natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато канабидиол се комбинира със стирипентол, се наблюдава незначително повишаване на нивата на стирипентол - с 28% на Cmax и 55% на AUC. Клиничното значение на това не е известно, но пациентът трябва да се наблюдава внимателно за нежелани лекарствени реакции.
When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
б Общите данни са представени като оценена медиана на разликата и р-стойност от тест на ранговите суми на Wilcoxon.
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Две спринцовки за перорални форми от 1 ml с адаптер за бутилка
Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
*При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се обмислят по-високи дози канабидиол, когато потенциалните ползи надвишават рисковете.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Ако сте пропуснали да приемете Epidyolex
If you or your patient forget to take Epidyolex
1 mg/kg два пъти дневно (2 mg/kg/ден)
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
5 mg/kg два пъти дневно (10 mg/kg/ден)
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
20 mg/kg/ден p = 0.0123
20 mg/kg/day p=0.0123
P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
- Други съставки: рафинирано сусамено масло, безводен етанол, сукралоза и вкус на ягода
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Хепатоцелуларно увреждане
Hepatocellular injury
найлонова торбичка с две спринцовки за перорални форми с обем 1 ml и адаптер за бутилка
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
20 mg/kg/ден p = 0,0299
20 mg/kg/day p=0.0299
ОПАКОВКА
Clobazam
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
10 mg/kg/ден p = 0,0095
10 mg/kg/day p=0.0095
0,5 mg/kg два пъти дневно (1 mg/kg/ден)
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Перорален разтвор
Gastrointestinal disorders
Как да приемате Epidyolex
How to take Epidyolex
Ако сте спрели приема на Epidyolex
If you or your patient stop taking Epidyolex
Тежко
Severe
Как да съхранявате Epidyolex
How to store Epidyolex
20 mg/kg/ден p = 0,0047
20 mg/kg/day p=0.0047
• бутилка с Epidyolex перорален разтвор
• Epidyolex oral solution bottle
20 mg/kg/ден p = 0,0069
20 mg/kg/day p=0.0069
20 mg/kg/ден p = 0,0006
20 mg/kg/day p=0.0006
Бъбречно увреждане
Nervous system disorders
2,5 mg/kg два пъти дневно (5 mg/kg/ден)
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Хематологични аномалии
Anhydrous ethanol
Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
GW Pharma Spain, S.L. Tel: +34-914197379
Tel: +34-914197379
АЗБУКА epidyolex
INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
В ЕДНА ОПАКОВКА
With Clobazam
GW Pharma Italy S.R.L. Tel: +39-(0)687501801
Tel: +39-(0)687501801
Дата на последно преразглеждане на листовката
This leaflet was last revised in .
Фенитоин
Phenytoin
Плацебо 10 mg/kg/ден p = 0,0030
10 mg/kg/day p=0.0030
Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Baseline transaminase elevations
Вашия лекар или фармацевт.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Как да съхранявате Epidyolex 6.
How to store Epidyolex.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Mechanism of action
ДИ = 95% доверителен интервал a Данните за общата популация са представени като медиана на процентното намаление от изходното ниво.
CI=95% confidence interval.
Плацебо 20 mg/kg/ден p = 0,0043
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Как да приемате Epidyolex 4.
How to take Epidyolex.
или планирате да имате бебе.
• or are planning to have a baby.
смятате, че може да сте бременна
• think you may be pregnant
31-ви декември,
31th December,
30-ти юни, 2021 г.
30th June, 2021
Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
This medicine contains genetically modified organisms.
Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Проучване 005/05
Study 005/05
Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
2.2 Качествен и количествен състав
2.2 Qualitative and quantitative composition
Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
HSV-1 серонегативни пациенти
HSV-1 seronegative patients
Сорбитол (E420)
Sorbitol (E420)
Всички пациенти
All patients
Брой пациенти с риск
Number of Patients at Risk
Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
2 седмици след предходно лечение
2 weeks after previous treatment
Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
o Указания за поведение след случайно предаване.
o Instruction on how to behave after accidental transmission.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• Low red blood cell numbers (anaemia)
Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
The physician educational material should contain:
1 cедмица (7 дни)
1 week (7 days)
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Women of childbearing potential/contraception
Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Размер на лезията (най-дългият размер)
Lesion size (longest dimension)
Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Време до отговор (медиана)
Time to response (median)
Покрийте всички открити рани преди приложение.
Cover any exposed wounds before administering.
Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
This leads to destruction of infected tumour cells.
Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
You should tell your close contacts to:
Метаболизъм/елиминиране
Metabolism/elimination
Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Какво представлява Imlygic и за какво се използва
What Imlygic is and what it is used for
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Други лекарства и Imlygic
Other medicines and Imlygic
Алергична реакция (свръхчувствителност)
• Allergic reaction (hypersensitivity)
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на IMLYGIC извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
до 25°C
up to 25°C
Експлораторни подгрупи
Exploratory subgroups
Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with):
5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Месеци
Months
Imlygic не трябва да се замразява повторно след като е бил размразен.
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
• Wear gloves while changing your dressing.
Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
ДНК по време на лечението (n = 60)
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
НЕ разклащайте.
Do NOT shake.
Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Чести имуномедиирани събития†*
Immune-mediated events†*
В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Лекувани преди това пациенти
Previously treated patients
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Reproductive and development toxicity
След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Подходящо изхвърляне на отпадъците и деконтаминация като се спазват препоръките за изхвърляне на биологични отпадъци.
o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Загуба на тегло
• Weight loss
Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват IMLYGIC, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Сред лекуваните с Imlygic пациенти, отговорили на лечението, 56 (72%) от отговорите са се запазили по време на първичния анализ.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и спринцовка.
Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.