natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заедно с 6-месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.
• With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Притежател на разрешението за употреба,
Marketing Authorisation Holder
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза-риск за Implanon е положително.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза-риск при Implanon е положително.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
От притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е поискано да докладва резултатите от програмата за активен мониторинг в САЩ за събития, свързани с поставянето и отстраняването.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Чешка република N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
получени за Implanon, са значително по-ниски от индексите, получени за други системни хормонални контрацептиви, и са определено по-ниски от индексите, получени при комбинираните перорални контрацептиви, най-вече поради това, че при тях се проявява склонност към неспазване на графика за прием и стомашно-чревни смущения.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Така повечето данни се отнасят до контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, има ограничена информация за другите контрацептиви, базирани единствено на прогестоген, като няма данни за Implanon.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава-членка.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността.
• The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
- правилното поставяне е проста процедура и проблемите поради събития, свързани с поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение; - не са установени сигнали за увеличен риск за рак на гърдата; - смущенията в месечния цикъл не следва да се считат за сериозен здравословен проблем; - въпреки ниската доза Implanon несъмнено е доказал, че е ефективен метод на контрацепция, включително при жени със затлъстяване;
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
И ЛИСТОВКАТА
Ctra.
На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност.
At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
- алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
- alcohol or medicines containing alcohol.
Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство.
You should not take them at the same time as this medicine.
Малко вероятно е това да представлява съображение за безопасност.
This is unlikely to be a safety concern.
Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години).
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
This may happen from several hours to several days after birth.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите да приемате лекарството по време на бременността.
Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Вашият лекар може да Ви помоли да правите редовни кръвни изследвания, за да проверява Вашия черен дроб.
Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че се лекувате с това лекарство.
Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение.
In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
- ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
- if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Тези ефекти може да са по-лоши, ако пиете алкохол или вземате други седативни лекарства.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
По-вероятно е това да стане в началото на лечението и когато дозата Ви се променя.
This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Примерите за лекарства, които може да Ви направят сънливи или по-малко бдителни, включват:
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, който Ви лекува.
Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
20 Ноември 2018 r
20 November 2018
Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици.
Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Инструкции за използване за медицински специалисти
Instructions for Use for Healthcare Professionals
0,008б
0.008b
Във всяка зона може да има много места на инжектиране.
Each area can have multiple injection sites.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
По време на лечението лекарят може да коригира дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението
Precautions to be taken before initiation of treatment
LS средно (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена, когато покажете ясни признаци на абстиненция.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди предписването на бупренорфин и по време на лечението.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Няма клинични данни в подкрепа на повторно инжектиране на месечната доза на същото място.
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Може да се види малко въздушно мехурче, което е нормално.
A small air bubble may be seen, which is normal.
Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
Do not touch the cleaned area again before injecting.
- ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.
Any used syringe should be discarded.
Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Ако се нуждаете от бензодиазепин, Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Препоръчителната доза за втората седмица на лечение е общата доза, приложена през седмицата на започване на лечението.
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар.
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
(%)a (95 %
Treatment difference (%)a (95% CI)
Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия след стандартните мерки за интензивно лечение.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение.
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Buvidal има пълна абсолютна бионаличност.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Фармакокинетичните свойства на Buvidal са описани в точка 5.2.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
These combinations increase central nervous system depression.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате: - бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
- ако Ви прималее, това може да е знак за ниско кръвно налягане.
- if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
При плъховете не е имало нежелани лекарствени реакции върху фертилитета на общата репродуктивна функция.
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Трябва да се внимава, за да се избегне неумишлено инжектиране на Buvidal.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Свойствата, свързани с удължено освобождаване на продукта трябва да се имат предвид по време на лечението, включително при започване и прекратяване.
The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Всички реакции на мястото на инжектиране са били или леки, или умерени по тежест и повечето са били преходни.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега.
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение с Buvidal.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Рифампицин може да намали ефекта на Buvidal.
Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
В зависимост от находките, приложението на Buvidal може да бъде прекратено.
Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Тези лекарства може да не действат правилно, когато се вземат заедно с Buvidal и може да увеличат риска от предозиране.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като: - силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
ДИ 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Първата доза от това лекарство ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след като за последен път сте използвали метадон.
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Да не се съхранява в хладилник или замразява
Do not refrigerate or freeze
Месечна инжекция:
Monthly injection:
Какво представлява Buvidal и за какво се използва
What Buvidal is and what it is used for
Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни (вж. точка 4.7).
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal.
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба.
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Buvidal не трябва да се използва при деца под 16-годишна възраст.
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Променлива за ефикасност
Efficacy variable
Buvidal може да се прилага веднъж седмично или месечно.
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Други лекарства и Buvidal
Other medicines and Buvidal
Трябва да се избягват инжекции по талията или в рамките на 5 cm от пъпа.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Това лекарство може да доведе до зависимост.
- Dependence: This medicine can cause dependence.
Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Медицинските специалисти трябва да прилагат Buvidal директно на пациента.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Остър алкохолизъм или делириум тременс
Acute alcoholism or delirium tremens
Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
These may be symptoms of liver damage.
Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Трябва да се вземат предвид видът на използваните опиоиди (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последната употреба на опиоид и степента на опиоидна зависимост.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Дозата бупренорфин в mg може да се различава при различните сублингвални продукти, което трябва да се има предвид за всеки отделен продукт.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Препоръчва се стриктно наблюдение на пациентите по време на периода на прилагане след преминаването.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Местата на инжектиране трябва да се редуват както при седмичните, така и при месечните инжекции.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Като цяло, препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция.
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината).
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal.
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, които получават определени съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на по-висок риск от увреждане на черния дроб.
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин.
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след раждането, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
- Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5).
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %).
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават.
Patients should be monitored during treatment.
Дозата трябва да се приложи като единична инжекция, да не се разделя.
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране с бупренорфин, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
антипсихотици (използвани за лечение на психични разстройства, като шизофрения)
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
- други лекарства, които може да Ви причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии (припадъци) и болка.
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Седмична инжекция:
Weekly injection: