natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако едновременното приложение на лекарствените продукти продължи след края на триседмичния период на прилагане на пластира, следващият трансдермален пластир трябва да се приложи, без да се спазва обичайният интервал без пластир.
If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Недиагностицирано абнормно генитално кръвотечение
• Undiagnosed abnormal genital bleeding
• в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
3 трансдермални пластира 9 трансдермални пластира 18 трансдермални пластира
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Не използвайте това лекарство ако кърмите или планирате да кърмите (вижте също точка 2 „Бременност и кърмене”).
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
След 6 последователни седмици на носене на трансдермален пластир трябва да има интервал от 7 дни без трансдермален пластир.
After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
При епидемиологични проучвания е установена връзка между употребата на КХК и увеличен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно-съдов инцидент (напр. транзиторна исхемична атака, инсулт).
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Ефективността на контрацепцията може да е намалена при жени с телесно тегло, равно или поголямо от 90 kg.
Body weight equal or greater than 90 kg Contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
Не трябва да бъдат използвани допълнителни лепенки или превръзки, за да задържат EVRA трансдермален пластир на мястото.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Имате заболяване на черния дроб, включително и пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
• You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
EVRA е противопоказано, ако дадена жена има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Трябва да започнете нов 4-седмичен цикъл веднага щом се сетите като поставите нов пластир.
• You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Всеки трансдермален пластир освобождава средно 203 микрограма NGMN и 33,9 микрограма ЕЕ за 24 часа.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Освен това преди да започнете употребата на EVRA, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали не страдате от някое от състоянията, изброени по-долу, както и ако те се появят или влошат, докато приемате EVRA:
Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
EVRA е противопоказан при жени с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Това може да накара пластира да се отлепи.
This may make the patch come loose.
При някои жени може да не се появи кръвотечение през периода без пластир.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Позитивна фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително ранна възраст, напр. под 50 години).
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Препоръчва се жените ежедневно да проверяват трансдермалния пластир, за да са сигурни, че залепването е добро.
It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Повишено кръвно налягане Нарушения в липидния метаболизъм**
Blood pressure increased Lipid disorders**
• екзема, зачервяване на кожата
• Eczema, redness of the skin
ако имате необяснимо кръвотечение от влагалището.
• if you have unexplained vaginal bleeding
в бял дроб (т.е. БЕ)
in a lung (i.e. PE)
- От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Ако има съмнение за наследствено предразположение, жената трябва да се насочи за консултация със специалист преди да реши дали да използва КХК
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Ако по време на употреба на EVRA възникне бременност, приложението му трябва да се спре незабавно.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Ако EVRA трансдермален пластир не е отстранен в началото на Седмица 4 (ден 22), той трябва да бъде отстранен колкото е възможно по-скоро.
At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Причината може да е в това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по-често се подлагат на прегледи.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Ако интерменструалното кръвотечение персистира или се появи след редовни преди това цикли при употреба на EVRA според препоръчваната схема на дозиране, трябва да се потърси друга причина.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Не режете и не нарушавайте целостта на пластира по никакъв начин.
• Do not cut or tamper with the patch in any way.
Активните вещества се освобождават за 7 дни, като за 24 часа се освобождават средно 203 микрограма норелгестормин и 34 микрограма етинилестрадиол.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Няма клинични доказателства, че трансдерманият пластир е по-безопасен от комбинираните перорални контрацептиви.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Ако употребата на трансдермалния пластир доведе до дразнене, причиняващо дискомфорт, може да бъде залепен нов трансдермален пластир на друго място до следващия “Ден за смяна”.
If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
В никакъв случай не трябва да има интервал повече от 7 дни без трансдермален пластир между циклите на приложение.
Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото)
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Установено е, че комбинираните хормонални контрацептиви значимо понижават плазмените концентрации на ламотригин, когато се прилагат едновременно, което вероятно се дължи на индукцията на глюкуронирането на ламотригин.
Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (BMI) над 30 kg/m
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Ако EVRA обаче не е прилаган съгласно тези указания преди първото прескочило очаквано менструално кръвотечение вследствие прекъсване употребата на контрацептива, или ако e прескочило два пъти очаквано менструално кръвотечение вследствие прекъсване на употребата на контрацептива, трябва да се изключи бременност преди да се продължи с употребата на EVRA.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);
• Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
След спонтанен аборт или аборт преди 20 седмица от бременността
After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Ако обаче нямате две поредни менструации, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, тъй като можете да сте бременна.
• However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години).
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Лепливата прикрепваща се страна се закрепва върху кожата след отстраняване на безцветното синтетично защитно покритие.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
През седмицата без трансдермален пластир може да бъде избран друг “Ден за смяна” чрез прилагане на първия EVRA трансдермален пластир от следващия цикъл в деня, когато се пада това да бъде направено.
During the transdermal patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA transdermal patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Нередовно кървене
Bleeding irregularities
Повишаване на теглото нечести
Weight increased uncommon
EVRA действа чрез механизма на потискане на гонадотропина от естрогенното и гестагенното действие на етинилестрадиол и норелгестромин.
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
В началото на всеки цикъл на приложение на пластира (седмица 1 (ден 1)):
At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Как да използвате EVRA
How to use EVRA
Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или грим върху кожата, където ще поставите пластира или близо до поставения вече пластир.
• Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or near a patch you are wearing.
ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”;
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';
Вижте инструкциите за изхвърляне в приложената листовка.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Поставете първия пластир от новия цикъл веднага щом се сетите.
• Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Смяната на трансдермалния пластир може да се извърши по всяко време в определения Ден за смяна.
Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Не приемайте това лекарство, ако страдате от някое от състоянията, изброени по-горе.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Може да започнете употребата на това лекарство всеки произволен ден след преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, или в деня на отстраняването на импланта или когато е време за следващата инжекция.
• You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”);
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Тя трябва да приложи първия трансдермален пластир от новия цикъл веднага след като се сети.
The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered.
инфаркт инсулт микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като транзиторна исхемична атака (ТИА)
heart attack stroke mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack
Няма данни за репродуктивна токсичност на комбинацията норелгестромин и етинилестрадиол.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Сашето е съставено от четири пласта: филм от полиетилен с ниска плътност (най-вътрешният слой), алуминиево фолио, филм от полиетилен с ниска плътност и външен слой от избелена хартия.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
задържане на течности в краката
• Fluid retention in legs
Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар.
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Не е необходима допълнителна контрацепция.
No additional contraceptive is needed.
Инхибиране на метаболизма на етинилестрадиол
Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Външната страна на подложката е бежова с термо-отпечатан надпис “EVRA”.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
силна болка в стомаха.
• severe pain in your stomach.
1 седмица.
7 days.
Едновременната употреба на лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, със или без рибавирин може да повиши риска от повишения на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
За да бъде предотвратено нарушаването на адхезивните свойства на трансдермалния пластир, не трябва да бъдат нанасяни грим, кремове, лосиони, пудри или други продукти за локално приложение върху кожния участък, върху който е сложен или ще бъде сложен скоро трансдермалният пластир.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Ако не сте сигурни дали страдате от някое от състоянията по-горе се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Менструалният Ви цикъл трябва да е през този период.
• You should have your period during this time
Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S;
• Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
Дългосрочно лечение
Long-term
ако имате хемолитично-уремичен синдром (HUS - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
кожен обрив с чувствителни червени възелчета по пищялите и краката
• Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
Трябва да поставите нов пластир веднага щом се сетите.
• You must put on a new patch as soon as you remember.
необичаен вкус
• Abnormal taste
EVRA е противопоказан, ако дадена жена има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоза (вж. точка 4.3).
EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
При възобновяване на приема на EVRA трябва да се има предвид повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период (вж. точки 4.1 и 4.4).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Предменструален синдром
• Premenstrual syndrome
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза).
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Ако по отношение на следващите дни за смяна на трансдермалния пластир EVRA се получи закъснение
If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Ако изминат повече от 7 дни без трансдермален пластир, жената може да не бъде предпазена от забременяване.
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек [тромбоза]” по-долу).
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e. deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e. pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see ‘Blood clot [thrombosis] section below).
При някои жени зачеването може да се забави, след спиране на EVRA.
Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
За приложение при кърмачки вижте точка 4.6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Наднормено тегло (индекс на телесна маса над 30 kg/m
Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
Други заболявания, свързани с ВТЕ Рак, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия
Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Честотата на овулация на ден 21 след аборт (на 20
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Реакции на мястото на приложение (еритем, дразнене, сърбеж, обрив)
Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Ако сте използвали повече EVRA от необходимото (повече от един пластир EVRA в даден момент)
If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, клапно сърдечно заболяване и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематозус.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia, systemic lupus erythematosus.
Притиснете пластира силно, докато краищата му залепнат добре.
• Press the patch down firmly until the edges stick well.
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Ако трансдермалният пластир EVRA се отлепи напълно или частично и остане отлепен, се освобождава недостатъчно количество от лекарствения продукт.
What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Индекси на Pearl (вж. таблицата):
Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Тънък трансдермален пластир, от типа матрица, състоящ се от три слоя.
Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
проблеми на мястото, където пластирът е бил поставен върху кожата, като кожен обрив с мехури или рани
• Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Повишено либидо
Frustration* Libido increased
примидон, окскарбазепин и фелбамат)
oxcarbazepine, and felbamate)
повръщане или диария
• Vomiting or diarrhoea
Изключително рядко се съобщава за тромбози в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни, или вени и артерии на ретината при използващи КПК.
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Може да започнете това лекарство на 21-ия ден след аборт или спонтанен аборт, или на първия ден от следващата менструация, в зависимост от това кое от двете е първо
You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Преди употребата на това лекарство трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия лекар.
Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Рак на черния дроб
Liver cancer
Въпреки това след такива дейности трябва да проверявате дали пластирът не е паднал.
• However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Хванете здраво един от ъглите на пластира и внимателно го извадете от сашето.
• Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
EVRA не е изследван при жени с бъбречно увреждане.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
В края на цикъла на приложение на пластир (седмица 4):
At the end of your patch cycle (Week 4):
Едновременна употреба на лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир (вж. точки 4.4 и 4.5).
• Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
внезапен задух или ускорено дишане;
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.