natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани със ситаглиптин, имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Ситаглиптин е субстрат на човешки транспортер на органични аниони -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Januvia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Januvia трябва да се преустанови.
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Januvia и какво съдържа опаковката
What Januvia contains
сулфонилурейно производно, когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
• a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
При пациенти приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Januvia не трябва да се използва при бременност.
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
При пациенти приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Янувия 25 mg
Januvia 25 mg
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
С неизвестна честота болка в гърба
Frequency of adverse reaction back pain
Преди започване на лечението с Januvia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Янувия 50 mg
Januvia 50 mg
Янувия 100 mg
Januvia 100 mg
Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Mean baseline HbA1c (%)
Januvia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Ако сте пропуснали да приемете
If you forget to take Januvia
21 март 2007 г.
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Januvia 25 mg таблетки Ситаглиптин
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg таблетки Ситаглиптин
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/383/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/018 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/006 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/008 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/021 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/012 50 x 1 филмирани таблетки
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 50 mg таблетки Ситаглиптин
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 100 mg филмирани таблетки
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg филмирани таблетки
Januvia 25 mg film-coated tablets
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Januvia 50 mg филмирани таблетки
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, получават следните нежелани реакции:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Име
1 vial
Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
The physician educational programme should contain the following key elements:
Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
• Injection technique and dosing interval.
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
(MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Може да се наложи да я прочетете отново.
You may need to read it again
От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин.
It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
79539, Германия
79539, Germany
След разтваряне: 24 часа.
After reconstitution: 24 hours.
имате рак
• you have cancer.
**Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
• не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
- Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat.
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Други лекарства и Bondronat
Other medicines and Bondronat
Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа.
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Брой на събития (за пациент)
Number of events (per patient)
При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница.
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bondronat с храна и напитки
Bondronat with food and drink
Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Bondronat е показан при възрастни за:
Bondronat is indicated in adults for
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
even if their signs of illness are the same as yours
- Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
These could be signs of bone damage in the ear.
Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Оцетна киселина (99%)
Acetic acid (99%)
Не приемайте Bondronat:
Do not take Bondronat:
Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден.
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month
Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
1077 ZX Amsterdam Нидерландия
1077 ZX Amsterdam Netherlands
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
проблем с очите, наречен „катаракта”
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Bondronat”).
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Bondronat (вж. точка 4.5).
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност.
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.