natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Таблица 7 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също да доведе до поява на: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCVРНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
P1,5/R Rebetol (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) I/R
P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
- Кърмене.
- Breast-feeding.
Брой капсули от 200 mg
Number of 200 mg capsules
В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
Contains lactose See leaflet for further information
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Таблица 14 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с интерферон алфа/рибавирин.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Ако детето/юношата тежи (kg)
If the patient weighs this many kg
С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
25 януари 2005 г.
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция на горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, суха кашлица
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, относно противопоказания, специфични за тези продукти.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и гастроинтестиналния тракт.
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на Rebetol, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Таблица 1 Rebetol перорален разтвор - дозиране при деца и юноши, прилагано с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b Телесно тегло (kg)
Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВкоинфекция, който получава лечениепротив ХИВ, добавянето на това лекарствои пегинтерфероналфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция (при комбиниранаантиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите -кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
If you are aHCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicineand peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined anti-retroviral therapy (cART))and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Rebetol е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Естествени и изкуствени ароматизатори
Natural and artificial bubble gum flavouring
Препоръчителната доза Rebetol, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Отмерете:
Deliver:
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Таблица 8 Средни (%CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Rebetol капсули при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Table 8 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C PARAMETER
По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза Rebetol е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция, протеинурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Rebetol 200 mg капсули
Rebetol 200 mg capsules
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти.
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
При няколко клинични изпитвания са изследвани перорални препарати Rebetol като монотерапия за хроничен хепатит С.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
При пациенти с бъбречна дисфункция фармакокинетиката на Rebetol е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болки в тестисите
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Производител: Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
В Таблица 3 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване” на хроничния хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Таблица 15 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Rebetol капсули при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър
Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
В клиничните изпитвания на Rebetol/пегинтерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Всяка твърда капсула Rebetol съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Each hard capsule contains 200 mg of ribavirin.
По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b най-голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Микционни нарушения, полиурия, отклонения в показателите на урината
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Rebetol (800 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
• Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Нарушения на ендокринната система Чести:
Endocrine disorders Common:
По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Течен сорбитол (кристализиращ)
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и Rebetol за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Обвивка на капсулата
Capsule imprint
[ПКК] с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.