natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arixtra 5 mg/0,4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
спринцовка с оранжево бутало и ръчна система за безопасност.
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3%
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, на които предстои първична перкутанна коронарна интервенция, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанната коронарна интервенция.
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
- Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Нечести: гръдна болка
Uncommon: chest pain
спринцовка с жълто бутало и автоматична система за безопасност
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Когато е възможно, фондапаринукс, не трябва да се прилага 24 часа преди операцията на пациенти с повърхностна венозна тромбоза, на които предстои операция или други инвазивни процедури.
In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
спринцовка със синьо бутало и ръчна система за безопасност.
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
спринцовка с жълто бутало и ръчна система за безопасност.
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
При пациенти с перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.2% спрямо 0%, съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо контролната група.
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
ако имате тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас.
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Препоръчвaната доза фондапаринукс е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Лечение на нестабилна стенокардия (UA) или миокарден инфаркт без елевация на ST
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
При пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.0% спрямо 0.3% съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо пациенти на еноксапарин.
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Изхвърлете предпазителя на иглата.
Discard the needle shield.
спринцовка с оранжево бутало и автоматична система за безопасност
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването (вж.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
спринцовка със синьо бутало и автоматична система за безопасност
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• световъртеж
• dizziness
Tel.:
NN:
ПРОДУКТ Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
ПРОДУКТ Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка може да съдържа суха натурална латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Τηλ:
SN:
Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха натурална латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
И УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE
Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Една предварително напълнена спринцовка (0,8 ml) съдържа 10 mg фондапаринукс натрий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Предпазителят на иглата на спринцовката може да съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка
Uncommon: headache Rare: dizziness
ПРОДУКТ Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
ПРОДУКТ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
И КОЛИЧЕСТВО
BATCH NUMBER
Инциденти
Incidence
ПРИЛОЖЕНИЕ II
SC/IV
ПРОДУКТ Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Нечести: повишаване на стойностите на чернодробните ензими, патологична чернодробна функция Редки: билирубинемия
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекция фондапаринукс Na Подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекция фондапаринукс Na Подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
EU/1/02/206/024 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/025 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/026 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
0048 221253376 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
(1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от медицинско значение.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
AUC.
SC
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
EU/1/02/206/027 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/028 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/033 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
- Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
• For prevention of VTE - Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
- Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. точка 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
- Има ограничени клинични данни за приложението на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 20 и 30 ml/min за лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
EU/1/02/206/031 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/032 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/035 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Една предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/206/021 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/022 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/023 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Препоръчваната доза фондапаринукс e 2,5 mg веднъж дневно.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
СЪСТАВ
groups.
Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекция фондапаринукс Na Подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 7,5 mg фондапаринукс натрий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
EU/1/02/206/029 - 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/030 - 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност EU/1/02/206/034 - 20 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Нечести: отоци, периферни отоци, повишена температура, секреция от раната Редки: гръдна болка, умора, горещи вълни, болки в краката, генитален оток, зачервяване, синкоп
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Сmax и AUC са се понижили съответно с 22% и 39% в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Една предварително напълнена спринцовка (0,4 ml) съдържа 5 mg фондапаринукс натрий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Една предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min (вж. точка 4.3).
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
спринцовка с лилаво бутало и автоматична система за безопасност
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекция фондапаринукс Na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
ПРОДУКТ Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
ПРОДУКТ Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
- Не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
003861 18888201 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Sími: +44 (0) 1748 828 391 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
ПРОДУКТ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор Фондапаринукс натрий
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Телесно тегло 50-100 kg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight 50-100 kg
На 21 юли 2011 г.
17 November 2011
Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато водят до едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно” на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
It was to be available as 50 mg tablets.
Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
that allow nerve cells to communicate with one another.
Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Отказ на разрешение за употреба за Sumatriptan Galpharm 50 mg таблетки
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
What is Sumatriptan Galpharm?