natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
6.4 Special precautions for storage
Инфузионна дисперсия
Cardiac disorders
Приложение на Zynteglo
Zynteglo administration
кървене
Bleeding
HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
възпаление в областта на ректума
Conjunctival haemorrhage
дискомфорт или болка в гръдния кош
• chest pain or discomfort
Медианата (мин.; макс) на продължителност на проследяването е 40,48 (29,3; 58,6) месеца.
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Замайване, дискомфорт в главата, парестезия
Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
калий, магнезий, натрий, фосфат, намаляване на протеина или албумина
low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin
Hb
SOC
Вагинално кървене
Vaginal haemorrhage
24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
N=16, HGB-212), of whom 29 have a non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) and 10 have a β0/β0 genotype in HGB-212.
реакция, свързана с кръвопреливане
• transfusion reaction
HGB-207 и HGB-212 са текущи
HGB-207 HGB-212
Световъртеж
Haematuria
United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Hb (g/dl)
Hb (g/dL) at 24 months*
генотип, лекувани със Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Сърдечно мъждене
Cardiac flutter
Преди лечението със Zynteglo
Start of Zynteglo treatment
протриване/остъргване на кожата
• skin abrasion/scrape
Хематурия
Hypotension
o Инструкции за получаване и съхранение на Zynteglo и как да се проверява
• The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills.
11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
на 24 месеца n средно (мин., макс)
(g/dL) at 24 months n median (min, max)
Обеми на трансфузия преди лечението (ml/kg/година) средно (мин., макс)
(mL/kg/year) median (min, max)
Stadsplateau 7
Table 3
COI код
Bag ID
Код на сака (Първи инфузио нен сак)
(First Infusion Bag)
(βА-T87Q-глобин), интегрирани в автоложни CD34+ клетки.
Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Безопасността е базирана на 32 възрастни и педиатрични пациенти с TDT, които нямат β0/β0
In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0
възпаление на жлъчния мехур
• inflammation of the gallbladder
ОПАКОВКИ
Bag)
Zynteglo се контролират по преценка на лекаря.
After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
ИНФУЗИОНЕН САК
• itchy skin
Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
It must also not be used in women who are breast-feeding.
Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване“, при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
What are the risks associated with Caprelsa?
За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
What is Caprelsa and what is it used for?
Допълнителна информация за Caprelsa:
Other information about Caprelsa
За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата“.
The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Каква информация се очаква за Caprelsa?
What information is still awaited for Caprelsa?
Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал”, или които имат
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген.
Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Как се използва Caprelsa?
How is Caprelsa used?
Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
Why is Caprelsa approved?
Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Как действа Caprelsa?
How does Caprelsa work?
Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Да не се охлажда.
Do not refrigerate.
Ето защо те трябва да се използват предпазливо.
Therefore they should be used with caution.
Избягвайте контакт с устата.
• Avoid contact by mouth.
Пълното елиминиране от кръвта приключва в рамките на 24 часа.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/035/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Веднага трябва да се назначи подходящо лечение.
Appropriate treatment should readily be instituted.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 250 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
Бутилката да се пази плътно затворена.
Keep the bottle tightly closed.
Следователно, липсата на значителна промяна в цвета не трябва да се приема като гаранция за адекватна хидратация.
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Периодът на полуразпад в бавната фаза на елиминиране е приблизително 50 минути.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Вдишвана концентрация:
Inspired concentration:
Севофлуранът предизвиква безсъзнание чрез действието си върху централната нервна система.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност или лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
При кучета севофлуран се метаболизира в ограничена степен (1 до 5 %).
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Това е много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Елиминирането на севофлуран по характер е двуфазно с начална бърза фаза и втора по-бавна.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Всяка бутилка съдържа 250 ml sevoflurane (100 %).
Active substance: Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Доставянето и консумацията на кислород в черния дроб не се променят значително при концентрации до 2,0 МАК.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Трябва да има на разположение апаратура за изкуствена вентилация, кислородно обогатяване и циркулаторна реанимация.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Предозирането на SevoFlo може да причини дълбока респираторна депресия.
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36 %, а МАК при котки е 3,1 %.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Тъй като реакцията на въглероден диоксид с абсорбенти е екзотермична, това температурно покачване ще се определя от количествата абсорбиран въглероден диоксид, който на свой ред ще зависи от потока на свеж газ в анестетичната кръгова система, метаболитното състояние на кучето и вентилацията.
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Все пак е препоръчително такива животни да се наблюдават внимателно по време на анестезията със севофлуран.
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Прякото попадане в очите може да причини леко дразнене.
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Ето защо дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с допълнителен кислород и/или асистирана вентилация.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Само за инхалаторно приложение, като се използва подходящ газов носител.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Цветният индикатор на повечето CO2- абсорбенти не се променя непременно при изсъхване.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
В кръгова абсорбираща система неговата концентрация нараства с покачване на концентрациите на севофлуран и с намаляване на нивата на потока на свеж газ.
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
За да се сведе до минимум излагането на изпарения на севофлуран, се препоръчва следното:
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Времето за елиминиране от мастната тъкан е по-продължително в сравнение с това от мозъка.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Фенотиазини и алфа-2-агонисти:
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30°C е 0,63 до 0,69).
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Кратните стойности на МАК се използват като насока за хирургичните нива на анестезия, които са типично 1,3 до 1,5 пъти стойността на МАК.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
CO2- абсорбентите трябва рутинно да се подменят независимо от състоянието на цветния индикатор.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Информацията за безопасността на севофлуран при животни на възраст под 12 седмици е ограничена.
There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
SevoFlo се предлага в картонена кутия, съдържаща 250 ml бутилка от полиетилен нафталат (PEN) с Quik-Fil запушалка.
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.