natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 45 % от лекуваните само с Rinvoq пациенти е установена ниска активност на заболяването след 14 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, които продължават лечението с метотрексат.
It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Третото проучване е при пациенти, чието заболяване не се контролира добре с метотрексат.
The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
При него след лечение с Rinvoq 48 % от пациентите са били в ремисия (без симптоми) след 24 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи метотрексат.
It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
(вж. точка 5.3).
(see section 5.3).
Приложете следващата доза в обичайното време.
Apply the next dose at the usual time.
Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Your doctor can give you more information.
След отваряне, използвайте в срок от 90 дни.
After opening, use within 90 days.
Неотворен: 3 години
Unopened: 3 years.
Няма специфични препоръки за употреба при възрастни мъже (над 65-годишна възраст).
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
инфекция, включително бактериална инфекция
Infection, including bacterial infection
Степен 0, 1 или 2
Grade 0, 1 or 2
Важно е да се консултирате с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато проследяване
No action required except continued monitoring.
Не се обезкуражавайте, ако не получите подобрение веднага.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Гел, 60 g
Gel, 60 g
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
(Степенувано според Табл. 1)
(Graded per Table 1)
Лекарственият продукт не е бил генотоксичен.
The medicinal product was not genotoxic.
Системо-органен клас (терминология по MedDRA)
System Organ Class (MedDRA terminology)
Да не се съхранява над 25 °С.
Do not store above 25°C.
Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.
• Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Понякога е необходимо да се преустанови лечението, Вашият лекар ще Ви информира за това.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Безопасността и ефикасността при жени не са установени поради оскъдните клинични данни.
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
0= Липсва реакция
0 = No reaction
- Panretin съдържа алкохол.
- Panretin contains alcohol.
Проучване 2 (BD)
Study 2 (BD)
Не са провеждани конкретни проучвания за фертилитета при мъже или жени.
No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Може обаче да има индивидуални фактори (например увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Като при Степен 3 иритация.
As for Grade 3 irritation.
Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Само две сериозни нежелани реакции са били съобщени (сепсис и целулит при един и същ пациент).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Всички останали туби трябва да се изхвърлят 90 дни след първото отваряне.
In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
НЕ използвайте Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Може да са необходими до 12 седмици, за да се получи подобрение.
• It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Ако продуктът се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, лечението трябва да се преустанови.
If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Други лекарства и Panretin
Other medicines and Panretin
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12-ата седмица, трябва да се преустанови.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Жени, които планират бременност
• Women planning a pregnancy.
Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Не покривайте третираните лезии с каквато и да е превръзка или друг материал.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Локалното дразнене на кожата може да бъде степенувано според петточковата скала, показана на Таблица 1.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Panretin с храни и напитки
Panretin with food and drink
При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Като всички лекарства, Panretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
- Избягвайте да чешете третираните участъци.
- Avoid scratching the treated areas.
Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Таблица 4 Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза Проучване 1 (TID, QID)
Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Разпространението на тежък кожен обрив е независимо от продължителността на лечението (10% и в двата случая).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Една подгрупа от тези пациенти е проследена по време на лечението до 64 лезии (обхват 4-64, средно 11,5 лезии) до 44 седмици (обхват 2-44, средно 15 седмици).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Повечето пациенти могат да продължат да използуват Panretin, като се промени броят на апликациите на ден.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ
DEFINING CLINICAL SIGNS
След като се активират, тези рецептори функционират като лиганд-зависими транскрибиращи фактори, които регулират експресията на специфични гени.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по-малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%).
The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
- Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Плануваното време за лезиите, които са във фаза на частичен отговор (PR), за да се постигне по-късно пълен клиничен отговор (CCR), е 168 дни.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Какво представлява Panretin и за какво се използва
What Panretin is and what it is used for
Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25 °С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
При правилно прилагане ще се вижда малко гел върху повърхността на лезията, когато сте свършили.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Все пак не трябва да се започва отново лечение, ако се е получила токсичност 4--та степен при честота на прилагане по-малко от два пъти на ден.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Листовка: информация за потребителя
Package leaflet: Iinformation for the user
В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Пълен клиничен отговор (CCR)
Clinical Complete Response (CCR) %
Все пак пациентите трябва да бъдат предупреждавани да сведат до минимум експозицията на третираните участъци на слънчева светлина или друга ултравиолетова (УВ) светлина.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Няма данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.
There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции.
• You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Поставете обилно покритие от гела върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
- Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
- Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Това ниво е около 1/100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
При проучване 1 от 110 повлияли се пациенти 36 (33%) са получили рецидив, докато всички с изключение на четирима все още са били на активно лечение.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Много червено, с едем, без или с везикули
Very red, with oedema, with or without vesiculation
Отчетливо розово до червено оцветяване
Definite pink to red coloration
Ако нежеланите реакции прекалено много Ви притесняват, с интензивно зачервяване и дразнене, обрив, подуване или болка, трябва да поискате от Вашия лекар съвет за коригиране на Вашата доза.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Честотата на прилагане трябва да се съобрази за всяка една лезия поотделно и независимо.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX22
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
2= Умерена
2 = Moderate
Когато дермалната иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението може да започне отново при два пъти на ден, като се увеличава на всеки две седмици според поносимостта.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Теоретично не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.
On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Вашият лекар трябва да Ви каже колко дълго ще продължи
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Третирането на която и да е лезия, която се е резорбирала напълно според кланичната преценка, трябва да се преустанови.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans-ретинолова киселина).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Процентите са изчислени като брой пациенти с повлияни лезии, разделено на общия брой пациенти в първоначалната сляпа фаза.
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Panretin принадлежи към група лекарства, сродни на витамин А, известни като ретиноиди.
Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Все пак поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
При едно проучване 29% от лезиите, които имат частичен отговор (PR), но не достигат пълен клиничен отговор (CCR) в рамките на първите 12 седмици от проучването, развиват CCR по време на продължаващото лечение след 12-ата седмица.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на края на тубата.
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Panretin може да причини нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.
Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайното телесно тегло.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Честота на прилагането
Frequency of application
Честотата на третиране на тази лезия трябва да се намали или да се спре лечението.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.
However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Panretin
What you need to know before you use Panretin
Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Таблица 5 Отговори на индексни/индикаторни лезии1 при пациенти по време на първите 12 седмици от проучването при първоначалната сляпа фаза Пациенти с отговор към даден брой индексни/индикаторни лезии (CCR или PR)
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
При лезиите, които са отговорили на лечението за това време, може да се продължи прилагането, стига да се подобри или да се поддържа отговорът и продуктът да продължава да се понася.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Оклузивните превръзки трябва да се избягват.
Occlusive dressings should be avoided.
Степента на отговор е анализирана и на базата на пациента като единица за анализ, и на базата на лезията.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Все пак понастоящем не е сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива; следователно Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
4= Много тежка
4 = Very severe
Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към активното вещество алитретиноин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Гел Прозрачен, жълт гел
Clear yellow gel.
Таблица 5 представя индивидуалните степени на отговор на лезията за пациенти, които са лекувани с Panretin гел във фаза III проучвания.
Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно фолио.
The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Увеличено зачервяване, възможен едем
Increased redness, possible oedema
Всяка кутия съдържа една туба с гел.
Each carton contains one tube of gel.
Обърнете специално внимание при употребата на Panretin - Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.