natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диаморфин 5 Петидин
Diamorphine Pethidine
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Англия
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Разширяване на терапевтичните показания, за да обхванат нераково болни пациенти, страдащи от тежки хронични болки; 2- Включването на таблица(и) за промяна на дозировката в Кратката характеристика на продукта 3-
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Конверсия с еквивалентно аналгетично действие
Table 1: Equianalgesic potency conversion
fentanyl (фентанил)
fentanyl
Всеки пластир освобождава 75 микрограма фентанил за час.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Англия
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Разпространение
Lactation
Много чести повече от 1 от 10 пациенти
The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Чести:
Excipients:
Страна-членка
France
Всеки пластир освобождава 100 µg фентанил за час.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
При по-продължително използване на Fentanyl-ratiopharm може да се развие привикване, физическа или психическа зависимост.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Всеки пластир освобождава 25 микрограма фентанил за час.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Англия
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Всеки пластир освобождава 50 микрограма фентанил за час.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Много чести: потене, пруритус.
Very common: sweating, pruritus.
Много редки: амблиопия.
Uncommon: diarrhoea.
Как да съхранявате Fentanyl-ratiopharm
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
Keep out of the reach and sight of children.
диария.
anaphylaxis.
Съдови нарушения Нечести:
Immune system disorders Very rare:
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
НА ОТПУСКАНЕ
vasodilatation.
Великобритания ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Холандия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Вашият Fentanylratiopharm започне да действа пълноценно.
What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
член 34 на Директива 2001/82/ЕО
Article 34 of Directive 2001/82/EC
8 октомври 2012 г.
8 October 2012
Странца 2/2
Page 2/2
Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Комитетът приема положително становище с мнозинство на 14 юни 2012 г.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
The referral procedure started on 11 November 2010.
На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Условието на лицензите за употреба е описано в приложение IV.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Продуктите са разрешени за употреба при целевите видове пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Има антибактериална активност срещу широк спектър
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Становище след сезиране по член 340F за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Въз основа на оценката на наличните в момента данни от страна на докладчика CVMP счита, че профилът полза-риск за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена остава положителен при промяна в лиценза за употреба в съответствие с препоръчаната информация за продукта и включване на условие в лицензите за употреба.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Научните заключения са представени в приложение II, заедно с актуализираната кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките за употреба са представени в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Поради това заключенията на PRAC не са променени.
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Предвид сериозността на TdP, която може да доведе до фатален изход, задълбочен анализ на риска би бил от съществено значение за всеки отделен пациент, преди да се започне лечение с фенспирид.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
PRAC разгледа всички данни, подадени от ПРУ, получени от заинтересованите страни и представени от EMA.
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Френският компетентен орган (ANSM) счита, че тези резултати, взети заедно с данните за проследяване на лекарствената безопасност, подкрепят риска от удължаване на QTc интервала при тези пациенти.
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
• PRAC взема предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид (вж.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
В допълнение не са показани защитни ефекти по отношение на предизвикването на TdP аритмии (блокада на Nav1.5 и сърдечни L-тип Ca2+ канали) за фенспирид.
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
В допълнение не е наблюдаван ефект на фенспирид върху PR или QRS комплекса на ЕКГ, което предполага, че фенспирид няма значим ефект върху други сърдечни канали и няма компенсаторно действие върху hERG блокадата in vivo.
In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Френският компетентен орган (ANSM) започва неотложна процедура съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, която е в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност, като поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения за съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, са разрешени на национално ниво за лечение на симптоми (напр. кашлица и експекторация), свързани с бронхо-пулмонарни заболявания.
Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Изчислените граници на безопасност между получената hERG IC50 и ефективната терапевтична плазмена концентрация за фенспирид е под най-ниската допустима граница на безопасност, предложена в литературата (между 6 и 26, в зависимост от прилаганата лекарствена форма/доза и от схемата на приложение).
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
PRAC счита, че с оглед на наличните данни генерирането на допълнителни доказателства с помощта на насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) чрез QT/QTc клинично проучване няма да бъде оправдано и няма да позволи идентифицирането на определена група пациенти, при която ползите могат да надвишават рисковете.
The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
В in silico модели, фенспирид индуцира удължаване на QT интервала и „ранни след деполяризации“ (EADs; аритмични маркери) в специфични модели на сърдечно-съдово заболяване.
In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Удължаването на QT/QTc интервала не е съпътствано от никакви събития на аритмия или контрактура върху модела със сърце на морско свинче при каквато и да е концентрация на пробата.
QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
• PRAC счита, че употребата на фенспирид е свързана с риск от удължаване на QT интервала и следователно има проаритмичен потенциал и представлява риск от поява на Torsade de Pointes (TdP).
• The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
В проучването Aptuit е показано, че фенспирид блокира hERG каналите при супратерапевтични дози in vitro в хетероложна експресионна система, с IC50 стойност от 15,14 µM.
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
В допълнение извършването на ЕКГ или измерванията на нивата на калий или магнезий не се счита нито за пропорционално в скрининга преди лечението за лекарствен продукт, използван единствено за лечение на доброкачествени симптоми на обикновено самоограничаващи се заболявания, нито е възможно в клиничната практика.
In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Удължаването на QT интервала и TdP са непредсказуеми и потенциално животозастрашаващи състояния, които представляват сериозна загриженост за безопасността, особено при симптомите на доброкачествени заболявания, за лечението на които се използват лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Изчислените граници на безопасност между концентрацията на инхибиране на hERG и ефективната терапевтична плазмена концентрация са под предложената в литературата най-ниска приемлива граница за приложение при хора.
Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Наблюдаваното удължаване в това проучване може да бъде подценено поради необходимата формула за корекция на QT на наблюдаваните дозозависими
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Като се има предвид, че тези лекарствени продукти се използват само за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания, PRAC счита, че никакви приложими и пропорционални мерки няма да позволят ефективно идентифициране на пациенти с рискови фактори за удължаване на QT интервала и поява на TdP, и следователно всички свързани с тях мерки за намаляване на риска не могат да бъдат приложени в клиничната практика.
• Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
• PRAC разглежда всички налични данни за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, във връзка с риска от удължаване на QT интервала.
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
В неотдавнашно проучване ex vivo върху изолирани сърца на морско свинче е показано също, че hERG блокадата, упражнявана от фенспирид, може да се превърне в удължаване на QT интервала в подобен концентрационен диапазон, както е наблюдавано в проучването hERG.
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Това включва резултатите от неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност, представени от ПРУ, от заинтересовани страни и предоставени от ЕМА.
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Относно клиничните данни, анализът на конкретни случаи след пускането на пазара, съобщени от момента на получаване на разрешението за употреба, предоставя доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между появата на удължаване на QT-интервала/TdP при пациенти, най-вече с рискови фактори за тези събития, и лечението с лекарствени продукти, съдържащи фенспирид.
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Новите резултати от две неклинични проучвания показват, че фенспирид може да индуцира инхибиране на тока на hERG опашката in vitro и увеличаване на коригираните QT (QTc) интервали в изолирано и перфузирано сърце на морско свинче.
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.