natgillin/translations-raw huggingface dataset:
І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба”.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
These are all references provided with the original submission.
В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
„За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото.”
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Лондон, юни 2008
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
1 pre-filled syringe with needle guard
Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Pack size pre-filled syringe (glass)
ако редовно пиете алкохол.
• you regularly drink alcohol.
28 април 2014Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6.
You may notice a taste when you take your inhalation 6.
Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Използването на DuoResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Количеството DuoResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
The amount of DuoResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Преди да използвате своя DuoResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате DuoResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза DuoResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
DuoResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте DuoResp Spiromax, както е описано тук.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с DuoResp Spiromax.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Пациентите не трябва да започват DuoResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Профилактичната употреба на DuoResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Дозировката на DuoResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с DuoResp Spiromax за спасителна употреба.
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
DuoResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
DuoResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише DuoResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа лактоза“)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Облекчаващите инхалации с DuoResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр.
The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, DuoResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
DuoResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
DuoResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
DuoResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.
DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден.
Use your DuoResp Spiromax every day.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
DuoResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или DuoResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи DuoResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax.
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Не използвайте DuoResp Spiromax 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.
Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Ако терапията с DuoResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза DuoResp Spiromax, както е предписано, дори и да нямат симптоми.
Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Други лекарства и DuoResp Spiromax
Other medicines and DuoResp Spiromax
Поддържащата и облекчаващата терапия с DuoResp Spiromax трябва да се имат пред вид, особено при пациенти с:
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Няма данни от клинични проучвания с DuoResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Приложението на DuoResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Тъй като DuoResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия DuoResp Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия DuoResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Но не използвайте DuoResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Ако забременеете, докато използвате DuoResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на DuoResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
• If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Какво представлява DuoResp Spiromax и за какво се използва
What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Винаги носете със себе си DuoResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
DuoResp Spiromax съдържа лактоза
DuoResp Spiromax contains lactose
антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Полша
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на DuoResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв.
If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Безопасността и ефикасността на DuoResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
Подготовка на Вашия нов DuoResp Spiromax
Preparing your new DuoResp Spiromax
Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата DuoResp Spiromax да остане оптимална.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
DuoResp Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
DuoResp Spiromax е прах за инхалация.
DuoResp Spiromax is an inhalation powder.
Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор“.
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате DuoResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax.
Освен това използвайте DuoResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания, за да облекчите астматичните симптомии и да улесните дишането си.
• Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoResp Spiromax
What you need to know before you use DuoResp Spiromax 3.