natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова Агенцията счита, че както при Orfadin, ползите от употребата на Nityr превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nityr, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nityr се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Активното вещество в Nityr, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Тъй като обаче непреобразуван тирозин остава в организма по време на лечението с Nityr, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Nityr се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Как е проучен Nityr?
How has Nityr been studied?
Как действа Nityr?
How does Nityr work?
Как се използва Nityr?
How is Nityr used?
Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
• Try to take it at about the same time each day.
Това е така, защото все още не се знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Това до известна степен е свързано с по-ниското телесно тегло.
This is partly related to lower body weight.
ако често сте замаяни или падате.
• you are often dizzy or fall over.
Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Може да почувствате:
You may experience:
Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък.
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
имате мисли за самонараняване или самоубийство.
• you have thoughts of harming or killing yourself.
Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
• medicines to treat heart problems;
Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
• you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптималeн отговор.
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Свръхчувствителност към активното вещество, соев лецитин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Ако се подозира реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептичен лекарствен продукт по различни показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и храносмилателната система.
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид Accord.
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
Дозата зависи от тяхното телесно тегло.
The dose is determined based on body weight.
Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептичните лекарствени продукти (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Опаковката Лакозамид Accord за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Този лекарствен продукт съдържа лецитин (соев).
This medicinal product contains lecithin (soya).
Други лекарства и Лакозамид Accord
Other medicines and Lacosamide Accord
Пациентите са рандомизирани на карбамазепин CR или лакозамид, под формата на таблетки, в съотношение 1:1.
The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение.
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Вместо това приемете следващия път Лакозамид Accord, в обичайното за това време.
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличение на дозата на лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага щом си спомните.
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Това е така, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва
What Lacosamide Accord is and what it is used for
Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVCPVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.
The 14 x 1 or 56 x 1 tablet pack is available as perforated unit dose PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil, all other packs are available with standard PVC-PVDC/Aluminium blisters sealed with an aluminium foil.
Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Лакозамид Accord не се препоръчва за деца под 4 години.
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Поради това не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
• If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозно приложен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща i.v. доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Системо-органен клас
System organ class Very common
Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Опаковката за начално лечение съдържа 4 картонени опаковки, всяка картонена опаковка съдържа 14 таблетки от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Abnormal thinking or losing touch with reality;
Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас.
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не е показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Сънливост или липса на енергия (летаргия).
Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Проучванията на лекарствена безопасност за интравенозното приложение на лакозамид при анестезирани кучета показват временно повишение в PR-интервала и продължителността на QRS-комплекса и понижение на кръвното налягане, вероятно поради кардиодепресивното действие.
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок от първа степен е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.
Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При анестезирани кучета и маймуни от род Cynomolgus, при интравенозно приложение на 15-60 mg/kg са наблюдавани забавяне на предсърдната и камерната проводимост, атриовентрикуларен блок и атриовентрикуларна дисоциация.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
• medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
Честотата и тежестта на нежеланите реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и зайци не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.