natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
За възрастни, които са лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно.
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
Как е проучен Prezista?
How has Prezista been studied?
Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели“.
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
Side effects are similar in children and adolescents.
Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
Как се използва Prezista?
How is Prezista used?
За какво се използва Prezista?
What is Prezista used for?
Защо Prezista е разрешен за употреба?
Why has Prezista been approved?
Как действа Prezista?
How does Prezista work?
25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Количество в опаковка
Packaging Package size
Лекарстве на форма
Film-coated tablet
Име (свободно избрано)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
This summary was last updated in 05-2014.
Това може да доведе до отслабване на зрението и дори до слепота.
This can result in loss of vision and even blindness.
Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
The suspension needs to be shaken before use.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azopt?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Пълният текст на EPAR за Azopt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azopt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
За повече информация относно лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно.
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Допълнителна информация за Azopt:
Other information about Azopt
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Като понижава налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане, измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Всички проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt, прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Azopt се използва за намаляване на налягането вътре в окото.
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно.
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
What benefit has Azopt shown during the studies?
Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Някои пациенти се повлияват подобре от една капка три пъти дневно.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Резултатите все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
В началото на проучванията налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10 до 21 mmHg).
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Използва се при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се оттича извън окото).
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Какви са рисковете, свързани с Azopt?
What is the risk associated with Azopt?
Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане.
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azopt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Azopt води до намаляване на очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Предлага се като капки за очи под формата на суспензия.
It is available as an eye drop suspension.
Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този начин намалява налягането вътре в окото.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
То действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата).
In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide).
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до 5,7 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог).
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Какво представлява Azopt?
What is Azopt?
Как е проучен Azopt?
How has Azopt been studied?
Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
За какво се използва Azopt?
What is Azopt used for?
Как се използва Azopt?
How is Azopt used?
Защо Azopt е разрешен за употреба?
Why has Azopt been approved?
- Информирайте лекаря си:
- Tell your doctor:
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the infants cannot be excluded.
Вирусът може да стане по- труден за лечение.
The virus may then become harder to treat.
Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
- ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Напишете датата, на която бутилката е била отворена на етикета и/или кутията в предвиденото място.
Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Изследванията може да покажат също:
Tests may also show:
Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Подобни резултати са открити от други изследователи, въпреки че плазмените нива на МПА са по- променливи във второто проучване.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако имат такива симптоми, трябва да избягват да изпълняват потенциално опасни задачи като шофиране и работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
Component of a multipack cannot be sold separately.
- Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е найдобрият режим на лечение за Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
Patients should be monitored for seizure control.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- ако имате тежко чернодробно заболяване.
- if you have severe liver disease.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Въз основа на разлики в елиминиренето не се очакват взаимодействие.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случая на 1 000 живородени.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
След първото отваряне да се използват в рамките на 60 дни.
Use within 60 days after first opening.
Няма проучвания при достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значително по-изразено в тази група до 96-та седмица.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
потенциално се увеличават или намаляват от ефавиренц.
potentially increased or decreased by efavirenz.
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Развитие на резистентност в проучване GS-01-934 през 144 седмица
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно ХИВ-лечение.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител с надпис “ДА НЕ СЕ ПОГЛЪЩА“, и 30 таблетки и в групова опаковка от 90 таблетки, съставена от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Най-общо нежеланите лекарствени реакции бяха съвместими с реакциите, са в съотвествие с тези наблюдавани в предишните проучвания на отделните съставки.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
- Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
При пациенти с вирусно потискане може да се очаква клиничната значимост на това намаление да е ограничена (вж. точка 5.1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир може да бъдат отстранени с хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
При заразени с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest,
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from light.