natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да повреди капсулата и може да не получите пълната доза.
This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Готов за съхранение
Ready for storage
в p-стойност за PGI-C е номинална.
c p-value for PGI-C is nominal.
Причината за това е, че лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Дневни дози (медиана)
Daily doses (median)
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Холандия
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
По време на off-периодите обичайното Ви лекарство не контролира достатъчно добре заболяването и движението вероятно е по-затруднено.
During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Поемете дълбоко и комфортно дъх, докато почувствате, че дробовете Ви са изпълнени.
Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Не натискайте дръжката и накрайника повече от веднъж.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка за указания как да използвате лекарството с помощта на предоставения инхалатор.
Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
- Вашият лекар или фармацевт ще Ви покажат как да използвате това лекарство правилно.
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Това може да причини затруднено дишане или преглъщане.
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
You can use 2 capsules up to five times a day.
Внезапно заспиване
Sudden sleep onset
Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена.
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
2 дози
2 doses
Други нежелани реакции, които може да получите и които са с неизвестна честота, включват:
Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Епидемиологичните изследвания са показали, че пациентите с болест на Parkinson са с по-висок риск (2 до приблизително 6 пъти по-висок) да развият меланом, отколкото общата популация.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза.
Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Вашият лекар да преразгледа лечението Ви.
Your doctor may need to review your treatments.
Подробни инструкции за употреба за пациенти са включени в листовката.
Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Други лекарства и Inbrija
Other medicines and Inbrija
Нежеланите реакции са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас и по честота.
Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
- ако сте алергични към леводопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Издишайте напълно.
Breathe out completely.
След 12 месеца средното понижаване в измерената стойност на FEV1 спрямо изходното ниво е бил сходен и в двете групи (-0.1 L).
After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Плацебо n = 112
Placebo n = 112
Ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
Make sure your hands are clean and dry.
Максималният интервал от време между инхалиране на праха от първата и втората капсула не трябва да превишава 10 минути.
The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
- Когато отворите нова опаковка, винаги използвайте новият инхалатор, предоставен в нея.
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Давност на PD
Duration PD
Може да почувствате объркване или превъзбуда и сърцето Ви може да бие по-бавно или по-бързо от нормалното.
You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Има само ограничени данни при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години).
There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Болестта на Паркинсон засяга движението и се лекува с лекарство, което приемате редовно.
Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Вижте също „Други лекарства и Inbrija“.
See also under “Other medicines and Inbrija”.
Лекарят или друг медицински специалист трябва да инструктира пациента как да прилага правилно продукта.
The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да се проследяват внимателно.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Максималната дневна доза Inbrija не трябва да превишава 10 капсули (330 mg).
The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
2 дози a Наблюдавани случаи.
2 doses a Observed cases.
Категориите по честота са определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Какво представлява Inbrija и за какво се използва
What Inbrija is and what it is used for
Белодробната функция е била оценявана чрез спирометрия и измерване на дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO) на всеки 3 месеца и в двете групи.
Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Иглите и пружините са изработени от неръждаема стомана.
Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.
Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Безопасността и ефикасността на Inbrija при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Прочетете тези инструкции преди да започнете да използвате Inbrija.
Read these instructions before you start using Inbrija.
Освен това определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, може да влошат симптомите на болестта на Parkinson и да намалят ефективността на леводопа.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Изходни характеристики и резултати на крайните точки за ефикасност Параметри
Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Това е необходимо, защото други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Inbrija.
This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Леводопа в голяма степен се метаболизира до различни метаболити.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Скорът по UPDRS-III е бил оценяван преди и 30 минути след приложение на дозата.
UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Не спирайте използването на Inbrija без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Необходима е чиста и суха повърхност.
Find a clean and dry surface.
Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на разстройства в контрола на импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Acorda Therapeutics Ireland Limited
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Не се налага корекция на дозата в зависимост от статуса на тютюнопушене.
No dose adjustment is required based on smoking status.
Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва“ (завърта).
