natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.
These white cells usually help the body to fight infection.
Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога фатални.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Тази промяна не се приема за статистически значима.
This change is not thought to be clinically significant.
Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.
The dose can be reduced if not tolerated.
Затова трябва да се препоръча предпазливост при шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Като цяло те настъпват през първите няколко месеца от лечението.
These generally occur within the first several months of therapy.
При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 ºC.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациента.
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените по-долу реакции:
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в напреднала възраст.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
All patients achieved partial and/or complete response.
Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Проучване AAU02
Study AAU02
Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Започване на 6-MP на 1-ия ден след приключване на краниалното облъчване.)
Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Черният дроб е прицелният орган при плъхове и кучета.
The liver was a target organ in rats and dogs.
Все пак при тези пациенти се препоръчва предпазливо поведение.
However, in these patients caution is recommended.
Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Липсва опит с лечението на деца под 2 годишна възраст.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Понижена или повишена чувствителност на кожата;
• Decreased or increased skin sensitivity.
Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
8 g до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Нивата на тироид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Pharmacotherapeutic group: protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
В допълнение, подобрение в симптоматиката и във функционалните нарушения на други органи са били докладвани от изследователите на тези клинични случаи.
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медианно проследяване от 28 месеца (диапазон 13 - 67 месеца).
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Полша medac
Poland medac
Затова силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Общата преживяемост е 65 месеца от диагностицирането (диапазон 25-234).
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на пълен цитогенетичен отговор.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Въпреки че проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3), потенциалният риск за плода не е известен.
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението, докато приемате това лекарство.
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
• If you are being treated for Ph-positive ALL:
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и, ако е необходимо, да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Промяна на дозата при нежелани реакции за всички показания при възрастни и педиатрични пациенти
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6 % спрямо 44,8 % при контролите от минали проучвания.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хора в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Ако сте жена, която е бременна или може да забременее, и се опитвате да отворите капсулите за Вашето дете или друг пациент, който не може да гълта, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване на съдържимото на капсулите.
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Imatinib medac.
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Нарушения на съня (безсъние);
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Нито един от пациентите не развива степен 4 тромбоцитопения.
No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Трансформираната ХМЛ е етапът на заболяването след неговата прогресия от хронична фаза до фаза на акцелерация (AP) или бластна криза (BC).
Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
There are limited data on the use of imatinib in pregnant women.
Пациенти със сърдечно заболяване
Patients with cardiac disease
Лечението с иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е нормален или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
Хематологичният и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за съответно 49 месеца (диапазон 19-60) и 47 месеца (диапазон 16-59).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19 - 60) and 47 months (range 16-59), respectively.
След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между ден 0 и 4 след раждането, е повишен.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
При това проучване 31 % от пациентите постигат хематологичен отговор (36 % от предварително нелекуваните пациенти и 22 % от предварително лекуваните пациенти).
In this study, 31 % of patients achieved a haematological response (36 % in previously untreated patients and 22 % in previously treated patients).
Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Значителното повишение на трансаминазите (< 5 %) или билирубина (< 1 %) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
MESNA i.v.дни 29-33
MESNA IV days 29-33
Следователно употребата на иматиниб в комбинация с други химиотерапевтични средства изисква специални предпазни мерки.
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
Установено е, че плазмената AUC на този метаболит е само 16 % от AUC за иматиниб.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
В проучване 0102 [АБН ≥ 1,5 x 10
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.