natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, Poisoning and procedural complications
Клиничният ефект (загуба на тегло) на римонабант при пациенти от черната раса е по-нисък от този при кавказката раса.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
По време на изследване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозицията към римонабант вътреутробно и посредством кърмата не предизвиква никакви изменения върху способността за обучение или паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Не е известно дали римонабант се отделя в човешката кърма.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
В клинични изпитвания не се наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
ACOMPLIA се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20” от едната страна.
What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Депресивни нарушения са докладвани при 3,2% от пациентите със затлъстяване или наднормено тегло с придружаващи рискови фактори, лекувани с римонабант 20 mg.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
В проучване при пациенти с диабет тип 2 (RIO-Diabetes), които са с наднормено тегло или затлъстяване, лекувани с метформин или сулфанилурея, се наблюдава подобрение на HbA1c и телесното тегло.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
− нефазодон (антидепресант)
− nefazodone (anti-depressor)
Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя
− Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
− ако имате нарушена чернодробна функция
− if you have impaired liver function
− ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции)
− ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Гастроенетрит
Gastroenteritis
Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Непрозрачни бели HDPE бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 филмирани таблетки.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Повлияване на теглото
Weight Management
Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA
Take special care with ACOMPLIA
Вижте листовката за подробна информация.
See leaflet for further information.
Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20” от едната страна.
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Активното вещество е римонабант.
The active substance is rimonabant.
Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Други психични състояния
• Other psychiatric conditions
Какво съдържа ACOMPLIA
What ACOMPLIA contains
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Системо-огранен клас
Table 1: System Organ Class
Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
− ако имате тежко нарушена бъбречна функция
− if you have severely impaired renal function
Карнаубски восък (E903)
Tablet polishing: carnauba wax (E903)
В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
− Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Предклинични данни за безопастност
5.3 Preclinical safety data
Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%).
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
− ако в момента провеждате лечение за депресия
− if you are currently being treated for depression
При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност.
There are no data in severe renal impairment.
Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Patients with hepatic insufficiency:
Депресивни нарушения
• Depressive disorders
Нарушения на кожата и подкожна тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Съдържа също лактоза монохидрат
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Чернодробна стеатоза и доза-зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
174 Avenue de France F-75013 Paris Франция
174 Avenue de France F-75013 Paris France
При препоръчваната доза ACOMPLIA не се очаква да намали
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Как да приемате ACOMPLIA
HOW TO TAKE ACOMPLIA
− cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
− Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Лекарствени взаимодействия
• Drug Interaction
Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Лактоза
• Lactose
Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Нарушения на мускулносклетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
− телитромицин (антибиотик)
− telithromycin (antibiotic)
Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
− кларитромицин (антибиотик)
− clarithromycin (antibiotic)
ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.