natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, „остър коронарен синдром“, например нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна предкома).
It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Лекарите трябва да следят пациентите за задържане на течности, тъй като това може да доведе до сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Avandia е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Avandia?
What is the risk associated with Avandia?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за AVANDIA, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г.
Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Активното вещество в Avandia, розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandia.
It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Avandia се използва при възрастни с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на кръвна гликоза).
The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Avandia може да се използва и заедно с метформин и сулфонилуреа, при пациенти с недостатъчен контрол над болестта въпреки двойната перорална терапия (тройна терапия).
Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може се наложи увеличаване на дозата до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Как е проучен Avandia?
How has Avandia been studied?
Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола на диабет тип 2
Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
За какво се използва Avandia?
What is Avandia used for?
Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин, сулфонилуреа или комбинация от двете.
It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Какво представлява Avandia?
What is Avandia?
Как действа Avandia?
How does Avandia work?
Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства срещу диабет е възможно да се наблюдават други нежелани реакции.
If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Avandia се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Какви са основанията за одобряване на Avandia?
Why has Avandia been approved?
Avandia rosiglitazone
glibenclamide (a sulphonylurea).
Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Как да използвате Avandia?
How is Avandia used?
Резюме на EPAR за обществено ползване
mary for the public
EMEA/711400/2009 EMEA/H/C/1093
Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на уебсайта на Агенцията.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Предлага се под формата на бели таблетки (75, 150 и 300 mg).
It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan Teva на Teva Pharma B.V. на 30 октомври 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Обичайната препоръчвана доза е 150 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Допълнителна информация за Irbesartan Teva:
Other information about Irbesartan Teva:
Irbesartan Teva се приема перорално със или без храна.
Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Пълният текст на EPAR относно Irbesartan Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Това означава, че Irbesartan Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel.
This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Irbesartan Teva е „генерично лекарство“.
Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
За повече подробности относно генеричните лекарства - вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva?
What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Irbesartan Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Комитетът препоръчва на Irbesartan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Irbesartan Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Teva се използва като допълнителна терапия за хипертония.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Teva се прилага при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Teva се използва и за лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Какво представлява Irbesartan Teva?
What is Irbesartan Teva?
Как е проучен Irbesartan Teva?
How has Irbesartan Teva been studied?
За какво се използва Irbesartan Teva?
What is Irbesartan Teva used for?
Как действа Irbesartan Teva?
How does Irbesartan Teva work?
Основания за одобряване на Irbesartan Teva?
Why has Irbesartan Teva been approved?
Как да използвате Irbesartan Teva?
How is Irbesartan Teva used?
Може да се приема по всяко време на деня.
It can be taken at any time of day.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
This summary was last updated in 06-2012.
Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Допълнителна информация за Fablyn:
Other information about Fablyn
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Лазофоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
What is the risk associated with Fablyn?
Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Fablyn?
What is Fablyn?
Как е проучен Fablyn?
How has Fablyn been studied?
За какво се използва Fablyn?
What is Fablyn used for?
Как се използва Fablyn?
How is Fablyn used?
Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Why has Fablyn been approved?
Как действа Fablyn?
How does Fablyn work?
169 29 Solna
169 29 Solna SWEDEN
SI-1000 Ljubljana
SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Гранули за суспензия
Granules for Suspension
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Middlesex UB6 0NN
Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
40A, LT-01112 Vilnius,
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze