natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата на протамин зависи от дозата на инжектирания еноксапарин натрий, 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий, ако еноксапарин натрий е бил приложен през предходните 8 часа.
The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране, като редувате дясната и лявата страна на корема.
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Въведете цялата игла в кожната гънка.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
Рискът от тези събития е повисок при използването на постоянни епидурални катетри в следоперативния период, при едновременно приложение на други лекарства, повлияващи хемостазата като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при травматично или многократно пунктиране на спиналното/епидуралното пространство или при пациенти с предишна операция на гръбначния
The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Аназнеза за имуномедиирана, хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) през последните 100 дни или наличие на антитела в циркулацията (вж. също точка 4.4);
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
За да се избегне възможно смесване на еноксапарин натрий с други лекарства, избраният i.v. достъп трябва да се промива с достатъчно количество физиологичен разтвор или разтвор на декстроза преди и след i.v. болус приложение на еноксапарин натрий за промиване на порта от лекарството.
To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the IV access chosen should be flushed with a sufficient amount of saline or dextrose solution prior to and following the IV bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
Спрете да използвате Thorinane и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване
Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Схема на прилагане
METHOD OF ADMINISTRATION
Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза (>100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без антитела в циркулацията
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Изхвърлете неизползваната част от лекарството.
Discard any unused medicine.
Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката.
4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
сърбяща зачервена кожа
• Itchy red skin.
Когато се прилага с доза 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно, еноксапарин натрий намалява значително честотата на ВТЕ в сравнение с плацебо.
When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Еноксапарин натрий трябва да се прилага по време на бременност, само ако е клинично
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Ето защо при пациентите на еноксапарин натрий PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа
Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane
If you use more Thorinane than you should
При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция, лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий трябва да се
For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
След приложение не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection site after administration.
Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс със среден анти -Xa плазмен клирънс от 0,74 l/h след интравенозна инфузия на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) за 6 часа.
Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Честотата на 30-дневната съставна крайна точка от смърт, миокарден реинфаркт или вътречерепен кръвоизлив (мярка за нетната клинична полза) е значимо по-ниска (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (10,1%), в сравнение с групата на хепарин (12,2%), което представлява намаление на относителния риск със 17% в полза на лечението с еноксапарин
The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Антитромботични средства, хепаринова група.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
2000 IU (20 mg) s.c. веднъж дневно
2,000 IU (20 mg) SC once daily
За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и
For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Следните лекарствени продукти могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при
The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.4)
- concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения продукт.
Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using prefilled syringes.
Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Обобщен списък на възможните нежелани реакции:
Overall list of possible side effects:
Ако е необходимо лечението с еноксапарин натрий да се продължи, следващата доза трябва да се назначи не по-рано от 6 до 8
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
БЕ
IU
Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis -
National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Разреден лекарствен продукт с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5%
Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с епидурална или спинална анестезия/аналгезия и едновременно приложение на еноксапарин натрий, трябва да се вземе предвид фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).
To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Предклинични данни за безопасност
Summary of the safety profile
Тези реакции са довели до различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или трайна
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората доза еноксапарин натрий, за да се има достатъчен интервал преди поставяне или сваляне на
Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay
Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна
The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI) и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите еноксапарин натрий.
To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Проксимална ДВТ (%)
• Total DVT (%)
При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
• In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
Лечение при пациенти с остър пациенти о лекувани пациенти
Treatment in patients with acute STEMI
Бременни жени с механични протези на сърдечните клапи
• Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване на времето за пункция/поставяне на катетъра или свалянето му до най-малко 24 часа.
For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 24 hours.
Има отделни постмаркетингови съобщения за клапна тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи по време на прилагането на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
- Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,
- Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване на времето за пункция/поставяне на катетъра, или сваляне до най-малко 48 часа.
For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
повишаване на калия в кръвта.
• Increased potassium in your blood.
Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и
The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена
For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при деца не са установени (вж. точка
Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Приложението на еноксапарин натрий не е достатъчно проучено за нуждите на тромбопрофилактиката при пациенти с механични протези на сърдечните клапи.
The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да
Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
При жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и мъже с ниско телесно тегло (<57 kg), е наблюдавано увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий при профилактични дози (некоригирани според теглото), което може да доведе до по-висок риск от кървене.
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Обем, който да се инжектира след разреждане до крайно количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml
Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Средна максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3 до 4 часа след подкожно инжектиране и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно прилагане съответно на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно.
The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).
Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Съобщава се за изолирани случаи на тромбоза на протезирана сърдечна клапа при пациенти с механични протези на сърдечните клапи, получаващи еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
Isolated cases of prosthetic heart valve thrombosis have been reported in patients with mechanical prosthetic heart valves who have received enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Във второ двойносляпо проучване 262 пациенти без ВТЕ болест, подложени на протезиране на тазобедрената става, първоначално лекувани, по време на хоспитализацията, с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=131) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=131) за период от 3 седмици.
In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа, се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
• For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при чернодробно увреждане поради повишен потенциал за кървене.
Enoxaparin sodium should be used with caution in patients with hepatic impairment due to an increased potential for bleeding.
При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
• In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
• Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои
• Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки
1 x 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% по-висока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2
After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for injection in pre-filled syringe.
Чести: кръвоизливи, хеморагична анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоза.
• Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Профилактика на венозна тромбоемболична болест
Indication Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и
A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
For single use only.