natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
What is Ocaliva and what is it used for?
Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
What are the risks associated with Ocaliva?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Каква информация се очаква за Ocaliva?
What information is still awaited for Ocaliva?
Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Как действа Ocaliva?
How does Ocaliva work?
При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Как се използва Ocaliva?
How is Ocaliva used?
Използва се при:
It is used for:
Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Рак на панкреаса
Pancreatic cancer
Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
НДКРБД
NSCLC
Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Допълнителна информация за Tarceva:
Other information about Tarceva
Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR“.
The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
What are the risks associated with Tarceva?
При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
The medicine contains the active substance erlotinib.
Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tarceva authorised in the EU?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
What is Tarceva and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
„Стабилизирано“ означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Как се използва Tarceva?
How is Tarceva used?
Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
• в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
• The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
• patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
• в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
• The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
(„активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
• previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
• в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
• A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.