natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zubsolv.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Проучването показва също, че Zubsolv таблетки се разтварят по-бързо и имат по-добър вкус от референтното лекарство.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Zubsolv се използва при лица, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа и които са дали съгласието си да бъдат лекувани за тяхната зависимост.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zubsolv.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Едно проучване, обхващащо 125 здрави доброволци, показва, че някои концентрации на Zubsolv таблетки произвеждат по-ниско ниво на активните вещества в организма, отколкото референтния продукт, и следователно двете лекарства не могат да се използват като взаимозаменяеми.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Zubsolv е „хибридно лекарство“.
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на злоупотребата с лекарството.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин.
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Тъй като Zubsolv не произвежда същите количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не могат да се използват като взаимозаменяеми.
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у пациента.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, се предлагат в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на пристрастеност към опиати.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Zubsolv?
What are the risks associated with Zubsolv?
Европейската агенция по лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост.
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се отпуска със „специално“ предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на пристрастяване към опиоиди.
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Допълнителна информация за Zubsolv:
Other information about Zubsolv
Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството.
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?
What is Zubsolv and what is it used for?
Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Как се използва Zubsolv?
How is Zubsolv used?
Защо Zubsolv е разрешен за употреба?
Why is Zubsolv approved?
През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg бупренорфин.
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv е Suboxone.
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Annex A_bg
Annex A_en
Първична опаковка Размер на опаковката
Immediate Packaging
Номер на процедурата на ЕМА
MA (EU) number
Заявлението е оттеглено преди „ден 120“.
The application was withdrawn before ‘day 120'.
EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи“.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
The company provided data from the published literature on topotecan.
Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство“, наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство“.
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
It contains the active substance topotecan.
CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“.
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Какво представлява Topotecan SUN?
What is Topotecan SUN?
дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Как се очаква да действа Topotecan SUN?
How is Topotecan SUN expected to work?
Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Това помага за защита от заболяването.
This will help to protect against the disease.
Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
This summary was last updated on 27 January 2011.
В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Milk can be taken immediately.
Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
There are no specific risks for the user.
Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност“ (намалена е способността му да причини заболяване).
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
The first injection can be given to calves from three months of age.
Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Как е проучен Hiprabovis IBR Marker Live?
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Какво представлява Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
За какво се използва Hiprabovis IBR Marker Live?
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061