natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прасета се използва за намаляване на симптомите на куцане и възпаление при неинфекциозни двигателни увреждания (заболявания, които засягат способността за движение) и за лечението на заболявания, които се наблюдават след опрасване (раждане на малки), като следродова септицемия и токсинемия (синдром на мастит-ендометрит-агалактия), заедно с подходяща антибиотична терапия.
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Emdocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Emdocam е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство, което означава, че е еквивалентен на Metacam по начина си на усвояване и действие в организма.
Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
По тази причина ползите от Emdocam се приемат за същите като тези от референтното лекарство.
Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Emdocam се използва при коне за облекчаване на колики (коремна болка), както и на възпалението и болката при мускулно-скелетни увреждания.
Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).
It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Какви ползи от Emdocam са установени в проучванията?
What benefit has Emdocam shown during the studies?
При говеда се използва заедно с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните симптоми при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и въздухоносните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
При говедата Emdocam се прилага като еднократна инжекция от 0,5 mg на килограм телесно тегло под кожата или венозно.
Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Какви са рисковете, свързани с Emdocam?
What is the risk associated with Emdocam?
Прима се, че Emdocam е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се лицензира и използва ветеринарномедицинският продукт.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
След колко време от животното може да се взима мляко за консумация от хора?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Прилага се като еднократна мускулна инжекция от 0,4 mg на килограм телесно тегло.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Резюме на EPAR за обществено ползване meloxicam
Emdocam meloxicam
За какво се използва Emdocam?
What is Emdocam used for?
Какво представлява Emdocam?
What is Emdocam?
Как е проучен Emdocam?
How has Emdocam been studied?
Emdocam се прилага интравенозно като еднократна инжекция от 0,6 mg на килограм телесно тегло.
Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Тъй като Emdocam се прилага инжекционно и има сходен състав като референтното лекарство Metacam, за него не са необходими проучвания при говеда, прасета и коне.
No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Как действа Emdocam?
How does Emdocam work?
Какви са основанията за одобряване на Emdocam?
Why has Emdocam been approved?
Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Известен е като „атипичен” антипсихотик, защото е различен от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на XX век.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Пълният текст на EPAR за Olanzapine Cipla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
За повече информация относно лечението с Olanzapine Cipla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и как понася лечението.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Olanzapine Cipla е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
С предишно наименование Olanzapine Neopharma.
Previously known as Olanzapine Neopharma.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Cipla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Olanzapine Cipla е „генерично лекарство“.
Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от “невротрансмитерите”, вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Cipla е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Точният му механизъм на действие не е ясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
EMA/338473/2014
EMA/514077/2013 EMEA/H/C/000793
Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Cipla?
What are the benefits and risks of Olanzapine Cipla?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Cipla.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Olanzapine Cipla се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
На 16 май 2013 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Olanzapine Cipla.
The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Olanzapine Cipla се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Cipla е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olanzapine Cipla is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Активното вещество в Olanzapine Cipla, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Neopharma, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
Как се използва Olanzapine Cipla?
How is Olanzapine Cipla used?
Комитетът препоръча на Olanzapine Cipla
Other information about Olanzapine Cipla
Предлага
olanzapine
Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията) може да засегне около 2 на 10 души.
Among these, dyskinesia (difficulty controlling movement) may affect around 2 in 10 people.
Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ongentys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ongentys?
И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използва дългосрочно.
Both studies were extended for one additional year and confirmed the benefits of Ongentys when used long-term.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ongentys.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ongentys.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ongentys.
По отношение на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.
Regarding its safety, Ongentys was considered to be comparable to other medicines of the same class.
И в двете проучвания пациентите имат средни „off“ времена от около 6 до 7 часа към началото на проучването.
In both studies, patients had on average off periods of about 6 to 7 hours at the start of the study.
Ongentys не трябва да се прилага при:
Ongentys must not be used in:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ongentys's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания.
The benefits of Ongentys in Parkinson's disease were investigated in two main studies.
Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.
Ongentys is available as capsules (25 mg and 50 mg) to be taken by mouth.
Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинираните лекарства с леводопа.
The recommended dose is 50 mg, taken once a day at bedtime, at least one hour before or after levodopa combination medicines.
Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off“ време.
This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.
Ongentys is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combinations alone.
За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ongentys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge before the next dose is due.
• пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на Parkinson.
• patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors except when used to treat Parkinson's disease.
Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
The active substance in Ongentys, opicapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ongentys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Ongentys:
Other information about Ongentys
Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off“ времето, Ongentys се сравнява с плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК.
In the second study, which also looked at the reduction in off periods, Ongentys was compared with placebo in 427 patients who were taking a levodopa / DDCI combination.
Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?
What benefits of Ongentys have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ongentys, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ongentys, see the package leaflet.
Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
What is Ongentys and what is it used for?
Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).
Ongentys contains the active substance opicapone.
Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
Ongentys is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscle stiffness, and slows movement.
Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off“ времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
Ongentys was shown to be more effective than placebo and at least as effective as the comparator entacapone in reducing off periods in patients with Parkinson's disease taking levodopa combination medicines.
След 14-15 седмици „off“ времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 119 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 64 minutes in patients taking placebo.
Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
Ongentys is used as an add-on to levodopa / DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) (other medicines for Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
In the first study, 600 patients with fluctuations were given Ongentys, entacapone (another medicine for Parkinson's disease) or placebo (a dummy treatment), in addition to their current levodopa / DDCI combination.
След 14-15 седмици „off“ времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите, които приемат плацебо.
After 14-15 weeks, off periods were shortened by 117 minutes (almost 2 hours) in patients taking Ongentys 50 mg, compared with 96 minutes (about 1 and a half hour) in patients taking the comparator medicine entacapone and 56 minutes (less than 1 hour) in patients taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
What are the risks associated with Ongentys?
Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
It enhances the effects of levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб).
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Как се използва Ongentys?
How is Ongentys used?
За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Как действа Ongentys?
How does Ongentys work?
Защо Ongentys е разрешен за употреба?
Why is Ongentys approved?
Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от състояния
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Поради високите индивидуални вариации, обаче, тези разлики не са били статистически значими.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Моля, уведомете Вашия лекар за това.
Please tell your doctor about this.
В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
036 80 Martin Словашка Република
036 80 Martin Slovak Republic
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.