natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голяма част от наблюдаваното намаление на плазмената глюкоза на гладно се наблюдава след единична доза, в съответствие с фармакокинетичния профил на албиглутид.
The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи няма клинично значим ефект на пола върху клирънса.
Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Натиснете бавно надолу
Push Down Slowly
Най-сериозната нежелана реакция в клинични изпитвания е остър панкреатит (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
After this time, pens should be used or thrown away.
Тази доза е свързана с повишена честота на гадене, повръщане и главоболие.
This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко един месец преди да опитате да забременеете.
If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане (<30 ml/min/1,73m2) или на диализа е много ограничен и затова Eperzan не се препоръчва при тази популация (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Ако смятате, че това се отнася до Вас, не използвайте Eperzan преди да сте се консултирали с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan
• rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни комбинации).
In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
От друга страна, профилът на нежелани реакции обикновено е сходен за антитяло-положителните и антитялоотрицателните пациенти.
Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Не е известно дали намаленото телесно тегло при поколението е причинено от директен ефект на албиглутид върху поколението или е вторично от ефекти върху майката.
It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
гръдна инфекция (пневмония)
• chest infection (pneumonia)
Бутонът за инжектиране е във вътрешността на писалката до момента, в който писалката е готова за инжектиране.
Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.
This is to make sure the medicine has dissolved.
защото Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото на кръвната захар или
• because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Това смесва разтворителя в задната камера на патрона с лиофилизирания прах в предната камера.
This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
След това пациентът може да възобнови приложението в обичайния ден от седмицата.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
You should see the [2] in the number window (Figure G).
ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)
ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Пълно разтваряне на праха за писалката от 30 mg обикновено настъпва в рамките на 2 минути, но може да отнеме и до 5 минути, което се потвърждава чрез визуален оглед за прозрачен разтвор без частици.
Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
В популационен фармакокинетичен анализ, включващ изпитване фаза ІІІ при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, експозициите се повишават с приблизително 30 до 40% при тежко бъбречно увреждане в сравнение с експозициите при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Измийте ръцете си (фигура Г).
1a Wash your hands (Figure D).
Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди да започнете изпълнението на Стъпка 1.
• If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Албиглутид е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространени протеолитични ензими.
Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
НЕ раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.
DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Изчакайте 15 минути
Wait 15 Minutes
След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
After you have used the pen, do not remove the needle.
Стъпка 9 Изхвърлете писалката
Step 9 Dispose pen
Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами.
Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.
Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от пропуснатата доза.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
След като приложа лекарството си, все още остава малко течност в прозрачния патрон.
After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
sec.
min. sec.
Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Изчакайте 30 минути
Wait 30 Minutes
Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Пълни указания за разтваряне и приложение, които да бъдат използвани от пациента, са предоставени в раздела Указания за употреба в листовката.
Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте също „Състояния, за които трябва да следите“ в началото на тази точка)
• allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Няма налични фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Веднъж седмично
Once weekly
Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Промените в панкреаса не са свързани с хистоморфологични патологични промени или данни за засилена пролиферация.
The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Над 2 300 пациенти са приемали Eperzan в 8 изпитвания фаза III с плацебо или активна контрола.
Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко гастроинтестинално заболяване).
• if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Ако не чуете „щрак“, когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче, може цифрата да не е напълно центрирана в прозорчето.
If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Лекарството не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Чиста празна чаша (фигура В).
• A clean empty cup (Figure C).
Ако са минали повече от 3 дни откакто сте пропуснали дозата, изчакайте до следващия обичаен ден за приложение на следваща инжекция от лекарството.
If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Other side effects reported with Eperzan Very common: may affect more than 1 in 10 people:
По време на клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 2 най-високата прилагана доза Eperzan е 100 mg подкожно на всеки четири седмици за 12 седмици.
During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
P стойност (неинфериорност)
P value (noninferiority)
Няма опит с пациенти със сърдечна недостатъчност клас ІІІ-ІV по NYHA.
There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Не използвайте писалката, ако не се вижда цифрата ‘1'.
Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Очаквани симптоми на предозиране могат да бъдат тежко гадене, повръщане или главоболие.
Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Тежка хипогликемия, налагаща помощ от друг човек за лечение, е наблюдавана нечесто: 0,3% при пациенти, получаващи Eperzan и 0,4% при пациенти, получаващи сравнителен продукт.
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Употребата на Eperzan не налага специално самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта.
The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Може да засегне до 1 на 100 човека.
It may affect up to 1 in 100 people.
Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Наблюдавано е скъсяване на полуживота на симвастатин и симвастатинова киселина от ~7 часа до 3,5 часа.
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
НЕ използвайте писалката, ако все още има частици в повърхността на течността.
DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Направен е мета-анализ на 9 клинични изпитвания (8 големи изпитвания за ефективност и 1 фаза II изпитване за определяне на дозата) с продължителност до 3 години за оценка на безопасността на Eperzan по отношение на сърдечно-съдовата система (N=2 524) в сравнение с всички сравнителни продукти (N=2 583) в тези изпитвания.
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.
Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.
Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
След разтваряне писалката трябва да се използва в рамките на 8 часа.
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
След като чуете „щрак“, продължете да държите натиснат бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да доставите цялата доза от лекарството (фигура У).
8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Няма специфичен антидот при предозиране на Eperzan.
There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Eperzan не повлиява или повлиява незначително способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Не трябва да приемате акарбоза, ако страдате от запушване на червата.
You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Статистически значимо понижаване на телесното тегло е наблюдавано за Eperzan в сравнение с повишаване на телесното тегло за инсулин гларжин и разликата в промяната на теглото е статистически значима (вж. Таблица 7).
A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Контейнер за изхвърляне на писалките.
• A container for pen disposal.
Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Промяната в теглото от изходните стойности не се различава значимо между групите на лечение (вж. Таблица 4).
The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Няма изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции при пациентите е дефинирана като: много чести ≥1/10; чести ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Допустимо е да има големи въздушни мехури на повърхността на течността.
It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Ефикасността на Eperzan е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано 52-седмично изпитване при 486 пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, при които не се постига задоволителен контрол с настоящия режим от диета и физически упражнения или друга антидиабетна терапия.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забременеете по време на лечение с Eperzan.
Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.