natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години на 0 и 21 ден са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Адювантна инжекционна емулсия
Emulsion vial:
Как се прилага Prepandrix
How Prepandrix is given
*Антиген: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03,
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Нечести: безсъние
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Много чести (≥1/10)
Double dose (N=131)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
2 ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
2 бустер ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди бустер ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди бустер ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 3 бустер фактор: отношение на постбустерния ваксинален среден геометричен титър (GMT) и предбустерния GMT.
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Ниво на серопозитивност2
Seropositivity rate2
Зачервяване Подуване
• Sleepiness
Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
Нечести: пруритус, обрив
• Itching, rash
Фебрилни гърчове
• Feeling dizzy
Трябва да се прилага по едно и също време на деня.
It should be given at the same time each day.
Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ganfort?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Ако се използва повече от един вид капки за очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
ЕМЕА/Н/С/000668
EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
За повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Ganfort понижава налягането до по-малко от 18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи биматопрост самостоятелно.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Допълнителна информация за Ganfort:
Other information about Ganfort
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
„Очна хипертензия“ означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
What is the risk associated with Ganfort?
При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Какво представлява Ganfort?
What is Ganfort?
Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Как е проучен Ganfort?
How has Ganfort been studied?
Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Как се използва Ganfort?
How is Ganfort used?
За какво се използва Ganfort?
What is Ganfort used for?
Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Why has Ganfort been approved?
Как действа Ganfort?
How does Ganfort work?
Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
• That the patient should not give Revlimid to any other person
Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Уверение, че подходящите съвети са дадени
• Verification that appropriate counselling has taken place
Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Документация на статуса на детеродния потенциал
• Documentation of childbearing status potential
Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Описание на ППБ и категоризиране на пациентите, по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
• A core text as agreed by the CHMP.
Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания и постмаркетинговия опит o Употреба при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Пряко съобщение до медицинските специалисти
Direct Healthcare Professional Communication
o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия)
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.