natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578).
Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
При приложение на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 29%, а клирънсът на ипилимумаб се повишава с 9%, което не се счита за клинично значимо.
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
Течност в белите дробове
Fluid in the lungs
──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (events: 113/137), median and 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
ипилимумаб (n = 315)
ipilimumab (n=315)
Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 24,2 месеца
Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
Отлагане на приложението на дозите до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Efficacy results are shown in Table 14.
Обща преживяемост Събития
Overall survivala Events
Случаи степен 2 и 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
(61 ниволумаб, 47 терапия на избор на изследователя)
(61 nivolumab, 47 investigator's choice)
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 13,7% (75/547) и 3,7% (20/547) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Диария или колит степен 4
Grade 4 diarrhoea or colitis
имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Препоръчителната доза е 3 mg/kg ниволумаб в комбинация с 1 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Препоръчителни дози и продължителност на инфузиите при интравенозно приложение на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Това проучване включва пациенти независимо от техния туморна PD-L1 статус.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Редки синдром на Guillain- Barré, демиелинизация, миастеничен синдром,
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия при различни видове тумори (n = 2578) с минимален период на проследяване, вариращ от 2,3 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (30%), обрив (17%), пруритус (13%), диария (13%) и гадене (12%).
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Нечести болка, болка в областта на гръдния кош Изследванияб
Uncommon chest pain Investigationsb
Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Based on a stratified proportional hazards model.
OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Медиана (95% CI)
Median (95% CI)
Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна терапия е ефективна.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
С неизвестна честота асептичен менингитз
Not known aseptic meningitish
Изходните характеристики са балансирани между двете групи.
Baseline characteristics were balanced between the two groups.
С неизвестна честота тумор лизис синдроми Хепатобилиарни нарушения
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Преживяемост без прогресия (CA209067)
Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (намаление на експресията върху мембраната на туморните клетки с 5% или
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз, саркоидоза3 Нарушения на ендокринната система
Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Чести повишен общ билирубин, хипогликемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло а
Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Ходжкинов лимфом
Classical Hodgkin Lymphoma
Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Поради липса на данни за пациенти с автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест, активни мозъчни метастази и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Туморна PD-L1 експресията е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Лечението продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Чести хипертония
Common hypertension
Резултати за ефикасност (CA209025)
Table 18: Efficacy results (CA209025)
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
В случаите на комбинирано приложение на OPDIVO с ипилимумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Безопасността и поносимостта на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg или ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Степен (95% CI) на 18 месеца
Rate (95% CI) at 18 months
В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Efficacy results are shown in Table 23.
Коефициент на рискаа
Hazard ratio
Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, хипокалциемия, повишен креатинин, хипергликемияв, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хиперкалиемия
Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Sodium chloride
Пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина)
Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия, са разпределени в трите групи на лечение.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Нечести еозинофилия
Uncommon eosinophilia
Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Efficacy results are shown in Table 8.
Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
(oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).