natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, тъй като не може да се направят препоръки по отношение на дозирането при едновременно прилагане на Agenerase перорален разтвор с ниски дози ритонавир, при лечението на деца тази комбинация трябва да се избягва.
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
При приемането на терапевтични дози при системна плазмена експозиция значително под (при зайци) и незначително над (при плъхове) очакваните експозиции при човека, обаче, бяха наблюдавани незначителни изменения като увеличение на тимуса и незначителни вариации в скелета, които показват забавяне на развитието.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Генотипният анализ на изолатите от 13 от 14 педиатрични пациенти с вирусологичен неуспех измежду 59 PI-нелекувани участващи, показва характеристики на резистентността, подобни на наблюдаваните при възрастни.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Всеки от тези четири генетични модела, свързани с намалена чувствителност към ампренавир, води до развитие на известна кръстосана резитентност към ритонавир, но чувствителността към индинавир, нелфинавир и саквинавир се запазва.
Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
По тази причина ако ефавиренц се приема в комбинация с ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно) не се налага промяна в дозировката.
Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Затова при жени във фертилна възраст се препоръчват алтернативни методи за контрацепция (вж. точка 4.5).
Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
В проучването PROAB3006 са съобщени седем случая (3 %) при 245 лица, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза в миналото, на терапия с ампренавир, и при 27 (11 %) от 241 индивида, лекувани с индинавир в комбинация с няколко нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза за период от време със средна продължителност 56 седмици (p< 0,001).
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Една или две бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), всяка съдържаща по 240 капсули.
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
480 меки капсули
480 soft capsules
Лекарят ще Ви наблюдава за възможните нежелани реакции, свързани със съдържащия се в Agenerase перорален разтвор пропилен гликол, особено ако страдате от бъбречно или чернодробно заболяване.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Препоръчително е HIV-позитивните жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаване на HIV.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Преди употреба прочетете листовката
Oral use Read the package leaflet before use
Индуциращият ефект може да персистира за най-малко 2 седмици след прекратяване на лечението с продукта, съдържащ жълт кантарион.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Такива вещества са клозапин, циметидин, дапсон и лоратадин.
These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Няма достатъчно данни за употребата на ампренавир при бременни жени.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
Пациенти, приемащи Agenerase перорален разтвор, особено тези с бъбречно увреждане или с намалена способност за метаболизиране на пропилен гликол (напр. лица от азиатски произход), трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции, свързани с високо съдържание на пропилен гликол (550 mg/ml) като гърчове, ступор, тахикардия, хиперосмоларитет, лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, хемолиза.
Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Под 3% от терапевтичната доза ампренавир се екскретира непроменена в урината.
Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Ритонавир в ниски дози не е прилаган едновременно и повечето от вече лекуваните с протеазни инхибитори лица са имали предшестваща експозиция на поне един (78%) или два (42%) от нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, едновременно приемани с Agenerase.
Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Бъбречният клирънс на ритонавир също е незначителен, от което следва, че повлияването на елиминирането на ампренавир и ритонавир от нарушената бъбречна функция трябва да е минимално.
Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Внимание също трябва да се обръща ако Agenerase се приема едновременно с аторвастатин, който се метаболизира в по-малка степен от CYP3A4.
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Пациентите трябва да преустановят приема на Agenerase перорален разтвор веднага щом стане възможно да приемат капсулната форма (вж. точка 4.4).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Ако за подсилване на активността лекарят Ви е препоръчал да приемате Agenerase капсули с ниски дози ритонавир, моля прочетете внимателно листовката за пациента на ритонавир преди да започнете лечението.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
- При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали допълнителни (опортюнистични) инфекции в миналото, признаците и симптомите на възпаление, свързани с миналите инфекции може отново да се появят скоро след началото на антиHIV лечението.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A4 и взаимодействия с протеазни инхибитори не се очакват.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Едновременното приложение на ампренавир и метадон води до намаляване концентрациите на метадон.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Изборът на Agenerase ще се основава на тестове за вирусна резистентност и на историята на Вашето лечение.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Броят на ключовите резистентни към PI мутации забележимо се увеличава, колкото по-дълго продължава лечение с неуспешната комбинация, включваща протеазни инхибитори.
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Повишена CPK, миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза са съобщавани при прием на протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни аналози.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Помощни вещества: d-сорбитол (E420)
Excipients: d-sorbitol (E420)
Agenerase се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
HIV-1 изолати с намалена чувствителност към ампренавир са подбрани по време на in vitro серийни пасажни експерименти.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Флутиказон пропионат (взаимодействие с ритонавир): в клинично изпитване, при което ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно е прилаган едновременно с 50 µg флутиказон пропионат интраназално (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави индивиди, плазмените нива на флутиказон пропионат са се повишили значително, докато същинските нива на кортизола са се понижили с приблизително 86 % (при 90 % интервал на доверителност 82-89 %).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Обичайната доза на Agenerase капсули са 20 mg/kg телесно тегло, два пъти дневно.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Cmin на етинил естрадиол се е повишила с 32 %, а AUC и Cmin на норетиндрон са се повишили съответно с 18 % и 45 %.
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Изменени хепатоцелуларни огнища при мишки от мъжки пол са наблюдавани при дози поне 2,0 пъти терапевтичната концентрация при хора.
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да доведе до повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, до хиперлипидемия (повишаване на мазнините в кръвта) и до резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Чернодробната токсичност се изразява в повишение на чернодробните ензими, теглото на черния дроб и микроскопските находки, включващи хепатоцелуларна некроза.
