natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дарунавир Krka 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчителните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
# in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
(вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
(see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Съпътстващата употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
С изходен брой CD4+ клетки (x10
With Baseline CD4+ cell count (x 10
Дарунавир Krka с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори.
Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите
Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
При мъжки плъхове се наблюдават фоликуларни аденоми на щитовидната жлеза.
Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
600 милиграма Дарунавир Krka (1 таблетка, съдържаща 600 милиграма Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.
600 milligram Darunavir Krka (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Ето защо едновременната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и силденафил използван за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказана (вж. точка 4.3).
Therefore, co-administration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Дексаметазон може да намали плазмената концентрация на дарунавир.
Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Дозата дарунавире
Darunavir dose is
(лекарствена) свръхчувствителност възпалителен синдром при имунно възстановяване
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Не се препоръчва използването на потенциран дарунавир с тези антикоагуланти.
The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
РНК < 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК < 400 копия/ml) b Списъци на IAS-USA
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir /100 mg ritonavir once daily
При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
РНК < 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница 12% граница за липса на превъзходство) и в двете популации„планирани за лечение” (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол” (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
При комбиниране на тенофовир дизопроксил с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Алфузозин за лечение на уголемена простата
Alfuzosin to treat enlarged prostate
Потенциран дарунавир не трябвада се използва съпътстващо с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Boosted darunavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Съпътстващата употреба на силденафил или тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония и потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на силденафил и тадалафил.
Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted darunavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Дарунавир може да повиши плазмените концентрации на антимикотиците и позаконазол изавуконазол, итраконазол или флуконазол, могат да повишат концентрацията на дарунавир.
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Дарунавир Krka и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.
Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka and ritonavir as recommended by your doctor.
Очаква се, лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A да увеличат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до по-ниски плазмени концентрации на дарунавир и ритонавир (например: рифампицин, жълт кантарион, лопинавир).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John's wort, lopinavir).
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран дарунавир.
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted darunavir.
(CYP3A индукция)
(CYP3A induction)
- Апиксабан, едоксабан,, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като неговият терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer.
Едновременното приложение на потенциран дарунавир с дапоксетин е противопоказано.
Co-administration of boosted darunavir with dapoxetine is contraindicated.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, гинекомастия
Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia
(CYP3A, CYP2D6 и/или P-gp инхибиране)
(CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Дарунавир прилаган едновременно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, което изисква потенциране с фармакоенхансер, посредством съвместно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Хепатобилиарни нарушения чести нечести повишена аланин-аминотрансфераза хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза
Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Амитриптилин Дезипрамин
Clorazepate Diazepam
≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с потенциран дарунавир.
Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with boosted darunavir.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Лекарствените продукти, индуциращи CYP3A активността се очаква да повишат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до понижаване на плазмените концентрации на тези съединения, следователно понижаването на плазмените концентрации на дарунавир, води до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
РНК < 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в рамото на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8; 13,1)].
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
За препоръчителните дози при пациенти, на които не е прилаганa ART вижте кратката характеристика на продукта за Дарунавир Krka 400 mg и 800 mg таблетки.
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Системният дексаметазон трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с потенциран дарунавир.
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Емтрицитабин Ламивудин Ставудин Зидовудин
Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир (вж.точка
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с дарунавир с ниска доза ритонавир.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Препоръчва се клинично проследяване при съвместната употреба на дарунавир с ниска доза ритонавир и тези антидепресанти, възможно е да се наложи корекция на дозата на антидепресанта.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Едновременното приложение на дарунавир, заедно с кобицистат и рифабутин не се препоръчва.
Co-administration of darunavir coadministered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Вечер приемайте една таблетка 600 милиграма Дарунавир Krka, заедно със 100 милиграма ритонавир.
In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, и етравирин 200 mg два пъти дневно може да се прилага без адаптиране на дозата.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Опитът от остро предозиране с дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, при човека е ограничен.
Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Дапоксетин за лечение на преждевременна еякулация
Dapoxetine to treat premature ejaculation
Потенциран дарунавир може да се използва с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Съвместното приложение на дарунавир/ ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и/или CYP2D6 или се транспортират от P-gp, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект или нежелани реакции.
Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Съпътстващата употреба на колхицин и дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир може да повиши експозицията на колхицин.
Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия*
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Съпътстваща употреба на колхицин и потенциран дарунавир може да повиши експозицията на колхицин.
Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
Вижте точка 3 “Как да приемате Дарунавир Krka”.
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Дарунавир Krka 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.
Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир
Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
400 mg веднъж дневно диданозин AUC ↓ 9% диданозин Cmin ND диданозин Cmax ↓ 16% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане прилагането на колхицин едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир е противопоказано(вж. точки 4.3 и 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
- 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Лопинави р/ ритонавир 800/200 m g дневно N=346
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове - главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Ефикасност на дарунавир 600 mg два пъти дневно, прилаган едновременноо със 100 mg ритонавир два пъти дневно при пациенти, лекувани с ART
Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Лицата, които приемат Дарунавир Krka, може да получат кожен обрив.
People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
800 милиграма Дарунавир Krka (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
800 milligram Darunavir Krka (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir once daily.
000 mg/kg/ден и нива на експозиция под (AUC - 0,5 пъти) тези при хора при клинично препоръчителната доза.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане едновременното приложение на колхицин с потенциран дарунавир е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали дарунавир/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (като флекаинид, пропафенон, метопролол), може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което би могло да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
След раждане (6-12 седмици) (n=12)
Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Потенциран дарунавир може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Boosted darunavir can be coadministered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
HIV-1 RNA < 50 копия/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Затова терапия с дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Дарунавир Krka с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори.
Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C9 (като варфарин) и CYP2C19 (като метадон), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което би могло да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Дарунавир Krka не може да действа правилно без храна.
Darunavir Krka cannot work properly without food.
Затова терапия с дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
HIV РНК < 50 копия/ml
HIV RNA < 50 copies/ml
Едновременното приложение на домперидон с потенциран дарунавир е противопоказано.
Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Нарушения на имунната система чести нечести
Immune system disorders common