natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Препоръчва се бустер доза да бъде направена до края на втората година от живота.
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици.
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20 седмици, като всички те са били ваксинирани.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: те се произвежда от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в Европейския съюз (EU).
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Това означава, че токсоидите и частиците от вируса на хепатит B са прикрепени върху алуминиеви съединения за получаване на по-добър имунен отговор.
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Their breathing should be monitored for up to three
Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
• убити цели B. pertussis, причиняващи коклюш бактерии,
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tritanrix HepB е противопоказен при деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB е ваксина.
Tritanrix HepB is a vaccine.
Ако при раждането не е правена ваксина срещу хепатит B, Tritanrix HepB може да се направи най-рано на осемседмична възраст.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tritanrix HepB са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B при деца от шестседмична възраст нагоре.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Пълният текст на EPAR относно Tritanrix HepB може да бъде намерен тук.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Tritanrix HepB съдържа малко количество от:
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Активните вещества в нея са токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица) и частици от
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Проучванията показват, че поне 98% от децата са произвели защитни нива антитела срещу дифтерия, тетанус и хепатит B. Поне 92% са произвели защитни нива антитела срещу коклюш.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
В области, където хепатит B се среща често, ваксинацията срещу хепатит B при раждането трябва да продължи както обикновено, като Tritanrix HepB се започва
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Допълнителна информация за Tritanrix HepB:
Other information about Tritanrix HepB:
Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Какви ползи от Tritanrix HepB са установени в проучванията?
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Tritanrix HepB представлява ваксина, която предлага като инжекционна суспензия.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Tritanrix HepB се прави като дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в бедрото.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
токсоиди от причиняващи дифтерия и тетанус бактерии,
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на деца от шестседмична възраст нагоре срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRITANRIX HEPB
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Тя не трябва да се прави и на деца, които са получили алергична реакция, след като им е била направена ваксина за дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит B. Tritanrix HepB трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата и не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tritanrix HepB са изследвани върху
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
За „отговор на лечението“ се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Допълнителна информация за Imlygic:
Other information about Imlygic
Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
What are the risks associated with Imlygic?
Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
What is Imlygic and what is it used for?
Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
It is given as an injection into melanoma tumours.
По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус“.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка).
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Защо Imlygic е разрешен за употреба?
Why is Imlygic approved?
Как се използва Imlygic?
How is Imlygic used?
Как действа Imlygic?
How does Imlygic work?
За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
- Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
- your doctor will advise you on this).
06 май 2019 г.
06 May 2019
Тази информация е представена по-долу.
This information is presented below.
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Няма разлики в терминалните полуживоти.
There were no differences in terminal half-lives.
Пациенти на 75 години и по-възрастни
Patients 75 years and older
Колко често ще получавате Pazenir?
How often will you receive Pazenir?
Teva Ελλάς Α.Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани.
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Лекувайте със същата доза
Treat with same dose
Клиничната значимост на този факт не е ясна.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
ако имате сърдечни проблеми.
• if you have heart problems.
Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.