natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 3 месеца дозата на кортикостероидите може да се намали до най-ниската ефективна доза.
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Пластмасови бутилки могат да се използват само, ако отговаря на изискванията за стерилни пластмасови контейнер за кръв и кръвни продукти” или “Празни стерилни пластмасови контейнери от поливинилхлорид за кръв и кръвни продукти” на настоящата Европейска фармакопея.
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Препоръките в тази листовка могат да са различни, в зависимост от това, дали приемате лекарството поради трансплантация или поради автоимунно заболяване.
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина като:
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
ако лекарството е предписано на дете.
if this medicine is being prescribed for a child.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Това повишава риска от развитие на рак, особено на кожата и лимфната система.
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun.
This is because these can affect how Sandimmun works.
Поради разнообразието на това състояние, лечението трябва да бъде индивидуално.
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Други лекарства и Sandimmun
Other medicines and Sandimmun
Стъклената чаша трябва да се изплакне с още малко дилуент, за да е сигурно че се приема цялата доза.
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Ефекти на циклоспорин върху други лекарства
Effects of ciclosporin on other drugs
Циклоспорин (известен също като циклоспорин А) е цикличен полипептид, съставен от 11 аминокиселини.
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
След 6 месечно лечение, бъбречната функция трябва да се оценява на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от стабилността на заболяването, прилаганото съпътстващо лечение и придружаващите заболявания.
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате.
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Следователно се препоръчва контрол на магнезиевите нива в перитрансплантационния период, особено ако присъстват неврологични симптоми/признаци.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
ако имате или сте имали проблеми с алкохола.
• if you have or have had alcohol-related problems.
Препоръките са валидни, дори когато стойностите на креатинина при съответния пациент са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром).
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
За да го направи, е възможно да се нуждае от някои кръвни изследвания.
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Старческа възраст (възраст 65 години и повече)
Elderly population (65 years of age and older)
Поради тази причина пациентите, при които се прилага Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение поне в продължение на първите 30 минути след започване на инфузията и на чести интервали след това.
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Ако бъбречната функция е нормална (с изключение на протеинурия), препоръчителната дневна доза е следната: - възрастни: 5 mg/kg - деца: 6 mg/kg
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
При много тежки случаи е по-вероятно да се постигне бърз и адекватен контрол на заболяването при начална доза от 5 mg/kg дневно.
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Продължавайте да приемате Sandimmun, дори ако не се чувствате добре.
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun трябва да се спре.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Редовно ще Ви бъдат провеждани кръвни изследвания и ще посещавате болницата, особено след трансплантацията.
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ.
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
В резултат на високите начални дози и дълготрайната поддържаща терапия, изискваща се след трансплантация, нежеланите реакции са по-чести и обикновено по-тежки при трансплантирани пациенти, отколкото при пациенти с други индикации.
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително.
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Всички идентифицирани метаболити съдържат цялостната пептидна структура на основното вещество, някои притежават по-слаби имуносупресивна активност (до една десета от тази на непромененото лекарство).
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 30°C).
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Изчислената скорост на гломерулна филтрация (еGFR), изчислена по формулата MDRD, може да се използва за оценка на бъбречната функция при възрастни пациенти, а съответната подходяща формула за деца трябва да се използва за оценка на eGFR при педиатрични пациенти.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Власти ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C).
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Признаците на инфекция могат да бъдат висока температура или зачервено гърло.
Signs of infection might be fever or sore throat.
Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun) в кръвта.
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Follow all your doctor's instructions carefully.
По-ниските дози се прилагат след като трансплантираният орган или костен мозък е стабилизиран.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
- Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
При рефрактерни случаи дозировката може да се повиши до 7 mg/kg дневно за ограничен период от време.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Ако имате непоносимост към фруктоза, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Честотата на злокачествените образувания се увеличава с интензитета и продължителността на терапията (вж. точка 4.4).
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
При всички случаи на предозиране, трябва да се предприемат общо поддържащи мероприятия и да се лекуват симптомите.
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
За разлика от цитостатиците, той не потиска хемопоезата и не влияе върху функцията на фагоцитите.
Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Извадете черната гумена запушалка и я изхвърлете.
Remove the black stopper and throw it away.
В такива случаи се препоръчва преминаване към перорален прием при първа възможност.
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини.
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
В повечето случаи за тази цел се предпочита прилагането на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор.
In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun.
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Поради тази причина комбинирането по едно и също време на циклоспорин и лерканидипин трябва да се избягва.
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Sandimmun потиска имунната система.
Sandimmun suppresses your immune system.
Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C.
