natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на клинични проучвания при пациенти със солидни тумори (включително на гърдата и на яйчника), които са получавали съпътстващо лечение с циклофосфамид или таксани, не са забелязани нови прояви на адитивна токсичност.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Психични нарушения нечести обърканост
Psychiatric disorders uncommon confusion
За ППЕ степен 3 съобщения има при 5 % от пациентите.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Мутагенност и карциногенен потенциал
Mutagenicity and carcinogenicity
Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p < 0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Трета степен (Були, улцерации или оток, които пречат на ходенето или нормалната ежедневна дейност; невъзможност за носене на обичайното облекло)
Grade 3 (blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Тревожност, депресия, безсъние
Anxiety, depression, insomnia
Вижте КХП на бортезомиб.
See the SPC for bortezomib.
Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in section 4.8.
Сред другите методи за профилактика и лечение на ППЕ са поддържането на ръцете студени чрез обливането им със студена вода (накисване, бани или плуване), избягването на затоплянето им или контакта с топла вода, избягването на стегнати чорапи, ръкавици или обувки.
Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов клирънс от 30 до 156 ml/min) показват, че клирънсът на Caelyx не се влияе от бъбречната функция.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30-156 ml/min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Хипохромна анемия
Hypochromic anaemia
Подобна, но не така тежка реакция е наблюдавана и при кучета, получили Caelyxи стандартен доксорубицин.
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
- ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция (вж. точка 4.4 и 4.8), веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин и/или краткодействащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Първа степен (лек еритем, оток или десквамация, които не пречат на ежедневните дейности)
Grade 1 (mild erythema, swelling, or desquamation not interfering with daily activities)
При тях скорът за кардиотоксичност по Билингам е бил от 0 до 1,5.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
48 лекувани с доксорубицин в доза от 60 mg/m2 веднъж на 3 седмици) са покривали дефинираните в протокола критерии за кардиотоксичност по време на лечението и/или периода на проследяване.
60 mg/m2/every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/or follow-up.
Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или кръвоизлив.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най-информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност - ендомиокардна биопсия.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и < 1 % от пациентите.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Макар и много рядко, са наблюдавани гърчове свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Caelyx съдържа соево масло и натрий
Caelyx contains soya oil and sodium
Множествен миелом
Multiple myeloma
За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Лечението включва приложение на антибиотици, вливане на тромбоцитна маса, приложение на фактори, които стимулират образуването на бели кръвни клетки, както и симптоматично лечение на язвите в устата.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато те или техният партньор са на лечение с Caelyx, както и 6 месеца след прекратяване на лечението с Caelyx (вж.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Данни за излизането на пегилираните липозоми от кръвоносните съдове, навлизането и кумулирането им в туморите, са наблюдавани при мишки с C-26 рак на дебелото черво и при трансгенни мишки със сходни със сарком на Капоши тумори.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Проучванията при животни показват, че прилагането на доксорубицинов хидрохлорид като липозомална форма намалява опасността от увреждане при екстравазация.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Указания за коригиране на дозата на Caelyx
Guidelines for Caelyx dose modification
Най-често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40 %), диария (35 %), неутропения (33 %), тромбоцитопения (29 %), повръщане (28 %), умора (27 %) и констипация (22 %).
The most frequently reported (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
CZ-Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
ППЕ се характеризира с болезнено макулозно зачервяване на кожата с ерупции.
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
По-специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за предпочитане - чрез радионуклидна ангиография.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Ако резултатите от някое от изследванията говорят за възможна кардиотоксичност, свързана с лечението с Caelyx, трябва внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от миокардно увреждане.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Суха кожа, обезцветяване на кожата
Dry skin, skin discolouration
Временното спиране на инфузията обикновено води до овладяване на симптомите без нужда от допълнително лечение.
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
- В комбинация с бортезомиб за лечение на прогресиращ множествен миелом при пациенти, преминали преди това поне един курс на лечение, и които вече са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
Същата доза, освен ако преди това пациентът не е имал кожна токсичност 3 или 4 степен - в този случай изчакайте още една седмица
Redose unless patient has experienced a previous grade 3 or 4 skin toxicity, in which case wait an additional week
Хематологичната токсичност при пациенти с рак на яйчника не е така тежка, както при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (виж раздела за рак на яйчника по-горе).
The haematological toxicity for ovarian cancer patients is less severe than in the AIDS-KS setting (see section for ovarian cancer patients above).
