natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първата инжекция се поставя при котки на възраст от поне 12 седмици.
The first injection should be given in cats aged at least 12 weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Purevax Rabies на MERIAL на 18.02.2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax Rabies to MERIAL on 18.02.2011.
Началото на имунитета е най-късно четири седмици след поставяне на инжекцията и е с продължителност от една година.
Protection starts at the latest four weeks after the injection and lasts for a year.
Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране със слаба болка при докосване или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две седмици.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching or oedema (swelling) which disappears within one or two weeks at most.
Полевите изпитвания показват, че ваксината е безопасна и че предизвиква значително повишаване на антителата срещу бяс.
The field trials showed that the vaccine is safe, and that it triggers a significant increase of anti-rabies antibodies.
Основната мярка за ефективност е способността на ваксината да предизвика имунитет срещу бяс.
The main measure of effectiveness was the ability of the vaccine to trigger immunity against rabies.
Понякога котките могат да развият преходна и лека апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и анорексия в лека форма (загуба на апетит) или хипертермия (повишена телесна температура), които продължават един или два дни.
Occasionally, cats will develop temporary slight apathy (loss of interest in surroundings) and mild anorexia (loss of appetite) or hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Възможно е да се наблюдават леки локални или общи нежелани реакции, свързани със самото инжектиране.
Transient mild local or general adverse reactions related to the injection itself may be observed.
Проведени са редица проучвания при котенца и котки, включително лабораторни проучвания и полеви изпитвания, като Purevax Rabies е разглеждан в самостоятелна употреба или в комбинация с други ваксини за котки, за начална и последваща имунизация.
A number of studies, including laboratory studies and field trials, were performed in kittens and cats looking at Purevax Rabies used either on its own or together with other cat vaccines, for primary and booster vaccination.
Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Когато ваксината се приложи на котката, имунната система разпознава гликопротеин G от вируса на бяс като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the rabies glycoprotein G as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Ваксината може също така а засили имунния отговор при котки, които са преминали начален ваксинационен курс с друга ваксина срещу бяс.
The vaccine can boost the immune response in cats that have received primary vaccination with another rabies vaccine.
Знае се, че рекомбинантите на сanarypox, като тези в Purevax Rabies, са безопасни за хората.
Canarypox recombinants such as those contained in Purevax Rabies are known to be safe for humans.
Purevax Rabies ваксина, която съдържа бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65).
Purevax Rabies is a vaccine that contains rabies recombinant canarypox virus (vCP65).
Допълнителна информация за Purevax Rabies:
Other information about Purevax Rabies:
CVMP решава, че ползите от Purevax Rabies а по-големи от рисковете при активната имунизация на котки на възраст 12 и повече седмици за защита от смъртност, причинена от инфекция с бяс, и препоръчва на Purevax Rabies да бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax Rabies outweigh the risks for the active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection, and recommended that Purevax Rabies be given a marketing authorisation.
Рекомбинантна ваксина срещу заразяване с бяс
Recombinant vaccine against rabies infection
За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax Rabies нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of the side-effects reported with Purevax Rabies, see the package leaflet.
Лабораторните проучвания сочат, че Purevax Rabies защитава от бяс и че имунитетът продължава една година.
The laboratory studies showed that Purevax Rabies can give protection against rabies, and that the protection lasts for up to a year.
Purevax Rabies се използва за имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от заразяване с бяс.
Purevax Rabies is used to vaccinate cats from 12 weeks of age to protect against rabies infection.
Purevax Rabies е ваксина.
Purevax Rabies is a vaccine.
Дозата от 1 ml Purevax Rabies се прилага чрез подкожно инжектиране.
A 1 ml dose of Purevax Rabies is injected under the skin.
Впоследствие, когато имунната система бъде изложени на вируса на бяс, тя ще е способна да произведе антитела по-бързо, което помага за защита от смъртност поради заразяване с бяс.
more quickly when it is exposed to rabies, and this helps to protect against mortality due to rabies infection.
Ваксиналният щам vCP65 в Purevax Rabies е рекомбинантен canarypox вирус, в който е внесен ген, който му дава възможност да произвежда част от вируса на бяс, наречена гликопротеин G. Canarypox вирусът не се разпространява или умножава в котката, а призвежда гликопротеин G от вируса на бяс.
The vaccine strain vCP65 in Purevax Rabies is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of a rabies virus called ‘glycoprotein G'.
Purevax Rabies е течна суспенсия за инжектране.
Purevax Rabies is a liquid suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани с Purevax Rabies?
What is the risk associated with Purevax Rabies?
Какви ползи от Purevax Rabies са установени в проучванията?
