natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Завъртете пръстена, за да изберете теглото на телето, което ще бъде третирано.
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
Virbac Ltd,
United Kingdom Virbac Ltd,
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08.
ATCvet code: QP51AX08.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Use during pregnancy, lactation or lay
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Картонена кутия с бутилка и дозиращо устройство
Carton with bottle and dosing device
След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
4 до 12 ml помпа
4 to 12 ml pump
(ПДБ) за Kriptazen трябва да бъде синхронизирано и със същата честота, както и за референтния продукт Halocur.
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
- Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
- People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Ако при предозиране се проявят тези клинични признаци, лечението трябва веднага да бъде спряно и животното трябва да се нахрани с мляко, в което не е добавено лекарство или млекозаместител.
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
За перорално приложение при телета след нахранване.
For oral use in calves after feeding.
10) Винаги връщайте бутилката в кутията.
10) Always replace the bottle in the box.
Антипаразитни средства/Средств а, действащи срещу протозои
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Плазмените концентрации на halofuginone след повторно перорално приложение са подобни на фармакокинетичния модел след еднократно перорално третиране.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
При телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин литър електролитен разтвор.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Прилагането на продукта трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Вид и състав на първичната опаковка
Nature and composition of immediate packaging
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
9) Винаги връщайте бутилката в кутията.
9) Always replace the bottle in the box.
4 ml помпа
4 ml pump
Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Бионаличността на продукта в организма на телето след еднократно перорално приложение е около 80%.
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
За по-леки или по-тежки животни дозата трябва прецизно да се изчисли (2 ml/10 kg телесна маса).
For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
EU/2/18/234/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Активната субстанция halofuginone е антипротозойно средство от групата на производните на квиназолиноните (nitrogenous polyheterocycles).
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Месо и вътрешни органи: 13 дни.
Meat and offal: 13 days.
VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Продължете да използвате бутилката докато се изпразни.
7) Continue using until the bottle is empty.
В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за теглото на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
- Избягвайте контакт на продукта с кожата, очите и лигавиците.
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Активна субстанция: halofuginone (като лактатна сол)
Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Halofuginone (като лактатна сол)
Halofuginone (as lactate salt)
- Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Основни несъвместимости
Major Incompatibilities
Да се прилага след захранване с коластра, мляко или заместител на млякото, чрез използване на подходящо устройство за перорално приложение.
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Картонена кутия само с бутилка Пълнител
Carton with bottle only Refill
6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Картонена кутия с бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml разтвор или с бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, с или без дозираща помпа.
Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
7) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи съответната доза.
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
След отваряне използвайте преди…
Once broached, use by …
PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Special warnings
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Опаковка без дозираща помпа:
Package without a metering pump:
Suomi/Finland
Suomi/Finland VIRBAC
Говеда (новородени телета).
Cattle (newborn calves).
За прилагане на правилната доза трябва да бъде избрана най-подходящата дозираща помпа, в зависимост от теглото на животното, което ще бъде третирано.
Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Ако дразненето на очите продължава, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
If eye irritation persists, seek medical advice.
Фармакологич но активна субстанция
Pharmacologically active substance
5) Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Бутилка от 490 ml или 980 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
КАРЕНТЕН СРОК Карентни срокове: месо и вътрешни органи: 13 дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal periods: Meat and offal: 13 days.
Кутии с мерителна помпа:
Boxes with a metering pump:
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Всеки 1 ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
(като лактатна сол)
(as lactate salt) Excipients:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки 1 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
- Предпазване от диария след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
- Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
- Wear protective gloves while handling the product.
Опаковка с дозираща помпа:
Package with a metering pump:
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Indications for use, specifying the target species
6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
VIRBAC Sp. z o.o.
КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 13 дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Мускули Мазнини Черен дроб
Muscle Fat
ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета).
TARGET SPECIES Cattle (newborn calves).
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Да не се използва при гладни животни.
Do not use on an empty stomach.
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
FR-06516 Carros
Винаги след използване поставяйте капачката върху върха на дюзата.
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Halofuginone Halofuginon e
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Contraindications
Доза и начин на приложение
Amounts to be administered and administration route
Маркерно остатъчно вещество
Marker residue Animal species MRLs
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion
Точната причина е неизвестна.
The exact cause is not known.
Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
The updated data should be submitted by 31st December
PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Safety and efficacy in elderly patients
Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Модификация на лечението
Treatment modification
Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Talk to your doctor if you are not
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Вижте “Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели” по-долу.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Не може да се изключи риск за кърмачето.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Възпаление на черния дроб (хепатит).
Inflammation of the liver (hepatitis).