natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение (седмици 32-52), пациентите, които първоначално са били рандомизирани на апремиласт, които достигат поне 75% намаление на техния PASI скор (PASI75) (ESTEEM 1) или 50% намаление на техния PASI скор (PASI-50) (ESTEEM 2), са рандомизирани повторно на седмица 32 или на плацебо, или на апремиласт 30 mg два пъти дневно.
During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Otezla съдържа активното вещество апремиласт.
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
Дялът на пациентите с ACR 20/50/70 (отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните данни от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) за апремиласт 30 mg два пъти дневно на седмица 16 е показан в Таблица 3.
The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
От 832 пациенти, първоначално рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 443 пациенти (53%) са включени в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, а от тях 115 пациенти (26%) все още се лекуват на седмица 260.
Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Пациентите на плацебо, които не са отговорили, са рандомизирани по заслепен начин повторно в съотношение 1:1 на апремиласт или 20 mg два пъти дневно, или 30 mg два пъти дневно.
Placebo patients who were considered non-responders were rerandomised 1:1 in a blinded fashion to either apremilast 20 mg twice daily or 30 mg twice daily.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
На седмица 24 всички останали лекувани с плацебо пациенти са преминали на лечение с апремиласт или 20, или 30 mg два пъти дневно.
At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Нивото без наблюдавани ефекти (NOEL) по отношение на женския фертилитет е 10 mg/kg/ден (1,0 път клиничната експозиция).
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla
If you take more Otezla than you should
Освен това на седмица 32 на пациентите, които не постигат PASI-75 отговор при ESTEEM 1 или PASI-50 отговор при ESTEEM 2, се позволява да използват локални терапии за псориазис и/или фототерапия в допълнение към лечението с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Дялът на ACR 20/50/70 отговорили пациенти до седмица 52 при сборния анализ на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (NRI*)
Figure 1 Proportion of ACR 20/50/70 responders through week 52 in the pooled analysis of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (NRI*)
Резултатите потвърждават, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
The results support that no dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Кроскармелоза натрий
Croscarmellose sodium
Хора с тежки бъбречни проблеми
People with severe kidney problems
След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Наблюдават се повишен брой на ранни резорбции и понижен брой на осифициралите тарзални кости при дози от 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
При пациентите, които първоначално са били рандомизирани на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, промяната на HAQ-DI скора на седмица 52 спрямо изходното ниво е -0,333 в групата на апремиласт 30 mg два пъти дневно при сборен анализ на откритата фаза от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Тензионно главоболие*
Migraine* Tension headache* Headache*
От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл”, като блистерът без надпис е запечатан вътре)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Процент промяна в PASI спрямо изходното ниво, средно (%) ± СОa
Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
19 филмирани таблетки по 30 mg
19 film-coated tablets of 30 mg
4 филмирани таблетки пo 20 mg
4 film-coated tablets of 20 mg
При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Ден 5
Day 5
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
20 mg (кафява)
20 mg (brown)
Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като рифампицин води до понижение на системната експозиция на апремиласт, което може да доведе до загуба на ефикасност на апремиласт.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast.
При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Какво представлява Otezla
What Otezla is
Otezla е предназначен за перорално приложение.
Otezla is for oral use.
Нечести Свръхчувствителност
Hypersensitivity
EU/1/14/981/002 - опаковка по 56 таблетки EU/1/14/981/003 - опаковка по 168 таблетки
Otezla 30 mg film-coated tablets EU/1/14/981/002 - pack size of 56 tablets EU/1/14/981/003 - pack size of 168 tablets
При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Активното вещество е апремиласт.
• The active substance is apremilast.
Otezla 20 mg таблетки
Otezla 20 mg tablets
28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Болки в гърба*
Back pain*
Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) PVC/ aluminium foil blisters containing 27 film-coated tablets (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
DMARD s N=159
DMARDs N=159
При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Схема на титриране на дозата
Table 1: Dose titration schedule
Какво представлява плакатният псориазис
What plaque psoriasis is
Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
мисли за самоубийство или такова поведение
• suicidal ideation or behaviour
PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Among 497 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 375 (75%) patients entered the long term extension studies, and of these, 221 patients (59%) were still on this treatment at week 260.
Проучвания за канцерогенност
Carcinogenicity studies
Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Otezla съдържа лактоза
Otezla contains lactose
При
In
При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
простуда (назофарингит)
• common cold (nasopharyngitis)
DMARD s N=496
DMARDs N=496
стомашна болка
• stomach pain
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Опаковка за започване на лечението
Film-coated tablet Treatment initiation pack
Не приемайте Otezla
Do not take a dose
Таблетките от 30 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Какво представлява псориатичният артрит
What psoriatic arthritis is
Как да приемате Otezla
How to take Otezla
В.
N
Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
АЗБУКА Otezla 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 10 mg
Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Обща оценка на лекаря за псориазис на скалпа (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) чист (0) или минимален (1) на седмица 16, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001 и за двете проучвания).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Как действа Otezla
How Otezla works
Quality Index, DLQI) и SF-36v2MCS, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (Таблица 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Видове опаковки
Pack sizes
**p ≤ 0,001 за апремиласт спрямо плацебо.
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
N=497
DMARDs N=497
DMARD s N=168
DMARDs N=168
Otezla 30 mg таблетки апремиласт
Otezla 30 mg tablets apremilast
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
x 20 mg tablets and 19 x 30 mg tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg, 20 mg or 30 mg of apremilast.
Вашият лекар Ви каже да спрете.
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
• често изхождане
• frequent bowel movements
При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
АЗБУКА Otezla 30 mg
INFORMATION IN BRAILLE Otezla 30 mg
Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Otezla 10 mg филмирани таблетки
Otezla 10 mg film-coated tablets
Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на фертилитета при мъжки животни е над 50 mg/kg/ден (3 пъти клиничната експозиция).
In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
копривна треска (уртикария)
• hives (urticaria)
Какво съдържа Otezla
What Otezla contains
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт (apremilast).
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
DMARD s N=169
DMARDs N=169
Тези нежелани
Not known
Otezla 30 mg филмирани таблетки
Otezla 30 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg филмирани таблетки
Otezla 20 mg film-coated tablets
Филмираната таблетка Otezla 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Филмираната таблетка Otezla 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
При едно проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при маймуни с перорални дози от 20, 50, 200 и 1 000 mg/kg/ден, до свързано с дозата повишение на пренатална загуба (аборти) водят дозите от 50 mg/kg/ден и по-високи.
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Пациенти с тегло под нормата
Underweight patients
Гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести Стомашно-чревен кръвоизлив
Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Тежко бъбречно увреждане
Hepatic impairment
Филмираната таблетка Otezla 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Розови филмирани таблетки по 10 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 8 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
• болки в гърба
• back pain
Кафяви филмирани таблетки по 20 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 10 mm, гравирани с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.