natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
увеличена на 500 mg/m за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
MabThera was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Персистиращо депресивно разстройство
Psychiatric disorders depression, anxiety
Изпитване
Rate
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения бронхоспазъм респираторно заболяване, болка в гърдите, диспнея, засилена кашлица, ринит астма, облитериращ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия интерстициал на белодробна болест дихателна недостатъч ност белодробни инфилтрати
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Химиотерапията трябва да се прилага след приложението на MabThera.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Преглед на резултатите за ефикасност при MabThera плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение Показател за ефикасност
Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
По време на постмаркетинговата употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при ХЛЛ има съобщения за много редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Симптомите включват болка, подуване, втвърдяване, кървене, еритема, сърбеж и обрив (вж.
Symptoms included pain, swelling, induration, haemorrhage, erythema, pruritus and rash (see section 4.8).
Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия Фоликуларен лимфом
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
MabThera intravenous formulation
ПРОДУКТ MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Коефициент на риска (95% CI)
(95% CI)
Белодробни инфилтрати
lung infiltration,
ПРОДУКТ MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение Ритуксимаб
MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
ПРОДУКТ MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
, миокарден инфаркт
Cardiac disorders
ПРОДУКТ MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
ПРОДУКТ MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection
Нарушения на нервната система
Neurologic disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция Сърбеж Уртикария Нарушение на кожата
Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia
ПРОДУКТ MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение Ритуксимаб
MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection rituximab
ишиас, мигрена, замайване
migraine, dizziness
Натриев цитрат
Nasal congestion
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не са установени.
Clear, colourless liquid.
Реакции, свързани с инфузията (включително синдром на освобождаване на цитокини,
• Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/067/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Преживяемост без заболяванеa
Disease-free survivala
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/067/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2% в групата с R-CHOP в сравнение с 57,4% в групата с CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
*: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е била 2% при R-FC спрямо 0% при FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% in FC.
Интерстициа лна белодробна болест
Psychiatric disorders Insomnia
Съобщени са локални кожни реакции, при до 20% от пациентите, получаващи MabThera подкожно, в изпитването фаза 3 SABRINA (BO22334) при НХЛ.
In the NHL phase 3 trial SABRINA (BO22334), local cutaneous reactions were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/067/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Неутропения1
late neutropenia3
В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients
(граници 14 - 62 дни).
infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Геометрична средна Ctrough (през 3мес) µg/ml
(q3m) µg/mL
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
+Миокарден инфаркт
+myocardial infarction4 and 6,
Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивиране на хепатит
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
(N = 276)
FC (N = 276)
MabThera лекарствена форма за подкожно приложение
MabThera subcutaneous formulation
Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.The 1600 mg strength is intended for subcutaneous use in CLL only.
Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Преди всяка доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва винаги да се прави премедикация, състояща се от аналгетик/антипиретик и антихистамин.
Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Листовка: информация за пациента MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение ритуксимаб (rituximab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Съобщени са локални кожни реакции, при до 20% от пациентите, получаващи MabThera подкожно, в изпитването фаза 3 SABRINA (BO22334).
In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Virus), JC вирус (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)) и вируса на хепатит C.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Хронична лимфоцитна левкемия MabThera е прилаган като интравенозна инфузия в доза 375 mg/m при първия цикъл,
MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
При пациенти с РА, лекувани с MabThera е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
Лекарствена форма за подкожно приложение:
Subcutaneous formulation:
MabThera не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр.
MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Листовка: информация за пациента MabThera 1400 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение ритуксимаб (rituximab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab
Обща степен на повлияване
Possible side effects
замаяност
Tremor
Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
SC for Chronic Lymphocytic Leukaemia
Намаление на риска1)
PR2)
EFS
PFSb
Анафилаксия Синдром на туморен разпад, синдром на освобождаван е на цитокини серумна болест
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Хипертония, ортостатична хипотония, хипотония
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Не е достигнато p < 0,001
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Допълнителна информация за Taxotere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taxotere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Taxotere са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Taxotere непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Taxotere вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Taxotere получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 ноември 1995 г.
Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят.
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Taxotere се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Допълнителна информация за Taxotere:
Other information about Taxotere
Taxotere може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Добавянето на Taxotere към други противоракови лечения е ефикасен при всички пет вида рак.
Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Какви ползи от Taxotere са установени в проучванията?
What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от теглото и височината на пациента.
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Taxotere не трябва да се прилага при пациенти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm3 или които имат тежки чернодробни проблеми.
Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Какви са рисковете, свързани с Taxotere?
What are the risks associated with Taxotere?
Защо Taxotere е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Taxotere authorised in the EU?
Какво представлява Taxotere и за какво се използва?
What is Taxotere and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Taxotere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Taxotere е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
В повечето проучвания Taxotere е комбиниран с други противоракови лекарства и е сравнен с лекарствата, с които се комбинира, или с комбинация от различни лечения.
In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Taxotere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Taxotere (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (слабост).
The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Активното вещество в Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Taxotere се използва се с цисплатин и флуороурацил.
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, 2 700 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията.
Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливането на Taxotere.
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Taxotere съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Taxotere contains the active substance docetaxel.
Прилаган самостоятелно, Taxotere е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен от контролните лекарства при рак на гърдата, и по-ефективен от най-доброто поддържащо лечение (лекарства или техники, които помагат на пациентите, но не и други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Тъй като доцетаксел влияе на делящи се клетки, действието му засяга и нераковите клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Taxotere се използва с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Тези нежелани реакции могат да станат по-тежки, когато Taxotere се прилага с други противоракови лекарства.
These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които раковото заболяване се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Taxotere се използва съвместно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да се лекува чрез силно намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Общ преглед на Taxotere и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Taxotere се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Как се използва Taxotere?
How is Taxotere used?
Освен това може да се използва с андроген депривационна терапия, когато хормоналната терапия все още действа (податлив на хормонална терапия рак на простатата).
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Как действа Taxotere?
How does Taxotere work?
Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Taxotere, вижте листовката.
For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
• gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата Taxotere или прекъсване на лечението.
The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
90 (3 x 30)
90 (3x30) tablets (multipack)
Номер на разрешението за употреба (ЕС)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
925 MBq/ml
Cuprymina 925 MBq/ml
1 до 3 ml
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Cuprymina
Pack size
Те ще Ви кажат какво трябва да се направи.
They will tell you what needs to be done.
Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
If this happens you must seek urgent medical help.
Дата на последно подновяване: 20 август 2009 г.
Date of latest renewal: 20 August 2009
Тези реакции обикновено са преходни и в общия случай изчезват при продължаване на лечението.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Произвежда се чрез биотехнологичен процес.
It is made by biotechnology.
Те могат да се разпространят също и около мястото на инжектиране.
They can also spread around the injection site.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Започва да действа бързо, в рамките на 10-20 минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.
It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Важна информация относно някои от съставките на Apidra
Important information about some of the ingredients of Apidra
Не спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Използвайте помпената система, препоръчана от Вашия лекар.
Use the pump system recommended by your doctor.
Повечето леки реакции към инсулин обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете, в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Това означава, че не винаги може да получавате достатъчно инсулин за лечение на Вашия диабет.
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Други лекарства и Apidra
Other medicines and Apidra
Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми.
Be familiar with your warning symptoms.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар.
Before travelling consult your doctor.
Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Корекция на дозата може да се наложи също и ако пациентите са подложени на повишена физическа активност или при промяна на обичайния им хранителен режим.
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Дозата на Apidra трябва да се коригира индивидуално.
The dose of Apidra should be individually adjusted.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за здравето на Вашето бебе.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва на бременни жени.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Ако трябва да смесите два вида инсулин
If you have to mix two types of insulin