natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите, кога да поставите следващата доза.
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Алергични реакции тип I
Allergic reactions type I
Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Какво количество ще получите
How much you will be given
Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Whole study 1 population Xolair N=209
BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
Training to recognise serious allergic reactions
p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
p-value is derived from ANCOVA t-test.
Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Клиничният опит за дългосрочно лечение над 6 месеца по отношение на тази индикация е ограничен.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
За повече информация относно ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции вижте точка 4.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Други лекарства и Xolair
Other medicines and Xolair
Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични реакции.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Спринцовката не може да се използва повторно.
• The syringe cannot be re-used.
Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Ще Ви бъдат нужни 1 до 4 инжекции в определено време.
You will need 1 to 4 injections at a time.
12-та седмиц а Първична крайна точка
Week 12 Primary Endpoint
Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите възрастни пациенти.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Други нежелани ефекти включват:
Other side effects include:
Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Ходът, тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят (вж. точка 4.4).
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
15 месеца
15 months.
Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Нивата на общия IgE са повишени по време на лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Мястото на инжектиране е мястото върху тялото, където ще приложите инжекцията.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Omalizumab crosses the placental barrier.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first.
Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polysorbate 20 and water for injections.
Ако сте забравили да си поставите една доза Xolair, инжектирайте я веднага, когато се сетите.
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Ако не се използва веднага, то времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на използващия го и нормално не би трябвало да са повече от 8 часа на 2°C до 8°C и от 2 часа на 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Такива признаци са изброени под заглавие „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
The shelf life includes potential temperature excursions.
За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата Xolair е показан за дългосрочно лечение.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment.
Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Какво представлява Xolair и за какво се използва
What Xolair is and what it is used for
Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
От какво друго се нуждаете при поставяне на инжекцията:
Other items you need for your injection:
Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката.
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Пирексия**
Pyrexia**
Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Повечето пациенти са с недостатъчен контрол, но са получавали по-слаба терапия за астмата от пациентите по проучвания 1 и 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Не е определена максималната поносима доза на Xolair.
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Обща оценка на лекаря % отговорили*
Physician's overall assessment % responders* p-value**
Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Проучвания 3-5 използват екзацербациите като първичен краен показател, докато проучване 6 оценява предимно ограничаването на кортикостероидите.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Средните стойности в края на периода на проследяване са подобни на тези в плацебо групата, но по-ниски отколкото съответните изходни стойности.
Mean values at the end of the follow-up period were similar to the placebo group, but lower than respective mean baseline values.
Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair се определят от изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Поради тази причина Xolair не трябва да се използва за лечение на такива симптоми.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms.
Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Ще се нуждаете от инжекциите или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases.
Въпреки това, ако се лекувате за ХСУ, Вашият лекар може да спира лечението Ви с Xolair от време на време, така че симптомите Ви да бъдат оценени.
However, if you are being treated for CSU, your doctor may stop Xolair treatment from time to time so that your symptoms can be assessed.
Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Въпреки това не се наблюдават явна токсичност като имуннокомплексна болест или комплемент-зависима цитотоксичност.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Решението да се продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Когато лекарственият продукт е напълно разтворен, не трябва да има никакви гелоподобни частици в разтвора.
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Всички проучвания са имали 16-седмичен период на проследяване без лечение.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва непосредствено след реконституиране (вж. точка 6.3).
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Найвисоката кумулативна доза, прилагана на пациенти, е 44 000 mg за период от 20 седмици и тази доза не води до никакви нежелани остри ефекти.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
- Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си.
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Да не се използва при наличие на твърди частици.
Do not use if solid particles are present.
Цялостна оценка на лекаря е осъществена при пет от горните проучвания като обща мярка за контрола на астмата, извършена от лекуващия лекар.
Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Резултатите по отношение на ефикасността, наблюдавани на 24-та седмица от лечението са сравними с тези, наблюдавани на 12- та седмица:
The magnitude of the efficacy outcomes observed at week 24 of treatment was comparable to that observed at week 12:
Указания относно употребата на Xolair са дадени в раздел “Информация за медицинските специалисти”.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Общ инжектиран обем (ml)
Total injection volume (ml)
За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Общите фармакокинетични характеристики на омализумаб са подобни в тези в тези популации.
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или до 25°C за 2 часа).
Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).