natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от клинични изпитвания с екзенатид с незабавно освобождаване при една или повече подгрупи от педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (за информация свързана с приложението в педиатрията вижте точка 4.2.).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или лица с увредено зрение.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
За допълнителна информация се свържете с Вашия медицински специалист.
For additional information, contact your healthcare professional.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Патронът във Вашата писалка Byetta може да няма достатъчно течност за доставяне на пълна доза.
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Иглите за инжектиране не са включени.
Injection needles are not included.
Изследването на положителни за антитела проби от едно дългосрочно неконтролирано проучване не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Медицинските специалисти или други обгрижващи лица трябва да спазват местната или институционална политика по отношение на боравене с игли.
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
То трябва да се инжектира подкожно, а не във вена или в мускул.
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Вашата писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.)
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
- Ако някога сте имали възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит) (вж. точка 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Клиничните проучвания включват 3 945 лица (2 997 лекувани с екзенатид), 56% мъже и 44% жени, 319 лица (230 лекувани с екзенатид) са ≥70 годишна възраст, а 34 лица (27 лекувани с екзенатид) са ≥75 годишна възраст.
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Допълнително са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Развийте и изхвърлете правилно.
Unscrew and dispose of properly.
- Лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като ще е необходимо допълнително проследяване за промени в INR (изследване на кръвосъсирването), при започване на лечение с това лекарство.
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Защо виждам частици в патрона след като съм завършил инжектирането?
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Това е лекарство за инжектиране, което се използва за подобряване на кръвно-захарния контрол при възрастни с тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Най-чести нежелани събития, водещи до преустановяване за пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, са гадене (4% от пациентите) и повръщане (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Ако тези лекарствени продукти са предназначени за прилагане с храна, пациентите трябва да бъдат съветвани, ако е възможно, да ги приемат по време на хранене, когато не се прилага екзенатид с незабавно освобождаване.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
В края на проучването, екзенатид с незабавно освобождаване (n=137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и на теглото в сравнение с плацебо (n=122).
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Средният апарентен обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени продукти, включително екзенатид.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Екзенатид се елиминира главно през бъбреците, следователно не се очаква чернодробната дисфункция да повлияе на концентрацията на екзенатид в кръвта.
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Сега, когато сте направили „Нагласяване на нова писалка”, следвайте Раздел 3 при всяка
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
При трите плацебо контролирани проучвания (n=963) 38% от пациентите имат нисък титър на анти-екзенатид антитела на 30-та седмица.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Когато е време за Вашата следваща обичайна доза, отидете на Раздел 3, Стъпка 1 и повторете
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Неклинични проучвания показват, че екзенатид се елиминира главно чрез гломерулна филтрация с последващо протеолитично разграждане.
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Защо виждам Byetta да изтича от иглата след като съм завършил инжектирането?
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
- Ако имате захарен диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза (опасно състояние, което може да настъпи при захарен диабет), не трябва да използвате това лекарство.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Какво представлява Byetta и за какво се използва
What Byetta is and what it is used for
Реакции на мястото на приложение са съобщени при приблизително 5,1% от лицата, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване по време на дългосрочни (16 седмици или повече) контролирани проучвания.
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Размер на опаковката: 1 и 3 писалки.
Pack size of 1 and 3 pens.
60 дози (2,4 ml)
60 doses (2.4 ml)
Малко въздушно мехурче няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Гаденето е единствената най-често съобщавана нежелана реакция, която се свързва с началото на лечението и намалява във времето.
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
AUC, Cmax и tmax на парацетамол не се променят значително, когато парацетамол бъде даден 1 час преди инжекцията екзенатид с незабавно освобождаване.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Въпреки това, след пускането на пазара има спонтанни съобщения за повишаване на INR (международно нормализирано съотношение - International Normalized Ratio) при едновременно приложение на варфарин и екзенатид.
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Функция на бета-клетките
Beta-cell function
Не е необходимо дозата на екзенатид с незабавно освобождаване да се променя ежедневно в зависимост от самостоятелното проследяване на гликемията.
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Инжекционен разтвор 1 писалка (60 дози) 3 писалки (3х60 дози)
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
- Активната съставка е екзенатид.
- The active substance is exenatide.
Прилагане на повече от необходимата доза от това лекарство, може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вижте точка 4).
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Изхвърлете всяка писалка Byetta, която е замразявана.
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
СТЪПКА 6 Отстраняване и изхвърляне на иглата
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Byetta и се намалява инсулинът.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
- Ако не можете да завъртите дозаторното копче, иглата може да е запушена.
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
60 дози (1,2 ml)
60 doses (1.2 ml)
Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при диабет тип 2.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
- Ако губите тегло прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), говорете за това с Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Иглите на Becton, Dickinson and Company са подходящи за употреба с писалката Byetta.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Изходен HbA1c(%) HbA1c(%) промяна от изходното ниво
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Малко количество Byetta винаги ще остава в патрона.
