natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Интравенозната и перорална летална доза 50 на аминокапроновата киселина е съответно 3 и 12 g/kg при мишки и съответно 3,2 и 16,4 g/kg при плъхове.
The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
В случай на замайване или сънливост не се препоръчва шофиране и работа с машини.
In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго, отколкото може да се очаква (тъй като те могат да доведат до проблеми с бъбреците и потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане [рабдомиолиза])
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Аминокапроновата киселина не е много токсична, ето защо интоксикация може да настъпи само в много необичайни случаи, като например в случаите на относително предозиране и бъбречна недостатъчност.
Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Аминокапроновата киселина има инхибиторен ефект върху тази система, който се осъществява на две нива: от една страна, при относително ниски концентрации, тя потиска действието на активаторите на плазминогена чрез конкурентен механизъм, а от друга страна, при по-високи концентрации, потиска действието на плазмина.
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да било лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако по време на приложението на [Свободно избрано име] се появи някой от тези симптоми, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Аминокапронова киселина не трябва да се прилага, когато има данни за активен процес на вътресъдово кръвосъсирване (вж. точка 4.4).
Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Инхибиране на активността на плазмина
Inhibition of plasmin activity
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions, ask your doctor.
Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Предполага се, че образуваните in vivo екстраваскуларни съсиреци не могат да претърпят спонтанно лизиране като нормалните съсиреци.
It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Аминокапроновата киселина е аминокиселина, която е структурно подобна на други физиологични аминокиселини, особено на две основни аминокиселини, лизин и аргинин.
Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Едновременното приложение на фактори на кръвосъсирването (фактор IX) и естрогени може да повиши риска от тромбоза.
The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Аминокапронова киселина следователно не трябва да се прилага при хематурия, произхождаща от горните пикочни пътища, освен ако очакваните ползи не надвишават рисковете.
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Ако сте склонни към образуването на тромби (кръвни съсиреци).
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
внезапен задух или затруднено дишане, внезапна кашлица без видима причина, болка в гърдите и болка при дишане (тъй като това може да означава наличие на кръвен съсирек в белите дробове),
• sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Последствията варират от липса на ефекти и преходна хипотония до остра бъбречна недостатъчност, водеща до смърт.
The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Все пак трябва да се прилага с повишено внимание в случаите, в които се предполага съществуването на тромбоза или емболизъм и при бъбречна недостатъчност.
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Прилагането на еквивалента на максималната терапевтична доза за хора в храната на плъхове, причинява нарушения на фертилитета и при двата пола.
The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Въпреки това, антихеморагичният ефект на аминокапроновата киселина не е задължително свързан с наличието на фибринолиза в кръвта, показана от съответните тестове.
However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 24 g.
The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Най-важният засяга фибринолитичната ензимна система, механизмът, отговорен за разтваряне на фибриновата мрежа и оттук на съсиреците.
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Аминокапронова киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при хеморагия, причинена от локална или генерализирана фибринолиза, включително при постоперативни хеморагии в:
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
В литературата има публикации за повишена честота на някои неврологични дефицити като хидроцефалия, церебрална исхемия или церебрален вазоспазъм, свързани с използването на антифибринолитични средства в лечението на субарахноидална хеморагия (SAH).
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Аминокапроновата киселина се абсорбира бързо, когато се прилага перорално, и пикови плазмени концентрации се достигат след два часа.
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
- Протамин паракоагулационен тест: положителен при DIC; при добавяне на капка протамин сулфат към „цитратна“ плазма се образува преципитат.
- Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Аминокапроновата киселина инхибира действието на активаторите на плазминогена и, в по-малка степен, активността на плазмина.
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
гинекологията (хирургични интервенции на шийката на матката), при пациенти, за които транексамова киселина не е налична или не се понася
• gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Въпреки това няма ясни доказателства, че приложението на аминокапронова киселина е отговорно за малкото описани случаи на вътресъдово кръвосъсирване след лечението.
However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Ако сте приели повече <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, отколкото трябва, можете да изпитате внезапно понижаване на кръвното налягане (хипотония) със симптоми, включващи замаяност, слабост, прималяване, замъглено зрение, учестен или неравномерен сърдечен ритъм (палпитации), объркване, усещане за повдигане (гадене) или обща слабост.
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
[Ако е приложимо] <[При перорално приложение, съдържанието на ампулата може директно да се изпие или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н.]>
[If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
потъмняване на урината, намалено количество на отделената урина или намалена честотата на уринирането
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Приложението на аминокапронова киселина трябва да се преустанови, ако се наблюдава повишение на КФК.
The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
кожен обрив с малки, плоски, червени петна;
• skin rash with small, flat, red spots;
Повишена КФК, миозит
Elevated CPK, myositis
[Свободно избрано име] не трябва да се използва с разтвори на фруктоза, с разтвори, съдържащи пеницилин, или с кръв.
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
При перорално приложение, съдържанието на флакона може директно да бъде изпито или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н.
In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
- Аминокапронова киселина не трябва да се използва при DIC без съпътстващото приложение на хепарин.
- Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
В резултат на тези ефекти аминокапроновата киселина предотвратява разрушаването на съсирека от плазмина и по този начин предотвратява появата на хеморагии, дължащи се на прекомерна активност на фибринолитичната система.
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
След интравенозно приложение, при кучета и мишки са наблюдавани тонично-клонични припадъци.
After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Липсват или има ограничени данни от употребата на епсилон-аминокапронова киселина при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Аминокапроновата киселина има многобройни фармакологични ефекти.
Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
- Тест за разграждане на съсирека с еуглобулин: абнормен при първична фибринолиза и нормален при DIC.
