natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Обичайна доза: между 0,2 ml (20 mg) и 0,6 ml (60 mg) за kg телесно тегло всеки ден, разделени на 2 приема дневно.
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Обичайна доза: Keppra се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
20 септември 2019 г.
20 September 2019
Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи“.
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Какви данни е преразгледал CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
, че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014
В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Corbilta не трябва да се прилага при пациенти със:
Corbilta must not be used in patients with:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corbilta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Corbilta
Other information about Corbilta
Corbilta се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Пълният текст на EPAR за Corbilta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Corbilta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Corbilta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Corbilta levodopa/carbidopa/entacapone
Levodopa / carbidopa / entacapone
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Corbilta са по-големи от рисковете, и препоръча Corbilta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Събирането на всички тези три вещества в една таблетка може да намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да им помогне да се придържат към лечението.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Прилагането на комбинации от леводопа и карбидопа е добре установено и се използва от средата на 70-те години на ХХ в.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Концентрацията на Corbilta, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Фирмата производител на Stalevo е дала съгласие научните й данни да се използват за Corbilta („информирано съгласие“).
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Какви ползи от Corbilta са установени в проучванията?
What benefits of Corbilta have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Corbilta?
What are the risks associated with Corbilta?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Corbilta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Всички активни вещества в Corbilta действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43,75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
При пациенти с болестта на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин започват да загиват и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
За повече информация относно лечението с Corbilta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Corbilta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan (ентакапон) в подкрепа на употребата на Corbilta и представя информация от публикуваната литература за прилагането на комбинацията от леводопа и карбидопа.
The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Какво представлява Corbilta и за какво се използва?
What is Corbilta and what is it used for?
Използва се за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите).
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Corbilta се предлага под формата на таблетки в седем концентрации, съдържащи от 50 до 200 mg леводопа и от 12,5 до 50 mg карбидопа.
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Corbilta не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти).
Corbilta must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Corbilta се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допадекарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата.
Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Corbilta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на Corbilta води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Corbilta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за придвижване.
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa) и ентакапон (entacapone).
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допадекарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Защо Corbilta е разрешен за употреба?
Why is Corbilta approved?
Как се използва Corbilta?
How is Corbilta used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Corbilta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Corbilta и как се коригира дозата по време на лечението вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Как действа Corbilta?
How does Corbilta work?
Допълнителна информация за Advocate можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Advocate не трябва да се използва при други животински видове.
Advocate should not be used for any other animal species.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Advocate са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Кучета и котки с тегло по-малко от 1 kg и порове с тегло под 0,8 kg трябва да бъдат лекувани само по специална преценка от ветеринарния лекар.
Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Съобщени са също редки случаи на повръщане.
Vomiting has also occurred rarely.
Advocate не трябва да се използва при котенца на възраст под 9 седмици или при кученца на възраст под 7 седмици.
Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Допълнителна информация за Advocate:
Other information about Advocate
Защо Advocate е лицензиран в ЕС?
Why is Advocate authorised in the EU?
Въпреки че не са потвърдени неблагоприятни реакции при порове, в редки случаи могат да се появят подобни неблагоприятни реакции.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Какви са рисковете, свързани с Advocate?
What are the risks associated with Advocate?
Впоследствие ефикасността е потвърдена в няколко практически проучвания при котки и кучета, проведени в различни географски области в Европа.
Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Съдържанието на пълната пипета се прилага върху кожата на животното след разтваряне на козината.
The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Когато се прилага Advocate, не трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след употреба.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Много е важно продуктът, предназначен за котки, да се използва само при котки, а продуктът, предназначен за кучетасамо при кучета.
It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят или чешат, докато не изсъхне мястото на прилагане.
Skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked or groomed until the application site is dry.
Какви ползи от Advocate са установени в проучванията?
What benefits of Advocate have been shown in studies?
Ефективността на продукта е оценена съобразно броя на живите паразити или броя на яйцата в изпражненията в различни моменти след третирането.
The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Хора с установена чувствителност към бензилов алкохол, имидаклоприд или моксидектин трябва да прилагат продукта с повишено внимание.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
This overview was last updated in June 2019.
При случайно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Какво представлява Advocate и за какво се използва?
What is Advocate and what is it used for?
Моксидектин причинява парализа и смърт на паразитите, като засяга начина, по който се предават сигнали между нервните клетки (невротрансмисия) в нервната система на паразитите.
Moxidectin causes paralysis and death of parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Разтворителят в Advocate може да направи петна и да повреди някои материи като кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, затова контактът между продукта и такива повърхности трябва да се избягва.
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Advocate не трябва да се използва при кучета, класифицирани в клас 4 за дирофилариоза.
Advocate should not be used in dogs classified as Class 4 for heartworm disease.
Advocate е ВМП, който се използва при котки, порове и кучета, страдащи или изложени на риск от смесени паразитни инвазии (причинени от няколко различни видове паразити):
Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Ефективността на Advocate срещу определените паразити е изследвана в лабораторни проучвания при котки, порове и кучета.
The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Ако оближат мястото на приложение, котката или кучето могат да получат засилена саливация за кратък период от време и да проявят признаци като липса на мускулна координация, треперене, нарушено дишане и/или повръщане.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate for a short period and might show signs such as a lack of muscular coordination, shaking, abnormal breathing and/or vomiting.
Дозата и честотата на прилагане зависят от това, за какво се използва Advocate и дали се използва при котки, порове или кучета; в листовката се съдържа подробна информация за дозата и продължителността на лечение.
The dose and frequency of application depend on why Advocate is being used and whether it is used in cats, ferrets or dogs; the package leaflet includes detailed information on dosage and duration of treatment.