natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Васкуларни нарушения, включително венооклузивна болест и нарушение на обема на телесните течности, са съобщавани спорадично при пациенти, подложени на високи дози химиотерапия, последвана от трансплантация.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Повръщане a,e
Vomiting a,e
Употребата на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните периферни кръвни прогениторни клетки.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420, полисорбат 80 и вода за инжекции.
• The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи на пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC.
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, Nivestim е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in 5% glucose solution, Nivestim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Какво съдържа Nivestim
What Nivestim contains
Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Специално внимание трябва да се обърне при диагностицирането на случаи на SCN, за да се разграничат от други хематологични заболявания, като апластична анемия, миелодисплазия и миелоидна левкемия.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Поставете спринцовката в контейнера за остри предмети.
Place the syringe into the sharps container.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Специални предпазни мерки при пациенти с HIV инфекция
Special precautions in patients with HIV infection
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Филграстим, приложен интравенозно (80 µg/kg/ден) на зайци по време на периода на органогенеза е бил токсичен за майката и са наблюдавани повишена честота на спонтанни аборти, постимплантационни загуби и намален среден брой на живите малки и намалено средно тегло на плода.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия.
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Как да използвате Nivestim
How to use Nivestim
• увеличение на черния дроб (хепатомегалия)
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотксичната химиотерапия.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Филграстим може да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
• болка при уриниране (дизурия)
• pain when passing urine (dysuria)
Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
Filgrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Лечението с филграстим значително намалява продължителността на фебрилната неутропения, употребата на антибиотици и хоспитализацията след индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия или миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Главата на буталото на спринцовката Nivestim и предпазителят на иглата не са изработени от латекс (естествен каучук).
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 80, сорбитол (E420) и вода за инжекции.
Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Редки (≥ 1/10 000 до
Rare (≥ 1/10,000 to
Употребата на филграстим при пациенти, подложени на цитотоксична терапия, води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Nivestim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Nivestim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
При разреждане в 5% разтвор на глюкоза, филграстим е съвместим със стъкло и различни пластмаси, включително PVC, полиолефин (съполимер от полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Как да прилагам моя Nivestim?
How do I administer my Nivestim?
Брой на кръвните клетки
Blood cell counts
- ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
- if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
За мобилизацията на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага с доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 4-5 последователни дни.
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Друго рандомизирано, двойносляпо, контролирано със сравнителен продукт, двустранно кръстосано проучване с многократно приложение при 50 здрави доброволци показва, че фармакокинетичният профил на Nivestim е сравним с този на референтния продукт след подкожно приложение.
Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Специални предупреждения при пациенти с SCN
Special precautions in SCN patients
Особено внимание трябва да се отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Paediatric use in the SCN and cancer settings
подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Tél: +34 91 490 99 00
Tel: +34 91 490 99 00
Препоръчва се коригиране на началната доза алтернативно до 30 MU (300 µg)/ден.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения.
Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Съобщава се за сърповидноклетъчни кризи, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Реакция към трансфузията
• transfusion reaction
Данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма разлики във фармакокинетиката на филграстим, свързани с възрастта.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
зачервяване на кожата (еритема)
• redness of the skin (erythema)
Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата.
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.
Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Отстранете защитната капачка от иглата.
Remove the protective cap from the injection needle.
Разреденият филграстим може да се адсорбира върху стъклени или пластмасови материали, освен ако е разреден с 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim
If you use more Nivestim than you should
Nivestim не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Брой неутрофили
Neutrophil count
1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Оценка на количеството добити прогениторни клетки
Assessment of progenitor cell yields
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, подложени на продължително лечение с филграстим.
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
9/l) след прилагане на филграстим и левкофереза.
9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in
Хронична GvHD
Chronic GvHD
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
N Остра GvHD стадий II-IV
Acute Grade II - IV GvHD
- ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит).
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Не е ясно клиничнато значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Нежелани лекарствени реакции a.
4.8 Undesirable effects a.
Как да съхранявате Nivestim
How to store Nivestim
Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Коригиране на дозата на филграстим
Filgrastim dose adjustment
анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
повишена температура (пирексия)
• fever (pyrexia)
почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
ниско кръвно налягане (хипотония)
• low blood pressure (hypotension)
Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Nivestim съдържа сорбитол
Nivestim contains sorbitol