natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Ефикасността на Enbrel спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи Enbrel с други видове системна терапия.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Enbrel N=103 до 105*
Enbrel N=103 to 105*
Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване.
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с Enbrel, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Няма известен антидот за Enbrel.
There is no known antidote to Enbrel.
Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “изпукване”.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с Enbrel при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили.
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Не вкарвайте иглата под ъгъл, това може да доведе до огъване на иглата и/или да попречи на правилното прибавяне на разтворителя във флакона (вижте Диаграма 4).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Enbrel и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Enbrel + метотрексат
Enbrel + Methotrexate
Enbrel е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Разликите в TSS и JSN
TSS Erosions JSN
Плацебо N=106 до 109*
Placebo N=106 to 109*
Измежду пациентите, получаващи Enbrel, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Всеки флакон трябва да се употребява само за една доза при един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърля.
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
sPGA “чисто” или “минимално”, n (%) Съкращение:
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Приблизително 15% от лицата, които получават Enbrel, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата Enbrel на 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-та седмица.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с Enbrel или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, Enbrel не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с Enbrel е значимо по-висока след 6 месеца.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4).
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с Enbrel (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-та седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Пациентите в терапевтичната група на Enbrel в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Enbrel + Метотрексат (n = 231)
Enbrel + Methotrexate (n = 231)
е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн.
improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
От началото на част 2 средното време до пристъпа е ≥ 116 дни за пациентите, които получават Enbrel, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с Enbrel пациенти.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Enbrel се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Enbrel 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация.
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични или солидни злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Инжектирайте разтвора, след като е достигнал стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Вместо това безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4).
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с Enbrel, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включително кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg Enbrel (n=57) или плацебо (n=55) два пъти седмично за 24 седмици.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.
• Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.