natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия, когато ганцикловир е прилаган в комбинация с микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм или зидовудин.
Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Периферна невропатия
Neuropathy peripheral Convulsion
Какво съдържа Симевен
What Cymevene contains
За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
- Предварителна терапия:
- Pre-emptive therapy:
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
- Профилактика:
- Prophylaxis:
Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
• you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
• болка в гърба, гърдите или ставите
• back, chest or joint pain
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
(µmol/l)
Serum creatinine (µmol/L)
Обрив*
Rash*
Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
This is because Cymevene may harm the unborn baby.
За мъже: (140 - възраст [години]) x (телесно тегло [kg])
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Общо неразположение Астения Реакция на мястото на инжектиране Забележка:
Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
- Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
- Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Разязвяване в устата Панкреатит
Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
- Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin
• болка в стомаха, диария или гадене
• stomach pain, diarrohea or being sick
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
- Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Какво представлява Симевен
What Cymevene is
Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Мъже
Women
За повече информация вижте „Сериозни нежелани реакции“ в началото на точка 4.
See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
0,625 mg/kg/ден
0.625 mg/kg/day
• екзема, кожни проблеми, сърбеж
• eczema, skin problems, itching
Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Това е така, защото то може да засегне плода.
This is because it may affect the unborn baby.
- Стомашно-чревна токсичност: коремна болка, диария, повръщане.
- Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Preparation of final diluted solution for infusion
Отлепване на ретината
Retinal detachment
Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
кърмите (вижте подточка „Кърмене“).
• you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
<10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Листовка: информация за потребителя Cимевен и свързани с него имена (вж.
Package leaflet: Information for the user
>70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
>70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Броят на клетките обикновено се нормализира в рамките на 2 до 5 дни след преустановяване на приложението на лекарството или след понижаване на дозата (вж. точка 4.4).
days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Неутропения Анемия
Neutropenia Anaemia.
Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Абнормно мислене
Confusional state Thinking abnormal
Да се избягва директен контакт или вдишване на праха, който се съдържа във флакона, или директен контакт на разтвора с кожата или лигавиците.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
1,25 mg/kg/ден
1.25 mg/kg/day
Валганцикловир е предлекарство на ганцикловир и може да се очаква нежеланите реакции, свързани с валганцикловир, да възникнат с ганцикловир.
Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Всеки флакон съдържа ганцикловир натрий, еквивалентен на 500 mg ганцикловир.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Отлепване на ретината Мътнини в стъкловидното тяло Болка в окото
Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
стомашна болка, запек, газове, нарушено храносмилане
• stomach pain, constipation, wind, indigestion
след хемодиализа
Male infertility
бъбречни или чернодробни проблеми
• kidney or liver problems
пробенецид - използван при подагра,
• probenecid - used for gout,
Умора Пирексия Студени тръпки Болка Болка в гърдите
Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
2,5 mg/kg/ден
2.5 mg/kg/day
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10):
Чести (≥ 1/100, < 1/10):
Common (≥ 1/100, < 1/10):
треперене или припадъци
• shaking or fits
В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
5,0 mg/kg/ден
5.0 mg/kg/day
- Вашият лекар ще извърши кръвни тестове преди началото и по време на лечението Ви
• you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Дисфагия
Dyspepsia
50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Приложение I) количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} [Вж.
{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Да не се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция, защото това може да доведе до силно тъканно дразнене поради високото pH (~11) на разтворите на ганцикловир (вж. точка
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Креатининов клирънс
• mouth ulcers
Повишена аспартат аминотрансфераза
Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Психотично нарушение
Agitation Psychotic disorder
Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100):
Съответните стойности на средния системен клирънс, средния бъбречен клирънс и средния елиминационен полуживот са съответно 4,66 ± 1,72 ml/
The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
При работа със Симевен се изисква повишено внимание.
Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
болка при уриниране
Urinary tract infection
след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
обрив
Nausea
Депресия
Dysphagia
припадъци
Convulsions
8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Гърчове
Probenecid
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
косопад
Breastfeeding
Гърч
• rash
Количест во на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Европейската комисия издава решение относно това становище на 20/08/2015 г.