As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
След това издишайте.
Then breathe out.
Може да използвате сух памучен тампон или кърпичка, за да избършете инхалатора отвън.
You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Някои нежелани реакции като сънливост и замайване, които са съобщавани при други форми на лекарствени продукти с леводопа може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Пациенти, които са изпитвали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Тази реакция не се променя след загряване на уринната проба.
This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Има ограничени данни за хроничния ефект на Inbrija при респираторно компрометирани пациенти.
There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Трябва да спрете да приемате тези лекарства най-малко 14 дни преди да започнете лечението с Inbrija.
You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Пригответе и използвайте общо 2 капсули.
Prepare and use a total of 2 capsules.
Ако off-периодът е преминал, не използвайте Inbrija до настъпване на следващия off-период.
If the off period has passed, do not use Inbrija until the next off period.
Пациентите трябва да бъдат информирани за това и да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Inbrija показва пропорционална на дозата фармакокинетика на леводопа от 13 mg до 122 mg.
Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания с Inbrija са били кашлица (15,6%), падане (8,7%), инфекция на горните дихателни пътища (5,8%), дискинезия (5,7%) и оцветени храчки (2,8%).
The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
EU/1/19/1390/002
EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Ще Ви трябва покъсно, за да затворите инхалатора за съхранение.
You will need it later to store the inhaler.
Съпътстващото им приложение обаче може да причини влошаване на неволевите двигателни нарушения.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Изхвърлете я и извадете нова капсула.
Dispose of it and get a new capsule.
Ако е необходимо да Ви се направи хирургична операция, кажете на лекаря, че използвате Inbrija.
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Не е било разрешено приемане на апоморфин като основен лекарствен продукт.
Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Не е ясно дали наблюдаваният повишен риск се е дължал на болестта на Parkinson или на други фактори, като например лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Parkinson.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Inbrija във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на идиопатична болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и психични разстройства
Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Приложението на тези инхибитори трябва вече да е било преустановено най-малко две седмици преди започване на терапията, заради вече прилаганата основна терапия с леводопа (вж. точка 4.5).
These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Намаляването в стойността на средното дневно OFF-време и подобрението, отчетено по скалата за общо впечатление на пациента от промяната (Patient Global Impression of Change, PGI-C), резултат, който е съобщаван от пациента за общото подобрение и удовлетворение от лечението с Inbrija, и респондери ON - са били основните вторични крайни точки.
Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Има недостатъчна информация за ефектите на леводопа при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
С малко подобрение % (n) Без подобрение % (n) p-стойност
Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Приемането на всякакви неселективни MAO инхибитори трябва да бъде преустановено най-малко 14 дни преди започването на леводопа.
Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Проучванията при животни не са показали ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Ако се закашляте или спрете поемането дозата, започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.
If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Inbrija трябва да се инхалира, когато започнат да се възвръщат симптомите, моторни или немоторни, на OFF-периода.
Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Ако това се случи, започнете отново от стъпка 4 с нова капсула.
If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Въз основа на индивидуална оценка на интеркурентната респираторна инфекция приемът на Inbrija може да продължи или да се прекрати, докато респираторните симптоми отзвучат (вж. точка 4.2).
Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
злокачествен меланом
Malignant melanoma
Лабораторно наблюдение
Laboratory monitoring
Поставете накрайника и инхалатора върху чиста и суха повърхност.
Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Използвайте Inbrija само по време на off-период.
Use Inbrija only during an off period.
Леводопа причинява висцерални и скелетни малформации при зайци.
Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Накрайникът ще пружинира обратно и ще остане закрепен на дръжката.
The mouthpiece will spring back and stay attached.
Пациентите трябва да бъдат проследявани и трябва да се приложат поддържащи мерки.
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
След коригиране на параметрите за телесно тегло, разликата между половете след всяко приложение на лечението вече не е била значима: при коригирано телесно тегло Cmax и AUC0-24 h след доза Inbrija при жените са били съответно 9,7% и 15,1% по-високи отколкото при мъжете.
