natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
6-12 години
6-12 years
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
The required dose is determined using the following formula:
Други лекарства и Voncento
Other medicines and Voncento
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Follow the directions given to you by your doctor.
Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Липсват данни относно фертилитета.
There are no data on fertility available.
Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Let blood flow back to the end of the tube.
Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван за всяка реакция от бърз тип.
The patient should be observed for any immediate reaction.
НЕ излагайте флаконите на директна топлина.
DO NOT expose the vials to direct heat.
Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Вашето клинично състояние
• your clinical condition
След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти”).
• your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
мястото и интензивността на кървенето
• the site and intensity of the bleeding
Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
No adverse reactions have been associated with these reports.
Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Draw air into an empty, sterile syringe.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Нежелана реакция*
Adverse Reaction*
Ако Ви е предписано да използвате Voncento за домашно лечение, Вашият лекар ще се увери, че Ви е показано как да го инжектирате и колко да използвате.
If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Инжектирайте/инфузирайте приготвения разтвор бавно (със скорост не повече от 6 ml/ min) във вената, следвайки инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Вашата следваща доза и продължете на редовни интервали, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий“.
See section 2 “Voncento contains sodium”.
За превенция на прекомерно кървене по време на или след хирургична операция приложението трябва да започне 1 - 2 часа преди хирургичната процедура.
For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
тежестта на Вашето заболяване
• the severity of your disease
Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация по
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключения на тези, описани в точка 6.1.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
„Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти” за допълнителна информация.
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Свръхчувствителност (алергични реакции)
Hypersensitivity (allergic reactions)
След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Може да развиете инхибитори (неутрализиращи антитела) към VWF и в този случай VWF повече няма да действа правилно.
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Новимед Фарма EООД
България Новимед Фарма EООД
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Ако Вашият лекар мисли, че Вие можете да прилагате Voncеnto самостоятелно, ще Ви бъдат предоставени подходящи инструкции от Вашия лекар.
If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Освен това пациентите може да развият инхибитори към FVІІІ и VWF.
Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Не може да се проведат предклинични изпитвания с многократно приложение (хронична токсичност, канцерогенност и мутагенност) при конвенционални животински модели, поради развитието на антитела след приложение на хетерогенни човешки протеини.
Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Вашият лекар трябва да Ви приложи лечение за предотвратяване на тромбоза.
Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат на използването на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на индивидуалните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Промяна във вкуса (дисгеузия)
• Taste alteration (dysgeusia)
включване на стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които да инактивират или отстранят вирусите.
• inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ето защо, рисковите пациенти трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на тромбоза.
Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Силно се препоръчва всеки път, когато Voncento се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват, за да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа филтърното устройство за прехвърляне), после следвайте инструкциите, дадени по- долу.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Липсва опит в лечението на бременни или кърмещи жени.
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Пациенти с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Ето защо, Voncento трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
- VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
- VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат за деца и юноши.
The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Фармакокинетичните (PK) данни за пациенти с болест на von Willebrand са много подобни на тези, които са наблюдавани в популацията на възрастните.
The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
N медиана диапазон
N median range
Не спирайте употребата на Voncento без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Ако имате известен риск за образуване на кръвни съсиреци трябва да бъдете проследявани за ранни признаци на тромбоза (образуване на кръвни съсиреци).
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Следната таблица може да бъде използвана като насока за дозиране при епизоди на кървене и операция:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
За безопасност по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Лечение на кървене
Treatment of bleeding
Профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А.
Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Заместването на VWF и FVІІІ от Voncento временно ще поправи механизма на съсирване на кръвта.
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Без да отваряте флаконите, затоплете праха Voncento и течността до стайна или телесна температура.
Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат с техния лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Вашето лечение трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Приложен интравенозно, VWF се свърза с ендогененния FVІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор предотвратява неговото бързо разграждане.
Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml).
Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
за хора с отслабена имунна система или повишено производство на червени кръвни клетки, поради някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Една вътрешна кутия съдържа:
One inner box containing:
За инжектирането на Voncento трябва да се използват само предоставените набори за приложение, защото лечението може да е неуспешно вследствие на абсорбция на FVІІІ по вътрешните повърхности на някои инжекционни/инфузионни набори.
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Voncento трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени с дефицит на VWF само ако е строго показан, като се вземе предвид, че раждането води до повишаване на риска от хеморагични събития при тези пациенти.
Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Ако са Ви казали, че страдате от сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Това отговаря на 0,74 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Какво представлява Voncento и за какво се използва
What Voncento is and what it is used for
-неприложимо
-not applicable
Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Стандартнни системоорганни класове по
MedDRA Standard System Organ Class
В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не бива да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Това отговаря на 1,48 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте Вашият лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
VWF и FVІІІ участват в съсирването на кръвта.
VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Проверете сами за нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят незабавно.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
След филтриране или изтегляне (вижте по-долу), разтворът трябва да се прегледа визуално преди да бъде използван.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Voncento не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на тези, посочени в точка 6.
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Ето защо, пациенти с анафилактична реакция, трябва да бъдат оценени за наличие на инхибитори.
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Inject air into the product vial.
Може да е необходима първоначална доза от 80 IU/kg VWF:RCo, особено при пациенти с VWD тип 3, при които поддържането на адекватни нива може да изисква по-големи дози, отколкото при други типове на VWD.
An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.