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
EMA/421017/2015 рев.1 EMEA/H/A-30/1372
EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Amoxil се предлага в следните държави членки на ЕС: Белгия, Кипър, Франция, Гърция, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Дозите варират от 250 mg до 2 g два или три пъти дневно за възрастни и деца с тегло над 40 килограма и от 20 до 200 mg на килограм дневно за деца с тегло под 40 килограма.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Това пречи на бактериите да изграждат клетъчни стени и в крайна сметка ги убива.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Amoxil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Какво представлява Amoxil?
What is Amoxil?
Действа чрез свързване с протеини на повърхността на бактериите.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Въпроси и отговори относно Amoxil и свързаните с него имена (amoxicillin)
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
Препоръчителната доза Amoxil варира в зависимост от инфекцията, за лечението на която се прилага, начина на приложение и възрастта и теглото на пациента.
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Тези форми могат да се използват за лечение на възрастни и деца със следните бактериални инфекции:
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
В някои държави се предлага под търговските имена Amoxicilline Biogaran и Clamoxyl.
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Amoxil е антибиотик, който се използва за лечение на широк диапазон от бактериални инфекции.
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Също така CHMP приема, че Amoxil не трябва повече да се използва за лечение на генитални инфекции при жени, тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на това показание.
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Причината е, че антибиотиците вече не се използват за лечение на тези заболявания или че е доказано, че други антибиотици са поефективни от амоксицилин.
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която възниква във връзка със или се подозира, че има връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
В допълнение Amoxil не трябва повече да се използва при няколко други показания (лечение на бронхит, остро заболяване на белите дробове, уретрит (възпаление на уретрата, тръбичката, която извежда урината от пикочния мехур извън организма), гонококови инфекции, генитални инфекции при мъже, гонорея (инфекция, предавана по полов път, причинена от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), ентерит (възпаление на тънкото черво) с бактериемия и вътрешнокоремни инфекции като перитонит, холецистит и остър холангит, както и сериозни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae).
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
епиглотит и синузит, придружени от тежки системни признаци и симптоми),
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms);
Формите за инжекционно приложение могат да се използват и за лечение и превенция на ендокардит.
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
CHMP приема, че пероралните (за прием през устата) форми на Amoxil (капсули, таблетки и суспензии) могат да се използват при възрастни и деца за лечението на следните бактериални инфекции:
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
В допълнение Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към друг вид бета-лактамни антибиотици (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
премахване на Helicobacter pylori,
• Helicobacter pylori eradication;
Необходимостта от хармонизиране на Amoxil е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
тифоидна и паратифоидна треска,
• Typhoid and paratyphoid fever;
CHMP приема, че Amoxil не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към амоксицилин или към някоя от другите съставки на Amoxil, както и към пеницилини.
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Amoxil.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Amoxil.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
асимптоматична бактериурия (бактерии, открити в урината) при бременност,
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, възникнала извън болницата),
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
Amoxil за перорално приложение може да се използва за превенция на ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето).
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Съдържа активното вещество амоксицилин (amoxicillin), което спада към групата на „беталактамните“ антибиотици (групата, включваща пеницилините).
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
тежки инфекции на ушите, носа и гърлото (напр. мастоидит, перитонзиларни инфекции,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Amoxil се предлага и под формата на инжекционен разтвор или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор, както и като инжекционен разтвор за приложение в мускул.
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
Какви са основанията за преразглеждане на Amoxil?
Why was Amoxil reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Amoxil в ЕС.
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
бактериален менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния стълб),
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
остри екзацербации на хроничен бронхит,
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
остър цистит,
• Acute cystitis;
остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото),
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
остри екзацербации (обостряния) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове),
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
придобита в обществото пневмония,
• Community acquired pneumonia;
остър бактериален синузит (инфекция на синусите),
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
дентален абсцес с разпространяващ се целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата),
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
тежък дентален абсцес с разпространяващ се целулит,
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• остър цистит (инфекция на пикочния мехур),
• Acute cystitis (infection of the bladder);
остър пиелонефрит,
• Acute pyelonephritis;
остър пиелонефрит (инфекция на бъбреците),
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
остър отит на средното ухо (възпаление на средното ухо),
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
Кучета и котки
Dogs and cats.
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100%
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
1 бутилка
1 bottle Not applicable.
Бутилка (полиетиле н нафталат) с
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure