natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Степента на кумулиране на деслоратадин е в съответствие с неговия полуживот (приблизително 27 часа) и еднократния дневен прием.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко време трябва да приемате Desloratadine ratiopharm.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine ratiopharm.
Ефикасността на деслоратадин таблетки не е категорично доказана в клинични проучвания с юноши на възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
В две плацебо контролирани 6-седмични проучвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария, деслоратадин е бил ефикасен в облекчаване на сърбежа и намаляване размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
● увеличен апетит
● increased appetite
Деслоратадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Безопасността и ефикасността на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала, аритмия, брадикардия, абнормно поведение и агресия.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Неклиничните проучвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Липсата на карциногенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на деслоратадин и лоратадин.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдатb установени 30 минути след приема му.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Както и в други проучвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Във фармакокинетично проучване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4 % от пациентите е била постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 40 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 40 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални заболявания, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е полесно.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
В едно проучване с еднократна доза проведено при възрастни, деслоратадин 5 mg не е повлиял стандартните показатели за поведение по време на полет, включително засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности свързани с полета.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на хистамин, очаква се деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване симптомите и на други уртикариални заболявания, освен на хроничната идиопатична уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
74770 Opava-Komarov Чешка република
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Как изглежда Desloratadine ratiopharm и какво съдържа опаковката Кръгли, двойноизпъкнали, сини филмирани таблетки.
What Desloratadine ratiopharm looks like and contents of the pack Round, biconvex, blue film-coated tablets.
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets during pregnancy.
Деслоратадин не преминава в централната нервна система.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Освен това Desloratadine ratiopharm се използва да облекчи симптомите на уртикария (състояние на кожата, което се дължи на алергия).
Desloratadine ratiopharm is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Помощно(и) вещество(a) с известно действие:
Excipient(s) with known effect:
Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine ratiopharm и алкохол.
Use caution when taking Desloratadine ratiopharm with alcohol.
Z o.o. ul. Mogilska 80
Mogilska 80
Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптоми на: алергичен ринит (вж. точка 5.1) уртикария (вж. точка 5.1)
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с деслоратадин са съобщени при 3 % повече пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при пациенти на лечение с плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Teva Operations Poland Sp.
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва
What Desloratadine ratiopharm is and what it is used for
Кога трябва да се използва Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
When Desloratadine ratiopharm should be used Desloratadine ratiopharm relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при рино-конюнктивит.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Талк
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
След пускане на пазара на Desloratadine ratiopharm, следните нежелани реакции са били докладвани като:
Adults During the marketing of Desloratadine ratiopharm, the following side effects were reported as:
Препоръчителната доза Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
В едно клинично проучване с многократно прилагане, при което ежедневно, в продължение на 14 дни е бил прилаган деслоратадин до 20 mg, не са наблюдавани статистически или клинично значими сърдечно-съдови ефекти.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Desloratadine ratiopharm е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Desloratadine ratiopharm is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
- Н1 антагонист, ATC код: R06AX27
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
● увеличено тегло
● weight increased
В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с алкохол, не установено, потенциране на ефектите на алкохола (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
По време на постмаркетинговия период на Desloratadine ratiopharm, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of Desloratadine ratiopharm, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или за по-кратко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на анамнезата на съответния пациент, а лечението трябва да бъде прекратено след изчезване на симптомите, а при рецидив да се възобнови.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Индигокармин алуминиев лак (E132)
Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Кръгла, двойноизпъкнала, синя филмирана таблетка.
Round, biconvex, blue film-coated tablets.
В проучването с единична доза, експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен на ХБН, сравнена с тази при здрави участници.
In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
В клинични фармакологични проучвания съвместното приложение с алкохол не е повишило честота на провокираните от алкохол нарушения в поведението, нито е засилило усещането за сънливост.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
ако имате нарушена бъбречна функция.
• if you have poor kidney function.
● болка в стомаха
● upset stomach
Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
В контролирани клинични проучвания с препоръчителна доза от 5 mg дневно, не е бил установен по-висок брой случаи на сомнолентност в сравнение с плацебо.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Все пак, ако вземете повече Desloratadine ratiopharm от предписаното Ви, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Desloratadine ratiopharm than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
В едно клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT интервала.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Таблетките Desloratadine ratiopharm съдържат лактоза.
Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
При клинични проучвания с деслоратадин, следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
PVC/PVdC/алуминиеви блистери:
6.5 Nature and contents of container PVC/PVdC/aluminium blister:
В проучване с еднократна доза от 7,5 mg деслоратадин, не е била установена зависимост на разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазниин, висококалорична закуска).
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Филмово покритие
Film-coating:
При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде предложено продължително лечение.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Производител Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Германия
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Ядро на таблетката:полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат(вижте точка 2 “Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза"), талк, Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).
Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
В клинични проучвания деслоратадин прилаган като еднократна дневна доза от 7,5 mg, не е повлиял психомоторните характеристики.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Лимонена киселина монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
● pounding or irregular heartbeat
Нежелани реакции, наблюдавани при прием на деслоратадин
Adverse reactions seen with desloratadine
Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981
Tel: +39 02 8917981
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
BATCH NUMBER Batch
Не са известни взаимодействия между Desloratadine ratiopharm и други лекарства.
Other medicines and Desloratadine ratiopharm There are no known interactions of Desloratadine ratiopharm with other medicines.
Какво представлява Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
What Desloratadine ratiopharm is Desloratadine ratiopharm contains desloratadine which is an antihistamine.
ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
При юноши най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
При тежка бъбречна недосатъчност деслоратадин трябва да се използва предпазливо (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза
Desloratadine ratiopharm contains lactose
Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
• if you have medical or familial history of seizures.
Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
АЗБУКА Desloratadine ratiopharm 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
Как да приемате Desloratadine ratiopharm
How to take Desloratadine ratiopharm
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you stop taking Desloratadine ratiopharm If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
В клинични проучвания за взаимодействия с многократно прилагане с кетоконазол и еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Между групите пациенти на лечение с деслоратадин и плацебо, прилагани самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от психомоторните тестове.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
След перорално приложение, деслоратадин селективно блокира периферните хистаминови
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
В клинични проучвания на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm
How to store Desloratadine ratiopharm
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm
If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Филмирана таблетка
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
● разстроен стомах ● диария
● feeling sick (nausea)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 January 2012
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine ratiopharm.
Taking Desloratadine ratiopharm is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Tel: +36 1 288 64 00
Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота Увеличен апетит
Metabolism and nutrition disorders
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305
Teva Czech Industries s.r.o.
- Активното вещество е деслоратадин 5 mg.
What Desloratadine ratiopharm contains - The active substance is desloratadine 5 mg. - The other ingredients are:
● обрив
● diarrhoea
Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.