natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Въз основа на ограничения опит, Ziagen трябва да се избягва при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
При предозиране пациентите трябва да се наблюдават за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и да се назначи стандартното поддържащо лечение.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
При някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Адапторът се поставя в гърлото на бутилката и спринцовката се прикрепя за него.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Ziagen и подобни лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Ziagen, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава.
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Двата анализа, все пак съответстват на заключението за съпоставимост (non-inferiority) на двете терапевтични рамена.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Не е възможно да се направи окончателна препоръка относно намаляване на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане поради значителната вариабилност на експозицията на абакавир.
No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Системната експозиция без канцерогенен ефект при мишки и плъхове е 3 и 7 пъти по-голяма от системната експозиция при хора по време на терапията.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Трима участници са имали неустановимо вирусно натоварване, а един е имал плазмена HIV-РНК 900 копия/ml на 48-ма седмица.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
По тази причина съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия на антиретровирусни протеазни инхибитори и други лекарства, метаболизирани от главната ензимна система Р450.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Важна информация относно някои от съставките на Ziagen перорален разтвор
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Два пъти дневно N (%)
Twice Daily N (%)
 ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C  ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате тежко бъбречно заболяване
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Измененията във фармакокинетиката на абакавир не се считат за клинично значими.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Ако не може да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Абакавир не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с ……………….Тел:…………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Подгрупов анализ, изследващ хетерогенност на еднократен спрямо двукратен дневен прием не показва значим ефект на пола, възрастта или вирусното натоварване при рандомизирането.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Когато се преминава обратно към режим с два приема дневно пациентите трябва да приемат препоръчителната двукратна дневна доза приблизително 24 часа след последната еднократна дневна доза.
When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Лекарства, съдържащи сорбитол не трябва да се приемат, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Много редки: erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Малко количество от съставките на Ziagen може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
Вирусната резистентност към абакавир при условия in vitro се развива бавно, като това изисква множество мутации за клинично значимо повишаване на ЕC50 спрямо дивия тип вирус.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Не са съобщавани допълнителни нежелани реакции различни от тези докладвани при прилагане на обичайните дози.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Ziagen, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
Не е изследвана фармакокинетиката на абакавир при пациенти над 65 години.
The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Обърнете бутилката с дъното нагоре.
Turn bottle upside down
Лекостепенна миокардна дегенерация е била установена при мишки и плъхове след приложение на абакавир в продължение на две години.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
За получаване на обща информация за Ziagen се свържете с GlaxoSmithKline…Тел.:………… (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания).
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Промени в лабораторните показатели
Changes in laboratory chemistries
Няма фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.
Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
ARROW PK Подпроучване
ARROW PK Substudy Part 1
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
Talk to your doctor before you start taking it again.
Таблетките с делителна черта са жълти, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
PENTA 13 2 до 12 години (N=14) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=18)
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Ziagen е наличен и под формата на перорален разтвор за употреба при деца на възраст над три месеца и телесно тегло под 14 kg, и за онези пациенти, за които таблетките не са подходящи.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ако сте спрели приема на Ziagen поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате
If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Ziagen трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Фармакокинетиката на абакавир при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти със запазена бъбречна функция.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Успехът от лечението с новата комбинация зависи от типа и продължителността на първоначалната терапия, която може да е довела до поява на HIV-1 варианти с кръстосана резистентност към абакавир.
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Част 1
SIDE 1
Докато не се установи дали абакавир има канцерогенен потенциал при хора, данните по-горе предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава канцерогенния риск.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Плазмената експозиция на абакавир е еднаква при двете лекарствени форми, когато се прилагат при еднаква доза.
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Ако абакавир се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане, е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и
If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Абакавир не повлиява метаболизма на етанол.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Останалото количество се отделя с фецеса.
The remainder is eliminated in the faeces.
Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen.
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Покритието на таблетката съдържа триацетин, метилхидроксипропилцелулоза, титанов диоксид, полисорбат 80 и жълт железен оксид.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Разлика в риска (веднъж дневно-два пъти дневно)
Risk difference (once daily-twice daily)
Описание на избрани нежелани реакции
Description of Selected Adverse Reactions
Прием веднъж дневно (600 mg):
Once daily (600 mg) administration:
В това изпитване абакавир повишава средния системен клирънс на метадон с 22 %.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Медианна промяна на вРНК (log10 c/ml)
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Ziagen перорален разтвор съдържа 340 mg/ml сорбитол.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Не са известни ефектите при прием на по-високи дози.
