natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЗА МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ФЛАКОН)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
Relistor 12 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 8 mg метилналтрексон бромид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.: +48 17 865 51 00
Tel.: +48 17 865 51 00
Relistor 8 mg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА
PATIENT CHECKLIST
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml съдържа 12 mg метилналтрексон бромид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Избор и подготовка на мястото за инжекция
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Relistor 12 mg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
10 март 2014 г.
10 March 2014
EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Какво представлява Valebo?
What is Valebo?
TEVA Pharma B.V. подава Valebo на Германската регулаторна агенция по лекарствата за извършване на децентрализирана процедура.
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Valebo.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Алфакалцидол е използван в продължение на много години при жени, които са преминали през менопаузата.
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Основанията за сезирането е повдигнато от Испания опасение, че не са представени подходящи данни в подкрепа на твърдението, което е трябвало да бъде включено в показанието за Valebo (в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта), а именно, че алфакалцидол намалява честотата на падане при по-възрастните хора.
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Тя забавя действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Valebo е комбинация от таблетки, съдържащи 70 mg алендронова киселина, и капсули, съдържащи 1 микрограм алфакалцидол.
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
държави членки („засегнатите държави членки“, в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D“), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
Why was Valebo reviewed?
Лекарственият продукт е трябвало да се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Германската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Суспензия (стволови клетки): 1 ml
Suspension (stem cells): 1 ml
ЕС номер Търговско наименова ние на
EU (MA) number
1 флакон суспензия от стволови клетки
1 vial of stem cell suspension
Флакон (пластмасов)
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Опаковка Съдържание Количеств о в една опаковка
Packaging Content
Приложение
Annex A
Концентр ация
Target species
483 mg/g Гранули
483 mg/g Granules
174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
1 bottle + 1 dosing spoon
Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.
This summary was last updated in 08-2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exforge HCT на Novartis Europharm Limited на 15 октомври 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Imprida HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Трите активни вещества в Imprida HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Пациентите получават Imprida HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Пълният текст на EPAR относно Imprida може да се намери тук.
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Основното проучване показва ползата от найвисоката концентрация Imprida HCT за понижаване на кръвното налягане.
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Комитетът препоръчва на Imprida HCT да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Exforge HCT:
Other information about Imprida HCT:
Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
За пълния списък на всички докладвани при Imprida HCT нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Дозата Imprida HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в мускулите на стените на кръвоносните съдове се получава контракция.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
При всички дози Imprida HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT.
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Imprida HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че за пациентите, които са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Imprida HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост (умора) и оток (задържане на течности).
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Какви ползи от Imprida HCT са установени в проучванията?
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Дневната доза Imprida HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
В заключение Imprida HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Лекарството е противопоказно при бременни жени след първия триместър на бременността.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Поради това CHMP решава, че ползите от Imprida HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT?
What is the risk associated with Imprida HCT?
Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Imprida HCT?
What is Imprida HCT?
Как е проучен Imprida HCT?
How has Imprida HCT been studied?
За какво се използва Imprida HCT?
What is Imprida HCT used for?
Основания за одобряване на Imprida HCT?
Why has Imprida HCT been approved?
Как действа Imprida HCT?
How does Imprida HCT work?
Как да използвате Imprida HCT?
How is Imprida HCT used?
Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
These packs will include information on the safety of the medicine.
На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
An alert card will also be given to patients.
След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Референтното лекарство за Hulio е Humira.
The reference medicine for Hulio is Humira.
Допълнителна информация за Hulio
Other information about Hulio
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Какви са рисковете, свързани с Hulio?
What are the risks associated with Hulio?
Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Hulio authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“),
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Какво представлява Hulio и за какво се използва?
What is Hulio and what is it used for?
Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство“.
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.