natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
(CHMP)
• Posology
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Няма вероятност да получите прекалено много.
It is unlikely that you will be given too much.
Това може да се случи поради проблеми при производството.
This may be because of manufacturing issues.
• не сте получили сертификат за анализ.
• You have not received the Certificate of Analysis.
Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
м. март 2021 г.
March 2021
Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Currently, no data are available for these patients.
Какво да се провери преди инфузията
What to check before infusion
Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Да не се облъчва.
Do not irradiate.
Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
No specific paediatric group has been studied at present.
сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Симптомите на предозиране не са известни.
Symptoms of overdose are not known.
Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
• The product integrity has been breached in anyway.
Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
The clinical study report should be submitted by March 2021.
По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Остра GvHD (33% от пациентите)
Acute GvHD (33% of patients)
Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Код на пациента:
Patient code:
Не са провеждани проучвания при животни.
Studies in animals have not been performed.
Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
EU/1/16/1121/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Код на донора:
Donor code:
MolMed SpA
OTHER MolMed SpA
Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Via Olgettina 58 20132 Milano
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт със Zalmoxis, трябва да бъдат деконтаминирани с подходящ дезинфектант.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Медианата на времевия интервал между първата и следващите инфузии със Zalmoxis клетките е 30 дни.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Други лекарства и Zalmoxis
Other medicines and Zalmoxis
В допълнение на това, трябва да се подава актуализирана информация относно набирането на участници в рамките на ПАДБ.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
На пациентите не трябва да се прилага Zalmoxis в случай на:
Patients should not be administered Zalmoxis in case of:
Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
The MAH shall ensure that in each Member State where Zalmoxis is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer Zalmoxis are provided with a guidance document containing the following key elements:
При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Един пациент със степен 1 остра GvHD не получава лечение.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Пациентката не се получила нежелани реакции.
The patient did not experience any adverse reactions.
Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
- ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.
- If, before infusion, the value of CD3+ lymphocytes in your tests is equal to or more than 100 per μL.
Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Имунните клетки се екскретират в кърмата при хора в малки количества.
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Критериите за получаване на инфузии със Zalmoxis включват липса както на имунна реконституция, така и на GvHD.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Via Olgettina 58
MolMed SpA Via Olgettina 58
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате Zalmoxis, ако:
You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient.
- преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis.
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Няма значими разлики по отношение на преживяемостта без левкемия и шанса за рецидив.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Results from a matched-pair analyses that included 36 Zalmoxis patients (22 from TK007 trial and 14 from the ongoing phase III TK008 trial) and 127 control patients, showed that the Zalmoxis treated patients that had survived the first 3 weeks post-transplant without relapse benefited in terms of 1 year overall survival (OS) (40% vs 51% (p=0.03)) and 1-year NRM (42% vs 23% (p=0.04)).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zalmoxis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следното условие: допълнително лечение при трансплантация на хемопоетични клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Не се съобщава за нежелани реакции при този пациент.
No adverse reactions were reported for this patient.
При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози.
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка).
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Лечението трябва да бъде прекратено в случай на поява на каквото и да е събитие с тежест 3-4та степен, свързано с приложението на Zalmoxis, или нежелано събитие 2-ра степен, което не се подобрява до степен 1 или по-малко през следващите 30 дни.
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Всички събития на остра GvHD отшумяват напълно след продължителност с медиана 12 дни.
All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.
Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Основният механизъм на действие на Zalmoxis се основава на неговата способност да се инкорпорира и стимулира имунната реконституция.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
В този случай лечението със Zalmoxis трябва да се отложи до 24 часа след края на антивирусното лечение.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.