natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Р450 изоензими CYP2D6 и CYP2C19, които са полиморфни в населението.
Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Препоръчителните дози са 25 mg - 75 mg вечер.
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Чести
Jaundice.
Тиоридазин:
• tinnitus
- Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трицикличен антидепресант)
Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
• световъртеж
• drowsiness
Ви (състояние, наречено сърдечна недостатъчност), - приемате някакво друго лекарство, което може да доведе до проблеми със сърцето, или - имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий или до високо ниво на калий в кръвта - имате планирана операция, тъй като може да се наложи да спрете лечението с амитриптилин, преди да Ви бъдат дадени анестетици.
A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Вашият лекар ще коригира лечението в зависимост от Вашите симптоми и Вашия отговор към лечението.
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
ДО
Lot
Сърцебиене, тахикардия Чести
Very common Palpitations, tachycardia Common
шизофрения
• schizophrenia
− световъртеж
• dizziness
Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg вечер.
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
− косопад
• nausea
Ако получите дози над 100 mg дневно, може да се наложи
If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Галакторея.
Mydriasis.
- Да се попълни съгласно националните изисквания]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
лекарства за щитовидната жлеза.
• thyroid medication.
кожен обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето и езика
• skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
агресия
• agitation
Спиране на приема на Saroten инжекционен разтвор
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
− разширени зеници
• dilated pupils
Много редки Кардиомиопатии, полиморфна камерна тахикардия („torsade de pointes“).
Very common Palpitations, tachycardia.
25 mg - 50 mg.
• aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg.
nmol/l).
infusion and i.m.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Профилактика на хронично тензионно главоболие
• Chronic tension type headache prophylaxis
[Да се попълни съгласно националните изисквания] <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
Невропатична болка
Neuropathic pain
състояния на припадък
• collapse conditions
− сърдечен блок
• intestinal blockage
заболяване на щитовидната жлеза
• thyroid disease
Важно е да прочетете тази карта внимателно.
It is important that you read this card carefully.
Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Tysabri е разрешен за употреба в Европейския съюз през юни 2006 г.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Запазете тази карта у Вас и се погрижете вашият партньор или болногледач да бъдат запознати със съдържанието.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
PML е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидизация или смърт.
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
• са лекувани с Tysabri повече от 2 години и
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Индекс 0,9 или помалко
Index 0.9 or less
Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Този протеин се намира на повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които участват във възпалителния процес).
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
При тези пациенти лечението с Tysabri трябва да се продължи, само ако ползите превишават рисковете.
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Вашият лекар ще провери също така за признаците и симптомите, които предполагат PML.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Без стойност за индекса
No index value
Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Издадени са нови препоръки, които могат да спомогнат в ранното откриване на PML и да подобрят резултатите на пациентите.
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
PML е рядка инфекция на мозъка, предизвикана от вируса на John Cunningham (JC).
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен “α4β1 интегрин”.
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
имат положителен резултат за JC вируса и
• have tested positive for JC virus, and
Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск.
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Без предходна употреба на имуносупресанти
No prior use of immunosuppressants
Най-честите симптоми на PML са прогресивна слабост, затруднения в говора и комуникацията, промени в зрението и понякога промени в настроението или поведението.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri.
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ги е потвърдил и е приел окончателното си становище.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Препоръките на ЕМА се основават на първоначално разглеждане от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Оценките за риска от PML са получени, като се използва метода на таблицата за средна продължителност на живота, основан на сборна кохорта от 21 696 пациента, които са участвали в клиничните изпитвания STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA.
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
* от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Симптомите на PML могат да бъдат сходни на тези на пристъп на множествена склероза и включват прогресивно влошаваща се слабост, затруднения в говора и комуникацията, проблеми със зрението и понякога промени в настроението или поведението.
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
• PML should be considered in the differential diagnosis of any patient presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions on MRI.
Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
• Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Предходна употреба на имуносупресанти
Prior use of immunosuppressants
Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
• More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
• either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
• Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
• Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
• Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Индекс 0,9 до 1,5
Index 0.9 to
Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
• Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Индекс повече от
Index more than 1.5
Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция“ и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
• If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
От комбинирането на общия годишен риск с разпределението на индекса на антителата е получено допълнително стратифициране на риска от PML, според индекс интервала за антитела срещу JC вируса за пациенти без предходна имуносупресия.
Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
FLAIR, T2-weighted and DW imaging) should be considered, as earlier detection of PML in asymptomatic patients is associated with improved PML outcomes.
Т1-претеглено изобразяване и изследване на цереброспиналната течност за наличието на ДНК на JC вируса, като се използва свръхчувствителен PCR.
• If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
ЯМР сканирания (например на всеки 3 до 6 месеца), които да се провеждат като се използват опростени протоколи.
• For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.