natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Pigs aged 17 - 18 days were vaccinated with Coliprotec F4/F18 and then artificially infected with E. coli strains.
При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
The types of E. coli associated with post-weaning diarrhoea often produce proteins called F4 and F18 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine used to protect pigs from 18 days of age against post-weaning diarrhoea caused by E. coli.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Ваксината започва да действа 7 дни след
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
Other information about Coliprotec F4/F18?
Как действа Coliprotec F4/F18?
How does Coliprotec F4/F18 work?
Как се използва Coliprotec F4/F18?
How is Coliprotec F4/F18 used?
Защо Coliprotec F4/F18 е лицензиран за употреба?
Why is Coliprotec F4/F18 approved?
При Coliprotec F4/F18 понастоящем не са известни неблагоприятни ефекти.
There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Допълнителна информация за Vosevi:
Other information about Vosevi
За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
What are the risks associated with Vosevi?
Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
What is Vosevi and what is it used for?
Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза“, целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A“, докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Защо Vosevi е разрешен за употреба?
Why is Vosevi approved?
Как се използва Vosevi?
How is Vosevi used?
Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir).
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Как действа Vosevi?
How does Vosevi work?
С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
С от кръвта както при лекувани, така и при нелекувани преди това пациенти, включително при пациенти с цироза.
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
These reactions were primarily transient in nature.
Употреба на други лекарства/ваксини:
Using other medicines/vaccines:
Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно.
Each individual pack cannot be sold separately.
Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
• You will be told when your child should come back for the next injection
- ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
4 години
3 years
Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
Prevenar is not intended for use in adults.
Температура 39 °C или по-висока
• Fever of 39°C or higher
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре.
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Each 0.5 ml dose contains:
Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005
EU/1/00/167/005
Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
4 микрограма
4 micrograms
2 микрограма
2 micrograms
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
Children were followed until 3.5 years of age.
Повечето данни показват, че по-малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО)
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца:
Infants aged 2 - 6 months:
Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Повръщане, диария, намален апетит.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистрa надутаечна течност.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.