natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината.
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Безопасност при преждевременно родени бебета
Safety in preterm infants
Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
• There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Незабавно върнете останалите дози в хладилника
D. Store remaining doses in the fridge immediately
Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Rotarix не трябва да се прилага:
Rotarix should not be given:
След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
* В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Ксантанова гума Стерилна вода
Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Проверете дали мембраната е пробита
Check the membrane has been pierced
HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
д) Хванете отделената туба за перорално приложение на определеното място с едната си ръка и свързващата лента с другата ръка.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Защитна ефикасност на течната форма
Protective efficacy of the liquid formulation
За да отворите отделeната туба за перорално приложение: г) Задръжте в изправено положение отделената туба за перорално приложение.
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Издърпайте я от свързващата лента.
g) Pull it from the connecting bar.
Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Как изглежда Rotarix и какво съдържа опаковката
What Rotarix looks like and contents of the pack
Rotarix е само за перорална употреба.
Rotarix is for oral use only.
Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Приложете ваксината веднага.
• Give the vaccine straight away.
Указания за приложение на ваксината в предварително напълнен апликатор за перорално приложение:
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Малави
Malawi
Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Тайван
Taiwan
Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
В две сравнителни контролирани изпитвания отделянето на ваксината след ваксинация с Rotarix течна форма е било сравнимо с наблюдаваното след ваксинирането с лиофилизираната форма на Rotarix.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
(Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
2, 3 до 4
2, 3 to 4 months
Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Поставете капачката, за да отворите тубата
Position the cap to open the tube
негативни за ротавирус (изчисленията от Тайван са пресметнати като са използвани комбинирани участници - болнични контроли, негативни за ротавирус и болнични контроли без диария).
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
Ваксината съдържа захароза като помощно вещество.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Свалете капачката
Pull off the cap
За указания за приложение вижте точка 6.6.
For instructions for administration, see section 6.6.
Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
възпаление на кожата
• inflammation of the skin
Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
Защитна ефикасност в Африка
Protective efficacy in Africa
Гватемала
Guatemala
Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Прах: декстран, захароза, сорбитол, (вижте също точка 2, Rotarix съдържа захароза и сорбитол), аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Циркулиращи ротавирусни щамове
Circulating rotavirus strains
Анамнеза за инвагинация.
History of intussusception.
Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Мексико
Mexico
Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Изстискваща се туба
Squeezable tube
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
- 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за перорално приложение трябва да се приложи незабавно.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 еднодозови туби
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Приложете ваксината
Administer the vaccine
Как да съхранявате Rotarix
How to store Rotarix
Защитна ефикасност в Европа
Protective efficacy in Europe
Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Указания за приложение на ваксината:
Instructions for administration of the vaccine:
За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Rotarix contains sucrose and sorbitol
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Данни от post-hoc анализ (4) Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани участници, болнични контроли,
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0; 90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine.
Преди приготвяне на суспензията:
Before reconstitution:
Rotarix се предлага в опаковки от по 1, 5, 10 или 25.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Детето трябва да се е облегнало.
The child should be seated in a reclining position.
СТЪКЛЕНА ОПАКОВКА
Glass container
Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен (RV) гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратация в медицинско заведение и генотиповоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата по-долу:
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Първата доза може да се приложи след навършване на шестседмична възраст.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
След прилагане на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Тежък†
Severe†
Хематохезия
Haematochezia
е показал 71,4 % (95% CI:20,1; 91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥ 11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Press the cap down to pierce the membrane.
Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.