natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо мастило надпис „BINDREN“ от едната страна.
BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
Поради това са възможни промени в системния йонен баланс с повишаване на хлоридите и понижаване на бикарбонатите.
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Пациенти със запек трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато се лекуват с BindRen.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с такива нарушения.
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Ако не се постигне приемлива концентрация на серумния фосфор, дозата може да бъде повишавана с 3 g дневно (1 g три пъти дневно) през интервали от 2-3 седмици.
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Таблетките трябва да се приемат цели.
Tablets should be taken whole.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое от следните състояния: - имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).
Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Съпътстващото лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец налага непрекъснато наблюдение на лекарствените концентрации или за нежелани лекарствени реакции при започване на лечението или при коригиране на дозата на BindRen или на съпътстващия лекарствен продукт.
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
(перитонит); - ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.
(peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Той се използва за намаляване на високи нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна функция.
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Липсват данни in vivo за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус.
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
BindRen съдържа активното вещество колестилан.
BindRen contains the active substance colestilan.
Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в костите или костни фрактури.
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Това се налага, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти едновременно.
This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от време.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Чревна обструкция и илеус/субилеус
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Трябва да се наблюдават концентрациите на серумния фосфор.
Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Проучвания за взаимодействия при единична доза показват, че бионаличността на ципрофлоксацин, варфарин и еналаприл не се засяга при едновременно приложение с BindRen (6-9 g/ден).
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Проведени са две сходни 12-седмични, отворени, с променлива доза проучвания, последвани от 4-седмичен двойносляп период на прекратяване на лечението (в сравнение с плацебо).
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Хиперпаратиреоидизъм Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Активното вещество е колестилан.
The active substance is colestilan.
BindRen свързва фосфатите и жлъчната киселина, с освобождаване на хлориди, които може да се абсорбират системно.
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Колестилан е неабсорбируем, некалциев, неметален фосфатсвързващ полимер.
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Чревната абсорбция на фолати обаче може да бъде нарушена при продължително лечение с BindRen.
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Дефицит на витамин К, калцифилаксия, електролитен дисбаланс, претоварване с течности
Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при обичайното проследяване на пациентите на диализа.
Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Поради високия потенциал за свързване in vitro между BindRen и левотироксин, препоръчително е внимателно наблюдение на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи BindRen и левотироксин.
Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Местата на свързване стават частично протонирани в стомаха и взаимодействат чрез йонно и водородно свързване както с фосфатни аниони от храната, така и с жлъчните киселини в дванадесетопръстника.
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт на здрави доброволци след перорално приложение на 14C-маркиран колестилан.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
При тези пациенти се препоръчва проследяване на концентрациите на витамин A, D и E или оценка на витамин K-статуса чрез определяне на параметрите на коагулацията.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Трябва обаче да се внимава при лечение на пациенти, податливи на дефицит на витамин K или мастноразтворими витамини, като пациенти със синдроми на малабсорбция и пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. варфарин).
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Максималната дневна доза BindRen, проучвана в клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно).
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Серумен гликиран хемоглобин A1c
Serum glycosylated haemoglobin A1c
Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид приемът на фосфор с храната.
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Алуминиев/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер.
Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на бутилката или блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Хипокалциемия/хиперкалциемия
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв
This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Липсват данни за употребата на BindRen при предиализни пациенти.
No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина 10,7 mm с отпечатан „BINDREN“ (със синьо мастило) от едната страна.
White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене, диспепсия и повръщане (всички те чести).
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Колестилан понижава продукцията на калциево-фосфорни йони с 0,90 mmol2/L2 след една година.
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата (нечести).
The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Колестилан се свързва и със дозозависимо понижение на серумната пикочна киселина, със средно понижение от 43 микромола/l след една година лечение.
Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати абсорбцията му в кръвта.
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Кръвоизливи и повишени параметри на кръвосъсирването (PT и aPTT) се наблюдават при гризачи след многократно приложение.
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Алергичен дерматит, гутатен псориазис
Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Ако забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини.
If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Гранули.
Granules.
В двойносляпо, 12-седмично проучване с фиксирана доза и с пет групи на колестилан (3, 6, 9, 12 и 15 g/ден) и плацебо, колестилан в доза 6 g/ден и повече показва зависимо от дозата намаление в нивото на серумния фосфор.
In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
198 филмирани таблетки 270 филмирани таблетки 297 филмирани таблетки
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния мускул и оток на глезените или крайниците.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода.
It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза.
Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
BindRen е за перорално приложение.
BindRen is for oral use.
Обединено кралство Производител allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
При тези пациенти трябва да се наблюдава състоянието на серумните фолати и да се обмисли даването като добавка на фолиева киселина.
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във фекалиите.
The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Уртикария, обрив, сърбеж, суха кожа
Urticaria, rash, pruritus, dry skin
Опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки в опаковка.
Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Пациенти с гърчове са изключени от клиничните изпитвания с BindRen.
Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Колестилан показва и значителни понижения спрямо началото с 35,3 и 30,1% в седмица 12 в две проучвания с фиксирана доза, и с 25,8% след едногодишно продължително проучване.
Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Свързвайки в стомашно-чревния тракт фосфатите от храната, колестилан понижава серумната концентрация на фосфор.
By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Проучвания с променлива доза:
Flexible-dose studies:
Бутилки
Bottles
- имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност на паратиреоидните жлези.
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
Повечето от пациентите в продължителните проучвания получават 12 или 15 g/ден колестилан.
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Пациенти, които са провеждали предходно лечение със свързващи фосфатите продукти и преминават към BindRen, трябва да започнат да приемат по 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно).
Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Препоръчителната начална доза е 6-9 g дневно, приети като 2 g или 3 g три пъти дневно по време на хранене.
The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
• с билиарна обструкция;
• Biliary obstruction
Дневната доза таблетки BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Какво съдържа BindRen
What BindRen contains
Честотата на респондерите (или намаление на серумния фосфор ≤ 1,78 mmol/L, и/или намаление спрямо изходно ниво ≥ 0,3 mmol/l) е била съответно 50,4% и 43,8% в двете проучвания (плацебо съответно 30,8% и 26,3%).
13.1 g. The rate of responders (either a reduction in serum phosphorus ≤ 1.78 mmol/L and/or a reduction from baseline ≥ 0.3 mmol/L) was 50.4 % and 43.8% in the two studies, respectively (placebo 30.8% and
След една година средното ниво на серумния фосфор е 1,89 mmol/l със значимо намаление спрямо началото от 0,39 mmol/l и честота на отговор (ниво на фосфор <1,78 mmol/l) от 44%.
After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
• с дисфагия или нарушения на гълтането;
• Dysphagia or swallowing disorders
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията или сашето след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Ако бъбреците Ви вече не функционират правилно, може да бъдете подложени на диализа, която замества много от функциите на бъбреците Ви.
About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Трябва да се внимава при назначаване на BindRen на пациенти, които приемат и противогърчови лекарствени продукти.
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
Видове опаковки: 30, 60 или 90 сашета в опаковка.
Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Това включва лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (като дигоксин), за лечение на високо кръвно налягане (като еналаприл малеат), противогърчови лекарства (като валпроева киселина, фенитоин, карбамазепин, ламотрижин, окскарбазепин, топирамат, габапентин, зонисамид и леветирацетам), левотироксин (използван за лечение на дефицит на тиреоиден хормон), перорални противозачатъчни медикаменти (естроген, протестоген или комбинирани хапчета), медикаменти, потискащи имунната система (като циклоспорин, микофенолат мофетил, такролимус).
This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
Факс: +49 211 - 520 544 99
Fax: +49 211 - 520 544 99
При участници с базова стойност на HbA1c ≥7,0%, колестилан показва понижение между 0,36 до 1,38% в седмица 12 в проучването с фиксирана доза и с 0,94 и 0,91% в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
В случай на хипокалциемия трябва да се дава чист калций като добавка.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
• с неотдавнашна анамнеза за перитонит при пациенти на перитонеална диализа;
• Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Ако сте пропуснали да приемете BindRen
If you forget to take BindRen
Гранулите трябва да се приемат от сашето цели като една доза.
Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
При пациентки, които забременеят и при които оценката полза/риск потвърди продължаване на лечението с BindRen, може да се наложи добавянето на витамини, вижте точка 4.4.
Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти със заболявания, предразполагащи към стомашно-чревен кръвоизлив, като неотдавнашна анамнеза за стомашно-чревен кръвоизлив, стомашно-чревни язви, гастрит, дивертикулоза, колит и хемороиди.
Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Серумен холестерол
Serum cholesterol
- ако сте алергични към колестилан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате чревна обструкция (запушване на червата)
What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
BindRen не съдържа калций и няма ефект върху концентрациите на серумния калций при лечение, продължило до една година.
BindRen does not contain calcium, and has no effect on serum calcium concentrations on treatment for up to one year.
Как изглежда BindRen и какво съдържа опаковката
What BindRen looks like and contents of the pack
Колестилан свързва и жлъчни киселини, с което понижава серумната концентрация на LDL холестерол.
Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
Триетилов цитрат Титанов диоксид Талк
Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
Продуцираните калциево-фосфорни йони намаляват с най-малко 0,48 mmol2/L2 в седмица 12 в сравнение с плацебо при дози ≥9 g/ден в проучване с фиксирана доза и с 1,05 и 0,86 mmol2/L2 в седмица 12 в две проучвания с променлива доза.
Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Средното намаление в най-малките квадрати към 12 седмица спрямо началото и при сравнение с плацебо е 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l съответно при доза 6, 9, 12 и 15 g/ден.
The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Дневната доза гранули BindRen трябва да се приема на три равно разделени дози по време на или непосредствено след хранене, с достатъчно количество вода за улесняване на преглъщането.
The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.