natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След ПКИ инфузията, при намалена доза 0,25 mg/kg/h, може да бъде продължена за 4 до 12 часа, ако е клинично необходимо.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
Arm C bival alone (N=2,911)
Честотата на стент тромбозата през първите 24 часа е 1,5 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 0,3 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,0002).
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до 1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата.
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Нежелани реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY,
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min) и при зависими от диализа пациенти 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Angiox не е предназначен за интрамускулно приложение.
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
Да не се използва без
Do not use without dilution.
Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Хематом (синина)
• Haematoma (bruising)
Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са под медицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на 0,25 mg/kg/h.
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Приблизително 66 % от пациентите са
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR < 30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Стенокардия или болка в гърдите
• Angina or chest pain
Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Брахитерапия
Brachytherapy
Както тежките, така и леките кръвоизливи са наблюдавани значимо по-рядко при приложение на бивалирудин самостоятелно, отколкото в групите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Нефракциониран хепарин + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Unfractionated heparin + GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор бивалирудин (bivalirudin)
Angiox 250 mg powder for concentrate bivalirudin
хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
При проучването HORIZONS е съобщено за тромбоцитопения при 26 (1,64 %) от лекуваните с бивалирудин пациенти и при 67 (3,9 %) от лекуваните с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
При проучването ACUITY данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Intravenous use
Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Пациенти, на които се извършва ПКИ, включително пациенти с миокарден инфаркт със ST
Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Хипотония
Famotidine
Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Б.
oC.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
The Medicines Company UK Ltd Tel.
The Medicines Company UK Ltd Teл.
Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
0,75 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана веднага от инфузия (капково вливане) във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час най-малко за продължителността на ПКИ.
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Тежки кръвоизливи са наблюдавани най-често на пункционното място за въвеждане на дезилето.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
И леките, и тежките кръвоизливи са значимо по-редки при терапия с бивалирудин, отколкото при сравнителната група на терапия с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Тромбоцитопения,
Arteriovenous fistula,
Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=4604)
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,604)
Интраокуларен кръвоизлив
Intraocular haemorrhage
При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Случаи на предозиране до 10 пъти повече от препоръчваната доза са съобщени при клинични проучвания.Съобщени са също единични болус дози до 7,5 mg/kg бивалирудин.
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Задух
Haemorrhage
Пациентите в рамена
Paediatric patients
Инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час може да се продължи до 4 часа след ПКИ и с намалена доза 0,25 mg/kg телесно тегло/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично необходимо.
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
При пациенти, започващи лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ),
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Директни тромбинови инхибитори,
Coronary artery thrombosis,
0,5 mg/kg телесно тегло за интравенозната инжекция, последвана от инфузия във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час, докато трае перкутанна коронарна
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Тежък кръвоизлив е определен като появата на едно от следните състояния: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, кръвозагуба, водеща до преливане поне на две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, който води до понижаване на хемоглобина с над 3 g/dl, или понижаване на хемоглобина с над 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Бъбречна функция (GFR)
• Risk Management Plan (RMP)
- ПКИ).
CABG)
Рамо B бивалирудин +GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924)
Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Дозата при ОКС (0,1 mg/kg болус/0,25 mg/kg/h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти със слаба или средна по тежест бъбречна недостатъчност.
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
ВЪЗМОЖНИ
Unplanned
Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Description of selected adverse reactions
Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Бивалирудин
Lorazepam
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25
За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с
Healthcare professionals should refer to the Summary of Product Characteristics for full prescribing information.
Нормална бъбречна функция (≥ 90 ml/min)
Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Лицензираната и одобрена схема на прилагане за Angiox е интравенозна (i.v.) болус инжекция от 0,75 mg на килограм телесно тегло, последвана незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h, с продължителност най-малко колкото е продължителността на ПКИ.
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
: +372 8000044560 või +372 8801076
: +47 80056935 eller +47 22310956
ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
Angiox contains sodium
Бивалирудин не се свързва с плазмените
Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Angiox трябва да се прилага с
Angiox is intended for intravenous use.
00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Изпитване REPLACE-2:
See section 4.
Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Рамо A нефракцио ниран
Promethazine HCl
The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
+358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
При пациенти със STEMI инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена инфузионна доза 0,25 mg/kg/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
C - A Рискови разлики CI)
C - A Risk diff. (95% CI)
The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
UFH/енокс + GP IIb/IIIa инхибитор (N= 2 842) %
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
: +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
B - A Рискови разлики CI)
B - A Risk diff. (95% CI)
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Angiox contains
Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана незабавно от интравенозна инфузия, дори когато е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion,
Приготвен разтвор:
Unplanned revasc.
В Таблица 6 е показана честотата на тежките кръвоизливи за „intent-to-treat” популацията за изследване на пациенти.
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Болка в гърба
Back pain, Groin pain
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица лекарствен продукт, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Държава членка ЕС/ЕИП
Member State (in EEA)
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Дания
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Capelle a/d Ijssel Нидерландия
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Люксембург PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Budapest Унгария аципимокс Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Нидерландия Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Обединено кралство аципимокс Olbetam 250 mg Capsules
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
PFIZER S.A.
Pfizer Italia S.r.l.
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Свободно избрано име
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Atlantic salmon (Salmo salar)
1 торбичка
1 bag
Нула градусови дни
Zero degree days
Торбичка (етилвини лацетат)
Bag (ethyl vinyl acetate)
ATC код: A16AB04.
ATC code: A16AB04.
MA 01701 Съединени
MA 01701 United States
Обсъдете първо с Вашия лекар.
Talk to your doctor first.
Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Antibody status should be regularly monitored.
Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Results were similar between the two treatment groups.
Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията “с неизвестна честота” (не може да бъде оценена от наличните данни).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.