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Sandimmun потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
В рамките на всеки системо-органен клас са групирани по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
След употреба, само подсушете спринцовката отвън със суха кърпа.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
На клетъчно ниво той инхибира продукцията и освобождаването на лимфокини, включително интерлевкин 2 (Т-клетъчен растежен фактор, TCGF).
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Възможно е да получите оток на венците, които е възможно да се разраснат над зъбите, ако приемате нифедипин по време на лечението с циклоспорин.
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Разтвореният инфузионен разтвор трябва да се изхвърли след 24 часа.
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Промените в експозицията на най-често прилаганите с циклоспорин статини са обобщени в Таблица 1.
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Блистерни опаковки с алуминий от двете страни, съдържащи алуминиево фолио от долната страна и алуминиево фолио от горната страна.
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението,
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun да се спре.
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Както и при другите продължителни имуносупресивни лечение, трябва да се има предвид повишения риск от лимфопролиферативни заболявания.
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Тези случаи често са свързани с високо общо имуносупресивно обременяване и трябва да бъдат отнесени към диференциалните диагнози на имуносупресирани пациент с влошени бъбречни функции или неврологични симптоми.
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun само ако състоянието Ви е особено тежко.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Повишаване на теглото.
• Weight gain.
Налични са ограничен брой наблюдение при деца на възраст до 7 години, изложени на циклоспорин in utero.
A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Съдържа етанол (За допълнителна информация виж листовката)
Contains ethanol (see leaflet for further information).
Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания и при необходимост е възможно да промени дозата Ви.
Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
Дозата може все така точно да бъде измерена със спринцовката.
The dose can still be measured correctly with the syringe.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Абсорбцията на циклоспорин е вариабилна и може да бъде повлияна от приема на храна.
The absorption of ciclosporin is variable and may be influenced by intake of food.
Това зависи от Вашето телесно тегло и от това, за какво Ви се прилага лекарството.
This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Sandimmun перорален разтвор трябва да се разтвори в стъклен (не пластмасов) контейнер със студена шоколадова напитка, мляко, плодов сок или кола непосредствено преди да бъде изпит, разклаща се добре и се изпива наведнъж.
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Циклоспорин се разпределя в голяма степен извън обема на циркулиращата кръв, с привиден обем на разпределение от 3,5 l/kg.
Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
въпреки това, поради нефротоксичния потенциал (вж. точка 4.8), се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Абсолютната перорална бионаличност на Sandimmun след прилагането е 20 до 50%.
The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
В редица проучвания при педиатричните пациенти са били необходими и са се понасяли по-добре по-високи дози на циклоспорин на килограм телесна маса отколкото при възрастни.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Треперене на тялото, което не може да бъде овладяно.
Shaking of your body which you cannot control.
Оток на очните дъна, което може да е свързано с повишено налягане вътре в глават и зрителни нарушения.
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4).
Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
ако трябва да се ваксинирате.
if you need to have a vaccination.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be available.
Няколко пъти натиснете буталото надолу и го изтеглете обратно нагоре.
Push down and pull up the plunger a few times.
При различните показания общият спектър на нежеланите реакции е най-общо еднакъв, но има разлики в честотата и тежестта им.
In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
В проучване при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане, с биопсично доказана цироза, крайният полуживот е 20,4 часа (интервал между 10,8 до 48,0 часа) спрямо 7,4 до 11,0 часа при здрави индивиди.
In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
ако имате епилепсия.
if you have epilepsy.
Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с приема на алкохол, епилепсия, мозъчно увреждане, чернодробни проблеми или ако сте бременна или кърмите.
Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
В проучване, проведено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, системният клирънс е приблизително две трети от средния системен клирънс при пациентите с нормална бъбречна функция.
In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Отстранете капсулата от блистера.
Remove the capsules from the blister.
Внимателно следвайте указанията, дадени от Вашия лекар.
Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Трансплантация
Transplantation
Възможно е също така да повлияе зрителната острота, поради повишеното налягане вътре в главата (доброкачествено повишаване на вътречерепното налягане).
It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако сте в напреднала възраст или ако провеждате лечение за псориазис или атопичен дерматит.
Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Циклоспорин се метаболизира в голяма степен до приблизително 15 метаболита.
Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
По време на лечение с циклоспорин е възможно ваксините да бъдат по-слабо ефикасни.
During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Your dose may need to be changed.
Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки.
Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
Друга, добре позната употреба на концентрата за инфузионен разтвор е началното лечение на пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък.
Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Предлага се в 50 ml стъклена бутилка, с две спринцовки за измерване на дозата.
It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.