natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Второто проучване разглежда дали Irbesartan BMS увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, до необходимостта от извършване на бъбречна трансплантация или диализа или до настъпване на смърт.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Ефектите на Irbesartan BMS върху кръвното налягане са изследвани първоначално в 11 изпитвания.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Какви ползи от Irbesartan BMS са установени в проучванията?
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan BMS?
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Какво представлява Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?
Как е проучен Irbesartan BMS?
How has Irbesartan BMS been studied?
За какво се използва Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS used for?
Как действа Irbesartan BMS?
How does Irbesartan BMS work?
Как да използвате Irbesartan BMS?
How is Irbesartan BMS used?
Основания за одобряване на Irbesartan BMS?
Why has Irbesartan BMS been approved?
Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Пациентите трябва да предупредят лекарите си, ако започнат да изпитват симптоми, които предполагат развитието на пневмония, така че тя да може да бъде рано установена и лекувана.
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS, затова са налични само непреки сравнения от метаанализи/системни обзори или наблюдателни проучвания.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Симптомите може да са подобни на тези при обостряне (епизод на влошаване на ХОББ) и да включват повишена температура или втрисане, увеличено количество слуз (храчки) или промяна на цвета им, както и влошаване на кашлицата или затруднения при дишане.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Преразглеждането беше извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията, който препоръча да се актуализира информацията за продукта при тези лекарства, така че да отразява текущите знания за рисковете.
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, но това не е демонстрирано категорично във всички проучвания.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
EMA преразгледа риска от пневмония при пациенти с ХОББ, използващи кортикостероидни инхалатори, и стигна до заключение, че такъв риск съществува при всички лекарства от този клас.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон пропионат и флутиказон фуроат са кортикостероиди, разрешени за употреба и продажба като инхалационни форми, приемани при ХОББ.
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Пациентите с ХОББ и техните лекари обаче трябва да внимават за признаци и симптоми на пневмония, имайки предвид, че клиничните характеристики на пневмонията се припокриват с тези при влошаване (обостряне) на основното заболяване.
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Те обикновено се приемат с помощта на инхалатори, в които кортикостероидът присъства самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (като дългодействащ бета2-агонист, който разширява дихателните пътища).
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
След това становището на СНМР бе изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който прие становището на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
При преразглеждането не бяха открити убедителни доказателства за разлики по отношение на този риск при различните продукти.
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
На 28 април 2016 г. EMA извърши преразглеждане на известния риск от пневмония (белодробна инфекция) при пациенти, приемащи инхалаторни кортикостероидни лекарства за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
След преразглеждането на наличните данни EMA потвърди риска от пневмония при инхалаторните кортикостероиди (ICS), приемани от пациенти с ХОББ.
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Преразглеждането бе извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Кортикостероидните инхалатори намаляват възпалението и подуването в белите дробове и така облекчават дишането при пациенти с ХОББ.
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Кортикостероидните инхалатори се използват широко в Европейския съюз (ЕС) за лечение на ХОББ, при което пневмонията е честа нежелана реакция от това лечение (.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
От известно време се знае, че инхалаторните кортикостероидни лекарства увеличават риска от пневмония (инфекции на белите дробове) при пациенти, приемащи тези лекарства за хроничното белодробно заболяване ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест).
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Здравните специалисти трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациентите с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на тези инфекции се препокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Когато се приемат чрез инхалиране, те се свързват с рецептори в дихателните пътища и водят до намаляване на белодробното възпаление, което на свой ред улеснява дишането.
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
При преразглеждането не са открити разлики между продуктите за риска от пневмония
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Резултатите не откриват разлики по отношение на риска между продуктите.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Не вземайте двойна доза.
Do not take a double dose.
Това е важно, тъй като приложението на повече от едно лекарство едновременно може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
И двете популации са получавали мултивитаминни добавки.
Both populations received multivitamin supplements.
Хепатит, който може да бъде сериозен.
Hepatitis that may be serious.
Не е доказано, че ефектът върху HbA1c е бил независим от намалението на теглото.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Това означава, че обикновено би трябвало да вземате една капсула по време на закуска, една капсула по време на обяд и една капсула с вечерята.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Алергични реакции.
Allergic reactions.
Xenical с храна и напитки
Xenical with food and drink
Това може да доведе до намаление на ефикасността на имуносупресия.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Поради това, лечението с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Загубата на тегло може да означава, че е необходима корекция на дозата на тези лекарства.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Липса на взаимодействия
Lack of interactions
ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите съставки на Xenical,
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Не е известно дали тези данни водят до продължителна клинична полза.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Както всички лекарства, Xenical може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се абсорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Други лекарства и Xenical
Other medicines and Xenical
Активното вещество е орлистат.
• The active substance is orlistat.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително мултивитамини.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
В противен случай лекарят може да остане с впечатлението, че лекарството не е ефективно или не се понася добре и може да промени лечението Ви без това да е необходимо.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
При случай на значително предозиране на орлистат се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван 24 часа.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако считате, че честотата и/или тежестта на припадъците се е променила, когато приемате Xenical заедно с антиепилептични лекарства.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Обикновено тези симптоми изчезват, ако продължите лечението си и спазвате предписаната Ви диета.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
За орлистат няма клинични данни за експозирани бременности.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Поради това, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за евентуални промени в честотата и/или тежестта на гърчовете.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Нежеланите реакции като общо са били подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Винаги приемайте Xenical точно както Ви е казал
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/или персистиращи симптоми.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Препоръчва се храната да бъде богата на плодове и зеленчуци.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Уведомете Вашия лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е предписано.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
При пациенти, лекувани с aмиодарон, клиничното значение на този ефект остава неизвестно, но в някои случаи може да има клинично значение.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Поради това комбинацията не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4 години.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Лекарства за лечение на HIV.
• Medicines to treat HIV.
Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по обичайното време.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Xenical може да промени действието на:
Xenical may modify the activity of
Както и при останалите програми за контрол на теглото, прекомерната употреба на мазнини и на калории може да намали ефекта на загубата на тегло.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
При репродуктивните проучвания върху животни не е наблюдаван тератогенен ефект.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Йодни соли и/или левотироксин.
• Iodine salts and/or levothyroxine.
Неусвоените мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Тези симптоми обикновено са леки, възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
По-долу са изброени нежеланите събития по системо-органни класове и честота.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат към направените препоръки за диета (вж. точка 4.2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет).
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват до стабилизирането им.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Нежелана реакция/събитие
Adverse reaction/event
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
17498 Mesekenhagen
17498 Mesekenhagen Germany or