natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Апликаторът с единична доза (SDA) трябва да се изхвърли в съответствие с политиките на лечебното заведение и местните изисквания.
The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
tell your doctor if you are taking any of the following:
Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Вижте точка 6.6 за инструкции относно боравенето със сублингвалната таблетка Dzuveo и апликатора.
See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Dzuveo и алкохол
Dzuveo with alcohol
Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Не са провеждани специални популационни проучвания с употреба на Dzuveo в старческа възраст.
No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Суфентанил има потенциал за злоупотреба.
Sufentanil has potential for abuse.
минималният интервал на прилагане - една сублингвална таблетка на час, с цел да се предотврати/сведе до минимум важният идентифициран риск от респираторна депресия и важният потенциален риск от предозиране;
• The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Тя може да варира от хиповентилация до респираторен арест.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Риск от съпътстваща употреба на седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти
Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Апликаторът ще помогне на Вашия медицински специалист да постави една таблетка под езика Ви.
The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Взаимодействие с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери
Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия със суфентанил, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Подробни инструкции как да се справяте с предозиране/респираторна депресия
• Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Премахнете бялата блокировка от зеленото бутало, като стиснете страните една към друга и отделите от буталото.
Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Фармакотерапевтична група: Анестетици, опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03.
Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Някои неразтворими помощни вещества в таблетката могат да останат в устата след пълното ѝ разтваряне; това е нормално и не показва липса на абсорбция на суфентанил от таблетката.
Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Трябва да се вземе предвид по-кратката продължителност на действие на опиоидния антагонист в сравнение с тази на суфентанил.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или предшестващи брадиаритмии.
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Суфентанил не трябва да се използва по време на бременност, тъй като преминава през плацентата, а респираторният център на плода е чувствителен към опиати.
Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Прилагайте продукта веднага след отваряне на торбичката.
Administer product immediately after opening pouch.
Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Взаимодействието с други сублингвално приложени продукти или продукти, предназначени за разреждане/действие в устната кухина, не е оценявано и едновременното приложение трябва да се избягва.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки суфентанил нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Тъй като Dzuveo може да повлияе на дишането, Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дишането Ви по време на лечението; - имате нараняване на главата или мозъчен тумор; - имате проблеми със сърцето и кръвообращението, по-конкретно бавна сърдечна честота,
As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Липсват или има ограничени данни от употребата на суфентанил при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Нежеланите реакции, установени при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит с други лекарствени продукти, съдържащи суфентанил, са обобщени в таблицата по-долу.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Теглото и възрастта на пациента са ключови ковариати при клирънса.
Patient weight and age are key covariates on clearance.
При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Това лекарство може също да доведе до промени в броя на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва), нивата на магнезия, протеините, захарта, мастите, фосфатите и плазмата в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Подобни стойности на CST½ се наблюдават след еднократно и многократно приложение, което показва, че има предвидима и последователна продължителност на действие след многократно прилагане на сублингвалната таблетка.
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Депресанти на централната нервна система (ЦНС)
Central nervous system (CNS) depressants
Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Пакетът с кислороден абсорбер трябва да се изхвърли.
The oxygen absorber packet should be discarded.
Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Суфентанил може да причини хипотония, особено при хиповолемични пациенти.
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Други ефекти върху ЦНС
Other CNS effects
Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
След многократно приложение се наблюдава по-дълъг среден терминален полуживот 15,7 часа (диапазон 2,4 до 42,7 часа), поради по-високите плазмени концентрации на суфентанил, постигнати след многократно прилагане, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за по-дълъг период от време.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Преди пускането на Dzuveo на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Как да използвате Dzuveo
How to use Dzuveo
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Сърдечносъдовата стабилност е резултат и от минимални ефекти върху преднатоварването на сърцето, сърдечния дебит и консумацията на кислород в миокарда.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Ниските дози интравенозен суфентанил, свързани с вероятната вагално (холинергично) действие, причиняват лека брадикардия и леко намаляват системното васкуларно съпротивление без значително да понижават на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Суфентанил бързо се метаболизира до редица неактивни метаболити, като основни пътища на елиминиране са окислителното N- и О-деалкилиране.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
You will not give yourself this medicine.
Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания и постмаркетинговия опит с продукти, съдържащи суфентанил, са гадене, повръщане и пирексия (≥1/10 пациенти) (вж. точка 4.4).
The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Това лекарство трябва да Ви се дава от лекар или медицинска сестра с помощта на устройството за прилагане, с единична доза.
This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Dzuveo трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти, които имат опит в опиоидната терапия; особено в овладяването на опиоидни нежелани реакции, като например респираторна депресия (вж. точка 4.4).
Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Dzuveo не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Поставете върха на SDA под езика и насочете към пода на устната кухина на пациента.
Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
При поглъщане пероралната бионаличност на Dzuveo е само 9 %, което би довело до субтерапевтична доза.
If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Аналгетичните дози суфентанил водят до депресивни ефекти върху дишането при някои пациенти в клиничните проучвания, но нито един пациент, лекуван с Dzuveo, не е имал нужда от употреба на лекарство за неутрализиране на ефектите на опиоиди (напр. налоксон).
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.