natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
ATC-vet code: QS02CA90.
Освен това, кучетата са показали леко завишено количество на червени кръвни клетки, хематокрит, общ белтък, албумин и аланин аминотрансфераза.
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Олеинова киселина
Oleic acid
При животни с хроничен или рецидивиращ външен отит, ефективността на продукта може да бъде повлияна ако не е обърнато внимание на основните причини за състоянието като алергия или анатомична структура на ухото.
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Да не се използва при кучета с множествена демодекоза.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Преди приложение на ветеринарномедицинския продукт, външният слухов канал трябва внимателно да се прегледа, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Това е резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Степента на перкутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които обуславят отита на външното ухо, in vitro чувствителността може да не е директно свързана с клиничен успех.
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с ветеринарномедицинския продукт, на собствениците трябва да се препоръча да наблюдават за очни признаци (като присвиване, зачервяване и секреция) в часовете и дните след прилагането на продукта и да се консултират незабавно с ветеринарен лекар в случай, че се появят такива признаци.
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Ветеринарномедицинският продукт се разтваря в ушната кал и бавно се изчиства от ухото по механичен път.
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно разстройство (т.е. захарен диабет, хипо- или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
В много редки случаи при третирани кучета са съобщавани очни нарушения като сух кератоконюнктивит и язва на роговицата, при липса на контакт на продукта с очите.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Не е имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Подходящи предпазни мерки (напр. носене на защитни очила, старателно масажиране на ушния канал след прилагане, с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане) са необходими, за да се избегне попадане в очите.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Продуктът може да попадне случайно в очите когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Фармакотерапевтична група: отологични вещества - кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Да се избягва лечение с прием на допълнителни кортикостероиди.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
Clean the ears before the initial treatment is applied.
Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик, противогъбично средство и кортикостероид.
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата мембрана и ушния канал.
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация.
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Бутилхидрокситолуен (E321)
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо.
Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg Ексципиенти:
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Тези процеси са обратими и не оказват влияние върху слуха.
These findings don't affect hearing and are reversible.
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Многопластова алуминиева и полиетиленова тубичка за еднократна употреба с накрайник от полипропиленов термопластичен еластомер.
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
При клиничните изпитвания за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор.
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
При случайно попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Може да се наблюдава временно овлажняване на вътрешната и външната ушна мида.
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Да не се използва при бременни или разплодни животни.
Do not use in pregnant or breeding animals.
Ако симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона.
The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към флорфеникол и гъбички, устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Да не се използва по време на бременност и лактация.
Do not use during pregnancy and lactation.
При случайно попадане върху кожата, измийте мястото обилно с вода.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след второто приложение на продукта.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката: 1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.
OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
ЛИСТОВКА: OSURNIA гел за уши за кучета
PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Преди да се назначи антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за лечение на причинителя на инфекцията.
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Следващото почистване на ушите трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение.
Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Пропилен карбонат
Propylene carbonate Glycerol formal
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Преди първото приложение на продукта е препоръчително да се почисти и подсуши външният ушен канал.
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Прилагане в ушите.
Auricular use.
ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Да не се използва по време на бременност и лактация (виж т.
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т.
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Да не се използва при животни за разплод.
Fertility: Do not use in breeding animals.
Светлокремав до бледожълт прозрачен гел.
Off-white to slightly yellow translucent gel.
Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Да не се използва при животни за разплод (виж т.
Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
НАДПИСЪТ
Lecithin
ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
СТАТУС НА МДСОК
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
INDICATION(S)
EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
Съдържание (концентраци)
Content (concentration)
1 имплант
1 implant
Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Screw cap container (stainless steel)
Еквивалент на жива тъкан
Living tissue equivalent
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин в продължение на най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
В оценката си HMPC взема предвид добре документираната и дългогодишна употреба на лист от орех за тези показания.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от орех може да се използва за облекчаване на леки възпалителни състояния на кожата и да се намали прекомерното изпотяване на ръцете и краката.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарства с лист от орех за леки възпалителни състояния на кожата и прекомерно изпотяване се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
HMPC също така отбелязва проучванията при лабораторни изследвания, които показват, че листата от орех имат антимикробни ефекти.
The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.