natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
In 16- through 26- year-old men (N=4,055) efficacy against HPV 6, 11, 16 or 18-related diseases was 74.9% (95% CI: 8.8, 95.4) for AIN 2/3 (median duration of follow-up of 2.15 years), 100.0% (95% CI: -52.1, 100) for penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) 1/2/3, and 89.3% (95% CI: 65.3, 97.9) for genital warts (median duration of follow-up of 4 years).
В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
В клиничните проучвания 98,2 % до 100 % от участниците, на които е приложен Gardasil 9, са развили серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Как да съхранявате Gardasil 9
How to store Gardasil 9
003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
In Protocol 003, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among boys and men (HM) aged 16 to 26 years were comparable to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for vaccine HPV types.
9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe:
Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
Table 3: Comparison of immune responses (based on cLIA) between Gardasil 9 and qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16, and 18 in the PPI (Per Protocol Immunogenicity)* population of 9 to 15 year-old girls and 16 to 26 year old women and men
Натриев хлорид Хистидин Полисорбат 80 Боракс
Polysorbate 80 Borax
Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
Protocol 006 evaluated administration of Gardasil 9 to girls and women aged 12 to 26 years previously vaccinated with qHPV vaccine (N=921; 615 receiving Gardasil 9 and 306 receiving placebo).
9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Based on epidemiology studies, Gardasil 9 is anticipated to protect against the HPV types that cause approximately: 90% of cervical cancers, more than 95% of adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), 85-90% of HPV related vulvar cancers, 90-95% of HPV related high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3), 80-85% of HPV related vaginal cancers, 75-85% of HPV related high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3),
009 и GDS07C/Protocol 020).
Protocols 001, 002, 004, 005, 007, and GDS01C/Protocol 009.
Gardasil 9 инжекция i.m.
Gardasil 9 injection IM
9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Gardasil 9 индуцира силни анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16, анти-HPV 18, анти-HPV 31, анти-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 отговори, измерени на Месец 7 в Протоколи 001, 002, 004, 005, 007 и GDS01C/Протокол 009.
Gardasil 9 induced robust anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, and anti-HPV 58 responses measured at Month 7, in
9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани цервикални процедури за дефинитивно лечение
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
HPV Тип 11 и 18 L1 протеин
HPV Type 11 and 18 L1 protein
при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
At Month 36, the GMTs in girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month interval (+/- 1-month) remained non-inferior to GMTs in women aged 16 to 26 years receiving 3 doses of Gardasil 9.
Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Clear liquid with white precipitate.
След старателно разклащане Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
9 при деца на възраст под 9 години не са установени.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
Additional efficacy evaluation of Gardasil 9 against vaccine HPV types Since the efficacy of Gardasil 9 could not be evaluated against placebo, the following exploratory analyses were conducted.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3, AIS, цервикален карцином, VIN 2/3, VaIN 2/3, вулварен карцином и вагинален карцином
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Астения, втрисане, неразположение
Asthenia, chills, malaise
9 спрямо цервикална биопсия и процедури за дефинитивно лечение, свързани с ваксиналните
Impact of Gardasil 9 against cervical biopsy and definite therapy related to vaccine HPV types in the PPE
HPV Тип 16 L1 протеин
HPV Type 16 L1 protein
Инжекционна суспензия 1 флакон (0,5 ml)
Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose (0, 6 - 12 months) schedule (see section 5.1).
9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
40 микрограма
40 micrograms
9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
Table 4: Analysis of efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE population of 16 to 26 year old women
30 микрограма
30 micrograms
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързни VIN 2/3, VaIN 2/3
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
%Ефикасност**
%Efficacy** (95% CI)
9 инжекционна суспензия:
Gardasil 9 suspension for injection:
9 при момичета на възраст 9 до 15 години (N=600; 300, получили Gardasil 9 и 300, получили qHPV ваксина).
GDS01C/Protocol 009 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls aged 9 to 15 years (N=600; 300 receiving Gardasil 9 and 300 receiving qHPV vaccine).
9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine
Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
If you are from 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose schedule:
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3 или AIS
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3 or AIS
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
9 срещу високостепенни цервикални заболявания, причинени от ваксиналните
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
HPV типове, в сравнение с qHPV ваксината, е 95,9 % (95 % CI 92,7; 97,9) с 11/6 016 срещу 262/6 018 случая.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
9 може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
9 за безопасност, имуногенност и ефективност срещу клинични заболявания, свързани с HPV типовете във ваксината.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Крайна точка - заболяване
Disease Endpoint
9 или qHPV ваксина, са сравними и сходни с тези в общата популация,.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Вашето дете да знаете
Not known
Общо 92 жени са кърмили през имунизационния период на клиничните проучвания на Gardasil
A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързана CIN3
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
9 при мъже на възраст 16 до 26 години (N=500; 249, получили Gardasil 9 и 251, получили qHPV ваксина).