What benefit has Purevax Rabies shown during the studies?
Как е проучен Purevax Rabies?
How has Purevax Rabies been studied?
Какво представлява Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies?
За какво се използва Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies used for?
Какви са основанията за одобряване на Purevax Rabies?
Why has Purevax Rabies been approved?
Как действа Purevax Rabies?
How does Purevax Rabies work?
Тези събития често са преходни.
These events are often transitory.
Възраст <50 години ≥50 години
Age < 50 years ≥ 50 years
помага Ви да заспите и/или облекчава тревожността
to help you sleep and/or relieve anxiety
При някои пациенти е прилаган допълнителен фактор VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете да покажете какво сте приели.
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Такива промени могат да бъдат отчасти свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Дали неврологичните нарушения са преходни или трайни понастоящем е неизвестно.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Трябва да се имат предвид алтернативни антиконвулсанти.
Alternative anticonvulsants should be considered.
Обикновено такива реакции се наблюдават в рамките на първите седмици или месеци от започване на CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Това е много важно, защото количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството се спре дори и за кратко време.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Лекарствата срещу ХИВ могат да Ви накарат да се чувствате по-добре.
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Тази разлика не е клинично значима.
This difference is not clinically relevant.
Клиничното значение на това повишение е неизвестно.
The clinical relevance of this increase is unknown.
В някои случаи може да бъде необходимо да се промени дозата на другите лекарства.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Трябва да приемате Symtuza всеки ден и винаги с храна.
You must take Symtuza every day and always with food.
6/l (вж. точка 5.1).
6/L (see section 5.1).
В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
След първо отваряне: 6 седмици
3 years After first opening: 6 weeks
Таблетката може да се приема с напитка като вода, мляко или някаква хранителна напитка.
The tablet can be taken with a drink such as water, milk or any nutritional drink.
Приемайте Symtuza приблизително в едно и също време всеки ден.
Take Symtuza at around the same time each day.
Тези взаимодействия са описани в таблицата на взаимодействията по-долу.
These interactions are described in the interaction table below.
Първични PI/DRV
Primary PI/DRV
Моля вижте точка „Други лекарства и Symtuza“.
Please see section ‘Other medicines and Symtuza'.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Общо фаза 3
Total Phase 3
След това лечението на заболяването може да стане по-трудно.
The disease may then become harder to treat.
Може да бъдат необходими някои допълнителни изследвания.
Some additional tests might be necessary.
Двустранен Exact Clopper-Pearson 95% CI
Two-sided Exact Clopper-Pearson 95% CI
Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Трябва да се предприемат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Дори, когато се чувствате по-добре, не спирайте приема на Symtuza.
Even when you feel better, do not stop taking Symtuza.
Преустановен поради нежелано събитие или смърт
Discontinued trial due to adverse event or death
Ако забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Какво представлява Symtuza и за какво се използва
What Symtuza is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар преди това.
Talk to your doctor first.
Вашият лекар ще прецени коя схема за понижение на холестерола е най-добра във Вашата специфична ситуация.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е ясен.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Резултати на Седмица 48
Outcomes at Week 48
В повече от половината съобщени случаи, лечението с HIV PIs е продължено или е подновено, ако е било прекъснато.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Има фармакокинетични данни за (отделните) компоненти на Symtuza.
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Дарунавир Резултатите от проучване за баланс на масите с [
Darunavir Results from a mass balance study with [
Вориконазол трябва да се приема само след медицинска оценка.
Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Тези находки не засягат актуалните национални препоръки за употреба на антиретровирусна терапия при бременни жени за предотвратяване на вертикалното предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симптомите или дали Symtuza трябва да се спре.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Symtuza must be stopped.
Поради това, винаги казвайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и внимателно спазвайте указанията на Вашия лекар относно лекарствата, които може да се комбинират.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Наблюдавана на Седмица 36 M184M/I/V, придаваща резистентност към FTC.
At Week 36 M184M/I/V observed, conferring resistance to FTC.
Това не е пъленият списък на лекарствата.
This is not a complete list of medicines.
тежък оток на кожата и други тъкани (най-често устните или очите)
• severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes)
раститетелен продукт, използван при депресия
a herbal product used for depression
Безопасността и ефикасността на Symtuza при деца на възраст от 3-11 години или с тегло < 40 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след прием на Symtuza.
Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящо лечение на туберкулоза при HIV инфектирани пациенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни за тежестта на чернодробното Ви заболяване.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Говорете с Вашия лекар относно признаците и симптомите на чернодробните проблеми.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Прозорец на Седмица 48: Ден 295 - Ден 378; прозорец на Седмица 96: Ден 631
Week 48 window: Day 295 - Day 378; Week 96 window: Day 631 - Day 714
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и категория по честота в Таблица 2.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category in Table 2.
Кажете незабавно на Вашия лекар за появата на нови или необичайни симптоми, след като спрете лечението, особено симптоми, които свързвате с инфекция с хепатит B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.
Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, даващо възможност на тялото да се бори с инфекции, които може да са съществували без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете с Вашия лекар дали можете да използвате Symtuza.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да се отвори както следва:
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Symtuza таблетки трябва да се приемат с храна.
Symtuza tablets should be taken with food.
Symtuza може да намали тяхната ефективност.
Symtuza might reduce its effectiveness.
Допълнителното намаление на дозата на рифабутин не е проучвано.
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Вашият лекар може да поиска да направи някои допълнителни изследвания.
Your doctor might want to do some additional tests.
Рискът от увреждане на мускулите може да бъде повишен.
The risk of muscle damage might be increased.
Symtuza трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза на рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например понеделник-сряда-петък).
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Трябва да се помни, че приложението два пъти седмично на 150 mg може да не осигури оптимална експозиция на рифабутин, като това води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех на лечението.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Абсолютната бионаличност на емтрицитабин 200 mg капсули е 93%.
The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Вашият лекар може да изследва кръвта Ви.
your doctor may have to check your blood.
95-1 110), а медианата на CD4+ % е 23% (диапазон: 7-45%).
95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Те са споменати по-горе под заглавието „Не комбинирайте Symtuza с някои от следните лекарства:“
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
3 (диапазон:
3 (range:
Symtuza е използван само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза на итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Те или са преминали към лечение със Symtuza (N = 763), или са продължили своята схема на лечение (N = 378) (рандомизирани 2:1).
They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Настъпилата резистентност в групите със Symtuza е показана на Таблица 4.
Emerging resistance in the Symtuza groups is shown in Table 4.
Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Symtuza не трябва да се прилага при деца по-малки от 12 години или с тегло под 40 kg, тъй като той не е проучван при деца под 12 години.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Той не е инхибитор на CYP3A4 in vivo.
It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Тези стойности на EC50 са доста под 50% от диапазона на концентрацията за клетъчна токсичност от 87 µM до > 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
При ювенилни плъхове, получаващи дарунавир до дни 23-26 (еквивалентно на по-малко от 2годишна възраст при хора), при някои животни е наблюдавана повишена смъртност с конвулсии.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26 (equivalent to less than 2 years of age in humans), increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Вашият лекар ще прецени дали Symtuza е подходящото лекарство за Вас.
Your doctor will consider if Symtuza is the right medicine for you.
Те са: - повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета - мускулна болка, чувствителност или слабост.
These are: - raised blood sugar and worsening of diabetes - muscle pain, tenderness or weakness.
Нечесто обривът може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
EU/1/17/1225/001 - 30 филмирани таблетки EU/1/17/1225/002- 90 филмирани таблетки (3 x 30)
EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщава при до 1 на 100 пациенти.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания, преди да се започне терапия със Symtuza, като пациентите трябва да се проследяват и по време на лечението.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Емтрицитабин показва нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Emtricitabine had demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Хората, които приемат Symtuza, все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Вориконазол не трябва да се комбинира със Symtuza, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдава употребата на вориконазол.
Voriconazole should not be combined with Symtuza unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Поради несигурност относно степента на развитие на кръвно-мозъчната бариера и чернодробните ензими при човека Symtuza не трябва да се използва при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Не се установяват други метаболити.
No other metabolites were identifiable.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Symtuza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Селектираните вируси не могат да растат при наличие на концентрации на дарунавир над 400 nM.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предавате ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ефектите на Symtuza може да се намалят, ако приемате някое от следните лекарства.
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Кожен обрив може да засегне повече от 1 на 10 пациенти, получаващи Symtuza.
Skin rash may affect more than 1 in 10 patients receiving Symtuza.
Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от единична доза мидазолам.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Има и друго приложение на силденафил.
There are other uses for sildenafil.
За липидите в някои случаи има данни за ефект от лечението, докато за наддаването на тегло няма солидни доказателства, които да го свързват с някакво конкретно лечение.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Трябва да приемете някаква храна или лека закуска 30 минути преди да приемете Symtuza.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes before taking your Symtuza.
Ако е подходящо, може да бъде необходимо да се започне терапия за хепатит B.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Въз основа на MH тест, коригиран по bPI при скринирането (ATV с rtv или COBI, DRV с rtv или COBI, LPV с rtv)
Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)