natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Когато калцият навлезе в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amlodipine/Valsartan Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
За повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?
Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan?
How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?
How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan?
How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици.
Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.
Hands should be washed after handling the medicine.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Защо HorStem е лицензиран в ЕС?
Why is HorStem authorised in the EU?
Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за HorStem:
Other information about HorStem
От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки.
Stem cells can develop into other types of cells.
Какви ползи от HorStem са установени в проучванията?
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Какво представлява HorStem и за какво се използва?
What is HorStem and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с HorStem?
What are the risks associated with HorStem?
HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Как се използва HorStem?
How is HorStem used?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Как действа HorStem?
How does HorStem work?
Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Дата на последно актуализиране на текста:
This overview was last updated in February 2019.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
This summary was last updated in 05-2016.
Този материал се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Hexacima е ваксина.
Hexacima is a vaccine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
По-вероятно е реакции да се появят след поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап.
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Допълнителна информация за Hexacima:
Other information about Hexacima
Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexacima.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тези заболявания.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Ваксинирането с Hexacima трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Hexacima съдържа малки количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
За повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Hexacima се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Какви са рисковете, свързани с Hexacima?
What are the risks associated with Hexacima?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията?
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Какво представлява Hexacima и за какво се използва?
What is Hexacima and what is it used for?
За допълнителна информация вижте листовката.
For further information, see the package leaflet.
Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
• инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Как се използва Hexacima?
How is Hexacima used?
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Защо Hexacima е разрешен за употреба?
Why is Hexacima approved?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
It can only be obtained with a prescription.
Как действа Hexacima?
How does Hexacima work?
Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
След това, когато бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.