natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и почесто нужда от уриниране даже през нощта.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Що се отнася до тези проучвания за взаимодействия, където са прилагани само дози на тадалафил от 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Внезапна загуба на слуха
Sudden hearing loss
CIALIS не лекува рак на простатата.
CIALIS does not treat prostate cancer.
Фармакокинетиката на тадалафил при здрави индивиди е линейна по отношение на времето и дозата.
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предишна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Възрастни мъже
Adult men
Ако имате сърдечен проблем трябва да кажете на лекаря си.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
При дози от 2,5 до 20 mg, експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Проучванията са потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Ефекти на други вещества върху тадалафил
Effects of other substances on tadalafil
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Тахикардия, Палпитации
Tachycardia, Palpitations
Все пак, е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфаблокери, особено при пациенти в старческа възраст.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS
What you need to know before you take CIALIS
Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно тадалафил.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Пациенти с диабет
Patients with diabetes
Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с CIALIS 5 mg.
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
CIALIS съдържа лактоза.
CIALIS contains lactose.
Пациентите, които са имали ерекции, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
CIALIS е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
При пациенти, които предвиждат честа употреба на CIALIS (напр., поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози CIALIS, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Тази разлика в експозицията не дава основание за промяна на дозата.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.
Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Едно от тези проучвания оценява подобрението на еректилната дисфункция и признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата при пациенти и с двете заболявания.
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/час, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди.
The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате: - сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали CIALIS (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-високо от наблюдаваното при здрави хора.
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
CIALIS 5 mg is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Основният циркулиращ метаболит е метилкатехол гюкоронид.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните подлежащи причини и установяване на подходящо лечение след правилна медицинска оценка.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Фармакокинетиката, определена с популационния подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Приложението на CIALIS веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с CIALIS по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение )на простатата.
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с противодиабетни лекарствени продукти.
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
При такива условия, нитратите трябва да се прилагат само под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Действието на тадалафил е по-силно върху PDE5, отколкото върху други фосфодиестерази.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Приапизъм и анатомична деформация на пениса
Priapism and anatomical deformation of the penis
Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Етинилестрадиол и тербуталин
Ethinylestradiol and terbutaline
При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Какво съдържа CIALIS ­ Активното вещество е тадалафил.
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
- някаква деформация на пениса.
- any deformation of your penis.
CIALIS трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
По-често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензивни лекарствени продукти.
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
­ отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
В проучване за пренатално и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни продукти.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД), е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
точка 4.5).
4 and 5.2).
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че CIALIS може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат: ­ тазова операция.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие ( вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на CIALIS може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил с малка вероятност за клинична значимост.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg.
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
In addition, an updated RMP should be submitted
Удължена ерекция
Prolonged erections
Употребата на алкохол може да повлияе еректилната Ви способност така, че избягвайте прекомерната употреба на алкохол с CIALIS.
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g/kg), хипотензия не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5.
CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.
This will be given as a 2.5mg tablet.
Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Незначително по-голяма честота на отклонения в ЕКГ, преди всичко синусова брадикардия, са докладвани при пациенти, лекувани с тадалафил един път дневно в сравнение с плацебо.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7, до PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, -АТС код: G04BE08.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на CIALIS, преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
- рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол.
- rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Препоръчителната доза е 5 mg, приемана приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна.
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
В резултат на релаксация на съдовете се повишава перфузията с кръв, което може да бъде механизмът, чрез който се намаляват симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилват от тадалафил (10 mg).
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
CIALIS не е предназначен за употреба от жени.
CIALIS is not intended for use by women.
Тези съдови ефекти може да се допълват от инхибирането на активността на аферентния нерв на пикочния мехур и релаксацията на гладките мускули на простатата и на пикочния мехур.
These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи CIALIS за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на CIALIS.
The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Когато се започва ежедневно лечение с тадалафил, трябва да се обмисли клиничната възможност за адаптиране на дозата на антихипертензивното лечение.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определена.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
При пациентите, които не са в състояние да понасят тадалафил 5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, трябва да се вземе предвид алтернативно лечение, тъй като ефикасността на тадалафил 2,5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата не е доказана.
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на CIALIS и да се консултира незабавно с лекар (вж точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Няма съответно приложение на CIALIS в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция.
There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Тадалафил се метаболизира главно чрез CYP3A4.
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.