natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проследяващото изпитване с FTET в PURSUE включва жени, които са използвали най-малко един ембрион, размразен до две години след последната криопрезервация в това изпитване.
The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Бременност в резултат на цикли с трансфер на замразени/размразени ембирони (Frozen Thawed Embryo Transfer, FTET) в ENGAGE и PURSUE
Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Как да използвате Elonva
How to use Elonva
150 микрограма 150 микрограма
150 micrograms 150 micrograms
Вродени малформации, съобщени при кърмачета, родени след цикъл с трансфер на замразени/размразени ембирони (FTET)
Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE включва жени, които са използвали най-малко един ембрион, размразен до една година след криопрезервация.
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
- Спонтанен аборт
Abortion spontaneous
Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Усложнения при бременността
Pregnancy complications
Клиничните признаци и симптоми за лека и умерена форма на СОХС са болка в корема, гадене, диария, леко до умерено уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Elonva.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
гонадотропини, ATC код: G03GA09
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Резултатите по отношение на бременността в резултат на цикли с незамразявани ембирони в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 2 по-долу.
The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
В редки случаи може да настъпи венозен или артериален тромбоемболизъм, асоцииран със СОХС.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.
Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.
One pre-filled syringe is available in a single pack.
Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен разтвор.
Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ).
During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвотока към него.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и многоплодна бременност.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Вродени малформации
Congenital malformations
Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Има събщения за овариални неоплазми и други неоплазми на репродуктивната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, които неколкократно са били подложени на лечение за безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре  Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре.
- Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО).
Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Употребата на Elonva по време на кърмене не е показана.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Тумори на яйчниците, гърдата, матката, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин).
Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Инжектиране
Injecting
‡Първичната крайна точка за ефикасност в проучването PURSUE е витална бременност, определена като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, установена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Приложение I Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства, наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Бременност в резултат на цикли с незамразявани ембриони в ENGAGE и PURSUE
Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.
Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета.
There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Да се съхранява до 25°C за период, не по-дълъг от 1 месец.
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Бистър и безцветен воден разтвор
Clear and colourless aqueous solution.
Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете  ВНИМАВАЙТЕ с иглата.
- Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
- Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
В проучването ENGAGE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти протичаща бременност, като процент протичаща бременност се определя като наличие на поне един фетус със сърдечна дейност, доловена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите.
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
100 микрограма 100 микрограма 150 микрограма
100 micrograms 150 micrograms
Хематом на мястото на инжектиране, болка в мястото на инжектиране, чувствителност
Injection site haematoma, injection site pain, irritability
В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО).
Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
- Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
- инсулт - инфаркт - проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит) - липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Овариални и други неоплазми на репродуктивната система
Ovarian and other reproductive system neoplasms
PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg)
PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
Each syringe contains 0.5 mL solution.
Първичната крайна точка за ефикасност е броят на взетите яйцеклетки.
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Многоплодна бременност или вродени малформации
Multiple births or birth defects
точка 5.2).
(See also section 4.2.)
В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva Как да използвате Elonva
What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Топли вълни
Hot flush
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Нидерландия
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Как да съхранявате Elonva
How to store Elonva
Брой взети яйцеклетки
Number of oocytes retrieved
Във всяко от трите клинични изпитвания е приложено потискане на хипофизата посредством GnRH антагонист (инжекция ганиреликс ацетат в дневна доза от 0,25 mg).
Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
включително обрив).
1) postdose.
Съдови усложнения
Vascular complications
Как се прилага Elonva
How Elonva is given
Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Параметъ
Parameter
Овариална торзия
Ovarian torsion
В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Цикли с FTET в PURSUE (възраст 35-42 години) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
- Гадене - Главоболие
Hepatic impairment
Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
СОХС, болка в областта на таза, дискомфорт в областта на таза, болезненост в гърдите
OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
o Брой на базалните антрални фоликули > 20. o Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
o Polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Процент витална бременност
Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Цикъл с FTET 1
FTET Cycles of ENGAGE
Спринцовката е снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от случайно убождане с иглата след употреба.
The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Променливо настроение
Mood swings
Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Цикли с FTET в ENGAGE (възраст 18-36 години) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко или равно на 90 kg)
Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Рискови фактори за СОХС: o Анамнеза за синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
o A history of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система
Ovarian and other reproductive system tumours
Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма корифолитропин алфа в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
В рамките на същия терапевтичен цикъл не трябва да се прилагат допълнителни инжекции Elonva (вж. също точка 4.2).
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма корифолитропин алфа в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор
Elonva 150 micrograms solution for injection
Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Поставете иглата с предпазителя върху спринцовката като въртите в посока на часовниковата стрелка.
- Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор
Elonva 100 micrograms solution for injection
Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа (corifollitropin alfa)
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection corifollitropin alfa
При лечение с всички видове гонадотропини, включително с Elonva, се съобщава за възникване на многоплодни бременности и раждания.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
GnRH антагонист), за да предотврати твърде ранното отделяне на яйцеклетка от яйчниците Ви.
During this treatment, Elonva is used in combination with a medicine (so called GnRH-antagonist) to prevent your ovary from releasing an egg too early.
РУ № (на ЕС)
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
Количеств о на активното вещество в дозова единица
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
Прах: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
5 флакона + 5 пълнителя
5 vials + 5 cartridges
1 флакон + 1 пълнител
1 vial + 1 vial
1 флакон + 1 флакон
1 vial + 1 cartridge
Концентрация
Immediate Packaging Content (concentration)
EMEA/V/C/125 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/125
Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.