natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ е завършил изцяло оценката на заболяванията на пикочните пътища и на появата на стомашно-чревен кръвоизлив и се е съгласил те са бъдат добавени към таблицата с нежелани реакции.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Съобщава се често за дозозависими повишения на кръвното налягане с венлафаксин.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина) - PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти за точка 4.8, тъй като създаването на представа за самоубийство не се счита за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с узаконените определения за класа.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
При клиничните проучвания с деца се наблюдава нежеланата реакция суицидна идеация.
In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Намален апетит (анорексия), Запек, Повръщане
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β-адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
При клиничните проучвания нежеланите реакции, наблюдавани при спиране на лечението (постепенно спиране и след постепенно спиране), настъпват при приблизително 35% от пациентите, лекувани с венлафаксин, и при 17% от пациентите, приемащи плацебо.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Серотонинов синдром:
• Serotonin syndrome:
В някои случаи при постмаркетинговия опит се съобщава за много силно повишено кръвно налягане, налагащо незабавно лечение.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Реакции на фоточувствителност
Photosensitivit y reaction
Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство не показват никаква ефикасност и не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Едно фармакокинетично проучване с кетоконазол при CYP2D6 екстензивни (ЕМ) и лоши метаболизатори (ЛМ) показва, че приложението на кетоконазол води до по-голяма AUC за венлафаксин (70% и 21% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ) и за O-дезметилвенлафаксин (33% и 23% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ).
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.3, за която следва да бъде направена оценка на следните разлики в КХП: - инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори); - сърдечносъдова безопасност; - неконтролирана хипертония.
The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Патологичен оргазъм (жени), Ретенция на урина
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Предклиничните проучвания показват, че венлафаксин и главният му метаболит O-дезметилвенлафаксин (OДВ) са инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
In vitro проучванията показват, че венлафаксин на практика не притежава никакъв афинитет към опиатни и бензодиазепинови рецептори.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Лекарства, съдържащи сибутрамин (използван за понижение на теглото)
• Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Тежък обрив, сърбеж или уртики (повдигнати плаки от червена или бледа кожа, които често сърбят).
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Затова се препоръчва, когато лечението с венлафаксин не е необходимо повече, да се извърши спиране чрез постепенно понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
EFEXOR трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Патологични чернодробни функционални изследвания, Хипонатремия, Хепатит, Синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ), Повишен пролактин
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Тази експозиция е била приблизително 1 до 2 пъти повисока от дозата на венлафаксин при хора от 375 mg/ден.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
ПРУ желае да остане текстът, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО-инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4.5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО-инхибитори.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, чиито основни заболявания могат да се компрометират от повишената сърдечна честота.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Значението на тази находка при хора не е известно.
The human relevance of this finding is unknown.
Някои пациенти могат да почувстват симптоми като умора, световъртеж, замаяност, главоболие, сънливост, нощни кошмари, сухота в устата, загуба на апетит, гадене, диария, нервност, ажитираност, обърканост, шум в ушите, мравучкане или, рядко, усещания като от електрически шок, слабост, потене, гърчове или грипоподобни симптоми.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
По-специално при деца се наблюдават следните нежелани реакции: коремна болка, ажитираност, диспепсия, екхимоза, епистаксис и миалгия.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Халоперидол или рисперидон (за лечение на психиатрични състояния)
• Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Поради индивидуалната вариабилност в клирънса при тези пациенти може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Лекарства, съдържащи моклобемид, който е обратим МАОИ (използван за лечение на депресия)
• Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Мускулноскелетна
Musculoskeletal
Венлафаксин на практика няма никакъв афинитет in vitro към мускариновите, холинергичните, H1-хистаминергичните или α1-адренергичните рецептори от мозък на плъх.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Признаците и симптомите на серотонинов синдром могат да включват комбинация от следните: неспокойство, халюцинации, загуба на координация, ускорена сърдечна дейност, повишена телесна температура, бързи промени в кръвното налягане, свръхактивни рефлекси, диария, кома, гадене, повръщане.
