natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При шестмесечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ-ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg и е с до 3 mmHg по-голям от този, получен с бринзоламид 10 mg/ml прилаган два пъти дневно и с до 2 mmHg по-голям от този, получен с тимолол 5 mg/ml приложен два пъти дневно.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Проучванията за репродуктивна токсичност с тимолол показват забавяне на ембрионалното вкостяване при плъхове без нежелани ефекти върху постнаталното развитие (при доза от 50 mg/kg/дневно или 3 500 пъти превишаваща дневната терапевтична доза от 14 g/kg/дневно) и нарастване на ембрионалната резорбция при зайци (при доза от 90 mg/kg/дневно или 6 400 пъти превишаваща дневната терапевтична доза).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Тилоксапол
Tyloxapol
Инхибиторите на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация (вж. точка 4.4).
Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
3, кошмари нервност
3, nightmare
Не е известно дали бринзоламид за очно приложение се екскретира в кърмата.
It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Не отваряйте нова бутилка, докато не сте изразходили първата.
• Use up one bottle before opening the next bottle.
Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Има опасност от замърсяване на капките.
It could infect the drops.
Съдържа: бензалкониев хлорид, манитол (Е421), карбопол 974Р, тилоксапол, динатриев едетат, натриев хлорид, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора по отношение на бринзоламид на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получавали бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5-6%) при доза от 2 mg/kg/дневно до почти 14% при доза от 18 mg/kg/дневно.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Използвайте AZARGA само за накапване във Вашето око(очи).
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „AZARGA съдържа бензалкониев хлорид”), карбопол 974P, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/482/001-002
EU/1/08/482/001-002
Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна резорбция.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Как да използвате AZARGA
How to use AZARGA
Докладвана е засилена системна бета-блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) при комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Офталмологичните бета-блокери могат да причинят сухота в очите.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
Подобни проучвания при плъхове показват слабо забележимо намаление на осификацията на черепа и гръдната кост при зародишите на женски екземпляри, получаващи бринзоламид в дози от 18 mg/kg/дневно (642 пъти препоръчителната дневна терапевтична доза), но не при доза от 6 mg/kg/дневно.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Бензалкониев хлорид
Benzalkonium chloride
Средната стойност на Cmax за тимолол след прилагане на AZARGA е достигната на 0,79 ± 0,45 час.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на карбоанхидразата и AZARGA.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Офталмологичните препарати, които са бета-блокери могат да блокират ефектите на системните бета-агонисти, например на адреналина.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
3, повишено вътреочно налягане
3, increased intraocular pressure
Общи нежелани реакции: проблеми със съня (безсъние), болки в гърлото, хрема.
• General side effects: difficulty sleeping (insomnia), throat pain, running nose
умерена хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск.
AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
• Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Нервна система и общи нарушения: депресия, кошмари, загуба на паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане, припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като изтръпване на крайниците.
• Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
Сърце и кръвообращение: промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност, забавена сърдечна честота, сърцебиене, вид нарушение на сърдечния ритъм, ненормално повишаване на сърдечната честота, гръдна болка, намалена сърдечна функция, инфаркт, повишено кръвно налягане, намалено мозъчно кръвоснабдяване, удар, оток (задържане на течност), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради задържане на течност), подуване на крайниците, ниско кръвно налягане, промяна в цвета на пръстите на ръцете, краката, а понякога и други области на тялото (феномен на Рейно), студени ръце и крака.
• Heart and circulation: changes in rhythm or rate of the heartbeat, slow heart rate, palpitations, a type of heart rhythm disorder, abnormal increase in heart rate, chest pain, reduced heart function, heart attack, increased blood pressure, reduced blood supply to the brain, stroke, oedema (fluid build up), congestive heart failure (heart disease with shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up), swelling of the extremities, low blood pressure, discoloration of the fingers, toes, and occasionally other areas of the body (Raynaud's phenomenon), cold hands and feet.
След локално очно приложение бринзоламид и тимолол се абсорбират през роговицата и в системното кръвообращение.
Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Афинитетът на бринзоламид и метаболита му към червените кръвни клетки и CA в тъканите води до ниски плазмени концентрации.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Нечести: кашлица Редки: орофарингеална болка
Uncommon: cough Rare: oropharyngeal pain
N-дезетил бринзоламид е основният метаболит на бринзоламид, който се образува при хората и който също така се свързва с CA-I в присъствие на бринзоламид и се натрупва в червените кръвни клетки.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 5 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Честотата на системни нежелани реакции след локално очно приложение е по-ниска, отколкото при системно приложение.
The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Очни нежелани реакции: очна алергия, нарушения на зрението, увреждане на зрителния нерв, повишено налягане в окото, отлагания по повърхността на окото, намалено усещане на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата (бялата част на окото), необичайно, двойно виждане или намалено зрение, увеличена пигментация на окото, растеж по повърхността на окото, подуване на окото, чувствителност към светлина, намаляване на растежа или броя на миглите, спадане на горните клепачи (което прави окото да стои наполовина затворено), възпаление на клепача и на жлезите на клепача, възпаление на роговицата и отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата.
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
Тежък алергичен ринит.
• Severe allergic rhinitis
Дозата е една капка AZARGA в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) два пъти дневно.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
AZARGA съдържа бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидразата и независимо от това, че се прилага локално, се резорбира системно.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза
• overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
2, сърдечна недостатъчност
2, cardiac failure
1, очен пруритус усещане за чуждо тяло в очите
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Съществува възможност за адитивен ефект по отношение на известните системни ефекти на инхибирането на карбоанхидразата при пациенти, получаващи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид капки за очи.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Свиване на дихателните пътища в белите дробове (главно при пациенти със съществуващо заболяване), задух или затруднено дишане, симптоми на простуда, събиране на течност в гръдния кош, инфекция на синусите, кихане, запушен нос, сухота в носа, кървене от носа, астма, дразнене на гърлото.
