natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В две 6-месечени, двойнослепи, плацебо-контролирани изследвания, клинично значимо влошаване се наблюдава при 1,5% от пациентите, лекувани с ротиготин спрямо 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
В рандомизирано, отворено проучване(SP825)при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson, 25 пациенти са рандомизирани на лечение с ротиготин и 26 с ропинирол.
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Leganto е предназначен за трансдермално приложение.
Leganto is for transdermal use.
И за двете първични крайни точки, статистически значима разлика се наблюдава при дози 1 mg/24 h, 2 mg/24 h и 3 mg/24 h в сравнение с плацебо.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Едновременното прилагане на L-допа и карбидопа с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин, както и ротиготин не повлиява фармакокинетиката на L-допа и карбидопа.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
След 6 месечно поддържащо лечение при пациенти с умерен до тежък RLS, началния RLS скор се повишава от 30,7 до 20,7 за плацебо и от 30,2 до 13,8 за ротиготин.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Какво съдържа Leganto
What Leganto contains
порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите и които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон
• unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Ротиготин представлява неерголинов допаминов агонист за лечение на признаците и симптомите на болестта на Parkinson и на синдрома на неспокойните крака.
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Leganto и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
За какво се използваLeganto Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Отстранете стария пластир и залепете нов.
Take off the old patch and use a new one.
Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болест на Parkinson, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5.1).
If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
В такива случаи трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
CGI-I ответни нива (с голямо подобрение и с много голямо подобрение) са 43,0% и 67,5% съответно за плацебо и ротиготин (разлика 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Ако сте спрели употребата на Leganto
If you stop using Leganto
Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Няма проучвания за приложението на Leganto при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)
• increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
При лечение с ротиготин средното намаляване на “off”времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Обикновено тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на освобождаващия слой.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните.
Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Ако усетите нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.
If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Какво представлява Leganto Leganto съдържа активното вещество ротиготин.
What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Максималната доза е 8 mg/24 h.
The maximum dose is 8 mg/24 h.
Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене.
Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Подобренията на средния PDSS-2 общ резултат са 5,9 пункта (ротиготин, начално ниво 19,3) и 1,9 пункта (плацебо, начално ниво 20,5).
Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Има съобщения за патологично мислене и поведение, които може да включват различни прояви, включително параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делир.
Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката Leganto представлява трансдермален пластир.
What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
И
e
Проучвания върху плъхове показват, че ротиготин и/или метаболитите му се секретират с кърмата.
Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Ефективността на ротиготин за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани проучвания, както и в три проучвания, изследващи специфичните аспекти на болестта на Parkinson.
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
За да избегнете дразнене на кожата
To avoid skin irritation
Хълбок (мястото между ребрата и ханша).
• Flank (your side, between the ribs and hips).
Специални популации)
Special populations)
След прилагането на трансдермалния пластир започва постоянно освобождаване на ротиготин и абсорбирането му през кожата.
Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.
• Change the patches at about the same time every day.
кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж
• skin irritations under the patch such as redness and itching
• чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане
• feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Невролептици
Neuroleptics
Огънете назад другата половина на пластира и премахнете втората половина на освобождаващия слой.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
високо кръвнo налягане
• high blood pressure
Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Това е, за да може семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
• чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
• feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Тъй като пластирите се прилагат трансдермално, не се очакват взаимодействия с храна или повлияване от заболявания на гастроинтестиналния тракт.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Сънят (PDSS) се е подобрил с 4,1 ± 13,8 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 2,5 ± 13,5 точки при пациентите, лекувани с ропинирол.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:
Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза Leganto трябва да се понижава постепенно:
If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
непреодолима нужда за високи дози лекарства, подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при заболяването.
• craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от необходимото, за да задоволи глада)
• binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза трябва да се понижава постепенно:
If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose should be lowered gradually:
Обаче тези метаболити нямат отношение към клиничните ефекти.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й, тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
засилено сексуално желание
• increased sex drive
28 трансдермални пластира.
28 transdermal patches.
Ротиготин е свързан със сънливост и епизоди на внезапно заспиване.
Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
• Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
В многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, двупосочно, кръстосано проучване с 52 амбулаторни пациенти, адхезията към кожата на подобрения състав, изискващ съхранение на стайна температура е сравнен със състава, изискващ съхранение на студено, като е използван пластир с ротиготин 8 mg/24 h.
In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
нарушения на съня, необичайни сънища
having unusual dreams
В две основни проучвания (SP512 Част I и SP513 Част I), изследващи ефективноста на ротиготин за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L-допа, или последното лечение с L-допа е продължило ≤ 6 месеца.
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
параноя
• paranoia
Невролептици, предписани против повръщане, не трябва да се дават на пациенти, приемащи и допаминови агонисти (вж. точка 4.5).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
В двойносляпото проучванеSP650DB 113 пациенти са лекувани с ротиготин с максимална доза до 8 mg/24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/24 h, а 119 са получавали плацебо.
In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите невинаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Реакции на мястото на приложение
Application site reactions
Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата отстрани:
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Хванете пластира с две ръце, обърнат с освобождаващия слой към Вас.
• Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
От предишно перорално лечение, 116 пациенти са преминали на ротигодин до 8 mg/24 часа, сред тях 47 лекувани с ропинирол до 9 mg/ден, 47 лекувани с прамипексол до 2 mg/ден и 22 лекувани с каберголин до 3 mg/ден.
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Притискайте за около
• Keep it pressed for about
Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Boxes containing 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка.
You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Проучването не успява да покаже неинфериорност на ротиготин спрямо ропинирол.
This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (RestlessLegsSyndrome, RLS) при възрастни.
Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото така лекарството може да се освободи по-бързо.
• Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
В областта на пластира не трябва да се прилага външна топлина (излагане на силно слънце, електрически възглавници или други източници на топлина като сауна, гореща баня).
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Разликите при лечението при съ-първичните променливи са статистически значими (р=0,0002 и р<0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Пациентите във всяка група са били лекувани така в продължение на 6 месеца.
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Едновременното прилагане на домперидон с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин.
Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
В двете рамена дозите са титрирани съответно до оптимална или максимална доза от 8 mg/24 часа или 9 mg/ден.
In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Как да използвате пластирите
How to use the patch
Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време
If you forget to change the patch at your usual time
Опаковката съдържа 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
The box contains 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство, и да го помолите да прочете тази листовка.
You may find it helpful to also tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Дозиране при пациенти с напреднал стадий на болестта на Parkinson с флуктуации:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в мястото на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Leganto.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато използвате Leganto.
Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.