natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Galliprant и за какво се използва?
What is Galliprant and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Как се използва Galliprant?
How is Galliprant used?
Защо Galliprant е лицензиран за употреба?
Why is Galliprant approved?
Допълнителна информация за Galliprant:
Other information about Galliprant?
Как действа Galliprant?
How does Galliprant work?
Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Опаковка Съдържание (концентрация)
Packaging Content
Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
General recommendations are provided in Table 2.
Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
This is given as one injection every week.
Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции.
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Препоръчва се единична доза.
A single dose is recommended.
Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
При нужда може да се приложат допълнителни дози
Additional doses can be given if needed.
Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
The product contains traces of hamster proteins.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Трябва да се избягва прилагане на двойна доза.
A double dose should be avoided.
В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Вижте „Инструкции за употреба на Refixia“ за повече информация.
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори“.
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
40 IU/kg body weight once weekly.
Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
наскоро сте претърпели хирургична операция
• you have recently had surgery
Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
• чувство на силна умора.
• feeling very tired.
Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Do not open the equipment until you are ready to use it.
Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction.
Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Фактор IX се активира от фактор XIa и от комплекса фактор VII/тъканен фактор.
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Refixia се предлага като прах.
Refixia is supplied as a powder.
В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване.
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
Severe or life threatening haemorrhages.
Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Полуживот (t1/2) (часове)
Half-life (t1/2) (hours)
Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника.
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена.
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Общо 115 лекувани преди това пациенти мъже с умерена или тежка хемофилия B имат експозиция на Refixia общо 170 пациентогодини в завършените клинични изпитвания.
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение.
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Refixia между лекуваните преди това юноши (12-18 години) и възрастни пациенти.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи.
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
При това лекарство са възможни алергични реакции.
Allergic reactions are possible with this medicine.
Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса.
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Refixia is now ready to inject into your vein.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
18-65 години
18-65 years
Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Вид хирургична процедура
Type of surgical procedure
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба.
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.
Use the injection immediately after reconstitution.
При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%).
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка.
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Може да се приложат допълнителни дози по 40 IU/kg.
Additional doses of 40 IU/kg can be given.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
Submission of study results: Q2-2028
Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
If you are in doubt contact your doctor.
Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне.
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Вземете необходимия брой опаковки
• Take out the number of Refixia packages you need.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от локализацията и тежестта на кръвоизлива, за указания относно прилагането при епизоди на кървене вижте таблица 1.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Този тремор на тялото се наблюдава при дози Refixia (3 750 IU/kg), които са повече от 90 пъти над препоръчителната доза при хора (40 IU/kg).
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.