After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Врътването означава, че инхалаторът работи и приемате лекарството.
The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно в началото на лечението; - язва на стомаха или червата; - очен проблем, наречен глаукома, тъй като може да се наложи очното Ви налягане да бъде проверявано; - тежки проблеми с бъбреците; - тежки проблеми с черния дроб.
Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Участниците е трябвало да могат да разпознават OFF-периодите и да могат да използват устройството.
Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Пептична язвена болест
Peptic ulcer disease
Пациенти, които приемат тези лекарствени продукти трябва да бъдат проследявани за влошаване на симптомите на болестта на Parkinson (вж. точка 4.4).
Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Тези лекарства включват изокарбоксазид и фенелзин.
These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Не зареждайте 2 капсули едновременно.
Do not load 2 capsules at the same time.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Inbrija Ако използвате повече Inbrija, отколкото трябва (или ако някой погълне Inbrija по погрешка) потърсете незабавно медицинска помощ.
If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
- Трябва да бъдат инхалирани две капсули от лекарството, за да е сигурно, че сте получили цялата доза.
- Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
При настъпване на OFF-период, участниците са можели да използват инхалаторна леводопа, при нужда, до пет пъти на ден.
When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Вж. точка 4.4 за свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване.
See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
В повечето случаи, съобщавани в клинични проучвания с Inbrija, кашлицата е била лека до умерена и обикновено е била съобщавана в рамките на първите 30 дни от лечението.
Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
do not drive or use tools or machines.
Твърдите капсули се доставят в алуминий / PVC / алуминий блистери с отлепващо фолио.
The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Не се налага адаптиране на дозата Inbrija при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1390/001 60 твърди капсули EU/1/19/1390/002 твърди капсули
EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Интеркурентна респираторна инфекция
Intercurrent respiratory infection
Съобщавани са също аномалии в стойностите на азота в кръвната урея (BUN) и положителен тест на Coombs.
Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Инхалаторът за Inbrija е направен от полибутилен терефталат (PBT), поликарбонат (PC) и полипропилен (PP).
The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
След приложение на Inbrija Cmax и AUC0-24 h при пушачи са били съответно 11% и 12% по-високи, отколкото при непушачите.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
No dose adjustment is required based on gender.
Не използвайте повече от 2 капсули за всеки off-период.
Do not use more than 2 capsules for each off period.
Трициклични антидепресанти
Tricyclic antidepressants
Тази крайна точка е била оценявана в клинични условия, т.е. пациентите е трябвало да приемат редовната си сутрешна перорална доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор и след това да посетят клиниката 2-5 часа след приемане на дозата.
This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
97 месеца
97 months
Употребата на повече от една доза Inbrija (2 капсули) за лечение на един OFF-период може да доведе до нарушения на ЦНС с увеличена вероятност от сърдечносъдово нарушение (напр. хипотония, тахикардия) и по-тежки психиатрични проблеми при по-високи дози.
Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
При подпопулация на 12-седмичното проучване са били направени спирометрични измервания 15, 30 и 60 минути след първата доза Inbrija 66 mg или плацебо.
In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Леводопа може да се прилага с повишено внимание при пациенти с хронична глаукома, ако вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане по време на лечението.
Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Активното вещество в Inbrija е леводопа.
The active substance in Inbrija is levodopa.
След приложение на Inbrija Cmax и AUC0-24 h при жените са били съответно 42,2% и 48,8% по-високи отколкото при мъжете.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Не използвайте Inbrija, ако през последните 14 дни сте приемали лекарства за лечение на депресия, наречени неселективни MAO инхибитори.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Бронхоспазъм при пациенти с белодробно заболяване
Bronchospasm in patients with lung disease
Не е необходимо да почиствате инхалатора.
• You do not need to clean the inhaler.
96 месеца
96 months
Разстройства в контрола на импулсите
Impulse control disorders
Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъх за 5 секунди.
Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.