natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Amoxil.
Пациентът се е възстановил изцяло в същия ден.
The patient fully recovered the same day.
− Другите съставки са:
- The other ingredients are:
86% от пациентите са на възраст под 55 години, а 54% от тях са мъже.
86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Затова е важно проследяването в първата фаза на лечението.
Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Tell your doctor if this happens.
При някои от тези пациенти е имало смущаващи фактори.
Some of these patients had confounding factors.
Причината е, че лекарството остава в тялото Ви известно време след приема на последната доза.
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Други лекарства и Reagila
Other medicines and Reagila
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Този анализ включва 2 844 пациенти от различни раси, включващи 536 пациенти на възраст от 50 до 65 години.
This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Съответните стойности за първичния параметър на резултата са обобщени в Таблица 1 по-долу.
Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
От тези 2 844 пациенти, 933 са от женски пол (вж. точка 4.2).
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Не може да се изключи повишен риск и при други антипсихотици или други популации пациенти.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Не може да бъде изключен рискът за новородени/кърмачета.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Оценена разлика в лечението
Estimated Treatment Difference
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт;
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на здравето Ви.
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
*в сравнение с плацебо
*compared to placebo
Карипразин може да се приема със или без храна.
Cariprazine can be administered with or without food.
Ефектът на храната върху експозицията на метаболитите DCAR и DDCAR е също минимален.
The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
− Активното вещество е карипразин.
- The active substance is cariprazine.
Внимателното наблюдение от лекар и проследяването трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Вашият лекар внимателно ще избере подходящата за Вас доза.
Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Липсват или има ограничени данни за употребата на карипразин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут.
Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Първичният резултат на проучването е времето до рецидив.
The primary outcome of the study was time to relapse.
Блистерите са опаковани в картонена кутия.
The blisters are packed in a folded carton box.
Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши при прием на Reagila.
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Вашият лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно;
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Обобщение на резултатите от изпитването RGH-188-005
Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
− имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване.
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна.
Take Reagila at the same time each day with or without food.
Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Карипразин не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите, ако преминавате от Reagila към друго лекарство.
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Какво представлява Reagila и за какво се използва
What Reagila is and what it is used for
Пациентът е получил ортостаза и седация.
This patient experienced orthostasis and sedation.
° анемия (намалено ниво на червените кръвни клетки)
° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.
Your doctor will therefore check your weight regularly.
Ако страдате от сериозни бъбречни или чернодробни проблеми, Reagila може да не е подходящ за Вас.
If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода подолу и този на външната опаковка с мобилен телефон.
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Съществува минимален или умерен риск това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Тъй като карипразин не е субстрат на CYP1A2, не се очаква тютюнопушенето да повлияе на фармакокинетиката му.
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Поради това е необходимо стриктно наблюдение на новородените.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Тези усложнения са различни по тежест, като в някои случаи симптомите са се самоограничили, докато в други случаи е била необходима интензивна грижа за новородените и продължителна хоспитализация.
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Пациентите трябва редовно да проследяват телесното си тегло (вж. точка 4.8).
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Дозата може да се променя според индивидуалния отговор и поносимост (вж. точка 4.8).
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Данните са ограничени при пациенти в старческа възраст над 65 години.
In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Въпреки че клиничните последствия от този ефект не са напълно изяснени, употребата на субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като дабигатран и дигоксин, може да наложи допълнително проследяване и коригиране на дозата.
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Нито един от пациентите, лекувани с карипаразин, не е имал увреждане на черния дроб.
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини, включително да не управляват автомобили, докато не са напълно сигурни, че лечението с Reagila няма неблагоприятно влияние върху тях.
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Това може да се случи след кратък или продължителен прием на лекарството.
This can appear after short or long term use.
Разлика в лечението спрямо плацебо (95%
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥ 65 години, лекувани с карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици.
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Има съобщение за случайно остро предозиране (48 mg/ден) при един пациент.
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Повечето от тези събития са леки до умерени по тежест.
Most events were mild to moderate in severity.
Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня, със или без храна.
Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Нежелани лекарствени реакции, които се появяват при пациенти с шизофрения
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Не се препоръчва употребата на Reagila по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR).
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
ЕКГ промени
ECG changes
Използва се за лечение на възрастни с шизофрения.
It is used to treat adults with schizophrenia.
Тардивна дискинезия е синдром, който се състои от потенциално необратими, ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или лицето, който може да се развие при пациенти на лечение с антипсихотици.
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Трябва да се има предвид, че плазмените концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50% приблизително за една седмица (вж. точка 5.2).
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Затова е малко вероятно инхибиторите на CYP2D6 да имат клинично значим ефект върху метаболизма на карипразин.
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат умствените функции.
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Трябва да се започне незабавно проследяване на сърдечносъдовата функция, включително продължително проследяване чрез електрокардиограма за възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
С неизвестн а честота
Frequency not known
Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви на стъпки по 1,5 mg в зависимост от това, как Ви действа лечението.
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Общо 751 пациенти с остри симптоми на шизофрения са получавали карипразин 3-9 mg/ден в продължение на 20 седмици, от които 337 са получавали карипразин в дозов диапазон от 3 до 6 mg/дневно.
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Признаците на високи нива на кръвна са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост;
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
При назначаване на лечение с антипсихотични лекарствени средства при пациенти с болест на Parkinson, може да се обостри подлежащото заболяване и да се влошат симптомите на болестта на Parkinson.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
(Вижте също точка „Бременност и кърмене”).
(See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението с Reagila.
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
− ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
След приложение на 12,5 mg/ден карипразин на пациенти с шизофрения, 20,8% от дозата се екскретира в урината, като карипразин и негови метаболити.
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
В стационарно състояние експозицията на DDCAR е приблизително два до три пъти по-висока от тази на карипразин, а експозицията на DCAR е приблизително 30% от експозицията на карипразин.
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Тъй като карипразин се свързва в голяма степен с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да е от полза за лечение на предозиране.
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Затова лекарят трябва да прецени ползата спрямо риска, когато предписва карипразин на пациенти с болест на Parkinson.
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
RGH-MD-16 (n=711)
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Репродуктивната способност при първото поколение малки не е засегната, въпреки че при второто поколение малки също са наблюдавани сходни клинични признаци и по-ниско телесно тегло.
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства.
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Лечението на предозиране трябва да се концентрира върху поддържащите мерки, включително поддържане проходимостта на дихателните пътища, подходяща оксигенация и вентилация, както и лечение на симптомите.
Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Пациентите с вторични негативни симптоми, като умерени до тежки депресивни симптоми и клинично значими симптоми на паркинсонизъм (ЕПС) са изключени от участие.
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози.
In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Patients with kidney or liver problems
° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Предвид основния ефект на карипразин върху централната нервна система, повишено внимание е необходимо когато Reagila се комбинира с други лекарствени продукти, които действат върху централната нервна система, и с алкохол.
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Плазмената концентрация на общия карипразин ще се понижи постепенно след прекъсване на приема или спиране на лечението.
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Ефикасност при продължителна употреба
Efficacy with long-term use
Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Средният терминален полуживот (1 до 3 дни за карипразин и DCAR и 13 до 19 дни за DDCAR) не е показателен за времето необходимо за достигане на стационарно състояние или за понижаването на плазмената концентрация след прекратяване на лечението.
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава
If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Ефектите на карипразин върху QT интервала са проучени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.