natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ивабрадин Accord съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Ивабрадин Accord се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и имат сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Procoralan относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Ивабрадин Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Активното вещество в Ивабрадин Accord, ивабрадин, блокира „импулсите If“ в синусовия възел - естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота.
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия), или в комбинация с бета-блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета-блокери.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва?
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърдечният мускул не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Допълнителна информация за Ивабрадин Accord:
Other information about Ivabradine Accord
Ивабрадин Accord е „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.
Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Как действа Ивабрадин Accord?
How does Ivabradine Accord work?
Как е проучен Ивабрадин Accord?
How has Ivabradine Accord been studied?
Как се използва Ивабрадин Accord?
How is Ivabradine Accord used?
Защо Ивабрадин Accord е разрешен за употреба?
Why is Ivabradine Accord approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване ivabradine
Ivabradine Accord ivabradine
Това показва, че системата е активирана (D).
This indicates that the system is activated (D).
Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Повторете всеки 12 до 24 часа.
Repeat every 12 to 24 hours.
Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
The required dose is determined using the following formulae:
Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Разпределение и елиминиране
Distribution and elimination
Ако забележите някои от следните симптоми по време на инжектиране/инфузия:
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Bio-Set система:
Bio-Set System:
Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Материалът не трябва да бъде по-топъл от телесна температура (да не превишава 37°C).
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ако кръвотечението не се овладява
If bleeding is not controlled
Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Желано плазмено ниво на FVIII
Desired plasma FVIII level
Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
There are no fertility data available.
Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
ДРУГО Bayer-Logo
OTHER Bayer-Logo
PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Взаимодействия с други лекарства не са известни.
Interactions with other medicines are not known.
Предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Please consult your doctor immediately.
В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Данните са получени при клинични изпитвания на 61 деца под 6-годишна възраст и при неинтервенционални изпитвания при деца от всички възрасти.
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Не докосвайте върха на спринцовката с вашата ръка или друга повърхност.
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
Set the syringe aside for further use.
Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Освен това с течение на времето са настъпили промени в производствения процес на отделните продукти, както и промени в режимите на лечение между центровете, поради което невинаги са възможни „успоредни“ сравнения между продуктите.
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да е по-висока от 2 ml в минута.
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Водещите автори на проучването SIPPET също бяха поканени да отговорят на списък от въпроси, касаещи методите и резултатите от проучването, както и да представят своите заключения на пленарната среща на PRAC през февруари 2017 г.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Тези фактори затрудняват и усложняват регулирането на подобни проучвания и тълкуването на резултатите.
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Публикувани обсервационни проучвания
Published observational studies
Ad hoc среща на експертна група
Ad hoc expert group meeting
Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
VWF не присъства в rFVIII, но е налице значителна хетерогенност в рамките на класа rFVIII, например поради различните прилагани производствени процеси с широка гама продукти от различни производители, произвеждани през последните 20 години.
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Допълнителните пояснения, предоставени от авторите на SIPPET, не разсейват напълно тази неяснота.
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Immune Tolerance Induction (ITI)
Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Тези различни производствени процеси (включително различните клетъчни линии, използвани за проектиране на продукти с rFVIII), могат на теория да доведат до диференциална имуногенност.
These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Колко KOGENATE Bayer трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като:
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Различията между продуктите във всеки клас FVIII, а оттам и в диференциалните рискове между отделните продукти, са биологично правдоподобни.
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Следващата таблица предоставя ръководство за минималните нива на фактор VІІІ в кръвта.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Включително екстракция на зъби
Minor including tooth extraction
Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Деца и юноши
Use in children and adolescents
Не могат да се направят никакви заключения за ролята на VWF за предпазване от развитие на инхибитори.
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Безопасността и ефикасността на {(свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Като цяло експертната група подкрепя първоначалните заключения на PRAC и приема, че предложената информация за продукта осигурява адекватно ниво на подходящо информиране на предписващите лекари и пациентите относно риска от развитие на инхибитори.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Клирънс: 3 ml/h/kg
Clearance: 3 mL/h/kg
Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през май 2017 г. притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) LFB Biomedicaments изрази несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Разтворете желаното количество от продукта, повтаряйки стъпки 2 - 9, като използвате нова спринцовка и я свържете към системата за венепункция.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста“.
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
PRAC също взе предвид междинните резултати, предоставени от ПРУ от текущи проучвания на CSL (CRD019_5001) и Bayer (Leopold KIDS, 13400, част B.).
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Проучването SIPPET
The SIPPET study
Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Освен това PRAC разгледа клинични изпитвания и научната литература за de novo инхибитори при ЛПП.
Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
KOGENATE Bayer не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, както Вашата медицинска сестра или Вашият лекар са Ви инструктирали.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Не се очаква KOGENATE Bayer да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Филтрувайте като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Това трябва да се определи от лекар специалист.
This must be checked by an experienced doctor.
Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
По тази причина остава неясно дали същият диференциален риск от развитие на инхибитори, наблюдаван в проучването SIPPET, би бил очевиден при пациентски популации, лекувани чрез рутинни грижи в други държави, където модалността на лечението (т.е. първична профилактика) се различава от тази в проучването.
Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE Bayer.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Експертите предлагат същода се проведат проучвания, които биха могли допълнително да определят имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII (напр. механистични, обсервационни проучвания).
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.