natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Списък на НЛР, възникнали при пациенти, лекувани с RoActemra Системо-органен клас по MedDRA
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
ПБО + MTX
PBO + MTX
AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
JIA ACR 30, 50, 70 и 90, са показани в Таблица 6.
The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Препоръки за диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24, седмица 52 и седмица 104, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1,196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Събитията, съобщени по време на инфузията, са предимно епизоди на хипертония; събитията, съобщени до 24 часа от завършването на инфузията, са главоболие и кожни реакции (обрив, уртикария).
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
При започване или спиране на лечение с RoActemra пациентите, приемащи лекарствени продукти, при които дозата се коригира индивидуално и които се метаболизират чрез CYP450 3A4, 1A2, или 2C9 (напр.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. .
Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Повишен холестерол сЮИА
Cholesterol increased sJIA
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Не махайте капачката на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да си инжектирате RoActemra.
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p < 0,0001).
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Таблица 6 Резултати за ефикасност в проучване VII (WA19926) при пациенти с ранен РА, нелекувани с MTX
Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (тоцилизумаб 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Вашата инжекция, ще имате нужда от следното:
You will need the following to give your injection: Included in the box:
По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на сериозни инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 11,5 на 100 пациентогодини.
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Необходимо е стабилно място на инжектиране, за да може предварително напълнената писалка да се активира правилно.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Неутрофили
Neutrophils
Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 2,67, 6,02 и 2,12.
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Кашлица, диспнея
Cough, Dyspnoea
Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
• Serious hypersensitivity reactions and their management
DAS28 Ремисия
DAS28 Remission
Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
отнасящи се до риска от възникване на дивертикулит като усложнение при пациенти, на които се прилага RoActemra, който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че поставяте инжекцията под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Не (N = 58)
No (N = 58)
Ако получите симптоми, като например, но не само кожен обрив, сърбеж, втрисане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, болка в гърдите, хрипове, затруднено дишане или преглъщане, или замайване или прималяване по всяко време, докато не сте в клиниката по време на или след инжекцията с RoActemra, трябва веднага да потърсите спешна помощ.
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Риск от хепатотоксичност
• Risk of Hepatotoxicity
По време на 12-седмичната контролирана фаза, 16% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 5,4% от пациентите в групата на плацебо са получили събитие до 24 часа от инфузията.
In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
Има много редки съобщения за панцитопения в условията на постмаркетингово наблюдение.
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Статистически значимо подобрение в скора на HAQ-DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Пригответе мястото на инжектиране
Prepare the Injection Site
Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
РА
RA
Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на отворените клинични изпитвания I-V.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако тя изглежда повредена или ако случайно я изпуснете.
Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
При пациенти с ГКА не е наблюдаван ефект на кумулативната кортикостероидна доза върху експозицията на RoActemra.
In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Дози под 1 025 mg от това лекрство обаче съдържат натрий по-малко от 23 mg натрий, т.e. практически не съдържат натрий.
However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Медианата на стойностите на Tmax е 3 дни след приложение на RoActemra веднъж седмично и 4,5 дни след приложение на тоцилизумаб през седмица.
The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис, бактериален артрит.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).
• Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
По време на 12-седмичната контролирана фаза, 4% от пациентите в групата на тоцилизумаб са получили събития по време на инфузията.
In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
При персистиращо увеличение в тази граница, да се намали честотата на приложение на RoActemra на инжектиране през седмица или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST).
For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
РА и ГКА Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват активна туберкулоза, която може да се прояви като интра- или екстрапулмонално заболяване, инвазивни белодробни инфекции, включително кандидоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза и pneumocystis jirovecii, пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Най-честите ISR са еритем, сърбеж, болка и оток на мястото на инжектиране.
The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Да (N = 27)
Yes (N = 27)
В изпитване SC-II, средното намаление на HAQ-DI от изходното до седмица 24 е било значително по-голямо за пациенти, лекувани с подкожно приложение на RoActemra на всяка следваща седмица (0,4) срещу плацебо (0,3).
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
След разреждане при пациенти с РА, сЮИА, пЮИА и CRS, RoActemra трябва да се приложи под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
RoActemra трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за улцерация на червата или дивертикулит.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Съобщават се също и случаи на опортюнистични инфекции.
Cases of opportunistic infections have also been reported.
Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с тоцилизумаб води до по-голяма честота на тези повишения.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Лечението да се поднови с 4 mg/kg или 8 mg/kg според клиничните нужди
Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
• Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Не използвайте RoActemra.
Do not use RoActemra.
След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с RoActemra 8 mg/kg.
After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
В изпитване I е демонстрирано превъзходството на RoActemra 8 mg/kg срещу активния компаратор MTX.
In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
По време на 6-месечния контролиран период в SC-I, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е съответно 10,1% (64/631) и 2,4% (15/631) при подкожно прилаганите седмични инжекции с RoActemra и подкожно прилаганото плацебо (група на интравенозно приложение).
During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Включва данни за повишение, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване (вж. текста по-долу).
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично в комбинация с курс глюкокортикоиди с постепенно понижаване на дозата.
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Всички пациенти получават фонова терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Общият профил на безопасност, наблюдаван в групите на лечение с RoActemra, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra (вж. Таблица 1).
The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA
Важно е да се използва правилният ъгъл, за да е сигурно, че лекарството се инжектира под кожата (в мастната тъкан), иначе инжекцията може да бъде болезнена и лекарството може да не действа.
• It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с RoActemra води до по-голяма честота на тези повишения.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) ACR20 отговор, n (%) 80 (49,4) ACR50 отговор, n (%) 45 (27,8) ACR70 отговор, n (%) 29 (17,9)
DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
(РА) или имуномодулиращи средства (ГКА), ако е подходящо.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
> 3 x ULN дo 5 x
> 3 x ULN to 5x ULN
При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Значително по-голям процент от пациентите в групите с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ и монотерапия с тоцилизумаб, са достигнали първичната крайна точка, в сравнение със самостоятелното приложение на МТХ.
A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Във всички изпитвания пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-висок ACR 20, 50, 70 отговор на 6-ия месец, в сравнение с контролите (Таблица 5).
In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Япония
Japan
Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с тоцилизумаб.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Извадете кутията с предварително напълнената писалка от хладилника.
• Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Това проучване оценява ефикасността на тоцилизумаб 4 или 8 mg/kg i.v. на всеки 4 седмици/МТХ като комбинирана терапия, тоцилизумаб 8 mg/kg i.v. като монотерапия и МТХ като монотерапия за намаляване на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане в продължение на 104 седмици.
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.