natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Ако сте спрели приема на Segluromet
If you stop taking Segluromet
Как да съхранявате Segluromet
How to store Segluromet
Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Как да приемате Segluromet
How to take Segluromet
Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with renal impairment.
Как действа Segluromet
How Segluromet works
Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Table 4: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
• blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
сърбеж
Ertugliflozin
Едновременното приложение на метформин с
Coadministration of metformin with
Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin have been studied in 4 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 3,643 patients with type 2 diabetes.
Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Maximum daily dose is 2,000 mg.
Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Maximum daily dose is 3,000 mg.
Хипогликемия (ертуглифлозин)
Hypoglycaemia (ertugliflozin)
Метформин присъства в кърмата.
Metformin is present in human breast milk.
Не използвайте Segluromet, ако кърмите.
You should not use Segluromet if you are breast-feeding.
Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Пациенти [N ( %)] с HbA1c < 7 %
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, овални филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7%, and 0% respectively.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Ертуглифлозин 5 mg
Ertugliflozin 5 mg
Нежелана реакция с ертуглифлозин.
Adverse reaction with ertugliflozin.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, овални филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Обемно изчерпване*
Volume depletion*
Общо 621 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнокафяви, овални филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/850“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Основният метаболитен път за ертуглифлозин е UGT1A9 и UGT2B7-медиирано
The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Обемно изчерпване (ертуглифлозин)
Volume depletion (ertugliflozin)
Ертуглифлозин 15 mg
Ertugliflozin 15 mg
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
• световъртеж
• vomiting
Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets
Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
БЕЗ BLUE BOX - ГРУПОВИ ОПАКОВКИ - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Сmax на ертуглифлозин с приблизително 41 % и Сmax на метформин с приблизително 29 % в сравнение с приема на гладно.
Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Разлика спрямо ситаглиптин (средни LS
Difference from Sitagliptin (LS mean
000 mg филмирани таблетки Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
БЕЗ BLUE BOX - ГРУПОВИ ОПАКОВКИ - SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
000 mg филмирани таблетки Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид (ertugliflozin/metformin hydrochloride)
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
гадене или повръщане
• feeling sick or being sick
o Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид.
o Each Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Тъмнокафява, овална филмирана таблетка, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/850“ от едната страна и гладка от другата страна.
Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо глимепирид (средни LS ДИ)
Change from baseline (LS mean Difference from glimepiride (LS mean
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/18/1265/022
Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/022
Приложението на ертуглифлозин с храни с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax на ертуглифлозин с 29 % и удължава
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
БЕЗ BLUE BOX - ГРУПОВИ ОПАКОВКИ - SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/850 mg съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид.
o Each Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/18/1265/001
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/001
БЕЗ BLUE BOX - ГРУПОВИ ОПАКОВКИ - SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACKS - SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/18/1265/008
Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/008
Розова, овална филмирана таблетка, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/1000“ от едната страна и гладка от другата страна.
Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Червена, овална филмирана таблетка, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/1000“ от едната страна и гладка от другата страна.
Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Ертуглифлозин няма неблагоприятни последици за развитието при плъхове и зайци при експозиции на майката, които са съответно 239 и 1
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
000 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, овални филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.
• Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/18/1265/015
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/18/1265/015
• чувство на нервност
• irritability
БЛИСТЕР ЗА SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
БЛИСТЕР ЗА SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
o Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
o Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/1 000 mg съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Отклонения в чернодробните функционални показатели
• liver function test disorders
БЛИСТЕР ЗА SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders Very rare
Бежовa, овална филмирана таблетка, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850“ от едната страна и гладка от другата страна.
Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
БЛИСТЕР ЗА SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Ертуглифлозин 5 mg Ертуглифлозин 15 mg (средни LS
Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Въведение
General introduction
Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/18/1265/022 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/023 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/024 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/025 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/026 (60 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/027 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/028 (180 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/032 (196 (4x49) филмирани таблетки)
EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
EU/1/18/1265/008 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/009 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/011 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/012 (60 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/013 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/014 (180 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/030 (196 (4x49) филмирани таблетки)
EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/18/1265/015 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/016 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/017 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/018 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/019 (60 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/020 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/021 (180 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/031 (196 (4x49) филмирани таблетки)
EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/18/1265/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/003 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/004 (56 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/005 (60 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/006 (168 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/007 (180 филмирани таблетки) EU/1/18/1265/029 (196 (4x49) филмирани таблетки)
EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Препоръчителната начална доза Segluromet трябва да осигури 2,5 mg ертуглифлозин два пъти дневно (5 mg дневна доза) и доза метформин, подобна на приеманата вече доза.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin The recommended starting dose of Segluromet should provide ertugliflozin 2.5 mg twice daily (5 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид
Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин Lпироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L- пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти дневно.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Epivir се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Epivir е проучен също при 615 пациенти на възраст между девет месеца и 15 години.
Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Също така във всички проучвания комбинацията намалява вирусното натоварване след две до четири седмици на лечение, но ефектът е временен.
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Проучването измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.
Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).
It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или повече).
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.