natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Допълнителна информация за Imnovid:
Other information about Imnovid
информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
What are the risks associated with Imnovid?
Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Imnovid authorised in the EU?
Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
What is Imnovid and what is it used for?
Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Как се използва Imnovid?
How is Imnovid used?
Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Как действа Imnovid?
How does Imnovid work?
Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Take the capsules as soon as you remember.
Потенциалният риск за човека не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
The infusion should be stopped if these reactions occur.
(Механизмът е неизвестен)
(Mechanism unknown)
Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Обичайна доза след първите два дни
Usual dose after the first two days
Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
48 месеца
48 months
Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Capsules length: 24.2 mm.
Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Median treatment duration was 45 days.
Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Ефект на храната върху абсорбцията
Effect of food on absorption
Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
След единични дози на [циано
Following single doses of [cyano
Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Други лекарства и Cresemba
Other medicines and Cresemba
Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Той може също да предизвика припадък.
It can also make you pass out.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Делир включва реакции на объркано състояние.
Delirium includes reactions of confusional state.
Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Лабораторни ефекти
Laboratory effects
Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Други статини не са проучени.
Other statins were not studied.
Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Concomitant use with other medicinal products
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Не са проучени.
Not studied.
При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
No carcinogenicity studies have been performed.
Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
15 oктомври 2015 г.
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Лечение на мукормикоза
Treatment of mucormycosis
Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.