natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че една от активните съставки, цефтолозан, може да представлява риск за организмите на повърхностните води (вж. точка 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Активните вещества, които инхибират OAT1 или OAT3 (напр. пробенецид), обаче, могат да повишат плазмените концентрации на тазобактам.
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Приготвяне на дозите
Preparation of doses
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Свързването на цефтолозан и тазобактам с човешките плазмени протеини е ниско (приблизително съответно 16 % до 21 % и 30 %).
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Това може да увеличи времето, необходимо на организма да се изчисти от тазобактам.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Клинична ефикасност не е установена срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те биха били чувствителни към Zerbaxa при отсъствието на придобитите механизми на резистентност:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Serratia liquefaciеns
Serratia liquefaciens
Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. Таблица 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Приблизително 66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват посредством диализа.
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази.
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които потискат или забавят перисталтиката
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Проучванията при животни с тазобактам показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) без данни за тератогенни ефекти.
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяване на терапията с цефтолозан/тазобактам и използването на поддържащи мерки, заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile.
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
4-14 дни
4-14 days
- ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
- if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва
What Zerbaxa is and what it is used for
Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
1, реакции на мястото на инфузията
1, infusion site reactions
Бял до жълтеникав прах.
White to yellowish powder.
Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени.
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Нечувствителни микроорганзими
Non-susceptible micro-organisms
In vitro данните показват, че следните видове са нечувствителни към цефтолозан/тазобактам: Staphylococcus aureus
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и OAT3 транспортери с IC50 стойности съответно 118 и 147 µg/ml.
In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Zerbaxa е за интравенозна инфузия.
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам възникне тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се вземат подходящи мерки.
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Времето над праговата концентрация се определя като параметъра, който най-добре определя ефикасността на тазобактам в in vitro и in vivo неклиничните модели.
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване (наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте приемали Zerbaxa.
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Име и адрес на производителите, отговорин за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Данните за клиничната ефикасност при пациенти с усложнена инфекция на долните пикочни пътища са ограничени.
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия, като обичайно съхранението не би трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Няма опит с предозиране със Zerbaxa.
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след приложението на цефтолозан/тазобактам.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa.
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.
Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Проучванията на цефтолозан при мишки и плъхове не показват данни за репродуктивна токсичност или тератогенност.
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни материали в канализацията.
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Цефтолозан се елиминира посредством урината като непроменено изходно вещество и поради това вероятно не се метаболизира в измерима степен.
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест на бактерии C. Difficile (резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви кръвни клетки)
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Тазобактам преминава през плацентата.
Tazobactam crosses the placenta.
Той е инхибитор на множество бета-лактамази от молекулен клас A, включително ензимните групи CTX-M, SHV и TEM.
It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.
It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е найдобрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.
For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи - Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по време или след лечение със Zerbaxa.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Крайният обем е приблизително 11,4 ml за флакон.
The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда.
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават пропорционално на дозата.
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Средният терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам при здрави възрастни с нормална бъбречна функция е съответно приблизително 3 часа и 1 час.
The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам.
Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Zerbaxa може да се отстрани чрез хемодиализа.
Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Механизъм на резистентност
Mechanisms of resistance
Ако обаче имате някакви притеснения, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Цефтолозан упражнява бактерицидна активност, като се свързва с важни пеницилин-свързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена и последваща клетъчна смърт.
Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
При пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане и при пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е посочено в Таблица 2 (вж. точки 5.1 и 6.6).
In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Грам-положителни бактерии Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Време за инфузия
Frequency Infusion time
Развитието на положителен директен тест на Coombs може да се появи по вереме на лечение със Zerbaxa.
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: цефтолозан, приложен на плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) при дози за майката 300 и 1 000 mg/kg/ден.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
При лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа приблизително две-трети от приложената доза цефтолозан/тазобактам се отстранява при хемодиализа.
In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
За да се запазят системните експозиции, подобни на експозициите при нормална бъбречна функция, се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Продуцирането на бета-лактамази, които могат да хидролизират цефтолозан и които не се инхибират от тазобактам (вижте по-долу) ii.
Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine clearance, CrCL) > 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
При поява на суперинфекция по време на или след лечението следва да се вземат подоходящи мерки.
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
В изпитване при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честата диагноза е перфорация на апендикс или периапендикуларен абсцес (420/970 (43,3 %) от пациентите), от които 137/420 (32,6 %) са с дифузен перитонит на изходно ниво.
In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Приблизително 82 % от пациентите в изпитването са с оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор < 10, а 2,3 % от пациентите са с бактериемия на изходно ниво.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Имунокомпрометираните пациенти, пациентите с тежка неутропения и пациентите с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа са изключени от клиничните изпитвания.
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасност срещу патогените, изброени под всяко показание, които са чувствителни към Zerbaxa in vitro:
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Повече от 80 % от тазобактам се екскретира като основното съединение, а останалото количество се екскретира като метаболита
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Цефтолозан принадлежи към класа антимикробни средства цефалоспорини.
Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Едновременното приложение на цефтолозан/тазобактам със субстрата на OAT1 и OAT3 фуросемид в клинично проучване не повишава значимо плазмените експозиции на фуросемид (средни геометрични съотношения съответно 0,83 и 0,87 за Cmax и AUC).
Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Ефектите на цефтолозан и тазобактам върху фертилитета при хора не са проучени.
The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
При хемодиализа дозата трябва да се прилага незабавно след завършване на диализата (вж. точка 4.2).
With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава праговата стойност (% T > прага).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Тип инфекция
Type of infection
Пациентите, които имат анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, може също да са свръхчувствителни към цефтолозан/тазобактам.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за всички показания.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Продължителнос т на лечението
Duration of treatment
1, замаяност
1, dizziness
В рандомизирано изпитване, контролирано с активно вещество, 18,2 % (126/693) от микробиологично оценимите (micrbiologically evaluable, ME) пациенти имат усложнена инфекция на долните пикочни пътища (complicated lower urinary tract infection), включително 60/126 пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам.
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Zerbaxa
Как да съхранявате Zerbaxa
How to store Zerbaxa
Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до водната околна среда (вж. точка 5.3).
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
Тазобактам не инхибира всички ензими от клас А.
Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Влияние върху бъбречната функция
Effect on renal function
Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Бета-лактамният пръстен на тазобактам се хидролизира, така че да образува фармакологично неактивния метаболит
The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на расовата принадлежност.
No dose adjustment is recommended based on race.
Механизмите на бактериална резистентност към цефтолозан/тазобактам включват:
Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.