natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за размножаването на вируса.
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Средната найниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при участници с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Емтрицитабин не е инхибирал реакцията на глюкуронидация на не-специфичен UGT субстрат in vitro.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява, когато емтрицитабин се прилага с храна.
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Дозирайте Descovy според съпътстващите антиретровирусни средства (вж. точка 4.2).
Dose Descovy according to the concomitant antiretroviral (see section 4.2).
При пациенти, приемащи Descovy или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
В дните на хемодиализа Descovy трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Спирането на приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение.
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Лекарствени продукти по терапевтични области1
Medicinal product by therapeutic areas1
Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания на продукти, съдържащи F/TAF, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy.
Do not breast-feed during treatment with Descovy.
Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 4.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Descovy трябва да се прилага, както е посочено в Таблица 1.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy.
Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Емтрицитабин и тенофовир алафенамид показват синергична антивирусна активност в клетъчна култура.
Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Безопасността и ефикасността на Descovy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени (вж. точки 4.2 и 5.2).
The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност към елвитегравир в интегразата, са развили и мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин в ОТ.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Емтрицитабин се абсорбира бързо и екстензивно след перорално приложение с пикови плазмени концентрации, получаващи се от 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Долутегравир, ефавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Липсват данни.
3 had missing data.
Не e известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Не са провеждани проучвания за ефикасност и безопасност с Descovy при нелекувани пациенти.
There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy.
Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Не се очаква експозицията на тенофовир алафенамид да бъде повлияна от маравирок, невирапин или ралтегравир, нито пък той се екскретира, за да окаже влияние върху пътищата на метаболизиране и екскреция на маравирок, невирапин или ралтегравир.
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е много важно да не спирате приема на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Средната възраст е била 58 години (интервал: 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65-годишна възраст.
The mean age was 58 years (range: 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Доза на Descovy съобразно третото средство в схемата на лечение на HIV Доза на Descovy
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Тенофовир алафенамид се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
AUC, Cmax, Cmin2
Cmax, Cmin2
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 3 112 инфектирани с HIV-1 пациенти са получавали лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, и от постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 3,112 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide and from post-marketing experience.
Поливинилов алкохол Титанов диоксид Макрогол 3350
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Няма налични данни, за да се дадат препоръки относно дозирането за едновременното приложение с други протеазни инхибитори.
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Резултатите от лечението в проучване GS-US-311-1089 в продължение на 48 и 96 седмици са представени в Таблица 6.
Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Descovy трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy, вземете друга таблетка.
If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Типранавир/ритонавир води до индукция на P-gp.
Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Descovy, в комбинация с други лекарства, е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1) при възрастни и юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.
Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Спрямо прием на гладно, приложението на тенофовир алафенамид с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) е довело до намаление на Cmax (15-37%) и увеличение на AUClast (17-77%) на тенофовир алафенамид.
Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Честотите са получени от клинични проучвания фаза 3 с E/C/F/TAF при 866 нелекувани възрастни пациенти в продължение на 144 седмици на лечение (GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111).
The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
Прекратяването на лечението с Descovy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Discontinuation of Descovy therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
С Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с HBV и/или HCV.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with HBV and/or HCV.
Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години, с телесно тегло най-малко 35 kg), инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Активните вещества са емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
The active substances are emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни или юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Не се налага адаптиране на дозата на сертралин.
No dose adjustment of sertraline is required.
С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са установени от клинични проучвания с продукти, съдържащи F/TAF.
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Descovy.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
След прием на храна при здрави участници, пиковите плазмени концентрации се наблюдават приблизително 1 час след прилагане на дозата за тенофовир алафенамид, прилаган като F/TAF (25 mg) или E/C/F/TAF (10 mg).
Following administration of food in healthy subjects, peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide administered as F/TAF (25 mg) or E/C/F/TAF (10 mg).
Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с мутации M184V/I в ОТ на HIV-1.
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден, със или без храна
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with or without food Do not chew, crush or split the tablet.
Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и
No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV 1 или HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M мутационен комплекс, включващ K65R, е показал намалена чувствителност към тенофовир алафенамид.
Multinucleoside-resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
При едновременно прилагане с умерения тестов индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значително.
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Не спирайте приема на Descovy
Do not stop taking Descovy
Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали от друго лечение.
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
От пациентите, които са HBsAg позитивни на изходното ниво, 3/70 (4,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBs на седмица 48.
Of the patients who were HBsAg positive at baseline, 3/70 (4.3%) achieved seroconversion to anti-HBs Week 48.
Маравирок Невирапин Ралтегравир
Maraviroc Nevirapine Raltegravir
ПИ = протеазен инхибитор а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Ако пациентът пропусне една доза Descovy с повече от 18 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Не е наблюдаван антагонизъм при комбиниране на емтрицитабин или тенофовир алафенамид с други антиретровирусни средства.
No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични дози за майката.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172).
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
В седмица 48 медианата на процентната промяна на съотношението ретинол-свързващ протеин в урината към креатинин е 4% в групата на Descovy и 16% при пациентите, останали на схема, съдържаща абакавир/ламивудин; съотношението бета-2 микроглобулин към креатинин е 4% спрямо 5%.
At Week 48, the median percentage change in urine retinol binding protein to creatinine ratio was 4% in the Descovy group and 16% in those remaining on an abacavir/lamivudine containing regimen; and in urine beta-2 microglobulin to creatinine ratio it was 4% vs. 5%.
Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката
What Descovy looks like and contents of the pack
В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 μg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Descovy, трябва да се приеме друга таблетка.
If the patient vomits within 1 hour of taking Descovy another tablet should be taken.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction activated aluminium foil liner containing 30 film-coated tablets.