natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавани са мултинуклеарни клетки в черния дроб при липсата на други хистопатологични промени в проучвания върху канцерогенността при плъхове.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
При всяко групиране в зависимост от честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Не приемайте в един ден повече от предписаното Ви дневното количество ARICLAIM.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Обикновено тези симптоми са леки до умерени, въпреки че при някои от пациентите те могат да бъдат тежки по интензивност.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седация или замаяност, те трябва да избягват потенциално рисковани работи като
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Въпреки че ARICLAIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт - антидепресант.
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат за фармакологично неактивни.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
ARICLAIM е за перорално приложение.
ARICLAIM is for oral use.
Суицидни мисли и влошаване на депресията или тревожно разстройство Макар ARICLAIM да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент (дулоксетин), той се използва като лекарствено средство - антидепресант.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се препоръчва.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Да не се съхранява над 30C
Do not store above 30º C.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате ARICLAIM.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Дулоксетин не е генотоксичен при стандартен набор от тестове и не е канцерогенен при плъхове.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост, трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ако се вземе решение за започване на фармакологично лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на ARICLAIM (вж. точка 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Мета-анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на лекарствeни продукти - антидепресанти при психични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с ARICLAIM.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате ARICLAIM.
Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
В двете проучвания дулоксетин 60 mg еднократно дневно и 60 mg два пъти дневно сигнификантно редуцира болката в сравнение с плацебо.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но ако настъпи серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/или контрол на температурата).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Фармакокинетични различия са установени между мъже и жени (апарентният плазмен клирънс е около 50% по-нисък при жени).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонин и норадреналин в различни мозъчни зони при животни.
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
ARICLAIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатна и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Счита се, че потискащото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на низходящите инхибиторни пътища на болката в централната нервна система.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
При прекъсва на лечение с ARICLAIM дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Това може да се дължи на норадренергичният ефект на дулоксетин.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
депресия, тревожност и инконтиненция на урината
• depression, anxiety and urinary incontinence
Налично е също леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление при групата на рутинна терапия.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
QT интервалът, коригиран спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Ограничени данни предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Измерителят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблми със зрението
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
ARICLAIM се използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатна болка (често описвана като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна немного силна болка, или подобна на електрически ток.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
През 12-седмичната остра фаза на три клинични проучвания с дулоксетин при пациенти с диабетна невропатна болка е наблюдавано малко, но статистически значимо повишение на кръвната глюкоза на гладно при пациентите, лекувани с дулоксетин.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Всяка капсула ARICLAIM съдържа пелети на дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
HbA1с е стабилен и при пациентите, лекувани с дулоксетин, и при пациентите, лекувани с плацебо.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането, необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Като обща препоръка е необходимо повишено внимание, когато се лекуват лица в старческа възраст (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин, и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
В сравнение със здрави индивиди, апарентният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, апарентният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока при пациентите с умерено чернодробно заболяване.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
При женски плъхове, примащи дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и по време на оплождането и през ранната бременност, е наблюдавано понижение на приема на храна и на телесното тегло на майката, нарушение на половото влечение, понижение на показателите на живородените и преживяемостта на потомството, и изоставане в развитието на потомството при нива на системна експозиция, оценени като най-високи от максималната клинична експозиция (AUC).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ефективността на дулоксетин като лечение за диабетна невропатна болка е установена в 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози при възрасти (22 до 88 годишна възраст) с диабетна невропатна болка с давност от поне 6 месеца.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Вижте точка 4.2 за информация относно употребата при
See section 4.2 for information on paediatric use.
Оценена честота на нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не са наблюдавани в плацебо-контролирани клинични проучвания.
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
ARICLAIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Капсулите от 30 mg са в синьо и бяло и с надпис '30 mg' и код ‘9543'.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременната употреба на ARICLAIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Той инхибира слабо обратното захващане на допамина без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергичните, холинергичните и адренергичните рецептори.
It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
По тази причина се уведомява, че дулоксетин трябва постепенно да се намалява, когато се преустановява лечението в течение на период не по-малко от 2 седмици съобразно нуждите на пациента (вж. точка 4.2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Докладвани са случаи на хипертонична криза при лечение с дулоксетин, особено при пациенти със съществуваща вече хипертония.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Повечето случаи на хипонатриемия са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени въвъ водния баланс.
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/минута).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се компрометира от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Капсулите от 60 mg са в синьо и зелено и с надпис '60 mg' и код ‘9542'.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Все пак, както при всяко лекарствено средство, е необходимо да се прояви внимание, когато се лекуват пациенти в напреднала възраст (вж. точка 5.2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Дулоксетин трябва да се използва с внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
За пациентите, които не изпитват сомнолентност, клиничен отговор е наблюдаван при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин, и при 27% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Към тях се отнасят лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Необходимо е внимание при пациентите с повишен риск за хипонатриемия; като такива в напреднала възраст, пациенти с цироза или дехидратирани пациенти или пациенти, лекувани с диуретици.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Честотите на клиничен отговор при пациентите, изпитващи сомнолентност са били 60% за дулоксетин и 30% за плацебо.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
• болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Както с другите серотонергични лекарствени продукти могат да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
При женски мишки, приемащи дулоксетин в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високи дози (144 mg/kg/дневно), но те са преценени като вторични в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
За пациентите с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с ARICLAIM 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно ) със 71 %, но не повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва корекция на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Да не се се съхранява при температура над 30°C.
Do not store above 30°C.
Дулоксетин има голям обем на разпределение, поради което форсираната диуреза, хемоперфузията и обменната перфузия не
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Базирайки се на препокриването в диапазона на клирънса, фармакокинетичните различия въз основа на пола, не е оправдават препоръка за
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
30 mg и 60 mg.
60 mg:
самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.