natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След перорално приложение на 75 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и алвеоларната тъкан, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml и 0,02 µg/g.
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
За лечение и профилактика на респираторни заболявания в пуешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 10-27 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пуешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло при пилета и 10-27 mg/kg телесно тегло при пуйки за 3 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 75 mg тилмикосин на литър (30 ml Pulmotil AC на 100 литра).
Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Срок на годност
WITHDRAWAL PERIOD
Пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация) Пуйки
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Тилмикосин (под формата на фосфат) 250 mg/ml Помощни вещества:
Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Прасета Бройлери
Pigs Broilers Calves
Пилета Пуйки Прасета
Chicken Turkeys Pigs
Пилета Прасета
Chickens Pigs
Да се следи консумацията на вода с оглед гарантиране на достатъчна доза.
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
CVMP приема за доказано твърдението за ефикасност при доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 3 дни, за лечение и превенция на респираторни заболявания в пилешки ята, причинени от Mycoplasma gallisepticum и M. synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
КЛИНИЧНИ
CLINICAL PARTICULARS
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
- срокът на годност за ветеринарномедицинския продукт, пакетиран за продажба, трябва да е
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Invented name Pharmaceutical form Strength
Пилета (бройлери)
Chickens (broilers) Pigs
Начин на приложение
Route of administration
Карентни срокове
Withdrawal periods
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
4.4 Special warnings for each target species
Телета
Calves
Перорален разтвор Tilmicosin 250 mg/ml
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Фармакокинетични особености
5.2 Pharmacokinetic particulars
Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Пилета Пуйки
Chickens Turkeys
Pulmotil AC Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
PULMOTIL AC Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
Пропил галат, динатриев едетат.
Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Противопоказания
4.3 Contraindications
След разреждане - годен до: 24 часа
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Прасета Телета Пилета Пуйки
Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Динатриев едетат
EXPIRY DATE EXP
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
It may harm them,
Това може да отнеме до 2 години.
This may take up to 2 years.
Механизмът на този ефект е неясен.
The mechanism of this effect is unclear.
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Keep the bottle tightly closed.
След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
After this, most patients need a dose of:
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interactions studies have only been performed in adults.
Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Procreation (recommendations for men)
Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
- ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Фертилитетът не е намален.
Fertility was not reduced.
Класификация на очакваните честоти:
Classification of expected frequencies:
Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Duration of a complete washout is usually 11 days.
В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна”) туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Таблетно ядро:
Tablet core:
За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
В такива случаи е необходимо пълно очистване.
A complete washout is essential in such cases.
Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Постмаркетингови проучвания
Postmarketing studies
Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Няма специални изисквания за изхвърляне.
No special requirements for disposal.
За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
• Additional risk minimisation measures
Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
This includes medicines obtained without a prescription.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Няма съобщения за нежелани събития при поголямата част от случаите на предозиране.
There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
CYP450 инхибитори и индуктори
CYP450 inhibitors and inducers
Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.
The tablets are packed in blisters or bottles.
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
U kabelovny 130 102 37 Prague 10
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Преминаване към друго лечение
Switching to other treatments
Инфекции и инфестации Редки:
Infections and infestations Rare:
Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
There is no preferential uptake in erythrocytes.
леко повишаване на кръвното налягане
mild increase in blood pressure
Комбинация с други лечения
Combinations with other treatments
Период на изчакване
Waiting period
Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Warfarin and other coumarine anticoagulants
Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Съдържа също лактоза.
Also contains lactose.
Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да причини повишаване на кръвното налягане.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Талк (Е553b)
Talc(E553b)
Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Жените c детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че се налага период на изчакване от 2 години след спиране на лечението, преди те да може да забременяват.
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако поради някаква друга причина А771726 трябва да се отстрани бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
В случаи на нежелани реакции като замаяност, способността на пациентите да се концентрират и да реагират правилно може да бъде нарушена.
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. “Период на изчакване” по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “Период на очистване” по-долу).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.