GDS07C/Protocol 020 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years (N=500; 249 receiving Gardasil 9 and 251 receiving qHPV vaccine).
1 тип 11 L1 протеин
1 Type 11 L1 protein
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN2
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
HPV типове, в сравнение с qHPV ваксина, е 94,4 % (95 % CI 78,8; 99,0) с 2/5 952 срещу 36/5 947 случая.
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
В
IM
9 при момчета и момичета на възраст 9 до 15 години, мъже на възраст 16 до 26 години и жени на възраст 27 до 45 години, в сравнение с момичета и жени на възраст 16 до 26 години.
• demonstration of non-inferior immunogenicity against the Gardasil 9 HPV types in boys and girls aged 9 to 15 years, men aged 16 to 26 years and women aged 27 to 45 years, compared to girls and women aged 16 to 26 years.
9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
В същото проучване при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години един месец след последната ваксинална доза GMT са числено по-ниски за някои от ваксиналните типове след 2-дозова схема, отколкото след 3-дозова схема (напр.
In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
9 спрямо qHPV ваксината за предпазване от HPV типове 6, 11, 16 и 18 при момичета на възраст 9 до 15 години, при жени и мъже на вързаст 16 до 26 години; следователно, може да се направи заключение, че ефикасността на Gardasil
• demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана) (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
1 тип 52 L1 протеин
1 Type 52 L1 protein
1 тип 6 L1 протеин
1 Type 6 L1 protein
1 тип 33 L1 протеин
1 Type 33 L1 protein
1 тип 31 L1 протеин
1 Type 31 L1 protein
HPV типа (31, 33, 45, 52, 58).
GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.
Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Анти-HPV 18 момичета на възраст 9 до 15 години жени на възраст 16 до 26 години
Anti-HPV 18 9 to 15 year old girls
1 тип 45 L1 протеин
1 Type 45 L1 protein
9 инжекционна суспензия 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана) (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Как се прилага Gardasil 9
How Gardasil 9 is given
HPV типа (6, 11, 16, 18), същите като в qHPV ваксината, и на 5 допълнителни
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
9 при жени на възраст 16 до 26 години.
16 to 26 year old women
А.
{MM/YYYY}
1 тип 16 L1 протеин
1 Type 16 L1 protein
1 тип 18 L1 протеин
1 Type 18 L1 protein
Каква друга съществена информация за Gardasil
What other important information should you or your child know about Gardasil 9
1 тип 58 L1 протеин
1 Type 58 L1 protein
PPE популацията се състои от участници: - на които са поставени всички 3 ваксинации до една година от включването, без съществени отклонения от протокола на проучването, - които са серонегативни към съответния(те) ваксинален(и)
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
9 при момичета на възраст 9 до 14 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N = 1 518; 753 момичета; 451 момичета и 314 жени).
Protocol 010 evaluated the immunogenicity of 2 doses of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years and 3 doses of Gardasil 9 in girls aged 9 to 14 years and women aged 16 to 26 years (N=1,518; 753 girls; 451 boys and 314 women).
*PPI популацията се състои от участници, които са получили всичките три имунизации в рамките на предварително определени дни, нямат големи отклонения от протокола на проучването, отговарят на предварително определените критерии за интервала между визитите на Месец 6 и Месец 7, серонегативни към съответния(те)
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Липсват данни при хора относно ефекта на Gardasil
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
9 при жени на възраст 27 до 45 години.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
HPV типове, в сравнение с qHPV ваксината, е 90,7 % (95% CI 76,3; 97,0) с 4/6 016 срещу 43/6 018 случая.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза).
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
• Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
На базата на това съотнасяне на имуногенността се прави заключение за ефикасността на 2-дозовата схема на имунизация с Gardasil
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of a 2dose regimen of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 14 years is inferred.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Анти-HPV 16 момичета на възраст 9 до 15 години жени на възраст 16 до 26 години мъже на възраст 16 до 26 години
Anti-HPV 16 9 to 15 year old girls
Чести
Dizziness
9 срещу HPV типове 6, 11, 16, 18
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 6, 11, 16, 18
- Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза).
If you are from 15 years of age at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose schedule: First injection: at chosen date Second injection: 2 months after first injection (not earlier than one month after the first dose) Third injection: 6 months after first injection (not earlier than 3 months after the second dose) All three doses should be given within a 1-year period.
PPE популацията се състои от участници, които са получили всичките 3 имунизации в рамките на 1 година от включването, нямат големи отклонения от протокола на проучването и са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) със съответния(те)
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
It contains the active substance tivozanib.
Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
What is Fotivda and what is it used for?
В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.