natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това, от което се нуждаете
Equipment that you need
Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Neulasta в девет рандомизирани клинични изпитвания.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Пациентът трябва да получи и предупредителна карта на пациента.
The patient should also be given the Patient Alert Card.
Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Избягвайте енергичното разклащане.
Avoid vigorous shaking.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Only use each syringe for one injection.
Neulasta се инжектира подкожно чрез:
Neulasta is injected subcutaneously via:
Веднага потърсете спешна медицинска помощ.
Get emergency medical help right away.
Хванете тук
Grab here
Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Проверете инструкциите в края на тази листовка и се свържете с Вашия медицински специалист, ако:
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
В ОТПУСНЕТЕ палеца си.
C RELEASE your thumb.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Тя съдържа важни съвети как да следите устройството си за лекарствени грешки, включително недостатъчна доза, водеща до липса на ефект, и кога да потърсите незабавно медицинска помощ.
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Това е известно като подкожна инжекция.
This is known as a subcutaneous injection.
Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Дори и при изтичане, светлинният индикатор може да свети зелено и индикаторът за напълване може да е на 0% (празен).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Не го прилагайте отново.
Do not reapply it.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Лекарствени грешки в резултат на повреда на устройството
Medication error as a result of device failure
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Подробни инструкции за употреба за медицинските специалисти и пациентите са дадени в листовката.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Б НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване”.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Избягвайте дейности и места, които могат да възпрепятстват наблюдението по време на приложение на Neulasta.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Не използвайте Neulasta
Do not use Neulasta
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Това може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta.
This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
It is important to keep the skin pinched when injecting.
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
В клинични изпитвания, Neulasta е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ако сте пропуснали да инжектирате Neulasta
If you forget to inject Neulasta
Например, ИЗБЯГВАЙТЕ пътувания, шофиране или работа с тежки машини в продължение на 26-29 часа след поставяне на прикрепящия се към тялото инжектор (това включва 45-минутния период на доставяне на дозата плюс един час след доставянето).
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
9/l) (вж. точка 4.4).
9/L) have been reported (see section 4.4).
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Do not use the pre-filled syringe if:
Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
кога да очаквате да започне доставянето на дозата
• when to expect dose delivery to begin
Измийте старателно ръцете си.
Wash your hands thoroughly.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Проверете дали Вашият прикрепящ се към тялото инжектор е празен.
Check to see if your on-body injector is empty.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
За да се подобри възможността за проследяване на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Терапията с Neulasta трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Инжекторът ще използва звукови и светлинни сигнали, за да Ви информира за състоянието си.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Изхвърлете го в контейнер за остри отпадъци, съгласно указанията на Вашия лекар, или в съответствие с местните изисквания.
Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Латексът може да се пренесе върху кожата Ви.
Latex may be transferred to your skin.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Излагайте прикрепящия се към тялото инжектор само на температури между 5°C - 40°C.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Други предупреждения
Other warnings
Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Your doctor may monitor your condition more closely.
Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Нормално е да видите няколко капки течност на мястото на приложение, но не е нормално лепенката да е видимо мокра (пропита с течност).
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Neulasta?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Избягвайте поставянето на лосиони, кремове, масла или почистващи средства в близост до прикрепения към тялото инжектор, тъй като тези продукти могат да предизвикат разхлабване на лепенката.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
гадене и главоболие.
• nausea and headaches.
Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Стъпка 4: Завършване
Step 4: Finish
Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Do not touch the needle or push the plunger.
Реакции на свръхчувствител ност;
Hypersensitivity reactions;
Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Neulasta, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Някои случаи на руптура на слезката са били фатални.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Лекарството е мътно или има частици в него.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
В случай на частична или пропусната доза, пациентите може да са с повишен риск от събития като например неутропения, фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото в случаите, когато дозата е била приложена правилно.
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Ако видите, че светлинният индикатор мига в червено, Вашият прикрепен към тялото инжектор не работи правилно.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
За допълнителна информация относно употребата с прикрепящия се към тялото инжектор, моля прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка.
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Запомнете
Remember
Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Neulasta if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
These elevations are transient and return to baseline.
Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Среден абсолютен брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Подгответе и почистете мястото на инжектиране.
Prepare and clean your injection site.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Това е нормално.
This is ok.