natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението.
The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan
If you forget to take Valdoxan
Кратка характеристика на продукта
The Summary of Product Characteristics;
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Коремна болка Повръщане*
Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
There is limited experience with agomelatine overdose.
- Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Не е наблюдавана чернодробна токсичност в проучвания за токсичност при многократно прилагане при гризачи и маймуни.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Липсват данни (вж. точка
No data are available (see section 4.4).
Кошмари*
Nightmares*
При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg приета перорално вечер преди лягане.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Magyarország Servier
Latvija SIA Servier Latvia
Valdoxan съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Как да приемате Valdoxan
How to take Valdoxan
- Жълт железен оксид (E172) - Глицерол - Макрогол (6000) - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171)
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Лечението трябва да се спре, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
- При повишаване на дозата на агомелатин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция със същата честота като при започване на лечение.
- When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Честота на изследванията на чернодробната функция - преди започване на лечението - и след това: - след около 3 седмици, - след около 6 седмици (край на острата фаза), - след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза) - и след това, когато е клинично показано.
- after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Акатизия*
Akathisia*
Анализът на честотата на отговорилите е в полза на агомелатин.
Responder rate analysis favoured agomelatine.
След еднократно и многократно прилагане на високи дози са наблюдавани седативни ефекти при мишки, плъхове и маймуни.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Оток на лицето и ангиоедем
Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Valdoxan съдържа лактоза.
Valdoxan contains lactose.
Valdoxan 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Повишаване на телесното тегло*,
Weight increased *
- затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна хепатостеатоза, диабет, - нарушение след злоупотреба с алкохол и/или значителен прием на алкохол или съпътстваща употреба на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
- alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
(GGT) (>3 пъти горната граница на нормата)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Valdoxan съдържа лактоза
Valdoxan contains lactose
В ЕДНА ОПАКОВКА
on one side.
03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
- Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Как да съхранявате Valdoxan
How to store Valdoxan
Ако сте приели повече от необходимата доза Valdoxan
If you take more Valdoxan than you should
- Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.
These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
- Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението.
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Хиперхидроза Екзема
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
- Лактоза монохидрат
Lactose monohydrate Maize starch
Необходимост, пациентите да бъдат информирани за потенциалния риск от повишаване на трансаминазите, за риска от чернодробно увреждане и за взаимодействията с мощните CYP 1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин); Необходимост от провеждане на чернодробни функционални изследвания при всички пациенти, преди започване на лечението, и след това периодично след около три, шест (края на острата фаза), дванадесет и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, когато има клинични показания за това;
The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Синдром на неспокойните крака*
Paraesthesia Restless leg syndrome*
Хепато-билиарни нарушения Чести
Hepato- biliary disorders
Липсва опит за едновременна употреба на агомелатин и ЕКТ.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Valdoxan са получили брошури за пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Tel: +371 67502039
Потенциал на агомелатин за повлияване на други лекарствени продукти In vivo агомелатин не индуцира CYP 450 изоензимите.
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Не приемайте Valdoxan ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Хепатит
Headache
Запек
Nausea
- Натриев нишестен гликолат (тип A) - Стеаринова киселина - Магнезиев стеарат - Силициев диоксид, колоиден безводен
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки агомелатин (agomelatine)
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Указания относно схемата за чернодробно мониториране Дневник, напомнящ за лабораторните кръвни изследвания.
• A blood tests appointments reminder.
Еритематозен обрив
Hepatic impairment
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Tel: +44 (0)1753 666409
Valdoxan съдържа натрий
Valdoxan contains sodium
C.A. Papaellinas Ltd.
S.A. Servier Benelux N.V.
Уртикария*
Jaundice*
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (agomelatine).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Valdoxan 25 mg таблетки агомелатин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Психични нарушения
Psychiatric disorders Common
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Съобщени са няколко случая, изключително рядко с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори.
Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Tel: +4 021 528 52 80
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Valdoxan се приема през устата.
Valdoxan is for oral use.
Лечение
Treatment duration
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Servier Polska Sp. z o.o.
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки агомелатин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
- Ирландия
România
Филмираните таблетките
Film-coating
ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Annopol 6B
пн вт ср чт пт сб нд
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Допълнителна информация за Edistride
Other information about Edistride
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно.
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Edistride authorised in the EU?
Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Какви са рисковете, свързани с Edistride?
What are the risks associated with Edistride?
Какво представлява Edistride и за какво се използва?
What is Edistride and what is it used for?
Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да са предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?
What benefits of Edistride have been shown in studies?
Дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, разглежда ефектите на дапаглифлозин върху заболявания на сърдечносъдовата система (на сърцето и кръвообращението).
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Edistride contains the active substance dapagliflozin.
В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре.
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие.
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре.
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1.
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
При диабет тип 2 лекарството се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Edistride?
How is Edistride used?