natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Смесете праха и водата за инжекции
15) Mix the powder and water for injection
Ръководство за пациенти/болногледачи
• Guide for patients/carers
силна болка в стомаха (корема)
• severe pain in your stomach (abdomen)
Натиснете буталото докрай.
Push the plunger all the way down.
T-клетъчен лимфом
T-cell lymphoma
Използване на стъклена ампула
Using the glass ampoule
При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
- При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Признаци на високо съдържание на масти
Signs of high fat
Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
• All of the water for injection should be injected into the vial.
Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Your doctor will monitor you for side effects.
Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Остър панкреатит, свързан с преустановяване на лечението с Myalepta
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Параметър n Изходно ниво
Parameter n
Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за 48 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 2,6 mg за мъжете и 5,2 mg за жените през първата година от лечението, и 3,7 mg за мъжете и 6,5 mg за жените през целия период на проучването.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U.
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Таблица 3 Спринцовка, необходима за реконституиране на Myalepta с вода за инжекция
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Пластмасова ампула с вода за инжекции
Plastic ampoule of water for injection
- Ползите и рисковете от лечението с Myalepta трябва да се обмислят внимателно при пациенти с придобита ЛД и/или при пациенти със значими хематологични аномалии (включително левкопения, неутропения, аномалии на костния мозък, лимфом и/или лимфаденопатия).
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
- Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
o При употребата на Myalepta могат да се появят алергични реакции.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Има риск от хипогликемия при пациенти, лекувани с Myalepta, които са на антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (напр. сулфонилурейнини производни).
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Генерализирана ЛД
Generalised LD
Ръководството/обучителният материал за пациенти/болногледачи трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Подгрупа с частична ЛД
Partial LD subgroup
Следете внимателно кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациенти с високи дози или с инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 3 ml.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии.
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит изискват съответна клинична оценка.
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (5 ml) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
засилена сънливост или обърканост
• feeling more sleepy or confused
Използване на спринцовка от 2,5 ml
Using the 2.5 mL syringe
Използване на спринцовка от 1 ml
Using the 1 mL syringe
Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или бучки.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 1 ml
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Прикрепете иглата към спринцовката.
Attach the needle to the syringe.
9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
- Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Change from Baseline at Month 12
Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 3 ml, като закрепите иглата към нея.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
- Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Неизползваният приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Изхвърляне на използваните материали
Step G: Throwing away used materials
стъклен флакон с Myalepta прах
• a glass vial of Myalepta powder
Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
- Препоръчва се ротация на местата за инжектиране при пациенти, получаващи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Кашлица, диспнея, плеврален излив
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
− началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Образователни материали за пациенти/болногледачи
• Patients/carers educational material
Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея.
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
За какво се използва Myalepta
What Myalepta is used for
Вашият лекар ще Ви даде повече информация за това как да получите достъп до тях.
Details on how to access these are available from your doctor.
Въведете спринцовката 3 ml в стъклената ампула.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Не сваляйте предпазителя на иглата.
• Do not remove the needle guard.
Не затягайте иглата прекалено много.
Do not over-tighten the needle.
припадък или чувство на замайване
• fainting or feeling dizzy
TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Fasting TGs (mmol/L)
o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
Как действа Myalepta
How Myalepta works
Стъпка за увеличаване на дозата от 1,25 mg увеличава дневната доза до
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Образователни материали за здравни специалисти
• Healthcare professionals educational material
− началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Не трябва да спирате употребата на Myalepta, освен ако
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
За жени >40 kg веднъж дневно
For females > 40 kg once daily dose
o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Обучителен материал за здравни специалисти
• Healthcare professionals training material
Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Ако сте пропуснали да използвате Myalepta
If you forget to use Myalepta
Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 3 ml.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Използване на спринцовка от 0,3 ml
Using the 0.3 mL syringe
Как да спрете употребата на Myalepta
How to stop using Myalepta
Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Сега върхът на спринцовката ще сочи нагоре.
The syringe will now be facing up.
Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Remaining solution should be discarded after use.
o Може да настъпи хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства.
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
болка в ставите
• pain in the chest
През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
сънливост или обърканост
• feeling sleepy or confused
пластмасова ампула
• a plastic ampoule
Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Мъже и жени ≥ 40 kg
Males and females ≤ 40 kg
Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
For males and females ≤ 40 kg once daily dose
• болка в стомаха, гадене и повръщане
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Как да използвате Myalepta
How to use Myalepta
o Може да настъпи хипогликемия при съпътстваща употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства:
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Иглата трябва да сочи надолу.
• The needle should be facing down.
Листовката за пациента
• The patient information leaflet
Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
> 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml
0.3 mL U100 Insulin Syringe
Свалете капачето на иглата.
Remove the needle cover.
Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.