natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Препоръчителна еднократна доза
Recommended single dose
Проверете концентрата Alpivab.
Inspect the Alpivab concentrate.
Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж. точка 5.1).
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Проверете обкатката на всеки флакон.
Check the seal of each vial.
намалено усещане при допир или намалена чувствителност
• reduced sense of touch or sensation
Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти, различни от грипните вируси.
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през грипния сезон на 2007-2008 г.
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с Alpivab.
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Each carton contains 3 vials.
При записване за участие в изпитването 85 % от 296 участници са имали композитен скор за симптоми на грип <15.
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Ефективността (време до отшумяване на температурата, време до отшумяване на симптомите на грип, вирусно излъчване, вирусна чувствителност) е вторична крайна точка.
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Какво представлява Alpivab и за какво се използва 2.
What Alpivab is and what it is used for 2.
Няма достатъчно клинични данни при деца и юноши на възраст под 13 години или с телесно тегло по-малко от 50 kg с бъбречно увреждане, за да се направят каквито и да е препоръки за дозиране.
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип (инфлуенца), който не е достатъчно тежък, за да изисква хоспитализация.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Бъбречната функция на пациентите с грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.
Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на известния път на елиминиране на перамивир.
The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Средната AUC0- е повишена с 28 %, 302 % и 412 % при участници с креатининов клирънс съответно от 50-79, 30-49 и 10-29 ml/мин.
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Основни резултати от проучване 0722T0621 (ITTI популация) за ефикасността Перамивир 600 mg n=97
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Повечето от случаите са настъпили при пациенти в старческа възраст с коморбидност и прием на множество съпътстващи лекарствени продукти.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства, наречени невраминидазни инхибитори.
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Бъбречният клирънс на непроменения перамивир е приблизително 90 % от общия клирънс.
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне подходящо лечение.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
необичайно поведение, делириум
• abnormal behaviour, delirium
Фармакокинетичните параметри след интравенозно (i.v.) приложение на перамивир (0,17 до 2 пъти препоръчителната доза) показват линейна връзка между дозата и параметрите на експозиция (максимална серумна концентрация [Cmax] и площ под кривата [AUC]).
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години (вж. точки 4.4 и 5.1).
Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Делириум, халюцинации и необичайно поведение са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Двуседмични проучвания за токсичност при перорално приложение са проведени при ювенилни плъхове и зайци, а при млади плъхове е проведено четириседмично проучване за токсичност при i.v. приложение.
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Средната температура при записване за участие в изпитването е 38,6°С (аксиларна).
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Перамивир не е бил мутагенен или кластогенен в серия от in-vitro и in-vivo тестове.
Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от началото на симптомите на грип.
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
В клиничното изпитване не може да се демонстрира статистически значима клинична полза за перамивир спрямо плацебо при пациенти, инфектирани с вируса A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y.
In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
При педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 17 години) с неусложнен грип, включени в клинично изпитване, профилът на безопасност на перамивир е сходен с този при възрастните.
In paediatric subjects (age 2 to 17 years) with uncomplicated influenza enrolled in a clinical trial, the safety profile of peramivir was similar to that reported in adults.
Не се препоръчва употребата на живи атенюирани противогрипни ваксини до 48 часа след прилагане на Alpivab поради теоретичния риск перамивир да намали имуногенността на ваксината.
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.
Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Първичната крайна точка, време до облекчаване на симптомите, е определена като брой часове от началото на приема на изпитваното лекарство до началото на 24-часовия период, при който всичките седем симптома на грипа (кашлица, възпалено гърло, назална конгестия, главоболие, треска, миалгия и умора) или липсват, или присъстват на ниво не по-голямо от „умерено“, за най-малко 21,5 часа.
The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).
Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Участниците, получаващи перамивир, са имали медиана на времето за облекчаване на комбинираните симптоми на грип 79,0 часа и медианата на времето до нормализиране на температурата (по-ниска от 37°С) е приблизително 40,0 часа.
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Активното вещество е перамивир.
• The active substance is peramivir.
В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Участниците в изпитването са били задължени два пъти дневно да правят самооценка на грипните симптоми като „липса“, „леки“, „умерени“ или „тежки“.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен.
This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alpivab в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на грип (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
повишено ниво на кетонни тела в урината
• increased level of urine ketone body
Фармакокинетиката на перамивир е оценена в проучване при участници на възраст от 2 до 17 години с неусложнен грип.
The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Какво представлява Alpivab и за какво се използва
What Alpivab is and what it is used for
Рандомизацията е 4:1 за перамивир и озелтамивир.
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Използвайте асептична техника при приготвянето на Alpivab, за да предотвратите микробно замърсяване.
Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
За подходящи са считани участниците с температура над 38°С и положителен резултат от бързия тест за откриване на антигени нагрипния вирус, придружено от поне два от следните симптоми: кашлица, назални симптоми, болки в гърлото, миалгия, студени тръпки, неразположение, умора или главоболие.
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab
What you need to know before you are given Alpivab
Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
След интравенозно приложение на единична доза 600 mg перамивир в продължение на 30 минути Cmax се достига в края на инфузията.
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Фармакокинетиката на перамивир при участници на възраст от 2 до 17 години (при приложени 12 mg/kg или 600 mg според възрастта и телесното тегло) и при здрави възрастни (при приложени 600 mg) е сходна (таблица 5).
Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа.
Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Резистентост към перамивир
Resistance to peramivir
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Експозицията (AUC0-12) на перамивир след единична доза е била приблизително с 33 % по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора в зряла възраст (61,334 срещу 46,200 ng•
Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Кръстосана резистентност може да се наблюдава и между перамивир и всеки от оселтамивир и занамивир.
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
• severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
Pack size of 3 single-use vials.
Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
уробилин в урината
• urobilin presented in the urine
Психични нарушения безсъние необичайно поведение*, делириум*
Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
• Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).