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Съдържание на опаковката: две бутилки, всяка от които съдържа по 240 меки капсули
Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
HMG-CoA редуктазни инхибитори могат да причинят миопатия, включително рабдомиолиза, комбинацията на тези лекарствени продукти с Agenerase не се препоръчва.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Клинично валидираните системи за фенотипно интерпретиране могат да бъдат използвани заедно с генотипните данни за оценка на активността на ампренавир / ритонавир или фозампренавир / ритонавир при пациенти с изолати, резистентни към протеазни инхибитори.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Други възможни реакции
Other possible effects
Трябва да спрете да приемате Agenerase перорален разтвор веднага след като стане възможно да преглъщате Agenerase капсули.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Брой на предходно приеманите протеазни инхибитори [n (%)]
Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Плазменият полуживот на ампренавир се повишава, когато Agenerase капсули се прилагат едновремнно с ритонавир.
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Ампренавир не е мутагенен и генотоксичен в набор от in vivo и in vitro изследвания за генотоксичност, включващи обратни бактериални мутации (Ames Тест), миши лимфом, микронуклеус тест при плъхове и хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити.
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Не могат да бъдат направени препоръки за дозирането на ампренавир и Kaletra при едновременното им приложение, но е необходимо внимателно проследяване, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен индекс Agenerase с ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи активни вещества-силно зависими от CYP2D6 метаболизма и при които повишаване на плазмените им нива води до сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Пароксетин: плазмените концентрации на пароксетин могат да се понижат значимо при едновременно прилагане с ампренавир и ритонавир.
Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Трябва да се обмисли промяна на дозата на глюкокортикостероида със строго проследяване на местните и системни ефекти или преминаване към друг кортикостероид, които не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
(−21, 9)c a Intent To Treat (Изложена) Популация:
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Cmax, AUC и Cmin на ампренавир не са се променили.
The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
В опаковката има 20 - милилитрова мерителна чашка, с помощта на която да отмервате точното количество перорален разтвор за всяка доза.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Анализи, основани на тестовете за фенотипна резистентност
Analyses based on phenotypic resistance testing.
Когато ART- нелекувани пациенти са лекувани с одобрените понастоящем дози на фозампренавир/ритонавир, както и при други PI схеми, подсилени с ритонавир, описаните мутации са наблюдавани рядко.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Изброените по-долу лекарства, включително упоменатите субстрати, индуктори или инхибитори на CYP3A4, приложени едновременно с Agenerase могат да доведат до взаимодействия.
Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Има съобщения за мускулна болка, чувствителност или слабост, главно при антиретровирусно лечение с протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Клинично значими взаимодействия с изместване от мястото на свързване с лекарства, свързани с AAG, не са наблюдавани.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Не се препоръчва лечение с ефавиренц в комбинация с ампренавир и саквинавир, тъй като би се намалила експозицията на двата протеазни инхибитора.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
При прилагане на терапевтични дози (1200 mg ампренавир два пъти на ден) средната максимална равновесна серумна концентрация (Сmax,ss) за капсулите е 5,36 μg/ml (0,92-9,81), а средната минимална равновесна серумна концентрация (Cmin,ss) е 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Трициклични антидепресанти: препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и на нежеланите лекарствени реакции на трицикличните антидепресанти когато те (например дезипрамин и нортриптилин) се прилагат едновременно с Agenerase (вж. точка 4.4).
Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Профилите на мутациите са подобни на описаните при възрастни, които са приемали протеазен инхибитор преди и са лекувани с фозампренавир/ритонавир.
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Agenerase перорален разтвор трябва да се прилага внимателно, ако имате намалена активност на чернодробните ензими, имате бъбречно увреждане или генетично намалена способност за разграждане на алкохол (например, ако сте от азиатски произход), тъй като могат да се проявят нежелани реакции, свързани със съдържанието на пропилен гликол в разтвора.
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете скоро.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на Agenerase в комбинация с ниски дози ритонавир или други протеазни инхибитори при деца не са проучвани.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Безопасността и ефикасността на ампренавир при деца под 4-годишна възраст все още не са установени.
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
В клинични изпитвания с приложение на ампренавир в доза 600 mg два пъти дневно и ритонавир в доза 100 mg два пъти дневно са потвърдени ефикасността и безопасността на този режим.
In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Не е извършвано проучване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на Agenerase с бензодиазепини.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Пропилен гликол може да причини редица нежелани реакции като припадъци, вцепененост, ускорен пулс и намаляване броя на червените кръвни клетки (виж “Не приемайте Agenerase”, “Обърнете специално внимание при лечението с Agenerase”).
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Поради това на майки, лекувани с Agenerase, се препоръчва да не кърмят.
It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Нежеланите реакции, за които се приема, че са свързани с лечението с Agenerase, са гастроинтестинални прояви, обриви и орална/периорална парестезия.
Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Средно плазмено HIV-1 РНК AAUCMB (log10 копия/ml)
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Не се препоръчва са кърмите бебето си, докато се лекувате с Agenerase.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Тъй като Agenerase капсули съдържат витамин E, не трябва да приемате допълнително витамин E.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Не е доказано, че съвременното антиретровирусно лечение, включващо Agenerase, предотвратява риска от предаване на НIV посредством полов контакт или кръвна контаминация.
Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Малко вероятно е да се развие кръстосана резистентност между ампренавир и инхибиторите на обратната транскриптаза, защото прицелните места за действие на ензимите са различни.
Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
- Ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да попречи на Agenerase да действа правилно (вж. прием/употреба на други лекарства).
- if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Agenerase капсули трябва да се използва с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Agenerase capsules should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs):
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Нечести Редки
Very common Common Uncommon Rare
Тези активни вещества включват флекаинид и пропафенон.
These active substances include flecainide and propafenone.
Меки капсули.
Soft capsule.
Прием на Agenerase с храни и напитки Agenerase перорален разтвор може да се приема с или без храна.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.