natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Несъвместимости
infection
Обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален) Стомашно-чревен тракт Гадене, повръщане, диария, коремна болка, язви в устата Респираторен тракт Диспнея, кашлица, възпалено гърло, респираторен дистрес синдром при възрастни, дихателна недостатъчност
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Емтрицитабин/Ламивудин
Emtricitabine/Lamivudine
Диданозин/Ламивудин
Didanosine/Lamivudine
Фенобарбитал/Ламивудин
Phenobarbital/Lamivudine
Ziagen, Triumeq или Тrizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Мутация на обратната транскриптаза при започване на лечението
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Циметидин/Абакавир
Cimetidine/Abacavir
Метадон/Ламивудин
Methadone/Lamivudine
Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Етанол/Ламивудин
Ethanol/Lamivudine
При наличие само на мутациите M184V и M184I фенотипната кръстосана резистентност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза е ограничена.
Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir, Triumeq или Ziagen).
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
QD + EFV QD (N=386)
ABC BID+ 3TC QD + EFV QD (N=386)
А и А1 (n=26), C (n=1), D (n=66) и циркулиращите рекомбинантни форми (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) и комплексен интер-подтип рекомбинантен _cpx (n=1).
Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
След спиране на лечението с Kivexa поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Kivexa или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
Abacavir hypersensitivity reactions
Резултатите на седмица 48 са показали, че групата на Kivexa е с подобен вирусологичен изход (non-inferior), сравнена с групата на абакавир и ламивудин.
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Триметоприм: AUC  Сулфаметоксазол: AUC 
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
ABC QD + 3TC
ABC/3TC + EFV
Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
• повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Фенобарбитал/Абакавир
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Бъбречно увреждане
Respiratory tract
Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Тел:
Teл.
Ламивудин: AUC  40%
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Това следва да отнеме около 30 минути.
This should take approximately 30 minutes.
28065 Cerano (NO)
28065 Cerano (NO) Italy
Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Възрастни > 30 години
Adults > 30 years
Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
You should take your temperature as you may have a fever.
Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Категория по честота Нежелана реакция (предпочитан термин)
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Доза и продължителност на лечението
Dose and duration of treatment
Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без рецепта.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Други лекарства и MEPACT
Other medicines and MEPACT
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
ЛП съответно трябва да се актуализира.
The PIL should be updated accordingly.
MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
MEPACT не е изпитван при бременни жени.
MEPACT has not been tested in pregnant women.
Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Какво представлява MEPACT и за какво се използва
What MEPACT is and what it is used for
Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Материали, предоставени във всяка опаковка:
Materials provided in each package:
Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мифамуртид научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
MEPACT must not be administered as a bolus injection.
При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
What you need to know before you use MEPACT
Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
- ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
if you develop chills or shivering, or feel warm.
При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий”
See section 2 “MEPACT contains sodium”
Липозомите са били фагоцитирани от клетките на ретикуло-ендотелната система.
The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Материали, които са необходими, но не се предоставят от производителя:
Materials required but not provided:
- ако имате анамнеза за възпалително или автоимунно заболяване, или сте били на лечение с кортикостероиди или други лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система.
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Следователно MEPACT не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Здрав възрастен доброволец, получил случайно единична доза от 6,96 mg мифамуртид, е имал обратимо, свързано с лечението събитие ортостатична хипотония.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
- кортикостероиди, използвани за лечение на възпаления, алергии или астма.
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Прилага се, след като Ви е направена операция за отстраняване на тумора и заедно с химиотерапия, за да убие остатъчните туморни клетки и да намали риска от ново развитие на раковото заболяване.
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
MTP-PE е специфичен лиганд на NOD2, рецептор, който се открива предимно върху моноцитите, дендритните клетки и макрофагите.
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
- ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
Лечението с MEPACT често може да предизвика стомашни проблеми, като гадене, повръщане и загуба на апетит, когато се използва с химиотерапия.
Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
*изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
В проучване фаза I е имало едно съобщение за тежка алергична реакция, настъпила след първата инфузия на мифамуртид при дозово ниво 6 mg/m2.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.