natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир, средният плазмен полуживот на ритонавир е приблизително 4 часа.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани с Viekirax в комбинация с дазабувир със и без рибавирин
Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Максималната дневна доза розувастатин трябва да бъде 10 mg (вж. точка 4.4).
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Генотип 4 без цироза или с компенсирана цироза
Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по 14 таблетки всяка).
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1“.
Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'.
В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
Примери за противопоказани ензимни индуктори са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
АНТИСТЕНОКАРДНИ/АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Токоферсолан
Tocofersolan
Резистентността към паритапревир и омбитасвир, обусловена съответно от варианти в NS3 и NS5A, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Теоретично се очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Theoretically, Viekirax with and without dasabuvir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго * Омбитасвир таблетки, паритапревир таблетки и ритонавир капсули, приложени отделно.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).
Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
В репликона на генотип 1a, активността на паритапревир намалява съответно 20, 37 и 17 пъти от субституциите F43L, R155K и A156T.
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентрации на тези субстрати на транспортерите, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Ако е необходима статиново лечение по време на това лечение, използвайте намалени дози правастатин или розувастатин, ако е възможно.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Въздействието на предшестващия опит с лечение с омбитасвир, паритапревир или дазабувир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори не е изследвано.
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Честотата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответства на честотата на SVR12 в клиничните изпитванията фаза 3 при участници инфектирани само с HCV.
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
↔ дигоксин
↔ digoxin
Все пак, едновременното прилагане на дигоксин заедно с Viekirax без дазабувир може да доведе до повишени плазмени концентрации (вж.
However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени инхибитори на CYP3A4 и инхибитори на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3).
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Дулоксетин 60 mg единична доза
Duloxetine 60 mg single dose
Viekirax, прилаган със или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate, warfarin.
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Пропиленгликолов монолаурат Сорбитанов монолаурат Силициев диоксид, колоиден безводен (Е551) Натриев стеарилфумарат
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Нелекувани Без RBV
Treatment-naïve Without RBV
26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин.
Viekirax tablets are taken with other antiviral medicines such as dasabuvir and ribavirin.
Невирапин Етравирин
Nevirapine etravirine
Viekirax без рибавирин и без дазабувир също са изследвани при инфектирани участници с генотип 1b, във фаза 2 изпитвания M13-393 (PEARL-I) and M12-536. PEARL I е проведено в САЩ и Европа, а M12-536 в Япония.
Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Ethinyloestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4).
Може да е необходимо клнично проследяване и коригиране дозата на левотироксин.
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Viekirax със или без дазабувир.
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Лечение с Дарунавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва -(↑ паритапревир).
Treatment with darunavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
астемизол, терфенадин
• astemizole, terfenadine
Едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системнo приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
↓ карбама-зепин 10, 11-епоксид омбитасвир
↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Лечение с атазанавир + Viekirax без дазабувир не се препоръчва(↑ паритапревир).
Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчителната клинична доза.
Paritaprevir/ritonavir has shown malformations (open eye lids) at a low incidence in mice at exposures 32/8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, със силни инхибитори на CYP3A, може да увеличи концентрациите на паритапревир (вж. точки 4.3 и Таблица 2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
300/100 mg веднъж дневно (приложени 12 часа един от
300/100 mg once daily (administered 12 hours apart)
4-24 mg/1-6 mg веднъж дневно8
4-24 mg/16 mg once daily8
Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски омбитасвир паритапревир дазабувир
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Ритонавир e инхибитор на CYP3A, който повишава системната експозиция на CYP3A субстрата паритапревир.
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
След приложение на омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, средният плазмен полуживот на паритапревир е приблизително 5,5 часа.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
Омбитасвир и паритапревир не инхибират транспортерите на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират транспортерите на органични катиони (OCT1 и OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат Viekirax и дазабувир за 12-24 седмици, със и без RBV.
