natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Може да почувствате сънливост или замайване, след като Ви е приложен Vyxeos липозомен.
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) >500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване (или, ако сте мъж, Вашата партньорка) по време на лечението и през следващите 6 месеца след прилагане на последната доза.
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Извадете подходящия брой флакони Vyxeos липозомен от хладилника и ги темперирайте до стайна температура (15°C до 30°C) в продължение на 30 минути.
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Не е определена връзката между кумулативната доза Vyxeos липозомен и риска от сърдечна токсичност.
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Може да се използва вграден мембранен филтър за интравенозната инфузия Vyxeos липозомен, при условие че минималният диаметър на порите на филтъра е по-голям или равен на 15 µm.
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Тъй като даунорубицин се метаболизира чрез черния дроб, промените в чернодробната функция, предизвикани от съпътстващите терапии, могат да повлияят върху метаболизма, фармакокинетиката, терапевтичната ефикасност и/или токсичността на Vyxeos липозомен (вж. точка 5.2).
Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Инструкции за приготвяне
Preparation instructions
Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Голяма честота на тумори на млечната жлеза се наблюдава около 120 дни след единична интравенозна доза на даунорубицин при плъхове (при около 1,7 пъти по-голяма доза от тази, прилагана при хора на базата на mg/m2).
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Всички материали, използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят съгласно местните процедури, приложими за изхвърлянето на антинеопластични средства.
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Вашия лекар незабавно, ако получите:
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Трябва да се направи оценка на кръвната картина на изходно ниво и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Vyxeos липозомен за възможни клинични усложнения, дължащи се на миелосупресия.
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
• During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Изследвани поотделно както цитарабин, така и даунорубицин, показват тератогенни и ембриотоксични ефекти в проучвания при животни.
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Метаболизъм и биотрансформация
Metabolism and biotransformation
Въпреки че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много от лекарството, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Употребата на Vyxeos липозомен при пациенти, които преди това са получавали доксорубицин, повишава риска от кардиотоксичност (вж. точка 4.4).
Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Your treatment will be given in ‘courses'.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции на Vyxeos липозомен при кърмените деца, майките трябва да бъдат посъветвани да преустановят кърменето по време на лечение с Vyxeos липозомен.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Трябва да се има предвид, че резорбцията на съпътстващите лекарствени продукти за перорално приложение може да бъде значително повлияна от гастроинтестинален мукозит и/или диария, които често настъпват вследствие на интензивната химиотерапия.
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Нежелани реакции на Vyxeos липозомен се наблюдават при всички изпитвани дозови нива (ниски до нулеви граници на безопасност, въз основа на системни експозиции) и като цяло са в съответствие с тези, известни за нелипозомния даунорубицин и/или цитарабин, представляващи предимно находки на гастроинтестинална и хематологична токсичност.
Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
В клинични проучвания с Vyxeos липозомен е настъпило едно събитие на екстравазация, но не е наблюдавана некроза.
In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Да не се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно (вж. точка 4.2).
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
• Do not throw away any medicines via wastewater.
Използвайте ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след него.
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Чернодробно или бъбречно увреждане може да увеличи риска от токсичност, свързана с приложението на даунорубицин и цитарабин.
Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
На жените с детероден потенциал не трябва да се прилага лечение, докато не бъде изключена бременност.
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Въз основа на находките при животни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечение с Vyxeos липозомен (вж. точка 5.3).
Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Vyxeos липозомен се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Прилагайте Vyxeos липозомен чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 90 минути чрез инфузионна помпа през централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър.
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
проблеми със зрението, замъглено виждане;
• problems with your sight, blurred vision
Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 курса на консолидация.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Единична доза цитарабин при плъхове, приложена на 14-тия ден от бременността, води до намаляване на размера на мозъка преди и след раждане и причинява трайно нарушение на способността за учене.
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати окончателно.
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Vyxeos липозомен.
Also, some other medicines may affect the way Vyxeos liposomal works.
Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Цитарабин причинява трансформация на ембрионални клетки от хамстер и H43 клетки от плъх in vitro.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
При по-нататъшни курсове - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1 и 3.
• On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Внимателно въртете флакона в продължение на 5 минути, като на всеки 30 секунди леко го обръщате.
• Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
зачервяване на кожата, обриви, мускулни болки, главоболие, болка в костите, болка в ставите, умора, генерализиран оток, включително подуване на ръцете и краката;
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Както даунорубицин, така и цитарабин са генотоксични и затова Vyxeos липозомен може да бъде свързан с генотоксичен риск.
Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
След това реконституирайте всеки флакон с 19 ml стерилна вода за инжекции, като използвате 20 ml спринцовка, и веднага след това включете таймера на 5 минути.
• Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Поради значителни разлики във фармакокинетичните параметри препоръките за дозата и схемата на приложение на Vyxeos липозомен са различни от тези за инжекционната форма на даунорубицин хидрохлорид, инжекционната форма на цитарабин, липозомната инжекционна форма на даунорубицин цитрат и липозомната инжекционна форма на цитарабин.
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Препоръчва се кардиологична оценка на изходно ниво с електрокардиограма (ЕКГ) и радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) или ехокардиография (ECHO), особено при пациенти с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Даунорубицин е свързан с локална тъканна некроза на мястото на екстравазация на лекарствения продукт.
Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Проучване 301 при пациенти с нелекувана високорискова AML Проучване 301 е рандомизирано, многоцентрово, отворено, с паралелно рамо проучване за превъзходство фаза 3, което оценява Vyxeos липозомен спрямо стандартна комбинация от цитарабин и даунорубицин (7+3) при 309 пациенти на възраст от 60 до 75 години с нелекувана високорискова AML.
Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Докато цитарабин не е канцероген, даунорубицин е вероятен канцероген, поради което Vyxeos липозомен може да бъде свързан с канцерогенен потенциал.
While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
При левкемия-носещи мишки, липозомите се поемат в по-голяма степен от левкемичните клетки, отколкото от нормалните клетки на костния мозък.
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Мъжете със сексуални партньорки с репродуктивен потенциал и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Vyxeos липозомен и 6 месеца след получаване на последната доза.
Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 индукционни курса.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Пациентите от мъжки пол и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и 6 месеца след последната приложена доза Vyxeos липозомен (вж. точка 4.6).
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация на лекарствения продукт, когато се прилага Vyxeos липозомен.
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
След интернализация Vyxeos липозомен липозомите се разграждат, освобождават даунорубицин и цитарабин във вътреклетъчната среда, което позволява на лекарствените продукти да упражняват синергично антинеопластично действие.
After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Чести Делириум (2,4)
Delirium (2.4)
(еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.