natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Какви са рисковете, свързани с Rasilez?
What is the risk associated with Rasilez?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilez, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez on 22 August 2007.
Проучванията на комбинирани лечения разглеждат Rasilez, прилаган с инхибитор на ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Rasilez не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин).
Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Rasilez в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilez може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Как е проучен Rasilez?
How has Rasilez been studied?
CHMP отбеляза, че използван самостоятелно или в комбинация, Rasilez е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
За какво се използва Rasilez?
What is Rasilez used for?
Как се използва Rasilez?
How is Rasilez used?
Какво представлява Rasilez?
What is Rasilez?
Защо Rasilez е разрешен за употреба?
Why has Rasilez been approved?
Как действа Rasilez?
How does Rasilez work?
Повече информация можете да намерите тук.
More information can be found here.
Всяко проучване продължава от три до четири месеца.
Each study lasted three to four months.
В рамките на процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
This overview was last updated in 11-2018.
Corlentor не трябва да се приема с редица други лекарства.
Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corlentor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Основната мярка за ефективност е колко време пациентите могат да се упражняват на велосипед или ходеща пътека, измерено в началото и в края на всяко проучване.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви.
It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Допълнителна информация за Corlentor
Other information about Corlentor
Corlentor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.
Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Corlentor непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Corlentor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Corlentor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Corlentor към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Въпреки това трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен удар.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Резултатите показват, че лекарството е по-ефективно от плацебо в едно от проучванията при 360 пациенти.
Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Corlentor съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Corlentor contains the active substance ivabradine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Corlentor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Corlentor и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Corlentor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честата нежелана реакция при Corlentor (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни възприятия или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).
The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
В четвърто проучване при 889 пациенти Corlentor е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Така Corlentor намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Какви ползи от Corlentor са установени в проучванията?
What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Защо Corlentor е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Corlentor authorised in the EU?
Освен това лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите на стенокардия или за понижаване на сърдечната честота в рамките на 3 месеца.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Corlentor се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Като понижава сърдечната честота, Corlentor намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Corlentor?
What are the risks associated with Corlentor?
Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат въпреки намаляването на дозата.
Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Какво представлява Corlentor и за какво се използва?
What is Corlentor and what is it used for?
Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Стенокардия
Angina
Corlentor не трябва да се прилага при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (включително кардиогенен шок, ритъмни нарушения, сърдечен пристъп, нестабилна или остра (внезапна) сърдечна недостатъчност или нестабилна стенокардия) или тежки чернодробни проблеми.
Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Corlentor е показана при хронична стенокардия с приемливи показатели за безопасност, така че да осигури алтернативно лечение при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен удар при прием на Corlentor в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Активното вещество в Corlentor, ивабрадин, действа, като блокира „електрическия If поток“ в синусовия възел, „пейсмейкърът“ на сърцето, който контролира съкращенията на сърцето и регулира сърдечната честота.
The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Брадикардия (забавена сърдечна честота) е честа нежелана реакция (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Използва се в комбинация със стандартно лечение, включващо бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
В шесто проучване Corlentor се сравнява с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност.
A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Corlentor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, включващи над 4 000 възрастни с хронична стабилна стенокардия.
Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Corlentor се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Corlentor е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, получени в резултат на физическо усилие) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
За пълния списък на ограниченията при Corlentor вижте листовката.
For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Симптомите на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Как се използва Corlentor?
How is Corlentor used?
Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокери при пациенти, при които заболяването не се контролира само с тях.
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Corlentor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
В проучване при 939 пациенти Corlentor е толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в проучване при 1 195 пациенти е толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия).
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Как действа Corlentor?
How does Corlentor work?
Агенцията заключи, че Corlentor е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемливи показатели за безопасност.
It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
По-късно обаче употребата е ограничена до пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 70 удара в минута.1
However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Corlentor е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност.
Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
За лечение на стенокардия Corlentor първоначално е разрешен за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута.
For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Corlentor, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо.
Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 70 удара в минута.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 май 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 13 септември 2011 г. и на 11 януари 2012 г.
Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Комитетът определя за докладчик и съдокладчик съответно д-р Michael Holzhauser-Alberti и д-р David Murphy.
The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Международно непатентовано име (inn): дорамектин (doramectin)
International non-proprietary name (inn): doramectin
Децентрализираната процедура започва на 26 февруари 2010 г.
The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Veterinary Medicines and Product Data Management
И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и предизвикват сходна парализа у нематоди и паразитиращи артроподи.
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
На 26 април 2011 г. референтната държава-членка Ирландия отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Член 33, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Opinion following an Article 33(4)
Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за гореспоменатия ветеринарномедицински продукт съгласно член 32 от изменената Директива 2001/82/ЕО.
The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Дорамектин е макроцикличен лактон и е структурно свързан с ивермектин.
Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Процедурата по сезиране започва на 5 май 2011 г.
The referral procedure started on 5 May 2011.
Научните заключения са посочени в приложение II, заедно с измененията в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба, препоръчани от референтната държавачленка в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names