natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Другите съставки са:
- The other ingredients are:
Продължителността на лечение при тези изследвания е от 6 до 60 месеца.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Тератологични изследвания са проведени върху зайци и плъхове.
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Най-високата доза при предозиране е била около 1,5 грама.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Какво представлява Optruma и за какво се използва
What Optruma is and what it is used for
Обемът на разпределение не зависи от дозата.
The volume of distribution is not dose dependent.
Други лекарства и Optruma
Other medicines and Optruma
При случайно предозиране при деца по-малки от 2 години, максималната докладвана доза е 180 mg.
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Не са открити други метаболити.
No other metabolites have been detected.
Тези изменения не повлияват концентрацията на свободната форма на хормоните.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции обикновено не са налагали прекратяване на терапията.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
Each tablet contains lactose (149.40 mg).
SN: NN:
PC: SN: NN:
Optruma може да повлияе развитието на кърмачето.
Optruma may affect the development of the baby.
Механизъм на действие и Фармакодинамичен ефект
Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
Дата на последно подновяване: 11 август 2008 г.
Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Тази нежелана лекарствена реакция е наблюдавана най-често през първите 6 месеца от лечението и рядко се появява de novo след това.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Глътнете таблетката цяла.
Swallow the tablet whole.
3528 BJ Utrecht Нидерландия
3528 BJ Utrecht The Netherlands
Опаковани са в блистери или бутилки.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Абсолютната био-наличност на ралоксифена е 2 %.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
При някои клинични изпитвания са прилагани дневни дози до 600 mg в течение на 8 седмици и до 120 mg в течение на 3 години.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Optruma не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Optruma should not be used in children of any age.
Това трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
This must be investigated by your doctor.
При жените с най-високи изходни нива на холестерола това понижение е най-голямо.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Optruma може да не действа достатъчно добре.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Не употребявайте Optruma ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Do not take Optruma if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Подобна честота е отбелязана сред пациентите на плацебо.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Дневната доза е една таблетка.
The dose is one tablet a day.
Хипромелоза Макрогол 400
Hypromellose Macrogol 400
След 3 годишно лечение с Optruma намалява фибриногенът (6,71 %).
After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Няма съответно приложение на Optruma в педиатричната популация.
There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Optruma.
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Optruma.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Cmax на дигоксина нараства с не повече от 5 %.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Ралоксифен се метаболизира главно в черния дроб.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Optruma в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Optruma не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Постменопаузата при тези жени е от 2 до 8 години.
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Ако по погрешка бъде използван по време на бременността или пациентката забременее по време на лечението с него, тя трябва да бъде запозната с възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Optruma принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
iv) Хистоморфометрия (качество на костната тъкан).
iv) Histomorphometry (bone quality).
Повищено кръвно налягане
• Increased blood pressure
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терапевтичната популация, получаваща Optruma за период до 7 години.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Увеличението корелира с концентрацията на общия билирубин.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Затова Optruma трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Optruma значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Има обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е предписан ралоксифен.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98-99 %).
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Ако имате чернодробно заболяване
• If you have liver disease
Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по-малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Няма докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
No fatalities associated with overdose have been reported.
При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от изследваната популация (1 644 пациента).
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Съпътстващо приложение на вагинални естрогенни продукти е било разрешено в програмата на клинично проучване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на влагалищна атрофия.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения.
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приложена перорално, като може да се приема по всяко време на денонощието, независимо от часовете на хранене.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Грипоподобен синдром
• Flu syndrome
Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%).
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза.
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р > 0,05), но показва значима зависимост от дозата.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
You should talk to your doctor first.
Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата.
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Производител Lilly S.A., Avda.
Lilly S.A., Avda.
Ефекти върху познавателните функции
e) Effects on cognitive function
Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Честота на фрактурите.
i) Incidence of fractures.
Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта.
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
По време на цялото проучване е разрешена употребата на други лекарства, повлияващи костната активност.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Наблюдава се обаче леко намаляване на протромбиновото време и ако ралоксифен се предписва едновременно с варфарин или с други производни на кумарина, протромбиновото време трябва да се следи.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки.
The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Тези резултати могат да бъдат объркани с основната разлика в КМП и вертебралните фрактури.
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Бутилките съдържат 100 таблетки.
The bottles contain 100 tablets.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Биологичното действие на ралоксифен, подобно на това на естрогена, се медиира чрез високоафинитетно свързване с естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Кинетика на калция.
iii) Calcium kinetics.
При дози от 0,1 до 10 mg/kg на ден приложени върху женски плъхове, ралоксифен нарушава естрозния цикъл на женските плъхове през периода на лечението, но не забавя оплодителния коитус след спиране на препарата и в незначителна степен намалява броя на потомството, повишава гестационното време и променя времетраенето на събитията в неонаталното развитие.
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Не е показан ефект върху невертебралните фрактури.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Няма разлика между двете третирани групи по отношение новите невертебрални фрактури.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Горещи вълни (вазодилатация)
• Hot flushes (vasodilatation)