natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Насоките за дозиране трябва да са съобразени с IR.
Dosing guidance should be done based on the IR.
Не докосвайте края на пластмасовия конектор, закрепен към флакона с VEYVONDI, съдържащ реконституирания продукт.
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Какво трябва да знаете, преди да използвате VEYVONDI
What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Дозата на rFVIII трябва да се изчисли спрямо разликата между изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента и желаното максимално ниво на FVIII:C, за да се постигне подходящо ниво на FVIII:C в плазмата въз основа на приблизително средно възстановяване 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Ако сте влели повече от препоръчителната доза VEYVONDI, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Поставете иглата във вената и свалете турникета.
Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Продуктът съдържа само следи от човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), определени с помощта на хромогенния метод на Европейската фармакопея за фактор VIII (FVIII).
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Съдържанието на всеки от флаконите реконституиран продукт VEYVONDI може да се изтегли в една спринцовка.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
За леко кървене (напр. кървене от носа, кървене от устата, менорагия) всяка първоначална доза е обикновено 40 до 50 IU/kg, а за тежко кървене (тежко или рефракторно кървене от носа, менорагия, стомашно-чревно кървене, травма на централната нервна система, хемартроза или травматична хеморагия) всяка първоначална доза е 50 до 80 IU/kg.
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Образуването на такива антитела може да е тясно свързано със свръхчувствителност или анафилактични реакции.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Не се съобщават симптоми на предозиране с фактор на фон Вилебранд.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
За превенция на прекомерно кървене в случай на планова операция до 3 часа преди началото на каквато и да е хирургична процедура трябва да се оценят нивата на FVIII:C.
For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Не са известни взаимодействия между продукти с човешки фактор на фон Вилебранд и други лекарствени продукти.
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Обикновено 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/вониког алфа) повишава VWF:RCo в плазмата с 0,02 IU/ml (2%).
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
За предпазване от прекомерен кръвоизлив лекарят Ви ще оцени нивата на FVIII:C до 3 часа преди операцията.
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Дезинфектирайте всяка запушалка с отделен стерилен спиртен тампон (или друг подходящ стерилен разтвор, предложен от лекаря Ви или от центъра по хемофилия), като я почистите за няколко секунди.
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Лекарят Ви ще проведе изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор на фон Вилебранд.
Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Прахът е бял до почти бял лиофилизиран прах Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Един от всичките 80 участници, приемали VEYVONDI периоперативно в клинични проучвания, развива свързващи антитела, в резултат на лечението срещу VWF след операция, но за него не са съобщени нежелани събития или липса на ефикасност за хемостазата.
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на (VWF:RCo) в плазмата на пациента или ако кръвоизливът не се контролира с подходяща доза, трябва да се проведе подходящо изследване, за да се определи дали присъства инхибитор на фактора на фон Вилебранд.
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Ако обаче не е необходимо незабавно повишаване на FVIII:C или ако изходното ниво на FVIII:C е достатъчно за постигане на хемостаза, лекарят може да реши да пропусне едновременното приложение на rFVIII при първата инфузия с VEYVONDI.
However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Фаза 3 PK50 VEYVONDI (проучване 071001)
Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
VEYVONDI съдържа натрий
VEYVONDI contains sodium
Не са наблюдавани свързващи антитела срещу примеси като rFurin, протеин от CHO или миши IgG след лечение с VEYVONDI.
Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Лечение на епизоди на кървене (лечение при необходимост)
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Хирургична PK50 VEYVONDI (проучване 071101)
Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
VEYVONDI е за интравенозно приложение.
VEYVONDI is for intravenous use.
Разтворът ще потече във флакона с VEYVONDI чрез вакуум.
The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
В зависимост от изходните нива на FVIII:C при повечето пациенти еднократна инфузия с rVWF в рамките на 6 часа ще доведе до повишение над 40% в активността на ендогенния FVIII:C и ще поддържа това ниво до 72 часа след инфузията.
Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Можете да съхранявате реконституирания продукт на стайна температура до 25 °C и за период до три часа.
You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25°C for up to three hours.
- Използвайте пластмасови спринцовки с този продукт, защото протеините в продукта залепват за повърхността на стъклените.
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Моля, вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Не поставяйте отново капачката на иглата.
Do not recap the needle.
50 до 80 IU/kg
50 to 80 IU/kg
Специфичната активност на VEYVONDI е приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин.
The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
ЗАБЕЛЕЖКА:
Note:
Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Провеждани са клинични проучвания и проучвания за съвместимост при прилагане на вониког алфа (човешки фактор на фон Вилебранд) с октоког алфа (човешки коагулационен фактор) в една и съща спринцовка.
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Лечението на болестта на фон Вилебранд (VWD) трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на нарушения на хемостазата.
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Последващи инфузии
Subsequent infusions
Употреба при деца и юноши VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Лечението с VEYVONDI ще бъде контролирано от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на фон Вилебранд.
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
След разтваряне, когато се изтегли в спринцовката, разтворът е бистър, безцветен на вид, без съдържание на люспи или други видими частици.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Флаконът с разтворител вече е свързан към устройството Mix2Vial и е готов за свързване към флакона с VEYVONDI.
