natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели, доказващи обостряне на хепатита B продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението с емтрицитабин.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Съдържание на капсулата Кросповидон
Capsule contents Crospovidone
Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин.
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Те са подходящи само за пациенти, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да приемат твърди капсули.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Старческа възраст: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност.
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
If you forget to take Emtriva
Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Повидон (E1201)
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишила от 11,8 ± 2,9 µg·h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg·h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Пациентите с бъбречна недостатъчност също могат да бъдат лекувани с Emtriva 200 mg твърди капсули, но при променени дозови интервали.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Няма клинично значими взаимодействия при едновременното приложение на емтрицитабин с индинавир, зидовудин, ставудин, фамцикловир или тенофовир дизопроксил фумарат.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
При пилотно проучване при деца и проучване за определяне на биоеквивалентността при възрастни Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е показал около 80 % от бионаличността на Emtriva 200 mg твърди капсули.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Emtriva Как да приемате Emtriva
What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
В опаковката е включена и 30 ml-ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1,0 ml.
The pack also contains a 30 mL polypropylene measuring cup with 1.0 mL graduations.
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 mL/min and dialysate flow rate of approximately 600 mL/min).
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате Emtriva перорален разтвор.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva перорален разтвор, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Другите съставки са: аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат, сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Blood and lymphatic system disorders: Common:
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
insomnia, abnormal dreams Nervous system disorders: Very common:
Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Вземете с Вас бутилката с пероралния разтвор, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
В Таблица 1 по-долу са показани указанията за адаптиране на дозовия интервал за твърдите капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Разтворът е бистър, оранжев до тъмно-оранжев на цвят.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да бъдат лекувани и с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с цел получаване на по-ниска дневна доза емтрицитабин.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Не е необходимо да взимате друга доза, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазатаензимът, отговорен за глюкуронирането.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
При 20 инфектирани с HIV пациента, получавали 200 mg емтрицитабин дневно под формата на твърди капсули, стационарната плазмена пикова концентрация на емтрицитабин (Cmax), минималната концентрация (Cmin) и площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето при 24-часов дозов интервал (AUC) са били съответно 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml и 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8 ± 0.7 µg/mL, 0.09 ± 0.07 µg/mL and 10.0 ± 3.1 µg·h/mL, respectively.
Не е необходимо да приемате друга капсула, ако сте повърнали след повече от един час след приема на Emtriva.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
48 седмична терапевтична схема с емтрицитабин е показала еквивалентност по отношение на пациентите с < 400 копия/ml HIV РНК (94 % емтрицитабин срещу 92 %) и по-голямо отношение на пациенти с < 50 копия/ml HIV РНК (95 % емтрицитабин срещу 87 %) в сравнение с групата пациенти, продължили терапевтичната схема с ПИ-HAART.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Профилът на нежеланите реакции при пациенти, коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция с HBV.
HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
повишено серумно ниво на аспартат-аминотрансферазата (AST) и/или повишено серумно ниво на ALT, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):
The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи бъбречната функция.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Emtriva перорален разтвор може да се приема с или без храна.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
хипертриглицеридемия, хипергликемия
hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни.
After opening: The solution should be used within 45 days.
Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Emtriva oral solution contains sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Ако лечението с Emtriva бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за наличието на данни за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva (вж. точка 4.2).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Едновременното приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране за пътя на елиминиране.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Един ml Emtriva перорален разтвор съдържа 10 mg емтрицитабин (10 mg/ml).
One mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine (10 mg/mL).
Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Emtriva, той не трябва да приема още една доза.
If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Промяната на цвета на кожата, проявяваща се като хиперпигментация основно по дланите и/или ходилата, обикновено е била лека, асимптоматична и без голямо клинично значение.
Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия Хепатобилиарни нарушения:
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC50 за емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the IC50 value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/l.
Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца.
What Emtriva is and what it is used for Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants aged 4 months and over.
диария, гадене
diarrhoea, nausea
Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Paediatric population: The recommended dose of Emtriva for children aged 4 months and over and adolescents up to 18 years of age weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Прекратяването на терапията с Emtriva при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко остро обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
За лечението на инфекция с HIV Emtriva винаги трябва да се комбинира с други лекарства.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.