natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-стойностa a p-стойност, изчислена от теста за коефициент на вероятност и коригирана за всички стратификационни фактори (с изключение на централна и планирана хормонална терапия), и стратифицирана по период на изпитването б Преживяемост без неуспех: времето от рандомизация до първи данни за поне едно от следните: биохимичен неуспех (определен като повишаване на PSA с 50% над найниската стойност в рамките на 24 седмици и над 4 ng/ml и потвърден чрез повторно изследване или лечение); прогресия, локално, в лимфните възли, или далечни метастази; събитие, свързано със скелета; или смърт от рак на простатата.
Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea a p-value calculated from the likelihood ratio test and adjusted for all stratification factors (except center and planned hormone therapy) and stratified by trial period b Failure-free survival: time from randomization to first evidence of at least one of: biochemical failure (defined as a rise in PSA of 50% above the within-24-week nadir and above 4 ng/mL and confirmed by retest or treatment); progression either locally, in lymph nodes, or in distant metastases; skeletal-related event; or death from prostate cancer.
PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
б Време до резистентен на кастрация рак на простатата = времето от рандомизация до PSA прогресия или клинична прогресия (т.е., увеличени симптоми от костни метастази, прогресия според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя), което от двете настъпи първо.
b Time to castration-resistant prostate cancer = time from randomization to PSA progression or clinical progression (i.e., increasing symptomatic bone metastases, progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) criteria, or clinical deterioration due to cancer per the Investigator's opinion), whichever occurred first.
Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентките, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ПАДБ за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
• acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
TAXOTERE в комбинация с трастузумаб
TAXOTERE in combination with trastuzumab
Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток последвани от десквамация.
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
736 FAC пациенти (87,6%).
23 of 736 FAC patients (3.1%).
намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и ”мъртвия обем”.
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
степен 3/4 увеличен
G3/4 AST increased
1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
При комбинацията с ADT и преднизон или преднизолон (проучване STAMPEDE), нежеланите събития, възникващи през 6-те цикъла на лечение с доцетаксел и имащи поне 2% по-висока честота в рамото на лечение с доцетаксел, в сравнение с контролното рамо, са представени с помощта на скалата за степенуване CTCAE.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
миокардна исхемия
Ischemia myocardial
Флакон TAXOTERE: полисорбат 80, лимонена киселина.
TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAXOTERE във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ml)
Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност; аритмия (нетежка)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
- Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
- The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
При тези пациенти с метастатичен рак на простатата, медианата на обща преживяемост е значително по-дълга в групите на лечение с доцетаксел, в сравнение с групата само със стандартно лечение, като медианата на обща преживяемост се удължава с 19 месеца при добавянето на доцетаксел към стандартното лечение (HR = 0,76, 95% CI = 0,62-0,92, p=0,005).
In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Проведно е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAXOTERE - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
What TAXOTERE concentrate vial contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Ако флаконите са съхранявани в хладилник, оставете необходимия брой кутии TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multi-centre open label randomised study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина.
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid.
флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
5-fluorouracil (F) 750 mg/m per day as a continuous infusion for 5 days.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Таксани, АТС код: L01CD 02.
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Задръжането на течности е кумулативно по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Предупреждения за употреба при хормоночувствителен рак на простатата
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer
Резултатите за ефикасност при пациентите с метастатичен рак на простатата в рамото на лечение с доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
Ефикасност на доцетаксел и ADT при лечение на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (CHAARTED)
Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия обем”.
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm 3.
Има съобщения за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (с неизвестна честота) в основните клинични изпитвания при рак на млечната жлеза с ТАС схемата.
Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
332 пациенти (TAX327), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Флакон разтворител: етанол 95% (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции
Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
Коригиран коефициент на риска
Adjusted hazard ratio
Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
• Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Флакони за еднократна употреба - изхвърлете правилно неизползваните количества
Single-use vials - discard unused contents appropriately.
неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения
• non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
ДАННИ ВЪРХУ
A study of
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, TAXOTERE може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите)
You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Брой пациенти с метастатичен рак на простатата
Number of metastatic prostate cancer patients
- симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
- AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m in monotherapy.
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин
TAXOTERE in combination with doxorubicin
Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m2.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Стоматит/мукозит степен 4
Stomatitis/mucositis grade 4