natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция.
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function.
ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ”).
Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
HRT may add to this risk.
Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
If you take more Activelle than you should
Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Трябва да се отбележи, че броят на пробите е много малък (22 до 29 жени) и не са отбелязани 95 % доверителни интервали за честотата на хиперплазията.
It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Прекомерна употреба на алкохол
• Drinking too much alcohol
Жените трябва да се съветват за кои промени в гърдите е необходимо да съобщават на лекуващия лекар или сестра (вж. точка “Рак на гърдата” по-долу).
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание (вж. точка 4.3) и в някой от следните случаи:
Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Мигрена (вижте “Спрете да приемате Активел” в точка 2)
• Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2)
Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако усетят наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Да не се съхранява над 25°С.
Do not store above 25°C.
Редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате
• Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
При вече одобрената доза на Activelle съотношението между NETA и Е2 е 1:2, докато това съотношение е 1:5 при новата концентрация на Activelle.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Терминалното време на полуживот на НET е приблизително 9-11 часа.
The terminal half-life of NET is about 911 hours.
Също така е вероятно да получите кръвен съсирек:
You are also more likely to get a blood clot:
Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Също така ходете редовно на медицински прегледи, включително мамография.
Also go for regular health check, including mammography.
Броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат ХЗТ, е много подобен на този на жените, които започват ХЗТ независимо от възрастта на започване на употребата (между 45-65 години) (вж. точка 4.4).
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Класът „нарушен пролиферативен”, използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел
• If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Т4 и Т3 не се променят.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Пациентки с някое от следните редки наследствени заболявания не трябва да приемат това лекарство: галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път
• If you get a migraine-type headache for the first time
Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
Activelle is not indicated during pregnancy.
Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
• If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до”.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Затова може да е полезно да отбелязвате такива кръвотечения в дневника си.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите:
You may be at risk of having a blood clot if you get:
Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Activelle, а именно:
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Ако получите пробивно кръвотечение или зацапване, обикновено това не е причина за тревога, особено през първите няколко месеца на лечението с ХЗТ.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Таблетките са гравирани с „NOVO 291” от едната страна и „АПИС” от другата.
The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Не започвайте да приемате Активел:
Do not start taking Activelle:
Има леко повишен риск от получаване на инсулт, ако приемате ХЗТ.
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Активел:
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Изследвания: намаление на теглото, повишено кръвно налягане
• Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Следователно, този нов продукт съдържа известен прогестоген в по-малка доза от известната доза на пазара, както и ново съотношение естроген/прогестоген (1:5 вместо 1:2).
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Ако сте обездвижена за дълго време поради операция, травма или заболяване
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Ако имате високо кръвно налягане
• If you have high blood pressure
Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Да не се съхранява в хладилник
Do not refrigerate
Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Коронарна артериална болест (КАБ)
Coronary artery disease (CAD)
Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също “Нарушения на репродуктивната система и гърдите”
Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Процентът на пролиферативния ендометриум (71%) е по-висок, за разлика от процента на атрофичния ендометриум, който е по-нисък (19%) от очакваното за продължителна комбинация.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Добавянето на прогестаген най-малко за 12 дни от всеки цикъл при нехистеректомирани жени значително намалява този риск.
The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
• Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Сърдечно заболяване
Heart disease
Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация”).
• If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Как изглежда Активел и съдържание на опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли с диаметър 6 mm.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на разрешението(ята) за употреба, за коeто кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Activelle и сродните имена (вж.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
• If bleeding continues after stopping HRT.
Вероятността за появата на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Други състояния
Other conditions
Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък”.
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Системо-органна класификация
System organ class
Проучвания при животни показват ембриолетален ефект от естрадиол или естрадиолов валерат, дори в относително ниски дози; наблюдавани са малформации на урогениталния тракт и феминизация на мъжките фетуси.
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm.
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Целта на това проучване е да се определи безопасността за ендометриума на 2 годишното лечение с ниски дози конюгирани конски естрогени (0,3, 0,45 и 0,625 mg).
The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)