natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне на газове.
• constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Артралгия
Common Arthralgia
Хипотония, хипертония, вазодилатация
Common Hypotension, hypertension, vasodilatation
Съдържание на капсулата Прежелатинирана скорбяла (царевична) Кроскармелоза натрий Повидон (K-30)
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
От клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Употреба при бъбречна трансплантация
Use in hepatic transplant
Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Препоръчваната перорална доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g, приложени два пъти дневно (3 g дневна доза).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Забавено функциониране на бъбречната присадка
Delayed renal graft function
Панцитопения, левкоцитоза
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев стеарат
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация.
No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo < 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
При контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом са развили 0,6 % от пациентите, получавали микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста),
• Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Фармакокинетичното поведение на микофенолат мофетил при пациенти в старческа възраст
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Ацикловир
Aciclovir
Дозировка
Neoplasms
Трябва да се внимава при използването на Myclausen капсули.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Аномалии на очите (напр. колобома);
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Трябва да се внимава при използването на Myclausen филмирани таблетки.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen film-coated tablets should be handled with care.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003-004
EU/1/10/647/003-004
Тахикардия
Common Tachycardia
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението или в рамките на поне 90 дни след прекратяване приема на микофенолат.
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94 % от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Употреба при чернодробна трансплантация
Use in renal transplant
На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m до 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Телмисартан
Telmisartan
Ако кърмите.
If you are breast-feeding.
Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
• проблеми с бъбреците или спешни позиви за уриниране.
Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Вродени нарушения
6.2 Incompatibilities
Myclausen 500 mg филмирани таблетки
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със Myclausen.
Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6.
Бъбречно увреждане
Gastro-intestinal
В или хепатит
Hepatic impairment
Много честиЧести бъбречно увреждане
Common Renal impairment
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
The health professional educational material should contain: · The Summary of Product Characteristics · Guide for healthcare professionals
Трансплантация на бъбрек
Kidney transplant
• акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.
Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
The overall safety profile is considered acceptable.
Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Lokelma:
Other information about Lokelma
Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
What are the risks associated with Lokelma?
Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
What is Lokelma and what is it used for?
В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Как действа Lokelma?
How does Lokelma work?
Как се използва Lokelma?
How is Lokelma used?
Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Why is Lokelma approved?
Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни на лечението.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Предлага под формата на таблетки (100 mg) и трябва да се приема с храна.
It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Обичайната доза Ритонавир Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Когато ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото разпространение се забавя.
When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в кръвта и подобрява антивирусния им ефект.
This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Дозата зависи от това какъв друг протеазен инхибитор се приема.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ритонавир Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект върху HIV.
Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер“ (усилвател) за увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир, дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир.
Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Ритонавир Mylan не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ритонавир Mylan?
What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV.
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично лекарство“.
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Като „усилвател“ активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни средства, които са протеазни инхибитори.
As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор“.
At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва?
What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Ритонавир Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:
Other information about Ritonavir Mylan
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско.
Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?
Why is Ritonavir Mylan approved?
Как е проучен Ритонавир Mylan?
How has Ritonavir Mylan been studied?
Резюме на EPAR за обществено ползване ritonavir
EPAR summary for the public
Как се използва Ритонавир Mylan?
How is Ritonavir Mylan used?
Как действа Ритонавир Mylan?
How does Ritonavir Mylan work?
Ако в някакъв момент имате такива мисли,
If at any time you have these thoughts,
По-вероятно е това да Ви се случи:
This is more likely to affect you: