natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Около 2/3 от приложената доза ривароксабан се подлага на метаболитно разграждане, след което половината се елиминира през бъбреците, а другата половина - с фекалиите.
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).
Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine).
Ограничените клинични данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) показват, че плазмените концентрации на ривароксабан са значително повишени.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува съсиреци.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
При прием на таблетки Xarelto 20 mg с храна се наблюдават повишения на средната AUC с 39% в сравнение с прием на таблетките на гладно, което говори за почти пълна абсорбция и висока перорална бионаличност.
When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между варфарин и ривароксабан.
No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Пациентите са получавали първата доза Xarelto минимум 24 часа и до 7 дни (средно 4,7 дни) след приема в болница, но възможно най-рано след стабилизиране на ОКС събитието, включително процедури за реваскуларизация и когато обичайно би била преустановена парентералната антикоагулантна терапия.
Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
В сравнение с плацебо Xarelto понижава значително първичната съставна крайна точка СС смърт, МИ или инсулт.
Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
За сравнение, 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е имал поголям и по-бърз общ ефект върху обратимите промени в ендогенното образуване на тромбин от 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс (вж. точка 4.9).
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
(За пациенти с бъбречно увреждане: виж точка 4.4).
(For patients with renal impairment: see section 4.4).
Лечението на отделния пациент трябва да се оценява редовно като се преценява риска от исхемични събития срещу риска от кървене.
Treatment should be regularly evaluated in the individual patient weighing the risk for ischaemic events against the bleeding risks.
Приложението на пантопразол 40 mg веднъж дневно в допълнение към антитромботично изпитвано лекарство при пациенти без клинична нужда от инхибитор на протонната помпа показва, че няма полза по отношение на превенция на събития на горния стомашно-чревен тракт (т.е. съставната от кървене от горния стомашно-чревен тракт, язва на горния стомашночревен тракт, или обструкция или перфорация на горния стомашно-чревен тракт); честотата на поява на събития на горния стомашно-чревен тракт е 0,39/100 пациентогодини при групата с приложение на пантопразол 40 mg веднъж дневно и 0,44/100 пациентогодини при групата с приложение на плацебо веднъж дневно.
The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Натрошената таблетка Xarelto може да се прилага също и чрез стомашна сонда след потвърждение, че сондата е правилно разположена в стомаха.
The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
- Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.
- you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Продължителността на лечението обхваща допълнителни 6 до 12 месеца при пациенти, които са преминали курс на лечение от 6 до 12 месеца на венозен тромбоемболизъм в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%, освен в деня на оперативната интервенция и на следващия ден, когато вариабилността на експозицията е висока (70%).
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Всяка от схемите на ривароксабан показва значително намаляване на клинично значимите случаи на кървене, в сравнение с VKA-схемата при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Поради намалената степен на абсорбция е определена перорална бионаличност от 66% за таблетка 20 mg приета на гладно.
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.
You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
47 месеца
47 months
Ривароксабан таблетки от 2,5 mg и 10 mg могат да се приемат с или без храна.
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е понижил средните стойности на протромбиновото време на Neoplastin с приблизително 1,0 секунда в рамките на 30 минути, в сравнение с понижаване от приблизително 3,5 секунди наблюдавано с 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс.
The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност, свързана с фармакологичния механизъм на действие на ривароксабан (напр. хеморагични усложнения).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно.
If you have kidney problems, the dose may be reduced to one tablet Xarelto 15 mg once a day.
Ривароксабан е високоселективен директен инхибитор на фактор Xa с перорална бионаличност.
Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
При поява на травматична пункция, приложението на ривароксабан трябва да бъде отложено с 24 часа.
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
При желание да се изследват фармакодинамичните ефекти на варфарин в периода на смяна на терапията може да се използва измерването на INR при Ctrough на ривароксабан (24 часа след предходния прием на ривароксабан), тъй като този показател се повлиява в минимална степен от ривароксабан в тази времева точка.
If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Пациенти, подложени на кардиоверзио
Patients undergoing cardioversion
Честотите на събитията по отношение на основния резултат за безопасността (значителни non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI събития с кървене) са били по-високи при пациенти, които са лекувани с Xarelto в сравнение с пациенти, които получават плацебо (вж. таблица 6).
The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Доза и продължителност на лечението
Treatment dose and duration
10 mg или 20 mg
10 mg or 20 mg
СЕДМИЦА 1, СЕДМИЦА 2, СЕДМИЦА 3 ДЕН 1 2 3 4 5 6 7 8
WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Протромбиновото време (PT) се повлиява дозозависимо от ривароксабан в тясна връзка с плазмените концентрации (r=0,98), ако за теста се използва Neoplastin.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Като се имат предвид ограничените клинични данни с дронедарон, едновременното приложение с ривароксабан трябва да се избягва.
Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като напр. механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за установяване на контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък (вж. точка 5.2).
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху всеки блистер или бутилка след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
При съпътстваща употреба в клиничната програма с ривароксабан, във всички групи на лечение се наблюдава числено по-висока честота на голям или неголям клинично значим кръвоизлив.
When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
При пре- и постнатално изпитване на плъхове е наблюдавана намалена виталност на поколението при дози, токсични за майките.
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.
- if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned.
