natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия.
Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
заключена челюст
Dental use
миокарден инфаркт
Cardiac disorders
Алодиния
Allodynia
Приложение I)} 40 mg/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор предвид по-ниското съдържание на адреналин при 5 микрограма/ml при:
The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
Пациенти със сърдечносъдови нарушения
Patients with cardiovascular disorders:
атриовентрикуларен блок 2-ра или 3-та степен, изразена брадикардия)
• Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Приложение I)} 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор [Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Натриев метабисулфит (E223), натриев хлорид, динатриев едетат, натриев хидроксид.
Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Вазоконстрикция
Vasoconstriction
(4,1 патрона) (5,2 патрона) (6,2 патрона)
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml) (4.1 cartridges) (5.2 cartridges) (6.2 cartridges)
Приложение I)} 40 mg/ml + 10 микрограма/ml, инжекционен разтвор]
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
След дентална анестезия елиминационният полуживот на артикаин е прибл. 2040 минути.
Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Кутия, съдържаща 50 стъклени патрона с аспирация x 1,7 ml.
Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
Приложение I)} 40 mg/ml + 5 микрограма/ml, инжекционен разтвор]
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
Дизестезия (орална и периорална), включително Дисгеузия (напр. метален вкус, нарушения във вкуса) Агеузия
Dysgeusia (e.g., taste metallic, taste disturbance)
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание поради наличието на адреналин.
• Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
Невралгия (невропатна болка)
Somnolence (Drowsiness) Nystagmus
Халогенирани летливи анестетици (напр. халотан)
Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
симпатикомиметици (съдосвиващи, например кокаин, амфетамини, фенилфрин, псевдоефедрин, оксиметазолин), използвани да повишат кръвното налягане:
• sympathomimetic vasopressors (such as cocaine, amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine,
Ексфолиация на венците/на устната лигавица (десквамация) /улцерация
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Not known Dysphagia Swelling of cheeks Glossodynia
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
(kg)
• chills
Трябва да се използва найниската доза за постигане на ефективна дентална анестезия.
The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
o 1 ml от Y съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 10 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Приложение I)} 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор артикаинов хидрохлорид/адреналин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Тези нежелани реакции се случват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
• a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
o 1 ml от Х съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Кутия, съдържаща 50 стъклени патрона x 1,7 ml.
Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
необичайно бавнен пулс
Psychiatric disorders Rare
Приложение I)} 40 mg/ml+10 микрограма/ml, инжекционен разтвор артикаинов хидрохлорид/адреналин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия.
The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни според националните изисквания]
<[To be completed nationally]>
Хиперестезия
• Hypotension
Приложение I)} 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Всеки патрон с 1,7 ml съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 17 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Всеки патрон с 1,7 ml съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 8,5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• трайна загуба на сетивност, продължително изтръпване и загуба на вкус
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
възпаление на венците
• inflammation of the gums
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни според националните изисквания]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Предозиране
Ptosis
При повечето рутинни стоматологични процедури е за предпочитане да се използва {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
белене и разязвяване на венците
• exfoliation and ulceration of the gums
1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 10 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg артикаинов хидрохлорид и 5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o Всеки патрон с 1,7 ml X инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 8,5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of X contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 17 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 8,5 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
COMT инхибитори (инхибитори на катехол-O-метил трансферазата) (напр. ентакапон, толкапон)
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Подуване на бузите
Disodium edetate
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Всеки патрон с 1,7 ml Y инжекционен разтвор съдържа 68 mg артикаинов хидрохлорид и 17 микрограма адреналин (като адреналинов тартарат).
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Заявлението е оттеглено на „ден 180“.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
18 март 2010 г. EMA/352830/2010 EMEA/H/C/1145
EMA/211132/2010 EMEA/H/C/1145
На 23 март 2010 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Repaglinide Sun за лечение на захарен диабет тип 2.
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Repaglinide Sun не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Repaglinide Sun да бъде одобрен.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
CHMP има опасения относно наличието на замърсяване в лекарството и относно начина, по който компанията анализира резултатите от проучването за биоеквивалентност.
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Това означава, че Repaglinide Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз.
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Тъй като Repaglinide Sun е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на последната серия от въпроси.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Repaglinide Sun е разработен като „генерично лекарство“.
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Очаквало се е Repaglinide Sun да се използва при пациенти със захарен диабет тип 2.
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Repaglinide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Очаква се Repaglinide Sun да действа по същия начин като референтното лекарство NovoNorm, като подпомага панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене.