The effects of higher doses are not known.
K65R не е открита, а L74V и Y115F са нечести ( 3 %).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Ziagen съдържа активното вещество абакавир.
Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Повечето от тези тумори са наблюдавани при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/24 h при мишки и от 600 mg/kg/24 h при плъхове.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Доставя се в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка с капачка, защитена от деца.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Клиничният опит при деца на възраст под три месеца е ограничен и е недостатъчен за да се предложат специфични препоръки за дозиране (вж. точка
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
In vivo резистентност (Пациенти, които са подлагани на терапия)
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Вирусологичен неуспех (HIV РНК > 200 копия/ml)
Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на абакавир, освен при доказана необходимост.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (обаче може да развиете реакция и без да имате този ген).
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Филмирана таблетка (таблетки)
Film-coated tablet (tablets)
Данните са представени в таблицата по-долу:
The data are displayed in the table below:
Няма клинични доказателства, че абакавир е хепатотоксичен.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Nervous system disorders Common: headache
Абакавир се метаболизира вътреклетъчно до активното съединение карбовир 5'- трифосфат (TФ).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
За много от съобщаваните нежелани реакции не е изяснено дали са свързани с приложението на Ziagen, на другите лекарства, приемани за лечение на HIV заболяването или са резултат от развитието на заболяването.
For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml
Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml
Резултатите са обобщени в таблицата по-долу:
The results are summarised in the table below:
Наличните ограничени данни показват, че доза от 2 mg/kg перорален разтвор при новородени на възраст под 30 дни осигурява същите или по-високи стойности на AUC, сравнени с тези при приложение на доза 8 mg/kg перорален разтвор при по-големи деца.
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Пациенти, при които се преминава от режим с два приема дневно към режим с един прием дневно трябва да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително 12 часа след последната двукратна дневна доза и след това да продължат да приемат препоръчителната еднократна дневна доза (както е описано по-горе) приблизително на всеки 24 часа.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg):
Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Калорийната стойност на сорбитола е 2,6 kcal/g.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Безопасността и ефикасността на Ziagen при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания не са установени.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ето защо не се препоръчва намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Обърнете специално внимание при употребата на Ziagen
Take special care with Ziagen
Брой лекувани лица Брой лица с вирусологичен неуспех
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете всички неизползвани таблетки
If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Ziagen в комбинация с други антиретровирусни продукти е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца (вж. точки 4.4 и 5.1).
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Insert the syringe firmly into the adapter
След перорален прием средното време за достигане на максимални серумни концентрации (tmax ) за таблетките е около 1,5 часа, а за разтвора е около 1,0 час.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
На база резултатите от проведените in vitro опити и известния път на метаболизиране на абакавир е установено, че възможността за конкурентни взаимодействия на абакавир с други лекарства за ензимната система Р450 е малка.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Общата селекционна честота за M184V или M184I е била висока (54 %), а селекция на L74V (5 %), K65R (1 %) и Y115F (1 %) е наблюдавана по-рядко.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Например, ако дозата Ви е 30 ml, трябва да приемете три спринцовки, пълни с лекарство.
For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
На седмица 48 лицата с HIV RNA < 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Не е установена безопасността на употребата на абакавир при бебета под 3-месечна възраст.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
Ziagen перорален разтвор е бистър до жълтеникав на цвят, който с течение на времето може да стане кафяв, с вкус на ягода/банан.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
След 36 седмичен режим, включващ приложение на абакавир и ламивудин два пъти дневно, 669 избрани участници са рандомизирани да продължат с приложение два пъти дневно или да преминат на приложение веднъж дневно на абакавир и ламивудин за най-малко 96 седмици.
After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least 96 weeks.
Комбинирана терапия, включваща Ziagen, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Логистично регресионно моделиране на предиктивната стойност за генотипа (преизчислена спрямо изходните плазмени HIV-1 РНК [вРНК], броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) показва, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p = 0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна Седмица 24 (p  0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир е комбиниран с тенофовир дизопроксил фумарат и ламивудин, със схема на приложение веднъж дневно.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Проблем с безопасността Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след скрининг за HLA-B*5701).
ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).