natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Ако се идентифицира тромбофилен дефект, който се свързва с тромбоза при членове на семейството или ако дефектът е „тежък“ (напр. дефицит на антитромбин, дефицит на протеин S или дефицит на протеин С, или комбинация от дефекти)
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Ако забележите някое от следните състояния при употреба на ХЗТ: - мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Има някои доказателства за по-висок риск от загуба на паметта при жени, които започват да прилагат ХЗТ след навършване на 65 години.
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Леко повишен риск от рак на яйчника е съобщен при жени, приемащи ХЗТ в продължение на най-малко 5 до 10 години.
A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с наличие на роднина по първа линия с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране по отношение на неговите ограничения (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните дефекти).
In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Ако забременеете, спрете употребата на [свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар.
If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Поради това, от съображения за безопасност, максималната продължителност на лечението е ограничена до 4 седмици.
Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
− ако страдате или сте страдали от ендометриоза и сте претърпели хистеректомия (отстраняване на матката)
− if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
[Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
[Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Лечението не трябва да превишава 4 седмици.
Treatment should not exceed 4 weeks.
Матурацията на вагиналния епител зависи от естрогените.
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
При всички пациенти в постоперативен период трябва да се обмислят мерки за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Една доза, пълен апликатор (= 2 g крем), се прилага преди лягане.
One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Замаяност, главоболие, мигрена, безпокойство
Dizziness, headache, migraine, anxiety
Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
The maximum duration of treatment is 4 weeks.
В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намален ефект и промени в профила на маточното кървене.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през първата година на лечението.
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Възможна деменция над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4) - Болест на жлъчния мехур
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
[Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол (0,005%).
As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Поради това, преди да се повтори един 4-седмичен курс на лечение с [свободно избрано име], лечението трябва да се преразгледа, като се обърне специално внимание на симптоми на хиперплазия на ендометриума или поява на карцином.
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни.
* Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Продължителната употреба на [свободно избрано име] върху обширни зони може да се осъществи само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в случаи на: - ендометриоза.
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
− ако имате нелекувана ендометриална хиперплазия (т.е. разрастване на лигавицата на матката)
− if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Използва се за облекчаване на симптомите на менопаузата като вагинална сухота или дразнене.
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-І-антитрипсин и церулоплазмин).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
[Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.
[Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Talk to a doctor or pharmacist.
Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности, пациентките с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани.
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
При продължителна употреба (над 4 седмици), трябва да внимавате за възможни системни нежелани лекарствени реакции (напр. гръдна болка) и атрофия на кожата.
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Ако по време на лечение с [свободно избрано име] настъпи бременност, лечението трябва веднага да се прекрати.
If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Колко дълго трябва да продължи употребата на [свободно избрано име]?
How long should you go on using [invented name]?
[Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол, естествен полов хормон, в концентрация 0,01%.
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
- лекарствени продукти, съдържащи 0,005% т./т. естрадиол / 0,4% т./т. преднизолон
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Той е идентичен на естрадиол, който се произвежда от яйчниците на жените.
- It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Пациентки с установени тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
[Свободно избрано име] не трябва да се прилага интравагинално или върху други части на вътрешната генитална област.
[invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните проблеми.
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Reproductive system and breast disorders
Стероидният рецепторен комплекс се свързва с клетъчната ДНК и индуцира синтеза на специфични протеини.
The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като във връзка с терапията с естроген при такова състояние са наблюдавани редки случаи на значително повишение на плазмените триглицериди, водещо до панкреатит.
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
[Съществуващата продуктова информация се изменя (съответно чрез включване, замяна или изтриване на текста), за да се отрази съгласуваният текст, както е показано по-долу]
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
− когато използвате [свободно избрано име] едновременно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми).
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, повишава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рака на гърдата.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
ХЗТ и рак
HRT and cancer
Съществува по-голяма вероятност жените на възраст над 60 години, приемащи ХЗТ с естроген-прогестаген, да развият сърдечно заболяване отколкото жени, които не приемат никаква ХЗТ.
Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Като предпазна мярка [свободно избрано име] не може да се използва при деца и юноши.
