natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Как действа Imbruvica?
How does Imbruvica work?
Как се използва Imbruvica?
How is Imbruvica used?
Макроглобулинемия на Валденстрьом
Waldenström's macroglobulinaemia
В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
27 февруари 2012 г.
27 February 2012
Европейската комисия издава решение на 27 февруари 2012 г.
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Какви са препоръките за пациентите и здравните специалисти?
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Резултат от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
Пациентите или болногледачите им, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
Максималната препоръчвана доза не трябва да бъде превишавана.
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
По-конкретно се наблюдава повишен риск от смъртност поради костни тумори и сърдечно-съдови събития (като например мозъчен кръвоизлив).
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
Процедури № EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 и EMEA/H/C/000602/A
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Комитетът обаче отбелязва, че наличните данни относно дългосрочните ефекти на лечението със соматропин са много ограничени.
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Защо е преразгледан соматропин?
Why was somatropin reviewed?
Растежният хормон допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Проучването, наречено „Santé Adulte GH Enfant“ (SAGhE), е започнато през месец октомври 2007 г. и цели да подобри познанията относно безопасността и уместността на лечението със соматропин.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Какво представлява соматропин?
What is somatropin?
Соматропин представлява копие на естествения човешки растежен хормон, произведено по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
Medicines containing somatropin are given by injection.
През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Соматропин не трябва да бъде използван при пациенти с данни за туморна активност.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи соматропин, след резултатите от проведено във Франция проучване, които показват повишен риск от смъртност при пациентите, лекувани със соматропин, спрямо населението като цяло.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
1 EMEA/H/A-107/1287
EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Те могат да се използват като хормонозаместителна терапия и за коригиране на нисък ръст при деца с определени генетични заболявания (синдром на Turner или Prader-Willi), с хронични бъбречни проблеми или родени малки за гестационната възраст.
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
За да се гарантира правилната им употреба обаче, CHMP препоръчва в информацията за продуктите, съдържащи соматропин, да се включи конкретна формулировка.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
2 Лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура, са NutropinAq,
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
3 ml (3,5 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
10 ml (3,5 mg/ml) 5 флакона
10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон
10 ml (3.5mg/ml) 1 vial
Лекарството не трябва да се дава на бременни жени.
It must not be given to pregnant women.
Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Лечението продължава, докато пациентът има полза от него.
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Като се свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект.
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
What are the risks associated with Mvasi?
Допълнителна информация за Mvasi:
Other information about Mvasi
Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
The reference medicine for Mvasi is Avastin.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
За повече информация относно лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Avastin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Тъй като Mvasi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.
Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mvasi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Mvasi и за какво се използва?
What is Mvasi and what is it used for?
Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.
The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно“ лекарство.
Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
За практическа информация относно употребата на Mvasi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.