natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
7 март 2018 г.
8 March 2018 EMA/155367/2018
Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
• Do not take another injection of Zinbryta.
Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
Хармонизираните области включват:
The areas harmonised include:
Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
19 януари 2015 г.
19 January 2015
Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
• пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
EMEA/H/A-30/1374
Какво представлява Nasonex?
What is Nasonex?
В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
СНМР се съгласява, че Nasonex не трябва да се използва при:
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Nasonex може да повлияе на зарастването на раните.
Nasonex can affect wound healing.
Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени.
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа.
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа).
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки.
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Предлага се под формата на назален спрей.
It is available as a nasal spray.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
Why was Nasonex reviewed?
лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи.
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС.
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
This summary was last updated in 06-2016.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez.
Какви ползи от Rasilez са установени в проучванията?
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
То блокира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Rasilez, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
При блокиране на производството на ангиотензин I нивата на двата ензима ангиотензин І и ангиотензин ІІ се понижават.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Rasilez should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Активното вещество в Rasilez, алискирен, е инхибитор на ренина.
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Допълнителна информация за Rasilez:
Other information about Rasilez
Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Rasilez is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Проучванията с Rasilez, приеман в комбинация с други лекарства, показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намаляването, предизвикано от тези лекарства, приемани самостоятелно.
The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Rasilez is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Приеман самостоятелно, Rasilez е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
В същото време, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучването, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Rasilez да не се използва с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаване на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.