natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът отбелязва, че цялостната ефикасност на EE/DRSP като лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебоконтролирани проучвания.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
Като се има предвид всичко по-горе изложено и фактът, че акнето е много често срещано състояние при младите жени, Комитетът изразява опасения, че даден благоприятен ефект, констатиран от пациента от употребата на ЕЕ/DRSP, ще намали мотивацията за спиране на приема, когато необходимостта от контрацепция спре и следователно не би било възможно да се гарантира, че употребата на лекарствения продукт ще бъде ограничена до лечението на умерена форма на акне вулгарис само при жените, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
ВТС-асоциираният риск е по-висок за ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви в сравнение с други комбинирани орални контрацептиви.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Комитетът е на мнение, че включването на лечение на акне вулгарис в показанието може ненужно да увеличи използването на EE/DRSP спрямо по-безопасен комбиниран орален контрацептив и че мерките за минимизиране, които биха могли да гарантират приемливо ниво на риск в това клиничното състояние не могат да бъдат идентифицирани.
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Лечението с ЕЕ/DRSP се свързва с венозни тромбоемболични събития (ВТС), както и с рисковете от рак на гърдата.
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Това е важен фактор, който трябва да се вземе предвид при избора на орални контрацептиви и може да попречи EE/DRSP-КОК да се разглежда като първи избор за контрацепция в клиничната практика.
This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Ето защо продължава да буди безпокойство вероятността за ненужна експозиция на ЕЕ/DRSP за продължителни периоди само за показанието акне и че предложените дейности за минимизиране на риска не са достатъчни, за да гарантират използване на EE/DRSP за показанието акне само от жени, които се нуждаят от перорална контрацепция.
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
По отношение на риска от рак на гърдата, най-големият мета-анализ до момента, включващ 53 297 жени с рак на гърдата и 100 239 контроли показва, че настоящата употреба на комбинирани OК е свързана с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Статистически значими отговори на лечение с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо се наблюдава във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка "чист" или "почти чист" по скалата на ISGA).
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
След шест месеца на лечение в сравнение с плацебо EE/DRSP показва статистически и клинично значимо намаление на възпалителните лезии от 15,6% (49,3% срещу 33,7%), на невъзпалителните лезии от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) и на общия брой на лезиите от 16,5% (44,6% срещу 28,1%).В допълнение, по-голям процент индивиди, 11,8% (18,6% срещу 6,8%), са с оценка „чист“ или „почти чист“по скалата Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Цялостната ефикасност на EE/DRSP за лечение на умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст е показана в две плацебо-контролирани, A25083 и A25152, проучвания.
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Това е важен фактор при предписването на орален контрацептив и може да попречи EE/DRSP-КОК да се разглежда като първи избор за контрацепция в клиничната практика.
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Venous thromboembolic events (VTEs)
Последният преглед, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
Като цяло профилът на безопасност на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен от използването му като орална контрацепция и се свързва с редки, но сериозни нежелани събития (т.е.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
В тази връзка наскоро проведен преглед на безопасността, извършен от работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през януари 2012 г., потвърждава, че DRSP-съдържащи OК са свързани с по-висок риск от ВТС от левоноргестрел-съдържащите КОК и че рискът може да бъде сходен с този за дезогестрел/гестоден-съдържащи КОК.
In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
Цялостната оценка на ефикасността на EE/DRSP като лечение за умерена форма на акне вулгарис при жени в репродуктивна възраст, наблюдавано по време на проучвания A25083 и A25152, демонстрира статистически значими отговори на лечението с ЕЕ/DRSP в сравнение с плацебо във всички четири основни променливи на ефикасността (възпалителни лезии, невъзпалителни лезии, общ брой на лезиите, както и жени с оценка „чист“ или „почти чист“ по скалата ISGA) и поголямата част на вторични променливи за ефикасност (папули, пустули, затворени и отворени комедони).
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
По отношение на риска от рак на гърдата, публикуваните данни показват, че сегашното използване на комбинирани OК се свързва с относителен риск (RR) от 1,24 (95%
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
СНМР счита предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска за недостатъчни за осигуряване на безопасната и ефективна употреба на ЕЕ/DRSP в конкретната заявена клинична ситуация.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
ПРУ представя програма за минимизиране на риска, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
CHMP разглежда мерките за минимизиране на риска, предлагани от ПРУ, за да се гарантира безопасното използване на EE/DRSP-КОК и да се ограничи възможната употреба не по предназначение след разрешаване на заявеното показание.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
С представянето на отговорите на списъка с въпроси на CHMP ПРУ променя искането за показанието и се връща към следното показание:
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Като цяло профилът на безопасността на ЕЕ/DRSP оралните контрацептиви е известен и се свързва със сериозни нежелани събития (т.е.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Освен това при анализиране на данните по отношение на възрастта при първо използване, жените, които започват да използват OК преди 20-годишна възраст са с по-висок риск от рак на гърдата от тези, които започват по-късно, RR = 1,22 (95%
Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Освен това, жените, които започват да използват OК преди 20-годишна възраст са с по-висок риск от рак на гърдата от тези, които започват по-късно, RR = 1,22 (95%
Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
- КОК в одобреното показание е добре известен.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
в точка 4.1 „Терапевтични показания“ на кратката характеристика на продукта (КХП).
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
- Дроспиренон 24+4 и свързани с него имена (NL/H/1269, 1270/01/II/006) на 26 януари
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Конкретното одобрено показание.
¾ The specific indication approved.
Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва.
¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба.
¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daliresp.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp, при пускането на пазара.
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
Рискът от намаляване на телесното тегло при пациенти с телесно тегло под нормата и необходимостта от проследяване на телесното тегло при всяко посещение и спиране на лечението в случай на необяснимо или клинично значимо намаляване на телесното тегло.
¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daliresp може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Потенциалният риск от злокачествени образувания и липсата на опит при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин)
¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
This summary was last updated in 10-2010.
Това може да помогне за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
В първото проучване 21 дни след второто инжектиране около 90% от участниците на възраст под 60 години и около 80% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за усилване на имунния отговор.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я лица.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Проучванията разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност“) съгласно критериите на СНМР за предпандемични ваксини.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в мускул на рамото на ръката, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
СНМР отбелязва, че е вероятно щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия в бъдеще.
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Пълният текст на EPAR за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics съдържа щам на грипния вирус, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
and Diagnostics е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, включително към съставки, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Във второто проучване, обхващащо 240 пациенти, на участниците е приложен Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с различни схеми на ваксиниране.
In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
Проучванията показват, че като цяло Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
За пълния списък на всички наблюдавани при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, see the package leaflet.