natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че е доказано, че ефективното вирусно потискане с антиретровирусна терапия (АRT) значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy (ART) has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. подолу).
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни частици на вируса.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за период на диализа от 3 часа, започнала в рамките на 1,5 часа от приложението на емтрицитабин.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
C]-дарунавир с ритонавир приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза [
C]-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of [
Препоръчва се първоначално да се прилага възможно найниската доза дигоксин при пациенти, лекувани със Symtuza.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Въпреки че повечето обриви са леки и изчезват малко след продължаване на лечението, понякога обривът може да бъде тежък или потенциално животозастрашаващ.
Although most rashes are mild and disappear after a while as treatment is continued, a rash can occasionally be severe or potentially life-threatening.
Приложението на Symtuza трябва да се преустанови незабавно, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
Symtuza should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Клинични изпитвания за взаимодействие с компонентите на Symtuza са провеждани само при възрастни.
Interaction trials with the components of Symtuza have only been performed in adults.
Таблетката не трябва да се разтрошава.
The tablet should not be crushed.
Фармакологично активният метаболит, тенофовир дифосфат, има полуживот от 150-180 часа в PBMCs.
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако нещо от следните се отнася до Вас.
Tell your doctor immediately, if any of these apply to you.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Въз основа на проучвания при животни, не се очаква ефект на Symtuza върху репродуктивността или фертилитета.
Based on animal studies, no effect on reproduction or fertility is expected with Symtuza.
Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при до 1 на 10 пациенти, са диабет, повишени нива на мастите в кръвта и симптоми на инфекция.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Може да се наложи да се направят кръвни изследвания няколко месеца след спиране на лечението със Symtuza.
You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Ако сте пропуснали да приемете Symtuza Важно е да не пропускате доза от Symtuza.
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани само с дарунавир/ритонавир в други клинични изпитвания или при постмаркетинговия опит
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
ако забележите някакви проблеми с мускулите или костите.
• if you notice any muscle or bone problems.
Общ холестерол (mmol/l) LDL холестерол (mmol/l) HDL холестерол (mmol/l) Триглицериди (mmol/l)
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценяват и да се започне лечение, когато е необходимо.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
C]-кобицистат 99% от радиоактивността в плазмата се дължи на непроменен кобицистат.
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Концентрациите на несвързан дарунавир обаче са приблизително съответно с 55% (Child-Pugh клас A) и със 100% (Child-Pugh клас B) по-високи.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Бременни или кърмачки не трябва да приемат Symtuza.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Таблетката не трябва да се разтрошава, а да се поглъща цяла.
• The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
Има съобщения за чернодробни проблеми, които понякога може да са тежки.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Дозата на дигоксин трябва внимателно да се титрира, за да се получи желания клиничен ефект, като се оценява общото клинично състояние на пациента.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Селекцията in vitro на вирус, резистентен на дарунавир, от див тип HIV-1, е продължителна (> 3 години).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Опаковки с една бутилка или с три бутилки за опаковка.
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система (естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.
Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
ако сте алергични към сулфонамиди (напр. използвани за лечение на някои инфекции).
• if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Symtuza таблетки се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или три бутилки за опаковка.
The Symtuza tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Триазолам или мидазолам ((приеман през устата)
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-висока експозиция на дарунавир (16,8%) при HIV-1 инфектираните жени в сравнение с мъжете.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Сушителят от силикагел се съдържа в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Поради това, пациентите с хемофилия трябва да са уведомени за вероятността от засилено кървене.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, които преустановят Symtuza, трябва да бъдат проследявани внимателно както клинично, така и лабораторно, в продължение на най-малко няколко месеца след спиране на лечението.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Ако имате инфекция едновременно с ХИВ и хепатит B, много е важно да не спирате приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Пациентите трябва да се съветват да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднено движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни за токсичност (вж. точка 4.8).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
When used for birth control, non-hormonal contraception methods are recommended.
