natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура.
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
5 микрограма
5 micrograms
Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини.
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години се основават на данни от четири клинични изпитвания, в които 3 181 участници са получили Menveo.
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Трябва да се използват отделни места за инжектиране, ако по едно и също време се прилага повече от една ваксина.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Ако се наблюдават каквито и да е чужди частици и/или промяна на външния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика.
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане и токсичност по отношение на репродукцията и развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.
Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
6-10 години
6-10 years
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при юноши
Persistence of immune response and booster response in adolescents
Menveo не предпазва от дифтерия.
Menveo does not protect against diphtheria.
От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Налични данни при деца на възраст от 2 до 23 месеца
Available data in children 2 to 23 months of age
Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
The powder is a white to off- white cake.
Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Бустер ваксинация
Booster vaccination
EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
EU/1/10/614/003
Клиничното значение на посилните постваксинационни имунни отговори не е известно.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при женски зайци, на които е прилагана Menveo преди чифтосването или по време на бременността.
No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Клиничните данни за случаи на експозиция по време на бременност са недостатъчни.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Какво представлява Menveo и за какво се прилага Какво трябва да знаете, преди Menveo да бъде приложен на Вас или Вашето дете
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при индивиди на възраст >65 години.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте получавали инжекция с Menveo или друга менингококова ваксина.
Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането в продажба, включват:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност.
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Как да използвате Menveo
How to use Menveo
След разтваряне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Ваксината обикновено се прилага в раменния (делтовиден) мускул на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни.
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Много чести: сънливост, главоболие
Very common: sleepiness, headache
2-5 години
2-5 years
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Menveo may be given as a booster dose in subjects who have previously received primary vaccination with Menveo, other conjugated meningococcal vaccine or meningococcal unconjugated polysaccharide vaccine.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Пет дози (10 флакона) за опаковка.
Five doses (10 vials) per package.
Menveo не е оценяван при лица с тромбоцитопения, нарушения на кръвосъсирването или прием на антикоагулантна терапия, поради риск от хематом.
Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Характеристиките на профила на безопасност на Menveo при юноши и възрастни се основават на данни от пет рандомизирани контролирани клинични изпитвания, включващи 6 401 участници (на възраст 11-65 годsини), на които е прилагана Menveo.
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Имуногенността е оценена в рандомизирани, многоцентрови, активно контролирани клинични изпитвания, включили за участие деца (на възраст 2-10 години), юноши (на възраст 11-18 години), възрастни (на възраст 19-55 години) и хора в напреднала възраст (56-65 години).
Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар.
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола.
In the pivotal study V59P20 immunogenicity of Menveo was compared to ACWY-D; 1170 children were vaccinated with Menveo and 1161 received the comparator vaccine in the per protocol populations.
Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Много чести: миалгия
Very common: myalgia
Хора в старческа възраст
Older people
Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
It cannot protect against other types of meningococcal bacteria other than groups A, C, W-135 and Y, or against other causes of meningitis and sepsis (blood poisoning).
7,1 до 12,5 микрограма
7.1 to 12.5 micrograms
Чести: гадене, повръщане, диария
Common: nausea, vomiting, diarrhea
Наблюдавано е и значително увеличаване на hSBA GMT към всички серогрупи 7 и 28 дни след бустер дозата (таблица 8).
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са персистирали в продължение на един до два дни и не са били тежки.
The most common adverse reactions during the clinical trials generally persisted for one to two days and were not severe.
Клиничното значение на намаляването на hSBA титрите на антитела срещу серогрупа A не е известно.
The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
hSBA GMT
hSBA GMTs
При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово.
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
3,3 до 8,3 микрограма
3.3 to 8.3 micrograms
16,7 до 33,3 микрограма
16.7 to 33.3 micrograms
Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipient subjects aged 11-55.
Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
(3 години след ваксинаци ята)
(3 years post vaccinati on)
На децата е поставена също и бустер доза Menveo 5 години след единичната доза при първичната ваксинация.
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
04 декември 2014 г.
Date of latest renewal: 04 December 2014
Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Деца на възраст от 2 до 10 години
Children 2 to 10 years of age
При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
In adolescents (11 to 18 years of age), Menveo has been evaluated in two co-administration studies with either Tetanus, Reduced Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed (Tdap) alone or Tdap and Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16 and 18) Vaccine, Recombinant (HPV), both of which support the co-administration of the vaccines.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
The most common side effects reported during clinical trials usually lasted only one to two days and were not usually severe.
След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен до светложълт разтвор без видими чужди частици.
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.
Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Menveo може да се прилага едновременно с други ваксини, но е за предпочитане другите инжекционни ваксини да се прилагат в другата ръка, а не в тази, в която е приложена инжекцията с Menveo.
Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Чести: артралгия
Common: arthralgia
- имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
- have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
Много чести: главоболие
Very common: headache
5,6 до 10,0 микрограма
5.6 to 10.0 micrograms
На 1-вата година след ваксинацията разликите в hSBA GMTs между групите на 2-дозовата схема и на единичната доза са по-ниски от наблюдаваните на 1-вия месец след ваксинацията.
The differences between hSBA GMTs in the 2-dose and the single dose groups at 1 year after vaccination were lower than those seen at 1 month post-vaccination.
Всички участници и в двете възрастови групи имат hSBA ≥ 1:8 за всички серогрупи, като титрите на антителата са няколкократно по-високи от наблюдаваните след първичната ваксинация (таблица 3).
All subjects in both age groups had hSBA ≥ 1:8 across all serogroups, with antibody titers several fold higher than seen after the primary vaccination (Table 3).
Сравнителната имуногенност на Menveo спрямо ACWY-PS е оценена при участници на възраст 56-65 години в проучването V59P17.
The comparative immunogenicity of Menveo vs. ACWY-PS was evaluated in subjects aged 56-65 years, in study V59P17.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
The contents of the two components (vial and vial) are to be mixed prior to vaccination providing 1 dose of 0.5 ml.
Имуногенност при лица на и над 11-годишна възраст
Immunogenicity in individuals 11 years of age and above
В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/614/003 - 1 dose pack EU/1/10/614/002 - 5 doses pack
За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Menveo can be given concomitantly with any of the following vaccines: monovalent and combined hepatitis A and B, yellow fever, typhoid fever (Vi polysaccharide), Japanese encephalitis, rabies and meningococcal group B (Bexsero).
Опаковка с една доза (2 флакона) или 5 дози (10 флакона).
Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
The two primary safety studies were randomised, active-controlled trials that enrolled participants aged 11 to 55 years (N=2663) and 19 to 55 years (N=1606), respectively.
Чести: нарушение на храненето
Common: eating disorder