natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
анти-HA ≥ 1:40
* anti-HA ≥1:40
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и затова е възможно развитие на реакции на чувствителност (виж точка 4.4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Постмаркетинговото наблюдение
• Post-marketing surveillance
По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Анти-HA антитяло
anti-HA antibody
Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
ПРУ трябва да осигури налична и функционираща система за лекарствена безопасност преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което маркетираният продукт е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Тези антигени може да се считат за “нови” и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
- Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 3
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
B-1330 Rixensart Белгия
B-1330 Rixensart Belgium
Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна инжекция.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
За адювантите, виж точка 2.
For adjuvants, see section 2.
Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Болезнено подуване на ръцете или краката
• Painful swelling in the arms or legs
Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Активните и помощните вещества на Daronrix са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Ниво на серопротекция*
Seroprotection rate*
Възрастни от 18 до 60 години ще получат две дози Daronrix, първата, приложена на избрана дата, а втората най-малко три седмици след първата доза, за максимална ефикасност.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
EU member states for the reporting period by batch number,
- Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Какво представлява Daronrix и за какво се използва
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Да се разклати преди употреба.
Shake before use.
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
- Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
и алуминиев хидроксид, хидратиран
and aluminium hydroxide, hydrated
- Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
0,45 милиграма Al3+
0.45 milligrams Al3+
21 дни след 1-вата доза
21 days after 2nd dose
Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
0,05 милиграма Al3+
0.05 milligrams Al3+
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Фактор на сероконверсия
Seroconversion factor
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Подуване на инжекционното място, твърда бучка
• Swelling at the injection site, hard lump
Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
What Daronrix looks like and contents of the pack
Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
• Pain and redness at the injection site
Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
* произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат
* propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Daronrix може да се прилага по време на кърмене.
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
100 х 1 доза
100 x 1 dose
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Много редки (<1/10 000)
Very rare (<1/10,000):
Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,