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Да не се замразява след реконституиране.
Do not refrigerate after reconstitution.
VEYVONDI съдържа следи от рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Фармакокинетиката (ФК) на VEYVONDI е определена в три клинични проучвания чрез оценка на плазмените нива на VWF:RCo, антигена на фактора на фон Вилебранд (VWF:Ag) и свързващата активност на фон Вилебранд с колаген (VWF:CB).
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Превенция на кръвоизлив/хеморагия и лечение в случай на планова операция
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Ако нивата FVIII:C не са в препоръчителните целеви стойности, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата.
If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Категория на честотата по участници
Frequency Category by Subject
В клинични изпитвания е съобщен един случай на дълбока венозна тромбоза (DVT) без клинични симптоми за участник в хирургично проучване с пълна смяна на тазобедрена става.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Оставете гумените запушалки да изсъхнат.
Allow the rubber stoppers to dry.
Параметър Фаза 1 PK50 VEYVONDI с октоког алфа ж
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
До 1 час преди операцията ще приемете доза VEYVONDI въз основа на оценката 3 часа преди операция.
Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Не е вероятно VEYVONDI да повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори, включително ниски нива на ADAMTS13.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, типа и тежестта на кръвоизлива и нивата както на VWF:RCo, така и на FVIII:C.
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Натриев цитрат, глицин, трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
В случаи на големи кръвоизливи или големи операции, налагащи многократни чести инфузии, се препоръчва проследяване на нивата на FVIII:C, за да се определи дали е необходим rFVIII за последващите инфузии с цел да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Пациентите с болест на фон Вилебранд, особено тип 3, много рядко може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Затова всеки продукт с FVIII, който се прилага в комбинация с VEYVONDI, трябва да е чист FVIII продукт.
Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Специфична активност: приблизително 110 IU VWF:RCo/mg протеин
Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
VEYVONDI е показан при възрастни (на 18 и повече години) с болест на фон Вилебранд (VWD), когато самостоятелното лечение с дезмопресин (DDAVP) не е ефективно или не е показано за - Лечение на кръвоизлив и кървене при хирургични процедури
VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
До 1 час преди операцията пациентите трябва да приемат доза VEYVONDI въз основа на оценка, извършена 3 часа преди операцията.
Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Препоръчителните минимални целеви нива са 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и 0,8 IU/ml за голяма операция.
The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
Таблица 5 обобщава ФК на VEYVONDI след инфузия с 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) или 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
Дозирането и честотата на приложение трябва да са съобразени с отделния пациент според клиничната преценка и въз основа теглото на пациента, типа и тежестта на епизодите на кървене/хирургичната интервенция и проследяване на съответните клинични и лабораторни показатели.
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
40 до 50 IU/kg
40 to 50 IU/kg
Не използвайте, ако няма вакуум и разтворът не се стича във флакона с VEYVONDI.
Do not use if vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
- Не съхранявайте разтвора в хладилник след приготвяне.
- Do not refrigerate the solution after preparation.
Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Прилагането на фактор на фон Вилебранд (VWF) позволява коригиране на недостига му.
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа (или докато се счита за клинично необходимо)
40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
- Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13.
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Следващите дози (при клинична необходимост) са 40 до 50 IU/kg на всеки 8 до 24 часа за леко кървене, толкова дълго колкото е клинично необходимо, а за тежко кървене 40 до 60 IU/kg за приблизително 2 - 3 дни.
Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Ристоцетин кофакторната активност на рекомбинантния човешки фактор на фон Вилебранд е определена спрямо международния стандарт за концентрат на фактора на фон Вилебранд (СЗО).
The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
До 72 часа след операци ята
Up to 72 hours post surgery
Това е еквивалентно на 2,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни при телесно тегло 70 kg и доза 80 IU/kg телесно тегло.
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Поставете флаконите върху равна повърхност.
Place the vials on a flat surface.
Активността на VWF (IU) е измерена чрез аналитичния метод на Европейската фармакопея за ристоцетин кофакторна активност (VWF: RCo).
The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
В края на тази листовка има подробни указания за реконституиране и приложение.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Всеки FVIII, който се прилага заедно с VEYVONDI, трябва да е чист продукт с FVIII.
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Най-честите НЛР от постмаркетинговия опит, съобщавани заедно с лечение с rVWF/вониког алфа, включват „реакция, свързана с инфузията“ (РСИ), клинично проявена със следните симптоми: тахикардия, горещи вълни, обрив, диспнея и замъглено зрение.
The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
40 до 60 IU/kg на всеки 8 до 24 часа приблизително за 23 дни (или докато се счита за клинично необходимо)
40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Поради това, приложението на VEYVONDI като вторичен ефект възстановява нивото на FVIII:C до нормалното при болшинството от пациентите, след прилагане на първата инфузия, FVIII:C се повишава над 40% до 6 часа и достига максимална стойност до 24 часа в зависимост от изходното ниво на FVIII:C.
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Лека (напр. епистаксис, кървене от устата, менорагия)
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Последваща доза
Subsequent dose