natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по добре.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяването на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян.
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Този риск персистира, докато настъпи значителна ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
YENTREVE трябва да се прилага при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Въпреки това, има ограничени данни в подкрепа на ефективността на YENTREVE 20 mg два пъти дневно.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Трябва да използвате YENTREVE само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
При тези жени, YENTREVE не води до по-голяма полза от тази постигната при по-консервативни ефекти върху поведението.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Вижте точка 4.4
3 See section 4.4.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от времеобикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
YENTREVE повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Няма достатъчно данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Различия са наблюдавани при всяко посещение след 4 седмици (дулоксетин 54% и плацебо 22%), 8 седмици (52% и 29%) и 12 седмици (52% и 33%) от лечението.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на:
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Жените трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако са бременни или планират бременност по време на лечението.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Механизмите в основата на този процес и клиничната значимост не са известни.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Депресията е свързана с увеличен риск от мисли за самоубийство, самонараняване или самоубийство (суицид-свързани събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Рязкото повишаване на дозата може да намали, но не и да елиминира риска от гадене и замаяност.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не са изследвани.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Ако приемате YENTREVE към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Yentreve при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на стрес инконтиненция на урината.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицинско състояние.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и когнитивното развитие и поведение.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Релевантността на данните, получени при мишки остава неизвестна за хора.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са повисоки.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст YENTREVE не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Други лекарства и YENTREVE
Other medicines and YENTREVE
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE.
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване, се препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Дулоксетин се свързва около 96% с плазмените протеини.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с YENTREVE.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Effect of duloxetine on other medicinal products
YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по-дълъг от 3 месеца при плацебо контролирани проучвания.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Обикновено, тези симптоми са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но при появата на серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/или контрол на температурата).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Чувство за топлина
Feeling hot
При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64,6% спрямо 50,1%, p<0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
В клинично проучване нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е извесно, че са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Комбинирането на YENTREVE с програма за трениране на мускулатурата на таза (PFMT) може да бъде по-ефективно от самостоятелното лечение.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Депресия, суицидни мисли и поведение
Depression, suicidal ideation and behaviour
При in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин са определени като фармакологично неактивни.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Мултинуклеарни клетки са наблюдавани в черния дроб, при липсата на други хистопатологични промени по време на проучвания върху канцерогенността при плъхове.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/или припадъци.
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния като:
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
YENTREVE е за перорално приложение.
YENTREVE is for oral use.
замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете и/или на краката
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в старческа възраст (65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в старческа възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство Макар YENTREVE да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент (дулоксетин) се използва като лекарствено средство - антидепресант.
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Суицидно поведение (като опити и мисли за самоубийство) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), са наблюдавани по-често в клинични проучвания при деца и юноши лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези приемали плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Честотата и изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
загуба на тегло, покачване на теглото
• weight loss, weight gain
Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
В допълнително проучване, ограничено само до пациентите с тежка стрес инконтиненция на урината, всички отговори при лечението с дулоксетин са постигнати в рамките на 2 седмици.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
По-голяма част от най-честите нежелани събития, обаче са леки до умерени и отзвучават в рамките на 30 дни от тяхната поява (напр., гадене).
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Вашият лекар може да реши да започне Вашето лечение с 20 mg два пъти дневно, преди да увеличи дозата до 40 mg два пъти дневно.
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
YENTREVE съдържа активното вещество дулоксетин.
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
В проучвания при животни, повишените нива на 5-HT и NА в сакралната част на гръбначния мозък, водят до повишаване на тонуса на уретрата чрез повишаване на нервната стимулация на половите органи до напречно набраздения мускул на сфинктера на уретрата по време на задръжната фаза на микционния цикъл.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 5 400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението, усещане за сухота в очите
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
При прилагане на YENTREVE е съобщавана хипонатриемия е съобщавана включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети от дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Въпреки, че YENTREVE не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт - антидепресант.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
В сравнение със здрави индивиди, определеният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, определеният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 по-висока при пациентите с умерена чернодробна недостатъчност.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Дулоксетин има голям обем на разпределение, поради което форсираната диуреза, хемоперфузията и обменната перфузия не се очаква да бъдат полезни.
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.