natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Бели кръгли филмирани таблетки.
White round film-coated tablets.
В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen
Contraception in men taking Myclausen
По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Норфлоксацин и метронидазол
Norfloxacin and metronidazole
антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3).
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Myclausen капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,25 m2.
Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Myclausen.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура.
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Гингивална Хиперплазия (≥ 1/100 до < 1/10), колит, включително цитомегаловирусен колит, (≥ 1/100 дo < 1/10), панкреатит (≥ 1/100 дo < 1/10) и случаи на атрофия на чревните вили.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Myclausen е показан при възрастни и деца и юноши на възраст от 2 до 18 години в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Лекарят трябва да дава пълна информация за пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Борба с инфекциите
Fighting infections
В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
След еднократно прилагане на 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40 % (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen.
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Лекарства от други класове, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК, напр. колестирамин, трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на Myclausen (вж. също точка 4.5).
Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Средната AUC на МФКГ при единична доза обаче е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно приложение на микофенолат мофетил с ИПП.
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Бели продълговати капсули.
White oblong capsules.
Незначително количество от лекарството (< 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Проблеми с храносмилателната система и устата като:
Digestive system and mouth problems such as:
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
имате неочаквано насиняване или кървене
• you have any unexpected bruising or bleeding
Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на Myclausen е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не е показало клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията.
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 nontransplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми
• gut problems including bleeding, liver problems
Те включват сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.
This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Образува се също второстепенен ациглюкуронид (АцМФКГ).
A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Myclausen не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6)
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката
What Myclausen looks like and contents of the pack
Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
При едновременно приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Не приемайте Myclausen, ако кърмите.
Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и потискане на костния мозък (вж.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинирана терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Myclausen съдържа натрий
Myclausen contains sodium
CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
• Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бели кръгли филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
• The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 твърди капсули
PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Бъбрек, сърце или черен дроб.
• A kidney, heart or liver.
При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК, подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали микофенолат мофетил в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
, които развиват рецидивиращи инфекции, трябва да се измерват серумните имуноглобулини.
Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода.
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция със Myclausen.
Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити).
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия с Myclausen, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myclausen therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Какво съдържа Myclausen
What Myclausen contains
Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Oral Myclausen should be initiated within 72 hours following transplantation.
Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 филмирани таблетки.
Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Германия
Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Germany
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen таблетки не трябва да се чупят.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
При експериментални модели микофенолат мофетил не е бил туморогенен.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
• The first dose is given within 5 days of the transplant operation.