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.4, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - посочване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Съвместно приложение със средства за понижаване на телесното тегло
Co-administration with weight loss agents
Кетоконазол (противогъбично лекарство)
• Ketoconazole (an antifungal medicine)
След приложението на венлафаксин капсули с удължено освобождаване пиковите плазмени концентрации на венлафаксин и ОДВ се достигат в рамките на съответно 5,5 часа и 9 часа.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Бруксизъм, Диария
Bruxism, Diarrhoea
Нервна
Nervous
От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4.5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - инхибитори на моноаминоксидазата.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
При едно по-дългосрочно проучване амбулаторните възрастни пациенти, които са се повлияли по време на едно 8-седмично открито проучване на венлафаксин с удължено освобождаване (75, 150 или 225 mg), са рандомизирани да продължат своята доза венлафаксин с удължено освобождаване или на плацебо за максимум 26 седмици наблюдение за рецидив.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
С неизвестна честота: висока температура с ригидни мускули, обърканост или ажитираност и потене, или ако почувствате внезапни мускулни движения, които не можете да контролирате, това може да са симптоми на сериозни състояния, известни като невролептичен малигнен синдром; еуфорични чувства, сънливост, постоянни бързи движения на очите, тромавост, неспокойство, чувство като че ли сте пияни, потене или ригидни мускули, които са симптоми на серотонинергичен синдром; дезориентираност и обърканост, съпроводени често от халюцинация (делир); скованост, спазми и неволеви движения на мускулите; мисли за самонараняване или самоубийство
Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Пероралният клирънс както на венлафаксин, така и на ОДВ е намален.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Венлафаксин се метаболизира в голяма степен основно до активния метаболит O-дезметилвенлафаксин (ОДВ).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
При едно второ по-дългосрочно проучване ефикасността на венлафаксин за превенция на рецидивиращи депресивни епизоди за 12-месечен период е установена при едно плацебо контролирано, двойно-сляпо клинично изпитване при възрастни амбулаторни пациенти с рецидивиращи големи депресивни епизоди, които са се повлияли от лечение с венлафаксин (100 до 200 mg/ден, по схема с прием два пъти на ден) на последния епизод на депресия.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Вижте листовката за допълнителна информация.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Нечести: кръвонасядане; смолисточерни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAOинхибитори трябва да бъдат противопоказани, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в Точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Use in children and adolescents under 18 years of age
In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин претърпява биотрансформация до неговия главен активен метаболит ОДВ от CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Затова е препоръчително дозата на венлафаксин да се понижава постепенно при спиране на лечението за период от няколко седмици или месеца според нуждите на пациента
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Синдром на спиране на лечението (вж. точка “КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR, Ако сте спрели приема на EFEXOR”).
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
С неизвестна честота: кашлица, хрипове, задух и висока температура, които са симптоми на възпаление на белите дробове, свързано с повишение на белите кръвни клетки (белодробна еозинофилия)
Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Въпреки това, в съгласуваните КХП също е включена препоръка за повишено внимание при лечение на възрастни пациенти, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на възрастните пациенти, когато се изисква увеличаване на дозата.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Хипертония, Вазодилатаци я (главно горещи вълни /зачервяване), Палпитации
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Стомашната промивка може да е показана, ако се извърши скоро след поглъщането или при симптоматични пациенти.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Не приемайте EFEXOR
Do not take Efexor
Мания/хипомания
Mania/hypomania
Ефикасността на венлафаксин с незабавно освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е доказана при пет рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, краткосрочни проучвания с продължителност от 4 до 6 седмици за дози до 375 mg/ден.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Венлафаксин няма никакви ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на диазепам и неговия активен метаболит дезметилдиазепам.
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Най-често съобщаваните събития при предозиране включват тахикардия, количествени промени на съзнанието (вариращи от сомнолентност до кома), мидриаза, конвулсия и повръщане.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Както и при останалите серотонинергични средства, така и при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, особено при съпътстваща употреба на други средства, които могат да повлияят серотонинергичната невротрансмитерна система (включително триптани, SSRI средства, SNRI средства, литий, сибутрамин, трамадол или жълт кантарион [Hypericum perforatum]), с лекарствени продукти, които увреждат метаболизма на серотонина (включително МАОИ), или с прекурсори на серотонина (като триптофанови добавки).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St. John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Равновесните концентрации на венлафаксин и ОДВ се достигат в рамките на 3 дни от перорална терапия с многократно приложение.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е установена при две плацебо контролирани краткосрочни проучвания с продължителност от 8 и 12 седмици, които включват обхват на дозите от 75 до 225 mg/ден.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/day.
Храната не повлиява бионаличността на венлафаксин и ОДВ.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
С неизвестна честота: необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост (рабдомиолиза)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Венлафаксин не притежава инхибиторно действие върху моноаминооксидазата (MAO).
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Симптомите на евентуално предозиране могат да включват ускорено сърцебиене, промени в нивото на будност (вариращи от сънливост до кома), замъглено виждане, гърчове или припадъци и повръщане.
The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Възрастта и полът на пациентите не повлияват значимо фармакокинетиката на венлафаксин и ОДВ.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Средният ± СО плазмен клирънс в равновесно състояние за венлафаксин и ОДВ е съответно 1,3±0,6 L/час/kg и 0,4±0,2 L/час/kg.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Венлафаксин (Venlafaxine)
Venlafaxine
Средният ± СО плазмен полуживот на венлафаксин и ОДВ е съответно 5±2 часа и 11±2 часа.
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Дихателна
Respiratory
Хематологична / Лимфна
Haematological/ Lymphatic
Симптомите на серотониновия синдром могат да включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невро-мускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/или стомашно-чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
С неизвестна честота: леки промени в кръвните нива на чернодробните ензими; понижение на кръвните нива на натрия; сърбеж, жълта кожа или пожълтяване на очите, тъмна урина или грипоподобни симптоми, които са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит); обърканост, прекомерен прием на вода (известно като СНСАХ); патологично отделяне на кърма
Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production