natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Допълнителна информация за Cosentyx:
Other information about Cosentyx
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
What are the risks associated with Cosentyx?
Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
What is Cosentyx and what is it used for?
Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Как се използва Cosentyx?
How is Cosentyx used?
Как действа Cosentyx?
How does Cosentyx work?
Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Why is Cosentyx approved?
Юноши и възрастни 12-65 години
Adolescents and adults 12-65 years
къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
• where the bleed is and how serious it is
Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Повторете на всеки 12 до 24 часа.
Repeat every 12 to 24 hours.
• са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето.
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Тези усложнения не се свързват със самия продукт.
These complications have not been associated with the product itself.
Необходимата доза се определя като се използва следната формула:
The required dose is determined using the following formulae:
Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Поголеми деца години)
Older children years)
Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C)
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Други лекарства и Iblias
Other medicines and Iblias
Степен на успеваемост*
Success rate*
На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката.
Make sure that no blood enters the syringe.
Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори.
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Има ограничени данни.
Limited data are available.
Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Всяка опаковка Iblias съдържа:
Each package of Iblias contains:
дисгеузия (странен вкус)
• dysgeusia (strange taste)
Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
(Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.)
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Специфичната активност на Iblias е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 САЩ
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти.
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
FVIII инхибиране нечести (PTPs)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Обърнете специално внимание при лечението с Iblias и говорете с Вашия лекар или фармацевт ако:
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Не използвайте Iblias, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас.
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
При педиатрични пациенти на възраст над 12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Скоростта на приложение трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
140 индивиди са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца, а 55 от тях - с медиана на продължителността 24 месеца.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края на тази листовка.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction
ABR - всички кръвоизливи (медиана, Q1, Q3)
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за наймалко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Iblias can be used for all age groups.
Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Малко вероятно е Iblias да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Iblias не съдържа фактора на von Willebrand.
Iblias does not contain von Willebrand factor.
сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Общо 204 индивиди са били включени в програмата от клинични проучвания, 153 индивиди ≥ 12 години и 51 индивиди < 12 години.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
Не е проучвана екскрецията при животни.
The excretion in animals has not been studied.
дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Таблица 4 по-долу представя ФК параметри на базата на популационния ФК модел.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Аспирирайте въздух в една празна стерилна спринцовка.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Какво представлява Iblias и за какво се използва
What Iblias is and what it is used for
Ако не сте сигурни за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Iblias.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Iblias трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Iblias за контрол на кръвоизливите.
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично или през ден според индивидуалните нужди.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Приема се, че подобни проучвания нямат значение поради синтез на антитела срещу хетероложни човешки протеини при животни.
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Ibliаs, незабавно информирайте Вашия лекар.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
В случай че се развият алергични или анафилактични реакции, спрете веднага инжектирането/инфузията и веднага говорете с Вашия лекар.
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
Iblias е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Novimed Ltd.
Novimed Ltd. Teл.
Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Iblias не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или анафилактичен шок (нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането).
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
Iblias може да се използва при деца от всички възрасти.
Iblias can be used in children of all ages.
Обикновено е необходимо лечението с Iblias за хемофилия да продължи цял живот.
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
Повторете инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Получава се чрез рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (baby hamster kidney - ВНК), в които е въведен човешкият ген за фактор VIII.
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Iblias.
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е удължено при хора с хемофилия.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02