natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Когато използвате инхалатора и капсулите, ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
• Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Изходна доза леводопа
Baseline Levodopa dose
Не издишвайте в инхалатора.
Do not breathe into mouthpiece.
Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Механизъм на действие
Method of administration
На пациентите трябва да се прави електрокардиографско мониториране, за да се проверява за развиване на аритмии.
Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Уверете се, че в инхалатора няма капсули
Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija Как да използвате Inbrija
What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
- Закритоъгълна глаукома - Феохромоцитом.
- Phaeochromocytoma.
Състав на капсулата хипромелоза титанов диоксид (E 171) карагенан калиев хлорид карнаубски восък царевично нишесте
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Само за инхалаторно приложение.
For inhalation use only.
Ви конвулсират силно, ако имате треперене, превъзбуда, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи отклонения в измерванията на кръвното налягане.
Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Нарушения на нервната система дискинезия дистония,
Nervous system disorders
60 минути след дозата и който остава ON 60 минути след дозата.
b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане a Ритъмни нарушения на сърдечната дейност е комбиниран термин, включващ предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия.
Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
% (n)
% (n) Diff. p-value
В края на 12-те месеца не е имало значителна разлика в промяната спрямо изходното ниво между групата на Inbrija и групата за наблюдение по отношение на DLCO.
The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Нарушения на очите замъглено зрение, диплопия, мидриаза, окулогирична криза, блефароспазъм
Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Преди да започнат да приемат Inbrija, пациентите трябва вече да са на установен режим с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор (напр. карбидопа или бенсеразид).
Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
При съпътстващо приложение на COMT инхибитори може да се наложи коригиране на дозата леводопа.
A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Характеристики на участниците
Subject features
60 твърди капсули + 1 инхалатор
Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
При пациенти с глаукома леводопа може да причини повишено вътреочно налягане.
Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
При едновременна употреба с Inbrija може да се наложи коригиране на дозата на антихипертоничните лекарствени продукти.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
- нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - чувство на замайване при изправяне (ниско кръвно налягане); - меланом (вид рак на кожата) или подозрителни кожни израстъци или белези.
- melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
При пациенти, лекувани с амантадин и леводопа, са били наблюдавани психотични реакции.
Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
С неизвестна честота тегло, увеличаване на телесното тегло
Bacterial test positive, Weight decreased,
Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника.
Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
- Едновременно приложение с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори).
- Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Изследвания повишени стойности на аспартат аминотрансфераза, повишени стойности на аланин аминотрансфераза, повишени стойности на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишени стойности на билирубин в кръвта, повишени стойности на глюкоза в кръвта, повишени стойности на креатинин в кръвта, повишени стойности на пикочна киселина в кръвта, понижени стойности на хемоглобин, понижени стойности на хематокрит, наличие на кръв в урината, повишени стойности на кръвна урея, повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта, положителен тест на Coombs, положителен тест за левкоцити в урината, положителен тест за бактерии, понижаване на телесното
Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Завъртете и издърпайте белия накрайник
Twist and pull off the mouthpiece.
Откъснете 2 капсули.
Tear off package of 2 capsules.
Пушене
Smoking
ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа
Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
• Only remove the capsules from the blister immediately before use.
С неизвестна честота невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4) атаксия, дисгеузия, когнитивни разстройства, синдром на Horner, деменция
Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост.
You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Важна информация преди да използвате Inbrija:
Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете някой от посочените по-долу симптоми, докато приемате Inbrija:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
COMT (катехол-O-метилтрансфераза) инхибитори
COMT inhibitors
Амантадин
Anaemia,
Дневно OFF-време n = 97a n = 95a
n = 97a n = 95a
Сърдечни нарушения ритъмни нарушения на сърдечната дейност (вж. точка 4.4), палпитации
Psychotic disorder, Impulse-control disorder (see section 4.4),
Стъпка 1:
Step 1: Gather supplies
Приемане на дозата
Take your dose
Антихолинергици
Anticholinergics
SN
Ink
Неестествено мислене, включващо тревожност, депресия, превъзбуда, параноя, налудност или дезориентация, агресивно поведение и състояние, в което не на себе си; - влошаване на дихателните симптоми или инфекция на дихателните пътища; - пориви или непреодолимо желание да се държите по начини, които са необичайни за Вас, или неспособност да устоите на импулса, влечението или изкушението да вършите определени неща, които може да навредят на Вас или на други хора.
- urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Amantadine
Освободете накрайника.
Release the mouthpiece.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Inbrija не е проучван специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Inbrija не е проучван специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Нарушения на имунната система алергичен едем
Immune system disorder
Inbrija не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Inbrija не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Дискинезия
Dystonia,
Съдови нарушения ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), хипертония, синкоп, тромбофлебит, горещи вълни
Gastrointestinal haemorrhage, Peptic ulcer (see section 4.4), Dysphagia,
Заредете капсула
Capsule content
Нарушения на кожата и подкожната тъкан ангиоедем, хиперхидроза, обрив, пруритус, пурпура на HenochSchönlein,
Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
- чувство на неразположение (гадене); повръщане; - предразположение към падания.
- feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Натиснете накрайника само веднъж
Compress mouthpiece only once
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем, астения, умора, неразположение, нарушение в походката, гръдна болка
Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
Разл.
Coughing
Това е показано в таблицата по-долу.
This is shown in the table below.
Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.
It is best to take tablets at the same time each day.
Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Ketek да вземате, по кое време и за какъв срок.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Adequate hydration should be maintained.
Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре, преди да сте ги привършили всички.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции, причинени от H. influenzae.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Няма достатъчно данни за употребата на Ketek при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Ако забравите да вземете една доза, приемете я колкото е възможно по-скоро.
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Това може да се случи отново, когато приемате следващата доза Ketek.
It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Съответни данни за хора не са налични.
Corresponding data for humans is not available.
Механизмите са недостатъчно известни.
The mechanisms are incompletely known.
Тази комбинация трябва да се прилага внимателно.
The combination should be used with caution.
Ketek не се препоръчва при тази популация.
Ketek is not recommended in this population.
Ketek не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.
Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Началото на зрителната реакция може да бъде внезапно.
The onset of the visual reaction may be sudden.
Нито един пациент от двете групи не е развил QTc>60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Безопасността и ефикасността на Ketek при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)*
Not known (cannot be estimated from the available data)*
Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата таблетка в обичайното време.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
- други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
- other medicines containing any of the following active substances:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Препоръчителните от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) клинични гранични стойности на MIC са представени по-долу:
The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Повече от 80% от MRSA експресират cMLSB.
More than 80% of MRSA express cMLSB.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Ефект на Ketek върху други лекарствени продукти
• Effect of Ketek on other medicinal products
Тези зрителни нарушения могат да настъпят внезапно и да продължат няколко часа.
These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Ketek.
Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното разпространение на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
- При юноши на 12 и повече години Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лекарствения продукт.
Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Полуживотът на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Едновременният прием на двата лекарствени продукта обаче, трябва да бъде разделен от един час, за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани реакции като гадене и повръщане.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Това приложение съответства на нива на системна експозиция на свободното активно вещество най-малко 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Те са налични в опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим ще бъде:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Те типично възникват в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяват се отново при следващото дозиране, продължават няколко часа и са напълно обратими или по време на терапията, или след края на лечението.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Разпространението на резистентността може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Антибиотиците спират растежа на бактериите,
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да повлияят или да бъдат повлияни от Ketek.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
- ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
The above serious side effects may require urgent medical attention.
При двете проучвания по-високо бъбречно елиминиране е наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Диария, гадене и замайване са най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания фаза III.
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Обемът на разпределение е 2,9  1,01 l/kg.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.