natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кои данни е преразгледал СНМР?
Which data has the CHMP reviewed?
Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения“ за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Какво представлява бенфлуорекс?
What is benfluorex?
СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
based on each patient's symptoms and risk profile.
През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Начална дата на сезиране:
Referral start date:
Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
Why was benfluorex reviewed?
Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Това помага за защита срещу заболяването.
This helps to protect against the disease.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Focetria е ваксина.
Focetria is a vaccine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Focetria.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
След това външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Показано е, че при деца на възраст от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор.
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Допълнителна информация за Focetria:
Other information about Focetria:
При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
The full EPAR for Focetria can be found here.
Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
What benefit has Focetria shown during the studies?
Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Какви са рисковете, свързани с Focetria?
What is the risk associated with Focetria?
Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
За какво се използва Focetria?
What is Focetria used for?
Какво представлява Focetria?
What is Focetria?
Как е проучен Focetria?
How has Focetria been studied?
Дата на последно актуализиране на текста
This summary was last updated in 06-2010.
Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки.
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Какви са основанията за одобряване на Focetria?
Why has Focetria been approved?
Как действа Focetria?
How does Focetria work?
Как да използвате Focetria?
How is Focetria used?
Причините за това не са ясни.
The reasons for this are not clear.
Дата на последно актуализиране на текста септември 2016 г.
This summary was last updated in September 2016.
След употреба да се измиват ръцете.
Hands should be washed after use.
Пълният текст на EPAR за Draxxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Ако симптомите все още са налице, влошават се или се появят отново, следва да се премине към лечение с друг антибиотик.
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Draxxin.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него поради SRD.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Основната мярка за ефективност е делът на говедата, чието заболяване е излекувано след три седмици.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите в продължение на 10 дни.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Той действа, като се свързва с РНК (молекулите, които инструктират клетките как да изработват протеини) в бактериалните клетки.
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, а именно в телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до два месеца.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните стадии на респираторното заболяване, а повлияването им да се оцени в рамките на 48 часа от началото на лечението.
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Карентният срок за месо от говеда е 22 дни, от прасета - 13 дни, а от овце - 16 дни.
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Допълнителна информация за Draxxin:
Other information about Draxxin:
Основната мярка за ефективност е процентът на клинично излекуване (липса или лека форма на SRD) на ден 14.
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Освен това не трябва да се използва едновременно с други макролидни антибиотици или ланкозамиди (друг вид антибиотични лекарства).
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Това означава да се лекуват едновременно заболелите и клинично здравите животни, които са в контакт с тях, за да се предотврати развитие на клиничните симптоми и да се избегне допълнително разпространение на заболяването.
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Това означава, че антибиотикът може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Някои бактерии обаче могат да развият резистентност срещу тулатромицин, намалявайки ефективността му.
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Draxxin са по-големи от рисковете, и препоръча Draxxin да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Временната болка и подуването на мястото на инжектиране при говеда може да продължи до 30 дни след подкожната инжекция.
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Ветеринарномедицинският продукт следва да се използва за метафилактика при говеда и свине само ако е установено наличие на заболели животни в стадото и ако се очаква животните да развият заболяването до два-три дни.
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Говедата в проучванията за лечение са заразени с бактерии, причиняващи BRD, а говедата в проучванията за профилактика не са имали симптоми на заболяването.
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Draxxin не трябва да се използва при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора или при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, два месеца преди очакваната дата на раждане.
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Две седмици след лечението 84% от овцете, третирани с Draxxin, са излекувани в сравнение с 82% от овцете, третирани с тилмикозин.
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
В третото проучване обаче не е установена разлика между ефективността на Draxxin, окситетрациклин и плацебо.
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Ако се разгледат всички проучвания, взети заедно, той е по-ефективен от плацебо.
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
При случаен контакт на продукта с кожата, мястото незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Други видове реакции от инжекцията се проявяват в продължение на около 30 дни след инжектиране на говеда и свине.
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Антибиотична резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Това води до невъзможност на бактериите да синтезират жизненоважни протеини и спира техния растеж и размножаване.
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Draxxin може да се използва и за метафилактика на BRD и SRD.
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Във всички проучвания Draxxin е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните лекарства.
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Draxxin се предлага под формата на инжекционен разтвор (25 mg/ml и 100 mg/ml).
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
При случайно попадане на Draxxin в очите, измийте ги незабавно с чиста вода.
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Draxxin може да причини дразнене на очите.
Draxxin can cause eye irritation.
За постигане на най-добър резултат от лечението овцете с копитен гнилец трябва да бъдат държани в суха среда.
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.