natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1 флакон с 20 ml инжекционен разтвор.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до токсични ефекти.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Не са наблюдавани ефекти свързани с телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност.
No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
След хирургични интервенции при котките, лечението следва да продължи веднъж дневно, до 2 дни - със същата доза и по едно и също време.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
При групата с най-висока доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на клиничните патологични параметри.
In the high dose group kidney weights were decreased and sporadically associated with renal tubular degeneration/ regeneration but not correlated with evidence of renal dysfunction on clinical pathology parameters.
Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични проучвания с продължителност на лечението до 6 дни.
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported in clinical trials with treatment up to 6 days.
Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася добре от котките.
The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
5 mg таблетки: robenacoxib 5 mg 10 mg таблетки: robenacoxib 10 mg 20 mg таблетки: robenacoxib 20 mg 40 mg таблетки: robenacoxib 40 mg
5 mg tablets: Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets: Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets: Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets: Robenacoxib 40 mg
Умерена или силна болка на мястото на инжектиране се наблюдава не често.
Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като активна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е 233) като антиоксидант.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Етанол, анхидриден Полоксамер 188
Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като безопасността на този продукт не е доказана при тези животни.
Do not use in pregnant or lactating cats or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими.
Tablets are round, beige to brown and non-divisible.
2 таблетки
2 tablets
Да се пази флакона във външната опаковка.
Keep the vial in the outer carton.
След приложение на доза от 2 mg/kg се достига Tmax от 1 час (котки и кучета), Cmax 1464 ng/ml (котки) и 615 ng/ml (кучета), и AUC от 3128 ng·час/ml (котки) и 2180 ng·час/ml (кучета).
After a dosage of 2 mg/kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1,464 ng/ml (cats) and 615 ng/ml (dogs), and an AUC of 3,128 ng·h/ml (cats) and 2,180 ng·h/ml (dogs) is obtained.
При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.
For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and duration of use approved for each pharmaceutical form.
След подкожно приложение, плазменият полуживот на продукта е 1,1 часа при котки и 1,2 часа при кучета.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
6 x 1 таблетки 12 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 60 x 1 таблетки
6 x 1 tablets 12 x 1tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Не са наблюдавани промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg robenacoxib при анестезирани здрави котки.
No changes in the QT interval were observed after a single intravenous administration of 2 or 4 mg/kg robenacoxib to anaesthetised healthy cats.
При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.
For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
То селективно инхибира ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и фебрилитет.
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
В повечето случаи нивата на чернодробните ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Системната бионаличност на таблетки robenacoxib при прием на гладно е 49 %.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Терапията следва да бъде прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на нивата на чернодробните ензими.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Повръщане е съобщавано много често, а анорексия, диария, летаргия и неволна дефекация са съобщавани често при теренни проучвания с продължителност на лечението до 3 месеца при котки с хронични мускулно-скелетни заболявания, честотата е била сходна при котки, третирани с Onsior и при тези, третирани с плацебо.
Vomiting was very commonly reported, and anorexia, diarrhoea, lethargy and inappropriate defecation were commonly reported in field studies with treatment up to 3 months in cats with chronic musculo-skeletal disorder, with similar frequencies in the Onsior and placebo treated cats.
20 до < 40
20 to < 40
COX-2 е индуцируемата форма на ензима, която е отговорна за продуцирането на медиатори включително PGE2, който предизвиква болка, възпаление или фебрилитет.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
QT интервали извън нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib.
The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
Инжекционният разтвор представлява прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова) течност.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
COX-1 е основната форма на ензима и има предпазни функции, напр. в гастроинтестиналния тракт и бъбреците.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e.g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на коксибите.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
При модел на изкуствено предизвикано възпаление при котки и кучета, robenacoxib намалява болката, възпалението и фебрилитета при препоръчваните дози с бързо начало на ефекта (1 час).
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят, съдържащ 20 ml инжекционен разтвор, затворен с гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap. One vial packed in a cardboard box.
Брой таблетки според размера
Number of tablets by size
Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Onsior 5 mg таблетки за кучета Onsior 10 mg таблетки за кучета Onsior 20 mg таблетки за кучета Onsior 40 mg таблетки за кучета
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен и ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.
No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
Да се съхранява при температура под 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидата за продажба Таблетки:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
При третираните животни е наблюдавано намаление в прираста на телесната маса.
A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
Elanco France S.A.S.
Manufacturer responsible for the batch release: Elanco France S.A.S
Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречния перфузия, напр. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под клинично наблюдение.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e.g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху плазмените концентрации на алдостерон, плазмената ренинова активност или скоростта на гломерулната филтрация.
In healthy cats treated with or without the diuretic furosemide, concomitant administration of Onsior with the ACE inhibitor benazepril for 7 days was not associated with any negative effects on plasma aldosterone concentrations, plasma renin activity or glomerular filtration rate.
Диария или повръщане с примес на кръв се наблюдават не често.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon.
В повечето случаи не се наблюдава клинична симптоматика и нивата на чернодробните ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
28 таблетки 70 таблетки 30 x 1 таблетки 60 x 1 таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets 30 x 1 tablets 60 x 1 tablets
Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Противовъзпалителни и анти-ревматоидни продукти, нестероидни, коксиби.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
При модел на възпаление при котки, инжекционното приложение на robenacoxib има аналгетично, противовъзпалително и антипиретично действие и бързо начало на настъпване на ефекта (0,5 часа).
