natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте имали: - сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове - астма или друго заболяване на белите дробове
Talk to your doctor or pharmacist before taking Stalevo if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Въпреки това, при пациенти на диализа, интервалите между дозите на Stalevo трябва да бъдат по-дълги (вж. точка 4.2).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по-голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за Stalevo от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
- сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).
- are allergic to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have narrow-angle glaucoma (an eye disorder) - have a tumour of the adrenal gland - are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and
- Stalevo може да причини ортостатична хипотония, поради което Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи други лекарства, които биха предизвикали ортостатична хипотония.
Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Тези резултати са приложими и при описание на ефектите на Stalevo, тъй като ефектът на таблетките Stalevo е еквивалентен на таблетките ентакапон 200 mg, приложени заедно с наличните в търговската мрежа карбидопа/леводопа препарати с непроменено освобождаване в съответните дози.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем не приемат eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или 100 mg/25 mg/200 mg, или 125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или 175 mg/43,75 mg/200 mg, или 200 mg/50mg/200 mg), дозирането на Stalevo трябва да бъде внимателно титрирано за оптимален клиничен резултат.
b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Stalevo, могат да преминат направо на съответстващите таблетки Stalevo.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карбидопа/ентакапон/леводопа
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Tel: +386 (0) 1 600 8015
- Едновременно приложение със селективен MAO-A инхибитор и селективен MAO-B
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
stalevo 75/18,75/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
stalevo 125/31,25/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
stalevo 175/43,75/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
Ако pязко прекъснете приема на Stalevo и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
stalevo 150/37,5/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане - влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост - повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек - безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост - психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно с мисли за самоубийство) - прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни сърдечна дейност или ритъм - по-често падане - задух - засилено потене, обриви - мускулни крампи, подуване на краката - замъглено виждане - анемия - намален апетит, намалено тегло - главоболие, болки в ставите - инфекция на пикочните пътища
Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
stalevo 100/25/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 125“ от едната страна.
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане - влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост - повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек - безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост - психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно с мисли за самоубийство) - прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни сърдечна дейност и ритъм - по-често падане - задух - засилено потене, обриви - мускулни крампи, подуване на краката - замъглено виждане - анемия - намален апетит, намалено тегло - главоболие, болки в ставите - инфекция на пикочните пътища
Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson's symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
stalevo 50/12,5/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 75“ от едната страна.
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Orion Pharma S.L.
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Tel: + 39 02 67876111
stalevo 200/50/200 mg [само на картонената кутия]
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на норадреналин, като дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и лекарствени продукти, метаболизирани от КOMT (напр. вещества с катехолна структура, пароксетин).
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Таблетката Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки).
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
- Всяка таблетка Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg съдържа 75 mg леводопа, 18,75 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: тъмно кафеникаво червени, овални таблетки, без делителна черта, маркирани с “LCE 200” от едната страна.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
- Всяка таблетка Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg съдържа 125 mg леводопа, 31,25 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Филмираните таблетки Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: са кафеникави или сиво червеникави, с удължена елипсовидна форма, без делителна черта, означени с „LCE 150“ от едната страна.
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Таблетката Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки).
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
Tel: + 34 91 599 86 01
- Всяка таблетка Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg съдържа 175 mg леводопа, 43,75 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Таблетката Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки).
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
- Всяка таблетка Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg съдържа 150 mg леводопа, 37,5 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE 175“ от едната страна.
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Stalevo съдържа захароза (2, 3 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Stalevo съдържа захароза (1,89 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Леводопа и ентакапон могат да образуват хелати с желязото в стомашно-чревния тракт, поради което интервалът на прием между Stalevo и железните препарати трябва да бъде най-малко 2-3 часа (вж.
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Таблетката Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130 или 175 таблетки).
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
- Всяка таблетка Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа 50 mg леводопа, 12,5 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Всяка таблетка Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg съдържа 100 mg леводопа, 25 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
- Всяка таблетка Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg съдържа 200 mg леводопа, 50 mg карбидопa и 200 mg eнтакапон.
- Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Таблетките Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави кръгли, изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната страна.
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Stalevo съдържа захароза (1,9 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Stalevo съдържа захароза (1,6 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Stalevo съдържа захароза (1,2 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Stalevo съдържа захароза (1,4 mg/таблетка).
Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Стомашно-чревни симптоми, които включват гадене и диария настъпват съответно при приблизително 15% и 12% oт пациентите.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
EU/1/03/260/024 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/025 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/026 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/027 130 филмирани таблетки EU/1/03/260/028 175 филмирани таблетки
EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки леводопа/карбидопа/ентакапон
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Таблетките Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави, овални, без делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
EU/1/03/260/034 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/035 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/036 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/037 130 филмирани таблетки EU/1/03/260/038 175 филмирани таблетки
EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
EU/1/03/260/029 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/030 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/031 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/032 130 филмирани таблетки EU/1/03/260/033 175 филмирани таблетки
EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Фармакокинетиката на карбидопа и леводопа не е изследвана при пациенти с чернодробно увреждане.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
EU/1/03/260/009 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/010 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/011 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/012 250 филмирани таблетки EU/1/03/260/015 175 филмирани таблетки EU/1/03/260/018 130 филмирани таблетки
EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/005 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/006 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/007 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/008 250 филмирани таблетки EU/1/03/260/014 175 филмирани таблетки EU/1/03/260/017 130 филмирани таблетки
EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/001 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/002 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/003 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/004 250 филмирани таблетки EU/1/03/260/013 175 филмирани таблетки EU/1/03/260/016 130 филмирани таблетки
EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
EU/1/03/260/019 10 филмирани таблетки EU/1/03/260/020 30 филмирани таблетки EU/1/03/260/021 100 филмирани таблетки EU/1/03/260/022 130 филмирани таблетки EU/1/03/260/023 175 филмирани таблетки
EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Лондон, 11 юли 2007 г. EMEA/CHMP/75066/2007
London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
На 24 януари 2007 г. е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 юли 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Процедурата по взаимно признаване започва на 28 януари 2006 г.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Процедурата по арбитраж започва на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Последните не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Бент Люнгберг (Bengt Ljungberg).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Установени са значими различия по отношение на дозирането при инфекции на пикочните пътища, както и по отношение на максималната дневна доза за възрастни.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Нидерландия отнася причините за несъгласие към EMEA.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
В допълнение се сметна, че заявителят трябва да включи в Кратката характеристика на продукта (точка 5.1) организмите, изброени в таблицата за съответните на индикациите прагове за чувствителност, според Ръководството относно оценката на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
На 20 октомври 2006 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
По време на заседанието си през януари 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, че повдигнатите възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
подава заявления за взаимно признаване на Ciprofloxacin Hikma и сродните му имена, 2 mg/ml инфузионен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 12 април 2005 г.
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.