natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При преминаване от орални или парентерални опиоиди към лечение с фентанил, началната дозировка се изчислява по следния начин:
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Връщането на наркотичния ефект може да породи остра болка и освобождаване на катехоламини.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
През първите 12 часа след преминаването към Fentanyl-ratiopharm пациентът продължава да получава предписаната доза от предишния аналгетик; през следващите 12 часа този аналгетик се прилага според нуждата.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
За всички практически цели с второто 72-часово приложение се достига серумна концентрация при стационарно състояние, която се поддържа от следващите приложения на пластири със същия размер.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Дозата трябва да се титрира индивидуално до постигане на аналгетична ефикасност.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Тъй като рискът от абстинентен синдром е по-голям, когато лечението бъде спряно внезапно, не трябва в никакъв случай да спирате лечението с Fentanyl-ratiopharm по собствена инициатива, а винаги трябва да се съветвате предварително с Вашия лекар.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Ако сте използвате една и съща доза Fentanyl-ratiopharm за продължителен период от време, Вашият лекар може да реши да Ви разреши да шофирате и да използвате опасни машини.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Пациенти с миастения гравис
Patients with myasthenia gravis
В резултат на полимерната матрица и на дифузията на фентанил през слоевете на кожата, скоростта на освобождаване е относително постоянна.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Определя се съответната доза фентанил, както следва:
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows:
Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
В зависимост от Вашата реакция може да се наложи да се коригира концентрацията на пластира или броя на пластирите.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Големи количества от активното вещество остават в кожните пластири дори след употреба.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Веществата, действащи върху ЦНС, могат да задълбочат ефекта на подтискане на дишането (вж. точка 4.5).
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Physical dependence may develop as well and you might experience withdrawal symptoms, if you do suddenly stop using the patches.
Допълнително адаптиране на дозата би трябвало да се направи на порции от 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се вземат предвид нуждата от допълнителен аналгетик и състоянието на болката на пациента.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Вашият лекар ще прецени коя концентрация на Fentanyl-ratiopharm е най-подходяща за Вас.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Перорална доза морфин (mg/24h)
Oral morphine dose (mg/24 h)
Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Пластирът трябва да се сменя на всеки 72 часа.
The patch should be replaced every 72 hours.
Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
- Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте “Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm”).
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Фармакокинетика при специалните групи
Pharmacokinetics in special groups
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта”, текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Проучванията показват, че при почти всички пациенти, независимо от лечението с фентанил прастир, се налага допълнително лечение със силни, бързо освобождаващи се лекарствени продукти за купиране на внезапната болка.
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
10 (ректално)
10 (rectal)
Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Fentanyl-ratiopharm е лекарствен продукт, който може да бъде животозастрашаващ за децата.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Титриране на дозата и поддържащо лечение
Dose titration and maintenance therapy
Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Но, в някои случаи, пак може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Fentanyl-ratiopharm се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се овладее адекватно само с помощта на силни болкоуспокояващи лекарства.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Пластирът трябва да се сменя след 72 часа.
The patch should be changed after 72 hours.
- че обхватът на отнасянето е потенциалните обществени здравни опасения по отношение на разширяването на клиничните показания; - демонстрирането на биоеквивалентността с референтния продукт; - и хармонизирането на Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- Ако кожата е окосмена, отрежете космите с ножица.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Симптомите се изразяват в необичайно бавно или слабо дишане на лицето.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
- При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате барбитурати (използват се за лечение на проблеми със съня), бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (друг силен обезболяващ медикамент).
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към вътрешночерепните ефекти на задържания CO2, като пациенти с данни за повишено вътрешночерепно налягане, засягане на съзнанието или кома.
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Наблюдаваните незначителни различия не са клинично значими и се предполага, че Fentanyl Ratiophram притежава по-силно изразен удължен профил на освобождаване, който е също толкова очакван за матричния пластир в сравнение с резервоарния пластир.
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Ефектът се постига в разстояние на 24 часа след прилагане на първия пластир, като този ефект отслабва постепенно след сваляне на пластира.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Fentanyl-ratiopharm е в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластири.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Получената сума се преобразува в съответната перорална доза морфин с помощта на Таблица 1.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
След проява на сериозна нежелана реакция пациентът трябва да се следи в разстояние на 24 часа след свалянето на кожния пластир поради полуживота на фентанила (вж. точка 5.2).
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Продължителната употреба на Fentanyl-ratiopharm може да създаде физическа зависимост.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Около 75 % от фентанил се отделя чрез урината, предимно под формата на метаболити, като количеството на непромененото активно вещество е под 10 %.
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
- Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
По отношение на схемите за промяна на дозировката, описани в Кратката характеристика на продукта, за преминаване от орален морфин на трансдермален фентанил, въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че и двете таблици трябва да бъдат споменати в Кратката характеристика на продукта (точка 4.2).
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Фентанил е от групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanyl-ratiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, така че при пациенти с чернодробно заболяване може да се получи забавено елиминиране.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Началната оценка на максималния аналгетичен ефект на Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прави, преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4.4 ,,не се препоръчва съвместна употреба” вместо да се даде като противопоказание.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
От екологични съображения и съображения за безопасност, употребените, неупотребените и с изтекъл срок на годност пластири трябва да се изхвърлят или да се върнат в аптеката за изхвърляне.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Ако използвате Fentanyl-ratiopharm от известно време, може да се случи така, че Fentanylratiopharm вече да не е толкова ефикасен за Вас, което да наложи адаптиране на дозата (може да се развие привикване).
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
При прекратяване на лечението с Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил намаляват постепенно, спадайки до 50 % в разстояние съответно на 13-22 часа при възрастни и 22-25 часа при деца.
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Дозировката е индивидуална и зависи от анамнестичните данни на пациента за използване на опиоидни лекарства, като отчита:
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска специфична активност и затова частично противодействат аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат абстинентен синдром при опиоидно зависими пациенти (вж. точка 4.4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
След това се поставя кожния пластир с лек натиск на дланта на ръката в продължение на около 30 секунди.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Повишено вътрешночерепно налягане
Increased intracranial pressure
След това Fentanyl-ratiopharm започва непрекъснато да облекчава болката и Вие можете да спрете да приемате тези допълнителни болкоуспокояващи.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Всички дозировки, посочени в таблицата, имат аналгетично действие, еквивалентно на 10 mg парентерален морфин.
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Мястото на приложение на пластира не трябва да се излага на загряване от външни източници на топлина, напр. сауна.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Въпреки това проучванията на фентанил трансдермален пластир при възрастни пациенти показват фармакокинетика на фентанил, която не се различава съществено от тази при младите пациенти, въпреки че серумните концентрации са по-високи.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.