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects and a rapid onset of action (0.5 h).
Прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова) течност.
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
After surgery, once daily treatment may be continued for up to two further days.
5 mg таблетка:
5 mg tablet:
При лабораторни изследвания са наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната честота и съответно повишена дихателна честота.
A dose-dependent increase in the QT interval, a decreased heart rate and corresponding increased respiratory rate were observed in laboratory studies.
Robenacoxib се екскретира предимно по жлъчен път (∼ 65 %) и в останалата си част през бъбреците.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼65%) and the remainder via the kidneys.
В клинични проучвания при котки robenacoxib таблетки намалява болката и възпалението, свързани с остри мускулноскелетни заболявания и намалява необходимостта от животоспасяващо лечение, когато се прилага като предмедикация в случай на ортопедични хирургически намеси в комбинация с опиоиди.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with acute musculo-skeletal disorders and reduced the need for rescue treatment when given as premedication in case of orthopaedic surgery, in combination with opioids.
Тъй като анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия, трябва да се обмисли прилагането на парентерална инфузионна терапия по време на хирургична операция, с цел намаляване на потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно приложение на НСПВС.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Robenacoxib има аналгетичен и противовъзпалителен ефект в експериментален модел на възпаление при кучета с еднократни дози вариращи от 0,5 до 8 mg/kg, с ID50 0,8 mg/kg и бързо начало на ефекта (0,5 часа).
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/kg, with an ID50 of 0.8 mg/kg and a rapid onset of action (0.5 h).
При дози вариращи от 0,25 до 4 mg/kg robenacoxib има аналгетично, противовъзпалително и антипиретично действие, демонстрирани при модел на възпаление с бързо начало на настъпване на ефекта (1 час).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
In vivo robenacoxib инжекционен разтвор предизвиква значително инхибиране на активността на COX-2 и няма ефект върху активността на COX-1.
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
Повишаване активността на чернодробните ензими, съпроводено с клинични признаци на анорексия, апатия или повръщане, са наблюдавани не често.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
10 до < 20
10 to < 20
Robenacoxib перзистира по-дълго време и в повисоки концентрации в мястото на възпаление, отколкото в кръвта.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Всеки ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Продължително подкожно приложение на доза от 2 - 20 mg/kg не води до промяна в кръвния профил, без да се наблюдава биоакумулация на robenacoxib или ензимна индукция.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2-20 mg/kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Прилага се подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg телесна маса (2 mg/kg).
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечението на болка, възпаление и алергии.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Едновременното приложение на robenacoxib таблетки с една трета от нормалния хранителен порцион не предизвиква промяна в Tmax (0,5 часа), Cmax (1201 ng/ml) или AUC (1383 ng·час/ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1,201 ng/ml) or AUC (1383 ng·h/ml).
Разтворът се прилага подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg телесна маса (2 mg/kg).
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/kg).
Много често се съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са намаляването на апетита и диарията, а откриването на кръв в изпражненията е не често.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Таблетките са кръгли, бежово-кафяви, неделими, с надписи “NA” от едната страна и “AK” от другата страна.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “NA” on one side and “AK” on the other side.
Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2,4 mg/kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/kg body weight with a range 1-2.4 mg/kg.
Целулоза, микрокристална Есенция, изкуствено говеждо Целулоза, прахообразна Повидон (K-30)
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
При клинични проучвания robenacoxib в препоръчваната доза (2 mg/kg) намалява болката и възпалението при кучета, подложени на ортопедични операции или хирургични интервенции на меките тъкани.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Да не се използва при кучета, страдащи от язва на стомаха или чернодробни заболявания.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Пиковите плазмени концентрации се достигат бързо след подкожно приложение при котки и кучета.
Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Препоръчителната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2 mg/kg.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/kg body weight with a range 1-2 mg/kg.
При малки деца, инцидентното поглъщане увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани с НСПВС.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Болка на мястото на инжектиране се наблюдава често.
Pain at injection site was commonly reported.
Системната бионаличност на неовкусени таблетки robenacoxib при прием на гладно е 84 % и 62 % при прием заедно с храна.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо от дозата повишаване на спорадичния оток на мястото на инжектиране и до минимално, до леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан.
The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection in 4-months old cats at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orally and 2.0 mg, 4.0 mg and 6.0 mg robenacoxib/kg subcutaneously) resulted in a dose-dependent increase of sporadic oedema at the injection site and minimal to mild subacute/chronic inflammation of the subcutaneous tissue.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.
Do not use after the expiry date stated on the label or blister after EXP.
2,5 до < 6
2.5 to < 6
Robenacoxib се екскретира предимно по жлъчен път (∼ 70 %) и в по-малка степен през бъбреците (∼ 30 %).
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼70%) rather than via the kidneys (∼30%).
Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне третирането с Onsior.
Pre-treatment with other anti-inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Robenacoxib таблетки в доза 1 - 2 mg/kg телесна маса предизвиква значително инхибиране на активността на COX-2 при котки и няма ефект върху активността на COX-1.
At a dose of 1-2 mg/kg body weight, robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
2,5 до < 5
2.5 to < 5