natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Дозировката и схемата за прилагане на NutropinAq следва да бъдат разработени индивидуално за всеки пациент.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните показания за употреба.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно.
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Достигнатата височина се поддържа при пациентите, лекувани в продължение на 36 или 48 месеца.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението.
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Признаците на сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже как да изхвърляте нещата, които сте използвали за инжекцията.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
При възрастни с дефицит на растежен хормон диагнозата трябва да бъде поставена в зависимост от етиологията:
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
След изваждане от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да се инжектира.
After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner.
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Активната съставка на NutropinAq е соматропин*.
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Използвайте охладител за съхранение на Вашата NutropinAq писалка когато пътувате.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Предупреждения и предпазни мерки
Warning and Precautions
Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти?
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
През периода на 12-ия месец процентната промяна е по-висока при проучването с начало в детска възраст, отколкото при проучването със начало в зряла възраст.
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Ако инжектирате твърде много NutropinAq в продължение на дълъг период от време (години), може да изпитате свръхрастеж на части на тялото си, като ушите, носа, устните, езика и скулите (гигантизъм и/или акромегалия).
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
За всяка инжекция трябва да използвате нова стерилна инжекционна игла.
For each injection you should use a new sterile injection needle.
Тя трябва да се използва единствено за преценка на дозата, оставаща в патрона.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Други лекарства и NutropinAq
Other medicines and NutropinAq
Иглите от други държави може да не пасват на Вашата NutropinAq писалка.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Острото предозиране може да доведе до хипергликемия.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Ако Вашият патрон или писалка е повреден, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Общо 171 пациенти са приемали соматропин в продължение на средно от 3,5 или 2,8 години.
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Нивата на IGF-I, които са били ниски в началото на проучването, се възстановяват в нормални граници в хода на лечението със соматропин.
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Каква е максималната доза, която NutropinAq писалката може да постави при една инжекция?
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Преди употреба сглобете всички тези съставни части.
Gather all of these components prior to use.
Дата на последно подновяване: 16.02.2006 г.
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка.
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
По-голямата част от докладваните неоплазми са рецидив на предишни неоплазми и вторични неоплазми.
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Тези промени са особено значими в периода на 12-ия месец и в двете проучвания, както и в периода на 24-ия месец в проучването с начало в детството.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq.
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Не използвайте спирт.
Do not use alcohol.
Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %.
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни.
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Когато пътувате, поставяйте калъфа с Вашата писалка в охладител.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Известно е, че соматропин се свързва с инхибиране на репродукцията при мъжки и женски плъхове при дози от 3 IU/kg дневно (1 mg/kg дневно) или повече, с намален процент на чифтосванията и зачеванията, удължени или липсващи цикли на разгонване при дози от 10 IU/kg дневно (3,3 mg/kg дневно).
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
In vitro и in vivo предклиничните и клинични изпитания показват, че соматропинът е терапевтично еквивалентен на човешкия растежен хормон от хипофизарен произход.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
Toxicity to reproduction and development
Не разклащайте силно, тъй като това може да денатурира протеина.
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Дозата е била 0,05 mg/kg дневно s.c. и в двете проучвания.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
КМП на лумбалните прешлени се увеличава статистически значимо и в двете лекувани групи, като увеличението е дозозависимо.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Какво представлява NutropinAq и за какво се използва
What NutropinAq is and what it is used for
Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години.
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Често задавани въпроси
Part IV: Commonly Asked Questions
Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Вашите патрон и NutropinAq писалка ще бъдат доставяни отделно.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
2 ml разтвор в патрон (стъкло тип I), затворен с тапа (бутилова гума) и предпазител (гума).
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
NutropinAq съдържа соматропин, който е рекомбинантен растежен хормон, подобен на естествения човешки растежен хормон, произвеждан от Вашето тяло.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Не използвайте NutropinAq ако забележите, че разтворът е мътен.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Момичета с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър (n=108) Чести: менорагия.
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Разтворът за многократна употреба е бистър и безцветен.
The solution for multidose use is clear and colourless.
* Соматропин е човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Препоръчва се фундоскопско изследване при започване и периодично по време на курса на лечение.
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
При възрастни подпомага поддържането на нормална физическа форма и метаболизъм, например липиден профил и глюкозни нива.
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
О: NutropinAq писалката е разработена да издържи 24 месеца от момента когато за пръв път използвате
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Необичайно поведение, депресия, безсъние
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Изтеглете предпазителя на иглата от писалката (ако сте използвали такъв) и поставете поголямата капачка на иглата на плоска повърхност.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Ако тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон като възрастен.
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Обикновено се свързва с папилоедем, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане и симптомите обикновено се наблюдават в рамките на осем седмици от започване на лечението с NutropinAq.
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Ако имате промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с повдигане (гадене) или повръщане, особено в началото на лечението, незабавно информирайте Вашия лекар.
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Болка, кървене, посиняване, обрив и сърбеж на мястото на инжектиране.
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Соматропинът не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматропин и аналози, ATC код: H01 AC 01
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Това се отразява чрез задържане на азота, което се демонстрира чрез намаляване екскрецията на азот с урината и урейния азот в кръвта по време на лечението с растежен хормон.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Лечението с NutropinAq трябва да се провежда под редовното ръководството на лекар, който има опит в лечение на дефицит на растежен хормон.
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Карциногенен потенциал
Carcinogenic potential
Какво трябва да знаете, преди да използвате NutropinAq
What you need to know before you use NutropinAq
И при двете проучвания лечението със соматропин води до значими промени в сравнение с плацебо в общия % телесни мазнини (-6,3 до -3,6 спрямо +0,2 до 0,1), % мазнини на торса (-7,6 до -4,3 спрямо +0,6 до 0,0) и общия % телесно тегло (от +3,6 до +6,4 спрямо -0,2 до +0,2).
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са неоплазми и вътречерепна хипертония.
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Указания за използване и работа с продукта
Instructions for use and handling
Подготовка и инжектиране
Part I: Preparing and Injecting
При момичета със синдром на Търнър често са съобщавани необичайно тежко кървене при менструация.
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Вашата NutropinAq писалка работи без предпазители.
Your NutropinAq Pen works without shields.
Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност и крайна фаза на бъбречно заболяване имат по-скоро намален клирънс в сравнение с нормални субекти.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Трябва ли да сменям иглата всеки път когато използвам моята NutropinAq писалка?
Q: Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Моля свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна на писалката.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.