natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции).
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа.
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Тези автоложни PBPC могат да бъдат събрани и инфузирани след високодозова цитотоксична терапия, или на мястото на, или като допълнение към костномозъчна трансплантация.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фелтилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.
After injecting the solution remove the needle from the skin.
Злокачествен растеж на клетките
Malignant cell growth
Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
What you need to know before you use Nivestim
Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m2/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
За интравенозно или подкожно приложение.
For intravenous or subcutaneous use.
Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Overall, reports were more common after IV administration.
Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25C).
Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Когато се постигне обратимост на неутропенията е необходимо да се установи минимална ефективна доза за поддържане на нормален брой неутрофили.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
EXP After dilution use within 24 hours.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 15 дни.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Поради чувствителността на делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, употребата на филграстим не се препоръчва 24 преди и в първите 24 часа след химиотерапията.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
рекомбинантен метионил-гранулоцит-колониостимулиращ фактор G-CSF, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Риск, свързан с повишени дози на миелосупресивни лекарствени продукти
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Анализът обхваща пациенти, получили костномозъчна трансплантация през този период
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза.
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
По време на периодичното прилагане на 30 MU (300 µg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето.
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарства при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Дозата филграстим трябва да се поддържа до последната левкофереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Мета-анализ на изпитвания при алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани изпитвания, 8 ретроспективни изпитвания и 1 изпитване „случай-контрола“, не откри ефект по отношение на риска от остра GvHD, хронична GvHD или ранна, свързана с лечението смъртност.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
промени в химичните кръвни показатели
• changes in blood chemistry
Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10% от пациентите и тежка при 3% от пациентите.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
What Nivestim looks like and contents of the pack
Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Филграстим е показан за мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN.
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Терапията с филграстим трябва да се прилага само съвместно с онкологичен център, който има опит в лечението с G-CSF и хематологията, и има необходимата диагностична база.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Впоследствие дозата може да се коригира индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Nivestim, който съдържа r-metHuG-CSF (филграстим), води до значително увеличение на броя на неутрофилите в периферната кръв за 24 часа с незначително увеличение на моноцитите.
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
9/l до > 5,0 × 10
9/L to > 5.0 x 10
В отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остра или хронична миелогенна левкемия не се наблюдава ефект върху риска за GvHD, TRM и смъртност.
In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Цитокини, ATC код: L03AA02.
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения).
This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва:
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с клирънс приблизително 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Hospira Zagreb d.o.o.
Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичните прогениторни клетки и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML (остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
If you forget to use Nivestim
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
• low red blood cell count (anaemia)
При здрави донори доза от 10 µg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до5 последователни дни, позволява получаване на 4 × 10
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи филграстим, не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща предимно пациенти с конгенитална неутропения, е била несъмнена.
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
След това, ако ANC остане >1,0 × 10
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
9/l и анамнеза за тежки или повтарящи се инфекции, продължителното прилагане на филграстим е показано за увеличаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързани с инфекция събития.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Едно ретроспективно европейско проучване, оценяващо използването на GCSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остра левкемия, предполага увеличен риск от GvHD, свързана с лечението смъртност (TRM) и смъртност при прилагане на GCSF.
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Неутрофилите, произведени в отговор на филграстим, показват нормална или засилена функция, което е установено чрез тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Nivestim съдържа сорбитол (E420).
Nivestim contains sorbitol (E420).
Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия)
Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.