Честите клинично значими лабораторни отклонения ( 5 %) са включвали повишаване на алкалната фосфатаза; смята се, че повишаването на АСАТ и билирубина се е дължало на основната болест, а не на Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently ( 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Поради разликите във фармакокинетичните профили и дозовите схеми, Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други лекарствени форми на доксорубицин хидрохлорид.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
3 и/или тромбоцитен брой < 50 000/mm
3 and/or the platelet count is < 50,000/mm
ППЕ*
PPE*
Кардиотоксичност може да се наблюдава и при кумулативна доза антрациклин под 450 mg/m при пациенти с предшестващо облъчване на медиастинума или при такива, получаващи съпътстващо лечение с циклофосфамид.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Диспнея, засилена кашлица
Dyspnoea, increased cough
За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
< 25 000 Изчакайте до ANC  1,500 и тромбоцити  75 000; намалете дозата с 25 % или продължете със същата доза, но съвместно с приложение на растежни фактори.
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Caelyx може да се използва като системна химиотерапия от първа линия или като химиотерапия от втора линия при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, прогресирал въпреки предшестваща комбинирана системна химиотерапия, включваща поне два от следните препарати: винка алкалоиди, блеомицин и стандартен доксорубицин (или друг антрациклин), както и при пациенти с непоносимост към терапията.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Рак на яйчника n=512
Ovarian cancer n=512
Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Няма съобщения за стоматит 4 степен.
No grade 4 stomatitis was reported.
Не използвайте това лекарство, ако забележите данни за преципитация или наличие на частици.
Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Съдържащият се в Caelyx доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Макар съобщенията за некроза след екстравазация на доксорубицин да са много редки, се смята, че Caelyx има иритативно действие.
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Caelyx се използва също в комбинация с друго лекарство - бортезомиб, за лечение на множествен миелом - злокачествено заболяване на кръвта, при пациенти, минали поне 1 терапевтичен курс.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx се използва за лечение на рак на яйчника.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
512 пациенти с рак на яйчника (подгрупа на 876 пациенти със солидни тумори) са лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2 по време на клинични проучвания.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид-индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Освен това пегилираните липозоми имат липиден матрикс с нисък пермеабилитет и вътрешна водна буферна система, които задържат доксорубициновия хидрохлорид инкапсулиран, докато липозомите циркулират в кръвта.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Caelyx се използва за лечение на рак на гърдата при пациенти с рискови фактори от страна на сърцето.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Дозата се повтаря дотогава, докато се повлиявате задоволително от лечението и го понасяте.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Преди приложението на Caelyx оценете чернодробната функция с помощта на стандартни лабораторни показатели като АЛАТ/АСАТ, алкална фосфатаза, и билирубин.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Четвърта степен (необходимост от парентерално или ентерално хранене)
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Рак на гърдата 3/4 степен n=254
Breast cancer Grades 3/4 n=254
Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
< 1/10,000 including isolated reports
Ендомиокардните биопсии на 9 от 10 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили кумулативна доза Caelyx над 460 mg/m2 не показват данни за антрациклин-индуцирана кардиомиопатия.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Активната съставка на Caelyx е доксорубицинов хидрохлорид, цитотоксичен антрациклинов антибиотик, който се получава от Streptomyces peucetius var.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Ако има симптоми на екстравазация (например парене или еритем), инфузията трябва да се прекрати веднага и да се възобнови през друга вена.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Лечението на острото предозиране при пациент с тежка миелосупресия се състои в хоспитализация, антибиотично лечение, трансфузии на тромбоцитна и гранулоцитна маса и симптоматично лечение на мукозита.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Съдови нарушения нечести венозна тромбоемболия, включително тромбофлебит, венозна тромбоза и белодробен емболизъм
Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx ще бъде приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Спадането на хемоглобина и тромбоцитите е било по-рядко (< 5 %).
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по-леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Caelyx is administered as an intravenous infusion.
Макар с Caelyx да не са провеждани проучвания, фармакологично активната съставка на Caelyx - доксорубицинов хидрохлорид, е мутагенна и карциногенна.
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Фармакокинетиката на Caelyx в дозовия интервал 10 mg/m2 до 60 mg/m2 най-добре се описва с двукомпартментния нелинеен модел от нулев порядък и Михаелис-Ментеново елиминиране.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/m2 to 60 mg/m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Всички степени на тежест n=318
All Severities n=318
Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx няма консерванти или бактериостатични съставки.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
За да се достигне кумулативната доза, при която опасенията от кардиотоксичност биха станали основателни при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (> 400 mg/m2) са необходими над 20 курса Caelyx в рамките на 40 до 60 седмици.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.