natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първите две проучвания обхващат пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Общата преживяемост е 12,9 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти, които получават самостоятелна химиотерапия.
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Как се използва Avastin?
How is Avastin used?
Защо Avastin е разрешен за употреба?
Why has Avastin been approved?
При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава преживяемостта без прогресия.
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо 16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878 пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а.
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Как действа Avastin?
How does Avastin work?
епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
• epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава общата преживяемост и преживяемостта без прогресия.
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума
Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
При рак на шийката на матката в едно основно проучване, обхващащо 452 пациенти с авансирал персистентен, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, е установено, че Avastin увеличава общата преживяемост.
In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
В третото проучване при пациенти с по-агресивен рак преживяемостта без прогресия е 6,7 месеца, когато Avastin е добавен към паклитаксел,
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
ВMEA/H/C/004297
EMA/310630/2017 EMEA/H/C/004297
Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Talmanco е „генерично лекарство“.
Talmanco is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
What are the benefits and risks of Talmanco?
Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Допълнителна информация за Talmanco:
Other information about Talmanco
Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
С предходно име Tadalafil Generics.
Previously known as Tadalafil Generics.
Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Talmanco contains the active substance tadalafil.
За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
What is Talmanco and what is it used for?
Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
Talmanco is available as 20 mg tablets.
tadalafil
Talmanco tadalafil
Защо Talmanco е разрешен за употреба?
Why is Talmanco approved?
Как е проучен Talmanco?
How has Talmanco been studied?
Как действа Talmanco?
How does Talmanco work?
Как се използва Talmanco?
How is Talmanco used?
Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Simbrinza не трябва да се използва при новородени или деца на възраст под две години и не се препоръчва при по-големи деца.
Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Simbrinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simbrinza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Simbrinza се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simbrinza.
It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simbrinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Ако за понижаване на очното налягане се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Поради това CHMP заключи, че ползите от Simbrinza са по-големи от рисковете, и препоръча Simbrinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Simbrinza се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) два пъти дневно.
Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
В продължение на няколко години в ЕС двете лекарства са използвани поотделно за намаляване на вътреочното налягане и тяхната комбинация намалява налягането вътре в окото по-ефективно от лекарствата, приложени самостоятелно.
Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simbrinza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Simbrinza е също толкова ефективен, колкото комбинираното лечение.
Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Също така не трябва да се използва при пациенти, получаващи някои видове антидепресанти, пациенти с тежко увредена бъбречна функция или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
За повече информация относно лечението със Simbrinza, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Също така лекарственият продукт е от полза за пациенти, които се нуждаят от комбинирано лечение и за които разрешените преди това комбинации, съдържащи тимолол, не са подходящи.
It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
За практическа информация относно употребата на Simbrinza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Simbrinza и за какво се използва?
What is Simbrinza and what is it used for?
Какви ползи от Simbrinza са установени в проучванията?
What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Simbrinza?
What are the risks associated with Simbrinza?
Допълнителна информация за Simbrinza:
Other information about Simbrinza
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Simbrinza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
Simbrinza се използва, когато приложеното лечение с други лекарства, съдържащи само едно активно вещество, не е довело до намаляване на вътреочното налягане в достатъчна степен.
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че Simbrinza е доказано по-ефективен от двете активни вещества, използвани самостоятелно, и наймалкото също толкова ефективен, колкото комбинацията на активните вещества, прилагана като отделни капки за очи.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
По отношение на безопасността, съобщените със Simbrinza нежелани реакции са такива, каквито може да се очаква да бъдат предизвикани от отделните активни вещества, и не водят до сериозни проблеми.
As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Откритоъгълната глаукома (заболяване, при което вътреочната течност, воднистата течност във вътрешността на очната ябълка, не може да се оттича правилно) и други причини за високото налягане в окото увеличават риска от увреждане на ретината и зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Активните вещества в Simbrinza, бринзоламид и бримонидинов тартарат, помагат за намаляване на вътреочното налягане чрез намаляване на производството на вътреочна течност.
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Средното понижаване на вътреочното налягане със Simbrinza след 3 месеца е 8,5 mmHg в сравнение с 8,3 mmHg с комбинираното лечение.
The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Едно основно проучване обхваща 560 пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома, чието средно вътреочно налягане преди започване на лечението, измервано в единици, наречени mmHg, е 26 mmHg.
One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Присъствието на двете активни вещества в една капка от капките за очи подобрява удобството и спазването на предписаното лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира задоволително с бримонидин или бринзоламид, прилагани самостоятелно.
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Simbrinza са очна хиперемия (зачервяване на очите) и алергични реакции в окото, които се наблюдават при около 6 до 7% от пациентите, и дисгеузия (нарушения на вкуса) при около 3% от пациентите.
The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Второ основно проучване при 890 пациенти сравнява Simbrinza с комбинирано лечение с бринзоламид и бримонидинов тартарат, прилагани като отделни капки.
A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Simbrinza не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (клас антибиотици).
Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Бринзоламид действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонатни йони, необходими за производството на вътреочна течност, а бримонидиновият тартарат блокира друг ензим, известен като аденилатциклаза, който също е включен в производството на вътреочна течност.
Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Понижаването на вътреочното налягане след 3 месеца е по-значително при пациенти, които използват Simbrinza (средно понижение от 7,9 mmHg) в сравнение с тези, които прилагат или бринзоламид или бримонидинов тартарат (съответно 6,5 и 6,4 mmHg).
The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Simbrinza се отпуска по лекарско предписание.
Simbrinza can only be obtained by prescription.