natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптомите на венозна или артериална тромбоза или на мозъчно-съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка в крака и/или подуване, внезапна силна болка в областта на гръдния кош, със или без ирадиация към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясен говор или афазия; световъртеж; колапс с или без фокални гърчове; слабост или силно изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; моторни нарушения; "остър" корем
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Употребата на <име на продукта> носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в някоя вена при жени, използващи комбинирани противозачатъчни таблетки, се увеличава допълнително:
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Употребата на комбинирани противозачатъчни хапчета повишава риска за жената от възникнаване на подобни съсиреци в сравнение с жени, които не използват комбинирани противозачатъчни хапчета.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Ако се подозира наличие на наследствено предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да се вземе решение за употреба на хормонални контрацептивни средства; - продължително обездвижване, големи операции, операции на долните крайници или тежки травми.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели]
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
ако имате състояние, което може да повиши риска от образуване на кръвен съсирек в артериите.
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Има вероятност групата потребители, използващи <име на продукта>, да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите евентуални признаци на образуване на кръвни съсиреци, като напр.:
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате <име на продукта>.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Blood clots (thrombosis)
Съдови нарушения Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000):
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите признаци на образуване на кръвни съсиреци.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Наследствено или придобито предразположение към венозна и артериална тромбоза, като напр. резистентност към активиран протеин C (АРС), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия, антифосфолипидни антитела (антикардиолипин антитела, лупус антикоагулант).
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват <име на продукта>); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно-съдов инцидент се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Други медицински състояния, свързани с нежелани циркулаторни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпаление на дебелото черво (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Епидемиологичните проучвания също показват връзка между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериален тромбоемболизъм (миокарден инфаркт, преходен исхемичен пристъп).
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
За лечение на акне <име на продукт> трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
ако имате (или сте имали някога) сърдечен инфаркт или инсулт
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
[Понастоящем одобрените показания трябва да се изтрият и да се заменят със следния текст:]
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Как да приемате <име на продукта> [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели]
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Симптомите на кръвни съсиреци
Symptoms of blood clots
Извънредно редки са съобщенията за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални или в ретинални вени и артерии, при жени, използващи хормонални контрацептивни средства.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Изменения в съответните раздели на кратката (ите) характеристика(и) на продукта(ите) и листовката(ите) за пациента
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Наличие на тежки или множествени рискови фактори за развитие на венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4) като: o захарен диабет със съдови симптоми o тежка хипертония o тежка дислипопротеинемия
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Кръвни съсиреци в артерия
Blood clots in an artery
Приемът на <име на продукта> може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза).
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Рискът от венозна тромбоемболия се увеличава с: - напредване на възрастта; - пушене (рискът допълнително нараства при употреба на повече цигари и увеличение на възрастта, особено при жени над 35 г.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи <име на продукта>, в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
ОПАКОВКАТА
Package Leaflet
<Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Артериални тромбоемболични нарушения
• Arterial thromboembolic disorders
ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи <име на продукта>, които се обсъждат в т.
The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
or other part of your body
Кръвни съсиреци във вена
Blood clots in a vein
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Венозни тромбоемболични нарушения
• Venous thromboembolic disorders
Вашият лекар прецени, че лечението с хормонално контрацептивно средство е подходящо.
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
[Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел]
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
- хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
What < invented name > is and what it is used for
ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп)
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
[Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
[Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"]
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
It was to be available as film-coated tablets.
Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“ (All documents).
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Какво представлява Rasival?
What is Rasival?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
За какво се е очаквало да се използва Rasival?
What was Rasival expected to be used for?
Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Как се очаква да действа Rasival?
How is Rasival expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
EMA/584655/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
Daliresp will not help you in this situation.
Дата на последно подновяване: 24 април 2015
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Други лекарства и Daliresp
Other medicines and Daliresp
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
Thus Daliresp eases breathing problems.
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Плацебо (N=966) Степен (n)
Placebo (N=966)
Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Какво представлява Daliresp и за какво се използва
1 What Daliresp is and what it is used for