natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Zyllt and acetylsalicylic acid for this condition.
Zyllt съдържа лактоза.
Zyllt contains lactose.
Докато приемате Zyllt:
While you are taking Zyllt:
Ако сте пропуснали да приемете доза Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Zyllt, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ако забременеете, докато приематеZyllt, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Zyllt, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Резултатите получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МI без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Aко страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.
You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Розови, кръги и леко изпъкнали филмирани таблетки.
Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
• Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
- Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Zyllt съдържа лактоза”), микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.
- The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Zyllt contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zyllt.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Zyllt.
Не приемайте Zyllt
Do not take Zyllt
Zyllt се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
Zyllt is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения със склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt
What you need to know before you take Zyllt
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Zyllt per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Zyllt (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Zyllt (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Zyllt в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Zyllt in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. точка
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Всяка филмирана таблетка съдържа 108,125 mg лактоза.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Zyllt.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Zyllt.
Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при пациенти, които, приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
След третия месец, благоприятният ефект наблюдаван в групата на клопидогрел +АСК не нараства повече, но рискът от хеморагия остава (вж. точка 4.4).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Zyllt да се приема със или без храна.
Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Как да съхранявате Zyllt
How to store Zyllt
Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (Е172) Taлк
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Cmaxна активния метаболит е два пъти по-висока след еднократна натоварваща доза от 300 mg клопидогрел, отколкото след прилагане на поддържаща доза от 75 mg за четири дни.
The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Проследяване на първата година е извършено при 316 пациенти (98,1%) в групата на деескалирана DAPT и 318 пациенти (98,5%)
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4%;CI:22,5 до 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен MI преди коронарната ангиография..
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Пациентите са получили клопидогрел (75 mg/ден, n=22 961) или плацебо (n=22 891), в комбинация с АСК (162 mg/ден), за 28 дни или до изписване от болницата.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
- Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно).
In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Ако сте приели повече от необходимата доза Zyllt
If you take more Zyllt than you should
Как да приемате Zyllt
How to take Zyllt
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт] са 582 (9,3%) в групата на клопидогрел и 719 (11,4%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20% (95% CI: 10-28%; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29% при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10% при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, илиВие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар).
You have been prescribed Zyllt to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Ако сте пропуснали да приемете Zyllt
If you forget to take Zyllt
Zyllt съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж точка 4.4).
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
939 инцидента, в групата с клопидогрел и 1 020 в групата с АСК- (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7% [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Zyllt 75 mg филмирани таблетки
Zyllt 75 mg film-coated tablets
Zyllt 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Zyllt 75 mg film-coated tablets clopidogrel
- ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7 дни, - ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, - ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
o перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, o хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, o тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Вашият лекар трябва да Ви предпише Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
Your doctor should have prescribed Zyllt plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Антитромботични агенти,инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Ако сте спрели приема на Zyllt
If you stop taking Zyllt
Помощни вещества с известно действие:
Other side effects include:
- ако сте изложени на риск от кървене като: o заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) o нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви) o скорошна тежка травма o скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) o предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша KRKA - FARMA d.o.o., V.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р = 0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7%; CI:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Ядрo на таблетката:
Tablet core:
индуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%), отколкото наблюдаваното при здравииндивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е сходно, с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Zyllt:
Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia
Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sustiva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.