natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
срокът на годност (EXP) е изтекъл
• the expiry date (EXP) has passed
Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Lift the Fasenra Pen straight up.
Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта или в белите дробове.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Ако сте забравили да инжектирате доза Fasenra, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.
If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Throw away the cap and other used supplies in your household waste.
Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
„Щракването“ е знак, че инжектирането е започнало.
A ‘click' tells you the injection has started.
В случай на реакция на свръхчувствителност, приемът на Fasenra трябва да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
След изваждане от хладилника Fasenra трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
n= брой пациенти с данни във времевата точка. SD = стандартно отклонение a.
n= number of patients with data at timepoint.
Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.
The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Клиничното изпитване включва 8-седмичен встъпителен период, по време на който пероралният кортикостероид се титрира до минималната ефективна доза без загуба на контрол на астмата.
The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
реакция на мястото на инжектиране (например болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото на инжектиране).
• injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Честота a.
Rate a.
В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Не използвайте Fasenra:
Do not use Fasenra:
Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Клинично изпитване 3 оценява ефекта на Fasenra по отношение на намаляването на употребата на поддържаща терапия с перорални кортикостероиди.
Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4 за симптоми на алергична реакция).
• if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Also, talk to your doctor, nurse or pharmacist when you are given Fasenra:
Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Според популационен фармакокинетичен анализ, централният и периферният обем на разпределение на бенрализумаб е, съответно, 3,1 l и 2,5 l при човек с тегло 70 kg.
Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране (напр. болка, еритем, сърбеж, папули) възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
мин
min
При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Спиране на лечението с Fasenra
Stopping treatment with Fasenra
Какво представлява Fasenra и за какво се използва
What Fasenra is and what it is used for
Като цяло, антилекарствени антитела, появяващи се по време на лечението, се развиват при 107 от 809 (13%) пациенти, лекувани с Fasenra с препоръчителната схема на прилагане по време на периода на лечение от 48 до 56 седмица в плацебо-контролираните проучвания на екзецербации фаза 3.
Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
В рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване с паралелни групи при 103 пациенти на възраст между 12 и 21 години с тежка астма, хуморалният антитяло-отговор индуциран при ваксиниране срещу сезонен грип не се повлиява от лечение с бенрализумаб.
In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
*Бенрализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди“, употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралния кортикостероид, който Ви е необходим за контрол на астмата.
If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Не използвайте спринцовката, ако бъде изпусната, когато е без капачката на иглата или ако иглата е повредена или замърсена.
Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Макар че, в Клинични изпитвания 1, 2 и 3 са проучвани 2 схеми на прилагане, препоръчителната схема на прилагане е приложение на Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това (вж. точка 4.2), тъй като не е наблюдавана допълнителна полза при по-често прилагане.
While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Хванете тялото на спринцовката с 1 ръка и с другата си ръка внимателно издърпайте капачката на иглата право напред.
Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Fasenra е показан като допълваща поддържаща терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана, въпреки високите дози инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащи β-агонисти (вж. точка 5.1).
Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Не изхвърляйте Fasenra Pen в домашните отпадъци.
Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Не затопляйте Fasenra Pen по никакъв друг начин.
Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Има случаи на остри системни реакции включително анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, папулозна уртикария, обрив) след приложение на бенрализумаб (вж. точка 4.8).
Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Преди инжекция
Before Injection
Юношите на възраст от 12 до 17 години (n=86) от Клиничните изпитвания 1 и 2 продължават лечението с Fasenra в Клинично изпитване 4 в продължение на до 108 седмици.
Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Допълнителна информация и указания за подготовка и прилагане на Fasenra при използване на предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са дадени в листовката и в „Указанията за употреба“.
Additional information and instructions for the preparation and administration of Fasenra using the pre-filled syringe or pre-filled pen (Fasenra Pen) are given in the package leaflet and ‘Instructions for Use'.
Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Пациентите на плацебо в Клиничните изпитвания 1 и 2 са включени до края на предшестващото клинично изпитване (Седмица 48 в Клинично изпитване 1, Седмица 56 в Клинично изпитване 2).
Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Огледайте течността през прозорчето.
Look at the liquid through the viewing window.
Прицелното вещество на бенрализумаб е протеин, който се нарича рецептор на интерлевкин-5, който се намира предимно на повърхността на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили.
The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
В тези проучвания Fasenra е прилагана с доза 30 mg веднъж на 4 седмици за първите 3 дози, и след това през 4 или 8 седмици като допълнение към основното лечение, като е оценяван в сравнение с плацебо.
In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Клинични изпитвания 1 и 2, пациентите, лекувани с Fasenra, имат статистически значимо намаление на симптомите на астма (Total Asthma Score), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Самостоятелно приложение трябва да се обмисли само при пациенти вече с опит в лечението с Fasenra.
Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Не натискайте буталото, докато иглата не влезе докрай в кожата.
Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Изчерпването на еозинофилите в кръвта се придружава от намаление на протеините, съдържащи се в гранулите на серумните еозинофили (невротоксин, произлизащ от еозинофилите [EDN] и еозинофилен катионен протеин [ECP]) и намаление на базофилите в кръвта.
The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Продължавайте да натискате докрай, за да сте сигурни, че инжектирате цялото количество лекарство.
This is to make sure you inject all of the medication.
Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
След инжекция
After Injection
Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова Fasenra Pen.
If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Подобно подобрение в полза на Fasenra е наблюдавано и във Въпросник за контрол на астмата-6 (Asthma Control Questionnaire-6 [ACQ-6]) и в Стандартизиран въпросник за качеството на живот с астма при пациенти на и над 12 години (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older [AQLQ(S)+12]) (Таблица 3).
Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Subgroup analyses by prior exacerbation history
Само пациенти с оптимизирана доза на пероралния кортикостероид 12,5 mg или по-малка на изходното ниво могат да достигнат 100% намаление на дозата на пероралния кортикостероид по време на проучването.
Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Do not shake, freeze or expose to heat.
В 56-седмично продължение на клинично изпитване при пациенти с астма от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3, 842 пациенти са лекувани с Fasenra с препоръчителната доза и са останали в клиничното изпитване.
In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Това води до апоптоза на еозинофилите и базофилите, чрез засилване на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност, което намалява еозинофилното възпаление.
This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
От тях, 46 получават плацебо, 40 получават Fasenra през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това, а 22 получават Fasenra през 4 седмици.
Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Според популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бенрализумаб е сравним при участници със стойности на креатининовия клирънс между 30 и 80 ml/min, и пациенти с нормална бъбречна функция.
Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Не сваляйте капачката на иглата, докато не стигнете до Стъпка 6 от тези указания и не сте готови да инжектирате Fasenra.
Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
С палеца натиснете главата на буталото.
Use your thumb to push down on the plunger head.
Клинични изпитвания 1 и 2 комбинирано се установява числено по-голямо намаление на честотата на екзацербации и по-големи подобрения на FEV1 при повишен брой еозинофили в кръвта на изходното ниво.
Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Препоръчителната доза е 30 mg бенрализумаб чрез подкожна инжекция през 4 седмици за първите 3 дози и през 8 седмици след това.
The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
След това се инжектират 30 mg през 8 седмици.
After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Не вейте и не духайте на почистения участък.
Do not fan or blow on the cleaned area.
Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.