включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Един флакон съдържа 19 mg натрий.
One vial contains 19 mg sodium.
Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.