natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Резултатите на 24 -тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години, лекувани с глюкокортикоиди, които са имали намалена костна минерална плътност (Z-скор за КМП на лумбални прешлени
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
След първоначално лечение с Aclasta на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
(поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както Ви е предписал Вашият лекар.
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
• A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
(Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина).
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Преди да Ви бъде приложена Aclasta, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
- Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Нечести Безсъние Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Aclasta за лечение на остеопороза след менопауза.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta.
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана с Aclasta в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Групова опаковка
Unit pack
Ефекти на лекарствения клас
Class effects
Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
В.
(CI)
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина) за лечение на остеопороза.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Aclasta.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта
• Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Aclasta 5 mg solution for infusion
По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Ако сте пропуснали една доза Aclasta
Before stopping Aclasta therapy
Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
При пациентите, приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
ОПАКОВКА
Multipack
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения
Ear and labyrinth disorders
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
• The Summary of Product Characteristics
Нечести Анемия
Uncommon Insomnia
Инфузионен разтвор 100 ml
100 ml
Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
1 бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Увеит, еписклерит, ирит
Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Всяка бутилка от 100 ml съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура; или Тскор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 със или без доказателства за съществуващи вертебрални фрактури.
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Манитол Натриев цитрат
BOTTLE LABEL
Абсолютно понижаване на честотата на фрактури %
Absolute reduction in fracture event rate
Какво съдържа Aclasta
How Aclasta is given
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Понижаване на относителния риск при поява на фрактури
Relative reduction in fracture incidence %
В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial
Effect on morphometric vertebral fractures
точка 4.4).
15 minutes (see section 4.2).
65-89 години) с:
18 and 16 patients, respectively).
Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Блистер (UPVC/ Монохлоротрифлуор етилен)
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Номер на процедурата на ЕС
EU Number
0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване
0.45 mg / 20 mg
Опаковка
Immediate Packaging
Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
You may be more likely to think like this:
За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
For further information please see section 2.
Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
The mechanism leading to this risk is unknown.
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Лечение 1.
Treatment 1.
Вашият черен дроб може да бъде засегнат.
Your liver may be affected.
В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а.
Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Комбинации, които не се препоръчват
Combinations that are not recommended
Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране.
There is considerably individual variability in response to overdose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Пациенти със специални рискове
Patients with special risks
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
In many patients, therapy may be needed for several years.
Понижено съзнание с напредване към кома.
Lowered consciousness progressing into coma.
Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Първоначално лечение:
Initial treatment:
Има смъртни случаи от умишлено или случайно предозиране с този клас медикаменти.
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
The recommended doses are provided in section 4.2.
Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите.
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени в следните честоти:
Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
X може да се приема със или без храна.
X can be taken with or without food.
Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Тези симптоми могат да бъдат първите признаци, че кръвта или костният Ви мозък може да са засегнати.
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Симптомите на предозиране включват:
Symptoms of overdose include:
Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
X с алкохол
X with alcohol
АТС код: N 06 AA
ATC code: N 06 AA 09
Ако сте млад човек.
If you are a young adult.
Това лекарство може да се приема със или без храна.
This medicine can be taken with or without food.
Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
This risk persists until significant remission occurs.
По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни.
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%).
The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
В случай на достатъчен ефект, дозата трябва да бъде възможно най-ниска.
In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
ако сте приели моклобемид предишния ден
• if you have taken moclobemide the day before
Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
If required, the available dose range can be exploited.
Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Дозата трябва да се увеличава постепенно.
The dose should be increased gradually.
Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Вашият лекар най-вероятно ще избере да започне лечението Ви със Saroten филмирани таблетки преди започване на лечение с X.
Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Това лекарство се използва за лечение на:
This medicine is used to treat:
Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
This medicine should not be used for children below 6 years of age.