natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Това може да са признаци на инфекция в пикочните пътища, простатата или половата система.
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Други лекарства, които могат да взаимодействат с TOOKAD
Other medicines that may interact with TOOKAD
Вие или Вашият партньор, или и двамата, трябва да използвате ефективна форма на контрол върху зачеването, за да предотвратите бременност на партньора си в продължение на 90 дни след процедурата на процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Обяснете процедурата, както и съответните резултати за ефикасност и безопасност на TOOKAD с простите графики, включени в Ръководството с информация за пациента.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Минимална степен на метаболизъм на паделипорфин е наблюдаван при проучвания на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми и S9 фракции.
Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Лечението се провежда под обща анестезия (лекарства, които Ви упояват с цел предотвратяване на болка и дискомфорт).
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Във всяка таблица са представени също резултатите от пациентите, отговарящи на критериите на показанието (пациенти с едностранeн, нискорисков локализиран рак на простатата, с изключение на много нискорисков)
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Как изглежда TOOKAD и какво съдържа опаковката TOOKAD е тъмен прах.
What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Пациенти, диагностицирани с холестаза.
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
Current or prior treatment for prostate cancer.
Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор”.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете временно:
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Остатъчен тумор се открива при последваща биопсия на лекувания дял на 12-ия и 24-ия месец, обикновено извън третирания обем, но понякога в областта на некрозата.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
В основното европейско Фаза III проучване, умерена или тежка уретрална стеноза се развива при 2 (1,0%) пациенти, 5 до 6 месеца след процедурата.
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Хирургичната процедура е повторена Контузия
Surgical procedure repeated Contusion
Някои лекарства (по-специално лекарства, които са фотосенсибилизиращи или които влияят върху кръвосъсирването) могат да взаимодействат с TOOKAD и трябва да бъдат спрени преди да се използва TOOKAD.
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
ITT популация
ITT population
В продължение на 48 часа след процедурата трябва да избягвате излагане на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Понастоящем е показано, че приложението на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия отлага необходимостта от радикална терапия и свързаната с нея токсичност.
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Какво представлява TOOKAD и за какво се използва
What TOOKAD is and what it is used for
Планирането на позиционирането на оптичните влакна трябва да се извърши в началото на процедурата, като се използва софтуерът за насочване на лечението.
Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Ако пациентът е сексуално активен с жени, които могат да забременеят, той и/или неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят забременяване в продължение на 90 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
This medicine is subject to additional monitoring.
Силната светлина може да предизвика кожни реакции и дискомфорт на очите, докато TOOKAD се намира в кръвообращението.
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Свържете непрозрачна система към филтъра.
Connect an opaque tube to the filter.
LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI < 1 (вж. точка 4.2).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Можете да гледате телевизия на разстояние 2 метра, а 6 часа след процедурата, може да използвате електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Два случая на прекомерна екстрапостатична некроза са настъпили поради неправилно лазерно калибриране без клинични последствия.
Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
- сте диагностицирани за проблем с черния дроб, наречен холестаза.
- You have been diagnosed with a problem with the liver called cholestasis.
Поставете 0,22 μm инжекционен филтър на спринцовката.
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Медианата на продължителността е 10 дни (1-344).
The median duration was 10 days (1-344).
Въпреки това е възможно удължаване на времето на фотосенсибилизация и предпазните мерки срещу излагане на светлина трябва да продължат още 24 часа (вж. точка 4.4).
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Клинични стадии
Clinical stages
Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Пациентът трябва да остане в затъмнена среда без директно излагане на кожата и очите на дневна светлина.
The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Насоките за лекаря относно TOOKAD трябва да съдържат следните ключови елементи:
The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Няма резултат от биопсия, n (%) Пациенти, преминали радикална терапия, водеща до липса на биопсия, n (%)
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
- След процедурата може да се появят треска, болка и подуване в областта на операцията.
- Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
TOOKAD е предназначен само за болнична употреба.
TOOKAD is restricted to hospital use only.
Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Това включва шезлонги, ярки компютърни монитори (вижте предпазните мерки по-долу) и лампи за прегледи, които са част от медицинско оборудване.
This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
В някои случаи е необходимо облекчаване на перинеална болка или аноректален дискомфорт.
