natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Съобщаване на нежелани реакции
Warnings and precautions
Подробностите за съхранение са както следва:
The storage details are as follows:
Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
• Your doctor will decide how many treatments you need.
<Други източници на информация>
<Other sources of information>
NR: не е достигната
NR: Not Reached
60 минути през 2 седмици.
60 minutes, every 2 weeks.
Степен 2 за >1 седмица
Grade 2 for > 1 week
Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
сте имали органна трансплантация;
• you have had an organ transplant;
Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Плацебо 91 59
Placebo 91 59
Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
б (месеци)
b (months)
имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Събития/N (%) IMFINZI
Events/N (%) IMFINZI
Всички пациенти
All Patients
Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Брой пациенти в риск Месец 0 3 IMFINZI
Number of patients at risk Month 0 3 IMFINZI
• имате чернодробни проблеми.
• you have liver problems.
Времето до поява е 42 дни.
The time to onset was 42 days.
Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Плацебо (n = 237)
Placebo (n = 237)
Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Други лекарства и IMFINZI
Other medicines and IMFINZI
Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Време от рандомизирането (месеци)
Time from randomisation (months)
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
ATC код: L01XC28
ATC code: L01XC28
Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Symptomatic treatment, see section 4.8
Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
• се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
What IMFINZI is and what it is used for
Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Степен 3-4 (%)
Grade 3-4 (%)
Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Dose escalation or reduction is not recommended.
Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Този 1 пациент е получил инсулин.
This 1 patient received insulin.
Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Patients excluded from clinical trials
Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Пневмония б,в
Pneumonia b,c
Той се използва, когато НДРБД:
It is used when your NSCLC:
Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Всяка Степен (%)
Any Grade (%)
Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
21 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 21 September 2018
Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
• Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Брой пациенти в риск
Number of patients at risk
При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат алтернативни етиологии.
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Брой пациенти в риск Месец
Number of patients at risk Month
Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
6545CG Nijmegen, Нидерландия
6545CG Nijmegen, Netherlands
Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
What you need to know before you are given IMFINZI
6545 CG Nijmegen Нидерландия
6545 CG Nijmegen The Netherlands
Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Проучванията при животни с дурвалумаб не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Трайно прекратете IMFINZI, ако нежеланата реакция не отшуми до ≤ Степен 1 в рамките на 30 дни или ако има признаци на респираторна недостатъчност.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Комплайънсът е подобен между групите на лечение с IMFINZI и с плацебо (83% спрямо 85,1% общо от попълнените формуляри, подходящи за оценка).
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
При рандомизирани 713 пациенти, 63% от пациентите предоставят туморна проба със задоволително качество и количество, за да се определи PD-L1 експресията, а при 37% е неизвестна.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
През цялото време на проучването до седмица 48 липсва клинично значима разлика между групите с IMFINZI и с плацебо по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ (оценена чрез разлика пo-голяма или равна на 10 точки).
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points).
Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дурвалумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
и включва кашлица и продуктивна кашлица.
includes cough and productive cough.
Ако не се използва незабавно, общото време от пробиването на флакон до началото на приложението не трябва да надхвърля 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или 12 часа при стайна температура (до 25 ºC).
If not used immediately, the total time from vial puncture to start of the administration should not exceed 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or 12 hours at room temperature (up to 25 ºC).