natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva Generics не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или друг бисфосфонат, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост.
Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”)
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка 4.4).
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Доставя се в опаковки от 1, 5 и 10 бутилки.
It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
- След отваряне на бутилката, химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения за 3 години
Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Лечението с 5 mg годишна доза золедронова киселина на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Химична и физична стабилност на готовият разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
EU/1/14/912/005
(N=1,062)
Placebo (N = 1,062) event rate
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение.
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
1 бутилка от 100 ml
1 bottle of 100 ml
Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Всяка клинична фрактура (1) Клинична вертебрална фрактура (2)
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Нечесто се съобщава за остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с бифосфонати, включително золедронова киселина.
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Each bottle contains 100 ml of solution.
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Zoledronic acid (%)
Всеки сак съдържа 100 ml разтвор.
Each bag contains 100 ml of solution.
Многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) със SFC инфузионен порт от полипропилен, затворен с гумена запушалка и отчупващо се капаче.
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Резултатите на 24-тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Да се съхранява под 30°С.
- Store below 30°C.
Грип, назофарингит Нечести Анемия
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани със золедронова киселина, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Золедроновата киселина е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Инфузионен разтвор групова опаковка: 5 бутилки x 100 ml групова опакока:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на золедронова киселина, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на золедронова киселина.
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Generics, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Костна хистология
Bone histology
Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
- Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
И в двата случая симптомите са отзвучали.
Both cases resolved.
Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с фатален изход.
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Няма данни, които да предполагат, че прекратяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
1 сак от 100 ml
1 bag of 100 ml
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж.
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
(cannot be estimated from the available data).
Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics
How to store Zoledronic acid Teva Generics
65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит#
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
- ако сте провеждали лечение с други продукти, съдържащи бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези лекарства, приемани едновременно със Золедронова киселина Teva Generics не са известни
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
С неизвестна честота**
Not known** Renal impairment.
ВЪНШНА ОБВИВКА (без blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Инфузионен разтвор Прозрачен и безцветен разтвор.
Clear and colourless solution.
Абсолютно понижаване на честотата на фрактури % (ДИ)
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics в сакове
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics in bags
(поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Generics, както Ви е предписал Вашият лекар.
Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Generics.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Гадене, повръщане, диария
Headache, dizziness
- Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор в сакове е готов за директна употреба.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Generics
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Tаблица 3
See section 4.
Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal fermoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Ефект върху фрактури на шийката на бедрената кост
Effect on hip fractures
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Висока температура
Very common Fever Common
Преди приложение на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 0001 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.