natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Понижено или повишено кръвно налягане
• Decreased or increased blood pressure
Рандомизирано сравнително проучване
Randomised comparative study
Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4.
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването.
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Депресия, проблеми със съня
• Depression, sleep problems
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите)
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Pazenir, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Изтичане на лекарство извън вената
• Leaking of drug outside the vein
Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Неотворени флакони 2 години
Unopened vials 2 years
Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Смърт или прогресия, n (%)
Death or progression, n (%)
Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir.
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират.
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен” рак на гърдата).
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение.
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение.
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Други лекарства и Pazenir
Other medicines and Pazenir
Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Дефицит на червени кръвни клетки
• Deficiency of red blood cells
Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани”, използвани при рак.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Според публикуваните литературни данни, обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на неговия фармакодинамичен механизъм на действие.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Отложете приложението на дозите до възстановяване
Delay doses until recovery
Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
• Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Активното вещество е паклитаксел.
The active substance is paclitaxel.
Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Болка в ухото, пищене в ушите
• Ear pain, ringing in your ears
Прах за инфузионна дисперсия.
Powder for dispersion for infusion.
Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1 741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Фармакокинетичните взаимодействия между Pazenir и гемцитабин не са оценени при хора.
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Повишен билирубин в кръвта
• Increased bilirubin in the blood
Бял до жълт прах.
The powder is white to yellow.
Не кърмете, докато приемате Pazenir, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Трябва да се избягва образуването на пяна.
The generation of foam must be avoided.
Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно редиспергиране преди употреба.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Наблюдавайте внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит.
Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното редиспергиране на праха.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Много забавен пулс, сърдечен пристъп
• Very slow pulse, heart attack
(N=430)
Gemcitabine (N=430)
Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна едостатъчност
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
• if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Параметър за ефикасност
Efficacy Parameter
Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
2D bar code carrying the unique identifier
Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Усложненията, дължащи се на подлежащия карцином на панкреаса, особено жлъчна обструкция или наличие на жлъчен стент, се определят като значими допринасящи фактори.
Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
В рамото на лечение със сравнителния продукт, гемцитабин като монотерапия е прилаган на пациентите (N = 430) в съответствие с препоръчителните доза и схема.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Pazenir е за интравенозно приложение.
Pazenir is for intravenous use.
Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина
• Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на пневмонит.
Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.