natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Механизмът на тези ефекти не е известен.
The mechanism for this effect is unknown.
Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
• an examination to check the nerves in your arms and legs
Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Не е известен потенциалният риск при хората.
The potential risk for humans is unknown.
Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Не е установена абсолютната бионаличност.
Absolute bioavailability has not been determined.
Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете.
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Ефекти върху сперматогенезата
Effects on spermatogenesis
Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души
Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Не приемайте Yargesa ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Yargesa (вижте точка 4).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Какво представлява Yargesa и за какво се използва
What Yargesa is and what it is used for
При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие.
Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности).
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Той или тя може да намали дозата на Yargesa или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции.
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Yargesa.
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечението с Yargesa, за да прецени това (вижте точка 2).
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
В периода на продължение участват 29 пациенти.
29 patients continued in the extension period.
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Ограничени данни при пациенти с болест на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Ако отслабнете, когато започнете лечението с Yargesa, не се тревожете.
If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
При някои пациенти може да е необходимо временно намаляване на дозата.
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Няколко метаболита са установени в урината и фекалиите.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
Не са наблюдавани събития на костна криза, аваскуларна некроза или фрактура по време на периода на лечение.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Yargesa, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
SN: {number}
Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171)
Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза 300 mg.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартн батерия от тестове за генотоксичност.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12-месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Двайсет и осем пациенти с болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма са включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Yargesa.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Yargesa се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
Yargesa is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Гоше тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болестта на Гоше тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Това означава максимум три капсули дневно (300 mg).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Обикновено хората спират да отслабват в хода на лечението.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Eфикасността на Yargesa при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Гоше все още не е установена.
The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при някои пациенти при появата на диария.
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Твърдата капсула се състои от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение “708”, напечатано с черно мастило върху тялото.
The hard capsule consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
През първите 6 месеца при пациентите, преминали на миглустат, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
In the first 6 months in patients who were switched to miglustat, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Като допълнение 12 педиатрични пациенти са включени в неконтролирано подпроучване със средна обща продължителност 3,1 години и до 4,4 години.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Фармакокинетичните данни показват увеличена системна експозиция на миглустат при пациенти с бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.