natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
ANC = абсолютен брой неутрофили
ANC = absolute neutrophil count
Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa.
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Загуба на отговор към филграстим
Loss of response to filgrastim
• увеличение на определени ензими в кръвта
• increase of certain enzymes in the blood
Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
+ клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези.
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Други специални предпазни мерки
Other special precautions
Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Синдром на Sweets
Sweets syndrome
Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт.
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре.
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
9/l и 10 × 10
9/L and 10 x 10
В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Някои пациенти могат да отговорят много бързо и със значително увеличаване на броя на неутрофилите на началната доза филграстим.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Не използвайте Nivestim
Do not use Nivestim
+ клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
- ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки.
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано прилагане на филграстим.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Nivestim не се препоръчва по време на бременност.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира продукцията и отделянето на функционални неутрофили от костния мозък.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
- остеопороза (костно заболяване).
- osteoporosis (bone disease).
Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Период на изпитването
Period of Study
Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Все пак е доказано, че прилагането на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Предварителните данни от малък брой пациенти, лекувани едновременно с филграстим и 5Fluorouracil, показват, че тежестта на неутропенията може да се усили.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Това наблюдение е било установено само при пациенти с конгенитална неутропения.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
За поддържане на нормален брой неутрофили:
For maintaining normal neutrophil counts:
Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Nivestim не съдържа консерванти.
Nivestim does not contain any preservative.
9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Информация за самостоятелно приложение от пациента
Information on self administration by the patient
Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
При пациенти с HIV инфекция
In patients with HIV infection
Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Гериатрична употреба
Geriatric use
Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Липсват данни, че пациенти с HIV инфекция, лекувани с филграстим, имат повишена HIV репликация.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
За проследяване на тези събития е необходимо да се извършва редовен анализ на урината.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато иглата се покрие изцяло (устройството щраква на място).
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.