A small amount of Byetta will always remain in the cartridge.
Наличието на малко въздушно мехурче е нормално.
• A small air bubble is normal.
При пациентите на лечение с плацебо или на лечение с инсулин, <1% преустановяват лечението, поради гадене или повръщане.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
При пациенти на лечение с 5 µg или 10 µg екзенатид с незабавно освобождаване, 36% съобщават поне един епизод на гадене.
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Пациентите, които образуват антитела към екзенатид, са склонни да имат повече реакции на мястото на инжектиране (напр., зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове нежелани събития като онези без анти-екзенатид антитела.
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Експозицията на екзенатид се увеличава пропорционално в диапазона на терапевтичната доза от 5 μg до 10 μg.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Дял на пациентите (%), достигнали HbA1c
Proportion of patients (%) achieving HbA1c
Този лекарствен продукт съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Тежки алергични реакции (анафилаксия) са съобщавани рядко (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Външната капачка на иглата ще бъде използвана, когато отстранявате иглата от писалката след инжектирането.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Малкото количество Byetta, използвано за „Нагласяване на нова писалка”, няма да повлияе на 30-дневната наличност на Byetta.
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Няма значима разлика в телесното тегло между лекуваните групи по отношение на промяната от изходно ниво до крайна точка (-1,4 спрямо0,8 kg).
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Уверете се, че 5, с линията под него, е в центъра на дозаторното прозорче.
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Щом като видите няколко капки или струя течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля иглата след всяка инжекция.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Ако го направите, ще изчерпате Byetta, преди да сте я използвали 30 дни.
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Eкзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време в рамките на 60-минутния период преди сутрешното и вечерно хранене (или две основни хранения за деня, с приблизителен интервал от 6 часа или повече).
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
СТЪПКА 5 Презареждане на писалката
STEP 5 Reset the Pen
Няма клинично значими разлики в честотата на епизодите на хипогликемия в групата, лекувана с екзенатид с незабавно освобождаване, в сравнение с групата с плацебо (съответно, 25% и 29%).
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Проверете етикета на писалката, за да се уверите, че това е Вашата писалка от 10 µg.
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
След като в продължение на 30 дни използвате Byetta 5 микрограма (µg) два пъти дневно, лекарят може да повиши Вашата доза на Byetta 10 микрограма (µg) два пъти дневно.
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Признаците и симптомите на предозиране могат са включват силно гадене, тежко повръщане и бързо спадане концентрациите на глюкоза в кръвта.
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Всички пациенти, на които е назначен екзенатид с незабавно освобождаване, първоначално получават 5 µg два пъти дневно в продължение на четири седмици.
All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Ако сте на възраст над 70 години или имате проблеми с бъбреците, може да са необходими повече от 30 дена, за да понесете дозата Byetta от 5 микрограма (µg) и затова
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Иглата може да е запушена, огъната или неправилно прикрепена.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Честота, която се основава на приключилите дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с незабавно освобождаване n=5 763 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=2 971).
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Екзенатид с незабавно освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозна или интрамускулна инжекция.
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Двете групи на лечение са титрирани, за да се достигнат прицелни нива на плазмена глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза.
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Нормално е да остане една капка върху върха на иглата след завършване на Вашата инжекция.
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Избягвайте плътното притискане на кожата преди инжектиране.
• Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Следователно, не е необходимо ограничаване на времето за прием на тези лекарствени продукти във връзка с инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване.
Hence, no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to immediate-release exenatide injection are needed.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчния мехур, алкохолизъм или много високи триглицериди.
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по стандартизиран начин във връзка с инжектирането на екзенатид с незабавно освобождаване.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to immediate-release exenatide injection.
Неонаталният растеж се намалява при мишки, изложени на високи дози по време на късна бременност и кърмене.
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Фармакодинамично проучване показва, при пациенти с диабет тип 2 (n=13), възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Швеция
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Не повтаряйте Раздел 2 при обичайна употреба, ако го направите ще изчерпате Byetta преди да сте я използвали 30 дни.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Когато екзенатид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Не е известно, дали това лекарство може да навреди на плода.
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Никога не натискайте инжекционния бутон, ако към писалката не е прикрепена игла.
• Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Високи дози екзенатид в средата на бременността водят до скелетни изменения и намален фетален растеж при мишки и намален фетален растеж при зайци.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.
• Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Ако се виждат няколко капки Byetta, изтичащи от иглата след инжектирането, инжекционният бутон не е бил натиснат докрай.
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Byetta съдържа метакрезол Метакрезол може да предизвика алергични реакции.
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Въпреки това, ако използвате и сулфонилурейно производно или инсулин, Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате нивата на кръвната си захар, за да бъде регулирана дозата на сулфонилурейното производно или инсулина.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
- Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат един час преди или четири часа след това лекарство.
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,