natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Алкохолът може да засили неблагоприятния ефект на психоактивните вещества върху централната нервна система, включително и на метилфенидат.
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Ефекти от дългосрочно приложение
Long Term Use effects
Tifinidat таблетки
Tifinidat tablets
Употребата на метилфенидат трябва да е предшествана от клинична оценка на тревожността, възбудеността или напрегнатостта и пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тези симптоми по време на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита.
Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Equasym таблетка
Equasym tablet
Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна“, сухота в устата
Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Като цяло съобщените сърдечно-съдови събития са основно сърдечни аритмии (вкл. тахикардия), хипертония, сърдечен арест, исхемия, удължаване на QT интервала с някои случаи на внезапна смърт.
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове.
Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Не е установена ефективността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа при предозиране с метилфенидат.
Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Основният план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, трябва да бъдат актуализирани, за да отразят резултатите от това проучване.
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Препоръчва се особено внимание при приложението на метилфенидат с допаминергични лекарства, включително и антипсихотици.
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Психиатрични нарушения*
Psychiatric disorders*
Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
DK-Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Ritalin таблетка
Ritalin tablets
Метилфенидат се открива в кърмата на жени, които са на лечение с метилфенидат.
Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;
• height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
Исландия
IS Iceland
Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
При лечение на пациенти, приели свръхдоза, трябва да се има предвид забавеното освобождаване на метилфенидат от тази лекарствена форма.
When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Спирането на злоупотребата с лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като може да се появи тежка депресия.
Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur.
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
SE - Швеция Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Свръхчувствителност към метилфенидат или към някое от помощните вещества
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
The MAHs committed to it.
Трябва да се отчете влошаването на първоначално установеното психично състояние и на вероятната причинна роля на лечението с метилфенидат.
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Вашето дете приемате други лекарства, метилфенидат може да повлияе на ефекта им или да причини нежелани реакции.
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
MT - Малта UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Ако честотите на НЛР с {Търговска марка} и с другите лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид се различават, от данните се използва по-високата честота.
If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Няма конкретен антидот при предозиране с метилфенидат.
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
11.56 mg Таблетка
11.56 mg Tablet
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Вашият лекар да реши дали метилфенидат е правилното лекарство за Вас или Вашето дете.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Трябва да се осигурят интензивни грижи за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен.
Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза на краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормнa ЕЕГ.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този медицински продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.
Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Чести: замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивност, сънливост Нечести: седация, тремор
Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Вие,Вашето дете или други членове на семейството Ви имате или сте имали в миналото.
• about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
UCB A.E.
EL - Greece UCB A.E.
Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
- pregnant or think you may be pregnant.
Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен.
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
ПРУ ще ги предадат за оценка.
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Чести: хипертония
Common: hypertension
Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
5 mg 10 mg 20 mg таблетка
5 mg 10 mg 20 mg tablet
- Чешка република
CS - Czech Republic
Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност.
Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Преглед (скрининг) преди лечението
Pre-treatment screening:
2100 Københarn
2100 Københarn Ø Denmark
Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
Misuse and Cardiovascular Events
Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
(10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Ако при Вас се прояви или имате притеснения относно някоя от нежеланите реакции, представени по-долу, уведомете
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
- Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal