natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои пациенти, особено онези с предразположение към нефролитиаза, може да са с повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързани признаци и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болка в хълбока.
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Стойностите на AUC на зонизамид в плазмата се повишават с 35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и един месец след спирането му.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Всички генерализирани тонично-клонични
All generalized Tonic-Clonic
Затова не се очаква зонизамид да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано in vivo за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин.
Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use Oral use
В едно проучване за перорална токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти при максималната препоръчителна доза, се наблюдава понижение на телесната маса и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология, и промени в поведението.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Комплексни парциални
Complex partial
Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и отслабване на дишането, и бъбречната функция.
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на основното вещество чрез CYP3A4 до образуване на 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с увреждане на бъбреците, тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Зонезамид може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Повечето нежелани ефекти, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократно прилагане на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните тубули и преходна хиперплазия се наблюдават само в ювенилното проучване.
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
При клинични проучвания със здрави доброволци дозирането на зонизамид в равновесно състояние не повлиява концентрации на етинилестрадиол или норетистерон в серума в комбиниран перорален контрацептив.
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Възможни нежелани реакции).
Possible Side Effects).
МонотерапияНоводиагностицира ни възрастни пациенти
MonotherapyNewly diagnosed adult patients
Вторични тонично-клонични Генерализирани тоничноклонични
Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойносляпо, паралелногрупово, проучване за сравнение за не по-малка ефикасност с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Когато се спира лечението със зонизамид, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Въз основа на клиничните данни известните специфични и неспецифични CYP3A4 инхибитори изглежда нямат клинично значим ефект върху фармакокинетичните параметри на експозицията на зонизамид.
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка
Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
- без CYP3A4индуциращи средства; или с бъбречно или чернодробно увреждане
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Холецистит Холелитиаза
Cholecystitis Cholelithiasis
Смята се, че промените в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология са свързани с инхибирането на карбоанхидразата от зонизамид.
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
Когато се спира лечението със Зонизамид Mylan, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Брадифрения Нарушение на вниманието Нистагъм Парестезия Нарушение на говора
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
Седмица 1 Седмица 2 до 8
Week 1 Weeks 2 to 8
Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, отклонение в чернодробни функционални показатели, възпаление на средното ухо, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и висока температура в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години), а с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения.
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на зонизамид при плацебо-контролираните клинични проучвания след пускането на лекарството на пазара.
Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
Детето трябва да е на хладно, особено в горещо време;
• The child should stay cool especially in hot weather
Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на бикарбонати през бъбреците поради инхибиторащия ефект на зонизамид върху карбоанхидразата.
This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Покачване и поддържане на дозата
Dosage escalation and maintenance
≥ 1/100 до < 1/10
≥ 1/100 to < 1/10
При пациенти с епилепсия прилагането на зонизамид в стационарно състояние не води до клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотригин, фенитоин или натриев валпроат.
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Офталмологичните находки могат да включват миопия, плитка предна очна камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
50 mg/ден (разделени в две дози)
50 mg/day (in two divided doses)
Медицинските специалисти трябва да съветват жените с детероден потенциал, които се лекуват със зонизамид.
Specialist advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Трябва да се отбележи, че зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Затова не е необходима промяна в дозата на зонизамид, когато той се прилага едновременно с известни инхибитори на CYP3A4.
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
ITT популация < 4 гърча през 3-месечния изходен период > 4 гърча през 3-месечния изходен период
PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Кома
Coma
Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Зонизамид Mylan.
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Камъни в бъбрците са се образували при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за цялото предупреждение).
Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Най-честите нежелани реакции при едно рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване са били понижена концентрация на бикарбонати, понижен апетит и намалено телесната маса.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Няма достатъчно данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със зонизамид, след като вече е постигнат контрол на гърчовете със зонизамид при добавянето му към терапията.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Зонизамид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Подвид на гърчовете (6 месеца липса на гърчове-PP популация)
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителност Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
≥ 1/1 000 до < 1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
Как изглежда Зонизамид Mylan и какво съдържа опаковката
What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Топлинен удар
Heat stroke
Намаляване през седмични интервали на стъпки от: 20 - 28 kg 25 до 50 mg / ден*
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Тя може да се увеличи със стъпки до 100 mg през интервали от две седмици.
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациентите с увреждане на черния дроб в лека до умерета степен и може да се наложи по-бавно титриране на Зонизамид Mylan.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Всяка капсула е с дължина приблизително 14,4 mm.
Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Епилептичен статус
Status epilepticus
Нефролитиазата може да доведе до хронично увреждане на бъбреците.
Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Печатно мастилото съдържа
Printing ink
Зонизамид не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска за фетуса.
Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка при педиатрични пациенти и юноши.
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Нежеланите реакции, свързани със зонизамид, получени от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Схема на лечение
Treatment Regimen
Еднодозови блистери: 56 x 1 твърди капсули
Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако: - имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми може да означават, че имате тежка алергична реакция - имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и обърканост - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
Респираторно нарушение
Respiratory disorder
Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид.
No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 56 х 1 капсули.
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 28, 56, 98 и 196 капсули.
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
Системо-органни класове (терминология по MedDRA))
Class (MedDRA terminology)
Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
≥ 1/10 000 до < 1/1
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Ако бъде оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология може да доведе до сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението.
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
При пациентите дозата е титрирана до първоначалната прицелна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Зонизамид Mylan e показан като:
Zonisamide Mylan is indicated as:
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидрогенирано растително масло
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Реакции към сулфонамиди
Sulfonamide reactions
Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на хронична респираторна алкалоза).
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва
What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно)
6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение.
Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт.
Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна.
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight