natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
What are the risks associated with Flixabi?
Като блокира TNFалфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява “биоподобно” лекарство.
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
What is Flixabi and what is it used for?
Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
• болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Как се използва Flixabi?
How is Flixabi used?
Как действа Flixabi?
How does Flixabi work?
Защо Flixabi е разрешен за употреба?
Why is Flixabi approved?
Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Веднага я изпийте.
• Then drink it straight away.
Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Not reached (predicted 30.5 months)
31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Следващата си доза приемете в обичайното време.
Then take the next dose at the normal time.
Ако сте чувствителни към слънцето.
• If you are sensitive to the sun.
Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
7 дневна схема:
7 day schedule:
N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
N=Number of events/number of randomised patients
Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Only use water, do not use any other liquids.
Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
• Caprelsa may be taken with or without food.
Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
• Take Caprelsa about the same time each day.
Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Първичният резултат за ефикасност е била СОО според RECIST v 1.0.
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
19,3 месеца
19.3 months
Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно, приемана със или без храна по приблизително едно и също време всеки ден.
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
• Toxins in the blood as a complication of infection.
Честота: „неизвестна“
Frequency: Not known
Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
• Sensitivity of the skin to sunlight.
Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Поставете таблетката във водата.
• Put the tablet into the water.
Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
• Additional risk minimisation measures
Други лекарства и Caprelsa
Other medicines and Caprelsa
Някои случаи са били с летален изход.
Some cases have been fatal.
Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага, щом пациентът си спомни.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
• If you start taking medicines that affect your heart
Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Намаляване на дозата (mg)c
Dose reduction (mg) c
Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
If you are not sure, talk to your doctor.
Загуба на тегло.
• Weight loss.
Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Ако имате високо кръвно налягане.
• If you have high blood pressure.
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Удължаване на QTc-интервала (*)
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Това може да доведе до слънчево изгаряне.
This can cause sunburn.
Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Какви са страничните ефекти, свързани с CAPRELSA и какво наблюдение се изисква;
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
CTN под 500 pg/ml
CTN less than 500 pg/ml
Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
в HR=Коефициент на риск.
c HR= Hazard Ratio.
Тези изследвания трябва да Ви се правят:
You should have these tests:
За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
For a further supply, a new prescription is required.
Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
The patient must be monitored appropriately.
Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и билкови продукти.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Такива се наблюдават при 8% от хората, приемащи Caprelsa за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
RET- мутационен статус в Проучване 58
RET mutation status in Study 58
Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Невъзможност на белите дробове да функционират правилно.
• Failure of the lungs to function properly.
Може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне четири месеца след последната доза.
Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for at least four months following the last dose.
116/231 81,6 месеца 0,99
116/231 81.6 months 0.99
Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
(За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение” и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба”).
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Препоръчителната доза е 300 mg всеки ден.
• The recommended dose is 300 mg each day.
Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Останалите 158 пациенти (68%) са изключени от анализа за ПБП.
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Останалите 49 пациенти (49%) са изключени от анализа за ПБП.
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена и сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Caprelsa която трябва да Ви е известна по време на лечението с Caprelsa.
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
СПП HR (95%) доверителен интервал
Efficacy endpoint PFS HR (95%) confidence interval
Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Как CAPRELSA се използва/прилага;
• How CAPRELSA is used / administered;
Степен на обективен отговор (рамо на вандетаниб)
Objective response rate (vandetanib arm)
Контрол на заболяването=отговор на лечението+стабилно на заболяване в продължение на 24 седмици.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
• pentamidine (used to treat infection)
Тази схема трябва да се прилага и през периода след намаляване на дозата поради удължаване на QTc-интервала, както и при спиране на приема за повече от 2 седмици.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Effect of vandetanib on other medicinal products