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Субстрати на BCRP, изследвани при проучвания за лекарствени взаимодействия, включват розувастатин (вж. Таблица 2).
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като „дазабувир“ и „рибавирин“.
Viekirax tablets are usually taken with other anti-viral medicines such as “dasabuvir” and “ribavirin”.
Не проучвано.
Not studied.
Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Във всичките осем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
In all eight trials, the Viekirax dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily and the dasabuvir dose was 250 mg twice daily.
Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
− Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
− Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
митотан
Mitotane
Никой от участниците с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а 2 участника с инфекция с HCV генотип 1b са получили рецидив.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
↓ метформин
↓ metformin
Генотип 1а без цироза
Genotype 1a, without cirrhosis
Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Results from the pharmacokinetic evaluation of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg can be extrapolated to the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с Viekirax + дазабувир.
Dose normalized sirolimus ratios are shown for interaction with Viekirax + dasabuvir.
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19
Medicinal products metabolised by CYP2C19
↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
↔ ombitasvir/paritaprevir (based on the cross-study comparison)
Очаква се едновременното прилагане на Viekirax и дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да намали техния терапевтичен ефект.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with medicinal products that are moderate or strong enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect.
Препоръчва се подходящо проследяване на серумните
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери от лопинавир и по-висока доза ритонавир.
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин със или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир,
• indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Pack-size of 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2).
Атазанавир трябва да се прилага едновремено с Viekirax с дазабувир.
Atazanavir must be administered at the same time as Viekirax with dasabuvir.
HCV Генотип 1b Viekirax и дазабувир
HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800 000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Tacrolimus or sirolimus whole blood concentrations should be monitored upon initiation and throughout co-administration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Никой от участници с инфекция с HCV генотип 1b не е имал вирусологичен неуспех по време на лечение, а при един участник с инфекция с HCV генотип 1b е възникнал рецидив.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
>5-20 × ГГН* (степен 3) >20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин 5 mg единична доза и други антагонисти на витамин
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
CYP3A4 инхибитори:
CYP3A4 inhibitors:
Участниците с HCV GT4 приемат Viekirax с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
000 mg на ден при участниците с тегло под 75 kg или 1 200 mg на ден при участниците с тегло повече от или равно на 75 kg.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
След приложение на 25 mg единична доза 14C-омбитасвир, приблизително 90% от радиоактивността е установена във фекалиите и 2% в урината.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine.
Ако са изминали повече от 12 часа от времето, през което обичайно се приема Viekirax, пропуснатата доза
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Viekirax със или без дазабувир етинилестрадио л
Viekirax with or without dasabuvir ethinyloestra diol
Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Гадене, Диария
Nausea, Diarrhoea
Ралтегравир
Raltegravir
Viekirax може да се прилага със или без дазабувир.
Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
Ергоновин
Ergonovine
HCV Генотип 1a Viekirax и дазабувир с RBV
HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Омбитасвир + паритапревир + ритонавир* за 12 седмици
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Омбитасвир, паритапревир и ритонавир не инхибират транспортерите на органични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано от липсата на взаимодействие с тенофовир (субстрат на ОАТ1).
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
600/300 mg веднъж дневно
600/300 mg once daily
Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
What you need to know before you take Viekirax Do not take Viekirax
При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during co-administration.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучвания фаза 3) би довело до промяна приблизително 10% в експозицията на омбитасвир, и промяна ≤20% в експозицията на паритапревир.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
В част 2 участниците с HCV GT1 приемат Viekirax и дазабувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици.
In Part 2, subjects with HCV GT1 received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin for 12 or 24 weeks.
Употребата на колхицин е противопоказна с Viekirax със или без дазабувир, при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.3 и 4.4).
Use of colchicine is contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Механизъм: увеличението на експозицията на паритапревир може да се дължи на инхибиране на OATP1B1/B3 и CYP3A от атазанавир и на
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir.
Viekirax и дазабувир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI