natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа“ грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер).
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни“ (не се повлияват) към стандартно лечение.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
The application was at day 194 when the company withdrew.
24 юни 2016 г.
24 June 2016
Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.
This reaction may be life-threatening.
• лош вкус в устата;
• bad taste in your mouth
Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly patients (≥65 years)
На всеки 8 часа
Every 8 hours
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Той може да убива много видове бактерии.
It can kill many types of bacteria.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
“урея”).
“urea”).
Като цяло профилът на безопасност при тези 61 деца е сходен с този, наблюдаван в популацията на възрастни с уИАИ.
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Те показват как работят Вашите бъбреци.
These show how well your kidneys are working.
2 часа
2 hours
Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши под 18-годишна възраст още не са установени.
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
оток под кожата, особено на устните и около очите.
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Бял до жълт прах.
A white to yellow powder.
Количество, което трябва да се изтегли
Amount to be withdrawn
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля възможния риск.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Clinical efficacy against specific pathogens
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Продължителност на лечение
Duration of treatment
Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши.
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Той се прилага капково във вена - това ще трае около 2 часа.
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Синдром на Stevens-Johnson
Stevens-Johnson syndrome
След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа.
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена.
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
C]-авибактам.
C]-avibactam.
Други инфекции
Other infections
3 години
3 years.
Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Ограничения на клиничните данни
Limitations of the clinical data
Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности.
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Други видове взаимодействия
Other types of interaction
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Усложнена ИАИ
Complicated IAI
2 часа Зависи от тежестта на инфекцията, патогена(ите) и клиничните и бактериологичните резултати на пациента
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.
It is available in packs containing 10 vials.
Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината.
Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Тежки алергични реакции - признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Не използвайте Zavicefta, ако:
Do not use Zavicefta if:
Всеки флакон е само за еднократно приложение.
Each vial is for single use only.
Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура.
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по време на или след лечение със Zavicefta.
There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta.
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.
The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Гаденето и диарията обикновено са леки или умерени по интензитет.
Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Може да възникнат нежелани ефекти (напр. замайване), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини след приложение на Zavicefta (вж. точка 4.8).
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Zavicefta се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 120 минути в инфузия с обем от 100 ml.
Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:
Zavicefta is used in adults to treat:
Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност.
Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Пациенти с ограничени терапевтични възможности
Patients with limited treatment options
Категориите по честота са получени от нежеланите реакции и/или потенциално клинично значимите лабораторни отклонения и са оценени в съответствие със следната условност:
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥ 5 % от пациентите, лекувани със Zavicefta, са положителен директен тест на Coombs, гадене и диария.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако Ви е даден съвет да спазвате диета с ниско съдържание на сол.
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
В седем клинични изпитвания фаза 2 и фаза 3, 2 024 възрастни пациенти са лекувани със Zavicefta.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Zavicefta е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1):
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
В две проучвания при пациенти с уИАИ най-честата диагноза (приблизително 42 %) е перфорация на апендикса или периапендикуларен абсцес.
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
След приложение на авибактам на плъхове през цялата бременност и лактацията, няма ефект върху преживяемостта, растежа или развитието на малките, обаче има повишение на честотата на разширение на бъбречното легенче и уретерите, при по-малко от 10 % от малките плъхчета, при майчини експозиции по-големи или равни на приблизително 1,5 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Много чести (≥ 1/10)
Very common (≥1/10)
Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори.
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Обем на разредителя, който трябва да се прибави (ml)
Volume of diluent to be added (mL)
Трябва да се има предвид преустановяване на терапията със Zavicefta и приложението на специфично лечение за Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Един инфузионен сак от 100 ml може да се използва за приготвяне на инфузията според обема, необходим за пациента.
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Пациентите, получили анемия по време на или след лечение със Zavicefta, трябва да се изследват за тази възможност.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Сух прах:
Dry powder
Не се наблюдава метаболизъм на авибактам в препарати от човешки черен дроб (микрозоми и хепатоцити).
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Проучванията с цефтазидим при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Системоорганен клас
System Organ Class
Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta.
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Преди започване на лечение, трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за реакции на свръхчувствителност към цефтазидим, към други цефалоспорини или към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %.
The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Общата стабилност по време на употреба от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Максималната препоръчителна дневна доза на този лекарствен продукт съдържа 444 mg натрий (компонент на трапезната сол).
The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при температура 2-8°C, последвано от до 12 часа при температура не повече от 25°C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Приложението на Zavicefta в дните на хемодиализа трябва да се извърши след завършването на хемодиализата.
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.