natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на представените данни, комбинациите от цинков оксид, препоръчани за предотвратяване на неспецифична диария по време на периода след отбиване, с антимикробни вещества, препоръчани за лечение и метафилактика на диария, индуцирана от прицелния(те) патоген(и), не са оправдани.
Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino
APSAMIX ZINC 1000 mg/g premezcla medicamentosa para porcino
Предоставените данни не подкрепят лечението на диарии след отбиване при прасенца.
Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Доказано е, че генът на резистентност към цинк czrC се среща при SCCmec на метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA) и е показано, че използването
The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
„Всеки продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред техните активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти.
The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Начин на приложен ие
Route of administration
Внимавайте колко алкохол приемате.
• Be careful how much alcohol you drink.
Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
• You will take your tablets once a day.
Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
The mechanism for this increased risk is not known.
Може да се налага незабавно лечение.
Immediate medical treatment may be needed.
Ако сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст.
You have had a stroke, especially if you are elderly.
Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
You and your doctor should check your weight regularly.
Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
То принадлежи към група медикаменти, наречени „антипсихотични”.
This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
2745-663 Barcarena
2745-663 Barcarena Portugal
Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Weight should be monitored regularly.
W1K 1LN, Великобритания
W1K 1LN, UK
Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Your tablets may make you feel sleepy.
Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Може да намерите за полезно да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате подтиснати, и да го помолите да прочете тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Contact your doctor or nearest hospital straight away.
По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Вашият лекар ще определи началната Ви доза.
Your doctor will decide on your starting dose.
Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
<{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Rua Humberto Madeira, 7
Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.
Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Тези мисли могат да зачестят, ако спрете да вземате лекарствата си внезапно.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
- Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да разгърнат действието си - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Имате ниско артериално налягане.
You have low blood pressure.
Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Ако имате проблеми с черния дроб.
You have problems with your liver.
Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.
Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
It can affect the way the medicine works.
Португалия AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Необичайни мускулни движения.
• Abnormal muscle movements.
Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Ако някога сте имали припадък (гърч).
You have ever had a fit (seizure).
Няма допълнителни касаещи безопасността резултати, свързани с лечение със Seroquel XR с продължителност до 9 месеца (средно 7 месеца).
There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Те включват трудно започване на движения, треперене,
These include difficulty starting muscle movements, shaking,
В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Общият клиничен опит показва, че през ранните етапи от възстановяването рискът от самоубийство може да нарасне.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Ако когато и да е Ви споходят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекаря си или отидете в болница.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Бързо отичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Понижаването на общия и свободния T4 е най-голямо през първите 2 до 4 седмици от лечението със Seroquel, без допълнително понижаване в хода на дългосрочно лечение.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
Тиоридазин (друг антипсихотичен медикамент).
Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
В допълнение норкветиапин има висок афинитет към норадреналиновия транспортен белтък (NET).
Additionally, norequetiapine has high affinity for the norepinephrine transporter (NET).
Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
В допълнение, дългосрочното влияние на лечението със Seroquel върху растежа и съзряването не е проучвано за период, надвишаващ 26 седмици.
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Има обаче и съобщения за преживяване след остро предозиране в доза до 30 g.
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Ангиоедем6, синдром на Stevens-Johnson6
Angioedema6, Stevens-Johnson syndrome6
До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
В резултат на това може да се почувствате замаяни или да ви прилошее (може да причини падане).
This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
В тази възрастова група няма данни за задържането на ефекта или профилактиката на рецидив.
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Раздразнимост4
Irritability4
Преди да започнете да приемате лекарството, уведомете лекаря си, ако:
Before you take your medicine, tell your doctor if:
Тези данни не доказват наличието на причинно-следствена връзка между лечението с кветиапин и смъртта при възрастни пациенти с деменция.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
<{fax}> <{e-mail}>
Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.
These conditions can be caused by this type of medicine.
Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Няма очевидна зависимост от дозата.
There was no apparent dose relationship.
Те включват промени в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Освен това, тези състояния могат да се развият като съпътстващи заболявания при тежки депресивни епизоди.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Деца и юноши:
Children and Adolescents:
Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична”), която може да причина затруднено дишане или шок.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Ако сте пациент в старческа възраст с деменция (нарушена мозъчна функция).
You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Силата на ефекта на дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям, отколкото на дозата от 400 mg.
The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Seroquel XR не изисква специални условия за съхранение.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Профилът на безопасност при популацията с MDD демонстрира съответствие с вече познатия профил на безопасност на кветиапин за други показания.
The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Може доведе до падане.
(17) May lead to falls.
Не приемайте Seroquel XR, ако приемате някое от следните лекарства:
Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Прицелната популация не е проучена в плацебоконтролираните проучвания на монотерапията, а потенциално по-добрият профил на безопасност на алтернативните антидепресанти възпрепятства един положителен баланс между ефикасност и безопасност за претендираното показание.
The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции).
Erythromycin or clarithromycin (for infections).
При отделни пациенти може да има полза от лечение в доза 600 mg.
Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Няма активно контролирани данни за дългосрочната безопасност при MDD, а данните за оттегляне от участие от плацебо-контролираното рандомизирано проучване са с ограничена стойност поради намалелия брой на пациентите във времето.
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.