natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, избрани за лечение с Inbrija, трябва да могат да разпознават появата на OFF-симптомите и да могат да приготвят инхалатора или да имат болногледач, който да може да им приготвя инхалатора, когато е необходимо.
Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Започнете отново от стъпка 7, като използвате същата капсула.
Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Трябва да продължите да приемате основното си лекарство за лечение на болестта на Паркинсон и да използвате Inbrija за контролиране на влошаване на симптомите (като затруднено движение) по време на off-периодите.
You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Съпътстващото приложение на антипсихотици трябва да става под стриктно наблюдение за влошаване на моторните симптоми при болестта на Parkinson, особено ако се прилагат D2 рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Inbrija трябва да се използва с повишено внимание в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които може да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Сега инхалаторът е готов за употреба.
Your inhaler is now ready to use.
Привидният обем на разпределение (Vz/F) е бил 168 l за Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg).
Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Не са били наблюдавани значими разлики между плацебото и Inbrija по отношение на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) след първата доза.
No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
- Важно е да предупредите пациента, че ако не чуе „врътването“ на капсулата, докато инхалира, може да е необходимо да вдиша отново, като поеме по-дълбоко дъх за по дълго време, като използва същата капсула.
- It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Пациенти, лекувани с лекарствени продукти с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде риск от сериозни травми или смърт за самите тях или за други хора (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4).
Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Леводопа се свързва със сомнолентност и много рядко се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства, ATC код: N04BA01
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Нежелани реакции от клинични изпитвания с Inbrija
Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Кашлицата е причина за оттегляне на 2% от участниците от клиничните проучвания с Inbrija.
Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Препоръчителната доза Inbrija е 2 твърди капсули до 5 пъти на ден, всяка от които доставя 33 mg леводопа.
The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Може да се обмисли коригиране на терапията с леводопа или с други лекарствени продукти, използвани за лечение на болест на Parkinson.
Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Пуснете 1 капсула в отвора на камерата за капсули.
Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Изравнете белите стрелки на дръжката и накрайника.
Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Това може да са симптоми на свързана с оттегляне от лечението хиперпирексия.
These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
След това извадете използваната капсула и заредете втора капсула в инхалатора.
Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Не е препоръчително да се приемат повече от 2 капсули на OFF-период.
It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Такива поведения се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно полово влечение или зачестяване на сексуалните мисли или чувства.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
- Пациентът трябва да зареди 1 капсула в инхалатора за Inbrija, да вдиша и да задържи дъх за 5 секунди.
- The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
- ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле.
- if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Тези аномалии в мислите и поведението може да се състоят от една или повече различни прояви, включващи тревожност, депресия, параноидна идеация, налудности, халюцинации, объркване, подобно на психотично поведение, дезориентация, агресивно поведение, ажитация и делириум.
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Всяка твърда капсула съдържа 42 mg леводопа.
Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
UPDRS част III прави оценка на тежестта на важни моторни находки (напр. тремор, ригидност, брадикинезия, постурална нестабилност) при пациенти с болест на Parkinson.
The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
64 години
64 years
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след „Годен до:“ или „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blisters and carton after EXP.
Двата основни пътя са декарбоксилиране от декарбоксилазата на L-ароматните аминокиселини и O-метилиране от катехол-O-метилтрансферазата (COMT).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Липсват данни за ефектите на леводопа върху фертилитета при хората.
There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Леводопа може да причини фалшиво положителна реакция за кетонни тела в урината, когато за изследването за установяване на кетонурия се използва тест-лента.
Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Лечението с Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват противозачатъчни средства.
Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула.
Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Инхалаторът за Inbrija трябва да се изхвърли, когато всички капсули вече са употребени.
The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Сега инхалаторът е готов за съхранение.
Your inhaler is now ready to store.
Ако е необходимо да Ви се направят изследвания на кръв или урина, кажете на лекаря или медицинската сестра, че приемате Inbrija.
If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Затворете плътно устни около накрайника и вдишайте, като отново задържите дъх за 5 секунди.
Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
92 твърди капсули + 1 инхалатор
92 hard capsules + 1 inhaler
- ако преди сте имали невролептичен малигнен синдром, животозастрашаваща реакция към определени лекарства, използвани за лечение на тежки психични разстройства, или ако страдате от нетравматична рабдомиолиза - рядко мускулно нарушение, при което засегнатите мускули бързо се разрушават.
- if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Пациентът трябва да чуе как капсулата се „врътва“.
The patient should hear the capsule “whirl”.
Използвайте капсулите една по една.
Use one capsule at a time.
Въздействието на количеството в кръвта на допа-декарбоксилаза в края на интервала на пероралното прилагане на карбидопа/леводопа върху ефикасността на Inbrija не е било проучено.
The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Задръжте дъх за 5 секунди, а след това издишайте
Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Ако се развият такива симптоми, препоръчва се преглед на лечението.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Това може да са симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС, рядка тежка реакция към лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или рабдомиолиза (рядко тежко мускулно нарушение).
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Inbrija не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Леводопа може да причини ортостатична хипотония.
Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Издърпайте капачката право напред.
Pull the cap straight off.
Общо 271 пациенти са били лекувани с Inbrija 66 mg (две 33 mg капсули), а 127 пациенти са били в контролна група за наблюдение, където е бил наблюдаван обичайният им режим на лечение с перорално лекарство за болест на Parkinson.
A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Отклоненията в резултатите от лабораторните изследвания може да включват повишени стойности на функционалните чернодробни показатели като алкална фосфатаза, аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), лактат дехидрогеназа (LDH) и билирубин.
Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Бели, непрозрачни капсули, съдържащи бял прах, с надпис „A42“, отпечатан в черно върху капачето на капсулата, и две черни черти, отпечатани върху тялото на капсулата.
