natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишаването на серумния калий може да настъпи до 2 дни след последната доза патиромер.
Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Дневната доза може да се повиши или понижи с 8,4 g според необходимостта, за да се достигне желаният таргетен диапазон, като максималната доза е 25,2 g дневно.
The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
Подробна информация за това лекарство е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранане, тъй като системната експозиция на патиромер при кърмачката е пренебрежима.
No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Veltassa трябва да се смеси с вода и да се разбърка до получаване на суспензия с еднородна консистенция съгласно следните стъпки:
Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Проучвания при животни не показват ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вижте точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Количественият анализ чрез авторадиография на цяло тяло при плъхове доказва, че радиоактивността се ограничава до стомашно-чревния тракт, без откриваемо ниво на радиоактивност в други тъкани или органи.
Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Не се препоръчват специални указания за дозата и приложението при тази популация.
No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
След спиране на приложението на патиромер нивата на калий остават стабилни в продължение на 24 часа след последната доза, след което се повишават отново по време на 4-дневен период за наблюдение.
Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Другата съставка е ксантанова гума.
The other ingredient is xanthan gum.
Ако серумният калий падне под желания диапазон, дозата трябва да се понижи или приложението да се прекрати.
If serum potassium falls below the desired range, the dose should be reduced or discontinued.
Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Смесете Veltassa с вода и разбъркайте, докато се смеси напълно, както следва:
Mix Veltassa with water and stir until it is thoroughly mixed, as follows:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Ябълков сок или сок от червена боровинка може да се използват вместо вода, за да се приготви сместа.
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Добавете необходимото количество сашета Veltassa и разбъркайте.
• Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.
Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Реакциите от тип стомашночревни нарушения са били най-общо леки до умерени по характер, няма данни да са били дозозависими, най-общо са отшумели спонтанно или с лечение и нито една от тях не е била съобщена като сериозна.
Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от нивото на калий в кръвта Ви.
Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага.
add more water, stir and drink immediately.
В открито изпитване за оценка на времето до начало на действието е наблюдавано статистически значимо намаляване на серумния калий при пациенти с хиперкалиемия 7 часа след първата доза.
In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
По тази причина, като предпазна мярка и на базата на обобщените по-долу данни, патиромер трябва да се прилага на интервал най-малко 3 часа от приема на други перорални лекарствени продукти.
As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Тъй като прекомерните дози Veltassa могат да доведат до хипокалиемия, трябва да бъдат наблюдавани серумните нива на калий.
Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Високите нива на калий могат да причинят също промени в пулса на сърцето, което може да доведе до сериозни ефекти върху Вашия сърдечен ритъм..
High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Стратум с по-висок K+:
Higher K+ Stratum:
Липсват данни за ефекта на патиромер върху фертилитета при хора.
There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Не са прилагани специални указания за дозата и приложението при тези пациенти в клиничните изпитвания.
No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
ако Ви е правена голяма операция на стомаха или червата.
• had major surgery on your stomach or bowel.
Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон.
The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Препоръчителната начална доза е 8,4 g патиромер веднъж дневно.
The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
При спиране на приема на патиромер серумните нива на калий може да се повишат, особено ако продължава лечение с инхибитор на РААС.
When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Трябва да се добавят още приблизително 40 ml вода, след което суспензията отново старателно да се разбърка.
Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Ако се пропусне доза, тя трябва се приеме възможно най-скоро в същия ден.
If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Информация относно сорбитол
Information about sorbitol
Veltassa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Средното понижение на серумния магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко.
Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Съдържанието на сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.
The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Приемете в рамките на 1 час след приготвяне на суспензията.
Take within 1 hour after preparation of suspension.
Серумният магнезий трябва да се проследява в продължение на най-малко 1 месец след началото на лечението, както и да се обмисли прием на хранителни добавки с магнезий при пациенти, които развият ниски нива на серумен магнезий.
Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
In vitro проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.
In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Други течности не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Тежка хиперкалиемия
Severe hyperkalaemia
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
• хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Хипомагнезиемията е била лека до умерена като нито един пациент не е развил серумно ниво на магнезий < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
8,4 g, 16,8 g или 25,2 g патиромер под формата на прах в сашета, изработени от пет слоя: полиетилен, алуминий, полиетилен, полиестер и хартия.
8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Други течности трябва да се избягват, тъй като те може да съдържат високи количества калий.
Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Пониженията в серумния калий при лечението с патиромер се запазват при 1-годишно продължително лечение, както е показано на фигура 1, с ниска честота на хипокалиемия (2,3%), като повечето участници достигат (97,7%) и поддържат таргетните нива на серумен калий (общо по време на поддържащия период серумният калий е в таргетния диапазон през приблизително 80% от времето).
Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
In vitro проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина, аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин, ривароксабан, спиронолактон и валсартан.
In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души:
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
5,1 до < 5,5 mEq/l (n=90)
5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Информация относно калций
Information about calcium
Veltassa съдържа сорбитол.
Veltassa contains sorbitol.
Б серумният калий се повишава значимо при пациентите на плацебо, сравнено с пациентите, които са останали на патиромер (p < 0,001).
In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Пациенти с анамнеза за чревна обструкция или голяма стомашно-чревна операция, тежки стомашно-чревни нарушения или нарушения на гълтането не са били включвани в клиничните изпитвания.
Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa Как да приемате Veltassa
What you need to know before you take Veltassa Do not take Veltassa
Изпийте сместа в рамките на 1 час след приготвянето ѝ.
• Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Патиромер действа чрез свързване на калия в стомашно-чревния тракт, следователно серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Като цяло в клиничните изпитвания фаза 2 и 3 99,4% от пациентите получават терапия с инхибитор на РААС на изходно ниво, 81,2% са имали ХБЗ с eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% са имали захарен диабет и 48,7% са имали сърдечна недостатъчност.
Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
При изпитвания при плъхове и кучета, изотопно маркиран патиромер не се абсорбира системно и се екскретира чрез фецеса.
In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
• метформин: лекарство за лечение на диабет
• metformin: a medicine to treat diabetes
Това възпрепятства навлизането на калия в кръвообращението и намалява нивата на калий в кръвта Ви до нормалните им стойности.
This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Патиромер не е генотоксичен при тест за обратни мутации (тест на Ames), тест за хромозомни аберации или микронуклеарен тест при плъхове.
Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Veltassa се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта.
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Ефектът от лечението с патиромер до 52 седмици е оценен в открито изпитване при 304 пациенти с хиперкалиемия с ХБН и захарен диабет тип 2, които са на инхибитор на РААС с установени дози.
The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Дневната екскреция на калий с урината се повишава спрямо изходното ниво с 53 mg/ден.
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Стратум с по-нисък K+:
Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
• ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции
• ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
прах за перорална суспензия 30 сашета
powder for oral suspension 30 sachets
Съпътстващото приложение на патиромер обаче не е повлияло бионаличността, измерена чрез площта под кривата концентрация-време (AUC), на амлодипин, цинакалцет, клопидогрел, фуроземид, литий, метопролол, триметоприм, верапамил и варфарин.
Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Средните стойности на серумния калий на изходно ниво са 4,71 mEq/l за патиромер и 4,68 mEq/l за плацебо.
Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Ползите и рисковете от прилагане на патиромер трябва да бъдат внимателно преценени както преди, така и по време на лечението при пациенти с настоящи тежки стомашно-чревни нарушения или анамнеза за такива.
The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.
• Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Почти бял до светлокафяв прах с единични бели частици.
Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Прахът за пероарална суспензия е почти бял до светлокафяв, с единични бели частици.
The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
Съпътстващото приложение на патиромер е показало намалена бионаличност на ципрофлоксацин, левотироксин и метформин.
Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Дозата е титрирана според необходимостта на базата на серумното ниво на калий, измерено първоначално на Ден 3, а след това на седмичните визити до края на 4-седмичния лечебен период, с цел серумният калий да се поддържа в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до < 5,1 mEq/l).
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L).
При пациентите, рандомизирани на патиромер, средната дневна доза е 21 g в началото на част
In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Също така в групата на патиромер има по-малко пациенти със стойности на серумен калий >5,5 mEq/l (7,3% в сравнение с 24,5%; p = 0,027) и повече пациенти на спиронолактон 50 mg/ден (90,9% в сравнение със 73,5%, p = 0,022).
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Сместа трябва да се приеме в рамките на 1 час от първоначалното приготвяне на суспензията.
The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако
Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Ниски нива на магнезий
Low Magnesium
Средната възраст на пациентите е 64 години (54% на възраст 65 и повече години, 17% на възраст 75 и повече години), 58% от пациентите са мъже, а 98% са от европеидната раса.
The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Серумният калий в края на лечението, промяната спрямо изходно ниво в серумния калий и средната доза патиромер са подобни в отделните групи.
Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
При 105-те пациенти, които са рандомизирани и получават лечение по изпитването (патиромер 56, плацебо 49), средната възраст е 68,3 години, 60,6% са мъже, 97,1% са от европеидната раса, а средната eGFR е 81,3 ml/min.
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Потенциалът на патиромер да позволява съпътстващо лечение със спиронолактон е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти със сърдечна недостатъчност, при които е клинично показан АА.
The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
• левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза
• levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
След като получите Veltassa, тя може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.
Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през устата, освен ако
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е ограничен.
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
При здрави възрастни участници патиромер води до дозозависимо повишаване на фекалната екскреция на калий и съответно намаляване на екскрецията на калий с урината, без да се наблюдава промяна в серумния калий.
In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Как изглежда Veltassa и какво съдържа опаковката
What Veltassa looks like and contents of the pack
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Прибавете около 40 ml (3 супени лъжици) допълнително вода и старателно разбъркайте.
• Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до < 5,5 mEq/l и 5,5 до < 6,5 mEq/l.
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
25,2 g патиромер, прилаган веднъж дневно в продължение на 6 дни, води до средно повишение на фекалната екскреция на калий с 1 283 mg/ден и средно понижение на екскрецията на калий с урината 1 438 mg/ден.
25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Как да съхранявате Veltassa
How to store Veltassa
Средната възраст на пациентите е 66 години (59,9% на възраст 65 и повече години, 19,7% на възраст 75 и повече години), 63% от пациентите са мъже, като всички са от европеидната раса.
The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Патиромер се екскретира след приблизително 24 до 48 часа на базата на средното време за преминаване през стомашно-чревния тракт.
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Какво представлява Veltassa и за какво се използва Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Патиромер има потенциала да се свързва с някои едновременно прилагани перорални лекарствени продукти, което може да намали стомашно-чревната им резорбция.
Patiromer has the potential to bind some oral co administered medicinal products, which could decrease their gastrointestinal absorption.
Патиромер се екскретира приблизително 24 до 48 часа след приема на базата на средното време на преминаване през стомашно-чревния тракт.
Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Ако сте пропуснали да приемете Veltassa
If you forget to take Veltassa
НР са били запек (6,2%), диария (3%), болки в корема (2,9%), флатуленция (1,8%) и хипомагнезиемия (5,3%).
The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).