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Не е известно лечение за предозиране, въпреки че има доказателства за елиминиране на аминокапроновата киселина чрез хемодиализа и че е възможно елиминирането й чрез перитонеална диализа.
No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
следоперативни кръвоизливи в урологията (операция на пикочния мехур и простатата), гинекологията (операция на шийката на матката), акушерството (кръвоизлив след раждане и след аборт), сърдечната хирургия, гастроентерологията и одонтостоматологията (стоматологична екстракция при хемофилици и пациенти, приемащи антикоагулантна терапия);
• postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Многобройни клинични проучвания показват, че аминокапроновата киселина няма тромбогенен ефект.
Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Общата дозировка не трябва да надвишава 18 g/m2 (600 mg/kg) за 24 часа.
Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Наблюдавано е, че аминокапроновата киселина води до тератогенни ефекти при плъхове.
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Когато има съмнения относно това дали етиологията на хеморагията, за справянето с която се използва [Свободно избрано име], е първична фибринолиза или дисеминирано вътресъдово кръвосъсирване (DIC), това трябва да бъде изяснено преди прилагане на аминокапронова киселина.
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Обърканост, гърчове, делириум халюцинации, интракраниалн а хипертония, инсулт, синкоп
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Аминокапронова киселина не се препоръчва по време на бременност.
Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
болка или кожна некроза на мястото на инжектиране.
• pain or skin death at the injection site
акушерството (хеморагии след раждане и след аборт), след корекция на коагулационен дефект
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
• или колапс.
• or a collapse.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Х:
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Не е известна единичната доза аминокапронова киселина, която води до поява на симптоми на предозиране или да се счита за животозастрашаваща.
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Интравенозен път: <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> трябва да се прилагат като бавна интравенозна инжекция с гликиран серум, глюкозамин или декстроза.
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Лабораторни изследвания: приложението на аминокапронова киселина може да промени резултатите от изследванията на тромбоцитната функция.
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
[Ако е приложимо:] <За перорално приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g, последвана от 1 до 1,25 g на час.
[If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Описани са няколко случаи на остро предозиране след интравенозното приложение на аминокапронова киселина.
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
На пациента са приложени 2 g аминокапронова киселина на всеки 6 часа, за да се достигне обща доза от 26 g.
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
кървене от долните пикочни пътища, което не е причинено от операция (например, поради възпаление на пикочния мехур);
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Мускулна слабост, миалгия
Muscle weakness, myalgia
Ако имате хематурия (кръв в урината) от горните пикочни пътища.
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Аминокапронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал, неизползващи контрацепция.
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Фармакокинетичните проучвания показват, че общия клирънс на аминокапроновата киселина при пациенти с остра бъбречна недостатъчност е силно намален.
The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
При един пациент с анамнеза за мозъчен тумор и припадъци след получаване на болус инжекция от 8 g аминокапронова киселина настъпват припадъци.
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Тромбогенен ефект
Thrombogenic effect
кървене, свързано с тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити), тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, което засяга малките кръвоносни съдове) или левкемия;
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
, увеличена BUN, бъбречни колики и нарушения на бъбречната функция
BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
В редки случаи, след продължително прилагане е описана слабост на скелетните мускули с некроза на мускулните фибри.
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението са замаяност, хипотония и главоболие.
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Винаги приемайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, точно както Ви е казал
Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Аминокапронова киселина не трябва да се прилага с концентрат на фактор IX комплекса или концентрат на антиинхибитори на кръвосъсирването, тъй като тя може да увеличи риска от тромбоза.
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Фертилитет, бременност и кърмене
Fertility, pregnancy and breast feeding
Не е необходимо намаляване на дозата, освен в случаите на бъбречна недостатъчност.
Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Нехирургична хематурия, свързана с долните пикочни пътища (вторичен цистит, т.н.).
Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
В никакъв случай <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не трябва да се прилагат интрамускулно, тъй като представляват силно хипертоничен разтвор.
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Хеморагии, свързани с тромбоцитопения, тромбопенична пурпура, левкемия.
Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
При пациенти с кръвоизлив в горните пикочни пътища, приложението на аминокапронова киселина води до интраренално запушване под формата на гломерулна капилярна тромбоза или съсиреци в бъбречното легенче или уретерите.
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
• урологията (операция на пикочния мехур и простатата)
• urology (surgery of the bladder and prostate)
При пациенти с бъбречна недостатъчност е показана по-умерена доза аминокапронова киселина, заедно с по-внимателен мониторинг.
A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
ангионевротичен оток (бързо подуване на кожата, лигавицата и субмукозните тъкани).
• angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Не е известно дали епсилон-аминокапроновата киселина се екскретира в кърмата.
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Белодробен емболизъм
Pulmonary embolism
ATC код: B02AA01.
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
[To be completed nationally]
Чести (засягат между 1 и 10 на 100 пациенти):
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Обилна менструация, менорагия и хеморагични метропатии.
Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Теоретично, инхибирането на фибринолизата от аминокапроновата киселина би могло да доведе до кръвосъсирване или тромбоза.
Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
При пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо мониториране на КФК.
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Желаното ниво на лекарството в кръвта се достига с начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (в продължение на един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g/час.
Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Те обикновено са обратими при спиране на лечението, но при пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо проследяване на КФК и прекратяване на лечението, ако настъпи повишение на КФК.
Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Всъщност, появата или персистирането на кръвоизлив може да бъде, и в много случаи се дължи на локална хиперфибринолиза, особено когато хеморагията е в органи, богати на активатори на плазминогена, като матката, простатата, белите дробове, пикочните пътища и др.
In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.