White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
По-долу е дадено кратко описание за употребата на Inbrija.
A summary of how to use Inbrija is provided below.
- Лекарството трябва да се използва само с инхалаторното устройство за Inbrija.
- The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Добавянето на eнтакапон към леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор е показало увеличаване на бионаличността на леводопа с 30%.
The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
При изходното ниво пациентите са били с най-малко 2 часа OFF време на ден, а лечението им с лекарства с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор не е превишавало 1 600 mg леводопа на ден.
At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Препоръчително е периодично да се правят прегледи на кожата за меланом при пациенти, които получават Inbrija.
Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Това ще пробие капсулата.
This punctures the capsule.
Почистване на инхалатора
Cleaning the inhaler
Общо 114 пациенти са били рандомизирани и лекувани с Inbrija 66 mg (две капсули по 33 mg), а 112 пациенти са получавали плацебо.
A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
При такива пациенти сърдечната функция трябва да се следи особено стриктно при започване на лечението с Inbrija.
Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Трябва да инхалирате съдържанието на втората капсула в рамките на 10 минути след първата капсула.
You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите кървене в стомаха или червата, което може да се прояви като кръв в изпражненията или тъмни изпражнения.
Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Inbrija е лекарство, което се използва за инхалация при лечение на влошаване на симптомите по време на off-периодите на болестта на Паркинсон.
Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Прах за инхалация, твърда капсула.
Inhalation powder, hard capsule.
Препоръчителната доза Inbrija е 2 капсули за лечение при всеки off-период.
The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Употребата на селективни МАО-В инхибитори (напр. разагилин, селегилин и сафинамид) с леводопа може да се свърже с ортостатична хипотензия.
The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Антихолинергичните лекарствени продукти може да действат синергично с леводопа за подобряване на тремора.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Психични разстройства
Mental disturbances
Лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания
Local or systemic pulmonary medicinal products
Пиковите метаболитни концентрации и общата експозиция, постигнати след приложение на Inbrija не са превишавали тези, наблюдавани след перорална доза карбидопа/леводопа.
The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите алергичен оток със симптоми, включващи уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, отичане в областта на лицето, устните, езика или гърлото.
Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Леводопа е прекурсор на допамина и се дава като допамин-заместителна терапия при болестта на Parkinson.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Всяка доставена доза съдържа 33 mg леводопа.
Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
По тази причина всяко внезапно намаляване на дозата или оттегляне от лечение с всякакъв, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Поставете накрайника на дръжката, като натиснете, докато чуете изщракване.
Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Стъпка 4:
See section 4.
Натиснете здраво накрайника и дръжката едно в друго, докато чуете щракване.
Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
- Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Преди да започнете Inbrija трябва вече да приемате редовно лечение за болестта на Паркинсон, комбиниращо така наречения допа-декарбоксилазен инхибитор с леводопа.
Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Твърдите капсули Inbrija не трябва да се поглъщат.
Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Стомашно-чревен кръвоизлив е бил съобщаван при лекарствени продукти с леводопа и е бил наблюдаван веднъж в клинични проучвания с Inbrija.
Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите треперене, превъзбуда, объркване, повишена температура, ускорен пулс или замайване и прилошаване при изправяне, или ако забележите, че мускулите Ви са много сковани или потрепват силно.
Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Ефективността на Inbrija за лечение на OFF-епизоди при пациенти с болест на Parkinson, прилаган в допълнение към основно допаминергично лечение е била оценена в едно 12седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване.
The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Антихолинергичните лекарствени продукти може да намалят ефекта на перорално прилаганите лекарствени продукти с леводопа поради забавена абсорбция.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
63 години
63 years
Има редки съобщения за нежелани реакции, включващи хипертония и дискинезия, като резултат от съпътстващата употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Може да се наложи коригиране на дозата леводопа.
A dose adjustment of levodopa may be required.
Взаимодействията на Inbrija с лекарствени продукти за лечение на локални или системни белодробни заболявания не са проучвани, защото Inbrijaне не се препоръчва при пациенти с астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.4).
Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване Комплекс от симптоми, които наподобяват невролептичен малигнен синдром (характеризиран с повишена температура, мускулна ригидност, променено съзнание и нестабилност на вегетативната нервна система), без друга очевидна етиология, е бил съобщаван във връзка с бързо намаляване на дозата, оттегляне от или промени в основната допаминергична терапия.
A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Нормализираната по отношение на доза относителна бионаличност на една доза 66 mg, емитирана от Inbrija е 88.0% ( 90% CI: 80,3, 96,4), когато се сравнява с еднократна перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg.
The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване Леводопа се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Поради риск от бронхоспазъм, не е препоръчителна употреба на леводопа прах за инхалация при пациенти с астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или други хронични подлежащи белодробни заболявания.
Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при интерпретиране на плазмените и уринните нива на катехоламини и техните метаболити при пациенти на терапия с леводопа или леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Всеки перфориран блистер с единични дози съдържа 4 твърди капсули.
Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Случаи на фалшива диагноза за феохромоцитом при пациенти на терапия с леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са били съобщавани много рядко.
Cases of falsely diagnosed pheochromocytoma in patients on levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor therapy have been reported very rarely.
Може да имате и следните нежелани реакции:
You may experience the following side effects:
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага и да се извади непосредствено преди употреба.
Store in the original package in order to protect from light and moisture and remove immediately before use.
Внезапното намаляване на дозата или спиране на всеки, съдържащ леводопа лекарствен продукт, трябва да става под строго наблюдение, особено при пациенти, които получават също лечение с невролептици.
Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
В тази опаковка се съдържат инхалатор, заедно с блистери с отлепващо фолио, всеки от които съдържа по 4 твърди капсули.
In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.