natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента CoAprovel 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Сърдечни нарушения:
Cardiac disorders:
Прежелатинизирано нишесте Силиконов диоксид Магнезиев стеарат Червен и жълт железен оксид
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Таблетките CoAprovel 300 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от другата страна.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Таблетките CoAprovel 150 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от другата страна.
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
F-75008 Paris - Франция
37100 Tours - France
ИЛИ
Sun
CoAprovel 300 mg/12,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets.
Нежелани реакции, съобщени при самостоятелна употреба на ирбесартан Нарушения на кръвта и лимфната система:
Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Τηλ: +357 22 871600
Tel: +386 1 560 48 00
France sanofi-aventis France
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets.
При някои пациенти, приемащи тиазиди, може да настъпи хиперурикемия или да се ускори появата на подагра.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Лечението се прилага в продължение на 5 до 14 дни.
Treatment is given for 5 to 14 days.
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е дали инфекцията е излекувана.
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
В резултат на това бактериите не могат да се размножават и те умират.
As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Допълнителна информация за Quofenix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
След като започне с вливане, лекарят може да реши да премине към прием на таблетка през устата веднъж на всеки 12 часа.
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Quofenix не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Не трябва да се използва при жени, които са бременни или кърмят, или при жени, които са в състояние да имат деца и не използват контрацепция.
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Quofenix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Quofenix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
За повече информация относно употребата на Quofenix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с използването на Quofenix непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Тъй като профилът на безопасност на Quofenix е сходен с този на други флуорохинолони, счита се, че както и при други флуорохинолони, той следва да бъде разрешен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Quofenix се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на един час на всеки 12 часа.
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Допълнителна информация за Quofenix
Other information about Quofenix
Quofenix се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (300 mg) и под формата на таблетки (450 mg).
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Флуорохинолоните действат, като възпрепятстват бактериите, намиращи се в кожните инфекции, да правят копия на своята ДНК (генетичен материал).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria involved in skin infections from making copies of their DNA (genetic material).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Quofenix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Quofenix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Quofenix се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания относно употребата на антибиотици.
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Активното вещество в Quofenix, делафлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Quofenix има различна от другите флуорохинолони химична структура, което означава, че може да проникне в бактериалните клетки по-лесно.
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Quofenix, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Quofenix не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолонови или флуорохинолонови антибиотици, или при пациенти, които са имали заболявания на сухожилията, свързани с лечение с флуорохинолонов антибиотик.
Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Съдържа активното вещество делафлоксацин (delafloxacin).
It contains the active substance delafloxacin.
Защо Quofenix е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Quofenix authorised in the EU?
Най-честите нежелани реакции при Quofenix (които може да засегнат до 1 на 10 души) са диария и гадене (позиви за повръщане), които са леки до умерени.
The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Quofenix е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани), когато други лекарства не са подходящи.
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици, прилагани във вена за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, и предлага възможност за преминаване към лечение през устата, което може да е по-удобно за пациентите и може да намали разходите за хоспитализация.
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Какво представлява Quofenix и за какво се използва?
What is Quofenix and what is it used for?
В първото проучване, обхващащо 660 пациенти, Quofenix, прилаган във вена, се сравнява с ванкомицин плюс азтреонам (два други антибиотика), като и двата се прилагат във вена.
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
След лечение в продължение на до 14 дни 58 % от пациентите, които получават Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 60 % от пациентите, на които се прилага ванкомицин и азтреонам.
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Какви ползи от Quofenix са установени в проучванията?
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Quofenix?
What are the risks associated with Quofenix?
Общ преглед на Quofenix и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Във второто проучване, обхващащо 850 пациенти, Quofenix се прилага във вена в продължение на 3 дни и след това, прилаган под формата на таблетки през устата, е сравняван с ванкомицин плюс азтреонам, прилагани във вена.
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
При някои пациенти настъпват трайни и инвалидизиращи нежелани реакции при употреба на флуорохинолонови антибиотици.
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Как действа Quofenix?
How does Quofenix work?
Как се използва Quofenix?
How is Quofenix used?
След 14 дни на лечение 52 % от пациентите, лекувани с Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 51 % от пациентите, лекувани с ванкомицин и азтреонам.
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
В две основни проучвания при възрастни с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани е доказано, че Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици.
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 19 ноември 2012 г.
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
19 ноември 2012 г.
19 November 2012
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338
EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
В резултат на това кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка“, в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Glimepirida Parke-Davis е „генерично лекарство“, което означава, че е подобно на „референтно лекарство“, наречено Amaryl, което вече е одобрено в ЕС.
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Glimepirida Parke-Davis надвишават рисковете, както и че разрешението за употреба може да се издаде в Португалия и в следните държави членки на ЕС: Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Glimepirida Parke-Davis е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2 (заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина).
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Какво представлява Glimepirida Parke-Davis?
What is Glimepirida Parke-Davis?
Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура.
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Въпроси и отговори за Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки, 2, 3 и 4 mg)
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки 2, 3 и 4 mg).
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че проучването за биоеквивалентност, проведено с таблетката 1 mg, е достатъчно, за да покаже, че по-високите количества на активното вещество в дозова единица на Glimepirida Parke-Davis и Amaryl също са биоеквивалентни.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози.
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Основанията за сезирането са опасения по отношение на подхода, използван, за да се докаже, че Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg са „биоеквивалентни“ на Amaryl в съответстващите дози.
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Биоеквивалентното проучване, представено от дружеството, е извършено с 1 mg Glimepirida Parke-Davis и резултатите са приложени към по-високите количества на активното вещество в дозова единица.
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
CHMP заключава, че поради биоеквивалентността на количествата на активното вещество в дозова единица 2, 3 и 4 mg на Glimepirida Parke-Davis с референтното лекарство, следва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis?
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
28760 Tres Cantos (Madrid)
28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
D-80339 München
D-80339 München Germany
не по-малко от 103,7 CCID50
not less than 103.7 CCID50
105 Reykjavik
105 Reykjavik Iceland
Жив атенюиран вирус на рубеола (Wistar RA 27/3 щам)
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
не по-малко от 103,0 CCID50
not less than 103.0 CCID50
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
DK-2605 Brøndby
DK-2605 Brøndby Denmark
Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членк
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Жив атенюиран вирус на паротит (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам)
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
1124 Budapest Csörsz u 43
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Priorix powder and solvent for suspension for injection
Powder and solvent for suspension for injection
37135 Verona
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Чешка република GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
C/Severo Ochoa, 2
GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Heideweg 62 3705 LZ Zeist
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Thverholt 14
GlaxoSmithKline Kft.
GlaxoSmithKline ehf.
Прах във флакони и разтворител в предварително напълнени спринцовки за инжекционен разтвор
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
This summary was last updated in 05-2011.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация.
One study was also carried out in women who could not ovulate.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovitrelle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
За повече информация за лечението с Ovitrelle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки).
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Резюме на EPAR за обществено ползване choriogonadotropin alfa
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
CHMP реши, че ползите от Ovitrelle са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Ovitrelle трябва да се проведе под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Не трябва да се използва също в случаи, когато не може да се получи отговор (напр. при овариална недостатъчност).
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина.
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта).
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.