natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс.
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Ограничени данни от клинични проучвания за проследяване при 316 новородени от жени, прилагали цетрореликс като лечение за нарушен фертилитет, предполагат, че цетрореликс не увеличава риска от вродени аномалии при родените деца.
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са локалните реакции на мястото на инжектиране като еритема, оток и сърбеж, които обикновено са преходни и леки по интензитет.
The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Вродени аномалии
Congenital anomalies
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване.
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация.
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Какво представлява Cetrotide и за какво се използва
What Cetrotide is and what it is used for
изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу
• empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
СОХС трябва да се лекува симптоматично, например с почивка, интравенозна електролитна/колоидна или хепаринова терапия.
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
This medicine must be at room temperature prior to injection.
Cetrotide не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Разтворът трябва да се използва непосредствено след реконституиране.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
• There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Германия
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно.
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.
• To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.
• Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Повторна овариална стимулация
Repeated ovarian stimulation procedure
Инхибиращото действие настъпва почти незабавно, без първоначален стимулиращ ефект, и се поддържа чрез продължително лечение.
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Средният краен елиминационен полуживот след интравенозно или подкожно приложение е съответно около 12 или 30 часа, съответстващ на ефекта на процесите на абсорбция на мястото на инжектиране.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Има съобщения за случаи на алергични/псевдо-алергични реакции, включително животозастрашаваща анафилаксия след приложение на първата доза (вж. точка 4.8).
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Особено внимание трябва да се обърне при жени, които проявяват симптоми на активни алергични състояния или са предразположени към алергии.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Белият прах се доставя в стъклен флакон с гумена запушалка.
The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Съдържанието на един флакон (0,25 mg цетрореликс) се прилага веднъж дневно, на 24-часов интервал - сутрин или вечер.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Извършване на приложението сутрин
Administration in the morning
В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
• This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Смесване на праха и водата във флакона
Mixing the powder and water in the vial
Лечението с Cetrotide не се препоръчва при жени с тежки форми на алергични състояния.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение.
• If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Производител Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Германия
Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1,2 ml x min x kg и 0,1 ml x min x kg
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide
If you forget to use Cetrotide
Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение.
• If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
It is available in packs of 1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
• When the syringe is empty, take out the grey needle slowly at the same angle.
Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж).
Local reactions at the injection site (e.g. erythema, swelling and pruritus).
Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
• Put the cap back on the needles so that they are safe to be thrown away.
Почистване на мястото на инжектиране
Clean the injection site
Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Cetrotide is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
Cetrotide belongs to a group of medicines called ‘anti-gonadotropin-releasing hormones'.
извадете бавно сивата игла под същия ъгъл
• take out the grey needle slowly at the same angle
Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
Allergies Tell your doctor before using Cetrotide if you have an active allergy or have had allergies in the past.
Чрез такъв принцип на действие цетрореликс контролира отделянето на гонадотропините (LH и FSH).
Due to this mode of action, cetrorelix controls the secretion of gonadotropins (LH and FSH).
Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.
- The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty breathing or fluid in your stomach or chest.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (силиконизирана бромобутилова гума) и капачка на върха (полипропиленова и стирен-бутадиенова гума).
Pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (siliconised bromobutyl rubber) and tip cap (polypropylene and styrene butadiene rubber).
Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
• Clean the skin at your chosen injection site with your second alcohol swab - use a circular motion.
След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
Then, gently pull back the plunger, in order to draw the medicine from the vial into the syringe.
Нечесто се съобщават случаи на реакции на свръхчувствителност, вкл. псевдоалергични/анафилактоидни реакции.
Uncommonly, cases of hypersensitivity reactions including pseudo-allergic/anaphylactoid reactions have been reported.
Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи прилагане на незабавно лечение в случай на поява на алергични/псевдо-алергични реакции (вкл. животозастрашаваща анафилаксия).
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible allergic/pseudo-allergic reactions (including life-threatening anaphylaxis) is immediately available.
Алергични състояния
Allergic conditions
Леченето с Cetrotide трябва да започне на петия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 108 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропин до вечерта, предхождаща деня на индукция на овулацията.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
• While carefully holding the syringe and vial, swirl gently to mix the powder and water together.
За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести.
Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар.
• Your doctor must supervise your first injection.
Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
The solvent is a clear and colourless solution in a pre-filled syringe.
Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
По време на бременност и кърмене.
• During pregnancy and lactation.
При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
In acute toxicity studies in rodents non-specific toxic symptoms were observed after intraperitoneal administration of cetrorelix doses more than 200 times higher than the pharmacologically effective dose after subcutaneous administration.
Лечението с Cetrotide трябва да започне на петия или шестия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 120 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропини, включително и в деня на индукция на овулацията.
Treatment with Cetrotide should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Често се съобщава за лека до умерeна форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), който трябва да се има предвид като съществен риск при процедурата на стимулиране.
Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
В праха: манитол.
• In the powder: mannitol.
Отстраняване на въздушните мехурчета
Removing air bubbles
една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
• one pre-filled syringe with sterile water (solvent)
Каква доза да използвате
How much to use
Обърнете флакона надолу.
• Turn the vial upside down.
Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Cetrotide contains a medicine called ‘cetrorelix'.
Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно приложение с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intraarterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
After reconstitution with the solvent provided, each mL of the solution contains 0.25 mg cetrorelix.
Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
The powder vial contains 0.25 mg cetrorelix and the pre-filled syringe contains 1 ml solvent.
Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
• Slowly push in the plunger of the syringe to inject the water into the vial.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg
Как да използвате Cetrotide
How to use Cetrotide
LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
• използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
• use your second alcohol swab to gently apply pressure where you have just pierced your skin
Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
Preparing the injection site and injecting your medicine
Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Uncommon: Severe OHSS (WHO grade III)
Пациентки с тежка форма на бъбречно увреждане.
• Patients with severe renal impairment.
Няма съответно приложение на Cetrotide в гериатричната популация.
Elderly There is no relevant use of Cetrotide in the geriatric population.
В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
• If any medicine is left in the vial, pull out the yellow needle until the end of the needle is just inside the rubber stopper.
Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
• Make sure that you collect all of your medicine from the vial.
Изберете място на инжектиране в областта на корема.
• Choose an injection site on your belly.
Пробождане на кожата
Piercing your skin
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor immediately.
1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
1 vial and 1 pre-filled syringe or 7 vials and 7 pre-filled syringes.
Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.
• Wipe the rubber stopper and metal ring with your first alcohol swab.
Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Cetrotide blocks a natural hormone in your body called LHRH (‘luteinising hormone releasing hormone').
Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
Re-filling the syringe with the medicine from the vial
Прах Манитол
Powder Mannitol
Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
• Do not shake or you will create bubbles in your medicine.
Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Mixing the powder and water to make up your medicine
Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Uncommon: Systemic allergic/pseudo-allergic reactions including life-threatening anaphylaxis.
Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Cetrotide in the paediatric population.
LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
• LHRH controls another hormone, called LH (‘luteinising hormone').
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier code 18.
Нарушения на нервната система Нечести:
Nervous system disorders
Какво представлява Cetrotide
What Cetrotide is
С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
• Gently pinch up the skin around where you are going to inject and hold this firmly with your other hand.
Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
Cetrotide should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
You will keep using this medicine up until and including the evening before your eggs are collected (ovulation induction).
Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а след това отпуснете захванатата кожа.
• Slowly push the grey needle completely into your skin at an angle of about 45 to
В разтворителя: вода за инжекции.
• In the solvent: water for injections.
Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide
If you use more Cetrotide than you should
Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
• Hold the syringe with the grey needle pointing upwards and check for any air bubbles.
Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
• Remove the cap from the pre-filled syringe and screw the yellow needle onto it.
За какво се използва Cetrotide
What Cetrotide is used for
При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
In case you pulled out the plunger with the plunger stopper by mistake, make sure to discard the dose as sterility will be lost, and prepare a new dose (and restart from step 1).
Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
• Put the cap back on the yellow needle.
Не използвайте приготвения разтвор във флакона, ако не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.
Do not use the prepared solution in the vial if it is not clear and colourless or if it has particles in it. Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Чернодробно заболяване
Kidney disease
Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
The unopened product may be stored in the original package at room temperature (not above 30°C) for up to three months.
АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
INFORMATION IN BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Годен до:
Common:
Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Unscrew the yellow needle from the syringe and lay down the syringe.
Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Cetrotide has not been investigated in patients with kidney disease.
Как действа Cetrotide
How Cetrotide works