natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Libtayo authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
What is Libtayo and what is it used for?
Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
What are the risks associated with Libtayo?
Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата“, когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването“ на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Допълнителна информация за Libtayo:
Other information about Libtayo
Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Каква информация се очаква за Libtayo?
What information is still awaited for Libtayo?
Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Как действа Libtayo?
How does Libtayo work?
Как се използва Libtayo?
How is Libtayo used?
Измийте ръцете след използване на тези продукти.
Wash hands after using these products.
Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011.
This summary was last updated on 12/04/2011.
В случай на контакт, незабавно измийте обилно с вода.
In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Не трябва да се храните, пиете или пушите, докато работите с продукти Veraflox.
Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Допълнителна информация за Veraflox:
Other information about Veraflox:
Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на третираните животни и от тяхното телесно тегло, естеството и тежестта на инфекцията и повлияването на животното от лечението.
The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Продуктите Veraflox могат да бъдат опасни за деца, ако те случайно ги погълнат.
Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Проучванията показват, че Veraflox е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства за всички показания.
The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Ако случайно погълнете Veraflox, незабавно потърсете медицинска консултация и покажете листовката за употреба или етикета на лекаря.
If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Veraflox не трябва да се прилага при женски животни, които са бременни или кърмят.
Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Повече информация за съотношението полза/риск може да се намери в научното обсъждане, също част от EPAR.
More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Veraflox 15 mg могат да се прилагат при котки и кучета.
Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Пълният списък на бактериите, срещу които Veraflox е активен, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (КХП).
The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Като блокира два ензима, наречени „ДНК гираза“ и „топоизомераза IV“, прадофлоксацин спира растежа на бактериите и тяхното делене.
By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Прадофлоксацин действа, като блокира някои ензими, които са важни, за да могат бактериите да произвеждат копия на тяхната ДНК.
Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Поради това всички продукти трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Предлага се под формата на кафеникави таблетки, съдържащи 15 mg, 60 mg или 120 mg прадофлоксацин и като жълтеникаво-бежова перорална суспензия, съдържаща 25 mg/ml прадофлоксацин.
It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Veraflox не трябва да се прилага при млади подрастващи кучета, при котки на възраст до 6 седмици, при животни със ставни проблеми, причинени от увреждане на хрущялите, или при животни с нарушения на централната нервна система, като епилепсия.
Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Активното вещество във Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наричани „флуорохинолони“.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Той може да се използва заедно със стоматологично лечение при кучета с тежки инфекции на венците.
It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Veraflox е лекарство, което съдържа прадофлоксацин (pradofloxacin).
Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Компанията представя резултатите от проучвания, разглеждащи ефективността на Veraflox срещу група от бактериални инфекции при котки и кучета.
The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Във всички проучвания ефективността на Veraflox е сравнена с антибиотици, които обикновено се използват при лечението на проучваните инфекции (амоксицилин със или без клавуланова киселина за инфекции на кожата и пикочните пътища и клиндамицин за инфекции на венците).
In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Veraflox превишават рисковете при лечението на определени инфекции при кучета и котки и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба на Veraflox.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Стандартната доза за таблетки е 3 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Таблетките от 60 mg и 120 mg се прилагат само при кучета, а Veraflox перорална суспензия може да се прилага само при котки.
The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хинолонови антибиотици, трябва да избягват всякакъв контакт с Veraflox.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
За пероралната суспензия тя е 5 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло веднъж дневно.
For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Необходимо е да се избягва контакт на Veraflox с кожата или очите на хората.
People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Какви са рисковете, свързани с Veraflox?
What is the risk associated with Veraflox?
Как е проучен Veraflox?
How has Veraflox been studied?
Veraflox се толерира добре от котки и кучета с леки, преходни стомашночревни разстройства, включително повръщане, наблюдавани само в редки случаи.
Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Veraflox е противопоказан при животни, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към флуорохинолонови антибиотици.
Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Health GmbH на 12/04/2011 Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Най-честите нежелани реакции при кучета и котки са леки, преходни стомашно-чревни разстройства, включително повръщане, въпреки че те са наблюдавани само в редки случаи.
The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Какви ползи от Veraflox са установени в проучванията?
What benefit has Veraflox shown during the studies?
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Veraflox на Bayer Animal
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
В допълнение, пероралната суспензия може също така да се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от рани и абсцеси, причинени от определени бактерии.
In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
За какво се използва Veraflox?
What is Veraflox used for?
При котки лекарството е проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и също така при някои кожни инфекции, причинени от определени бактерии.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
При кучета Veraflox се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от рани и остри инфекции на уринарния тракт, причинени от определени бактерии.
In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Какви са основанията за одобряване на Veraflox?
Why has Veraflox been approved?
Какво представлява Veraflox?
What is Veraflox?
При кучета лекарството е проучено при някои кожни инфекции, инфекции на уринарния тракт и венците, причинени от определени бактерии.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Veraflox се използва за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени бактерии.
In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Как действа Veraflox?
How does Veraflox work?
След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
This summary was last updated in 09- 2011.
Трябва да се използва поне с два други антивирусни лекарства.
It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на одобрението, по причини от научно естество, наличната информация е ограничена.
Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на възраст под 3 години.
The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или дъвчат.
The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viramune.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
В случай че пациентът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.
If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Viramune не се приема самостоятелно.
Viramune is never taken on its own.
Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо 1956 възрастни.
Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Подобни резултати се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
При 151 нелекувани пациенти (които не са приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, но се унищожават от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Viramune, приеман самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван също в две проучвания при 478 деца.
Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Резюме на EPAR за обществено ползване nevirapine
EPAR summary for the public nevirapine
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани пациенти.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Допълнителна информация за Viramune:
Other information about Viramune
Viramune е антивирусно лекарство.
Viramune is an antiviral medicine.
Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Лечението с Viramune не трябва да се започва отново при пациенти, на които в миналото се е наложило да прекратят приема на лекарството поради обрив, алергични реакции или хепатит или са имали признаци на чернодробни проблеми, докато са приемали Viramune, които са се възобновили, когато лечението с лекарството е започнато отново.
Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от комбинациите от две лекарства.
Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Той блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Viramune не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към невирапин или към някоя от останалите съставки.
Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
За деца и юноши началната доза е 150 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислена спрямо височината и теглото на детето) или 4 mg/kg веднъж дневно в продължение на две седмици при прилагане на Viramune перорална суспензия, след което дозата се увеличава до поддържаща доза (изчислена спрямо телесната повърхност или теглото на пациента).
For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно, в продължение на няколко часа, което позволява да се намали честотата на приема.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.