natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Aerivio Spiromax и какво съдържа опаковката Aerivio Spiromax е прах за инхалация.
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Не е нужно да разклащате инхалатора.
You do not need to shake your inhaler.
Ползите от инхалаторната терапия с флутиказонов пропионат трябва да намалят до минимум нуждата от перорални стероиди, но пациентите, които преминават от лечение с перорални стероиди е възможно да останат с повишен риск от нарушения на надбъбречния резерв за по-продължително време.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
31-546 Kraków
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Болки, подути стави и мускулни болки
• Aching, swollen joints and muscle pain.
Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите дробове.
• Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка свръхчувствителност или алергия към млечен протеин.
The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години 4.
Reported over 3 years in a COPD study
Затворете капачето на мундщука.
Close the mouthpiece cover.
При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Aerivio Spiromax.
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Няма данни относно използването на Aerivio Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на надбъбречните жлези и остра надбъбречна криза.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Aerivio Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Дръжте капачето на мундщука затворено и използвайте в рамките на 3 месеца след изваждане от обвивката от фолио.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Острото инхалиране на дози флутиказонов пропионат, по-високи от препоръчителните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс
• Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Частите на инхалатора, които попадат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS), полиетилен (РЕ), и полипропилен (РР).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
В популационен фармакокинетичен анализ на данните от 9 контролирани клинични изпитвания на 350 пациенти с астма, на възраст 4 до 77 години (174 пациенти на възраст 4 до 11 години), след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/100 микрограма е наблюдавана по-висока системна експозиция на флутиказонов пропионат в сравнение с флутиказонов пропионат прах за инхалация 100 микрограма.
In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
• A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
ФП
FP
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да носят със себе си своя инхалатор, който използват за облекчаване при остър астматичен пристъп.
Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Пациентите трябва да започват лечение с комбинация с фиксирани дози, съдържаща по-ниска доза кортикостероид и след това да се направи възходящо титриране на дозата, по отношение на дозата кортикостероид, докато се постигне контрол на астмата.
Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин.
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax
What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Aerivio Spiromax.
If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Средният брой умерени до тежки обостряния на година е значително намален със салметерол/флутиказонов пропионат (ФП), в сравнение с лечението със салметерол, ФП и плацебо (средна честота в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат е 0,85 в сравнение с 0,97 в групата на лечение със салметерол, 0,93 в групата на лечение с ФП и 1,13 в групата на плацебо).
The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши).
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Aerivio Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума.
Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването.
Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Следователно, малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов пропионат.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aerivio Spiromax.
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Липсват други различия в профила на безопасност между двете терапевтични рамена.
There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
По тази причина е важно пациентите да се преглеждат периодично и дозата на инхалаторния кортикостероид да се намалява до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
По време на проучването не е разрешено съпътстващото използване на дългодействащи инхалаторни β2 агонисти и антихолинергични лекарства, комбинирани продукти със салбутамол/ипратропиум бромид, перорален β2 агонисти и препарати с теофилин.
The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Ако не използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Aerivio Spiromax.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
ниско ниво на калия в кръвта
• Low potassium in your blood
Средното подобрение през следващите три години за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо е -3,1 единици (95% ДИ: -4,1 до -2,1; р<0,001), в сравнение със салметерол е -2,2 единици (р<0,001) и в сравнение с ФП е -1,2 единици (р=0,017).
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Много учестен пулс (тахикардия)
• Very fast heart beat (tachycardia).
Пациентите са включени, ако са на възраст ≥12 години, имат астма и ако в момента използват лекарства за астма (но не дългодействащи β адренорецепторни агонисти LABA - long-acting β adrenoceptor agonist).
Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението
• Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Няма различия между двете терапевтични рамена.
There were no differences between the two treatment arms.
На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат.
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Aerivio Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
• Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Aerivio Spiromax.
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
After opening the foil wrap: 3 months.
Плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност 6 и 12 месеца, показват, че редовната употреба на 50/500 микрограма салметерол/флутиказонов пропионат подобрява белодробната функция и намалява задуха и употребата на лекарства за облекчаване на симптомите .
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Няма различия в показателите за безопасност между двете терапевтични рамена.
There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след прилагане.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате.
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
Вашият лекар Ви каже да спрете.
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Симптомите, с които тя се проявява, обикновено са слаби и могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, замъгляване на съзнанието, хипогликемия и гърчове.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
*Добре контролирана астма - по-малко от или равно на 2 дни със скор на симптомите по-висок от 1 (скор на симптомите 1 се дефинира като "симптоми за един кратък период от време през деня"), употреба на БАКД през 2 или по-малко дни и 4 или по-малко случая/седмица, по-висок или равен на 80% от предвидения сутрешен върхов експираторен дебит, липса на събуждане през нощта, липса на обостряния и липса на странични ефекти, които да налагат промяна в терапията
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Също така болки в гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото.
Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
ИНХАЛАТОР
INHALER
Смърт, свързана с астма
Combined asthma-related death or life-threatening experience
Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Процент на пациентите, постигнали добре контролирана астма*
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Катаракта (помътняване на лещата на окото)
• Cataract (cloudy lens in the eye).
Системо-органен клас
System Organ Class Adverse reaction
В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=257], лекувани или със салметерол/флутиказонов пропионат 50/100, или със салметерол 50 микрограма + флутиказонов пропионат 100 микрограма, и двете два пъти дневно, двете терапевтични рамена имат 14% увеличение на върховия експираторен дебит, както и подобрение в скора за оценка на симптомите и “спасителната“ употребата на салбутамол.
In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.