natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Проучване EUR-1009-M
Study EUR 1009-M
Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите.
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата.
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене.
For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Сместа от Enzepi и меката храна трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче, и след това да се приеме вода или сок, за да се гарантира пълно поглъщане.
The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни.
Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Кърмачета (на възраст под 1 година)
Infants (below 1 year of age)
Диспнея*
Dyspnoea*
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
units For the full list of excipients, see section 6.1.
Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти.
Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект.
Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни.
After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.
Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi или равна доза плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към следващото лечение за допълнителни 6 до 7 дни.
Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi.
If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира.
If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Enzepi не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Do not eat or open the desiccant sachets.
Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Enzepi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.
Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните оплаквания, незабавно кажете на Вашия лекар.
If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Панкреатичните ензими в Enzepi са стомашно-устойчиви, за да се намали до минимум разграждането или инактивирането в стомашната киселина.
The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Това може да причини преждевременно освобождаване на ензими в устната кухина, дразнене на лигавиците и може да доведе до загуба на ензимното действие.
This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
За пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули, капсулите може да се отворят внимателно и съдържимото да се смеси (без да се натрошава) с малки количества кисела, мека храна с pH 5 или помалко (напр. плодово пюре [ябълка/круша], кисело мляко, сок [портокал/ананас/ябълка]).
For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
These include lipases for digesting fat, proteases for digesting protein and amylases for digestions carbohydrates.
Първичната крайна точка за ефикасност е коефициентът на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA72h), изчислен в края на всеки период на лечение въз основа на изпражненията, събрани през последните 3 дни от всеки период на лечение.
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия.
Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
Тези действия могат да нарушат защитната стомашно-устойчива обвивка, водейки до преждевременно освобождаване на ензими, дразнене на лигавицата на устата и/или загуба на ензимно действие (вж. точка 4.2).
These actions can disrupt the protective gastro-resistant coating resulting in early release of enzymes, irritation of oral mucosa, and/or loss of enzyme activity (see section 4.2).
Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса).
Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата.
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок.
If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Не е известно дали Enzepi повлиява способността за забременяване и дали уврежда плода.
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
Не съхранявайте Enzepi, който е бил поръсен върху храна за по-късен прием.
Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Enzepi e лекарство, заместител на панкреатичните ензими, предназначено за хора, чийто организъм не произвежда достатъчно собствени ензими за смилане на храната.
Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
За кърмачета на възраст под 1 година препоръчителната начална доза е 5 000 липазни единици на хранене (обикновено 120 ml мляко) (вж. точка „Начин на приложение“).
For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно.
The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Панкреасен прах (Pancreas powder)
Pancreas powder
След това в дванадесетопръстника и проксималната част на тънките черва ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицериди, глицерол и свободни мастни киселини, на протеина до пептиди и аминокиселини и на нишестето до декстрини и късоверижни захари като малтоза и малтотриоза, действайки по този начин като храносмилателните ензими, секретирани по физиологичен път от панкреаса.
Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Проучване PR-011
Study PR-011
Пациенти с кистозна фиброза
Cystic fibrosis patients
Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Потенциал за хиперурикемия
Potential for hyperuricaemia
Пропиленгликол Индиготин (E132)
Propylene glycol Indigotine (E132)
Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят.
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, се свързват с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия (вж. точка 4.4).
High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Стеатореята се оценява въз основа на съдържанието на мазнини в изпражненията, измерено чрез проверка на случаен принцип на мазнините в проба от изпражненията на дни 11 и 18, в сравнение с изходно ниво (при прием на обичайните PEP).
Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
United Kingdom/Malta/Ireland
United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Сместа не трябва да се съхранява.
The mixture must not be stored.
Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Стойността на CFA-72h при лечение с плацебо за всеки пациент се използва като стойност на CFA-72h без прилагане на лечение на пациента.
Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
- Другите съставки са: o Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен фталат, талк, триетилов цитрат.
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Първичната крайна точка за ефикасност е средната разлика в коефициента на абсорбция на мазнини (CFA-72h) между лечението с Enzepi и лечението с плацебо.
The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Подуване на устните и подут език*
Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
Проучване PR-018
Study PR-018
Основната цел е да се оцени приемливостта на двата начина на приложение на Enzepi при пациенти на възраст под 1 година, с използване на въпросник относно приемливостта, попълнен от болногледача.
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.