natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО (оценени чрез BICR с използване на RECIST v1.1) и продължителност на отговора.
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Таблица 22: ОСО и ОП според PD-L1 експресия
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
Хипофизитът отшумява при 17 пациенти, като при 8 пациенти има последствия.
Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
6 цикъла с платина и 5-FU)
3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Чести хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хипокалциемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
При пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) относно дозирането на акситиниб.
For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
Извършен е анализ на подгрупите пациенти, като част от окончателния анализ в KEYNOTE-006, като пациентите с положителни резултати за PD-L1 (n=671; 80%) са сравнени с пациентите, при които има отрицателни резултати за PD-L1 (n=150; 18%).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
KEYTRUDA, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина, е показан за лечение от първа линия на метастатичен несквамозен NSCLC при възрастни, чиито тумори нямат EGFR или ALK положителни мутации.
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Медианата на продължителност не е достигната (диапазон от 2 дни до 32,6+ месеца).
The median duration was not reached (range 2 days to 32.6+ months).
Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават доза от 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици (n = 154) или платина-базирана химиотерапия, по избор на изследователя (n = 151; включително пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин, гемцитабин + цисплатин, гемцитабин + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин.
Patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks (n=154) or investigator's choice platinum-containing chemotherapy (n=151; including pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, or paclitaxel+carboplatin.
На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Химиотерапия n=272
Chemotherapy n=272
Осемдесет и четири процента са със стадий M1c и 8% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Пациентите са стратифицирани по PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%), HPV статус и функционален статус по ECOG и след това са рандомизирани (1:1) да получават или пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n=247), или на една от трите стандартни терапии (n=248): метотрексат 40 mg/m2 веднъж седмично (n=64), доцетаксел 75 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици (n=99), или натоварваща доза цетуксимаб 400 mg/m 2 и след това 250 mg/m 2 веднъж седмично (n=71).
Patients were stratified by PD-L1 expression (TPS ≥ 50%), HPV status and ECOG performance status and then randomised (1:1) to receive either pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=247) or one of three standard treatments (n=248): methotrexate 40 mg/m2 once weekly (n=64), docetaxel 75 mg/m2 once every 3 weeks
Пембролизумаб 200 mg с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя,
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
• Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
доцетаксел 75 mg/m2 (n=84) или винфлунин 320 mg/m2 (n=87).
(n=84), or vinflunine 320 mg/m
Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на заболяването не се потвърди.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Хипертиреоидизмът отшумява при 191 (78,3%) пациенти, като при 5 пациенти има последствия.
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278).
Кривите на Kaplan Meier за ОП въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 13 и 14.
Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
В модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Медианата на времето до възникване на адренална недостатъчност е 5,4 месеца (диапазон 1 ден до 17,7 месеца).
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Извършен е актуализиран анализ на ОП когато пациентите са имали медиана на проследяване 16,6 месеца (диапазон:
An updated OS analysis was performed when patients had a median follow-up of 16.6 months (range: 0.1 to 26.3 months).
Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 9 и 10.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Второ тримесечие на 2020 г.
2Q 2020
Фигура 10: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в KEYNOTE-407
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Пациентите са рандомизирани (1:1), за прием на KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици (n=270) или, по избор на изследователя, за някоя от следните химиотерапевтични схеми, прилагани интравенозно на всеки 3 седмици (n=272): паклитаксел 175 mg/m 2 (n = 84),
Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Пациентите са рандомизирани на пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 3 седмици.
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена в клинични проучвания при 5 884 пациенти с авансирал меланом, резециран меланом стадий III (адювантно лечение), NSCLC, cHL, уротелен карцином или HNSCC, на които са прилагани четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 200 mg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици).
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 5,884 patients with advanced melanoma, resected Stage III melanoma (adjuvant therapy), NSCLC, cHL, urothelial carcinoma, or HNSCC across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 200 mg every 3 weeks, or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Степен ≥ 3, с креатинин > 3 пъти ГГН Трайно прекратяване
Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти с RCC Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с акситиниб е изследвана в KEYNOTE-426, рандомизирано, многоцентрово, отворено, контролирано с активно вещество изпитване, проведено при пациенти с авансирал RCC, със светлоклетъчен компонент, независимо от статуса на PD-L1 туморната експресия и категориите рискови групи, според критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Медианата на продължителност е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 18,1+ месеца).
The median duration was 3.3 months (range 3 days to 18.1+ months).
При 23 пациенти медианата на проследяване от последвалата алогенна HSCT е 5,1 месеца (диапазон:
The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
Ипилимумаб (n=170)
Ipilimumab (n=170)
Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Приложение на пембролизумаб при уротелен карцином при пациенти, за които се счита, че не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10
Use of pembrolizumab in urothelial cancer for patients who are considered ineligible for cisplatincontaining chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with CPS ≥ 10
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на пембролизумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Сред 495 пациенти в KEYNOTE-040, 129 (26%) имат тумори, които експресират PD-L1 с TPS ≥ 50%, въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Медианата на времето до възникване на тежки кожни реакции е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 19,4 месеца).
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Липсва информация относно предозиране с пембролизумаб.
There is no information on overdose with pembrolizumab.
KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Плацебо-контролирано изпитване за адювантно лечение при пациенти с пълна резекция на меланом
KEYNOTE-054: Placebo-controlled trial for the adjuvant treatment of patients with completely resected melanoma
Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неoадювантна платинабазирана химиотерапия.
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
The 18-month OS rate was 81.0% (95% CI 76.7, 84.6) for pembrolizumab in combination with axitinib and 70.7% (95% CI 65.8, 75.1) for sunitinib.
- Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.
- Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението.
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
вид рак на главата и шията, наречен сквамозноклетъчен рак на главата и шията.
• a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
- Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
Pneumonitis resolved in 138 patients, 2 with sequelae.
Уротелен карцином
Urothelial Carcinoma
Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80).
Нечести повишена амилаза повишен билирубин в кръвта, повишена амилаза повишена амилаза
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
При тежки реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати инфузията и окончателно да бъде преустановено приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина е изследвана в многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, двойносляпо изпитване KEYNOTE-189.
The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, чиито тумори експресират PD-L1 (вж. точка 5.1).
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
енцефалит
encephalitis
Случаи на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и чернодробна венооклузивна болест (VOD) са наблюдавани при пациенти с класически Ходжкинов лимфом, подложени на алогенна HSCT след предходна експозиция на пембролизумаб.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
При пациенти с несквамозен NSCLC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина (n=488), честотата на нефрит е 1,4% (всички степени) с 0,8% степен 3 и 0,4% степен 4.
In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Обща преживяемост (%)
Overall Survival (%)
Най-добър общ отговор ОСО % (95% CI)
Best overall response ORR % (95% CI)
Вторичните показатели за ефикасност са продължителност на отговора, ПБП и OП.
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение, заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.