natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
• Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
бъбречни проблеми;
• Liver problems
Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
дали приема билката жълт кантарион;
• Is taking the herbal remedy St John's Wort
50 ml (16 mg/ml)
50 ml (16 mg/ml) 1 vial
800 mg
800 mg Concentrate for solution for infusion
флакон
Pack size
Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
The capsules must never be swallowed.
Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко”, и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Допълнителна информация за Bronchitol
Other information about Bronchitol
Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.
This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.
The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
What is the risk associated with Bronchitol?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какво представлява Bronchitol?
What is Bronchitol?
Как е проучен Bronchitol?
How has Bronchitol been studied?
За какво се използва Bronchitol?
What is Bronchitol used for?
Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Why has Bronchitol been approved?
Как се използва Bronchitol?
How is Bronchitol used?
Как действа Bronchitol?
How does Bronchitol work?
Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства“.
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
Dosing recommendations are only available for adults.
Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?
What information is still awaited for Pumarix?
Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в бедрения мускул.
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния щам, причиняващ пандемията.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант.
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната ваксина.
In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Това помага за защитата срещу заболяването,
This will help to protect against the disease caused by the virus.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Във второто проучване е доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо на критериите на CHMP.
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
What is the risk associated with Pumarix?
При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип.
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Как действа Pumarix?
How does Pumarix work?