31 месеца
31 months
INR стойностите са в терапевтичния диапазон средно 63% от времето при средна продължителност на лечението от 215 дни и 57%, 62% и 65% от времето при групите с планирано лечение с продължителност съответно 3, 6 и 12 месеца.
INR values were within the therapeutic range a mean of 63% of the time for the mean treatment duration of 215 days, and 57%, 62%, and 65% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Обща смъртност
All-cause death
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
В допълнение към програмата RECORD фаза III е проведено постмаркетингово, неинтервенционално, отворено кохортно проучване (XAMOS) сред 17 413 пациенти, претърпели голяма ортопедична операция на тазобедрената става или коляното, за да се сравни ривароксабан с други фармакологични антитромботици (стандартно лечение) при реални условия.
In addition to the phase III RECORD programme, a post-authorization, non-interventional, open-label cohort study (XAMOS) has been conducted in 17,413 patients undergoing major orthopaedic surgery of the hip or knee, to compare rivaroxaban with other pharmacological thromboprophylaxis (standardof-care) under real-life setting.
Хипотония, хематом
Hypotension, haematoma
Този риск може да се повиши от постоперативната употреба на въвеждащ епидурален катетър или едновременната употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Xarelto намалява риска при възрастни от образуване на кръвни съсиреци (атеротромботични събития).
Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
N=3096 n(%)
Placebo N=3096 n (%)
Фатален БЕ/ смърт, при която не може да се изключи
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
След отстраняването на катетъра, най-малко 6 часа трябва да изминат преди да се приложи следващата доза ривароксабан.
Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Пациентите с ПАБ са имали предишни интервенции като байпас хирургия или перкутанна транслуминална ангиопластика, или ампутация на крайник или стъпало по повод артериална съдова болест или интермитентна клаудикация със съотношение на артериалното налягане между глезена и ръката < 0,90 и/или значителна периферна артериална стеноза, или предишна каротидна реваскуларизация, или асимптоматична стеноза на каротидната артерия ≥ 50%.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio < 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.
Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Има съобщения за нежелани реакции като синкоп (честота: нечести) и замаяност (честота: чести) (вж. точка 4.8).
Adverse reactions like syncope (frequency: uncommon) and dizziness (frequency: common) have been reported (see section 4.8).
Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
вродени или придобити нарушения в кръвосъсирването
• congenital or acquired bleeding disorders
Няма клиничен опит с употребата на Xarelto 2,5 mg само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин в тези ситуации.
There is no clinical experience with the use of Xarelto 2.5 mg with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine in these situations.
Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
XARELTO 5114 Placebo
No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Тромбоемболични събития се проявяват при 12% от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Когато препоръчителната доза е 10 mg един път дневно, не се налага тя да бъде коригирана.
When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Ако кървенето не може да бъде овладяно с горепосочените мерки, трябва да се обсъди прилагането или на специфичнo неутрализиращо средство за инхибитор на фактор Xa (андексанет алфа), което антагонизира фармакодинамичния ефект на ривароксабан, или на специфично прокоагулантно неутрализиращо средство, като концентрат на протромбиновия комплекс (PCC), активиран концентрат на протромбиновия комплекс (APCC) или рекомбинантен фактор VIIa (r-FVIIa).
If bleeding cannot be controlled by the above measures, either the administration of a specific factor Xa inhibitor reversal agent (andexanet alfa), which antagonises the pharmacodynamic effect of rivaroxaban, or a specific procoagulant reversal agent, such as prothrombin complex concentrate (PCC), activated prothrombin complex concentrate (APCC) or recombinant factor VIIa (r-FVIIa), should be considered.
Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dual antiplatelet therapy has not been studied in combination with Xarelto 2.5 mg twice daily in patients with CAD/PAD (see sections 4.4 and 5.1).
Може да се обмисли повторното прилагане на рекомбинантен фактор VIIa и дозата трябва да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Докато пациентите приемат едновременно Xarelto и АВК, INR не трябва да се изследва по-рано от 24 часа след предходната доза, а само непосредствено преди следващата доза Xarelto.
While patients are on both Xarelto and VKA the INR should not be tested earlier than 24 hours after the previous dose but prior to the next dose of Xarelto.
Време до първо настъпване на първичната крайна точка за ефикасност (СС смърт, МИ или инсулт)
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) е възможно плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени (средно 1,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Едновременната употреба на ривароксабан с други мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) също може да доведе до намалени плазмени концентрации на ривароксабан.
The concomitant use of rivaroxaban with other strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort (Hypericum perforatum)) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
3 396 са продължили профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
От Ден 22 нататък
Day 22 onwards
Ако във фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (ден 1 - 21) се пропусне един прием, пациентът трябва незабавно да приеме Xarelto, за да се осигури общо прието количество от 30 mg Xarelto за един ден.
If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
При по-високи дози ривароксабан показва ограничена от разтворимостта абсорбция с намалена бионаличност и намаляване на степента на абсорбцията при повишаване на дозата.
At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) участници в група 1, група 2 и група 3, съответно.
The secondary endpoint (composite of cardiovascular events CV death, MI, or stroke) occurred in 41 (5.9%), 36 (5.1%), and 36 (5.2%) subjects in the group 1, group 2 and group 3, respectively.
Спинална/епидурална анестезия или пункция
Spinal/epidural anaesthesia or puncture
Голямо кръвене е наблюдавано при 2,1 случая за 100 пациенто-години.
Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.