natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Професор Pirożynski (Полша)
Prof Pirożynski (Poland)
Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
23 април 2009 г.
23 April 2009
Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Лондон, 16 юли 2009 г.
London, 16 July 2009 Doc.
Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Съ-докладчик:
Co-rapporteur:
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol е противогъбично лекарство.
Prokanazol is an antifungal medicine.
Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Какво представлява Prokanazol?
What is Prokanazol?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността“ на Porkanazol на референтното лекарство.
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Причини за преразглеждането на Prokanazol?
Why was Prokanazol reviewed?
itraconazole 100 mg
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Не е ясно дали това променя риска от усложнения на диабета.
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г.
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fiasp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fiasp непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fiasp превишават установените рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст над една година и възрастни с диабет.
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
За повече информация относно употребата на Fiasp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
(В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.)
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
По този начин се контролира нивото на кръвната глюкоза и намаляват симптомите и усложненията на диабета.
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Ползите от Fiasp са показани също така при деца.
The benefits of Fiasp were also shown in children.
В две проучвания Fiasp е най-малкото също толкова ефективен, колкото NovoRapid, друг инсулин.
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Обикновено се инжектира подкожно в коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо, може да се приложи до 20 минути след началото на храненето.
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Допълнителна информация за Fiasp:
Other information about Fiasp
Въпреки че не е проучен при деца на възраст под 2 години, предполага се, че Fiasp ще има благоприятен ефект при по-малки деца.
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Защо Fiasp е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Fiasp authorised in the EU?
Малко по-големият риск от нощна хипогликемия при деца, на които се прилага Fiasp, е отбелязан в информацията за продукта и се счита за управляем.
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
То съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), бързо действащ инсулин.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fiasp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-честата нежелана реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (изключително ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
Ползите от Fiasp за намаляване на кръвната глюкоза като част от лечението на диабет са показани в 4 основни проучвания.
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
Дозата зависи от кръвната глюкоза на пациента, която трябва да се проверява редовно, за да се установи дозата, осигуряваща задоволителен контрол на кръвната глюкоза.
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
В сравнение с вече разрешеното лекарство с инсулин аспарт, NovoRapid, понижаването на кръвната глюкоза настъпва по-бързо при възрастни, на които се прилага Fiasp, въпреки че пълният обхват на понижаващия ефект е сходен.
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Какво представлява Fiasp и за какво се използва?
What is Fiasp and what is it used for?
Когато се инжектира подкожно, Fiasp трябва да се използва в комбинация с инсулин със средно или продължително действие, който се прилага поне веднъж дневно.
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fiasp, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Fiasp може да се използва също в система с помпа за продължителна инфузия на инсулин под кожата или другата възможност е да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Цялостната оценка и тежест на нежеланите реакции е сравнима с NovoRapid, въпреки че хипогликемия възниква по-често през първите 2 часа след прилагане на дозата Fiasp.
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Какви са рисковете, свързани с Fiasp?
What are the risks associated with Fiasp?
Основната мярка за ефективност е способността на лекарството да намалява нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c) в кръвтавещество, което показва как се контролира кръвната глюкоза във времето.
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Fiasp, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Заместващият инсулин във Fiasp действа по същия начин като естествено произведения от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
И двете лекарства, Fiasp и NovoRapid, съдържат инсулин аспарт, но Fiasp съдържа някои различни съставки, предназначени за по-бързото му усвояване.
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Какви ползи от Fiasp са установени в проучванията?
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
След инжектиране инсулин аспарт навлиза в кръвния поток по-бързо от човешкия инсулин и поради това действа по-бързо.
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
В това проучване Fiasp е най-малкото също толкава ефективен, колкото контролното лекарство: при пациентите, получаващи Fiasp по време на хранене, не е отбелязана почти никаква промяна в HbA1c (0,05 процентни пункта), а при пациентите, получаващи Fiasp след хранене или NovoRapid по време на хранене, е отбелязано сходно леко увеличение (0,35 и 0,23 процентни пункта, съответно).
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Общ преглед на Fiasp и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
При пациентите, приемащи Fiasp, HbA1с се понижава след 18 седмици с 1,16 процентни пункта в сравнение с 0,22 пункта при пациентите на дългодействащ инсулин и метформин самостоятелно.
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Хипогликемия може да настъпи по-бързо при Fiasp, отколкото при други видове инсулин, приемани по време на хранене.
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Как се използва Fiasp?
How is Fiasp used?
Как действа Fiasp?
How does Fiasp work?
Във второто проучване, обхващащо 689 възрастни с диабет тип 2, понижаването след 6 месеца на лечение (с начална стойност 7,96 % и 7,89 %, съответно) е 1,38 пункта при Fiasp и 1,36 пункта при контролното лекарство.
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Fiasp е инжекционен разтвор, който се предлага във флакони, патрони или предварително напълнени писалки, и се отпуска по лекарско предписание.
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Четвърто проучване при 777 юноши и деца на възраст от 2 години с диабет тип 1 и начален HbA1c около 7,6 % сравнява Fiasp (прилаган по време на хранене или 20 минути след началото на храненето) с NovoRapid (прилаган по време на хранене).
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
В третото проучване, обхващащо 236 възрастни с диабет тип 2 и начален HbA1с около 7,9 %, е установено, че добавянето на Fiasp по време на хранене към лечението с дългодействащ инсулин и лекарството за диабет метформин подобрява контрола на кръвна глюкоза.
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
В първото проучване, обхващащо 1143 възрастни с диабет тип 1 и начален HbA1с около 7,6 %, е установено, че след 6 месеца на лечение HbA1с се понижава с 0,32 процентни пункта при прилагане на дозата Fiasp по време на хранене в сравнение с 0,17 пункта при другия инсулин.
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
В проучванията с Fiasp е показана клинично значима полза за намаляване на кръвната глюкоза.
A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Може да приемате Pritor със или без храна.
You can take Pritor with or without food.
Дата на последно подновяване: 11 декември 2008 г.
Date of last renewal: 11 December 2008
Какво представлява Pritor и за какво се използва
What Pritor is and what it is used for
Алуминий/алуминий блистери (PA/PA/Al/PVC/Al).
Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Кумулативната уринарна екскреция е < 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
Try to take the tablet at the same time each day.
Свързването е продължително.
The binding is long-lasting.
Други лекарства и Pritor
Other medicines and Pritor
Важно е да приемате Pritor всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor:
Talk to your doctor before taking Pritor:
: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Няма достатъчно данни за употребата на Pritor при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Pritor .
Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pritor
What you need to know before you take Pritor
Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Един блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
One blister contains 7 or 10 tablets.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Pritor съдържа сорбитол.
Pritor contains sorbitol.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Pritor.
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Pritor
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Pritor може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти
Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия
• Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в помалка степен областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се повишава непропорционално на дозата.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Безопасността и ефикасността на Pritor при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
The recommended dose is one tablet a day.
Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение.
To be taken into account with concomitant use.
Кортикостероиди (системно приложение)
Corticosteroïds (systemic route)
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни при приемане на телмисартан на гладно или с храна.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
В началото на профилактичното лечение с Pritor 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Pritor.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Pritor.
ако приемате дигоксин.
• if you are taking digoxin.
повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)
• Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Сmax и в по-малка степен АUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.