As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Артралгия, крампи на краката
Arthralgias, leg cramps
По време на продължителна употреба се изисква внимание за възможни системни ефекти.
During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Когато се прилага вагинално, естрадиол се абсорбира от вагиналния епител и навлиза в кръвообращението в концентрации, които временно надвишават границите при постменопауза.
When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
[Свободно избрано име] не трябва да се използва при деца и юноши.
[invented name] should not be used in children or adolescents.
Фармакокинетични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Тъй като основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които прилагат ХЗТ, нараства с възрастта.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Фармакокинетичният профил на [свободно избрано име] показва, че по време на лечението е налице системна абсорбция на естрадиол в концентрации, които водят до временно повишение на нивата му при жени в постменопауза (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Подобно на други стероидни хормони, естрадиол действа непосредствено върху генетичната информация (ДНК) чрез специфични рецептори.
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Ако след 4 седмици симптомите продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Изисква се внимание за възможни системни ефекти.
Vigilance is required for possible systemic effects.
Естрогените стимулират пролиферацията на епителните клетки в гениталната област и уринарния тракт, както и увеличават синтеза на колаген в кожата.
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Съотношение на рисковете
Risk ratio
Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Ако след 4 седмици симптомите на вагинална атрофия продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
В проучването Million Women Study прилагането на ХЗТ в продължение на 5 години води до 1 допълнителен случай на 2500 жени, приемащи ХЗТ.
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
- лекарствени продукти, съдържащи 0,01% т./т. естрадиол за локално приложение (съгласно Приложение I)
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Лечение на вагинална атрофия поради естрогенен дефицит при жени в постменопауза.
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
В серума могат да се повишат и нивата на други свързващи протеини, например кортикоидсвързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
[Свободно избрано име] принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с локално приложение.
[invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
− ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Не прилагайте [свободно избрано име], когато използвате други ХЗТ продукти, например естроген под формата на таблетки, лепенки или гел за лечение на горещи вълни или профилактика на остеопорозата.
Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Ако се появят тежки оплаквания от горната част на корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминална хеморагия, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид тумор на черния дроб.
If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
Blood clots in a vein (thrombosis)
Ако използвате твърде много [свободно избрано име] наведнъж, това може да причини поява на нежелани реакции като гадене.
If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар
Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Лечението с [свободно избрано име] трябва да се прилага само под клинично наблюдение.
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Вашият лекар взема решението колко дълго да използвате крема, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем, който не съдържа кортикостероиди, но съдържа високи дози естрадиол, или крем, който не съдържа активни вещества.
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
- Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Безопасността за ендометриума при продължителна (над една година) или многократна употреба на локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, повисоките концентрации на естрадиол имат и характерни ефекти върху кожата.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Резултатите от физикалния преглед (включително на таза и млечните жлези) трябва да се интерпретират съобразно анамнезата, както и противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Вижте точка 4.2 и 4.4.
See sction 4.2 and
При локално или системно приложение в концентрация ≥ 0,01% естрадиол води до разширяване на капилярите и стимулира общото кръвооросяване.
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
При поява на признаци на кръвен съсирек, вижте
If you notice signs of a blood clot, such as:
Ако се появи неочаквано генитално кървене, лечението трябва да се спре до изясняване на причината, което може да включва вагинално ултразвуково изследване и биопсия на ендометриума, за да се изключи ендометриална хиперплазия или злокачествено заболяване.
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
- рак на гърдата - хиперплазия и рак на ендометриума - рак на яйчника - кръвни съсиреци във вените на краката/на белите дробове (венозен тромбоемболизъм) - сърдечно заболяване - инсулт - вероятната загуба на паметта, ако хормонозаместителната терапия е започнала на възраст над 65 години
- breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
[Свободно избрано име] (около 1 cm маз) се нанася в тънък слой веднъж дневно с пръсти върху засегнатите кожни области на външните гениталии на жената и след това внимателно се втрива.
[invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Проучване при жени с отстранена матка
*Study in women with no uterus
Това може да е признак за разрастване на ендометриума.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт
* No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Лекарят взема решение относно продължителността на лечението, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем с високи дози естрадиол, но несъдържащ кортикостероиди, или с крем без активни вещества.
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.