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Какво представлява Repaglinide Sun?
What is Repaglinide Sun?
Repaglinide Sun се прилага в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Освен това Repaglinide Sun може да се използва в комбинация с метформин (друго противодиабетно лекарство) при пациенти с диабет тип 2, при които нивата на кръвната захар не се контролират задоволително с метформин, прилаган самостоятелно.
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
За какво се е очаквало да се използва Repaglinide Sun?
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Как се очаква да действа Repaglinide Sun?
How is Repaglinide Sun expected to work?
Лекарствена форма
Name Strength Pharmaceutical Form
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Package size bottle (HDPE)
Случайното инжектиране е опасно.
Accidental injection is dangerous.
Прасенца, новородени Прасенца, 3-4 седмични Подрастващи
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
S: чувствителен; I: умерен; R: резистентен
S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Ефектът зависи от времето.
The effect is generally time-dependent.
Мийте ръцете след употреба.
Wash hands after use.
Средното време на полуразпад е 4.4 дни.
The mean terminal half-life is 4.4 days.
Антимикробиалната активност на tildipirosin включва:
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Видове Bovine respiratory disease
Bovine respiratory disease
Средното време на полуразпад е приблизително 9 дни.
The mean terminal half-life is approximately 9 days.
85716 Unterschleissheim
85716 Unterschleissheim GERMANY
Препоръчва се употребата на многодозова спринцовка.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Антиинфекциозни агенти/ антибиотици
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕU) No 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Инжекцията трябва да се постави в хоризонтална посока и под ъгъл 900 към оста на тялото.
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Активната субстанция на ZUPREVO е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010: Фармакологично активна субстанция
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Отокът се резорбира в рамките на 1 до 6 дни.
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Смъртност е наблюдавана при приложение на доза 25 mg/kg телесна маса и по-висока.
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Tildipirosin е 16-ият полусинтетичен макролиден антимикробиален агент.
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
СЪСТАВ 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Да не се използват автоматични спринцовки, които нямат допълнителна защитна система.
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Има кръстосана резистентност към други макролиди.
There is cross resistance with other macrolides.
multocida B. bronchiseptica
B. bronchiseptica
В резултат от прилагането на метафилаксията, приблизително 86% от здравите животни са без проява на клинични признаци на инфекция (в сравнение с приблизително 65% от животните от нетретираната контролна група).
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96.
ATCvet code: QJ01FA96.
За третиране на говеда над 450 kg телесна маса, разделете дозата така, че не-повече от 10 ml да бъдат инжектирани на едно и също място.
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
5831 AN Boxmeer
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
В много редки случаи е била наблюдавана краткотрайна летаргия при прасенцата.
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е приблизително 17 % в урината и 57 % във фекалиите.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Следните граничните стойности на tildipirosin са били определени за респираторна болест при свинете (съгласно CLSI Guideline VET02 A3)
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Специално внимание трябва да се обърне на подходящото място на инжектирането и използването на съответната дължина и големина на иглата, в зависимост от големината и теглото на животното, съгласно добрата ветеринарна практика.
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Докладвани са MIC стойности за Salmonella от 4-16 μg/ml и всички те са били диви щамове.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е била 24 % в урината и 40 % във фекалиите.
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
След отваряне, използвайте преди 28 дни.
Once opened, use within 28 days.
След приложение на максималната препоръчана доза в обем от 5 ml, реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 21 дни.
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви щамове) е представена в таблицата по-долу.
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Прилага се строго интрамускулно.
Administer strictly intramuscularly.
Трите аминогрупи в макроцикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата.
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
При лабораторните проучвания за безопасност при видовете животни, за които е предназначен продуктът, прилагането на максималния обем за инжектиране (5ml) много често причинява слаб оток на мястото на инжектирането, който не е болезнен при палпация.
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Картонена кутия
Carton Box
В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция SRD, причинена от посочените патогени.
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението.
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Mannheimia haemolitica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Животински видове
Animal species
При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода.
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват кардиоваскуларни проблеми след интрамускулното приложение на tildipirosin.
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.4.8)
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Продуктът има продължително действие, въпреки че след еднократно приложение не е била доказана точната продължителностна клиничния ефект.
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Да не съхранява при температурa над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Следователно, продукта не трябва да се прилага съвместно с антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както други макролиди или линкозамиди.
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца от очакваното раждане.
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Отокът е бързопреходен и се резорбира за 7-16 дни, като при отделни животни той може да перзистира до 21-ия ден.
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.