natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече.
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
- НАПРАВЕТЕ ТОВА САМО ЕДИН
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Дръпнете дозаторното копче, докато спре и е в дозаторното прозорче.
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Макулозен и папулозен обрив
Macular and papular rash
Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата.
• Remove paper tab from outer needle shield.
Deutschland AstraZeneca GmbH
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Б Прикрепете иглата
• Unscrew the needle.
Прикрепете нова игла.
• Attach a new needle.
Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Прикрепете иглата
Dose Knob
Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол.
Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Вашата следваща доза в следващото определено време.
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
които са забелязани в контролираните клинични проучвания с екзенатид като монотерапия, с метформин и/или със сулфонилурейно производно или тиазолидиндион със или без метформин.
When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
БАРКОД
• burping
Вашата писалка тече, не сте получили пълната си доза.
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Съхранявайте под 25ºC.
In use pen: Store below 25 ºC.
При правилна употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели частици.
• White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
• болка в областта на стомаха;
• pain in the stomacharea
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
- Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Отстранете външната капачка на иглата.
• Pull off outer needle shield.
НА ПИСАЛКАТА Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
НА ПИСАЛКАТА Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за следното:
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Реакции на мястото на инжектиране Изследвания Намалено тегло
Injection site reactions
Лице
Front
Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Течност Byetta
Cartridge Byetta Liquid
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Подгответе писалката
STEP D Prepare the Pen
Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла.
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
НА ПИСАЛКАТА BYETTA
BYETTA PEN PARTS
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Всяка доза съдържа 44 µg метакрезол.
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Да не се съхранява с прикрепена игла.
Do not store with needle attached.
засилено изпотяване;
• increased sweating
• главоболие;
• hair loss
Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г.
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Освен това е доказано, че стабилността на формулата се поддържа при екстремни условия на съхранение с поддържане на действието in vitro.
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни.
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията.
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст.
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS.
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества.
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни:
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol).
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP).
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Етинилестрадиол (EE) е естроген, който се използва широко в контрацептивни продукти.
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Perlinring и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се предостави разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Както е посочено по-горе, има значително остатъчно количество от лекарството както в тествания, така и в референтния лекарствен продукт на 21-ия ден (остатъчното съдържание за тествания и референтния продукт е приблизително 87 % спрямо 86 % за EE и 78 % спрямо 75 % за ENG от първоначалната оставаща концентрация).
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
В обобщение, научните доказателства са в подкрепа на това, че генеричният и референтният лекарствен продукт се държат по сходен начин след ден 21 до 28-ия ден на употреба.
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Биоеквивалентността на предложения продукт спрямо референтния лекарствен продукт е доказана само за период от 21 дни, но не и за 28 дни.
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Тъй като по време на процедурата на CMDh не се постигна споразумение, на 7 август 2018 г. референтната държава членкаОбединеното кралство (UK) задейства сезиране по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО.
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Комбиниращият етоногестрел/етинилестрадиол контрацептивен вагинален пръстен осигурява непрекъснато отделяне на контрацептивни стероиди чрез влагалището, като се избягва необходимостта от ежедневно приложение на лекарства.
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Етоногестрел (ENG) е 19-нортестостерон, доставящ прогестаген, и се свързва с висок афинитет към рецепторите на прогестерон в прицелните органи.
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Също така не се очаква поносимостта на пръстена след 28 дни да предизвика опасения, като се има предвид, че тестваният и референтният лекарствен продукт имат подобен полимер, активни количества и размери на пръстена.
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
По време на производството върху пръстена са приложени ръчен натиск (контрол по време на производствения процес) и якост на опън (спецификация на готовия продукт) и не се очаква пръстенът да изгуби целостта си след 3 седмици на използване.
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Референтната държава членка (RMS) - Обединеното кралство, счита, че въз основа на всички налични данни, и по-специално поради съпоставимите фармацевтични данни и сходното остатъчно съдържание на ЕЕ и ENG, е възможно да се заключи с достатъчна степен на сигурност, че биоеквивалентността на тествания и референтния лекарствен продукт се поддържа в продължение на 28 дни.
