natgillin/translations-raw huggingface dataset:
; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Жените трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на промени в настроението и депресивни симптоми, включително и скоро след започване на лечението.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Депресията може да бъде сериозна и е добре известен рисков фактор за суицидно поведение и самоубийство.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
What you need to know before you take {product name}
Листовка 2.
Package leaflet 2.
Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Установено е, че долутегравир преминава през плацентата при животни.
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Ако сте бременна, забременеете или планирате бременност:
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Въпреки това, тъй като не е известен механизмът, по който долутегравир може да влияе върху бременността при хора, не може да се потвърди безопасност при употреба през втория и третия триместър.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
- Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
- Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на метаболизма и храненето
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Моля, отворете тук.
Please open here.
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Follow your doctor's instructions carefully.
Прах: 3 години
Powder: 3 years
Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
The overall safety profiles were similar in both groups.
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Употреба при сърдечна трансплантация
Use in heart transplantation
Simulect може да увреди детето Ви.
Simulect may harm your baby.
Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
You will only be given two doses of Simulect.
Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
In this situation, you may have received Simulect.
Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Следователно кърменето трябва да се избягва.
Breastfeeding must therefore be avoided.
Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Други лекарства и Simulect
Other medicines and Simulect
Какво представлява Simulect и за какво се използва
What Simulect is and what it is used for
Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
What do you need to know before you are given Simulect
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “чуждо”, което включва и трансплантираните органи.
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
- ако сте бременна или кърмите.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
These events were not influenced by basiliximab.
Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
Неоплазми и инфекции
Neoplasms and infections
За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под “Какво съдържа Simulect”).
You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.