natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Напълването с излишък гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за флакон TAXOTERE има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 20 mg/0,5 ml за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Брой положителн и възли
No of positive nodes
Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
В TAXOTERE 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 ml (обем на напълване 2,36 ml)
2 ml (Fill 2.36 ml)
Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен в началото на андроген-изчерпваща терапия (ADT) при пациенти с метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, са оценявани в рандомизирано, фаза III, многоцентрово проучване (CHAARTED).
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
Всеки флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml съдържа 2 ml от 40 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94,4 mg/2,36 ml).
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
TAXOTERE в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Един флкон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Как изглежда TAXOTERE и какво съдържа опаковката TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт разтвор.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за TAXOTERE, има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на етикета количеството от 80 mg/2 ml на флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
TAXOTERE в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Преживяемост без заболяване
Disease Free Survival
FAC рамото (11,7%).
FAC patients (17.0%).
Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в концентрация 40 mg/ml.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
нарушения на ноктите (тежки:
Nail disorders (severe:
Нарушения на очите увеличена лакримация
Lacrimation increased Conjunctivitis
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен дисгеузия (тежка:
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Един флкон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Безсъние (G3: 1%)
Insomnia (G3: 1%)
ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/1 ml стерилен концентрат доцетаксел
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не е значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
• Docetaxel 75 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Cis + 5-FU n = 255
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Ако TAXOTERE концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
НЕ използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Неутропения (G3-4: 12 %)
Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
ДАТА НА ПЪРВО
Overall Age category 1
НА ФЛАКОНА/TAXOTERE 160 mg/8 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла.
Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 160 mg/8 ml
OUTER CARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Не използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
TAXOTERE като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Разтворителят за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон е 7 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Един флкон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Листовка: информация за пациента TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
един еднодозов флакон с разтворител.
• one single-dose vial of solvent.
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/4 ml стерилен концентрат доцетаксел
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Флакон с разтворител
ER = eostrogen receptor
р-стойност†∗
SanofiA/S
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишен
G3/4 Blood bilirubin increased
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Време до резистентен на кастрация рак на простатата б
Time to castration-resistant prostate cancerb
Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4:
Weight increased (G3/4:
Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с червена отчупваща се капачка.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
НА ФЛАКОНА/TAXOTERE 20 mg/1 ml
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
периферна моторна невропатия (степен 3/4:
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
В TAXOTERE 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Разтворителят за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 13% (т./т.) етанол 95% във вода за инжекции 6 ml (обем на напълване 7,33 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 20 mg/1 ml
OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Коремна болка (G3: 0%) Метеоризъм
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Сърдечни нарушения аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Хипотония (G3: 0%)
Hypotension (G3: 0%)
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
ПРОДУКТ TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
В TAXOTERE 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Диспнея (G3: 1%) Кашлица (G3: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
1,98 ml
60 mg/m².
Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml е 7 ml е прозрачен стъклен флакон със зелена отчупваща се капачка.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Флакон 7 ml, от прозрачно стъкло Тип І с прозрачна, безцветна, отчупваща се капачка.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 13% (т./т.) етанол 95% във вода за инжекции 1,5 ml (обем на напълване 1,98 ml)
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: периферна сензорна невропатия (степен периферна моторна невропатия (степен синкоп (степен 3/4:
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2.
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; запек; стоматит; диспепсия; коремна болка
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxotere 100 mg/m in combination with trastuzumab
Ако концентратът или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
* p-стойност за дескриптивна цел.
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
2.1. TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Нечести нежелани реакции имунната система
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Както при всички парентерални продукти, разтворът за инфузия TAXOTERE трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия (степен 3/4: 0,3%); миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Флакон 15 ml, от прозрачно стъкло Тип І с прозрачна, безцветна, отчупваща се капачка.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 1%); намален апетит дехидратация (степен 3/4: 2%);
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Вода за инжекции
Infections and infestations
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5%)
Infections (G3/4: 5%)
РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE 80 mg/2 ml
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%)
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%)
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
TAXOTERE като монотерапия
TAXOTERE as single agent
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: 3,3%)
Infection (G3/4: 3.3%)
Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират.
Discontinue treatment if these toxicities persist see section 4.4).
кръвни съсиреци
• blood clots
диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4: < 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
n = 221
TCF n = 221
Летаргия (G3-4: 2%)
Dehydration (G3/4: 2%)
ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Логаритмично трансформиран ренков тест
Gastrointestinal disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 8,1%); задържане на течности (тежко: 1,2%);
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
2.1. TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%); гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); запек (степен 3/4: 1%); коремна болка (степен 3/4:
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Грипоподобни симптоми (G3:
Hand-foot syndrome (G3/4:
лимфедем (степен 3/4:
Lymphoedema (G3/4:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
аритмия (степен 3/4:
Arrhythmia (G3/4:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 80 mg/2 ml
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml