natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
След това приемете
How to take
ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен.
There is limited experience of overdose with retigabine.
Придобита вителиформена макулопатия
Acquired Vitelliform
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Хипокинезия
Hypokinesia
Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Ако забележите такива промени, докато приемате
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Ретенция на урината Нефролитиаза
Urinary retention Nephrolithiasis
Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
Balance disorder Memory impairment
Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Ръководство за предписване за лекари.
• A physician's guide to prescribing.
Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Проблеми с отделяне на урина
Problems passing urine
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
• тремор.
• tremors
QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Листовка:
Posology
При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Ретигабин
Retigabine
На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Диплопия
Class
Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
- ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис “RTG 100” от едната страна.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Trobalt contains
Поглъщайте таблетките цели.
Swallow the tablet whole.
В някои случаи е възможно промяната в цвета на очите да претърпи обратно развитие, след
In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж. точка
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Дизурия
Dysphagia
подуване на долната част на краката и на стъпалата
• tingling or numbness of the hands or feet
Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Жълти, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 14 mm, с надпис “RTG-200” от
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Замъглено зрение
Memory impairment
Стомашно-чревни нарушения
Withdrawal seizures
При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Състояние на обърканост
• confusion
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Констипация Диспепсия
Gastrointestinal disorders
Trobalt 100 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли и с надпис “RTG 100” от едната страна.
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания.
Trobalt can affect the results of some tests.
Вертиго
Fertility
Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Trobalt 200 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати и с надпис “RTG-200” от едната страна.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Хроматурия
Hrvatska
За да се оптимизира съотношението между ефикасност и поносимост, Trobalt трябва да се
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ретигабин (retigabine).
Each tablet contains 50 mg retigabine
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Зелени, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 16 mm, с надпис “RTG -300” от
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
If you forget to take Trobalt
Trobalt 300 mg филмирани таблетки са зелени, продълговати и с надпис “RTG-300” от едната страна.
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ретигабин (retigabine).
Each tablet contains 200 mg retigabine
/дневно
Ελλάδα
При пациенти, при които се наблюдават тези промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Tablet core
Синьо-лилави, продълговати, филмирани таблетки, с размери 8,1 mm x 18 mm, с надпис “RTG
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Опаковки, съдържащи 21 или 84 филмирани
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
900mg/
TW8 9GS
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ретигабин (retigabine).
Each tablet contains 400 mg retigabine
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ретигабин (retigabine).
Each tablet contains 300 mg retigabine
Синьо-лилави, кръгли, филмирани таблетки, с размер 5,6 mm, с надпис “RTG 50” от едната
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
ПРОДУКТ Trobalt 300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 50 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 400 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 100 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Нечести основно при по-високи дози и след няколко годишно лечение.
Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
ПРОДУКТ Trobalt 200 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ретигабин (retigabine).
Each tablet contains 100 mg retigabine
Trobalt 400 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис “RTG-400” от едната страна.
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
прекомерно потене
Hepatic impairment
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
% промяна на общата честота на парциалните
Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Астения Отпадналост Периферен едем
Peripheral oedema
Предозиране
Absorption
Дизартрия
Pregnancy
Парестезии
Breastfeeding
Свински цирковирус тип 2 (PCV2), ORF2 субединичен антиген ≥ 2828 AU/* Mycoplasma hyopneumoniae
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Packaging Content Package size
Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
* Антигенни единици определени в ин-витро тест за активност (ELISA).
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Количество в опаковка о а
Package size l t o r
31 май 2016 г.
31 May 2016 EMA/269745/2016
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.