natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
В допълнение към това, в момента за повечето продукти in vitro - in vivo корелацията е съмнителна.
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Един продукт, съдържащ хидроморфон в система с удължено освобождаване, състояща се от амониев метакрилат съполимер тип
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Какви са препоръките на CHMP към момента?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
The withdrawal letter is available here.
Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук.
Further information on the orphan designation can be found here.
Какво представлява Arikayce?
What is Arikayce?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Arikayce не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Тъй като лекарството се вдишва, то също така достига по-пряко до белите дробове, отколкото прилаганият чрез инжектиране амикацин.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Arikayce.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инхалиране.
It was to be available as a suspension for inhalation.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението ѝ се основава на разбирането за това, че CHMP няма да препоръча одобрение на лекарството въз основа на сегашните данни.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
В това лекарство амикацин се съдържа в микроскопични мастни капсули, познати като липозоми.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Основната забележка на Комитета е, че посоченото в заявлението проучване не предоставя достатъчно доказателства за това, че Arikayce може трайно да изчисти бактериите от слюнката на пациентите.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Фирмата е изпратила резултати от ранно (фаза 2) проучване сред 89 възрастни пациенти с белодробни инфекции, причинени от MAC или подобни бактерии.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Arikayce е антибиотик, съдържащ активното вещество амикацин.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Това проучване сравнява Arikayce с плацебо (лечение без активно вещество) и изследва най-вече доколко ефективно лекарството изчиства бактериите от слюнката (храчките) на пациентите след около 3 месеца лечение.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Arikayce е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 април 2014 г. за лечение на инфекции, причинени от MAC и подобни бактерии.
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
Как се очаква да действа Arikayce?
How is Arikayce expected to work?
Arikayce се очаква да се използва за лечение на възрастни с белодробна инфекция, причинена от микобактериум авиум комплекс(MAC) - група бактерии, които често се срещат в околната среда, например в почвата и водите.
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Тези липозоми намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
За какво се очаква да се използва Arikayce?
What was Arikayce expected to be used for?
Активното вещество в Arikayce, амикацин, е утвърден антибиотик от групата „аминогликозиди“, който действа, като нарушава производството на жизненоважни за бактериите протеини.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Arikayce не може да бъде одобрен за лечение на белодробна инфекция с MAC.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arikayce, показан за лечение на белодробното заболяване микобактериум авиум комплекс (MAC).
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Камерно мъждене (редки),
It may harm them,
Няма специални изисквания.
No special requirements.
Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
This is calculated from your height and weight.
Клиничното значение на тези разлики е неизвестно.
The clinical relevance of these differences is unknown.
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Interrupt until resolved to grade 0-1
Този 21-дневен период представлява един цикъл на лечение.
This 21 day period is one treatment cycle.
- Висока температура: ако имате температура 38С или по-висока.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Медиана на времето до събитието (дни)
Median Time to Event (Days)
8501 Novo mesto Словения
8501 Novo mesto Slovenia
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
- Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Тази препоръка е приложима за всички показания и за всички специални популации пациенти.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Препоръчва се незабавна хоспитализация.
Immediate admission to hospital is recommended.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко продължително трябва да я приемате.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Не приемайте пропуснатата доза изобщо.
Do not take the missed dose at all.
Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
This increase is likely due to a change in renal function.
FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Median survival was 384 and 373 days.
Не трябва да приемате Ecansya, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Други лекарства и Ecansya
Other medicines and Ecansya
5.1 за подробности от основните проучвания, включително дизайна на проучванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Телесна повърхност (m
Body Surface Area (m
Дехидратация, Намалено тегло
Dehydration, Weight decreased
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
• Periodic safety update reports (PSURs)
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Етнически фактори
Ethnic factors.
Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Дозите на капецитабин, които са пропуснати поради токсичност, не се заместват.
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Данни за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
- Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Какво представлява Ecansya и за какво се използва
What Ecansya is and what it is used for
Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случаяпрез първия месец след спиране на капецитабин.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Данните от ефикасността се основават на медианно време на наблюдение от 59 месеца за OS и 57 за DFS.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Да се съхранява под 30°C.
Do not store above 30°C.
Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Преживяемост без прогресия след 6 месеца ITT
Progression-free Survival after 6 months ITT
Намален апетит
Appetite decreased
Лечението не трябва да се възобновява докато пациентът не се рехидратира и докато не се коригират или контролират всички отключващи причини.
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Do not crush or cut tablets.
Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по-малка доза.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Липсват достатъчно данни, за да се препоръча конкретна доза при пациенти с частична активност на DPD, измерена чрез специфичен тест.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Тези токсични ефекти са били обратими.
These toxicities were reversible.
820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Какво съдържа Ecansya - Активната съставка е: капецитабин.
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
09 декември 2016
Date of latest renewal: 9 December 2016
Вижте в таблица 6 схемите на лечение.
See table 6 for treatment regimens.
Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
План за управление на риска (ПУР)
• Risk management plan (RMP)
Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Взаимодействие с храна
Food interaction
При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.