natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Как да съхранявате Fulphila
How to store Fulphila
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
4.4 Special warnings and precautions for use
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)*
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
 Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
s.c.
V.J.
изкашляне на кръв (хемоптиза).
- coughing up blood (haemoptysis).
Горната част на бедрото.
- increased spleen size.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
• спукване на далака.
- spleen rupture.
Б
B.
Загуба на отговор към пегфилграстим
Loss of response to Fulphila
Указател на частите
Instructions for use: Guide to parts
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
- bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
 Do not shake the pre-filled syringe.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Самостоятелно инжектиране на Fulphila
Injecting Fulphila yourself
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (площ под кривата (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
болка на мястото на инжектиране;
- redness at the site of injection.
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Fulphila, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Кожен васкулит1, 2
Cutaneous vasculitis1,2
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs ) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Тромбоцитопения1
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
ПРОДУКТ Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
ПРОДУКТ Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Capillary leak syndrome1
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
АЗБУКА Fulphila
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж;
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila
If you forget to inject Fulphila
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Стъпка 3:
Step 4: Finish
От съображения за безопасност:
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Fulphila 6 mg инжекция пегфилграстим
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Главоболие1
Headache1
Концентрация на пегфилграстим ANC
Sickle cell anaemia
Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Immediate Packaging Content (concentration)
Диспергираща се в устата таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Вид опаковка
Package size
Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държавичленки са Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Испания, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 25 януари 2010 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
25 януари 2010 г.
25 January 2010
Процедурата по взаимно признаване UK/V/0335/001/MR започва на 29 януари
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 17 август 2009 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
По време на заседанието си на 13-15 октомври 2009 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема становище с мнозинство от 25 от 27 гласа, според което възраженията, повдигнати от Белгия, не трябва да попречат на предоставянето на лиценз за употреба.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Процедурата на сезиране започва на 14 юли 2009 г.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Обединеното кралство сезира Агенцията съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия, относно неблагоприятното съотношение полза-риск на ваксината.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса на инфекциозния бурсит (ИБ), познат още като болест на Гумборо.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Descamps (Белгия) и Д-р A.-M. Brady (Обединеното кралство).
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Health Ltd) подава заявление за процедура на взаимно признаване за Poulvac Bursa Plus (лиофилизат за суспензия в питейната вода, 102.2-103.4 EID50/доза), показан при пилета на възраст над 10 дни за перорално приложение с питейната вода.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс“ и е известен също като „силно вирулентен“ щам.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Като взема предвид основанията за сезиране, CVMP разглежда следните точки: дали проучванията, извършени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, за да се определят рисковете, свързани с имуносупресията, и дали съотношението полза-риск за ваксината Poulvac Bursa Plus е положително.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Poulvac Bursa Plus и сродни наименования
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
This is particularly important if you are having major surgery.
Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Incremental recovery was comparable with both products.
В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Важна забележка:
Important note:
Лекарят Ви ще проведе необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате подходящи нива на фактор VIII.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Вакуолизацията не преминава след 2 седмици.
The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Продуктът e само за еднократна употреба.
The product is for single use only.
Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Вижте 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
See 4.2 for information on paediatric use.
Стандартни системо-органни класове по MedDRA
MedDRA Standard System Organ Class
Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
(Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
(See section 4 “Possible side effects”).
Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
- Това лекарство e предписано лично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Не изваждайте устройството от опаковката.
Do not remove the device from the package.
Педиатрична популация на възраст < 12 години
Paediatric population < 12 years of age
Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Repeat injections every 12 to 24 hours.
Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Нечести (PTP)*
Uncommon (PTPs)*
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Неотворен флакон 2 години.
Unopened vial 2 years.
Препоръчва се използване на спринцовка „Luer-lock”.
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Край на 3-месечното съхранение на стайна температура:
End of 3-month room temperature storage:
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Човешкият коагулационен фактор VIII e изменен, за да се увеличи продължителността на действието му.
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Честотата на приложение зависи от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
ADYNOVI може да се използва само при възрастни и юноши (над 12 години).
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.