natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това фармакокинетичните (ФК) параметри за фазата с незабавно освобождаване (Cmax (0-2 часа), AUC (0-2 часа)) за проучването след прием на храна не са в рамките на общоприетите критерии от 80% -125%.
However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%.
Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Комитетът изказва становището, че отказът от проучванията след прием на храна за по-малки сили (18 mg и 36 mg) е оправдано.
• The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
За първата фаза оценката на еквивалентността трябва да се основава на пресечената AUC от началния (t = 0) до крайния момент, като се описва дозата на фракцията с незабавно освобождаване и на Cmax по време на първата фаза.
• For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Демонстрирана е биоеквивалентност за фазата с удължено освобождаване (2-24 часа) за AUC и Cmax след прием на храна и на гладно.
Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Допълнителните профили на разтваряне in vitro на изпитвания и на референтния продукт без обвивката с незабавно освобождаване демонстрират, че се наблюдава период на забавяне за частта с удължено освобождаване и че активното вещество в непосредствено освобождаващия се слой се освобождава бързо и независимо от частта с удължено освобождаване.
The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
The results showed that by identifying true biphasic profiles for the early absorption phase, bioequivalence for both the AUC and Cmax during the initial phase between both investigational products is proven.
Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)).
Отказване от проучвания след прием на храна за таблетки със сила 18 mg и 36 mg
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Заявителят/ПРУ изисква резултатите от проучването при състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg да се екстраполират към помалките по сила таблетки.
The applicant/MAH requests extrapolation of the results from the fed study with 54 mg tablet to the lower strengths.
(ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
По време на повторна употреба съгласно ПВП Германия и Нидерландия са изразили становище, че биоеквивалентност след прием на храна, като се използват частичните измервания (т.е. максимална концентрация (0-2 часа) (Cmax (0-2 часа)), площ под кривата(0-2 часа) (AUC(0-2 часа)), C max (2-24 часа), AUC (2-24часа)), не е била показана между прилагания и референтния продукт.
Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency
Информацията за ефекта на алкохола е в раздел 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Дата на последно подновяване: 12 ноември 2012 г.
Date of last renewal: 12 November 2012
Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Swallow the tablet whole with some water.
Говорете с Вашия лекар за повече информация.
Talk to your doctor for further information.
Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
CIALIS с напитки и алкохол
CIALIS with drink and alcohol
- имате сериозно сърдечно заболяване или имате скорошен сърдечен пристъп през последните 90 дни.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат това лекарство.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Целесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва периодично да се преоценява.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Можете да вземате таблетките със или без храна.
The tablets can be taken with or without food.
В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Резултатът от това е подобрена еректилна функция.
The result of this is improved erectile function.
Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на фертилитет.
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Вижте също точка 5.1.
See also section 5.1.
Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
­ внезапна загуба на зрение (честота - редки).
- sudden loss of vision (frequency rare).
Лечението трябва да започне при минимална доза и прогресивно да се адаптира.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Тези ефекти обикновено са леки до умерени по природа.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното или двете очи.
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
- имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане.
- have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
CIALIS може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Тази намалена експозиция може да се очаква да намали ефикасността на тадалафил; степента на намаление на ефикасността е неизвестна.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Аспирин
Aspirin
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на CIALIS по време на бременност да се избягва.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
An updated RMP shall be submitted every three years.
Следователно, честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8 може да бъде увеличена.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Пациентът трябва да бъде информиран да не приема CIALIS в подобни комбинации.
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Какво представлява CIALIS и за какво се използва
What CIALIS is and what it is used for
Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Максималната честота на прием е веднъж дневно.
The maximum dose frequency is once per day.
По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Повечето пациенти съобщават за еректилна дисфункция с продължителност от поне една година.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Това са група лекарства („нитрати”), използвани при лечението на ангина пекторис („гръдна болка”).
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Въпреки че този ефект е второстепенен и не е бил от клинично значение при това проучване, той трябва да се взема под внимание при едновременна употреба на тези лекарствени продукти.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, със CIALIS, със сексуалната активност или с комбинацията от тези или други фактори.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Не приемайте CIALIS, ако:
Do not take CIALIS if you:
Нежеланите събития са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол)
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже.
A reduction in sperm was seen in some men.
- сериозен проблем с черния дроб.
- a serious liver problem.
Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил.
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа CIALIS.
Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Производител: Lilly S.A., Avda.
Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Деца и юноши CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Ако сте приели повече отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
If you take more than you should, tell your doctor.
В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
След сексуална стимулация CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Винаги приемайте CIALIS точно така, както Ви е казал
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, извършени в това проучване.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате:
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати.
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
CIALIS повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Доказано е, че CIALIS подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на CIALIS 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Дозата може да се намали до 2,5 mg еднократно дневно на базата на индивидуалната поносимост.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Замъглено виждане, Усещания, описвани като болка в очите
Blurred vision, Sensations described as eye pain
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
- other medicines to treat high blood pressure.
Вие можете да вземете таблетка CIALIS поне 30 минути преди сексуална активност.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Преди лечение с CIALIS
Before treatment with CIALIS
Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
- сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Започнете с таблетка от блистера, която отговаря на деня, в който започвате приема на CIALIS.
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Приемайте CIALIS с вода всеки ден приблизително по едно и също време, със или без храна.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) се наблюдава още на 1-та седмица.
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Намален слух или внезапна загуба на слуха
Decreased or sudden hearing loss
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди.
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта.
This is when the prostate gland gets bigger with age.
CIALIS не трябва да се прилага на мъже със сърдечни заболявания, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.
You may experience side effects described in section 4.
Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на CIALIS.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
- левкемия (тумор на кръвните клетки).
- leukaemia (cancer of the blood cells).
Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
- имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.
- recently had a stroke within the last 6 months.
Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Докладваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в повечето случаи леки до умерени.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено по-долу.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежеланите лекарствени реакции.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти
Effects of tadalafil on other medicinal products
CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Употреба с CYP3A4 инхибитори
Use with CYP3A4 inhibitors
По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на CIALIS веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
- вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.
- are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита 20 mg.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.