natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В PINNACLE 4 се използва TDI.
PINNACLE 4 used TDI.
EU/1/18/1339/002 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Не използвайте Bevespi Aerosphere, ако:
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Установено е, че главно CYP2D6 и CYP2C са отговорни за O-деметилирането.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Да се използва в рамките на 3 месеца от отваряне на торбичката.
2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
• The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
В проучвания при животни формотерол и гликопирониум поотделно предизвикват нежелани ефекти върху репродукцията при много високи дози/нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Едно проучване на отлагането на Bevespi Aerosphere в белите дробове, проведено при здрави доброволци, показва, че средно 38% от номиналната доза се отлага в белите дробове.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Гликопирониум има подобен афинитет към подвидовете мускаринови рецептори M1 до M5.
Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5).
This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Дръжте инхалатора в изправено положение, далече от лицето си и го разклатете добре (вижте Фигура 4).
• Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Не са наблюдавани значителни ефекти, които може да се отдадат на гликопирониум.
No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Ако не сте използвали Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако инхалаторът е бил изложен на ниски температури, или е изпускан, ще трябва да го презаредите преди употреба.
If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Проучвания при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета само при дозови нива, по-високи от максималната експозиция на формотерол при хора (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
След интравенозно приложение на доза 0,2 mg радиоизотопно маркиран гликопирониум 85% от дозата се открива в урината 48 часа след приложението, а известна радиоактивност се открива също и в жлъчката.
After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
Общ SGRQ скор
SGRQ total score
Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Оставете пулверизатора да изсъхне на въздух през нощта (вижте Фигура 17).
Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Пациентите, на които е трудно да координират впръскването с поемането на въздух, може да използват Bevespi Aerosphere с обемна камера, за да се осигури правилното приложение на продукта.
Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
Няма съответно приложение на Bevespi Aerosphere при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere.
• The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Системната експозиция (AUC0-12) при лица с ХОББ с умерено-тежко бъбречно увреждане (eGFR 30-45 ml/min) е приблизително с 30% по-висока при гликопирониум в сравнение с лица с ХОББ с нормална бъбречна функция (eGFR >90 ml/min).
The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Прилепете устните си около мундщука и наклонете главата си назад, като държите езика си под мундщука (вижте Фигура 9).
Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
Токсичността, наблюдавана при проучвания с комбинацията на гликопирониум и формотерол при кучета, е свързана с фармакологичните действия на формотерол, включващи ефекти главно върху сърдечносъдовата система, състоящи се от хиперемия, тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Формотерол предизвиква директно отпускане на гладката мускулатура в дихателните пътища като следствие на повишението на цикличния AMФ чрез активиране на аденилат циклазата.
Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Те включват лекарства за лечението на: o депресия (като инхибитори на моноамин оксидазата или трициклични антидепресанти); o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Bevespi Aerosphere не трябва да се използва за лечение на астма.
Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Преди да използвате Bevespi Aerosphere за първи път, уверете се, че стрелката на индикатора на дозите сочи вдясно от знака за инхалации “120” в прозорчето на индикатора на дозите (вижте Фигура 1).
Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
За да се получи достатъчно отлагане на активните вещества в белите дробове, впръскването трябва да бъде в координация с вдишването.
To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
Bevespi Aerosphere е наличен в опаковки съдържащи 1 инхалатор със 120 впръсквания и в групови опаковки състоящи се от 3 инхалатора всеки съдържащ 120 впръсквания.
Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Фокален SAC-TDI / TDI скор
SAC-TDI / TDI Focal Score
Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
Обърнете обратно пулверизатора и го изплакнете отново през мундщука за около 30 секунди (вижте Фигура 16).
Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които могат да се появят.
dizziness and nausea are common side effects which may occur.
120 впръсквания (1 инхалатор).
120 actuations (1 inhaler).
Хипокалиемия β2-адренергичните агонисти може да предизвикат значителна хипокалиемия, което може да повиши податливостта на сърдечни аритмии.
Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Не почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.
Do not clean the pressurised container or let it get wet.
Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като например исхемична болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу в центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви.
To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Второстепенните метаболитни пътища включват деформилиране и конюгиране със сулфати.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
всички лекарства, които действат по същия начин както Bevespi Aerosphere, като лекарства, съдържащи активни вещества, като тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум, салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол.
• any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Клинични проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство не са провеждани с Bevespi Aerosphere обаче въз основа на in vitro проучвания се счита, че потенциалът за метаболитни взаимодействия е нисък (вж. точка 5.2).
Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Ако не сте сигурни как да използвате Bevespi Aerosphere, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Вследствие на различната плътност на мускариновите рецептори и β2-адренорецепторите в централните и периферните дихателни пътища в белите дробове, мускариновите антагонисти са по-ефективни при разширяване на централните дихателни пътища, а β2-адренергичните агонисти са по-ефективни при разширяване на периферните дихателни пътища; разширяването и на централните, и на периферните дихателни пътища при комбинираното лечение може да допринесе за неговите благоприятни ефекти върху белодробната функция.
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Не излагайте на температури по-високи от 50
Do not expose to temperatures higher than 50
Предозирането на Bevespi Aerosphere може да доведе до прекомерно изразени антихолинергични и/или β2-адренергични ефекти, най-честите от които включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулен спазъм, тремор, главоболие, палпитации и систолична хипертония.
An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
Те включват: o кортикостероиди, които се приемат през устата (като преднизолон), o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид), използвани за високо кръвно налягане, o някои лекарства, използвани за лечение на заболявания със засягане на дишането, наречени метилксантини (като теофилин);
These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на гликопирониум и формотерол за период до 12 седмици е оценен в популационен фармакокинетичен анализ.
The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
Тъй като гликопирониум се елиминира главно по бъбречен път, потенциално биха могли да възникнат лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна екскреция.
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Това може да доведе до изпръскване на лекарство.
This could cause a puff of medicine to be released.
Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
При концентрации в диапазона от 10-500 nmol/l свързването на формотерол с плазмените протеини варира от 46% до 58%.
Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
β-адренергични блокери β-адренергичните блокери (включително капки за очи) могат да отслабят или да инхибират ефекта на β2-адренергичните агонисти, като например формотерол.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Тъй като гликопирониум се екскретира предимно чрез бъбреците, пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), включително болните с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се лекуват с Bevespi Aerosphere само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Франция или
France or
Проучвания in vitro показват, че формотерол в терапевтично значими концентрации не инхибира CYP450 ензимите.
In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
При концентрации в диапазона от 2-500 nmol/l свързването на гликопирониум с плазмените протеини варира от 43% до 54%.
Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия с Bevespi Aerosphere, проучванията не показват клинични данни за взаимодействия, когато се използва едновременно с други лекарствени продукти за ХОББ, включително краткодействащи β2-адренергични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни стероиди.
Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Установено е, че бъбречната функция не повлиява експозицията на формотерол.
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Фармакокинетиката на гликопирониум се описва найдобре чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък и линейно елиминиране.
The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на формотерол въз основа на данни, събрани от общо 437 пациенти с ХОББ.
A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
Не слагайте инхалатора под налягане обратно в пулверизатора, ако той все още е мокър.
Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Стационарно състояние се достига в рамките на 2-3 дни при многократно приложение на Bevespi Aerosphere, а степента на експозиция на гликопирониум и формотерол е съответно приблизително с 2,3 пъти и 1,5 пъти по-висока отколкото след първата доза.
Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
затруднение при уриниране (задържане на урина).
• difficulty passing urine (urinary retention)
Прозорчето на индикатора на дозите ще се придвижва след всеки 10 впръсквания.
• The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Не е необходимо коригиране на дозата поради ефект на възрастта, пола и теглото върху фармакокинетичните показатели на гликопирониум и формотерол.
Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Не е известно дали гликопирониум или формотерол се екскретират в кърмата.
It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Инхалация на високи дози β2-адренергични агонисти може да предизвика повишение на нивата на плазмената глюкоза.
Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Програмата за клинично разработване на Bevespi Aerosphere включва три 24-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани основни проучвания фаза III с успоредни групи при 5 433 пациенти с умерена до много тежка ХОББ (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4).
The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Bevespi Aerosphere.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Ефектът на циметидин, лекарство сонда като инхибитор на OCT2 и MATE1, върху фармакокинетиката на инхалирания гликопирониум, показва ограничено повишение на общата му системна експозиция (AUC0-t) с 22% и леко понижение на бъбречния клирънс с 23% поради едновременното приложение на циметидин.
The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва
What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Фигура 2г
Figure 2d
След инхалаторно приложение на Bevespi Aerosphere при пациенти с ХОББ Cmax на гликопирониум настъпва след приблизително 5 минути, а Cmax на формотерол настъпва в рамките на 20 до 60 минути.
Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
• medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде утежнена от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Фигура 2б 110 впръсквания
Figure 2b 110 puffs
- Средна промяна във времето на ФЕО1 спрямо изходното ниво на ден 1 и на седмица 12
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Обичайният клирънс (CL/F) на гликопирониум е 124 l/h.
The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Основните метаболитни пътища на формотерол са директно глюкурониране и O-деметилиране, последвано от конюгиране до неактивни метаболити.
The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат, което затруднява дишането.
In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Други лекарства и Bevespi Aerosphere
Other medicines and Bevespi Aerosphere
Репродуктивните проучвания с формотерол при животни показват слабо намален фертилитет при мъжките плъхове при висока системна експозиция и имплантационни загуби при женските, както и намалена ранна постнатална преживяемост и намаление на теглото при раждане при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гликопирониум и формотерол.
Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Таблица 2 Белодробна функция, симптоматични резултати и резултати за качество на живот, свързано със здравето, в продължение на 24 седмици
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)