natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo ОМЛ (вж. точка 5.1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
(≥ 1/100 до
Common (≥ 1/100 to
Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо така, че да можете да го достигнете (предварително напълнения инжектор и тампон със спирт).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelgraz.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Подготовка
Preparation
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Повишаване на лактатдехидроген а зата и алкалната фосфатаза1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Съпътстващо приложение на Pelgraz с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е било изследвано при пациентите.
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Ако сте пропуснали да инжектирате Pelgraz
If you forget to inject Pelgraz
Съобщава се за аортит след приложение на филграстим или пегфилграстим при здрави доброволци и при пациенти с рак.
Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол във всяка единица обем, което е еквивалентно на 30 mg на доза 6 mg.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по високи дози се насища.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Дръжте ръцете далеч от предпазителя на иглата, след като сте махнали капачката.
Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Изхвърляне на използваните спринцовките
Disposing of used syringes
Помощни вещества с известен ефект
Excipients with known effect
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelgraz
What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца все още не е установена.
The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Pelgraz са само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Изберете чисто, добре осветено пространство, за да поставите
• Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукти за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), което може да причини алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelgraz.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Извадете предварително напълнения инжектор от хладилника.
Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
За по-удобно инжектиране оставете предварително напълнения инжектор да престои 30 минути, за да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнения инжектор в ръката си за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Случайното излагане на температури на замръзване до 24 часа не повлиява стабилността на Pelgraz.
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Предпазителят на иглата ще покрие иглата при освобождаване на буталото.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
При излагане за период по-дълъг от 24 часа или при замразяване повече от един път, Pelgraz
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Как изглежда Pelgraz и какво съдържа опаковката
What Pelgraz looks like and contents of the pack
Безопасността и ефикасността на Pelgraz не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
В повечето случаи аортитът е диагностициран с томографско сканиране и обикновено отшумява след спиране на филграстим или пегфилграстим.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложената спринцовка трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
отклонения в резултати от кръвни тестове, свързани с черния дроб (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза).
• abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Предпазителят на иглата покрива иглата след инжектиране, за да се предотврати нараняване с иглата.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца и юноши все още не е установена.
The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Жълтата лента показва, че предпазителят на иглата е заключен.
• Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo ОМЛ е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Изхвърлете спринцовката според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложения предварително напълнен инжектор трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Pelgraz съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Не отстранявайте предпазителя на иглата, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Как да приготвя моята инжекция Pelgraz?
How do I prepare my Pelgraz injection?
За повече информация прочетете листовката.
Read the package leaflet for further information.
Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата б.
Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести събития), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
LFT's за ALT или AST 1
LFTs for ALT or
Оставете предварително напълнения инжектор да достигне стайна температура преди инжектиране.
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Как да използвате Pelgraz
How to use Pelgraz
В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, предварително напълнените инжектори Pelgraz са само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Симптомите може да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Pelgraz съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Как да се инжектирам сам с Pelgraz?
How do I inject Pelgraz myself?
Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото поголеми деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stevens Johnson
StevensJohnson syndrome
За да Ви е по-малко неприятно инжектирането, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Буталото трябва да се натисне бавно и равномерно, докато се инжектира цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Левкоцитоза1
Leukocytosis1
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на предварително напълнения инжектор, след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Описаните симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на WBC).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Ако сте спрели употребата на Pelgraz
If you stop using Pelgraz
имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
(вижте илюстрация 3)
(see section 2).
Предварително напълненият инжектор съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с постоянно прикрепена игла за инжектиране от неръждаема стомана.
Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
(acute febrile dermatosis)1,2
Не изхвърляйте инжектора при домашните отпадъци.
Do not dispose of injector in household trash.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка и напоения със спирт тампон).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Предварително напълнената спринцовка е свързана с устройството за самостоятелно приложение (предварително напълнен инжектор).
The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Acute myeloid leukaemia (AML)
получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Allow the pre -filled syringe to reach room temperature before injecting.
- Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнен инжектор и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
• abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
предварително напълнен инжектор Pelgraz;
• a pre-filled injector of Pelgraz;
Използване на предварително напълнената спринцовка с предпазител за иглата
Using the pre-filled syringe with needle safety guard