natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, които не са в състояние да понасят тадалафил 5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, трябва да се вземе предвид алтернативно лечение, тъй като ефикасността на тадалафил 2,5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата не е доказана.
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Анализ на данните от наблюденията предполага повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други PDE5 инхибитори.
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е определена.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
При клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
При бременни женски плъхове AUC за изчисленото несвързаното вещество при тази доза е приблизително 18 пъти AUC при хора при доза 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5).
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че тадалафил е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Не е известна ролята на транспортерите (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g /kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Тадалафил и други лечения за еректилна дисфункция
Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки
Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира удължаването на времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Тадалафил е противопоказан при пациенти със загуба на зрението на едното око, в резултат на неартериитна форма на предна исхемична оптикопатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Какво съдържа Тадалафил Mylan - Активното вещество е тадалафил.
What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
При пациенти, със съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми с тадалафил 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2.
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Фармакокинетиката, определена чрез популационен подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction is similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани на тадалафил 5 mg един път дневно спрямо плацебо.
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Няма съответно приложение на тадалафил в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция.
There is no relevant use of tadalafil in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Име и адрес на производител(и), отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs).
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Опаковки по 28 и 56 таблетки
Pack sizes of 28 and 56 tablets.
- сериозен проблем с бъбреците.
- a serious liver problem.
Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Проведени са три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора към тадалафил.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ)специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
- отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Коремна болка, Повръщане, Гадене,
Abdominal pain, Vomiting, Nausea,
При участници в проучването, при които артериалното налягане не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време 2 часа след приложението.
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
При пациентите, приемали няколко антихипертензивни средства, амбулаторните промени в артериалното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на артериалното налягане.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Следователно е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци.
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Индукторът на CYP3A4, рифампицин, намалява AUC на тадалафил до 88%, спрямо стойностите на AUC при самостоятелно приложен тадалафил (10 mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж. точка 4.4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Целулоза, микрокристална (рН101)
Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на тадалафил при нужда, препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност с или без храна.
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg филмирани таблетки не могат да се делят и трябва да се гълтат цели.
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg film-coated tablets cannot be divided and should be swallowed whole.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в гърба,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Съвместното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, със стимулатори на гуанилат циклазата, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като може потенциално да доведе до симптоматична хипертония (вж. точка 4.5)
The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
В клинично проучвание, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции.
In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Въз основата на резултатите от клинично проучване, в което 150 пациенти са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
При едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция в следстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, лекувани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
В допълнение тадалафил е приблизително 700пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Стационарно състояние на плазмените концентрации се постигат за 5 дни при приложение веднъж дневно.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Изисква се повишено внимание, ако се предписва тадалафил на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when prescribing tadalafil to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg за лечение при нужда.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Съпътстващата употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Тадалафил Mylan 10 mg и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба.
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Таблицата по-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при контролирани с плацебо клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти на тадалафил и 4 422 пациенти на плацебо) с приложение при нужда и лечение веднъж дневно за еректилна дисфункция и лечение веднъж дневно на доброкачествена хиперплазия на простатата.
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти без да променя Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
PDE5 е ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб и малкия мозък.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Тази доза ще се прилага като таблетка от 2,5 mg.
This will be given as a 2.5 mg tablet.
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста на Farnsworth-Munsell 100 hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth Munsell 100 hue test.
Преди лечение с Тадалафил Mylan
Before treatment with Tadalafil Mylan
Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с тадалафил 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо.
The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Така, при пациент, на който е предписана някаква доза тадалафил (2,5 mg-20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза тадалафил, преди приложението на нитратите.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери -вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Субстрати на CYP2С9 (напр. R-варфарин)
CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация.
It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan
What you need to know before you take Tadalafil Mylan
Субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин)
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с тадалафил 5 mg в сравнение, съответно с 1,8
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция.
Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Средният процент на успешните опити за полово сношение за индивид е 68% при пациентите, получаващи тадалафил, в сравнение с 52% при пациентите, получаващи плацебо.
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Не вземайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.
Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Кетоконазол (400 mg дневно), увеличава 4 пъти експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) и Сmax с 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Тадалафил не е показал ефикасност за забавяне на намаляването на способността за ходене, измерено чрез първичната крайна точка - изминато разстояние при 6-минутно ходене (6MWD): средната промяна на най-малките квадрати (LS) в 6MWD към 48 седмица е била -51,0 метра (m) в групата с плацебо, сравнена с -64,7 m в групата с тадалафил
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Вашият лекар е решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба.
However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.