natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечението с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Jakavi 15 mg таблетки
Jakavi 15 mg tablets
Бяла до почти бяла кръгла таблетка, с диаметър приблизително 9,3 mm, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и „L10“ от другата.
Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
- Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
- Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
Jakavi 5 mg таблетки
Jakavi 5 mg tablets
Таблетките Jakavi 10 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L10“ от другата страна.
Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Бяла до почти бяла продълговата таблетка, с диаметър приблизително 16,5 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и „L20“ от другата.
Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Таблетките Jakavi 15 mg са бели до почти бели овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L15“ от другата страна.
Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Бяла до почти бяла кръгла таблетка, с диаметър приблизително 7,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и „L5“ от другата.
Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
- Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
Тромбоцитопения б
Thrombocytopenia b
(<25 000/mm
c grade 4 (<25,000/mm
Много чести a
Very common a
(<500/mm
c grade 4 (<500/mm
Jakavi 20 mg таблетки руксолитиниб
Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 5 mg таблетки руксолитиниб
Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 10 mg таблетки руксолитиниб
Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Jakavi 15 mg таблетки руксолитиниб
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Това може да са признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да пожелае да проведе допълнителни изследвания и проследяване; - ако получите болезнен обрив по кожата с мехури (това са признаци на херпес зостер); - ако забележите промени по кожата.
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Силни инхибитори на CYP3A4 (като например, но не само боцепревир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, мибефрадил, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол)
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
The frequency of grade 3-4 events was similar for patients treated with ruxolitinib or reference treatments
0,03 до 43,5 месеца, медиана на експозицията 18,9 месеца) и пациенти, които получават руксолитиниб, след като са преминали на него от други терапии, служещи за контроли (n=149; експозиция:
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Всяка таблетка съдържа 20 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Бяла до почти бяла овална таблетка, с диаметър приблизително 15,0 х7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и „L15“ от другата.
Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Всяка таблетка съдържа 15 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Всяка таблетка съдържа 5 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Руксолитиниб ННТ
.RUX .BAT
Всяка таблетка съдържа 10 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
- висок холестерол или масти в кръвта (хипертриглицеридемия); - отклонения във функционалните чернодробни показатели
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
д
e
- туберкулоза.
Tablet.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Все пак в проучвания е установено, че лекарството е от полза за пациентите и няма значими нежелани лекарствени реакции.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
При повечето пациенти се наблюдава подобрение на симптомите на заболяването: всички съобщават за подобрение при диария, при 89 % от пациентите е установено подобрение в умствените им способности, при 60 % от пациентите е установено подобрение в подвижността, а при 85 и 77 % от пациентите е установено психиатрично подобрение въз основа на два различни резултата.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Поради рядкото разпространение на заболяването обаче за употребата на лекарството са налични ограничени данни.
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
За списъка на ограниченията вижте листовката.
For the list of restrictions, see the package leaflet.
За малки деца и деца, които не могат да поглъщат капсулите, съдържанието на капсулите може да се смеси с 8,4 % разтвор на натриев бикарбонат за получаване на течност.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Това помага за намаляване на производството на абнормни вещества и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Тъй като броят на пациентите с това заболяване е малък, болестта се счита за „рядка“ и Хенодеоксихолева киселина Leadiant е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 декември 2014 г.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
От 14 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в урината, при 79 % (11 от 14) се наблюдават намалени нива в последното им изследване.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент в зависимост от възрастта, чернодробната функция и нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на капсули (250 mg), които се приемат три пъти на ден приблизително по едно и също време всеки ден.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
При всичките 23 пациенти, за които са налични данни за нивата на жлъчни киселини в кръвта, се наблюдава намаление в нивата (средно намаление 5669 µmol/l).
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
They were mild or moderate in severity and did not last.
Тъй като Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага това лекарство, ще създаде регистър за наблюдение на ползите и безопасността на лекарството.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Името на лекарствения продукт е променено на Хенодеоксихолева киселина Leadiant на 12 май 2017 г.
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са поголеми от рисковете, и препоръча Хенодеоксихолева киселина Leadiant да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тя представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояването на мазнините).
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Пълният текст на EPAR за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При липса на първични жлъчни киселини организмът произвежда вместо тях абнормни жлъчни киселини и други вещества, които се натрупват в организма и причиняват увреждане.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Тези пациенти не могат да произвеждат достатъчно количество от първичната жлъчна киселина хенодеоксихолева киселина поради генетични аномалии, което води до липса на чернодробния ензим стерол 27-хидроксилаза.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Резюме на становището на Комитета за „лекарствата сираци” за Хенодеоксихолева киселина Leadiant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Хенодеоксихолева киселина Leadiant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xenbilox се различава от Хенодеоксихолева киселина Leadiant по това, че е разрешен за друга употреба (за разтваряне на жлъчни камъни от холестерол).
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Хенодеоксихолевата киселина се използва за лечение на церебротендинозна ксантоматоза в продължение на около 40 години, макар че не е разрешен за тази употреба.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
За практическа информация относно употребата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на церебротендинозна ксантоматоза или други заболявания на производството на първични жлъчни киселини.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е изследван в проучване, което разглежда резултатите на 35 пациенти с церебротендинозна ксантоматоза, които приемат хенодеоксихолева киселина в продължение на около 9 години.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Хенодеоксихолевата киселина, съдържаща се в това лекарство, замества липсващата хенодеоксихолева киселина у пациента.
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
С предишно наименование Хенодеоксихолева киселина sigma-tau.
Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Референтното лекарство за Хенодеоксихолева киселина Leadiant е Xenbilox.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant се използва за лечение на възрастни и деца на възраст един месец и повече с церебротендинозна ксантоматоза.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е лекарство, което съдържа активното вещество хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid).
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е „хибридно лекарство“.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Какво представлява Хенодеоксихолева киселина Leadiant и за какво се използва?
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Какви ползи от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са установени в проучванията?
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Допълнителна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant:
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Каква информация се очаква за Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Хенодеоксихолева киселина Leadiant хенодеоксихолева киселина
Chenodeoxycholic acid Leadiant1
Как се използва Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Как действа Хенодеоксихолева киселина Leadiant?
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Защо Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба?
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Нежеланите лекарствени реакции при Хенодеоксихолева киселина Leadiant са запек и абнормни стойности при изследване на черния дроб.
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
21 февруари 2011 г.
21 February 2011
Това води до подобряване на симптомите на пациента.
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Какво представлява Galantamine Stada?
What is Galantamine Stada?
Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Reminyl.
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Защо е преразгледан Galantamine Stada?
Why was Galantamine Stada reviewed?
Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин.
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
1 EMEA/H/A-29/1268
EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.