Автоимунните нарушения може да настъпят много месеци след началото на лечението.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Безопасността и ефикасността на Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и с вируса на хепатит C (HCV), не са установени.
The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Дроспиренон етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Тенофовир има медиана на плазмен полуживот от приблизително 32 часа.
Tenofovir has a median plasma half-life of approximately 32 hours.
C]-дарунавир при здрави доброволци показва, че по-голямата част от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg дарунавир с ритонавир се дължи на основното активно вещество.
C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
21 септември 2017 г.
Date of first authorisation: 21 September 2017
Пациентите, получаващи Symtuza или някаква друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекция и поради това трябва да останат под стриктно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Те трябва да се използват само след медицинска преценка и под внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани ефекти на кортикостероидите.
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват влияние върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер към тази схема на лечение с кобицистат, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение със Symtuza, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са титрирани или коригирани по време на употребата на ритонавир.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Намалената чувствителност към дарунавир на селектираните вируси в експеримента не може да се обясни с появата на тези мутации в протеазата.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Лечението на предозирането със Symtuza се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Признаците на остеонекроза са скованост на ставите и болки (особено на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция от приблизително 54%.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Symtuza се продава в бутилки от 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да защитава таблетките).
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Съобщават се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на CART.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, подобни на Symtuza.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Препоръчва се да се проследява международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно със Symtuza.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да извършва кръвните изследвания по-често, защото има повишена вероятност от развитие на чернодробни проблеми.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Symtuza е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg).
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в границите от 0,0013 до 0,64 μM.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Дарунавир/ритонавир (N = 12)
Darunavir/ritonavir (N = 12)
ако забележите симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от дланите и стъпалата и придвижваща се нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или хиперактивност, кажете незабавно на Вашия лекар.
• if you notice symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, tell your doctor immediately.
Безопасността и ефикасността на Symtuza или неговите компоненти не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
- ако имате тежки проблеми с черния дроб.
- if you have severe liver problems.
Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Едно дългосрочно проучване на канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този вид, за който се счита, че не е от значение за хората.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Емтрицитабин не инхибира реакцията на глюкурониране на неспецифичен UGT субстрат in vitro.
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Трябва да се има предвид засилено проследяване на AST/ALT при пациенти с подлежащ хроничен хепатит, цироза или при пациенти с повишение на трансаминазите преди лечението, особено по време на първите няколко месеца на лечение със Symtuza.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
No comparator data available beyond Week 48
Тези пациенти получават дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Всички компоненти бързо се абсорбират след перорално приложение на Symtuza при здрави лица.
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR22
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR22
Съпътстващата употреба със Symtuza може да наложи понижение на дозата на алфентанил и изисква проследяване за рискове от продължителна или късна респираторна депресия.
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Дарунавир не оказва влияние върху фертилитета или ранното ембрионално развитие и DRV не показва тератогенен потенциал при нива на експозиция под нивата при препоръчителната клинична доза за хора.
Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Опити in vitro с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че дарунавир претърпява предимно оксидативен метаболизъм.
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Препоръчва се клинично проследяване, тъй като при някои пациенти може да бъде необходимо коригиране на поддържаща терапия.
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на дарунавир за допълнителни подробности.
Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Поли (винилов алкохол) - частично хидролизиран Талк
Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Седмица 48 D/C + F/TDF
Week 48 D/C + F/TDF
p < 0,001 за всичките 4 липидни показателя при сравняване на D/C/F/TAF спрямо D/C + F/TDF на Седмица 48 Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Максимални плазмени концентрации на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид се достигат съответно след 4,00, 4,00, 2,00 и 1,50 часа след приложението.
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Очакваните взаимодействия между Symtuza с потенциално съпътстващо прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу и се основават на проучвания, проведени с компонентите на Symtuza като отделни средства или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат.
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Има някои лекарства, които не трябва да се комбинират със Symtuza.
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и в урината.
C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.