natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Главният метаболит в кръвта е 10-N-глюкоронид, който не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Промените в липидите трябва да се лекуват както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения в липидите.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
If this has happened to you, tell your doctor.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Сухота в устата
Common: Dry mouth
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка или етикета, след “Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton or label after EXP.
Болест на Паркинсон
Parkinson's disease
Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Остра (при единична доза) токсичност
Acute (single-dose) toxicity
Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Mylan, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Mylan, Lda.
Portugal Mylan, Lda.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
QTc интервал
QTc interval
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
Оланзапин Mylan принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания.
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Оланзапин е използван като флексибилна доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на „анксиолитичен” тест.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
If this happens, contact your doctor at once.
В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е приблизително два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват антипсихотици.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Оланзапин е антипсихотично, антиманийно и стабилизиращо настроението средство, което показва широк фармакологичен профил по отношение на множество рецепторни системи.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Перфориран еднодозови блистери:
Perforated unit dose blisters:
Пушачи
Smokers
Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост и замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини, включително моторни превозни средства.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27% по-висока при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с приблизително 2 g оланзапин перорално.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
В две от две плацебо-контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни, така и отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин
Potential interactions affecting olanzapine
Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Умерено тежки до тежки манийни епизоди, състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозата на валпроат, след включването на оланзапин.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Отделната опаковка от многодозова опаковка да не се продава поотделно.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва
What Olanzapine Mylan is and what it is used for
В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Внезапна сърдечна смърт
Sudden cardiac death
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти с потискащо действие върху централната нервна система.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Средната експозиция за кърмачето (mg/kg), при стационарни състояния е определена като 1,8 % от дозата, приета от майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Прекъсване на лечението
Discontinuation of treatment
Бутилки:
Bottles:
Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Вие трябва да приемате Оланзапин Mylan веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Хипергликемия и диабет
Hyperglycaemia and diabetes
Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в стойностите на пролактин в кръвта.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен анализ.
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по-младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Оланзапин Mylan през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used Olanzapine Mylan in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Амнезия9
Amnesia9
Много чести нежелани реакции, свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти, са абнормна походка и падания.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Повишени нива на триглицериди2,5
Elevated triglyceride levels2,5
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Индукция на CYP1A2
Induction of CYP1A2
Новородени кърмачета, изложени на действието на антипсихотици (включително оланзапин) по време на третия триместър на бременноста са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптом на отнемането, които може да варират по тежест и продължителност след раждане.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Mylan може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Важно е да продължите да приемате Оланзапин Mylan толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните клетки или пролифериращите клетки в костния мозък.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Да не се съхранява над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точки 4.4 и 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Проучванията показват, че около 57% от белязания с радиоактивни изотопи оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
След перорално приложение, средният терминален елиминационен полуживот на оланзапин при здрави лица варира в зависимост от възрастта и пола.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Вие не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малко количество от оланзапин може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.(вж. точки 4.5 и 5.2.)
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (see sections 4.5 and 5.2).
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин, фъстъци или соя или някое от помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6)..
• if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1.)
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
10 Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.