natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скорошно лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала, които все още може да са в циркулацията по времето, когато се започне Eurartesim (напр. мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин, хинин и други антималарийни лекарствени продукти), като се има предвид техния елиминационен полуживот.
- Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци и симптоми на хемолиза след лечението като бледост, жълтеница, тъмно оцветена урина, висока температура, умора, задъхване, замаяност и обърканост.
Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Общо 6 (0,8%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Прием на лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim.
You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Артенимол причинява ембрионална смърт и е тератогенен при плъхове и зайци.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α- artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
≤1 година >1 to ≤2 години >2
>1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
Пипераквин не индуцира малформации при плъхове и зайци.
Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
- Сърдечни заболявания предразполагащи към аритмия като тежка хипертония, лявокамерна хипертрофия (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, съпроводена с понижена лявокамерна фракция на изтласкване.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала, и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
• That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
Съответната таблица за деца е дадена в специалната подточка по-долу.
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
ЕКГ изследване трябва да се направи колкото е възможно по-рано при лечение с Eurartesim и да се прилага ЕКГ проследяване при пациенти, които може да имат повишен риск от развитие на аритмия във връзка с удължаване на QTc интервала (вж. по-долу).
An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
The following ADRs were observed at an incidence of ≥5.0%: Cough (32%), Pyrexia (22.4%), Influenza (16.0%), P. falciparum infection (14.1%), Diarrhoea (9.4%), Vomiting (5.5%) and Anorexia (5.2%).
EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства.
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 2,09 l/час/kg, докато при педиатрични пациенти е 2,43 l/час/kg.
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Дългият полуживот на пипераквин (около 22 дни) трябва да се има предвид, в случай че сe започва лечение с друго антималарийно средство поради неуспех от лечението или нова маларийна инфекция (вж.
The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
Главните метаболити на пипераквин са продукт от разцепването на карбоксилна киселина и моно-N-оксидиран продукт.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ изследвания.
In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
Тромбоцитемия Спленомегалия Лимфаденопатия Хипохромазия
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Данните от проучванията при животни предполагат екскреция на пипераквин в кърмата, но липсват данни при хора.
Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
In vitro проучванията на лекарствените взаимодействия показват, че артенимол е инхибитор на CYP1A2 и следователно съществува възможност артенимол да повишава плазмените концентрации на субстратите на CYP1A2 (вж. точка 4.5).
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Проучването DM040010 е проведено при възрастни и педиатрични пациенти от азиатски произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Поради дългия си елиминационен полуживот пипераквин кумулира след многократно приложение.
Due to its long elimination half-life, piperaquine accumulates after multiple dosing.
Проучването DM040011 е проведено при педиатрични пациенти от африкански произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
1,5 таблетка
1.5 tablet
5 до <7
5 to <7
Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Как да приемате Eurartesim
How to take Eurartesim
QTc интервал Тахикардия
QTc prolonged Tachycardia
Артенимол се превръща основно в α-артенимол-β-глюкуронид (α-артенимол-G).
Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Инфекция на дихателните пътища Инфекция на ухото
Respiratory tract infection Ear infection
Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви).
Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
Не са провеждани конкретни фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или при хора в старческа възраст.
Pharmacokinetics in special patient populations No specific pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic or renal insufficiency, or in elderly people.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous Tissue disorders
Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see section 4.3 and 4.4).
09 септември 2016 г.
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.6).
Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
24 до <36
24 to <36
Eurartesim AS + MQ A + L
PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Съществува вероятност индуциращите ензими лекарствени продукти като рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион (Hypericum perforatum) да доведат до понижени плазмени концентрации на пипераквин.
Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
В проучванията при хора е установено, че пипераквин е слаб инхибитор на ензима CYP3A4, докато мощни инхибитори на активността на CYP3A4 причиняват слабо инхибиране на метаболизма на пипераквин (вж. точка 4.5).
In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
имате чернодробни или бъбречни заболявания;
lungs or kidneys;
Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите “S” и “T”.
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.4).
Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Фармакокинетичните параметри на пипераквин са сходни между здрави доброволци от азиатската и кавказката раса.
Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
Установено е, че пипераквин е инхибитор на CYP3A4 (също времезависимо) и в по-малка степен на CYP2C19, като стимулира действието на CYP2E1.
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
P. falciparum
P. falciparum infection
Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Eurartesim Ако
If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
• определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
• Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Анемия, главоболие, нарушения на сърдечния ритъм (ЕКГ промени или необичайно ускорен пулс, или сърцебиене), висока температура, обща слабост.
Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
Филмово покритие Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Нежелани реакции при възрастни
Side effects in adults
Via Ragazzi del '99, n. 5
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
13 до <24
13 to <24
Факс: +39 051 388689
Fax: +39 051 388689
Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
В случаи на съмнение за предозиране трябва да се приложи съответна симптоматична и поддържаща терапия, включително и проследяване на ЕКГ поради възможността от удължаване на QTc интервала (вж.
In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4)
Пипераквинов тетрафосфат (Piperaquine tetraphosphate)/артенимол (artenimol)
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Ето защо трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Eurartesim се прилага с който и да е инхибитор на CYP3A4, и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване.
Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
≤5 години >5 to ≤12 години >12
>5 to ≤12 years
QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2-пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви “σ”.
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
Как да съхранявате Eurartesim
How to store Eurartesim
Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин-пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако
• If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Гърч Главоболие
Convulsion Headache
7 до <13
7 to <13
Листовка: информация за потребителя Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Contact your doctor immediately if you or your child develops one or more of the following symptoms after treatment with Eurartesim: pale skin, general weakness, headache, shortness of breath and rapid heartbeat; particularly with exercise, confusion, dizziness, or dark-coloured urine.
Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
In patients mean (CV %) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
Вашето дете сте пропуснали да приемете Eurartesim Ако
If you or your child forgets to take Eurartesim
Хемолитична анемия със забавено начало
Delayed Haemolytic Anaemia
Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
• Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Прежелатинизирано нишесте Декстрин
Pre-gelatinised starch Dextrin
Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2-пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
• цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
• Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.