natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това текстът на предложеното показание „... и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин“ не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Ако забележите някое от двете, изхвърлете флакона.
In the event of either being observed, discard the vial.
Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
По отношение на лечението на интердигитална некробацилоза при говеда, in vitro проучванията показват, че стойностите на MIC (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) на повечето основни щамове патогени, причиняващи интердигитална некробацилоза при говеда, с изключението на инфекции, причинени от treponeme, могат да бъдат достигнати в подкожната мастна тъкан след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Regarding treatment of interdigital necrobacillosis in cattle, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of most major pathogens strains causing interdigital necrobacillosis in cattle, with the exception of treponeme infections, can be reached in the subcutaneous fat after a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумена тапа и алуминиева капачка.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
По отношение лечението на загниване на копитата при овце, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, in vitro проучванията, показват, че стойностите на MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) на няколко бактерии, причиняващи загниване на копитата при овце, показват чувствителност за тилмикозин, но някои щамове са резистентни.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
Проучванията показват, че тилмикозин в доза 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло има ефикасност срещу остър мастит при овце, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, въпреки че не е установено бактериално лечение.
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
По отношение на каретните срокове при говеда и овце може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
В полево проучване, включващо овце с мастит поради придобита по естествен път инфекция с Mycoplasma agalactiae, еднократно подкожно приложение на тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло води до значително по-ниски резултати за млякото и цялостни резултати за вимето, сравнени с продължително действащия окситетрациклин.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal
Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
ПОТЪРСЕТЕ МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ и вземете със себе си флакона или листовката.
In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Лечение на остър овчи мастит, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae.
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
ИНЖЕКТИРАНЕТО НА ТИЛМИКОЗИН НА ХОРА СЕ СВЪРЗВА С ФАТАЛЕН ИЗХОД.
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)“ с иглата на нея.
Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса.
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Да не се прилага на кози.
Do not administer to goats.
Комитетът счита показанието „лечение на загниване на копитата при овцете, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum“ за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт опакован за продажба: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
За подробности вижте сгънатия етикет или листовката.
See fold out label or package leaflet for details.
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Месо и вътрешни органи: 42 дни
Meat and offal: 42 days
При кучета лечението с интравенозен калциев хлорид показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера и някои подобрения в налягането в кръвоносните съдове, и тахикардията.
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
При кучета лечението с CaCl2 показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера след приложение на тилмикозин и някои промени в налягането в кръвоносните съдове и сърдечната честота.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на няколко дни след раждането.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Стига се до смърт след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса при говеда и 7,5 mg/kg телесна маса при овце.
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Само за подкожни инжекции.
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Тилмикозин 300 mg
Tilmicosin 300 mg
Комитетът счита показанието „лечение на интердигитална некробацилоза при говеда“ за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Показанията;
• Indications;
Наличните данни показват, че в предложената доза от 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло тилмикозин е ефикасен срещу интердигитална некробацилоза при говеда и при загниване на копитата при овце.
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Да не се прилага интравенозно.
Do not administer intramuscularly.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
В проучвания със заразени по естествен път овце, диагностицирани с M. haemolytica, се наблюдава ясно намаляване на телесната температура, резултатите за диспнея и резултатите за поведението на ден 3 след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Health Lilly House
6.3 Shelf life
Елиминиране:
Pregnancy:
Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце, млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници, млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Поради това в точка 4.11
4.11 Withdrawal period(s)
Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Говеда, овце, зайци
Cattle, sheep rabbit
В допълнение към сериозните опасения, изразени от CVMP по отношение на употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, и като „помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Карентния срок.
• Withdrawal period.
Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml Разтвор за инжектиране
Micotil 300 injekció Tilmicosin 300 mg/ml
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days
По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ)
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
Карентен срок (карентни срокове) на КХП трябва да се добавят следните изречения с предупреждение: (i) „Ако продуктът се прилага на крави по време на сухия период (в съответствие с точка 4.7 от КХП), млякото не трябва да се използва за консумация от човека до 36 дни след отелване“ и (ii)
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Комитетът счита, че приемливото и по-точно описано показание за дихателната система за говеда в препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло трябва да бъде:
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Тилмикозин 300 mg/ml
Tilmicosin 300 mg/ml
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 36 дни за мляко на говеда след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Лечение на говежда респираторна болест, свързана с Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 18 дни за мляко на овце след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Видовете животни, за които е предназначен ВМП;
• Target species;
ИЛИ БЕТА-АДРЕНЕРГИЧНИ АНТАГОНИСТИ
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
multocida от свински произход и по-точно за свинска респираторна болест, като ≤16µg/ml = чувствителен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
И ЛИСТОВКА
• Posology;
„Лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida“.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи на овце след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Предоставени са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи на говеда след подкожна инжекция при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Animal species Route of administration
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf честота.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
КАТО ПРОПРАНОЛОЛ.
Dose Rate
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Овце
4.4 Special warnings for each target species
Комитетът счита, че приемливото показание за дихателната система за овце при препоръчваната доза от 10 mg/kg телесно тегло трябва да бъде:
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
Партида
Lot
Говеда и овце.
TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Бистър разтвор.
Clear solution.
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Тилмикозин 300 mg/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tilmicosin 300 mg/ml PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection PACKAGE SIZE
Картонена опаковка
B. PACKAGE LEAFLET
В заключение, предоставената информация като цяло е достатъчна; въпреки това са открити няколко малки неразрешени проблема.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Все пак, тъй като това може да бъде преодоляно, противопоказанието не е подходящо.
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Не е регистриран в Исландия и Малта.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Поради това пантопразол трябва да се прилага, само когато ползата превишава потенциалния риск.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
След съгласуване с ЕМЕА модул 3 също е хармонизиран по време на процедурата.
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Това важи и за периода на кърмене.
The same applies for the lactation period.
Точка 5 - Фармакологични свойства
Section 5 - Pharmacological properties
Препоръчителните условия на разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Дозата, схемата на прием и продължителността на лечението са в съответствие с клиничните практики.
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Лечение от 2 до 4 седмици обикновено води до облекчаване на симптомите, а ако това не е достатъчно, облекчаването им обикновено се постига с още 4 седмици лечение при пациенти на 12 или повече години.
Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
С оглед да се намали рискът при тази група пациенти, текстът е преместен в точка 4.2.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Безопасността при дългосрочно лечение е обсъдена и събраните след първоначалното разрешаване на продукта данни са в подкрепа на дългосрочната безопасност.
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Преразгледани са методът и статистическият подход заедно с предоставените данни и CHMP счита, че изчислената честота е подходяща.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Освен това най-ефективната продължителност на лечение е обект на спор, тъй като европейските ръководства противоречат на новите проучвания, което може да отразява различаващите се нива на резистентност сред проучваните популации.
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Текстът относно „официално местно ръководство“ се приема, тъй като позволява включване на алтернативни антибиотици, без да се изброяват всички антибиотици, използвани в различните страни.
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
По отношение на приложението при подрастващи и безопасността и ефикасността при деца, Protium не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Прилага се също за лечение на състояния, при които стомахът произвежда прекалено много киселина, например синдром на Zollinger-Ellison.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
CHMP приема, че оптималната продължителност на лечение е една седмица и че допълнителен курс на лечение от седем дни може да бъде препоръчан в индивидуални случаи.
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
За Модул 1 предоставените настоящи разрешения за производство за всички производители на лекарствените продукти в страни от ЕС и сертификати за добри производствени практики от инспекторати в ЕС за производители на лекарствените продукти в страни извън ЕС, заедно с декларацията от квалифицираното лице на производителя за разпространение на лекарството в ЕС се смятат за приемливи.
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.