natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на дълбоки, ендемични микози, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на други форми на ендемични микози като паракокцидиоидомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени и не се посочват вече в точка 4.1 на информацията за продукта.
In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта (50-400 mg дневно).
Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.
Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.
The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Данните, подкрепящи показанието на флуконазол за профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти в педиатричния международен регистър (1993) са получени от три проучвания при деца: едно проучване определя ефикасността на флуконазол срещу нистатинова терапия самостоятелно, друго проучване срещу перорални полиени (нистатин или амфотерцин В) и трето проучване срещу кетоконазол.
Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
СНМР заключава, че продължителната терапия с флуконазол по 100 mg/дневно и продължителната или периодична терапия по 200 mg/дневно са ефективни за профилактика на рецидив на орофарингеална кандидоза или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани пациенти и са добре понасяни.
The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
• обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
СНМР се съгласява също, че притежателят на разрешението за употреба е предоставил достатъчно данни за ефикасността и безопасността на флуконазол при инвазивни гъбични инфекции (криптококози, инвазивни кандидози), в сравнение с други терапевтични възможности и демонстрира положително съотношение полза-риск.
It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
• Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже.
Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp.
Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Показанието за генитална кандидоза, и по-специално за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени, и баланит, причинен от кандиди при възрастни мъже, е одобрено в няколко държави-членки за лекарствената форма от една капсула от 150 mg поради удобството на лечението с една доза.
The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Разтвори на перорален или интравенозен флуконазол, прилагани за 14-21 дни, са високо ефективни за лечението на езофагеална кандидоза.
Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Дозата на флуконазол, препоръчана за профилактика на гъбични инфекции при възрастни, е 50-400 mg и при използване на по-горния алгоритъм води до препоръчителни дози за деца от 3-12 mg/кg.
The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Във всички проучвания флуконазол е или равен, или по-ефективен от плацебо за профилактика на клиничен рецидив.
In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
(onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Diflucan може да бъде използван като поддържаща терапия за профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж.
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия.
Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.
In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
• Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Противопоказано е съвместното прилагане на други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) 3А4.
Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
• Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст за тази точка.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
След като са нанесени корекциите, е извършен тест за четимост, който е предаден и оценен в хода на процедурата по сезиране.
Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
2009) публикува актуализирано ръководство за употреба на противогъбични агенти, включващо показанието за профилактика, където флуконазол се препоръчва за профилактика.
Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
• Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Точка 4.8
Section 4.8 - Undesirable effects
• Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
• Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
• Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Фармакокинетичните данни се оценяват за 113 педиатрични пациенти от 5 проучвания:
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
• Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Разтворимостта позволява перорално, както и венозно приложение.
The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
50 mg/5ml или 200 mg/5 ml, инфузионен разтвор 2 mg/ml.
50 mg/5ml
Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
• Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Други точки на кратката характеристика на продукта
Other Sections of the SPC
Листовка
Package Leaflet
Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
В и след това внимателно последван от завършването на курс на терапия с флуконазол.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Точка 4.1
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Приложение I)
N/A
Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Diflucan и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
- Терапевтични показания
Pharmaceutical form
Лигавична кандидоза, включително орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза,
• Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Флуконазол и амфотерцин
For Tinea unguinium
Не се тревожете.
Do not worry.
Това понижава риска от влошаване на симптомите.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
However, your dose may have to be increased even further.
В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.