natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са провеждани полово-специфични фармакокинетични проучвания с NutropinAq.
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
При възрастни с дефицит на растежен хормон:
In adults with growth hormone deficiency:
- Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Съставни части на NutropinAq писалка:
NutropinAq Pen Components:
Соматропин не трябва да се използва когато има доказателство за активност на тумор.
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка обратно до неговото начално положение докато престане да се върти.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Соматропинът стимулира скоростта на растеж и увеличава ръста като възрастни при деца, у които липсва ендогенен растежен хормон и при деца, които имат нарушения в растежа поради синдром на Turner или хронична бъбречна недостатъчност.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно съхранението на писалката.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
При деца, NutropinAq се използва:
In children, NutropinAq is used:
Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП.
Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Съхранявайте блистера в картонената кутия.
Keep the blister in the outer carton.
При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
NutropinAq се предлага като многодозов разтвор
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq;
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Неоплазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Почистете гумената тапа на патрона с тампон със спирт или памучно топче, напоено със спирт.
• Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
И при двете проучвания има значимо подобрение в скорстта на растеж при нелекуваните преди това пациенти, като след 12 месеца тя се увеличава от 4,2 на 10,9 см/година при едното проучване и от 4,8 на 11,2 см/година при другото.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64).
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Ако случайно докоснете гумената тапа на патрона, почистете я с тампон със спирт.
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Периодични актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди.
If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Прогнозираният ръст в зряла възраст (Predicted adult height, PAH) се увеличава от 157,7161,0 см на изходното ниво до 161,4-167,4 см през месец 12 и 166,2-171,1 см през месец 36.
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Редки: Гинекомастия
Rare: Gynaecomastia
При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване на лечението.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да предпише адекватно лечение, ако е необходимо.
Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Лекарят и пациентът трябва да внимават за появата на накуцване или оплаквания от болки в бедрото, хълбока или коляното при пациенти лекувани с NutropinAq.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Върнете патрона на Вашия фармацевт или лекаря, който го е предписал.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Мога ли да съхранявам моята NutropinAq писалка във фризера?
Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.
You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Нежелани лекарствени реакции,специфични за определени показания,от клинични изпитвания
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Препоръчваната крайна доза често е по-висока от 1,0 mg/ден.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
NutropinAq писалката може да даде минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg (40 щраквания).
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Не отстранявайте патрона между инжекциите.
Do not remove cartridge between injections.
- Продължително лечение на деца с нарушения в растежа, дължащи се на недостатъчна ендогенна секреция на растежен хормон.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
При пациенти, лекувани със соматропин, може да се открие недиагностициран централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
Reactions observed from the post marketing environment
Вашата NutropinAq писалка и патрон в хладилник и защитени от светлина когато не се ползват.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
NutropinAq практически е „без натрий“
NutropinAq is essentially “sodium free”
От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома.
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Докато все още държите писалката в изправено положение, натиснете черното копче за дозиране отново и следете върха на иглата за появата на капка от лекарството.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Ако имате понижена функция на щитовидната жлеза, което води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), това трябва да се лекува, преди да започнете лечение с NutropinAq.
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Натиснете белия бутон за нулиране.
Press the white reset button.
Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо-контролирани клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или които са имали остра дихателна недостатъчност.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Мога ли да използвам моята NutropinAq писалка без предпазителите?
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
Twist off the needle and discard it properly.
В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0,150,3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Съхранение и поддръжка
Part II: Storage and Maintenance
Как изглежда NutropinAq и какво съдържа опаковката
What NutropinAq looks like and contents of the pack
При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Разтворът в патрона е стабилен до 28 дни след първата употреба когато се съхранява при 2- 8°C.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е повероятно да развият интракраниална хипертония, въпреки че при деца с органична недостатъчност на растежен хормон (GHD) и със синдром на Turner също има повишена вероятност.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
PharmaSwiss d.o.o.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Патронът, който се намира в писалката, не бива да се изважда между инжектиранията.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Наличие на специфични към лекарствения продукт антитела
Common: Drug specific antibody present
Дозата и при двете проучвания е 0,043 mg/kg дневно, приложена подкожно (sc).
