natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:
The following side effects have been observed with Remicade:
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Отговор по ACR (% от пациентите)
ACR response (% of patients)
Забавена свръхчувствителност
Delayed hypersensitivity
Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
The new expiry date must be written on the carton.
Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
• Difficult or painful breathing, chest pain
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence
В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
greater values indicate more joint damage.
Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
• Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Additional information on special populations
Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Болка в ставите, мускулите или гърба
• Pain in the joints, muscles or back
Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
или в комбинация с метотрексат
• in combination with methotrexate
Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
> 54 седмици
> 54 weeks
Операции или стоматологични манипулации
Operations or dental procedures
При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Всични реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Име на пациента:
Name patient:
Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Не са провеждани специфични проучвания на Remicade при пациенти в старческа възраст.
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ml, respectively.
Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Shortened infusions across adult indications
Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Случаи на предозиране не са съобщавани.
No case of overdose has been reported.
Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Remicade and Orencia should not be used together.
Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
• Circulation problems such as low or high blood pressure
Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Седмица 30 Клиничен отговор
Week 30 Clinical Response
In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
• New or worsening heart failure, slow heart rate
Remicade и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Remicade and Kineret should not be used together.
Относителният дефицит на TNF, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g., BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Orencia (абатацепт).
• Orencia (abatacept).
Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Редки: Ендофталмит.
Rare: Endophthalmitis.
Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Before reconstitution: 3 years at 2 °C - 8 °C.
Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
All patients had a history of heavy smoking.
По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.