natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Промени на дозата Nerlynx при нежелани реакции
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за контрацепция, включващ бариерен метод: - докато приемат Nerlynx и - в продължение на един месец след края на лечението.
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104“ от едната страна и гладки от другата страна.
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат (neratinib maleate), еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Раздуване на корема, сухота в устата и диспепсия
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
Excretion of neratinib is primary via the faeces
Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на изоформата CYP3A4/Pgp на цитохром Р450:
Co-administration with the following medical products that are strong inducers of the CYP3A4/P-gp isoform of cytochrome P450:
Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
>=-3 положителни възли
1-3 Positive Nodes
1 спрямо 4
1 vs. 4
Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
При 0,2 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, е настъпило нарушение на ноктите степен 3.
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
• Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
- ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“ или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
- lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
survivalincluding ductal carcinoma in situ,DFS-DCIS), време до поява на метастази(time to distant recurrence,TTDR), преживяемост без метастази (distant disease-free survival,DDFS), кумулативна честота на рецидиви на централната нервна система и обща преживяемост (overall survival,OS).
Secondary endpoints of the study included disease-free survival (DFS) including ductal carcinoma in situ (DFS-DCIS), time to distant recurrence (TTDR), distant disease-free survival (DDFS), cumulative incidence of central nervous system recurrence and overall survival (OS).
При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
- Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
В стандартната група проучвания за генотоксичност Nerlynx не е нито кластогенен, нито мутагенен.
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“ при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Преживяемост без заболяване, включително дуктален карцином in situ
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
- кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Най-честите нежелани реакции от която и да е степен са диария (93,6 %), гадене (42,5 %), умора (27,3 %), повръщане (26,8 %), коремна болка (22,7 %), обрив (15,4 %), намален апетит (13,7 %), болка в горната част на корема (13,2 %), стоматит (11,2 %) и мускулни спазми (10,0 %).
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
(95 % CI)2
Hazard ratio (95% CI)2
Коригирайте противоидиарийното лечение
• Adjust anti-diarrhoeal treatment
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Ако сте пропуснали да приемете Nerlynx
If you forget to take Nerlynx
Трябва да се избягва едновременното приложение на нератиниб с мощни индуктори на CYP3A4/Pgp (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum).
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Estimated 2 year event free rates1 (%)
Промени на дозата при диария
Dose modifications for diarrhoea
Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Как да приемате Nerlynx
How to take Nerlynx
(N = 664)
Placebo (N=664)
Метаболитите на нератиниб М3, М6, М7 и М11 показват подобна на нератиниб активност срещу клетки, експресиращи ERBB1, ERBB2 (HER2) и ERBB4приin vitro ензимно (анализи на свързване) или клетъчно базирани анализи.
The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
(може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
рифампицин (антимикобактериално средство)
• rifampicin (antimycobacterial)
Nerlynx филмирани таблетки са опаковани в бялакръгла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо севътрешно фолио,гарантиращозащита от отваряне,с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Прекъснете лечението с Nerlynx
• Interrupt Nerlynx treatment
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Време до поява на отдалечен рецидив
Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
За какво се използва Nerlynx
What Nerlynx is used for
Указания за коригиране на дозата Nerlynx при събитие на чернодробна токсичност са посочени в таблица 4 (вж. точка 4.4).
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Как да съхранявате Nerlynx
How to store Nerlynx
И БУТИЛКА
CARTON AND BOTTLE
В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Мускулни спазми
Very Common Muscle spasms
Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
240 mg веднъж дневно
240 mg daily
Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Бележка относно значението на това да се прочита листовката
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Брой пациенти
No. of Patients
В групата на монотерапия с Nerlynx нарушения на ноктите е настъпило при 7,8 % от пациентите.
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Предишен прием на трастузумаб
Prior Trastuzumab
При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
The following side effects may happen with this medicine:
БАРКОД Картонена опаковка :
Carton PC:
Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
* Per CTCAE v4.0 † Complicated features include dehydration, fever, hypotension, renal failure, or Grade 3 or 4 neutropenia ‡ Despite being treated with optimal medical therapy
- антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
Функция на лявата камера
Left ventricular function
Дозови нива
Dose level
Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
160 mg веднъж дневно
160 mg daily
При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Брой събития (Нератинибспр. плацебо)
No. of Events (Neratinib vs.
Ако сте спрели приема на Nerlynx
If you stop taking Nerlynx
200 mg веднъж дневно
200 mg daily
Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Силициев диоксид,колоиден безводен
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
(N = 1420)
Placebo (N=1420)
флуконазол (противогъбично средство)
• fluconazole (antifungal)
Каква доза Nerlynx да приемате
How much Nerlynx to take
Едновременно приложение с умерени инхибитори на CYP3A4/P-gp:
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Листовка: информация за пациента Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб (neratinib)
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Промени на дозата при нежелани реакции
Dose modifications for adverse reactions
Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
По-добра с плацебо
Neratinib Better
Nerlynx е показан за перорално приложение.
Nerlynx is for oral use.
Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
ЦНС
SN:
В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Тежест на диарията†
Severity of diarrhoea*
Титанoв диоксид (E171)
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Трябва да приемате противодиарийно лекарство,когато започнете лечение с Nerlynx Nerlynx може да причини диария в началото на лечението.
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Инхибитори на CYP3A4/Pgp
CYP3A4/P-gp inhibitors
Не се препоръчва едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2рецепторни антагонисти.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.