natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции.
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с Herceptin.
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
- в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herceptin, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори >2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herceptin и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Общ диапазон на CL от Cmax,ss до
Total CL range from Cmax,ss to
Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране.
If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Подробностите за мерките за минимизиране на риска, които са в съответствие с Плана за управление на риска в ЕС, са представени в т.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Инструкции за асептично реконституиране:
Instructions for aseptic reconstitution:
Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта).
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml.
During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Средната Cmax е очаквано по-ниска при Herceptin подкожна форма на приложение (149 μg/ml) в сравнение с рамото с интравенозно приложение (стойност в края на инфузията: 221 μg/ml).
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Vacaville, CA 95688 САЩ
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Няма съответно приложение на Herceptin в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Повечето от пациентите (79 %), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви.
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути.
• the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
637394 Singapore Сингапур
637394 Singapore
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло.
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Крайните резултати в проучване BO22227 при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, съответстват на известния профил на безопасност на Herceptin i.v. и Herceptin s.c., като не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herceptin или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
При пациентите, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често проследяване (напр. през 6-8 седмици).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
По време на курса на лечение с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни места.
During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Проучванията на честотата на HER2-позитивност при рак на стомаха с помощта на имунохистохимия (IHC) и флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или с хромогенна хибридизация in situ (CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8 % до 34,0 % за IHC и 7,1 % до 42,6 % за FISH.
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен HER2.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
If during treatment, you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Herceptin е изпитван в едно рандомизирано, открито фаза III изпитване ToGA (BO18255) в комбинация с химиотерапия с сравнение с химиотерапия, прилагана самостоятелно.
Herceptin has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
При пациенти с ниско телесно тегло (<59 kg, най-ниския квартил за телесно тегло), фискираната доза, използвана в групата на Herceptin за подкожно приложение не е свързана с повишен риск от сърдечносъдови събития или значително понижаване на ЛКФИ.
In patients with lower body weights (<59 kg, the lowest body weight quartile) the fixed dose used in the Herceptin subcutaneous arm was not associated with an increased risk of cardiac events or significant drop in LVEF.
Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
• чувство за слабост и неразположеност
• feeling weak and unwell
Прилагани са единични дози до 960 mg Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение без съобщаване на нежелани реакции.
Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 8 и 9.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1 % спрямо 4,6 % при рамото с 1-годишно лечение).
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
В това клинично изпитване, 87 % от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95 % са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
По-малка част от пациентите са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Лечението с Herceptin самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Едно проучване на трехалоза, основно помощно вещество, също не е показало данни за токсичност.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Herceptin въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Пациенти с МРМЖ, които преди това са получавали антрациклини, са изложени също на риск от сърдечна дисфункция при лечение с Herceptin, въпреки че рискът е по-малък отколкото при едновременна употреба на Herceptin и антрациклини.
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката
What Herceptin looks like and contents of the pack
Вид на първичния тумор N
Primary tumor type N
Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женска фертилност или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
JP19959 е подпроучване на BO18255 (ToGA), проведено при пациенти от японски произход - мъже и жени с авансирал рак на стомаха, за изследване на фармакокинетиката на капецитабин и цисплатин при приложение със или без Herceptin.
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с Herceptin за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития Дългосрочно проследяване**
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up**
Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Due to the significant impact of body weight on trastuzumab clearance and the use of a fixed dose for the subcutaneous administration the difference in exposure between subcutaneous and intravenous administration was dependent on body weight: in patients with a body weight < 51 kg, mean steady state AUC of trastuzumab was about 80% higher after subcutaneous than after intravenous treatment whereas in the highest BW group (> 90 kg) AUC was 20% lower after subcutaneous than after intravenous treatment.
В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Понастоящем няма данни от клинични изпитвания относно повторното лечение при пациенти с предишна експозиция на Herceptin при адювантни условия.
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
1Понижено кръвно налягане
1 Blood pressure decreased
Когато Herceptin е прилаган след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след медиана на проследяване 12 месеца.
When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Бионаличността на трастузумаб, приложен като лекарствена форма за подкожно приложение е 77,1%, а константата от първи порядък за степента на абсорбция е 0,4 ден-1.
Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е с добра локална и системна поносимост.
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
In the final population PK model, in addition to primary tumor type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herceptin при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
На пациентите, определени за лечение с Herceptin, е била дадена първоначално натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg през три седмици в продължение на една или две години.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим използван за увеличаване на диспергирането и абсорбцията на едновременно приложени лекарства, когато се прилагат подкожно.
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37 % намаление на риска от смърт.
The addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Флакон Herceptin, разтворен асептично в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Системните реакции включват свръхчувствителност, хипотония, тахикардия, кашлица и диспнея.
The systemic reactions included hypersensitivity, hypotension, tachycardia, cough, and dyspnoea.
Мониторирането може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Вид на първичния тумор и схема
Primary tumor type and Regimen
Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб..
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Трябва да се обмисли формална кардиологична оценка при пациенти със сърдечносъдови проблеми след скрининга на изходно ниво.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Локалните реакции включват еритема, сърбеж, оток, обрив и болка на мястото на инжектиране.
The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection.
Някои тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Схемата на предоперативна химиотерапия е включвала доцетаксел (75 mg/m²), последван от FEC (5ФУ, епирубицин и циклофосфамид) в стандартна доза.
The preoperative chemotherapy regimen consisted of docetaxel (75 mg/m²) followed by FEC (5FU, epirubicin and cyclophosphamide) at a standard dose.
което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли на адювантно лечение с Herceptin (до завършване на 1 година лечение)
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Преживяемостта без прогресия на заболяването е двойно по-голяма в рамото с Herceptin плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).