natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Пневмококов полизахарид серотип 9V*
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Do not use if the
Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95%-ен доверителен интервал: [1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив - 50% (95%-ен доверителен интервал: [15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) - 39% (95%-ен доверителен
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
Пневмококов полизахарид серотип 6B*
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95%-ен доверителен интервал: [-1%; 80%]) на OВСУ, дължащо се на серогрупи, невключени във ваксината.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Ефикасност срещу възпаление на средното ухо
Efficacy against pneumonia
Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Антипиретично лечение трябва да се провежда винаги, когато има основание, или когато
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Няма данни дали използването на 23валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани порано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
ЛИСТОВКА:
EXP:
Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Трета инжекция ще бъде направена през втората
A third injection will be given in the second year of life.
За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитялоотговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Деца на възраст 12 - 23 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 2 месеца помежду им.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87,5% (95%-ен доверителен интервал:
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Кърмачета на възраст 7 - 11 месеца: две дози по 0,5 ml, с интервал най-малко 1 месец помежду им.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Изчислената специфична ефикасност срещу серотиповете в състава на ваксината е 94% (95%-ен доверителен интервал: [81%; 99%]) при intent-to-treat (ITT) групата и 97% (95%-ен доверителен интервал: [85%; 100%]) при групата с напълно завършена съгласно протокола имунизация (40 случая).
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции (вж.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Тимпаностомията е намалена с 24% (95%-ен доверителен интервал: [12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95%-ен доверителен интервал:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най-малко 1 месец.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец..
• Each injection will be given at least 1 month apart
ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - опаковка с 1 флакон със спринцовка/игли
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
НА ФЛАКОНА
• Flushing
Teл: +359 2 970 4333
Télf:+34914909900
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Пневмококов полизахарид серотип 4*
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Kύπρος
Ελλάδα
Смята се, че Prevenar би могъл да предотврати
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
ОВСУ от около 60-80% от причиняващите го серотипове пневмококи.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
2 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова
2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Епизод на хипотония и хипореактивност, реакции на свръхчувствителност на инжекционното място (напр. дерматит,
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
След прилагане на полизахаридната ваксина е установено значимо увеличение на концентрациите на антитела срещу 7-те серотипа, което предполага, че
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), приложени като първична имунизация с 3 дози, не показват клинично значимо взаимодействие, повлияващо антитяло-отговора към всеки отделен
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
1 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова
1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки с отделна игла
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игли.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Чести нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 дози от ваксината) са:
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки с отделни игли.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
- опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с отделна игла.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed]
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
- опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка без игла
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
За повече информация моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Prevenar инжекционна суспензия Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed]
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pfizer AS
Pfizer Ελλάς A.E.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
СЪСТАВ
Effectiveness
Зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm;
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
13 януари 2012 г.
13 January 2012
Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Становище, последващо сезиране по член 35
Opinion following an Article 35
Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
The referral procedure started on 6 April 2011.
За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Европейската комисия представя на Агенцията нотификация по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
1 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
EU/1/15/1039/001 Fexeric
EU/1/15/1039/001
200 таблетки
200 tablets
Номер на ЕС
EU Number
Перорално приложение бутилка (HDPE)
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Смърт (OS събитие):
Death (OS event):
За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
For the comparative safety profile see section 4.8.
21 месеца
21 months.
Листовка: информация за потребителя
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
• повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
Herceptin не е генотоксичен.
Herceptin is not genotoxic.
Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Други лекарства и Herceptin
Other medicines and Herceptin
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Не използвайте Herceptin, ако:
Do not use Herceptin if:
Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
D-82377 Penzberg
D-82377 Penzberg Germany
Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с Herceptin.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Не е необходима натоварваща доза.
No loading dose is required.
Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Другите нежелани реакции са били подобни.
Other side effects were similar.
Германия Genentech Inc.
Genentech Inc.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето)
If you develop any signs of heart failure (i.e. inadequate pumping of blood by the heart),
Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
AUC0-21дни
AUC0-21days
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
*Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Разлика в pCR (група на SC минус група на IV)
Difference in pCR (SC minus IV arm)
Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.