natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на дейностите за свеждане на риска до минимум, както и допълнителните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
С цел допълнително характеризиране на потенциалните механизми за възникване на оклузивни съдови събития при лечение с понатиниб ще се проведат други неклинични проучвания.
Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
Съществува вероятност рискът от оклузивни съдови събития да е дозозависим и следователно може да се очаква, че с намаляване на дозата ще се намали и този риск. PRAC обмисля дали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор, е подходящо включването на препоръка за намаляване на дозата (в отсъствието на нежелани събития).
The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка“ Нидерландия през август 2007 г.
Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
Tomas Salmonson (Швеция)
Tomas Salmonson (SE)
Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Въпроси и отговори за Seroquel XR и свързани с него имена (50, 150, 200, 300 и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, съдържащи кветиапин)
Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
EMEA/H/A-6(13)/001190
EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Какво представлява Seroquel XR?
What is Seroquel XR?
Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
26 август 2010 г.
26 August 2010
Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
Why was Seroquel XR reviewed?
Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
Не се изисква специално лечение.
No special treatment is required.
Комбинацията трябва да се избягва.
The combination should be avoided.
Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
These medicines should be taken in the morning.
Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
сте бременни или може да сте бременни.
• is pregnant or might be pregnant.
Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Бионаличността е от порядъка на 15%.
Bioavailability is in the order of 15%.
- страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
- suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Тези лекарства трябва да се избягват, особено вечер.
These medicines should be avoided, especially in the evening.
Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние“ на родителите.
The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Не всички видове опаковката могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Деца на възраст под 2 години
Children under 2 years old
5- или 8-метоксипсорален
5- or 8-methoxypsoralen
За деца и юноши на възраст 2-18 години
For children and adolescents aged 2-18
Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Понижен апетит
• Decreased appetite
Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Разлика в лечението (SE)
Treatment difference (SE)
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Frequency not known (reported from use in adults)
Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Лечението се прилага в продължение на до две години.
Treatment was administered for up to two years.
Други лекарства и Slenyto
Other medicines and Slenyto
Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете/давате Slenyto, тъй като неговата употреба в тези случаи не се препоръчва.
You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Съпътстваща употреба, която не се препоръчва
Concomitant use not recommended
Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
p стойност*
p-value*
Резултати от отворения период на лечение (91 седмици)
Open label treatment period results (91weeks)
-3,64,3,89 не е значимо
-3.64,3.89 ns
Промени на настроението
• Changes in mood
Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
• beta-blockers (used to control blood pressure).
Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
- усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини“).
- feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Вашето дете не трябва да шофирате, да карате велосипед или да използвате машини, докато не се възстановите напълно.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Бета-блокери
Beta-blockers
Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на мелатонин по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Мястото на биотрансформация е черният дроб.
The site of biotransformation is the liver.
- имате чернодробни или бъбречни проблеми.
- has liver or kidney problems.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Data are available for up to 2 years' treatment.
Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Франция имейл: regulatory@neurim.com
France e-mail: regulatory@neurim.com
Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
- Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Поради това са възможни взаимодействия между мелатонин и други активни вещества вследствие на техния ефект върху CYP1A ензимите.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Не трябва да се консумира алкохол заедно с мелатонин, тъй като той намалява ефективността на мелатонин по отношение на съня.
Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Взаимодействие с други лекарства
Interactions with other medicines
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Колебания на настроението, агресия,
Mood swings, Aggression, Irritability
74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Slenyto се предлага в две концентрации: 1 mg и 5 mg.
Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или създава проблеми, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицински съвет:
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Slenyto в клинични проучвания са сънливост, умора, колебания в настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и неразположение, появяващи се при 1:100-1:10 деца.
The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
In vitro свързването с плазмен протеин на мелатонин е приблизително 60%.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.