The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Липсата на in vivo данни в подкрепа на разширената употреба на пръстена (до 28 дни), която е посочена като отклонение от препоръчаната схема (21 дни) в съответствие с информацията, включена в продуктовата информация на референтния лекарствен продукт NuvaRing, се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
21-дневният период на вземане на проби в проведеното проучване на биоеквивалентността е в съответствие с препоръчителната употреба на продукта и не се оспорва, че доказателствата за биоеквивалентност на тествания продукт Perlinring и на референтния лекарствен продукт NuvaRing са доказани по подходящ начин за препоръчителната продължителност на употреба.
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Във възраженията на засегнатите държави членки (DE, NL и FR) се посочва, че системата за вагинално лекарстводоставяне Perlinring 0,12 mg/0,015 mg за 24 часа не подлежи на одобрение, тъй като доказателствата за употребата ѝ между ден 21 и ден 28 се основават само на екстраполация и биоеквивалентността през този период се счита за недоказана.
However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Perlinring в продължение на една допълнителна седмица до 28 дни, които включват in vivo-in vitro корелация, фармацевтични данни като разтваряне in vitro и остатъчно съдържание, цялост и поносимост на пръстена.
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Поради това CHMP приема с мнозинство, че всички данни, представени от заявителя, подкрепят разширената употреба в продължение на до 28 дни.
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Фармацевтичната еквивалентност на тествания и референтния лекарствен продукт и съпоставимите in vitro данни за разтваряне, оценяващи степента на освобождаване и на двата продукта в продължение на 28 дни, са доказани.
Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Комитетът изразява становището, че всички предоставени данни обосновават поддържането на контрацептивната ефикасност в продължение на до 28 дни за Perlinring, в съответствие с референтния лекарствен продукт NuvaRing.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Препоръчителният период на употреба на този продукт е 21 дни; съгласно кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт контрацептивната ефикасност на референтния продукт се поддържа в продължение на до 28 дни, въпреки че не се препоръчва такава схема.
The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
С цел разрешаване на проблема с удълженото използване до 28 дни, което е включено в КХП на NuvaRing като отклонение от препоръчителната употреба, заявителят проведе допълнително IVIVC моделиране, за да покаже, че поведението на пръстена не се променя между 21 и 28 ден въз основа на данни за тествания продукт за 21 дни и въз основа на публикуваните данни за референтния продукт за 28 дни.
To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
За да се отхвърлят опасенията, свързани с удълженото използване на пръстена до 28 дни, което представлява отклонение от препоръчителната употреба, включена в КХП на NuvaRing, заявителят представи допълнителна информация относно данните за фармацевтичното качество на продукта между тествания и референтния лекарствен продукт - данни за in vitro разтваряне, които оценяват степента на освобождаване на тествания и референтния продукт за период от 28 дни, корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на референтната формула за 28 дни и корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на тестваната формула в продължение на 21 дни, както и на остатъчното съдържание на етоногестрел и етинилестрадиол в пръстените на 21-ия ден за тествания и за референтния лекарствен продукт.
In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
представени в подкрепа на употребата между ден 21 и ден 28, и това дали тези данни се считат за приемливи, за да подкрепят удължената употреба до 28 дни (в съответствие с референтния лекарствен продукт).
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
48 таблетки
48 tablets
повишена нужда от уриниране през нощта
• Increased need to urinate at night
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Железен оксид жълт (Е172)
Iron oxide yellow (E172)
Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Elderly patients (> 65 years of age)
Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:
Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
The tablets should be taken during or just after a meal.
Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
80636 München
80636 München Germany
Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Те трябва да включват следните елементи:
It shall address the following key elements:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
намалена поносимост на очите към ярка светлина
• Decreased tolerability of the eyes for bright light
Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.