natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Левкопения (понижен WBC)
Leukopenia (WBC decreased)
• сулфасалазин: лекарство за тежки чревни и ревматични ставни възпаления.
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Понатиниб е довел до свиване на тумора и по-продължителна преживяемост при мишки, носители на тумори, експресиращи нативни или T315I мутантни BCR-ABL.
Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCR-ABL.
При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
летаргия, мигрена
• lethargy, migraine
В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
топли вълни, почервеняване
• hot flush, flushing
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT интервалите.
Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
• Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Iclusig 15 mg film-coated tablets are approximately 6 mm in diameter with "A5" on one side.
Много чести хипертония
Very common hypertension
Много чести инфекция на горните дихателни пътища
Very common upper respiratory tract infection
сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Понатиниб не е субстрат за полипептидите OATP1B1, OATP1B3, транспортиращи човешки органични аниони и транспортера на органични катиони OCT-1.
Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporters OCT-1.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
- алкална фосфатаза
- alkaline phosphatase
Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Чести еректилна дисфункция
Common erectile dysfunction
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериална и венозна тромбоза и оклузии, включително инфаркт на миокарда с фатален изход, инсулт, стеноза на големи артериални съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Arterial and venous thrombosis and occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients.
Мъже, лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение.
Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Препоръчителната начална доза е 45 mg понатиниб веднъж дневно.
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Понижен фосфор
Phosphorus decreased
Изчерпване на лимфоидните органи е наблюдавано в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и дългоопашати макаци.
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
- възпаление на панкреаса.
- pancreas inflammation.
Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Substances that may increase ponatinib serum concentrations
QTc интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
(N=83)
Overall (N=83)
Нечести хепатотоксичност, жълтеница
Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Рецидив при доза 30 mg:
Recurrence at 30 mg:
При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
A break in treatment or a decrease in dose may be required when lipase is increased.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
• the number of blood platelets is reduced.
Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в устата
• heartburn caused by reflux of stomach juices, inflammation in the mouth, abdominal swelling or discomfort or indigestion, dry mouth
инфекция на горните дихателни пътища
• upper airway infection
Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съвместно приложение със силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
Панкреатит, степен 3
Grade 3 pancreatitis
При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
Голям молекулярен отговор б %
(95% CI) Major Molecular Response b
Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 3.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 3.
Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Рецидив при доза 15 mg:
Recurrence at 15 mg:
ХМЛ/Ph+ ОЛ
BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Повишена глюкоза
Glucose increased
Много чести умора, астения, периферни отоци, пирексия, болка
Very common fatigue, asthenia, oedema peripheral, pyrexia, pain
БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
30 таблетки 90 таблетки
90 tablets
Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
In the phase 2 trial, serious arterial and venous occlusive adverse reactions occurred in 18% of patients (treatment-emergent frequencies).
Билирубин
Bilirubin
болка в костите, ставите, ръцете или краката, мускулни спазми
• pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Много чести анемия, намален брой на тромбоцитите, намален брой на неутрофилите
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
диария, повръщане, запек, гадене
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с първоначалната доза 45 mg след възстановяване на ANC
• Withhold Iclusig and resume initial 45 mg dose after recovery to
Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Съдова оклузия
Vascular occlusion
≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината, нарушение на зрението
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Поява при доза 45 mg:
Occurrence at 45 mg:
Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, сърбеж, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Вещества, чиито серумни концентрации могат да се променят от понатиниб
Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4” от едната страна.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24) and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, болка в кожата, косопад
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
при 45 mg (N=87)
Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
ХМЛ в бластна фаза
Accelerated Phase CML
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5” от едната страна.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
(N=270)
CP-CML (N=270)
Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
It is not known if Iclusig passes into breast milk.
В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
(N=203)
R/I Cohort (N=203)
Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days).
Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
• тежест, създаваща дискомфорт, пълнота, стягане или болка в центъра на гръдния кош
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Постигнали MCyR при 30 mg
Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Пъленб (CHR)
Majora (MaHR)
стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
• narrowing of the arteries in the brain
Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Нечести стеноза на мозъчни артерии
Uncommon cerebral artery stenosis
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа.
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
• Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Не поглъщайте контейнера със сушителя.
Do not swallow the desiccant canister.
Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали сериозни събития на кървене и кръвоизливи, включително случаи с фатален изход.
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
Много чести инсомния
Very common insomnia
кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Нечести стомашен кръвоизлив
Hepatic impairment
Голямa (MaHR) (95% ДИ)
(95% CI) Completeb (CHR)
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Активното вещество е понатиниб.
• The active substance is ponatinib.
И ЛИСТОВКА
Brochure.