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Не използвайте NutropinAq:
Do not use NutropinAq:
Тази нежелана реакция е рядка, като може да засегне до 1 на 1 000 пациенти.
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението със соматропин.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Наблюдавано е и значимо увеличаване на SDS за ръста при пациентите, лекувани със соматропин - от -2,9 до -2,7 на изходно ниво до -1,6 до -1,4 през месец 24.
There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите или до момента на бъбречна трансплантация.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение.
Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Повторна поява на злокачествени неоплазми, меланоцитен невус
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
NutropinAq писалка Указания за употреба с NutropinAq
NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Какво трябва да направя ако изпусна моята NutropinAq писалка?
Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония).
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Две основни, многоцентрови, контролирани проучвания са проведени при пациенти с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН).
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Ако се лекувате с инсулин, Вашият лекар може да се наложи да коригира доза Ви инсулин.
If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Отстранете хартиената опаковка на нов комплект игла и го завинтете върху държателя на патрона.
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Вашата NutropinAq писалка трябва да се съхранява в калъфа, в хладилник, когато е поставен патрон.
A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Костно заболяване, при което горната част на крака (фемура) се движи встрани от бедрената кост (изместване на бедрената епифиза).
Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Наличната литература показва, че фармакокинетиката на соматропин е сходна при мъже и жени.
The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Лечението с растежен хормон може да намали чувствителността към инсулин и да наруши толерантността към глюкоза.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Наблюдава се висока честота на инфекции на пикочните пътища.
There was a high incidence of urinary tract infections.
Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Това гарантира, че иглата на буталото се наглася изцяло обратно в начално положение.
A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Увеличена глюкоза в кръвта, увеличено телесно тегло
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Експерименталните проучвания при животни предполагат, че бъбрекът е органът, който в по-голяма степен отговаря за клирънса.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).
In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Те могат да бъдат избегнати с помощта на правилна техника на инжектиране и промяна на местата на инжектиране.
These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Скорът на стандартното отклонение (standard deviation score - SDS) за ръста се подобрява всяка година, като се повишава от -3,0 до -2,7 на изходно ниво до1,0 до -0,8 през месец 36.
The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Преди употреба оглеждайте всички нови патрони.
Inspect all new cartridges prior to use.
Ако изпуснете NutropinAq писалката, проверете дали патронът е повреден.
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобно състояние.
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Растежният хормон се филтрира през гломерула и се реабсорбира в проксималните каналчета.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Бързи неволеви движения на очите (нистагъм), подуване на зрителния нерв на окото (папилоедем), двойно виждане (диплопия), главоболие, сънливост и световъртеж.
Rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), swelling of the optic nerve in the eye (papilloedema), double vision (diplopia), headache, somnolence and vertigo.
Дозата на соматропин е 0,0125 mg/kg дневно s.c. при ДРХВ с начало в зряла възраст и 0,0125 или 0,025 mg/kg/ден при ДРХВ с начало в детството.
The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Метаболизъм на протеините
Protein metabolism
Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48.
Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Безопасността при продължаването на лечението със соматропин при пациенти в отделенията за реанимация с остро животозастрашаващо заболяване поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или остра дихателна недостатъчност, които са получавали заместващи дози за одобрени показания, не е установена.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Ако по време на растежа се появи накуцване или болка в бедрото или коляното, посъветвайте се с Вашия лекар.
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Необичайно чувство на изтръпване, боцкане или скованост (парестезия), необичайно развитие на костите, заболяване, което засяга прогреса на костния растеж (остеохондроза) и мускулна слабост.
Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
От микробиологическа гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при 2 °C-8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия, захарен диабет).
Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза).
Curvature of the spine (scoliosis).
Местата на инжектиране включват горната част на ръката, корема и горната част на бедрата.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
s.c. доза от 0,125 mg/kg три пъти седмично или 0,054 mg/kg дневно, като и при двете схеми на лечение кумулативната седмична доза е около 0,375 mg/kg.
Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
При малък брой пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани с растежен хормон, се е развила левкемия (рак на кръвта).
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).