natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки и преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж,локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложението след третиране при клиничните изследвания.
A temporary clumping or spiking of the hair and mild and transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
Ветеринарномедицинският продукт може да се употребява при котки, заразени с възрастни форми на дирофилария, но няма установен терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis.
Although the veterinary medicinal product may be safely administered to cats infected with adult heartworms, no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Продуктът не се прилага при котки с телесна маса по-малко от 0.6 kg и/или под 7 месечна възраст.
The product is not for use in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
КУТИЯ, опаковки от 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора.
Box, pack sizes of 1, 3, 4, 6 or 15 applicators
Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки, преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж, локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложение след третиране при клиничните изследвания.
A temporary clumping or spiking of the hair and mild, transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
- Третиране и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis).
Ectoparasites - Treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides felis).
(mg)
(FAD).
Някои котки с явно Joyeuxiella spp. опаразитяване, независимо от това може да имат голям брой млади форми, които не са чувствителни към продукта, следователно се препоръчва проследяване след третиране в случай на такива опаразитявания.
infestation may nevertheless harbour a high proportion of juvenile worms, which are not susceptible to the product; therefore a post-treatment follow-up is recommended in case of such infestations.
- Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата.
Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Празиквантелът метаболизира в черния дроб, последвано от бъбречната екскреция.
Praziquantel undergoes hepatic metabolism followed by renal excretion.
- Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви и възрастни на
- Treatment of infestations with feline lungworms (L3 larvae, L4 larvae and adults of
Правилното приложение ще сведе до минимум появата на такива случаи (виж точка ДОЗИРОВКА
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
Третиране на инфекции с пикочни нематоди (Capillaria plica).
- Treatment of infestations with vesical worms (Capillaria plica).
Съхранявайте неизполвания апликатор в неотворен блистер.
Keep the unused applicator in the intact blister.
Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка.
Keep the unused applicator in the intact blister package.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Applicator
- Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на
Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina , L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
Активни субстанции:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Overdose (symptoms):
Разгърнете козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област докато се види кожата.
Pull back the plunger slightly, twist and pull off the cap. Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора (от 0.9 ml).
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 applicator(s) (0.9 ml each).
Прилагане върху ограничен участък.
Spot-on application only.
ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
- Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior.
Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae and adults of Troglostrongylus brevior).
Цестоди
Cestodes
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4 или 15 апликатора (от 0.3 ml).
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 applicator(s) (0.3 ml each).
Всяка единична доза апликатор осигурява:
Each unit dose applicator delivers: Volume of unit dose (ml)
BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Ако котката е облизала мястото на приложение след третиране, често е наблюдаван кратък период на повишена саливация при клиничните изследвания.
Temporary excessive salivation was commonly observed following licking the application site after treatment in clinical trials.
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки.
Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Всяка единична доза (апликатор) осигурява:
Each unit dose (applicator) delivers: Volume of unit dose (ml)
НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ANNEX I
Картонена кутия съдържаща или 1, 3, 4, 6 или 15 апликатораот 0,9 ml.
Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
Картонена кутия съдържаща 1, 3,4 или 15 апликатора от 0,3 ml.
Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 unit dose applicator(s) of 0.3 ml each.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Това помага на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Sun.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Sun.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.
The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е временно невъзможен.
Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“.
Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam
EPAR summary for the public levetiracetam
Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Комитетът препоръчва на Levetiracetam Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:
Other information about Levetiracetam Sun
миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Какво представлява Levetiracetam Sun? Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Sun, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
Как е проучен Levetiracetam Sun?
How has Levetiracetam Sun been studied?
За какво се използва Levetiracetam Sun?
What is Levetiracetam Sun used for?
Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun?
Why has Levetiracetam Sun been approved?
Как действа Levetiracetam Sun?
How does Levetiracetam Sun work?
Как да използвате Levetiracetam Sun?
How is Levetiracetam Sun used?
1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Перорално приложение бутилки (стъкло)
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Съдържа ние (концент рация)
Content (concentration)
EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
50 mg/ml
Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
По този начин изчезват симптомите на мигрена.
This will stop the symptoms of migraine.
Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
It contains the active substance galcanezumab.
Допълнителна информация за Emgality:
Other information about Emgality
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
What benefits of Emgality have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Emgality?
What are the risks associated with Emgality?
В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Emgality authorised in the EU?
Какво представлява Emgality и за какво се използва?
What is Emgality and what is it used for?
Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Как се използва Emgality?
How is Emgality used?
Как действа Emgality?
How does Emgality work?
В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
This summary was last updated in 07-2007.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Допълнителна информация за Gliolan:
Other information about Gliolan:
Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).