natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви предпише Starlix заедно с метформин, ако имате незадоволителен контрол върху нивата на кръвната захар, въпреки приема на максималната поносима доза метформин.
Your doctor will prescribe Starlix together with metformin, if inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin.
Всяка таблетка съдържа 60, 120 или 180 mg натеглинид.
Each tablet contains 60, 120 or 180 mg nateglinide.
Натеглинид е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти със захарен диабет тип 2, които са недостатъчно контролирани, въпреки прилагането на максимално толерираната доза метформин като монотерапия.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Starlix съдържа лактоза
Starlix contains lactose
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел
If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Активното вещество на Starlix, натеглинид, принадлежи към група лекарства, наречени перорални противодиабетни средства.
What Starlix is The active substance of Starlix, nateglinide, belongs to a group of medicines called oral antidiabetics.
Натеглинид е бърз, кратко действащ стимулатор на инсулиновата секреция.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
- Бета-блокери или АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим)
- Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
Ето защо, не се налага адаптиране на дозата на дигоксин, варфарин и други лекарства, които са субстрати за CYP2C9 или CYP3A4 при едновременно приложение със Starlix.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Симптоми, указващи хипогликемия.
Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
- Жълт кантарион, познат също като Hypericum perforatum (билка).
- St. John's Wort, also known as Hypericum perforatum (a herbal medicine).
При пациенти, достигнали стабилен контрол с перорален хипогликемизиращ продукт, излагането на стрес, напр. фебрилитет, травма, инфекция или операция, може да доведе до влошаване на гликемичния контрол.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
24 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 360 филмирани таблетки
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Покачване на чернодробните ензими.
Rare: Elevations in liver enzymes.
- ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр. понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active pituitary or adrenal gland).
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при деца и юноши.
Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Достъпните данни от in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се метаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
- Инхибитори на моноаминооксидазата (използват се за лечение на депресия).
- Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Въпреки че има 49% понижение в Cmax на натеглинид при пациентите на диализа, системната бионаличност и полуживотът при диабетици с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-50 ml/min) са сравними между пациентите с бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа и при здравите доброволци.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Комбинация с ACE инхибитори, НСПВС, салицилати, инхибитори на моноаминооксидазата, неселективни бета-адренергични блокери и анаболни хормони.
Combination with ACE-inhibitors, NSAIDs, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones
Коремна болка, диария, диспепсия, гадене.
Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при лица, които не страдат от диабет, с леко до средно-тежко чернодробно увреждане, не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
- Симпатикомиметици (използват се например за лечение на астма).
- Sympathomimetics (used, for example, to treat asthma).
Таблетките Starlix съдържат лактоза монохидрат.
Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Вашето тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна.
If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
- Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни заболявания).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Препоръчителната начална доза на Starlix е 60 mg три пъти дневно, приети преди трите основни хранения.
The recommended starting dose of Starlix is 60 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Подобно на всички други стимулатори на инсулиновата секреция, натеглинид може да предизвика хипогликемия.
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане, диария, гадене
• Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea
Следните средства може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), нестероидни противовъзпалителни средства, салицилати, инхибитори на моноамин оксидазата, неселективни бета-адренергични блокери и анаболни хормони (напр. метандростенолон).
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI), non-steroidal anti-inflammatory agents, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
- Соматостатинови аналози като ланреотид и октреотид (използват се за лечение на акромегалия).
- Somatostatin analogues such as lanreotide and octreotide (used to treat acromegaly).
желание за повръщане (гадене)
• feeling sick (nausea)
Следните средства може да намалят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: диуретици, кортикостероиди, бета-2 агонисти, соматотропин, соматостатинови аналози (напр. ланреотид, октреотид), рифампин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues (e.g. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Диуретици, кортикостероиди, бета-2 агонисти, соматотропин, соматостатинови аналози, рифампин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues, rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Вашият лекар, за да може то да продължи да контролира нивата на Вашата кръвна захар.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Максималната препоръчителна доза е 180 mg три пъти дневно, приети преди трите основни хранения.
The maximum recommended dose is 180 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): леки отклонения в чернодробните функционални показатели, алергични реакции (свръхчувствителност) като обрив и сърбеж
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): mild abnormalities in liver function tests, allergic
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
- ако имате диабет тип 1 (т.е.
- if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
- ако имате тежък бъбречен проблем.
- if you have a severe kidney problem.
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане, при които е засилен хипогликемичният ефект.
Discontinuation should be considered in patients with severe renal impairment who present with potentiation of the hypoglycaemic effect.
Как действа Starlix
How Starlix works
В клиничните проучвания със Starlix няма съобщения за случаи на предозиране.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Поради тази причина се препоръчва преустановяване на лечението при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане, при които се наблюдава засилен хипогликемичен ефект в хода на лечение със Starlix.
Therefore, dose discontinuation is advisable in patients with severe renal impairment who present with potentiation of hypoglycaemic effect while on Starlix.
Свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Следете внимателно за признаците на ниска кръвна захар, по специално:
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Червен железен оксид (E172) Хипромелоза
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
- Анаболни хормони (напр. метандростенолон).
- Anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Ако сте пропуснали да приемете Starlix
If you forget to take Starlix
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
- Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички), гемфиброзил (използва се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използва се за лечение на хронична подагра).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Тези симптоми включват прекомерна жажда, често уриниране, слабост,
These symptoms include excessive thirst, frequent urination, weakness, fatigue, nausea, shortness of breath or confusion.
EU/1/01/174/001 12 филмирани таблетки EU/1/01/174/002 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/003 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/004 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/005 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/006 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/007 360 филмирани таблетки
EU/1/01/174/001 12 film-coated tablets EU/1/01/174/002 24 film-coated tablets EU/1/01/174/003 30 film-coated tablets EU/1/01/174/004 60 film-coated tablets EU/1/01/174/005 84 film-coated tablets EU/1/01/174/006 120 film-coated tablets EU/1/01/174/007 360 film-coated tablets
EU/1/01/174/015 12 филмирани таблетки EU/1/01/174/016 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/017 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/018 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/019 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/020 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/021 360 филмирани таблетки
EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Как изглежда Starlix и какво съдържа опаковката Starlix 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “60” от другата.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Във всички проучвания със Starlix при доброволци и пациенти с диабет тип 2, плазмените концентрации намаляват бързо и полуживотът на елиминиране на натеглинид в типичните случаи достига средно до 1,5 часа.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
EU/1/01/174/009 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/010 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/011 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/012 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/013 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/014 360 филмирани таблетки
EU/1/01/174/008 12 film-coated tablets EU/1/01/174/009 24 film-coated tablets EU/1/01/174/010 30 film-coated tablets EU/1/01/174/011 60 film-coated tablets EU/1/01/174/012 84 film-coated tablets EU/1/01/174/013 120 film-coated tablets EU/1/01/174/014 360 film-coated tablets
Как да съхранявате Starlix
How to store Starlix
Как да приемате Starlix
How to take Starlix
Натеглинид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със средно тежко чернодробно увреждане.
Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
EU/1/01/174/008 12 филмирани таблетки
EU/1/01/174/008-014
Starlix съдържа в състава си лактоза монохидрат.
Starlix contains lactose monohydrate.
- Фенитоин (използва се например за лечение на гърчове).
- Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Препоръчителната максимална еднократна доза е 180 mg приемана преди трите основни хранения.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
- Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “60” от другата.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
След приложение на натеглинид, както и при други антидиабетни продукти, са наблюдавани симптоми, указващи хипогликемия.
As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg натеглинид.
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Ако сте спрели приема на Starlix
If you stop taking Starlix
Starlix 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “120” от другата.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
При прилагане на натеглинид едновременно с CYP2C9 инхибитори не могат да бъдат изключени по-продължителен ефект и възможен риск от хипогликемия.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
- Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
От особена важност е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате:
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Всяка филмирана таблетка съдържа 180 mg натеглинид.
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Ако сте приели повече от необходимата доза Starlix
If you take more Starlix than you should
Starlix 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “180” от другата.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg натеглинид.
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
120 mg жълти, елипсовидни таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “120” от другата.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
ПРОДУКТ STARLIX 60 mg филмирани таблетки STARLIX 120 mg филмирани таблетки STARLIX 180 mg филмирани таблетки
STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
Starlix 60 mg филмирани таблетки Starlix 120 mg филмирани таблетки Starlix 180 mg филмирани таблетки натеглинид (nateglinide)
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
180 mg червени, елипсовидни таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “180” от другата.
180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Starlix 60 mg таблетки натеглинид
Starlix 60 mg tablets nateglinide
Starlix 180 mg таблетки натеглинид
Starlix 180 mg tablets nateglinide
Starlix 120 mg таблетки натеглинид
Starlix 120 mg tablets nateglinide
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Starlix
Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Жълт железен оксид (E172) Хипромелоза
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
STARLIX 180 mg филмирани таблетки
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg филмирани таблетки
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg филмирани таблетки
STARLIX 60 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg филмирани таблетки EU/1/01/174/015-021
EU/1/01/174/015-021
Повръщане.
Uncommon: Vomiting.
Starlix 60 mg филмирани таблетки натеглинид
Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 180 mg филмирани таблетки натеглинид
Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 120 mg филмирани таблетки натеглинид
Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
Ефикасността на монотерапия с натеглинид е по-малка от тази на монотерапия с метформин (намаляване на HbA1c (%) с монотерапия метформин 500 mg три пъти дневно:
Excipient with known effect Lactose monohydrate: 283 mg per tablet.
- Активното вещество е натеглинид.
What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Използва се за лечение на следните групи:
It is used to treat the following groups:
Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективността е броят на събраните овоцити (незрели яйцеклетки).
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ovaleap?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Средният брой на събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Поради това становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.