• Respiratory: Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with preexisting disease) shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma, throat irritation.
След приложение на AZARGA плазменият t1/2 на тимолол е 4,8 часа.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Не поставяйте повече от една капка в увреденото око/очи два пъти дневно.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
За да се предпазят апликатора-капкомер и суспензията от замърсяване, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
To prevent contamination of the dropper tip and the suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Какво представлява AZARGA и за какво се използва AZARGA съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол, които действат заедно за намаляване на вътреочното налягане.
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Внимавайте да не докосвате окото, клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Киселинно/основни нарушения
Acid/base disturbances
Затворете добре бутилката веднага след употреба.
• Close the bottle cap firmly immediately after use.
Общи нежелани реакции: намалена сърдечна честота, нарушения на вкуса.
• General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Активните вещества са бринзоламид и тимолол.
• The active substances are brinzolamide and timolol.
Има съобщения, че лекарствените продукти от групата на бета-адренергичните блокери засилват мускулната слабост с проява на определени миастенни симптоми (напр. диплопия, птоза и обща слабост).
Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да нарушат способността за изпълнение на задачи, изискващи активна концентрация на вниманието и/или физическа координация.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Кожа: обрив, зачервяване или възпаление на кожата, необичайно или намалено кожно усещане, косопад, обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис.
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
3, конгестия на горните дихателни пътища
3, upper respiratory tract congestion
Има съобщения за отлепване на хориоидеята при прилагане на лечение, потискащо продукцията на вътреочна течност (напр. тимолол, ацетазоламид) след филтрационни процедури.
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
2, хипертония
2, hypertension
3, фарингит
3, pharyngitis
Същият тип нежелани реакции, характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата, могат да се наблюдават при локално приложение.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Следната мярка е полезна, за да се ограничи количеството от лекарството, което ще попадне в кръвообращението след прилагане на капки за очи:
The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
С неизвестна честота: миалгия
Not known: myalgia
Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за атопия или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), в сравнение с тези при прилагане на тимолол 5 mg/ml (Cmax:
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
3, намалена зрителна острота
3, reduced visual acuity
Същият тип нежелани реакции, характерни за сулфонамидите, могат да се наблюдават при локално приложение.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
(предимно при пациенти с предшестващо бронхоспастично заболяване), диспнея астма 3, епистаксис 1, бронхиална хиперактивност
(predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
3, нервност
3, irritability
Бъбреци: болка в бъбрека, проявяваща се като болка в кръста, често уриниране.
• Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Очни нежелани реакции: възпаление на очната повърхност, замъглено зрение, признаци и симптоми на дразнене в окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване),
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
3, оток на роговицата 3, намалена чувствителност на роговицата
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
AZARGA съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини очно дразнене и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
С неизвестна честота: депресия
Rare: insomnia Not known: depression
Как да съхранявате AZARGA
How to store AZARGA
Използвайте огледалото, ако ще Ви улесни.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
ако имате тежки проблеми с бъбреците.
• If you have severe kidney problems.
Инхибирането на карбоанхидразата в цилиарните телца на окото намалява секрецията на вътреочна течност, навярно чрез забавяне образуването на бикарбонатни йони с последваща редукция в натриевите и флуиден транспорт.
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате друг инхибитор на карбоанхидразата (ацетазоламид или дорзоламид).
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
3, назална конгестия
3, nasal congestion
нарушения на сърдечната честота, като забавена сърдечна дейност
• disturbances of heart rate such as slow heart beat
Има единични съобщения за мидриаза в резултат на едновременна употреба на бета-блокери за очно приложение и адреналин (епинефрин).
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
С неизвестна честота: еректилна дисфункция
Not known: erectile dysfunction
3, брадикардия
3, bradycardia
3, зрително увреждане
3, visual impairment
С неизвестна честота: сърдечен арест
Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
3, стомашно-чревно нарушение орална хипоестезия
3, oral hypoaesthesia
1, птоза
1, pain
Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
С неизвестна честота: намаляване на броя на червените кръвни клетки
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
С неизвестна честота: бронхоспазъм
1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамид.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
ПРОДУКТ AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, капки за очи, суспензия
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Хирургична анестезия
Surgical anaesthesia
Стомашни: гадене, повръщане, диария, газове в червата или коремен дискомфорт, възпаление на гърлото, сухота или необичайно усещане в устата, лошо храносмилане, болка в стомаха.
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
3, отлагания по окото
3, eye deposit
Нарушения на киселинно-основния баланс са описани при пероралните инхибитори на карбоанхидразата.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, сино-атриален блок,
• Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
С неизвестна честота: хипогликемия
Not known: hypoglycaemia
Един ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 5 mg тимолол (timolol) (като тимолол малеат).
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
1, сухота в устата 1, гадене езофагит
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Очни нежелани реакции: нарушение на роговицата, чувствителност към светлина,
• Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
, сърцебиене
, nervousness
2, кардиореспираторен дистрес стенокардия
2, cardio-respiratory distress
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, суспензия бринзоламид/тимолол
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Бринзоламид се секвестира в червените кръвни клетки поради високия си афинитет на свързване със СА-ІІ и в по-малка степен със CA-I.
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Тъй като се абсорбира системно, при пациенти, които получават AZARGA, могат да се появят реакции на свръхчувствителност, общи за всички сулфонамидни производни.
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
С неизвестна честота: мозъчна исхемия
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia