natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/399/001 2 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/002 4 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/003 7 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/004 10 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/005 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/006 20 таблетки с изменено освобождаване
EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Хиперпирексията, особено при деца, може да налага лечение с бани с хладка вода или хипотермични одеала.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
При проучвания за репродуктивна токсичност, комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат не е тератогенна, когато е прилагана перорално при плъхове в дози до 150 mg/kg/дневно и при зайци до 120 mg/kg/дневно.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
При алкализиране на урината се наблюдава частична обратна резорбция.
In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Деслоратадин, приет като еднократна дневна доза от 7,5 mg, не дава отражение върху психомоторното поведение при клинични изпитвания.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху блистера след "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
След перорално приложение на Aerinaze в продължение на 14 дни от здрави доброволци, стационарно състояние е постигнато на десетия ден за деслоратадин, 3-хидроксидеслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали можете да употребявате алкохол докато приемате Aerinaze.
Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Възбуда, безпокойство, раздразнителност
Agitation, anxiety, irritability
Взаимодействието на Aerinaze с алкохол не е проучвано.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Как изглежда Aerinaze и какво съдържа опаковката
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Не приемайте повече таблетки от препоръчваната в листовката доза.
Do not take more tablets than recommended on the label.
Сърдечно-съдови и общи ефекти
Cardiovascular and general effects
Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици (вж. точка 4.5).
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението трябва да се прекъсне в случай на артериална хипертония, тахикардия, палпитации или сърдечни аритмии, гадене или други неврологични признаци (като главоболие или засилване на съществуващо главоболие).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Главоболие, умора, сухота в устата
Headache, fatigue, dry mouth
При фармакокинетично проучване с еднократна доза с Aerinaze, плазмена концентрация на деслоратадин се открива в рамките на 30 минути след прилагане.
In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Псевдоефедринов сулфат (d-изоефедрин сулфат) е симпатикомиметично средство с предимно -миметична активност в сравнение с -миметична активност.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Много редки: следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на деслоратадин на пазара, могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Aerinaze не трябва да се употребява по време на кърмене.
Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите на деслоратадин и плацебо, прилагани самостоятелно или с алкохол.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
повишени нива на кръвната захар
• increased sugar in blood
То включва инхибиране на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин от ендотелните клетки.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Няма достатъчно информация за ефектите на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Може да се направи опит за блокиране на абсорбцията на оставащото в стомаха активно вещество чрез приложение на активен въглен, суспендиран във вода.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Чести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
раздразнен нос
• irritated nose
Деслоратадин е неседативен, дългодействащ хистаминов антагонист със селективно спрямо периферните H1-рецептори действие.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
2 таблетки с изменено освобождаване 4 таблетки с изменено освобождаване 7 таблетки с изменено освобождаване 10 таблетки с изменено освобождаване 14 таблетки с изменено освобождаване 20 таблетки с изменено освобождаване
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Спортистите трябва да бъдат информирани, че приемът на псевдоефедринов сулфат може да доведе до положителни резултати при допинг-тестове.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Безопасността и ефикасността на Aerinaze не са установени при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция и няма достатъчно данни за препоръчване на подходяща доза.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Aerinaze е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за симптоматично лечение на сезонни алергични ринити, придружени с назална конгестия.
Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Медицинските специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които получават гърч по време на лечението.
Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Aerinaze не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.
Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Въпреки че повечето хора не изпитват усещане за сънливост, не се препоръчва да се заемате с дейности, изискващи концентрация на вниманието, като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца, които са предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Поради съдържанието на псевдоефедринов сулфат, Aerinaze също така е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) или по време на двуседмичния период след прекратяване на това лечение.
As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Следователно абсорбцията на псевдоефедринов сулфат не се повлиява от състава на Aerinaze.
Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Хиперкинезия, състояние на обърканост
Hyperkinesia, confusional state
Палпитации, надкамерни екстрасистоли
Palpitation, supraventricular extrasystoles
Приемът на псевдоефедринов сулфат носи риск от злоупотреба.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран филм, запечатан с фолио.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
След перорално приложение, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови H1-рецептори, понеже не прониква в централната нервна система.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Пероралният прием на псевдоефедринов сулфат в препоръчваната доза може да предизвика развитие на други симпатикомиметични ефекти като повишаване на кръвното налягане, тахикардия или възбудни прояви от страна на ЦНС.
Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат, използвана при проучвания за остра токсичност и за токсичност при многократно прилагане, показва нискостепенна токсичност.
The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
анамнеза за хеморагичен инсулт или наличие на рискови фактори, които могат да увеличат риска от хеморагичен инсулт.
• a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
При контролирани клинични изпитвания на препоръчваната доза от 5 mg дневно не е установена повишена честота на сънливост в сравнение с плацебо.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Блистерът сe състои от прозрачен филм от полихлоротрифлуороетилен/поливинилхлорид (PCTFE/PVC), запечатан с алуминиево фолио с винилово топлинно-залепващо покритие.
The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
• лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
• lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Нечести: следните нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Aerinaze не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
При клинично фармакологично изпитване обаче деслоратадин, приеман едновременно с алкохол, не потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с нарушение на поведението.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Едно от активните вещества в Aerinaze - псевдоефедринов сулфат, носи риск от злоупотреба, а в големи дози псевдоефедриновият сулфат може да е токсичен.
One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Антихистамините облекчават симптомите на алергия, като блокират действието на вещество, наречено хистамин, което се образува в човешкото тяло.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Ако сте пропуснали да приемете Aerinaze
If you forget to take Aerinaze
Това лекарство е за перорално приложение.
This medicine is for oral use.
Назални препарати, назални деконгестанти за системно приложение, ATC код: R01BA52.
Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Съвместното приложение с други симпатикомиметици (деконгестанти, лекарства, потискащи апетита, или психостимуланти от амфетаминов тип, антихипертензивни лекарствени продукти, трициклични антидепресанти и други антихистамини) може да доведе до сериозни хипертонични реакции (вж. точка 4.4).
Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Приемът на храна не оказва влияние върху бионаличността (Cmax и AUC) на деслоратадин или псевдоефедринов сулфат.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
За комбинацията не е установена повишена токсичност в сравнение с токсичността на отделните компоненти, като наблюдаваните ефекти се дължат главно на компонента псевдоефедринов сулфат.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с комбинацията от деслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
При проучване на еднократна доза деслоратадин 5 mg при възрастни не са установени промени в стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
сърдечно-съдови заболявания като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежка артериална хипертония,
• cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Опаковки от 2, 4, 7, 10, 14 и 20 таблетки.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
При фармакокинетично проучване с многократно приложение, проведено с таблетния състав при здрави възрастни доброволци, при 4 от участниците е установено, че са слаби метаболизатори на деслоратадин.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Може да се направи стомашен лаваж с физиологичен разтвор, особено при деца.
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.
Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
антихипертензивни лекарствени продукти
• antihypertensive medicinal products
- ако приемате моноаминооксидазен (МАО) инхибитор (вид антидепресант) или ако сте прекъснали лечение с такива лекарствени продукти през последните 14 дни.
therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
Проучване за взаимодействия на компонентите показва, че експозицията (Cmax и AUC) на псевдоефедринов сулфат след прием на псевдоефедринов сулфат самостоятелно е биоеквивалентна на експозицията на псевдоефедринов сулфат след прием на Aerinaze таблетки.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Съобщени са случаи на тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като висока температура, зачервяване на кожата или много дребни пъпки при употреба на продукти, съдържащи псевдоефедрин.
Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Други симптоми могат да включват: главоболие, тревожност, затруднения при уриниране, мускулна слабост или напрегнатост, еуфория, възбуда, респираторна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, палпитации, жажда, изпотяване, гадене, повръщане, прекордиална болка, световъртеж, тинитус, атаксия, замъглено зрение и артериална хипертония или хипотония.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Aerinaze се доставя в блистери, състоящи се от ламиниран филм, запечатан с фолио.
Aerinaze is supplied in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Деслоратадин не се диализира и не е известно дали се отстранява чрез перитонеална диализа.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Псевдоефедринов сулфат Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедринов сулфат, каолинът я намалява.
Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Симпатикомиметиците намаляват антихипертензивния ефект на α-метилдопа, мекамиламин, резерпин, алкалоидите на чемериката и гванетидин.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Артериалната хипертония може да се овладее с блокери на адренергичните рецептори, а тахикардията - с бета-блокери.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
(бронхоспазъм) - ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочния мехур.
(bronchospasm) - if you have problems with your liver, kidney, or bladder.
Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове - тежки кожни реакции, включително признаци и симптоми като зачервяване на кожата, много дребни пъпки, със или без повишена температура
- if you have medical of familial history of seizures - severe skin reactions, including signs and symptoms such as reddening of the skin, many small pimples, with or without fever
Повишено внимание е необходимо и при пациенти, страдащи от мигрена, на лечение с вазоконстриктори - ерготаминови алкалоиди (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Симптомите могат да варират от потискане на ЦНС (седация, апнея, понижена концентрация, цианоза, кома, сърдечно-съдов колапс) до стимулиране на ЦНС (безсъние, халюцинации, тремор, гърчове) с възможен фатален изход.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Aerinaze таблетки облекчават симптомите, свързани със сезонен алергичен ринит (сенна хрема) като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и сълзене на очите, съпроводени със запушване на носа при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion in adults and adolescents 12 years of age and older.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
В случай на апнея се прилага командно дишане.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
За овладяване на гърчове могат да се използват краткодействащи барбитурати, диазепам или паралдехид.
Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Замаяност, психомоторна хиперактивност
Dizziness, psychomotor hyperactivity
Повръщане, диария
Vomiting, diarrhoea
лекарства, потискащи апетита или психостимуланти от амфетаминов тип
• anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
И в двете изпитвания антихистаминовата ефикасност на Aerinaze таблетки, оценена по общия симптоматичен скор с изключение на назалната конгестия, е сигнификантно по-висока от тази на псевдоефедринов сулфат, приложен самостоятелно като 2-седмичен лечебен курс.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
ретенция на урина,
• urinary retention,
Симпатикомиметици
Sympathomimetics
Стимулирането на ЦНС е възможно най-вече при деца, като се проявява с атропиноподобни симптоми (сухота в устата, неподвижни и разширени зеници, зачервяване на лицето, хипертермия и стомашно-чревни симптоми).
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Липсват данни за фертилитета при мъже и жени.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Смята се, че псевдоефедриновият сулфат преминава през плацентата и през кръвно-мозъчната бариера.
Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Съобщени са случаи на тежки кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) за продукти, съдържащи псевдоефедрин.
Cases of severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Псевдоефедринов сулфат
- Pseudoephedrine sulphate
Деслоратадин прониква трудно в централната нервна система.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Спортистите трябва да са информирани, че приемът на Aerinaze може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, диспнея, сърбеж, обрив и уртикария)
Hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Как да приемате Aerinaze
How to take Aerinaze