natgillin/translations-raw huggingface dataset:
две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Адювант:
• Adjuvant:
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
може да доведе до шок.
If this is not treated it may lead to shock.
Ден 180
Day 180 N=138
Какво съдържа Adjupanrix
What Adjupanrix contains
Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
- две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
B-1330 Rixensart
B-1330 Rixensart Belgium
фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
12 месеца след ваксинация
12 months after vaccination
Той практически не съдържа натрий и калий.
It is essentially sodium- and potassium-free.
След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава многодозова опаковка.
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:
In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:
AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Официално освобождаване на партиди:
Official batch release
Ден 42
Day 42 N=42
Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.
• From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Магнезиев хлорид (MgCl2)
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
тясна SMQ “Гърчове”
narrow SMQ “Convulsions”
3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
21 дни след 2-та доза
21 days after 2nd dose
Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 6 до 9 години
Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Суспензия във флакон:
Suspension vial:
Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Как действа Adjupanrix
How Adjupanrix works
Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14) i.m.
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
(D-Pan-H5N1-012)
0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Immune response to A/Indonesia/05/2005
21 дни след 1-та доза
21 days after 1st dose
Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 3 до 5 години
Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
А/VietNam/1194/2004 (H5N1) -подобен щам (NIBRG-14)
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека
Common: may affect less than 1 in 10 people
AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и
After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Списък на нежеланите лекарствени реакции
List of adverse reactions
Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Антигенна инжекционна суспензия
Antigen suspension for
Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена след една или две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA,
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Anaphylaxis, allergic reactions
Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Уплътнение Болка
Very common: headache
В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
В друго изпитване (D-Pan-H5N1-007) при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35% срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.
In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Сериозните неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PTs), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-010) на 297 лица на възраст > 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
36 месеца след вата доза
36 months after the 1st dose
В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-038), на 387 участници на възраст 18-60 години е приложена една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005, 36 месеца след като са им приложени две дози от A/Vietnam/1194/2004.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT) наблюдавани при бременни жени, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 84,0% и 100%.
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Много чести: артралгия, миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Участниците в D-Pan-H5N1-010 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
В едно клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012) на лица на възраст 18-60 години е приложена доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 или от A/Indonesia/5/2005 шест месеца след като са им приложени една или две първични дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 съответно на ден 0 или на ден 0 и ден 21.
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Бустер ниво на сероконверсия2
Booster seroconversion rate2
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Всички спонтанни нежелани реакции по възрастова група, по SOC, HLT и PT, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Болки в мускулите, болки в ставите
• Aching muscles, joint pain
В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-015) на 39 лица на възраст 18-60 години е приложена една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 четиринадесет месеца след като са им приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21.
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Tel.: + 385 (0)1 6051999
24 месеца след вата доза
24 months after the 1st dose
12 месеца след вата доза
12 months after the 1st dose
18 юли 2014 г.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Ниво на сероконверсия2
Seroconversion rate2
Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
• This will usually be in the upper arm.
, динатриев хидрогенфосфат
Common: lymphadenopathy
аnti-HA ≥1:40 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Seroprotection rate1 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ниво на серопротекция1
Seroprotection rate1
ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
След смесване:
- Anaphylaxis:
2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Безсъние
• Sleepiness
схема на 0,6-ти месец
Month 6 N=40
Не използвайте Adjupanrix
Adjupanrix should not be given
Участниците в проучване D-Pan-H5N1-002 са проследявани за персистиране на анти-HA
Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)