natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).
If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Ако пациент вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 2).
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Отклонения в лабораторните изследвания
Laboratory test abnormalities
Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Едновременното прилагане с ефавиренц трябва да се избягва поради риска от удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.3).
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Удължен QTс интервал
QTc Prolongation
SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
25 до < 32,5
25 to < 32.5
b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното прилагане на ефавиренц и друг
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
(CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Те включват някои често употребявани лекарства и една билка (жълт кантарион), които могат да предизвикат значителни взаимодействия.
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Дозировките лопинавир/ритонавир таблетки трябва да се увеличат до 500/125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg еднократно дневно.
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Ако е необходимо едновременно прилагане на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли повишение на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на ефавиренц.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Може да е необходима корекция на дозата варфарин или аценокумарол.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA
What you need to know before you take SUSTIVA
За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Не се налага корекция на дозата ралтегравир.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Всяка филмирана таблетка съдържа 249,6 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата ефавиренц да бъде коригирана.
Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Средната стойност на Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни е 2,25 пъти над средната стойност на Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6*1/*1 генотип.
The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4.
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм)
Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Едновременното прилагане на по-високи дози ефавиренц или карбамазепин не е проучвано.
Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Винаги трябва да се използва бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Ограничените данни предполагат липса на ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина.
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
− Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
При проучване върху лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин спадат, когато карбамазепин се прилага едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Ако ефавиренц се приема в комбинация с дарунавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир 600/100 mg трябва да се използва в режим два пъти дневно.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Третият изолат, който е със субституция на позиция 236 в молекулата на обратната транскриптаза, не показва кръстосана резистентност с ефавиренц.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен (вж. точка 4.8).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
CD4+ percentage was 13%.
32,5 до < 40
32.5 to < 40
Сериозни психични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимални стойности на Cmin на дарунавир.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Лекарства, удължаващи QT интервала
QT Prolonging Drugs
В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания).
Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Ефавиренц е индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1 in vivo.
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Сумарният ефект от едновременното прилагане не е ясен.
The net effect of coadministration is not clear.
Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 и CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
IDV+ZDV+ 3TC
ZDV + 3TC
- каквито и да било признаци на кожен обрив.
any signs of skin rash.