natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ диабет.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Thereafter the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
CA209205 кохорта Ba
CA209205 Cohort Ba
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209057)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Терапия по избор на изследователя OS по PD-L1 туморна експресия
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Много чести умора, пирексия умора, пирексия
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло)
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
- - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
Нечести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, тиреоидит, диабет
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Пациентите са включвани независимо от техния туморен PD-L1 статус.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Не се съобщава за случаи степен 5.
No Grade 5 cases were reported.
Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Чести реакция, свързана с инфузиятав, свръхчувствителноств
Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Функционалният статус по ECOG е 0 (31%) или 1 (69%) на изходно ниво.
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Безопасността и ефективността на ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 7,8% (35/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,7% (18/2 578) от пациентите.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
77/155), медиана и 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
При пациенти на лечение с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Степен (95% CI) на 12 месеца
Rate (95% CI) at 12 months
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 8.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Нежелани реакции с ниволумаб като монотерапия
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Един флакон 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Обща преживяемоста
Overall survivala
Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 24 месеца
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на диария или колит е 28,2% (154/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Нежелани реакции с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg*
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Карцином на глава и шия
Head and Neck Cancer
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209066).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ниволумаб (nivolumab).
Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 60 месеца
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 3,5% (91/2 578) и 1,2% (32/2 578) от пациентите.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Медиана на времето до отговор Месеци (диапазон)
Median Time to Response Months (range)
0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Неприложимо
Rare
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином е оценена в многоцентрово, отворено проучване фаза 2 с едно рамо (CA209275).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) и 1,8% (8/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Общо 582 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg, приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 1.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Вторичните резултати за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя и преживяемост без прогресия (PFS).
Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Обща преживяемостг
Overall survivald
18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 0,8% (21/2 578) и 1,7% (44/2 578) от пациентите.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
19 юни 2015
Date of first authorisation: 19 June 2015
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал RCC с ясна клетъчна компонента са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209025).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
При симптоматична адренална недостатъчност степен 2, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна кортикостероидна терапия.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Първоначалното оценяване на тумора е извършено 4 седмици след началото на терапията и е продължило до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.Оценките за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя, ретроспективно оценен от IRRC и продължителност на отговора.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OPDIVO 10 mg/ml стерилен концентрат ниволумаб i.v. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка)
Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Нечести ревматична полимиалгия, артрит Редки синдром на Sjogren, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,е,
Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи системна имуносупресия, или карцином на назофаринкса или слюнчената жлеза като първична локализация на тумора са изключени от клиничното проучване при SCCHN (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
ниволумаб (n = 316)
nivolumab (n=316)
Ж
NA
Намален брой на някои бели кръвни клетки Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Ниволумаб+ипилимумаб (събития: 29/68), медиана и 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Лечението след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е позволена, ако пациентът е имал клинична полза и понася лекарството, както е определено от изследователя.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Кривата на Kaplan-Meier за OS е показана на Фигурa 9.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
18 до 90 години), 65% от пациентите са мъже, а 97% са бели.
The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
71/171), медиана и 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (събития: 103/164), медиана и 95% CI: 21.49 месеци (16,85, 29,08)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Как се прилага OPDIVO
How to store OPDIVO
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб3 mg/kg при меланом, честотата на обрив е 65,0% (291/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
При пациенти, които преди това са имали имуносвързан миокардит, не е известна безопасността от повторно започване на терапията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Чести пирексия, едем (включително периферен едем)
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
CA209205 Cohort B and CA209039
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,0-27,6).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Дехидратация
Hepatitis
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Един флакон от 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб може да се възобнови след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Стабилно заболяване, n (%)
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c