natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Rapid може да се използва също за лечение на хипергликемична кома (причинява се от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insuman Rapid, Infusat, Basal и Comb се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
Допълнителна информация за Insuman:
Other information about Insuman
Insuman Implantable се използва при възрастни пациенти с диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с подкожно прилаган инсулин и които често имат епизоди, с неизяснена причина, на хипер- или хипогликемия (високи или ниски нива на кръвната глюкоза).
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
С помпата не трябва да се използват други видове инсулин, а помпата не трябва да се използва при деца, които не са достигнали ръста и теглото на възрастни.
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Insuman е проучен в три изпитвания при 780 пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2.
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Предлага под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки.
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
За точно изчисляване на времевите интервали вижте листовката.
See the package leaflet for exact timings.
Insuman Comb, който е наличен в различни комбинации от инсулин с бързо и средно действие.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
Пациентите получават Insuman Implantable като продължителна инфузия в перитонеалната кухина.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Insuman води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до нива, близки до наблюдаваните при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към титаниева сплав, полисулфон или силиций, използвани в съставните части на имплантируемата помпа.
It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
В друго проучване Insuman Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 1 и диабет тип 2.
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Insuman е инсулинов заместител, който е подобен на инсулина, произвеждан от организма.
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
В допълнение, Insuman Implantable е проучен при възрастни пациенти с диабет тип 1.
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Insuman Rapid, Insuman Infusat и Insuman Implantable, които са бързодействащи инсулинови разтвори, съдържащи разтворим инсулин;
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Освен това Insuman Implantable не трябва да се използва по други начини освен като продължителна инфузия с имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Basal, инсулинова суспензия със средна продължителност на действие, съдържаща изофан инсулин;
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
За да се намери най-ниската ефективна доза, кръвната глюкоза на пациента трябва да се следи редовно.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
В едно от проучванията Insuman е прилаган на пациенти с диабет тип 1 чрез външна инсулинова помпа.
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Insuman Implantable се прилага само с инфузия в коремната кухина с помощта на помпа (имплантируема помпа Medtronic MiniMed), която се поставя под кожата на корема.
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Insuman е серия от разтвори и инжекционни суспензии, съдържащи инсулин.
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insulin Infusat е специално произведен за лесно прилагане като продължителна инфузия под кожата с помощта на външна преносима инфузионна помпа.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Какво представлява Insuman?
What is Insuman?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insuman, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insuman on 21 February 1997.
Как е проучен Insuman?
How has Insuman been studied?
Insuman е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
За какво се използва Insuman?
What is Insuman used for?
Как се използва Insuman?
How is Insuman used?
Защо Insuman е разрешен за употреба?
Why has Insuman been approved?
Как действа Insuman?
How does Insuman work?
Номер на процедурата на ЕМА
EMA Number
MabТhera
Pack size
Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
This is particularly important if you are having major surgery.
Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
The product is provided in one of the following configurations:
(виж точки 4.2 относно информация за педиатрична употреба).
(see section 4.2 for information on paediatric use).
Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Data show that immune tolerance may be achieved.
Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
+44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Вие или някой друг може да приложите ADVATE като инжекция, но само след проведено подходящо обучение.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Необходимата дозата се определя по следната формула:
The required dose is determined using the following formula:
Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
ADVATE е показан при всички възрастови групи.
ADVATE is indicated in all age groups.
След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Включително екстракция на зъб.
Including tooth extraction.
Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Параметър (средна стойност ± стандартно отклонение)
Parameter (mean ± standard deviation)
Този продукт е само за еднократна употреба.
This product is for single use only.
Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE.
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Какво представлява ADVATE и за какво се използва
What ADVATE is and what it is used for
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Безопасността и хемостазната ефикасност на ADVATE при педиатричната популация е подобна на тази при възрастни пациенти.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Не засмуквайте въздух в спринцовката.
Do not draw air into the syringe.
Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
B02BD02.
ATC code: B02BD02.
ADVATE се прилага обикновено чрез инжекция във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Не изваждайте приспособлението от опаковката му.
Do not remove the device from the package.
Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Все пак е доказана химическа и физична стабилност в периода на използване за 3 часа при 25 °С на готовия за употреба разтвор.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества посочени в точка 6.1, или към миши или хамстеров протеин.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
- Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Manufacturers
Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Verify that the solvent transfer is complete.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
Активността (международни единици) се определя съгласно Европейската фармакопея с хромогенна проба.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Това трябва да се има предвид при пациенти, спазващи диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Необходимата доза октоког алфа се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Шофиране и работа с машини ADVATE не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Свързани с катетъра усложнения при лечението
Catheter-related complications in treatment
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
ADVATE е приготвен без прибавяне на каквито и да са белтъци oт човешки или животински произход през целия процес на производство.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
ADVATE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Може да се наблюдава развитие на антитела към протеин от мишка и/или хамстер със съответните реакции на свръхчувствителност.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Ръководеният от фармакокинетиката режим на дозиране (по определена формула) цели да подържа най-ниските нива на фактор VIII ≥ 1% при интервал на дозите от 72 часа.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.