natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо резюме на научната оценка за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Овце, Прасетa - мускулнo
Sheep and pigs - intramuscular
При говеда продуктът е предназначен за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки и крастни кърлежи.
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Doramectin е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Инжективен разтвор
Solution for injection
INN/концентр ация
INN/Strength Animal species
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
- Да не се използва при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
При овце продуктът е предназначен за лечение и контрол на Psoroptes ovis (крастен кърлеж по овцете), стомашно-чревни нематоди и носни оводи.
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.“
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК 35 дни след третирането.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
За говеда и овце е нужна оценка на фаза II, ниво A.
A Phase II, Tier A assessment was required for cattle and sheep.
150 μg/kg;
Fat: 150 μg/kg
Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине).
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
През 2002 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (34 животни) след двукратно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло с интервал от 7 дни между дозите.
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда и потребителите.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
При свине продуктът е предназначен за лечение на крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди, както и кръвосмучещи въшки.
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК за мускул 35 дни след третирането.
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 35 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни.
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
100 μg/kg;
Liver: 100 μg/kg
Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
През 1989 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (3 групи от по 4 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
40 μg/kg;
Muscle: 40 μg/kg
През 2003 г. е проведено несъответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (24 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Листовка за употреба:
Package leaflet:
През 1991 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (18 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло.
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
60 μg/kg.
Kidney: 60 μg/kg
10 mg/ml разтвор за говеда, овце и свине.
Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Тази нежелана реакция обикновено отшумява в рамките на една седмица.
This side effect usually disappears within one week.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва отново да се свържете с лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
В редки случаи може да се появи реакция на свръхчувствителност (алергия), при която се налага лечение.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Случайното убождане може да предизвика силна болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба на пръста.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намерите на етикета.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Other information about Eurican Herpes 205:
При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Какво представлява Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205?
При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
За какво се използва Eurican Herpes 205?
What is Eurican Herpes 205 used for?
Как действа Eurican Herpes 205?
How does Eurican Herpes 205 work?
Какви са рисковете, свързани с Eurican Herpes 205?
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Как е проучен Eurican Herpes 205?
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Основания за одобряване на Eurican Herpes 205?
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Committee for Human Medicinal Products.
Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки“).
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
На 25 юли 2013 г.
09 October 2013
Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване“), а остатъка в продължение на няколко часа.
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
EMA/618604/2008 Рев. 7
EMA/618604/2008 Rev. 7.
Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти“ и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават метилфенидат веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
What is Methylphenidate Sandoz?
Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz.
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Sandoz с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Изисквания за доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
EMEA/H/A-29/1359
EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.