natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Без значение с какъв генотип са били инфектирани, при пациентите на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, получили ≥ 80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели < 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Етиологията им не е известна.
The aetiology has not been defined.
Вашият лекар е определи точната доза Viraferon, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от индивидуалните Ви нужди.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с лечението), наблюдавани в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, подложени на терапия за период от една година.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.
if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Извадете писалката от хладилника приблизително 30 минути преди инжектирането, за да може инжекционният разтвор да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Изберете мястото за инжектиране.
Select the injection site.
Може да запазите марлята за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които подтискат имунната система (с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).
if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Възрастни пациенти:
Adult patients:
Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Be sure to discuss this with your doctor.
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Синдромът представлява грануломатозно възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Консултирайте се с утвърдените към момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна биопсия.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Magyarország ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3
Милко Бичев" № 7, ет.3
Диспнея*, кашлица*
Dyspnoea*, coughing*
Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от 84-те деца (14 %) е установено изоставане с > 15 % на темпа на растеж, като при 5 от децата (6 %) изоставането е било > 30 %, макар да са били без лечение повече от 1 година.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа-2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV ДНК от серума.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
За безопасността по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
По-висока ефикасност е отчетена от комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон и рибавирин (траен отговор 61 %, постигнат в проучване при нелекувани пациенти, при доза на рибавирин > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
След това натиснете бутона до край (вж. Диаграма P).
Then press the push button down fully (see Diagram P).
Съобщете на лекаря си, ако някога са Ви лекували за депресия или друго психично заболяване; ако сте страдал от объркване или загуба на съзнание, ако сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са въз основа на опита от клинични проучвания при педиатрични популации.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате Viraferon.
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Белодробни инфилтрати§, пневмонити§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Както при подкожното, така и при интрамускулното приложение, бионаличността беше над 100 %.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
d p стойност b
d p value b
Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага медицинска помощ.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Рекомбинантният интерферон алфа-2b проявява антипролиферативен ефект при проучвания както при животински и човешки клетъчни култури, така и при ксенотрансплантация на човешки тумори на животни.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
ако при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища като например повишена температура, кашлица или задух, кажете това на лекаря си.
if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Също така производството на такива продукти минава през етапи, в които кръвта или плазмата се преработват, за да се инактивират или отстранят евентуално попаднали в тях вируси.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с Viraferon може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и работата с машини.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Дозировката е различна за различните заболявания.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора), объркване и нарушение на съзнанието, са били наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Свалете предпазителя на иглата, без да я докосвате, и напълнете спринцовката с въздух, като изтеглите буталото до маркировката, отразяваща предписаната Ви от Вашия лекар доза.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
резервоар
Reservoir
ако Ви е присаден орган - бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Редки:
Rarely:
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа-2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на изследваните плъхове.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Вертиго, тинитус Загуба на слух, нарушение на слуха
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)§
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от приложението на интерферон.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при конкретния пациент, или, в някои случаи, прекратяване на лечението с Viraferon.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Не използвайте Viraferon, ако забележите промяна във външния му вид.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона Viraferon.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
За да нагласите необходимата доза, завъртете капачката толкова пъти, колкото е необходимо:
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) I/R Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно)
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
1 пълен оборот (5 щраквания) 6 щраквания 7 щраквания 8 щраквания 9 щраквания 2 пълни оборота (10 щраквания) 11 щраквания 12 щраквания 13 щраквания 14 щраквания 3 пълни оборота (15 щраквания) 16 щраквания 17 щраквания 18 щраквания 19 щраквания 4 пълни оборота (20 щраквания)*
1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо-зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5.3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Най-удачният начин за приложение на Viraferon при това показание е в комбинация с рибавирин.
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Тежка нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова, предизвикано от метастази.
Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за бременност.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Рекомбинантният интерферон алфа-2b е водоразтворим с молекулна маса приблизително 19 300 далтона.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
3 пъти седмично рибавирин 15 mg/kg/дневно
3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Viraferon (интерферон алфа-2b) променя имунния отговор така, че организмът да може да се бори по-ефикасно с инфекциозните и някои тежки заболявания.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Пациентите с признаци или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/риск от продължаване на лечението с интерферон - преразгледано (вж. също точка 4.4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4.8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да налагат спиране на лечението с Viraferon.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Ако сте преживяли инфаркт или имате друго сърдечно заболяване, съобщете това на лекаря си; също и ако някога сте имали проблеми с дишането или пневмония, проблеми с кръвосъсирването, чернодробно заболяване, заболяване на щитовидната жлеза, диабет, високо или ниско кръвно налягане.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
В рамките на 4-седмичния период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при температура 25°C с оглед случайно забавяне при връщането на писалката в хладилника.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани пациенти след трансплантация.
Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Наблюдавано е и подобрение в чернодробната хистология.
An improvement in liver histology has been observed.
За да нагласите необходимата доза, с едната си ръка хванете писалката за корпуса и я задръжте в хоризонтално положение.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Флаконът, ампулата и използваните за инжектирането еднократни консумативи трябва да се изхвърлят.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Не докосвайте върха й.
Do not touch the tip of the syringe.
Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия.
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани найвече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4.4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Използвайте инжекционната игла, която се намира в опаковката, само за инжектиране на Viraferon.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Ин витро е доказана значителна имуномодулаторна активност.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща висока температура.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Поради съобщенията за обостряне на съпътстващи псориазис и саркоидоза в резултат на лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Хепатомегалия Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
В състава на това лекарство като помощно вещество влиза човешки албумин.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Извадете писалката от хладилника около половин час преди да си инжектирате дозата, така че инжекционният разтвор в писалката да може да се затопли до стайна температура.
Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Това се нарича „обезвъздушаване”.
This is called performing the Air-Shot.
Във всеки един момент в рамките на този 7-дневен период разтворът на Viraferon може да бъде върнат в хладилника.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
ако забележите необичайна склонност към кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на лекаря си.
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката застане срещу дозовия индикатор.
The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Махнете предпазителя на иглата.
Remove the needle guard.
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и симптоми на чернодробна недостатъчност.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Ако не бъде използван през този период от четири седмици, продуктът трябва да бъде изхвърлен.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред - състояние, при което спира или намалява образуването на червени кръвни клетки.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Viraferon в комбинация с рибавирин:
Viraferon in combination with ribavirin:
Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.