natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Време до стационарно състояние*** (седмица)
Time to steadystate*** (week)
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only
Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
При монотерапия честотата е 6% - 9%.
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 С8 С в хладилник.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Анализ за ефикасност при дългосрочно проследяване**
Long term follow-up efficacy analysis**
Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Какво представлява Ogivri и за какво се използва
What Ogivri is and what it is used for
Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Ogivri може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Ogivri е биологично подобен лекарствен продукт.
Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Резултатите за ефикасност от междинния анализ за ефикасност пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на ННФ при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Количество стерилна вода за инжекция
Volume of sterile water for injections
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
неестествено ниски нива на кислород в кръвта
• abnormally low oxygen levels in the blood
повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
- ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
• if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Ако е разредена асептично, може да се съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 С).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
If you receive Ogivri in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Реакции, свързани с инфузията (IRRs) и свръхчувствителност
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Натоварващата доза трастузумаб трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ogivri, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Екстрацелуларният домейн на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
шок (опасно понижаване на кръвното налягане, причиняващо симптоми като бързо,
• shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Ogivri може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
No interaction studies have been performed.
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
• jaundice (yellowing of the skin and the whites of the eyes)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Обаче пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб, във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се впишат в картона на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с трастузумаб в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Patients with EBC should be treated with trastuzumab for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Наличието на антитела срещу трастузумаб не е повлияло фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EPS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
В това клинично изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
In this trial, 87 % of patients entered had disease that was IHC3+, and 95 % of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Не са наблюдавани несъвместимости между Ogivri и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Ако по време на терапия с трастузумаб се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Други лекарства и Ogivri
Other medicines and Ogivri
- ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакции, свързани с инфузията.
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Не кърмете по време на лечение с Ogivri и до 7 месеца след прилагането на последната доза Ogivri, тъй като това лекарство може да премине в бебето чрез кърмата.
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Инфузионните разтвори трябва да се използват незабавно след разреждане.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегация на протеините.
Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Наблюдение N = 1 697***
Observation N = 1697***
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Химиотерапия + Трастузумаб (n = 115)
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до“ и “EXP”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Лечението с трастузумаб трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Trastuzumab treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Свръхчувствителност към активното вещество, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
В условията на проучване (BO22227) при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ, при медиана на проследяване повече от 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1 % (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до клинично изпитване MO16432.
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
След реконституиране със стерилна вода за инжекции е доказана физична и химична стабилност на получения разтвор в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Ако получавате Ogivri с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
If you receive Ogivri with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Пациентите не са били лекувани преди това с трастузумаб интравенозно (20,3%) или са били с предшестваща експозиция на трастузумаб интравенозно (79,7%).
Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
Ако сте спрели употребата на Ogivri
If you stop using Ogivri
Пациентите, положителни за хормонални рецептори, трябва да са провели неуспешно и хормонално лечение, освен ако пациентите са били неподходящи за подобно лечение.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Ogivri въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Флакон Ogivri, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 48 часа при 2 С - 8 С след приготвяне и не трябва да се замразява.
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високи нива на протеин, наречен HER2.
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу 6,5%; p = 0,377).
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377).
Вашият лекар може да предпише Ogivri за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when: