natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че има малко съобщения за нежелана лекарствена реакция - неуспех на контрацепцията при съпътстваща употреба на ензимни индуктори и EHC с LNG, и нито едно специално за ефавиренц, това вероятно се дължи на значително понижено съобщаване на загуба на ефикасност, като се вземат предвид очакваните нива на неуспех и широкото приложение на ЕНС с LNG.
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
СНМР потвърждава ограничените клинични данни по отношение на липсата на ефикасността на съдържащите LNG контрацептиви при съвместно приложение с CYP 3A4 ензимни индуктори, чрез които да се прецени клиничната значимост на понижените плазмени нива на LNG при ЕНС.
The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
По-конкретно, следва да се отбележат трите нежелани бременности сред приемащите ефавиренц жени в 48-седмично проучване с LNG импланти, а ПРУ разполага с шест доклада след разрешаването в своята база данни за неуспех на контрацепцията при употреба на жълт кантарион, друг ензимен индуктор.
Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Hum Reprod.
inducers.
Координационата група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Обединеното кралство в качеството си на референтна държава членка започва сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
В обобщение, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
(2012)1 използва кръстосан подход и клинично значима доза ефавиренц; форматът е приемлив за проучване на лекарствено взаимодействие.
The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Поради това СНМР препоръчва в кратката характеристика на продукта да се добави ясна препоръка за контрол на тези взаимодействия при всички лекарствени продукти за ЕНС.
Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
И двете посочени проучвания на контрацептивната ефикасност изрично изискват или разрешават многократна употреба на LNG по време на цикъла и изследват контрацептивната ефикасност при употреба на LNG в рамките на 3
Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
It can also be due to increased market competition.
В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
In this case, additional studies may be needed.
Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
This has helped to shape current requirements for approval.
Смяната може да се направи чрез:
Replacement can be done by:
Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
These fall within the remit of EU Member States.
Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
The nature of immune reactions depends on many factors
Отговорности на EMA и държавите членки
EMA and Member States' responsibilities
В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Additional monitoring and black triangle
Очаквано въздействие
Expected impact
Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Generally possible to obtain exactly the same molecule
„Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.“
“This medicinal product is subject to additional monitoring”
Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Usually produced by chemical synthesis
Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Примерите включват:
Examples include:
Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Periodic safety update report
Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Европейски публичен оценъчен доклад
European public assessment report
В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Address for visits and deliveries: Refer
Address for visits and deliveries:
Международно непатентно наименование - уникално име, с което се идентифицират активни вещества.
International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Получава се от биологичен източник
Obtained from a biological source
Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение“ и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение“.
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Националните регулаторни органи в ЕС редовно инспектират производствените обекти за съответствие спрямо изискванията на ДПП.
National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Списъкът с INN, който е признат в целия свят и е публична собственост, се поддържа от СЗО.
The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Голяма молекулна структура
Large molecular structure
Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Добра производствена практика
Good manufacturing practice
Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск“).
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Complexity of the molecule and comparability data available
Инсулин 5,808 далтона
Insulin 5,808 daltons
Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Взаимозаменяемост, преминаване от едно лекарство към друго и замяна: отговорности на EMA и на държавите членки
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Хормон на растежа 22,000 далтона
Growth hormone 22,000 daltons
Опасения относно безопасността на референтното лекарство или фармакологичния клас
Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Ако е налице предполагаем сигнал, той се оценява от научните комитети на EMA, които определят дали е необходимо предприемането на някакво действие.
If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Изготвено съвместно от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Международно непатентно наименование
International nonproprietary name
Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
The EU has a well-established system for monitoring, reporting, assessing and preventing adverse drug reactions for all medicines, including all biological medicines.
Световна здравна организация
World Health Organisation
Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Това обхваща времето от освобождаване от производителя и преминаване през цялата верига на дистрибуция до приема на лекарството от пациента.
This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Няма предходни знания за безопасността и ефикасността.
No previous knowledge of safety and efficacy
Винаги е налице план за управление на рисковете
A plan to manage risks always in place
Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Информация по въпроси относно практиките за предписване и взаимозаменяемост може да е предоставена от националните компетентни органи на съответната държава членка (списъкът е на разположение на уебсайта на EMA).
For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Отчасти това се дължи на пригодена развойна програма, която надгражда върху научните знания, натрупани с референтното лекарство, като по този начин се избягва ненужното повтаряне на неклинични и клинични изследвания.
This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Once the period of market protection of the reference medicine expires (usually 10 years), companies can market approved biosimilars.
Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Количеството на неклиничните данни се определя от резултата от изследванията за качество.
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Би могла да засегне безопасността или ефикасността
May possibly affect safety or efficacy