natgillin/translations-raw huggingface dataset:
То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Hycamtin капсули е сравнен с контрол на симптомите, а в другото Hycamtin инфузия - с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация за химиотерапия).
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Какво представлява Hycamtin?
What is Hycamtin?
В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
За какво се използва Hycamtin?
What is Hycamtin used for?
Как е проучен Hycamtin?
How has Hycamtin been studied?
Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Как действа Hycamtin?
How does Hycamtin work?
Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
Why has Hycamtin been approved?
Hycamtin или отлагане на лечението.
Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Как се използвате Hycamtin?
How is Hycamtin used?
Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
10 септември 2012 г.
10 September 2012
Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
EMA/CHMP/339193/2012, ред.
EMA/CHMP/339193/2012
Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
1 EMEA/H/A-30/1158
EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Какво представлява Zinacef?
What is Zinacef?
Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините“.
The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
• Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Why was Zinacef reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
• усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
инфекции в коремната кухина;
• Intra-abdominal infections.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 12/06/2014.
Date of last renewal: 12/06/2014.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на ваксинацията.
Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата ваксинация.
Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV преди ваксинацията.
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията.
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или
Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
EXP {month/year}
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01.
ATCvet code: QI06AA01.
За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването.
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al3+
3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Те изчезват без прилагане на лечение.
This resolves without any treatment.
Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Болка при палпиране, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи.
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани вирусни ваксини за котки.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване или образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици.
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Разклатете внимателно флакона преди употреба.
Shake the vial gently before use.
- първа ваксинация на котенца от осем седмична възраст - втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.
Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта (2 дози), различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които могат да се проявят за подълго време (най-много 5 - 6 седмици).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона.
Plastic or cardboard box of 10 vials.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας,
Αθηνών - Λαμίας,
Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) често се наблюдава след първата ваксинация.
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щам E. coli.
The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година.
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона.
Plastic or cardboard box of 50 vials.
Опалесцираща течност.
Opalescent liquid.
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула.
Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
ПРОДУКТ LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки
LEUCOGEN suspension for injection for cats
Ваксина срещу котешка левкемия.
Vaccine against feline leukaemia.
Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки следната схема на ваксинация.
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация.
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс.
The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
ЛИСТОВКА: LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки
PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията.
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Teл: +36703387177
1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg Аджуванти:
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Първоначален ваксинационен курс:
Re-vaccinations:
Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години.
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
“Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).
No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката:
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Първична опаковка:
Immediate packaging:
Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията.
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed, Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Кутия с 10 или 50 флакона
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
ДОЗИРОВКА
VIRBAC
След отваряне използвай незабавно.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
BATCH NUMBER
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Той е „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Truvada.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.