natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Patients in the pooled canagliflozin groups (pooled analysis of canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and canagliflozin up-titrated from 100 mg to 300 mg) had a lower rate of MACE as compared to placebo: 2.69 versus 3.15 patients per 100 patient-years (HR of the pooled analysis: 0.86; 95% CI
Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, 1,3% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и 1,1% за плацебо.
In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Интегриран анализ на ампутацииите в CANVAS и CANVAS-R плацебо N = 4 344
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
В плацебо-контролирани проучвания лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg води до средно понижаване на систоличното кръвно налягане съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg в сравнение с плацебо (-0,1 mmHg) и до по-слаб ефект върху диастоличното кръвно налягане със средни промени за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p < 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p < 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c < 7%.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
150 mg два пъти дневно (N=93)
150 mg twice daily (N = 93)
ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма.
• if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Честотата на поголямо понижение на eGFR (> 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
The incidence rates for larger decreases in eGFR (> 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Метфор мин XR (N = 237)
Metformin XR (N = 237)
41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол при максимално поносимите за тях дози метформин самостоятелно
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
В CANVAS участниците са рандомизирани 1:1:1 на лечение с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg или съответното плацебо.
In CANVAS, subjects were randomly assigned 1:1:1 to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, or matching placebo.
В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
18 декември 2018 г.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
SK-821 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 6).
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 6).
Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 6,1 и 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и в контролната група.
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1 and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Ампутация на долни крайници
Lower limb amputations
Вулвовагинална кандидоза б, к чести
Vulvovaginal candidiasis b, k common
Честота на нежеланите реакции при употреба на метформин в клинични проучвания и данни от постмаркетингов опит Системо-органен клас
Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
1 х 60 филмирани таблетки
1 x 60 film-coated tablets
Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Medicinal product/laboratory test interference
Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий (вж. точка 6).
Excipient(s) with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free (see section 6).
Средна стойност на най-малките квадрати, коригирана по ковариати, включващи изходната стойност и стратификационен фактор
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
При пациенти ≥ 75-годишна възраст честотата е 5,3 при канаглифлозин 100 mg и 6,1 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,4 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Общата честота на повишаване на серумния калий е по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане с честота 4,9, 6,1 и 5,4 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
180 (3 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Обрив ж, уртикария редки
Rash g, Urticaria rare
Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 4).
Canagliflozin was studied as dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, as an add-on therapy with insulin, and as monotherapy (table 4).
Коригирано p < 0,05
Adjusted p < 0.05
Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и с канаглифлозин 300 mg веднъж дневно, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Vulvovaginal candidiasis (including vulvovaginitis and vulvovaginal mycotic infection) was reported in 10.4% and 11.4% of female patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin
Плацебо + метформин и ситаглиптин (N = 106)
Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
, повишена урея в кръвта б, п
, Blood urea increased b, p
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Apollogasse 16-18
Ситаглиптин 100 mg + метформин и сулфанилурейно производно (N=378)
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Коригирано p = 0,001
p < 0.001.
При пациенти на бримкови диуретици честотата е 5,0 при канаглифлозин 100 mg и 5,7 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 4,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Разлика спрямо канаглифлозин 300 mg (коригирана средна) (95% CI)
Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
PC
EXP
Канаглифло зин 300 mg (N = 238)
Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Таблетката е бежова, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „551“ от другата.
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит
Liver function test abnormal, Hepatitis
Лекарства, използвани при диабет, комбинация от лекарства за понижаване на кръвната захар. ATC код: A10BD16
ATC code: A10BD16.
При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни таблетки
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
Плацебо + метформин и сулфанилурейн о производно (N=156)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Таблетката е виолетова, с форма на капсула, с дължина 22 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „611“ от другата.
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Таблетката е розова, с форма на капсула, с дължина 20 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „358“ от другата.
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Канаглифл озин 100 mg (N = 237)
Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Канаглифло зин 300 mg + метформин XR (N = 237)
Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Съобщено е понижение на еGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m Средната изходна eGFR е 62,5, 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Канаглифлоз ин 100 mg + метформин XR (N = 237)
Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
гадене
Dabigatran
Промяна от изходната стойност (коригирана средна)
% change from baseline (adjusted mean)
Канаглифлозин + метформин и ситаглиптин (N = 107)
Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „418“ от другата.
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% CI)
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Канаглифлозин
Canagliflozin
филмово покритие: - 50 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Всяка 50 mg/1 000 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин и 1000 mg метформинов хидрохлорид.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин
Table 6: Efficacy results from active-controlled clinical studies Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Всяка 150 mg/850 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 150 mg канаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
- 150 mg/850 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Всяка 50 mg/850 mg таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, съответстващ на 50 mg канаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/14/918/010 (20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/011 (60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/012 (180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Допълнителна терапия към инсулин г (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Add-on therapy with insulin d (18 weeks)
- 150 mg/1 000 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), циклоспорин и/или пробенецид.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of canagliflozin are not altered by metformin, hydrochlorothiazide, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), ciclosporin, and/or probenecid.
Стомашно-чревни симптоми
Gastro-intestinal symptoms
085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Пациенти с еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до < 60 ml/min/1,73 m 2 канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7%
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8 Body weight
EU/1/14/918/007 (20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/008 (60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/009 (180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
При пациенти с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е 5,2 при канаглифлозин
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
EU/1/14/918/004 (20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/005 (60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/006 (180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
EU/1/14/918/001 (20 филмирани таблетки) EU/1/14/918/002 (60 филмирани таблетки) EU/1/14/918/003 (180 филмирани таблетки)
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
000 mg таблетки: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Пациенти (%),при които се постига HbA1c < 7%
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets.
обърканост
Simvastatin
изброени в точка 6.1;
(listed in section 6)
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.