natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят правилно.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
Needles must be discarded immediately after use.
Централна нервна система (ЦНС)
Central nervous system (CNS)
Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
ТАЙВАН
TAIWAN
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
Effects on fertility was not assessed.
Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
Your doctor will tell you the dose you need.
След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Информация за това как да се подготвя и инжектира Besremi е дадена в Инструкциите за употреба.
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Интерферони се произвеждат от Вашата имунна система, за да блокират растежа на раковите клетки.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
По време на фазата на титриране ефикасността за намаляване на сърдечносъдовия и тромбоемболичния риск от основното заболяване може да не е пълна.
During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Ако нивата на TSH могат да се поддържат в границите на нормалния диапазон, лечението може да продължи.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
You have to use a different injection site for each of the two pens.
Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Не насилвайте повече.
Do not apply further force.
Други лекарства и Besremi
Other medicines and Besremi
Besremi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако по време на употреба на писалката мислите, че може да сте я повредили (например, ако я изпуснете или използвате прекомерна сила), не продължавайте да използвате писалката.
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
• Do not lift or move the pen during injection.
Не съществува антидот за лекарствения продукт.
There is no antidote for the medicinal product available.
Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с друго лекарство за ранно намаляване на броя на кръвните клетки, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци и кървене.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Всеки пациент, който съобщава за намаление или загуба на зрението, или други очни симптоми, трябва незабавно да бъде подложен на преглед на очите.
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Лекарственият продукт е предназначен за дългосрочно лечение и може да бъде прилаган от лекар, медицинска сестра, член на семейството или пациента, след като е обучен за поставяне на подкожни инжекции с предварително напълнената писалка.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
You will need the following supplies for your injection:
- ако имате промени в зрението - трябва да кажете на Вашия лекар и незабавно да Ви бъде направен преглед на очите.
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Вземете нова игла и отстранете защитното фолио.
• Take a new needle and remove the protective foil.
Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Apply an adhesive plaster if needed.
Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Внимателно извадете иглата от кожата.
• Carefully remove the needle from the skin.
В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Възраст Години*
Years*
Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Дозата е намалена
Dose reduced
Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
След това дозата може да се адаптира и/или честотата на прилагане да се намали до веднъж на четири седмици, ако е подходящо за пациента.
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Пациентът е получил 10 пъти по-висока начална доза от препоръчителната и е развил грипоподобни симптоми в продължение на три дни, които са оценени като несериозни.
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас (вж. точка 5.1).
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Предварително напълнената писалка може да се използва не повече от два пъти в рамките на тези 30 дни.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Ако имате здравословни проблеми, които могат да доведат до проблеми с очите, като например диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар трябва да проверява зрението Ви и по време на лечението.
If you have health problems which may lead to eye problems such as diabetes or high blood pressure, you doctor should check your vision also during treatment.
Наблюдавана е интериндивидуална вариабилност 25% и 35% съответно за AUC и Cmax при здрави доброволци.
Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Read them before you start using Besremi.
В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Besremi 3.
What you need to know before you use Besremi 3.
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, сънливи или объркани, докато използвате Besremi.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Съществуващо заболяване на щитовидната жлеза, освен ако може да се контролира с конвенционално лечение
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете кърменето, когато използвате това лекарство.
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Трябва да инжектирате лекарството подкожно (под кожата).
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Ако не видите капка на върха на иглата, повторете стъпки 5 и 6 до не повече от шест пъти, докато се появи капка.
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
• Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Може да е необходима флеботомия като спасително лечение за нормализиране на хипервискозитета на кръвта.
Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Обичайната начална доза Besremi е 100 микрограма на всеки 2 седмици.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Пациентите трябва да мият старателно зъбите си с четка два пъти дневно и да се подлагат на редовни дентални прегледи.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако използвате тази писалка за първи път, продължете с подготовката на писалката в стъпка 5.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от които приблизително 40 kDa са от полиетиленгликоловата част.
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
За бензиловия алкохол и натрия вижте точка 2 „Besremi съдържа бензилов алкохол“ и „Besremi съдържа натрий“.
For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Дата на отваряне:
Opened date:
Синият защитен маншет се заключва автоматично и сега видимият червен индикатор за заключване покрива иглата за Ваша защита.
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за всякакви симптоми на психични разстройства и лекуващият лекар трябва да обмисли лечение, ако се появят такива симптоми.
Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Събитията са съобщавани в различно време, обикновено няколко месеца след началото на лечението с интерферон алфа.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Какво представлява Besremi и за какво се използва 2.
What Besremi is and what it is used for 2.
Вземете нова писалка и започнете отначало.
Get a new pen and start afresh.
Какво представлява Besremi и за какво се използва
What Besremi is and what it is used for
Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
- Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Това е необходимо, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в тялото Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
Декомпенсирана цироза на черния дроб (Child-Pugh B или C)
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Не спирайте употребата на Besremi преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани, по-специално по време на фазата на титриране; редовно трябва да се прави пълна кръвна картина, включително определяне на нивото на хематокрита, броя на левкоцитите и тромбоцитите, също и след като е установена индивидуалната оптимална доза.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Липсват или има ограничени данни от употребата на интерферон алфа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Зрителна система
Visual system
Как да съхранявате Besremi 6.
How to store Besremi 6.
Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Ефектът на Besremi по време на бременност не е известен.
The effect of Besremi during pregnancy is not known.
Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Пациентите, които получат замаяност, сънливост или халюцинации (вж. точка 4.8) по време на лечението с Besremi, трябва да избягват шофиране или работа с машини.
Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
много редки исхемия на миокарда#
very rare myocardial ischemia#
Не използвайте Besremi, ако приемате телбивудин (за лечение на хепатит B), тъй като комбинацията от тези лекарства повишава риска от периферна невропатия (изтръпване, мравучкане или чувство на парене в ръцете и краката).
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Интериндивидуалната вариабилност за ропегинтерферон алфа-2b е 35% (Cmax) и 25% (AUC).
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови, когато, въпреки намаляването на дозата, повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо.
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
• Immunosuppressed transplant recipients
Възможно е да видите малка капчица течност върху кожата Ви след изваждане на иглата.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB15
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Изхвърлете писалката след употреба съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
За да предотвратите предаване на заразни болести, никога не трябва да споделяте предварително напълнената писалка Besremi с други хора, независимо че иглата ще бъде сменена.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Always use a new needle for each injection.
Преди да започнете проверете дали срокът на годност не е изтекъл.
• Before you begin, check that the product has not expired.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Системо-органeн клас
System organ class Frequency