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Бързото изразходване на •NO радикалите, от кислородните радикали, води до образуването на реактивни азотни видове (RNS) (напр. пероксинитрит), успоредно с артериалното свиване.
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
In vitro тестването за генотоксичност установява, че паделипорфин има слаб потенциал да индуцира кластогенност, когато се осветява от ултравиолетови лъчи (UV); това корелира с механизма на действие (образуване на реактивни кислородни видове).
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Едно сериозно нежелано събитие на простатен абсцес, което се счита за тежко, е съобщено в проучването, проведено в Латинска Америка при пациент, който е преминал едностранна процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Влиянието на възрастта, теглото и расата е проучвано при здрави доброволци и пациенти.
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Допълнителни нежелани реакции при проучвания Фаза ІІ за рак на простатата и при специално разрешаване
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 10 дни преди процедурата с TOOKAD и поне 3 дни след процедурата, или да се заменят с други лекарства без фотосенсибилизиращи свойства.
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
При оценката на общата поносимост към 24-ия месец, пациентите след включването, които са подложени на радикална терапия, също се отчитат при оценяване на симптомите от страна на простатата и еректилната функция.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Недостатъчен брой пациенти са претърпели повторно лечение на ипсилатералния дял или последващо лечение на контралатералния дял, за да се определи ефикасността и безопасността на втора процедура с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
- 40 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 366 mg.
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
От 121 пациенти с прогресия в групата с АS, 54 са претърпели радикална терапия, а 67 не са получили никакво активно лечение към края на проучването.
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Пациентите трябва да избягват излагането на пряка слънчева светлина (включително през прозорци) и всички източници на ярка светлина, както на закрито, така и на открито.
Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Слабият поток на урината, дължащ се на уретрална стриктура, се развива няколко месеца след процедурата.
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Пациентът може да гледа телевизия от разстояние 2 метра и след 6 часа, може да използва електронни устройства като смартфони, таблети и компютри.
The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Основният критерий за изключване е всяко предшестващо или настоящо лечение на рак на простатата, всяка хирургична интервенция за доброкачествено уголемяване на простатата, очаквана продължителност на живота по-малка от 10 години, медицински състояния, които изключват използването на обща анестезия.
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD” за фотосенсибилизиращи лекарства.
See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Към днешна дата информацията за времето след две години от процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия е ограничена и затова понастоящем липсват данни, от които да стане ясно дали ползата от TOOKAD-VTP е дълготрайна.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Какво трябва да знаете, преди да използвате TOOKAD
What you need to know before TOOKAD is used
Не се препоръчва повторно лечение на същия дял или последващо лечение на контралатералния дял на простатата (вж. точка 4.4).
Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия се извършва под обща анестезия след ректална подготовка.
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
След като бъде приложен, TOOKAD трябва да се активира чрез лазерна светлина, проведена по протежение на влакното, което я насочва към рака.
Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Преди лечението, туморът трябва да бъде точно локализиран и потвърден като едностранен, като се използва биопсия при висока резолюция, базирана на най-добрите практики към момента, като ЯМР с много параметри или биопсия по алгоритъм.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Ако чувствате дискомфорт на кожата или очите, докато сте в болницата, трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, да се намали нивото на осветление и да се положат допълнителни грижи, така че да бъдете предпазени от изкуствена и естествена светлина.
If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
TOOKAD е лекарство, което съдържа паделипорфин (като калиева сол).
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Прекомерната екстрапростатна некроза възниква в резултат на неправилно калибриране на лазера или поставяне на светлинните влакна (вж. точка 4.8).
Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
TOOKAD трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Теглото на пациентите (диапазон 60-120 kg) показва незначително въздействие върху фармакокинетичните параметри на TOOKAD за дози до 5 mg/kg паделипорфин дикалий.
The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
В рамките на няколко дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия някои пациенти могат да изпитат затруднения (слаб поток поради уретрално стесняване) или неспособност за уриниране.
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Поради фотосенсибилизиращите свойства на TOOKAD съдържанието на флакона трябва да се прехвърли в непрозрачна спринцовка, която трябва да се държи в изправено положение в продължение на 3 минути, за да се гарантира, че всичката пяна ще изчезне.
Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.