natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
Even if you have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of paliperidone.
засилено отделяне на газове
• excessive passing of gas or wind
Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
• blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
50 mg prolonged release suspension for injection
Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
отделяне на кърма от гърдите
• leakage of milk from the breasts
ИЛИ
IM
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 25 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
• common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 75 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Приложение в седалищния мускул
Gluteal muscle administration
Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон
Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 100 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 50 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа палиперидонов палмитат, еквивалентен на 150 mg палиперидон.
Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
1 предварително напълнена спринцовка 2 игли
1 pre-filled syringe
В ЕДНА ОПАКОВКА
in your blood
Палиперидон (Paliperidone)
Paliperidone
150 mg месечно
150 mg monthly
R092670-PSY-3007*
R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Отстранете капачката от иглата, като изтеглите право нагоре.
Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Интрамускулно приложение
Intramuscular use
Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858
дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите
• breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
при искане на Европейската агенция по лекарствата;
• At the request of the European Medicines Agency;
Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Тези промени не са с някаква клинична значимост.
These changes do not have any clinical significance.
Поддържането на ефекта не е оценявано.
The maintenance of the effect has not been evaluated.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Потенциалният риск за хора не е известен.
The potential risk for humans is unknown.
Деца и юноши под 18-годишна възраст
Children and adolescents under 18 years of age
ATC код: N06AX21.
ATC code: N06AX21.
Впоследствие, лекарят може да продължи да намалява дозата, но по-постепенно.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
You should tell your doctor if this happens to you.
Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Активният въглен може да полезен за ограничаване на резорбцията.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
липса на апетит
• lack of appetite
Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Относно рискови фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Препоръчва се проследяване на сърдечните и жизнени показатели, заедно с подходящи симптоматични и поддържащи мерки.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Листовка: информация за потребителя
Package leaflet: information for the user
Той може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
It may make you feel sleepy or dizzy.
Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от лечението.
Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Част от общата опаковка не може да се продава отделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 месеца.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Рискът се запазва до настъпване на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Трябва да се избягва употребата на повече от един от тези продукти.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана регулярно (поне на всеки три месеца) (вж. точка 5.1).
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат.
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време.
Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Механизмът, който е в основата им и клиничната значимост са неизвестни.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Увеличението на дозата трябва да е въз основа на клиничния отговор и поносимост.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Храната удължава времето за достигане на пикови концентрации от 6 на 10 часа и тя незначително намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови работи като шофиране или работа с машини.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка)
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване е малко вероятен допълнителен отговор след този период.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
В допълнение, тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както обикновено.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате подобре.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ефект на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Effect of duloxetine on other medicinal products
Специфични in vivo проучвания за леарствени взаимодействия не са провеждани.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Не приемайте повече от дневното количество Дулоксетин Lilly, назначено Ви за един ден.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Lilly that has been prescribed for you in one day.
Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Lilly на пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава, че това е в най-добър техен интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Не е направено заключение относно цялостното съотношение полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Не са наблюдавани малформации в друго проучване, за изпитване на по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Степента на клиничен отговор (50% или повече подобрение на болката) е анализирана според това дали пациентът е проявил сомнолентност по време на лечението или не.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Захарни сфери
Sugar spheres
Въпреки това, няма клинични доказателства предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако приемате Дулоксетин Lilly към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на възрастта.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Нивото на липса на нежелани ефекти е определено, че е 20 mg/kg/дневно.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
• болезнено уриниране, честото уриниране
• painful urination, frequent urination
Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Lilly може да бъде неподходящ за Вас.
The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Дулоксетин Lilly.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при пациенти жени.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Lilly, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Прекратяването на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Жените трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако забременеят, или планират забременяване по време на лечението.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Повечето от тях настъпват по време на първите месеци лечение.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Те започват обикновено при раждането или в рамките на няколко дни след раждането на Вашето бебе.
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени са очевидни само в дози, които са токсични за майката.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Рискът от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Други психични състояния, за които се предписва Дулоксетин Lilly, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.